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運營費用會員US-GAAP：外匯合同成員2022-01-012022-03-310000875045Biib：三星生物仿製藥協議成員2018-05-310000875045US-GAAP：淨投資對衝成員2022-01-012022-03-310000875045US-GAAP：其他非營業收入支出成員US-GAAP：淨投資對衝成員2022-01-012022-03-310000875045US-GAAP：非指定成員2023-03-310000875045US-GAAP：非指定成員2022-12-310000875045US-GAAP：其他流動資產成員US-GAAP：被指定為對衝工具成員2023-03-310000875045US-GAAP：其他流動資產成員US-GAAP：被指定為對衝工具成員2022-12-310000875045US-GAAP：其他非流動資產成員US-GAAP：被指定為對衝工具成員2023-03-310000875045US-GAAP：其他非流動資產成員US-GAAP：被指定為對衝工具成員2022-12-310000875045US-GAAP：應計負債會員US-GAAP：被指定為對衝工具成員2023-03-310000875045US-GAAP：應計負債會員US-GAAP：被指定為對衝工具成員2022-12-310000875045美國公認會計準則：現金流對衝會員US-GAAP：其他非流動負債成員US-GAAP：外匯合同成員2023-03-310000875045美國公認會計準則：現金流對衝會員US-GAAP：其他非流動負債成員US-GAAP：外匯合同成員2022-12-310000875045US-GAAP：其他流動資產成員US-GAAP：非指定成員2023-03-310000875045US-GAAP：其他流動資產成員US-GAAP：非指定成員2022-12-310000875045US-GAAP：非指定成員US-GAAP：應計負債會員2023-03-310000875045US-GAAP：非指定成員US-GAAP：應計負債會員2022-12-310000875045Biib：生物製劑製造會員2023-01-012023-03-31utr: 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瑞士會員2022-12-310000875045biib：2020年股票回購計劃成員2020-10-310000875045biib：2020年股票回購計劃成員2023-03-310000875045US-GAAP：累計未實現投資收益損失淨額2022-12-310000875045US-GAAP：累計收益虧損淨現金流HedgeParent會員2022-12-310000875045US-GAAP：累積固定福利計劃調整成員2022-12-310000875045US-GAAP：累積翻譯調整成員2022-12-310000875045US-GAAP：累計未實現投資收益損失淨額2023-01-012023-03-310000875045US-GAAP：累計收益虧損淨現金流HedgeParent會員2023-01-012023-03-310000875045US-GAAP：累積固定福利計劃調整成員2023-01-012023-03-310000875045US-GAAP：累積翻譯調整成員2023-01-012023-03-310000875045US-GAAP：累計未實現投資收益損失淨額2023-03-310000875045US-GAAP：累計收益虧損淨現金流HedgeParent會員2023-03-310000875045US-GAAP：累積固定福利計劃調整成員2023-03-310000875045US-GAAP：累積翻譯調整成員2023-03-310000875045US-GAAP：累計未實現投資收益損失淨額2021-12-310000875045US-GAAP：累計收益虧損淨現金流HedgeParent會員2021-12-310000875045US-GAAP：符合套期保值條件的累計其他綜合收益損失衍生品包括歸屬於非控股權益成員的部分2021-12-310000875045US-GAAP：累積固定福利計劃調整成員2021-12-310000875045US-GAAP：累積翻譯調整成員2021-12-310000875045US-GAAP：累計未實現投資收益損失淨額2022-01-012022-03-310000875045US-GAAP：累計收益虧損淨現金流HedgeParent會員2022-01-012022-03-310000875045US-GAAP：符合套期保值條件的累計其他綜合收益損失衍生品包括歸屬於非控股權益成員的部分2022-01-012022-03-310000875045US-GAAP：累積固定福利計劃調整成員2022-01-012022-03-310000875045US-GAAP：累積翻譯調整成員2022-01-012022-03-310000875045US-GAAP：累計未實現投資收益損失淨額2022-03-310000875045US-GAAP：累計收益虧損淨現金流HedgeParent會員2022-03-310000875045US-GAAP：符合套期保值條件的累計其他綜合收益損失衍生品包括歸屬於非控股權益成員的部分2022-03-310000875045US-GAAP：累積固定福利計劃調整成員2022-03-310000875045US-GAAP：累積翻譯調整成員2022-03-310000875045US-GAAP：從累積的其他綜合收入成員中重新分類US-GAAP：累計未實現投資收益損失淨額2023-01-012023-03-310000875045US-GAAP：從累積的其他綜合收入成員中重新分類US-GAAP：累計未實現投資收益損失淨額2022-01-012022-03-310000875045US-GAAP：累計收益虧損淨現金流HedgeParent會員US-GAAP：從累積的其他綜合收入成員中重新分類2023-01-012023-03-310000875045US-GAAP：累計收益虧損淨現金流HedgeParent會員US-GAAP：從累積的其他綜合收入成員中重新分類2022-01-012022-03-310000875045US-GAAP：從累積的其他綜合收入成員中重新分類US-GAAP：符合套期保值條件的累計其他綜合收益損失衍生品包括歸屬於非控股權益成員的部分2023-01-012023-03-310000875045US-GAAP：從累積的其他綜合收入成員中重新分類US-GAAP：符合套期保值條件的累計其他綜合收益損失衍生品包括歸屬於非控股權益成員的部分2022-01-012022-03-310000875045US-GAAP：從累積的其他綜合收入成員中重新分類2023-01-012023-03-310000875045US-GAAP：從累積的其他綜合收入成員中重新分類2022-01-012022-03-310000875045BIB: timevested 限制性股票單位會員2023-01-012023-03-310000875045BIB: timevested 限制性股票單位會員2022-01-012022-03-310000875045BIB：市場股票單位會員2023-01-012023-03-310000875045BIB：市場股票單位會員2022-01-012022-03-310000875045BIIB：績效股票單位結算為股票會員2023-01-012023-03-310000875045BIIB：績效股票單位結算為股票會員2022-01-012022-03-310000875045US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-03-310000875045US-GAAP：研發費用會員2022-01-012022-03-310000875045US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-01-012023-03-310000875045US-GAAP：出售一般和管理費用會員2022-01-012022-03-310000875045US-GAAP：家長會員2023-01-012023-03-310000875045US-GAAP：家長會員2022-01-012022-03-310000875045BIB：市場股票單位會員2023-01-012023-03-310000875045BIB：市場股票單位會員2022-01-012022-03-310000875045BIB: timevested 限制性股票單位會員2023-01-012023-03-310000875045BIB: timevested 限制性股票單位會員2022-01-012022-03-310000875045BIIB：績效股票單位結算為股票會員2023-01-012023-03-310000875045BIIB：績效股票單位結算為股票會員2022-01-012022-03-310000875045BIIB：以現金會員結算的績效股票單位2023-01-012023-03-310000875045BIIB：以現金會員結算的績效股票單位2022-01-012022-03-310000875045Biib：員工股票購買計劃會員2023-01-012023-03-310000875045Biib：員工股票購買計劃會員2022-01-012022-03-310000875045US-GAAP：員工股權會員biib: 夜星會員2023-01-012023-03-310000875045US-GAAP：員工股權會員biib: 夜星會員2022-01-012022-03-310000875045biib: 阿杜赫爾姆會員2023-03-310000875045biib: ionissanga modenaliandsage 會員2023-01-012023-03-310000875045biib: ionissanga modenaliandsage 會員2022-01-012022-03-310000875045SRT: 最低成員biib: Ocrevus 會員2017-03-012017-03-310000875045biib: Ocrevus 會員SRT: 最大成員2017-03-012017-03-310000875045biib: Ocrevus 會員2017-03-012017-03-310000875045biib: Ocrevus 會員美國公認會計準則：外國會員2017-03-012017-03-310000875045biib: mosunetuzumab 會員2023-01-012023-03-310000875045biib: Rituxan 會員2023-03-310000875045biib: GazyvaMember2023-03-310000875045biib: GazyvaMember2023-01-012023-03-310000875045biib: leqembicolaration 會員2023-03-310000875045BIB: 衞材會員biib: e2609 andban2401 會員2023-01-012023-03-310000875045BIB: 衞材會員biib: e2609 andban2401 會員2022-01-012022-03-310000875045US-GAAP：出售一般和管理費用會員BIB: 衞材會員biib: e2609 andban2401 會員2023-01-012023-03-310000875045US-GAAP：出售一般和管理費用會員BIB: 衞材會員biib: e2609 andban2401 會員2022-01-012022-03-310000875045biib: 阿杜赫爾姆會員SRT: 最大成員2023-01-012023-03-310000875045biib: 阿杜赫爾姆會員BIB: 衞材會員US-GAAP：研發費用會員2022-01-012022-03-310000875045biib: 阿杜赫爾姆會員US-GAAP：出售一般和管理費用會員BIB: 衞材會員2022-01-012022-03-310000875045biib: 合作利潤分享會員BIB: 衞材會員2023-01-012023-03-310000875045BIB: 衞材會員2022-01-012022-03-310000875045biib: 阿杜赫爾姆會員2022-01-012022-03-310000875045biib: 阿杜赫爾姆會員美國公認會計準則：銷售成員成本2022-01-012022-03-310000875045biib: 阿杜赫爾姆會員BIB: 衞材會員Biib：Inventory Idle 容量費用和合同承諾會員2022-01-012022-03-310000875045BIB: 衞材會員2023-03-310000875045BIB: 衞材會員2022-12-310000875045US-GAAP：研發費用會員biib: ucbpharmas.a.member2023-01-012023-03-310000875045US-GAAP：研發費用會員biib: ucbpharmas.a.member2022-01-012022-03-310000875045SRT: 場景預測成員biib: SageTherapeuticsinc2023-12-310000875045biib: SageTherapeuticsincUS-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-03-310000875045biib: SageTherapeuticsincUS-GAAP：研發費用會員2022-01-012022-03-310000875045US-GAAP：出售一般和管理費用會員biib: SageTherapeuticsinc2023-01-012023-03-310000875045US-GAAP：出售一般和管理費用會員biib: SageTherapeuticsinc2022-01-012022-03-310000875045BIB: DenaliTherapeutics IncUS-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-03-310000875045BIB: DenaliTherapeutics IncUS-GAAP：研發費用會員2022-01-012022-03-310000875045biib: SangamTherapeutics Incaa 協議會員2023-01-012023-03-310000875045US-GAAP：研發費用會員biib: SangamTherapeutics Incaa 協議會員2023-01-012023-03-310000875045US-GAAP：研發費用會員biib: SangamTherapeutics Incaa 協議會員2022-01-012022-03-310000875045BIIB：其他研究與探索會員2023-01-012023-03-310000875045BIIB：其他研究與探索會員2022-01-012022-03-310000875045Biib：三星生物仿製藥協議成員2019-12-012019-12-31biib: 產品0000875045Biib：三星生物仿製藥協議成員2023-01-012023-03-310000875045Biib：三星生物仿製藥協議成員2022-01-012022-03-310000875045Biib：三星生物仿製藥協議成員2023-03-310000875045biib: neurimmune 會員2023-01-012023-03-31

美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單10-Q
☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
在截至的季度期間 2023年3月31日
或者
☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
委員會檔案編號 0-19311
biogenlogoa11.jpg
BIOGEN INC.
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
特拉華 33-0112644
（州或其他司法管轄區
公司或組織）		 （美國國税局僱主
證件號）
賓尼街 225 號, 劍橋, MA02142
(617) 679-2000
（地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括
註冊人主要行政辦公室的地區代碼）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題交易品種註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.0005美元BIIB納斯達克全球精選市場
用勾號指明註冊人 (1) 在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）中是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否遵守了此類申報要求：是的  x    沒有  o
用勾號指明註冊人在過去 12 個月（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件：是的  x    沒有  o
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義：
大型加速過濾器x加速過濾器☐
非加速過濾器☐規模較小的申報公司☐
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 o
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的☐   沒有 x
截至2023年4月24日，發行人普通股面值0.0005美元的已發行股票數量為 144,742,305股份。

目錄
BIOGEN INC.
表格10-Q — 季度報告
截至2023年3月31日的季度期間
目錄
 
  頁面
第一部分 — 財務信息
第 1 項。
財務報表（未經審計）
簡明合併收益表——截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月
7
簡明合併綜合收益表——截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月
8
簡明合併資產負債表——截至2023年3月31日和2022年12月31日
9
簡明合併現金流量表——截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月
10
簡明合併權益表——截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月
11
簡明合併財務報表附註
13
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
43
第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露
60
第 4 項。
控制和程序
62
第二部分 — 其他信息
第 1 項。
法律訴訟
64
第 1A 項。
風險因素
64
第 2 項。
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
79
第 6 項。
展品
80
簽名
81

2
目錄
關於前瞻性陳述的説明
本報告包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》（以下簡稱 “該法”）的規定作出的前瞻性陳述，旨在從該法的 “安全港” 條款中受益。這些前瞻性陳述可能附有 “目標”、“預期”、“相信”、“可以”、“估計”、“期望”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“可能”、“將” 等詞語以及其他具有類似含義的詞語和術語。特別提到了有關以下內容的前瞻性陳述：
•收入的預期金額、時間和會計；許可、合作、收購或剝離協議下的或有款項、里程碑、特許權使用費和其他付款；税收狀況和意外開支；應收賬款的可收性；批准前庫存；銷售成本；研發成本；薪酬和其他銷售、一般和管理費用；無形資產的攤銷；外匯風險；資產和負債的估計公允價值；減值評估；
•與我們的上市和在售產品的銷售、定價、增長、報銷和推出相關的預期、計劃和前景；
•我們競爭的市場中產品競爭加劇的潛在影響，包括來自現有產品和通過縮短監管途徑批准的產品（包括我們產品或競爭產品的仿製藥或生物仿製藥的仿製藥或生物仿製藥）的新發源療法、仿製藥、前藥和生物仿製藥的競爭加劇；
•專利條款、專利期限延長、專利局的行動以及預期的可用性和監管專有期；
•我們對投資組合的計劃和投資以及我們企業戰略的實施；
•業務增長的驅動因素，包括我們投入與發現、研發計劃和業務發展機會相關的資源的計劃和意圖，以及某些業務開發交易和成本削減措施的潛在好處、結果和預期完成情況；
•我們的產品、候選藥物和在研項目（包括與第三方的合作）的預期、開發計劃和預期時間表，包括潛在臨牀試驗、申請和批准的成本和時間，以及我們和我們的合作伙伴在研產品的開發和商業化的潛在治療範圍；
•與我們的專利和其他專有和知識產權、税務審計、評估和和解、定價事項、銷售和促銷慣例、產品責任和其他事項相關的行政、監管、法律和其他程序的時機、結果和影響；
•我們為我們的運營和業務計劃提供資金併為此類活動獲得資金的能力；
•涉及我們的上市產品、我們已上市產品的仿製藥或生物仿製藥或與我們的產品屬於同一類別的任何其他產品的不良安全事件；
•COVID-19 疫情和其他全球健康疫情對我們的業務和運營的直接和間接影響，包括銷售、支出、儲備和補貼、供應鏈、製造、網絡攻擊或其他隱私或數據安全事件、研發成本、臨牀試驗和員工；
•烏克蘭衝突的當前和潛在影響，包括對我們運營、銷售的影響，以及我們在受影響地區開展臨牀試驗活動的計劃可能中斷或延遲；
•包括IRA在內的美國醫療改革的潛在影響，以及全球範圍內為降低醫療成本和限制政府總體支出水平而採取的措施，包括定價行動和減少我們產品報銷的影響；
•我們的製造能力、第三方合同製造組織的使用情況、與我們的製造能力變化相關的計劃和時機、新建或現有製造設施的活動以及索洛圖恩製造設施剩餘部分開始生產產品或候選產品以及位於北卡羅來納州RTP的基因療法制造設施投入運營的預期時間表；
•某些國家的信貸和經濟狀況持續的不確定性以及我們在這些國家收取的應收賬款所產生的影響；
3
目錄
•租賃承諾、購買義務以及其他合同義務的時間和履行情況；以及
•新法律（包括税收）的影響、監管要求、司法裁決和會計準則。
這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性，包括中描述的風險和不確定性 第 1A 項。風險因素這包括在本報告和本報告其他地方，這可能導致實際結果與此類聲明所反映的結果存在重大差異。您不應過分依賴這些陳述。前瞻性陳述僅代表截至本報告發布之日。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因。
關於公司和產品參考的説明
本報告中提到：
•“Biogen”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 是指 Biogen Inc. 及其合併子公司；以及
•“RITUXAN” 既指RITUXAN（利妥昔單抗在美國、加拿大和日本的商品名）和mabThera（利妥昔單抗在美國、加拿大和日本以外的商品名）。
關於商標的説明
ADUHELM®、AVONEX®、PLEGRIDY®、RITUXAN®、RITUXAN HYCELA®、SPINRAZA®、TECFIDERA®、TYSABRI® 和 VUMERITY® 是 Biogen 的註冊商標。
BENEPALI™、BYOOVIZ™、FLIXABI™、FUMADERM™、IMRALDI™ 和 QALSODY™ 是 Biogen 的商標。
ACTEMRA®、ENBREL®、EYLEA®、FAMPYRA™、GAZYVA®、LEQEMBI™、HUMIRA®、LUCENTIS®、LUNSUMIO™、OCREVUS®、REMICADE® 本報告中提及的其他商標均為其各自所有者的財產。
4
目錄
定義的術語
2022 表格 10-K截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告
2020 年股票回購計劃董事會批准了回購高達50億美元普通股的計劃
賓尼街 300 號馬薩諸塞州劍橋市賓尼街 300 號
諮詢委員會
外周和中樞神經系統藥物諮詢委員會
AI人工智能
也有肌萎縮性側索硬化
AOCI累計其他綜合收益（虧損）
麻生反義寡核苷酸
ASU會計準則更新
全地形車抗體運輸車
BLA生物製劑許可證申請
CCPA加州消費者隱私法案
首席執行官首席執行官
cGMP當前的良好生產規範
CHMP人用藥品委員會
CJEU歐盟法院
CLE皮膚紅斑狼瘡
CLL慢性淋巴細胞白血病
CMS醫療保險和醫療補助服務中心
收斂匯合製藥有限公司
CRO合同研究組織
德納利Denali Therapeutics
DPN糖尿病性疼痛性神經病
等等歐盟委員會
衞材衞材株式會社
艾瑪歐洲藥品管理局
EPO歐洲專利局
艾麗莎1974 年《僱員退休收入保障法》
E.U。歐盟
FASB財務會計準則委員會
FCPA《反海外腐敗法》
食品藥品管理局美國食品藥品監督管理局
聯邦存款保險公司聯邦存款保險公司
基因泰克Genentech, Inc.
GILTI全球無形低税收收入
環球報全球反鹼侵蝕
GMP良好生產規範
HumanaHumana Inc.
IPR&D正在進行的研究和開發
愛奧尼斯愛奧尼斯製藥公司
伊拉2022 年降低通貨膨脹法案
LRRK2富含亮氨酸的重複激酶 2
MAA營銷授權申請
MDD重度抑鬱症
5
目錄
術語定義（續）
MS多發性硬化
邁蘭愛爾蘭邁蘭愛爾蘭有限公司
NDA新藥申請
NeurimmuneNeurimmune SubOne AG
NMPA國家藥品管理局
經合組織經濟合作與發展組織
OIG監察長辦公室
PDUFA《處方藥使用者收費法》
PMDA藥品和醫療器械管理局
PolpharPolpharma
PPACA《患者保護和平價醫療法案》
PPD產後抑鬱症
PPMS初級進行性硬化症
RMS複發性多發性硬化症
RRMS復發緩解型多發性硬化症
RTP三角研究公園
鼠尾草Sage Therapeutics,
三星 Bioepis三星 Bioepis 有限公司
三星生物製劑三星生物製劑有限公司
桑加莫Sangamo Therapeutics,
SG&A銷售、一般和管理
SLE系統性紅斑狼瘡
SMA脊髓性肌萎縮
SOD1超氧化物歧化酶 1
SVB硅谷銀行
SWISSMEDIC瑞士治療產品機構
待定技術上訴委員會
TGN三叉神經痛
過渡通行費對累積的外國子公司先前免税的國外收入徵收一次性的強制性視同匯回税
英國。英國
美國美國
美國公認會計原則美國普遍接受的會計原則
VA退伍軍人管理
6
目錄
第一部分財務信息

BIOGEN INC.和子公司
簡明合併收益表
（未經審計，以百萬計，每股金額除外）

在截至3月31日的三個月中，
20232022
收入：
產品，網絡$1,763.3 $2,066.3 
來自 LEQEMBI 合作的收入(18.9)— 
來自抗CD20治療計劃的收入399.5 399.4 
合同製造、特許權使用費和其他收入319.1 66.1 
總收入2,463.0 2,531.8 
成本和開支：
銷售成本，不包括收購的無形資產的攤銷和減值662.8 753.9 
研究和開發570.6 551.7 
銷售、一般和管理605.0 634.9 
收購的無形資產的攤銷和減值50.2 66.9 
協作利潤分享/（損失補償）57.1 (117.3)
公允價值重新計量或有對價產生的（收益）虧損— (7.1)
重組費用9.6 38.1 
其他（收入）支出，淨額69.4 263.3 
總成本和支出2,024.7 2,184.4 
所得税支出前的收入和被投資方虧損的權益，扣除税款438.3 347.4 
所得税（福利）支出50.7 125.6 
被投資方權益（收入）虧損，扣除税款— 3.3 
淨收入387.6 218.5 
歸屬於非控股權益的淨收益（虧損），扣除税款(0.3)(85.3)
歸屬於Biogen Inc的淨收益$387.9 $303.8 
每股淨收益：
歸屬於Biogen Inc的每股基本收益$2.69 $2.06 
歸屬於Biogen Inc的攤薄後每股收益$2.67 $2.06 
計算時使用的加權平均股數：
歸屬於Biogen Inc的每股基本收益144.4 147.1 
歸屬於Biogen Inc的攤薄後每股收益145.2 147.6 








見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
7
目錄
BIOGEN INC.和子公司
綜合收益的簡明合併報表
（未經審計，以百萬計）
 
 在截至3月31日的三個月中，
 20232022
歸屬於Biogen Inc的淨收益$387.9 $303.8 
其他綜合收入：
可供出售證券的未實現收益（虧損），扣除税款
5.7 (9.7)
現金流套期保值的未實現收益（虧損），扣除税款
(35.4)15.9 
淨投資套期保值的收益（虧損），扣除税款— 6.2 
扣除税款後的養老金福利債務的未實現收益（虧損）
0.5 0.9 
貨幣折算調整
22.1 (21.8)
扣除税款的其他綜合收益（虧損）總額(7.1)(8.5)
歸屬於Biogen Inc的綜合收益（虧損）380.8 295.3 
歸屬於非控股權益的綜合收益（虧損），扣除税款(0.3)(85.3)
綜合收益（虧損）$380.5 $210.0 


































見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
8
目錄
BIOGEN INC.和子公司
簡明的合併資產負債表
（未經審計，以百萬計，每股金額除外）
 
截至2023年3月31日截至2022年12月31日
資產
流動資產：
現金和現金等價物$2,898.2 $3,419.3 
有價證券2,143.1 1,473.5 
應收賬款，淨額1,634.4 1,705.0 
源於抗CD20治療計劃393.8 431.4 
庫存1,281.0 1,344.4 
其他流動資產1,412.0 1,417.6 
流動資產總額9,762.5 9,791.2 
有價證券978.2 705.7 
不動產、廠房和設備，淨額3,300.9 3,298.6 
經營租賃資產399.1 403.9 
無形資產，淨額1,813.3 1,850.1 
善意5,751.8 5,749.0 
遞延所得税資產1,211.8 1,226.4 
投資和其他資產1,380.8 1,529.2 
總資產$24,598.4 $24,554.1 
負債和權益
流動負債：
應付税款$235.5 $259.9 
應付賬款491.2 491.5 
應計費用和其他2,288.2 2,521.4 
流動負債總額3,014.9 3,272.8 
應付票據6,282.7 6,281.0 
遞延所得税負債251.3 334.7 
長期經營租賃負債327.0 333.0 
其他長期負債935.5 944.2 
負債總額10,811.4 11,165.7 
承諾、應急和擔保
股權：
Biogen Inc. 股東權益：
優先股，面值每股0.001美元— — 
普通股，面值每股0.0005美元0.1 0.1 
額外的實收資本91.2 73.3 
累計其他綜合收益（虧損）(172.0)(164.9)
留存收益16,854.4 16,466.5 
庫存股，按成本計算(2,977.1)(2,977.1)
Total Biogen 公司股東權益13,796.6 13,397.9 
非控股權益(9.6)(9.5)
權益總額13,787.0 13,388.4 
負債和權益總額$24,598.4 $24,554.1 

見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
9
目錄
BIOGEN INC.和子公司
簡明合併現金流量表
（未經審計，以百萬計）
 在截至3月31日的三個月中，
 20232022
經營活動產生的現金流：
淨收入$387.6 $218.5 
為調節淨收入與經營活動產生的淨現金流而進行的調整：
折舊和攤銷112.3 143.1 
與庫存有關的過剩費用和報廢費用17.4 281.5 
基於股份的薪酬75.6 67.6 
或有考慮— (7.1)
遞延所得税(64.5)1.0 
戰略投資（收益）虧損79.6 191.1 
權益法投資的（收益）虧損— 3.3 
其他31.4 43.3 
運營資產和負債變動，淨額：
應收賬款77.2 (87.5)
源於抗CD20治療計劃37.6 22.9 
庫存27.9 (142.6)
應計費用和其他流動負債(295.0)(461.6)
所得税資產和負債65.0 101.9 
運營資產和負債的其他變動，淨額(96.8)(213.6)
經營活動提供的（用於）的淨現金流455.3 161.8 
來自投資活動的現金流：
購置不動產、廠房和設備(66.6)(57.9)
出售和到期有價證券的收益406.7 543.6 
購買有價證券(1,321.2)(1,133.5)
收購無形資產(5.0)— 
出售戰略投資的收益33.8 — 
其他(0.7)(0.2)
投資活動提供的（用於）的淨現金流(953.0)(648.0)
來自融資活動的現金流：
與為基於股份的薪酬安排發行股票相關的款項，淨額(60.1)(20.8)
對非控股權益的淨（分配）出資0.2 0.2 
其他16.5 4.1 
（用於）融資活動提供的淨現金流(43.4)(16.5)
現金和現金等價物的淨增加（減少）(541.1)(502.7)
匯率變動對現金和現金等價物的影響20.0 (9.4)
期初的現金和現金等價物3,419.3 2,261.4 
期末的現金和現金等價物$2,898.2 $1,749.3 









見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
10
目錄
BIOGEN INC.和子公司
簡明合併權益表
（未經審計，以百萬計）

 優先股普通股額外
付費
首都		累積的
其他
綜合的
損失		已保留
收入		庫存股總計
Biogen Inc.
股東們
公正		非控制性
利益		總計
公正
 股份金額股份金額股份金額
餘額，2022 年 12 月 31 日— $— 167.9 $0.1 $73.3 $(164.9)$16,466.5 (23.8)$(2,977.1)$13,397.9 $(9.5)$13,388.4 
淨收入— — — — — — 387.9 — — 387.9 (0.3)387.6 
其他綜合收益（虧損），扣除税款— — — — — (7.1)— — — (7.1)— (7.1)
非控股權益的資本出資— — — — — — — — — — 0.2 0.2 
根據股票期權和股票購買計劃發行普通股— — 0.1 — 20.1 — — — — 20.1 — 20.1 
根據股票獎勵計劃發行普通股— — 0.6 — (80.2)— — — — (80.2)— (80.2)
與股份支付相關的薪酬— — — — 78.9 — — — — 78.9 — 78.9 
其他— — — — (0.9)— — — — (0.9)— (0.9)
餘額，2023 年 3 月 31 日— $— 168.6 $0.1 $91.2 $(172.0)$16,854.4 (23.8)$(2,977.1)$13,796.6 $(9.6)$13,787.0 
















