附錄 99.1
Avadel Pharmicals宣佈美國食品藥品管理局最終批准用於緩釋口服混懸液的LUMRYZ™（羥丁酸鈉）作為第一種 用於治療發作性睡病成人的過度睡眠或白天過度睡眠的睡前只有一次的羥丁酸鹽
-在 2030 年 5 月 1 日之前授予 Orphan 藥物獨家經營權-
-商用 的高級準備工作已步入正軌；LUMRYZ 產品預計於 6 月初上市-
-最終批准由關鍵的 3 期 REST-ON 臨牀試驗的強大療效和 安全性數據支持-
-管理層將於今天，美國東部時間 2023 年 5 月 1 日下午 4:00 主持電話會議-
都柏林，2023 年 5 月 1 日——專注於改變藥物以改變生活的生物製藥公司 Avadel Pharmicals plc（納斯達克股票代碼：AVDL）今天宣佈，美國食品 和藥物管理局（FDA）已最終批准羥丁酸鈉的緩釋配方 LUMRYZ，用於睡前服用一次 ，用於治療腦癱過量或過量發作性睡病成人的白天嗜睡（EDS）。獲得最終批准後， LUMRYZ 成為美國食品藥品管理局批准的第一種也是唯一一款用於發作性睡病患者的睡前一次氧巴酯。LUMRYZ 還被美國食品藥品管理局授予 孤兒藥獨家經營權。
“今天 獲得孤兒藥獨家經營權的批准和獲得具有里程碑意義 代表 對於 Avadel 和發作性睡病患者來説都是一個重要的里程碑。正如我們從主要利益相關者那裏聽到的 所説，先前批准的發作性睡病療法有可能通過導致失眠或因關鍵的第二劑而在半夜被迫覺醒，從而幹擾睡眠。LUMRYZ現在可以為發作性睡病患者提供不間斷的夜間睡眠的機會 ，同時在睡前用一劑單劑量即可獲得處方治療的全部好處，從而緩解他們的發作性睡病症狀。” Avadel首席執行官格雷格·迪維斯説。“我們要感謝 患者、護理人員、臨牀試驗研究人員、醫療保健提供者和倡導者，他們在藥物開發過程中一直與 我們進行了不懈的合作，並期待為發作性睡病 社區提供現已獲得批准的LUMRYZ的訪問權限.”
發作性睡病是一種慢性神經系統疾病 ，會損害大腦調節睡眠-覺醒週期的能力。在美國 州，大約每2,000人中就有一人患有這種疾病，其主要症狀是EDS。其他症狀可能因人而異，但可能包括夜間睡眠中斷、肌肉張力突然喪失 ，通常由強烈的情緒（猝倒）引起，睡眠麻痺和幻覺。
“這種針對發作性睡病患者的期待已久的療法 避免了立即釋放的氧貝特產品所需的第二劑半夜劑量的負擔，從而填補了未得到滿足的關鍵需求。 LUMRYZ的睡前給藥方案可能有助於恢復更自然的睡眠-覺醒週期。” 來自REST-ON 3期試驗的 研究員、蒙特菲奧雷醫學中心睡眠-覺醒障礙中心主任、艾伯特·愛因斯坦醫學院神經病學教授邁克爾·索皮説。
美國食品藥品管理局最終批准了 LUMRYZ 基於2020年3月完成的關鍵3期REST-ON臨牀研究的積極結果 。在 REST-ON 3 期試驗中，睡前一次 LUMRYZ 顯示出 具有很高的統計學意義（p
獲得該批准後，美國食品藥品管理局還發現 LUMRYZ 在臨牀上優於目前上市的每晚兩次的氧巴酯產品，並授予了 LUMRYZ 七年的孤兒藥 獨家經營權。特別是，美國食品藥品管理局發現，與目前可用的每晚兩次氧合 產品相比，LUMRYZ通過提供每晚一次的給藥方案，避免夜間醒來服用第二劑藥物，為患者護理做出了重大貢獻。美國食品藥品管理局的孤兒藥計劃 旨在支持開發治療影響不到20萬名美國患者的疾病的藥物。LUMRYZ 擁有七年的市場獨家經營權 始於 美國食品藥品管理局批准之日，即 2023 年 5 月 1 日。
Project Sleep總裁兼首席執行官Julie Flygare表示：“對於發作性睡病患者以及我們所有為這個社區倡導 的人來説，LUMRYZ的批准是向前邁出的重要一步。” “發作性睡病患者終於有了管理 EDS 和 cataplexy 的新治療選擇，而這種新的 氧貝特選項可以降低給藥頻率，這一事實是一項改變遊戲規則的進步，表明了阿瓦德爾對理解 患者體驗的承諾。我們期待繼續與 Avadel 合作，這是共同使命的一部分，即對發作性睡病患者的生活產生積極影響 。”
