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慣例和常用術語

在本年度報告中，除另有説明或文意另有所指外：

“收購合併”是指Prentics合併子公司和Prentics之間的合併，Prentics是繼續存在的實體，併成為我們的全資子公司；

“ACT基因”係指ACT基因控股有限公司；

“ACT收購”是指收購ACT基因組公司74.39%的股權；

“ACT買賣協議”是指本公司、ACT基因組公司和其中指定的某些其他人士分別於2022年12月16日和2023年1月3日簽訂的買賣協議；

“經修訂的遠期購買協議”指(I)與Aspx Master Fund於2021年3月1日訂立的遠期購買協議；及(Ii)經創新及修訂契據修訂的截至2021年3月1日與太平洋聯盟亞洲機遇基金有限公司訂立的遠期購買協議；

“Artisan”是指Artisan Acquisition Corp.，一家根據開曼羣島法律註冊成立的股份有限公司；

“藝人章程”是指藝人以2021年5月13日的特別決議通過的經修訂和重述的組織章程大綱和章程；

“工匠導演”指威廉·凱勒、米奇·加伯、樊禹、肖恩·奧尼爾；

“Artisan Merge Sub”指瑞聲合併有限公司，一家根據開曼羣島法律註冊成立的獲豁免股份有限公司及我們的直接全資附屬公司；

“Artisan私募認股權證”是指與IPO同時完成的私募中出售給保薦人的認股權證，其持有人有權以每股11.50美元的行使價購買一股Artisan公眾股票，並可進行調整；

“工匠公股”是指工匠的A類普通股，每股票面價值0.0001美元；

“Artisan公開認股權證”是指在IPO中發行的可贖回認股權證，每份認股權證的持有人有權以每股11.50美元的行使價購買一股Artisan公開股票，並可進行調整；

“藝人股份”是指藝人公開發行的股份和方正股份；

“Artisan認股權證”是指Artisan公共認股權證和Artisan私人認股權證；

“企業合併”是指“企業合併協議”規定的初始合併、收購合併和其他交易；

“企業合併協議”是指由公司、Artisan、Artisan合併子公司、Prentics合併子公司和Prentics之間於2021年9月15日簽署的企業合併協議(經日期為2022年3月30日的《企業合併協議修正案》修訂，並可不時進一步修訂、補充或以其他方式修改)；

“開曼羣島公司法”係指開曼羣島公司法(修訂本)；

在任何情況下，“中國”或“中國”均指人民Republic of China，包括香港和澳門，僅就本年度報告而言，不包括臺灣。就本年度報告而言，“中國”一詞具有相關含義；

“A級交換比率”是指比率等於1.29；

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“A類普通股”是指公司的A類普通股，每股票面價值0.0001美元；

“B類普通股”是指公司的可轉換B類普通股，每股票面價值0.0001美元；

B類資本重組“指(I)將保薦人持有的9,133,558股方正股份轉換為5,374,851股Artisan公開股份，(Ii)將Artisan獨立董事持有的總計100,000股方正股份轉換為77,519股Artisan公開股份，及(Iii)保薦人交出及沒收1,316,892份私募認股權證，(I)、(Ii)及(Iii)在緊接初始合併前根據保薦人協議的條款及條件，及(Iv)轉換遠期購買投資者持有的所有方正股份一對一在緊接初始成交前依據和遵守《創新契約修訂契據》和《修訂契據》的條款和條件；

“結束”是指收購合併的結束；

“截止日期”是指截止日期，即2022年5月18日；

“大陸”是指大陸股票轉讓信託公司；

“創新及修訂契據”指(I)Artisan、保薦人、本公司與ASpex Master Fund簽訂的創新及修訂契據，日期為2021年9月15日(根據該修訂，ASpex Master Fund承諾認購及購買3,000,000股A類普通股及750,000,000份認股權證，總購買價相當於3,000萬美元)；及(Ii)Artisan、保薦人、本公司與Pacific Alliance Asia Opportunity Fund L.P.於2021年9月15日簽訂的創新及修訂契據(根據該等修訂，Pacific Alliance Asia Opportunity Fund L.P.承諾認購及購買3,000,000股A類普通股及750,000,000份認股權證，總購買價相當於3,000萬美元)；

“異議Artisan股份”是指(I)在首次合併生效前發行併發行的Artisan股票，以及(Ii)由Artisan股東有效行使其異議權利(且未放棄、撤回、喪失或未能完善該等權利)持有的Artisan股票；

“員工持股計劃”是指2021年6月16日通過的《2021年股權激勵計劃》，該計劃可能會不時修改；

“交換比率”是指等於2.033097981的比率；

“現有認股權證協議”指Artisan和大陸航空之間於2021年5月13日簽署的認股權證協議；

“特別股東大會”是指Artisan的股東特別大會，於美國東部時間2022年5月9日上午10：00在大開曼喬治城堡壘街71號Appleby(Cayman)Ltd.舉行。KY1-1104，開曼羣島和因特網上的音頻網絡直播，網址為：https：//www.cstproxy.com/artisanquisition/2022；

“遠期買入投資者”指Aspx Master Fund和Pacific Alliance Asia Opportunity Fund L.P.；

“方正股份”是指Artisan的B類普通股，每股面值0.0001美元；

“初始合併”是指初始合併的結束；

“初始合併”是指Artisan和Artisan Merge Sub之間的合併，Artisan Merge Sub是尚存的實體，仍是我們的全資子公司；

IPO是指Artisan的首次公開募股，於2021年5月18日完成；

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“內地中國”指人民Republic of China，僅就本年報而言，不包括香港、澳門和臺灣。就本年度報告而言，“中國內地”一詞具有相關含義；

“管理層股東支持協議修訂契約”是指由Prentics、Artisan、本公司、丹尼·楊和Lawrence Tzang博士於2022年3月30日在Prentics、Artisan、本公司、Daniel Yeung和Dr.Lawrence Tzang之間簽訂的若干修訂契據，該契約修訂了Prentics、Artisan、本公司、Daniel Yeung和Dr.Lawrence Tzang博士之間於2021年9月15日簽署的Prentics股東支持協議；

“納斯達克”是指“納斯達克”股票市場；

“Prentics”係指根據開曼羣島法律註冊成立的股份有限公司的Prentics控股有限公司，前身為Prentics Group Limited；

“先聲集團”是指先聲控股有限公司及其附屬公司，包括其營運附屬公司；

“Prentics HK”指在香港成立為法團的有限責任公司；

“先期合併附屬公司”指PGL合併有限公司，一家根據開曼羣島法律註冊成立的獲豁免股份有限公司及本公司的直接全資附屬公司；

“美國證券交易委員會”係指美國證券交易委員會；

“證券”是指我們的A類普通股和認股權證；

“股份”或“普通股”是指我們的A類普通股和B類普通股；

“贊助商”係指根據開曼羣島法律註冊的有限責任公司Artisan LLC；

“保薦人協議”是指保薦人、Artisan、本公司、保薦人和Artisan的獨立董事於2022年3月30日簽訂的某些保薦人沒收和轉換協議；

“贊助商支持協議修訂契約”是指由Prentics、Artisan、本公司、保薦人和Artisan董事於2022年3月30日簽訂的修訂保薦人支持協議的某些修訂契約；

“單位”是指在首次公開募股中發行的單位，每個單位由一個Artisan公眾股和三分之一一份工匠公共授權書；

“美元”、“美元”、“美元”和“美元”是指美國的法定貨幣美元；

“認股權證”指本公司的認股權證，每份認股權證賦予其持有人以每1.29股8.91美元的行使價購買1.29股A類普通股，並可根據轉讓、假設及修訂協議及現有認股權證協議的條款作出調整。

“我們”、“本公司”和“我們的公司”是指Prentics Global Limited及其子公司和合並的關聯實體。凡提及“Prentics”，即指Prentics Holding Company Limited。

本年度報告中提及的“美元”、“美元”、“美元”和“美元”是指美國的法定貨幣美元。任何表格中所列金額的合計和總和之間的差異是由於四捨五入造成的。某些數額和百分比經過四捨五入；因此，由於四捨五入，某些數字加起來可能比總金額多或少，而某些百分比加起來可能多或少於100%。特別是但不限於，本年度報告中以百萬為單位的金額已四捨五入至小數點後一位，以方便讀者。

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前瞻性陳述

本年度報告以表格20-F包括表達我們對未來事件或未來經營結果或財務狀況的意見、預期、信念、計劃、目標、假設或預測的陳述，因此是或可能被視為“前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述是根據“1995年美國私人證券訴訟改革法”的“安全港”條款作出的。這些前瞻性陳述一般可以通過使用前瞻性術語來識別，包括“相信”、“估計”、“預期”、“預期”、“尋求”、“項目”、“打算”、“計劃”、“可能”、“將”或“應該”，或者在每一種情況下，它們的否定或其他變體或類似術語。這些前瞻性陳述包括所有非歷史事實的事項。它們出現在本年度報告的多個地方，包括關於我們的意圖、信念或當前預期的陳述，這些陳述涉及我們的經營結果、財務狀況、流動性、前景、增長、戰略、未來市場狀況或經濟表現、資本和信貸市場的發展和預期的未來財務業績、我們經營的市場，以及我們公司可能或假設的未來經營結果。此類前瞻性陳述基於現有的當前市場材料以及管理層對影響我們的未來事件的預期、信念和預測。可能影響此類前瞻性陳述的因素包括：

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本年度報告中所載的前瞻性陳述是基於我們目前對未來發展及其對我們的潛在影響的期望和信念。不能保證影響我們的未來事態發展將是我們所預期的。這些前瞻性陳述涉及許多風險、不確定性(其中一些是我們無法控制的)或其他假設，可能導致實際結果或表現與這些前瞻性陳述明示或暗示的大不相同。這些風險和不確定性包括但不限於“項目3.關鍵信息--D風險因素”中描述的那些因素。如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者任何假設被證明是不正確的，實際結果可能與這些前瞻性陳述中預測的結果在重大方面有所不同。我們不承擔任何義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非適用的證券法可能要求我們這樣做。鑑於這些風險和不確定性，你應該記住，在本年度報告或其他地方的前瞻性陳述中描述的任何事件都可能不會發生。

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第一部分：

不適用。

不適用。

A. [已保留]

B.資本化和負債

不適用。

C.提出和使用收益的理由

不適用。

D.風險因素

風險因素摘要

投資我們的A類普通股和認股權證涉及重大風險。以下是我們面臨的某些重大風險的摘要。這些風險在“項目3.關鍵信息--D.風險因素”中有更全面的描述。在做出投資決定之前，你應該仔細考慮這些風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險也可能損害我們的業務運營。我們的業務、財務狀況、經營結果或前景可能會受到任何這些風險的重大不利影響。

與我們的商業和工業有關的風險

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與收購相關的風險

與政府監管有關的風險

與我們的證券有關的風險

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與我們的商業和工業有關的風險

我們歷史上很大一部分收入來自我們的新冠肺炎檢測服務，隨着政府政策的變化，對檢測服務的需求已大幅減少呆在家裏和強制測試訂單，以及我們不能從其他產品和服務中獲得可觀的收入和擴大我們的整體客户基礎，將損害我們的業務和運營結果。

在截至2022年12月31日的一年中，我們的總收入約為275.8億美元，其中2.6億美元來自我們的診斷部門，主要包括新冠肺炎在項目屏幕下測試服務。然而，對石油的需求新冠肺炎隨着有效疫苗和其他治療方法的生產和廣泛使用，檢測服務已經大幅減少COVID-19，以及強制性測試要求的變化。因此，我們執行增長戰略、實現並保持盈利的能力不僅取決於我們的市場需求新冠肺炎此外，我們還成功地從其他產品和服務中獲得了可觀的收入。

如果我們不能成功地推出新產品並擴大我們的整體客户基礎，我們的業務和經營業績將受到實質性的不利影響。

診斷檢測市場競爭激烈，我們的許多競爭對手都更大、更成熟，擁有更多的財力和其他資源。

診斷測試市場競爭激烈，我們面臨並預計來自不同來源的持續激烈競爭，包括來自診斷測試製造商和生產商的競爭。我們相信，我們在診斷檢測市場上的競爭能力取決於各種因素，例如我們獲得技術的能力、產品質量、檢測的準確性、檢測結果的及時性、使用的便利性和易用性、基礎技術、價格、客户和用户體驗，以及某些我們無法控制的額外因素，包括：(I)獲得、開發產品和商業化產品並滿足消費者需求的能力；(Ii)臨牀表現證據的支持；(Iii)獲得和維持所需監管批准的能力；(Iv)專利保護的水平；(V)通過降低生產成本實現規模經濟的能力；(Vi)定價水平；(Vii)獲得充足資本的能力；以及(Viii)吸引和留住合格人才的能力。

我們還預計將面臨來自已經或正在開發癌症診斷測試的公司的競爭，這些測試包括篩查和早期檢測測試、治療選擇和優化以及復發監測測試，以及其他來源，如學術機構、公共和私人研究機構和政府機構。接受癌症診斷測試的競爭對手包括MyRAID Genetics，Inc.，Grail，LLC，Qiagen N.V.，Illumina，Inc.，Foundation Medicine，Inc.和Personalis，Inc.。我們的許多現有和潛在競爭對手規模要大得多，擁有大量的財務、科學、製造和其他資源，這可能使這些競爭對手能夠更快地對新興技術做出反應，更快地獲得對其產品的監管批准，並開發和商業化具有競爭力的產品，其功能更強，成本更低，從而使這些競爭對手建立了比我們更強大的市場地位。如果我們不能有效地競爭，我們的商業機會可能會失去或顯著減少，我們可能無法實現我們的戰略目標，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到損害。

消費者基因檢測市場競爭激烈，我們的許多競爭對手更成熟，營銷能力更強，財力更雄厚，這對我們消費者基因檢測業務的成功構成持續威脅。

除了診斷檢測外，我們還主要通過我們的CircleDNA產品線經營消費者基因檢測業務。消費者基因檢測是一個快速增長的市場，擁有類似CircleDNA的產品和技術的公司數量持續增加。

我們預計將面臨競爭。我們的競爭能力取決於我們控制之內和之外的一些因素，其中包括：(I)我們和其他公司產品的質量和可靠性；(Ii)結果的可及性；(Iii)檢測結果的週轉時間；(Iv)價格；(V)便利性和易用性；(Vi)銷售和營銷努力；(Vii)額外的增值服務和健康信息工具；(Viii)客户服務和支持努力；(Ix)適應不斷變化的監管格局；(X)執行保護數據隱私和建立客户信任的策略的能力；以及(Xi)提高我們相對於競爭對手的品牌認知度。

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我們還面臨着來自其他公司的競爭，這些公司試圖進入基因檢測市場並利用類似的機會。與我們相比，我們許多現有和潛在的競爭對手擁有更長的運營歷史、更大的客户基礎、更高的品牌認知度和市場滲透率，以及更多的財務、技術、營銷和其他資源。這些因素可能使他們能夠更快地對客户要求和新興技術的變化做出反應，將更多的資源投入到產品的研發、營銷和銷售中，並採取比我們更積極的定價政策。因此，我們的競爭對手開發的產品或服務可能與我們的產品相似或獲得比我們的產品更高的市場接受度，而我們可能無法有效地與這些組織競爭。

如果我們不能成功地與當前和未來的競爭對手競爭，我們可能無法增加銷售收入和市場份額，無法改善我們的運營結果，也無法實現盈利。

精準腫瘤學市場競爭激烈，我們的許多競爭對手更成熟，營銷能力更強，財力更強，這對我們精準腫瘤學業務的成功構成持續威脅。

我們通過收購ACT基因組公司進軍精密腫瘤學市場，我們打算進一步進行戰略性合併和收購，以建立我們在癌症早期測試和檢測方面的產品線。精準腫瘤學是一個快速增長的市場，擁有癌症早期檢測、診斷和監測產品和技術的公司數量持續增加。因此，我們預計將面臨競爭。

我們的競爭能力取決於我們控制之內和之外的一些因素，其中包括：(I)繼續開發癌症篩查工具的能力，特別是更廣泛的產品組合；(Ii)在亞洲和EMEA地區營銷我們產品的營銷努力的成本效益；(Iii)促進和銷售我們產品的基礎設施和分銷網絡的商業化；(Iv)在亞洲和EMEA地區的品牌認知度；(V)支持產品迭代和大規模臨牀研究的學術、人才和資金基礎；(Vi)我們產品的監管批准和時間安排；以及(Vii)在精密腫瘤學市場進行合併和收購的能力，從而帶來尖端技術、資源和機會。

我們近期的成功高度依賴於CircleDNA、ColoClear、ACTOnco和其他產品在我們目標地區的持續商業化。如果我們的現有或新產品無法在所有或任何這些司法管轄區獲得市場認可或成功商業化，我們的業務和未來前景可能會受到重大和不利的影響。

我們近期的成功有賴於CircleDNA的持續商業化，我們的內部開發的消費者基因檢測產品ColoClear，以及在家結直腸癌篩查測試，以及ACTOnco，這是一個用於指導所有主要實體腫瘤的治療選擇的綜合癌症小組。

CircleDNA、ColoClear、ACTOnco和我們的其他產品在我們目標地區的商業成功將取決於許多因素，其中一些是我們無法控制的，包括：(I)及時收到我們計劃將業務擴展到的司法管轄區監管機構的監管批准和營銷授權；(Ii)醫療保健系統和提供者、政府和監管機構、關鍵意見領袖、消費者和整個醫療界對我們產品提供的便利、準確、充足和其他好處的接受程度；(Iii)公眾和醫療界人士對我們的檢測試劑盒與競爭對手相比的感知優勢、相對成本、相對便利性和相對準確性的看法；(Iv)我們營銷和銷售努力的有效性，包括我們擁有足夠數量的有才華的銷售代表銷售我們的檢測服務的能力；以及(V)我們實現並保持遵守適用於我們產品的各個司法管轄區的所有法規要求的能力，包括製造、標籤、廣告、促銷和上市後監督要求。

儘管我們不需要在香港獲得監管批准，但由於其他司法管轄區國內監管制度的複雜性，我們的檢測試劑盒可能無法在我們計劃將業務擴展到的其他司法管轄區獲得監管批准或市場授權，或者即使我們獲得監管批准，我們的檢測試劑盒也可能不會得到客户、醫生、用户和醫學界其他人的廣泛市場接受。

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如果我們的產品沒有像預期的那樣成功商業化，我們可能無法產生足夠的收入來實現盈利，如果不能獲得廣泛的市場認可，也可能對我們未來測試產品的更廣泛的商業成功以及我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

此外，診斷測試市場的特點是技術發展迅速，即使我們暫時獲得市場的廣泛接受，如果我們無法在這個市場上趕上任何新的技術進步，我們的測試服務可能會失去競爭力或過時。如果我們無法在競爭產品中進行技術改進，或無法有效地響應客户和用户的需求，對我們檢測服務的需求可能會減少，我們的收入可能會受到不利影響。

我們有目前處於研發階段的流水線產品，在將這些或其他產品開發成適銷對路的產品方面，我們的努力可能不會成功。任何未能開發這些或其他產品或開發的任何延遲都可能對我們的業務和未來前景產生不利影響。

我們有目前處於研發階段的流水線產品。對於我們的某些管道產品，在獲得監管機構批准在某些司法管轄區營銷和銷售這些管道產品之前，我們必須向當地監管機構完成某些註冊程序。

我們未能成功完成註冊過程或臨牀研究，可能會導致我們的額外成本，推遲我們流水線產品的商業化，並對我們的創收能力產生負面影響。如果我們的流水線產品沒有獲得監管部門的批准，或者未能開發這些產品，或者開發出現任何延遲，我們的業務前景將受到實質性和不利的影響。

此外，即使我們成功地開發了我們的流水線產品並獲得了監管部門的批准，我們未來的成功也取決於我們隨後成功將新產品商業化的能力。在我們從銷售新的商業產品中獲得任何可觀的收入之前，不能保證我們能夠獲得足夠的製造供應，建立一個商業組織，並開始營銷工作。

如果我們不能成功地利用我們的平臺和技術來發現、開發和商業化更多的產品，我們擴大業務和實現戰略目標的能力將受到損害。

我們相信，我們的平臺和技術有能力推出不同的產品，用於各種環境，並針對醫療保健的其他關鍵領域。因此，我們的關鍵增長戰略之一是利用我們平臺和技術的靈活性，開發其他產品。

開發新的測試產品需要大量的技術、財政和人力資源，無論任何測試產品最終是否被開發或商業化，這可能會轉移管理層對我們當前業務的注意力。我們可能會追求我們認為有希望利用我們的平臺的機會，結果卻發現我們的某些資源分配決策不正確或不充分，或者某些測試產品或我們的平臺總體上存在以前未知或未被認識到的風險。如果與我們的戰略有關的重大決策被證明是不正確的或不太理想，我們可能會對我們的業務以及為我們的運營提供資金和利用我們認為潛力的能力產生實質性的不利影響。開發任何新產品的成功將取決於幾個因素，其中一些是我們無法控制的，包括我們的能力：(I)正確識別和預測醫生和患者的需求；(Ii)收集足夠的資源來發現更多的測試產品；(Iii)及時開發和推出新產品或增強功能；(Iv)根據監管當局的要求，利用臨牀試驗的數據證明新測試產品和增強功能的準確性和可用性；(V)為擴大適應症、新測試產品或增強功能獲得必要的監管批准或批准；(Vi)完全遵守有關銷售新設備或改裝產品的規定；(Vii)以符合成本效益的方式生產新的測試產品；及(Viii)為我們的新測試產品的潛在用户提供足夠的培訓，這些產品包含增強的功能。

如果我們不能針對其他應用或功能開發或改進我們的產品和服務，我們可能無法有效地與競爭對手的研發計劃競爭，這種未能開發或無法競爭的情況可能會損害我們的業務。

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如果我們的產品和服務沒有像預期的那樣提供可靠的結果，我們的聲譽、業務和經營業績將受到不利影響。

我們產品和服務的成功取決於市場的信心，即我們能夠提供可靠的檢測試劑盒，以實現高質量的診斷測試，具有高準確性、高靈敏度和高特異度，並具有較短的週轉時間。我們不能保證，隨着我們產品交貨量的增加和產品組合的擴大，我們迄今所證明的準確性和重複性將繼續下去。

我們的產品和服務使用了許多複雜和尖端的生化和生物信息學過程，其中許多過程對包括人為錯誤在內的外部因素高度敏感。這些複雜流程之一的操作、技術、用户或其他故障或外部變量的波動可能會導致敏感度或特異度低於我們的預期，或導致週轉時間長於預期。