見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
11
目錄
BIOGEN INC.和子公司
簡明合併權益表-（續）
（未經審計，以百萬計）

 優先股普通股額外
付費
首都		累積的
其他
綜合的
損失		已保留
收入		庫存股總計
Biogen Inc.
股東們
公正		非控制性
利益		總計
公正
股份金額股份金額股份金額
餘額，2021 年 12 月 31 日— $— 170.8 $0.1 $68.2 $(106.7)$13,911.7 (23.8)$(2,977.1)$10,896.2 $63.5 $10,959.7 
淨收入— — — — — — 303.8 — — 303.8 (85.3)218.5 
其他綜合收益（虧損），扣除税款— — — — — (8.5)— — — (8.5)— (8.5)
非控股權益的資本出資— — — — — — — — — — 0.2 0.2 
根據股票期權和股票購買計劃發行普通股— — 0.1 — 18.9 — — — — 18.9 — 18.9 
根據股票獎勵計劃發行普通股— — 0.4 — (39.7)— — — — (39.7)— (39.7)
與股份支付相關的薪酬— — — — 70.4 — — — — 70.4 — 70.4 
其他— — — — 1.2 — — — — 1.2 — 1.2 
餘額，2022 年 3 月 31 日— $— 171.3 $0.1 $119.0 $(115.2)$14,215.5 (23.8)$(2,977.1)$11,242.3 $(21.6)$11,220.7 




















見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
12
目錄
BIOGEN INC.和子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）

注意事項 1：
重要會計政策摘要
這些説明中提及的 “Biogen”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 是指Biogen Inc.及其合併子公司。
業務概述
Biogen是一家全球生物製藥公司，專注於為全球患有嚴重和複雜疾病的人發現、開發和提供創新療法。我們擁有廣泛的治療多發性硬化症的藥物組合，推出了第一種獲得批准的SMA治療方法，並共同開發了兩種治療方法，以解決阿爾茨海默氏病的決定性病理。我們專注於推進神經病學、神經精神病學、專業免疫學和罕見疾病領域的產品線。我們通過內部研發計劃和外部合作支持我們的藥物發現和開發工作。
我們上市的產品包括用於治療多發性硬化症的 TECFIDERA、VUMERITY、AVONEX、PLEGRIDY、TYSABRI 和 FAMPYRA；用於治療 SMA 的 SPINRAZA；用於治療阿爾茨海默氏病的 ADUHELM；以及用於治療嚴重斑塊狀牛皮癬的 FUMADERM。我們還與衞材就用於治療阿爾茨海默氏病的LEQEMBI的商業化進行合作，該產品於2023年1月獲得美國食品藥品管理局的加速批准。對於用於治療非霍奇金淋巴瘤、CLL 和其他疾病的 RITUXAN；用於治療非霍奇金淋巴瘤和 CLL 的 RITUXAN HYCELA；用於治療 CLL 和濾泡性淋巴瘤的 GAZYVA；用於治療 PPMS 和 RMS 的 OCREVUS；LUNSUMIO，它在美國獲得加速批准 2022 年第四季度用於治療復發或難治性濾泡淋巴瘤；glofitamab，一種用於潛在治療非霍奇金氏症的在研雙特異性抗體淋巴瘤；根據我們與羅氏集團全資成員基因泰克的合作安排，可以選擇添加其他潛在的抗CD20療法。
除了繼續投資多發性硬化症和脊髓灰質炎的新潛在創新外，我們還在推進中後期項目，包括用於治療MDD和PPD的祖拉諾龍、治療阿爾茨海默氏病的 BIIB080、治療肌萎縮性側索硬化症的QALSODY（tofersen）以及治療某些形式狼瘡的litifilimab和dapirolizumab pegol。
我們還在歐洲某些國家商業化先進生物製劑的生物仿製藥，包括參考ENBREL的依那西普生物仿製藥BENEPALI、參考HUMIRA的阿達木單抗生物仿製藥IMRALDI和引用REMICADE的英夫利昔單抗生物仿製藥FLIXABI，以及在美國的引用 LUCENTIS 的雷尼珠單抗生物仿製藥 BYOOVIZ。我們將繼續開發潛在的生物仿製藥產品，包括 BIIB800，一種擬議的參照 ACTEMRA 的託西珠單抗生物仿製藥，以及提出 EYLEA 的 afbercept 生物仿製藥 SB15。
有關我們合作安排的更多信息，請閲讀 附註16，合作關係和其他關係，轉到這些未經審計的簡明合併財務報表（簡明合併財務報表）。有關我們與基因泰克合作安排的更多信息，請閲讀 附註19，合作關係和其他關係，至我們 2022 年表格 10-K 中包含的經審計的合併財務報表。
演示基礎
管理層認為，我們的簡明合併財務報表包括根據美國公認會計原則公允報表中期財務報表所必需的所有調整，包括正常的經常性應計收入。本10-Q表季度報告中包含的信息應與我們經審計的合併財務報表和2022年表格10-K中包含的隨附附註一起閲讀。我們的會計政策在 合併財務報表附註在我們的 2022 年 10-K 表格中，並在必要時在本報告中進行了更新。為比較目的而列出的年終簡明合併資產負債表數據來自我們經審計的財務報表，但不包括美國公認會計原則要求的所有披露。截至2023年3月31日的三個月的經營業績不一定代表全年或任何其他後續過渡期的經營業績。
我們的運作方式是 一運營部門，專注於為患有嚴重神經系統和神經退行性疾病的人發現、開發和提供全球創新療法以及相關的治療鄰接關係。
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目錄
BIOGEN INC.和子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計，續）
合併
我們的簡明合併財務報表反映了我們的財務報表、我們的全資子公司以及我們是主要受益人的某些可變權益實體的財務報表。適用於我們擁有或風險敞口小於以下的合併實體 100.0佔經濟的百分比，我們在簡明的合併收益表中記錄了扣除税後歸屬於非控股權益的淨收益（虧損），等於相應的非控股方保留在這些實體的經濟或所有權權益的百分比。合併中取消了公司間餘額和交易。
在確定我們是否是可變利益實體的主要受益人時，我們採用定性方法來確定我們是否既有（1）指揮該實體具有重要經濟意義的活動的權力，又有（2）吸收該實體可能對該實體產生重大影響的損失或有權從該實體那裏獲得收益。我們會持續評估我們是否是可變權益實體的主要受益人，因為現有關係或未來交易的變化可能會導致我們整合或解散我們的一個或多個合作者或合作伙伴。
估算值的使用
編制簡明合併財務報表要求我們做出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設可能會影響報告的資產、負債、權益、收入和支出金額以及或有資產和負債的相關披露。我們會持續評估我們的估計、判斷和假設。我們的估算基於歷史經驗和其他各種我們認為合理的假設，這些假設的結果構成了判斷資產、負債和權益賬面價值以及收入和支出金額的基礎。實際結果可能與這些估計值不同。
COVID-19 疫情直接或間接影響我們的業務、運營業績和財務狀況，包括銷售、支出、儲備金和補貼、供應鏈、製造、臨牀試驗、研發成本和員工相關成本，的時間長短和全面程度取決於未來發展的高度不確定性、可能發生變化且難以預測，包括可能出現的有關 COVID-19 的新信息以及為遏制或治療 COVID-19 而採取的行動作為對當地、區域、國家和國際客户和市場的經濟影響。此外，與烏克蘭衝突有關的持續地緣政治緊張局勢以及相關的制裁和其他處罰給全球經濟帶來了巨大的不確定性。衝突、制裁和由此產生的市場混亂的程度和持續時間是高度不可預測的。我們已經在簡明的合併財務報表中估算了 COVID-19 疫情和持續的地緣政治衝突的影響，這些估計在未來可能會發生變化。
新的會計公告
財務會計準則委員會或我們在指定的生效日期通過的其他標準制定機構會不時發佈新的會計聲明。除非下文另有討論，否則我們認為最近發佈的準則的採用對我們簡明的合併財務報表或披露沒有或可能產生重大影響。
公允價值測量
2022 年 6 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 第 2022-03 號， 公允價值測量（話題 820）： 受合同銷售限制的股權證券的公允價值計量。該標準澄清説，出售股權證券的合同限制不被視為股權證券記賬單位的一部分，因此在衡量公允價值時不被考慮在內。該標準將於 2024 年 1 月 1 日對我們生效。我們選擇在2022年第三季度提前採用該標準。通過後，我們在簡明的合併收益表中記錄了一筆不重要的其他（收入）支出，這是因為Sage某些股票的公允價值衡量消除了剩餘合同銷售限制的影響。
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目錄
BIOGEN INC.和子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計，續）
注意事項 2：
處置
出售三星Bioepis的合資企業股權
2022 年 4 月，我們完成了我們的出售 49.9三星Biopis的股權百分比歸三星生物製藥。根據這筆交易的條款，我們收到了大約 $1.0收盤時有十億美元現金，預計將獲得約美元1.3十億美元現金將在兩次付款後延期。第一筆款項約為 $812.5百萬已於 2023 年 4 月收到，第二筆款項約為 $437.5百萬美元將在本次交易完成兩週年之際到期。
出售之前，賬面價值我們對三星Bioepis的投資總額為美元581.6百萬。 在 2022 年第二季度，我們確認的税前收益約為 $1.5與該交易相關的十億美元，計入其他（收益）支出，淨額計入我們的簡明合併收益表中。税前收益包括從AOCI重新歸類為約美元的淨收入58.9累積翻譯損失達百萬美元，部分抵消了大約 $57.0終止我們的淨投資對衝帶來了數百萬美元的收益。
我們選擇了公允價值期權，並按公允價值計量了三星生物製劑應付給我們的款項。截至2023年3月31日，使用經風險調整後的貼現率計算的第一筆和第二筆付款的估計公允價值為 5.9%和 5.8%，分別約為 $809.9百萬和 $411.6百萬，分別地。這些付款被歸類為三級衡量標準，分別反映在我們的簡明合併資產負債表中的其他流動資產和投資以及其他資產中。
對於三 截至 2023 年 3 月 31 日的月份，我們認出了收益約為 $11.1百萬 和 $6.2百萬到 分別反映了與應付給我們的第一筆和第二筆款項相關的公允價值變化。這些變化記錄在我們的簡明合併收益表中的其他（收益）支出中。
作為本次交易的一部分，我們還有資格獲得最多額外的 $50.0在實現某些商業里程碑後獲得百萬美元。我們對這種性質的或有付款的政策是在付款可兑現的時期內予以確認，這通常與付款的賺取期相同。
注意事項三：
重組
2022 年節省成本的舉措
2021 年 12 月和 2022 年 5 月，我們宣佈了在 2022 年實施一系列成本削減措施的計劃。這些節省是通過多項舉措實現的，包括裁員、大幅取消我們的商業 ADUHELM 基礎設施、整合某些房地產地點以及提高銷售、總務、行政和研發職能的運營效率。
根據這些舉措，我們估計我們將產生約為美元的重組費用總額135.0百萬，主要與遣散費有關。這些金額主要是在 2022 年產生的。截至2023年3月31日，美元28.0我們的重組準備金中還有一百萬美元，預計將在2026年之前支付。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們確認了美元9.6百萬和美元38.1分別為100萬美元的税前重組淨費用，其中約為美元7.1百萬和美元27.7百萬分別包括員工的遣散費。這些成本在我們的簡明合併收益表中記錄在重組費用中。我們的重組準備金包含在應計費用中，其他費用包含在我們的簡明合併資產負債表中。
2022 年 9 月，我們達成協議，部分終止位於賓尼街 300 號的部分租約，並縮短大部分剩餘空間的租賃期限。這帶來了大約 $ 的收益5.3百萬，在我們2022年第三季度的簡明合併收益表中記錄在重組費用中。有關我們修改賓尼街 300 號租約的更多信息，請閲讀 附註12，租約，適用於我們 2022 年表格 10-K 中包含的合併財務報表。
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目錄
BIOGEN INC.和子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計，續）
在對我們當前的容量需求進行評估後，我們於 2022 年 3 月停止使用位於北卡羅來納州達勒姆的患者服務辦公空間。我們決定停止使用該設施，這導致該設施的某些租賃權改善和其他資產立即受到損失。結果，我們認出了大約 $10.4百萬美元的加速折舊費用，在我們截至2022年3月31日的三個月的簡明合併收益表中記錄在重組費用中。2022 年 5 月，我們簽訂了租賃轉讓協議，根據該協議，我們將剩餘的租賃義務轉讓給了外部第三方。由於租賃轉讓，我們在2022年第二季度取消了相關的經營租賃債務和使用權資產。
對於這三個人來説 截至2023年3月31日的幾個月，我們確認的其他重組成本約為美元2.5百萬美元，在我們的簡明合併收益表中記錄在重組費用中。其他重組成本包括設施關閉成本、員工不離職費用、資產註銷和其他成本等項目。
C與裁員相關的費用和支出彙總如下：
在截至3月31日的三個月中，
（以百萬計）20232022
截至12月31日的重組儲備金$35.9 $— 
費用7.1 27.7 
付款(15.6)(6.2)
外匯和其他調整0.6 — 
截至3月31日的重組儲備金$28.0 — $21.5 

