依據第424(B)(4)條提交

註冊號：333-269442

招股説明書

11,015,500股普通股

認股權證購買最多11,015,500股普通股

認股權證所涉及的11,015,500股普通股

我們在 基礎上提供11,015,500股我們的普通股，每股票面價值0.0001美元(“普通股”)，以及購買11,015,500股普通股的認股權證。每股普通股將與購買一股普通股的五年期認股權證一起出售。認股權證的行使價為每股1.00美元，並可在發行時行使。本招股説明書還涉及認股權證行使後可發行普通股的發售。在本次發行期間，每股公開發行價和附帶的認股權證的合併價格將是固定的。

普通股和隨附的認股權證只能在本次發行中一起購買，但將單獨發行 ，並將在發行時立即分開。在投資我們的證券之前，您應該仔細閲讀本招股説明書。

我們的普通股在 納斯達克全球市場的納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)上市，代碼為“ZVSA”。2023年4月25日，納斯達克上報道的我們普通股的最後報價為1.61美元。在此發售的認股權證尚無公開交易市場，我們預計市場不會發展。如果沒有活躍的交易市場，權證的流動性將受到限制。此外，我們不打算在納斯達克、任何其他國家證券交易所或任何其他交易系統掛牌認股權證。

我們已聘請 A.G.P./Alliance Global Partners擔任與此次發行相關的引薦代理。配售代理已同意 盡其合理努力安排出售本招股説明書提供的證券，但配售代理可能無法出售本招股説明書提供的所有證券 。配售代理不購買或出售我們提供的任何證券，且不要求配售代理安排購買 或出售任何特定數量或金額的證券。我們已同意向配售代理支付下表所列的配售代理費用，該費用假設我們出售了本招股説明書提供的所有證券。請參閲“分配計劃(利益衝突)“從本招股説明書的第132頁開始，瞭解有關這些安排的更多信息 。

本次 發行所得款項將用於贖回緊接業務合併(定義見本文)結束 之前出售的幾乎所有管道股份(見本文定義)。除非我們出售足夠的證券以贖回大量 所有PIPE股票，否則本次發行將不會完成。根據A系列指定證書，我們將按發行價的120%贖回管道股份 。在我們出售足夠的證券以贖回幾乎所有的PIPE股票之前，所有投資者資金將作為代理存放在紐約大陸股票轉讓和信託公司的託管賬户中，以使投資者受益。如果我們沒有出售足夠的證券來贖回基本上所有的PIPE股票，所有資金將立即返還給投資者，不計息 或扣除。如果我們完成此次發行，任何剩餘的淨收益將在成交日迅速交付給我們。只有 收到的淨收益(扣除我們應支付的費用後)超過贖回基本上所有管道股份所需的金額，才將用於營運資金和其他一般公司用途。本公司從出售2022年12月12日完成的與我們的業務合併相關的PIPE股票獲得的總收益約為863.5萬美元 ，公司將向投資者支付贖回該等證券的贖回價格約為1050萬美元。

您 應閲讀本招股説明書，以及標題“在那裏您可以找到更多信息，“在您投資我們的任何證券之前，請仔細考慮。

根據聯邦證券法的定義，我們 是一家“新興成長型公司”，因此，我們可能會選擇遵守某些已降低的上市公司在未來備案時的報告要求。

投資我們的證券涉及高度風險。在購買任何證券之前，您應仔細閲讀標題為“風險因素“從本招股説明書的第7頁開始。

(1) 代表相當於投資者在本次發行中支付的總購買價4.0%的現金費用。我們還同意 向配售代理報銷與其發售相關的某些費用。請參閲“分配計劃(利益衝突)“ 從本招股説明書第132頁開始，瞭解配售代理將獲得的補償説明。

(2) 不包括行使認股權證所得的現金收益(如有)。

證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

普通股股份和認股權證預計將於2023年4月28日左右交付給購買者。

AG.P./Alliance 本次發行中的配售代理公司Global Partners根據金融行業監管機構公司(FINRA)的規則5121存在“利益衝突”。因此，Benchmark Company，LLC(“Benchmark”) 已同意在此次發行中擔任FINRA規則5121所指的“合格獨立承銷商”。作為一家合格的獨立承銷商，Benchmark參與了本註冊説明書和招股説明書的準備工作，並就此履行了通常的盡職調查標準。有關安置代理的角色和薪酬的更完整討論，請參閲本招股説明書題為“分配計劃(利益衝突 ).”

潛在客户安置代理

AGP。

兼職代理 代理

基準公司

本招股説明書的日期為2023年4月26日。

目錄表

您 應僅依賴此招股説明書中包含的信息。未授權任何人向您提供與本招股説明書中包含的信息 不同的信息。本招股説明書的日期為本招股説明書封面所列日期。您不應 假設本招股説明書中包含的信息在該日期以外的任何日期都是準確的。

關於 本招股説明書

我們 沒有授權任何人提供任何信息或作出任何陳述，而不是本招股説明書或由我們或代表我們編寫的任何免費書面招股説明書中包含的信息或陳述，或我們向您推薦的信息或陳述 。對於其他人可能向您提供的任何其他信息，我們不承擔任何責任，也不能保證其可靠性。本招股説明書是一項僅出售在此提供的證券的要約，且僅在 合法的情況下和在司法管轄區內出售。本招股説明書或任何適用的免費書面招股説明書中包含的信息僅在其日期 有效，無論其交付時間或我們證券的任何銷售。自該日期以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。

本招股説明書中提供的信息包含統計數據和估計，包括與我們參與的市場的市場規模和競爭地位有關的數據和估計，這些數據和估計是我們從自己的內部估計和研究以及從行業和一般出版物以及第三方進行的研究、調查和研究中獲得的。行業出版物、研究和調查通常表示，它們是從被認為可靠的來源獲得的。雖然我們相信我們公司內部的研究是可靠的，我們市場和行業的定義是適當的，但這項研究或這些定義都沒有得到任何獨立來源的驗證。

對於美國以外的投資者：我們沒有，配售代理也沒有采取任何措施，允許在美國以外的任何司法管轄區 發行或持有或分發本招股説明書。在美國境外持有本招股説明書的人必須告知自己，並遵守與在美國境外發售證券和分發本招股説明書有關的任何限制。

本招股説明書包含本文所述部分文件中包含的某些條款的摘要，但參考實際文件以獲取完整的 信息。所有的摘要都被實際文件完整地限定了。本招股説明書 所指的某些文件的副本已存檔、將存檔或將通過引用合併為註冊説明書的證物，您可以獲得這些文件的副本，如下所述：在那裏您可以找到更多信息。”

除明確説明或上下文另有要求外，本招股説明書中提及的“公司、“The”註冊人，” “我們,” “我們“和”我們的“指ZyVersa(以及舊ZyVersa的業務，在業務合併生效後， 成為ZyVersa的業務)。

商標

本 文檔包含對屬於其他實體的商標和服務標記的引用。僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標和商品名稱可能不帶®或™符號，但此類引用並不以任何方式表明， 適用許可人不會根據適用法律在最大程度上主張其對這些商標和商品名稱的權利。我們無意使用或展示其他公司的商號、商標或服務標誌，以暗示與任何其他公司有關係，或由任何其他公司背書或贊助。

已選擇 個定義

除非 本招股説明書中另有説明或上下文另有要求，否則：

“業務組合 “指企業合併，包括《企業合併協議》擬進行的合併和其他交易。

“業務 合併協議“指日期為2022年7月20日的某些業務合併協議，由證券持有人代表ZyVersa、Larkspur和合並子公司簽訂，並經不時修改；

“結業“ 指企業合併的完成；

“截止日期 “指企業合併完成之日，即2022年12月12日；

“普通股 股票“指我們的普通股，面值0.0001美元；

“首次公開募股(IPO)“指Larkspur的首次公開募股已於2021年12月23日完成。

“拉克斯普“ 指實施業務合併之前的特拉華州公司Larkspur Health Acquisition Corp.；

“合併“ 指合併Sub與Old ZyVersa並併入Old ZyVersa，Old ZyVersa作為ZyVersa的全資子公司繼續存在；

“合併 子公司“指Larkspur Health Merge Sub，Inc.，該公司是特拉華州的一家公司，也是Larkspur的全資子公司；

“舊的 ZyVersa“指ZyVersa治療公司，佛羅裏達州的一家公司，在業務合併生效後；

“管道 投資者”指已簽署PIPE認購協議的投資者；

“管道股份“指在PIPE投資中出售給PIPE投資者的Larkspur A系列可轉換優先股的股份；

“管道 訂閲協議“指Larkspur與管道投資者之間簽訂的證券購買協議，日期為2022年7月20日，經修訂(並可能根據其條款不時進一步修訂、修改、補充或豁免)，據此Larkspur同意以每股1,000美元的收購價向管道投資者發行總計12,500股Larkspur A系列可轉換優先股和認股權證，金額相當於該A系列優先股向管道投資者轉換後可發行普通股的100%；