因此，我們產品的測試性能和商業吸引力可能會受到不利影響，我們的聲譽可能會受到損害。如果與競爭產品相比，我們的產品表現不佳，或被認為表現不佳，我們的經營結果、聲譽和業務將受到損害，我們還可能因產品限制、錯誤或不準確而受到法律索賠。

此外，不能保證客户總是以預期的方式正確使用這些產品。客户對這些產品的任何故意或無意的濫用都可能導致鉅額的民事和刑事罰款和非貨幣性處罰，並可能導致鉅額法律和調查費用。

我們自成立以來一直出現淨虧損，我們預計在可預見的未來我們將繼續蒙受虧損，這可能會損害我們未來的業務前景。

自成立以來，我們已經蒙受了巨大的損失。截至2021年和2022年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為174.0美元和190.5美元，儘管與這些虧損相關的大部分費用都是非經常性和非現金性質的。我們的業務資金主要來自向第三方投資者發行普通股、優先股和可轉換證券，迄今已獲得超過2.2億美元的資金。我們可能在短期和長期內繼續蒙受損失，因為我們繼續投入大量資源來擴大我們的業務和運營，包括繼續建設我們的公司基礎設施，提高我們的製造能力，在我們努力擴大可用的測試服務組合和其他相關業務活動的同時，繼續從事關鍵測試技術的研究和開發，以及我們作為上市公司運營產生的額外成本。

我們只是開始實現診斷部門的收入，新冠肺炎自2020年4月以來提供測試服務。從那時起，我們在擴大業務規模方面產生了大量費用，包括與擴大業務規模相關的成本、銷售和營銷費用，以及與招聘新員工、業務持續增長和公司基礎設施發展相關的成本。雖然我們的收入隨着時間的推移而增加，但考慮到與我們的研究、開發、製造和商業化努力相關的許多風險和不確定性，我們預計在發展和投資我們的業務時將繼續遭受重大虧損，我們無法預測何時我們將持續盈利或根本無法預測。我們實現或維持盈利的能力是基於眾多因素，其中許多因素是我們無法控制的，其中包括市場對我們產品的接受度、新冠肺炎疫苗接種效率和接種率、未來的產品開發、我們的市場滲透率和利潤率，以及我們將流水線產品商業化的能力。虧損歷來對我們的營運資金、總資產及股東權益造成不利影響，預期未來的虧損可能會繼續對我們的營運資金、股東權益以及A類普通股及認股權證的價格產生不利影響。我們未能在未來實現並持續盈利，將對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生負面影響，並可能導致A類普通股和認股權證的市場價格下跌。

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我們是一家相對早期的公司，運營歷史有限，我們的近期業務戰略和內部研發工作集中在快速發展的新市場，包括診斷和精確腫瘤學，這可能會使我們難以評估目前的業務和預測我們未來的業績。

我們於2014年開始運營，並於2019年11月在全球推出了CircleDNA下的第一個消費者基因檢測試劑盒，我們的新冠肺炎分別於2020年4月在項目屏幕下測試服務。2022年，我們推出了ColoClear，一種在家結直腸癌篩查試驗。2022年12月，我們收購了ACT基因組公司，以進一步實現我們在精確腫瘤學方面的雄心。因此，我們是一家相對早期的公司，運營歷史有限，您可以根據它來評估我們的業務和前景。我們有限的經營歷史可能會使評估我們目前的業務和預測我們未來的業績、前景或生存能力變得困難。對我們前景的任何評估都會受到重大不確定性的影響，必須考慮到公司在發展初期經常遇到的風險和困難，特別是那些在像我們這樣快速發展的新市場中的公司。這些風險包括不斷演變和不可預測的商業模式以及增長管理等。為了應對這些風險，我們必須除其他事項外：(I)擴大我們的客户基礎；(Ii)繼續實施併成功執行我們的業務和營銷戰略；(Iii)識別、收購併成功整合與我們的業務戰略互補的領域的資產或技術；(Iv)成功地將我們的業務與ACT基因組公司的業務相結合，並在預期的時間框架內實現預期的協同效應和相關收益；(V)成功地進入其他戰略合作或關係；(Vi)以可接受的條款獲得資本並有效地利用這些資本；(Vii)識別、吸引、聘用、留住、激勵和成功整合更多員工；(Viii)繼續擴大、自動化和升級我們的實驗室、技術和數據系統；(Ix)提供快速測試周轉時間，以準確和清晰的低價結果；(X)提供卓越的客户服務；以及(Xi)應對競爭發展。

如果我們不能成功應對這些風險，我們的收入、運營和業務結果可能會受到實質性的不利影響。

此外，我們對新的和快速發展的市場的關注也可能使我們難以實現戰略目標，並可能損害我們未來的業務前景。我們已經並將繼續遇到在快速發展的行業中經常遇到的風險和困難，其中一些是我們無法控制的，包括與以下方面有關的：(I)我們與目前從事或未來可能進入精確腫瘤學的公司競爭的能力，包括擁有比我們更多的財務、技術和其他資源的公司；(Ii)我們持續投資於研發和創新的能力，以確保利用先進技術來提高檢測的靈敏度和準確性；(Iii)我們將製造規模擴大到足以及時滿足消費者需求的能力；(Iv)我們控制成本的能力，特別是製造費用；(V)我們達到或維持令消費者滿意的零售價格的能力；(Vi)測試套件開發或測試套件發佈方面的意外延誤；(Vii)媒體對我們的產品或競爭產品的正面或負面報道；以及(Viii)一般的經濟和政治條件。

我們未來的成功在很大程度上取決於精確腫瘤學市場的發展和壯大。如果市場的發展方式不利於癌症早期發現和治療優化的需求，我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流可能會受到不利影響。

我們向客户推出新產品和服務的歷史有限。如果我們通過推出新產品來吸引新客户和吸引現有客户的努力不成功，我們未來的業務前景可能會受到損害。

我們的成功取決於我們不斷吸引新客户和吸引現有客户的能力。如果我們不能推出新的和增強的產品和服務，或者如果我們推出的新產品或服務不被市場所接受，我們可能就無法吸引或留住客户。

我們的營銷工作目前包括各種舉措，主要包括在各種社交媒體渠道(如YouTube、Instagram、領英、臉書)上的數字營銷，在網站上(如谷歌和臉書美國存托股份)的搜索引擎優化，各種品牌戰略和電子郵件。在截至2022年12月31日的財年中，我們在銷售和分銷方面的支出為1330萬美元，分別佔我們收入的5%。

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我們預計，在可預見的未來，銷售和分銷費用將繼續佔我們總運營成本的很大比例。

我們歷來通過谷歌和Facebook擁有的平臺和網站上的數字廣告獲得了大量客户，這些平臺和網站可能隨時終止與我們的協議。我們在銷售和營銷方面的投資可能無法有效地惠及潛在客户，潛在客户可能決定不購買我們的產品或服務，這任何一項都可能對我們的財務業績產生不利影響。

如果我們無法通過推出新產品和服務或通過營銷努力來吸引新客户或吸引現有客户，我們的收入和經營業績可能會增長慢於預期或下降。

我們可能無法實現或保持令人滿意的定價和利潤率，我們的定價策略可能無法滿足客户的價格預期，這可能會對我們的收入和運營結果產生不利影響。

我們的定價策略已經並可能繼續對我們的收入產生重大影響。診斷測試製造商有價格競爭的歷史，我們可能無法為我們的測試服務實現或保持令人滿意的價格。我們測試服務的定價可能會受到幾個因素的影響，包括競爭或客户定價壓力導致的提高利潤率的壓力。如果我們被迫降低測試服務的價格，我們的毛利率將會下降，這可能會損害我們投資和發展業務的能力，並可能損害我們的財務狀況和運營結果以及我們的未來前景。

我們提供或可能在將來提供折扣價格作為吸引客户的一種手段。然而，這種優惠和折扣可能會減少我們的收入和利潤率。此外，我們競爭對手的定價和營銷策略超出了我們的控制範圍，可能會對我們定價策略的結果產生重大影響。如果我們的定價策略無法滿足客户的價格預期或無法產生衍生利潤率，或者如果我們的競爭對手採用激進的定價策略或其他競爭活動，我們無法有效地與他們競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

我們可能會在管理我們的增長方面遇到困難。如果我們不能有效和高效地管理我們業務的增長，我們未來的收入和經營業績可能會受到損害。

自成立以來，我們在業務運營和公司基礎設施方面取得了增長。從我們成立到本年度報告之日，我們的員工數量從11人增加到大約400人。我們未來的增長可能會給我們的組織、行政和運營基礎設施帶來壓力，包括實驗室運營、質量控制、運營績效、財務、客户服務、營銷銷售和管理。

我們可能需要增加我們的員工人數，並招聘、培訓和管理更多的專業人員以促進我們的發展，包括合格的科學家、實驗室人員、客户服務專家以及銷售和營銷團隊，我們可能在尋找、招聘、培訓和留住這些專業人員方面存在困難。人員的快速擴張可能意味着經驗較少的人開發、營銷和銷售我們的產品，這可能導致效率低下、質量下降、意外成本和我們的運營中斷。我們可能需要不時地根據業務戰略和市場需求的變化來優化我們的成本和重組我們的業務。自2022年12月以來，我們積極重組業務，專注於精簡資源和降低成本，包括在全球範圍內裁員約60%，每年的裁員成本約為1000萬美元。如果我們在招聘、培訓、管理和整合員工方面不成功，導致他們表現不佳，我們的業務可能會受到損害。

要有效地管理我們的增長，我們需要不斷改進我們的運營、財務和管理控制，以及我們的報告系統和程序。我們控制的任何失誤或我們一般流程管理的中斷都可能對我們的業務和財務運營產生負面影響。隨着我們的發展，我們可能無法維持我們測試服務的預期週轉時間或以其他方式滿足客户需求，未來的業務增長也可能使我們難以維持我們的企業文化。此外，我們的供應商和合同製造商可能無法分配足夠的產能來滿足我們的要求，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

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鑑於我們商業規模經營的歷史很短，而我們自成立以來發展迅速，我們不能向您保證，我們將能夠成功地管理我們業務的擴張，或以有效的方式招聘和培訓更多合格的人員。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們可能很難執行我們的業務戰略，我們的業務和運營可能會受到不利影響。

我們的一些營銷舉措，包括名人和關鍵意見領袖的代言和社交媒體的使用，可能會對我們的聲譽產生不利影響。

我們與名人品牌大使和主要意見領袖合作，在社交媒體上開展各種營銷活動，作為我們營銷計劃的一部分。例如，我們聘請了著名演員、企業家、運動員和其他時尚引領者，如Donnie Yen、Mark Rutherford、Scott Hoying、G.E.M.、Van Ness Wu、Kimberly Woltemas等人擔任Circle品牌的改造者和代表。我們的CircleDNA產品在Instagram上也有超過14,000個由用户生成的相關標籤。

雖然名人代言有助於加強我們的品牌影響力和推廣我們的產品，但任何與這些名人有關的負面宣傳，如果發生在我們無法控制的範圍內，可能會對我們的聲譽和品牌形象造成不利影響，從而影響我們吸引新客户和留住現有客户的能力。

此外，客户可能會通過Facebook、Instagram和YouTube等社交媒體平臺在線對我們的產品和業務的其他方面提供反饋和公眾評論，任何關於我們的負面信息，無論是否準確，都可能隨時發佈在社交媒體平臺上，可能會對我們的品牌、聲譽或業務產生不成比例的不利影響。損害可能是直接的，而沒有給我們提供補救或糾正的機會，並可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

我們的CircleDNA、ColoClear和ACTOnco依賴於有限數量的供應商，可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商，這可能會對我們滿足客户需求的能力產生不利影響。

我們依靠有限數量的供應商提供材料、基因組測序服務和聚合酶鏈反應測試服務。我們沒有與我們的大多數供應商簽訂長期協議，我們的供應商可以隨時停止供應這些材料和服務，或者無法提供足夠數量的材料或符合我們規格或服務的材料，使我們滿意。獲得替代組件可能是困難、耗時和昂貴的，可能需要我們重新設計或重新驗證我們的測試套件。如果我們在獲得這些試劑、測序儀或其他設備或材料方面遇到延誤或困難，並且如果我們不能及時獲得可接受的替代品，我們的實驗室操作可能會中斷。這種中斷可能會嚴重影響我們進行測試的能力，並可能對我們滿足客户需求的能力產生不利影響。

儘管我們與供應商保持着關係，目的是確保我們有足夠的供應來交付我們的服務，但對我們服務的需求增加可能會導致供應短缺和成本上升。我們的供應商可能無法滿足我們的交貨時間表或性能和質量規格，我們也可能無法以具有競爭力的價格購買此類產品。此外，由於供應有限、需求增加、大流行或其他傳染性疾病的爆發、天氣狀況和自然災害以及其他我們無法控制的因素，我們可能會遇到某些項目的短缺。此外，由於承運人供應有限、燃料成本增加、與新的或變化的政府法規相關的合規成本增加、流行病或其他傳染性疾病的爆發和通貨膨脹等因素，我們的貨運成本可能會增加。此外，對我們產品收取的價格可能沒有反映當時我們的包裝材料、運費、關税和能源成本的變化，或者根本沒有反映出來。上述任何風險一旦發生，都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

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我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期。

我們的季度和年度經營業績可能會有很大波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。這些波動可能是由多種因素引起的，其中許多是我們無法控制的，包括但不限於：(I)對我們產品的需求水平；(Ii)與我們的測試產品相關的研究、開發、製造、監管批准和商業化活動的時間、成本和投資水平，這些因素可能會不時變化；(Iii)銷售和營銷努力與費用；(Iv)我們銷售隊伍的增長速度和新僱用的銷售人員變得有效的速度；(V)我們銷售隊伍的生產力的變化；(Vi)媒體或臨牀出版物對我們的檢測產品或競爭產品的正面或負面報道；(Vii)我們檢測產品的製造成本，這可能會根據生產數量和我們與供應商的安排條款而有所不同；(Viii)我們引入新的或增強的產品或技術或診斷和基因檢測行業的其他產品；(Ix)定價壓力；(X)我們可能為獲得、開發或商業化其他適應症檢測產品而產生的支出；(Xi)我們行業的競爭程度和行業競爭格局的任何變化；(Xii)政府法規或我們監管批准或要求的狀況的變化；(Xiii)未來會計聲明或我們會計政策的變化；以及一般市場狀況和其他因素，包括與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的因素。

上述因素和其他因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測性。因此，將我們的運營結果與逐個週期基礎可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期，這反過來可能對我們的業務和前景以及A類普通股和認股權證的市場價格產生重大不利影響。

我們的業務在很大程度上依賴於我們品牌的實力，包括Prentics、CircleDNA和ColoClear以及ACTOnco，任何對我們品牌或聲譽的損害都可能對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

我們相信，我們開發的品牌標識對我們業務的成功做出了重大貢獻。我們繼續保持和提高我們品牌的認知度和美譽度是至關重要的。

許多因素，其中一些是我們無法控制的，對維護和提升我們的品牌非常重要，如果處理不當，可能會對我們的品牌造成實質性損害。這些因素包括我們有能力：(I)向客户提供有效、準確和用户友好的測試服務；(Ii)保持我們向消費者提供的測試服務的效率、可靠性和質量；(Iii)保持或提高消費者對我們售後服務的滿意度；(Iv)通過營銷和品牌推廣活動提高品牌知名度；以及(V)在發生對我們的服務、產品質量、價格、數據隱私和安全、我們的行業和其他參與者的負面宣傳或影響我們或我們的同行的其他問題時，維護我們的聲譽和商譽。

如果我們的設備被公眾認為質量不佳，或者如果我們的測試套件被認為提供不準確的結果或嚴重延遲的響應，這種看法，即使事實不正確或基於個別事件，可能會損害我們的聲譽，降低我們品牌的價值，破壞我們已經建立的信任和可信度，並對我們吸引新客户和客户或留住我們現有客户和客户的能力產生負面影響。如果我們未能推廣和維護我們的品牌，包括“Prentics”或“CircleDNA”，或者如果我們在這一努力中產生了過高的費用，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到實質性和不利的影響。我們預計，隨着市場競爭日益激烈，維持和提升我們的品牌可能會變得越來越困難和昂貴。

如果我們不能提供優質的技術以及客户和用户支持，我們可能會失去客户，我們的業務和前景可能會受到不利影響。

向我們的客户提供我們的測試服務需要持續的客户和用户支持，因此需要招聘、培訓和保留技術、客户和用户支持團隊。招聘技術、客户和用户支持人員在行業中競爭非常激烈，因為具備必要的科學和技術背景並有能力在技術層面瞭解我們的平臺的人員數量有限。為了有效地支持潛在的新客户和最終用户，我們將需要大力發展一支技術、客户和用户支持人員。如果我們無法吸引、培訓或留住足夠數量的合格技術人員、客户和用户支持人員來滿足我們的業務需求，我們的業務和前景將受到影響。

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如果我們不能成功地擴展我們的銷售和營銷基礎設施，以適應我們的增長，我們的業務可能會受到不利影響。

我們目前只有有限的銷售和營銷基礎設施，在診斷、預防或其他商業階段產品的銷售、營銷、客户支持或分銷方面經驗有限。我們未來的銷售將在很大程度上取決於我們發展和大幅擴大我們的銷售隊伍以及擴大我們的營銷努力範圍的能力。我們計劃採取有節制的方法來建立我們的銷售和營銷能力，並擴大和優化我們的銷售基礎設施，以擴大我們的客户基礎和我們的業務。

識別和招聘合格人員，並培訓他們使用我們的產品、適用的法律法規以及我們的內部政策和程序，這需要大量的時間、費用和關注。我們的銷售代表可能需要很長時間才能接受充分的培訓並提高工作效率。如果我們無法招聘、培養和留住有才華的銷售人員，或者如果新的銷售人員無法在合理的時間內達到預期的生產率水平，我們可能無法實現這項投資的預期好處或增加我們的收入。

建立這兩個項目都有風險內部銷售和營銷能力，並與第三方達成安排，以提供這些服務。招聘和培訓銷售人員既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售人員並建立營銷能力的任何未來授權測試因任何原因被推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。另一方面，如果我們與第三方達成協議，進行銷售、營銷和客户支持服務，我們很可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一家可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們目前或未來的任何產品商業化。因此，我們的業務、經營結果、財務狀況和未來前景可能會受到實質性的不利影響。

除了我們銷售團隊的努力外，我們相信未來的銷售還將在一定程度上取決於我們通過替代戰略發展和大幅擴大我們品牌和產品知名度的能力，包括通過名人或關鍵意見領袖的代言、與社交媒體相關的在線推廣以及教育和營銷努力。我們在實施這些類型的營銷努力方面經驗有限。我們進行的品牌推廣活動可能不會產生預期的客户知名度或增加收入，即使他們這樣做了，任何收入的增加也可能無法彌補我們在這些活動中產生的成本和支出。不能保證我們能夠吸引或留住必要的客户，以實現我們的任何品牌建設努力的足夠回報。

我們高度依賴我們的高級管理團隊以及關鍵顧問和人員，如果我們無法留住高級管理人員和關鍵人員，以及無法吸引和留住我們業務所需的合格人員，我們的業務和運營業績可能會受到損害。

我們高度依賴我們的高級管理團隊和關鍵顧問和人員。我們的成功將取決於我們留住高級管理層的能力，以及在未來吸引和留住合格的顧問和人員的能力，包括銷售和營銷專業人員和其他高技能人員，以及整合所有部門的現有和額外人員的能力。為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金激勵外，我們已經並將在未來發放股權激勵獎勵，這些獎勵將隨着時間的推移而授予。隨着時間的推移，此類股權激勵獎勵對員工的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這超出了我們的控制範圍，而且在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理和開發團隊成員可能會在相對較短的時間內終止與我們的僱傭關係，即使我們已經簽訂了僱傭協議。我們員工的標準僱傭協議規定，員工可以在給予至少一個月的通知或代通知金的情況下終止僱傭關係，這意味着我們的任何員工都可以在相對較短的通知時間內或完全不通知的情況下隨時離職。我們也不為這些人的生命或我們任何其他僱員的生命維持“關鍵人物”保險單。失去我們的高級管理人員、銷售和營銷專業人員和科學家以及合同員工可能會導致產品開發的延誤，並損害我們的業務。特別是，失去董事董事長兼首席執行官楊偉鴻先生、首席科學官曾志偉博士或首席財務官羅康瑞先生的服務，可能會顯著推遲或阻礙我們戰略目標的實現，否則將對我們的業務產生重大不利影響。如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，我們的業務、財務狀況和經營業績都會受到負面影響。

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在我們運營和需要吸引更多人才的幾乎所有領域，對熟練人才的競爭都很激烈。如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，我們開發和商業化產品的速度和成功將受到限制，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到負面影響。

此外，我們依靠由腫瘤學、基因組學和精確腫瘤學方面的資深學者和專家組成的科學顧問委員會，就最新的科學發展提供寶貴的見解，併為我們的流水線產品的開發提供指導。如果我們的任何一位科學顧問離開顧問委員會，我們的研發能力可能會受到負面影響。

我們現有產品和服務的市場規模和市場增長預測是基於一系列複雜的假設和估計，這些假設和估計可能會發生變化，可能是不準確的。

我們對我們的產品和服務(包括CircleDNA、ColoClear和ACTOnco)的總潛在市場的估計是基於一些內部和第三方估計，包括Frost M&Sullivan準備的估計。本年報所載的市場機會估計及增長預測源自多種來源，包括市場研究及我們本身的內部估計，支持我們的假設或估計的條件可能隨時改變，從而影響這些潛在因素及指標。此外，疫苗和治療方法的持續開發和批准或授權可能會影響這些市場機會的估計。

我們的市場機會也可能受到新的診斷測試或其他進入市場的產品的限制。如果我們的任何估計被證明是不準確的，我們現有和正在開發的產品的市場機會可能會比我們估計的要少得多。如果情況果真如此，可能會削弱我們的增長潛力，我們的業務和未來前景可能會受到重大和不利的影響。

我們可能需要籌集額外的資金來開發我們的平臺，將新產品商業化或擴大我們的業務，而我們可能無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金。

我們未來可能會出於各種原因考慮籌集額外資本，為此，我們可能會尋求出售普通股或優先股或可轉換債務證券，達成一種或多種信貸安排或另一種形式的第三方融資，或尋求其他債務融資。我們還可能需要比預期更早或更多地籌集資金，原因有很多，包括我們未能確保我們的測試服務和產品獲得額外的監管批准，對我們的測試服務的需求低於預期，或其他原因。

