目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在從到的過渡期間
委員會檔案編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
（公司或組織的州或其他司法管轄區） | （美國國税局僱主 |
（主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
| 交易 |
| 每個交易所的名稱 |
|
|
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用勾號指明註冊人在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）中是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義：
☒ | 加速過濾器 | ☐ | |
非加速過濾器 | ☐ | 規模較小的申報公司 | |
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至2023年4月28日，有
目錄
T內容列表
頁面 | |
第一部分財務信息 | 3 |
第 1 項。財務報表 | 3 |
簡明合併資產負債表（未經審計） | 3 |
簡明合併運營報表和綜合收益表（未經審計） | 4 |
股東權益簡明合併報表（未經審計） | 5 |
簡明合併現金流量表（未經審計） | 6 |
簡明合併財務報表附註（未經審計） | 7 |
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 22 |
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 | 33 |
第 4 項。控制和程序 | 34 |
第二部分。其他信息 | 34 |
第 1 項。法律訴訟 | 34 |
第 1A 項。風險因素 | 35 |
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 35 |
第 3 項。優先證券違約 | 35 |
第 4 項。礦山安全披露 | 35 |
第 5 項。其他信息 | 35 |
第 6 項。展品 | 36 |
簽名 | 37 |
2
目錄
第一部分財務信息
第 1 項。財務報表
和諧生物科學控股有限公司和子公司
未經審計的簡明合併資產負債表
（以千計，股票和每股數據除外）
| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | |||
| 2023 |
| 2022 | |||
資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
短期投資 | | | ||||
貿易應收賬款，淨額 |
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庫存，淨額 |
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預付費用 |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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非流動資產： |
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財產和設備，淨額 |
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限制性現金 |
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長期投資 | | | ||||
無形資產，淨額 |
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遞延所得税資產 | | | ||||
其他非流動資產 |
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非流動資產總額 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
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流動負債： |
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貿易應付賬款 | $ | | $ | | ||
應計補償 |
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應計費用 |
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長期債務的當前部分 | | | ||||
其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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非流動負債： |
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長期債務，淨額 |
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其他非流動負債 |
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非流動負債總額 |
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負債總額 |
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承付款和意外開支（附註12） |
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股東權益： |
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普通股—$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益（虧損） | ( | ( | ||||
累計赤字 |
| ( |
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股東權益總額 |
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負債總額和股東權益 | $ | | $ | | ||
隨附附註是未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分
3
目錄
和諧生物科學控股有限公司和子公司
未經審計的簡明合併
運營報表和綜合收益表
（以千計，股票和每股數據除外）
截至3月31日的三個月 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
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毛利 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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銷售和營銷 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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營業收入 |
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其他收入（支出），淨額 |
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利息支出，淨額 |
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所得税前收入 |
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所得税支出 |
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| ( | ||
淨收入 | $ | | $ | | ||
未實現的投資收益 |
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綜合收入 | $ | | $ | | ||
每股收益： |
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基本 | $ | | $ | | ||
稀釋 | $ | | $ | | ||
普通股的加權平均股數-基本 |
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普通股的加權平均股數——攤薄 |
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隨附附註是未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分
4
目錄
和諧生物科學控股有限公司和子公司
未經審計的股東權益簡明合併報表
（以千計，股票和每股數據除外）
累積的 | |||||||||||||||||
額外 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||
普通股 | 付費 | 綜合的 | 累積的 | 股東會 | |||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 首都 |
| 收入（虧損） |
| 赤字 |
| 公正 | ||||||
截至2022年12月31日的餘額 |
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淨收入 |
| — |
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未實現的投資損失 | — | — | — | | — | | |||||||||||
行使期權和限制性股票單位 |
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基於股票的薪酬 |
| — |
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截至2023年3月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