16
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簡明合併財務報表附註
（未經審計，續）
注四：
收入
產品收入
按產品劃分的收入彙總如下：
 在截至3月31日的三個月中，
20232022
（以百萬計）聯合的
國家		其餘的
世界		總計聯合的
國家		其餘的
世界		總計
多發性硬化症（MS）：
TECFIDERA$74.7 $199.8 $274.5 $117.1 $292.8 $409.9 
VUMERITY93.5 14.7 108.2 125.2 2.8 128.0 
富馬酸總量168.2 214.5 382.7 242.3 295.6 537.9 
AVONEX102.6 69.8 172.4 148.0 81.6 229.6 
PLEGRIDY29.9 43.3 73.2 34.3 45.7 80.0 
總幹擾素132.5 113.1 245.6 182.3 127.3 309.6 
TYSABRI245.4 227.4 472.8 284.5 236.3 520.8 
FAMPYRA— 24.1 24.1 — 26.2 26.2 
小計：MS546.1 579.1 1,125.2 709.1 685.4 1,394.5 
脊髓性肌萎縮：
SPINRAZA146.7 296.6 443.3 163.3 309.2 472.5 
生物仿製藥：
BENEPALI— 109.0 109.0 — 114.7 114.7 
伊姆拉爾迪— 54.4 54.4 — 57.1 57.1 
FLIXABI— 20.4 20.4 — 22.5 22.5 
BYOOVIZ8.2 0.4 8.6 — — — 
小計：生物仿製藥8.2 184.2 192.4 — 194.3 194.3 
其他(1)
0.4 2.0 2.4 2.8 2.2 5.0 
產品總收入$701.4 $1,061.9 $1,763.3 $875.2 $1,191.1 $2,066.3 
(1)其他包括 FUMADERM 和 ADUHELM。
我們確認的收入來自 二批發商會計 27.3% 和 7.4截至2023年3月31日的三個月佔總收入的百分比，以及 26.3% 和 10.5在截至2022年3月31日的三個月中，佔總收入的百分比。
對摺扣和津貼準備金變動的分析摘要如下：
（以百萬計）折扣合同的
調整		退貨總計
餘額，2022 年 12 月 31 日$153.8 $857.7 $23.5 $1,035.0 
與本年度銷售有關的現行條款182.3 638.0 3.5 823.8 
與往年有關的調整(1.1)(8.1)1.0 (8.2)
與當年銷售相關的付款/貸項(94.0)(261.8)(1.0)(356.8)
與往年銷售相關的付款/貸項(73.3)(368.1)(7.4)(448.8)
餘額，2023 年 3 月 31 日$167.7 $857.7 $19.6 $1,045.0 
17
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簡明合併財務報表附註
（未經審計，續）
上述總儲備金包含在我們的簡明合併資產負債表中，彙總如下：
（以百萬計）截至2023年3月31日截至2022年12月31日
減少應收賬款$137.8 $143.4 
應計費用和其他部分的組成部分907.2 891.6 
與收入相關的儲備金總額$1,045.0 $1,035.0 
來自 LEQEMBI 合作的收入
2023 年 1 月，美國食品藥品管理局加速批准了 LEQEMBI，該產品於 2023 年第一季度在美國上市。商業化後，我們開始在簡明的合併損益表中將與LEQEMBI合作協議相關的商業利潤和虧損作為總收入的單獨組成部分進行確認，因為我們不是委託人。
在截至2023年3月31日的三個月中，我們確認收入減少了約美元18.9百萬，反映了我們在美國LEQEMBI Collaboration業績中的淨利潤份額
有關我們與衞材合作安排的更多信息，請閲讀 附註16，合作關係和其他關係， 轉到這些簡明的合併財務報表。
來自抗CD20治療計劃的收入
下表彙總了抗CD20治療計劃的收入。就本腳註而言，我們將RITUXAN和RITUXAN HYCELA統稱為 RITUXAN。
 在截至3月31日的三個月中，
（以百萬計）20232022
OCREVUS 銷售的特許權使用費收入$283.6 $252.3 
Biogen 在 RITUXAN、GAZYVA 和 LUNSUMIO 的税前利潤中所佔的份額112.5 143.2 
來自抗CD20治療計劃的其他收入3.4 3.9 
來自抗CD20治療計劃的總收入$399.5 $399.4 
有關我們與基因泰克合作安排的更多信息，請閲讀 注意 19， 合作關係和其他關係， 至我們 2022 年表格 10-K 中包含的合併財務報表。
合同製造、特許權使用費和其他收入
下表彙總了合同製造、特許權使用費和其他收入。
 在截至3月31日的三個月中，
（以百萬計）20232022
合同製造收入$306.9 $47.5 
特許權使用費和其他收入12.2 18.6 
合同製造、特許權使用費和其他收入總額$319.1 $66.1 
合同製造收入
合同製造收入主要反映根據與我們的戰略客户簽訂的合同製造協議獲得的金額。在加速批准LEQEMBI後，我們在2023年第一季度開始確認LEQEMBI的合同製造收入。在加快批准之前，與LEQEMBI相關的合同製造金額已在我們的簡明合併損益表中在研發中確認。
特許權使用費和其他收入
特許權使用費和其他收入主要反映了我們從與超出許可的專利相關的產品的淨銷售額中獲得的特許權使用費，以及通過與三星Bioepis的許可協議獲得的生物仿製藥產品的特許權使用費收入。
18
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簡明合併財務報表附註
（未經審計，續）
有關我們與三星 Bioepis 的許可協議的更多信息，請閲讀 附註16，合作關係和其他關係，適用於這些簡明的合併財務報表。
注意事項五：
庫存
庫存的組成部分彙總如下：
（以百萬計）截至2023年3月31日截至2022年12月31日
原材料$432.4 $413.2 
工作正在進行中684.9 751.9 
成品205.9 200.4 
總庫存$1,323.2 $1,365.5 
資產負債表分類：
庫存$1,281.0 $1,344.4 
投資和其他資產42.2 21.1 
總庫存$1,323.2 $1,365.5 
在 2022 年第一季度，我們註銷了大約 $275.0由於最終的NCD，與ADUHELM相關的百萬存貨，該庫存在我們的簡明合併收益表中計入銷售成本 對於 三幾個月已結束 2022 年 3 月 31 日。我們認出了大約 $136.0百萬與衞材有關 45.0在我們的簡明合併收益表中，這些費用在合作利潤分成/（虧損補償）中所佔份額的百分比 對於 三幾個月已結束 2022 年 3 月 31 日。截至2023年3月31日和2022年12月31日，我們ADUHELM庫存的賬面價值微不足道。
有關我們與衞材合作安排的更多信息，請閲讀 附註16，合作關係和其他關係， 轉到這些簡明的合併財務報表。
注意事項 6：
無形資產和商譽
無形資產
扣除累計攤銷、減值費用和調整後的無形資產彙總如下：
  截至2023年3月31日截至2022年12月31日
（以百萬計）預計壽命成本累積的
攤銷		網成本累積的
攤銷		網
已完成的技術4-28 歲$7,428.7 $(5,679.4)$1,749.3 $7,415.3 $(5,629.2)$1,786.1 
商標和商品名稱無限期64.0 — 64.0 64.0 — 64.0 
無形資產總額$7,492.7 $(5,679.4)$1,813.3 $7,479.3 $(5,629.2)$1,850.1 
攤銷和減值
在截至2023年3月31日的三個月中，收購的無形資產的攤銷和減值總額為美元50.2百萬，相比之下66.9去年同期為百萬。下降的主要原因是收購的無形資產的攤銷率降低。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們沒有減值費用。
已完成的技術
已完成的技術主要涉及我們通過資產收購、許可和業務合併獲得的其他上市產品和計劃。
19
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（未經審計，續）
無形資產的預計未來攤銷額
預計未來五年有限壽命無形資產的未來攤銷額將如下所示：
（以百萬計）截至2023年3月31日
2023 年（剩下的九個月）$165.0 
2024195.0 
2025190.0 
2026175.0 
2027170.0 
2028165.0 
善意
下表顯示了我們商譽餘額變動的展期情況：
（以百萬計）截至2023年3月31日
善意，2022 年 12 月 31 日$5,749.0 
其他2.8 
善意，2023 年 3 月 31 日$5,751.8 
截至 2023 年 3 月 31 日，我們有 不ac與商譽相關的累計減值損失。其他包括與外幣匯率波動有關的調整。
20
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（未經審計，續）
注意事項 7：
公允價值測量
下表列出了有關定期按公允價值計量和記賬的資產和負債的信息，並指出了我們用來確定此類公允價值的估值技術在公允價值層次結構中的水平：
定期進行公允價值測量
截至2023年3月31日
（以百萬計）總計報價
處於活動狀態
市場
（第 1 級）		重要的其他
可觀測的輸入
（第 2 級）		意義重大
無法觀察
輸入
（第 3 級）
資產：
現金等價物$2,406.6 $— $2,406.6 $— 
有價債務證券：
公司債務證券1,704.2 — 1,704.2 — 
政府證券1,285.0 — 1,285.0 — 
抵押貸款和其他資產支持證券132.1 — 132.1 — 
有價股權證券678.1 678.1 — — 
其他流動資產：
來自三星生物製劑的應收賬款(1)
809.9 — — 809.9 
衍生合約35.1 — 35.1 — 
其他資產：
為遞延薪酬規劃資產34.1 — 34.1 — 
來自三星生物製劑的應收賬款(1)
411.6 — — 411.6 
總計$7,496.7 $678.1 $5,597.1 $1,221.5 
負債：
衍生合約$39.8 $— $39.8 $— 
總計$39.8 $— $39.8 $— 
(1)代表出售我們的產品後三星生物製藥應付的當期和非當期款項的公允價值 49.92022 年第二季度，三星 BioLogics 持有三星 Bioepis 的股權百分比，我們為此選擇了公允價值期權。有關出售我們在三星Bioepis的股權的其他信息，請閲讀 注2，處置， 轉到這些簡明的合併財務報表。
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（未經審計，續）
定期進行公允價值測量
截至2022年12月31日
（以百萬計）總計報價
處於活動狀態
市場
（第 1 級）		重要的其他
可觀測的輸入
（第 2 級）		意義重大
無法觀察
輸入
（第 3 級）
資產：
現金等價物$2,847.6 $— $2,847.6 $— 
有價債務證券：
公司債務證券1,231.6 — 1,231.6 — 
政府證券810.3 — 810.3 — 
抵押貸款和其他資產支持證券137.3 — 137.3 — 
有價股權證券791.1 791.1 — — 
其他流動資產：
來自三星生物製劑的應收賬款(1)
798.8 — — 798.8 
其他資產：
衍生合約63.0 — 63.0 — 
為遞延薪酬規劃資產32.8 — 32.8 — 
來自三星生物製劑的應收賬款(1)
405.4 — — 405.4 
總計$7,117.9 $791.1 $5,122.6 $1,204.2 
負債：
衍生合約$26.0 $— $26.0 $— 
總計$26.0 $— $26.0 $— 
(1)代表出售我們的產品後三星生物製藥應付的當期和非當期款項的公允價值 49.92022 年第二季度，三星 BioLogics 持有三星 Bioepis 的股權百分比，我們為此選擇了公允價值期權。有關出售我們在三星Bioepis的股權的其他信息，請閲讀 注2，處置， 轉到這些簡明的合併財務報表。
歸類為現金等價物和有價債務證券的二級工具的公允價值是通過第三方定價服務確定的。在2022年第三季度，我們選擇提前採用ASU 2022-03，這使得合同銷售限制從我們剩餘的Sage普通股的公允價值計量中消除了合同銷售限制的影響，但受某些持有期限制。截至2022年12月31日，我們對Sage普通股的全部投資被歸類為一級衡量標準。在本標準通過之前，被歸類為有價股票證券的二級工具的公允價值代表了我們對Sage普通股投資的一部分，並使用期權定價估值模型進行估值。
我們對桑加莫和德納利普通股的投資的持有期限制已於2022年到期。截至2022年12月31日，我們在桑加莫和德納利普通股的投資的公允價值被歸類為一級衡量標準。
儘管對我們在德納利、Sage和Sangamo的投資的合同持有期限制已經到期，但我們清算這些投資的能力可能會受到我們的利益規模、市場相關活動量、我們的集中所有權水平以及我們作為合作者身份造成的潛在限制的限制。因此，我們的實現價值可能大大低於此類投資的當前價值。
有關我們在德納利、桑加莫和Sage普通股的投資的更多信息，請閲讀 附註19，合作關係和其他關係，適用於我們 2022 年表格 10-K 中包含的合併財務報表。
曾經有 不截至2023年3月31日和2022年12月31日，我們按公允價值計量和結轉的資產的重大減值。此外，截至2023年3月31日和2022年12月31日，我們的估值技術沒有變化。
如需瞭解我們與第三方定價服務提供的價格相關的驗證程序和我們的期權定價估值模型，請閲讀 附註1，重要會計政策摘要——公允價值計量，至我們 2022 年表格 10-K 中包含的合併財務報表。
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（未經審計，續）
按公允價值持有的第 3 級資產和負債
截至2023年3月31日和2022年12月31日，沒有將資產或負債轉移到或移出三級。
或有對價義務
在收購Convergence時，我們同意根據某些里程碑事件的成就支付額外款項。下表列出了我們的或有對價債務的公允價值，這些債務被歸類為三級衡量標準：
（以百萬計）在截至2022年3月31日的三個月中
期初的公允價值$209.1 
公允價值的變化(7.1)
期末公允價值$202.0 
在我們的簡明合併收益表中，我們的或有對價債務公允價值的變化記錄在或有對價的公允價值重新計量的（收益）虧損中。
在2022年第四季度，我們停止了與可能用於治療TGN和DPN的vixotrigine相關的進一步開發工作，從而使我們的或有對價義務減少了約美元195.4百萬，將vixotrigine的公允價值降至零。
在截至2022年3月31日的三個月中，我們或有對價債務公允價值的變化主要是由於用於重估這些債務的貼現率上升，以及與我們的vixotrigine計劃相關的某些剩餘發展里程碑的預期實現時間延遲。
未按公允價值計價的金融工具
其他金融工具
由於某些金融工具的短期性質，我們簡明的合併資產負債表中反映的來自抗CD20治療計劃、其他流動資產、應付賬款和應計費用等的應收賬款的賬面價值接近公允價值。
債務工具
我們的債務工具（二級負債）的公允價值和賬面價值彙總如下：
 截至2023年3月31日截至2022年12月31日
（以百萬計）公平
價值		攜帶
價值		公平
價值		攜帶
價值
4.050% 優先票據將於 2025 年 9 月 15 日到期$1,711.6 $1,745.2 $1,699.9 $1,744.7 
2.250% 優先票據於 2030 年 5 月 1 日到期1,262.2 1,493.1 1,219.0 1,492.9 
5.200% 優先票據將於 2045 年 9 月 15 日到期1,130.2 1,100.4 1,033.2 1,100.3 
3.150% 優先票據於 2050 年 5 月 1 日到期1,043.7 1,473.9 989.0 1,473.8 
3.250% 優先票據將於 2051 年 2 月 15 日到期493.2 470.1 469.1 469.3 
總計$5,640.9 $6,282.7 $5,410.2 $6,281.0 
我們每系列優先票據的公允價值都是通過市場、可觀察和經證實的來源確定的。截至2023年3月31日，與2022年12月31日相比，我們的優先票據公允價值的變化主要與自2022年12月31日以來用於對我們的優先票據進行估值的美國國債收益率的下降有關。有關我們的優先票據的更多信息，請閲讀 注意 13， 債務，至我們 2022 年表格 10-K 中包含的合併財務報表。
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（未經審計，續）
注八：
金融工具
下表彙總了自購買之日起到期日少於90天的金融資產，這些資產包含在簡明合併資產負債表中的現金和現金等價物中：
（以百萬計）截至2023年3月31日截至2022年12月31日
商業票據$64.0 $177.2 
隔夜反向回購協議300.3 59.0 
貨幣市場基金2,042.3 2,581.5 
短期債務證券— 29.9 
總計$2,406.6 $2,847.6 
由於到期日短，我們的商業票據的賬面價值，包括應計利息、隔夜反向回購協議、貨幣市場基金和短期債務證券，接近公允價值。
我們的有價股票證券收益（虧損）記入其他（收益）支出，淨額計入我們的簡明合併收益表中。 下表彙總了我們歸類為可供出售的有價債務和股權證券：
截至2023年3月31日
（以百萬計）攤銷
成本		格羅斯
未實現
收益		格羅斯
未實現
損失		公平
價值
有價債務證券
公司債務證券：
當前$1,287.6 $0.1 $(4.4)$1,283.3 
非當前423.4 1.0 (3.5)420.9 
政府證券：
當前863.5 0.1 (4.2)859.4 
非當前426.1 1.0 (1.5)425.6 
抵押貸款和其他資產支持證券：
當前0.4 — — 0.4 
非當前132.9 0.1 (1.3)131.7 
有價債務證券總額$3,133.9 $2.3 $(14.9)$3,121.3 
有價股權證券
有價股票證券，當前$87.7 $— $(19.8)$67.9 
有價股票證券，非流動1,001.1 — (390.9)610.2 
有價股票證券總額$1,088.8 $— $(410.7)$678.1 
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BIOGEN INC.和子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計，續）
截至2022年12月31日
（以百萬計）攤銷
成本		格羅斯
未實現
收益		格羅斯
未實現
損失		公平
價值
有價債務證券
公司債務證券：
當前$936.2 $— $(4.9)$931.3 
非當前305.3 0.1 (5.1)300.3 
政府證券：
當前547.1 0.1 (5.0)542.2 
非當前271.4 — (3.3)268.1 
抵押貸款和其他資產支持證券：
當前— — — — 
非當前139.1 0.1 (1.9)137.3 
有價債務證券總額$2,199.1 $0.3 $(20.2)$2,179.2 
有價股權證券
有價股票證券，非流動$1,133.8 $— $(342.7)$791.1 
有價股票證券總額$1,133.8 $— $(342.7)$791.1 
合同到期日摘要：可供出售的債務證券
按合同到期日歸類為可供出售的有價債務證券的估計公允價值和攤銷成本彙總如下：
 截至2023年3月31日截至2022年12月31日
（以百萬計）估計的
公允價值		攤銷
成本		估計的
公允價值		攤銷
成本
在一年或更短的時間內到期$2,143.1 $2,151.5 $1,473.5 $1,483.3 
一年到五年後到期962.2 965.8 694.4 703.7 
五年後到期16.0 16.6 11.3 12.1 
有價債務證券總額$3,121.3 $3,133.9 $2,179.2 $2,199.1 
截至2023年3月31日和2022年12月31日，我們被歸類為可供出售的有價債務證券的平均到期日約為 9幾個月和 8分別為幾個月。
有價債務證券的收益
有價債務證券到期和出售的收益以及由此產生的已實現損益彙總如下：
 在截至3月31日的三個月中，
（以百萬計）20232022
到期日和銷售的收益$406.7 $543.6 
已實現的收益0.1 — 
已實現的虧損0.7 0.6 
截至三個月的已實現虧損 2023 年 3 月 31 日，主要與美國國債和公司債券的銷售有關。截至2022年3月31日的三個月的已實現虧損主要與公司債券、機構抵押貸款支持證券和其他資產支持證券的銷售有關。
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簡明合併財務報表附註
（未經審計，續）
戰略投資
截至2023年3月31日和2022年12月31日，我們的戰略投資組合由總額為美元的投資組成733.6百萬和美元846.0分別為百萬美元，分別包含在我們簡明的合併資產負債表中的投資和其他資產中。
我們的戰略投資組合包括對某些生物技術公司的股權證券的投資，這些投資反映在我們的披露中 附註7，公允價值測量，在這些簡明的合併財務報表中，標的投資是某些生物技術公司的股票證券和非有價股票證券的風險投資基金。
截至2023年3月31日，我們戰略投資組合的減少主要是由於我們在德納利、桑加莫和愛奧尼斯普通股的投資的公允價值下降。
有關我們在德納利、桑加莫、Sage和愛奧尼斯普通股的投資的更多信息，請閲讀 附註19，合作關係和其他關係，適用於我們 2022 年表格 10-K 中包含的合併財務報表。
注意事項 9：
衍生工具
外幣遠期合約-套期保值工具
由於我們業務的全球性質，我們的部分收入和運營支出以美元以外的貨幣記錄。因此，以美元計量的收入和運營支出價值受外幣匯率變動的影響。我們與金融機構簽訂外幣遠期合約和外幣期權，主要目標是減輕外幣匯率波動對我們國際收入和運營支出的影響。
截至2023年3月31日和2022年12月31日生效的外幣遠期合約和外幣期權的期限為 1到 18幾個月和 1到 12分別為幾個月。這些合約已被指定為現金流對衝，這些外匯遠期合約和外幣期權中包含在有效性測試中的部分的未實現損益將在AOCI中報告。當確認以被套期保值貨幣出售的產品時，此類合約和期權的已實現收益和虧損在收入中確認；當以被套期保值貨幣的支出入賬時，則在運營費用中確認。我們在簡明的合併收益表中確認了來自AOCI的所有現金流對衝重新分類以及受該套期保值項目影響的同一細列項目中排除部分的公允價值變動。
為對衝預測收入和運營費用而簽訂的外幣遠期合約和外幣期權的名義金額彙總如下：
名義金額
（以百萬計）截至2023年3月31日截至2022年12月31日
歐元$1,854.8 $1,495.5 
英鎊124.3 162.8 
瑞士法郎248.2 — 
加元43.3 57.2 
外幣合約和期權總額$2,270.6 $1,715.5 
這些計入AOCI的外幣遠期合約和外幣期權的公允價值的税前部分彙總如下：
（以百萬計）截至2023年3月31日截至2022年12月31日
未實現的收益$8.8 $29.9 
未實現（虧損）(39.0)(21.3)
未實現淨收益（虧損）$(30.2)$8.6 
我們預計未實現的淨虧損約為美元30.2百萬有待在下次結算 18月，其中大約 $30.0這些未實現的淨虧損中有數百萬美元預計將在明年得到解決 12月，AOCI中的任何金額均應作為收入或運營支出的調整進行報告。我們會考慮我們和交易對手的信用風險對合同公允價值的影響以及各方的執行能力
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簡明合併財務報表附註
（未經審計，續）
其合同義務。截至2023年3月31日和2022年12月31日，信用風險並未實質性改變我們的外幣遠期合約和遠期貨幣期權的公允價值。
下表彙總了在我們的簡明合併收益表中被指定為套期保值工具的外幣遠期合約和遠期貨幣期權的影響：
在截至3月31日的三個月中，
淨收益/（虧損）
從 AOCI 重新歸類為營業收入（單位：百萬）		淨收益/（虧損）
在營業收入中確認（單位：百萬）
地點20232022地點20232022
收入$17.6 $20.9 收入$1.6 $(6.5)
運營費用(0.5)(0.3)運營費用(2.1)(0.1)
淨投資套期保值-套期保值工具
2012年2月，我們與三星生物製藥簽訂了合資協議，成立了一個名為三星Bioepis的實體，負責開發、製造和銷售生物仿製藥產品。2018 年 6 月，我們行使了合資協議下的選擇權，將我們在三星 Bioepis 的所有權百分比從大約 5.0% 到大約 49.9%.
為了緩解美元和韓元之間的貨幣波動，我們簽訂了外匯遠期合約。這些合約被指定為淨投資對衝。 2022 年 4 月，我們完成了我們的出售 49.9三星生物製藥持有三星 Bioepis 的股權百分比並關閉了這些外匯遠期合約。完成此次出售後，我們的淨投資套期保值的累計收益為美元57.0百萬美元從AOCI中重新歸類，反映在出售確認的税前收益總額中，該收益計入其他（收益）支出，淨額計入我們的簡明合併收益表中。有關出售我們在三星Bioepis的股權的其他信息，請閲讀 注2，處置， 轉到這些簡明的合併財務報表。
下表總結了我們在簡明合併財務報表中淨投資套期保值的影響：
在截至3月31日的三個月中，
淨收益/（虧損）
在其他綜合收益（有效部分）中確認（單位：百萬）		淨收益/（虧損）
在其他綜合收益中確認（不包括在有效性測試中的金額）
（單位：百萬）		淨收益/（虧損）
在淨收益中確認
（不包括在有效性測試之外的金額）（單位：百萬）
地點2022地點2022地點2022
淨投資套期保值的收益（虧損）(1)
$10.1 
淨投資套期保值的收益（虧損）(1)
$(3.3)
其他（收入）
費用(1)
$(1.1)
(1)從2022年第二季度開始，我們不再持有淨投資套期保值，因為淨投資套期保值隨着我們的出售而關閉 49.92022 年 4 月三星 Bioepis 的股權百分比。有關出售我們在三星Bioepis的股權的其他信息，請閲讀 注2，處置， 轉到這些簡明的合併財務報表。
有關我們與三星 Bioepis 合作安排的更多信息，請閲讀 附註16，合作關係和其他關係，轉到這些簡明的合併財務報表。
外幣遠期合約-其他衍生工具
我們還簽訂其他外幣遠期合約，期限通常為一個月或更短，以降低與某些資產負債表頭寸相關的外匯風險。我們沒有為這些交易選擇對衝會計。
這些未償還的外幣遠期合約的總名義金額為美元1,436.3百萬和美元1,238.8截至2023年3月31日和2022年12月31日，分別為百萬人。淨收益 $1.8百萬美元，淨虧損為美元12.2在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，與這些合同相關的百萬美元被記為其他（收入）支出的組成部分，淨額分別為淨額。
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（未經審計，續）
衍生工具摘要
儘管我們的某些衍生工具受與交易對手的淨額結算安排的約束，但我們不抵消簡明合併資產負債表中的衍生資產和負債。如果抵消衍生資產和負債，下表中的金額不會有實質性差異。
下表總結了我們未償還衍生工具（包括指定為套期保值工具的工具）的公允價值和在簡明合併資產負債表中的列報情況：
（以百萬計）資產負債表地點截至2023年3月31日截至2022年12月31日
現金流對衝工具：
資產衍生工具其他流動資產$12.3 $37.9 
投資和其他資產0.1 — 
負債衍生工具應計費用和其他31.9 18.4 
其他長期負債0.3 — 
其他衍生工具：
資產衍生工具其他流動資產22.7 25.1 
負債衍生工具應計費用和其他7.6 7.6 
注意事項 10：
不動產、廠房和設備
不動產、廠場和設備按歷史成本入賬，扣除累計折舊。不動產、廠房和設備的累計折舊為美元2,218.2百萬和美元2,165.7截至2023年3月31日和2022年12月31日，分別為百萬人。在截至2023年3月31日的三個月中，折舊費用總額為美元62.1百萬與 $ 相比76.3去年同期為百萬。
瑞士索洛圖恩製造工廠
為了支持我們未來的增長和藥物開發渠道，我們正在瑞士索洛圖恩建造一座大型生物製劑製造工廠。建成後，該設施將包括 393,000與大型生物製劑生產設施相關的平方英尺， 290,000平方英尺的倉庫、公用設施和支持空間，以及 51,000平方英尺的行政空間。截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日，我們有大約 $721.2百萬和美元711.1分別為百萬美元，資本化為與該設施相關的在建工程。Solothurn 已獲美國食品藥品管理局批准生產 ADUHELM 和 LEQEMBI。2021 年第二季度，索洛圖恩製造工廠的一部分投入使用，我們估計第二個製造套件將於 2023 年底投入運營。
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（未經審計，續）
注意 11：
公平
股票回購
2020年10月，我們的董事會批准了我們的2020年股票回購計劃，該計劃最多可回購美元5.0我們十億股普通股。我們的 2020 年股票回購計劃沒有到期日期。根據我們的2020年股票回購計劃進行的所有股票回購都將停用。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，沒有對我們的普通股進行股票回購。大約 $2.1截至2023年3月31日，我們的2020年股票回購計劃仍有10億美元可用。
累計其他綜合收益（虧損）
下表按組成部分彙總了扣除税後AOCI的變化：
2023年3月31日
（以百萬計）可供出售證券的未實現收益（虧損），扣除税款現金流套期保值的未實現收益（虧損），扣除税款養老金福利債務的未實現收益（虧損），扣除税款貨幣折算調整總計
餘額，2022 年 12 月 31 日$(15.7)$15.1 $(1.1)$(163.2)$(164.9)