我們還可能考慮在未來籌集更多資金來開發我們的平臺、將新產品商業化或擴大我們的業務，包括進一步擴大我們測試套件的製造規模，如果用户需求保證這種規模的擴大，我們還可以增加我們的銷售和營銷努力，以推動我們的測試服務的市場採用和應對競爭發展，併為資本支出以及一般和管理費用提供資金。

我們目前和未來的資金需求將取決於許多因素，其中一些是我們無法控制的，包括：(I)我們的測試服務和產品獲得額外監管批准或批准的成本和時間；(Ii)我們實現和保持收入增長的能力；(Iii)由於適用於我們的服務和產品的任何監管監督，產品開發的潛在成本和延誤；(Iv)我們當前和未來臨牀試驗的範圍、進度和成本；(V)獲得、捍衞和執行我們的知識產權的成本；(Vi)我們可能建立的任何其他合作、許可和其他安排的條款和時間；及(Vii)應對本年度報告中描述的其他風險和不確定性的成本。

我們籌集額外資本的各種方式都有潛在的風險。如果我們通過發行股權證券來籌集資金，我們現有股東的所有權利益將被稀釋。發行的任何股權證券也可以規定優先於普通股持有人的權利、優惠或特權。如果我們通過發行債務融資來籌集資金，我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如產生額外的債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過其他第三方資金、合作協議、戰略聯盟、許可安排或營銷和分銷安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或測試套件的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。

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額外的資金可能無法以可接受的條款獲得，或者根本不能獲得。如果我們無法在需要時獲得額外資金，或者如果無法以令人滿意的條款或根本不能獲得融資，我們可能不得不推遲、縮小或取消一個或多個研發計劃或銷售和營銷或其他計劃。此外，我們籌集更多資金的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化以及全球信貸和金融市場的中斷和波動的不利影響。如果股市和信貸市場惡化，我們可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果我們無法獲得為我們計劃的運營提供資金所需的必要金額，我們發展和支持我們的業務以及應對市場挑戰的能力可能會受到極大限制，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們可能會進入新的業務領域，擴大我們在臨牀基因檢測和精確腫瘤學等我們經驗有限的領域的業務。我們可能會面臨來自更熟悉這些業務的實體的競爭，我們的努力可能不會成功。

我們可能會進入沒有任何經驗或經驗有限的新業務領域。此外，我們計劃擴大我們在臨牀基因檢測和精確腫瘤學等我們經驗有限的業務領域的業務。對於我們的產品開發、銷售和營銷人員來説，這些領域將是新的，我們不能保證這些產品和服務的市場將會發展，或者我們將能夠在這些新領域有效地競爭或將產生可觀的收入。許多各種規模的公司，包括大型製藥公司和專業生物技術公司，都在重新設計臨牀水平的醫療保健和精確腫瘤學的方法。在這些潛在的新業務領域運營的競爭對手可能會擁有更多的財務和其他資源，更多的研發人員，以及在這些業務領域的更多經驗。我們不能保證，如果我們承諾進入任何新的業務領域，市場會接受我們的產品，或者這些產品將為我們帶來可觀的收入。

我們可能會因收購或戰略聯盟而招致債務或承擔或有或有債務或其他債務，或稀釋我們的股東。

我們可能會發行股權證券來支付未來的收購或戰略聯盟，這可能會稀釋現有股東的權益。我們可能會因收購和戰略聯盟而招致債務或承擔或有或有債務或其他債務，這可能會對我們的業務運營施加限制，並損害我們的經營業績。此外，任何用於此類收購的額外股權融資、債務融資或信貸安排可能不符合有利條件，任何此類融資或安排可能會對我們的業務造成限制。此外，如果未來與我們的任何收購相關的經濟效益減少，我們可能會產生增量運營虧損，並可能需要記錄與此類收購相關的商譽、無形資產或其他資產的額外減記，這將對我們的經營業績產生不利影響。

如果我們未來未能實施和維持有效的內部控制制度，我們可能無法準確報告我們的財務狀況或經營業績，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響A類普通股和認股權證的市場價格。

我們必須遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案第404節，或第404節，該節要求我們在年度報告表格中包括管理層關於我們財務報告的內部控制的報告20-F從我們截至2023年12月31日的財年年度報告開始。此外，一旦我們不再是Jumpstart Our Business Startups Act of 2012或JOBS Act中定義的“新興成長型公司”，並且到那時我們還不是一個非加速申請者，我們的獨立註冊會計師事務所必須證明並報告我們對財務報告的內部控制的有效性。我們的管理層可能會得出結論，我們對財務報告的內部控制是無效的。此外，即使我們的管理層認為我們對財務報告的內部控制是有效的，如果我們的獨立註冊會計師事務所進行了自己的獨立測試，如果它對我們的內部控制或我們的控制被記錄、設計、操作或審查的水平不滿意，或者如果它對相關要求的解釋與我們不同，那麼它可能會出具一份合格的報告。我們可能無法及時完成評估測試和任何所需的補救。

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我們的管理層對我們的財務報告內部控制的有效性進行了評估，並得出結論，我們的財務報告內部控制截至2022年12月31日是有效的。然而，不能保證我們未來不會有任何實質性的弱點或不足。即使是有效的內部控制也只能在編制和公平列報財務報表方面提供合理的保證。任何未能糾正缺陷，或在財務報告的內部控制方面出現新的缺陷或重大弱點，都可能導致我們的財務報表出現重大錯報，進而可能對我們的財務狀況產生重大不利影響。

對財務報告無效的內部控制可能使我們面臨更大的欺詐或濫用公司資產的風險，或不準確地報告財務狀況和經營結果，並可能使我們面臨從我們上市的證券交易所退市、監管調查和民事或刑事制裁。我們還可能被要求重述我們之前幾個時期的財務報表。如果我們未能實現並維持有效的內部控制環境，我們的財務報表可能會出現重大錯報，無法履行我們的報告義務，這可能會導致投資者對我們報告的財務信息失去信心。這反過來可能限制我們進入資本市場的機會，導致我們的財務狀況和經營業績惡化，並導致A類普通股和認股權證的市場價格下降。

香港和亞洲其他地區的不利經濟和政治狀況可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大和不利的影響。

與許多在亞洲經營的其他公司一樣，我們的業務將受到亞洲經濟和政治狀況的重大影響，這些因素可能會受到許多我們無法控制的因素的負面影響，例如無法進入資本市場、外匯管制、匯率變化、利率或通脹上升、增長率放緩或負增長、政府參與資源分配、無法及時履行財務承諾、恐怖主義、政治不確定性、流行病或流行病、內亂、政府的財政或其他經濟政策，以及任何監管改革的時機和性質。最近的地緣政治不明朗因素亦可能導致全球經濟情況出現不明朗因素，並對一般投資者的信心造成不利影響。

抗議或示威等政治動盪可能會擾亂經濟活動，並對我們的業務造成不利影響。不能保證這些抗議活動和未來的其他經濟、社會或政治動亂不會對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

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中國內地政府對根據內地中國法律註冊成立的公司必須進行商業活動的方式擁有重大監督、酌情決定權和控制權，但由於我們在香港而不是在大陸中國經營，中國大陸政府目前對我們進行商業活動的方式沒有直接監督和自由裁量權。然而，不能保證中國大陸政府不會在任何時候尋求幹預或影響我們的行動。如果我們受到這種監督、酌情決定權或控制，包括海外證券發行和/或外國投資，可能會導致我們的業務發生重大不利變化，顯著限制或完全阻礙我們向投資者提供或繼續提供證券的能力，並導致我們的證券價值大幅下降。

我們目前在內地沒有任何業務運營，也沒有從中國在內地的任何業務中產生收入。然而，由於我們在香港的大量業務，以及中國內地政府對香港商業行為的重大監督權力，我們不能保證我們未來不會因法律變化或其他不可預見的原因而受到這種直接影響或幹預。總有一種風險是，中國大陸政府未來可能會尋求影響在中國大陸或香港有任何級別業務的任何公司的運營，包括其向投資者提供證券、在美國或其他外匯交易所上市、開展業務或接受外國投資的能力。

我們依賴我們自己和第三方的信息系統在我們的網站、移動應用程序、或我們的計算機或物流系統上提供有效的服務，以及我們業務的整體有效和高效運作。如果不能有效地維護或保護我們的信息系統和數據完整性，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們依賴我們的信息系統以及我們業務的有效和高效運作，包括我們基因檢測試劑盒的製造、分發和維護，以及會計、數據存儲、合規、採購和庫存管理。我們和我們的第三方合作伙伴的信息系統可能會受到計算機病毒、勒索軟件或其他惡意軟件、計算機黑客的攻擊、升級或更換軟件、數據庫或其組件的過程中的故障、火災或其他自然災害、硬件故障、電信故障和用户錯誤以及其他故障和其他網絡攻擊的影響。我們和我們的第三方協作者可能會受到意外事件的影響，涉及第三方未經授權訪問我們的系統，這可能會擾亂我們的運營、損壞我們的數據或導致我們的機密信息泄露。此外，竊取我們的知識產權或專有業務信息可能需要花費大量費用才能補救，即使這樣，也可能無法完全補救。儘管到目前為止，上述因素對我們的運營和財務狀況的總體影響還不是很大，但我們可能已經並將繼續成為此類事件的目標，因為網絡安全威脅已經迅速演變為複雜的網絡安全威脅，並在行業中變得更加普遍。我們依賴的或與我們有業務關係的第三方，包括我們的客户、協作者、供應商和其他人，都面臨着類似的風險，可能會對我們的業務產生不利影響。

技術中斷可能會擾亂運營，包括及時發貨和跟蹤產品訂單、預測庫存需求、管理供應鏈和以其他方式為客户提供充分服務的能力，或者擾亂客户使用我們測試套件的能力。此外，我們嚴重依賴運輸服務提供商提供可靠和安全的服務點對點將檢測套件運送給我們的客户和用户，並跟蹤這些發貨。如果承運商遇到任何系統丟失、損壞或損壞等交付性能問題，及時更換此類系統的成本將是高昂的，此類事件可能會損害我們的聲譽，導致對我們測試套件的需求減少，並增加我們業務的成本和支出。

此外，我們的業務模式依賴於我們向客户交付各種測試套件的能力，並將這些測試套件進行處理並退還給我們。這需要我們的物流提供商和第三方航運服務之間的協調。運營中斷可能是由我們無法控制的因素造成的，例如敵對行動、政治動盪、恐怖襲擊、自然災害、流行病和突發公共衞生事件，影響我們的運營和客户所在的地理位置。

我們可能無法有效地預防或減輕這種幹擾的影響，特別是在發生災難性事件的情況下。此外，假日期間可能會出現運行中斷，導致測試套件的交付延遲或失敗。任何此類中斷都可能導致收入損失、客户流失和聲譽損害，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

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如果我們或我們的第三方合作伙伴遇到重大中斷，我們可能無法高效、及時地修復此類系統。因此，此類事件可能會擾亂或降低我們整個運營的效率，並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。目前，我們承保業務中斷保險以減輕某些潛在損失，但這項保險在金額和管轄權上是有限的，並受到免賠額、免賠額和限制的限制，我們不能確定此類潛在損失不會超過我們的保單限額。我們的信息系統需要持續投入大量資源來維護、保護和加強我們現有的系統。如果不能有效地維護或保護我們的信息系統和數據完整性，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

與收購相關的風險

我們已經並可能在未來繼續進行收購、投資或戰略聯盟，這可能需要大量的管理層關注和資源，可能無法實現預期的結果，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

根據ACT買賣協議，吾等於2022年12月收購了ACT Genonomy Holdings Company Limited或ACT Genome 74.39%的股權，後者是一家總部位於亞洲的基因組學公司，專注於精密腫瘤學，在香港、臺灣、日本、新加坡、泰國和英國均有業務。通過收購ACT，我們打算擴大我們在精密腫瘤學方面的業務。我們可能無法成功地將我們的業務與ACT基因組公司的業務成功整合，並實現預期的協同效應和相關好處。我們未來可能會進一步尋求收購業務和資產。我們可能會尋求戰略聯盟和其他合資企業，以利用我們的平臺和行業經驗來擴大我們的產品或分銷。然而，我們未來可能找不到合適的合作伙伴或收購候選者，而且我們可能無法以有利的條件完成此類交易，如果有的話。我們可能無法將這些收購成功整合到其現有業務中，我們可能會承擔未知或或有負債。任何收購也可能導致債務、或有負債或未來無形資產或商譽的沖銷，其中任何一項都可能對我們的財務狀況、運營業績和現金流產生重大不利影響。此外，任何對收購的追求和對被收購公司的任何潛在整合也可能擾亂正在進行的運營，並轉移我們原本專注於發展現有業務的管理層注意力和資源。我們可能會遇到與投資其他公司相關的虧損，這可能會對我們的運營業績和財務狀況產生實質性的負面影響。我們可能無法實現任何收購、技術許可、戰略聯盟或合資企業的預期利益。

由於收購ACT，我們面臨更多風險，可能無法成功整合我們的業務並實現收購ACT的預期協同效應和相關好處，或無法在預期時間框架內做到這一點。

為了在癌症的早期測試和檢測方面建立我們的產品線，我們於2022年12月30日完成了對ACT的收購。作為收購ACT的結果，我們面臨各種額外的風險，其中包括：(I)整合和管理ACT基因組公司的合併業務，以及及時實現預期的經濟、運營和其他好處方面的困難，這可能導致大量成本和延誤或其他運營、技術或財務問題；(Ii)ACT基因組公司的業務和運營以及與服務提供商和/或其他第三方的關係中斷；(Iii)ACT基因組公司關鍵員工的流失，以及與將新員工融入我們的文化相關的其他挑戰，以及如果整合不成功，還會對聲譽造成損害；(Iv)未能成功實現我們預期的業務戰略；(V)我們預計未來將出現的運營虧損增加；(Vi)管理時間和重點從運營我們的業務轉移到應對ACT收購整合挑戰；(Vii)從我們現有產品、服務和運營的持續開發中分流大量資源；(Viii)整合或管理合並後的業務或擴展至醫療保健行業的其他行業或部分的監管複雜性；(Ix)以企業醫藥實踐為重點的監管發展或執法趨勢；(X)與將ACT Genome的業務和運營整合到我們的公司相關的成本高於預期；(Xi)與增加受監管業務相關的合規和相關成本的增加；(Xii)對ACT Genome的責任，包括未向我們披露或超出我們估計的責任，以及但不限於因未能維持有效的數據保護和隱私實踐控制並遵守適用法規而產生的責任；及(Xiii)潛在的會計費用，如與ACT收購有關的無形資產，如商譽、商標、客户關係或知識產權，後來經確定已減值並減記價值。

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我們執行所有這些計劃的能力將取決於各種因素，其中許多因素仍然不在我們的控制範圍之內。這些風險中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

此外，將ACT基因組公司的運營整合到我們的運營中的過程可能會導致不可預見的運營困難，並需要大量資源。如果我們不能成功地整合被收購業務的管理層和員工感興趣的職責、責任和其他因素，我們可能會將員工流失到競爭對手手中，這可能會嚴重影響我們運營業務和完成整合的能力。如果我們無法實施和保持統一的標準、控制、政策、程序和信息系統，我們可能需要分配額外的資源，以確保順利運行。如果整合過程導致我們的服務交付或服務質量出現任何延誤，我們可能會失去客户，這將減少我們的收入和收益。

我們的收購可能不會增加我們的每股收益，可能會稀釋我們的每股收益，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。

我們的收購可能不會增加我們的每股收益。我們對潛在收購可能會增加我們每股收益的時間框架的預期可能無法實現。此外，我們可能無法實現潛在收購中預期的所有好處，或者在實現這些好處方面遇到延遲或效率低下的情況。該等因素，加上與潛在收購相關的發行普通股的可能性，可能導致該收購稀釋我們的每股收益，從而可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。

關於對ACT的收購，除其他因素外，以下因素可能對我們的經營業績或股價產生實質性的不利影響：(I)與收購過程有關的費用以及與ACT收購相關的商譽和其他無形資產的減值費用；(Ii)由於發行我們的普通股而對每股收益產生的稀釋效應，以及發生的運營虧損；(Iii)由於投資者對ACT基因組公司的價值存在不確定性而導致的股票波動；(Iv)資本從其他用途轉移；(V)未能及時或根本未能實現收購ACT的預期利益；及(Vi)收購ACT所承擔或產生的訴訟事宜或其他或有負債的不利結果。

儘管我們對收購進行了盡職審查，但我們可能會招致各種交易成本和負債。

當我們收購業務、產品或技術時，我們的盡職調查審查受到固有不確定性的影響，可能無法揭示所有潛在風險。因此，我們可能無法發現或不準確地評估未披露或或有負債，包括我們作為賣方或目標公司的繼承人可能負有責任的負債。作為繼任者，我們可能對賣方或目標公司過去或持續的任何違法行為負責。儘管我們通常試圖尋求合同保護，如陳述、擔保和賠償，但我們不能確定我們將在收購中獲得此類撥備，或者此類撥備將完全保護我們免受所有未知、或有或有或其他債務或成本的影響。此外，與任何收購有關的針對我們的索賠可能需要我們向賣方尋求索賠，而賣方可能不會對我們進行賠償，或者可能超過賣方賠償義務的範圍、期限或金額。

雖然我們在簽署ACT買賣協議之前對ACT基因組公司進行了重要的盡職調查審查，但我們依賴於ACT基因組公司、其代表及其股東在與我們的盡職調查審查和我們對此類盡職調查結果的評估相關的聲明和披露或採取的行動的準確性和完整性。在收購ACT之前，我們沒有控制、也可能不知道ACT基因公司的活動，包括但不限於知識產權和其他訴訟或糾紛、信息安全漏洞、違反法律、政策、規則和法規的行為、商業糾紛、税務責任和其他責任。

根據ACT買賣協議，我們在成交後的追索權是有限的。如果交易完成後出現任何問題，我們可能無權從ACT基因組公司、ACT基因組公司的股票賣家或參與ACT買賣協議的其他各方獲得足夠的或任何賠償或追索權，這可能會對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。

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與政府監管有關的風險

我們的業務收集和處理大量數據，包括個人信息，如果我們不能保護客户的數據免受安全漏洞或網絡攻擊，我們將面臨法律、聲譽和財務風險。此外，我們亦須遵守多項有關個人隱私或保護或轉移個人資料的法律及法規，而該等法律及法規的任何更改或我們未能遵守該等法律及法規，均可能對我們的業務造成不利影響。

我們收集和存儲敏感數據，包括由我們、我們的客户或其他方擁有或控制的個人身份信息、基因信息、支付信息、知識產權和專有業務信息。我們使用基於雲的系統管理和維護我們的數據和應用程序。我們還通過將個人身份和基因數據的訪問和存儲與涉及數據處理的其他業務操作進行邏輯隔離來保護敏感客户數據。我們確定了與保護關鍵客户和業務信息相關的各種風險，包括失去訪問權限的風險、不適當的披露、不適當的修改，以及我們無法充分監控和修改對關鍵信息的控制的風險。

與我們的數據和系統相關的任何技術問題，包括那些由第三方提供商託管的系統，都可能導致我們的業務和運營中斷或暴露在安全漏洞之下。這些類型的問題可能是由各種因素引起的，包括基礎設施更改、故意或意外的人為操作或疏忽、軟件錯誤、惡意軟件、病毒、安全攻擊、欺詐、客户使用量激增和拒絕服務問題。有時，我們使用的大型第三方虛擬主機提供商可能會遇到停機或其他問題，導致他們的系統離線和無法訪問，這可能會對我們的業務和運營產生重大影響。此外，我們的各種客户工具和平臺目前可以通過我們的在線門户和/或我們的移動應用程序訪問，這些應用程序也可能面臨安全漏洞。

關鍵客户和業務信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要。儘管我們投入大量資源保護此類信息，並採取我們認為合理和適當的措施，包括正式和專門的企業安全計劃，以保護敏感信息免受未經授權的訪問、披露、修改或缺乏可用性等危害，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或因員工錯誤、瀆職或其他中斷而被破壞。我們可能會面臨重大的金錢損失，而這不在我們的責任保險範圍之內。此外，安全漏洞可能需要我們在信息系統安全方面花費大量額外資源，並提供所需的違規通知，從而轉移其他項目的資源並擾亂我們的業務。

除了數據安全風險，我們還面臨數據隱私風險。如果我們實際違反或被視為違反了我們對客户作出的任何隱私承諾，我們可能會受到受影響的個人或相關隱私監管機構的投訴，例如香港個人資料私隱專員公署。考慮到我們收集的數據的敏感性，這種風險會增加。即使認為個人信息隱私沒有得到令人滿意的保護或不符合監管或合同要求，也可能會阻礙我們解決方案的銷售，而任何不遵守此類法律、法規和合同要求的行為都可能導致鉅額罰款、處罰或其他責任。

在全球範圍內，數據保護法規的發展出現了前所未有的活躍，因此，在香港、英國、歐洲和我們開展業務的其他司法管轄區，消費者、與健康相關的法律和數據保護法律的解釋和應用往往是不確定的、相互矛盾的和不斷變化的。多項本地及國際法律及法規，包括香港的《個人資料(私隱)條例》及英國的《個人資料(私隱)條例》，均涉及私隱及某些類型的資料的收集、儲存、共享、使用、披露及保護事宜。這些法律、規則和法規經常演變，它們的範圍可能會通過新的立法、對現有立法的修改和執法的變化而不斷變化，並且可能在不同的司法管轄區之間不一致。

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《個人資料(私隱)條例》適用於控制在香港收集、持有、處理或使用個人資料的資料使用者，並不具有治外法權效力。《個人資料(私隱)條例》並無特別規管人類基因資料或其他敏感個人資料的使用，而我們亦受《個人資料(私隱)條例》的一般規定所規限，包括取得資料當事人的訂明同意，以及採取所有切實可行的步驟，以保障資料使用者持有的個人資料不會在未經授權或意外的情況下被取用、遺失或使用。違反《個人資料(私隱)條例》可能會招致多項民事及刑事制裁，包括最高10萬港元罰款及最高兩年監禁。此外，數據當事人有權向法院提起訴訟，要求賠償損失。