“管道 授權書“指與PIPE股份一起出售給PIPE投資中PIPE投資者的私募權證；

“管道“ 或”管道投資“指根據PIPE認購協議規定的條款和條件，PIPE投資者購買總額為8,635,000美元的私募，以換取緊接PIPE認購協議規定的成交之前和條件下的Larkspur A系列優先股和認股權證的股份；

“公共 認股權證“指與首次公開招股有關而向投資者發行的公開認股權證；

“證券持有人 代表“指企業合併協議中指定的Old ZyVersa的股東代表；

“B股系列 “指5,062股Larkspur的B系列可轉換優先股，可轉換為Larkspur的普通股，發行給持有人以清償某些債務和交易成本；

“贊助商“指特拉華州有限責任公司Larkspur Health LLC；以及

“ZyVersa“ 或”公司“指的是ZyVersa治療公司，一家特拉華州公司，在實施業務合併後 。

有關前瞻性陳述的警示性 聲明

本招股説明書包含前瞻性陳述，因此不是歷史事實。這包括但不限於有關財務狀況、業務戰略以及我們未來運營的管理計劃和目標的陳述。這些陳述 構成預測、預測和前瞻性陳述，並不是業績的保證。這樣的陳述可以通過它們與歷史或當前事實沒有嚴格聯繫這一事實來識別。在本招股説明書中使用的詞語，如“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“可能”、“可能”、“潛在”、“預測”、“項目”、“ ”應該、“努力”、“將會”以及類似的表達方式可能識別前瞻性陳述，但 沒有這些詞語並不意味着聲明沒有前瞻性。本招股説明書和通過引用併入本招股説明書的任何文件中的前瞻性陳述可能包括，例如，關於：

這些 前瞻性陳述基於截至本招股説明書發佈之日可獲得的信息以及當前的預期、預測和假設，涉及大量判斷、風險和不確定性。因此，前瞻性陳述不應被視為代表我們在任何後續日期的觀點，我們不承擔任何義務更新前瞻性陳述 以反映它們作出之日後的事件或情況，無論是由於新信息、未來事件或其他原因， 除非適用的證券法可能要求。

風險因素

投資我們的證券涉及高度風險。在做出投資決策之前，您應仔細考慮下面介紹的風險。我們的業務、前景、財務狀況或經營業績可能會受到任何這些風險的損害，以及我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險。由於上述任何一種風險，我們證券的交易價格可能會下跌 ，因此，您可能會損失全部或部分投資。“風險因素”中的某些陳述是前瞻性陳述。請參閲“關於前瞻性陳述的告誡聲明”。

與我們的業務、財務狀況和資金需求相關的風險

我們當前和未來的候選產品可能永遠不會獲得批准或獲得商業市場認可。

我們的成功取決於市場的信心，即我們能夠為高度未得到滿足的醫療需求的患者開發候選產品，優化 健康結果並提高患者的生活質量。如果我們當前和未來的候選產品或與我們的協作者共同開發的產品未能按預期開發或執行，可能會嚴重影響我們的業務。我們和我們的合作伙伴可能無法成功 實現我們當前或未來候選產品的商業市場接受度，原因包括：

此外，由於研發計劃的變化、財務限制、監管環境、有關我們候選產品的負面宣傳或競爭產品，這些都是我們無法控制的情況，因此我們的業務可能會受到負面影響。 我們可能無法成功解決這些或其他可能影響市場對我們候選產品和技術接受的因素。 如果我們的候選產品未能開發、獲得批准或獲得市場的商業認可，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成嚴重損害。

我們 是一家處於發展階段的公司，運營歷史有限，沒有收入，有許多因素可能會影響我們的 前景。

我們 是一家處於發展階段的製藥公司，經營歷史有限，沒有收入。我們業務計劃的成功可能性必須考慮到在發展和擴大早期業務以及我們所處的監管和競爭環境方面經常遇到的問題、鉅額費用、困難、併發症和延誤。 製藥和生物製藥產品開發是一項投機性很高的工作，涉及很大程度的風險，而且 是一項資本密集型業務。因此，您應根據我們公司等處於發展階段的製藥公司經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難來考慮我們的前景，並請注意，我們不能向您保證我們 將能夠成功應對這些風險。

到目前為止，我們的業務主要侷限於我們的組織和融資活動，談判我們的許可協議，以及開展VAR 200和IC 100的開發活動。我們尚未證明我們有能力成功完成大型關鍵臨牀試驗、獲得監管批准、製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或開展成功實現產品商業化所需的銷售和營銷活動，或管理運營中的上市公司。由於我們的經營歷史有限，我們對可能出現並影響我們業務的趨勢的洞察力有限， 在制定應對這些趨勢和發展階段製藥公司(如我們公司)面臨的其他挑戰的方法時可能會出錯。如果不能充分應對這些趨勢和挑戰，可能會導致我們的業務、運營結果和財務狀況受損或失敗。此外，我們有限的經營歷史可能會使我們的股東很難對我們未來成功或生存的可能性做出任何預測。

可能影響我們前景的與我們的業務相關的因素 可能包括其他因素，例如：

我們 從未盈利過。到目前為止，我們沒有數據支持監管部門批准我們的任何藥品，我們沒有任何產品 在任何司法管轄區獲準商業銷售，我們也沒有從產品銷售中獲得任何收入。因此，我們削減虧損和實現盈利的能力 未經證實，我們可能永遠無法實現或維持盈利。

我們 從未盈利過，在可預見的未來也不會盈利。截至2022年12月31日，我們的累計淨虧損約為71,865,602美元，包括上一時期。我們已將大部分財務資源用於 我們的組織和融資活動以及談判我們的許可協議，以及其他戰略合作伙伴關係和協作。 我們尚未通過收到營銷批准完成任何候選產品的開發，因此我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現或保持盈利 。我們預計，隨着我們繼續VAR 200的臨牀開發和 IC 100的臨牀前開發，以及我們可能尋求開發的其他候選產品，以及我們可能尋求在美國和 其他地方獲得市場批准的產品，我們將產生更多費用。我們還預計與創建更多基礎設施(包括僱用更多人員)相關的費用將增加，以開始臨牀試驗，並繼續開發VAR 200和IC 100以及我們可能尋求開發的其他候選產品 。因此，在可預見的未來，我們預計將繼續出現淨虧損和負現金流。 這些淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。

到目前為止，我們通過出售股權證券為我們的運營提供資金。我們未來的淨虧損數額將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。如果我們無法單獨或與合作伙伴開發和商業化 VAR 200、IC 100或我們可能尋求開發的任何其他候選產品，或者如果獲得營銷批准的任何候選產品的收入不足，我們可能無法籌集額外資金，並且 將無法實現盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高盈利能力。

我們 可能無法繼續經營下去。

我們 是一家處於發展階段的製藥公司，沒有商業產品。我們的主要候選產品正在 開發過程中，需要大量額外的臨牀前和臨牀開發和投資，才有可能 商業化。因此，自成立以來，我們沒有從運營中產生任何收入，到目前為止，我們發生了大量淨虧損。此外，我們的現金狀況遠遠不足以支持我們的業務計劃，將需要大量額外資金來實施這些計劃，包括研究和開發我們的主要候選產品，為這些候選產品尋求監管 批准，以及在美國和其他市場進行商業化。我們獨立的註冊會計師事務所的報告包含一個解釋性段落，表示懷疑我們是否有能力繼續 作為持續經營的企業。這些情況使人對我們作為一個持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。尤其值得一提的是，我們相信目前手頭的現金和現金等價物僅足以滿足我們到2023年第二季度的預期現金需求。如果我們無法繼續作為持續經營的企業，我們可能不得不清算我們的資產，我們在清算或解散中獲得的資產的價值可能會大大低於我們財務報表中反映的價值。 此外，我們缺乏現金資源，以及我們可能無法繼續作為持續經營的企業，可能會對我們的股本價值和我們籌集新資本或與第三方建立關鍵合同關係的能力產生重大不利影響。

我們發現，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。如果我們不能彌補重大弱點並以其他方式維持有效的財務報告內部控制系統，我們的財務報告的可靠性、投資者對我們的信心和我們的普通股價值可能會受到不利影響。

