tvtx-20230501

0001438533假的00014385332023-05-012023-05-01

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

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根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條

報告日期（最早報告事件的日期）： 2023年5月1日

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TRAVERE THERAPEUTICS, INC

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

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特拉華

001-36257

27-4842691

（公司成立的州或其他司法管轄區）

（委員會檔案編號）

（美國國税局僱主識別號）

山谷中心大道 3611 號, 300 套房

聖地亞哥, 加州92130

（主要行政辦公室地址，包括郵政編碼）

（註冊人的電話號碼，包括區號）

（如果自上次報告以來發生了變化，則為以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：


☐			根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信


☐			根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料


☐			根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）條進行的啟動前通信


☐			根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）條進行的啟動前通信

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題

交易品種

註冊的每個交易所的名稱

普通股，面值每股0.0001美元

TVTX

納斯達克全球市場

用複選標記表明註冊人是否是1933年《證券法》第405條（本章第230.405條）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2條）所定義的新興成長型公司。

新興成長型公司 ☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ¨

項目 8.01 其他活動。

2023 年 5 月 1 日，Travere Therapeutics, Inc.（以下簡稱 “公司”）公佈了針對局灶節段性腎小球硬化 (FSGS) 雙內皮素血管緊張素受體拮抗劑 (DEARA) 的關鍵性 3 期DUPLEX 研究的主要療效結果。在為期 108 周的雙盲期結束時，觀察到 sparsentan 的濃度為 0.3 mL/min/173m2每年（95% 置信區間：-1.74，2.41）eGFR 總斜率和 0.9 mL/min/1.73 m 存在有利差異2 每年（95% 置信區間：-1.27，3.04）與主動對照厄貝沙坦相比，eGFR 慢性斜率有明顯差異，後者在統計學上並不顯著。經過108周的治療，sparsentan的蛋白尿平均從基線減少了50％，而厄貝沙坦的平均蛋白尿減少了32％。為期兩年的分析結果表明，sparsentan的耐受性良好，並且顯示出與厄貝沙坦相似的安全性。

該公司將與監管機構接觸，探索美國補充新藥申請（snDA）的潛在前進道路。該公司還計劃與其合作者CSL Vifor合作，以確定用於治療FSGS的sparsentan有條件上市許可（CMA）後續變更的可能性，但需就sparsentan CMA的待審申請做出複審決定 IgA 腎病。

在DUPLEX研究中，共有371名患者以 1:1 的比例被隨機分配接受sparsentan或厄貝沙坦（主動對照）。

eGFR 主要療效終點:

a.總斜率（美國的主要終端節點）:從第一天到第 108 周，eGFR 總斜率的差異為 0.3 mL/min/1.73 m2每年傾向於 sparsentan（每 1.73 米 -5.4 mL/min）2每年；95% 置信區間：-6.89，-3.93）與主動對照厄貝沙坦（每 1.73 m -5.7 mL/min）相比2每年；95% 置信區間：-7.20，-4.29），p=0.7491。

b.慢性斜率（歐洲的主要終點）：從治療的第 6 周到第 108 周，根據隨機治療的初始急性效應，eGFR 慢性斜率的差異為 0.9 mL/min/1.73 m2每年傾向於 sparsentan（每 1.73 米 -4.8 mL/min）2每年；95% 置信區間：-6.34，-3.27）與主動對照厄貝沙坦（每 1.73 m -5.7 mL/min）相比2每年；95% 置信區間：-7.20，-4.18），p=0.4203。

在該研究中，sparsentan的次要和主要探索終點，包括腎臟預後，呈有利趨勢。

蛋白尿兩年探索性終點：

a.尿蛋白與肌酐之比 (UP/C):經過108周的治療，sparsentan與基線UP/C的變化為50％，而厄貝沙坦的變化為32％。

b.FSGS 蛋白尿部分緩解終點 (FPRE)：在第108周，服用sparsentan的患者中有38％達到FPRE，而服用厄貝沙坦的患者中，這一比例為23％。

c.完全緩解：服用sparsentan的患者中有18％實現了蛋白尿的完全緩解，而服用厄貝沙坦的患者中有7％（UP/C）

對108周治療後安全結果的初步審查表明，sparsentan的耐受性總體良好，迄今為止該研究的總體安全性在各治療組之間基本一致。

該公司認為，DUPLEX的結果將有助於為醫學界對FSGS的理解提供信息，並致力於進一步探索數據，以瞭解sparsentan在FSGS治療中可能發揮的潛在作用。公司打算完成對DUPLEX研究數據的全面評估，並與研究調查人員合作，在即將舉行的醫學會議和/或同行評審的出版物中介紹和發佈結果。