我們在英國和歐盟也有業務，因此必須遵守英國和歐盟日益複雜和不斷變化的數據安全和隱私法規，這些法規監管個人數據的收集、使用和轉移，包括國家之間或國家之間的個人數據轉移。例如，歐盟的一般數據保護條例(GDPR)和英國的數據保護法(2018)都對個人數據的處理施加了嚴格的合規義務，並導致了對違規行為的鉅額經濟處罰。

英國GDPR和GDPR廣泛適用於在英國和歐盟設立的任何實體，以及治外法權以外的任何向位於英國和歐盟的個人提供商品或服務或監控其行為的實體。GDPR對個人數據的控制者和處理者提出了嚴格的要求，包括加強對“特殊類別”個人數據的保護，其中包括數據對象的健康和基因信息等敏感信息。作為個人數據的控制者和處理者，我們有廣泛的義務根據英國GDPR規定的各種數據保護原則，由我們的服務、實驗室、網站和應用程序收集、記錄、使用、存儲、披露和銷燬任何測試結果和相關的個人數據，而我們收集的與我們的測試服務相關的“基因數據”和“與健康有關的數據”構成了英國GDPR和DPA下的一類特殊數據，並受到更嚴格的規則的約束，鑑於其敏感性，這些規則為此類數據提供了更多的保護。英國GDPR和GDPR還賦予個人各種權利，如果個人認為自己的權利受到侵犯，可以就其個人數據尋求法律補救，包括訪問、更正、反對某些處理和刪除的權利。如果不遵守GDPR或相關國家數據保護法的要求，可能會導致英國或歐盟監管機構開出鉅額行政罰款。根據英國的GDPR，信息專員可以對數據管制員和數據處理者處以鉅額行政罰款。這樣的罰款分為兩級，最高可達870萬GB或全球營業額的2%，或高達1750萬GB或全球營業額的4%。根據GDPR，對違規行為的最高處罰上限為2000萬歐元或組織全球年收入的4%，以金額較大者為準。

儘管我們努力遵守適用的法律、法規以及與隱私、數據保護和信息安全相關的其他義務，但我們對法律或其他義務、實踐或平臺的解釋可能與這些法律、法規或平臺的所有要求不一致，或未能或被指控未能滿足這些法律、法規或義務的所有要求。如果是這樣的話，這可能會導致政府施加罰款或命令，要求我們改變商業做法，這可能會擾亂我們的運營，並對我們的業務產生不利影響。

此外，這些隱私法律和法規可能會因國家和地區的不同而有所不同，我們在這些法律和法規下的義務也會根據我們在特定司法管轄區的活動性質而有所不同，例如我們是否從當地司法管轄區的個人那裏收集樣本、在當地司法管轄區進行測試或處理有關當地司法管轄區的員工或其他個人的個人信息。為了遵守不斷變化的監管要求，我們需要承擔鉅額成本，使我們面臨潛在的監管行動或訴訟，並可能需要改變我們在某些司法管轄區的業務做法，其中任何一項都可能對我們的業務運營和經營業績產生重大不利影響。不能保證我們正在或將繼續遵守我們目前運營和未來可能運營的所有司法管轄區的各種隱私和數據安全要求。如果我們未能遵守適用的法律或法規或與隱私、數據保護或信息安全相關的任何其他義務，或任何安全損害導致未經授權訪問、使用或泄露與我們的客户或其他個人有關的個人身份信息或其他數據，或認為發生了上述任何類型的失敗或損害，都可能損害我們的聲譽和品牌，阻礙新客户和現有客户使用我們的平臺，或者導致政府機構的罰款、調查或訴訟以及私人索賠和訴訟，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

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我們的產品和服務正在並將繼續受到廣泛的監管，遵守這些監管可能代價高昂且耗時，或可能導致意想不到的延遲或阻止收到提供我們產品和服務所需的批准。

我們的檢測產品被歸類為醫療器械，醫療器械的製造、標籤、廣告、促銷、上市後監督和營銷在我們運營的各個司法管轄區都受到廣泛的監管。政府對醫療器械的監管旨在確保其安全性和有效性，除其他外包括：(一)醫療器械的設計、開發和製造；(二)檢測、標籤，包括使用説明、工藝、控制、質量保證、包裝、儲存、分銷、安裝和服務；(三)臨牀試驗和驗證研究；(四)註冊和上市；(五)營銷、銷售和分銷；(六)記錄保存程序；(七)廣告和推廣；(Viii)售前服務(X)進行糾正、移除和召回；(X)進行上市後監測，包括報告死亡或重傷情況，以及如果再次發生故障很可能導致或促成死亡或重傷的故障；以及(Xi)產品進出口。

在香港，醫療器械製造商可自願向香港衞生署醫療器械科申請註冊醫療器械行政管制系統，申請人必須提交多份證明文件，包括儀器的化學、物理和生物特性的測試報告，以及包括評估儀器的分析性能和臨牀性能的性能評估報告，以證明該儀器達到預期的目的，以證明醫療儀器的安全和性能。在英國和歐盟，IVD設備必須符合歐盟IVDD規定的基本安全、健康、設計和製造要求。從2021年1月1日開始，IVD設備製造商也可以通過向MHRA註冊來銷售設備。根據MHRA的要求，IVD設備必須符合第四部分MDR 2002附件一的基本要求，並在MHRA註冊。

如果監管機構得出結論認為我們的業務運營的任何方面不符合適用法律，我們可能會受到處罰和其他損害賠償，我們測試產品的銷售也可能受到影響。此外，如果在設計或製造中出現任何可能影響患者安全的重大缺陷或缺陷，我們的產品可能會被召回。任何此類質量問題都可能損害我們的商業聲譽，並導致大量成本和註銷，在任何一種情況下，這都可能對我們的業務和財務業績造成實質性損害。

我們計劃將我們的業務和運營擴展到我們目前沒有業務和運營經驗有限的各個司法管轄區，所有這些都使我們面臨商業、監管、政治、運營和金融風險。

我們的主要業務戰略之一是追求業務的國際擴張，並在多個司法管轄區營銷我們的產品。

因此，我們預計我們的業務將面臨與在國際上開展業務相關的各種風險，包括我們費用的增加和管理層對我們業務其他方面的注意力轉移。因此，我們未來的業務和財務結果可能會受到各種因素的不利影響，包括：(I)政治、社會和/或經濟不穩定；(Ii)與外國司法管轄區的政府法規有關的風險以及監管要求和執法的意外變化；(Iii)貨幣匯率的波動；(Iv)更高水平的信用風險和支付欺詐；(V)遵守各種外國法律的負擔；(Vi)在獲得知識產權保護方面的複雜性和困難，以及在一些國家減少對知識產權的保護；(Vii)人員配置和管理全球業務的困難，以及與多個國際地點和子公司相關的差旅、基礎設施和法律合規成本增加；(Vii)管理税收後果和合規；以及(Ix)距離、語言和文化差異造成的其他挑戰，使在某些國際司法管轄區開展業務變得更加困難。

此外，在我們計劃擴大業務但運營經驗有限的各個司法管轄區，我們可能會受到更多監管風險和本地競爭的影響。這種增加的監管負擔和競爭可能會限制我們的產品和服務的可用市場，並增加與我們能夠提供產品的產品和服務的營銷相關的成本。如果我們無法成功管理全球業務的複雜性，或未能遵守其他司法管轄區的任何法規，我們的財務業績和經營業績可能會受到影響。

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與知識產權和法律程序有關的風險

我們可能會受到法律程序和訴訟的影響，這些訴訟和訴訟的辯護成本很高，而有關針對我們或我們的高級管理層的任何調查、訴訟、監管或法律行動的負面宣傳可能會損害我們的聲譽和業務。

我們和我們的管理層可能會捲入與專利和其他知識產權相關的法律程序、產品責任索賠、員工索賠、侵權或合同索賠、監管調查和其他法律程序或調查，這可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生負面影響，並轉移管理層對我們業務運營的注意力。

訴訟和其他法律程序本質上是不可預測的，可能會導致過度或意外的裁決和/或禁令救濟，從而影響我們的業務運營方式。我們可能會招致判決或就金錢損害索賠達成和解，或者達成協議改變我們的業務運營方式，或者兩者兼而有之。這些事項的範圍可能會擴大，或者未來可能會有更多的訴訟、索賠、訴訟或調查，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

此外，有關針對我們的監管或法律行動的負面宣傳可能會損害我們的聲譽和品牌形象，削弱我們客户的信心，並減少對我們檢測試劑盒的長期需求，即使監管或法律行動是沒有根據的或對我們的運營沒有實質性影響。

對於某些產品的開發和商業化，我們依賴並在未來可能依賴於從第三方獲得的知識產權，而允許我們使用此類知識產權的許可或其他協議的終止或此類第三方未能維護或保護此類知識產權可能會導致我們喪失重大權利，從而損害我們的業務。

我們的診斷和精確腫瘤學產品的開發和商業化依賴於，將來也可能依賴於從第三方授權的知識產權。如果無法以有利的條款許可此類知識產權，包括在相關司法管轄區獲得獨家權利，以及終止此類許可或允許我們使用此類知識產權的其他協議，可能會對我們的業務產生不利影響。

舉例來説，我們依賴新視野健康於2019年7月與新視野健康及保健杭州有限公司訂立的合作協議(“新視野協議”)及於2019年12月訂立的補充協議(“新視野協議”)，向市場推廣、推廣、銷售、分銷及提供使用ColoClear技術於香港、澳門及菲律賓診斷結直腸癌及腺瘤的測試服務。根據新地平線協議，如有需要，Prentics HK有權為ColoClear產品申請適用的FDA批准。所有基於合作或與合作相關而開發或產生的知識產權將由新視野健康和Prentics HK共同擁有。新視野健康公司有權優先將這些新開發的知識產權授權給任何第三方。共同所有知識產權將限制我們使用和開發此類知識產權的能力，而新地平線健康和其他共同所有人，可能會將權利授權給第三方，包括我們的競爭對手，他們可以銷售競爭對手的產品和技術。此外，我們可能需要任何此類共同所有人的合作，以便對第三方強制執行此類知識產權，而這種合作可能不會提供。根據新地平線協議，我們不能對任何研究、開發或商業化努力的成功提供任何保證。此外，Prentics HK還將ColoClear產品及其相關服務產生的毛收入與New Horizon Health瓜分。

New Horizon Health或Prentics HK均有權在五年的初始期限內，為方便起見，向對方發出三個月前的書面通知，隨時終止新視野協議。

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如果新地平線協議終止，我們將失去對我們的業務至關重要的知識產權許可證，因此，我們可能無法繼續開發、銷售或商業化我們的結直腸癌檢測試劑盒。這將對我們的競爭業務地位造成不利影響，並損害我們的業務前景。此外，與新視野的糾紛、仲裁、訴訟或其他訴訟程序可能會持續很長一段時間，可能不會以有利的方式解決，並可能導致我們支付大量損害賠償，並會轉移管理層的注意力。

我們在很大程度上依賴我們的商標和商號。如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到損害。

我們在很大程度上依賴商標和商號來建立和維護我們品牌的完整性。我們的註冊和未註冊的商標或商號可能會被質疑、侵犯、規避、宣佈不可執行，或被確定為侵犯或侵犯其他知識產權。我們可能無法保護或執行我們對這些商標和商號的權利，我們依賴這些商標和商號在潛在合作伙伴和客户中建立知名度，包括我們的商標申請可能無法獲得適用的商標管理機構的批准。我們的商標，包括我們的註冊商標，也可能成為第三方挑戰的對象。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的下降，並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌。此外，其他商標的所有者可能會對我們提出潛在的商號或商標侵權或稀釋索賠。此外，競爭對手或其他第三方有時可能採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。對這類第三方提出索賠的代價可能高得令人望而卻步。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名或其他知識產權相關的專有權的任何努力都可能無效，可能導致大量成本和資源轉移，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

與我們的證券有關的風險

我們A類普通股和認股權證的交易價格可能波動，我們A類普通股和認股權證的市場可能無法發展，這將對我們A類普通股的流動性和價格產生不利影響。

A類普通股和認股權證的交易價格可能會因多種因素而波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括但不限於：(I)我們經營所在行業的變化；(Ii)預期經營和財務業績的變化；(Iii)影響我們業務的法律法規的變化；(Iv)繼續創新並及時將產品推向市場的能力；(V)我們的高級管理團隊、董事會或關鍵人員的變化；(Vi)我們參與訴訟或調查的能力；(7)預計釋放剩餘的鎖定(Ii)有關我們或我們產品的負面宣傳；(Ix)可供公開發售的A類普通股及認股權證的數量；(X)重大業務發展、收購或新股發行的公告；(Xi)一般經濟、政治、監管、行業及市場情況；及(Xii)自然災害或重大災難事件。

此外，我們的A類普通股和認股權證的活躍交易市場可能永遠不會發展，或者如果發展起來，可能無法持續。除非市場能夠建立和持續，否則你可能無法出售你的A類普通股。

上述及其他因素可能會導致我們A類普通股及認股權證的市價及需求大幅波動，這可能會限制或阻止投資者出售其股份，並可能對A類普通股或認股權證的流動資金造成負面影響。在一家公司的證券市場價格出現這種波動之後，經常會對該公司提起證券集體訴訟。由於A類普通股或認股權證的潛在波動性，我們未來可能成為證券訴訟的對象。證券訴訟可能導致鉅額成本，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。

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在公開市場出售大量我們的證券可能會導致我們的A類普通股和認股權證的價格下跌。

出售大量A類普通股和/或認股權證，或認為可能發生該等出售，可能會導致我們A類普通股和認股權證的公開交易價格大幅下降，並可能削弱我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。我們無法預測此類出售可能對我們A類普通股和認股權證的現行市場價格產生的影響。

我們已有一定數量的認股權證可供我們的A類普通股行使，這將增加未來有資格在公開市場轉售的股份數量，並導致對我們股東的稀釋。

我們購買最多22,384,585股A類普通股的認股權證已於2022年6月17日根據轉讓、假設和修訂協議以及適用於該等證券的現有認股權證協議的條款行使。認股權證的行使價為每股1.29股8.91美元(或每股6.91美元的實際價格)，可根據轉讓、假設及修訂協議及現有認股權證協議的條款作出調整。一旦行使該等認股權證，將增發A類普通股，這將導致現有A類普通股持有人的股權被稀釋，並增加有資格在公開市場轉售的股份數量。在公開市場出售大量此類股份或可能行使該等認股權證，可能會對A類普通股的市價造成不利影響。假設行使所有未償還的現金認股權證，我們將獲得總計約154.6美元的收益。然而，我們只有在所有認股權證持有人行使其所有認股權證的情況下才能獲得此類收益。我們相信，權證持有人決定行使其認股權證的可能性，以及因此我們將獲得的現金收益金額，取決於我們A類普通股的市場價格。如果我們A類普通股的市場價格低於認股權證的行使價(按每股計算)，我們相信權證持有人將非常不可能行使其任何認股權證，因此，我們將不會獲得任何此類收益。截至2023年4月28日，我們A類普通股的收盤價為每股0.83美元。不能保證認股權證在到期前永遠是“現金”的，因此，認股權證可能到期時一文不值。

如果證券或行業分析師不發表研究報告，發表不準確或不利的研究報告，或者停止發表關於我們的研究報告，我們的股價和交易量可能會大幅下降。

我們A類普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們可能無法維持聲譽良好的證券和行業分析師的報道。如果沒有或只有有限數量的證券或行業分析師對我們進行報道，或者如果這些證券或行業分析師在一般投資界沒有得到廣泛尊重，對我們A類普通股的需求可能會減少，這可能會導致其股價和交易量大幅下降。如果我們獲得證券或行業分析師的報道，如果覆蓋我們的一名或多名分析師下調他們的評估，或者發表關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們A類普通股和權證的市場價格和流動性可能會受到負面影響。

未來向我們的股東和其他重要股東轉售我們的普通股可能會導致我們的A類普通股的市場價格大幅下降，即使我們的業務表現良好。

我們的某些股東受到合同的約束禁閉。在適用的鎖定在此期間，我們的某些股東和某些其他重要股東可能會在公開市場或私下協商的交易中出售大量我們的普通股，這可能會增加我們股價的波動性或對我們的A類普通股價格造成重大下行壓力。

我們的雙層投票結構可能會限制您影響公司事務的能力，並可能會阻止其他人進行任何A類普通股持有人可能認為有益的控制權變更交易。

我們授權發行的普通股分為A類普通股和B類普通股。每股A類普通股有權投一(1)票，而每股B類普通股有權有二十(20)票，所有普通股在大多數事項上作為一個類別一起投票。每股B類普通股可隨時由其持有人轉換為一股A類普通股，而A類普通股在任何情況下均不得轉換為B類普通股。納斯達克只有A類普通股上市交易，我們打算維持雙層投票結構。

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楊家誠先生實益擁有全部已發行B類普通股。截至2023年4月18日，由於我們的雙層股權結構具有不同的投票權，這些B類普通股約佔我們總已發行和流通股的14.16%，佔我們總已發行和已流通股總投票權的76.74%。由於雙層股權結構和控制權集中，B類普通股持有人對有關董事選舉和其他重大公司行動的決定等事項具有相當大的影響力。這種控制權的集中可能會阻礙、推遲或阻止我們控制權的變更，這可能會剝奪我們的其他股東在出售我們的過程中獲得溢價的機會，並可能降低我們的股價。這種集中控制將限制A類普通股持有人影響公司事務的能力，並可能阻止其他人尋求任何潛在的合併、收購或其他A類普通股持有人可能認為有益的控制權變更交易。

作為一家上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，分散我們管理層的注意力，並影響我們吸引和留住合格董事會成員的能力。

我們須遵守1934年證券交易法、薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克法案、納斯達克全球市場上市要求和其他適用的證券規則和法規的報告要求。因此，我們會招致相關的法律、會計和其他費用，如果我們不再符合證券法第2(A)節所界定的“新興成長型公司”的資格，這些費用可能會增加得更多。除其他事項外，《交易法》還要求我們提交關於我們的業務和經營業績的年度和當前報告。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。我們可能需要僱傭更多的員工或聘請外部顧問來遵守這些要求，這將增加我們的成本和支出。

與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準正在給上市公司帶來不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準在許多情況下由於缺乏特殊性而受到不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們預計這些法律和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴，儘管我們目前無法確定地估計這些成本。

我們管理團隊中的許多成員在管理上市公司、與上市公司投資者互動以及遵守與上市公司相關的日益複雜的法律方面的經驗有限。我們的管理團隊可能無法成功或有效地管理向上市公司的過渡，該公司受制於聯邦證券法律法規規定的重大監管和報告義務，以及對證券分析師和投資者的持續審查。建立上市公司所需的公司基礎設施的需要可能會轉移管理層對實施我們增長戰略的注意力，這可能會阻礙我們改善業務、財務狀況和運營結果。此外，我們預計這些規則和條例將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級人員責任保險，因此我們可能需要產生大量費用來維持相同或類似的保險範圍。這些額外的債務可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員，特別是在我們的審計委員會任職，以及合格的高管。

由於在本年度報告和上市公司要求的文件中披露信息，我們的業務和財務狀況將變得更加明顯，我們認為這可能導致威脅或實際的訴訟，包括競爭對手和其他第三方的訴訟。如果索賠成功，我們的業務和經營業績可能會受到不利影響，即使索賠不會導致訴訟或得到對我們有利的解決方案，這些索賠以及解決這些索賠所需的時間和資源也可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、前景和聲譽造成不利影響。

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我們是一家“新興成長型公司”，目前尚不確定降低適用於新興成長型公司的美國證券交易委員會報告要求是否會降低我們的A類普通股和認股權證對投資者的吸引力，這可能會對我們產生實質性的不利影響，包括我們的增長前景。

根據《就業法案》的定義，我們是一家“新興成長型公司”。我們將一直是一家“新興成長型公司”，直至(I)在本財政年度的最後一天，(A)在業務合併結束五週年之後，(B)我們的年總收入至少為1.235億美元，或(C)我們被視為大型加速申報公司，這意味着我們持有的股票的市值非附屬公司截至最近完成的第二財季的最後一個工作日超過7億美元，以及(Ii)我們在不可兑換前三年期間的債務。我們打算利用適用於大多數其他上市公司的各種報告要求的豁免，無論它們是否被歸類為“新興成長型公司”，包括但不限於，豁免薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的規定，該條款要求我們的獨立註冊會計師事務所提供一份關於我們財務報告內部控制有效性的證明報告，並減少有關高管薪酬的披露義務。

此外，《就業法案》第102(B)(1)節規定，在非上市公司(即尚未宣佈生效的證券法註冊聲明或沒有根據《交易法》註冊的證券類別)被要求遵守新的或修訂後的財務會計準則之前，“新興成長型公司”不必遵守新的或修訂後的財務會計準則。JOBS法案規定，公司可以選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於非新興市場成長型公司，但任何這樣的選擇退出都是不可撤銷的。我們選擇不選擇延長過渡期，這意味着當一項標準發佈或修訂時，我們對上市公司或私人公司有不同的申請日期，我們作為一家新興的成長型公司，可以在私人公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。這可能會使我們的財務報表很難或不可能與某些其他上市公司進行比較，因為所使用的會計準則可能存在差異。

此外，即使在我們不再符合“新興成長型公司”的資格後，只要我們繼續符合《交易法》規定的外國私人發行人資格，我們就不受《交易法》中適用於美國國內上市公司的某些條款的約束，這些條款包括但不限於《交易法》中規範就根據《交易法》註冊的證券徵集委託書、同意書或授權的條款；《交易法》中要求內部人士提交其股份所有權和交易活動的公開報告的條款，以及從短時間內進行的交易中獲利的內部人士的責任；以及《交易法》規定的向美國證券交易委員會提交季度報告的規則10-Q包含未經審計的財務和其他指定信息，或表格上的當前報告8-K,在發生特定重大事件時。此外，我們將不需要像根據交易法註冊證券的美國國內公司那樣迅速向美國證券交易委員會提交年報和財務報表，也不需要遵守限制選擇性披露重大信息的FD法規。

因此，如果我們不是外國私人發行人，我們的股東可能無法獲得他們認為重要的某些信息，或者同時無法訪問。我們無法預測投資者是否會因為我們依賴這些豁免而發現我們的A類普通股和認股權證的吸引力降低。如果一些投資者因此發現我們的A類普通股和權證的吸引力下降，我們的A類普通股和權證的交易市場可能會變得不那麼活躍，股價可能會更加波動。