額外 | 總計 | |||||||||||||
普通股 | 付費 | 累積的 | 股東會 | |||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 首都 |
| 赤字 |
| 公正 | |||||
截至2021年12月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
淨收入 |
| — |
| — |
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行使股票期權 |
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基於股票的薪酬 |
| — |
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| — |
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截至2022年3月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
這個 隨附附註是未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分
5
目錄
和諧生物科學控股有限公司和子公司
未經審計的簡明合併現金流量表
（以千計，股票和每股數據除外）
| 截至3月31日的三個月 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
來自經營活動的現金流 |
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淨收入 | $ | | $ | | ||
為使淨收入與經營活動中使用的淨現金相協調而進行的調整： |
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折舊 |
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無形攤銷 |
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股票和員工股票購買補償支出 |
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股票增值權市場調整 |
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債務發行成本攤銷 |
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遞延税 | ( | — | ||||
投資證券的保費攤銷和折扣的增加 | ( | — | ||||
其他非現金支出 | | | ||||
經營資產和負債的變化： |
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貿易應收賬款 |
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庫存 |
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預付費用和其他資產 |
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貿易應付賬款 |
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應計費用和其他流動負債 |
| ( |
| ( | ||
其他非流動負債 |
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經營活動提供的淨現金 |
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來自投資活動的現金流： |
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購買投資證券 | ( | — | ||||
投資證券到期日和出售的收益 | | — | ||||
購買財產和設備 |
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里程碑付款 |
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用於投資活動的淨現金 |
| ( |
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來自融資活動的現金流量: |
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長期債務的本金償還 | ( | ( | ||||
已行使期權的收益 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少） |
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現金、現金等價物和限制性現金——期初 |
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現金、現金等價物和限制性現金——期末 | $ | | $ | | ||
現金流信息的補充披露： |
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年內支付的利息現金 | $ | | $ | | ||
隨附附註是未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分
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目錄
和諧生物科學控股有限公司和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
（以千計，股票和每股數據除外）
1。業務的組織和描述
該公司
Harmony Biosciences Holdings, Inc. 及其合併子公司（“公司”）成立於2017年7月，名為特拉華州的一家有限責任公司Harmony Biosciences II, LLC。該公司於2017年9月轉換為特拉華州的一家名為Harmony Biosciences II, Inc.的公司，並於2020年2月更名為Harmony Biosciences Holdings, Inc.。該公司的運營由其全資子公司Harmony Biosciences, LLC（“Harmony”）進行，該公司成立於2017年5月。該公司是一家處於商業階段的製藥公司，專注於為患有罕見神經系統疾病的患者以及患有其他神經系統疾病但醫療需求未得到滿足的患者開發和商業化創新療法。該公司總部位於賓夕法尼亞州普利茅斯會議。
2. 流動性和資本資源
未經審計的簡明合併財務報表的編制好像公司將繼續作為持續經營企業一樣，考慮在正常業務過程中變現資產和償還負債。該公司的累計赤字為美元
公司認為，截至2023年3月31日，其現有現金、現金等價物和手頭投資以及運營和融資活動產生的額外現金將滿足其運營流動性需求，併為自這些未經審計的簡明合併財務報表發佈之日起未來十二個月的計劃投資活動提供資金。
3. 重要會計政策摘要
演示基礎
未經審計的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“GAAP”）編制的，包括公允列報公司在報告期內的財務狀況所必需的所有調整。合併中刪除了所有跨公司賬户和交易。截至2023年3月31日的未經審計的簡明合併資產負債表、截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月未經審計的簡明合併現金流量表以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月未經審計的簡明合併運營和綜合收益表以及未經審計的簡明合併股東權益表均未經審計。截至2023年3月31日的資產負債表來自截至2022年12月31日止年度的經審計財務報表。未經審計的中期簡明合併財務報表的編制基礎與截至2022年12月31日止年度的經審計年度財務報表相同，管理層認為，該報表反映了公允列報公司截至2023年3月31日的財務狀況以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的經營業績和現金流所必需的所有調整，其中僅包括正常的經常性調整。未經審計的簡明合併經營業績不一定代表整個財年可能出現的業績。根據美國證券交易委員會的規章制度，通常包含在根據公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和披露已被壓縮或省略。這些未經審計的簡明合併財務報表應與經審計的財務報表一起閲讀
7
目錄
公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的聲明及其附註。
估算值的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響未經審計的簡明合併財務報表（包括其附註）和本報告其他部分中報告的金額和披露的估計和假設。實際結果可能與估計值有很大差異，後者包括根據商業和政府合同應得的回扣、應計研發費用、股票薪酬支出和所得税。
現金、現金等價物和限制性現金
現金及現金等價物和限制性現金包括現金，如果適用，則包括購買時原始到期日為三個月或更短的高流動性投資，包括近似公允價值的貨幣市場基金和債務證券的投資。
| 截至 | |||||
| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | |||
2023 | 2022 | |||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
限制性現金 |
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現金流量表中顯示的現金、現金等價物和限制性現金總額 | $ | | $ | | ||
限制性現金包括公司信用卡計劃和車隊計劃要求以信用證形式作為保證金持有的金額。
投資
該公司的投資包括被歸類為可供出售的債務證券。短期和長期投資按公允價值記賬，未實現損益作為累積綜合收益的組成部分記入股東權益。保費的攤銷和折扣的增加調整了投資的賬面價值，並在未經審計的簡明合併運營報表和綜合收益表中記入利息支出。利息收入和已實現損益（如果有）也記入未經審計的簡明合併運營報表和綜合收益表的淨利息支出。出售投資產生的已實現收益和虧損是在特定的識別基礎上確定的。
