附件15.1

​

XORTX治療公司。

管理研討與分析

截至2022年12月31日止的年度

​

本管理層對財務狀況及經營成果的討論與分析(“MD&A”)是於2023年3月30日編制的，閲讀時應結合XORTX治療公司(“本公司”或“XORTX”)截至2022年12月31日的經審計綜合財務報表及其相關説明，該等報表是根據國際會計準則委員會(“IASB”)發佈的“國際財務報告準則”(“IFRS”)以及國際財務報告解釋委員會(“IFRIC”)的解釋編制的。除特別註明外，以下MD&A中包含的所有美元金額均以加元表示。

​

在本討論中，除非上下文另有要求，否則提及的“我們”或“我們的”是指XORTX治療公司。

​

企業信息

​

XORTX於2012年8月24日根據加拿大艾伯塔省法律以Revascor Inc.的名義註冊成立，並於2013年2月27日根據加拿大商業公司法以XORTX Pharma Corp.的名義繼續註冊。2018年1月10日，XORTX與根據不列顛哥倫比亞省法律註冊的APAC Resources Inc.完成了反向收購交易，該公司更名為“XORTX Treateutics Inc.”。XORTX Pharma Corp.成為一家全資子公司。公司運營和郵寄地址為3710-33^研發加拿大阿爾伯塔省卡爾加里市西北街T2L 2M1，註冊地址為不列顛哥倫比亞省温哥華2900室，Burrard Street 550號，郵編：V6C 0A3。公司股票在多倫多證券交易所創業板(“TSXV”)、納斯達克證券交易所(“納斯達克”)和法蘭克福證券交易所交易，交易代碼分別為“XRTX”和“ANU”。

​

前瞻性陳述

​

本MD&A包含除前瞻性陳述外的某些歷史事實陳述，這些陳述反映了公司對未來事件的當前看法，這些事件包括可能影響公司的公司發展、財務業績和一般經濟狀況。

​

本MD&A中包含的除歷史事實陳述外的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃、管理目標和預期市場增長的陳述，均為前瞻性陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。

​

“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”、“將”等類似表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。這些前瞻性陳述包括，除其他外，關於以下方面的陳述：

​

​

​

​

​

XORTX在做出前瞻性信息中提出的預測、預測、預測或估計時，依賴於某些關鍵的預期和假設。這些因素和假設是基於提供前瞻性信息時可獲得的信息。這些包括但不限於以下方面的預期和假設：

​

​

不應過分依賴前瞻性信息，因為一些風險和因素可能導致實際結果與這些前瞻性信息中所述的結果大相徑庭。這些措施包括：

​

​

提醒讀者，前面列出的因素不應被解釋為詳盡無遺。有關風險的更多信息包括在本MD&A中與業務相關的風險項下。

​

除適用法律或證券交易所法規可能要求外，XORTX沒有義務公開更新或發佈對這些前瞻性陳述的任何修訂，以反映本文檔日期後的事件或情況，或反映意外事件的發生。因此，讀者不應過分依賴前瞻性陳述。如果XORTX確實更新了一個或多個前瞻性陳述，則不應推斷將對這些或其他前瞻性陳述進行額外更新。欲瞭解有關該公司的更多信息，請訪問SEDAR網站：www.sedar.com。

​

業務概述

​

XORTX是一家晚期臨牀製藥公司，專注於開發創新療法，並有可能將創新療法商業化，用於治療由嘌呤和尿酸代謝異常調節的進行性腎臟疾病，適用於孤兒(罕見)疾病的適應症，如常染色體顯性遺傳性多囊腎病(ADPKD)、更大、更普遍的2型糖尿病腎病(T2DN)以及與呼吸道病毒感染相關的急性腎臟損傷(AKI)。

​

我們的重點是開發三種治療產品，以：

​

1/在有終末期腎功能衰竭風險的患者中，減緩或逆轉慢性腎臟疾病的進展；

2/解決因呼吸道病毒感染而面臨急性呼吸道感染的個人的迫切需要；以及

3/確定可以利用我們現有的和新的知識產權來解決健康問題的其他機會。

​

​

​

​

我們相信，我們的技術是建立在對嘌呤代謝異常、慢性高血尿酸及其健康後果的潛在生物學研究和洞察力的基礎上的。我們的目標是開發新的奧比嘌醇專利配方，這是一種通過有效抑制黃嘌呤氧化酶發揮作用的尿酸降低劑。我們正在開發包括新的或現有的藥物的候選產品，這些藥物可以適應不同的疾病適應症，在這些疾病的適應症中，嘌呤代謝異常和/或尿酸升高是一個共同點，包括多囊腎病、糖尿病前期、胰島素抵抗、代謝綜合徵、糖尿病、糖尿病腎病和感染。我們專注於建立一條資產管道，以滿足各種嚴重或危及生命的疾病患者的未得到滿足的醫療需求，使用我們的創新配方惡嘌醇，以及我們由我們的知識產權支持的專有產品管道戰略，建立獨家制造協議，並建議與經驗豐富的臨牀醫生進行臨牀試驗。

​

我們的三種主要候選產品是用於治療ADPKD的XRx-008；用於治療與呼吸道病毒感染、AKI和相關健康後果相關的AKI的XRx-101；以及用於治療T2DN的XRx-225。在XORTX，我們的目標是通過開發藥物來重新定義腎臟疾病的治療，通過調節異常的嘌呤和尿酸代謝來改善危及生命的疾病患者的生活質量，包括降低升高的尿酸作為治療方法。

​

我們的專有治療平臺

​

我們對嘌呤代謝異常的病理效應的專業知識和了解，再加上我們對尿酸降低劑結構和功能的瞭解，使我們專有治療平臺的開發成為可能。這些是一套互補的治療配方和新的化學實體，旨在為急性和慢性疾病提供獨特的解決方案。我們的治療平臺可以單獨使用，也可以與協同活動結合使用，以開發針對各種適應症的多功能定製方法，通過管理慢性或急性高尿酸血癥、免疫調節和代謝性疾病來應對多個身體系統的疾病。我們繼續利用這些治療平臺來擴大我們的新型和下一代基於藥物的候選產品的渠道，我們相信這些產品可能代表着多種急慢性心血管疾病，特別是腎臟疾病的護理標準的顯著改善。

​

我們相信，我們內部的藥物設計和配方能力為我們的治療平臺帶來了競爭優勢，並最終反映在我們的計劃中。其中一些關鍵優勢包括：

​

高度模塊化和可定製

​

我們的平臺可以以多種方式結合在一起，這種協同作用可以應用於解決急性、間歇性或慢性疾病的進展。例如，我們針對冠狀病毒相關AKI的XRx-101計劃旨在快速抑制高尿酸血癥，並在病毒感染和急性器官損傷的靶向治療期間將嘌呤代謝維持在較低水平。我們的XRx-008計劃專為長期穩定的長期口服黃嘌呤氧化酶抑制劑(“XOI”)而設計。我們相信，我們配方技術的能力使我們能夠通過調節嘌呤代謝、炎症和氧化狀態來應對心血管和腎臟疾病的獨特挑戰。