作為中樞神經系統抑制劑，LUMRYZ 有盒裝警告，因為它有可能被濫用和濫用。LUMRYZ 只能通過名為 LUMRYZ REMS 的風險 評估和緩解策略下的限制性計劃獲得。報告的所有LUMRYZ聯合劑量的最常見不良反應（發病率大於5％且高於安慰劑） 是噁心、頭暈、遺尿、頭痛和嘔吐。
電話會議
訪問公司網站www.avadel.com的投資者關係部分可以訪問電話會議的 網絡直播。 網絡直播的重播將在活動結束後在 Avadel 的網站上存檔 90 天。參與者可以在此處註冊 電話會議，建議 在加入電話會議前至少 10 分鐘進行註冊。
關於用於緩釋口服混懸液的 LUMRYZ™ （羥丁酸鈉）
LUMRYZ 是一種緩釋的 羥丁酸鈉藥物，於 2023 年 5 月 1 日獲得 FDA 的批准，是第一種也是唯一一種用於治療發作性睡病成人過度昏睡或 日間睡眠過度 (EDS) 的睡前一次的藥物。
REST-ON是一項針對發作性睡病成人的隨機、雙盲、安慰劑對照、關鍵性3期試驗，支持FDA對LUMRYZ的批准 。與安慰劑相比，LUMRYZ 在三個共同主要終點（EDS、臨牀醫生 患者功能總體評估（CGI-I）和過敏發作方面均顯示出具有統計學意義且具有臨牀意義的改善。
獲得批准後，美國食品藥品管理局還向LUMRYZ授予了七年的孤兒藥獨家經營權，用於治療患有 發作性睡病的成年人的猝死或EDS，這是因為發現LUMRYZ與目前可用的羥丁酸治療相比具有臨牀優勢。特別是，美國食品藥品管理局 發現，與目前可用的每晚兩次氧合產品相比，LUMRYZ 為患者護理做出了重大貢獻，它提供了每晚一次 給藥方案，避免夜間醒來服用第二劑。
關於 Avadel Pricals plc
Avadel Pharmicals plc（納斯達克股票代碼：AVDL）是一家生物製藥公司 ，專注於改變藥物以改變生活。我們的方法包括將創新的解決方案應用於藥物開發 ，以應對患者在當前治療選擇中面臨的挑戰。Avadel 的商用產品 LUMRYZ 已獲美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准，是第一款也是唯一一款用於治療發作性睡病成人過度睡眠過度或 日間睡眠過度 (EDS) 的睡前用氧合物。欲瞭解更多信息，請訪問 www.avadel.com。
重要的安全信息
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警告：LUMRYZ™（羥丁酸鈉）與其他中央 神經系統 (CNS) 抑制藥一起服用，例如用於讓你入睡的藥物，包括阿片類鎮痛藥、苯二氮卓類藥物、鎮靜劑 抗抑鬱藥、抗精神病藥物、鎮靜抗癲癇藥物、全身麻醉藥、肌肉鬆弛劑、酒精或街頭毒品，可能 導致嚴重的醫療問題問題，包括呼吸困難（呼吸抑制）、低血壓（低血壓）、警覺性變化 （嗜睡）、昏厥（暈厥）和死亡。
LUMRYZ（羥丁酸鈉）的活性成分是受控物質 gamma 羥丁酸鹽（GHB）的一種形式。單獨濫用或濫用非法的伽馬--羥丁酸或與其他中樞神經系統抑制劑（導致警覺性或意識改變 的藥物）一起使用會造成嚴重的副作用。這些影響包括癲癇發作、呼吸困難（呼吸抑制）、 警覺性變化（嗜睡）、昏迷和死亡。如果您有任何這些嚴重的副作用，請立即致電您的醫生。
由於這些風險，LUMRYZ 只能通過處方 獲得，並通過 LUMRYZ REMS 計劃的認證藥房配藥。你必須註冊 LUMRYZ REMS 才能獲得 LUMRYZ。更多 信息可通過 www.lumryzrems.com 或致電 1-877-453-1029 獲得。 |
適應症
用於緩釋口服混懸液的 LUMRYZ（羥丁酸鈉）是 一種處方藥，用於治療發作性睡病成人的以下症狀：
| · | 突然出現肌肉無力或癱瘓（癱瘓） | |
| · | 白天過度嗜睡 (EDS) |
目前尚不清楚 LUMRYZ 對 18 歲以下的人是否安全有效。