在每個報告期，公司都會審查任何未實現的虧損狀況，以確定標的投資公允價值的下降是信貸損失或其他因素造成的。如果評估表明存在信用損失，則任何減值都將在我們的合併運營報表中確認為信貸損失備抵金。
風險集中
基本上，公司的所有現金和貨幣市場基金都持有
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目錄
該公司還面臨與產品銷售相關的貿易應收賬款的信用風險。該公司向美國境內的專業藥品分銷公司提供信貸。客户的信譽受到監控，不需要抵押品。從歷史上看，該公司的應收賬款沒有遭受過信用損失。公司監控其在應收賬款中的風險敞口，並在必要時記錄無法收回的應收賬款準備金截至2023年3月31日，
在截至2023年3月31日的三個月中，
該公司的每種產品和活性藥物成分都依賴單一來源供應商。
最近發佈的會計公告
亞利桑那州立大學 2020-04，參考利率改革（主題 848）。2020年3月，財務會計準則委員會發布了第2020-04號亞利桑那州立大學， 參考利率改革（主題 848），它提供了與參考利率改革有關的指導。該聲明為當前合同修改和對衝會計指導提供了臨時的可選權宜之計和例外情況，以減輕與預期的市場從倫敦銀行同業拆借利率（“LIBOR”）和其他銀行間同業拆借利率向替代參考利率過渡相關的財務報告負擔。該指南自發布之日起生效，最初可適用於適用合同修改，有效期至2022年12月31日，在財務會計準則委員會發布第2022-06號ASU後，該指南延長至2024年12月31日， 參考利率改革（主題 848）：推遲主題 848 的結束日期。該公司目前正在評估從倫敦銀行同業拆借利率向替代參考利率過渡的影響，但預計不會對其簡明的合併財務報表產生重大影響。
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目錄
4。投資
按證券類型彙總的公司可供出售債務證券的賬面價值和攤銷成本包括以下內容：
2023年3月31日 | |||||||||
攤銷 | 未實現 | 未實現 | 公平 | ||||||
成本 | 收益 | 損失 | 價值 | ||||||
短期： | |||||||||
商業票據 | $ | | | ( | $ | | |||
公司債務證券 | | | ( | | |||||
美國政府證券 | | | ( | | |||||
短期投資總額 | $ | | | ( | $ | | |||
長期： | |||||||||
商業票據 | $ | | — | — | $ | | |||
公司債務證券 | | | ( | | |||||
美國政府證券 | | | ( | | |||||
長期投資總額 | $ | | | ( | $ | | |||
2022年12月31日 | |||||||||
攤銷 | 未實現 | 未實現 | 公平 | ||||||
成本 | 收益 | 損失 | 價值 | ||||||
短期： | |||||||||
商業票據 | $ | | | ( | $ | | |||
公司債務證券 | | | ( | | |||||
美國政府證券 | | — | ( | | |||||
短期投資總額 | $ | | | ( | $ | | |||
長期： | |||||||||
商業票據 | $ | | | — | $ | | |||
公司債務證券 | | | ( | | |||||
美國政府證券 | | — | ( | | |||||
長期投資總額 | $ | | | ( | $ | | |||
在未經審計的簡明合併資產負債表上，公司將原始到期日少於一年的投資歸類為流動投資，將原始到期日超過一年的投資歸類為非流動投資。歸類為非流動的投資的原始到期日為
5。公允價值測量
公司未經審計的簡明合併財務報表包括現金、現金等價物、限制性現金、應付賬款和應計負債，所有這些都是短期性的，因此是近似的公允價值。
公司的政策是在非經常的基礎上按公允價值計量非金融資產和負債。這些非金融資產和負債不是持續按公允價值計量的，而是
10
目錄
但須在某些情況下 (例如減值證據) 進行公允價值調整, 這些調整如果是重大的, 將在隨附的腳註中披露.
公司根據公允價值層次結構以公允價值衡量某些資產和負債，該等級根據投入來源，將用於衡量公允價值的估值技術的投入分為三個等級，如下所示：
第 1 級——基於活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價進行估值。
級別 2-基於活躍市場中類似資產和負債的可觀察投入和報價進行估值。
第 3 級-基於不可觀察的輸入和模型進行估值，這些模型由很少或根本沒有市場活動支持。
貨幣市場基金被歸類為一級公允價值工具。可供出售債務證券的投資被歸類為二級，按公允價值計值，我們估計這是使用第三方定價服務進行的。定價服務利用行業標準估值模型，所有重要投入，包括基準收益率、已報告的交易、經紀商/交易商報價、發行人利差、買盤、報價或其他與市場相關的數據，都可以觀察。我們通過從其他定價來源獲取市場價值來驗證從第三方服務獲得的估值。截至2023年3月31日或2022年12月31日，公司未將任何資產或負債歸類為三級。
公司按公允價值計量的資產包括以下內容：
2023年3月31日 | 2022年12月31日 | ||||||||||||
總計 | 第 1 級 | 第 2 級 | 總計 | 第 1 級 | 第 2 級 | ||||||||
資產 | |||||||||||||
現金等價物 | $ | | | | $ | | | — | |||||
商業票據 | | — | | | — | | |||||||
公司債務證券 | | — | | | — | | |||||||
美國政府證券 | | — | | | — | | |||||||
總計 | $ | | | | $ | | | | |||||
6。庫存
庫存，淨包括以下內容：
| 截至 | |||||
| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | |||
2023 | 2022 | |||||
原材料 | $ | | $ | | ||
工作正在進行中 |
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成品 |
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庫存，總額 |
| |
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為多餘庫存準備金 |
| ( |
| ( | ||
庫存總額，淨額 | $ | | $ | | ||
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目錄
7。無形資產
2019 年 8 月，該公司獲得了 FDA 對 WAKIX 的批准®（pitolisant）用於治療發作性睡病成年患者的白天過度嗜睡（“EDS”）。該事件觸發了里程碑式的支付 $
2020年10月，該公司獲得美國食品藥品管理局的WAKIX新藥申請（“NDA”）的批准，該申請用於治療發作性睡病成年患者的猝倒。該事件觸發了里程碑式的支付 $
2022 年 2 月，公司達到了 $
攤銷費用為 $
公司預計，未攤銷的無形資產的未來年度攤銷費用如下：
截至十二月三十一日的年份 |
| ||
2023 年（不包括截至 2023 年 3 月 31 日的三個月） | $ | | |
2024 |
| | |
2025 |
| | |
2026 |
| | |
2027 |
| | |
此後 | | ||
總計 | $ | |
無形資產的賬面總額和賬面淨值如下：
| 截至 | |||||
| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | |||
2023 | 2022 | |||||
總賬面金額 | $ | | $ | | ||
累計攤銷 |
| ( |
| ( | ||
賬面淨值 | $ | | $ | | ||
8。許可協議和資產購買協議
許可協議
2017 年 7 月，Harmony 與 Bioprojet Sociéte Civile de Recherche（“Bioprojet”）簽訂了許可協議（“2017 LCA”），根據該協議，Harmony獲得了商業化藥物化合物pitolisant的專有權利，用於治療和/或預防發作性睡病、阻塞性睡眠呼吸暫停、特發性睡眠增多症和帕金森氏病以及雙方一致同意的任何其他適應症在美國及其領土。里程碑式的付款 $
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目錄
截至2019年12月31日的財年。里程碑式的付款 $
2022年7月31日，Harmony與Bioprojet簽訂了許可和商業化協議（“2022 LCA”），根據該協議，Harmony獲得了在美國和拉丁美洲生產、使用和商業化一種或多種基於pitolisant的新產品的專有權，並有可能在雙方同意後添加其他適應症和配方。Harmony 支付了最初的、不可退款的 $
與知識產權相關的協議
2021 年 8 月，公司與 Consynance Therapeutics, Inc.（“APA”）簽訂了資產購買協議，以收購 HBS-102（前身為 “CSTI-100”），這是一種具有新作用機制的潛在同類首創分子。根據APA的條款，公司以美元獲得了除大中華區以外的全球全部開發和商業化權
9。應計費用
應計費用包括以下內容：
| 截至 | |||||
| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | |||
2023 | 2022 | |||||
應付給第三方的特許權使用費 | $ | | $ | | ||
折扣和其他銷售扣除 |
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利息 | | | ||||
銷售和營銷 |
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研究和開發 |
| |
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專業費用、諮詢和其他服務 |
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其他開支 |
| |
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$ | | $ | | |||
13
目錄
10。債務
黑石信貸協議
2021年8月，公司簽訂了黑石信貸協議，該協議規定（i）優先擔保定期貸款額度，原始本金總額為美元
初始定期貸款的還款時間表包括每季度 $
從初始定期貸款中獲得的淨現金為 $
長期債務，淨額包括以下內容：
| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | |||