​

因地制宜

​

我們的平臺還可以用來設計具有增強性能的新的化學實體和這些試劑的配方。例如，我們的XRx-225候選產品計劃是我們從第三方獲得許可的一些知識產權，它代表了一種潛在的新類別的黃嘌呤氧化酶抑制劑，其設計具有針對性，以增強抗fl炎症活性。定製這類新藥物的潛在治療益處的能力使我們能夠確定我們希望開發的靶點和疾病，然後通過配方設計優化這些小分子和專有配方，以最大限度地發揮潛在的臨牀意義的治療效果。

​

​

​

​

易於擴展和轉移

​

我們的內部小分子和配方設計專業技術能夠創造一系列穩定的候選產品，這些產品可擴展、高效地製造(由我們或合作伙伴或合同製造組織)，並生產大規模和高純度的活性藥物產品。我們相信，這將提供競爭優勢、新的知識產權和機會，提供一流的產品，瞄準未得到滿足的醫療需求和臨牀上有意義的生活質量。

​

我們團隊在尿酸降解劑方面的專業知識，特別是在黃嘌呤氧化酶抑制劑的開發和使用方面的專業知識，使我們的候選治療產品得以開發，用於治療ADPKD、與呼吸道病毒感染相關的AKI和T2DN的症狀，並可能延緩其進展。我們注意到，不能保證美國食品和藥物管理局(FDA)會批准我們建議的尿酸降低劑候選產品，用於治療腎臟疾病或糖尿病的健康後果。

​

產品候選渠道

​

我們的主要候選產品是XRx-008、XRx-101和XRx-225。XRx-008程序已經報告了XRX-Oxy-101橋聯藥物動力學研究的TOPLINE結果^TM(“XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗”)在啟動第三階段註冊臨牀試驗測試之前，這是申請FDA批准之前的最後一個臨牀開發階段。在我們最近報道的研究中，XRX-Oxy-101同時支持XRx-008和XRx-101計劃。未來針對呼吸道病毒感染住院患者AKI減弱或逆轉的晚期臨牀研究正在計劃中。XRX-225是一種非臨牀階段的程序，正在走向臨牀開發階段。

​

產品

​

該公司最先進的開發計劃XRx-008是一項臨牀後期計劃，專注於展示我們用於ADPKD的新型候選產品的潛力。XRX-008是XORTX的治療計劃和相關的奧比嘌醇口服制劑XORLO的開發名稱^TM。XORLO^TM與對照製劑相比，已顯示出更高的口服生物利用度，並展示了在廣泛的治療範圍內擴大使用的潛力。XORTX還在開發奧比嘌醇的第二種口服制劑XRx-101，用於治療與呼吸道病毒感染和/或包括敗血癥在內的相關並存疾病相關的AKI患者。

​

XORTX目前正在評估XRx-225計劃的新型XOI候選藥物，以潛在地治療T2DN，並開發新的化學實體，以滿足其他孤兒和大型市場未得到滿足的醫療需求。

​

專利

​

XORTX是兩項美國專利的獨家許可獲得者，該專利聲稱使用所有尿酸降低劑治療胰島素抵抗或糖尿病腎病，以及兩項美國專利申請，其中兩項專利要求類似，用於治療代謝綜合徵、糖尿病和脂肪肝疾病。其中一些專利申請的同行也已在歐洲提交。在美國和歐洲，XORTX擁有黃嘌呤氧化酶抑制劑獨特專利配方的物質組合物專利申請-美國和歐洲的專利已經獲得。XORTX還提交了兩項專利申請，涵蓋使用尿酸降低劑治療呼吸道病毒感染的健康後果。

​

​

​

​

我們的戰略

​

該公司的目標是應用我們的跨學科專業知識和產品流水線戰略，進一步識別、開發孤兒適應症的新療法並將其商業化，最初的重點是腎臟和重大的未得到滿足的醫療需求。

​

我們實施業務戰略的能力受到許多風險的影響。這些風險包括(見“與業務有關的風險”)：

​

​

資金需求

​

到目前為止，公司還沒有從產品銷售中獲得任何收入，預計在XORTX獲得監管部門對我們一個或多個候選產品的批准並將其商業化之前，不會產生任何收入。由於該公司目前處於臨牀和臨牀前開發階段，我們預計將需要一段時間才能實現這一目標，目前還不確定我們是否會實現這一目標。我們預計，我們將繼續增加與正在進行的臨牀試驗和臨牀前活動以及正在開發的候選產品相關的運營費用。我們還希望繼續保持我們的戰略夥伴關係，並繼續尋求更多的合作機會。此外，我們預計將繼續努力從加拿大政府獲得額外的贈款和可退還的税收抵免，以促進我們的研究和開發。儘管很難預測我們的資金需求，但根據我們目前的運營計劃，公司預計我們現有的現金和現金等價物為

​

​

​

截至2022年12月31日，再加上未來融資的淨收益，將使我們能夠推進XRx-008和XRx-101候選產品的臨牀開發。XORTX還可能有資格在未來獲得某些研究、開發和商業里程碑付款。然而，由於我們的候選產品的成功開發以及我們的戰略合作伙伴能否實現里程碑的不確定性，我們無法估計完成候選產品的研究、開發和商業化所需的實際資金。

​

最近的發展

​

監管方面的進步

​

2022年3月14日，該公司宣佈向加拿大衞生部提交了XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗申請，這是該公司2022年505(B)2臨牀和監管計劃的重要第一步，以支持ADPKD的XRx-008計劃和即將進行的計劃中的第三階段註冊試驗。

​

2022年3月23日，該公司宣佈提交一項專利合作條約(“PCT”)專利申請，為題為“增強抗病毒療法的組合物和方法”的專利尋求國際專利保護。

​

2022年3月31日，該公司宣佈向FDA提交了一份研究新藥(IND)申請。這份IND文件支持該公司的XRx-008計劃，用於治療ADPKD引起的進展性腎臟疾病，幷包含XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗的方案。

​

2022年4月7日，該公司宣佈收到通知，將由美國專利局(USPTO)授予“黃嘌呤氧化酶抑制劑製劑”專利。該專利涵蓋了XORTX治療腎臟和其他疾病的組合物和使用XORTX專利配方的XOIS的方法，在這些疾病中，異常的嘌呤代謝與疾病的進展有關。

​

2022年4月12日，該公司宣佈收到加拿大衞生部關於該公司XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗的無異議信函。XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗的設計有三個重要目標：1)評估XORTX的哪種新配方可產生最佳的循環氧嘌醇濃度；2)評估食品對該配方生物利用度的影響；以及3)評價該選定配方多劑量的安全性和藥代動力學。從XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗中獲得的知識將為未來口服奧比嘌醇製劑提供指導，以支持該公司計劃在ADPKD進行的第三階段註冊試驗。此外，XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗將提供數據，以支持未來向FDA和歐洲藥品管理局(EMA)提交的新藥應用(NDA)營銷申請。

​

2022年4月20日，該公司宣佈獲得歐盟(EU)的中小企業(SME)地位。這一狀態適用於與EMA相關的互動，並得到中小企業辦公室-監管科學和創新工作組的確認。SME Status為公司提供了更低的成本，因為它開始與EMA就即將到來的XRX-Oxy-301 XRx-008和其他臨牀計劃的第三階段註冊試驗進行討論。