重新分類前的其他綜合收益（虧損）5.3 (20.3)0.5 22.1 7.6 
從 AOCI 中重新分類的金額0.4 (15.1)— — (14.7)
本期其他綜合收益淨額（虧損）5.7 (35.4)0.5 22.1 (7.1)
餘額，2023 年 3 月 31 日$(10.0)$(20.3)$(0.6)$(141.1)$(172.0)
2022年3月31日
（以百萬計）可供出售證券的未實現收益（虧損），扣除税款現金流套期保值的未實現收益（虧損），扣除税款
淨投資套期保值的收益（虧損），扣除税款(1)
養老金福利債務的未實現收益（虧損），扣除税款貨幣折算調整總計
餘額，2021 年 12 月 31 日$(2.2)$53.8 $25.5 $(44.8)$(139.0)$(106.7)
重新分類前的其他綜合收益（虧損）(10.2)34.4 5.1 0.9 (21.8)8.4 
從 AOCI 中重新分類的金額0.5 (18.5)1.1 — — (16.9)
本期其他綜合收益淨額（虧損）(9.7)15.9 6.2 0.9 (21.8)(8.5)
餘額，2022 年 3 月 31 日$(11.9)$69.7 $31.7 $(43.9)$(160.8)$(115.2)
(1)從2022年第二季度開始，我們不再持有淨投資套期保值，因為淨投資套期保值隨着我們的出售而關閉 49.92022 年 4 月三星 Bioepis 的股權百分比。有關出售我們在三星Bioepis的股權的其他信息，請閲讀 注2，處置， 轉到這些簡明的合併財務報表。
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簡明合併財務報表附註
（未經審計，續）
下表彙總了從AOCI重新分類的金額：
（以百萬計）從 AOCI 中重新分類的金額損益表地點
在截至3月31日的三個月中，
20232022
可供出售證券的收益（虧損）$(0.5)$(0.6)其他（收入）支出
0.1 0.1 所得税（福利）支出
現金流套期保值的收益（虧損）17.6 20.9 收入
(0.5)(0.3)運營費用
(0.1)(0.1)其他（收入）支出
(1.9)(2.0)所得税（福利）支出
淨投資套期保值的收益（虧損）(1)
— (1.1)其他（收入）支出
扣除税款後的重新分類總額$14.7 $16.9 
(1)從2022年第二季度開始，我們不再持有淨投資套期保值，因為淨投資套期保值隨着我們的出售而關閉 49.92022 年 4 月三星 Bioepis 的股權百分比。有關出售我們在三星Bioepis的股權的其他信息，請閲讀 注2，處置， 轉到這些簡明的合併財務報表。
注意 12：
每股收益
我們在計算每股收益時使用的基本和攤薄後已發行股票的計算方法如下：
在截至3月31日的三個月中，
（以百萬計）20232022
分子：
歸屬於Biogen Inc的淨收益$387.9 $303.8 
分母：
已發行普通股的加權平均數144.4 147.1 
稀釋性證券的影響：
時間歸屬的限制性股票單位0.6 0.3 
市場股票單位0.1 0.1 
以庫存結算的績效股票單位0.1 0.1 
稀釋性潛在普通股0.8 0.5 
用於計算攤薄後每股收益的股份145.2 147.6 
由於其反攤薄效應而被排除在攤薄後每股淨收益計算之外的金額微不足道。
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（未經審計，續）
注意 13：
基於股份的支付
基於股份的薪酬支出
下表彙總了我們簡明的合併收益表中包含的基於股份的薪酬支出：
在截至3月31日的三個月中，
（以百萬計）20232022
研究和開發 $31.3 $25.7 
銷售、一般和管理50.1 46.1 
小計81.4 71.8 
基於股份的資本化薪酬成本 (3.3)(2.8)
基於股份的薪酬支出包含在總成本和支出中78.1 69.0 
所得税效應(14.7)(12.8)
基於股份的薪酬支出包含在歸屬於Biogen Inc的淨收益中$63.4 $56.2 
下表彙總了與我們的每項基於股份的薪酬計劃相關的基於股份的薪酬支出：
在截至3月31日的三個月中，
（以百萬計）20232022
市場股票單位$2.2 $5.9 
時間歸屬的限制性股票單位61.7 51.3 
以庫存結算的績效股票單位9.5 8.3 
以現金結算的績效股票單位2.5 1.4 
員工股票購買計劃4.7 4.9 
股票期權(1)
0.8 — 
小計81.4 71.8 
基於股份的資本化薪酬成本(3.3)(2.8)
基於股份的薪酬支出包含在總成本和支出中$78.1 $69.0 
(1)在 2022 年第四季度，我們授予了股票期權。如需更多信息，請閲讀 附註16，基於股份的付款，適用於我們 2022 年表格 10-K 中包含的合併財務報表。
我們在每個報告期結束時通過預期結算估算了與績效股票單位相關的債務的公允價值，這些債務在每個報告期結束時以現金結算。每季度確認對這些債務的累積調整，以反映股票價格的變化和業績相關條件的估計結果。
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注意 14：
所得税
減少通貨膨脹法
2022 年 8 月，IRA 在美國簽署成為法律。IRA 引入了新的税收條款，包括 15.0% 的企業替代性最低税和 1.0% 的股票回購消費税。IRA的條款在2022年12月31日之後的期間內有效。截至2023年3月31日和2022年12月31日，IRA並未對我們的所得税準備金或遞延所得税淨資產進行任何重大調整。我們預計未來將發佈更多指導方針和法規，並將在獲得更多信息後繼續評估其對我們業務和經營業績的潛在影響。
税率
美國聯邦法定税率和我們的有效税率之間的對賬彙總如下：
在截至3月31日的三個月中，
 20232022
法定税率21.0 %21.0 %
州税1.3 (0.4)
國外收入税(5.6)(10.8)
税收抵免(6.6)(2.5)
購買的無形資產0.4 0.6 
GILTI0.5 0.3 
Neurimmune 税收影響— 24.2 
其他0.6 3.8 
有效税率11.6 %36.2 %
税率的變化
在截至2023年3月31日的三個月中，與2022年同期相比，我們的有效税率的降低，不包括Neurimmune遞延所得税淨資產的影響，包括解決本季度與税收抵免有關的不確定税收問題以及股權投資價值變動的非現金税收影響。由於無法預測股票投資價值的變化，因此我們的股票投資價值變化的税收影響是分散記錄的。
Neurimmune 遞延所得税資產
在2022年第一季度，在發佈與ADUHELM相關的最終NCD後，我們的估值補貼增加了約美元85.0百萬美元，用於將先前記錄的遞延所得税資產的淨值減少到零。
在我們的簡明合併收益表中，淨遞延所得税資產的調整在扣除税款後，歸屬於非控股權益的淨收益（虧損）中計入了相等的抵消金額，因此對歸屬於Biogen Inc的淨收益的淨影響為零。
有關我們與 Neurimmune 合作安排的更多信息，請閲讀 附註17，對可變利息實體的投資，適用於這些簡明的合併財務報表。
考慮所得税的不確定性
我們和我們的子公司定期接受各個税務機構的審查。我們在美國各州以及美國聯邦和其他外國司法管轄區提交所得税申報表。除少數例外情況外，我們在 2017 年之前的幾年內不再需要接受美國聯邦税務審查，在 2013 年之前的幾年內不再需要接受州、地方或非美國的所得税審查。
美國國税局和其他國家税務機關定期審查我們與知識產權相關交易有關的公司間轉讓定價，他們可能不同意我們對此類估值所採取的一個或多個立場。
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（未經審計，續）
隨着我們從各個税務機構獲得更多信息，包括與這些機構達成和解，我們有合理的可能性調整與某些轉讓定價、合作事項和其他問題相關的不確定税收狀況的價值。
我們估計，我們的未確認總税收優惠（不包括利息）是合理的
最多減少大約 $500.0百萬，包括大約 $450.0百萬與未被識別的人有關
如上所述，在接下來的12個月中，由於各種審計結束、和解以及訴訟時效到期，與Neurimmune在ADUHELM的税收基礎相關的税收優惠。與Neurimmune在ADUHELM的税基相關的未確認税收優惠總額的任何變化都將導致歸屬於Biogen, Inc.的淨收益的淨影響為零，因為w我們已經記錄了相關遞延所得税資產的全額估值補貼。
注十五：
其他合併財務報表詳情
其他（收入）支出，淨額
其他（收入）支出淨額的組成部分彙總如下：
在截至3月31日的三個月中，
（以百萬計）20232022
利息收入$(80.9)$(2.9)
利息支出62.5 66.1 
投資（收益）虧損，淨額77.7 191.1 
外匯（收益）虧損，淨額10.7 8.3 
其他，淨額(0.6)0.7 
其他（收入）支出總額，淨額$69.4 $263.3 
如上表所示，投資（收益）淨虧損涉及債務證券、某些生物技術公司的股權證券、標的投資為某些生物技術公司股權證券的風險投資基金和非有價股權證券。
下表彙總了我們在以下期間持有的股票證券的淨投資（收益）虧損：
在截至3月31日的三個月中，
（以百萬計）20232022
股權證券確認的淨（收益）虧損$78.1 $190.7 
減去：股票證券實現的淨（收益）虧損1.6 (0.2)
已確認的股權證券未實現（收益）淨虧損$76.5 $190.9 
在截至2023年3月31日的三個月中，確認的未實現淨虧損主要反映了我們在德納利、桑加莫和愛奧尼斯普通股的投資的公允價值總額下降了約美元100.0百萬美元，部分被Sage普通股公允價值增加約2380萬美元所抵消。
在截至2022年3月31日的三個月中，確認的未實現淨虧損主要反映了我們在德納利、Sage和Sangamo普通股的投資的總公允價值下降了約美元205.5百萬美元，部分被愛奧尼斯普通股公允價值增加約1,900萬美元所抵消。
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應計費用及其他
應計費用和其他費用包括以下內容：
（以百萬計）截至2023年3月31日截至2022年12月31日
與收入相關的折扣和津貼準備金$907.2 $891.6 
員工薪酬和福利187.2 395.6 
協作開支265.5 277.9 
特許權使用費和許可費183.9 209.4 
其他744.4 746.9 
應計費用和其他費用總額$2,288.2 $2,521.4 
其他長期負債
其他長期負債為美元935.5百萬和美元944.2截至2023年3月31日和2022年12月31日，分別為百萬美元，包括總額為美元的應計所得税552.5百萬和美元541.7分別是百萬。
注 16：
合作關係和其他關係
基因泰克公司（羅氏集團）
我們擁有用於治療非霍奇金淋巴瘤、CLL 和其他疾病的 RITUXAN；用於治療非霍奇金淋巴瘤和 CLL 的 RITUXAN HYCELA；用於治療 CLL 和濾泡性淋巴瘤的 GAZYVA；用於治療 PPMS 和 RMS 的 OCREVUS；LUNSUMIO（mosunetuzumab），即 2022 年第四季度在美國加速批准治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤；glofitamab，一種用於潛在治療非特異性淋巴瘤的在研雙特異性抗體-霍奇金淋巴瘤；根據我們與羅氏集團全資成員基因泰克的合作安排，可以選擇添加其他潛在的抗CD20療法。就本腳註而言，我們將RITUXAN和RITUXAN HYCELA統稱為 RITUXAN。
RITUXAN
Genentech及其附屬公司負責RITUXAN的全球製造以及所有開發和商業化活動，如下所示：
•美國： 我們已共同獨家授權我們在美國開發、商業化和銷售RITUXAN的權利。
•加拿大： 我們已共同獨家授權我們在加拿大開發、商業化和銷售RITUXAN的權利。
GAZYVA
羅氏集團及其次級被許可方繼續全權負責GAZYVA在美國的開發、製造和商業化。GAZYVA在美國的總銷售水平影響了我們在RITUXAN和LUNSUMIO聯合促銷利潤中所佔的百分比，如下表所示。
OCREVUS
根據我們與基因泰克的合作協議條款，我們從美國淨銷售額中獲得分級特許權使用費 13.5% 並增加到 24.0如果年淨銷售額超過 $，則為%900.0百萬。會有一個 50.0如果OCREVUS的生物仿製藥在美國獲得批准，則這些特許權使用費的減少百分比
此外，我們還獲得總收入 3.0OCREVUS 在美國境外淨銷售額的特許權使用費百分比，特許權使用期持續 11距離OCREVUS首次逐國商業銷售已經過去了幾年。
OCREVUS的商業化不會影響我們通過RITUXAN、LUNSUMIO或GAZYVA獲得的聯合促銷利潤的百分比。Genentech全權負責OCREVUS的開發和商業化併為未來的成本提供資金。基因泰克不能在 CLL、非霍奇金淋巴瘤或類風濕關節炎中發展 OCREVUS。
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（未經審計，續）
OCREVUS特許權使用費收入基於我們對同期OCREVUS銷售的第三方和市場研究數據的估計。實際特許權使用費收入和估計特許權使用費收入之間的差異將在已知期間（通常預計為下個季度）進行調整。
LUNSUMIO（mosunetuzumab）
2022 年 1 月，我們行使了與基因泰克的選擇權，參與了 LUNSUMIO 的聯合開發和商業化。在我們與基因泰克的合作下，我們負責 30.0在FDA批准之前，LUNSUMIO的開發成本的百分比，將有權分級分享美國聯合促銷的營業利潤和虧損，如下表所示。此外，我們在美國境外銷售 LUNSUMIO 可獲得較低的個位數特許權使用費。
2022 年 12 月，LUNSUMIO 獲得 FDA 加速批准，用於治療復發或難治性濾泡淋巴瘤。在監管部門批准之前，我們在簡明的合併收益表中將合作開發抗CD20產品產生的費用份額記錄在研發費用中，以及銷售、一般和管理費用中的商業化前成本中。抗CD20產品獲得批准後，我們將我們在與該產品相關的開發、銷售和營銷費用中所佔的份額記錄為抗CD20治療項目收入中税前利潤份額的減少。
利潤分享公式
RITUXAN 和 LUNSUMIO 的利潤分成
我們目前在美國為RITUXAN和LUNSUMIO制定的税前共同促銷利潤分享公式規定 30.0前$的份額百分比50.0每個日曆年共賺取百萬美元的聯合促銷營業利潤。 由於美國食品藥品管理局批准了LUNSUMIO，我們在RITUXAN和LUNSUMIO的年度聯合促銷利潤中所佔的份額超過了美元50.0百萬因以下事件而異，彙總如下表所示：
在 LUNSUMIO 獲得批准之後直到第一個閾值日期37.5 %
在第一個閾值日期之後直到第二個閾值日期35.0 %
在第二個閾值日期之後30.0 %
第一個閾值日期指 (i) 在任何連續的12個月內美國GAZYVA的總銷售額達到美元之日後的日曆季度的第一天，以較早者為準500.0百萬或 (ii) 任何日曆年中 LUNSUMIO 在美國的總銷售額首次達到 $ 的日期150.0百萬。
第二個閾值日期指 (i) 美國LUNSUMIO總銷售額在任何日曆年中首次達到美元的總銷售額的日期（以較低者為準）350.0百萬和 (ii) 第一個閾值日期出現的日曆年之後的日曆年的 1 月 1 日。
2023 年 3 月達到了第一個閾值日期。因此，從2023年4月開始，RITUXAN和LUNSUMIO的税前利潤份額將為 35.0%.
GAZYVA 利潤分成
我們目前的GAZYVA税前利潤分享公式規定 35.0前$的份額百分比50.0每個日曆年獲得百萬的營業利潤。 我們在年度聯合促銷利潤中所佔的份額超過美元50.0百萬因以下事件而異，彙總如下表所示：
直到第二個 GAZYVA 閾值日期37.5 %
在第二個 GAZYVA 閾值日期之後35.0 %
第二個 GAZYVA 閾值日期指在任何連續的12個月內美國GAZYVA的總銷售額達到美元之日後的日曆季度的第一天500.0百萬。無論GAZYVA是否在非CLL適應症中獲得批准，都可以達到第二個GAZYVA閾值日期。
2023 年 3 月，第二個 GAZYVA 門檻日期已達到。因此，從2023年4月開始，GAZYVA的税前利潤份額將為 35.0%.
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BIOGEN INC.和子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計，續）
衞材株式會社
截至 2023 年 3 月 31 日，我們累積了一美元31.0向衞材支付的百萬美元與衞材在某些亞太市場和環境中共同推廣或分銷我們的多發性硬化症產品的協議終止有關。解僱費包含在截至2023年3月31日的三個月的簡明合併收益表中的銷售、一般和管理費用。
LEQEMBI (lecanemab) 合作
我們與衞材簽訂了合作協議，共同開發和商業化LEQEMBI（lecanemab），這是一種用於潛在治療阿爾茨海默氏病的抗澱粉樣蛋白抗體（LEQEMBI Collaboration）。
衞材在全球範圍內負責LEQEMBI的開發和監管申報，兩家公司共同商業化並共同推廣該產品，衞材擁有最終決策權。所有成本，包括研究、開發、銷售和營銷費用，均由我們和衞材平均分擔。在LEQEMBI獲得上市批准後，我們和衞材將共同推廣LEQEMBI，並平均分享利潤和虧損。我們目前生產LEQEMBI藥物和藥物產品，2022年3月，我們將與衞材簽訂的與LEQEMBI藥物生產相關的供應協議從五年延長至十年。
2023 年 1 月，美國食品藥品管理局加速批准了 LEQEMBI，該產品於 2023 年第一季度在美國上市。商業化後，我們開始按淨額確認與LEQEMBI合作協議相關的商業利潤和虧損。 由於我們不是與LEQEMBI相關的銷售交易的負責人，因此我們在收入和運營支出中所佔的50.0％份額按淨額計入LEQEMBI Collaboration的收入，這是我們簡明合併收益表中收入的單獨組成部分。
在截至2023年3月31日的三個月中，我們確認收入減少了約美元18.9百萬，反映了我們在美國LEQEMBI Collaboration業績中的淨利潤份額。該金額包含在我們簡明的合併收益表中的LEQEMBI Collaboration的收入中。
在2023年第一季度，LEQEMBI商業化後，我們開始在簡明的合併損益表中確認我們在LEQEMBI Collaboration收入中在美國收入、銷售成本和營銷費用中所佔的份額。我們在LEQEMBI開發支出中所佔的份額將繼續記錄在研發費用中，在逐個地區獲得商業批准之前，非美國的銷售和營銷費用將繼續記錄在我們的簡明合併收益表中的銷售、一般和管理費用中。 與 LEQEMBI 合作相關的開發、銷售和營銷費用摘要如下：
在截至3月31日的三個月中，
（以百萬計）20232022
合作產生的與LEQEMBI的發展相關的開發費用總額$107.9 $77.0 
Biogen在LEQEMBI Collaboration開發支出中的份額反映在我們簡明合併收益表中的研發支出中54.0 38.5 
LEQEMBI 合作產生的銷售和營銷費用總額(1)
10.5 15.9 
在我們簡明的合併收益表中，Biogen在LEQEMBI Collaboration銷售和營銷費用中所佔的份額反映在銷售、一般和管理費用中(1)
5.3 8.0 
(1) 從2023年第一季度開始，衞材向衞材償還我們在美國LEQEMBI的銷售份額，一般和管理費用在我們的簡明合併收益表中計入LEQEMBI Collaboration的收入。
ADUHELM 合作協議
LEQEMBI合作還為衞材提供了聯合開發和商業化ADUHELM（aducanumab）（ADUHELM Option）的選擇權。2017年10月，衞材行使了其ADUHELM期權，我們簽訂了一項新的合作協議，用於聯合開發和商業化ADUHELM（ADUHELM合作協議）。
根據我們最初的ADUHELM合作協議，我們將領導ADUHELM的持續開發，我們和衞材將通過基於地區的利潤分成共同推廣ADUHELM。從 2019 年開始，衞材向我們報銷了45.0為推進 ADUHELM 而合作產生的開發、銷售和營銷費用的百分比。
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BIOGEN INC.和子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計，續）
2022 年 3 月，我們修改了與衞材的 ADUHELM 合作協議。截至修訂之日，我們在全球範圍內擁有ADUHELM的唯一決策權和商業化權，從2023年1月1日起，衞材僅獲得基於ADUHELM淨銷售額的分級特許權使用費，不再參與分享ADUHELM的全球損益。衞材在開發、商業化和製造費用中的份額僅限於美元335.02022年1月1日至2022年12月31日期間的百萬美元，這是截至2022年12月31日實現的。一旦達到這個限制，我們就開始承擔所有與 ADUHELM 相關的成本。
與我們的初始 ADUHELM 合作協議相關的開發費用以及銷售和營銷費用摘要如下：
在截至3月31日的三個月中，
（以百萬計）2022
ADUHELM 協作開發費用總額$44.2 
在我們簡明的合併收益表中，Biogen在ADUHELM Collaboration開發支出中所佔的份額反映在研發支出中24.3 
ADUHELM 合作協議產生的銷售和營銷費用總額95.0 
Biogen 在 ADUHELM Collaboration 銷售和營銷費用中所佔的份額反映在我們簡明的合併收益表中的銷售、一般和管理費用以及協作利潤分成/（虧損補償）中50.9 
ADUHELM Co-促銷利潤和虧損
根據我們最初的 ADUHELM 合作協議， 我們在簡明的合併收益表中將ADUHELM在美國向第三方銷售的收入作為產品收入的一部分。我們還在簡明的合併收益表中記錄了相關的收入成本以及銷售和營銷費用，因為這些成本是產生的。向衞材支付和從衞材收取的款項 45.0在我們的簡明合併收益表中，合作利潤分成/（虧損補償）中確認了美國聯合促銷利潤或虧損的百分比份額。在截至2022年3月31日的三個月中， 我們確認我們的運營費用淨減少了約美元181.7百萬以反映衞材的 45.0在美國淨合作損失中所佔份額的百分比
在 2022 年第一季度，由於最終的 NCD，我們記錄了大約 $275.0與註銷庫存和購買承諾相關的數百萬筆費用，超過了與ADUHELM相關的預測需求。此外，在結束的三個月中 2022年3月31日， 我們記錄了大約 $45.0與 ADUHELM 相關的閒置容量總費用總額為百萬美元。這些費用在我們的簡明合併收益表中記錄在銷售成本中。我們認出了大約 $160.0百萬與衞材有關 45.0在我們的簡明合併收益表中，這些費用在合作利潤分成/（虧損補償）中所佔份額的百分比對於 三截至2022年3月31日的月份。
從衞材收到的與上述協議有關的應收款項約為 $72.6百萬和 $88.0截至 2023 年 3 月 31 日，百萬以及 2022年12月31日，分別地。與上述協議有關的應付給衞材的款項為 $137.8百萬 和 $81.2截至 2023 年 3 月 31 日，百萬以及 分別為2022年12月31日.
有關我們與衞材合作安排的更多信息，請閲讀 注意 19， 合作關係和其他關係，至我們 2022 年表格 10-K 中包含的合併財務報表。
UCB
我們與UCB簽訂了合作協議，該協議將於2003年11月生效，共同開發和商業化dapirolizumab pegol，一種抗CD40L 聚乙二醇化Fab，用於潛在的系統性紅斑狼瘡和其他未來商定適應症。無論是我們還是UCB，都可能提議在其他適應症中開發達匹利珠單抗pegol。如果雙方不同意在合作中添加適應症作為商定適應症，則我們或UCB可以自行承擔相關方的費用，繼續開發此類排除適應症，但非申請方在證明臨牀活性後擁有選擇加入權。
商定適應症產生的所有費用，包括研究、開發、銷售和營銷費用，均由我們和UCB平均分擔。如果獲得上市批准，兩家公司將共同推廣dapirolizumab pegol，並平均分享利潤和虧損。
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BIOGEN INC.和子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計，續）
與UCB合作協議相關的開發費用摘要如下：
在截至3月31日的三個月中，
（以百萬計）20232022
UCB 協作開發支出總額$18.3 $17.6 
在我們簡明的合併收益表中，Biogen在UCB合作開發支出中所佔的份額反映在研發支出中9.2 8.8 
Sage Therapeutics,
2020 年 11 月，我們與 Sage 簽訂了全球合作和許可協議，共同開發和商業化 zuranolone，用於潛在治療 MDD 和 PPD，以及 BIIB124 (SAGE-324)，用於潛在治療原發性震顫，可能用於癲癇等其他神經系統疾病。
根據此次合作，兩家公司將共同分擔開發責任和成本，以及在美國實現商業化的利潤和損失。在美國以外，我們負責zuranolone的開發和商業化，不包括日本、臺灣和韓國，並可能在十幾歲到二十幾歲時向Sage支付潛在的分級特許權使用費。我們可能會向 Sage 里程碑支付總計 $225.0在美國首次商業銷售用於治療MDD和PPD的zuranolone獲得了百萬美元的收入
與本次合作相關的開發、銷售和營銷費用摘要如下：
在截至3月31日的三個月中，
（以百萬計）20232022
Sage 協作開發支出總額$34.8 $38.7 
在我們簡明的合併收益表中，Biogen在Sage合作開發支出中所佔的份額反映在研發支出中17.4 19.4 
合作產生的 Sage 銷售和營銷費用總額38.2 18.4 
在我們的簡明合併收益表中，Biogen在Sage協作銷售和營銷費用中所佔的份額反映在銷售、一般和管理費用中19.1 9.2 
Denali Therapeutics
2020 年 8 月，我們與 Denali 簽訂了合作和許可協議，共同開發和共同商業化 Denali 治療帕金森氏病的 LRRK2 小分子抑制劑。 除了 LRRK2 計劃外，我們還有獨家選擇權從 Denali 的 Transport Vehicle 平臺上許可兩個臨牀前項目，包括其支持 ATV 的抗澱粉樣蛋白 β 計劃和第二個使用其運輸車輛技術的項目。此外，如果德納利決定為特定神經退行性疾病的適應症尋求合作，我們有權就另外兩種支持ATV的療法進行談判。 2023 年 4 月，我們行使了與 Denali 的選擇權，獲得了支持 ATV 的抗澱粉樣蛋白測試版計劃的許可。在這項工作中，我們將承擔與該計劃有關的所有開發和商業活動以及相關費用。此外，我們將向德納利支付一次性期權行使費，如果達到某些里程碑，我們可能會根據未來的淨銷售額向德納利支付額外的開發和商業里程碑款項和特許權使用費。
在這次合作中，兩家公司根據規定的百分比以及在美國和中國進行商業化的利潤和虧損分擔全球發展的責任和成本。在美國和中國以外，我們負責商業化，並可能向Denali支付潛在的分級特許權使用費。
與本次合作相關的開發費用摘要如下：
在截至3月31日的三個月中，
（以百萬計）20232022
Denali 協作開發費用總額$16.6 $14.9 
在我們簡明的合併收益表中，Biogen在德納利合作開發支出中所佔的份額反映在研發支出中10.0 8.9 
Sangamo Therapeutics,
2020 年 2 月，我們與 Sangamo 簽訂了合作和許可協議，以開發和商業化治療陶氏病（包括阿爾茨海默氏病）的 ST-501；用於共核病（包括帕金森氏病）的 ST-502；第三個神經肌肉疾病靶點；以及多達九個額外的神經系統疾病靶點
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BIOGEN INC.和子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計，續）
在一定範圍內被識別和選中 五年時期。兩家公司正在利用Sangamo通過腺相關病毒提供的專有鋅指蛋白技術來調節神經系統疾病所涉及的關鍵基因的表達。
2023 年 3 月，我們終止了與 Sangamo 的合作和許可協議。
與本次合作相關的開發費用摘要如下：
在截至3月31日的三個月中，
（以百萬計）20232022
Sangamo 協作開發費用總額$5.1 $8.3 
在我們簡明的合併收益表中，Biogen在Sangamo合作開發支出中所佔的份額反映在研發支出中2.3 5.5 
其他研究和發現安排
這些安排可能包括未來可能根據某些臨牀和商業開發的成就支付里程碑式的補助金，這些補助將在幾年內支付。
其他
2021年7月，我們與諾誠健華製藥有限公司簽訂了奧雷布替尼的合作和許可協議，奧雷布替尼是一種用於潛在治療多發性硬化症的口服小分子布魯頓酪氨酸激酶抑制劑。該許可和合作協議後來於2023年2月終止。
在截至2023年3月31日的三個月中，我們記錄了 $0.2百萬在我們與其他研究和發現相關安排相關的簡明合併收益報表中作為研發費用，相比之下 $19.5百萬在上一年的比較時期。
三星 Bioepis 有限公司
2019 年開發和商業化協議
2019年12月，我們完成了與三星Bioepis的交易，並獲得了商業化的專有權 二潛在的眼科生物仿製藥產品，參照LUCENTIS的雷珠單抗生物仿製藥BYOOVIZ（ranibizumab-nuna）和SB15，一種參考EYLEA的擬議afbercept生物仿製藥，在包括美國、加拿大、歐洲、日本和澳大利亞在內的全球主要市場。三星Bioepis將負責開發，並將以大約預先規定的毛利率向我們提供這兩款產品 45.0%.
在這筆交易中，我們還可能向三星Bioepis支付高達約美元的費用180.0另有數百萬個開發、監管和銷售方面的里程碑。
我們還獲得了延長 2013 年期限的期權與BENEPALI、IMRALDI和FLIXABI簽訂了另一項商業協議 五年，但須支付$的期權行使費60.0百萬，並獲得了在中國購買這些產品商業化的專有權的選擇權。
2013 年商業協議
我們在簡明的合併收益表中將BENEPALI、IMRALDI和FLIXABI向第三方銷售的收入反映在產品收入中，並在產生這些成本時將相關的收入成本以及銷售和營銷費用記入各自的細列項目。