根據《交易法》的規定，我們有資格成為外國私人發行人，因此我們不受適用於美國國內上市公司的某些條款的約束。

由於根據《交易所法案》，我們有資格成為外國私人發行人，因此我們不受美國證券規則和法規中適用於美國國內發行人的某些條款的約束，包括：(I)《交易所法案》中要求提交季度報告表格的規則10-Q或表單上的當前報告8-K與美國證券交易委員會；(Ii)在交易法中規範根據交易法登記的證券的委託、同意或授權的徵求；(Iii)交易法中要求內部人提交其股份所有權和交易活動的公開報告以及從短時間內從交易中獲利的內部人的責任的條款；以及(Iv)FD法規下發行人選擇性披露重大非公開信息的規則。

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我們將被要求以表格的形式提交年度報告20-F在每個財政年度結束後的四個月內。此外，我們打算根據納斯達克的規則和規定，通過新聞稿按季度發佈我們的業績。有關財務業績和重大活動的新聞稿也將以表格形式提供給美國證券交易委員會6-K.然而，與美國國內發行人要求向美國證券交易委員會提交的信息相比，我們被要求向美國證券交易委員會備案或提供的信息將沒有那麼廣泛和及時。因此，您收到的有關我們的信息可能少於或不同於您收到的有關美國國內上市公司的信息。

根據當前的美國證券交易委員會規則和法規，如果超過50%的未償還有表決權證券由美國持有人直接或間接持有，並且以下任何一種情況屬實：(I)我們的大多數董事或高管是美國公民或居民；(Ii)我們超過50%的資產位於美國；或(Iii)我們的業務主要在美國管理，則我們可能會失去作為外國私人發行人的地位。如果我們未來失去外國私人發行人的地位，我們將不再被豁免遵守上述規則，其中將被要求提交定期報告以及年度和季度財務報表，就像我們是在美國註冊的公司一樣。如果發生這種情況，我們很可能會在滿足這些額外的監管要求方面產生巨大的成本，我們的管理層成員可能不得不將時間和資源從其他職責轉移到確保這些額外的監管要求得到滿足。

我們不能保證任何股份回購計劃將完全完成，或任何股份回購計劃將提升長期股東價值，而股份回購可能會增加我們A類普通股價格的波動性，並可能減少我們的現金儲備。

2022年11月30日，我們的董事會批准了一項股份回購計劃，根據該計劃，我們可以在接下來的24個月內在公開市場回購最多2000萬美元的A類普通股。由我們董事會授權的股份回購計劃並不要求我們回購任何特定的美元金額或收購任何特定數量的A類普通股。股份回購計劃可能會影響我們A類普通股的價格並增加波動性，並可能隨時被暫停或終止，這可能會導致我們A類普通股的交易價格下降。

作為一家在開曼羣島註冊的公司和“納斯達克”公司治理規則所指的“受控公司”，我們被允許在公司治理事宜中採用某些與適用於美國國內公司的納斯達克公司治理上市標準有很大不同的母國做法，或者依賴適用於“受控公司”的豁免；這些做法給股東提供的保護可能比我們完全遵守納斯達克公司治理上市標準時要少。

我們是一家在開曼羣島註冊成立的公司，在納斯達克上以外國私人發行人的身份上市。納斯達克規則允許像我們這樣的外國私人發行人遵循我們本國的公司治理做法。開曼羣島(我們的祖國)的某些公司治理做法可能與適用於美國國內公司的納斯達克公司治理上市標準有很大差異。

由於我們的董事會主席兼行政總裁楊家誠先生擁有我們所有已發行及已發行普通股總投票權的50%以上，故我們是納斯達克規則所界定的“受控公司”。根據該定義，只要我們仍然是一家受控公司，我們就可以選擇並可能依賴於某些豁免，不受納斯達克公司治理規則的約束。

作為一家外國私人發行人和一家“受控公司”，我們被允許選擇並可能依賴於某些豁免，不受公司治理規則的約束，包括：(I)免除董事會多數成員必須是獨立董事的規定；(Ii)免除董事提名的人必須由獨立董事挑選或推薦的規定；(Iii)免除薪酬委員會必須僅由獨立董事組成的規定；(Iv)免除審計委員會必須至少由三名成員組成的要求；(V)豁免必須舉行股東周年大會的規定；。(Vi)豁免制定或重大修訂計劃或其他股權補償安排前必須取得股東批准的規定；及。(Vii)豁免發行超過已發行普通股20%的額外證券須取得股東批准的規定。我們打算依賴於所有上述適用於外國私人發行人和“受控公司”的豁免。

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因此，您可能無法享受納斯達克適用於受這些公司治理要求約束的公司的某些公司治理要求。

在某些情況下，我們可能會在沒有股東批准的情況下發行額外的證券，這將稀釋現有的所有權利益，並可能壓低我們股票的市場價格。

在某些情況下，我們可以在不經A類普通股持有人批准的情況下，在未來增發可轉換為A類普通股的A類普通股、B類普通股或其他股權或可轉換債務證券，包括作為戰略收購的對價，如我們對收購ACT基因的部分對價所做的那樣。我們增發A類普通股、B類普通股或其他同等或高級的股本或可轉換債務證券將產生以下影響：(I)我們現有股東對我們的比例所有權權益可能會減少；(Ii)每股先前已發行的A類普通股的相對投票權可能會減少；以及(Iii)A類普通股的市場價格可能會下降。

我們過去曾發放股票激勵，未來也將發放，這可能會導致基於股票的薪酬支出增加。

2017年8月，Prentics HK董事會通過及Prentics HK股東通過2017年配股/購股權計劃，旨在向員工、董事和顧問授予以股份為基礎的薪酬獎勵，以激勵他們的業績並使他們的利益與Prentics HK保持一致，該計劃被Prentics董事會於2021年6月通過的2021年股票激勵計劃或Prentics 2021計劃所取代。根據《2021年先知計劃》，不會再授予其他獎項。批准通過了《2022年股權激勵計劃》。初步而言，根據2022年計劃可發行的普通股最高數目為(I)於業務合併完成日期(按全面攤薄基準)已發行普通股總數的10%(包括業務合併完成前仍獲授權但未發行的獎勵池)，加上(Ii)根據我們的僱員購股計劃為發行預留的股份數目，最高數目為於業務合併完成日期已發行(全面攤薄基礎上)已發行普通股總數的2%。此外，根據2022年計劃可能發行的普通股數量將在每個日曆年的第一天增加，金額相當於(A)-2022年計劃發行和流通股總數的3%(3%)中的較小者。折算為本公司於上一財政年度最後一日按全面攤薄基準發行普通股及(B)董事會釐定的有關普通股數目。

我們相信，發放股份薪酬對我們吸引和留住關鍵人員和員工的能力具有重要意義，因此，我們也將發放股份薪酬，並在未來產生股份薪酬支出。因此，與股票薪酬相關的費用可能會增加，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

現有認股權證協議中的一項條款將導致對我們股東的額外攤薄。

由於吾等就業務合併發行額外A類普通股以籌集資金，實際發行價為每股A類普通股7.75美元(“新發行價格”)，而發行該等股份所得款項總額佔於業務合併完成日(已扣除贖回)可用作業務合併資金的A類普通股總收益及其利息的60%以上，根據現有認股權證協議，倘本公司A類普通股的成交量加權平均交易價格於20-交易自吾等完成業務合併的前一交易日起計的第二個交易日起計的期間內(該價格為“市值”)低於每股9.20美元，則認股權證的行使價將調整(至最接近的百分之)，相等於市值與新發行價格的較高者的115%，現有認股權證協議中所述適用於吾等的認股權證的每股18.00美元的贖回觸發價格將調整(至最接近的百分之)等於市值與新發行價格中較高者的180%，而現有認股權證協議中所述適用於我們認股權證的每股10.00美元的贖回觸發價格將調整(至最接近的美分)，以等於市值和新發行價格中的較高者。截至2022年6月14日，市值確定為每股5.41美元。因此，於2022年6月14日收市後生效：(I)認股權證的行使價由每股1.29股11.50美元調整至每股1.29股8.91美元(相當於新發行價格的115%)；(Ii)現有認股權證協議所述適用於認股權證的每股18.00美元的贖回觸發價格調整為每股13.95美元(相當於新發行價格的180%)；及(Iii)現有認股權證協議所述適用於認股權證的每股10.00美元贖回觸發價格已調整至每股7.75美元(代表新發行價格)。上述條款下的此類調整將導致對我們股東的額外攤薄。

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與税收有關的風險

我們可能是或將成為被動型外國投資公司(“PFIC”)，這可能會給我們普通股或認股權證的美國持有者帶來不利的美國聯邦所得税後果。

根據我們的資產價值，這在一定程度上是基於我們普通股的市場價值，以及我們的資產和收入的性質，我們可以被歸類為美國聯邦所得税目的被動外國投資公司(“PFIC”)。一個非美國公司，如我公司，將在任何課税年度被歸類為美國聯邦所得税目的PFIC，條件是(I)該年度至少75%的總收入包括某些類型的“被動”收入；或(Ii)該年度至少50%的資產價值(通常根據季度平均值確定)可歸因於產生被動收入的資產或為產生被動收入而持有的資產(“資產測試”)。根據我們的收入和資產以及我們普通股的市值，我們認為在截至2022年12月31日的納税年度內，我們不是PFIC。

然而，我們不能保證我們在當前納税年度或可預見的未來納税年度的PFIC地位，因為我們的PFIC地位是每年作出的事實決定，部分取決於我們的收入和資產的構成。就資產測試而言，我們的資產價值，包括我們的商譽和未登記無形資產的價值，可能會部分參考我們普通股的市場價格(可能會波動)來確定。由於我們在估計商譽和其他未登記無形資產的價值時通常會考慮我們目前的市值，因此我們在本納税年度和可預見的未來納税年度的PFIC地位可能會受到我們的市值的影響。最近我們市值的波動造成了一個重大風險，即我們可能在本納税年度和可預見的未來納税年度被歸類為PFIC。此外，我們的收入和資產的構成將受到我們使用流動資產的方式和速度的影響。在我們從產生被動收入的活動中獲得的收入相對於從產生收入的活動中獲得的收入顯著增加的情況下非被動當我們決定不將大量現金用於主動用途時，我們成為PFIC的風險可能會大幅增加。由於相關規則的適用存在不確定性，國税局可能會對我們對某些收入或資產的分類提出質疑非被動的，或者我們對商譽和其他未登記無形資產的估值，每一項都可能導致我們在本納税年度或隨後的納税年度被歸類為PFIC。

如果在任何課税年度內，美國持有人(如第10項附加信息-E.税務-美國聯邦所得税考慮事項)持有我們的普通股或認股權證，則美國持有人可能會受到某些不利的美國聯邦所得税後果的影響。此外，如果我們在任何課税年度是美國持有人持有我們的普通股或認股權證的PFIC，我們通常會繼續被視為此類美國持有人的PFIC，即使我們不符合在下一個納税年度被歸類為PFIC的上述任何一項測試。請參閲“項目10.附加信息-E.税收-美國聯邦所得税對美國持有者的考慮-被動外國投資公司地位”。

第4項：公司情況

A.公司的歷史和發展

我們成立於2014年，總部設在香港。自成立以來，我們已從一個只有11名員工的小型香港基因檢測實驗室成長為一家創新的基因組學和精確腫瘤學公司，擁有約400名員工，業務遍及英國、香港、臺灣、日本、印度、南非和東南亞等9個地區。我們有着雄厚的籌款歷史，全球投資者在研發和戰略收購方面為我們提供長期支持，以積累寶貴的知識產權並將創新產品商業化。從2014年到2021年5月，我們完成了五次系列募資，多家機構投資者參與。例如，保誠的機構投資者及間接全資附屬公司保誠香港有限公司牽頭進行了C輪融資，並委任董事為董事會成員，於緊接業務合併完成前實益擁有15.53%的股權。2022年5月18日，我們完成了業務合併和管道融資，也是在同一天，A類普通股和權證開始在納斯達克交易，代碼分別為PRE和PRENW。2022年12月，我們收購了ACT基因組公司74.39%的股權，這是一家總部位於亞洲的精密腫瘤學公司，擁有全面的基因組測試系列，通過癌症診斷、治療和監測改善患者的預後，從而進一步實現我們在精密腫瘤學方面的雄心。

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我們的註冊辦事處在701-706,香港魚湧英皇道728號英皇道K11號，我們的電話號碼是+852-2210-9588.我們的網站是https://www.prenetics.com/.本年度報告中包含或可通過本網站獲取的信息不構成本年度報告的一部分。美國證券交易委員會維護一個互聯網站，其中包含報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息，例如我們以電子方式向美國證券交易委員會提交的文件，網址為www.sec.gov。我們在美國的流程服務代理是Cogency Global Inc.，地址是122 East 42^發送街道，18號^這是Floor New York，N.Y.10168。

B.業務概述

我們是一家創新的基因組學和精確腫瘤學公司，制定了一項創新戰略，將癌症的早期發現、靶向治療和直接面向消費者集基因檢測服務於一體的綜合平臺。我們的使命是通過整合消費者健康和遺傳學，以及癌症早期檢測、靶向治療和遺傳風險識別的突破性技術，來徹底改變醫療保健。我們相信預防是長壽的關鍵，我們的目標是為個人提供個性化、可獲得的醫療體驗。通過提供廣泛的基因組檢測服務，我們處於有利地位，為消費者健康和臨牀檢測市場提供服務。

我們的直接面向消費者基因檢測服務使個人能夠深入瞭解自己的基因健康風險，使他們能夠採取積極措施管理自己的健康。這些洞察力也可以用來為我們的臨牀測試服務提供信息，並使我們能夠及早識別潛在風險。我們的早期檢測和靶向治療可以為那些已確定風險的人提供更早的癌症檢測、更個性化的治療計劃，並最終獲得更好的健康結果。

我們相信，我們將癌症早期檢測、靶向治療和直接面向消費者基因檢測為我們的業務提供了獨特的定位。通過提供廣泛的基因組檢測服務，我們可以吸引更廣泛的客户，併為每位患者創造更多收入。此外，我們能夠同時提供這兩項服務直接面向消費者臨牀檢測服務使我們能夠在實驗室運營中利用規模經濟，並提高我們的利潤率。我們打算繼續投資於研究和開發、潛在的併購機會，並將精密腫瘤學領域的創新解決方案商業化，特別是在癌症的早期檢測方面。

我們目前提供的服務包括有針對性的癌症治療和監測、早期結直腸癌篩查和消費者遺傳學以及在家診斷性測試。2022年12月，我們收購了ACT基因組公司，這是一家總部位於亞洲的精準腫瘤學公司，擁有一系列全面的基因組測試，通過癌症診斷、治療和監測來改善患者的預後，從而進一步實現我們在精準腫瘤學方面的雄心。至於消費者健康，截至2022年12月31日，我們有30多萬客户(包括DNAFit客户)購買了CircleDNA檢測試劑盒。2022年10月，我們推出了Circle Snapshot，這是一個在家血液檢測，個人可以通過它以數字方式獲得實驗室檢測結果。2022年6月，我們推出了ColoClear，一個非侵入性糞便DNA檢測在結直腸癌早期發現中的應用

2020年初，隨着新冠肺炎為了應對大流行，我們投入了大量資源用於全球抗擊COVID-19，將我們的產品和服務擴展到新冠肺炎在項目屏幕下進行測試。我們已成為香港和英國診斷檢測市場的重要參與者，現已處理了2800多萬個實驗室和在家 新冠肺炎測試，包括Circle HealthPod。在我們的高峯期，我們處理了40,000多個新冠肺炎代表香港政府每天在香港進行聚合酶鏈式反應檢測。AS新冠肺炎在2022年底對社區的威脅變得不那麼大之後，我們通過優化成本和資源分配來重組我們的運營，重新專注於我們的核心基因組業務，特別是精確腫瘤學領域。我們目前提供的服務包括有針對性的癌症治療和監測、早期結直腸癌篩查和消費者遺傳學以及在家診斷性測試。

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2023年1月，在我們收購ACT基因組公司後不久，ACT基因組公司成為第一家也是唯一一家獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准的ACTOnco的亞洲公司，ACTOnco是一種針對實體腫瘤的全面基因組圖譜測試。此外，ACT基因組公司還擁有全面的早期檢測測試、診斷測試和復發監測測試組合，包括ACTRisk、ACTOnco、ACTDrug、ACTFusion和ACTMonitor。憑藉ACT基因組公司強大的產品組合，我們正在進軍價值800億美元的全球癌症診斷市場，根據我們的內部研究和分析。

此外，2023年3月，我們成立了一個新的科學顧問委員會，成員包括在精確腫瘤學和基因組學方面備受尊敬的各種專家，以提供戰略投入並指導我們的癌症基因組診斷平臺的進一步發展。科學顧問委員會由世界著名的精準醫學應用於晚期肺癌的專家Tony教授領導。它還由Dana Farber癌症研究所全球知名的胸科腫瘤翻譯學家、哈佛醫學院醫學教授Pasi Jänne教授組成。潘-齊爾楊博士，臺灣大學前總裁博士，肺部超聲診斷和治療領域的先驅和領導者，徹底改變了包括肺癌在內的肺部疾病的管理；陳華健博士，他在癌症生物學、基因組學和藥物發現方面擁有20多年的經驗。

憑藉由科學家、企業家和專業人士組成的多元化、才華橫溢和強大的管理團隊，我們在研發方面擁有強大的能力和成熟的記錄，將技術轉化為商業產品和醫療服務，以吸引客户並有效滿足他們的需求。我們在Circle DNA和新冠肺炎測試表明，我們有能力執行並及時將技術轉化為產品和服務，以滿足市場需求。我們在戰略合作伙伴關係方面也有良好的記錄，例如與保險公司的合作，以及收購，如2018年的DNAFit(進入英國市場的增長)，Oxsed(提供快速新冠肺炎使我們能夠在包括倫敦希思羅機場在內的六個英國機場運營快速檢測服務的POCT試劑盒，以及ACT基因組學(進入精密腫瘤學)，識別並最大限度地提高與具有強大技術匹配和文化化學反應的目標的協同效應。這是我們增長戰略的一個重要方面，以促進我們在精確腫瘤學和基因組學方面的雄心。我們打算進一步確定潛在的併購機會，為我們的基因組學和精確腫瘤學業務提供合適的平臺或先進的突破性技術，並進一步擴大我們的地理足跡。

我們目前的產品和服務

環狀DNA。我們的內部開發的消費者基因測試產品CircleDNA提供最全面的DNA測試之一，利用我們的內部開發了測試算法。使用CircleDNA移動應用程序，我們的客户可以訪問有關其基因的大量信息化粧和可操作的建議在他們的指尖。我們提供四種類型的產品，以滿足客户的不同需求，包括生命、計劃生育、健康和保費。CircleDNA Premium是一個包含其他三種服務所提供的所有服務的套餐。截至2022年12月31日，大約75%的CircleDNA客户自推出以來選擇購買我們的Premium套餐。我們相信CircleDNA Premium是我們客户的首選，因為Premium套餐提供的報告性質全面，使我們的客户能夠更好地瞭解他們的健康狀況和管理他們的健康的方法，儘管它的價格相對較高。目前，我們主要通過我們的產品網站在國際上銷售我們的CircleDNA檢測試劑盒，並向來自30多個國家和地區的客户發貨。自2019年11月在全球推出CircleDNA以來，截至2022年12月31日，我們已經交付了30多萬套檢測試劑盒(包括DNAFit客户)。自CircleDNA推出以來，香港約佔其銷售額的30%，而歷史上在CircleDNA銷售額中佔有顯著份額的其他地區包括馬來西亞、新加坡和美國。

從根本上説，CircleDNA具有以下關鍵屬性：

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ColoClean。ColoClear是唯一非侵入性 FIT-DNA國家食品藥品監督管理局批准的結直腸癌篩查試驗。這是一種基於算法的糞便檢測，它使用多目標方法來檢測與結直腸癌和癌前病變相關的DNA和血紅蛋白生物標記物。它的非侵入性大自然為那些不能或不願意接受結腸鏡檢查的人提供了比結腸鏡檢查更方便和更舒適的測試體驗。在參加測試之前，我們的客户不需要限制他們的飲食或準備他們的腸道。檢測可以在醫院、診所或家中進行。我們於2022年第二季度在香港推出ColoClear，與企業對企業分銷渠道合作伙伴，如藥品分銷商。

ColoClear由(I)ColoClear IVD、(Ii)風險評估算法、(Iii)ColoClear樣本收集試劑盒和(Iv)DNA提取和純化技術組成。只有ColoClear樣本收集試劑盒由最終用户而其他三個組件僅在我們的實驗室中使用。ColoClear樣本採集盒由一個採樣箱、一個採樣勺和一個採樣杆組成，這些採樣器和採樣杆用於採集糞便樣本，以及兩個用於存儲樣本的採樣管。採樣過程通常需要幾分鐘。只需要大約5克樣本就可以進行測試，這就減輕了對後勤的要求。我們在香港的實驗室具備利用ColoClear IVD進行ColoClear測試服務的能力。檢測結果的週轉時間預計在我們收到樣品後的五個工作日內。

在臨牀試驗中，ColoClear的敏感性¹特異性為95.5%²晚期腺瘤分別為87%和64%。通過與新地平線健康和杭州保健院的許可協議，我們擁有在香港、澳門和菲律賓將ColoClear商業化的獨家權利。我們相信，我們的結直腸篩查服務的增長潛力是有希望的。根據弗羅斯特和沙利文的報告，預計2030年香港和東南亞的早期結直腸癌篩查服務的市場規模將分別達到285.9美元和27.877億美元。³

圓形快照。我們在2022年8月推出了Circle Snap。圓形快照是一種現成的 在家血液測試中，個人可以獲得自己的健康信息的數字訪問。它被設計成一種端到端用户友好的血液樣本採集和結果交付系統，分析關鍵健康問題領域的血液標記物，包括食物不耐受、食物過敏、維生素缺乏、性健康、心臟健康、糖尿病風險以及男性和女性健康。我們的客户可以使用微創設備無痛地自行管理他們的血液樣本採集。採集的樣品將被送回我們認可的實驗室進行處理。在結果發佈後，我們為客户提供遠程諮詢，幫助他們更好地瞭解檢測結果，並做出更健康的生活方式改變。Circle Snap旨在補充定期或年度健康檢查，允許客户定期更頻繁地監控他們的健康狀況，而無需訪問診所或測試中心。

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癌症預防、診斷和復發產品。通過於2022年12月收購ACT基因組公司，我們在產品組合中增加了一系列針對不同側重點和臨牀醫生需求量身定做的基因組圖譜面板，包括：