​

2022年5月3日，該公司宣佈，XRX-Oxy-101 PK臨牀研究已開始對受試者進行劑量測定。此外，成功招募了三部分(現為四部分)臨牀試驗的第一部分，32名受試者接受了研究藥物。在給予第一劑藥物後，採血和生物分析評估以表徵XRx-008計劃的XORLO的藥代動力學和生物利用度^TM用於未來的臨牀試驗開發。此外，XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗將為XRx-008計劃的505(B)2上市批准文件提供基本信息。

​

​

​

​

2022年5月5日，公司宣佈收到FDA的正式通知，公司最近的IND申請已得到審查和批准。該通知附帶了一份關於XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗的“研究進展函”。我們計劃使用在XRX-Oxy-101試驗中收集的數據來支持XRx-008的開發，以治療ADPKD引起的進展性腎臟疾病。

​

2022年7月7日，在向FDA和加拿大衞生部成功提交監管文件並開始Oxy-XRX-101 PK臨牀研究後，該公司向FDA提交了B類預階段3會議請求。

​

2022年7月13日，該公司宣佈了三部分(現為四部分)XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗第一部分的陽性TOPLINE結果，顯示與對照配方相比，XORTX專利製劑的兩個版本的口服生物利用度大幅提高。除了在XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗的第一部分中生物利用度大幅增加外，XRx-008還具有良好的耐受性和良好的藥理學特徵。未觀察到與藥物有關的不良反應或與口服奧比嘌醇有關的嚴重不良事件。

​

2022年7月19日，該公司宣佈向EMA，更具體地説，向人用醫療產品委員會(“CHMP”)提交了關於XRx-008計劃的“科學建議審查”請求。在這份提交CHMP/EMA審查的文件中，啟動了關於XORTX針對ADPKD的XRx-008計劃的現狀的討論，其全球第三階段註冊試驗的計劃，幷包括與歐盟上市批准有關的科學建議。

​

2022年8月4日，該公司宣佈，向FDA提出的第三階段前會議請求導致批准了定於2022年9月16日舉行的虛擬會議。在本次會議之前，XORTX於2022年7月28日向FDA提交了一份《Pre-Phone-3 Brief Package》。

​

2022年8月22日，該公司宣佈其XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗的TOPLINE陽性結果-第二部分顯示XORLO的口服生物利用度大幅增加^TM與禁食狀態相比，有食物供應。除了第二部分中生物利用度的大幅增加外，XRx-008還具有良好的耐受性和良好的藥理學特徵。未觀察到任何與藥物有關的不良反應或與口服惡嘌醇有關的嚴重不良事件。

​

2022年9月19日，公司宣佈完成2022年9月16日與FDA舉行的B型前階段3會議。在本次會議之前，XORTX於2022年7月28日向FDA提交了一份《Pre-Phase3 Brief Package》，並在虛擬會議之前收到了FDA的迴應。FDA為計劃中的3期臨牀試驗的設計提供了指導。

​

2022年10月26日，該公司宣佈收到加拿大衞生部關於該公司正在進行的XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗的進一步無異議函。XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗最初是作為三部分研究設計的，加拿大衞生部於2022年4月收到了一封反對信。該公司成功地完成了XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗的第一部分和第二部分，修改了第三部分，並增加了第四部分。XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗最初設計的目的有三個：1)評估XORTX的哪些新制劑可產生最佳的循環惡嘌醇濃度；2)評價食品對該製劑的生物利用度的影響；以及3)評價該選定製劑多劑量的安全性和藥代動力學。在完成第一部分和第二部分後，XORTX重新設計了第三部分，以包括對食品效應的額外表徵，並增加了第四個目標--第四部分--表徵三種遞增劑量的XRx-008吸收的惡嘌醇的比例。

​

2022年11月3日，該公司宣佈提交一份同行評議摘要，該摘要於2022年11月4日在美國腎臟學會年會-腎臟週上提交。摘要介紹了兩個物種的新發現-多囊腎病(PKD)的小鼠和大鼠模型，並報告了顯示慢性尿酸增加對腎臟結構和功能的有害後果的原創性工作。會議標題：腎臟的遺傳性疾病，由科羅拉多大學的Charles Edelstein博士和Allen Davidoff博士提出，論文摘要《用尿酸酶抑制劑升高血清尿酸惡化大鼠和小鼠的PKD模型》，

​

​

​

XORTX的首席執行官(“CEO”)。本報告首次報道，XORTX的XRx008配方的XOI顯著阻止了多囊腎病齧齒動物模型中與高循環尿酸相關的腎臟大小的增加。

​

2022年11月28日，該公司宣佈，XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗的最後一批剩餘受試者篩選和登記成功，包括開始對XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗第四部分登記的所有受試者進行劑量測定。

​

2022年12月8日，該公司公佈了新的概念證明數據，在第二項研究中，支持該公司專有口服口服型口服藥XORLO生產的XOI的有效性^TM，在ADPKD小鼠模型中。這一新的實驗數據再現了2022年11月舉行的美國腎臟病學會會議上報告的結果，並增加了進一步的新證據，支持我們的信念，即我們的專利配方惡嘌醇產生的XOI在人類中被認為是中等到低劑量的，在抑制ADPKD的腎臟擴張方面是有效的。

​

2022年12月19日，該公司宣佈完成了XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗的劑量，第1至4部分。XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗的陽性背線結果表徵了XORLO的藥代動力學^TM於2023年1月19日宣佈。在這項研究中，XORLO^TM在不同的給藥方案中耐受性良好。在對88名接受藥物的受試者進行的XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗的四個部分中，沒有發現任何安全問題。

​

2023年1月3日，該公司宣佈提交了一項PCT專利申請，尋求為該專利尋求國際專利保護，該專利的名稱為《用於診斷、治療和預防腎臟疾病的組合物和方法》。

​

2023年2月1日，該公司宣佈，它向FDA提交了XRx-008計劃的孤兒藥物指定(ODD)請求，特別是XORLO^TM用於ADPKD的治療。

​

2023年3月14日，該公司宣佈向FDA提交了D類會議請求，並回應將虛擬會議的日期定為2023年5月1日。D類會議提供了一個機會，可以在比其他會議類型更短的時間內與FDA討論一系列狹窄的問題。此外，還提交了XRX-Oxy-301的修訂臨牀試驗方案、XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗的最新數據以及XORLO未來臨牀開發計劃計劃的説明^TM用於ADPKD的治療。我們相信，我們之前與FDA的討論和現有的機構指導將允許基於特定的驗證終點(如ADPKD的總腎臟體積)申請加速批准。我們相信，XRX-Oxy-301這一修訂後的臨牀試驗方案的提交將為XORTX的XRx-008計劃提供機會，可能會提前完成我們計劃的註冊試驗，重要的是可能會加快我們向FDA申請上市批准的速度。