我們分享 50.0與我們與三星Bioepis的商業協議相關的損益的百分比，該百分比在我們的簡明合併收益表中的合作利潤分成/（虧損補償）中確認。在截至2023年3月31日的三個月中，我們確認的淨利潤分享支出為美元57.1百萬以反映三星 Bioepis 50.0淨合作利潤的分享百分比，而淨利潤分享支出為美元64.4去年同期為百萬。
其他服務
在成立三星Bioepis的同時，我們還與三星Bioepis簽訂了許可協議。根據許可協議，我們授予三星Bioepis獨家許可，允許其使用、開發、製造和商業化三星Bioepis使用Biogen產品特定技術開發的生物仿製藥產品。作為交換，我們獲得由以下機構開發和商業化的生物仿製藥產品的個位數特許權使用費
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BIOGEN INC.和子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計，續）
三星 Bioepis。在我們的簡明合併收益表中，許可協議下的特許權使用費收入被確認為合同製造、特許權使用費和其他收入的一部分。
與上文討論的協議有關的三星Bioepis應收款項我們是 $6.3百萬 a和 $2.0截至2023年3月31日和2022年12月31日，分別為百萬人。與上文討論的協議有關的應付給三星Bioepis的款項我們是 $32.2百萬和 $40.5截至2023年3月31日和2022年12月31日，分別為百萬人。
有關我們與三星Bioepis的合作安排以及其他重要合作安排的更多信息，請閲讀 注意 19， 合作關係和其他關係，至我們 2022 年表格 10-K 中包含的合併財務報表。
注 17：
對可變利息實體的投資
合併可變利息實體
我們的簡明合併財務報表包括我們是主要受益人的可變利益實體的財務業績。以下是我們的重要可變利益實體。
Neurimmune SubOne AG
我們與Neurimmune簽訂了合作和許可協議，用於開發和商業化用於潛在治療阿爾茨海默氏病的抗體，包括ADUHELM（經修訂的Neurimmune協議）。我們負責所有協作產品的開發、製造和商業化。Neurimmune 協議的有效期限為與許可產品相關的某些專利的有效期較長或 12自許可產品首次商業銷售之日起數年。
我們鞏固了Neurimmune的業績，因為我們確定自己是Neurimmune的主要受益者，因為我們有權通過合作指導對實體經濟表現產生最重大影響的活動，並且我們需要提供資金 100.0支持合作所產生的研發成本的百分比。我們對根據Neurimmune協議開發的產品的應付特許權使用費率，包括ADUHELM商業銷售的應付特許權使用費率，從較高的個位數到十位數不等。
在2022年第一季度，在發佈與ADUHELM相關的最終NCD後，我們的估值補貼增加了約美元85.0百萬美元，用於將先前記錄的遞延所得税資產的淨值減少到零。在我們的簡明合併收益表中，淨遞延所得税資產的調整在扣除税款後，歸屬於非控股權益的淨收益（虧損）中計入了相等的抵消金額，因此對歸屬於Biogen Inc的淨收益的淨影響為零。
不包括Neurimmune遞延所得税資產的影響，Neurimmune的資產和負債對我們簡明的合併財務狀況或經營業績並不重要，因為它是一家研發組織。除了合同要求的金額外，我們沒有向Neurimmune提供任何融資。
未合併的可變權益實體
我們與各種可變利益實體的關係沒有得到鞏固，因為我們缺乏指導對這些實體經濟成功產生重大影響的活動的能力。這些關係包括對某些生物技術公司的投資和研究合作協議。
截至2023年3月31日和2022年12月31日，我們對代表潛在未合併可變權益實體的某些生物技術公司的投資賬面價值總額為美元28.0百萬和美元27.8分別為百萬。我們與這些可變利息實體相關的最大虧損風險敞口僅限於我們投資的賬面價值。
我們還與某些可變利益實體簽訂了研究合作協議，要求我們為某些開發活動提供資金。這些開發活動在發生時計入我們的簡明合併收益表中的研發費用。除了先前合同要求的金額外，我們沒有向這些可變利息實體提供任何融資。
有關我們在Neurimmune和其他可變利率實體的投資的更多信息，請閲讀 附註20，對可變利息實體的投資，至我們 2022 年表格 10-K 中包含的合併財務報表。
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BIOGEN INC.和子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計，續）
注十八：
訴訟
我們目前參與各種索賠和法律訴訟，包括下述事項。有關我們與索賠和法律訴訟相關的會計政策（包括估算和意外開支的使用）的信息，請閲讀 附註1，重要會計政策摘要，至我們 2022 年表格 10-K 中包含的合併財務報表。
對於某些意外損失，在管理層獲得進一步信息之前，無法估計可能的損失或損失範圍，例如，包括（i）哪些索賠（如果有）將在處置動議實踐中繼續有效；（ii）通過發現獲得的信息；（iii）有關雙方損害賠償索賠和支持證據的信息；（iv）雙方的法律理論；以及（v）雙方的和解立場。如果此時可以估算出可能的損失或損失範圍，則將其包含在下面的潛在損失應急説明中。
我們參與的索賠和法律訴訟還包括對與我們的產品、管道或工藝相關的專利的範圍、有效性或可執行性的質疑，以及對他人持有的專利的範圍、有效性或可執行性的質疑。其中包括第三方聲稱我們侵犯了他們的專利。任何此類訴訟的不利結果都可能導致以下一項或多項，並對我們的業務或合併經營業績和財務狀況產生重大影響：(i) 失去專利保護；(ii) 無法繼續從事某些活動；以及 (iii) 向第三方支付重大損害賠償、特許權使用費、罰款和/或許可費。
意外損失
ADUHELM 證券訴訟
2023 年 3 月，美國馬薩諸塞州地方法院（地區法院）駁回了先前披露的與 ADUHELM 相關的股東訴訟，該訴訟是在 2022 年 2 月對我們以及某些現任和前任官員提起的。此前披露的第二起與 ADUHELM 相關的股東訴訟於 2022 年 11 月提起，並於 2021 年 9 月被地方法院駁回，目前仍在向美國第一巡迴上訴法院提起上訴。這兩項行動都指控違反了《美國法典》第15篇§78j (b) 和§78t (a) 以及17 C.F.R. §240.10b-5規定的聯邦證券法。
衍生動作
在股東於 2022 年 2 月和 7 月在美國馬薩諸塞特區地方法院提起的衍生訴訟中，我們和董事會成員被指定為被告。這些訴訟指控違反了《美國法典》第 15 篇第 78n (a) 節和 17 C.F.R. §240 14.a-9 規定的聯邦證券法，違反了信託義務和浪費公司資產，並尋求申報和禁令救濟、應向Biogen支付的金錢救濟以及應向原告支付的律師費和費用。地區法院駁回了這兩起案件。
IMRALDI 專利訴訟
2022 年 6 月，Fresenius Kabi Deutschland GmbH（Fresenius Kabi）在巴黎大審法庭對 Biogen France SAS 提起損害賠償和禁令救濟索賠，指控 Biogen 在歐洲商業化的三星 Bioepis 的阿達木單抗生物仿製藥產品 IMRALDI 侵犯了到期的歐洲專利 3 145 488（EP '488 專利）的法國同類產品在 2035 年 5 月。2022 年 8 月，費森尤斯·卡比在杜塞爾多夫地區法院對 Biogen GmbH 提起損害賠償和禁令救濟索賠，指控其侵權了 EP '488 專利的德國同行。杜塞爾多夫地區法院的聽證會定於2023年12月舉行。法國的訴訟尚未舉行聽證會。
2019年7月，Gedeon Richter Nyrt（Gedeon Richter）在杜塞爾多夫地區法院對Biogen GmbH提起損害賠償和禁令救濟索賠，指控德國對應的第3212 667號歐洲專利（EP '667專利）受到侵犯，該專利將於2035年10月到期。該案已暫停，等待歐洲專利局對歐洲專利局撤銷'667專利的決定進行審查。待定於2023年7月舉行聽證會。
2020年11月，Gedeon Richter在杜塞爾多夫地區法院對Biogen GmbH提起損害賠償和禁令救濟索賠，指控侵犯了與EP '667專利相對應的德國實用新型，該專利將於2025年10月到期。在Biogen向德國專利商標局提起的取消本實用新型的訴訟結果出來之前，該訴訟已暫停，該實用新型於2023年3月被取消。
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目錄
BIOGEN INC.和子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計，續）
與前融合股東的爭議
2015 年，Biogen 收購了英國公司 Convergence。2019年11月和12月，股東代表服務有限責任公司代表Convergence的前股東給我們發出了信函，聲稱索賠了美元200.0百萬是因為涉嫌違反我們收購 Convergence 時所依據的合同。我們對這些説法提出異議。
ERISA 集體訴訟
2020年9月，美國馬薩諸塞州地方法院合併了Biogen 401（k）儲蓄計劃參與者在2020年7月和8月對我們提起的兩起訴訟，指控他們違反了ERISA規定的信託義務。原告尋求宣佈該訴訟為集體訴訟以及金錢和其他救濟。
Humana 患者援助訴訟
2023 年 3 月，馬薩諸塞州地方法院駁回了先前披露的 Humana 於 2020 年 9 月對我們提起的訴訟。Humana指控因我們向多發性硬化症患者提供免費藥物和向援助多發性硬化症患者的非營利組織提供慈善捐款而遭受損失，並指控違反聯邦《RICO 法案》和州法律。
分銷商問題
2022 年 12 月，我們終止了與中東和北非各國的 Biogen 產品分銷商的分銷協議。這家前分銷商聲稱違反了合同。尚未提起訴訟。
基因泰克訴訟
2023 年 2 月，Genentech, Inc. 向美國加利福尼亞北區地方法院對我們提起訴訟，指控其在基因泰克向 Biogen 許可的專利到期後銷售的 TYSABRI 的特許權使用費連同利息和成本。尚未確定試用日期。
其他事項
政府調查
該公司已收到美國證券交易委員會的傳票，要求提供與ADUHELM有關的信息，包括醫療保健網站和ADUHELM的批准。
TYSABRI 生物仿製藥專利問題
2022 年 9 月，關注 Sandoz Inc.”美國食品藥品管理局宣佈已接受其提及TYSABRI的擬議生物仿製藥的生物製劑許可申請，我們根據《生物製品價格競爭與創新法》（美國法典第42篇第262節）向美國特拉華特區地方法院對Sandoz Inc.、其他桑多斯實體和Polpharma Biologics S.A. 提起訴訟，尋求對專利侵權的宣告性判決。尚未確定試用期。
歐盟普通法院與TECFIDERA有關的廢止訴訟
Pharmace Works Polpharma和Mylan Ireland分別向歐盟普通法院（普通法院）（Polpharma於2018年10月和邁蘭愛爾蘭，2020年11月）提起訴訟，宣佈EMA以TECFIDERA受益於監管數據保護為由不批准其上市TECFIDERA申請的決定無效。2021年5月5日，歐洲普通法院宣佈EMA對Polpharma的無效決定無效。2023年3月16日，歐洲法院撤銷了普通法院的判決，駁回了Polpharma的訴訟。
產品責任和其他法律訴訟
我們還參與產品責任索賠和其他法律訴訟，這些訴訟通常與我們的正常業務活動有關。儘管無法準確預測這些訴訟的結果，但我們認為這些現有問題的最終解決不會對我們的業務或財務狀況產生重大不利影響。
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目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下討論應與我們的未經審計的簡明合併財務報表（簡明合併財務報表）以及本10-Q表季度報告第7頁開頭的附註以及我們經審計的合併財務報表以及2022年10-K表中包含的隨附附註一起閲讀。
執行摘要
導言
Biogen是一家全球生物製藥公司，專注於為全球患有嚴重和複雜疾病的人發現、開發和提供創新療法。我們擁有廣泛的治療多發性硬化症的藥物組合，推出了第一種獲得批准的SMA治療方法，並共同開發了兩種治療方法，以解決阿爾茨海默氏病的決定性病理。我們專注於推進神經病學、神經精神病學、專業免疫學和罕見疾病領域的產品線。我們通過內部研發計劃和外部合作支持我們的藥物發現和開發工作。
我們上市的產品包括用於治療多發性硬化症的 TECFIDERA、VUMERITY、AVONEX、PLEGRIDY、TYSABRI 和 FAMPYRA；用於治療 SMA 的 SPINRAZA；用於治療阿爾茨海默氏病的 ADUHELM；以及用於治療嚴重斑塊狀牛皮癬的 FUMADERM。我們還與衞材就用於治療阿爾茨海默氏病的LEQEMBI的商業化進行合作，該產品於2023年1月獲得美國食品藥品管理局的加速批准。對於用於治療非霍奇金淋巴瘤、CLL 和其他疾病的 RITUXAN；用於治療非霍奇金淋巴瘤和 CLL 的 RITUXAN HYCELA；用於治療 CLL 和濾泡性淋巴瘤的 GAZYVA；用於治療 PPMS 和 RMS 的 OCREVUS；LUNSUMIO，它在美國獲得加速批准 2022 年第四季度用於治療復發或難治性濾泡淋巴瘤；glofitamab，一種用於潛在治療非霍奇金氏症的在研雙特異性抗體淋巴瘤；根據我們與羅氏集團全資成員基因泰克的合作安排，可以選擇添加其他潛在的抗CD20療法。有關我們與基因泰克合作安排的更多信息，請閲讀 附註19，合作關係和其他關係，至我們 2022 年表格 10-K 中包含的經審計的合併財務報表。
除了繼續投資多發性硬化症和脊髓灰質炎的新潛在創新外，我們還在推進中後期項目，包括用於治療MDD和PPD的祖拉諾龍、治療阿爾茨海默氏病的 BIIB080、治療肌萎縮性側索硬化症的QALSODY（tofersen）以及治療某些形式狼瘡的litifilimab和dapirolizumab pegol。
我們還在歐洲某些國家商業化先進生物製劑的生物仿製藥，包括參考ENBREL的依那西普生物仿製藥BENEPALI、參考HUMIRA的阿達木單抗生物仿製藥IMRALDI和引用REMICADE的英夫利昔單抗生物仿製藥FLIXABI，以及在美國的引用 LUCENTIS 的雷尼珠單抗生物仿製藥 BYOOVIZ。我們將繼續開發潛在的生物仿製藥產品，包括 BIIB800，一種擬議的參照 ACTEMRA 的託西珠單抗生物仿製藥，以及提出 EYLEA 的 afbercept 生物仿製藥 SB15。2023 年 2 月，我們宣佈正在探索生物仿製藥業務的戰略選擇。
有關我們合作安排的更多信息，請閲讀 附註16，合作關係和其他關係，轉至本報告中包含的簡明合併財務報表。
我們力求確保向世界各地的患者不間斷地供應藥品。為此，我們會不斷審查我們的製造能力、能力、流程和設施。為了支持我們未來的增長和藥物開發渠道，我們正在瑞士索洛圖恩建造一座大型生物製劑製造工廠，從而擴大我們的大分子生產能力。2021 年第二季度，該設施的一部分獲得了 SWISSMEDIC 頒發的 GMP 多產品許可證。Solothurn 已獲美國食品藥品管理局批准生產 ADUHELM 和 LEQEMBI。2021 年第二季度，索洛圖恩製造工廠的一部分投入使用，我們估計第二個製造套件將於 2023 年底投入運營。我們認為，索洛圖恩工廠將支持我們預期的短期生物資產製造需求。如果由於對產品的需求低於預期，我們無法充分利用我們的製造設施，我們將產生產能過剩費用，這將對我們的財務狀況和經營業績產生負面影響。
我們的收入取決於我們產品的持續銷售以及我們在抗CD20治療計劃中擁有的財務權利，除非我們開發、獲得新產品的權利和/或商業化，否則
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技術，多年來，我們將在很大程度上依賴產品的銷售以及我們在抗CD20治療計劃中的財務權利。
從長遠來看，我們的收入增長將取決於成功的臨牀開發、監管部門批准和推出新的商業產品，以及我們現有產品的額外適應症、我們獲得和維護與我們的上市產品相關的專利和其他權利的能力、源於我們研發工作的資產和/或外部業務發展機會的成功執行。
商業環境
生物製藥行業和我們運營的市場競爭激烈。我們的許多競爭對手正在努力開發或商業化類似於我們銷售或正在開發的產品，並且在進行臨牀試驗和獲得監管部門批准銷售藥品方面擁有豐富的經驗。此外，我們自己批准的某些產品、我們合作者的產品和管道候選產品的商業化可能會對我們現有產品的未來銷售產生負面影響。
在許多市場，我們的產品和收入來源繼續面臨日益激烈的競爭，包括現有產品的仿製藥、前藥和生物仿製藥，以及在縮短監管途徑下獲得批准的產品。此類產品的銷售價格可能比品牌產品低得多。因此，此類產品以及其他價格較低的競爭產品的推出可能會大大降低我們能夠為產品收取的價格和產品的銷售量，這將對我們的收入產生負面影響。此外，在某些市場，當我們某種產品的仿製藥或生物仿製藥被商業化時，它可能會自動取代我們的產品，並在短時間內顯著減少我們的收入。
我們產品的銷售在很大程度上取決於政府衞生管理機構、私人健康保險公司和其他組織提供的充足保險、定價和報銷的可用性和範圍。當新藥品獲得批准時，該產品的政府和私人報銷可用性可能不確定，該產品的報銷定價和金額也可能不確定。
在我們的產品處方市場，藥品價格受到嚴格審查，例如，IRA有某些與藥品定價有關的條款。我們預計，在全球範圍內，藥品定價和其他醫療保健成本將繼續受到巨大的政治和社會壓力。
我們未能為我們的產品獲得或維持足夠的保險、定價或報銷可能會對我們的業務、聲譽、收入和經營業績產生不利影響，可能會削弱或削弱我們為新產品的發現和商業化研發計劃提供充足資金的能力，和/或可能導致我們的股價下跌或波動。
除了競爭、定價行動和其他旨在降低醫療成本和限制政府總體支出水平的措施的影響外，我們的銷售和運營還可能受到國際經商的其他風險的影響，包括 COVID-19 疫情等公共衞生流行對員工、全球經濟和醫療保健提供的影響、地緣政治事件、供應鏈中斷、外匯波動、知識產權法律變化的影響貿易法規和程序的保護和變化。
有關我們商業環境的詳細討論，請閲讀 第 1 項。商業，在我們的 2022 年 10-K 表格中。有關可能對我們的產品銷售產生負面影響的競爭和定價風險的更多信息，請閲讀 第 1A 項。風險因素包含在本報告中。
TECFIDERA
現在，有多家TECFIDERA仿製藥進入者在北美、巴西和某些歐盟國家，與TECFIDERA相比，他們的價格有大幅折扣。TECFIDERA的仿製藥競爭大大減少了我們的TECFIDERA收入，我們預計TECFIDERA的收入將在未來繼續下降。
2023年3月，CJEU在對歐洲普通法院的一項裁決的上訴中作出了有利於Biogen、EMA和EC的裁決，該裁決因TECFIDERA的監管數據和營銷保護而宣佈EMA拒絕評估TECFIDERA仿製藥的決定無效。CJEU撤銷了普通法院的判決，駁回了該普通人的訴訟。基於這一有利的決定，我們認為至少在2024年2月4日之前，TECFIDERA有權在歐盟獲得監管營銷保護，並正在尋求執行這種保護。此外，我們將繼續執行與TECFIDERA相關的EP 2 653 873專利，該專利將於2028年到期。
如需更多信息，請閲讀 附註18，訴訟，參見本報告中包含的簡明合併財務報表以及下文的討論 經營業績-產品收入-多發性硬化症 (MS) 下面。
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有關宏觀經濟狀況和其他中斷的最新業務信息
我們的大部分業務在歐洲、亞洲和其他國際地區進行。COVID-19 疫情和其他全球健康疫情、不利天氣事件、地緣政治事件、通貨膨脹、勞動力或原材料短缺以及其他供應鏈中斷等因素可能導致產品短缺或其他困難，延遲或增加我們的產品製造成本。此外，全球爭端和國際關係中斷，包括關税、貿易保護措施、進出口許可要求以及美國或其他政府實施的貿易制裁或類似限制，都會影響我們的經商能力。例如，中美之間的緊張局勢導致美國對來自中國大陸的進口商品徵收一系列關税和制裁，以及其他商業限制。
當前的經濟狀況
經濟狀況仍然脆弱，因為市場繼續受到通貨膨脹率上升、利率上升、全球供應鏈限制和最近的銀行倒閉的部分影響。
最近，人們對美國一些銀行機構的財務狀況感到擔憂，特別是那些有某些類型存款人和大型投資證券投資組合的銀行機構的財務狀況。此外，2023年3月，SVB和Signature Bank被聯邦存款保險公司關閉並接管，這給美國許多銀行機構，尤其是那些有某些類型存款人和大型投資證券投資組合的銀行機構的財務狀況造成了重大的市場混亂和不確定性。儘管我們沒有直接接觸SVB或Signature Bank，但我們確實將現金存放在金融機構，餘額通常超過聯邦存款保險公司目前的保險限額，並將繼續監控我們的現金、現金等價物和投資，並採取措施確定任何潛在影響，最大限度地減少對我們業務的任何干擾。
如果其他銀行和金融機構將來由於影響銀行系統和金融市場的財務狀況而進入破產管理階段或破產，則我們獲得現金、現金等價物和投資，包括轉移資金、付款或接收資金的能力可能會受到威脅，並可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
地緣政治緊張
與俄羅斯入侵烏克蘭有關的持續地緣政治緊張局勢導致了全球商業中斷和經濟波動，包括對俄羅斯政府和企業實施的制裁和其他限制。儘管我們在俄羅斯或烏克蘭都沒有分支機構或員工，但我們確實通過分銷商為俄羅斯的患者提供各種療法。此外，政府對向俄羅斯出口某些製造材料的新制裁可能會延遲或限制我們獲得新產品批准的能力。
衝突對我們運營和財務業績的影響仍不確定，將取決於未來的事態發展，包括衝突的嚴重程度和持續時間、對地區和全球經濟狀況的影響，以及衝突是否蔓延或對烏克蘭和俄羅斯以外的國家產生影響。在截至2023年3月31日的三個月和截至2022年12月31日的年度中，這些地區的銷售產生的收入佔產品總收入的不到2.0％。
我們將繼續監測俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突，評估對我們的業務、供應鏈、合作伙伴或客户的任何潛在影響，以及任何可能對我們的經營業績產生不利影響的因素。
新冠肺炎
COVID-19 疫情繼續給全球帶來重大的公共衞生和經濟挑戰。COVID-19 疫情直接或間接影響我們的業務、運營業績和財務狀況，包括銷售、支出、儲備金和補貼、供應鏈、製造、臨牀試驗、研發成本和員工相關成本，的時間長短和全面程度取決於未來發展的高度不確定性、可能發生變化且難以預測，包括可能出現的有關 COVID-19 的新信息以及為遏制或治療 COVID-19 而採取的行動作為對當地、區域、國家和國際客户和市場的經濟影響。
有關 COVID-19 疫情和烏克蘭衝突構成的各種風險的更多信息，請閲讀 第 1A 項。 風險因素 包含在本報告中。
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2022 年降低通貨膨脹法案
2022 年 8 月，IRA 在美國簽署成為法律。IRA 引入了新的税收條款，包括 15.0% 的企業替代性最低税和 1.0% 的股票回購消費税。IRA的條款在2022年12月31日之後的期間內有效。截至2023年3月31日和2022年12月31日，IRA並未對我們的所得税準備金或遞延所得税淨資產進行任何重大調整。我們預計未來將發佈更多指導方針和法規，並將在獲得更多信息後繼續評估其對我們業務和經營業績的潛在影響。
IRA還包含可能對美國製藥行業產生重大影響的實質性藥品定價改革，包括允許CMS就某些高價單一來源的醫療保險藥物的最高公平價格進行談判，以及重新設計Medicare D部分以降低受益人的自付處方藥成本，這可能會增加計劃和製造商的繳款。IRA還制定了藥品通貨膨脹回扣要求，以懲罰製造商將醫療保險承保的單一來源藥物和生物製劑的價格提高到經通貨膨脹調整後的税率以外。此外，為了激勵生物仿製藥的開發，IRA為符合條件的生物仿製藥產品提供8.0％的Medicare B部分附加補助金，為期五年。
IRA的藥品定價控制和醫療保險的重新設計可能會對我們的銷售（尤其是對更依賴醫療保險報銷的產品）、我們的業務和經營業績產生不利影響。但是，該立法對我們業務的影響程度取決於許多實施決定。在獲得更多信息後，我們將繼續進行評估。
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財務要聞
如下所述 運營結果，與截至2022年3月31日的三個月相比，我們在截至2023年3月31日的三個月中歸屬於Biogen Inc.的淨收益和攤薄後每股收益反映了以下情況：
總收入
549755815820
減少了
6,880 萬美元或 2.7%
攤薄後的每股收益
549755815787
增加了
0.61 美元或 29.6%
產品收入
549755813894
減少了
3.030 億美元，佔14.7％
•微軟收入減少了2.693億美元，下降了19.3％
•SMA 收入減少了 2920 萬美元，下降了 6.2%
•多發性硬化症產品收入下降的主要原因是北美、巴西和某些歐盟國家的多個TECFIDERA仿製藥進入者導致TECFIDERA需求下降，患者向更高療效療法過渡的競爭導致幹擾素需求減少，定價壓力以及美國不利的渠道動態。
•SPINRAZA收入的下降主要是由於不利的渠道動態和負荷劑量動態的影響導致美國銷量下降。由於外匯兑換的不利影響以及某些成熟市場競爭加劇導致的銷售量下降，世界其他地區的SPINRAZA收入也有所下降。某些亞洲市場的銷量增長和出貨時間部分抵消了這一下降。
總成本和支出
549755813894
減少了
1.597 億美元，佔7.3％
•銷售成本下降了9,110萬美元，下降了12.1％
•銷售和收購支出減少了2,990萬美元，下降了4.7％
•銷售成本下降的主要原因是2022年第一季度註銷了與ADUHELM庫存相關的約2.75億美元。與合同製造收入相關的銷售成本上漲部分抵消了這一下降，這在一定程度上與衞材的LEQEMBI有關，我們在商業化後的2023年第一季度開始承認這一點。
•銷售、一般和管理費用的減少主要是由於2023年第一季度實現的成本削減措施，但部分被支持新產品發佈的投資以及與終止我們在日本的多發性硬化症產品的聯合促銷協議相關的3,100萬美元債務所抵消。
財務狀況、流動性和資本資源
•在截至2023年3月31日的三個月中，我們的運營產生了4.553億美元的淨現金流。
•截至2023年3月31日，現金、現金等價物和有價證券總額約為60.195億美元。
•根據我們的2020年股票回購計劃，2023年第一季度沒有對我們的普通股進行股票回購。截至2023年3月31日，我們的2020年股票回購計劃仍有大約21億美元可用。
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最近的事態發展
關鍵合作關係的發展
LEQEMBI (lecanemab)
2023年1月，美國食品藥品管理局加快批准LEQEMBI，這是一種用於治療阿爾茨海默氏病的抗澱粉樣蛋白抗體。此外，2023年1月，我們和衞材宣佈已完成向美國食品藥品管理局提交補充BLA，以傳統方式批准LEQEMBI。2023年3月，美國食品和藥物管理局接受了補充BLA並批准了對LEQEMBI的優先審查，諮詢委員會會議定於2023年6月9日舉行，PDUFA的行動日期為2023年7月6日。
2023 年 3 月，衞材宣佈，美國退伍軍人健康管理局將為患有阿爾茨海默病早期階段的退伍軍人提供 LEQEMBI 保險。
2023 年 1 月，EMA 接受了 lecanemab 的 MAA 進行審查。2023年1月，衞材完成了向日本PMDA提交的lecanemab的MAA的申請，該許可獲得了日本厚生勞動省的優先審查。此外，2023年2月，lecanemab的BLA獲得了中國國家藥品監督管理局的優先審評。
Zuranolone
2023年2月，美國食品藥品管理局接受了保密協議，並批准了對祖拉諾龍的優先審查，PDUFA的行動日期為2023年8月5日。
其他主要事態發展
QALSODY（tofersen）
2023年4月，美國食品藥品管理局批准QALSODY用於治療SOD1基因突變的成年人的肌萎縮性側索硬化症。基於在接受QALSODY治療的患者中觀察到的血漿神經絲輕鏈減少，該適應症獲得加速批准。該適應症的持續批准可能取決於確認性試驗中對臨牀益處的驗證。
TECFIDERA
2023年3月，CJEU在對歐洲普通法院的一項裁決的上訴中作出了有利於Biogen、EMA和EC的裁決，該裁決因TECFIDERA的監管數據和營銷保護而宣佈EMA拒絕評估TECFIDERA仿製藥的決定無效。CJEU撤銷了普通法院的判決，駁回了該普通人的訴訟。基於這一有利的決定，我們認為至少在2024年2月4日之前，TECFIDERA有權在歐盟獲得監管營銷保護，並正在尋求執行這種保護。
BIIB093
2023 年 4 月，我們宣佈，由於運營挑戰和其他戰略考慮，我們將終止參與 BIIB093（格列本脲IV）的開發，該研究目前處於大型半球梗塞的 3 期研究和腦挫傷的 2 期研究中。
BIIB131
2023 年 4 月，我們宣佈將暫停啟動一項針對急性缺血性中風 BIIB131 (TMS-007) 的 2b 期研究，並將繼續評估是否啟動這項研究。
BIIB132
2023 年 4 月，我們宣佈，作為我們正在進行的研發優先計劃的一部分，我們將停止在 3 型脊髓小腦共濟失調中進一步開發 BIIB132。
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操作結果
收入
以下收入討論應與以下收入討論一起閲讀 附註4，收入，適用於本報告中包含的簡明合併財務報表。
收入彙總如下：
 在截至3月31日的三個月中，
（以百萬計，百分比除外）20232022$ Change% 變化
產品收入：
美國$701.4 28.5 %$875.2 34.6 %$(173.8)(19.9)%
世界其他地區1,061.9 43.1 1,191.1 47.0 (129.2)(10.8)
產品總收入1,763.3 71.6 2,066.3 81.6 (303.0)(14.7)
來自 LEQEMBI 合作的收入(18.9)(0.8)— — (18.9)nm
來自抗CD20治療計劃的收入399.5 16.2 399.4 15.8 0.1 nm
合同製造、特許權使用費和其他收入319.1 13.0 66.1 2.6 253.0 382.8 
總收入$2,463.0 100.0 %$2,531.8 100.0 %$(68.8)(2.7)%
nm沒有意義