本報告包含1995年《私人證券訴訟改革法》中定義的 “前瞻性陳述”。在不限制前述的前提下，這些陳述通常用 “步入正軌”、“定位”、“期待”、“可能”、“相信”、“預期”、“計劃”、“期望”、“打算”、“潛在” 或類似的表達方式來識別。此外，我們的戰略、意圖或計劃的表達也是前瞻性陳述。此類前瞻性陳述包括但不限於提及：sparsentan的療效、安全性和耐受性概況，該研究基於對數據的初步分析，需要進行更全面的分析，包括次要和主要探索終點，包括腎臟預後；公司與監管機構合作探索向FSSENTAN提交sparsentan的潛在途徑的計劃和時機 GS；對演講能力的期望DUPLEX研究在即將舉行的醫學會議和/或同行評審期刊上的結果；有可能在美國為FSGS提交sparsentan的補充保密協議，以及有可能在歐洲提交用於治療FSGS的sparsentan的有條件上市許可（CMA）的後續變更，但須就待審的iGa腎病sparsentan的CMA申請做出複審決定；該公司的相信DUPLEX的結果將有助於為醫學界提供信息對FSGS的理解，及其進一步探索數據以瞭解sparsentan在治療FSGS中可能發揮的潛在作用的計劃。此類前瞻性陳述基於當前預期，涉及固有的風險和不確定性，包括可能延遲、轉移或改變任何預期的因素，並可能導致實際結果和結果與當前預期存在重大差異。無法保證任何前瞻性陳述。可能導致實際業績與前瞻性陳述中指出的結果存在重大差異的因素包括與監管審查和批准程序相關的風險和不確定性，包括美國的傳統和H部分加速批准途徑以及歐盟的CMA途徑，以及與公司業務和財務相關的風險和不確定性、其商業產品的成功以及與公司臨牀前和臨牀階段相關的風險和不確定性管道。具體而言，公司面臨着與其商業產品的市場接受度相關的風險，包括療效、安全性、價格、報銷和與競爭療法相比的收益，以及與成功開發和執行包括FILSPARI在內的此類產品的商業戰略相關的風險。公司在臨牀前和臨牀階段產品線方面面臨的風險和不確定性包括公司的臨牀候選藥物無法被發現安全或有效以及當前或預期的未來臨牀試驗無法按計劃進行的風險。具體而言，該公司面臨的風險是，FSGS中對sparsentan的第三階段DUPLEX研究的結果將是

不能作為監管部門提交批准用於FSGS的sparsentan的依據；iGAN中的sparsentan的3期PROTECT研究有可能無法證明sparsentan是安全或有效的，也無法作為進一步批准sparsentan的依據；sparsentan因療效、安全性、監管或其他原因無法獲得進一步批准的風險；對於公司的每項計劃，與臨牀試驗註冊相關的風險用於罕見疾病以及正在進行或計劃中的臨牀試驗可能無法成功或可能被延遲的風險，或出於安全、監管、項目評估或其他原因而被遺棄。無法保證公司能夠根據DUPLEX研究的結果，為可能向FSGS提交sparsentan開闢途徑，也無法保證美國食品藥品管理局和/或EMA會支持在FSGS中申請sparsentan，也無法保證sparsentan會獲得FSGS的批准。公司面臨的風險是無法籌集完成其任何或所有候選產品的開發所需的額外資金，包括宏觀經濟狀況造成的風險；與公司依賴承包商進行臨牀藥物供應和商業製造有關的風險；與專利保護和獨家期限以及第三方知識產權有關的不確定性；與監管互動相關的風險；與競爭產品相關的風險和不確定性，包括當前和不確定性未來可能與公司某些產品的仿製藥競爭，以及可能限制對公司產品需求的技術變革。公司還面臨與全球和宏觀經濟狀況相關的其他風險，包括健康流行病和流行病，包括與臨牀試驗、商業化活動、供應鏈和製造業務可能中斷有關的風險。提醒您不要過分依賴這些前瞻性陳述，因為有些重要因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果存在重大差異，其中許多是我們無法控制的。公司沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。投資者可以參閲公司於2023年2月23日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中 “風險因素” 標題下對風險和不確定性的全面討論。

項目 9.01 財務報表和附錄。


展品編號						描述
104						封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中）。

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

TRAVERE THERAPEUTICS, INC

日期：2023 年 5 月 1 日

來自：

/s/ Eric Dube

姓名：

埃裏克·杜貝

標題：

首席執行官