​

私募

​

於2022年10月7日，本公司完成一項包銷公開發售：(I)1,400,000股普通股單位(“普通股單位”)，每股普通股單位由一股普通股、無面值及一份認股權證(“認股權證”)組成，可按每股普通股單位1.00美元的公開發行價購買一股普通股；及(Ii)3,600,000股預先出資認股權證單位(“預先出資單位”，與普通股單位一起稱為“單位”)，於扣除承銷折扣及其他發售開支及不包括行使承銷商購買本文所述任何額外證券選擇權(“發售”)前，每個預籌資金單位由一份預籌資金認股權證(“預資認股權證”)及一份認股權證組成，分別以每預籌資金單位0.9999美元的公開發行價購買一股普通股及一股預籌資金認股權證，總收益總額為5,000,000美元。普通股單位所載普通股及認股權證及預籌資金單位所載預資權證及認股權證於發行時可立即分開。這些認股權證的初始行權價為每股1.22美元，可立即行使，並可自發行之日起行使五年。預籌資權證的行權價為每股0.0001美元，可立即行使，一旦全部行使即終止。截至本次MD&A發佈之日，360萬份預籌資金權證已全部行使。

​

​

​

​

除與發售相關的投資外，本公司訂立一項經多倫多證券交易所批准的協議，將購買於2021年公開發售中發行並由投資者持有的最多910,000股普通股的已發行認股權證(“優先認股權證”)的行使價由每股4.77美元降至每股1.17美元，自發售結束時起生效。優先認股權證的所有其他條款保持不變。

​

高級人員、董事及顧問局成員的變動

​

2022年1月20日，公司宣佈任命David·麥克唐納博士為首席技術官。自2022年5月12日起，David·麥克唐納博士從首席技術官職位過渡到專注於公司監管和臨牀運營的顧問。

​

2022年6月6日，公司宣佈任命Anthony Giovinazzo先生為董事會成員和董事會非執行主席。

​

2022年11月16日，公司宣佈任命Stacy Evans博士為首席商務官(CBO)。

​

納斯達克合規性

​

2022年11月25日，本公司公告稱，收到納斯達克上市資格部通知，由於本公司在納斯達克上市的普通股連續30個工作日的收盤價低於1.00美元，本公司未遵守納斯達克規則第5550(A)(2)條規定的最低投標價格要求。納斯達克第550(A)(2)條要求股份維持每股1.00美元的最低買入價，而納斯達克第5810(C)(3)(A)條規定，當股份的買入價連續30個工作日低於1.00美元時，即存在未能滿足這一要求的情況。*注意到該等通知並不影響本公司目前在納斯達克上市。根據上市規則第5810(C)(3)(A)條，本公司自發出通知之日起有180個歷日的期間，以恢復遵守最低買入價要求，在此期間，股份將繼續在納斯達克資本市場交易。如果在180個歷日之前的任何時間，股票的投標價格連續10個工作日收於每股1.00美元或以上，納斯達克有權發出書面通知，表明公司已達到最低投標價格要求，並認為該不足之處已結清。

​

未來計劃和展望

​

XORTX打算通過開發三個專注於腎臟疾病的項目來發展其業務。

​

2022年，公司在推進其關鍵領域的戰略計劃方面取得了實質性進展，包括使用XORLO的化學、製造、配方開發、非臨牀研究^TM為了減緩動物模型中PKD的進展，並完成了第一項臨牀研究，XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗，以支持ADPKD的XRx-008計劃。該公司推進了其知識產權組合，其特點是XORLO^TM腎臟疾病患者劑量模型和劑量選擇的配方藥代動力學。收集的XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗數據提供了有關XORLO劑量和安全性的關鍵數據^TM用於與FDA、EMA和加拿大衞生部的溝通，以推進XORTX ADPKD註冊試驗的優化設計。我們相信，這些交流將有助於我們在不久的將來進行更深入和有意義的夥伴關係討論。

​

​

​

​

2023年，XORTX將專注於推進XORLO^TM作為ADPKD進入第三階段臨牀試驗計劃的XRx-008的一部分，獲得ODD，啟動與FDA的特殊方案評估(SPA)討論，並啟動XORLO的商業化活動(如果獲得批准^TM以及推進在其他腎臟疾病應用方面的研究。為了實現這些目標，XORTX的行動計劃包括：

​

​

​

​

​

​

​

為了實現上述目標，XORTX將繼續尋求非稀釋性和稀釋性資金，並擴大與具有全球影響力的主要製藥/生物技術公司的合作伙伴關係。XORTX還將增加金融和醫療保健會議的參與，以進一步加強和擴大其投資者基礎。

​

​

​

​

季度業績摘要

​

下表列出了管理層為截至2022年12月31日的前八個季度編制的未經審計的季度業績：

​

​

備註：

​

​

​

​

截至2022年12月31日的三個月

​

在截至2022年12月31日的三個月中，公司發生了2,918,209美元的全面虧損(每股0.20美元)，而截至2021年12月31日的三個月的全面收益為9,094,231美元(每股0.74美元)。

​

損失項目內的差異如下：

​

匯兑虧損-264,107美元(2021-收益346,716美元)-截至2022年12月31日的三個月，外匯虧損為264,107美元，而去年同期為收益346,716美元，主要是由於美元現金餘額的未實現換算虧損。

​

諮詢-24,834美元(2021-368,662美元)-在截至2022年12月31日的三個月中，諮詢費用下降，原因是由於公司在公司發展方面的活動減少，在此期間聘用的顧問減少。

​

董事費用-57,123美元(2021-22,700美元)-截至2022年12月31日的三個月，董事費用支出增加，主要是由於每月向公司董事長安東尼·喬維納佐支付董事費用。

​

投資者關係-247,342美元(2021-134,543美元)-在截至2022年12月31日的三個月裏，投資者關係費用增加，因為公司參與了向投資者提供信息的各種活動。

​

上市費-42,466美元(2021-148,487美元)-由於公司上一年季度在多倫多證券交易所和納斯達克證券交易所上市的相關成本，截至2022年12月31日的三個月上市費用有所下降。

​

研發--2,583,769美元(2021-430,948美元)--截至2022年12月31日的三個月，研發費用與去年同期相比有所增加，詳見下表：

​

下表列出了XRx-008、XRx-101和XRx-225的綜合研發成本，因為該公司的項目目前是同時進行和組合進行的。

​

備註：

​

​

​

​

​

工資和福利-272,726美元(2021-137,678美元)-在截至2022年12月31日的三個月裏，工資和福利支出增加，因為公司支付了年終獎金和應計應付假期。

​

衍生權證負債收益-2,144,722美元(2021-11,895,882美元)。於截至2022年12月31日止三個月內確認的收益涉及根據2022年10月公開發售及上一年首次公開發售發行的單位所包括的認股權證，而於2021年的收益則涉及根據私募及首次公開發售發行的認股權證。*根據私募發行的認股權證被分類為衍生金融負債，因為該等認股權證載有一項棘齒條款，規定在可轉換為股份的股份或證券以低於行使價的價格出售時，可調整認股權證的行使價。由於行使價格與本公司的功能貨幣不同，公開發售認股權證的行權價以美元計算，並有衍生金融負債。該等認股權證最初按公允價值確認，其後按公允價值計量，並於損益中確認變動。

​

截至2022年12月31日的年度

​

在截至2022年12月31日的一年中，公司發生了9,485,309美元(每股0.71美元)的綜合虧損，而截至2021年12月31日的一年中，公司的綜合虧損為1,652,282美元(每股0.17美元)。