產品收入
產品收入彙總如下：
 在截至3月31日的三個月中，
20232022
（以百萬計）聯合的
國家		其餘的
世界		總計%
總計		聯合的
國家		其餘的
世界		總計%
總計		$
改變		% 變化
多發性硬化$546.1 $579.1 $1,125.2 63.9 %$709.1 $685.4 $1,394.5 67.5 %$(269.3)(19.3)%
脊髓性肌萎縮146.7 296.6 443.3 25.1 163.3 309.2 472.5 22.9 (29.2)(6.2)
生物仿製藥8.2 184.2 192.4 10.9 — 194.3 194.3 9.4 (1.9)(1.0)
其他(1)
0.4 2.0 2.4 0.1 2.8 2.2 5.0 0.2 (2.6)(52.0)
產品總收入$701.4 $1,061.9 $1,763.3 100.0 %$875.2 $1,191.1 $2,066.3 100.0 %$(303.0)(14.7)%
(1)其他包括 FUMADERM 和 ADUHELM。
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多發性硬化
549755813894
•TECFIDERA的全球收入從2019年的4.099億美元減少了1.354億美元 2022達到 2.745 億美元 2023，佔33.0％，這得益於北美、巴西和某些歐盟國家的多個TECFIDERA仿製藥進入市場，導致TECFIDERA需求下降。
•全球幹擾素收入從3.096億美元減少了6,400萬美元 2022達到 2.456 億美元 2023，佔20.7％，這得益於患者過渡到更高療效的療法導致銷售量下降，以及定價壓力和美國渠道動態的不利影響。
•美國VUMERITY的收入從2015年的1.252億美元減少了3170萬美元 2022 年到 2023 年將達到 9,350 萬美元， 或25.3％，主要是由於不利的渠道動態以及與VUMERITY相關的2022年第一季度與醫療補助相關的有利銷售調整。
•TYSABRI 的全球收入從去年的5.208億美元減少了4,800萬美元 2022 年到 2023 年將達到 4.728 億美元，或9.2％，主要是由於折扣和補貼增加、競爭加劇和不利的渠道動態推動了美國TYSABRI收入的減少。
微軟的收入包括來自TECFIDERA、VUMERITY、AVONEX、PLEGRIDY、TYSABRI和FAMPYRA的銷售額。
我們預計，由於我們在美國和世界其他市場上的許多多發性硬化症產品的競爭日益激烈，到2023年，多發性硬化症的總收入將繼續下降。我們還知道TYSABRI的潛在生物仿製藥進入者可能會在2023年進入美國和歐洲市場。
我們相信我們已經解決了之前報告的VUMERITY合同製造商的製造問題。此外，我們正在為次要供應來源爭取監管部門的批准。我們預計2023年不會出現供應短缺，目前正專注於重建足夠的庫存。
脊髓性肌萎縮
549755813894
•美國SPINRAZA收入減少了1,660萬美元，從2022年的1.633億美元減少到2023年的1.467億美元，下降了10.2％，這主要是由於不利的渠道動態和加載劑量動態的影響導致的銷售量下降。
•世界其他地區SPINRAZA的收入減少了1,260萬美元，從2022年的3.092億美元減少到2023年的2.966億美元，下降4.1％，這主要是由於外匯兑換的不利影響以及某些成熟市場（尤其是德國）競爭加劇導致的銷售量下降。某些亞洲市場的銷量增長和出貨時間部分抵消了這一下降。
SMA的收入包括來自SPINRAZA的銷售額。
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生物仿製藥
549755813895
•由於不利的定價和外匯兑換的不利影響，生物仿製藥收入下降了1.0％，但被與在美國和世界其他地區持續推出BYOOVIZ相關的銷量增加所抵消。
生物仿製藥的收入包括來自BENEPALI、IMRALDI、FLIXABI和BYOOVIZ的銷售額。BYOOVIZ 於 2022 年 6 月在美國推出，並於 2022 年 7 月通過美國的主要分銷商上市。2023 年第一季度，BYOOVIZ 在加拿大上市。
我們預計，到2023年，我們的生物仿製藥業務收入將適度增長，這得益於BYOOVIZ在美國和世界其他地區的持續推出，但部分被某些市場的持續降價所抵消。
我們目前正在與IMRALDI的合同製造商合作，以解決兩個灌裝地點的設施監管檢查缺陷，如果不解決，這些缺陷可能會影響供應並對2023年IMRALDI的銷售產生不利影響。BENEPALI的製造也利用了其中一種設施，因此可能會對2023年BENEPALI的銷售產生不利影響。我們正在與現有的BENEPALI二級供應商合作，旨在確保增加產能。
來自 LEQEMBI 合作的收入
2023 年 1 月，美國食品藥品管理局加速批准了 LEQEMBI，該產品於 2023 年第一季度在美國上市。商業化後，我們開始在簡明的合併損益表中將與LEQEMBI合作協議相關的商業利潤和虧損作為總收入的單獨組成部分進行確認，因為我們不是委託人。
在截至2023年3月31日的三個月中，我們確認收入減少了約1,890萬美元，這反映了我們在美國LEQEMBI合作業績中的淨利潤份額。
我們預計，到2023年，我們將繼續確認收入減少，商業支出將超過初始收入。
有關我們與衞材合作安排的更多信息，請閲讀 附註16，合作關係和其他關係， 轉至本報告中包含的簡明合併財務報表。
來自抗CD20治療計劃的收入
出於本次討論的目的，我們將RITUXAN和RITUXAN HYCELA統稱為 RITUXAN。
 在截至3月31日的三個月中，
（以百萬計）20232022
OCREVUS 銷售的特許權使用費收入$283.6 $252.3 
Biogen 在 RITUXAN、GAZYVA 和 LUNSUMIO 的税前利潤中所佔的份額112.5 143.2 
來自抗CD20治療計劃的其他收入3.4 3.9 
來自抗CD20治療計劃的總收入$399.5 $399.4 
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在截至2023年3月31日的三個月中，與2022年同期相比，OCREVUS銷售特許權使用費收入的增加主要是由於OCREVUS在美國的銷售增長。
在截至2023年3月31日的三個月中，與2022年同期相比，我們在美國RITUXAN、GAZYVA和LUNSUMIO的税前利潤份額下降的主要原因是由於來自多種生物仿製藥的競爭，RITUXAN在美國的銷量。從2023年4月開始，RITUXAN、GAZYVA和LUNSUMIO的税前利潤份額將從37.5％降至35.0％。
在監管部門批准之前，我們在簡明的合併收益表中將合作開發抗CD20產品產生的費用份額記錄在研發費用中，以及銷售、一般和管理費用中的商業化前成本中。抗CD20產品獲得批准後，我們將我們在與該產品相關的開發、銷售和營銷費用中所佔的份額記錄為抗CD20治療項目收入中税前利潤份額的減少。
有關我們與基因泰克合作安排的更多信息，包括有關税前利潤分享公式及其對抗CD20治療項目未來收入的影響的信息，請閲讀 附註16，合作關係和其他關係，轉至本報告中包含的簡明合併財務報表。
合同製造、特許權使用費和其他收入
合同製造、特許權使用費和其他收入，彙總如下：
 在截至3月31日的三個月中，
（以百萬計）20232022
合同製造收入$306.9 $47.5 
特許權使用費和其他收入12.2 18.6 
合同製造、特許權使用費和其他收入總額$319.1 $66.1 
在截至2023年3月31日的三個月中，與2022年同期相比，合同製造收入的增長主要是由批量生產時機導致的銷量增加所推動的，其中包括與LEQEMBI相關的批次，我們在美國加速批准LEQEMBI後於2023年第一季度開始承認這些批次。
有關我們與衞材合作安排的更多信息，請閲讀 附註16，合作關係和其他關係， 轉至本報告中包含的簡明合併財務報表。
折扣和津貼準備金
記錄的產品銷售收入扣除了為適用折扣和補貼設立的儲備金，包括與在我們運營的某些國際市場實施定價行動相關的儲備金。
減少了總產值收入的折扣、合同調整和回報準備金彙總如下：
在截至3月31日的三個月中，
（以百萬計）20232022
合同調整$629.9 $619.3 
折扣181.2 165.2 
退貨4.5 1.5 
折扣和津貼總額$815.6 $786.0 
在截至2023年3月31日的三個月中，折扣和補貼準備金佔總收入的百分比為31.4％，而去年同期為27.0％。
合同調整
合同調整主要涉及美國的醫療補助和管理式醫療回扣、藥房回扣、共付款（copay）援助、退伍軍人管理局、340B 折扣、專業藥房計劃費用和其他政府回扣或適用津貼。
在截至2023年3月31日的三個月中，與2022年同期相比，合同調整的增加主要是由於管理式醫療回扣的增加，部分原因是估計值的不利變化以及在醫療補助相關銷售的有利推動下，2022年第一季度美國的醫療補助回扣減少
52
目錄
與 VUMERITY 相關的調整。由於2023年第一季度與我們的幹擾素相關的合同藥房變更，美國政府的回扣減少部分抵消了這一增長。
折扣
折扣包括貿易條款折扣和批發商激勵措施。
在截至2023年3月31日的三個月中，與2022年同期相比，折扣的增加主要是由更高的購買折扣推動的，部分被TECFIDERA總銷售額的下降所抵消。
返回
為批發商的退貨設立了產品退貨準備金。根據合同條款，批發商可以出於產品損壞或過期等原因退回產品。大多數批發商的退貨都是由於產品過期造成的。產品退貨準備金在確認相關收入期間予以確認，導致產品銷售減少。
有關我們的收入儲備的更多信息，請閲讀 附註4，收入，轉至本報告中包含的簡明合併財務報表。
成本和開支
總成本和支出摘要如下：
 在截至3月31日的三個月中，
（以百萬計，百分比除外）20232022$ Change% 變化
銷售成本，不包括收購的無形資產的攤銷和減值$662.8 $753.9 $(91.1)(12.1)%
研究和開發570.6 551.7 18.9 3.4 
銷售、一般和管理605.0 634.9 (29.9)(4.7)
收購的無形資產的攤銷和減值50.2 66.9 (16.7)(25.0)
協作利潤分享/（損失補償）57.1 (117.3)174.4 (148.7)
公允價值重新計量或有對價產生的（收益）虧損— (7.1)7.1 nm
重組費用9.6 38.1 (28.5)(74.8)
其他（收入）支出，淨額69.4 263.3 (193.9)(73.6)
總成本和支出$2,024.7 $2,184.4 $(159.7)(7.3)%
nm沒有意義
銷售成本，不包括收購的無形資產的攤銷和減值
在截至3月31日的三個月中，
（以百萬計）20232022
產品$481.4 $551.3 
特許權使用費181.4 202.6 
總銷售成本$662.8 $753.9 
在截至2023年3月31日的三個月中，與2022年同期相比，產品銷售成本下降的主要原因是2022年第一季度註銷了約2.75億美元的與ADUHELM相關的過剩庫存和購買承諾。這一下降被與接觸製造收入相關的銷售成本上漲部分抵消，這在一定程度上與衞材的LEQEMBI有關。在美國加速批准LEQEMBI後，我們在2023年第一季度開始承認這一點。由於利潤率微乎其微，銷售成本佔收入的百分比受到LEQEMBI批次的不利影響。
此外，在截至2023年3月31日的三個月中，我們記錄的閒置容量總費用約為4,480萬美元。在截至2022年3月31日的三個月中，我們記錄了與ADUHELM相關的閒置容量總費用約為4500萬美元。
有關我們與衞材合作安排的更多信息，請閲讀 附註16，合作關係和其他關係， 轉至本報告中包含的簡明合併財務報表。
53
目錄
研究和開發
31