2023 | 2022 | |||||
負債部分——本金 | $ | | $ | | ||
與債務融資成本相關的未攤銷債務折扣 |
| ( |
| ( | ||
負債部分——淨賬面價值 | | | ||||
減少當前部分 | ( | ( | ||||
長期債務，淨額 | $ | | $ | | ||
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目錄
截至2023年3月31日，與長期債務相關的未來最低還款額，淨額如下：
截至十二月三十一日的年份 | |||
2023 年（不包括截至 2023 年 3 月 31 日的三個月） | $ | | |
2024 |
| | |
2025 |
| | |
2026 |
| | |
2027 |
| — | |
此後 | — | ||
總計 | $ | |
與公司長期債務相關的淨利息支出包含在未經審計的簡明合併運營報表和綜合收益表中的淨利息支出中，包括以下內容：
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
2023 |
| 2022 | ||||
本金餘額的利息 | $ | | $ | | ||
遞延融資成本的攤銷 |
| |
| | ||
定期貸款利息支出總額 | $ | | $ | | ||
11。租賃
2018 年 6 月，公司簽訂了大約為期一年的經營租約
經營租賃使用權資產和經營租賃負債是根據未來租賃付款的現值使用我們的增量借款利率進行確認的。初始期限為12個月或更短的租賃不記錄在資產負債表上。我們的租賃的剩餘租賃期限少於
公司記錄的運營租賃成本為美元
截至2023年3月31日，經營租賃的加權平均剩餘租賃期限為
15
目錄
與經營租賃有關的補充資產負債表信息如下：
租賃 | 分類 | 2023年3月31日 |
| 2022年12月31日 | ||
資產 | ||||||
經營租賃使用權資產 | $ | | $ | | ||
負債 | ||||||
經營租賃負債，流動部分 | $ | | $ | | ||
長期經營租賃負債 | | | ||||
經營租賃負債總額 | $ | | $ | |
與運營租賃相關的補充現金流信息如下：
2023年3月31日 | 2022年3月31日 | ||||
來自經營租賃的運營現金流 | $ | | $ | | |
為換取經營租賃義務而獲得的使用權資產 | $ | | $ | |
截至2023年3月31日，初始期限為一年或以上的不可取消的運營租賃下的未來付款包括以下內容：
截至十二月三十一日的年份 |
| ||
2023 年（不包括截至 2023 年 3 月 31 日的三個月） | $ | | |
2024 |
| | |
2025 |
| | |
2026 |
| | |
2027 |
| — | |
此後 |
| — | |
租賃付款總額 | | ||
減去：估算利息 | ( | ||
租賃負債總額 | $ | |
12。承諾和意外情況
訴訟
在正常業務過程中，公司不時受到索賠和訴訟的影響。如果公司認為此類負債可能且可以合理估計，則在已知此類負債時累計。截至2023年3月31日，有
13。股東權益
普通股
普通股持有人有權
16
目錄
14。股票激勵計劃和股票薪酬
2020 年股票激勵計劃
關於公司的首次公開募股，董事會通過了2020年激勵獎勵計劃（“2020年計劃”），股東批准了該計劃，以促進向公司及其子公司的董事、員工（包括公司指定的執行官）和顧問發放現金和股權激勵。2020年計劃規定授予股票期權，包括激勵性股票期權（“ISO”）和非合格股票期權（“NSO”）、SAR、限制性股票、股息等價物、限制性股票單位（“RSU”）和其他基於股票或現金的獎勵。
2020年計劃下的股票期權和股票增值權有
2017 年股票激勵計劃
2017年8月，公司通過了一項股權激勵計劃（“2017年計劃”）。根據2017年計劃，公司董事、高級管理人員、員工、顧問和顧問可以通過授予股票期權、股票增值權（“SAR”）或限制性股票獲得激勵性薪酬，該薪酬以公司普通股的價值來衡量。2020年計劃通過後，在2017年計劃下沒有或將要提供進一步的補助金。但是，2017年計劃將繼續管轄根據該計劃發放的未付獎勵的條款和條件。
股票期權
下表彙總了截至2023年3月31日的三個月的股票期權活動：
|
|
| 加權- | ||||
加權- | 平均值 | ||||||
平均值 | 剩餘的 | ||||||
的數量 | 運動 | 合同的 | |||||
| 獎項 |
| 價格 |
| 任期 | ||
傑出獎項 — 2022 年 12 月 31 日 |
| | $ | |
| ||
頒發的獎項 |
| | $ | |
|
| |
已行使的獎勵 |
| ( | $ | |
|
| |
獎項被沒收 |
| ( | $ | |
|
| |
傑出獎項 — 2023 年 3 月 31 日 |
| | $ | |
| ||
17
目錄
股票增值權
下表彙總了截至2023年3月31日的三個月的SARs活動：
|
|
| 加權- | ||||
加權- | 平均值 | ||||||
平均值 | 剩餘的 | ||||||
的數量 | 運動 | 合同的 | |||||
| 獎項 |
| 價格 |
| 任期 | ||
傑出獎項 — 2022 年 12 月 31 日 |
| | $ | |
| ||
頒發的獎項 |
| — | $ | — |
|
| |
已行使的獎勵 |
| — | $ | — |
|
| |
獎項被沒收 |
| — | $ | — |
|
| |
傑出獎項 — 2023 年 3 月 31 日 |
| | $ | |
| ||
限制性股票單位
下表彙總了截至2023年3月31日的三個月中 RSU 的活動：
|
|
| 加權- | ||||
加權- | 平均值 | ||||||
平均值 | 剩餘的 | ||||||
的數量 | 授予日期 | 合同的 | |||||
| 獎項 |
| 公允價值 |
| 任期 | ||
傑出獎項 — 2022 年 12 月 31 日 |
| | $ | |
| ||
頒發的獎項 |
| — | $ | — |
|
| |
已獲得的獎項 |
| ( | $ | |
|
| |
獎項被沒收 |
| — | $ | — |
|
| |
傑出獎項 — 2023 年 3 月 31 日 |
| | $ | |
| ||
截至2023年3月31日和2022年12月31日，根據2017年和2020年計劃發放的股票獎勵
股票期權和SAR的價值
該公司使用Black-Scholes期權定價模型對期權和SAR進行估值。該公司缺乏足夠的公司特定波動率歷史信息。因此，該公司根據同行公司的歷史波動率估算了預期的股票波動率，並預計將繼續這樣做，直到有足夠的關於自己交易股票價格波動率的歷史數據。對於具有基於服務的歸屬條件的期權，公司股票期權的預期期限是使用 “簡化” 方法確定的，適用於符合 “普通期權” 條件的獎勵。對於 SAR，預期術語基於未來某些事件的權重。無風險利率是參照授予獎勵時有效的美國國債收益率曲線確定的，期限大致等於該獎勵的預期期限。預期的股息收益率為
18
目錄
下表彙總了用於估值獎勵的假設。
截至 | |||||
| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | ||
| 2023 |
| 2022 | ||
股息收益率 |
| | % | | % |
預期波動率 |
| | % | % | |
無風險利率 |
| % | % | ||
缺乏適銷性折扣 |
| | % | | % |
預期期限（年） |
|
| |||
限制性單位的價值
限制性股票的公允價值等於授予日公司普通股的價值。
根據2017年計劃和2020年計劃發行的獎勵的加權平均每股公允價值為美元
股票薪酬支出
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的股票薪酬支出淨額，記錄在未經審計的簡明合併運營報表和綜合收益表中，細列項目如下：
截至3月31日的三個月 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
研發費用 | $ | | $ | | ||
銷售和營銷費用 |
| |
| | ||
一般和管理費用 |
| |
| | ||
$ | | $ | | |||
在公司未經審計的簡明合併資產負債表中，與根據2017年計劃和2020年計劃發行的期權和限制性股票相關的股票薪酬支出淨額包含在股東權益中，SAR的負債包含在其他非流動負債中。截至2023年3月31日，與期權和限制性股票單位相關的未確認股票薪酬支出總額為美元
員工股票購買計劃
2020年員工股票購買計劃（“ESPP”）於2021年4月30日由公司董事會通過。ESPP 允許符合條件的員工以以下價格購買公司普通股
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目錄
15。每股收益
每股基本收益的計算方法是將淨收益除以已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股普通股淨收益是根據庫存股法計算的，計算方法是使用已發行普通股的加權平均數，加上有淨收益的時期股票期權、股票增值權和限制性股票單位的潛在攤薄效應。
下表列出了每股基本和攤薄後淨收益的計算方法：
截至3月31日的三個月 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
分子 |
|
|
| |||
淨收入 | $ | | $ | | ||
分母 |
|
|
|
| ||
普通股每股淨收益——基本 | $ | | $ | | ||
普通股每股淨收益——攤薄 | $ | | $ | | ||
普通股的加權平均股數-基本 |
| |
| | ||
普通股的加權平均股數——攤薄 |
| |
| | ||
使用庫存股方法計算的上述計算中包含的已發行證券如下：
截至3月31日的三個月 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
用於購買普通股的股票期權、SAR和RSU | | | ||||
不包括在分子表中的攤薄後加權平均已發行股票的計算範圍的潛在可發行普通股如下：
截至3月31日的三個月 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
用於購買普通股的股票期權、SAR和RSU | |
| | |||
16。所得税
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，法定聯邦所得税税率與公司的有效所得税税率存在差異的原因如下：
截至3月31日的三個月 | |||||
| 2023 |
| 2022 |
| |
聯邦所得税税率 |
| | % | | % |
基於股票的薪酬 | ( | ( | |||
州税 |
| |