作為一家上市公司，我們必須保持對財務報告的內部控制，並報告此類內部控制中的任何重大弱點。薩班斯-奧克斯利法案第404條(“第404條”)要求我們評估和確定財務報告內部控制的有效性，並提供財務報告內部控制的管理報告。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得年度或中期財務報表的重大錯報有可能無法得到及時預防或發現和糾正。

在對2022財年的審計中，我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷，因為我們沒有 設計和實施對重大且複雜的非常規交易的會計處理的有效控制。

我們的 管理層計劃建立程序，持續監控和評估我們對財務報告的內部控制的有效性，並致力於採取進一步行動並實施必要的增強或改進。管理層預計 將在2023年完成對其財務報告內部控制的設計和運營有效性的評估。然而， t在適用的控制措施運行了足夠長的時間且管理層通過測試得出結論認為這些控制措施正在有效運行之前，不會認為這些重大缺陷已得到補救。

如果 我們的措施不足以成功彌補重大弱點並以其他方式建立和維護有效的財務報告內部控制系統 ，我們財務報告的可靠性、投資者對我們的信心以及我們普通股的價值可能會受到重大不利影響。有效的財務報告內部控制對於我們 提供可靠和及時的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起設計，以合理地 發現和防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。只要我們是美國證券法規定的“較小的報告公司”，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要證明我們根據第404條對財務報告進行的內部 控制的有效性。對財務報告的內部控制有效性進行獨立評估可以發現我們管理層評估可能無法發現的問題。我們對財務報告的內部控制 中未發現的重大缺陷可能會導致財務報表重述，並要求我們產生補救費用。

此外， 我們預計財務報告的披露控制或內部控制不會阻止所有錯誤和所有欺詐。控制系統，無論設計和操作有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標能夠實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制相對於其成本的好處。由於所有控制系統的固有侷限性，任何對控制的評估都不能絕對保證所有控制問題和舞弊實例(如果有)都已被檢測到。如果我們的控制系統未能防止錯誤或欺詐，可能會對我們造成實質性的不利影響。

我們 將需要額外資金來開發我們的候選產品並將其商業化。如果我們無法籌集足夠的資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃。

開發藥物產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是昂貴的。我們預計我們的研發費用將因我們正在進行的活動而增加，特別是在我們開始VAR 200的臨牀試驗和進行IC 100的臨牀前開發的情況下。我們沒有承諾或安排任何額外的資金來資助我們對VAR 200、IC 100或我們可能尋求開發的任何其他候選產品的開發和商業化努力。我們將需要籌集大量額外資金來開發VAR 200、IC 100和我們可能尋求開發的任何其他候選產品並將其商業化。由於VAR 200或IC 100的成功開發不確定，我們無法估計完成其開發和商業化所需的實際資金。

在 我們可以從VAR 200、IC 100或我們可能尋求開發的任何其他候選產品中獲得足夠的收入之前， 我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資或公司合作和許可安排為未來的現金需求提供資金。當我們需要額外的資金時，我們可能無法以我們可以接受的條款獲得這些資金，或者根本沒有。如果沒有足夠的資金，我們可能會被要求推遲、縮小或縮減我們的業務。如果我們 通過發行股權證券或可轉換為股權證券的證券來籌集額外資金，我們當時現有股東的所有權可能會被稀釋，稀釋程度可能會很大，具體取決於我們能夠出售證券的價格。 此外，如果我們通過負債籌集額外資本，我們可能會受到限制我們業務活動的額外契約的約束，債務工具持有人可能擁有優先於我們股權投資者的權利和特權。此外，償還此類債務工具項下的利息和本金償還義務可能會挪用原本可用於支持研發、臨牀或商業化活動的資金。相應地，我們可能無法加入我們尋求建立的協作 。如果我們通過協作和許可安排籌集額外資金，則可能需要 放棄對我們的技術或候選產品的某些權利，或按可能對我們不利的條款授予許可。我們可能會在條件有利的時候尋求進入公共或私人資本市場，即使我們當時並不迫切需要額外的資本。

我們未來的近期和長期資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

我們 受美國各種反腐敗法律和其他反賄賂和反回扣法律法規的約束。

我們 受美國1977年修訂的《反海外腐敗法》(下稱《反海外腐敗法》)以及我們開展業務所在司法管轄區的其他反腐敗、反賄賂、反洗錢法律的約束。這些法律一般禁止我們和我們的員工 為了獲得或保留業務、將業務轉給任何人或獲得任何不正當利益而以不正當方式影響政府官員或商業團體。《反海外腐敗法》和其他適用的反賄賂和反腐敗法律也可能要求我們對代表我們行事的第三方業務合作伙伴、代表和代理實施的腐敗和賄賂行為負責。 我們和我們的第三方業務合作伙伴、代表和代理可能與政府機構或國有或附屬實體的官員和員工 有直接或間接的互動，我們可能要為這些第三方業務合作伙伴和中間人以及員工、代表、承包商和代理的腐敗或其他非法活動承擔責任，即使我們 沒有明確授權此類活動。這些法律還要求我們保存準確的賬簿和記錄，並保持內部控制和合規程序，以防止任何此類行為。雖然我們有政策和程序來解決此類法律的合規性問題，但我們不能保證我們的員工和代理商不會採取違反我們的政策或適用的法律的行為，因為我們可能最終要對此負責，並且隨着我們在國際業務的擴張以及我們在外國司法管轄區的銷售和運營的增加，我們違反這些法律的風險也會增加。任何違反《反海外腐敗法》或 其他適用的反賄賂、反腐敗和反洗錢法律的行為都可能導致舉報人投訴、媒體不利報道、調查、徵收鉅額法律費用、喪失出口特權、嚴厲的刑事或民事制裁或暫停 或剝奪美國政府合同的資格、大量轉移管理層的注意力、我們的股票價格下跌或對我們業務的整體不利後果，所有這些都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生不利影響 。

我們的財務狀況和運營結果可能會受到新冠肺炎疫情的不利影響。

疫情或流行病的發生 根據其規模，可能會對我們經營業務和開發候選產品的地區、州和地方經濟造成不同程度的破壞。當前的新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的業務價值、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。國際、 聯邦、州和地方公共衞生和政府當局為控制和抗擊新冠肺炎在全球各地區的爆發和傳播而採取的非常行動，包括旅行禁令、隔離、“呆在家裏”命令、暫停利息累算和對某些聯邦支持的學生貸款收取 以及許多個人和企業大幅限制日常活動的類似命令 導致了總體上消費者活動的減少。儘管新冠肺炎疫情造成的經濟放緩和高失業率的程度和持續時間目前仍不確定，特別是在新的病毒株出現並對疫苗接種工作構成潛在挑戰的情況下，但持續的顯著經濟放緩可能會對我們的財務狀況、流動性和運營結果產生重大不利影響。

涉及開發、監管審批和商業化的風險

大流行、流行病或傳染病(如新冠肺炎)的爆發可能會中斷我們候選產品的開發。

大流行或類似疫情等公共衞生危機可能會對我們的業務產生不利影響。2019年12月，一種名為SARS-CoV-2(嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2)的新病毒株 在武漢、中國和 出現，並在全球範圍內傳播。冠狀病毒大流行正在演變，迄今已導致實施各種應對措施，包括政府強制實施的隔離、旅行限制和其他公共衞生安全措施。冠狀病毒對我們或我們第三方合作伙伴的業務(包括我們的臨牀前研究或臨牀試驗運營)的影響程度 還將取決於未來的發展，這些事態發展高度不確定，無法自信地預測，包括爆發的持續時間、將出現的有關冠狀病毒嚴重程度的新 信息以及控制冠狀病毒或治療其影響的行動 等。新冠肺炎在全球的持續傳播可能會對我們在美國和海外的臨牀前或臨牀試驗運營產生不利影響，包括我們招募和留住患者和主要研究人員以及現場工作人員的能力，他們作為醫療保健提供者， 可能已經增加了對新冠肺炎的接觸。例如，與其他生物製藥公司類似，我們在登記當前和/或計劃中的臨牀試驗時可能會遇到延遲。新冠肺炎還可能影響位於受影響地區的第三方CRO的員工，我們依賴這些CRO進行臨牀試驗。此外，我們的Lead和其他核心候選產品所針對的患者羣體 可能特別容易受到新冠肺炎的影響，這可能會使我們更難識別能夠參加我們未來臨牀試驗的患者，並可能影響已登記患者完成任何此類試驗的能力。新冠肺炎對患者的登記或治療或我們候選產品的執行產生的任何負面影響都可能導致臨牀試驗活動的代價高昂的延遲，這可能會對我們獲得監管機構對我們候選產品的批准並將其商業化的能力產生不利影響，增加我們的運營費用， 並對我們的財務業績產生實質性的不利影響。