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，研發費用佔總收入的百分比分別為23.2％和21.8％。在截至2023年3月31日的三個月中，與2022年同期相比，研發的增長主要是由於開發用於治療阿爾茨海默氏病的LEQEMBI、用於治療CLE和SLE的利替菲利單抗、用於治療帕金森氏病的 BIIB122 和參照ACTEMRA的擬議託西利珠單抗生物仿製藥 BIIB800 的支出增加，部分被該期間較低的里程碑付款所抵消 2023 年第一季度。
早期項目
2023 年第一季度與2022年第一季度
早期項目的增加是由與以下相關的成本增加推動的：
•開發用於治療急性缺血性中風的 BIIB131；
•開發用於治療 CLE 的 litifilimab；以及
•開發用於治療安格爾曼綜合徵的 BIIB121。
與以下各項相關的成本減少部分抵消了這一增長：
•停用用於治療阿爾茨海默氏病的 BIIB078；以及
•用於治療帕金森氏病的 BIIB122 已進入後期階段。
後期節目
2023 年第一季度與2022年第一季度
後期項目的減少是由與以下方面相關的成本減少所推動的：
•隨着LEQEMBI在美國加速獲得批准，LEQEMBI從後期階段進入市場；以及
•在美國加速批准LUNSUMIO後，LUNSUMIO從後期階段推進到市場
與以下各項相關的成本增加部分抵消了這一減少：
•用於治療系統性紅斑狼瘡的利菲利單抗已進入後期；
•用於治療帕金森氏病的 BIIB122 已進入晚期；以及
•BIIB800 的開發，這是一種提及 ACTEMRA 的擬議託西珠單抗生物仿製藥。
已上市的節目
2023 年第一季度與2022年第一季度
營銷計劃的增加是由與以下相關的成本增加推動的：
•隨着LEQEMBI在美國加速獲得批准，LEQEMBI從後期階段進入市場；以及
•ADUHELM的支出增加主要是由於我們與衞材的成本分攤安排發生了變化。
54
目錄
我們的研發成本中有很大一部分是支持整體研發活動和非特定計劃所產生的間接成本，包括使多個項目受益的活動，例如管理成本，以及折舊、信息技術和設施支出。在上表中，這些費用被視為其他研發成本，不分配給特定的計劃或階段。
•已上市的產品：包括與產品生命週期管理活動相關的成本，包括與開發現有產品新適應症相關的成本（如果適用）。
•後期節目：是處於第三階段開發或註冊階段的程序。
•早期項目：是處於第 1 階段或第 2 階段開發的程序。
•研究和發現：代表支持我們的發現研究和轉化科學工作所產生的成本。
•開發階段：根據發生時的計劃狀態而定。因此，同一計劃可以在同一年反映在不同的發展階段。
•其他研發成本：對於我們的多個項目來説，研發活動是我們合作和其他關係的一部分。我們的成本反映了我們在產生的總成本中所佔的份額。
不包括預付款，隨着我們繼續投資我們的產品線，我們預計我們的核心研發支出將在2023年略有增加。我們打算繼續投入大量資源，在有大量需求未得到滿足且候選藥物有可能實現高度差異化的情況下，為有針對性的研發機會提供大量資源。
銷售、一般和管理
在截至2023年3月31日的三個月中，與2022年同期相比，銷售、一般和管理費用下降了約4.7％，這主要是由於2023年實現的成本削減措施，但部分被支持新產品發佈的投資以及與終止我們在日本的多發性硬化症產品的共同促銷協議相關的3,100萬美元債務所抵消。從2023年第一季度開始，衞材向衞材償還我們在美國LEQEMBI的銷售份額，一般和管理費用在我們的簡明合併收益表中計入LEQEMBI Collaboration的收入。
我們預計，由於我們的成本節約舉措的實施，銷售、一般和管理成本將在2023年繼續下降。
有關我們與衞材合作安排的更多信息，請閲讀 附註16，合作關係和其他關係， 轉至本報告中包含的簡明合併財務報表。
收購的無形資產的攤銷和減值
我們的攤銷費用基於經濟消費和無形資產的減值。我們最重要的可攤銷無形資產與我們的TYSABRI、AVONEX、SPINRAZA和VUMERITY產品以及通過業務合併收購的其他項目有關。
在截至2023年3月31日的三個月中，與2022年同期相比，收購無形資產的攤銷和減值減少主要是由於收購的無形資產的攤銷率降低。在截至2023年3月31日的三個月中和 2022，我們有 不減值費用。
有關我們收購的無形資產攤銷和減值的更多信息，請閲讀 附註6，無形資產和商譽，適用於本報告中包含的簡明合併財務報表。
合作利潤分享/（損失補償）
合作利潤分成/（虧損補償）主要包括三星Bioepis在2013年與三星Bioepis簽訂的生物仿製藥商業協議相關的損益中所佔的50.0％份額，以及衞材在美國與ADUHELM合作協議相關的收入和支出中的45.0％份額。從2023年1月1日起，衞材僅根據ADUHELM的淨銷售額獲得分級特許權使用費，並且將不再分享全球利潤和虧損。
在截至2023年3月31日的三個月中，我們確認的淨利潤分享支出為5,710萬美元，反映了三星Bioepis在淨合作利潤中所佔的50.0％，而去年同期的淨利潤分享支出為6,440萬美元。
對於截至 2022 年 3 月 31 日的三個月 我們確認我們的運營費用淨減少了大約 1.817億美元反映了衞材的45.0％ 在美國淨合作損失中所佔的份額
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目錄
有關我們與衞材和三星 Bioepis 的合作和許可安排的更多信息，請閲讀 附註16，合作關係和其他關係，轉至本報告中包含的簡明合併財務報表。
重組費用
2022 年節省成本的舉措
2021 年 12 月和 2022 年 5 月，我們宣佈了實施一系列成本削減措施的計劃，我們預計這些措施完成後可能會節省約 10 億美元的開支。這些節省是通過多項舉措實現的，包括裁員、大幅取消我們的商業 ADUHELM 基礎設施、整合某些房地產地點以及提高銷售、總務、行政和研發職能的運營效率。
根據這些舉措，我們估計我們將承擔約1.35億美元的重組費用，主要與遣散費有關。這些金額主要是在 2022 年產生的。截至2023年3月31日，我們的重組準備金中還有大約2,800萬美元，預計將在2026年之前支付。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們確認的税前重組淨費用分別為960萬美元和3,810萬美元，其中約710萬美元和2770萬美元分別由員工遣散費組成。
有關我們的成本節約舉措的更多信息，請閲讀 附註3，重組，轉至本報告中包含的簡明合併財務報表。
其他（收入）支出，淨額
在截至2023年3月31日的三個月中，與2022年同期相比，其他（收入）淨支出的變化主要反映了我們持有的股票證券的未實現淨虧損。在截至2023年3月31日的三個月中，我們持有的股票證券的未實現淨虧損和已實現虧損分別約為7,650萬美元和160萬美元，而去年同期的未實現淨虧損和已實現收益分別約為1.909億美元和20萬美元。
在截至2023年3月31日的三個月中，確認的未實現淨虧損主要反映了我們在德納利、桑加莫和愛奧尼斯普通股投資的公允價值總額減少了約1.0億美元，但部分被Sage普通股公允價值的增加約2380萬美元所抵消。
在截至2022年3月31日的三個月中，確認的未實現淨虧損主要反映了我們在德納利、Sage和Sangamo普通股投資的公允價值總額減少了約2.055億美元，部分被愛奧尼斯普通股公允價值增加約1,900萬美元所抵消。
所得税條款
在截至3月31日的三個月中，
（以百萬計，百分比除外）20232022
所得税（福利）支出前的收入$438.3 $347.4 
所得税（福利）支出50.7 125.6 
有效税率11.6 %36.2 %
由於我們業務的全球性質，我們的有效税率每年都在波動。影響我們有效税率的最重大因素包括税法的變化、我們在多個司法管轄區之間分配應納税收入的差異、我們的研發支出的金額和特徵、某些扣除和抵免的水平、收購和許可交易。
在截至2023年3月31日的三個月中，與2022年同期相比，我們的有效税率的降低包括在2022年第一季度記錄Neurimmune遞延所得税淨資產的估值補貼的影響、本季度與税收抵免有關的不確定税收問題的解決以及我們股權投資價值變動的非現金税收影響。由於無法預測股票投資價值的變化，因此我們的股票投資價值變化的税收影響是分散記錄的。
有關我們所得税的更多信息，請閲讀 附註14，所得税，適用於本報告中包含的簡明合併財務報表。
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目錄
非控股權益，扣除税款
我們的簡明合併財務報表包括我們的可變利益實體Neurimmune的財務業績，因為我們確定我們是主要受益人。
在截至2023年3月31日的三個月中，與2022年同期相比，扣除税後歸屬於非控股權益的淨收益（虧損）的變化主要是由於2022年第一季度的估值補貼增加了約8500萬美元。
有關估值補貼以及我們與Neurimmune的合作協議的更多信息，請閲讀 附註17，對可變利息實體的投資，轉至本報告中包含的簡明合併財務報表。
財務狀況、流動性和資本資源
我們的財務狀況總結如下：
（以百萬計，百分比除外）截至2023年3月31日截至2022年12月31日$ Change% 變化
金融資產：
現金和現金等價物$2,898.2 $3,419.3 $(521.1)(15.2)%
有價證券——當前2,143.1 1,473.5 669.6 45.4 
有價證券——非流動978.2 705.7 272.5 38.6 
現金、現金等價物和有價證券總額$6,019.5 $5,598.5 $421.0 7.5 %
借款：
應付票據$6,282.7 $6,281.0 $1.7 — %
借款總額$6,282.7 $6,281.0 $1.7 — %
營運資金：
流動資產$9,762.5 $9,791.2 $(28.7)(0.3)%
流動負債(3,014.9)(3,272.8)257.9 (7.9)
營運資金總額$6,747.6 $6,518.4 $229.2 3.5 %
概述
從歷史上看，我們主要通過運營獲得的現金流以及現有的現金資源為我們的運營和資本支出提供資金，預計將繼續為我們的運營和資本支出提供資金。我們認為，美國和其他主要市場對TECFIDERA的仿製藥競爭、幹擾素產品類別的持續下降以及對開發和推出潛在新產品的投資，將繼續減少我們在2023年的運營現金流，並將對我們未來的運營現金流產生重大不利影響。
我們認為，我們的現有資金，加上運營產生的現金和我們在需要時獲得的額外融資資源，足以滿足我們在可預見的將來的運營、營運資本、戰略聯盟、里程碑付款、資本支出和還本付息需求。此外，我們可能會選擇機會主義地向股東返還現金並開展其他業務舉措，包括收購和許可活動。如果我們發現重大新機會，我們還可能通過新的合作協議、戰略聯盟和額外的股權和債務融資相結合來尋求額外資金，或者從其他來源尋求額外資金。
有關可能對我們的財務狀況或未來經營業績產生負面影響的某些風險的更多信息，請閲讀 第 1A 項。 風險因素和 第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露包含在本報告中。
流動性
營運資金
營運資金定義為流動資產減去流動負債。截至2023年3月31日和2022年12月31日，我們的營運資金分別為67億美元和65億美元。營運資金的變化反映了流動資產總額減少了約2,870萬美元，流動負債總額減少了約2.579億美元。流動資產和流動負債的變化主要由以下因素驅動：
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目錄
流動資產
•現金、現金等價物和當前有價證券增加了1.485億美元；
•7,060 萬美元 應收賬款減少；以及
•短期庫存減少了6,340萬美元。
流動負債
•應計支出和其他費用減少了2.332億美元，這主要反映了我們年度激勵薪酬的支付時間。
現金、現金等價物和有價證券
截至2023年3月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券總額約為60億美元，而截至2022年12月31日約為56億美元。根據我們的投資政策，在需要將現金儲備用於業務的其他用途之前，我們通常將現金儲備投資於銀行存款、存款證、商業票據、公司票據、美國和外國政府工具、隔夜反向回購協議和其他計息有價債務工具。我們的政策是通過維持多元化的投資組合，限制機構、到期日和投資類型的風險敞口，從而降低現金儲備和有價證券中的信用風險。由於銀行業的不確定性，我們的流動性沒有受到重大限制。
下表彙總了我們在戰略投資組合中的重要普通股投資的公允價值：
（以百萬計）2023年3月31日2022年12月31日
德納利$306.7 $370.2 
鼠尾草261.9 238.0 
桑加莫41.6 74.3 
愛奧尼斯67.9 108.6 
總計$678.1 $791.1 
儘管對我們在德納利、Sage、Sangamo和Ionis的投資的合同持有期限制已經到期，但我們清算這些投資的能力可能會受到我們的利益規模、市場相關活動量、我們的集中所有權水平以及我們作為合作者的身份所產生的其他潛在限制的限制。因此，我們的實現價值可能大大低於此類投資的當前價值。
有關我們合作安排的更多信息，請閲讀 附註16，合作關係和其他關係， 至本報告中包含的簡明合併財務報表.
現金流
下表彙總了我們的現金流活動：
 在截至3月31日的三個月中，
（以百萬計，百分比除外）20232022% 變化
經營活動提供的（用於）的淨現金流$455.3 $161.8 181.4 %
投資活動提供的（用於）的淨現金流(953.0)(648.0)47.1 
（用於）融資活動提供的淨現金流(43.4)(16.5)163.0 
經營活動
運營現金流是通過調整我們的淨收入得出的：
•非現金運營項目，例如折舊和攤銷、減值費用、戰略投資的未實現收益（虧損）和基於股份的薪酬；
•運營資產和負債的變化，反映了與交易相關的現金的收支與在經營業績中確認的時間之間的時間差異；以及
•處置資產的收益（虧損）、遞延所得税、與我們收購業務和收購的IPR&D相關的或有付款公允價值的變化。
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目錄
在截至2023年3月31日的三個月中，與2022年同期相比，經營活動提供的淨現金流的增加主要是由於本期淨收入增加、客户支付應收賬款的時間和庫存水平，但被2023年第一季度應付賬款的減少部分抵消。
投資活動
在截至2023年3月31日的三個月中，與2022年同期相比，用於投資活動的淨現金流的增加主要是由於本期有價證券的淨購買量增加，這得益於我們運營現金流增加的投資。
籌資活動
在截至2023年3月31日的三個月中，與2022年同期相比，用於融資活動的淨現金流的增加主要是由於與我們的股權獎勵相關的工資税預扣税的付款增加。
資本資源
債務和信貸便利
我們的長期債務主要包括長期債務，最終到期日介於2025年至2051年之間。截至2023年3月31日，我們與長期債務相關的未償餘額為62.827億美元。
我們維持10億美元、為期五年的高級無抵押循環信貸額度，根據該額度，我們可以提取資金用於營運資金和一般公司用途。循環信貸額度的條款包括一項財務契約，要求我們不得超過最大合併槓桿率。截至2023年3月31日和2022年12月31日，我們沒有未償還的借款，並且遵守了該融資機制下的所有契約。
有關截至2023年3月31日和2022年12月31日我們未償借款的公允價值和賬面價值摘要，請閲讀 附註7，公允價值測量，轉至本報告中包含的簡明合併財務報表。
有關我們的優先票據和信貸額度的更多信息，請閲讀 附註13，債務，適用於我們 2022 年表格 10-K 中包含的合併財務報表。
股票回購計劃
2020年10月，我們的董事會批准了我們的2020年股票回購計劃，該計劃旨在回購高達50億美元的普通股。我們的 2020 年股票回購計劃沒有到期日期。根據我們的2020年股票回購計劃進行的所有股票回購都將停用。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，沒有對我們的普通股進行股票回購。截至2023年3月31日，我們的2020年股票回購計劃仍有大約21億美元可用。
資本支出
2021 年第四季度，我們開始在北卡羅來納州 RTP 建造新的基因療法制造工廠，以支持我們在多個治療領域的基因療法產品線。新的製造工廠將佔地約197,000平方英尺，預計將於2023年底投入運營，估計總投資約為1.950億美元。
合同義務和資產負債表外安排
合同義務
我們的合同義務主要包括我們在不可取消的運營租賃、長期債務以及固定福利和其他購買義務下的債務，不包括與不確定税收狀況、融資承諾、或有發展、監管和商業里程碑付款以及或有付款相關的金額，如下所述。
此外，我們的某些合作和許可安排包括特許權使用費支付義務。有關我們的特許權使用費的更多信息，請閲讀 附註19，合作關係和其他關係，適用於我們 2022 年表格 10-K 中包含的合併財務報表。
自 2022 年 12 月 31 日以來，我們的合同義務沒有重大變化。
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目錄
應急發展、監管和商業里程碑付款
根據我們截至2023年3月31日的開發計劃，作為包括許可和開發計劃在內的各種合作的一部分，我們可能會向第三方支付高達約72億美元的未來里程碑款項，其中包括約13億美元的開發里程碑、約7億美元的監管里程碑和約52億美元的商業里程碑。這些協議下的款項通常在某些發展、監管或商業里程碑實現後到期支付。由於截至2023年3月31日，這些里程碑被認為不太可能實現，因此此類突發事件尚未記錄在我們的財務報表中。與或有里程碑付款相關的金額不被視為合同債務，因為它們取決於某些發展、監管或商業里程碑的成功實現。
如果達到某些臨牀和商業里程碑，根據我們目前的協議，我們可能在2023年支付高達約3.14億美元的里程碑。這包括里程碑總計 在美國首次商業銷售用於治療MDD和PPD的zuranolone時，應向Sage支付2.25億美元
其他供資承諾
截至2023年3月31日，我們有多項處於不同臨牀試驗階段的臨牀研究正在進行中。我們最重要的臨牀試驗支出是用於CRO的支出。與CRO簽訂的合同通常可以取消，但需另行通知，由我們選擇。截至2023年3月31日，我們在簡明的合併資產負債表中記錄了約1,680萬美元的應計費用，用於支付CRO產生的支出。截至2023年3月31日，根據現有的CRO合同，我們有大約9.175億美元的未來可取消承諾。
與税收相關的義務
我們將與不確定税收狀況有關的負債排除在合同義務摘要之外，因為我們無法對與相應税務機關的現金結算期做出可靠的估計。截至2023年3月31日，我們的負債約為1.373億美元，與不確定的税收狀況有關。
截至2023年3月31日和2022年12月31日，過渡通行費税下的應計所得税負債分別約為5.603億美元和5.58億美元。在截至2023年3月31日的應計金額中，預計將在一年內支付約1.389億美元。過渡通行費税從2018年開始的八年內分期支付，不會產生利息。
新的會計準則
有關新會計準則的討論，請閲讀 附註1，重要會計政策摘要，轉至本報告中包含的簡明合併財務報表。
關鍵會計估計
我們的簡明合併財務報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的，要求我們做出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設可能會影響報告的資產、負債、權益、收入和支出金額以及或有資產和負債的相關披露。我們會持續評估我們的估計、判斷和假設。我們的估算基於歷史經驗和其他各種我們認為合理的假設，這些假設的結果構成了判斷資產、負債和權益賬面價值以及收入和支出金額的基礎。實際結果可能與這些估計值不同。
要討論我們的重要會計估計，請閲讀 第二部分， 第 7 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析在我們的 2022 年 10-K 表格中。自2022年10-K表以來，我們的關鍵會計估算沒有重大變化。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
我們面臨某些風險，這些風險可能會影響我們的經營業績、現金流以及資產和負債的公允價值，包括外匯匯率的波動、利率變動和股票價格敞口，以及因 COVID-19 疫情和烏克蘭衝突而導致我們運營所在市場經濟狀況的變化。我們通過各種金融工具管理外幣匯率和利率的影響，包括外匯遠期合約、利率鎖定合約和利率互換合約等衍生工具。我們不參與金融工具進行交易或
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投機目的。這些合同的交易對手是主要的金融機構，風險敞口並不明顯集中在任何一個交易對手手手中。
外幣兑換風險
由於我們業務的全球性質，我們的經營業績受到外幣匯率波動的影響。因此，我們的合併財務狀況、經營業績和現金流可能會受到外幣匯率的市場波動的影響，主要是兑歐元、英鎊、加元、瑞士法郎和日元。
雖然我們全球活動的財務業績以美元報告，但我們大多數外國子公司的功能貨幣是其各自的當地貨幣。我們開展業務的國家外匯匯率的波動將影響我們的經營業績，其方式通常難以預測。特別是，隨着美元兑其他貨幣走強，以美元報告的非美國收入的價值將下降。美元走強對淨收入的影響將部分緩解非美國支出的價值，以美元列報時，非美國支出的價值也將下降。隨着美元兑其他貨幣貶值，以美元報告的非美國收入和支出的價值將增加。
我們已經建立了收入和運營費用對衝和資產負債表風險管理計劃，以防止未來外幣現金流的波動以及外幣匯率波動導致的公允價值變化。
在2018年第二季度，審計質量中心國際實踐工作組將阿根廷歸類為預計三年累計通貨膨脹率超過100.0％的國家，這表明阿根廷的經濟處於高度通貨膨脹狀態。截至2023年3月31日，這種分類並未對我們的經營業績或財務狀況產生重大影響，預計不會對我們未來的經營業績或財務狀況產生重大影響。
收入和運營費用對衝計劃
隨着時間的推移，我們的外匯套期保值計劃旨在緩解匯率波動對收入和運營支出的部分影響。我們使用外幣遠期合約和外幣期權來管理外幣風險，我們的大多數遠期合約和期權用於對衝未來18個月以外幣計價的某些預測收入和運營費用交易。我們不參與貨幣投機。要更詳細地披露我們的收入和運營費用套期保值計劃，請閲讀 注9，衍生工具，轉至本報告中包含的簡明合併財務報表。
隨着外匯匯率的顯著波動在很長一段時間內持續下去，我們減輕外幣匯率變動對收入和淨收入的影響的能力減弱。特別是，外匯匯率的貶值或顯著惡化難以緩解，並可能對收益產生負面影響。這些合同的現金流在我們的簡明合併現金流量表中作為經營活動列報。
資產負債表風險管理對衝計劃
我們還使用遠期合約來減少與某些資產負債表項目相關的外匯風險。我們的資產負債表風險管理計劃的主要目標是減輕外國子公司以外幣計價的淨貨幣資產和負債的風險。在這些情況下，我們主要使用貨幣遠期合約。我們沒有選擇對資產負債表相關項目進行套期核算。這些合同的現金流在我們的簡明合併現金流量表中作為經營活動列報。
以下量化信息包括貨幣變動對我們的收入、運營支出和資產負債表套期保值計劃中使用的遠期合約的影響。截至2023年3月31日和2022年12月31日，假設所有到期日外幣匯率相對於美元的不利變動為10.0％，將導致遠期合約的公允價值假設分別減少約3.231億美元和2.937億美元。估計的公允價值變動是通過衡量假設匯率變動對未償遠期合約的影響來確定的。我們使用這種方法來量化此類工具的市場風險取決於假設，實際影響可能會有很大不同。關於市場風險的量化信息有限，因為它沒有考慮到所有的外幣業務交易。
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利率風險
我們的投資組合包括現金等價物和短期投資。由於市場利率的潛在變化，我們的有價證券的公允價值可能會發生變化。根據假設所有到期日均出現100個基點的不利變動，對利率敏感型工具公允價值的潛在變化進行了評估。截至2023年3月31日和2022年12月31日，我們估計，這種假設的100個基點的不利走勢將導致我們的利率敏感工具的假設公允價值分別損失約1,790萬美元和1170萬美元。我們投資的公允價值是使用第三方定價服務或其他可觀察到的市場數據確定的。
信用風險
可能使我們面臨信用風險集中的金融工具包括現金和現金等價物、投資、衍生品和應收賬款。我們試圖通過投資廣泛多樣的金融工具，將與現金和現金等價物及投資相關的風險降至最低。我們已經制定了與信用評級和到期日相關的指導方針，旨在保護本金餘額和維持流動性。我們的投資組合是根據我們的投資政策維護的，該政策定義了允許的投資，規定了信貸質量標準，並限制了任何單一發行人的信用敞口。我們只選擇評級較高的金融機構作為交易對手，將衍生工具產生的信用風險降至最低。
我們在某些國家開展業務，在這些國家，經濟狀況疲軟，包括 COVID-19 疫情和烏克蘭衝突的影響，可能會導致收款期延長。我們將繼續監測這些狀況，包括與國際經濟和相關金融市場相關的波動性，並評估它們對我們業務的可能影響。迄今為止，我們在收取應收賬款方面沒有遭受任何重大損失。
我們認為，截至2023年3月31日和2022年12月31日，我們的可疑賬户備抵已足夠。
股票價格風險
我們的戰略投資組合包括對某些生物技術公司的股票證券的投資。雖然我們持有此類證券，但我們面臨股票價格風險，由於股票投資公允價值的變化，這可能會增加我們未來收入的波動性。我們可能會根據我們的業務考慮出售此類股票證券，其中可能包括限制我們的價格風險。
這些股票證券公允價值的變化受到股票市場波動和總體經濟狀況變化等因素的影響。根據假設的10.0％的不利變動，評估了股票價格敏感工具公允價值的潛在變化。截至2023年3月31日和2022年12月31日，假設的10.0％的不利變動將導致公允價值的假設分別減少約6,780萬美元和7,910萬美元。
第 4 項。控制和程序
披露控制和程序以及對財務報告的內部控制
控制和程序
截至2023年3月31日，在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們對披露控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券交易法》第13a-15（e）條或第15d-15（e）條）的設計和運作有效性進行了評估。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至本報告所涉期末，我們的披露控制和程序有效確保：
(a) 我們在根據《證券交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息是在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告的；以及
(b) 收集此類信息並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。
在設計和評估我們的披露控制和程序時，我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現披露控制和程序提供合理的保證
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預期的控制目標，我們的管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必然需要運用自己的判斷。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年3月31日的季度中，我們的財務報告內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分其他信息
第 1 項。法律訴訟
有關截至2023年3月31日的法律訴訟的討論，請閲讀 附註18，訴訟，轉至本報告中包含的簡明合併財務報表，該報表以引用方式納入本項目。
第 1A 項。風險因素
與我們的業務相關的風險
我們在很大程度上依賴產品的收入。
我們的收入取決於我們產品的持續銷售以及我們在抗CD20治療計劃中擁有的財務權利。我們收入的很大一部分集中在競爭日益激烈的市場中銷售我們的產品上。以下與我們的任何產品或任何抗CD20治療計劃相關的任何負面事態發展都可能對我們的收入和經營業績產生不利影響，也可能導致我們的股價下跌：
•在縮短的監管途徑下批准的現有產品和產品，包括新創療法、仿製藥、前藥和生物仿製藥在內的競爭產品的引進、接受度提高或獲得更優惠的報銷；
•安全性或有效性問題；
•產品定價或價格上漲的限制和額外壓力，包括政府或監管要求造成的限制和額外壓力；競爭加劇，包括來自我們產品的仿製藥或生物仿製藥的競爭；或付款人和其他第三方報銷政策和做法的變化或實施；
•不利的法律、行政、監管或立法事態發展；
•我們在患者、醫療保健提供者和其他人中保持良好聲譽的能力，這可能會受到我們的定價和報銷決策的影響；或
•COVID-19 疫情的直接或間接結果是，患者無法或不願接受我們產品的診斷、處方或給藥，或者決定開出和使用競爭療法。
LEQEMBI在美國處於商業發佈的早期階段。除了與新產品發佈相關的風險以及這些風險因素中描述的其他因素外，Biogen和Eisai成功將LEQEMBI商業化的能力可能受到不利影響，原因是：
•衞材獲得和維持LEQEMBI充足報銷的能力；
•衞材和百健營銷LEQEMBI的商業戰略的有效性；以及
•衞材和百健在患者、醫療保健提供者和阿爾茨海默氏病社區其他人中保持良好聲譽的能力，這可能會受到衞材做出的與LEQEMBI相關的定價和報銷決定的影響。
如果衞材和百健未能遵守加速批准的條件，FDA可能會撤回批准。
我們的長期成功取決於新產品的成功開發以及現有產品的額外適應症。
我們的長期成功將取決於通過我們的研發活動成功開發新產品，或者我們從第三方那裏獲得許可或收購，以及我們現有產品的額外適應症。
產品開發非常昂貴，涉及高度的不確定性和風險，可能不會成功。只有少數研究和開發項目導致了產品的商業化。很難預測治療疾病的新方法的成功、產品開發的時間和成本。開發治療疾病的新方法，包括努力開發基於反義寡核苷酸平臺和基因療法的新模式，可能會帶來額外的挑戰和風險，包括獲得在開發此類療法方面經驗有限的監管機構的批准。
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臨牀試驗數據有不同的解釋，即使我們認為數據足以支持研究療法的安全性、有效性和/或批准，監管機構也可能不同意，並可能要求提供額外數據、限制批准範圍或完全拒絕批准。此外，一個監管機構批准候選產品並不意味着其他監管機構也會批准此類候選產品。
臨牀前工作或早期臨牀試驗的成功並不能確保後期或更大規模的臨牀試驗取得成功。臨牀試驗可能表明，我們的候選產品缺乏療效、有害的副作用、導致意想不到的不良事件或引發其他可能顯著降低監管批准可能性的擔憂。這可能導致項目終止、在批准的標籤上出現重大使用限制和安全警告、在治療模式中處於不利地位或候選產品的商業潛力顯著降低。
即使我們能夠成功開發新產品或適應症，例如，如果我們認為相對於護理標準而言，商業化會很困難，或者我們更願意在研發中尋找其他機會，我們也可能會做出停止開發候選產品或適應症的戰略決定。
新產品或有其他適應症的產品的銷售可能不符合投資者的預期。
如果我們未能有效競爭，我們的業務和市場地位將受到影響。
生物製藥行業和我們運營的市場競爭激烈。我們在產品的營銷和銷售、新產品和工藝的開發、具有商業潛力的新產品的權利的收購以及人員的招聘和留住等方面競爭。我們與生物技術和製藥公司競爭，這些公司在市場上和產品渠道中擁有更多產品，財務、營銷、研發和其他資源以及其他技術或競爭優勢。
我們的產品繼續面臨日益激烈的競爭，這源於現有產品和產品在縮短的監管途徑下獲得批准的新創療法、仿製藥、前藥和生物仿製藥的引入。其中一些產品的銷售價格可能比我們的品牌產品低得多。此類產品以及其他價格較低的競爭產品的推出已經減少了，將來可能會大大降低我們能夠為產品收取的價格和銷售的產品數量，這將對我們的收入產生負面影響。例如，由於2020年有多家TECFIDERA仿製藥進入美國市場，對TECFIDERA的需求和價格大幅下降。此外，在某些市場，當我們某種產品的仿製藥或生物仿製藥被商業化時，它可能會自動取代我們的產品，並在短時間內顯著減少我們的收入。
由於多種因素，我們的競爭、維持和發展業務的能力也可能受到不利影響，包括：
•引入其他產品，包括可能比我們的產品更有效、更安全、更便宜或更方便的替代產品，包括我們自己的產品和合作者的產品；
•醫生在標籤外使用適用於其他疾病的療法來治療患者；
•患者動態，包括患者羣體規模以及我們識別、吸引和留住新患者和現有患者接受我們療法的能力；
•在沒有關於我們產品的功效和安全性的額外數據的情況下，醫生不願開處方，患者也不願使用我們的產品；
•由於標籤變更、定價和報銷決定，或使用我們的產品或我們產品的仿製藥或生物仿製藥治療的患者可能出現的不良體驗或事件，損害醫生和患者對我們的任何產品、我們產品的仿製藥或生物仿製藥或與我們的產品同類的任何其他產品的信心，或者我們的銷售和聲譽；
•與主要國際市場的競爭對手相比，我們的產品無法獲得適當的定價和足夠的報銷；或
•我們獲得和維護我們產品的專利、數據或市場專有權的能力。
如果我們未能成功執行或實現戰略和增長計劃的預期收益，我們的業務可能會受到不利影響。
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我們的戰略和增長計劃的成功執行可能取決於內部開發項目、商業計劃和外部機會，其中可能包括產品、技術和公司的收購和許可，或者建立戰略聯盟和合作。
儘管我們認為我們有許多有前途的計劃正在籌劃中，但內部開發項目的失敗或延遲推進或商業計劃難以執行，可能會影響我們當前和未來的增長，從而進一步依賴外部發展機會來實現增長。
支持我們現有產品和在研潛在新產品的進一步開發將需要大量的資本支出和管理資源，包括對研發、銷售和營銷、製造能力以及我們其他業務領域的投資。在監管部門批准之前，我們已經並將繼續為潛在的新產品進行大量運營和資本支出，但無法保證此類投資會被收回，這可能會對我們的財務狀況、業務和運營產生不利影響。
高質量、具有公允價值的外部產品開發的可用性有限，收購這些產品的機會競爭激烈。因此，我們不確定我們能否找到合適的收購候選人，也不確定我們是否能夠達成協議。
我們可能出於多種原因無法啟動或完成交易，包括未能獲得監管機構或其他批准以及爭議或訴訟。此外，我們可能無法實現交易預期產生的全部戰略和財務收益，或者收益可能會被推遲或根本無法實現。在已完成的交易中，我們還可能面臨在完成前未曾考慮的額外成本或負債。
在執行交易、整合收購的資產或業務或實現預期協同效應方面的任何失敗都可能導致增長放緩、成本高於預期、記錄資產減值費用和其他可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響的行為。
我們產品的銷售在很大程度上取決於第三方付款人的充足保險、定價和報銷，而第三方付款人則受到來自政治、社會、競爭和其他來源的越來越大的巨大壓力。我們無法獲得和維持足夠的保險，或者價格或報銷的降低，可能會對我們的業務、聲譽、收入和經營業績產生不利影響。
我們產品的銷售在很大程度上取決於第三方付款人的充足承保範圍、定價和補償。當新藥品獲得批准時，該產品的政府和私人報銷可用性可能不確定，該產品的報銷定價和金額也可能不確定。
我們產品的定價和補償可能會受到多種因素的不利影響，包括：
•聯邦、州或外國政府法規或私人第三方付款人報銷政策的變更和實施；
•僱主對私人健康保險計劃施加壓力，要求降低成本；
•鞏固和增強付款人的自信心，這些付款人因我們的產品在處方中投放我們的產品而尋求價格折扣或回扣，在某些情況下，對特定藥物的准入或覆蓋範圍施加限制，或者根據感知價值確定的定價；
•我們獲得產品補償的能力或獲得與競爭產品相當的補償的能力；以及
•我們基於價值的合同計劃，根據該計劃，我們的目標是通過使價格與患者預後保持一致，或者調整因任何原因（包括療效或耐受性問題）而停止治療的患者的價格，從而將產品的定價與其臨牀價值掛鈎。
我們為產品設定價格的能力因國家而異，因此，我們的產品價格也差異很大。政府可使用各種成本控制措施來控制產品成本，包括降價、強制性回扣、基於價值的定價和參考定價（即參考其他國家的價格並使用這些參考價格來設定價格）。在我們的產品處方市場，藥品價格受到嚴格審查；例如，IRA有某些與藥品定價有關的條款。我們預計，在全球範圍內，藥品定價和其他醫療保健成本將繼續受到巨大的政治和社會壓力。某些國家/地區參考我們產品銷售的其他國家/地區的價格來設定價格。我們無法在特定國家獲得和維持足夠的價格，不僅可能限制我們在該國的產品收入，還可能對我們在現有和潛在的新市場上獲得可接受價格的能力產生不利影響，這可能會限制市場增長。這可能會為第三方跨境創造機會
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交易或影響我們出售或不出售產品的決定，從而對我們的地域擴張計劃和收入產生不利影響。此外，部分由於 COVID-19 疫情的影響，在某些司法管轄區，政府衞生機構可能會追溯和/或展望地調整我們產品的報銷率。
來自當前和未來競爭對手的競爭可能會對我們維持定價和市場份額的能力產生負面影響。由於潛在的降價和銷量減少，競爭對手銷售的新產品可能會導致我們的收入減少。此外，推出我們的產品、後續產品、前藥或通過縮短監管途徑批准的產品的仿製或生物仿製藥可能會顯著降低我們能夠為我們的產品收取的價格和我們銷售的產品數量。
許多付款人繼續採用福利計劃變更，將大部分處方費用轉移給患者，包括更有限的福利計劃設計、更高的患者自付額或共同保險義務以及限制患者使用商業製造商自付額支付援助計劃（包括通過自付額累積額調整或最大化計劃）。健康保險行業的重大整合導致一些大型保險公司和藥房福利管理者在與藥品製造商的定價和使用談判中施加了更大的壓力，大大增加了製造商要求的折扣和回扣，限制了患者的准入和使用。保險公司、藥房福利經理和其他付款人之間的進一步整合將增加這些實體對我們和其他藥品製造商的談判槓桿作用。上述額外折扣、折扣、承保範圍或計劃變更、限制或排除可能會對我們受影響產品的銷售產生重大不利影響。
我們未能為我們的產品獲得或維持足夠的保險、定價或報銷，可能會對我們的業務、聲譽、收入和經營業績產生不利影響。
我們依靠與合作者和其他第三方的關係來獲得收入，也依賴於我們某些產品和候選產品的開發、監管批准、商業化和營銷，這些不在我們的完全控制範圍內。
我們依靠許多合作關係和其他第三方關係來獲得收入以及某些產品和候選產品的開發、監管批准、商業化和營銷。我們還將與我們的產品和候選產品相關的監管事務和臨牀開發的某些方面外包給了第三方。對第三方的依賴使我們面臨許多風險，包括：
•我們可能無法控制我們的合作者或第三方為我們的計劃、產品或候選產品投入的資源；
•協議下可能出現爭議，包括與里程碑的實現和支付、開發或商業成本的支付、所開發技術的權利的所有權有關的爭議，基礎協議可能無法為我們提供重大保護，或者如果合作者或第三方未能履約，則可能無法有效執行；
•我們的合作者或第三方的利益可能並不總是與我們的利益一致，此類各方不得以與我們相同的方式或程度尋求監管批准或銷售產品，這可能會對我們的收入產生不利影響，也可能採用可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響的税收策略；
•第三方關係要求各方合作，不進行有效合作可能會對產品銷售或共同控制下候選產品的臨牀開發或監管批准產生不利影響，可能導致候選產品的研究、開發或商業化終止，或者可能導致訴訟或仲裁；
•我們的合作者或第三方未能遵守適用法律，包括税法、監管要求和/或適用的合同義務，或者未能履行他們為保護和執行我們產品所依據的任何知識產權而可能承擔的任何責任，都可能對我們的收入產生不利影響，並使我們捲入可能的法律訴訟；以及
•我們的合作者或第三方的任何不當行為或行為都可能使我們受到民事或刑事調查以及金錢和禁令處罰，影響我們財務報告的準確性和時機以及/或對我們的業務能力、經營業績和聲譽產生不利影響。
鑑於這些風險，我們當前和未來的合作努力能否成功存在相當大的不確定性。如果這些努力失敗，我們的產品開發或新產品的商業化可能會被推遲，產品收入可能會下降和/或我們可能無法意識到這些安排的預期收益。
我們的經營業績可能會受到當前和未來潛在的醫療改革的不利影響。
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在美國，聯邦和州議會、衞生機構和第三方付款人繼續將重點放在控制醫療保健成本上。立法和監管提案、改革醫療保險計劃（包括IRA中包含的計劃）的立法以及來自社會來源的日益增加的壓力可能會嚴重影響我們產品的處方、購買和報銷方式。例如，PPACA的規定改變了政府和私人保險公司的醫療保健支付方式，包括增加製造商在醫療補助藥品回扣計劃下應得的回扣，某些品牌處方藥製造商的年費和税收，要求製造商參與醫療保險D部分下某些門診藥物的折扣計劃，以及根據公共衞生服務法第340B條有資格獲得折扣的醫院數量增加。這些變化已經並將繼續對我們的業務產生重大影響。