如果您服用其他睡眠藥物或鎮靜劑 （導致睡眠的藥物）、飲酒或有罕見的問題，即琥珀酸半醛脱氫酶缺乏症，請勿服用 LUMRYZ。
將 LUMRYZ 放在安全的地方，以防止濫用和濫用。出售或 贈送 LUMRYZ 可能會傷害他人，這是違法的。告訴醫生你是否曾經濫用或依賴酒精、處方 藥物或街頭毒品。
在服用 LUMRYZ 後的至少六 (6) 個小時內，任何服用 LUMRYZ 的人都不應做任何要求他們 完全清醒或有危險的事情，包括開車、使用重型機械或駕駛飛機。在你知道 LUMRYZ 如何影響你之前，不應該進行這些活動。
快速入睡，包括站立時或從牀上起牀時 ，會導致跌倒並受傷，有些人需要住院。
LUMRYZ 可能導致嚴重的副作用，包括：
| · | 呼吸 問題，包括呼吸緩慢、呼吸困難和/或睡覺時短暫不呼吸（例如，睡眠呼吸暫停）。 已經有呼吸或肺部問題的人在服用 LUMRYZ 時出現呼吸問題的機率更高。 | |
| · | 心理 健康問題，包括精神錯亂、看見或聽見不真實的事物（幻覺）、異常或令人不安的想法 （思維異常）、感到焦慮或沮喪、抑鬱、自殺或試圖自殺的想法、疲勞加重、 感到內疚或一文不值以及難以集中注意力。告訴醫生你是否患有抑鬱症或曾試圖傷害 自己。如果您有心理健康問題症狀或體重或食慾發生變化，請立即致電您的醫生。 | |
| · | 夢遊記。夢遊 可能會造成傷害。如果您開始夢遊，請致電您的醫生。 |
告訴醫生你是否正在限制鹽分飲食，或者你是否患有 高血壓、心力衰竭或腎臟問題。LUMRYZ 含有大量的鈉（鹽），可能不適合你。
LUMRYZ 在成人中最常見的副作用包括噁心、 頭暈、尿牀、頭痛和嘔吐。當你服用更高劑量的LUMRYZ時，你的副作用可能會增加。LUMRYZ 如果不按指示服用，可能會導致 的身體依賴和對藥物的渴望。這些不是 LUMRYZ 可能產生的所有副作用。
欲瞭解更多信息，請諮詢您的醫生或藥劑師。致電您的醫生 ，獲取有關副作用的醫學建議。
鼓勵您向 FDA 報告處方 藥物的負面副作用。訪問 www.fda.gov/medwatch，或致電 1-800-FDA-1088。
請查看完整的處方信息，包括 盒裝警告。
關於前瞻性陳述的警示性披露
本新聞稿包括1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》第21E條所指的 “前瞻性陳述” 。這些前瞻性 陳述與我們的未來預期、信念、計劃、戰略、目標、業績、狀況、財務業績、前景、 或其他事件有關。此類前瞻性陳述包括但不限於對LUMRYZ潛在治療益處 的預期；LUMRYZ的孤兒藥獨家經營權以及此類指定帶來的潛在益處； 商業發佈的準備和時間以及LUMRYZ商業化的成功情況；對LUMRYZ潛在市場影響的預期； 以及LUMRYZ的預期市場可用性。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過使用 等詞語來識別，例如 “意願”、“可能”、“相信”、“期望”、“展望”、“向前”、 “步入正軌”、“指導”、“預期”、“估計”、“項目”、“下一步” 和類似表達方式，以及其否定詞（如果適用）。
公司的前瞻性陳述基於估計 和假設，這些估計和假設是在我們對業務和運營的瞭解範圍內做出的，我們認為是合理的。但是， 公司的業務和運營面臨重大風險，因此，無法保證 的實際業績以及公司的業務和運營業績與這類 前瞻性陳述中設想的業績不會有重大差異。可能導致公司前瞻性 陳述中實際業績與預期不同的因素包括公司 2023 年 3 月 29 日向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的 截至 2022 年 12 月 31 日的 10-K 表年度報告第一部分 “風險因素” 部分第 1A 項中描述的風險和不確定性。
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