此外，計劃中的臨牀試驗能否及時登記取決於臨牀試驗地點，而這些地點可能會受到全球健康問題的不利影響，例如流行病。我們計劃在目前受冠狀病毒影響的地區對我們的候選產品進行臨牀試驗。冠狀病毒爆發的一些因素將推遲或以其他方式對我們候選產品的臨牀試驗以及我們的業務產生不利影響，包括：

我們 已採取臨時預防措施，旨在幫助將病毒對我們員工的風險降至最低，包括讓我們的所有員工遠程工作，暫停我們員工在世界各地的所有非必要旅行，並不鼓勵員工 參加行業活動和與工作有關的面對面會議，這可能會對我們的業務產生負面影響。我們目前無法預測企業和政府機構(如美國證券交易委員會或食品和藥物管理局)計劃和潛在關閉或中斷的範圍和嚴重性。

我們的業務依賴於我們候選產品的成功開發、監管批准和商業化，尤其是VAR 200和IC 100。

我們業務的成功，包括我們為公司提供資金並在未來創造任何收入的能力，將主要取決於我們候選產品的成功開發、監管批准和商業化或合作。在未來，我們 還可能只依賴我們的一個候選產品或我們可能授權、收購或開發的任何未來候選產品。 我們候選產品的臨牀前、臨牀和商業成功將取決於許多因素，包括以下因素：

Var 200可能無法獲得FDA指定的FSGS孤兒藥物。FDA於2018年9月17日收到了我們的孤兒藥物指定申請。孤兒藥物指定無法獲得批准，因為(1)用於支持申請的FSGS臨牀前模型反映了預防而不是治療FSGS，這是VAR 200的建議適應症，以及(2)FDA認為根據使用的假設和計算提供的流行率估計值被低估了。我們計劃在VAR 200的臨牀數據可用時重新申請孤兒藥物指定，使用其他信息來支持FSGS的患病率。

如果我們不能及時或根本實現上述一個或多個因素(其中許多是我們無法控制的)，我們可能會遇到重大延誤和成本增加，或者無法獲得監管部門的批准或將我們的候選產品商業化。 即使獲得監管部門的批准，我們也可能永遠無法成功地將我們的任何候選產品商業化。因此， 我們不能向您保證，我們將能夠通過銷售我們的候選產品或任何未來的候選產品來產生足夠的收入以繼續運營。

我們的候選產品IC 100的臨牀前藥物開發非常昂貴、耗時且不確定。我們的臨牀前試驗可能無法 充分展示感興趣的治療領域的藥理活性；在其他身體系統中造成意想不到的短期或長期影響；或產生可能改變或風險益處評估的意外毒性。反映IC100的化合物類還沒有進入臨牀試驗，藥理類的效果尚不清楚。這些因素和其他因素可能會阻礙或延緩進一步的發展。

構成我們開發和開發候選產品的基礎的科學發現是相對較新的。 支持基於我們的方法開發代理的可行性的科學證據是初步的，也是有限的。IC100代表了一種新的治療方式，成功的開發可能需要更多的研究和努力來優化其治療潛力。IC 100在實驗室或臨牀前研究中可能無法在患者身上證明其治療特性， 並且可能以不可預見的、無效的甚至有害的方式與人類生物系統相互作用。如果我們不能成功開發IC 100並將其商業化，我們可能永遠不會盈利，我們的股本價值可能會下降。

IC 100是一項相對較新的技術，這使得很難預測開發和隨後獲得監管批准的時間和成本(如果有的話)。

我們 將我們的研究和開發努力集中在有限數量的初始目標疾病適應症上。 不能保證我們在開發當前或未來的適應症時不會遇到問題或延遲，也不能保證此類問題或延遲不會導致意外成本，也不能保證任何此類開發問題都能得到解決。在IC 100上生成的臨牀前數據以及擬議的臨牀開發計劃需要FDA根據調查性新藥申請進行審查和許可。 我們尚未生成支持此類申請的數據，臨牀前研究的結果將需要FDA在啟動臨牀研究之前進行審查，而臨牀研究可能不會獲得批准。

我們 使用和擴展我們的開發平臺來構建候選產品渠道的努力可能不會成功。

我們IC 100戰略的一個關鍵要素是利用我們經驗豐富的管理和科學團隊在廣泛的人類疾病 中評估IC 100，以建立一個候選產品管道。儘管到目前為止，我們的研究和開發工作已經產生了潛在的候選產品，但我們可能無法繼續識別和開發其他候選產品。即使我們成功地繼續建立我們的渠道，我們確定的潛在候選產品也可能不適合臨牀 開發。例如，這些潛在的候選產品可能被證明具有有害的副作用或其他特徵， 表明它們不太可能獲得市場批准並獲得市場認可。如果我們不根據我們的方法成功開發候選產品並將其商業化，我們將無法在未來期間獲得產品收入，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害。不能保證我們將在臨牀前和臨牀開發中取得成功，而且無論如何，獲得監管批准的過程都需要花費大量的時間和財力。

我們候選產品的臨牀藥物開發非常昂貴、耗時且不確定。我們的臨牀試驗可能無法充分 證明我們的候選產品的安全性和有效性，這可能會阻止或推遲監管部門的批准和商業化。

我們候選產品的臨牀藥物開發非常昂貴、耗時、難以設計和實施，而且其結果本身就不確定。在獲得監管機構對候選產品商業銷售的批准之前，我們必須通過臨牀試驗證明候選產品用於目標適應症既安全又有效，這是不可能預測的。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管部門的商業化批准。我們的候選產品處於不同的開發階段，在任何測試階段或在 試驗過程中的任何時間，都可能出現多個臨牀試驗失敗的情況。我們預計這些候選產品的臨牀試驗將持續數年，但可能需要比預期更長的時間才能完成。並不是我們所有的候選產品都經過了人體測試，首次在人體上使用可能會產生意想不到的效果。我們還沒有完成所有的臨牀試驗，以獲得我們任何候選產品的批准。

我們 可能會在我們的候選產品正在進行的和未來的臨牀試驗中遇到延遲，並且不知道未來的臨牀試驗(如果有)是否會按時開始，是否需要重新設計，是否需要按時招募足夠數量的患者，或者是否會如期完成。此外，我們、我們目前或將來可能與之合作的任何合作伙伴、FDA、機構審查委員會(“IRB”) 或其他監管機構，包括州和地方機構以及外國的對應機構，可能出於各種原因隨時暫停、推遲、要求修改或終止我們的臨牀試驗，包括：

我們 或我們可能合作的任何合作伙伴在我們的臨牀試驗中可能會遭遇重大挫折，就像製藥和生物技術行業的許多其他公司 的經歷一樣，即使在早期的試驗中獲得了令人振奮的結果。如果我們或我們的潛在合作伙伴放棄或延遲與我們的候選產品相關的臨牀開發工作， 我們可能無法有效地執行我們的業務計劃，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景將受到損害 。

更改候選產品製造或配方的方法 可能會導致額外成本或延遲。

隨着候選產品通過臨牀前研究到後期臨牀試驗以獲得潛在的批准和商業化，開發計劃的各個方面(如製造方法和配方)在此過程中進行更改是很常見的 以努力優化過程和結果。這樣的變化有可能無法實現這些預期目標。這些更改中的任何一個都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用更改後的材料進行的其他臨牀試驗的結果。此類更改還可能需要額外的測試、FDA通知或FDA 批准。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行銜接臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗。

根據適用的法規要求，我們 可能無法獲得對我們的早期候選產品VAR 200或IC 100的監管批准。 FDA和外國監管機構在審批過程中擁有很大的自由裁量權，包括有權推遲、限制或拒絕 對候選產品的審批。任何監管審批的延遲、限制或拒絕都將對商業化產生不利影響， 我們創造收入的潛力、我們的業務和我們的經營業績。

