美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格20-F

(標記一)

或

或

或

佣金文件編號001-37652

____________________________________________________________

博德薩藥業有限公司

(註冊人的確切名稱見其 章程)

____________________________________________________________

英格蘭和威爾士D5

(註冊成立或組織的司法管轄權)

裏海1點

裏海之路

加的夫市, CF10 4DQ

英國

(主要執行辦公室地址)

斯蒂芬·斯坦普，首席執行官兼首席財務官

裏海1點

裏海之路

加的夫市, CF10 4DQ

英國

電話：+44 29 2048 0180

(姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼 和公司聯繫人地址)

根據該法第12(B)條登記或將登記的證券。

*不用於交易，僅與美國存托股份的登記有關

根據該法第12(G)條登記或將登記的證券。

無

(班級名稱)

根據該法第(Br)15(D)節負有報告義務的證券。

無

(班級名稱)

____________________________________________________________

截至2022年12月31日，發行人各類資本或普通股的流通股數量為：5,417,137普通股

用複選標記表示註冊人是否為證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人。是☐ 不是 ☒

如果此報告是年度報告或過渡報告，請勾選標記以確定註冊人是否不需要根據1934年證券交易法第13節或第15(D)節 提交報告。是☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類 提交要求。是 ☒不是☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交併張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒不是☐

用複選標記表示註冊人是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型公司。請參閲《交易法》(勾選一項)規則12b-2中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“新興成長型公司”的定義：

如果一家新興成長型公司 根據美國公認會計原則編制其財務報表，則勾選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否已就其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告進行內部控制的有效性提交了一份報告，並證明其管理層對編制或發佈其 審計報告的註冊會計師事務所的財務報告內部控制的有效性進行了評估。☐

如果證券是根據該法第(Br)12(B)節登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤進行了更正。☐

用複選標記表示這些錯誤 更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人在編制本文件所包含的財務報表時使用了哪種會計基礎：

如果在回答上一個問題時勾選了“Other”(其他)，請用複選標記表示註冊人選擇了哪個財務報表項目 。項目17☐項目18☐

如果這是年度報告， 用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐   不是 ☒

目錄

一般信息

Biodexa PharmPharmticals PLC 是根據英格蘭和威爾士法律成立的上市有限公司，註冊號為09216368。在本年度報告中，“我們”、“集團”、“公司”、“公司”或“Biodexa”指Biodexa PharmPharmticals PLC和我們的合併子公司。

我們的主要執行辦公室 位於英國加的夫CF10 4DQ裏海大道1號。我們主要執行辦公室的電話號碼是+44 29 2048 0180。

我們在www.Biodexapharma.com上設有互聯網網站。 我們網站或鏈接到我們網站的任何其他網站上包含的任何信息都不會以引用方式納入本年度報告中，也不會以其他方式被視為本年度報告的一部分。

本年度報告中出現的商標、商號和服務標誌均為其各自所有者的財產。

財務和其他數據的列報

截至2022年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日以及截至2022年12月31日、2022年12月31日和2020年12月31日的綜合財務報表數據來源於我們的綜合財務報表，如本年度報告末尾所示，該報表是根據國際會計準則理事會發布的國際財務報告準則編制的。我們以英鎊編制合併財務報表 。除另有説明外，本年度報告中的所有貨幣金額均以英鎊表示。

在本年度報告中，除另有説明或文意另有所指外：

對特定“財政”年度的引用是指我們截至該年度12月31日的財政年度。

我們已對本年度報告中包含的一些數字進行了 舍入調整。因此，在某些表格中顯示為合計的數字 可能不是前面數字的算術聚合。

2023年3月27日，在股東批准後，我們對我們的普通股進行了20股一股的反向拆分，每股面值0.02 GB，或普通股 ，我們的普通股開始在AIM交易，AIM是倫敦證券交易所(AIM)運營的一個市場，截至該日期，我們的普通股在拆分調整後的 基礎上進行了交易。沒有發行與反向股票拆分相關的零碎股份。由於反向股票拆分， 截至2023年3月27日，已發行和已發行普通股的數量減少到8,667,337股。

在反向 拆分的同時，為了使我們的美國存托股份或存托股份的價格符合納斯達克股票市場 有限責任公司或納斯達克的每股最低買入價格要求，我們於2023年3月27日將我們的存托股份所代表的普通股數量的比例從每存托股份25股普通股改變為每股存托股份5股普通股。

因反向股票拆分而導致的普通股數量的變化和因比率變化而導致的存托股份數量的變化 已在適用的範圍內追溯適用於本年度報告中列報的所有股份和每股金額。

行業和市場數據

此 年度報告包含有關我們的行業、我們的業務和我們的產品的市場的估計、預測和其他信息。 候選產品。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息固有地受到不確定因素的影響，實際事件或情況可能與此信息中假定的事件和情況大不相同。 除非另有説明，否則我們從我們自己的內部估計和研究以及從市場研究公司和其他第三方、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源準備的報告、研究調查、研究和類似數據中獲得本行業、業務、市場和其他數據。雖然我們認為我們公司內部對此類問題的研究是可靠的，市場定義是適當的，但此類研究或這些定義都沒有得到任何獨立的 來源的驗證。

此外，由於各種因素的影響，對我們和我們行業未來業績的假設和估計必然會受到高度不確定性和風險的影響，其中包括標題為“風險因素”一節中所述的因素。這些因素和其他因素 可能導致我們未來的業績與我們的假設和估計大相徑庭。請參閲“有關前瞻性 聲明的警告説明”。

有關前瞻性陳述的警示説明

本年度報告包含有關公司的某些前瞻性信息，這些信息將被《1995年私人證券訴訟改革法》所規定的“前瞻性陳述”的安全港所涵蓋。這些陳述可以直接在本年度報告中作出，也可以通過參考其他文件納入本年度報告中。我們的代表也可以作前瞻性發言。前瞻性 陳述是非歷史事實的陳述。諸如“預期”、“相信”、“將會”、“可能”、“預期”、“計劃”、“估計”、“打算”、“應該”、“可以”、“可能”、“可能”等詞語以及類似的表述旨在識別前瞻性陳述。前瞻性 陳述出現在本年度報告的多個位置，包括有關我們的意圖、信念、假設、 預測、展望、分析或當前預期的陳述，這些陳述涉及我們的知識產權狀況、研究和開發項目、運營結果、現金需求、資本支出、財務狀況、流動性、前景、增長和戰略、 監管批准和許可、我們經營的市場和行業，以及可能影響市場、行業或我們的趨勢和競爭。

這些前瞻性陳述 基於當前可用的競爭、財務和經濟數據以及管理層對未來事件和截至陳述時的業務表現的看法和假設，可能會受到風險和不確定性的影響。我們希望提醒您，有一些已知和未知的因素可能會導致實際結果與此類前瞻性聲明中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同，包括但不限於與以下方面相關的風險：

我們在本年度報告中作出的任何前瞻性陳述 僅説明截至該陳述日期，我們沒有義務更新該等陳述 以反映本年度報告日期之後發生的事件或情況，或反映意外事件的發生。本期和任何前期業績的比較 不是為了表達任何未來趨勢或未來業績的跡象，除非 這樣表述，並且僅應視為歷史數據。但是，您應該審閲我們將在本年度報告發布後不時向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交的報告中所描述的因素和風險。 請參閲“項目10.補充資料--H.陳列的文件.”

您還應仔細閲讀 “項目3.關鍵信息--D.風險因素以及本年度報告中的其他部分，以更好地 瞭解我們業務中固有的風險和不確定性以及任何前瞻性陳述。由於這些因素，我們不能向您保證本年度報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性 陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性 聲明中存在重大不確定性，您不應將這些聲明視為我們或任何其他人對我們將在任何指定的時間範圍內實現我們的目標和計劃的聲明或保證，或者根本不能。

第一部分

不適用。

不適用。

不適用。

不適用。

我們的業務存在重大風險 。除了本年度報告中包含的其他信息，包括 年度報告中題為“關於前瞻性陳述的警示説明”一節以及我們的財務報表和相關説明中涉及的事項， 您應仔細考慮以下所述的風險。下面描述的風險和不確定性不是我們可能面臨的唯一風險和不確定性 。其他我們目前不知道或我們目前認為不重要的風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、前景、利潤和股票價格產生負面影響。如果下列任何風險實際發生，我們的業務、財務狀況、運營結果、前景、利潤和股價都可能受到重大不利影響 。

風險因素摘要

本章節“風險因素”中描述的一個或多個事件或情況的發生，單獨或與其他事件或情況一起發生，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。在這種情況下，我們證券的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。此類風險包括但不限於：

與我們的財務運營和資本需求相關的風險

我們自成立以來已經蒙受了重大損失，預計未來還將繼續蒙受損失。

我們是一家處於早期階段的生物製藥公司。對生物製藥 產品開發的投資具有很高的投機性，因為我們需要大量的前期資本支出和重大風險，即候選產品將在開發中失敗、無法獲得監管批准或無法在商業上可行。我們繼續 產生與我們持續運營相關的重大開發和其他費用。因此，我們沒有盈利，自成立以來一直蒙受重大虧損。截至2022年12月31日止年度，本公司淨虧損766萬GB，累計虧損1.3534億GB。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司分別錄得淨虧損546萬GB及2219萬GB。

我們預計在可預見的未來將繼續蒙受損失，並且隨着我們繼續開發產品並與任何許可合作伙伴合作以尋求監管機構對我們的候選產品的批准，這些損失不會減少。

我們可能會遇到不可預見的費用、困難、 併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。如果我們找不到許可合作伙伴，如果我們放棄任何開發計劃，或者如果我們的任何許可產品候選在臨牀試驗中失敗或未獲得監管部門的批准， 或者如果獲得批准，無法獲得市場認可，我們可能永遠無法盈利。即使我們在未來實現盈利，我們 也可能無法在後續時期保持盈利。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續 對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。

我們對短期內額外融資的要求 是一個重大的不確定性，使人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。

在過去的幾年裏，隨着我們發展我們的投資組合，我們經歷了淨虧損 和大量現金流出，這些現金用於經營活動。

我們未來的生存能力取決於我們從融資活動中籌集現金以資助我們的開發計劃直至商業化的能力，從運營活動中獲得現金的能力 ，以及成功獲得監管批准以允許我們的開發產品營銷的能力。我們未能在需要時籌集資金 可能會對我們的財務狀況和執行業務戰略的能力產生負面影響。

我們的綜合財務報表 是在持續經營的基礎上編制的，它考慮了正常業務過程中的資產變現和負債清償情況 。截至2022年12月31日，我們擁有284萬GB的現金和現金等價物。我們相信，我們目前 有足夠的現金為我們計劃的運營提供資金，直至2023年第四季度。如果不能在2023年第四季度之前獲得額外資金，可能會導致公司進入破產管理程序。

我們已經準備了現金流預測，並考慮了未來三年的現金流需求 ，包括自財務報表批准之日起12個月期間。這些預測顯示，假設某些開發計劃和其他經營活動繼續按當前計劃進行，2023年第四季度將需要進一步融資。繼2022年12月註冊的直接發行和2023年2月的私募 籌集了640萬美元的總收益後，我們更新了預測。最新預測顯示，2023年第四季度之前需要進一步融資 。我們認為，小微市值生物技術公司的融資環境與2008-2010年金融危機以來的環境一樣具有挑戰性。雖然這可能會帶來與其他融資渠道有限或沒有融資渠道的公司的收購和/或合併機會，但任何隨之而來的融資都可能是稀釋的。我們和我們的顧問 繼續評估可能提供給我們的融資選擇，包括與收購和/或合併相關的選擇，包括 融資以及公司資產和技術的合作。現正考慮的替代方案均處於早期階段 ，並視乎交易對手的同意而定，因此，不能保證任何為本公司融資的替代方案 將會成功。短期內需要額外融資的這一要求代表着重大的不確定性，可能會讓人懷疑我們作為一家持續經營的企業是否有能力繼續下去。如果未來在我們的現金資源耗盡之前，公司顯然沒有可採取行動的現實融資選擇，那麼我們將不再是一個持續經營的企業。在這種情況下，我們將不再能夠根據《國際會計準則》第1條第25段編制財務報表。相反，財務報表將在清算基礎上編制，評估將按可變現淨值列報，所有負債將加速計入流動負債。

我們相信有足夠的選擇和時間為本公司爭取額外融資，並在考慮到不明朗因素後，認為在編制財務資料時繼續採用持續的 關注基準是恰當的。

我們作為持續經營企業繼續經營的能力取決於我們獲得額外資本和/或處置資產的能力，因此無法保證 我們能夠及時、以優惠條款或根本不能做到這一點。

我們的業務處於早期開發階段，沒有經常性收入來源 ，也不能保證我們將成功開發和許可我們的候選產品或將來實現盈利。

我們正處於商業發展的相對早期階段。到目前為止，我們從候選產品中獲得的收入微乎其微。我們能否 創造收入、實現盈利並保持盈利，在一定程度上取決於我們能否成功地為我們的候選產品或我們可能授權或收購的其他候選產品找到許可合作伙伴，並將這些候選產品成功商業化。我們目前的 戰略是，一旦確定了我們的候選產品的概念驗證，就通過合作伙伴創造收入，從而獲得版税和/或里程碑收入；然而，這在可預見的未來是不可能實現的，也不能保證 我們能夠為我們的候選產品找到許可合作伙伴。即使我們的候選產品成功獲得監管部門的 批准，我們也不知道任何候選產品何時會產生收入(如果有的話)。我們能否從我們的 候選產品中獲得收入還取決於許多其他因素，包括我們的能力以及任何許可合作伙伴的能力，以：