| | |
積分 | ( | — | |||
其他 |
| |
| — | |
估值補貼 |
| — |
| ( | |
總計 |
| | % | | % |
17。關聯方交易
公司是關聯方Paragon Biosciences, LLC（“Paragon”）提供的專業服務的管理協議的當事方。關聯方是共享共同所有權的實體
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目錄
與公司合作。此外，公司董事會主席是該實體的總裁和所有者。公司在首次公開募股完成後終止了管理協議。公司還是與關聯方簽訂的使用權協議的當事方，根據該協議，公司可以訪問並有權使用關聯方在伊利諾伊州芝加哥租賃的某些辦公空間。此外，公司還參與了與獨立關聯方的某些交易，這些關聯方也與公司共享共同所有權，主要與合併的員工健康計劃有關。公司產生了 $
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目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
關於前瞻性陳述的警示説明
本10-Q表季度報告包含前瞻性陳述。我們打算將此類前瞻性陳述納入經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條中關於前瞻性陳述的安全港條款的保護。除本10-Q表季度報告中包含的歷史事實陳述外，所有陳述，包括有關我們未來的運營業績和財務狀況、業務戰略、產品、潛在產品、產品批准、研發成本、臨牀試驗的預期時間和成功可能性、臨牀試驗數據的預期發佈時間、未來運營管理計劃和目標以及預期產品的未來業績的陳述，均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。可能導致此類差異的重要因素包括但不限於有關以下內容的陳述：
| ● | 我們為 WAKIX 所做的商業化努力和戰略； |
| ● | pitolisant 在其他適應症（如果獲得批准）以及我們可能開發或收購的任何其他候選產品（如果獲得批准）中的市場接受率和臨牀效用率和程度； |
| ● | 我們的研發計劃，包括我們探索pitolisant在其他適應症中的治療潛力的計劃； |
| ● | 我們正在進行和計劃中的臨牀試驗； |
| ● | 我們擴大與 Bioprojet Soci 簽訂的許可協議範圍的能力étéCivile de Recherche (“Bioproje”); |
| ● | 為WAKIX提供優惠的保險和報銷； |
| ● | 用於其他適應症的pitolisant以及任何其他候選產品的時機和我們獲得監管部門批准的能力； |
| ● | 我們對支出、未來收入、資本需求和其他融資需求的估計； |
| ● | 我們識別和/或收購符合我們商業目標的具有巨大商業潛力的其他產品或候選產品的能力； |
| ● | 我們的商業化、營銷和製造能力和戰略； |
| ● | 我們行業的激烈競爭； |
| ● | 我們的知識產權地位； |
| ● | 管理層主要成員的流失或退休； |
| ● | 未能成功執行我們的增長戰略，包括我們計劃中的未來增長出現任何延遲； |
22
目錄
| ● | 我們未能維持有效的內部控制；以及 |
| ● | 政府法律和法規的影響。 |
在某些情況下，你可以用 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“構想”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述，或者這些術語或其他類似表達方式的否定詞。本10-Q表季度報告中的前瞻性陳述僅是預測。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日，受許多重要因素的影響，這些因素可能導致實際業績與前瞻性陳述中的結果存在重大差異，包括我們最新的10-K表年度報告中標題為 “第1A項” 的部分中描述的因素。風險因素” 以及本10-Q表季度報告中標題為 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的部分。
此外，我們在不斷變化的環境中運營。新的風險因素和不確定性可能會不時出現，管理層不可能預測所有風險因素和不確定性。
除非另有説明，否則本10-Q表季度報告中包含的有關我們行業的信息，包括行業統計數據和預測、競爭地位以及我們運營的市場，均基於來自獨立行業和研究機構、其他第三方來源的信息和管理層估計。管理層的估計來自獨立行業分析師和其他第三方來源發佈的公開信息，以及我們的內部研究數據，並基於我們在審查此類數據時做出的假設，以及我們在此類行業和市場的經驗和知識，我們認為這些假設是合理的。此外，由於各種因素，包括 “風險因素” 和 “關於前瞻性陳述的警示説明” 中描述的因素，對我們運營所在行業未來表現和未來業績的預測、預測、假設和估計必然受到不確定性和風險的影響。這些因素和其他因素可能導致結果與獨立各方和我們的估算中表達的和預測存在重大差異。
您應完整閲讀本10-Q表季度報告以及我們在本10-Q表季度報告中引用的文件，並瞭解我們的實際未來業績可能與我們的預期存在重大差異。我們用這些警示性陳述來限定我們所有的前瞻性陳述。除非適用法律要求，否則我們不打算公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。
此處使用的術語 “Harmony”、“我們”、“我們的” 和 “公司” 是指Harmony Biosciences Holdings, Inc.，這是特拉華州的一家公司，也是我們的運營子公司Harmony Biosciences, LLC。
此外，我們還獲得了Bioprojet在美國的註冊商標產品名稱WAKIX® 的許可。我們還在美國為 KNOW NARCOLEPSY®、REM AT THE WORNG TIME® 和非 REM AT THE WORNG TIME® 以及我們的品牌和標誌 HB®、HB HARMONY BIOSCIENCES® 和 HARMONY BIOSCIENCES® 提供了註冊商標保護。本報告還包括其他公司的商標、服務商標和商品名稱。本 10-Q 表季度報告中出現的商標、服務商標和商品名稱是其各自所有者的財產。
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目錄
公司概述
我們是一家處於商業階段的製藥公司，專注於為患有罕見神經系統疾病的患者以及患有其他神經系統疾病但醫療需求未得到滿足的患者開發和商業化創新療法。我們的產品 WAKIX（pitolisant）是具有新作用機制（“MOA”）的同類首創分子，專門設計用於通過與 H 結合來增加大腦中的組胺信號傳導3受體。2019年8月，WAKIX獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的批准，用於治療發作性睡病成年患者的白天過度嗜睡（“EDS”），並於2019年11月在美國開始商業上市。2020 年 10 月，WAKIX 獲得 FDA 批准，用於治療發作性睡病成年患者的癱瘓。WAKIX 是第一款也是唯一一款經批准的發作性睡病患者、未被美國緝毒局（“DEA”）列為管制藥物的產品。
我們認為，pitolisant調節組胺的能力使其有可能為其他通過H介導的罕見神經系統疾病提供治療益處3受體和組胺信號傳導。我們正在採用基於機制的方法來管理pitolisant的生命週期，並將特發性睡眠過度（“IH”）確定為WAKIX的下一個潛在新適應症，這是另一種中樞性嗜睡症，如發作性睡病。2022 年 4 月，我們啟動了一項名為 INTUNE 研究的 3 期註冊試驗，旨在評估 pitolisant 對成年 IH 患者的療效和安全性。我們繼續看到INTUNE研究的強勁勢頭，我們預計2023年第四季度將公佈頂級數據。我們將研發工作重點放在其他以EDS為主要症狀的罕見神經系統疾病上，包括Prader-Willi綜合徵（“PWS”）和肌強直性營養不良症，也稱為肌強直性肌強直症（“DM”）。根據我們評估pitolisant用於治療PWS患者EDS和其他關鍵症狀的2期概念驗證臨牀試驗的數據，計劃於2023年第二季度末與美國食品藥品管理局舉行2期末會議。我們打算將針對PWS患者的開發計劃推進到3期試驗。2021年6月，我們啟動了一項2期概念驗證臨牀試驗，以評估pitolisant用於治療成年DM1患者的EDS、疲勞和認知功能障礙，並預計該試驗將在2023年第四季度取得初步結果。
我們的合作伙伴Bioprojet完成了一項針對發作性睡病兒科患者的3期試驗，並將試驗數據提交給歐洲醫學局（“EMA”），尋求批准小兒發作性睡病適應症。2023 年 3 月 15 日，Bioprojet 獲得了 EMA 人用藥品委員會（“CHMP”）的兒科發作性睡病適應症的批准。我們正在與Bioprojet合作，向美國食品藥品管理局提交兒科發作性睡病補充保密協議。此外，我們正在與美國食品藥品管理局合作，爭取實現WAKIX的兒科獨家經營權。
我們還尋求通過收購更多資產來擴大我們的產品線，這些資產專注於滿足罕見神經系統疾病患者以及患有其他神經系統疾病但醫療需求未得到滿足的患者的未滿足需求。我們的目標資產將使我們能夠進一步利用我們在Harmony成功建立的專業知識和基礎設施，從而優化內部協同效應的收益。根據這一目標，我們於 2022 年 7 月與 Bioprojet 簽訂了許可和商業化協議（“2022 LCA”），根據該協議，我們獲得了在美國和拉丁美洲生產、使用和商業化一種或多種基於pitolisant的新產品的專有權，並有可能在雙方同意後增加其他適應症和配方。我們與 Bioprojet 之間的配方相關工作正在進行中。
此外，2021年8月，我們與Consynance Therapeutics, Inc.（“APA”）簽訂了資產購買協議，收購 HBS-102，這是一種黑色素濃縮激素受體 1 (MCHR1) 拮抗劑，此前開發為 CSTI-100/ALB-127258 (a) /ALB-127258（“化合物”），以及與該化合物的開發、製造和商業化相關的知識產權和其他資產。在收購中，我們預付了350萬美元，在實現某些開發里程碑、監管里程碑和銷售里程碑後，我們需要支付額外款項，並在商業化後持續支付特許權使用費。我們在全球範圍內獲得了全部開發和商業化權，但我們已經向ConSynance提供了補助許可
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目錄
該化合物在大中華區的開發和商業化。一項臨牀前概念驗證研究正在進行中，旨在評估 HBS-102 對 PWS 小鼠模型中吞嚥過度、體重增加和其他代謝參數的影響。