啟用治療選擇的以下面板：

啟用疾病監測的以下面板：

對於風險預測：

我們的技術和實驗室

基因檢測

外顯子組測序是一種實驗室測試，旨在識別和分析基因組中所有編碼蛋白質的核基因的序列。用目前可用的技術可以對大約95%的外顯子組進行測序。下一代測序，或稱NGS，是一種基本上並行的測序技術，提供超高的吞吐量、可擴展性和速度。這項技術用於確定整個基因組或DNA或RNA的目標區域中核苷酸的順序。NGS使生物科學發生了革命性的變化，使實驗室能夠在前所未有的水平上進行廣泛的應用和研究生物系統。WES是一種分析整個外顯子組的全面的NGS方法。這種方法可以識別任何基因的蛋白質編碼區的變異，而不僅僅是選定的幾個基因。由於大多數已知的致病突變發生在外顯子中，WES被認為是識別可能的致病突變的有效方法。

我們的CircleDNA部署了WES技術，該技術對所有蛋白質編碼基因進行全面掃描，使我們能夠提取3100萬個DNA數據點，比典型的基於微陣列的基因分型測試多出大約45到50倍的數據點。所有循環DNA測試的樣本都是由我們的實驗室技術人員提取的。我們和我們指定的第三方服務提供商在從樣本中刪除所有個人身份信息後進行排序。一旦測序完成，我們就使用我們的內部開發了算法來解釋和解釋結果，然後為我們的客户生成報告。

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在家診斷性測試

Circle Snapshot利用創新的血液採集設備，採用定製的微針技術來採集毛細血管血液。該產品旨在允許用户在任何地方採集血液樣本並接受實驗室分析結果通過專家建議和健康指南進行數字化。它分析了健康關注的關鍵領域的血液標記物，包括食物耐受性、食物過敏、維生素缺乏、性健康、心臟健康、糖尿病風險以及男性和女性健康。

結直腸癌篩查

ColoClear利用FIT-DNA技術，是新視野健康和NHH杭州的專利產品。根據我們與新視野健康和保健杭州的合作協議和補充協議，我們擁有在香港、澳門和菲律賓將ColoClear商業化的獨家許可證。雖然結腸鏡檢查是結直腸癌診斷的金標準，但它是一個複雜的過程，由於其侵襲性和困難的準備過程，患者的體驗很差。相比之下，基於糞便的測試，包括FOBT，Fit和Fit-DNA，是非侵入性，無痛，使用方便。尤其是，FIT-DNA測試被認為是最好的方法非侵入性根據Frost&Sullivan的報告，結直腸癌篩查技術。與FIT-DNA檢測，可以檢測從糞便中提取的DNA，從而為結直腸癌和晚期腺瘤提供基因信號。用户不需要進行飲食限制或腸道準備，可以在家中方便地採集樣本。ColoClear利用多目標FIT-DNA通過檢測多個DNA突變標記、DNA甲基化和血紅蛋白，有效地提高了與單一目標分析相比的靈敏度。新地平線健康已經完成了大規模、前瞻性、多中心、正面交鋒ColoClear在中國的註冊試驗。共有5881名受試者參加了試驗，其中4758人是可評估的。登記試驗的主要終點是對結直腸癌的敏感性和特異性。敏感度是指臨牀測試正確識別真正患有這種疾病的個人的可能性，高敏感度可以減少假陰性的情況(即測試對患有這種疾病的個人進行測試為陰性)。特異度是指臨牀測試正確識別未患該病的個體的可能性，高特異度可減少假陽性的情況(即，通過該測試，未患該病的個體被檢測為陽性)。試驗完成後，ColoClear在預期登記試驗中的4758個可評估樣本中顯示出95.5%的敏感性和87.1%的總體特異性。更具體地説，ColoClear對1期、2期、3期、4期和未知期結直腸癌的敏感性分別為96.8%、97.5%、96.2%、96.4%和86.3%。ColoClear旨在成為一種“排除”這項測試有助於消除篩查人羣患結直腸癌風險的可能性。在註冊試驗中，它對結直腸癌的陰性預測值為99.6%，這意味着對於ColoClear檢測為陰性的任何個人來説，個人實際患有結直腸癌的可能性僅為0.4%。根據Frost S&Sullivan的數據，根據對總目標患者池、平均銷售價格和平均劑量頻率的估計，到2025年，全球結直腸癌早期篩查的潛在市場規模預計將達到約930億美元。

在ColoClear檢測樣本的處理和分析中，我們使用了大量相同的設備和實驗室來提取和分析CircleDNA檢測樣本。此外，藉助我們與新視野健康和杭州國家衞生研究院的戰略合作，我們的實驗室技術人員已經接受並完成了來自新視野健康和杭州國家衞生研究院的技術培訓，以便在我們的實驗室進行ColoClear測試。

靶向治療的綜合基因組測試圖譜

針對癌症患者的全面遺傳組織分析和靶向治療涉及識別驅動腫瘤生長的特定基因突變或改變，並選擇針對這些突變的治療方法。

我們全面的遺傳組織圖譜背後的技術包括以下步驟：

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靶向治療涉及使用專門針對驅動癌症生長的基因突變或分子途徑的藥物。這些療法旨在幹擾突變基因或蛋白質的功能，最終抑制腫瘤的生長和進展。靶向治療的優勢在於，它比傳統化療更有效，副作用更少，因為它專注於癌細胞，而不是健康細胞。

靶向治療的一些例子包括：

通過將全面的遺傳組織圖譜與靶向治療相結合，我們正在使癌症治療個性化，並改善患者的結果。

數字平臺

為了讓我們的客户更容易獲得全面的測試結果，我們將數字化的各個方面整合到我們的所有產品中。例如，使用我們的內部開發了CircleDNA移動應用程序，CircleDNA的客户可以跟蹤他們的樣本狀態，獲取關於他們基因的信息源化粧在他們的指尖上提供可操作的建議，並安排補充的遠程會診。此外，Premium套餐的客户可以在他們的個人電腦上或通過CircleDNA移動應用程序查看20個類別的500多份報告。

實驗室認可

我們在香港、日本、臺灣和泰國設有十個實驗室。我們的化驗所已獲多個機構認可，包括由香港認可處營運的香港化驗所認可計劃、泰國衞生部醫學科學部及美國病理學家學會。

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研究與開發

我們的專業人員內部研發團隊和經驗豐富的科學顧問委員會是我們強大的研發和產品創新能力的支柱。此外，通過收購ACT，我們還從ACT基因組公司獲得了一支強大的研發團隊。

截至2023年4月28日，我們有44個內部研發人員，54名工程開發人員，以及大約30名產品開發人員。我們有大約60名實驗室工作人員，不時地進行研發活動。我們的首要任務是改進和升級現有產品，尋找、開發新產品創新並將其商業化。

我們的主要研發工作流程包括科學研發團隊、臨牀研發和生物信息學家團隊、研發團隊和工程研發團隊。我們的科學實驗室團隊，由Lawrence Tzang博士領導，我們的聯合創始人，首席科學官兼實驗室董事，負責實驗室協議的研究和開發以及用於商業應用的測試技術，並對實驗室運營負有全面責任。我們的臨牀醫學和生物信息學家團隊由首席臨牀官Senthil Sundaram博士領導，由臨牀科學家、生物信息學家和遺傳諮詢師組成，負責統計分析、開發內部算法和計算機建模。ACT基因組學的生物信息學團隊，由陳樹仁博士陳，這位聯合創始人負責在實驗室開發的測試中提供臨牀和研究測序-註冊的和美國病理學家學會認可的實驗室，正在開發內部生物信息學算法和模型，以及用於臨牀數據解釋的彙編數據庫。陳華堅博士陳領導着我們的研發團隊，負責開發臨牀使用的診斷和篩查技術。我們的工程研發團隊由ACT基因組公司首席技術官兼臨時首席信息官Wong博士領導，負責開發計算機模型、軟件、應用程序和我們IT基礎設施的架構。此外，弗蘭克·王博士還擔任我們的首席醫療官，領導我們的癌症基因組學倡議和監管事務。

製造和供應

我們目前依賴第三方製造商生產我們現有的產品。我們沒有內部在可預見的未來，我們並不打算髮展這種能力。

我們主要依靠一些第三方供應商來提供無菌棉籤等材料，這些供應商是我們根據我們的質量控制體系獲得資格的。我們與中國和英國的領先公司建立了戰略合作伙伴關係，作為我們的基因組測序服務供應商。我們供應商的所有實驗室都獲得了當地監管機構的認證，如英國認可局(UKAS)的認證。

我們通過確定可靠的製造商，對供應商的零部件進行質量評估，並持續不斷地優化產品質量重新評估我們的製造和供應選項可增強規模經濟和生產放大。為了控制和降低與我們的產品製造、質量測試、組裝和運輸相關的風險，我們採取了多元化的方法，選擇了位於不同國家或地區的合作製造商和供應商。然而，現有安排的任何變更或終止仍可能影響我們銷售和分銷產品的能力，直到我們能夠找到替代供應商為止。此外，我們的供應商可以隨時停止供應材料和設備，或無法向我們提供足夠數量的材料或符合我們規格的材料。有關我們與第三方供應商接觸的風險，請參閲“第3項.關鍵信息-D.風險因素-與我們的業務和行業相關的風險-我們依賴有限數量的供應商提供CircleDNA、ColoClear和ACTOnco，可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商，這可能會對我們滿足客户需求的能力產生不利影響。”

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銷售和市場營銷

對於CircleDNA，我們利用各種營銷策略與潛在客户建立聯繫，並展示我們的直接面向消費者基因檢測服務。我們的消費者營銷方法包括以下策略：

通過採用這些營銷戰略的組合，CircleDNA擁有截至2022年12月31日全球100多萬人的電子郵件和社交媒體數據庫(包括DNAFit客户)。總而言之，CircleDNA有效地接觸到了目標受眾，建立了品牌知名度，促進了銷售，幫助更多的人享受到了我們的基因檢測服務的好處。

對於我們的臨牀測試服務，在ACT基因組和ColoClear下，我們採用銷售和營銷策略相結合的方式來接觸我們的醫療保健專業人員目標受眾，並推廣我們的臨牀測試和精確醫學解決方案。我們的做法包括以下策略：

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通過採用這些銷售和營銷策略的組合，我們能夠有效地推廣我們的臨牀測試、精確醫學解決方案並推動銷售，最終為更好的患者結果做出貢獻。

截至2023年4月28日，我們擁有50多名專注於銷售和營銷的員工，分佈在香港、印度、臺灣、泰國和南非。

競爭

總體而言，我們所有的消費者健康和臨牀檢測產品都面臨着來自大型和知名公司的競爭。然而，由於對亞洲和英國市場缺乏瞭解和認識，這些公司中的大部分都專注於美國市場，並將繼續專注於他們的市場。我們相信，通過在我們經營的每個市場擁有經驗豐富和經過驗證的管理，我們擁有顯著的優勢。下面簡要介紹了競爭環境。

基因檢測(CircleDNA)

進入基因檢測市場的公司數量持續增加。我們還面臨着來自其他公司的競爭，這些公司試圖利用與我們相同或相似的機會，包括來自現有診斷、實驗室服務和其他以新產品和基因解釋服務進入遺傳學市場的公司的競爭。我們目前和潛在的一些競爭對手比我們有更長的經營歷史，是更知名的品牌，擁有更多的財務、技術、營銷和其他資源。這些因素可能會讓我們的競爭對手比我們更快或更有效地應對新技術或新興技術。這些競爭對手可能會從事更廣泛的研發努力，承擔更多影響深遠開展營銷活動，並採取更積極的定價政策，這可能使他們能夠建立比我們更大的客户基礎。我們的競爭對手可能會開發與我們的產品和服務相似的產品或服務，或者比我們的產品和服務獲得更大的市場接受度。這可能會吸引客户離開我們的服務，並減少我們在成功市場的市場份額。我們預計將面臨來自23andMe，Inc.，myDNA Life Ltd.，Ancestry.com LLC，MyHeritage Ltd.，Futura Genetics和Invitae Corporation等公司的競爭。我們認為，我們成功競爭的能力主要取決於以下因素：

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早期結直腸癌篩查(ColoClear)

結直腸癌篩查市場競爭激烈。隨着該領域競爭的加劇，我們認為，企業利用數據積累和臨牀試驗，專注於開發針對高發癌症類型的癌症篩查工具將非常重要。將技術轉化為商業產品的能力是成功的另一個至關重要的關鍵。對於這個市場上的公司來説，教育消費者早期癌症篩查的好處並提供具有輕鬆用户體驗的服務也是至關重要的。我們預計，我們在早期結直腸癌篩查市場的競爭對手將包括Exact Sciences Corporation、Freenome Holdings，Inc.、GRAIL，Inc.和Guardant Health Inc.等。我們相信，我們在這個市場上成功競爭的能力主要取決於以下因素：

在家運行狀況測試(圓形快照)

在家近年來，由於技術進步、不願為頻繁的醫院就診帶來額外的成本和時間、支持性的報銷制度、遠程醫療服務的日益普及、疾病預防的優惠政策以及投資者的更大興趣，健康檢測的需求正在不斷增長。目前，提供家用健康測試的公司正在開發種類更多、準確性更高的測試。此外，採用先進的數據科學技術來提高測試結果的準確性，並提供更準確的測試結果解釋和分析。鑑於我們的重點是在家作為定期或年度健康檢查的補充，我們預計我們在家用健康檢測市場的競爭對手將包括EverlyWell，Inc.和LetsGetChecked等。我們相信，我們在這個市場上成功競爭的能力主要取決於以下因素：

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精密腫瘤學(ACTOnco、ACTDrug+、ACTLongon、ACTFusion、ACTCerebra、ACTMonitor、ACTRisk)

在識別生物標記物以匹配癌症患者與基於單個患者腫瘤的精確分子特徵的適當治療方面取得了重大進展。這導致對精確腫瘤學的需求越來越大，作為一種工具，為癌症患者提供個性化治療，最大限度地提高治療效果，並將副作用降至最低。此外，液體活檢用於檢測早期癌症的前景開啟了臨牀腫瘤學的新紀元。因此，越來越多的公司正在提供並尋求提供精確腫瘤學方面的服務和產品。我們的主要競爭對手是診斷公司，它們擁有基於下一代血液或組織樣本測序的癌症基因圖譜的產品和服務。它們包括New Horizon Health、Exact Sciences Corporation、Personalis，Inc.、Freenome Holdings，Inc.、Foundation Medicine(Roche)、GRAIL，Inc.和Guardant Health Inc.等。

我們經營的癌症篩查市場發展迅速，競爭激烈。此外，它還受到全球醫療行業整體變化的影響。我們的一些現有和潛在的未來競爭對手可能擁有更長的運營歷史，更大的客户基礎，更廣泛的品牌認知度和更深的市場滲透率，更多的財務、技術和研發資源以及銷售和營銷能力，以及來自供應商的更優惠的條件。我們認為以下因素可能會影響我們在精準腫瘤學市場上成功競爭的能力：

有關與我們目標市場的競爭有關的風險的更多信息，請參閲“項目3.關鍵信息-D.風險因素-與我們的商業和行業有關的風險-診斷檢測市場競爭激烈，我們的許多競爭對手規模更大、建立得更好，擁有更多的財政和其他資源，”“項目3.關鍵信息-D風險因素-與我們的商業和行業相關的風險-消費者基因檢測市場競爭激烈，我們的許多競爭對手更成熟，營銷能力更強，財力更大，這對我們的消費者基因檢測業務的成功構成持續威脅。和“項目3.關鍵信息-D.風險因素-與我們的商業和行業相關的風險-精確腫瘤學市場競爭激烈，我們的許多競爭對手更成熟，擁有更強大的營銷能力和更多的財務資源，這對我們的精確腫瘤學業務的成功構成持續威脅。”

知識產權

我們認為我們的專利、商標、版權、域名、專有技術，商業祕密和類似的知識產權，包括我們使用ColoClear和將其商業化的許可證，是我們成功的關鍵。我們依賴於專利法、商標法和版權法，以及帶有知識產權轉讓條款的僱傭協議，以及保密和競業禁止與我們的員工和其他人簽訂僱傭條款，以保護我們的知識產權。

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我們依靠商標來建立和維護我們品牌的完整性。截至2022年12月31日，我們在中國(包括香港和澳門)、英國、馬來西亞、新加坡、歐盟和美國等司法管轄區擁有180多個商標。

我們已經採取措施，通過確保我們與員工、製造商、供應商和研發合作者之間的保密條款，來保護和維護我們的商業祕密和其他所有權。然而，儘管我們已經實施了這些措施，但它們可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違反。

我們可能會不時地提起訴訟以保護我們的商業祕密，或者專有技術，對侵犯他人權利的主張進行抗辯或確定他人專有權利的範圍和有效性。有關這些風險和與我們知識產權相關的其他風險的更多信息，請參閲“第3項.關鍵信息-D.風險因素-與知識產權和法律程序有關的風險”。

與新地平線健康有限公司和杭州新地平線健康科技有限公司的合作協議。

於2019年7月29日及其後於2019年12月18日，吾等與New Horizon Health及NHH杭州(統稱“NHH”)訂立合作協議及補充協議，初始期限為五年，並有權經雙方同意續簽最多五年，我們統稱為New Horizon協議。根據新地平線協議，我們擁有獨家，不可轉讓和不可轉讓我們有權營銷、推廣、銷售、提供銷售和分銷以及使用由NHH杭州或其聯屬公司開發的基於、衍生或與ColoClear用於結直腸癌和腺瘤診斷的專有技術有關的產品(我們統稱為ColoClear產品)，並有權在必要時就ColoClear產品(統稱為“NHH許可權”)在香港、澳門和菲律賓獲得適用的監管批准。根據新地平線協議所載條款，吾等同意向NHH杭州採購，NHH杭州同意在雙方執行採購訂單時以指定的購買價向我方出售ColoClear產品。我們承諾，在New Horizon協議的有效期內以及在協議期滿後的兩年內，我們不會單獨或與任何第三方合作在許可區域內開展任何與ColoClear產品相關的服務類似或與之競爭的業務。

根據我方的書面要求，NHH杭州公司將盡其商業上合理的努力：(I)協助我方確定必要的設備和合適的製造商用於設備採購，由此產生的相關費用和費用由我方承擔；(Ii)協助我方配置現有的實驗室，由此產生的相關成本和費用由我方承擔；(Iii)向我方提供有關樣品的運輸、處理、加工、儲存、分析和臨牀解釋方面的培訓和指導；(Iv)向我方提供可能不時產生的技術支持。

任何和所有專利、版權、商標、發明、專有技術，在新地平線協議期限內，基於或與新地平線協議項下的合作(統稱“新IP”)合作而開發或產生的設計、技術、算法及其他知識產權將由NHH杭州及吾等共同擁有。NHH杭州擁有優先向任何第三方授權此類新IP的權利。任何由新地平線協議一方獨立開發的新IP應歸該方所有。

我們在許可區域內與新視野健康公司平分ColoClear產品及其相關服務所產生的毛利。我們和新視野健康各自承擔我們因申請監管批准而產生的費用的50%(如果有)。任何與ColoClear產品在許可地區的直接銷售和營銷相關的成本均由NHH和我們平分承擔。截至本年度報告日期，吾等已根據新地平線協議支付合共233,768.46美元(按支付該等款項時所釐定的各自換算比率計算)。

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新地平線協議可隨時通過雙方書面協議終止，(Ii)在新地平線協議初始期限的第一年內，由每一方事先書面通知另一方，(Iii)由另一方單方面以書面通知終止，如果一方未能按要求足額和及時支付任何款項，且該等款項仍未在到期和應付日期後的指定期限內全額支付，(Iv)由NHH單方面以書面通知終止，如果我們實施了第(Iii)項規定以外的任何其他實質性違約，如果我們未能在NHH杭州授予NHH許可權後兩年內獲得ColoClear產品在該地區的適用監管批准，並且根據新地平線協議成立的聯合委員會真誠地決定雙方應停止在該地區的合作，並且(Vi)NHH單方面通過書面通知，如果我們提交與破產或資不抵債有關的請願書，並且該請願書在提交後60天內未被駁回，則NHH單方面以書面通知的方式糾正此類違規行為。或者如果我們是任何解散或清算的一方，或者為我們的債權人的利益進行轉讓。

政府規章

對消費者基因測試和IVD設備的監管

在香港，沒有具體的法律或法規直接監管消費者基因檢測和IVD設備的銷售，如我們的CircleDNA。在英國，消費者基因測試和IVD設備受《英國醫療器械條例2002》(簡稱《英國MDR 2002》)的監管。此外，在香港和英國，我們的樣本處理實驗室也有自願認證。

在香港和英國，有關消費者保障、廣告、數據保護、業務守則和標準等方面的法律和法規可能適用於我們的業務。

香港有關保障消費者權益及廣告的規例

我們在各種媒體上就我們的產品作出某些陳述，包括產品本身、我們的網站、社交媒體(包括通過社交媒體影響者)、廣告廣告牌、廣告載體和廣播媒體。“商品説明條例”(第374章)經《2012年商品説明(不公平商業行為)(修訂)條例》修訂的《商品説明(不公平商業行為)(修訂)條例》(下稱《條例》)規定，所有產品説明必須是真實而不具誤導性的，並禁止將虛假商品説明應用於任何貨品，或禁止供應或要約供應任何應用虛假商品説明的貨品。TDO廣泛適用於所有商品，包括我們的消費者基因檢測試劑盒和IVD設備。“商品説明”的廣義定義包括直接或間接的、以任何方式給出的關於貨物或貨物部件的各種事項的指示，包括數量、組成和用途適合性、強度、性能、行為和準確性。香港海關是該條例的主要執法機構。最高罰則為不遵守規定一經定罪，最高可被判罰款港幣50萬元及監禁5年。《商貿條例》亦訂有一個以民事合規為本的機制，作為提出檢控的另一選擇，根據該機制，香港海關可在律政司司長的同意下，接受相信曾從事、正在從事或相當可能會從事構成任何被禁止行為的商人的書面承諾，以終止有關行為。