此外，由於與產品開發相關的 許多風險和不確定性，包括我們的候選產品可能無法在開發過程中取得進展或達到適用臨牀試驗的終點，我們無法預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或 是否能夠實現或保持盈利。即使我們能夠完成上述流程，我們預計也會產生巨大的成本。

即使我們能夠從銷售候選產品中獲得 版税和/或里程碑收入，我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外的 資金才能繼續運營。如果我們無法實現盈利或無法持續盈利，則我們 可能無法按計劃水平繼續運營，並可能被迫停止或減少運營。

不能保證 我們將盈利、產生合理的投資回報(如果有的話)或保持償付能力。如果我們的戰略被證明不成功， 股東可能會損失他們的全部或部分投資。

如果我們需要或尋求籌集額外的 資金為我們的運營提供資金，但我們無法獲得必要的融資，我們可能無法完成我們的產品 候選產品的開發。

我們預計未來將繼續投入大量現金資源，以推進我們候選產品的開發。

在我們能夠 從我們許可的候選產品中獲得足夠的收入之前，如果有的話，我們預計我們可以通過公開或私募股權或債券發行等方式為未來的現金需求提供資金。此類發行可在英國、美國或其他國家/地區進行。然而，如果我們無法在需要時或在我們可以接受的條件下籌集資金，我們的業務可能會受到嚴重損害。如果我們通過發行債務或額外的股權證券來籌集額外的資金，這種發行 可能會導致對我們現有股東的稀釋和/或增加固定支付義務。此外，這些證券可能具有優先於我們普通股的權利，並可能包含限制我們的運營並可能損害我們的競爭力的契諾，例如，對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。這些事件中的任何一項都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

我們對財務資源足以支持我們運營的時間段 的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定性，實際結果可能會因多種因素而異，包括本 中其他部分討論的因素。風險因素“部分。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，並且我們可以比目前預期的更快地利用我們的可用資本資源。我們未來的資金需求，無論是短期還是長期，將取決於許多因素，包括但不限於：

此外，我們的預測也沒有反映出由於市場狀況，我們可能無法獲得部分現有現金、現金等價物和投資的可能性。例如，2023年3月10日，美國聯邦存款保險公司(FDIC)接管了硅谷銀行(SVB)的控制權。如果其他銀行和金融機構未來因影響銀行系統和金融市場的金融狀況而進入破產程序或破產 ，我們獲取現有現金、現金等價物和投資的能力可能會受到威脅，並可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

如果缺乏可用資金 意味着我們無法擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

在前幾年，我們和我們的獨立註冊會計師事務所發現了我們在財務報告內部控制方面的重大弱點。如果我們未來未能保持有效的內部控制系統或提供可靠的財務和其他信息，可能會導致投資者對我們的財務報表和美國證券交易委員會備案文件失去信心，我們證券的市場價格可能會受到實質性和不利的影響 。他説：

2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)或《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告和披露控制及程序進行有效的內部控制。根據《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404條，我們必須提交一份由管理層提交的關於財務報告內部控制有效性的報告。這項評估包括披露管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。

重大缺陷是指財務報告內部控制中的控制缺陷或控制缺陷的組合，導致年度或中期財務報告的重大錯報不能得到及時預防或發現的可能性超過了合理的 可能性。 薩班斯-奧克斯利法案第404條通常還要求我們的獨立註冊會計師事務所就我們對財務報告的內部控制的有效性進行證明。但是，只要我們仍然是非加速申請者，我們就不需要遵守獨立註冊會計師事務所的認證要求。

在前幾年，我們和我們的獨立註冊會計師事務所發現了我們在財務報告內部控制方面的重大弱點。 儘管我們已經採取了補救措施來解決發現的重大弱點，並持續審查和評估我們的內部控制系統，以使管理層能夠報告我們財務報告內部控制的充分性，但我們不能 向您保證，我們不會在我們的財務報告內部控制中發現更多弱點。任何此類額外的弱點 或未能充分彌補任何現有弱點可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並影響我們及時可靠地準確報告財務狀況和運營結果的能力。

此外，之前發現的重大弱點，或我們未來可能發現的其他重大弱點或重大缺陷，可能會 導致我們確定我們的控制和程序在未來期間無效，或者可能導致無法防止或檢測到的合併財務報表的重大錯報 。

任何未能對財務報告進行有效的 內部控制都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。如果我們無法得出我們對財務報告的內部控制有效的結論，或者如果我們的獨立 註冊會計師事務所確定我們對財務報告的內部控制存在重大弱點或重大缺陷 一旦該事務所開始其第404條審查，我們可能會對我們的財務報表和報告的準確性和完整性失去投資者信心，我們的普通股和/或存托股份的市場價格可能會下跌，我們可能受到制裁 或納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的調查。未能彌補我們在財務報告方面的內部控制方面的任何重大缺陷，或者未能實施或維護上市公司所需的其他有效控制系統，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。

與我們的業務、戰略和行業相關的風險

我們面臨着與英國退出歐盟有關的政治、監管、社會和經濟風險。

繼2016年公投結果後，英國於2020年1月31日脱離歐盟，俗稱英國退歐。根據聯合王國和歐洲聯盟商定的正式退出安排，聯合王國在2020年12月31日之前有一個過渡期 ，在此期間歐盟規則繼續適用。《聯合王國與歐盟之間的貿易與合作協議》概述了聯合王國與歐盟之間未來的貿易關係，於2020年12月達成。新貿易協定對英國總體和經濟狀況的影響仍不確定。 例如，可能會有從歐盟採購的材料和設備的額外成本和/或延遲，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

從監管角度來看，英國退出歐盟可能會帶來極大的複雜性和風險。歐盟法律中有關在歐盟授予醫藥產品營銷授權的一項基本要求是，申請人 必須在歐盟成立。英國退出歐盟後，以前授予在英國設立的申請人的營銷授權 可能不再有效。此外，歐盟委員會根據集中程序授予的醫藥產品營銷授權 的範圍未來可能不包括英國。在這種情況下，需要獲得聯合王國主管當局的授權才能將醫藥產品 投放到英國市場。

上述任何因素都可能 顯著增加我們在歐盟和英國活動的複雜性，可能抑制我們的經濟活動 並限制我們獲得資本，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 並降低我們普通股和存托股份的價格。

我們過去進行過，未來也可能進行戰略性收購。未能整合收購可能會對我們的價值產生不利影響。

我們過去發展管道和業務的方式之一是通過戰略收購其他業務、產品和技術。我們可能會不時評估其他收購機會，並在我們認為機會對我們的前景有利的情況下，在未來戰略性地對業務、產品和技術進行進一步的收購和投資。 不能保證未來我們將能夠找到合適的收購或投資。對於這些收購或投資，我們可能會：

我們還可能找不到 合適的收購候選者，並且可能無法以優惠的條款完成收購，或者無法為此類收購獲得足夠的資金 。如果我們確實完成了收購，這可能最終不會加強我們的競爭地位，也不能確保我們 不會被客户、金融市場或投資者負面評價。此外，收購還可能給我們的運營帶來許多額外的風險，包括：

我們可能無法完成 一項或多項收購，或有效整合通過任何此類收購獲得的運營、產品或人員，而不會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成 重大不利影響。

我們未來的成功取決於產品開發和 將我們的候選產品成功許可給合作伙伴的能力，這些合作伙伴可以尋求監管機構批准我們的候選產品並將其商業化 。

我們繼續為我們的候選產品進行研究和開發，並在較小程度上為我們的某些候選產品進行臨牀試驗；然而， 不能保證我們的任何目標開發都將成功。我們必須開發滿足特定市場需求的功能性產品。因此，我們必須從事新的發展活動，這可能不會及時或根本不能產生創新的、商業上可行的結果。此外，我們可能無法開發新技術或確定我們的技術或我們可用的技術可以滿足的特定市場需求。為了開發適合許可的技術和產品，我們可能會遇到延遲，併產生額外的開發和生產成本以及 超出預期的費用。如果我們的任何開發計劃被削減，這可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們的業務依賴於我們完成候選產品的開發，並將我們的候選產品許可給合作伙伴的能力，這些合作伙伴將尋求及時獲得監管部門對我們的候選產品的批准並將其商業化。任何許可合作伙伴在未獲得國家/地區相關監管機構的監管批准之前，都不能將產品商業化 。在獲得用於目標適應症的任何候選產品的商業銷售的監管批准 之前，必須通過在 臨牀前和良好控制的臨牀研究中收集的大量證據來證明該候選產品用於該目標適應症是安全有效的，並且 製造設施、工藝和控制是足夠的。開發、獲得監管部門對候選產品的批准並將其商業化的過程漫長、複雜且成本高昂。即使候選產品成功獲得了EMA、MHRA、FDA和/或類似的外國監管機構的批准，任何批准都可能包含與針對特定年齡段的限制、警告、預防措施或禁忌症 相關的重大限制，或者可能受到繁重的批准後研究或風險管理要求的約束。如果我們的候選產品無法在一個或多個司法管轄區獲得監管批准，或者任何審批包含重大限制，我們可能無法獲得足夠的資金或產生足夠的收入來繼續開發任何其他候選產品 。此外，即使候選產品獲得監管部門的批准， 為了從我們的任何許可合作伙伴那裏獲得版税和/或里程碑收入，我們的許可合作伙伴可能 需要擴大他們的商業運營，建立商業上可行的定價，並從 第三方、政府部門和醫療保健付款人那裏獲得批准，以獲得足夠的報銷。如果我們的候選產品無法成功商業化，我們可能無法賺取足夠的收入來繼續我們的業務。

2020年，我們與泛諾比妥(MTX110產品中的活性藥物成分)相關的許可協議被Secura Bio終止。因此，我們認為相關的Secura Bio 專利可能會推遲MTX110的發佈，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。

我們於2017年6月6日左右簽訂了許可協議，或由Midatech Limited與諾華製藥或諾華公司簽訂的許可協議或許可協議，諾華隨後將該協議或許可協議轉讓給賽庫拉生物公司。根據Secura許可協議，Midatech Limited獲得了Panobinostat的某些專利的全球可再許可許可，Panobinostat是我們開發產品MTX110的活性藥物成分。Midatech Limited的權利僅限於通過對流增強的輸送方式治療人類腦癌。我們收到一封日期為2020年6月1日的信函，代表Secura Bio聲稱終止Secura許可協議“立即生效 ”，具體原因是我們建議對公司進行清算。儘管我們做出了相反的保證， 儘管我們一再要求Secura Bio撤回終止，Secura Bio重申了終止及其原因 ，協議因此終止。我們收到另一封日期為2021年5月21日代表Secura Bio發出的信函，聲稱因涉嫌重大違反協議而第二次終止Secura許可協議，並要求獲得我們MTX110知識產權的非獨家、全額支付、免版税、永久許可。這一要求被拒絕的原因包括，Secura Bio在2020年前終止了許可協議。

我們認為MTX110是一項重要的資產，目前有三項正在進行的MTX110臨牀試驗，並打算開始另外兩項臨牀試驗，作為我們MTX110臨牀計劃的一部分。雖然我們繼續享有將Panobinostat用於研究目的的自由，並計劃繼續開發MTX110，但我們認為相關的Secura Bio專利可能會推遲推出用於DIPG患者的MTX110。然而，我們沒有預料到它會對推出MTX110用於多形性膠質母細胞瘤患者產生任何影響。如果我們在專利到期之前無法推出 候選產品，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響 。

此外，如果Secura Bio 繼續通過挑戰終止Secura許可協議的合法性來幹擾我們正在進行的業務，相關時間和資源的不確定性和轉移可能會對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響，我們不能向您保證我們將成功解決此類糾紛。

我們的開發工作處於早期 階段。我們所有的候選產品都處於臨牀開發或臨牀前開發階段。如果我們無法通過臨牀開發推進我們的候選產品 ，無法獲得監管部門的批准並最終將我們的候選產品商業化，或者在這方面遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性損害。

臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中的任何時候都可能發生失敗。我們候選產品的任何臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果 ，即使在早期臨牀試驗中看到了有希望的結果。臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵，儘管已通過臨牀前研究和初步臨牀試驗。生物製藥行業的許多公司，包括許多擁有比我們更豐富的資源和經驗的公司， 儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效或不良安全性狀況，在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折。

2018年，我們啟動了MTD201和MTX110產品的首個人類臨牀試驗計劃，MTD201於2018年第三季度完成了我們的第一階段研究， 另一項第一階段研究於2019年第三季度完成。MTX110第一階段臨牀研究於2020年第四季度完成 。2020年，德克薩斯大學和哥倫比亞大學分別啟動了MTX110在髓母細胞瘤和DIPG的I期臨牀試驗。2022年11月，杜克大學啟動了複發性膠質母細胞瘤的I期臨牀試驗。關於我們的MTD201計劃的終止，我們決定不在人體上進行額外的臨牀試驗，但試點試驗除外，以確定該藥物批准用於的適應症以外的其他適應症的概念證明。我們希望我們的許可合作伙伴將負責未來的臨牀試驗。我們和我們當前或潛在的任何許可合作伙伴可能會在正在進行的或未來的臨牀試驗中遇到延遲 ，我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始或招募受試者，是否需要重新設計或按計劃完成 。