我們 目前沒有獲準銷售的產品，我們可能永遠不會獲得監管部門的批准，無法將我們當前或未來的任何候選產品 商業化。與我們的藥品相關的研究、測試、製造、安全監督、療效、質量控制、記錄、標籤、包裝、 儲存、批准、銷售、營銷、分銷、進口、出口和其他上市後信息的安全和其他上市後信息，在美國和國外都受到FDA和其他監管機構的廣泛監管，這些監管規定因國家而異。在獲得FDA的保密協議、BLA或其他適用監管文件的批准之前，我們不允許在美國銷售我們當前的任何候選產品 。在我們或我們的合作伙伴獲得這些國家/地區相關監管機構的必要批准之前，我們也不允許 在任何國家/地區銷售我們當前的任何候選產品。要獲得批准上市VAR 200或IC 100等新藥，FDA和/或外國監管機構必須獲得臨牀前和臨牀數據，充分證明藥品的安全性、純度、效力、有效性和合規生產符合NDA、BLA或其他適用監管申報文件中申請的預期適應症。新藥產品的開發和審批涉及一個漫長、昂貴和不確定的過程，任何階段都可能出現延誤或失敗。製藥和生物製藥行業的許多公司在非臨牀開發、臨牀試驗(包括第三階段臨牀開發)方面遭遇重大挫折，即使在早期的臨牀前研究或臨牀試驗中取得了令人滿意的結果 。這些挫折的原因包括臨牀試驗正在進行期間的發現，以及在臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察，包括以前未報告的不良事件。臨牀試驗的成功並不能保證以後的臨牀試驗會成功，也不能保證非臨牀研究會成功。其他方的臨牀試驗結果可能不代表我們或我們的合作伙伴可能進行的試驗的結果。

FDA和外國監管機構在藥品開發和審批流程中擁有相當大的自由裁量權，包括能夠以多種原因推遲、限制藥品開發或限制或拒絕批准候選產品。FDA或適用的外國監管機構可以：

對我們的任何候選產品的任何適用監管審批的任何 延遲、限制或拒絕都會推遲或對我們候選產品的商業化 產生不利影響，並將損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

即使我們當前的候選產品或任何未來的候選產品獲得監管部門的批准，他們也可能無法實現醫生和患者廣泛採用和使用商業成功所必需的 。

我們目前或未來的任何候選產品的商業成功，如果獲得批准，將在很大程度上取決於醫生、患者和付款人在批准的適應症上對結果產品的廣泛採用和 使用，而可能不會在商業上成功。如果獲得批准，我們當前或未來候選產品的採用程度和採用率將取決於多個因素，包括：

如果我們當前或未來的任何候選產品被批准使用，但未能達到商業成功所需的醫生和患者的廣泛採用 ，我們的運營結果和財務狀況將受到不利影響，這可能會推遲、阻止 或限制我們創造收入和繼續業務的能力。

我們的 候選產品如果獲得批准，將面臨激烈的競爭，如果我們不能有效競爭，可能會阻礙我們實現顯著的市場滲透。

製藥行業的特點是技術快速進步、競爭激烈，並高度重視開發專利療法。許多製藥公司、仿製藥公司、生物技術公司以及學術和研究機構都在從事醫療保健產品的開發、專利申請、製造和營銷，與我們正在開發的產品具有競爭力，包括Travere、輝瑞、Goldfinch Bio、勃林格-英格爾海姆、阿斯特拉-捷利康、賽諾菲、諾華、羅氏和其他公司。 我們的許多競爭對手擁有更強大的財務資源、營銷能力、銷售隊伍、製造能力、研發能力、臨牀試驗專業知識、知識產權組合、獲得專利和監管批准的經驗以及對產品候選和其他資源的批准。一些提供競爭產品的公司還擁有廣泛的其他產品、龐大的直銷隊伍以及與我們的目標醫生的長期客户關係，這可能會阻礙我們的市場滲透努力。此外，如果我們的某些候選產品獲得批准，可能會與一些患者的可自由支配預算份額競爭，並在臨牀實踐中爭取醫生的關注。

我們 預計，如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們將面臨來自其他批准的 療法的激烈競爭。如果獲得批准，我們的候選產品還可能與不受監管、未經批准、標籤外和非處方藥競爭。 如果獲得批准，我們的某些候選產品將針對已批准的適應症提出新的治療方法，並將 與現有療法競爭，其中一些療法廣為人知，併為醫生和患者所接受。要在這個市場上成功競爭，我們必須證明我們批准的產品的相對成本、安全性和有效性(如果有的話)是現有療法和其他新療法的一個有吸引力的 替代方案。這種競爭可能會導致我們候選產品的市場份額減少，並對我們候選產品的定價造成下行壓力，這可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景 。

我們 預計我們的候選產品將面臨通用或類似類型的產品競爭，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。

在 我們的任何候選產品的專利保護到期或喪失時，或者當我們的任何候選產品的專利保護到期或失去時，儘管我們的任何候選產品的仿製藥競爭對手對該仿製藥或其等價物提起了未決的專利侵權訴訟，但該產品已獲批准，且其銷售價格可能顯著低於我們已批准的產品 ，我們可能會在短時間內損失該產品的很大一部分銷售額，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們將商業化的任何候選產品或我們可能與之合作的任何合作伙伴都將接受持續的 和持續的監管審查。

即使在我們或我們的合作伙伴獲得美國監管機構對候選產品的批准(如果有)之後，我們或我們的合作伙伴仍將繼續 接受監管審查和合規義務。例如，對於我們的候選產品，FDA可能會對產品可能上市的批准的指定用途或批准條件施加重大限制 。候選產品的批准 可能包含對可能代價高昂的批准後研究和監測的要求，包括第四階段臨牀試驗或REMS，以監測產品的安全性和有效性。我們還將繼續接受FDA的義務和持續的監管審查，涉及我們的候選產品的製造、加工、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄等。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊以及繼續遵守cGMP要求、FDA的良好臨牀實踐、或GCP、或良好農業和採集規範或GACP、要求和良好實驗室規範或GLP要求，這些要求是FDA在臨牀和臨牀前開發中對所有候選產品以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗執行的法規和指南。如果候選產品在其他國家/地區獲準銷售，我們 可能會受到這些國家/地區的法律和政府監管機構施加的類似限制和要求。

如果我們、我們的合作伙伴、我們的候選產品或我們候選產品的製造設施未能遵守適用的監管要求，監管機構可以：

FDA和其他適用政府機構的法規、政策或指導意見可能會發生變化，可能會頒佈新的或附加的法規或政府法規，以阻止或推遲我們的候選產品的監管審批，或者進一步限制 或規範審批後的活動。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的不利政府監管的可能性、性質或程度。如果我們不能達到並保持監管合規 ，我們可能不被允許營銷我們的候選產品，這將對我們的創收能力 以及實現或保持盈利能力產生不利影響。

我們 未來可能會在美國和FDA以外的地方為我們的候選產品進行臨牀試驗，適用的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據。

我們 未來可能會選擇在美國以外進行一項或多項臨牀試驗，包括在加拿大、歐洲和南美洲。儘管FDA或適用的外國監管機構可以接受來自在美國或適用司法管轄區以外進行的臨牀試驗的數據，但FDA或適用的外國監管機構接受此類研究數據可能受某些條件的限制。如果外國臨牀試驗的數據打算用作美國上市審批的基礎，FDA將不會僅根據外國數據批准申請，除非這些數據適用於美國人口和美國醫療實踐；研究由公認能力的臨牀研究人員進行；並且數據被認為 有效，無需FDA進行現場檢查，或者如果FDA認為有必要進行此類檢查，FDA能夠 通過現場檢查或其他適當方式驗證數據。許多外國監管機構都有類似的要求。 此外，此類外國研究將受到進行研究的外國司法管轄區適用的當地法律的約束。 不能保證FDA或適用的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA或適用的外國監管機構不接受此類數據，可能會 導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並會延誤我們業務計劃的各個方面。

我們的 候選產品可能會導致不良副作用或具有其他意想不到的特性，可能會延遲或阻止其監管 審批、限制已批准標籤的商業形象或導致審批後的監管行動。

我們的任何候選產品都可能在臨牀開發期間或(如果批准)在批准的產品上市後出現不可預見的副作用 。候選產品引起的不良副作用可能會導致我們、我們可能與之合作的任何合作伙伴或監管機構中斷、修改、延遲或暫停臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或FDA或類似外國機構的監管批准延遲 。臨牀試驗的結果可能揭示出嚴重且不可接受的副作用的嚴重性和流行率。在這種情況下，試驗可能被暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們或我們的潛在合作伙伴停止任何或所有目標適應症的候選產品 的進一步開發或拒絕批准。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或入選患者完成試驗的能力或導致產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

此外， 如果我們或其他人發現我們的候選產品在獲得美國或外國監管機構批准或其他含有相同或相關活性成分的產品後導致的不良副作用或其他以前未知的問題，可能會導致一些潛在的負面後果 ，包括：

任何由不良副作用或其他以前未知的問題導致的上述事件都可能阻止我們或我們的潛在合作伙伴 實現或保持市場對受影響候選產品的接受，並可能大幅增加我們候選產品的商業化成本 。