​

損失項目內的差異如下：

​

外匯收益-549,637美元(2021-326,751美元)-截至2022年12月31日的年度外匯收益為549,639美元，而2021年為326,751美元，主要是由於美元現金餘額的未實現換算收益。

​

諮詢-309,156美元(2021-724,272美元)-在截至2022年12月31日的一年中，諮詢費用下降，原因是由於公司在企業發展方面的活動減少，本年度聘用的顧問減少。

​

董事費用-161,054美元(2021-62,200美元)-由於公司於2021年7月1日開始向獨立董事支付董事費用，以及每月向公司董事長安東尼·喬維納佐支付董事費用，在截至2022年12月31日的年度內，董事費用支出增加。

​

一般和行政-582,192美元(2021-176,099美元)一般和行政成本大幅增加，主要是由於董事和官員保險費的增加以及公司活動的增加。

​

投資者關係-1,200,318美元(2021-518,615美元)-在截至2022年12月31日的一年中，由於公司參與了向投資者提供信息的各種活動，投資者關係支出增加。

​

專業費用--587,851美元(2021-272,943美元)。與2021年同期相比，在截至2022年12月31日的一年中，主要由會計、審計和法律費用組成的專業費用有所增加，原因是公司活動增加。

​

​

​

​

研發-8,807,992美元(2021-853,124美元)-在截至2022年12月31日的一年中，研發費用與去年同期相比有所增加，詳見下表。

​

下表列出了XRx-008、XRx-101和XRx-225的綜合研發成本，該公司的項目正在並行開發和合並。

​

備註：

​

工資和福利-841,804美元(2021-286,090美元)-在截至2022年12月31日的一年中，工資和福利支出增加，這是因為公司的首席財務官(CFO)、首席技術官(CTO)(部分年度)、首席醫療官(CMO)和首席商務官(CBO)增加了工資和福利支出，並應計假期。

​

衍生權證負債收益-4,470,276美元(2021-3,299,768美元)。於截至2022年12月31日止年度內確認的收益涉及根據2021年10月15日首次公開發售發行的單位所包括的認股權證及於2022年10月7日根據公開發售發行的認股權證。*於截至2021年12月31日止年度內確認的收益涉及根據2021年2月9日私募發行及2021年10月15日首次公開發售發行的單位所包括的認股權證。私募認股權證被歸類為衍生金融負債，因為該等認股權證載有一項棘齒條款，規定在可轉換為股份的股份或證券以低於行使價的價格出售時，可調整認股權證的行使價。由於行使價格與實體的功能貨幣不同，首次公開發售認股權證的行權價以美元計算，並有衍生金融負債。該等認股權證最初按公允價值確認，其後按公允價值計量，並於損益中確認變動。

​

​

​

​

精選年度財務信息

​

本文所報告的財務信息是根據“國際財務報告準則”編制的。該公司使用加元作為其提示貨幣。*下表代表本公司2022、2021和2020財年的部分財務信息。

​

選定的操作報表數據

​

​

財務狀況數據選編報表

​

​

2022年和2021年財政年度運作情況比較

​

經營成果

​

​

​

​

​

​

2022年和2021年12月31日終了年度現金流量比較

​

在截至2022年12月31日的一年中，公司實現了4,725,722美元的現金淨流出，而在截至2021年12月31日的一年中，公司實現了18,679,973美元的現金流入。截至2022年12月31日的年度現金流量與2021年12月31日的現金流量差異如下：

​

經營活動--截至2022年12月31日的年度經營活動中使用的現金為11,968,200美元(2021-6,062,510美元)。經營活動中使用的現金主要是由於本年度的淨虧損被非現金項目抵銷。

​

投資活動--截至2022年12月31日的年度，用於投資活動的現金為60,016美元(2021-39,809美元)。本年度所用現金與收購無形資產和資本資產有關。

​

融資活動--截至2022年12月31日的年度，融資活動提供的現金為6,430,858美元(2021-24,456,551美元)。所提供的現金與2022年10月公開發售1,400,000股普通股單位及3,600,000個預籌資金認股權證單位有關，公開發售價格為每股普通股單位1美元及3,600,000個預籌資金認股權證單位，每個預籌資金單位包括一份預資認股權證及一份認股權證，分別以每預籌資金單位0.9999美元的公開發行價購買一股普通股，總收益為6,855,506美元(4,999,640美元)。*於上一年度期間，所提供現金主要與本公司股份於納斯達克上市時進行的公開發售有關，股份共2,906,000個單位，每個單位包括一股普通股、無面值及一股認股權證，按每單位4.13美元的公開發行價購買一股普通股，所得款項總額為14,851,850美元(12,001,780美元)，以及2021年2月進行的私募，以每單位2.935美元的認購價發行2,085,687股，籌資6,121,572美元。

​

流動資金和資本資源

​

截至2022年12月31日，公司的現金餘額為14,125,522美元，營運資本為12,700,150美元，而截至2021年12月31日的現金餘額為18,851,244美元，營運資本為19,472,340美元。於截至2022年12月31日止年度內，本公司完成公開發售，包括1,400,000個普通股單位及3,600,000個預籌資權證單位，每個預籌資金單位包括一份預資金權證及一份認股權證，以每預籌資金單位0.9999美元的公開發行價購買一股普通股及一份認股權證，總收益為6,855,506美元(4,999,640美元)。*在截至2021年12月31日的年度內，本公司完成了本公司股票在納斯達克上市時的公開募股。是次發售包括2,906,000個單位，每個單位包括一股普通股，無面值，以及一個認股權證，按每單位4.13美元的公開發行價購買一股普通股，總收益14,851,850美元(12,001,780美元)，以及於2021年2月進行的私募，以每單位2.935美元的認購價發行2,085,687股，籌集總收益6,121,572美元。該公司的主要資金來源是通過向第三方投資者發行股權來籌集資金。

​

雖然不能確定，但管理層認為，可以根據需要為其項目和業務籌集更多資金。該公司面臨着與新產品的成功開發及其營銷以及臨牀研究及其結果的進行有關的許多風險。該公司將不得不為其研發活動和臨牀研究提供資金。為了實現其業務計劃中的目標，該公司計劃籌集必要的資本併產生收入。預計該公司開發的產品將需要獲得FDA和其他國家/地區同等組織的批准，然後才能授權銷售。如果公司未來不能獲得足夠的融資，公司的計劃可能會受到影響或推遲。

​

​

​

​

融資收益的使用

​

於2022年10月7日，本公司完成以下承銷公開發售：(I)1,400,000股普通股單位，每股普通股單位由一股普通股組成，無面值，以及一份認股權證，按每股普通股單位1美元的公開發行價購買一股普通股；及(Ii)3,600,000股預籌資金單位，連同普通股單位，每股預資單位包括一份預資認股權證和一份認股權證，以每股預資單位0.9999美元的公開發行價購買一股普通股，總收益為500,000美元。在扣除承銷折扣和其他發售費用並不包括任何行使承銷商購買本文所述任何額外證券的選擇權(下稱“發售”)之前。普通股單位所載普通股及認股權證及預籌資金單位所載預資權證及認股權證於發行時可立即分開。這些認股權證的初始行權價為每股1.22美元，可立即行使，並可自發行之日起行使五年。預籌資權證的行使價為每股0.0001美元，可立即行使，一旦全部行使，將終止。*於2022年12月29日及2023年1月19日、641,000及2,959,000份預融資權證已行使，截至本MD&A日期尚餘零未償還款項。