不能保證 MTX110的臨牀試驗或我們其他候選產品的任何其他未來臨牀試驗將成功或將產生積極的臨牀數據，並且我們可能不會獲得FDA、歐盟委員會或其他監管機構對我們任何候選產品的上市批准。我們在向FDA提交新藥申請(NDA)、生物製品許可證申請(BLAS)和研究新藥申請(IND)以及向EMA提交臨牀試驗申請(CTA)或營銷授權申請(MAA)方面經驗有限。MTX110處於初步臨牀開發階段，目前正在進行一項由研究人員發起的研究。不能保證FDA將允許我們未來的任何NDA、BLAS或IND，包括MTX110的NDA或我們其他候選產品的任何未來IND及時生效或根本不生效。如果沒有候選產品的IND或CTA，我們將不被允許分別在美國或歐盟對該候選產品進行臨牀試驗。

藥物或生物製品開發是一個困難、漫長、耗時、昂貴和不確定的過程，在我們臨牀試驗的任何階段都可能出現延遲或失敗 。如果我們的候選產品未能獲得監管部門的批准，我們將無法將其商業化 並進行營銷。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲、暫停或過早終止，例如：

其中許多因素都超出了我們的控制範圍。如果我們的候選產品的任何正在進行的或未來的臨牀試驗延遲完成或終止 ，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中的任何一個獲得產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都可能減慢我們的候選產品開發和審批流程，並危及開始產品銷售和創造收入的能力。任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素也可能最終導致我們的候選產品被拒絕監管部門的批准。我們的候選產品可能永遠不會成功完成臨牀開發流程並獲得監管部門的批准，即使我們花費大量時間和資源尋求此類批准。

開發我們的主要候選產品的負面結果 還可能阻礙或推遲我們繼續或實施臨牀計劃或獲得其他候選產品的監管批准的能力 。例如，儘管我們相信MTX110的臨牀前研究和動物試驗證明瞭可接受的安全性和有效性的跡象，但未來的臨牀試驗可能無法證明足夠的安全性或有效性水平。 此外，我們計劃在臨牀試驗中評估的每種腫瘤類型的抗腫瘤活性可能不同。因此，儘管我們計劃為多種腫瘤類型進行臨牀開發，但與其他癌症患者相比，某些癌症患者的腫瘤反應可能較低。因此，對於那些腫瘤類型和/或突變的患者，由於臨牀益處不足，我們可能需要停止開發MTX110，而針對更有限的患者羣體繼續開發MTX110。因此，為了獲得監管部門的批准，我們可能必須與FDA就定義最佳患者羣體、研究設計和規模達成協議，其中任何一項都可能需要大量的額外資源，並推遲我們的臨牀試驗，並最終批准我們的任何 候選產品。

我們可能會遇到挫折 ，可能會推遲或阻止監管部門批准我們的候選產品，或阻止我們將其商業化，包括：

此外，由於我們的財力和人力資源有限，並且主要專注於開發我們的領先候選產品，我們可能會放棄或推遲 其他未來候選產品的開發，這些候選產品可能被證明具有更大的商業潛力，可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。如果我們沒有準確評估未來候選產品的商業潛力或目標市場 ，我們可能會通過協作、許可或其他版税安排將寶貴的權利讓給這些未來候選產品 如果我們保留這些未來候選產品的獨家開發和商業化權利會更有利的情況下 。

臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果並不總是預測未來的結果。我們在臨牀試驗中推進的任何候選產品可能不會在以後的臨牀試驗中獲得有利的結果 如果有的話，也不會獲得市場批准。

藥品和生物製品的研發費用昂貴，風險極高。進入開發流程的候選產品中只有一小部分獲得了市場批准。在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前， 我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀測試的結果還不確定。我們的候選產品開發策略可能面臨不可預見的挑戰，我們不能保證我們的任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成，或者根本不能保證我們最終將在當前和未來的臨牀試驗中取得成功 ，或者我們的候選產品將能夠獲得監管部門的批准。一項或多項臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段，這可能是由多種因素導致的，包括研究設計中的缺陷、劑量選擇問題、安慰劑效應、患者登記標準以及未能證明良好的安全性或有效性。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功，臨牀試驗的初步或中期結果不一定能預測最終結果。例如，候選產品 儘管在臨牀前動物模型中取得了令人滿意的結果，但在人體測試時仍表現出不可預見的安全性或有效性問題並不少見。因此，我們不能向您保證我們可能進行的任何臨牀試驗將證明一致或足夠的有效性和安全性 以支持上市審批。通常，FDA和美國以外的監管機構要求進行兩項充分且控制良好的臨牀試驗，以證明安全性和有效性，包括第三階段臨牀試驗，然後才能批准上市 藥品。

製藥行業的許多公司在後期臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在臨牀前試驗和早期臨牀試驗中取得了令人振奮的結果 ，我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。此外，臨牀前和臨牀 數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為其候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的上市批准。此外， MTX110或我們開發的任何其他候選產品在任何臨牀試驗中未能證明安全性和有效性，可能會對我們開發的其他候選產品的看法產生負面影響，或者導致監管機構在批准我們的任何候選產品之前要求進行額外測試。

如果我們需要對MTX110或我們的其他候選產品進行 額外的臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成MTX110或我們的其他候選產品的臨牀 試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅為輕度陽性，如果存在安全問題，或者如果我們確定觀察到的安全性或療效特徵在市場上不具競爭力 ，我們可以：

如果我們在臨牀試驗或獲得上市批准方面遇到延誤，我們的產品開發成本 也會增加。我們不知道我們的任何臨牀試驗是否會按計劃繼續或開始，是否需要重組或按計劃完成，或者根本不知道。我們還可能決定 更改我們的一個或多個臨牀試驗的設計或方案，包括增加額外的患者或手臂，這可能會導致 增加成本和費用或延遲。重大臨牀試驗延遲還可能縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或允許我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，並削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。

我們或我們的合作者可能會在臨牀試驗的患者登記和/或保留方面遇到延遲或困難，這可能會推遲或阻止我們獲得必要的監管批准 。

成功和及時地完成臨牀試驗將需要我們或我們的合作者為我們的候選產品提供試驗，並招募足夠數量的患者。患者登記是臨牀試驗時間安排中的一個重要因素，它受到許多因素的影響，包括患者羣體的大小和性質，以及與競爭對手對符合我們臨牀試驗資格的患者的競爭，這些競爭對手可能有 正在進行的候選產品臨牀試驗，以治療與我們的一個或多個候選產品相同的適應症 ，或者針對我們開發候選產品的條件而批准的產品。

由於患者登記的時間比預期長或患者撤回，試驗可能會受到 延遲。如果我們無法根據FDA、EMA或類似的外國監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格患者參與這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們的候選產品進行 臨牀試驗。我們無法預測我們或我們的合作者在未來的臨牀試驗中招募受試者的成功程度。科目收生受其他因素影響，包括：

無法招募足夠數量的患者進行臨牀試驗將導致重大延誤，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗 。這些臨牀試驗的註冊延遲可能會導致我們候選產品的開發成本增加，這將 導致我們公司的價值下降，並限制我們獲得額外融資的能力。此外，我們希望依靠合同 研究機構(CRO)和臨牀試驗站點來確保我們的臨牀試驗的正確和及時進行，我們對它們的表現的影響將 有限。

美國和歐洲的監管審批流程漫長、耗時且本質上不可預測，如果我們最終無法為我們的候選產品獲得監管批准 ，我們的業務可能會受到嚴重損害。

獲得EMA、MHRA、FDA和其他類似外國監管機構對候選產品的批准所需的時間是不可預測的，如果獲得批准，通常需要在臨牀前研究和臨牀試驗開始後多年， 取決於許多因素，包括監管機構的相當大的自由裁量權。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，審批政策、法規或獲得審批所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異。我們尚未獲得監管部門對任何候選產品的批准， 我們可能永遠無法獲得監管部門對我們未來可能尋求開發的任何產品的批准。在我們從FDA獲得監管批准之前，我們和任何當前或未來的合作伙伴都不允許在美國銷售任何候選藥物產品；在我們分別從EMA或MHRA獲得營銷授權批准 之前，我們不能在歐盟或英國銷售它；在我們根據 這些國家/地區的法律獲得監管授權之前，我們不能在任何其他國家/地區銷售它。

我們的候選產品可能會 無法獲得EMA、MHRA、FDA和其他類似外國監管機構的監管批准，原因有很多，包括：

在大量正在開發的產品 中，只有一小部分成功完成了FDA、EMA、MHRA或其他類似的監管審批流程，並且 已商業化。漫長的審批和營銷授權過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准和營銷授權來營銷我們的候選產品，這將 嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

此外，EMA、MHRA、FDA和其他類似的外國監管機構可能需要更多信息，包括支持批准的其他臨牀前或臨牀數據 ，這可能會推遲或阻止批准和任何商業化計劃，或者我們或任何許可合作伙伴可能決定 放棄開發計劃。如果獲得批准，監管機構可以批准我們的任何候選產品 的適應症少於或超過要求的範圍，可以根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准，也可以批准標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。此外，如果我們的候選產品產生不良副作用或安全問題， 監管機構(FDA、MHRA、EMA或類似的外國監管機構)可能會要求建立風險評估和緩解戰略或REMS，例如，可能會限制產品的分銷，並對我們或任何許可合作伙伴施加繁重的實施要求。上述任何情況都可能對我們的候選產品的商業前景造成實質性損害。

我們的候選產品可能會導致不良的 副作用，或具有可能延遲或阻止其監管批准並限制已批准的標籤的商業形象的其他特性，並且此類副作用或其他特性可能會在我們的任何候選產品獲得上市批准後導致嚴重的負面後果。

由我們的任何候選產品引起的不良副作用 可能會導致我們、我們的許可合作伙伴(如果有)或監管機構中斷、推遲或停止 臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或EMA、MHRA、FDA或其他類似外國監管機構的監管批准延遲或拒絕。臨牀試驗的結果可能揭示出與候選產品使用相關的副作用或風險的高度和不可接受的嚴重性和流行率。在這種情況下，我們的試驗可能被暫停或終止 ，監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准任何或所有 目標適應症的候選產品。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或受試者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景 。

此外，如果在批准上市後發現我們產品的不良副作用 ，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

因此，我們的聲譽和業務運營可能會受到影響。

如果獲得批准，這些事件中的任何一項都可能阻止實現或保持對特定產品或候選產品的市場接受度，並可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

即使我們獲得了任何候選產品的監管批准， 我們也將受到持續的監管監督和持續的監管審查，這可能會導致鉅額額外費用 如果我們未能遵守監管要求或遇到任何候選產品的意外問題，我們可能會受到處罰。 

我們的候選產品如果 獲得監管批准，將遵守EMA、MHRA、FDA和其他監管機構對安全和其他上市後信息的製造、質量控制、進一步開發、標籤、包裝、儲存、分銷、安全監控、進口、出口、廣告、促銷、記錄和報告的持續要求。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、機構註冊和上市，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗繼續遵守cGMP和GCP要求。任何產品的安全狀況在獲得批准後都會受到EMA、MHRA、FDA和其他監管機構的密切監控。如果EMA、MHRA、FDA或其他監管機構在批准我們的任何產品或候選產品後 瞭解到新的安全信息，監管機構可能會要求 更改標籤或建立風險緩解戰略或類似戰略，對產品的指示用途或營銷施加重大限制，或對可能代價高昂的審批後研究或上市後監督施加持續要求。

此外，藥品和生物製品的製造商及其設施受到EMA、MHRA、FDA和其他政府監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合cGMP法規。如果發現某一產品存在以前未知的問題， 如意外嚴重性或頻率的不良事件，或該產品的製造設施存在問題，則監管機構可對該產品、該製造設施或將該產品商業化的一方施加限制，包括要求將該產品召回或從市場上撤回或暫停生產。如果我們的候選產品或我們候選產品的製造設施不符合適用的監管要求，監管機構可以：

在歐盟，EMA可能需要等同的風險管理計劃(RMP)。不遵守歐盟關於安全監測或藥物警戒的要求也可能導致重大的經濟處罰。同樣，不遵守歐盟關於保護個人信息的要求也可能導致重大處罰和制裁。

上述任何 事件或處罰的發生可能會抑制我們從由任何 許可合作伙伴商業化的候選產品中獲得收入的能力。

FDA、EMA、MHRA和其他類似的外國監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規， 可能會阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管審批。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准 ，這將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。

在一個司法管轄區獲得並保持對MTX110或我們的任何其他候選產品的監管批准，並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得對MTX110或我們的其他候選產品的監管批准。

在一個司法管轄區獲得並保持對MTX110或我們的任何其他候選產品的監管批准並不能保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准 可能會對其他司法管轄區的監管審批流程產生負面影響。例如，即使FDA批准了候選產品的上市 ，類似的外國監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣 。審批和許可程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或更長的要求和行政審查 期限，包括額外的研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗 可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算對產品收取的價格也需要審批。

我們還可能在其他國家/地區提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對 候選產品的審批有要求，我們在這些司法管轄區上市前必須遵守這些要求。獲得類似的外國監管批准 並遵守類似的外國監管要求可能會給我們帶來嚴重的延誤、困難和成本，並可能 推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。我們沒有在任何 司法管轄區(包括國際市場)批准銷售的候選產品，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。 如果我們未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷批准，我們的目標 市場將會減少，我們充分發揮我們候選產品的市場潛力的能力將受到損害。