我們 可能面臨產品責任風險，如果針對我們的索賠成功，如果我們為這些索賠提供的保險 覆蓋範圍不夠充分，我們可能會招致重大責任。

由於我們候選產品的臨牀測試，我們 面臨固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的 風險。即使產品被FDA批准用於商業銷售，並在FDA或適用的外國監管機構許可和監管的設施中生產，這種風險也存在。我們的產品和候選產品 旨在影響重要的身體功能和過程。與我們的候選產品相關的任何副作用、製造缺陷、誤用或濫用都可能導致患者受傷甚至死亡。我們不能保證我們將來不會面臨產品責任訴訟，也不能向您保證我們的保險覆蓋範圍足以覆蓋我們在任何此類情況下的責任。

此外，即使我們的候選產品看起來只是造成了傷害，也可能會對我們提出責任索賠。產品 消費者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售或以其他方式與我們的候選產品接觸的人可能會向我們提出責任索賠。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護 我們將招致重大責任和聲譽損害。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

我們 目前維持產品責任保險範圍，這可能不足以覆蓋我們所有與產品責任相關的費用 或損失，並且可能不包括我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險範圍變得越來越昂貴， 未來，我們可能無法以合理的成本、足夠的金額或足夠的條款維持保險範圍，以保護我們免受產品責任造成的損失。如果我們的任何候選產品獲得監管機構的批准，我們將需要增加我們的產品責任保險 ，這將是昂貴的，而我們可能無法以商業合理的條款獲得增加的產品責任保險 ，或者根本無法獲得。成功的產品責任索賠或針對我們提出的一系列索賠可能會 導致我們的股價下跌，如果判決超出我們的保險範圍，可能會減少我們的現金，並可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

如果 我們的任何候選產品被批准上市，而我們被發現以不正當方式推廣標籤外用途，或者如果醫生 濫用我們的產品或在標籤外使用我們的產品，我們可能會受到產品銷售或營銷的禁令、產品責任索賠和鉅額罰款、處罰和制裁，我們的品牌和聲譽可能會受到損害。

FDA和其他監管機構嚴格規範有關藥品和生物產品的營銷和促銷聲明。 尤其是，產品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途或適應症進行促銷 如產品批准的標籤所反映的那樣，如果沒有直接比較的臨牀數據，則不能進行相對安全性或有效性聲明。如果我們被發現推廣任何候選產品的標籤外使用，我們可能會收到警告或無標題信件 並承擔重大責任，這將對我們的業務造成實質性損害。聯邦和州政府都對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。如果我們成為基於我們的營銷和促銷做法的此類調查或起訴的目標， 我們可能面臨類似的制裁，這將對我們的業務造成實質性損害。此外，管理層的注意力可能會從我們的業務運營上轉移，可能會產生鉅額法律費用，並可能損害我們的品牌和聲譽。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。如果我們被FDA認定為在標籤外使用來推廣我們的產品，我們可能會受到FDA監管或執法行動的影響，包括髮出無標題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成推廣標籤外使用，也可能會採取行動，這可能會導致重大處罰，包括刑事、民事或行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及削減或重組我們的業務。

但是，我們 不能阻止醫生在他或她認為合適的情況下，在這些適應症之外使用我們的候選產品。醫生還可能濫用我們的候選產品或使用不適當的技術，可能會導致不良結果、副作用或傷害，從而可能導致產品責任索賠。如果我們的產品 候選產品被誤用或使用不當的技術，我們可能會受到醫生或他們的患者昂貴的訴訟。此外， 在FDA批准的適應症之外使用我們的候選產品可能無法有效治療此類疾病， 可能會損害我們在醫生和患者中的聲譽。

我們 可以選擇在開發期間或審批後的任何時間不繼續開發或商業化我們的任何候選產品，這將減少或消除我們對這些候選產品的潛在投資回報。

在 任何時候，我們可能會出於各種原因決定停止任何候選產品的開發或不繼續將一個或多個已獲批准的候選產品商業化，包括出現使我們的產品過時的新技術、來自競爭對手產品的競爭、或更改或未遵守適用的法規要求。如果我們終止我們已投入大量資源的計劃 ，我們將不會從投資中獲得任何回報，並且我們將錯過將這些資源分配到潛在更高效用途的預期機會 。

我們 或我們當前和未來的合作伙伴在未來可能會受到產品召回的影響，這可能會損害我們的品牌和聲譽，並且 可能會對我們的業務產生負面影響。

如果我們的任何候選產品被批准上市、不符合規格或被認為會導致受傷或疾病，或者如果我們被指控違反了 政府法規，包括與製造、標籤、促銷、銷售或分銷相關的法規，我們 或我們當前和潛在的合作伙伴可能會受到產品召回、撤回或扣押的影響。未來的任何召回、撤回或扣押都可能對消費者對我們品牌的信心造成重大負面影響，並導致對我們 批准的產品的需求減少。此外，召回、撤回或扣押我們批准的任何產品將需要管理層的高度關注，可能會導致鉅額和意想不到的支出，並將損害我們的業務、財務狀況和運營 結果。

如果 我們或我們可能合作的任何合作伙伴無法為我們獲得監管批准的任何候選產品或我們可能尋求商業化的任何產品實現並保持覆蓋範圍和足夠的報銷水平，他們的商業成功可能會受到嚴重阻礙。

對於 只能通過處方獲得的任何候選產品，我們或我們可能與之合作的任何合作伙伴的成功銷售取決於第三方付款人是否提供保險和足夠的報銷。為治療病情而開藥的患者通常依靠第三方付款人來報銷與其 處方藥相關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)和私人第三方付款人提供的保險範圍和足夠的報銷對於新產品的接受度至關重要。覆蓋範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準，當已經有更成熟或更低成本的治療替代方案可用或隨後 可用時，這些標準不支持新藥產品。如果我們的任何候選產品沒有顯示出有吸引力的功效配置文件，他們可能沒有資格享受保險和報銷 。即使我們獲得了特定產品的保險，由此產生的報銷付款率也可能不夠高，或者 可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同付款。患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險並且 報銷足以支付我們產品的大部分成本。

此外，我們候選產品的市場將在很大程度上取決於第三方付款人的藥物處方或第三方付款人提供承保和報銷的藥物清單。行業競爭將被納入此類 配方，往往會給製藥公司帶來下行定價壓力。此外，當有價格較低的仿製藥或其他 替代品時，第三方付款人可以拒絕在其處方中包括特定的 品牌藥物，或以其他方式限制患者使用品牌藥物。

此外， 第三方付款人，無論是國外的還是國內的，或者政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。此外，在美國，儘管私人第三方付款人傾向於遵循聯邦醫療保險，但第三方付款人之間沒有統一的藥品保險和報銷政策。因此，藥品 產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍確定過程通常是一個耗時且成本高昂的過程，需要我們為每個付款人分別提供科學和臨牀支持，以使用我們的候選產品，而不能保證獲得承保範圍和足夠的報銷。

此外， 我們認為，未來的保險和報銷可能會在美國和國際市場受到更多限制。我們可能獲得監管批准的任何候選產品的第三方保險和報銷可能無法在美國或國際市場 獲得或得到足夠的補償，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營業績和前景。

最近頒佈的和未來的醫療保健立法或監管改革措施，包括政府對定價和報銷的限制，可能會增加我們獲得上市批准的難度和成本 ，並可能對我們的業務和運營結果產生負面影響。

在 美國和一些外國司法管轄區，已經並將繼續有多項關於醫療保健系統的立法和法規變更以及 擬議的變更，這些變更可能會阻止或推遲候選產品的上市審批，限制或監管審批後活動，並影響我們以盈利方式銷售任何獲得營銷審批的候選產品的能力。

已提出立法和監管建議，以擴大審批後要求，並限制藥品 產品的銷售和促銷活動。我們不知道是否會頒佈更多的法律變更，也不知道FDA的法規、指南或解釋 是否會更改，也不知道這些更改會對我們的候選產品的上市審批產生什麼影響(如果有的話)。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，因為 還會使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試以及其他要求的影響。