​

於2021年10月15日，本公司於美國完成2,906,000個單位的包銷公開發售，每個單位由一股普通股及一份認股權證組成，以每單位4.13美元的價格購買一股普通股，扣除承銷折扣及其他發售費用(“美國IPO發售”)前的總收益約為1,200萬美元。*美元IPO由AG.P./Alliance Global Partners(簡稱AG.P.)承擔。他是唯一的賬簿管理人。*認股權證可按每股4.77美元行使，為期五年。此外，本公司授予AG.P.為期45天的選擇權，可額外購買最多435,900股普通股，並授予認股權證，以減少4.13美元的承銷折扣，額外購買最多435,900股普通股。在交易結束時，AGP行使了購買額外認股權證的選擇權，以額外購買至多43.59萬股普通股。*2021年11月8日，AGP部分行使其45天期權，按每股4.13美元購買355,000股普通股，為公司帶來約147萬美元的額外毛收入，使美國首次公開募股(IPO)增加至3,261,000股普通股和3,341,900股認股權證。

​

該公司尚未充分使用2022年和2021年在美國發行的淨收益。該公司使用的收益(截至2022年12月31日約為1190萬美元)用於資助運營和一般企業用途，其中包括進一步研究和開發以及製造支持臨牀試驗的活性藥物成分和藥物產品。該公司打算繼續使用此次發行的剩餘淨收益，連同現有現金，用於資助運營和一般企業用途，其中可能包括進一步的研究和開發、臨牀試驗、生產活性藥物成分和藥物產品以支持臨牀試驗，並打算按大約以下比例使用所得資金：XRX-008：90%；XRx-101：5%；XRx-225：5%。

​

承諾

​

公司與截至2022年12月31日和2021年12月31日的承諾的長期安排如下：

​

僱傭協議

​

​

總裁及本公司行政總裁與本公司訂有長期僱傭協議。該協議有一項終止條款，根據該條款，他有權獲得相當於當時月薪12倍的工資，截至2022年12月31日和2021年12月31日，這相當於30萬美元的年薪。

​

​

​

​

本公司首席財務官與本公司有長期僱傭協議。該協議有一項終止條款，根據該條款，他有權獲得相當於他當時月薪12倍的工資，截至2022年12月31日和2021年12月31日，這相當於19.2萬美元的年薪。

​

付款

​

在正常業務過程中，該公司已承諾支付總計2701,114美元(2021-1,613,142美元)，用於與其臨牀試驗、製造、合作計劃和其他常規業務活動相關的活動，這些活動預計將在未來兩年發生。

​

表外安排

​

本公司並無表外安排。

​

與關聯方的交易

​

所有關聯方交易均按關聯方確定和同意的對價金額計量。所有應付/應付關聯方的款項均為無抵押、無利息及無固定還款條款。

​

在截至2022年12月31日的年度內，本公司與關聯方進行了以下交易：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

財務和資本風險管理

​

該公司的金融工具包括現金和現金等價物、應付帳款和應計負債、租賃義務、衍生認股權證負債和認股權證。由於這些金融工具的短期性質，其公允價值與其於2022年12月31日的賬面價值相近，但衍生權證負債和權證除外。

​

下表列出了該公司在截至2022年12月31日和2021年12月31日的綜合財務狀況報表上按公允價值計量的金融工具，並按公允價值等級進行了分類：

​

​

*本公司已確定，由於該等工具的短期性質，其短期金融資產及金融負債(包括現金及應付賬款及應計負債)的賬面價值與其公允價值相若。衍生認股權證負債的公允價值資料載於財務報表附註13(F)。

​

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，金融工具公允價值計量的變動水平沒有轉移。

​

​

​

​

風險管理由公司管理團隊在董事會的指導下進行。*本公司的風險敞口及其對本公司金融工具的影響如下：

​

​

信用風險是指如果金融工具的交易對手客户未能履行其義務，公司將面臨財務損失的風險。在財務狀況日，公司在其金融工具項下的最大信用風險敞口摘要如下：

​

​

該公司的所有現金都存放在加拿大的主要金融機構，管理層認為，這些機構的信用風險敞口微乎其微。本公司認為，由於持有現金的主要金融機構的財務實力，重大損失的風險將大大減輕。*該公司目前對正在進行的銀行危機沒有風險敞口。本公司截至2022年和2021年12月31日的最大信用風險敞口為其金融資產的賬面價值。

​

​

流動資金風險是指公司將無法履行其與金融負債相關的義務的風險。公司制定了一套規劃和預算程序，通過這一程序來預測和確定支持正常運營要求以及知識產權組合的增長和發展所需的資金。

​

本公司的金融資產由其現金組成，金融負債由其應付賬款、應計負債和衍生權證負債組成。

​

這些金融負債截至2022年12月31日和2021年12月31日的合同到期日摘要如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

利率風險是指金融工具的未來現金流的公允價值將因市場利率變化而波動的風險。該公司的銀行賬户計息。管理層認為，與現金中包括的金融工具有關的信貸風險集中在最低限度。

​

​

截至2022年12月31日，本公司面臨以下以美元(“美元”)、英鎊(“英鎊”)和歐洲歐元(“歐元”)計價的金融資產和負債的貨幣風險。由於美元、英鎊和歐元對加元匯率的變化，公司淨收益的敏感度如下表所示，相當於加元：

​

​

現金和現金等價物在FVTPL被歸類為金融資產，應付賬款、應計負債和租賃負債被歸類為按攤餘成本計算的金融負債，衍生權證負債在FVTPL被歸類為金融負債。

​

本公司徹底審查其面臨的各種金融工具和風險，並評估該等風險的影響和可能性。這些風險包括外幣風險、利率風險、市場風險、信用風險和流動性風險。如果存在重大風險，董事會將對這些風險進行審查和監控

​

自2022年12月31日以來，任何風險管理政策都沒有變化。

​

資本管理

​

該公司將其管理的資本定義為股東權益。公司管理其資本結構，以便有資金支持其研究和開發，並維持業務的未來發展。在管理資本時，公司的目標是確保實體作為持續經營的企業繼續存在，並保持股東的最佳回報和其他利益相關者的利益。管理層根據需要調整資本結構，以支持其活動。

​

在下列期間，公司在其管理資本中包括以下項目：

​

​

​

​

​

​

自成立以來，公司管理資本的目標是確保有足夠的流動資金為其研發活動、一般和行政費用、與知識產權保護相關的費用以及整體資本支出提供資金。在截至2022年12月31日的年度內並無任何變動。本公司不受監管機構關於其資本的外部要求的影響。

​

流通股數據

​

截至2023年3月30日，該公司有17,989,687股已發行普通股。

​

未完成的選項：

​

下表彙總了截至2023年3月30日未償還的1,039,335份股票期權的信息：

​

​

未清償認股權證：

​

下表彙總了截至2023年3月30日尚未發行的10,579,976份認股權證的信息：

​

​

與業務相關的風險

​

對該公司的投資是投機性的，涉及高度風險。因此，潛在投資者在作出投資本公司的任何決定前，除本MD&A所載的其他資料外，還應仔細考慮以下所列的具體風險因素。董事認為下列風險及其他因素對本公司的潛在投資者最為重要，但所列風險不一定包括與本公司投資有關的所有風險，亦不按任何特定的優先次序列出。董事目前不知道的其他風險和不確定因素也可能對本公司的業務產生不利影響。如果實際發生以下任何風險，公司的業務、財務狀況、資本資源、業績或未來的運營都可能受到重大不利影響。在這種情況下，普通股的價格可能會下跌，投資者可能會損失全部或部分投資。