由於努力廢除、實質性修改或廢除PPACA的部分或全部條款，我們可能會面臨不確定性。無法保證目前頒佈或未來修訂的PPACA不會對我們的業務和財務業績產生不利影響，我們也無法預測未來與醫療改革相關的聯邦或州立法或行政變化將如何影響我們的業務。
公眾對處方藥成本的關注與日俱增，我們預計藥品定價和其他醫療保健成本將繼續受到全球巨大的政治和社會壓力。例如，美國眾議院的兩個委員會此前曾調查過ADUHELM的批准和價格。此外，還有（包括IRA的內容）解決處方藥定價的立法提案，預計將繼續如此。其中一些提案可能會對我們的業務產生重大影響，包括2020年9月發佈的一項行政命令，旨在測試B部分和D部分藥物的 “最惠國” 模式，該模式將報銷率與國際藥品定價指標掛鈎。這些行動以及PPACA和醫療保健法未來的不確定性可能會給藥品定價帶來下行壓力，並增加我們的監管負擔和運營成本。
州預算也面臨着巨大的經濟壓力，包括 COVID-19 疫情造成的壓力，這可能導致各州越來越多地尋求通過限制藥品覆蓋範圍或支付的機制來節省預算。近年來，一些州考慮了控制藥品價格的立法和投票舉措，包括允許從美國以外的低成本司法管轄區進口藥品的法律和旨在對州藥品購買實施價格控制的法律。州醫療補助計劃越來越多地要求製造商支付補充回扣，並要求使用任何未支付補充回扣的藥物都必須事先獲得州計劃的批准。政府減少醫療補助支出的努力可能會導致醫療補助計劃越來越多地使用管理式醫療組織。這可能會導致管理式醫療組織影響更多人羣的處方決策，並相應限制我們產品的價格和報銷。
在歐盟和其他一些國際市場，政府以低成本向消費者提供醫療保健，並規範藥品價格、患者資格或報銷水平，以控制政府贊助的醫療保健系統的成本。許多國家已經宣佈或實施了措施，將來可能會實施新的或額外的措施，以降低醫療保健成本，限制政府的總體支出水平。這些措施因國家而異，可能包括限制患者准入、暫停價格上漲、潛在和可能的追溯性降價和其他補償措施以及增加強制性折扣或回扣、收回過去的價格上漲以及增加從低成本國家進口藥品。這些措施對我們的收入產生了負面影響，並可能繼續對我們未來的收入和經營業績產生不利影響。
我們在生物仿製藥商業化方面的成功受到生物仿製藥開發、製造和商業化固有的風險和不確定性的影響。如果我們在此類活動中不成功，我們的業務可能會受到不利影響。
生物仿製藥產品的開發、製造和商業化需要專業知識，成本非常高，並且受到複雜的監管。我們在生物仿製藥商業化方面的成功面臨許多風險，包括：
•對第三方的依賴。我們在某種程度上依賴於合作伙伴和其他第三方的努力，我們在生物仿製藥產品的開發和製造方面對他們的控制權有限或根本無法控制。如果這些第三方未能成功運作，我們的生物仿製藥產品開發或生物仿製藥產品的商業化可能會被推遲，生物仿製藥產品的收入可能會下降和/或我們可能無法意識到這些安排的預期收益；
•監管合規。由於某些司法管轄區生物仿製藥產品的監管和商業路徑不斷變化且不確定，生物仿製藥產品可能面臨監管障礙或延誤；
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•提供充足供應的能力。製造生物仿製藥很複雜。如果我們遇到任何製造或供應鏈困難，我們可能無法滿足需求。我們依賴第三方來製造我們的生物仿製藥產品，此類第三方可能無法及時、經濟高效地履行其義務或不遵守適用法規，也可能無法或不願增加與我們現有或未來生物仿製藥產品的需求相稱的產能；
•知識產權和監管挑戰。生物仿製藥可能面臨廣泛的專利許可、專利侵權訴訟、禁令或監管挑戰，這可能會阻止產品的商業發佈或將其推遲多年，或者導致金錢賠償、罰款或其他民事制裁並損害我們的聲譽；
•未能獲得市場和患者的認可。如果患者、醫生和/或付款人不接受生物仿製藥作為比現有療法更具競爭力的價格或其他益處的安全有效產品，則生物仿製藥產品的市場成功將受到不利影響；以及
•競爭挑戰。生物仿製藥產品面臨激烈競爭，包括來自創新產品和其他公司提供的生物仿製藥產品，這些產品可能會獲得更高的接受度或更優惠的報銷。當地招標程序可能會限制生物仿製藥產品在某些司法管轄區的銷售和銷售。一個司法管轄區的競爭對手數量、批准的時間以及以具有成本效益的方式成功銷售生物仿製藥產品的能力是可能影響我們在該業務領域成功的其他因素。
與知識產權相關的風險
如果我們無法獲得和維持對我們的數據、知識產權和其他所有權的充分保護，我們的業務可能會受到損害。
我們的成功，包括我們的長期生存能力和增長，在一定程度上取決於我們獲得和捍衞專利和其他知識產權（包括某些監管形式的排他性）的能力，這些權利對我們的產品和候選產品的商業化至關重要。美國和其他重要市場的專利保護和/或監管排他性仍不確定，部分取決於這些國家的專利局、法院、行政機構和立法者的決定。我們可能無法獲得或維護專利和其他知識產權，包括某些監管形式的排他性，或者我們獲得的保護的廣度和程度可能不足以保護我們在開展業務的所有國家的商業利益，這可能會對我們造成財務、商業或聲譽損害，或者可能導致我們的股價下跌或波動。此外，此類訴訟的和解通常會縮短排他性和其他保護期，從而減少來自受影響產品的收入。
在包括美國在內的許多市場，製造商可以依賴創新者產品的安全性和有效性數據，在不再存在專利或監管排他性之後，無需在銷售競爭版本的產品之前進行臨牀試驗。在這種情況下，製造商收取的價格通常要低得多，公司收入的很大一部分可能會在短時間內減少。此外，仿製藥和生物仿製藥製造商可能會選擇在我們的專利或其他知識產權保護到期之前推出或嘗試推出他們的產品。
此外，我們的產品可能被認定侵犯了第三方持有的專利或其他知識產權。法律訴訟、行政質疑或其他類型的訴訟對於確定第三方聲稱的與我們的產品的製造、使用或銷售相關的某些專利權的有效性、範圍或非侵權性是必要的，將來可能也是必要的。可能還需要法律程序，以確定在我們與第三方簽訂的知識產權許可協議到期期間和之後所要求的權利、義務和付款。此類訴訟不可預測，往往曠日持久，費用昂貴。此類訴訟的負面結果可能會阻礙或阻止我們生產和銷售我們的產品，要求我們為侵權產品或技術尋求許可，或者導致我們評估可能超過財務報表中應計金額（如果有）的重大金錢損失。未能獲得侵權產品或技術的必要許可可能會阻止我們製造或銷售我們的產品。此外，根據我們能夠獲得的任何許可證付款都可能減少我們從承保產品和服務中獲得的利潤。這些情況中的任何一種都可能對我們造成財務、商業或聲譽損害，或者可能導致我們的股價下跌或波動。
與我們的產品和候選產品的開發、臨牀測試和監管相關的風險
成功的臨牀前工作或早期臨牀試驗並不能確保產品的後期試驗、監管部門批准或商業可行性取得成功。
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臨牀試驗的陽性結果可能無法在隨後的試驗或確認性試驗中複製。此外，臨牀前工作或早期臨牀試驗的成功並不能確保後期或更大規模的臨牀試驗取得成功，也不能確保獲得監管部門的批准。即使後期臨牀試驗取得成功，監管機構也可能會推遲或拒絕批准我們的候選產品。監管機構可能不同意我們對數據的看法，要求進行更多研究，不同意我們的試驗設計或終點，或者不批准足夠的報銷。監管機構也可能未批准用於生產候選產品的設施或工藝、我們的劑量或交付方法或配套設備。監管機構發放的上市批准可能比預期更為嚴格，包括將適應症限制在狹窄的患者羣體範圍內，以及實施安全監測、教育要求、要求進行確認性試驗以及風險評估和緩解策略。任何此類事件的發生都可能導致鉅額成本和支出，對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響和/或導致我們的股價下跌或出現波動時期。
臨牀試驗和生物製藥產品的開發是一個漫長而複雜的過程。如果我們未能充分管理我們的臨牀活動，我們的臨牀試驗或潛在的監管批准可能會被推遲或拒絕。
進行臨牀試驗是一個複雜、耗時且昂貴的過程。我們及時完成臨牀試驗的能力取決於許多關鍵因素，包括方案設計、監管和機構審查委員會的批准、患者入組率以及對當前良好臨牀實踐的遵守情況。如果我們或我們的第三方臨牀試驗提供者或第三方 CRO 未能成功開展這些臨牀活動，我們的臨牀試驗或候選產品的潛在監管批准可能會被推遲或拒絕。
我們已經在經驗有限的許多國家開設了臨牀試驗站點，並正在招收患者。在大多數情況下，我們使用第三方的服務來開展與臨牀試驗相關的活動，並依靠第三方來準確報告結果。我們對第三方開展這些活動的依賴可能會影響我們控制臨牀試驗的時間、進行、費用和質量的能力。一位CRO負責我們與臨牀試驗相關的很大一部分活動和報告，如果該CRO表現不佳，我們的許多試驗可能會受到影響，包括對我們與此類試驗相關的費用產生不利影響。我們可能需要更換我們的 CRO，這可能會導致受影響的試驗延遲，或者對我們獲得監管部門批准和將候選產品商業化的努力產生不利影響。
我們產品的不利安全事件或使用限制和安全警告可能會對我們的業務、產品銷售和股票價格產生負面影響。
涉及我們的上市產品、我們已上市產品的仿製藥或生物仿製藥或與我們的產品屬於同一類別的產品的不良安全事件可能會對我們的業務產生負面影響。發現我們產品的安全問題可能會導致產品責任，並可能導致額外的監管審查和要求進行額外的標籤或安全監控、產品退出市場和/或處以罰款或刑事處罰。不良安全事件還可能損害醫生、患者和/或投資者對我們產品和聲譽的信心。其中任何一項都可能對我們的經營業績造成不利影響。
監管機構正在通過定期安全更新報告、患者登記和其他報告要求直接向公眾提供更多的獨立安全信息。舉報涉及我們的產品或與我們的產品相似的不良安全事件以及有關此類事件的公開傳聞可能會增加對我們的索賠，也可能導致我們的產品銷售下降或我們的股價出現波動時期。
我們產品標籤中可能需要包含的使用限制或安全警告可能會顯著減少這些產品的預期收入，並需要大量的開支和管理時間。
與我們的運營相關的風險
我們的技術系統的故障或違規可能會使我們承擔責任或中斷我們的業務運營。
我們越來越依賴技術系統和數據來運營我們的業務。COVID-19 疫情促使我們改變了業務慣例，加劇了這種依賴，包括改變了要求我們在美國和其他主要市場的大多數辦公室員工在辦公室工作的要求，現在我們的許多員工都擔任混合或全遠程職位。因此，我們越來越依賴我們的技術系統來運營我們的業務，而我們有效管理業務的能力取決於我們技術系統和數據的安全性、可靠性和充足性，其中包括軟件即服務 (SaaS)、平臺即服務 (PaaS) 和基礎設施即服務 (IaaS) 等雲技術的使用。我們或我們的業務合作伙伴的技術系統（包括我們的雲技術）的故障、入侵、損壞、破壞和/或破壞，和/或未經授權訪問我們的數據和信息可能會
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使我們承擔責任，對我們的業務運營產生負面影響，和/或要求更換技術和/或支付贖金。我們的技術系統，包括我們的雲技術，數量和複雜性繼續增加，這增加了我們在發生故障、惡意入侵和隨機攻擊時的脆弱性。數據隱私或安全漏洞還構成風險，即敏感數據，包括知識產權、商業機密或屬於我們、患者、客户或其他業務合作伙伴的個人信息，可能暴露給未經授權的人員或公眾。
網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加，當它們影響供應商、客户或公司，包括供應商、供應商和我們供應鏈中的其他公司時，它們也變得越來越難以被發現。它們通常由積極進取、資源充足、熟練和執着的行為者實施，包括民族國家、有組織犯罪集團、“黑客活動分子” 以及出於粗心或惡意行事的員工或承包商。地緣政治的不穩定，包括與俄羅斯入侵烏克蘭有關的不穩定可能會增加網絡攻擊。網絡攻擊包括部署有害惡意軟件和密鑰記錄器、勒索軟件、拒絕服務攻擊、惡意網站、使用社會工程和其他手段影響我們技術系統和數據的機密性、完整性和可用性。網絡攻擊還包括製造、硬件或軟件供應鏈攻擊，這些攻擊可能導致為合同製造生產的產品或產品的生產延遲，或者導致數據隱私或安全漏洞。我們的主要業務合作伙伴面臨着類似的風險，其系統的任何安全漏洞都可能對我們的安全態勢產生不利影響。此外，我們越來越多地使用雲技術加劇了這些風險和其他運營風險，雲或其他技術服務提供商在充分保護其系統和防止網絡攻擊方面的任何失誤都可能幹擾我們的運營，並導致機密或專有信息被盜用、損壞或丟失。
儘管我們繼續建設和改進我們的系統和基礎設施，包括我們的業務連續性計劃，但無法保證我們的努力能夠防止我們的系統出現故障或漏洞，這些故障或漏洞可能會對我們的業務和運營產生不利影響和/或導致關鍵或敏感信息的丟失，從而對我們造成財務、法律、運營或聲譽損害，失去競爭優勢或失去消費者信心。我們的責任保險的類型或金額可能不足以保障我們免受與安全漏洞、網絡攻擊和其他相關漏洞相關的索賠。
監管機構正在考慮新的網絡安全法規。例如，美國證券交易委員會已提議修改其有關上市公司網絡安全風險管理、戰略、治理和事件報告的披露規則。這些擬議的法規可能會影響我們的運營方式。
監管機構正在實施新的數據隱私和安全要求，包括對違反隱私的行為處以新的和更高的罰款。例如，歐盟的《通用數據保護條例》制定了有關個人數據處理的法規，提供了執法權並對違規行為處以鉅額處罰。新的美國數據隱私和安全法，例如CCPA，以及可能通過的其他法律，同樣對個人信息提出了要求，不遵守CCPA可能會導致私人訴訟（在發生某些數據泄露時將受到法定損害賠償）和執法承擔責任。不遵守這些現行和未來的法律、政策、行業標準或法律義務，或任何導致未經授權訪問、獲取、發佈或轉移個人信息的安全事件，都可能導致政府執法行動、訴訟、罰款和處罰或負面宣傳，並可能導致我們的客户對我們失去信任，這可能會對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。
製造問題可能會大大增加我們的成本，限制產品的供應和/或減少我們的收入。
我們產品的製造過程複雜、監管嚴格，存在多種風險，包括：
•依賴第三方和單一來源提供商的風險。我們的產品和候選產品在製造過程的許多方面都依賴第三方供應商和製造商。在某些情況下，由於我們的產品製造方式獨特，我們依賴原材料和製造供應的單一來源供應商。這些第三方是獨立實體，面臨着我們無法控制的獨特運營和財務風險。這些第三方可能無法及時且具有成本效益的方式履行其義務，也可能無法或不願根據對我們現有或未來產品的需求增加生產能力。由於服務的專業性質以及我們的供應商或製造方法的任何重大變更都需要獲得監管部門的批准，因此尋找替代提供商可能需要大量時間並涉及大量費用。我們無法確定我們能否與替代供應商達成協議，也無法確定美國食品藥品管理局或其他監管機構是否會批准我們使用此類替代品。
•全球大宗供應風險。 我們依靠我們的製造設施為我們的大分子產品和候選產品生產藥物物質。我們在全球批量供應這些產品和產品
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候選人依賴於這些設施的不間斷和高效運行，這可能會受到設備故障、勞動力或原材料短缺、公共衞生流行病、自然災害、停電、網絡攻擊和許多其他因素的不利影響。
•與遵守當前 GMP (cGMP) 相關的風險。我們和我們的第三方提供商通常需要遵守cGMP和其他嚴格要求，並接受FDA和其他監管機構的檢查以確認合規性。由於我們的設施或運營或第三方的設施或運營未能獲得監管機構批准或通過任何監管機構檢查，在我們產品的製造、灌裝、包裝或儲存中出現的任何延遲、中斷或其他問題都可能嚴重損害我們開發和商業化產品的能力。嚴重的違規行為還可能導致罰款或其他民事或刑事制裁，損害我們的聲譽。
•產品損失的風險。由於污染、氧化、設備故障或設備安裝或操作不當或供應商或操作失誤，我們產品的製造過程極易遭受產品損失。即使偏離正常製造流程的微小偏差也可能導致產量降低、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的產品或製造設施中發現微生物、病毒或其他污染物，我們可能需要長時間關閉生產設施，以調查和修復污染物。
任何影響我們的製造業務或第三方供應商和製造商運營的不利事態發展都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回或我們產品的商業供應的其他中斷。
此外，COVID-19 疫情和其他全球健康疫情、天氣事件、勞動力或原材料短缺以及其他供應鏈中斷等因素可能會導致我們的產品製造困難和延遲，這可能會對我們的運營業績產生不利影響或導致產品短缺。對於不符合規格的產品，我們還可能不得不註銷庫存並承擔其他費用和開支，採取昂貴的補救措施或尋求更昂貴的製造替代方案。這樣的發展可能會增加我們的製造成本，導致我們在患者和醫生轉向競爭療法時損失收入或市場份額，降低我們的盈利能力或損害我們的聲譽。
此外，儘管我們有業務連續性計劃來減少製造中斷或延誤的可能性並降低中斷事件的嚴重程度，但不能保證這些計劃是足夠的，這可能會對我們的業務和運營產生不利影響。
管理、人事和其他組織變動可能會干擾我們的運營，我們可能難以為可能離開公司的管理層和其他人員留住人員或及時吸引和留住合格的替代人員。
管理層、其他人員和總體留存率的變動可能會干擾我們的業務，任何此類幹擾都可能對我們的運營、計劃、增長、財務狀況或經營業績產生不利影響。管理層的新成員可能對我們的業務計劃和機會有不同的看法，這可能會導致我們專注於新的機遇或減少或改變對現有計劃的重點。
我們的成功取決於我們在競爭激烈的環境中吸引和留住合格的管理人員和其他人員的能力。對合格人才的需求量很大，我們可能會花費鉅額成本來吸引或留住他們。由於多種原因，我們在吸引和留住人才方面可能面臨困難，包括管理層變動、一項或多項已上市、臨牀前或臨牀項目的表現不佳或終止、競爭對手的招聘或整個勞動力市場的變化。此外，我們的組織結構或靈活工作安排的變化可能會影響員工的生產力和士氣，以及我們吸引、留住和激勵員工的能力。我們無法確保我們能夠僱用或留住運營所需的人員，也無法確保任何人員的流失不會對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響。
如果我們不遵守影響醫療保健行業的廣泛法律和監管要求，我們可能會面臨成本增加、罰款和業務損失。
我們的活動以及我們的合作伙伴、分銷商和其他第三方提供商的活動受到美國和外國司法管轄區的廣泛政府監管和監督，並且可能會發生變化和不斷變化的解釋，這可能需要我們承擔與合規相關的鉅額成本或改變我們的一項或多項業務慣例。美國食品藥品管理局和類似的外國機構直接監管我們許多最關鍵的業務活動，包括臨牀前和臨牀研究的進行、產品製造、廣告和促銷、產品分銷、不良事件報告、產品風險管理以及我們的
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遵守良好做法質量指導方針和法規。我們與開處方或購買我們產品的醫生和其他醫療保健提供者的互動也受政府監管的約束，旨在防止產品銷售和使用中的欺詐和濫用，並對醫療保健公司的營銷行為施加嚴格限制。醫療保健公司與醫療保健提供者的關係正面臨嚴格審查，併成為指控違反政府監管的訴訟和調查的目標，包括聲稱提交了錯誤的定價信息、不允許的藥品標籤外促銷、旨在影響醫療保健業務轉介的付款、提交虛假的政府報銷申請、違反反壟斷行為或與環境問題有關的違規行為。對公司贊助的患者援助計劃的審查也得到了加強，包括保險費和自付費用援助計劃以及向提供此類援助的第三方慈善機構的捐款。美國政府對我們向提供患者援助的第三方慈善機構的部分捐款提出了質疑。如果發現我們、我們的供應商或捐贈接受者在運營這些計劃時未能遵守相關法律、法規或政府指導，我們可能會受到鉅額罰款或處罰。隨着我們繼續擴大全球業務並進入具有不同患者羣體的新治療領域，與遵守法律和法規相關的風險可能會增加，這些領域的產品分銷方式、營銷計劃或患者援助計劃可能與我們目前使用或支持的不同。
醫療保健行業的條件和法規可能會發生變化，可能具有追溯效力，包括：
•新的法律、法規或司法裁決，或對現行法律、法規或司法裁決的新解釋，涉及醫療保健可用性、定價或營銷慣例、遵守就業慣例、交付方式、醫療保健產品和服務的付款、遵守健康信息和數據隱私與安全法律法規、跟蹤和報告向醫生和教學醫院支付的款項和其他價值轉移、廣泛的反賄賂和反腐敗禁令、產品序列化和標籤要求和二手產品收回要求；
•FDA和外國監管機構批准程序或前景的變化，這可能會延遲或阻礙新產品的批准並導致市場機會的喪失；
•政府關閉或搬遷可能會導致審查和批准程序延遲，從而減緩審查和/或批准新候選藥物所需的時間，這可能會對我們的業務產生不利影響；
•要求提高臨牀試驗結果和質量數據透明度的要求，例如EMA的臨牀透明度政策，這可能會影響我們保護批准申請中包含的商業祕密和競爭敏感信息的能力，或者可能被誤解導致聲譽損害、誤解或法律行動，從而損害我們的業務；以及
•美國食品藥品管理局和外國法規的變化，可能需要在我們的產品投放市場後進行額外的安全監測、標籤變更、對產品分銷或使用的限制或其他措施，這可能會增加我們的經商成本，對批准產品的未來允許用途產生不利影響，或者對我們產品的市場產生不利影響。
違反政府監管的行為可能會受到刑事和民事制裁，包括罰款和民事罰款，禁止他們參與包括醫療保險和醫療補助在內的政府計劃，以及對監督我們業務的高管。如果發現我們錯誤地計算了向政府提交的定價信息，我們也可能被要求償還從政府付款人那裏收到的款項或支付額外的回扣和利息。此外，法律訴訟和調查本質上是不可預測的，有時會發生重大判決或和解。雖然我們認為我們有適當的合規控制、政策和程序來遵守我們運營所在司法管轄區的法律或法規，但我們的員工、代理商、分銷商、合作者或第三方提供商的行為有可能違反此類法律或法規。無論我們是否遵守了法律，與涉嫌非法行為相關的調查或訴訟都可能增加我們的開支，損害我們的聲譽，轉移管理時間和注意力，並對我們的業務產生不利影響。
我們的銷售和運營面臨在國際上開展業務的風險。
我們正在增加在國際市場的影響力，這使我們面臨許多風險，這些風險可能會對我們的業務和收入產生不利影響。無法保證我們在國際市場擴大銷售的努力和戰略會成功。新興市場國家可能特別容易受到全球和地方政治、法律、監管和金融不穩定時期的影響，腐敗和欺詐性商業行為的發生率可能更高。除全球外，某些國家可能還需要本地臨牀試驗數據作為藥物註冊過程的一部分
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臨牀試驗，這可能會延長藥物開發和註冊的總體時間表。我們還可能被要求增加對第三方代理商或分銷商的依賴，以及我們與新興市場合作或收購的公司以前使用的不熟悉的業務和安排。
我們的銷售和運營面臨在國際上開展業務的風險，包括：
•COVID-19 疫情等公共衞生流行病對全球經濟和醫療保健治療交付的影響；
•較不利的知識產權或其他適用法律；
•無法及時獲得必要的外國監管部門對產品的批准；
•我們獲得和維持產品定價、補償或獲得價格上漲的能力受到的限制和額外壓力，包括政府或監管要求造成的限制和額外壓力；
•通貨膨脹和供應鏈中斷等因素導致的商品成本增加；
•國際製造業的複雜性增加；
•與俄羅斯入侵烏克蘭有關的地緣政治不穩定有關的臨牀試驗延遲；
•無法在我們經驗有限的國家成功完成後續或確認性臨牀試驗；
•更長的付款和償還週期以及應收賬款可收性的不確定性;
•外幣匯率的波動可能會對我們的收入、淨收入和某些投資的價值產生不利影響；
•實行政府管制;
•不同的數據隱私和保護要求；
•遵守外國法律法規的標準日益複雜，這些法律和法規可能因國家而異，並可能與相應的美國法律和法規相沖突；
•英國影響深遠的反賄賂和反腐敗立法，包括2010年《英國反賄賂法》和其他地方，以及根據此類法律進行的調查和起訴升級；
•遵守複雜的進出口管制法律；
•税法的變化；以及
•徵收關税或禁運以及其他貿易限制。
此外，我們的國際業務受美國法律的監管。例如，美國《反海外腐敗法》禁止美國公司及其代表向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人付款、提議付款、承諾支付或授權支付任何有價值的物品，其目的是獲得或保留業務，或者以其他方式獲得優惠待遇或影響以官方身份工作的人。在許多國家，我們經常與之互動的醫療保健專業人員可能符合《反海外腐敗法》對外國政府官員的定義。不遵守國內或外國法律可能會導致各種不利後果，包括可能延遲批准或拒絕批准產品、召回、扣押或從市場上撤回經批准的產品，中斷我們產品的供應或供應或暫停進出口特權，實施民事或刑事制裁，起訴監督我們國際業務的高管以及損害我們的聲譽。我們在美國境外銷售產品的能力的任何重大減損都可能對我們的業務和財務業績產生不利影響。此外，儘管我們認為我們有適當的合規控制、政策和程序來遵守《反海外腐敗法》，但我們的員工、代理商、分銷商、合作者或第三方提供商的行為有可能違反《反海外腐敗法》，我們可能會被追究責任。如果發現我們的員工、代理商、分銷商、合作者或第三方提供商參與了此類行為，我們可能會受到嚴厲處罰，並可能承擔其他責任，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。
我們正在建造一個大規模的生物製劑製造設施，這將導致大量投資的產生，但無法保證此類投資會被收回。
為了支持我們未來的增長和藥物開發渠道，我們正在瑞士索洛圖恩建造一座大型生物製劑製造工廠，從而擴大我們的大分子生產能力，但不保證需要增加產能或收回這筆投資。
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如果我們無法充分利用我們的製造設施，我們的業務可能會受到損害。產能過剩產生的費用可能會繼續發生，並將對我們的財務狀況和經營業績產生負面影響。
儘管美國食品藥品管理局批准了索洛圖恩工廠用於ADUHELM和LEQEMBI，但無法保證監管機構會批准索洛圖恩工廠用於生產其他產品。
持續的 COVID-19 疫情和其他全球健康疫情可能會直接或間接對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
持續的 COVID-19 疫情和其他全球健康疫情已經並將繼續受到直接或間接的不利影響。
我們將繼續監測我們的運營和適用的政府建議，由於 COVID-19 疫情，我們已經對正常運營進行了修改，包括限制旅行和採用靈活的工作安排。由於 COVID-19 疫情，醫療保健機構中面向客户的專業人員的互動發生了變化。這限制了我們推銷產品和教育醫生的能力，這反過來又可能對我們在產品營銷和銷售中的競爭能力產生不利影響。
靈活工作安排的變化可能會影響員工的留存率、員工的生產力和士氣，使我們的技術資源緊張並帶來運營風險。此外，由於我們越來越多地轉向遠程工作環境，網絡攻擊或其他隱私或數據安全事件的風險可能會增加，而遠程工作環境可能不那麼安全，更容易受到黑客攻擊。
COVID-19 疫情和其他全球健康疫情可能會影響我們以及我們所依賴的第三方的勞動力的健康和可用性。此外，我們的合作者或其他第三方因 COVID-19 疫情和其他全球健康疫情而經歷的延誤和中斷可能會對此類各方履行義務的能力產生不利影響，這可能會影響產品銷售或共同控制下候選產品的臨牀開發或監管部門的批准。
COVID-19 疫情和其他全球健康疫情已經或可能繼續對我們繼續進行現有臨牀試驗或啟動新臨牀試驗的能力產生了直接或間接的不利影響。限制臨牀材料的旅行和/或運輸，以及將醫院工作人員和資源轉移給 COVID-19 感染患者，可能會干擾試驗運營和招募，可能導致入組放緩和/或偏離或幹擾關鍵臨牀試驗活動，例如臨牀試驗現場監測。這些挑戰可能導致難以滿足議定書規定的程序。我們可能需要對臨牀試驗的運作進行某些調整，以最大限度地降低 COVID-19 疫情和其他全球健康疫情期間對試驗數據完整性的風險。此外，COVID-19 疫情和其他全球健康疫情對美國食品和藥物管理局和其他衞生當局運營的影響可能會推遲我們候選產品的潛在批准。
州和聯邦醫療改革措施過去曾採取過，將來可能採用，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能導致對我們產品的需求減少或定價壓力增加，並對我們的業務產生我們無法預測的財務影響。
儘管目前無法估計 COVID-19 疫情和其他全球健康疫情可能對我們業務產生的全部影響，但對我們業務活動的廣泛全球健康疫情可能會對我們的業務、供應鏈和分銷系統、運營業績和財務狀況產生重大和不利影響。
第三方非法分銷和銷售我們產品或被盜產品的假冒或不恰當版本可能會對我們的聲譽和業務產生負面影響。
第三方可能會非法分發和銷售我們產品的假冒或不恰當版本，這些產品不符合我們嚴格的製造、分銷和測試標準。接受假冒或不當藥物的患者可能面臨許多危險的健康後果。我們的聲譽和業務可能會因以我們的品牌名稱出售的假冒或不當藥品而受到損害。從倉庫、工廠或運輸途中被盜的庫存，隨後通過未經授權的渠道進行不當儲存和銷售，可能會對患者安全、我們的聲譽和業務產生不利影響。
社交媒體平臺和基於人工智能的軟件的使用越來越多，帶來了新的風險和挑戰。
社交媒體越來越多地用於就我們的產品和我們的療法旨在治療的疾病進行交流。生物製藥行業的社交媒體實踐不斷髮展，與此類使用相關的法規並不總是明確的，這帶來了不確定性和不遵守法規的風險。
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適用於我們的業務。例如，患者可能使用社交媒體渠道評論產品的有效性或報告所謂的不良事件。當此類披露發生時，我們有可能未能監督和遵守適用的不良事件報告義務，或者由於我們對產品的評論受到限制，面對社交媒體產生的政治和市場壓力，我們可能無法捍衞公司或公眾的合法利益。還有在社交媒體上不當披露敏感信息或關於我們的負面或不準確的帖子或評論的風險。我們還可能在社交媒體上遇到有關我們公司、管理層、候選產品或產品的批評。社交媒體的即時性使我們無法實時控制通過社交媒體發佈的有關我們的帖子，無論是事實還是觀點。負面宣傳或社交媒體平臺或類似媒體上發佈有關我們的負面信息可能會損害我們的聲譽，而我們可能無法撤消這些信息。如果發生任何此類事件，或者我們以其他方式未能遵守適用法規，我們可能會承擔責任，面臨限制性監管行動或對我們的業務造成其他損害。此外，生物製藥行業越來越多地使用基於人工智能（AI）的軟件。使用基於人工智能的軟件可能會導致機密專有信息的發佈，這可能會影響我們從知識產權中受益的能力。
與持有普通股相關的風險
我們的經營業績可能會出現重大波動。
過去，我們的季度收入、支出和淨收益（虧損）一直在波動，並且由於這些風險中描述的風險，未來可能會出現大幅波動 風險因素以及我們可能收取的費用和開支的時間。我們已經記錄了或可能被要求記錄的費用，包括：
•為簡化我們的運營和重新分配資源而進行的重組或其他舉措的成本；
•投資、固定資產和長期資產，包括IPR&D和其他無形資產的減值；
•因質量規格不合格而減記庫存，因過剩或過時庫存而產生的經常性費用以及與產品暫停、過期或召回有關的庫存減記費用；
•或有對價或我們的股權投資公允價值的變化；
•壞賬支出和壞賬準備金增加；
•訴訟和其他法律或行政程序的結果、監管事項和税務事宜；
•與收購、資產剝離和其他業務發展活動以及根據許可和合作協議支付的款項；
•未能履行某些合同承諾；以及
•COVID-19 疫情等公共衞生流行病對員工、全球經濟和醫療保健治療交付的影響。
由於我們業務的全球性質，我們的收入和某些資產和負債也受到外幣匯率波動的影響。我們為減輕貨幣匯率波動的影響所做的努力可能不會成功。因此，我們的報告貨幣、美元和我們開展業務的其他貨幣之間的貨幣波動將影響我們的經營業績，而且往往是不可預測的。由於我們可能被要求對外幣對衝交易收取的費用的影響，我們的淨收入也可能波動。特別是，提前終止對衝關係可能會使我們產生高於預期的費用。
我們在任何一個時期的經營業績不一定表明未來時期的預期業績。
我們對房地產的投資可能無法完全實現。
我們擁有或租賃房地產，主要由包含研究實驗室、辦公空間和製造業務的建築物組成。我們可能會決定整合或託管我們業務運營的某些方面，或者處置我們的一處或多處房產，其中一些可能位於空置率高且房地產價值下降的市場中。如果我們確定任何自有房產的公允價值低於其賬面價值，則在設施預計關閉導致某些資產的預期使用壽命縮短時，我們可能無法實現對這些房產的全部投資，併產生鉅額減值費用或額外折舊。如果我們決定全部或部分騰出房產，我們可能會產生鉅額成本，包括設施關閉成本、員工離職和留用費用、租賃終止費、超過轉租收入的租金支出以及租賃權改善的減值和資產加速折舊。這些事件中的任何一個都可能對我們的經營業績產生不利影響。
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我們的投資組合受市場、利息和信用風險的影響，這可能會降低其價值。
我們維持有價證券投資組合，用於投資我們的現金以及投資某些生物技術公司的股權證券。我們投資組合價值的變化可能會對我們的收益產生不利影響。除其他外，我們的投資價值可能會下降，原因包括利率上升、我們投資組合中債券和其他證券的評級下調、公司的負面消息、生物技術市場情緒、全球金融市場的不穩定導致我們投資組合中證券的流動性降低、投資組合中證券的抵押品價值下降以及其他因素。所有這些事件都可能導致我們記錄費用以降低投資組合的賬面價值，或者以低於收購成本的價格出售投資。儘管我們試圖通過分散投資和持續監控投資組合的整體風險狀況來降低這些風險，但我們的投資價值仍可能下降。
無法保證我們會繼續回購股票，也無法保證我們會以優惠的價格回購股票。
我們的董事會不時批准股票回購計劃。股票回購的金額和時間取決於資本可用性以及我們確定股票回購符合股東的最大利益，是否符合所有相關法律和我們的適用協議。除其他因素外，我們回購股票的能力將取決於我們的現金餘額和戰略交易的未來潛在資本需求、我們的經營業績、我們的財務狀況以及我們可能認為相關的其他我們無法控制的因素。此外，最近頒佈的IRA包括對股票回購徵收消費税，這將增加股票回購成本。根據我們的股票回購計劃減少回購或完成股票回購計劃可能會對我們的股價產生負面影響。如果有的話，我們無法保證我們會以優惠的價格回購股票。
我們可能無法以對我們有利的條件進入資本和信貸市場。
我們可能會尋求進入資本和信貸市場的機會，以補充我們的現有資金和運營產生的現金，用於營運資本、資本支出和還本付息要求以及其他業務計劃。資本和信貸市場正在經歷並且過去也經歷過極端的波動和混亂，這給借款人和投資者帶來了不確定性和流動性問題。在不利的市場條件下，我們可能無法以優惠條件獲得資本或信貸市場融資。全國認可的信用評級機構發佈的信用評級的變化也可能對我們的融資成本和證券的市場價格產生不利影響。
我們的債務可能會對我們的業務產生不利影響，限制我們規劃或應對業務變化的能力。
我們的債務以及我們的重大或有負債，包括里程碑和特許權使用費支付義務，可能會對我們的業務產生重要影響；例如，此類債務可能：
•增加我們對普遍不利的經濟和工業條件的脆弱性；
•限制我們進入資本市場和在未來承擔額外債務的能力；
•要求我們將運營現金流的很大一部分用於償還債務，從而減少我們可用於其他目的的現金流，包括業務開發、研發以及兼併和收購；以及
•限制了我們在規劃或應對業務和運營行業變化方面的靈活性，因此與債務較少的競爭對手相比，我們處於不利地位。
我們的一些合作協議包含控制權變更條款，可能會阻止第三方試圖收購我們。
我們的一些合作協議包括控制權變更條款，這些條款可能會降低收購方願意支付的潛在收購價格，或者阻止可能被視為對股東有利的收購嘗試。控制權變更後，其中一些條款可能會減少向我們支付的里程碑、利潤或特許權使用費，或者賦予我們的合作合作伙伴終止我們的合作協議、獲得運營控制權或強制購買或出售作為合作對象的程序的權利。
一般風險因素
我們的有效税率會波動，我們在税務管轄區承擔的債務可能會超過應計金額。
作為一家全球生物製藥公司，我們在許多國家、州和其他司法管轄區需要繳税。因此，我們的有效税率來自適用税率的組合，包括
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目錄
預扣税，在我們經營的各個地方。在編制財務報表時，我們會估算每個地方的應繳税額。我們的有效税率可能與過去的税率或我們目前的預期有所不同，這要歸因於許多因素，包括不同國家之間盈利結構的變化、我們納税申報的審查和審計結果（包括與2017年《減税和就業法》的影響有關的審查和審計結果）、對我們不確定税收狀況的價值的調整、税務機關或其他有管轄權的機構的解釋、税收案件的結果、所得税會計的變化還有税收法律法規的變化前瞻性或回顧性（包括與IRA相關的信息）。
除其他外，我們無法與税務機關達成或維持可接受的安排，以及未來税法的變化，可能導致納税義務超過財務報表中的應計金額。
我們業務所在國的税務機關和經濟集團在經合組織的 “税基侵蝕和利潤轉移” 項目中提出或可能提出的部分或全部建議的頒佈，可能會對我們的有效税率產生不利影響。這些舉措側重於關於全球企業利潤應納税權和全球最低税率的共同國際原則。許多國家已經或正在頒佈旨在實施自2024年1月1日起生效的《經合組織全球示範規則》的立法。對公司的影響將取決於每個國家的Globe立法、指南和法規的確切性質及其税務機關的適用情況。
我們的業務涉及環境風險，包括合規成本和污染或傷害風險。
我們的業務和幾個戰略合作伙伴的業務涉及有害材料、化學品、生物製劑和放射性化合物的控制使用。儘管我們認為我們處理和處置此類材料的安全程序符合州、聯邦和外國標準，但始終存在意外污染或傷害的風險。如果我們要為事故承擔責任，或者如果我們的設施長時間關閉，我們可能會承擔鉅額成本、損害和罰款，這可能會損害我們的業務。生產我們的產品和候選產品還需要獲得政府機構的供水和廢水排放許可。如果我們沒有獲得適當的許可，包括足夠數量的水和廢水的許可證，我們可能會承擔鉅額成本，限制我們的生產量，從而損害我們的業務。此外，監管機構正在考慮新的環境披露規則。例如，美國證券交易委員會提議修改其有關氣候相關披露要求的披露規則。這些擬議的法規可能會影響我們的運營方式。
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目錄
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
發行人購買股票證券
下表彙總了我們在2023年第一季度根據2020年股票回購計劃開展的普通股回購活動：
時期的總數
購買的股票
(#)		平均價格
每股支付
($)		的總數
購買的股票
作為公開的一部分
已公佈的節目
(#)		大概的美元價值
可能還會被購買的股票的百分比
我們的節目
（百萬美元）
2023 年 1 月— $— — $2,050.0 
2023 年 2 月— $— — $2,050.0 
2023 年 3 月— $— — $2,050.0 
總計(1)
— $— 
(1) 2023 年第一季度沒有進行股票回購。
2020年10月，我們的董事會批准了我們的2020年股票回購計劃，該計劃旨在回購高達50億美元的普通股。我們的 2020 年股票回購計劃沒有到期日期。根據我們的2020年股票回購計劃進行的所有股票回購都將停用。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，沒有對我們的普通股進行股票回購。截至2023年3月31日，我們的2020年股票回購計劃仍有大約21億美元可用。
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第 6 項。展品
下面列出的證物是作為本10-Q表季度報告的一部分提交或提供的。
展品索引
展覽
數字
  展品描述
10.1
Biogen Inc. 第四次修訂和重述的章程於 2023 年 4 月 18 日作為我們當前的 8-K 表報告的附錄 3.1 提交。
10.2*+
2017 年 6 月 9 日關於 Ginger Gregory 就業安排的信函。
10.3*+
2022 年 1 月 28 日關於妮可·墨菲就業安排的信函。
31.1+  
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證。
31.2+  
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證。
32.1++  
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條進行認證。
101++  
以下材料來自Biogen Inc.截至2023年3月31日的季度10-Q表季度報告，格式為ixBRL（內聯可擴展業務報告語言）：（i）簡明合併收益表，（ii）簡明合併綜合收益表，（iii）簡明合併現金流量表，（v）簡明合併權益表和（vi）簡明合併資產負債表附註財務報表。
104++
本截至2023年3月31日的季度10-Q表季度報告的封面頁採用Inline XBRL格式。

* 管理合同或補償計劃或安排。

+ 隨函提交

++ 隨函附上
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
BIOGEN INC.
/s/ 邁克爾 ·R· 麥克唐納
邁克爾·R·麥克唐納
首席財務官
（首席財務官）
2023年4月25日
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