我們尋求與潛在的許可合作伙伴和合作夥伴建立協議，如果我們不能以商業上合理的條款建立這些協議，我們可能不得不更改我們的開發和 商業化計劃。

我們目前的開發和商業化戰略是部署我們的專利藥物輸送技術，以制定具有巨大商業潛力的新型一流 持續釋放配方的引人注目的產品組合，以便在概念驗證 階段授權給製藥公司合作伙伴，這可能會從產品使用費和/或里程碑交易中產生收入。我們尋求與許可 或協作合作伙伴合作，開發我們的一個或多個候選產品並將其商業化。例如，於2019年1月，吾等與中國醫療 系統控股有限公司(簡稱CMS)及其兩家全資附屬公司CMS Bridge ging Limited(簡稱CMS Bridge)及CMS香港醫療有限公司(簡稱CMS Medical HK)訂立該特定許可、協作及分銷協議或CMS許可協議，據此，吾等同意將吾等的若干產品許可予CMS方，以換取(其中包括)專利費收入。2020年6月，我們宣佈與雷迪博士實驗室有限公司或雷迪博士合作進行研發，根據該合作，我們評估了將Q-Sphera技術應用於雷迪博士提名的分子的可行性。合作隨後經雙方同意終止。2020年7月，我們宣佈與一家全球醫療保健公司的一家未具名的歐洲子公司進行類似的合作，該合作隨後於2022年1月擴展 ，合作伙伴披露為強生的子公司揚森製藥NV或揚森。 未來可能的合作伙伴可能包括大中型製藥公司、地區性和全國性製藥公司以及 生物技術公司。

我們在尋求合適的許可或協作合作伙伴方面面臨着激烈的競爭。我們是否達成最終協議將取決於 我們對合作夥伴的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及提議的合作伙伴對許多因素的評估。這些因素可能包括我們的候選產品與競爭候選產品的潛在區別，臨牀試驗的設計或結果，FDA或類似的外國監管機構批准的可能性和此類批准的監管途徑，候選產品的潛在市場，製造和向患者交付產品的成本和複雜性，以及競爭產品的潛力。合作伙伴還可以考慮替代 候選產品或技術，以獲得可能可供協作的類似指示，以及對於我們的候選產品，此類協作是否會 比我們的協作更具吸引力。

這些協議很複雜 ，談判和記錄都很耗時。此外，最近大型製藥公司之間的大量業務合併導致未來潛在許可和協作合作伙伴的數量減少。

我們可能無法及時、按可接受的條款或根本無法與這些潛在合作伙伴談判協議。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不縮減我們尋求協作的候選產品的開發 ，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他 開發計劃。

如果我們與許可 或協作合作伙伴就我們候選產品的開發和商業化達成協議，我們在這些候選產品方面的前景將在很大程度上取決於這些協作的成功與否。

我們目前的一些收入來自與其他生物製藥公司、研究機構和大學的許可或合作協議，我們 預計未來我們的收入將有很大一部分來自這些協議和類似協議。我們可能會與許可或協作合作伙伴簽訂其他協議，以開發我們的某些候選產品並將其商業化。如果我們簽訂此類協議，我們將對我們的合作伙伴將用於我們候選產品的開發或商業化的資源的數量和時間進行有限的控制。我們能否從這些安排中獲得收入，將取決於未來任何許可合作伙伴成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。此外，任何未來的許可 或協作合作伙伴可能有權在協議條款到期之前或之後放棄研發項目並終止適用的協議，包括 資金義務。

涉及我們產品的協議 會帶來許多風險，包括：

協議可能不會導致 以最有效的方式開發候選產品或將其商業化，或者根本不會。如果我們未來的任何合作伙伴參與業務合併，可能會決定推遲、減少或終止任何經我們許可的候選產品的開發或商業化 。

不能保證我們的任何候選產品都能在商業上取得成功。

不能保證我們目前正在開發的任何候選產品將成功開發成任何商業上可行的產品和/或以可接受的成本進行商業批量生產，或成功並有利可圖地銷售。如果我們或我們的合作伙伴 在任何階段遇到延誤，但未能成功解決此類延誤，可能會對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。此外，我們的成功將取決於市場對這些產品的接受程度，不能保證市場會接受這些產品，也不能保證我們的技術會成功替代競爭對手的產品。如果市場未能 發展或發展速度慢於預期，我們可能無法收回在開發特定產品時可能產生的成本，並且可能永遠無法從該產品獲得有利可圖的版税或許可收入。

製藥和生物技術行業競爭激烈。

新藥產品的開發和商業化競爭激烈。我們的業務在候選產品方面面臨來自世界各地的一系列主要和專業製藥和生物技術公司的競爭，未來還將在我們可能尋求開發或商業化的任何候選產品方面面臨競爭 。

目前有許多製藥 和生物技術公司營銷和銷售產品，或正在開發與我們的技術和候選產品類似的產品。關於我們的候選產品，從技術角度來看，我們認為持續釋放空間中的其他公司包括Medincell S.A.、InnoCore Technologies BV、GP Pharm、S.A.、Peptron，Inc.和Nanomi B.V.。此外，使用金納米顆粒技術的其他公司 包括細胞免疫科學公司和Nanospectra Biosciences，Inc.。還有一些公司 正在開發治療膠質母細胞瘤的藥物，包括CNS PharmPharmticals，Inc.、Plus Treateutics Inc.和TME Pharma N.V.。

其中一些具有競爭力的產品和療法基於與我們的方法相同或相似的科學方法，而其他產品和療法則基於完全不同的方法。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些組織開展研究、尋求專利保護並在研究、開發、製造和商業化方面建立合作安排。

我們在生物技術和製藥行業的競爭對手可能擁有卓越的研發能力、產品、製造能力或銷售和營銷專業知識。我們的許多競爭對手可能擁有更多的財力和人力資源，可能在研發方面擁有更多經驗 。

由於這些因素， 我們的競爭對手可能比我們能夠或可能獲得其他知識產權的專利保護更快地獲得監管機構對其產品的批准。 這些知識產權限制了我們開發候選產品或將其商業化的能力。我們的競爭對手還可能開發比我們自己的候選產品更有效、應用更廣泛、成本更低的產品，並可能在將其產品商業化方面更成功。

我們預計，隨着新公司進入我們的市場以及替代產品和技術的出現，我們未來將面臨更激烈的競爭。 製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中。規模較小的公司和其他處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，尤其是通過與大型和成熟公司的協作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學、管理和商業人員方面與我們競爭，並在獲取與我們的 計劃互補或必要的技術方面與我們競爭。

醫療保健政策、法律和法規的變化，包括旨在降低醫療保健成本的立法措施，可能會影響我們獲得批准或將我們未來的任何候選產品 商業化的能力。

我們業務的所有方面，包括研發、製造、營銷、定價、銷售、訴訟和知識產權，都受到廣泛的法律和法規的約束。適用的美國聯邦和州法律和機構法規以及外國法律法規的變化可能會對我們的業務產生實質性的負面影響。在美國和其他一些司法管轄區， 有關醫療保健系統的多項立法和法規變更以及擬議的變更可能會阻止或推遲我們的候選產品或我們未來的任何潛在候選產品的上市審批，限制或規範審批後的活動 ，或者影響我們以盈利的方式銷售我們獲得營銷批准的任何候選產品的能力。美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查 可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們 受到更嚴格的產品標籤和上市後測試及其他要求。國會還必須每五年重新授權FDA的用户費用計劃，並經常對這些計劃進行更改，此外，作為定期重新授權過程的一部分，FDA和行業利益相關者可能會 協商政策或程序更改。國會最近一次重新授權用户 收費計劃是在2022年9月，沒有任何實質性的政策變化。

在美國和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的興趣推動醫療保健系統的變革，以控制醫療保健成本、提高質量和/或擴大覆蓋範圍。在美國，製藥業 一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。2010年3月，國會通過了ACA，這極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。

ACA的某些方面仍然存在司法和國會方面的挑戰，因此，ACA的某些條款尚未完全 實施或有效廢除。然而，在聯邦法院進行了幾年的訴訟之後，2021年6月，美國最高法院駁回了對該法律合憲性的法律挑戰，支持了ACA。儘管總裁·拜登領導下的新聯邦政府已經表示，計劃在ACA的基礎上再接再厲，擴大有資格獲得醫保補貼的人數，但ACA下的進一步立法和監管改革仍然是可能的。目前尚不清楚任何此類變化或任何法律將採取何種形式，以及它可能如何或是否會影響整個製藥行業或我們未來的業務。我們預計 ACA、Medicare和Medicaid計劃的更改或增加，以及其他醫療改革措施引起的更改，特別是在個別州的醫療保健准入、融資或其他立法方面的更改，可能會對美國的醫療保健行業產生實質性的不利影響 。

圍繞ACA未來的不確定性，尤其是對報銷水平的影響，可能會導致客户購買決策的不確定性或延遲，進而可能對我們的產品銷售產生負面影響。如果沒有足夠的報銷水平，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。

此外，自《ACA》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括：根據2011年的《預算控制法案》，對醫療保險提供者的支付總額減少了最多2%，該法案始於2013年，並由《2023年綜合撥款法案》延長，除非國會採取進一步行動，否則該法案將一直有效到2032年。

此外，2013年頒佈的《藥品供應鏈安全法》(DSCSA)對藥品製造商施加了與產品追蹤和追蹤相關的義務，2022年2月，FDA發佈了擬議的法規，以修訂各州藥品批發商許可的國家標準；為州許可第三方物流提供商建立新的最低標準；並創建聯邦 系統，以便在沒有州計劃的情況下使用許可證，每個計劃都由DSCSA強制執行。還提出了其他立法和監管建議，以擴大審批後的要求並限制藥品的銷售和促銷活動。 我們不確定是否會制定更多的立法變化，或者是否會改變當前的法規、指導或解釋 ，或者這些變化是否會對我們的業務產生任何影響。

此外，考慮到處方藥和生物製品成本的上升，美國政府加強了對生物藥品定價做法的審查。這樣的審查導致最近國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價和製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃產品的報銷方法。例如，州立法機構 正在越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者 報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。2020年12月，美國最高法院一致裁定，聯邦法律不妨礙各州監管醫療保健和藥品供應鏈中的藥品福利經理和其他成員的能力，這一重要決定可能會導致各州在這一領域做出進一步和更積極的努力。

最近一次是在2022年8月，總裁·拜登簽署了《2022年降低通貨膨脹法案》，簡稱《愛爾蘭共和軍》。在其他方面，IRA有多個 條款，這些條款可能會影響銷售到Medicare計劃和整個美國的藥品的價格。 從2023年開始，如果Medicare部分B或D覆蓋的藥物或生物製品的價格上漲速度快於通貨膨脹率，則製造商必須向聯邦政府支付回扣 。此計算是以藥品為基礎進行的 ，欠聯邦政府的退税金額直接取決於由聯邦醫療保險B部分或D部分支付的藥品數量。此外，從2026付款年度開始，CMS將每年協商選定數量的單一 來源D部分藥物的藥品價格，而不涉及仿製藥或生物相似競爭。CMS還將協商從2028付款年度開始的選定數量的B部分藥物的藥品價格 。如果CMS選擇一種藥品進行談判，預計該藥品產生的收入將會減少。任何額外的聯邦或州醫療改革措施都可能限制第三方付款人為未來醫療產品和服務支付的金額，進而可能顯著減少某些開發項目的預計價值 並降低我們的盈利能力。

在美國以外，特別是在歐盟，處方藥和生物製品的承保狀況和定價受政府 控制。在這些國家/地區，在收到產品的上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，歐盟成員國的要求可能有所不同。要在某些國家/地區獲得保險和報銷或定價審批，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。如果我們的產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價設置在不令人滿意的水平，我們的業務可能會受到損害。此外，在國家層面，已經採取行動，制定關於製藥公司和醫療保健專業人員之間的付款的透明度和 反贈與法(類似於美國醫生支付陽光法案)。

我們當前或未來的候選產品可能無法獲得覆蓋範圍 和足夠的報銷，這可能會使我們 難以盈利銷售(如果獲得批准)。

市場 我們商業化的任何候選產品的接受度和銷售，如果獲得批准，將在一定程度上取決於這些產品和相關治療將在多大程度上從第三方付款人那裏獲得報銷 ，包括政府衞生行政部門、 管理醫療機構和私人健康保險公司。我們可能獲得監管部門批准的任何產品的承保範圍和報銷狀態都存在重大不確定性。第三方付款人決定他們將支付哪些治療費用並確定報銷水平 。美國的第三方付款人在設置自己的承保範圍和報銷政策時，通常依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制。但是，關於為我們開發的任何候選產品提供的保險範圍和報銷金額的決定將在逐個付款人的基礎上做出。一個付款人決心為一種藥品提供保險並不能保證其他付款人也會為該藥品提供保險。此外， 第三方付款人決定為治療提供保險並不意味着將批准足夠的報銷率。 第三方付款人除了質疑其安全性和有效性外，還越來越多地挑戰價格，檢查醫療必要性，審查醫療產品、治療和服務的成本效益。除了獲得FDA批准所需的費用外，我們進行昂貴的 藥物經濟學研究以證明我們的候選產品的醫療必要性和成本效益可能會產生巨大的成本。我們的候選產品可能不被認為是醫學上必要的或具有成本效益的。

每個 付款人決定是否為治療提供保險，將為治療向製造商支付多少金額，以及 將被放置在其承保藥品清單或處方中的哪一層。支付者處方上的位置通常決定了患者獲得治療所需的最低自付金額，並可能強烈影響患者和醫生採用此類治療 。為其病情開出處方治療的患者和開出此類服務處方的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關醫療費用。患者不太可能使用我們的產品， 提供商也不太可能開我們的產品處方，除非提供保險和報銷足以支付我們產品及其管理費用的很大一部分 。因此，承保範圍和足夠的報銷對於新醫療產品的接受度至關重要。