Pitolisant 由 Bioprojet 開發，並於 2016 年獲得 EMA 的批准，用於治療患有或沒有腦癱的成年患者的發作性睡病，2021 年用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停成年患者 EDS。根據我們與Bioprojet的許可協議（經修訂的 “2017 LCA”），我們於2017年7月獲得了在美國開發、製造和商業化pitolisant的獨家許可。Pitolisant 於 2010 年被美國食品藥品管理局授予治療發作性睡病的孤兒藥稱號。2018年4月，它獲得了治療發作性睡病患者的突破療法稱號，並獲得了治療發作性睡病患者的EDS和cataplexy的快速通道認證。
我們成立於2017年7月，名為Harmony Biosciences II, LLC，這是一家特拉華州的有限責任公司。我們於 2017 年 9 月改為特拉華州的一家名為 Harmony Biosciences II, Inc. 的公司，並於 2020 年 2 月更名為 Harmony Biosciences Holdings, Inc.。我們的運營由我們的全資子公司Harmony Biosciences, LLC經營，該公司成立於 2017 年 5 月。迄今為止，我們的業務包括建立我們的組織併為其配備人員，獲得pitolisant的權利，籌集資金，為發作性睡病中的pitolisant開設研究性新藥申請（“IND”），為美國發作性睡病的適當患者開展pitolisant的擴大准入計劃（“EAP”），準備和提交我們的pitolisant保密協議，獲得用於治療發作性睡病的WAKIX的NDA 發作性睡病成年患者的EDS或cataplexy，並在美國推出和商業化WAKIX。此外，我們還開放了在PWS、DM和IH中開發pitolisant的IND，並啟動了臨牀試驗，以在這些罕見疾病患者羣體中尋找潛在的新適應症。
商業績效指標
截至2023年3月31日，自WAKIX於2019年11月上市以來，我們看到WAKIX的獨特醫療保健專業人員（“HCP”）處方者數量持續增長。在截至2023年3月31日的三個月中，使用WAKIX的平均患者人數約為5,100人。此外，截至2023年3月31日，我們已經為美國所有受保人壽險（商業、醫療保險和醫療補助）的80％以上提供了處方集准入。在這些受保障的生命中，我們觀察到WAKIX在2020年10月擴大了用於治療發作性睡病成年患者的cataplex的批准範圍。
財務運營概述
收入
淨產品銷售額包括WAKIX的總銷售額減去銷售折扣和補貼準備金，其中包括貿易補貼、對政府和商業實體的回扣以及折扣。儘管我們預計淨銷售額將隨着時間的推移而增加，但銷售折扣和補貼準備金可能會根據對不同客户羣的銷售組合和/或我們估計的變化而波動。
產品銷售成本
產品銷售成本包括製造和分銷成本、藥物成本、FDA計劃費用、應向第三方支付的產品淨銷售特許權使用費、運費、運費、運費、運費、裝卸費、倉儲成本以及參與生產的員工的工資。我們預計，隨着我們繼續提高產量，以滿足未來對WAKIX的需求並實現WAKIX供應鏈的多元化，產品銷售成本將增加。
WAKIX 的保質期為自生產之日起三年，當前庫存的最早到期時間預計為 2024 年 2 月。我們會定期審查庫存水平，並預計會不時註銷。我們將繼續評估未來一段時間的庫存水平，包括對WAKIX的需求和利率
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目錄
的庫存週轉率不斷變化。我們目前預計，到2024年第一季度，WAKIX的供應將充足，另外的API現有庫存將支持超過該時限的至少36個月。
研究和開發費用
研發費用主要包括針對IH、PWS和DM患者潛在的pitolisant新適應症的開發計劃。我們還承擔與主要意見領袖互動的醫學聯絡員（“MSL”）團隊相關的研發費用，重點是科學、組胺在睡眠-覺醒狀態穩定中的作用以及pitolisant的新作用機制。此外，我們的MSL支持我們的市場準入團隊根據要求向付款人提供臨牀數據，並支持我們的臨牀開發團隊確定潛在的臨牀試驗地點。研究和開發費用在發生時記為支出。隨着我們在IH、PWS和DM領域的臨牀項目以及評估其他候選產品以擴大產品線，我們顯著增加了研發工作。研發費用還包括：
| ● | 與員工相關的費用，例如我們的研發人員的工資、基於股份的薪酬、福利和差旅費用； |
| ● | 直接的第三方成本，例如根據與CRO和合同製造組織的協議產生的費用（“cmos”); |
| ● | 與生產用於臨牀試驗的材料相關的製造成本； |
| ● | 與臨牀用品的包裝和標籤有關的成本； |
| ● | 直接歸因於我們候選產品開發的其他第三方費用（例如顧問、顧問）；以及 |
| ● | 用於研發活動的資產的攤銷費用。 |
我們不按指示追蹤研發費用。我們的研發成本中有很大一部分是外部成本，例如向CRO和CMO、中央實驗室、承包商和顧問支付的與我們的臨牀開發計劃相關的費用。內部支出主要與部署在多個項目中的人員有關。
處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品的開發成本更高，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間增加、里程碑付款以及向FDA（和/或其他監管機構）提交保密協議的成本。我們預計，隨着我們推進當前的臨牀開發計劃，準備為pitolisant的更多適應症尋求監管部門的批准，將 HBS-102 從臨牀前研究推向臨牀，並確定潛在的新候選產品以開發新適應症，我們預計，在未來幾年中，我們的研發費用將相當可觀。
目前，我們無法合理估計或知道為完成pitolisant或其他候選產品開發所必需的努力的性質、時間和估計成本，這些工作的性質、時間和估計成本，這些工作正等待監管部門批准。開發候選產品存在許多風險和不確定性，包括與以下相關的不確定性：
| ● | 我們當前開發計劃的臨牀試驗以及與新產品候選產品相關的任何進一步臨牀試驗的持續時間、成本和時間； |
| ● | 我們有足夠的財務和其他資源來完成必要的臨牀前研究和臨牀試驗； |
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目錄
| ● | COVID-19 疫情，包括任何未來的復甦或新的變體，對啟動新臨牀試驗和/或維持正在進行的臨牀試驗連續性的能力的影響，包括我們進入睡眠實驗室進行客觀睡眠測試的能力，這可能會受到未來就地避難令和醫療保健系統專注於管理受 COVID-19 影響的患者的需求的影響； |
| ● | 正在接收 Bioproj’s 同意尋求其他抗生素適應症； |
| ● | 接受IND用於我們計劃中的臨牀試驗或未來的臨牀試驗； |
| ● | 成功和及時地註冊和完成臨牀試驗； |
| ● | 成功完成臨牀前研究和臨牀試驗； |
| ● | 來自我們臨牀項目的成功數據，這些數據支持我們的候選產品在目標人羣中具有可接受的風險收益特徵； |
| ● | 獲得和維護相關監管機構的監管和營銷許可； |
| ● | 如果我們的候選產品獲得批准，則與第三方製造商簽訂協議，為我們的臨牀試驗和商業生產提供臨牀供應； |
| ● | 開展合作以進一步開發我們的候選產品； |
| ● | 為我們的候選產品獲得和維護專利和商業祕密保護或監管排他性；以及 |
| ● | 如果獲得批准，成功推出我們的候選產品並實現商業銷售。 |
在我們的任何項目或我們開發的任何候選產品方面，這些變量的結果發生變化都會顯著改變與此類計劃或候選產品的開發和/或監管部門批准相關的成本、時間和可行性。
銷售和營銷費用
我們的銷售和營銷費用主要與WAKIX的市場開發和商業化活動有關，該活動用於治療發作性睡病成年患者的EDS和cataplexy。市場開發和商業活動佔我們運營支出的很大一部分，按支出記作支出。我們預計，我們的銷售和營銷費用將在短期和中期增加，以支持WAKIX在成人發作性睡病患者中治療EDS或cataplexy的適應症，並隨着潛在其他適應症的預期增長，擴大我們的產品組合。
銷售和營銷費用包括：
| ● | 與員工相關的費用，例如我們的銷售、營銷和市場準入人員的工資、基於股份的薪酬、福利和差旅費用； |
| ● | 與醫療保健專業人員相關的費用，包括營銷計劃、醫療保健專業宣傳醫學教育、疾病教育、會議展覽和市場研究； |
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| ● | 與患者相關的費用，包括患者宣傳和教育計劃、疾病宣傳教育、患者報銷計劃、患者支持服務和市場研究； |
| ● | 市場準入費用，包括付款人教育、專業藥房計劃和支持 WAKIX 持續商業化的服務；以及 |
| ● | 次要數據購買（即患者索賠和處方數據）、數據倉庫開發和數據管理。 |
此外，銷售和營銷費用包括外部成本，例如網站開發、媒體投放費、患者代理費、醫學教育和促銷費用、市場研究、二級數據分析、會議費和諮詢費。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括與員工相關的費用，例如我們在行政、法律、財務和會計、人力資源、投資者關係和其他行政部門人員的工資、股份薪酬、福利和差旅費用。一般和管理費用還包括辦公室租賃和專業費用，包括法律、税務和會計及諮詢費。
我們預計，未來我們的一般和管理費用將增加，以支持我們持續的商業化工作、正在進行的和未來的潛在研發活動以及上市公司運營成本的增加。這些增長可能是由與僱用額外人員相關的成本和向外部顧問、律師和會計師支付的費用以及其他費用所推動的。此外，我們預計與上市公司相關的成本將增加，包括與維持納斯達克和美國證券交易委員會要求的合規性相關的服務費用、保險和投資者關係成本。如果我們當前或未來的任何適應症擴展計劃或新產品候選獲得美國監管部門的批准，我們預計與建立銷售和營銷團隊相關的費用將大幅增加。
典範協議
我們是與Paragon Biosciences, LLC（“Paragon”）簽訂的管理服務協議的當事方，該協議在我們的首次公開募股完成後終止，根據該協議，Paragon向我們提供了某些專業服務。
我們也是與 Paragon 簽訂的使用權協議的當事方，根據該協議，我們可以訪問並有權使用 Paragon 在伊利諾伊州芝加哥租賃的某些辦公空間。在截至2023年3月31日的三個月中，我們根據該協議支付了10萬美元的費用。
利息支出，淨額
淨利息支出主要包括債務融資的利息支出、債務發行成本的攤銷和債務證券保費的攤銷，部分被我們的現金和投資餘額所賺取的利息收入以及債務證券折扣的增加所抵消。
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運營結果
下表列出了我們未經審計的簡明合併運營報表中所述期間的精選項目：
截至3月31日的三個月 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
（以千計） | ||||||
產品淨收入 | $ | 119,126 | $ | 85,313 | ||
產品銷售成本 |
| 20,780 |
| 14,716 | ||
毛利 |
| 98,346 |
| 70,597 | ||
運營費用： |
|
|
|
| ||
研究和開發 |
| 13,289 |