​

有關XORTX風險的更多討論，請參閲公司截至2022年12月31日的年度信息表格(“AIF”)中的“風險因素”部分和本MD&A中的“前瞻性陳述”部分。

​

​

​

​

論投資風險的投機性

​

對本公司普通股的投資具有很高的風險，應被購買者視為投機性投資。該公司現金儲備有限，經營歷史有限，未派發過股息，近期或近期不太可能派發股息。該公司正處於發展階段。業務尚未充分建立，使公司能夠降低與計劃活動相關的風險。

​

有限的運營歷史記錄

​

該公司目前沒有從銷售產品中獲得收入的前景。因此，該公司面臨許多初創企業常見的風險，包括資本不足、現金短缺、人員、財務和其他資源方面的限制以及缺乏收入。不能保證公司將成功地實現股東的投資回報，必須根據運營的早期階段來考慮成功的可能性。

​

可預見的未來負現金流

​

該公司沒有盈利或運營現金流的歷史。該公司預計在幾年內不會產生實質性收入或實現自給自足的運營，如果有的話。如果公司在未來期間出現負現金流，公司可能需要從其現金儲備中撥出一部分，為這種負現金流提供資金。

​

依賴管理

​

公司的成功取決於其管理層的能力、專業知識、判斷力、判斷力和誠意。雖然僱用協議通常被用作保留關鍵僱員服務的主要方法，但這些協議不能保證這些僱員繼續提供服務。任何此類個人服務的損失都可能對公司的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。

​

潛在候選藥物的臨牀試驗將是昂貴和耗時的，其結果也不確定。

​

在該公司能夠獲得任何候選藥物的商業銷售的監管批准或吸引與之合作的主要製藥公司之前，它將被要求完成廣泛的臨牀試驗，以證明安全性和有效性。臨牀試驗費用昂貴，設計和實施起來也很困難。臨牀試驗過程也很耗時，經常會出現意想不到的延誤。臨牀試驗的時間安排和完成可能會受到與各種原因有關的重大延誤，包括但不限於：無法制造或獲得足夠數量的臨牀試驗材料用於臨牀試驗；合作伙伴關係造成的延誤；在獲得監管批准以開始一項研究方面的延誤，或政府為暫停或終止一項研究而進行的幹預；負責監督研究以保護研究對象的適用機構審查委員會或獨立倫理委員會推遲、暫停或終止臨牀試驗；延遲確定可接受的條件並與預期的臨牀試驗地點達成協議；患者招募和登記的速度緩慢；不確定的劑量問題；醫學調查人員無法或不願遵循臨牀方案；每項研究可利用的受試者數量和類型存在差異，導致在確定和招募符合試驗資格標準的受試者方面存在困難；時間安排衝突；治療後難以與受試者保持聯繫，導致數據不完整；無法預見的安全問題或副作用；臨牀試驗期間缺乏療效；對臨牀研究機構能否按照合同規定高效、適當地進行臨牀試驗的依賴；或者其他監管延遲。

​

​

​

​

與食品和藥物管理局(FDA)批准相關的風險

​

在美國，FDA監管治療藥物的批准，FDA的通知和批准過程需要大量的時間、精力和財力，該公司不能確定其產品的任何批准是否會及時獲得批准(如果有的話)。外國司法管轄區也有類似的政府監管機構和要求，公司在這些司法管轄區銷售產品之前必須滿足這些要求。

​

該公司必須考慮到其業務受聯邦、州和地方政府監管的公司經常遇到的風險、費用、班次、變化和困難。醫療保健、健康、工人補償和類似公司受到各種監管要求的約束，監管環境不斷變化，特別是在最近的立法中，由於尚未發佈監管規定，因此尚未了解其全面影響。未能遵守適用的監管要求將對本公司的業務產生重大負面影響。此外，未來的法律變化無法預測，可能會對本公司的業務造成不可挽回的損害。

​

知識產權

​

如果公司沒有充分保護自己的知識產權，可能會受到不利影響。該公司將其商標、權利、商業祕密和其他知識產權視為其成功的關鍵。為了保護其在這些知識產權上的投資和公司的權利，它可以依靠專利、商標和版權法、商業祕密保護和保密協議以及與其員工、客户、戰略合作伙伴、收購目標和其他人的其他合同安排來保護所有權。不能保證本公司為保護所有權而採取的步驟是否足夠，不能保證第三方不會侵犯或挪用本公司的版權、商標和類似的所有權，也不能保證本公司能夠檢測到未經授權的使用並採取適當的步驟來強制執行權利。此外，儘管本公司認為其專有權利不會侵犯他人的知識產權，但不能保證其他各方不會對本公司提出侵權索賠。這類索賠即使沒有可取之處，也可能導致大量財政和管理資源的支出。

​

該公司將依靠商業祕密來保護其認為不適合或不能獲得專利保護的技術。商業祕密很難保護。雖然將使用商業上合理的努力來保護商業祕密，但戰略合作伙伴、員工、顧問、承包商或科學顧問和其他顧問可能無意或故意向競爭對手披露信息。

​

如果公司不能保護專利或商業祕密，那麼它將無法排除競爭對手開發或營銷競爭產品，公司可能無法從產品銷售中產生足夠的收入來證明產品開發成本的合理性，並實現或保持盈利。

​

臨牀前研究或初步臨牀試驗的結果不一定預示着未來的有利結果。

​

臨牀前試驗和初步臨牀試驗主要是為了測試安全性和了解候選藥物的副作用，並探索在不同劑量和時間表下的療效。臨牀前或動物研究以及早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的大規模療效試驗將會成功，也不能預測最終結果。早期試驗中的有利結果可能不會在後來的試驗中重複。

​

難以預測

​

該公司必須在很大程度上依靠自己的市場研究來預測銷售額，因為在該行業的早期階段，通常無法從其他來源獲得詳細的預測。由於競爭、技術變化或其他因素導致對其產品的需求未能實現，可能對本公司的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

​

​

​

訴訟

​

在正常業務過程中，公司可能會不時成為訴訟的一方，這可能會對其業務造成不利影響。如果公司捲入的任何訴訟被裁定對公司不利，這樣的決定可能會對公司繼續經營的能力和公司普通股的市場價格產生不利影響。即使公司捲入訴訟並勝訴，訴訟也可以重新分配大量的公司資源。

​

該公司的商業成功在一定程度上取決於不侵犯其他方的專利和專有權利，並對他人實施自己的專利和專有權利。研究和開發計劃將在競爭激烈的領域進行，在這些領域中，許多第三方已經發布了專利和未決的專利申請，這些專利申請的權利要求與公司計劃的主題密切相關。該公司目前不知道有任何訴訟或其他程序或第三方聲稱其技術或方法侵犯了他們的知識產權。