在電視或電臺播放的廣告必須符合《電視廣告標準通用實務守則》(下稱《電視守則》)及《電臺廣告標準實務守則》(下稱《電臺守則》)。《電視守則》和《電臺守則》規定的一般標準是，廣告應合法、乾淨、體面、誠實和真實。《電視守則》還嚴格控制醫療產品廣告的設計和內容，禁止給人留下醫療專業人員的專業建議和支持的印象，禁止對輕信的恐懼或利用，鼓勵過度，以及使用最高級或比較級形容詞，如“最成功的”或“最快的”。有關廣播廣告的投訴應向通信管理局提出。違反《電視守則》或《電臺守則》的罰則通常適用於廣播機構，而非產品擁有人，包括首次罰款最高港幣200,000元，第二次罰款最高港幣500,000元，其後任何一次罰款最高港幣1,000,000元。如果我們在這些違規行為上有過錯，我們可能需要根據與廣播機構的合同承擔相關的責任。

英國關於消費者保護和廣告的規定

在英國，有關消費者保護和廣告的主要法規是《2008年消費者保護免受不公平交易條例》(CPUT)、《2008年商業保護免受誤導營銷條例》(BPR)、《英國法典》。非廣播廣告和直接廣告及促銷營銷(“CAP規則”)、2020年視聽媒體服務條例，以及由通信辦公室(“Ofcom”)和電視和廣播廣告實踐廣播委員會(“BCAP”)發佈的廣播代碼(統稱為“Ofcom和BCAP代碼”)。

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CPUT禁止貿易商通過行動或不作為向消費者進行具有誤導性的商業通信，如果這些通信導致或很可能導致普通消費者做出他們本來不會採取的交易決定。這包括與產品的性質和產品的主要特徵有關的溝通。

《廣告標準守則》規定了一個由廣告標準管理局(“廣告標準管理局”)執行的自律制度。所有代表廣告商、代理商、服務供應商和媒體擁有人的主要行業和專業團體都是廣告實踐委員會的成員，並同意不接受任何違反《廣告宣傳守則》的廣告。CAP守則規定了某些關鍵原則，其中一項要求營銷傳播：(I)合法、體面、誠實和真實；(Ii)應以對消費者和社會的責任感為準備。此外，營銷傳播不得通過遺漏、隱藏重要信息或以不清楚、難以理解、模稜兩可或不合時宜的方式提供實質性誤導。在分發或提交營銷信息以供發佈之前，營銷人員必須持有書面證據，以證明消費者可能認為是客觀的、能夠客觀證實的主張。

Ofcom和BCAP守則規定了管理任何廣播電臺或Ofcom許可的任何電視頻道上的廣告的規則。這些規則也由美國會計師公會負責運作和執行。Ofcom和BCAP守則的首要原則是，廣告不應誤導或造成嚴重或廣泛的冒犯或傷害，特別是對兒童或弱勢羣體。

如果發現廣告主違反了CPUT、Ofcom和BCAP規則或CAP規則，ASA可以要求廣告主撤回或更改相關廣告。ASA不能判給損害賠償或費用，也不能開出罰款。然而，有一些制裁可以用來確保遵守，包括通過發佈裁決進行不利宣傳，這可能會導致媒體的負面宣傳，以及提交國家貿易標準，後者可以通過民事或刑事執行來執行這些規定。消費者有權在誤導性行為或激進做法導致他們付款或簽訂合同的情況下直接提起民事訴訟。

CPUT和CAP規則的部分內容適用於內容和影響者營銷。根據CPUT，任何人虛假地聲稱或製造這樣的印象，即貿易商的行為不是為了與其行業、業務、手藝或專業有關的目的，或虛假地將自己描述為消費者，都是違法的。根據CAP守則，有影響力的廣告是合法和允許的，前提是該廣告顯然可以識別為此類廣告，並且所披露的內容是虛假的。如果廣告的影響者違反了CAP規範，ASA將維持對廣告商和影響者的投訴，並通常要求影響者承諾遵守規則。

此外，向醫療保健專業人員(而不是普通公眾)宣傳醫療器械的行為受到英國醫療保健行業協會代碼(“ABHI代碼”)的監管。雖然ABHI守則對我們沒有約束力，但它就產品聲明的準確性和真實性制定了原則和指導方針，包括臨牀數據、實驗室數據、上市後經驗以及與產品預期用途的一致性。遵守ABHI規則通常被認為是良好的做法，無論ABHI的成員或其他成員，並促進積極的聲譽。

與隱私和數據保護有關的法規

我們為我們的產品和服務收集、處理和使用個人信息，並遵守與直接或間接可識別的個人信息的隱私和安全有關的法律、規則和法規(統稱為“數據保護法”)。這類數據保護法涉及收集、存儲、共享、使用、披露和保護某些類型的個人信息，包括遺傳信息，並且在範圍和執法方面經常發生變化。在有關隱私和安全的整個法律和監管環境中，也可能存在不確定性、不同的解釋和相互矛盾的要求。

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香港的數據保護工作

在香港，主要的資料保護法例是《個人資料(私隱)條例》(第374章)。486)(“PDPO”)。《個人資料私隱條例》由個人資料私隱專員公署執行。《個人資料(私隱)條例》不具治外法權效力，適用於控制在香港收集、持有、處理或使用個人資料的資料使用者。由於《個人資料(私隱)條例》並無特別規管人類基因資料的使用，亦沒有“敏感個人資料”的概念，因此我們須受《個人資料(私隱)條例》的一般規定所規限，包括以下資料保障原則所載的義務：

在獲取客户的樣品之前，我們會徵得客户的知情同意。在某些情況下，出於公共衞生的目的，我們可能被要求與當局共享健康數據。根據《個人資料(私隱)條例》第60B條，如香港的任何法律或法院命令規定或授權使用所收集的個人資料(包括健康資料)作原定用途以外的用途，則可豁免取得訂明同意的規定。這將包括法律當局根據《預防和控制疾病條例》等法律提出的適當請求。《個人健康條例》亦訂明，如資料使用者能證明取得個人的明示同意相當可能會對個人或其他人的健康造成嚴重損害，則披露健康資料可獲豁免。

違反《個人資料(私隱)條例》可能會導致各種民事和刑事制裁，包括罰款和監禁。如發生違規事件，公署可發出執行通知，要求資料使用者採取補救行動。違反執行通知即屬違法，最高可被罰款港幣50,000元及監禁兩年(如違法行為持續，另加每日罰款港幣1,000元)。其後再被定罪，最高可被判罰款港幣十萬元及入獄兩年，另加每日罰款港幣二千元。根據《個人資料(私隱)條例》，有些罪行的罰則較重(例如，未經資料使用者同意而披露個人資料的罪行，一經定罪，最高可被判罰款港幣100萬元及監禁最長5年)。此外，數據當事人有權向法院提起訴訟，要求賠償損失。私隱專員公署亦可向有意提出訴訟尋求賠償的受屈人士提供法律援助。

英國的數據保護

英國監管個人資料收集、使用和披露的主要法律是英國的《一般數據保護條例》(下稱《英國GDPR》)和《2018年數據保護法》(下稱《2018年數據保護法》)。此外，《2003年私隱及電子通訊(EC指令)規例》(經修訂)適用於本公司的網站及與客户的通訊。英國信息專員負責管理上述數據保護法。

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英國GDPR適用於個人數據的處理。它廣義地定義了“處理”，包括由我們的服務、實驗室、網站和應用程序收集、記錄、使用、存儲、披露和銷燬任何測試結果(以及相關的個人數據)。英國GDPR擁有廣泛的地域範圍，適用於以下個人數據的處理：(I)在英國設立控制人或處理者的活動中處理個人數據，無論處理是否在英國進行；或(Ii)由不在英國設立的控制人或處理者處理在英國的數據當事人的個人數據，其中處理活動與提供商品或服務或監測其行為有關。

英國GDPR包含了對個人數據的控制器和處理器的廣泛義務，我們作為控制器和處理器都受到這些義務的約束。作為控權人，我們必須按照英國GDPR第5條規定的數據保護原則處理個人數據。這些措施包括確保：(1)合法、公平和透明地處理個人數據；(2)為具體、明確和合法的目的進行處理，而不是以與這些目的不一致的方式進一步處理；(3)充分、相關並僅限於與處理這些數據的目的有關的必要內容；(4)準確和最新；(5)以一種允許識別個人身份的形式保存，時間不超過處理數據的目的所需的時間；(6)保持安全，防止“未經授權或非法處理和意外丟失”；破壞或損害。“我們還需要實施問責措施(包括進行數據保護影響評估、審計、實施和維護政策、員工培訓、保存處理活動的記錄，以及任命數據保護官員)以及技術和組織措施，以確保設計和默認情況下的隱私。如個人資料遭侵犯，我們須立即通知資訊專員公署，並通知受影響的資料當事人有關個人資料被侵犯的情況(有關資料被侵犯可能會對他們的權利和自由造成極大的風險)。英國GDPR還授予個人獲取信息的權利，以及訪問、更正、限制、移植、刪除和反對處理其個人數據的權利。根據英國GDPR，向第三國轉移個人資料是有義務的，這取決於這些國家是否為個人資料的權利和自由提供了足夠的保護。

根據英國GDPR和2018年DPA，“基因數據”和“健康數據”構成了“特殊類別的數據”，由於其敏感性質，這些數據受到為其提供更多保護的規則的約束。為了合法地處理特殊類別數據，控制人必須根據英國GDPR第6條確定合法依據，並根據英國GDPR第9條確定單獨的條件。此外，根據2004年《人體組織法》，如果一個人有任何身體材料，意圖在沒有有資格的同意的情況下對材料中的任何人類DNA進行分析，除非有例外情況，否則是刑事犯罪。

信息專員可以對數據控制器和數據處理器處以鉅額行政罰款。罰款可以代替或附加於信息專員可能下令採取的措施。它們可以被施加於廣泛的違規行為，包括純粹的程序性侵犯。行政罰款是可自由決定的，而不是強制性的。它們只能在個案的基礎上強制實施，並且必須是“有效的、相稱的和勸阻的”。有兩級行政罰款。一些違規行為可能會被處以高達870萬英鎊的行政罰款，或者就企業而言，最高可被處以全球營業額的2%的行政罰款，以金額較高者為準。其他違規行為可能會被處以最高1750萬英鎊的行政罰款，或者對於企業來説，最高可被處以全球營業額的4%的行政罰款，以金額較高者為準。

美國的數據保護

與英國GDPR不同，美國沒有適用於所有行業的聯邦法律來管理個人數據的收集、使用和披露。美國國會定期出臺全面的數據保護法，但沒有一部獲得通過。在美國聯邦一級，對與健康有關的遺傳信息和個人信息的收集、使用和披露的廣泛監管僅限於醫療保健和醫療服務提供商(以及他們的子處理器)由政府或商業保險計劃承保的保險。此外，聯邦法律禁止在做出與就業有關的決定或用於保險承保目的時使用遺傳信息。

由於它們通常不在醫療保健提供者的環境中，因此DTC基因和其他與健康有關的或醫學測試對個人數據的收集、使用和披露僅在州一級受到監管。這些法律並不統一，而且在很大程度上各不相同，導致不同的遵守義務、執行機制和對違規行為的懲罰“拼湊在一起”。

幾個州已經通過了法律來保護由直接面向消費者測試服務。這些法律因州而異，通常要求完全披露公司的安全保護、收集目的以及營銷和保留做法。他們還需要明確同意才能進行測試並向第三方披露結果，以及撤回同意的過程。違規行為可能會導致民事罰款，甚至刑事處罰，一些州允許消費者提起私人訴訟，以執行這些保護措施。

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所有州都要求在違反各州法律規定的特定類型的個人信息時向受影響的個人發出通知。然而，這些法律中的許多並不包括違反遺傳或任何其他類型的與健康有關的信息。一些州，但不是所有州，也要求向州總檢察長通報數據泄露情況。州違反通知法由各州總檢察長執行，在一些州，消費者擁有私人訴訟權利。

一些州要求私營公司保持合理的保障措施，以保護州居民的未加密、計算機化的個人信息，包括與健康有關的信息，以防未經授權的人訪問或獲取。然而，只有少數幾個州提供了指導，説明需要採取哪些安全措施才能達到合理性標準。

有三個州通過了數據保護法，保護範圍要廣泛得多，涵蓋了可以識別或合理地與自然人聯繫起來的所有類型的個人數據。其他州也在積極考慮類似的法律。這些隱私法具有一些類似於英國GDPR對個人數據的保護的特點。其中一部這樣的隱私法目前在加利福尼亞州生效，2023年，一部擴大後的法律將在加州生效。2023年，新的隱私法將在科羅拉多州和弗吉尼亞州生效。這些隱私法中的每一項都將把基因數據視為“敏感”信息，但要受到額外的限制，例如，(I)只有在知情同意的情況下才能收集基因數據，(Ii)只能用於特定和有限的目的，以及(Iii)關於向第三方披露和保留的透明度。

美國聯邦和州立法者和監管機構對保護個人數據安全並禁止其未披露的商業化或個人不知道或不批准的其他用途的擔憂很高，而且越來越多。我們預計，隨着時間的推移，政府監管和公眾對個人數據保護的期望，特別是對敏感基因和健康相關數據的期望將變得更加苛刻，並要求我們與新的法律發展保持同步。除了履行我們的合規義務外，我們認識到，對個人數據問題的看法，無論是否有效，都可能損害我們的聲譽和品牌，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

香港實驗室的規例及認證

在香港，對醫務化驗室的認證或認可並無強制性的監管規定。香港實驗所認可處(下稱“認可處”)透過香港實驗所認可計劃(下稱“香港實驗所認可計劃”)為設在香港的化驗所提供認可服務。

認證是對實驗室執行特定活動的能力的認可。香港實驗室的認可是自願性質的，而香港實驗所認可計劃的認可是以國際標準化組織15189《醫學實驗室-品質及能力要求》標準為基礎，並涉及一系列嚴格的現場由獨立專家評審員組成的小組進行檢查。評審人員的結論和報告由認證諮詢委員會評估，該委員會就實驗室是否適合獲得認證提出建議。檢查範圍包括實驗室的管理和技術能力，包括檢查政策、程序、記錄、內部質量管理系統和實驗室設備的校準。經香港實驗所認可的機構須定期由主管的校準機構校準其測試及量度設備，以建立國際單位制的計量溯源。香港認可處是國際認可論壇、國際實驗室認可合作組織及亞太認可合作組織的成員。香港認可處亦是下列各項多邊互認安排的簽署方合作。根據這些安排，香港認可處在105個經濟體系共有106個互認安排夥伴。

醫務化驗師受該章規管。359《輔助醫療業條例》(下稱《輔助醫療業條例》)，其定義為包括受過處理臨牀或醫學樣本以純粹作分析或體外檢查及就分析或體外檢查作出報告的專業人員(“專業”)。所有執業醫務化驗師均須向衞生署轄下的醫務化驗師管理委員會(“醫務化驗師管理委員會”)註冊，並持有有效的執業證書。所有註冊醫務化驗師必須遵守MLT委員會發布的業務守則。從事該專業的醫務化驗室的董事局必須有一名註冊醫務技師。董事實驗室全面負責實驗室的運作，並且必須是一名合格的病理學家(根據香港病理專科學院的建議)或一名符合某些特定教育和經驗要求的生物醫學科學家。只有第I部註冊醫務技師才可在醫務化驗室獨立工作。在註冊紀錄冊第II及III部註冊的醫務化驗師只可在監督下執業。

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本所曾參與香港實驗所認可計劃的自願認可計劃，是國際標準化組織15189認可的醫學實驗室，提供認可的醫學遺傳學測試。我們的化驗所會接受香港認可處的定期及定期檢查。如未能遵守香港實驗所認可計劃的規定，我們可能會被取消認可資格。

英國實驗室的法規和認證

在英國，實驗室受《1999年良好實驗室操作規程》(“GLPR 1999”)監管。主要的監管機構是英國普洛斯監管局(“UK GLPMA”)。根據GLPR 1999年的規定，除非操作員是英國GLP合規計劃的成員，否則不得在測試設施進行“監管研究”。因此，開展這些研究的實體必須成為會員。“監管研究”一詞是指非臨牀在多個場景中進行實驗或一組實驗。我們的實驗室沒有參與任何“監管研究”，這意味着，在我們的案例中，臨牀實驗室加入英國GLPMA是自願的。

英國認證機構通過其認證計劃為位於英國的實驗室提供認證。UKAS是英國唯一的國家認證機構，並被政府任命為國家認證機構，根據國際商定的標準對實驗室進行評估。英國的實驗室認證是自願的，英國的認證是基於國際標準化組織15189《醫學實驗室-質量和能力要求》標準的要求，並涉及一系列嚴格的現場由英國認可的病理學家和科學家進行檢查。檢查包括實驗室的管理和技術能力，並涉及對政策、程序、記錄、內部質量控制和外部質量保證計劃的檢查，以及對實驗室設備的驗證和確認。UKAS參與了歐洲認可、國際認可論壇和國際實驗室認可合作等國際組織，為獲得認可的實驗室提供國際認可。

我們使用經過英國認證的第三方實驗室，這些實驗室通過ISO 15189或ISO 17025認證。我們的英國實驗室還參與了一項自願的英國認證程序，以成為通過ISO15189和ISO 22870認證的醫學實驗室，提供經認證的新冠肺炎在實驗室環境和PoC環境中進行測試。雖然我們還沒有獲得英國認證，但我們目前被允許提供新冠肺炎根據UKAS和衞生和社會保健部(DHSc)的計劃進行的測試新冠肺炎測試提供商。根據這項計劃，申請15189或17025國際標準的英國認證機構可以自行聲明他們的服務符合對測試機構的最低要求。UKAS將評估自我申報表，以確保滿足要求，並建議將該提供商添加到DHSC的提供商名單中。這使提供商能夠繼續提供服務，同時努力實現全面的英國認證。即使在獲得英國認證機構的完全認可後，我們的實驗室也將接受英國認證機構的定期和定期檢查。實驗室每兩年進行一次評估，每年都必須更新註冊，以確認它們繼續按照規定的標準運行。不遵守UKAS的要求可能會導致我們的認證被取消。

在我們實驗室工作的醫生和科學家已在醫務委員會(GMC)和健康及護理業委員會(HCPC)註冊。作為其專業資格和認證的一部分，醫務人員和實驗室工作人員必須遵守GMC和HCPC代碼以及執照。個人專業人員的註冊狀態可在GMC和HCPC的網站上查閲。

在香港銷售和銷售IVD設備的法規和審批程序

香港並沒有直接規管醫療儀器或IVD儀器的製造、進出口、銷售和使用的法例。不過，現時有一個由醫療器械行政管制系統(“醫療器械行政管制系統”)管理的自願註冊制度。衞生署轄下的醫療器械科(下稱“醫療器械科”)負責推行和管理醫療器械繫統。

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根據MDACS註冊可確保醫療器械符合公認的安全和性能標準。指定本地負責人的製造商必須填妥申請表，連同證明符合醫療儀器安全和性能的基本原則的證明文件和標籤樣本，才能上市。所需的證明文件包括來自公認司法管轄區的銷售授權證明、質量管理體系(例如ISO 13485)、風險管理體系(例如ISO 14971)的證明、設備的化學、物理和生物特性的測試報告，以及性能評估報告，其中包括對分析性能和臨牀性能的評估，以確定設備實現了預期目的。一旦申請獲得批准，該設備將被分配一個香港醫療設備編號，並被列入MDD的數據庫。

除了履行申請外，已列出其設備的製造商或LRP還必須遵守各種上市後義務，包括報告和調查不良事件。在不良事件報告制度下，如與上市儀器有關的須報告不良事件在香港發生，法律顧問委員會必須向藥物管制處報告。調查這一事件的責任落在LRP身上。在完成調查後，LRP必須向MDD提交一份報告，詳細説明其調查結果和建議。儘管香港目前的監管制度是自願的，但香港政府表示，設立MDAC的目的是為了在立法之前過渡到長期的法定管制。

關於在英國營銷和銷售IVD設備的法規和批准

英國於2020年1月31日退出歐盟。《退出協議》中的過渡期於2020年12月31日結束。自2021年1月1日起，仍在歐盟有效的指令98/79/EC或EU IVDD保留在英國法律中。雖然歐盟的IVDD將從2022年5月26日起被歐盟的(EU)2017/746(“EU IVDR”)法規取代，但英國的監管制度仍然與歐盟的IVDD保持一致，儘管這種情況可能會在2023年7月之前改變。英國目前正在進行諮詢程序，以更新英國的醫療器械監管制度。

IVD設備目前在英國受到英國MDR 2002的監管，該報告將歐盟IVDD納入英國法律。與歐盟IVDD一起閲讀的英國MDR 2002規定了IVD設備必須滿足的基本安全、健康、設計和製造要求。為專業用途對於IVD設備，製造商必須確保設備滿足基本的安全要求，並保存技術文檔以證明其符合歐盟IVDD，然後自我聲明符合歐盟IVDD並將CE-IVD在設備上。為家用除了IVD設備，製造商還必須聘請第三方評估機構來檢查設備和某些附帶信息，並且只有在評估機構頒發合格證書後才允許銷售設備。通過將CE-IVD如果製造商對IVD設備進行標記，則製造商聲明該產品符合CE標記的所有法律要求，並可在整個歐洲經濟區銷售，但須遵守各國的註冊法律。英國將繼續承認英國市場上投放的IVD設備上的CE標誌，直到2023年6月30日，之後將需要英國符合性評估標誌。同樣，歐盟認可的通知機構頒發的證書將繼續在英國市場有效，直到2023年6月30日。相比之下，自2021年1月1日起，歐盟不再承認總部位於英國的批准機構。

自2021年1月1日以來，英國為希望通過向MHRA註冊將設備投放到英國市場的IVD設備製造商建立了一條新的路線。根據MHRA的要求，IVD設備必須符合第四部分英國MDR 2002附件I的基本要求，並在MHRA註冊。一般的IVD設備必須在2022年1月1日之前向MHRA註冊，而自檢IVD設備必須在2021年9月1日之前向MHRA註冊。對於一般的IVD設備，製造商自行認證其合規性。對於自檢IVD設備，製造商必須向英國批准的機構提交設備檢查申請。一旦獲得批准，該設備就可以貼上英國合格評定標誌，並投放到英國市場。任何總部設在英國以外的製造商還必須任命一名英國負責人，負責英國的產品。

任何總部設在英國以外的製造商還必須任命一名英國負責人，負責英國境內的設備，包括對MHRA的迴應和對設備的上市後監督。英國負責人還需要與製造商和MHRA合作實施系統，包括向MHRA報告設備的故障或變質、可能導致或已經導致用户嚴重健康影響的標籤或使用説明的不足，以及系統召回設備的任何技術或醫學原因。對於任何投訴或安全問題，負責人和製造商還必須採取必要的糾正和預防措施。