在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，我們產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異 。因此，從政府 或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷審批是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向每個付款人提供支持科學的、 臨牀和成本效益數據，以便逐個付款人使用我們的產品，但不能保證將獲得承保和足夠的 報銷。即使我們獲得了特定產品的保險，由此產生的報銷付款率也可能不足以 使我們實現或維持盈利能力，或者可能需要患者認為不可接受的高共付額。此外，第三方付款方 一旦獲得批准，可能不會覆蓋候選產品使用後所需的長期後續評估，也不會為其提供足夠的報銷。

美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。第三方付款人試圖通過限制特定藥物的承保範圍和報銷金額來控制成本。我們不能確保我們可能商業化的任何產品都可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷級別是多少。即使 如果我們獲得監管部門批准的一個或多個候選產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率。承保範圍和報銷不充分可能會影響我們獲得上市批准的任何藥物的需求或價格。如果無法獲得保險和足夠的報銷， 或僅限於有限級別，我們可能無法成功地將我們當前和未來開發的任何候選產品進行商業化 。

我們受管理危險材料和其他廢物的使用、儲存、搬運和處置的環境法律法規的約束。

我們受管理危險材料和其他廢物產品的使用、儲存、處理和處置的環境法律法規的約束。我們制定了健康和安全政策和程序，以評估與使用危險材料相關的風險，評估包括為員工提供有關如何使用這些物質以避免環境污染和意外暴露於自己和同事的信息。儘管我們對這些材料的搬運和處置採取了預防措施，但我們不能消除意外污染或傷害的風險。如果發生危險廢物泄漏或其他事故，我們可能會承擔損害賠償、罰款或其他 形式的譴責責任。如果我們不遵守任何法律或法規，或如果發生事故，我們可能需要支付鉅額罰款 ，並可能對由此造成的任何損害承擔責任。此責任可能超出我們的財務資源，並可能損害我們的聲譽。 我們還可能不得不產生大量額外成本，以遵守當前或未來的環境法律法規。我們未能 遵守適用於我們實驗室的任何政府法規和實驗室中使用的材料，可能會對我們開發、生產、營銷或與我們可能商業化或開發的任何產品進行合作的能力產生不利影響。

我們的員工、首席調查人員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們面臨着員工、首席調查人員、顧問和商業合作伙伴的員工欺詐或其他不當行為的風險。此類 各方的不當行為可能包括故意不遵守適用法規、向監管機構提供準確信息、 遵守制造標準、遵守醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據 或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排 受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。此類不當行為還可能涉及對臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用，這可能會導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。我們採用了商業行為準則和道德規範，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止員工不當行為而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或因不遵守此類法律或法規而引起的其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務和運營結果產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。

可能會發生意外的設施關閉或系統故障， 我們的災難恢復計劃可能不夠。

我們依賴於我們的物業、機械、實驗室設備和信息技術系統的性能、 可靠性和可用性。由於無法控制的事件，例如極端天氣條件、隔離、洪水、火災、盜竊、恐怖主義和天災，我們可能無法 訪問我們的設施。

此外，我們設備和/或系統的任何損壞或故障也可能導致我們的運營中斷。我們的信息技術系統或我們所依賴的CRO和其他第三方的技術系統完全或部分故障，或數據損壞，可能導致我們無法 訪問我們履行對客户的義務所需的信息，或者違反我們的 或客户的專有信息的保密性。如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的藥物開發計劃受到實質性的破壞。例如，已完成或正在進行的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。 我們的災難恢復計劃可能無法充分應對每個潛在事件，我們的保單可能無法承保全部或部分損失(包括業務中斷造成的損失)或我們遭受的全部或全部損害。發生一個或多個此類事件可能會對我們的業務、財務狀況、聲譽或前景產生重大不利影響，並可能導致 索賠。

我們的業務可能會受到經濟狀況和當前經濟疲軟的不利影響。

在我們開展業務的任何國家/地區，全球、地區或當地的任何經濟低迷都可能對我們的候選產品的任何產品的需求產生不利影響。持續時間更長的經濟低迷可能會導致我們的銷售額全面下降，從而限制我們創造利潤和正現金流的能力。我們期望提供產品的市場直接受到許多國家和國際因素的影響，這些因素是我們無法控制的，例如政治、經濟、貨幣、社會和其他因素。

我們的業務可能會受到政治事件、戰爭、恐怖主義、業務中斷和其他地緣政治事件以及我們無法控制的不確定性的影響.

戰爭、恐怖主義、地緣政治不確定性和其他業務中斷可能會造成破壞或取消我們計劃在全球或地區範圍內進行的臨牀試驗，這可能會對我們的業務、臨牀站點或與我們有業務往來的供應商產生實質性的不利影響。 此類事件還可能減少患者登記參加我們臨牀試驗的需求，或者使我們難以或不可能向我們的臨牀研究站點提供產品和服務。此外，領土入侵可能導致對遠離衝突地區的公司進行網絡安全攻擊，像我們這樣的公司。如果由於地緣政治事件導致業務中斷時間延長，我們 可能會蒙受重大損失，需要大量恢復時間並經歷鉅額支出才能恢復業務 或臨牀運營。我們在俄羅斯或烏克蘭沒有業務，但我們不知道也不能知道這些正在實時展開的地緣政治地區目前的不確定性是否會升級，導致廣泛的經濟和安全條件或醫療用品配給，這可能會限制我們進行臨牀試驗的能力，或對我們的業務造成實質性影響。

我們面臨着在國際上做生意的風險。

我們過去一直在英國以外運營，未來也可能 。這些國際業務在不同國家/地區運營時會面臨許多固有風險。這些風險包括但不限於以下風險：

任何此類事件或情況的發生都可能對我們在不同國家/地區增加或維持業務的能力造成不利影響。

我們面臨與貨幣匯率相關的風險 。

我們目前在英國以外的地區開展部分業務。由於我們使用英鎊作為我們的財務報表報告貨幣， 當我們的經營業績從當地貨幣轉換為英鎊時，貨幣匯率的變化已經並可能對我們的經營業績產生重大影響。當地貨幣和英鎊之間的匯率波動在幾個方面產生了風險，包括：英鎊走弱，例如，在英國退歐公投結果之後，可能會增加海外研發費用的英鎊成本和英國境外採購產品組件的成本；英鎊走強可能會降低我們以其他貨幣計價的 收入的價值；非英鎊交易和現金存款的匯率可能會扭曲我們的財務 結果；商業定價和利潤率受到貨幣波動的影響。未來貨幣匯率的變化可能會對我們的財務業績產生實質性的不利影響。

我們面臨網絡安全風險和其他網絡事件，包括我們的信息被盜用和其他可能導致中斷的信息安全漏洞，以及為將這些風險降至最低而產生的成本。

在開展業務的正常過程中，我們收集並存儲網絡上的敏感數據，包括知識產權、員工的個人信息、我們的專有業務信息以及客户、供應商和業務合作伙伴的專有業務信息。儘管我們已採取了安全措施，並在未來可能實施的任何其他措施來保護我們的系統並降低潛在的安全風險 但我們的設施和系統以及我們的第三方服務提供商的設施和系統可能容易受到安全漏洞、計算機病毒、丟失或錯放的數據、編程錯誤、人為錯誤、破壞公物的行為或其他事件。我們為阻止和緩解這些風險而採取的任何措施都可能不會成功，並可能導致我們的成本增加。我們系統的任何中斷或安全漏洞或事件 導致機密信息的挪用、丟失或其他未經授權的泄露，無論是由我們直接還是由我們的第三方服務提供商造成的，都可能損害我們的聲譽，導致成本發生，使我們面臨訴訟風險和 責任，導致根據保護個人信息隱私的法律進行監管處罰，擾亂我們的業務或以其他方式影響我們的運營結果。

我們在遵守不斷變化的全球數據保護法律和法規方面的努力可能會產生鉅額成本，而我們未能或被認為未能遵守此類法律和法規 可能會損害我們的業務和運營。

我們 維護大量敏感信息，包括與進行臨牀試驗相關的機密業務和個人信息以及與我們的員工相關的信息，我們受管理此類信息的隱私和安全的法律法規的約束。在美國，有許多管理個人信息收集、使用、披露和保護的聯邦和州隱私和數據安全法律法規，包括聯邦和州健康信息隱私法、聯邦和州安全違規通知法以及聯邦和州消費者保護法。隱私和數據保護的立法和監管格局 繼續發展，隱私和數據保護問題受到越來越多的關注，包括監管執法和私人訴訟方面的問題，這可能會影響我們的業務，預計會增加我們的合規成本和責任風險。在美國，許多聯邦和州法律法規可能適用於我們的業務或我們合作伙伴的業務，包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法律和法規，這些法律和法規管理與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護 。此外，我們可能會從受HIPAA隱私和安全要求約束的第三方(包括我們 從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)獲取健康信息，HIPAA經HITECH及其頒佈的法規進行了修訂 。根據事實和情況，如果我們以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露，或者 受到有關個人可識別健康信息的實際或據稱的數據泄露，我們可能會受到重大處罰。

在歐盟中，《一般數據保護條例(EU)2016/679》(簡稱GDPR)為數據保護和隱私制定了法律框架。GDPR直接適用於所有歐盟成員國(在2020年12月31日之前，包括英國)， 適用於在歐洲經濟區(EEA)設有分支機構的公司，以及向歐洲經濟區(EEA)內的個人提供 或提供商品或服務或監控歐洲經濟區(EEA)內個人行為的某些非歐洲經濟區內的公司。在英國，GDPR已根據《2019年數據保護、隱私和電子通信(修訂等)(歐盟退出)條例》(經修訂)轉換為英國國內法律，其中進行了一些微小的技術修訂，以確保GDPR在英國或英國GDPR可操作。英國GDPR還得到了2018年數據保護法的補充。因此，英國和歐盟的數據保護法是一致的。GDPR和UK GDPR對個人數據的控制者實施了嚴格的操作要求，包括，例如，關於如何使用個人信息的擴大披露，對信息保留的限制， 關於健康數據和假名(即，密鑰編碼)數據的更高要求，更高的網絡安全要求，強制性的 數據泄露通知要求，以及對控制者的更高標準，以證明他們已經為某些數據處理活動獲得了有效的法律基礎。GDPR規定，歐盟成員國可以制定自己的關於基因、生物識別或健康數據處理的進一步法律法規 ，這可能會導致成員國之間的差異，限制我們 使用和共享個人數據的能力，或者可能導致我們的成本增加，並損害我們的業務和財務狀況。

未能 遵守歐盟法律，包括違反《GDPR》和《英國GDPR》、《2018年數據保護法》、《電子隱私指令》和其他與個人數據安全有關的法律，可能會導致高達2000萬歐元(或英國GDPR規定的1,750萬GB)的罰款，或高達上一財政年度全球年營業額4%的罰款，以及包括刑事責任在內的其他行政處罰，這可能是沉重的負擔，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。 GDPR還賦予數據主體和消費者協會一項私人訴訟權利，可以向監管當局提出投訴，尋求司法補救，並就違反GDPR造成的損害獲得賠償。此外，GDPR 包括對跨境數據傳輸的限制。不遵守GDPR和相關的 法律可能會導致數據主體和消費者非營利組織提起私人訴訟的風險增加，包括根據GDPR提供的一種新形式的集體訴訟。雖然我們不定期處理或處理個人數據，但我們確實維護着員工信息數據庫 ；然而，由於GDPR和英國GDPR最近才生效，與不遵守規定相關的潛在風險特別難以預測 。

我們未來可能無法留住和招募合格的科學家，例如對於高管和董事、關鍵員工或關鍵顧問， 可能會推遲我們的發展努力或以其他方式損害我們的業務。

我們未來的發展和前景在很大程度上取決於我們的高級管理團隊的經驗、業績和持續服務，包括我們的董事會成員 。我們在所有級別的管理團隊上都進行了投資。我們已經與我們的 董事和高級管理團隊簽訂了合同安排，目的是確保他們每個人的服務。但是，不能保證保留這些服務或確定合適的替代服務。不能保證保留現任董事和 高級管理團隊的服務，也不能保證能夠找到和聘用具有適當技能和資格的人員，這可能會對我們在客户要求的時間開發我們的技術和/或提供我們的服務的能力造成不利影響，或者我們營銷我們的服務和技術以及以其他方式發展我們業務的能力可能會受到損害。失去任何 董事或高級管理團隊其他成員的服務以及招聘替換人員的成本可能會對我們以及我們的商業和財務業績產生重大不利影響。

也無法保證繼續吸引和留住具有適當專業知識和技能的員工的能力。尋找和僱用任何額外的人員 和替換人員的成本可能很高，並且可能需要我們發放鉅額股權獎勵或其他激勵性薪酬，這可能會對我們的財務業績產生不利影響，而且不能保證我們將有足夠的財務資源這樣做。我們的成功依賴於有效的產品開發和創新，而有效的產品開發和創新又依賴於吸引和留住優秀的技術和科學人員，他們是我們的重要資產，是我們技術和產品創新的源泉。如果我們 不能及時招聘、培訓和留住這些人員，我們產品的開發和推出可能會延遲 ，我們銷售產品和以其他方式增長業務的能力將受到損害，這種延遲和無力可能會對我們的業績產生不利的 影響。