在美國，根據聯邦醫療保險現代化法案或MMA，聯邦醫療保險D部分通過批准和補貼私人保險公司提供的處方藥計劃，為老年人和殘疾人提供門診處方藥保險。MMA還授權Medicare 第D部分處方藥計劃使用處方，在那裏他們可以限制任何治療類別將涵蓋的藥物數量。 第D部分計劃使用其處方籌碼談判藥品製造商的回扣和其他價格優惠。同樣在MMA下，聯邦醫療保險B部分根據藥品的平均銷售價格為老年人和殘疾人提供醫生管理的藥物的保險，該價格是根據監管要求計算的，製造商每季度向聯邦醫療保險報告。 國會和管理聯邦醫療保險計劃的機構聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)， 不時考慮立法、法規或其他舉措，以降低聯邦醫療保險B部分和D部分下的藥品成本。例如，根據ACA，藥品製造商被要求在受益人 處於Medicare Part D承保缺口時，為品牌藥品的處方提供50%的折扣，該缺口也稱為“甜甜圈缺口”。已有立法建議廢除MMA中允許CMS利用Medicare市場份額談判更大D部分退款的 不幹預條款。 進一步降低成本可能會降低我們為候選藥物提供的保險範圍和價格，並可能嚴重損害我們的業務 。私人支付者在設置自己的報銷費率時通常遵循聯邦醫療保險的承保政策和支付限制， 根據聯邦醫療保險計劃的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。

《2010年患者保護和平價醫療法案》(ACA)旨在擴大醫療保險的覆蓋面，減少或限制醫療支出的增長。此外，《平價醫療法案》對生產或進口品牌處方藥產品的公司徵收高額年費。它還增加了藥品製造商必須向州醫療補助計劃支付的退税金額，要求對管理的醫療補助使用支付醫療補助退税，並增加了品牌產品固體口服劑型(如緩釋配方)的額外退税。該法律還包含影響欺詐和濫用合規性和透明度的大量條款，這可能需要我們與醫療保健從業人員一起修改我們的業務實踐，併產生大量成本以確保合規。

在美國和其他地方的 政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療保健系統的變革，其既定目標是控制醫療保健成本、提高質量和/或擴大准入。在美國，製藥 行業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。

例如，在美國，ACA極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式 並對製藥業產生了重大影響。ACA的許多條款影響生物製藥行業，包括： 為了使生物製藥產品根據Medicare Part B和Medicaid計劃獲得聯邦補償，或直接銷售給美國政府機構，製造商必須根據公共衞生服務法(PHS)向有資格參與藥品定價 計劃的實體提供折扣。自頒佈以來，司法和國會一直對ACA的某些方面提出質疑和修訂。ACA的實施仍然存在不確定性，包括對ACA進行進一步修訂的可能性，以及對ACA的法律挑戰或廢除ACA的努力。

此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了影響製藥業的其他立法修訂。例如，《2022年通貨膨脹率降低法案》包括一項條款，授權CMS每年為有限數量的高成本、單一來源的藥物 談判一個“最高公平價格”，以及另一項條款 ，該條款要求製藥公司在價格上漲快於通脹的情況下向聯邦醫療保險支付回扣。此外，各州已經通過或正在考慮通過法律，要求製藥公司在提價前發出通知，併為提價 提供理由。我們預計未來將採取更多的醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，進而可能顯著降低某些發展項目的預計價值 並降低我們的盈利能力。

鑑於處方藥和生物製品成本的上升，美國政府也加強了對藥品定價做法的審查。這種審查 導致了最近的幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，並改革 政府計劃產品的報銷方法。在聯邦一級，現已卸任的特朗普政府提出了許多處方藥成本控制措施。同樣，拜登新政府也把降低處方藥價格作為其首要任務之一。拜登政府尚未提出任何具體計劃，但我們預計這些計劃將在近期內出臺。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制 以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和 批量採購。

其他 建議變更的例子包括但不限於擴大審批後要求、更改《孤兒藥品法》以及限制藥品的銷售和促銷活動。我們無法確定是否會頒佈額外的立法變更，或政府法規、指南或解釋是否會更改，或者此類變更會對我們的候選藥物或產品(如果有)的上市審批、銷售、定價或報銷產生什麼影響。我們預計，這些 和未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們收到的任何批准的藥物的價格產生額外的 下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他 醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的藥品商業化。

此外，FDA可能會以可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式對FDA法規和指南進行修訂或重新解釋。任何新的法規或指南，或對現有法規或指南的修訂或重新解釋，都可能對我們當前或未來的任何候選產品施加額外成本或延長FDA的審查時間。我們無法確定法規、法規、政策或解釋在發佈、實施或採用時的變化 將來會如何影響我們的業務。 此類變化可能需要：

此類 更改可能需要大量時間並帶來巨大成本，或者可能會降低我們候選產品的潛在商業價值 。此外，延遲收到或未能獲得任何其他產品的監管許可或審批將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們 還可能受到醫療法律、法規和執法的約束，如果我們不遵守這些法律，可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生不利影響。

與欺詐和濫用以及患者權利有關的某些聯邦和州醫療保健法律法規現在和將來都適用於我們的業務。我們受到聯邦政府和我們或我們的合作伙伴開展業務所在州的監管。 可能影響我們運營能力的法律和法規包括：

由於這些法律的廣度，以及法定例外和可用安全港的狹窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。此外，最近的醫療改革立法加強了這些法律。例如，《平價醫療法案》等修訂了聯邦《反回扣法規》和某些醫療欺詐刑事法規的意圖要求。個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖。此外，《平價醫療法案》規定，政府可以主張 根據聯邦民事虛假索賠法案的規定，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

實現並持續遵守這些法律可能被證明是代價高昂的。此外，任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們 成功防禦，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並將我們管理層的注意力從我們業務的 運營上轉移。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法律或法規，我們可能會受到懲罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、交還、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外、個人監禁或削減或重組我們的業務，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。

我們的業務涉及使用危險材料，我們和我們的第三方供應商和製造商必須遵守環境 法律和法規，這些法律法規可能成本高昂，並限制我們的業務方式。

我們的第三方供應商和製造商的製造活動涉及我們擁有的危險材料的受控儲存、使用和處置，包括我們候選產品的組件和其他危險化合物。我們和我們的製造商以及 供應商受有關這些危險材料的使用、製造、儲存、處理和處置的法律法規的約束。 在某些情況下，這些危險材料和使用過程中產生的各種廢物儲存在我們供應商或製造商的 設施中，等待使用和處置。我們和我們的供應商和製造商不能完全消除污染風險，這可能會導致我們的商業化努力、研發努力和業務運營中斷，對我們的服務提供商和其他人造成傷害，並造成環境破壞，導致昂貴的清理工作，並根據管理這些材料和指定廢物的使用、存儲、處理和處置的適用法律和法規承擔責任 。儘管我們相信我們的第三方供應商和製造商用於處理和處置這些材料的安全 程序通常符合這些法律法規規定的標準，但我們不能保證確實如此，也不能消除這些材料的意外污染或傷害風險。在這種情況下，我們可能要對由此產生的任何損害承擔責任，而這種責任可能會超出我們的資源範圍。我們目前不承保生物或危險廢物保險。

我們的 員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、供應商、CRO和我們可能合作的任何合作伙伴 可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們 面臨我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、供應商、CRO和我們可能合作的任何合作伙伴 可能從事欺詐或其他非法活動的風險。這些人員的不當行為可能包括故意、 魯莽或疏忽的行為或違反下列法律或法規的未經授權的活動：法律或法規，包括要求向FDA或外國監管機構報告 真實、完整和準確信息的法律；製造標準；聯邦、州和 外國醫療欺詐和濫用法律及數據隱私；或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和其他業務安排受旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律可能限制或禁止廣泛的商業活動，包括研究、製造、分銷、定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。受這些法律約束的活動還涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，或非法挪用藥品，這可能會導致監管制裁或 因未能遵守此類法律或法規而引發的其他行動或訴訟，並嚴重損害我們的聲譽。 此外，聯邦採購法對與政府合同相關的不當行為進行了實質性處罰，並要求 某些承包商保持商業道德和行為準則。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括 施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及業務削減 ，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的經營業績產生不利影響。

實際 或被指控不遵守適用的僱傭法律和法規可能需要進行運營變革，破壞我們的競爭地位，或對我們的業務產生其他重大不利影響。

我們的業務受到各種僱傭法律法規的約束，並可能在未來受到更多此類要求的約束。 儘管我們認為我們在實質上遵守了適用的僱傭法律法規，但如果要求發生變化，我們可能會被要求修改我們的運營或利用資源來保持對此類法律法規的遵守。此外， 我們未來可能會面臨各種與僱傭相關的索賠，包括個人訴訟、集體訴訟和政府執法訴訟，涉及所謂的就業歧視、員工分類和相關扣繳、工資工時糾紛、勞工標準或 醫療保健和福利問題。此類索賠，無論其有效性如何，都可能對我們的業務、財務狀況、現金流或其他經營結果產生重大不利影響。