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一般説來，從歐洲聯盟的角度來看，歐盟獨立發展條約是歐洲聯盟的一項指令，不會自動落實到每個歐洲聯盟成員國的國家法律中。2022年5月，歐盟IVDR將在歐盟生效，並將直接適用於所有歐盟成員國。根據歐盟IVDR，所有IVD設備，無論是家用還是專業用途，都必須接受第三方評估。

IVD設備在美國市場營銷和銷售的法規和批准

在美國，IVD設備受到FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》及其實施條例(FDCA)的廣泛監管。IVD設備會受到上市前和上市後控制，以確保其安全性和有效性。

FDA對開發、測試、製造、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、記錄保存、上市前醫療器械在美國的許可或批准、進口、出口、不良事件報告、營銷和分銷，以確保在國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全和有效的，並符合FDCA的要求。不遵守適用的要求可能會使設備和/或其製造商受到各種行政處罰，例如FDA拒絕批准待定上市前申請、發佈警告信和無標題信函、發佈FDA Form 483檢查意見、強制產品召回、進口拘留、民事罰款和/或司法制裁，如產品扣押、禁令和刑事起訴。如果這些事件中的任何一件發生在我們身上，都可能對我們的業務、財務狀況和運營產生負面影響。

FDA對醫療器械的廣告和促銷進行了廣泛的監管，以確保所提出的聲明與適用的監管許可和批准相一致，有足夠和合理的數據來證實所提出的聲明，並且促銷標籤和廣告在任何方面都不虛假或具有誤導性。如果FDA認定我們的任何廣告或促銷聲明具有誤導性、未經證實或不被允許，我們可能會受到執法行動的影響，並可能被要求修改我們的促銷聲明並進行其他更正或恢復原狀。

FDA對醫療器械進行了廣泛的監管，並要求在上市前提供許多醫療器械的廣泛信息。

FDA對醫療器械的上市前控制涉及通過510(K)獲得批准或批准上市前提交(“510(K)提交”)、De Novo分類請求(“De Novo請求”)或上市前批准(“PMA”)，除非適用豁免。在公共緊急情況下，當衞生與公眾服務部(“HHS”)祕書宣佈緊急使用授權是適當的時，FDA專員也可以批准包括醫療器械和靜脈注射用藥在內的治療產品的EUA。

提交510(K)要求證明要銷售的設備至少與合法銷售的斷言設備一樣安全有效。510(K)提交通常不需要臨牀數據。提交510(K)計劃通常需要三到九個月的時間，自申請被接受審查之日起算，但也可能需要更長的時間。

De Novo請求提供了一種對沒有合法銷售的斷言設備的新型醫療設備進行分類的途徑。要獲得營銷授權，申請者必須證明該設備是低到中等風險，以便它可以被重新歸類為I類或II類醫療設備。De Novo請求通常需要比510(K)提交更多的測試數據，並且通常需要臨牀數據來支持FDA的發現。De Novo申請的平均審查時間為9至12個月，但可能需要更長時間。

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III類醫療器械通常需要PMA，並要求申請人提供臨牀和實驗室數據，證明新的醫療器械是安全有效的。如果FDA確定PMA申請中的數據和信息構成有效的科學證據，並且有合理的保證該設備對於其預期用途是安全和有效的，它將批准該新設備用於商業分銷。PMA的應用通常需要廣泛的數據，包括技術、臨牀前、臨牀和製造數據，以證明FDA對該設備的安全性和有效性感到滿意。此外，FDA將對一個或多個製造設施進行檢查，以確保符合質量體系法規(21 CFR Part 820)，該法規要求製造商遵循設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序。如果FDA對PMA申請和製造設施的評估都是有利的，那麼FDA將發出批准信或批准信，其中通常包含為了確保PMA的最終批准而必須滿足的一些條件。一旦獲得批准，在某些特殊情況下，FDA可能會撤回對PMA的批准，例如如果沒有遵守批准後的要求、批准條件或其他監管標準，或者FDA發現在初步上市後發現了安全或療效問題。PMA申請的平均審查時間約為一到兩年，但可能需要更長的時間。

EUA允許在公共緊急情況下使用未經批准的醫療器械來診斷、治療或預防嚴重或危及生命的疾病或狀況，前提是滿足以下法定標準：(I)存在被美國政府確認為緊急情況的嚴重或危及生命的狀況；(Ii)有證據表明醫療器械有效；(Iii)風險效益分析表明，該器械的好處大於風險；以及(Iv)沒有其他診斷、預防或治療該疾病或狀況的替代方案。有效的證據包括“可能有效”預防、診斷或治療HHS部長髮布的緊急狀態聲明中確定的疾病或狀況的醫療設備。FDA評估一種可能的EUA產品對逐個案例基於風險-收益分析。在確定該產品的已知和潛在好處是否超過已知和潛在風險時，FDA檢查所有科學證據，以做出總體風險-益處確定。這些證據可能來自不同的來源，可能包括(但不限於)國內和國外臨牀試驗的結果、動物模型的體內療效數據和體外數據。FDA還將評估現有證據的質量和數量。

一旦批准，EUA將繼續有效，一般在(I)HHS部長確定公共衞生緊急情況已停止或(Ii)產品的批准狀態發生變化，從而使產品的授權使用不再未經批准時終止，以較早者為準。在EUA不再有效後，該產品不再被認為是合法上市的，FDA的非緊急情況 上市前恢復或繼續分發該裝置的路徑將是必要的。如果發放EUA的正當理由不再存在，不再符合發放標準，或者其他情況使修訂或撤銷適合於保護公眾健康或安全，FDA也可以修改或撤銷EUA。

2020年1月31日，衞生和公眾服務部部長髮布了與以下相關的突發公共衞生事件聲明新冠肺炎2020年2月4日，HHS決定新冠肺炎代表一種公共衞生緊急情況，有可能嚴重影響國家安全或居住在國外的美國公民的健康和安全。2020年3月24日，HHS宣佈，在醫療器械，包括用作醫療器械的替代產品，在新冠肺炎大流行，受FDA頒發的任何授權條款的約束。2020年2月29日，FDA發佈了一份指導意見，其中包含了在新冠肺炎突發公共衞生事件。本指導意見分別於2020年3月16日、2020年5月4日、2020年5月11日更新。FDA可能會在未來修改或撤回這一指南。我們打算在此指導下獲得FDA EUA的批准，並正在進行和準備在美國、英國和香港進行可用性研究和臨牀試驗，以支持EUA的提交。如果收集來支持EUA的數據不能產生所需的結果，我們將無法獲得FDA的EUA授權，這可能會損害我們的增長潛力。此外，我們可能會產生大量成本並花費更多時間來收集此類數據以支持審批，這可能會影響我們的業務、財務狀況和運營。此外，即使我們被授予EUA授權，它也可能包括對產品指定用途的重大限制，這可能會限制產品的市場。

在美國銷售的所有醫療器械的製造和分銷業務都受FDA的質量體系法規(“QSR”)標準的約束。因此，如果我們獲得了FDA對醫療器械的批准或許可，我們將受到持續的審查和檢查，以評估是否符合QSR標準，以及是否遵守在任何510(K)或PMA申請中做出的承諾。醫療器械產品製造商在生產中經常遇到困難，包括生產成本和產量、質量控制、質量保證測試、合格人員短缺，以及在適用的範圍內遵守嚴格執行的FDA要求、其他聯邦和州監管要求以及外國法規。如果我們未能按照QSR標準生產產品，或者如果我們的製造設施出現中斷、供應鏈問題、機器故障、速度減慢或年久失修，則我們可能無法滿足客户需求，我們的業務將受到損害。

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在獲得IVD設備上市批准後，如果FDA認為保護公眾健康或為該設備提供額外的安全性和有效性數據是必要的，FDA可能會要求對第二類和第三類醫療設備進行上市後監測。FDA還可以下令進行上市後監測，作為對不良事件報告的迴應，以評估經過有限治療的設備的安全性和有效性。上市前測試，或獲取有關設備性能的更多信息。

醫療器械召回通常由製造商自願進行。製造商和進口商必須向FDA提交一份報告，詳細説明對醫療器械的任何更正或移除，如果更正或移除是為了減少該設備對健康構成的風險或補救該設備可能對健康構成風險的違法行為。如果製造商或進口商沒有自願召回對健康構成風險的設備，FDA可以向製造商發出召回令。如果FDA對我們的產品進行召回，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營產生負面影響。

關於在其他國家營銷和銷售IVD設備的規定和批准

當我們在其他國家營銷和銷售我們的IVD設備時，我們受到外國監管要求的約束，這些要求因司法管轄區而異，可能涉及額外的註冊、限制以及臨牀或驗證研究。一些國家承認CE-IVD，符合性聲明，和/或FDA 510(K)、PMA或EUA支持申請。例如，在印度尼西亞，IVD設備需要在印度尼西亞衞生部註冊。可使用CE證書和符合性聲明來支持申請。在馬來西亞，IVD設備由醫療設備管理局根據《2012年醫療設備法》(第737號法案)進行監管。然而，新冠肺炎通過2016年《醫療器械(豁免)令》，檢測試劑盒可免於註冊。進口商或供應商只需通知醫療器械監督，即可獲得進口或供應的許可新冠肺炎用於專業用途的測試套件。在泰國，我們的IVD設備可考慮用於以下項目的特殊訪問註冊新冠肺炎測試。這包括向泰國食品和藥物管理局提交一份樣本測試，並向泰國國家衞生研究所提交100份樣本測試，以便在當地進行性能驗證測試。這一過程預計需要大約30個工作日。

C.組織結構

以下圖表描述了截至本年度報告日期的公司簡化組織結構。

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D.財產、廠房和設備

我們的總部設在香港。我們在香港、英國和南非等地租賃了辦公空間。我們為香港總部租用了總計約12,000平方英尺的辦公空間。我們的公司總部空間用於管理、銷售和營銷，內部研發協調、技術支持和一般行政活動。此外，我們在香港、臺灣、日本和泰國設有10個實驗室。我們的化驗所已獲多個機構認可，包括由香港認可處營運的香港化驗所認可計劃、泰國衞生部醫學科學部及美國病理學家學會。

我們相信，我們現有的設施足以滿足我們目前的需求，我們將主要通過租賃獲得更多設施，以適應我們未來的擴建計劃。

項目4.A.未解決的工作人員意見

沒有。

項目5.業務和財務回顧及展望

以下對本公司財務狀況和經營結果的討論和分析應與本年度報告其他部分包括的綜合財務報表及其相關附註一併閲讀。除了歷史綜合財務信息外，以下討論還包含前瞻性陳述，反映了我們涉及風險和不確定因素的計劃、估計和信念。由於許多因素的影響，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同，其中包括標題為“第3項.關鍵信息--D.風險因素”和“前瞻性陳述”部分中闡述的那些因素。我們提醒您，我們的業務和財務業績受到重大風險和不確定因素的影響。

A.經營業績

概述

我們是一家創新的基因組學和精確腫瘤學公司，制定了一項創新戰略，將癌症的早期發現、靶向治療和直接面向消費者集基因檢測服務於一體的綜合平臺。我們的使命是通過整合消費者健康和遺傳學，並突破癌症早期檢測、靶向治療和遺傳風險識別的技術，來徹底改變醫療保健。通過提供廣泛的基因組檢測服務，我們處於有利地位，為消費者健康和臨牀檢測市場提供服務。

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我們目前提供的服務包括消費者基因檢測、結直腸癌早期篩查、癌症預防、監測和治療、新冠肺炎測試、快速護理點和在家診斷性測試。我們一直在提供CircleDNA，我們的內部自2019年11月開始在全球範圍內開展消費者基因檢測服務，截至2022年12月31日，已向消費者交付30多萬套(含DNAFit)檢測試劑盒。2022年6月，我們推出了ColoClear，一個非侵入性糞便DNA檢測在結直腸癌早期發現中的應用2022年10月，我們推出了Circle Snapshot，這是一個現成的 在家血液測試，通過它，個人可以獲得自己的健康信息的數字訪問。2022年12月，我們收購了ACT基因組控股有限公司，這是一家總部位於亞洲的基因組公司，專門從事精確腫瘤學，從而進一步推進了我們在精確腫瘤學方面的雄心。

影響經營成果的關鍵因素

我們的經營結果受到以下公司特有因素的影響。

能夠擴大現有收入流

我們現有的診斷和預防產品和服務未來的商業成功取決於我們是否有能力擴大我們在香港和英國市場的客户基礎，並擴大我們在亞洲和歐洲、中東和非洲其他市場的存在。我們相信，鑑於龐大的總市場規模和人們對健康診斷和預防重要性的日益認識，我們所有客户渠道的診斷和基因檢測產品在這些新市場都有相當大的市場機會。我們打算利用我們在現有市場的成功和品牌認知度，在我們的診斷和預防產品和服務方面擴大我們的地區和全球業務。為了支持我們的地域擴張，我們需要聘請更多合格的人員，如當地的研究人員和顧問，並在建立我們的客户支持團隊的同時，制定有效的銷售和營銷戰略。

開發和發展未來收入來源的能力

我們增長戰略的一個關鍵部分是擴大我們的商業可用測試套件，將其他疾病、疾病和一般健康標記物包括在內，我們預計這些將支持我們的增長，並繼續增強我們平臺的優勢和價值。我們正式推出了ColoClear，一個非侵入性2022年6月，用於早期發現結直腸癌的糞便DNA測試，並推出了Circle Snapshot，以及在家無痛驗血，2022年8月。我們於2022年12月收購了ACT基因組公司，從而將我們的產品擴展到癌症診斷、治療和預防方面的一系列先進的基因組測試。我們打算利用我們經驗豐富的研發團隊、市場領先的技術、積累的客户洞察力和有效的銷售和營銷策略，為我們的產品組合增加更多樣化和個性化的產品，吸引更多客户，並更快地實現商業化。為了擴大我們的測試產品組合，並將更多的產品推向商業化，我們打算繼續在我們的業務上進行重大投資，特別是在研發以及銷售和營銷方面。

在以下方面的投資內部研發能力

我們相信我們的內部研發能力是我們的主要競爭優勢之一，我們打算繼續投資於研發，以擴大我們的研發能力和產品供應範圍。我們還打算繼續與New Horizon Health合作，與我們的內部專家和科學諮詢委員會，我們將利用這些協同關係並獲取由此產生的好處，以推動我們正在籌備的各種新產品的開發和推出。

在銷售和營銷方面的投資

我們預計將繼續對我們的業務進行重大投資，以推動增長，因此我們預計未來我們的支出將會增加。特別是，為了在擴大地理位置時進一步提高我們在現有和目標客户中的品牌認知度和知名度，我們預計將在銷售和營銷方面投入大量資源，以推動對我們現有和未來產品和服務的需求。作為我們全球銷售和營銷努力的一部分，我們計劃加強與名人品牌大使和關鍵意見領袖(KOL)的合作，我們還可能不時部署廣告牌廣告等大眾媒體活動來宣傳我們的產品和服務。

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通過戰略收購實現增長

我們希望繼續以高度自律的方式有選擇地尋求業務合併機會，對我們認為將擴大我們的產品供應、吸引更多客户並以其他方式增強我們的全球影響力的其他業務進行戰略投資和收購。從歷史上看，我們進行了許多關鍵的戰略投資和收購，以增強我們的平臺並吸引消費者。我們在2018年收購了DNAFit，為我們提供了發展英國業務的基礎，我們已經成功地發展了這項業務。我們在2020年收購Oxsed為我們提供了核酸擴增技術的支持，這是我們新冠肺炎檢測工具。在截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度中，我們的英國業務貢獻了大約一半的收入。在截至2022年12月31日的一年中，我們的英國業務貢獻了大約三分之一的收入。在截至2022年12月31日的一年中，我們經歷了資源的重新平衡，以提高效率，在戰略性較低的領域降低成本，並將資源和資本部署到高度優先的領域，特別是在精確腫瘤學方面。2022年12月，我們收購了ACT基因組公司，這是一家精準腫瘤學公司，使我們能夠擴大我們在精準腫瘤學方面的能力。通過其全面的基因組測試服務，ACT基因組公司為腫瘤學家和患者提供先進的基因組測試和分析技術，以改進癌症的診斷、治療和預防。

我們計劃尋找螺栓連接這些機會將為我們提供合適的平臺和/或技術，以繼續發展我們的診斷和預防醫療保健業務，並進一步擴大我們的地理足跡。收購將導致與收購相關的成本，這些成本在發生時就會計入費用。

運營結果的關鍵組成部分

收入

下表按業務分類列出了我們在所示年度的收入。截至2022年12月31日的年度，預防服務和診斷服務及產品分別佔我們總收入的6%和94%。截至2021年12月31日的年度，預防服務和診斷服務及產品分別佔我們總收入的6%和94%。在截至2020年12月31日的年度內，預防服務和診斷服務分別佔我們總收入的22%和78%。

下表列出了我們按地區列出的各年度的收入。

對於我們的預防服務，我們主要通過提供預防服務來獲得收入，這是為個人和企業客户的員工和客户提供的基因檢測服務。我們來自預防部門的收入一般在檢測結果或報告交付給客户時確認，但有一類基因檢測試劑盒除外，我們對該類別負有額外的獨特性能義務，為客户提供未來免費的新功能、報告和類別更新，我們將其稱為“更新服務”。

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對於我們的診斷服務，我們主要通過提供診斷服務獲得收入，這些服務主要是新冠肺炎對個人、企業客户的員工和客户以及政府進行社區測試。我們的診斷服務收入在測試結果或報告交付給客户時確認。對於Circle HealthPod和一次性使用對於膠囊套裝，我們在產品被客户接受的時間點確認收入，減去預期回報的估計，這通常是我們履行相關業績義務的時候。

直接成本、毛利和毛利

我們的直接成本主要包括從供應商購買檢測試劑盒材料的直接材料成本、預防服務的WES測序成本和診斷服務的外部實驗室檢測費用、實驗室設備折舊、員工成本和運輸成本等服務費用和費用。在短期內，我們預計我們的直接成本將在絕對美元的基礎上下降，因為我們預計新冠肺炎將在2023年儘量減少測試服務，從而減少材料成本和工作人員成本。我們還預計與我們的預防服務相關的直接成本將逐漸下降，主要是因為我們預計CircleDNA的WES測序費將隨着時間的推移穩步下降。我們還預計，外部實驗室檢測費用新冠肺炎在我們構建我們的內部實驗室測試能力，於2021年6月完成。如果我們成功地提高了運營效率，我們預計長期而言，直接成本佔收入的百分比將會下降。

我們的毛利潤代表我們的總收入減去總的直接成本，我們的毛利率是我們的毛利潤佔我們總收入的百分比。我們預計，隨着我們通過建設直接成本佔收入的百分比來實現規模經濟，我們的毛利潤和毛利率將在長期內增加內部測試能力。

其他收入和其他淨收益/(虧損)

其他收入和其他淨收益/(虧損)主要包括政府補貼、銀行利息收入、股息收入、淨匯兑損失和雜項收入。

銷售和分銷費用

銷售和分銷費用主要包括廣告和營銷費用、分配的員工費用、展覽和研討會費用以及其他營銷和分銷費用。

我們計劃繼續與名人品牌大使和KOL合作，並部署其他營銷和廣告活動，以提高我們的品牌知名度，吸引和留住客户，因為我們希望將新產品商業化並擴大我們的產品供應。我們預計，按絕對美元計算，我們的銷售和營銷費用將增加，但從長遠來看，佔收入的百分比將會下降。

研究和開發費用

研發支出主要包括已分配的研發人員及相關成本、與臨牀研究或股權結算股份支付相關的成本、生產支出、產品基礎設施支出以及已資本化研發成本的攤銷。

我們計劃繼續招聘專業研發人員，投資於新技術，並致力於與我們流水線產品開發相關的研究項目、臨牀試驗和原型開發，因為我們正在經歷高增長階段，並計劃擴大我們的產品供應。我們預計，在不久的將來，按絕對美元計算，我們的研發費用將增加，佔收入的比例將增加。

與診斷業務相關的重組成本

與診斷業務有關的重組成本包括無形資產減值、商譽減值、財產、廠房和設備減值損失以及核銷提前還款。

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行政及其他營運開支

行政和其他業務費用主要包括人事費、諮詢費、企業基礎設施費、重組費用、法律和專業服務費、折舊和攤銷費用。

我們預計，隨着我們收入來源的擴大和業務規模的擴大，我們的行政和其他運營費用佔收入的比例將在較長期內下降。然而，在短期內，我們預計作為上市公司運營會產生額外費用，包括遵守適用於在國家證券交易所上市的公司的規則和法規的費用，根據美國證券交易委員會規則和法規的合規和報告義務相關的費用，以及一般和董事以及高級職員保險、投資者關係和專業服務的更高費用，並預計隨着我們改善各種辦公基礎設施和作為上市公司運營，我們的行政和其他運營費用將按絕對美元計算增加。

融資成本

融資成本主要包括租賃負債的利息支出、貿易融資的利息支出以及優先股負債的賬面金額變動。如果我們決定通過銀行或其他有息貸款或發行債務證券來為我們的增長融資，我們預計我們的融資成本將會增加。

按公允價值計入損益的金融資產的公允價值損失

按公允價值計入損益的金融資產的公允價值損失是指按公允價值計入損益的金融資產的公允價值變動。

上市時的股份支付

上市時以股份為基礎的付款涉及轉移至Artisan的可確認淨資產公允價值之上的超額對價。本次收購Artisan的淨資產已作為對證券交易所上市服務的基於股份的補償入賬，並在交易完成時計入我們的損益。

優先股負債公允價值損失

優先股負債的公允價值虧損指按公允價值通過損益計量的優先股轉換特徵的公允價值變動。

認股權證負債的公允價值收益

認股權證負債的公允價值收益涉及為本公司發行的權證的公允價值變動取消空格交易並按公允價值通過損益計量。認股權證自2022年5月18日起可行使，將於2027年5月18日到期。

所得税(費用)/抵免

在我們開展業務的司法管轄區，我們需要繳納所得税。這些司法管轄區有不同的法定税率。因此，我們的有效税率將根據在每個司法管轄區獲得的收入的相對比例、税收抵免的使用、我們遞延税項資產估值的變化以及各自税法的負債和變化而有所不同。由於於截至2021年12月31日止年度內已動用香港的税項虧損，我們預期我們的所得税開支狀況將會增加。

其他全面收入

其他全面收益主要是指我們香港以外子公司財務報表折算的匯率差異，這主要是由於各報告日期的外匯匯率與上一年度報告日期相比發生了變化。

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