與全球公共衞生問題相關的風險

公共衞生危機，如新冠肺炎疫情，已經並可能在未來對我們的業務產生負面影響。

流行病 或疾病暴發，如新冠肺炎大流行，已經並可能繼續在我們經營的市場造成重大波動、不確定性和經濟 中斷，並可能對全球商業和醫療活動產生負面影響。為了應對新冠肺炎疫情，世界各國政府採取了旨在減少新冠肺炎傳播的措施，個人繼續 應對感染新冠肺炎的恐懼。但無法準確預測疫情對我們業務的不利影響程度。然而，我們已經經歷了某些影響，並可能經歷其他影響，如果這些影響持續較長時間，可能會對我們的運營和我們業務計劃的執行產生重大不利影響。例如，我們在臨牀試驗中遇到了一些延遲，特別是哥倫比亞大學的瀰漫性固有橋腦膠質瘤(DIPG)和德克薩斯大學的髓母細胞瘤的MTX110的I期試驗。個人推遲尋求治療，醫生招募和招募患者的面對面會議較少 ，被招募的患者在前往和訪問臨牀站點時受到限制。此外，醫院的資源已被轉用於應對疫情，導致計劃篩查評估、植入程序、 和後續監測訪問的時間延誤。由於上述因素，我們臨牀試驗數據讀出的預期時間表可能會受到負面影響，這將對我們的業務產生不利影響。

對新冠肺炎、新變種、疾病爆發、流行病或類似的普遍健康擔憂的暴露或實際影響的恐懼對我們業務的影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，無法自信地預測，例如疾病在地理上傳播的速度和程度、爆發的持續時間、旅行限制、疫苗接種的效果 和治療；對美國、英國和國際醫療體系、美國、英國經濟和世界經濟的影響；美國、英國和國際政府響應的時間、範圍和有效性；以及對我們員工的健康、福祉和生產力的影響。就新冠肺炎疫情對我們的業務和財務業績造成不利影響的程度而言，它還可能會增加本“風險因素” 一節中描述的許多其他風險。

與我們的知識產權有關的風險

我們的成功在一定程度上取決於我們保護知識產權權利的能力，而這一點是無法保證的。

我們的成功和有效競爭的能力在很大程度上取決於我們內部開發或收購或獲得許可的專有技術和產品的開發。到目前為止，我們依靠著作權法、商標法和商業祕密法以及保密程序、與我們的員工、顧問、承包商、客户和供應商簽訂的競業禁止和/或僱傭發明轉讓協議和許可安排，來建立和保護我們對我們技術的權利，並儘可能控制我們的技術、軟件、文檔和其他專有信息的訪問和分發，所有這些都只能提供有限的保護。 如果我們根據我們的協議有權這樣做，我們尋求通過在美國、英國和全球提交與我們的業務重要的新技術和產品相關的專利申請來保護我們的專有地位。生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題 ，近年來成為許多訴訟的主題。因此，我們的專利的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值，包括那些由第三方授權給我們的專利權，都是高度不確定的。不能保證：

*我們為保護我們的專有權利而採取的步驟 可能不足以防止我們的專有信息被挪用或侵犯我們在英國和美國國內外的 知識產權。根據我們當前發佈的任何專利已經授予的權利以及根據未來發布的專利可能授予的權利可能無法為我們提供我們正在尋求的專有保護或競爭優勢。如果我們無法為我們的技術和產品獲得並保持專利保護，或者 如果獲得的專利保護範圍不充分，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或更好的技術和產品 ，我們成功將我們的技術和產品商業化的能力可能會受到不利影響。

關於專利權， 我們不知道我們的任何許可化合物的任何未決專利申請是否會導致頒發保護我們的技術或產品的專利 ，或者將有效阻止其他公司將競爭技術和產品商業化的專利。 儘管我們有許多已頒發的專利涵蓋我們的技術，但我們的未決申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方執行 ，除非且直到專利從此類申請中頒發。此外，審查過程可能需要我們縮小索賠範圍，這可能會限制可能獲得的專利保護範圍。由於專利的頒發不能確定專利的發明性、範圍、有效性或可執行性，因此我們擁有或從第三方獲得許可的已頒發專利可能會在歐盟、英國、美國和其他外國司法管轄區的法院或專利局受到挑戰。總體而言，此類挑戰可能導致專利保護的喪失、此類專利的權利要求縮小，或者此類專利的無效或不可執行性，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們的技術和產品的專利保護期限。防止未經授權使用我們的專利技術、商標和其他知識產權是昂貴、困難的，在某些情況下可能是不可能的。 在某些情況下，可能很難或不可能檢測到第三方對我們知識產權的侵犯或挪用， 即使是與已發佈的專利聲明有關的情況，證明任何此類侵權行為可能更加困難。

專利起訴過程 既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的 成本或及時提交和起訴所有必要或理想的專利申請。在獲得專利保護之前，我們也有可能無法確定在我們的開發和商業化活動過程中做出的發明的可申請專利的方面。此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間 ，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。我們希望在我們起訴專利的任何 國家/地區尋求延長專利條款。但是，包括美國FDA和其他國家/地區的任何同等監管機構在內的適用當局可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕對我們的專利進行延期，或者可能批准比我們要求的更有限的延期。如果發生這種情況，我們的競爭對手可能能夠通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，並比其他情況下更早推出他們的 產品。歐盟、英國、美國和其他國家/地區專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利的保護範圍 。外國法律可能不會像英國或美國法律那樣保護我們的權利，這些外國法律也可能會發生變化。科學文獻中發現的發佈往往落後於實際發現，專利申請通常在提交後18個月才發佈，在某些情況下甚至根本不發佈。 因此，我們不能確定我們是第一個在我們擁有的或授權的專利或未決專利申請中提出權利要求的發明，或者我們是第一個為此類發明申請專利保護的公司。

此前，在美國，在滿足其他可專利性要求的情況下，第一個提出權利要求的發明享有專利。 在美國以外，第一個提出專利申請的人享有專利。2013年3月，美國過渡到“先申請”制度，即第一個提交專利申請的發明人將有權獲得專利。在以前或目前的制度下，第三方將被允許在美國專利商標局頒發專利之前提交以前的技術，並可能參與反對、派生、重新審查、各方之間的審查或幹擾 挑戰我們的專利權或其他人的專利權的訴訟。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們的專利權範圍或使其無效，這可能會對我們相對於第三方的競爭地位產生不利影響。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們不侵犯他人擁有的知識產權。

儘管我們相信我們 擁有適用於我們的技術和候選產品的專有平臺，但我們無法確定是否有任何現有的第三方專利或未來頒發的任何第三方專利會要求我們更改我們的技術、獲得許可證或停止 某些活動。我們可能會受到第三方的索賠，稱我們的技術侵犯了他們的知識產權， 在這種情況下，我們將別無選擇，只能為指控辯護，這可能通過談判解決，或者 可能導致法庭訴訟。在上述任何情況下的不利結果是，我們可能承擔重大責任， 被要求停止使用技術或支付許可費(包括前瞻性和追溯性的)；並可能支付重大損害賠償 。我們可能會在任何與專利權有關的訴訟或其他訴訟中產生鉅額費用，即使它 以對我們有利的方式解決。如果訴訟發生在美國，無論訴訟結果如何，我們都有可能自己承擔法律費用。 相比之下，在英國，敗訴方通常被勒令支付勝利方的費用，儘管很少能從敗訴方完全收回所有費用。我們的一些競爭對手可能 能夠比我們更有效或更長時間地承受複雜訴訟的成本，因為他們的資源要大得多。此外，與任何專利、專利申請或其他知識產權(包括機密信息)有關的不確定性或威脅或實際糾紛可能會對我們營銷產品、就受影響產品進行 合作或籌集額外資金的能力產生重大不利影響。

對未經授權使用我們的專利技術和候選產品的監管既困難又昂貴。不能保證我們採取的步驟將 防止盜用或防止未經授權的第三方獲得或使用我們 所依賴的技術、訣竅和產品。此外，有效的保護在某些法域可能得不到或受到限制。任何對我們專有技術、候選產品和知識產權的盜用都可能對我們的業務和經營業績產生負面影響。未來可能需要訴訟 以強制或保護我們的權利，或確定他人所有權的有效性或範圍。 訴訟可能會導致我們產生鉅額成本，並將資源和管理層的注意力從我們的日常業務上轉移開，並且無法保證任何此類訴訟的結果。此外，任何此類訴訟中的被告可能會對我們提出反訴，從而導致針對此類反訴進行抗辯的額外時間和費用，而抗辯可能不會成功。

我們可能會捲入保護 或執行我們的知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能侵犯我們的專利，或盜用或以其他方式侵犯我們的知識產權。為打擊侵權或未經授權的使用，未來可能有必要提起訴訟，以強制或捍衞我們的知識產權，保護我們的商業祕密，或確定我們自己的知識產權或其他人的專有權利的有效性和範圍。這可能既昂貴又耗時。 我們當前和潛在的許多競爭對手都有能力投入比我們更多的資源來保護我們的知識產權 。因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯或盜用我們的知識產權。訴訟可能導致鉅額成本和管理資源轉移，這可能會損害我們的業務 和財務業績。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們擁有或授權給我們的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不涵蓋相關技術為理由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨無效、無法強制執行或被狹隘地解釋的風險。此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟期間因披露而被泄露。

第三方可能會提起法律訴訟，聲稱我們侵犯了他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生重大不利影響 。

我們的商業成功取決於我們以及我們的合作者和許可合作伙伴開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品的能力，以及在不侵犯第三方專有權利的情況下使用我們的專有技術的能力。我們可能成為我們產品和技術相關知識產權的未來對抗訴訟或訴訟的一方或受到威脅 。 第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠。如果我們 被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能需要獲得該第三方的許可 才能繼續開發我們的產品和技術並將其商業化。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手 能夠訪問向我們許可的相同技術。我們可能會被迫停止將侵權技術或產品商業化，包括法院命令。此外，在任何此類訴訟或訴訟中，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任。如果發現 侵權行為，可能會阻止我們將候選產品商業化，或者迫使我們停止部分業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。任何第三方聲稱我們盜用了我們的機密信息或商業祕密 都可能對我們的業務產生類似的負面影響。

我們可能會受到指控，稱我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主所謂的商業機密。

我們的許多員工，包括我們的高級管理人員，都曾受僱於其他生物技術或製藥公司。其中一些員工，包括我們的高級管理層成員，簽署了與之前的 聘用相關的所有權、保密和競業禁止協議。儘管我們盡力確保我們的員工在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到這樣的指控：我們或這些員工使用或披露了任何此類員工前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。我們不知道有任何威脅或未決的索賠與 這些事項或與我們的高級管理層的協議有關，但在未來可能需要訴訟來抗辯 此類索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。

如果我們不能保護我們商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

除了為我們的一些候選技術和產品申請專利 外，我們還依靠商業祕密，包括非專利技術訣竅、技術和其他 專有信息，以保持我們的競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密，部分是通過與有權訪問這些商業祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。儘管做出了這些努力，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法為此類違規行為獲得足夠的補救措施。 此外，法院可能會裁定我們沒有采取足夠的措施來保護我們的商業祕密，在這種情況下， 可能無法執行我們的商業祕密權利。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難的、昂貴的和耗時的，結果是不可預測的。此外，有些人可能不太願意或不願意保護商業祕密。 如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止 該競爭對手利用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。

我們可能面臨潛在的產品責任， 如果針對我們的索賠成功，我們可能會招致大量責任和成本。如果使用我們的候選產品傷害了 患者或被認為傷害了患者，即使此類傷害與我們的候選產品無關，我們的監管批准可能會被撤銷或以其他方式受到負面影響，我們可能會受到代價高昂且具有破壞性的產品責任索賠。

在開展我們的活動時，我們可能會面臨合同和法定索賠，或客户、供應商和/或投資者的其他類型索賠。此外，我們還面臨潛在的產品責任風險，這些風險存在於產品的研究、開發、生產和供應過程中。 參加我們臨牀試驗的受試者、消費者、醫療保健提供者或其他管理或銷售基於我們及其合作者的技術的產品的人員可能會因使用此類產品而向我們提出索賠。如果我們不能成功地對任何候選產品商業化造成傷害的索賠進行辯護，我們可能會招致鉅額成本和責任。 無論其是非曲直或實際結果如何，責任索賠可能會導致：

雖然我們已獲得產品責任保險，但我們的保險覆蓋範圍可能不足以覆蓋與產品責任相關的全部費用或損失，並且 可能不包括我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險範圍變得越來越昂貴，在未來，我們可能無法以合理的成本、足夠的金額或足夠的條款來維持保險範圍，以保護我們免受因產品責任而造成的損失。如果我們確定增加我們的產品責任是謹慎的，我們可能無法 以商業合理的條款或根本無法獲得增加的產品責任保險。由於藥物具有意想不到的副作用，包括可能沒有我們產品那麼嚴重的副作用 ，因此在集體訴訟或個人訴訟中做出了大額判決。成功的產品責任索賠或針對我們提出的一系列索賠可能會導致普通股和/或存托股份的價格下跌，如果判決超出我們的保險範圍，可能會減少我們的現金，並對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大 不利影響。