| 7,578 | ||
銷售和營銷 |
| 22,572 |
| 17,583 | ||
一般和行政 |
| 22,062 |
| 17,880 | ||
運營費用總額 |
| 57,923 |
| 43,041 | ||
營業收入 |
| 40,423 |
| 27,556 | ||
其他收入（支出），淨額 |
| 2 |
| (2) | ||
利息支出，淨額 |
| (2,645) |
| (4,169) | ||
所得税準備金前的淨收入 |
| 37,780 |
| 23,385 | ||
所得税支出 |
| (8,295) |
| (1,900) | ||
淨收入 | $ | 29,485 | $ | 21,485 | ||
產品淨收入
與2022年同期相比，截至2023年3月31日的三個月中，淨產品收入增加了3,380萬美元，增長了39.6％。增長是由於WAKIX的平均患者人數從截至2022年3月31日的三個月的4,300人增長到截至2023年3月31日的三個月的5,100人，以及價格上漲。
產品銷售成本
與2022年同期相比，截至2023年3月31日的三個月中，產品銷售成本增加了610萬美元，增長了41.2％。增長是由於WAKIX的銷售額增加。產品銷售成本主要由Bioprojet的特許權使用費組成。
研究和開發費用
與2022年同期相比，截至2023年3月31日的三個月中，研發費用增加了570萬美元，增長了75.4％。截至2023年3月31日的三個月中，這一增長主要是由與 IH、PWS 和 DM 相關的臨牀開發工作增加所推動的，這是 IPR&D 收費相關的里程碑，與 HBS-102 實現的臨牀前里程碑和人員成本的增加有關。
銷售和營銷費用
與2022年同期相比，截至2023年3月31日的三個月中，銷售和營銷費用增加了500萬美元，增長了28.4％。增長的主要原因是我們的WAKIX商業化推動了患者參與和營銷活動，以及與銷售隊伍擴張相關的人事成本增加。
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一般和管理費用
與2022年同期相比，截至2023年3月31日的三個月中，一般和管理費用增加了420萬美元，增長了23.4％。增長的主要原因是與新獎勵相關的股票薪酬增加、人員成本的增加以及無形資產攤銷的增加，這是由於WAKIX在美國迄今為止的總淨銷售額達到5億美元后，於2022年3月支付了4,000萬美元的里程碑式付款。
利息支出，淨額
與2022年同期相比，截至2023年3月31日的三個月中，利息支出淨減少了150萬美元，下降了36.6％，這主要是由於我們的投資和現金等價物產生的利息收入，但由於倫敦銀行同業拆借利率增加而導致的債務利率上升，部分抵消了利息支出。
所得税
截至2023年3月31日的三個月，所得税支出為830萬美元，相當於22.0％的有效税率，與2022年同期相比，為190萬美元，即有效税率為8.1％。我們有效税率的提高主要是由2022年淨營業虧損（“NOL”）結轉額的利用所推動的，這減少了我們在上一年的有效税率税。截至2022年12月31日，我們已經使用了所有的聯邦NOL結轉資金，並且由於州規定，州NOL結轉的使用可能會受到重大限制。截至2023年3月31日的三個月，有效税率為22.0％，包括6.3％的州所得税撥款，部分被行使股票期權帶來的2.8％的税收意外收益和2.9％的信貸收益所抵消。
流動性、資金來源和資本資源
概述
迄今為止，我們主要通過（a）出售可轉換優先股的收益；（b）債務協議下的借款；（c）首次公開募股的收益；（d）向黑石集團出售普通股的收益。從成立到首次公開募股，我們從出售可轉換優先股中獲得了3.45億美元的總收益。2020年8月，我們完成了普通股的首次公開募股，根據承銷商的超額配股權，我們出售了6,151,162股普通股，其中包括802,325股普通股。這些股票以每股24.00美元的價格出售，淨收益約為1.354億美元。截至2023年3月31日，我們的現金、現金等價物、限制性現金和投資為3.932億美元，累計赤字為2.426億美元。截至2023年3月31日，我們的未償債務為1.970億美元。
根據我們的投資政策，我們將部分可用現金投資於貨幣市場基金、美國政府和機構證券、公司債券和商業票據。我們的投資政策定義了允許的投資，並制定了與信貸質量、多元化和投資到期日相關的指導方針，以保護本金和維持流動性。所有投資證券的信用評級至少為A-2/P-2/F2，來自至少兩個國家認可的統計評級組織。我們的投資組合可能會受到未來信貸市場混亂的不利影響。
未經審計的簡明合併財務報表的編制好像我們將繼續作為持續經營企業一樣，考慮在正常業務過程中變現資產和償還負債。
我們認為，我們預期來自運營和融資活動的現金、現有現金、現金等價物和投資，以及我們根據黑石信貸協議借入額外資金的能力，將使我們能夠滿足運營流動性需求，為計劃中的投資活動提供資金
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接下來的 12 個月。我們的流動性和現金流預測基於可能被證明不正確的假設，我們可以比預期的更快地使用資本資源。
黑石信貸協議
2021 年 8 月，我們簽訂了《黑石信貸協議》，其中規定 (i) 初始本金總額為 2.0 億美元的優先擔保定期貸款額度（“初始定期貸款”）和（ii）本金總額不超過 1.000 億美元的優先擔保延遲提取期貸款額度（“DDTL”，連同初始定期貸款，統稱 “貸款”）。DDTL 最初可以縮減至 2022 年 8 月 9 日。2022 年 8 月，我們達成了一項協議，將 DDTL 的到期日延長至 2023 年 8 月 9 日，為此，我們將按每年 1% 的費率為 DDTL 的未提取部分支付計時費，該費用於 2022 年 8 月 10 日開始。我們幾乎使用了黑石信貸協議以及相關普通股出售的所有收益來償還OrbiMed信貸協議的餘額。
初始定期貸款的還款計劃包括每季度50萬美元的本金付款，從2021年12月31日開始，增加到每季度500萬澳元的還款額，到期日為2026年8月9日（“到期日”），1.455億美元的還款到期。利息從2021年11月9日開始按季度支付，一直持續到到期日。初始定期貸款的年利率等於倫敦銀行同業拆借利率，下限為1.00％，再加上6.50％。這些貸款由我們的子公司Harmony Biosciences, LLC擔保。
黑石信貸協議包含積極和消極的契約，包括限制我們在承擔額外債務、授予或允許額外留置權、進行投資和收購、與他人合併或合併、處置資產、支付股息和分配以及進行關聯交易等方面的能力，但每種情況均存在某些例外情況。此外，黑石信貸協議包含一項財務契約，要求我們在某些存款賬户中始終保持至少等於1,000萬美元的現金和現金等價物。截至2023年3月31日，我們遵守了所有契約。
與知識產權相關的協議
2021 年 8 月，我們加入 APA 收購 HBS-102，這是一種具有新作用機制的潛在同類首創分子。根據協議條款，我們以350萬美元的價格獲得了除大中華區以外的全球全部開發和商業化權。此外，在實現某些里程碑後還需要付款，包括100萬美元用於額外的臨牀前里程碑（見 “最近的里程碑付款”），1,900萬美元用於開發里程碑，4,400萬美元用於監管里程碑，1.1億美元用於銷售里程碑。
許可協議
2022 年 7 月，我們與 Bioprojet 簽訂了 2022 年 LCA，根據該協議，我們獲得了在美國和拉丁美洲生產、使用和商業化一種或多種基於pitolisant的新產品的獨家權利，經雙方同意，有可能增加其他適應症和配方。我們在 2022 年 10 月支付了初始的 3,000 萬美元許可費，根據2022 年 LCA，在未來實現某些基於開發和銷售的里程碑之後，可能還需要支付高達 1.550 億美元的額外款項。此外，某些款項將在雙方商定的新適應症和配方的開發里程碑達到後到期。2022 年 LCA 還包括固定的商標特許權使用費和基於任何商業化新產品的淨銷售額的分級特許權使用費，該使用費將按季度支付給 Bioprojet。
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最近的里程碑付款
2023 年 3 月，我們實現了臨牀前里程碑，這觸發了 APA 條款下的 80 萬美元付款，我們預計將於 2023 年 4 月支付。
2022年3月，在WAKIX在美國迄今為止的總淨銷售額達到5億美元之後，我們向Bioprojet支付了最後4,000萬美元的里程碑式付款。
現金流
下表彙總了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的現金流：
截至3月31日的三個月 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
精選的現金流數據 | （以千計） | |||||
提供的現金（用於）： |
|
|
|
| ||
經營活動 | $ | 42,559 | $ | 28,852 | ||
投資活動 |
| (1,790) |
| (40,045) | ||
籌資活動 |
| 3,409 |
| 1,383 | ||
經營活動
截至2023年3月31日的三個月，經營活動提供的淨現金包括經非現金項目調整後的淨收入為2950萬美元，與遞延所得税資產相關的340萬美元，與無形攤銷和折舊相關的610萬美元以及與股票薪酬支出相關的660萬美元。不包括現金的淨營運資金增加了370萬美元。
截至2022年3月31日的三個月，經營活動提供的淨現金包括經非現金項目調整後的淨收入2150萬美元，與無形攤銷和折舊相關的520萬美元以及與股票薪酬支出相關的490萬美元。不包括現金的淨營運資金減少了350萬美元。
投資活動
截至2023年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金為180萬美元，這主要歸因於購買了4,780萬美元的債務證券，但部分被4,600萬美元的投資銷售和到期收益所抵消。
截至2022年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金為4,000萬美元，這主要歸因於與2017年LCA相關的最後4,000萬美元里程碑付款。
融資活動
截至2023年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為340萬美元，主要包括已行使期權的390萬美元收益，被與黑石信貸協議相關的50萬美元本金支付所抵消。
截至2022年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為140萬美元，主要包括行使期權的190萬美元收益，被與黑石信貸協議相關的50萬美元本金支付所抵消。
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關鍵會計估計