​

雖然該公司的慣例是對正在開發的技術進行備案前的搜索和分析，但它不能保證它已經識別了可能與其產品的研究、開發或商業化相關的每一項專利或專利申請。此外，它不能保證第三方不會主張有效的、錯誤的或輕率的專利侵權索賠。

​

不可保險別

​

本公司的業務可能不能投保，也可能因為費用高而不能購買保險。如果出現這種負債，它們可能會減少或消除任何未來的盈利能力，並導致成本增加和公司價值下降。

​

公司普通股的市場價格可能會受到廣泛的價格波動的影響。

​

公司普通股的市場價格可能會受到許多因素的影響，包括公司及其子公司經營業績的變化、財務結果與分析師預期的差異、股票市場分析師收益預期的變化、公司及其子公司業務前景的變化、總體經濟狀況、法律變化以及公司無法控制的其他事件和因素。此外，股票市場不時經歷極端的價格和成交量波動，以及一般的經濟和政治條件，可能對公司普通股的市場價格產生不利影響。

​

分紅

​

公司沒有盈利或分紅記錄，預計在可預見的未來不會向普通股支付任何股息。

​

稀釋

​

公司未來活動的財務風險將在很大程度上由普通股的購買者承擔。如果公司出於融資目的而從其庫房發行普通股，公司的控制權可能會發生變化，購買者可能會遭受額外的稀釋。

​

快速的技術變革

​

該公司的業務受到快速技術變化的影響。未能跟上這些變化可能會對公司的業務產生不利影響。本公司受制於經營醫療保健業務的公司的風險。該公司競爭的市場的特點是快速變化的技術、不斷髮展的行業標準、頻繁的新服務和產品發佈、推出和增強以及不斷變化的客户需求。因此，對該公司股票的投資具有很高的投機性，只適合認識到所涉及的高風險並能夠承擔全部投資損失的投資者。

​

​

​

與收購相關的風險

​

如果出現合適的機會，公司可能會收購公司認為具有戰略意義的業務、技術、服務或產品。本公司目前並無關於任何其他重大收購事項的諒解、承諾或協議，目前亦未進行任何其他重大收購事項。不能保證該公司將能夠成功地確定、談判或資助未來的收購，或將這些收購與其目前的業務相結合。將收購的業務、技術、服務或產品整合到公司的過程可能會導致不可預見的經營困難和支出，並可能佔用大量的管理層注意力，否則將可用於公司業務的持續發展。未來的收購可能導致股權證券的潛在稀釋發行、與商譽和其他無形資產相關的債務、或有負債和/或攤銷費用，這可能對公司的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。未來對其他業務、技術、服務或產品的任何此類收購可能需要本公司獲得額外的股權或債務融資，這些融資可能不會以對本公司有利的條款提供，或者根本不會，如果有的話，這種融資可能會稀釋。

​

經濟環境

​

如果失業率、利率或通貨膨脹率達到影響消費者趨勢的水平，從而影響公司未來的銷售和盈利能力，公司的運營可能會受到經濟環境的影響。

​

全球經濟風險

​

目前的經濟問題和全球資本市場的低迷通常使通過股權或債務融資籌集資金變得更加困難。融資渠道受到持續不斷的全球經濟風險的負面影響。因此，在現金頭寸無法維持或無法獲得適當融資的情況下，本公司在滿足其發展和未來運營成本要求方面面臨流動資金風險。這些因素可能會影響公司在未來以對公司有利的條款籌集股本或獲得貸款和其他信貸安排的能力。如果不確定的市場狀況持續存在，公司的融資能力可能會受到威脅，這可能會對公司的運營和公司股票在證券交易所的交易價格產生不利影響。

​

國際衝突

​

國際衝突和其他地緣政治緊張局勢和事件，包括戰爭、軍事行動、恐怖主義、貿易爭端和國際應對措施，在歷史上曾導致並可能在未來導致金融市場和供應鏈的不確定性或波動性。俄羅斯於2022年初入侵烏克蘭，導致國際社會對俄羅斯實施制裁，並可能導致額外的制裁或其他國際行動，其中任何一項都可能對供應鏈中斷產生不穩定的影響，這可能對公司的業務、財務狀況和運營業績產生不利影響。目前無法準確預測當前俄羅斯-烏克蘭衝突和相關國際行動的範圍和持續時間，這種衝突的影響可能會放大本文件確定的其他風險的影響，包括與全球金融狀況有關的風險。情況瞬息萬變，不可預見的影響，包括對我們所依賴和交易的股東和交易對手的影響，可能會成為現實，並可能對公司的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

​

持續經營風險

​

該公司未來的運營取決於確定併成功完成股權或債務融資，以及在未來不確定的時間實現盈利運營。不能保證公司將成功完成股權或債務融資或實現盈利。

​

​

​

金融風險敞口

​

本公司可能在不同程度上與其業務所在國家/地區的貨幣有關的財務風險敞口，以及對數字貨幣的財務風險敞口。與貨幣和匯率波動相關的財務風險敞口的水平將取決於公司對衝此類風險的能力或使用另一種保護機制。

​

吸引和留住高級管理人員和關鍵科學人才

​

公司的成功有賴於持續吸引、留住和激勵高素質的管理、臨牀和科學人員，以及與領先的學術機構、公司和思想領袖發展和保持重要關係的能力。公司首席執行官艾倫·戴維杜夫對公司的日常事務實行重大控制。該公司依賴戴維杜夫博士與第三方和承包商接洽來運營業務。

​

細分市場報告

​

我們在一個領域看待我們的運營和管理我們的業務，那就是生物製藥的開發和商業化，最初專注於進行性腎臟疾病的治療。

​

趨勢信息

​

除在其他地方披露外，我們不知道有任何趨勢、不確定性、需求、承諾或事件可能對我們的淨收入、持續經營收入、盈利能力、流動資金或資本資源產生重大影響，或導致報告的財務信息不一定指示未來的經營結果或財務狀況。

​

管理層對財務報表的責任

​

公司管理層負責財務報表和MD&A的列報和編制。MD&A是根據證券監管機構的要求編制的，包括加拿大證券管理人的National Informance 51-102。

​

MD&A中的財務報表和信息必須包括基於知情判斷的數額，以及對當前事件和交易的預期影響的估計，並適當考慮重大程度。此外，在編制財務信息時，我們必須解釋上述要求，確定所包括信息的相關性，並做出影響報告信息的估計和假設。MD&A還包括關於當前交易和事件的影響、流動性和資本資源來源、經營趨勢、風險和不確定性的信息。未來的實際結果可能與我們目前對這些信息的評估大不相同，因為未來的事件和情況可能不會像預期的那樣發生。

​

披露控制和程序

​

披露控制和程序旨在提供合理保證，確保向加拿大證券監管機構提交的規定文件和報告中要求披露的重大信息得到及時記錄、處理、彙總和報告。控制措施還旨在提供合理保證，確保需要披露的信息被及時吸收並傳達給高級管理層，以便就公開披露作出適當決定。公司首席執行官和首席財務官評估了公司披露控制和程序的有效性，並得出結論，這些控制和程序提供了合理的保證，即與公司有關的重大信息已向他們公佈並按要求報告。

​

​