與我們與第三方的關係相關的風險

我們依賴第三方進行我們的臨牀前和臨牀試驗。如果這些第三方不能成功履行合同職責或在預期的最後期限前完成， 我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們正在並可能繼續依賴其他方成功開發我們的許多候選產品並將其商業化。我們依靠CRO 進行臨牀研究。我們依賴這些方來執行我們的臨牀前和臨牀試驗，並且只控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每項研究都是按照適用的協議以及法律、法規和科學標準進行的，並且我們對CRO或合作伙伴的依賴不會 免除我們的監管責任。我們還依賴第三方根據良好的實驗室實踐或GLP以及有關動物福利的要求來進行我們的臨牀前研究。我們和我們的CRO或協作或許可合作伙伴必須遵守GCP，這是由MHRA、FDA、EMA和類似的外國監管機構執行的法規和指導方針，適用於我們在臨牀開發中的所有產品。監管機構通過對試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點進行定期檢查來執行這些GCP。如果我們或我們的任何CRO或合作伙伴未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，EMA、MHPA、FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能保證 在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合 GCP要求。此外，我們的臨牀試驗必須使用cGMP要求下生產的產品進行。未能遵守這些規定 可能需要我們重複進行臨牀前和臨牀試驗，這將推遲監管審批過程。

我們的CRO不是我們的員工， 除了我們根據與此類CRO達成的此類協議可獲得的補救措施外，我們無法控制他們是否將足夠的 時間和資源投入我們正在進行的臨牀、非臨牀和臨牀前計劃。如果CRO未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成，或者如果CRO獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案、法規要求或其他原因而受到影響，則我們的臨牀試驗可能會被延長、 延遲或終止，並且我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准或成功將其商業化。因此，我們的運營結果和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加 ，我們的創收能力可能會被推遲。

如果我們與這些第三方的任何關係 終止，我們可能無法以商業上合理的 條款與替代第三方達成安排，或者根本無法達成安排。與替代CRO、臨牀試驗調查員或其他第三方達成安排涉及額外的 成本，並需要管理重點和時間，此外還要求新CRO、臨牀試驗調查員或其他第三方開始工作時有一段過渡期。如果第三方未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期的截止日期內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案、法規要求或其他原因而受到影響，則此類第三方與之相關的任何臨牀試驗都可能被延長、推遲或終止，並且我們可能無法為我們的候選產品獲得市場批准或成功將其商業化。因此，我們認為我們的財務業績和我們的候選產品在 主題指示中的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會被推遲。

由於我們依賴於 第三方，因此我們執行這些功能的內部能力有限。外包這些職能涉及第三方 可能無法達到我們的標準、可能無法及時產生結果或根本無法履行的風險。此外，使用第三方服務提供商要求我們向這些方披露我們的專有信息，這可能會增加此 信息被盜用的風險。我們目前的員工數量較少，這限制了我們可用於識別和監控第三方供應商的內部資源 。如果我們無法識別併成功管理第三方服務提供商未來的業績，我們的業務可能會受到不利影響。儘管我們謹慎地管理與我們的CRO的關係，但不能保證我們在未來不會遇到類似的挑戰或延遲，或者這些延遲或挑戰 不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

我們依賴第三方生產我們的候選產品，我們預計將繼續依賴第三方提供我們的候選產品和其他未來候選產品的臨牀供應以及未來的任何商業供應。如果任何此類第三方未能向我們提供足夠的臨牀或商業數量的此類候選產品或產品，未能以可接受的質量水平或價格這樣做，或未能 達到或維持令人滿意的法規遵從性，我們當前和未來候選產品的開發以及任何已批准產品的商業化 可能會被停止、推遲或利潤下降。

我們目前沒有， 我們也不打算在內部建立基礎設施或能力來生產當前候選產品或任何未來候選產品 用於進行我們的臨牀試驗，或在獲得批准後用於商業供應。我們依賴並預計將繼續依賴合同製造組織(CMO)。與我們自己製造候選產品相比，依賴第三方承包商可能會使我們面臨更大的風險。我們不控制與我們簽約的CMO的製造流程，並根據相關適用法規(如cGMP)依賴這些第三方生產我們的候選產品，其中包括質量控制、質量保證以及記錄和文檔的維護。

為了遵守FDA和其他類似外國監管機構的製造法規，我們和我們的第三方製造商必須在設計和開發、測試、生產、記錄保存和質量控制方面花費大量 時間、金錢和精力，以確保 候選產品符合適用的規格和其他法規要求。如果我們或我們的CMO未能遵守 這些要求，我們可能會受到監管執法行動的影響，包括沒收候選產品和停產 。

即使我們能夠與第三方製造商建立並保持協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：

我們或我們的第三方製造商 可能會遇到生產我們臨牀試驗所需的候選產品所需的原材料或原料藥短缺 ，或者，如果我們的候選產品獲得批准，則可能會出現足夠數量的產品用於商業化或滿足需求的增加，原因是 由於產能限制或原材料或活性藥物成分市場的延遲或中斷，包括我們的競爭對手或其他公司購買此類原材料或原料藥造成的短缺。我們或我們的第三方製造商 未能獲得生產足夠數量的我們候選產品所需的原材料或原料藥，可能會對我們的業務產生重大不利影響 。

我們的第三方製造商 在開始製造和銷售我們的任何候選產品之前，都要接受監管機構的檢查和批准 ，之後還會不時接受持續檢查。我們的第三方製造商可能無法 遵守cGMP法規或美國以外的類似法規要求。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致監管行動，例如發佈檢查通知、警告信或對我們施加的制裁，包括臨牀擱置、罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回審批、吊銷許可證、沒收或召回候選產品或藥物、運營限制 和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的產品供應產生重大不利影響。如果我們的任何第三方供應商 未能遵守cGMP或其他適用的製造法規，我們開發和商業化候選產品的能力可能會受到嚴重影響。

任何中斷，例如我們CMO的火災、自然災害或破壞，或由於健康流行病對我們CMO的任何影響，都可能顯著中斷我們的 製造能力。我們目前沒有替代生產計劃，也沒有可用的災難恢復設施。在 中斷的情況下，我們必須建立替代製造來源。這將需要我們方面的大量資金， 我們可能無法以商業上可接受的條款或根本無法獲得這些資金。此外，當我們建造工廠或尋找替代供應商並尋求並獲得必要的監管批准時，我們可能會經歷數月的製造延誤 。如果發生這種情況，我們將無法及時滿足製造需求(如果有的話)。如果CMO發生更改，則我們的候選產品和未來可能獲得批准的任何產品的新運營設置中固有的製造流程也可能發生更改。 任何此類更改可能需要進行銜接研究，然後我們才能在臨牀試驗中使用在新設施或新工藝下生產的任何材料，或者在我們的商業供應中使用任何獲得批准的產品。此外，業務中斷保險 可能不足以補償我們可能發生的任何損失，我們將不得不承擔任何中斷的額外成本。由於這些 原因，任何CMO的重大破壞性事件都可能產生嚴重後果，包括危及我們的金融穩定。

我們的候選產品和我們可能開發的任何藥物都可能與其他候選產品和藥品競爭生產設施。不能 保證我們能夠與根據cGMP法規運營的其他製造商達成類似安排，並且 可能有能力為我們製造產品。我們現有或未來製造商的任何性能故障都可能推遲臨牀開發或上市審批。

如果我們遇到 任何候選產品的意外供應損失或任何供應商無法滿足我們的臨牀或商業需求， 我們可能會遇到計劃中的臨牀研究或商業化的延遲。我們可能無法找到具有可接受的 質量和經驗的替代供應商，這些供應商能夠以可接受的成本或優惠條件生產和供應適當數量的產品。此外，我們的供應商 經常受到嚴格的製造要求和嚴格的測試要求的約束，這可能會限制或推遲生產。如有必要，更換製造商和供應商所需的漫長過渡期將大大推遲我們的臨牀試驗，並且對於獲得批准的任何候選產品，我們產品的商業化將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們依賴第三方供應商， 如果我們與這些第三方中的任何一方遇到問題，我們候選產品的生產可能會延遲，這可能會 損害我們的運營結果。

我們依賴於某些合格的供應商來供應原材料、組件、設備和製造設備，其中一些是由資源和經驗有限的小公司製造或供應的，以支持商業製藥和生物製劑生產。此外，這些供應商還可能有上游供應商供應材料、組件、設備和製造設備，這可能會間接影響我們的業務運營。因此，我們業務的成功可能會因第三方表現不佳、第三方利用我們的商業依賴以及第三方業務的意外中斷而受到不利影響。雖然每個功能的多個替代供應商的存在減輕了與這種依賴相關的風險，就像意外事件影響的商業保險的可用性一樣，但如果第三方未能正確履行其合同職責或監管義務，可能會對我們的業務造成嚴重幹擾。供應鏈故障可能會導致嚴重的臨牀或商業供應中斷，這可能會嚴重阻礙我們進行臨牀試驗或提供充足的商業供應的能力，而獲得新供應商資格的努力可能既昂貴又耗時。此外， 第三方採取的任何有損我們聲譽的行動都可能對我們註冊我們的商標和/或營銷和銷售我們的產品的能力產生負面影響。

對於這些原材料、 組件、設備和製造設備，我們依賴並可能在未來依賴獨家供應商或有限數量的供應商。 生產我們的候選產品所需的試劑和其他特殊材料和設備的供應可能會減少 或隨時中斷。在這種情況下，尋找和接洽替代供應商或製造商可能會導致延遲，並且我們可能無法找到其他符合可接受條款的供應商或製造商，或者根本找不到。更換供應商或製造商 可能涉及大量成本，並可能導致我們所需的臨牀和商業時間表的延遲。如果我們更換供應商或製造商以進行商業生產，適用的監管機構可能會要求我們進行額外的研究或試驗。如果失去關鍵供應商或製造商，或者如果材料供應減少或中斷，我們可能無法以及時和具有競爭力的方式開發、製造和營銷我們的候選產品，甚至根本無法。無法繼續從這些供應商採購產品 ，這可能是由於許多問題，包括影響供應商的監管措施或要求、供應商經歷的不利財務或其他戰略發展、勞資糾紛或短缺、意外需求或質量問題 ，這可能會對我們滿足候選產品需求的能力產生不利影響，這可能會對我們的產品銷售和運營結果或我們進行臨牀試驗的能力產生不利和實質性的影響，其中任何一項都可能嚴重損害我們的業務。

隨着我們繼續開發我們的候選產品和製造工藝，我們預計將需要獲得在該過程中使用的某些材料和設備的權利和供應 。我們可能無法以商業上合理的條款獲得此類材料的權利， 或根本無法，如果我們無法以商業上可行的方式改變我們的流程以避免使用此類材料或找到合適的 替代品，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們能夠改變我們的工藝以使用其他材料或設備，這種改變也可能導致我們的臨牀開發和/或商業化計劃的延遲。如果已在臨牀測試的候選產品發生這種變化，則可能需要我們在進行更高級的臨牀試驗之前進行體外或體內可比性研究，並從患者那裏收集更多數據。這些因素可能會導致我們開發的候選產品的研究或試驗、監管提交、所需審批或商業化的延遲，導致我們 產生更高的成本，並阻止我們成功地將我們的候選產品商業化。

我們的交易對手可能會破產。

與我們進行貿易或與我們有其他業務關係的各方(包括合作伙伴、合資企業、客户、供應商、分包商 和其他方)可能會破產。這可能是由於一般經濟條件或該公司特有的因素造成的。如果與我們交易的一方破產，這可能會對我們的收入和盈利能力產生不利影響。

我們與客户、醫療保健提供者、醫生、處方人、購買者、第三方付款人、慈善組織和患者的關係受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入減少。

雖然我們目前沒有任何產品上市，但一旦我們的任何候選產品商業化，如果獲得批准，我們將受到額外的 醫療保健法律和法規要求以及美國聯邦和州政府以及我們開展業務所在司法管轄區的外國 政府的監督。美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在推薦和處方藥品和生物製品方面發揮着主要作用。與第三方付款人和客户的協議可能會使製藥商面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，包括但不限於聯邦反回扣法規(AKS)和虛假索賠法案(FCA)，這可能會限制此類公司銷售、營銷和分銷藥品的業務 或財務安排和關係。特別是，我們任何候選產品的研究，以及醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、 結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些 法律約束的活動還涉及不適當地使用在招募患者進行臨牀試驗的過程中獲得的信息。

可能影響我們的醫療保健法律包括：聯邦欺詐和濫用法律，包括AKS；虛假索賠和民事罰款法律，包括FCA和民事貨幣懲罰法律；聯邦數據隱私和安全法律，包括HIPAA，經HITECH修訂；以及聯邦醫生 支付陽光法案，涉及所有權和投資權益以及向醫生(包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院支付或持有的支付和/或其他價值轉移，並從2022年開始，提供有關前一年向其他醫療保健專業人員(如醫生助理和護士從業人員)支付和轉移價值的信息 。此外，許多州都有類似的法律法規，但可能在很大程度上不同於其他州和聯邦法律，從而使合規工作複雜化。此外，有幾個州要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並可能要求製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和進行其他價值轉移或營銷支出有關的信息。此外，一些州和當地法律要求在該司法管轄區註冊藥品銷售代表。

這些法律的範圍和執行情況 都是不確定的，在當前的醫療改革環境下，特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下，可能會發生迅速的變化。確保業務安排符合適用的醫療法律，並對政府當局可能進行的調查做出迴應，這可能會耗費時間和資源，並可能分散公司對其業務其他方面的 注意力。

政府 和執法當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來的法規、法規或案例 解釋適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括實施重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、名譽損害、可能被排除在聯邦和州政府資助的醫療保健計劃之外、合同損害和削減或限制我們的業務，以及如果我們受到公司誠信協議或解決有關違反這些法律的指控的 其他協議的約束，則需要承擔額外的報告義務和監督。此外，如果我們預計與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。任何違反這些法律的行為，即使成功地辯護，也可能導致製藥商招致鉅額法律費用，並轉移 管理層對業務運營的注意力。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能針對我們的此類訴訟 ，我們的業務也可能受到損害。禁止或限制銷售或撤回未來銷售的產品 可能會以不利的方式對業務產生重大影響。