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（GAAP）編制的。這些財務報表的編制要求我們做出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響截至資產負債表日期的報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出金額。根據公認會計原則，我們會持續評估我們的估計和判斷。
重要估算包括在確定WAKIX銷售確認的收入金額、我們在與研發活動績效相關的服務類型協議下產生的成本以及根據股票獎勵衡量薪酬支出時使用的假設。我們的估算基於合同條款、歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
我們將關鍵會計政策定義為公認會計原則下的政策，這些政策要求我們對不確定且可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響的事項以及我們應用這些原則的具體方式做出主觀的估計和判斷。在本報告所涵蓋的季度中，除此處包含的未經審計的簡明合併財務報表附註3中披露的外，先前披露的會計政策和假設沒有重大變化。
最近的會計公告
有關最近的會計公告，請參閲我們未經審計的簡明合併財務報表附註3。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
利率波動風險
我們面臨與利率變化相關的市場風險。我們將部分現金投資於投資級計息證券。我們投資活動的主要目標是保留本金、維持流動性並最大限度地提高總回報。為了實現這些目標，我們根據投資政策投資貨幣市場基金、美國政府和機構證券、公司債券和商業票據。我們的投資政策定義了允許的投資，並制定了與信貸質量、多元化和投資到期日相關的指導方針，以保護本金和維持流動性。所有投資證券的信用評級至少為A-2/P-2/F2，來自至少兩個國家認可的統計評級組織。我們對資產支持證券、抵押債務或貸款債務或結構性投資工具沒有任何直接投資。我們面臨的主要市場風險是利息收入敏感度，這受到美國總體利率水平變化的影響。根據我們截至2023年3月31日對貨幣市場基金、美國國債、公司債券和市政債務的2.9億美元投資，市場利率立即發生10％的變化不會對我們投資組合的公允市場價值或我們的財務狀況或經營業績產生重大影響。
截至2023年3月31日，我們的未償借款為1.970億美元。初始定期貸款的利率等於倫敦銀行同業拆借利率（下限為1.00％）加上6.50％。根據截至2023年3月31日的1.970億美元未償本金，倫敦銀行同業拆借利率立即發生10％的變化不會對我們的債務相關債務、財務狀況或經營業績產生重大影響。
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目錄
外幣波動風險
我們目前沒有面臨與外幣匯率變動相關的重大市場風險；但是，我們已經與位於歐洲的外國供應商簽訂了合同，並可能繼續與這些供應商簽訂合同。我們的業務將來可能會受到外幣匯率波動的影響。
通貨膨脹波動風險
通貨膨脹通常通過增加我們的勞動力成本和臨牀試驗成本來影響我們。我們認為，在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，通貨膨脹不會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生實質性影響。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
截至2023年3月31日，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，已經評估了《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的披露控制和程序的有效性。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2023年3月31日，我們的披露控制和程序有效地提供了合理的保證，即我們在根據《交易法》提交或提交的報告中必須披露的信息是在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告的，並將此類信息積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官酌情讓官員能夠就要求的披露作出及時的決定。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年3月31日的季度中，我們的財務報告內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
對控制和程序有效性的限制
我們的管理層不期望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現控制系統的目標提供合理而非絕對的保證。此外，控制系統的設計必須反映出存在資源限制的事實，並且必須將控制的好處與其成本相比加以考慮。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都無法絕對保證我們公司內部的所有控制問題和欺詐事件（如果有）都已被發現。
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟.
我們可能會不時捲入與正常業務過程中產生的索賠有關的訴訟。我們的管理層認為，目前沒有任何針對我們的索賠或訴訟懸而未決，這些索賠或訴訟的最終處置可能會對我們的經營業績或財務狀況產生重大不利影響。
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目錄
第 1A 項。風險因素。
除了本報告中包含的其他信息外，您還應仔細考慮我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中第一部分第1A項 “風險因素” 中對影響公司的風險因素的討論，這些風險因素可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。這些報告中描述的風險並不是公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用.
沒有。
第 3 項。優先證券的違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
繼傑弗裏·戴諾博士於2023年4月24日被任命為公司總裁兼首席執行官之後，公司董事會於2023年5月1日任命庫馬爾·布杜爾博士為公司的新任首席醫學官。Budur 博士自 2022 年 3 月 21 日起擔任公司高級副總裁兼臨牀開發主管。在加入Harmony Biosciences之前，Budur博士分別在艾伯維公司和武田製藥公司工作了6年。作為全國公認的研發專家，他監督過從晚期發現、早期臨牀開發到後期臨牀開發和上市後研究等各種項目。他在推動小分子、生物製劑和藥物設備組合的不同開發階段方面擁有豐富的經驗。Budur博士參與了四項新藥申請（NDA），並領導了兩項NDA的臨牀試驗註冊、提交和批准程序。布杜爾博士曾在英國劍橋大學和美國克利夫蘭診所接受培訓，並完成了精神病學住院醫師培訓和神經生理學和睡眠醫學研究金。他獲得了精神病學和睡眠醫學委員會認證，並擁有凱斯西儲大學的臨牀研究碩士學位。布杜爾博士在同行評審期刊上發表了超過45篇原創研究論文，編輯了四本書，並主持了國內和國際研討會和研討會。
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目錄
第 6 項。展品。
展覽 | 以引用方式納入 | |||||||
沒有。 |
| 展品描述 |
| 表單 |
| 日期 |
| 數字 |
3.1 | 經修訂和重述的和諧生物科學控股公司註冊證書， 公司 | 8-K | 八月 21, 2020 | 3.1 | ||||
3.2 | 經修訂和重述的章程。 | 8-K | 八月 21, 2020 | 3.2 | ||||
31.1* | 根據規則對首席執行官進行認證 13a-14 (a) 和 15d-14 (a) 根據本節通過的 1934 年《證券交易法》（經修訂） 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 302 條。 | |||||||
31.2* | 根據規則對首席財務官進行認證 13a-14 (a) 和 15d-14 (a) 根據本節通過的 1934 年《證券交易法》（經修訂） 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 302 條。 | |||||||
32.1** | 根據《美國法典》第 18 章對首席執行官進行認證 1350，根據本節通過 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條。 | |||||||
32.2** | 根據《美國法典》第 18 章對首席財務官進行認證 1350，根據本節通過 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條。 | |||||||
101* | 本公司的以下財務報表’s 表格季度報告 截至 2023 年 3 月 31 日的財季第 10 季度採用 Inline XBRL 格式：(i) 資產負債表，（ii） 運營聲明，（iii） 股東聲明’公平和 (vi) 注意事項 轉到財務報表，標記為文本塊，包括詳細標籤。 | |||||||
104* | 封面 交互式日期文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄中） 101) | |||||||
* | 隨函提交。 |
** | 隨函提供。該認證被視為已提供給美國證券交易委員會，未向美國證券交易委員會提交，不得以提及方式納入Harmony Biosciences Holdings, Inc.根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件，無論此類申報中包含何種一般公司措辭。 |
+ | 本文件中構成機密信息的某些部分已根據法規 S-K 第 601 (b) (10) 項進行了編輯。 |
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
和諧生物科學控股有限公司 | |||
來自： | //傑弗裏·戴諾 | ||
姓名： |
| 傑弗裏·戴諾 | |
標題： | 總裁、首席執行官兼董事（首席執行官） | ||
日期： |
| 2023年5月2日 | |
來自： |
| /s/Sandip Kapadia | |
姓名： |
| 桑迪普·卡帕迪亞 | |
標題： | 首席財務官（首席財務官） | ||
日期： |
| 2023年5月2日 | |
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