與我們的證券所有權和我們作為美國上市公司的地位有關的風險

我們的普通股和存托股份的價格可能會波動。

我們在英國和美國的普通股和存托股份的交易價格一直在波動，而且可能會繼續波動， 主要是由於各種因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。總的來説，股票市場，特別是製藥和生物技術股票市場，經歷了極端的波動，這種波動往往與這些公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者可能無法分別以普通股或存托股份的支付價格或高於普通股或存托股份的價格出售其普通股或存托股份。

除了本文件中討論的因素 之外“風險因素“在本年度報告的其他部分和其他部分，可能導致每股普通股和存托股份市場價格波動的因素包括：

這些以及其他市場和行業因素可能會導致我們普通股和存托股份的市場價格和需求大幅波動，而不管我們的實際經營業績如何，這可能會限制或阻止投資者分別以或高於普通股或存托股份的價格出售其普通股或存托股份，否則可能會對我們普通股和存托股份的流動性產生負面影響。為了實現上述任何風險或一系列廣泛的其他風險， 包括這些風險在內的風險因素，“可能對我們普通股和存托股份的市場價格產生巨大和實質性的不利影響。

大量出售我們的普通股(以存托股份為代表)，包括在某些出售股東在公開市場上行使認股權證時可發行的普通股(以存托股份為代表) 的轉售，可能會對我們的普通股和/或存托股份的現行市場價格造成不利影響。 

我們 最近登記轉售最多108,489,511股普通股，相當於最多21,697,902股存托股份，或在行使某些出售股東持有的認股權證時可發行 。在公開市場上出售大量我們的普通股和/或存托股份，或認為可能發生此類出售，可能會對我們的普通股和/或存托股份的市場價格產生不利影響。我們無法預測這些出售股票的股東是否以及何時可能在公開市場上出售這些股票。

我們存托股份的流動性可能會對股價產生不利影響。

關於2023年3月我們普通股的反向股票拆分，我們改變了普通股與存托股份的比例，產生了存托股份四股一股反向拆分的效果，並減少了公開交易的存托股份數量。存在這樣的風險： 市場上可能沒有足夠的流動性來適應大幅增加的銷售活動或大量出售我們的證券。 我們的存托股份歷來交易量有限，這也可能導致波動性。

此外，截至2022年12月31日，我們的存托股份在納斯達克交易，我們的普通股在AIM交易。2023年3月24日，在股東大會上，我們的股東 批准取消我們的普通股在AIM交易。本次註銷於2023年4月26日生效。 我們無法預測此次註銷將對存托股份(如果有)的市價產生什麼影響，可能會對存托股份的市價產生不利影響。

如果我們不能滿足納斯達克的持續上市要求，納斯達克可能會將我們的存托股份摘牌，這可能會對我們存托股份的流動性和市場價格產生不利影響。

我們的存托股份目前在納斯達克資本市場上市。我們需要通過某些定性和財務測試才能保持我們的存托股份在納斯達克上上市。2023年1月31日，我們收到納斯達克的一封信，信中指出，在之前連續30個工作日，我們的存托股份的買入價已收於低於根據納斯達克上市規則第5550(A)(2)條的規定在納斯達克資本市場繼續上市的每股1.00美元的最低買入價要求。

根據納斯達克 上市規則，我們有180個歷日的寬限期，即至2023年7月31日或合規期，以重新遵守最低投標價格要求。*要重新合規，存托股份的收盤價必須在合規期內至少連續10個工作日達到或超過每股1.00美元。如果存托股份在合規期內未能重新遵守最低投標價格要求，我們可能有資格獲得180個歷日的額外寬限期，前提是我們滿足納斯達克在納斯達克資本市場上市的初始上市標準(最低投標價格要求除外)，並向納斯達克發出書面通知，表明其打算在第二個寬限期內糾正拖欠行為。如果我們在最初的寬限期內未能重新獲得合規 並且沒有資格獲得額外的寬限期，納斯達克將提供書面通知，表示託管 股票將被從納斯達克資本市場退市。在這種情況下，我們可以向聽證小組提出上訴。

我們 無法向您保證我們將重新獲得合規，或者如果我們確實重新獲得合規，我們將繼續遵守所有適用的 要求，以便繼續在納斯達克資本市場上市。如果我們未能持續遵守在納斯達克繼續上市的所有適用要求，我們的存托股份可能會被納斯達克退市。這可能會抑制我們的存托股份持有者 在公開市場交易其股票的能力，從而嚴重限制此類股票的流動性。儘管股東可能能夠在場外交易市場上交易他們持有的存托股票，但不能保證這種情況會發生。 此外，場外交易市場提供的流動性明顯低於納斯達克和其他全國性證券交易所，成交清淡且波動性很大，做市商較少，分析師也不會關注。因此，與在納斯達克或其他國家證券交易所報價相比，您對這些證券進行交易或獲取報價的能力可能更加有限。

我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的 ，可能會轉移管理層的注意力。

我們的普通股和存托股份的市場價格可能是波動的，在過去，一些公司的股票市場價格經歷了波動的 其股票受到了證券集體訴訟。在我們作為一方的任何訴訟中，無論是否有正當理由， 都可能導致不利的判決。我們也可能決定以不利的條件解決訴訟。

任何此類負面結果 都可能導致支付鉅額損害賠償或罰款、損害我們的聲譽或對我們的業務實踐產生不利影響。為訴訟辯護既昂貴又耗時，可能會分散我們管理層的注意力和我們的資源。此外，在訴訟過程中，可能會有關於聽證結果、動議或其他臨時程序或事態發展的負面公告，這可能會對我們的存托股份和普通股的市場價格產生負面影響。

股東在公司的所有權權益可能會因為未來的融資和/或其他收購而被稀釋 ，並可能對我們證券的市場價格產生重大負面影響 。

我們可能會不時尋求通過公開或非公開發行股權來籌集額外的資金，此類融資可能在不久的將來或在較長時間內進行 。出售我們通過未來股權發行提供的證券可能會導致我們目前 股東的利益大幅稀釋。將大量證券出售給投資者，或預期會出售此類證券，可能會使我們在未來更難出售股權或與股權相關的證券，而出售的時間和價格可能是我們原本希望進行銷售的。

我們亦可不時發行普通股(及該等普通股相關的存托股份)或其他可轉換為普通股的證券 以供日後收購。這些工具相關證券的發行，或對可能發生發行的看法，將對其他股東產生稀釋影響，並可能對我們的普通股和存托股份的市場價格產生重大負面影響。

如果股票研究分析師不發表關於我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們證券的交易市場將在一定程度上取決於股票研究分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。*如果沒有或很少有股票研究分析師覆蓋我們公司，我們的交易價格證券 是否會受到負面影響。我們對分析師或他們報告中包含的內容和意見沒有任何控制權。我們的價格 證券如果一位或多位股票研究分析師下調我們的證券 或發表其他對我們不利的評論或研究。如果一個或多個股票研究分析師 停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，則對我們的證券會不會 下降，進而導致我們的交易價格或交易量證券到 下降。 

存托股份持有人的權利與普通股持有人的權利不同。

我們是根據英格蘭和威爾士法律註冊成立的公共有限公司。存托股份代表我們普通股的實益所有權權益。存托股份持有人的權利受英國法律、我們的憲法文件和根據其發行存托股份的存款協議管轄。存托股份的權利和條款旨在在合理可行的範圍內複製普通股附帶的權利，而普通股目前在美國沒有活躍的交易市場。然而，由於英國法律、我們的憲法文件和存款協議條款的方面的原因，存托股份持有人的權利不會與普通股持有人的權利相同，在某些方面可能不如普通股持有人的權利。

您可能不具有與我們普通股持有人相同的投票權 ，並且可能無法及時收到投票材料以行使您的投票權。

本公司存托股份的持有人並不擁有與直接持有本公司普通股的股東相同的權利，根據存管協議的規定，他們只能對相關普通股行使 投票權。存托股份持有人將指定存托股份或其代名人為其代表，以行使存托股份所代表的普通股所附帶的投票權。當召開股東大會時，如果您持有存托股份，您可能不會收到股東大會的足夠通知，以允許您撤回您的存托股份相關普通股，從而允許您就任何特定事項 投票。此外，我們不能向存托股份購買者保證他們將及時收到投票材料以指示存託人投票，他們或通過經紀商、交易商或其他第三方持有存托股份的人可能沒有機會行使投票權。此外，保管人將不對 任何未能執行任何表決指示、任何表決方式或任何此類表決的效果承擔責任。因此， 存托股份的購買者可能無法行使他們的投票權，如果他們的存托股份 沒有按照他們的要求投票，他們可能沒有追索權。

如果將普通股提供給存托股份持有人是非法或不切實際的，您可能不會收到由存托股份代表的普通股的分配或其任何價值。

託管股票的託管人已同意在扣除其約定的費用和支出後，向您支付其或託管人從普通股或其他存款證券上收到的現金或其他分配。您將按您的存托股份所代表的普通股數量 按比例獲得這些分配。但是，如果保管人認定向任何存托股份持有人提供分派是非法的或不切實際的，則保管人不承擔責任。我們沒有義務採取任何其他行動， 允許將我們的存托股份、普通股、權利或其他任何東西分發給我們的存托股份持有人。因此， 如果我們將普通股提供給您是非法或不切實際的，您可能無法從普通股或普通股獲得任何價值。 這些限制可能會對您的存托股份的價值產生實質性的不利影響。

您的託管股份轉讓可能會受到限制。

您的存托股份可以 在存託機構的賬簿上轉讓。但是，保管人可在其認為與履行職責有關的情況下，隨時或不時關閉其賬簿。當我們的賬簿或託管人的賬簿關閉時，或者如果我們或託管人認為由於法律或政府或政府機構的任何要求，或根據託管協議的任何規定或任何其他原因，我們或託管人認為這樣做是可取的，則託管人可以拒絕交付、轉讓或登記您的 存托股份轉讓。

我們目前無意在可預見的將來為我們的普通股支付股息，因此，您在此期間實現投資回報的唯一機會可能是如果存托股份的價格升值。

我們目前無意 在可預見的未來派發普通股股息。董事會對派息的任何決定將取決於許多因素，包括我們的財務狀況、經營業績、法律要求和其他因素。因此，如果存托股份的價格在可預見的將來下跌，而您出售存托股份，您的投資將會虧損， 這種損失不會被現金股息部分或完全抵消。

我們是非加速申請者，適用於非加速申請者的報告義務減少 可能會降低我們的證券對投資者的吸引力。

我們是美國證券交易委員會規則下的“非加速型 申請者”。只要我們仍然是“非加速申請者”，“我們的獨立註冊會計師事務所不需要就我們對財務報告的內部控制的有效性提交年度認證報告。 如果(A)在我們最近完成的第二財季的最後一個營業日，我們由非關聯公司持有的已發行普通股的總市值為7500萬美元或更多，並且我們在最近完成的財年的年淨收入 超過1億美元，或者(B)我們的已發行普通股的總市值超過1億美元，我們將不再是非加速申報機構。截至我們最近完成的第二財季的最後一個工作日，非附屬公司持有的股票為7億美元或更多 ，而不考慮年度淨收入。如果我們不再是非加速申報機構，我們將受到要求 由我們的獨立註冊會計師事務所出具關於我們對財務報告的內部控制有效性的年度證明報告的要求。我們無法預測，如果我們依賴這一豁免，投資者是否會發現我們的證券吸引力下降。如果一些 投資者因此發現我們的證券吸引力下降，我們的證券交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股票 價格可能會波動更大，可能會下跌。

我們的披露控制和程序可能無法 阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們必須遵守《交易法》的定期報告要求。我們設計我們的披露控制和程序，以合理地確保我們 在我們根據交易所法案提交或提交的報告中必須披露的信息被累積並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內傳達給管理層、記錄、 處理、彙總和報告。我們相信，任何披露的控制程序和程序或內部控制程序和程序，無論構思和操作有多好，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，可以通過某些人的個人行為、兩個或多個人的串通或未經授權覆蓋控制來規避控制。因此， 由於我們控制系統的固有限制，可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述或披露不足， 我們可能無法發現它們。

任何未能對財務報告進行有效的內部控制和程序 都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。

作為一家上市公司運營，我們的成本正在增加，管理層將需要投入大量時間來實施新的合規計劃。

我們目前是英國和美國的一家上市公司，因此我們產生了大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬人公司沒有發生的。我們目前受制於《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革與保護法》的報告要求，以及美國證券交易委員會和納斯達克已通過和即將通過的規則。我們的管理層和其他 人員將需要投入大量時間來執行這些合規計劃。此外，我們預計這些規章制度 將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使某些活動更加耗時和成本高昂。例如， 我們預計這些規章制度將使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴 我們可能需要產生大量成本來維持足夠的承保範圍。我們無法預測或估計響應這些要求可能產生的額外成本的金額或時間 。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或作為我們的高級管理層成員。

投資外國私人發行商或英國公司的相關風險

根據美國證券交易委員會的規則和規定，我們是“外國私人發行人” ，因此，我們不受《交易法》下的多項規則的約束，因此，與在美國註冊的公司相比，我們向美國證券交易委員會提交的信息較少。

我們在英格蘭和威爾士註冊為上市有限責任公司，根據美國證券交易委員會的規則和規定，我們被視為“外國私人發行人”。作為一家外國私人發行人，我們不受《交易法》規定的某些規則的約束，如果我們是在美國註冊成立的公司，這些規則將適用 ，包括：