我們未來的增長在一定程度上取決於我們打入海外市場的能力，在那裏我們將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定性的影響。

我們未來的盈利能力將在一定程度上取決於我們將候選產品在國外市場商業化的能力，我們打算 依賴於與第三方的合作。如果我們將VAR 200或IC 100或我們的其他候選產品在國外市場商業化， 我們將面臨額外的風險和不確定性，包括：

我們候選產品的海外銷售也可能受到政府管制、政治和經濟不穩定、貿易限制和關税變化的不利影響，其中任何一項都可能對我們的運營結果產生不利影響。

由於業務與特殊目的收購公司合併，監管義務對我們的影響可能與其他上市公司不同 。

我們 通過完成與特殊目的收購公司Larkspur的業務合併而成為一家上市公司。 由於業務合併以及由此考慮的交易，我們的監管義務已經並可能繼續對我們產生與其他上市公司不同的影響。例如，美國證券交易委員會和其他監管機構可能會發布額外的指導意見，或者對像我們這樣已經完成與SPAC業務合併的公司進行進一步的監管審查。管理這種已經並可能繼續發展的監管環境可能會分散管理層對我們業務運營的注意力， 會對我們在需要時籌集額外資本的能力產生負面影響，或者對我們的普通股價格產生不利影響。

我們 面臨自然災害和人為災難、流行病以及惡意和恐怖行為的風險，這些風險可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

自然和人為災難、流行病以及惡意和恐怖行為帶來的風險可能會對我們的行動結果產生實質性的不利影響 。雖然我們已採取措施識別和緩解這些風險，但此類風險無法預測，也無法完全防範 。此外，此類事件可能導致整體宏觀經濟波動，特別是大範圍地理區域的經濟活動減少或停止，對我們在這些地理區域內的業務營銷或運營或總體經濟環境產生不利影響，進而可能對我們的業務、運營和財務狀況產生不利影響。

特別是，已被世界衞生組織宣佈為全球大流行的新冠肺炎疫情對美國和全球的金融市場和經濟狀況產生了重大負面影響。因此，我們的運營受到了， ，並可能進一步受到負面影響。因此，我們的業務、財務狀況和運營結果已經受到影響，並可能受到進一步的重大不利影響。

全球經濟和供應鏈的中斷 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

2020年和2021年對全球經濟的幹擾阻礙了全球供應鏈，導致交付期延長，還增加了關鍵組件成本和運費。我們已經或可能必須採取措施，通過與我們賴以開展業務的第三方密切合作，在交付期內將這些中斷的影響降至最低，並增加成本。儘管我們已採取或可能必須採取行動將中斷對全球經濟的影響降至最低，但不能保證全球供應鏈中不可預見的未來事件不會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，通貨膨脹會增加臨牀試驗成本、我們候選產品的研發成本以及開展業務的管理和其他成本，從而對我們產生不利影響。我們可能會遇到勞動力價格和其他開展業務的成本上漲的情況。在通貨膨脹的環境下，成本增長可能會超出我們的預期，導致我們使用現金和其他流動資產的速度比預期更快。如果發生這種情況，我們可能需要籌集額外資本來為我們的運營提供資金，而這些資金可能無法獲得足夠的金額或合理的條款，如果有的話，可能會比預期更早。

不利的全球環境，包括經濟不確定性，可能會對我們的財務業績產生負面影響。

全球情況、金融市場的混亂、税制改革對美國造成的任何負面財務影響或對現有貿易協定或税務慣例的 更改，都可能對我們的業務產生不利影響。

此外，全球宏觀經濟環境可能受到以下因素的負面影響：新冠肺炎或其他流行病或流行病、全球經濟市場的不穩定、美國增加的貿易關税和與其他國家的貿易爭端、全球信貸市場的不穩定、供應鏈薄弱、英國退出歐盟導致的地緣政治環境的不穩定、俄羅斯入侵烏克蘭和其他政治緊張局勢以及對外國政府債務的擔憂。這些挑戰已經並可能繼續在當地經濟和全球金融市場造成不確定和不穩定。

與我們依賴第三方相關的風險

我們 過去一直依賴並預計將繼續依賴第三方CRO和其他第三方來實施和監督我們的臨牀 試驗和產品開發的其他方面。如果這些第三方不符合我們的要求或按要求進行試驗 ，我們可能無法履行我們的合同義務，或無法獲得監管部門對我們的產品的批准，也無法將我們的候選產品商業化 。

我們 過去一直依賴並預計將繼續依賴第三方CRO來進行和監督我們的臨牀試驗和產品開發的其他方面 。我們還依賴不同的醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室根據我們的臨牀規程和所有適用的法規要求進行我們的試驗，包括FDA的法規和GCP，這是一個旨在保護患者權利和健康的國際標準，並定義了臨牀試驗發起人、管理者和監管者的角色，以及管理藥品和生物製品的處理、儲存、安全和記錄保存的國家法規。這些CRO和其他第三方在進行這些試驗以及隨後從臨牀試驗中收集和分析數據方面發揮着重要作用。我們嚴重依賴這些方來執行我們的臨牀試驗和臨牀前研究，並且只控制他們活動的某些方面。我們和我們的CRO和其他第三方承包商必須遵守GCP、GLP和GACP要求，這些要求是FDA和類似的外國監管機構對臨牀開發中的產品執行的法規和指導方針。監管機構通過對試驗贊助商、主要調查員和試驗地點進行定期檢查來執行這些GCP、GLP和GACP要求。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GCP、GLP 和GACP要求，在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或其他監管機構 可能要求我們在批准我們或我們合作伙伴的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。我們無法向您保證，在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀或臨牀前試驗 符合適用的GCP和GLP要求。此外，我們的臨牀試驗通常必須使用根據cGMP規定生產的產品進行。我們不遵守這些法規和政策可能需要我們重複臨牀試驗，這將 延遲監管審批過程。

我們的CRO不是我們的員工，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們的臨牀試驗中。我們的CRO還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。我們面臨CRO可能未經授權披露我們的知識產權或挪用我們的知識產權的風險，這可能會降低我們的商業祕密保護，並允許我們的潛在競爭對手 訪問和利用我們的專有技術。如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務， 未能在預期期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或法規要求或任何其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或 終止，我們可能無法獲得監管部門對我們開發的任何候選產品的批准，也可能無法成功地將其商業化。 因此，我們開發的任何候選產品的財務業績和商業前景都將受到損害，我們的成本可能會增加。我們創造收入的能力可能會被推遲。

如果我們的任何CRO或臨牀試驗站點因任何原因終止參與我們的臨牀試驗，我們可能無法 與其他CRO或臨牀試驗站點達成安排，或以商業合理的條款這樣做。此外，如果我們與臨牀試驗站點的關係終止，我們可能會丟失在我們正在進行的臨牀試驗中登記的患者的後續信息，除非我們能夠將這些患者的護理轉移到另一個合格的臨牀試驗站點。此外，我們臨牀試驗的首席研究員可不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可獲得與此類服務相關的現金或股權補償。如果這些關係和任何相關的賠償導致感知的或實際的利益衝突，FDA可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性。

我們 完全依賴第三方承包商為我們的候選產品供應、製造和分銷臨牀藥物供應，包括 某些獨家供應商和製造商，如果我們的任何候選產品獲得監管批准，我們打算依靠第三方進行商業供應、製造和分銷 如果我們的任何候選產品獲得監管批准，我們預計將依賴第三方供應、製造和分銷任何未來候選產品的臨牀前、臨牀和商業供應。

我們 目前沒有，也不打算獲得供應、製造或分銷臨牀前、臨牀或商業數量的藥物物質或產品的基礎設施或能力。我們開發候選產品的能力取決於我們開發候選產品的能力，而我們商業供應我們產品的能力將在一定程度上取決於我們能否成功地從第三方獲得我們候選產品中使用的原材料和原料藥以及其他 物質和材料，並根據法規要求 由第三方製造成品 ，以進行臨牀前和臨牀試驗和商業化。如果 我們不能與這些第三方發展和維護供應關係，我們可能無法繼續開發或商業化我們的候選產品。

我們 依賴並將繼續依賴某些第三方作為其供應的材料或其 生產的成品的唯一來源。我們現有的任何供應商或製造商都可以：

在發生上述任何情況時，如果我們沒有替代供應商或製造商，我們將需要花費大量管理時間和費用來識別、鑑定流程並將其轉移給替代供應商或製造商。將技術轉移到其他站點可能需要額外的流程、技術和驗證研究，這些過程、技術和驗證研究成本高昂，可能需要相當長的時間，可能不會成功，並且在大多數情況下需要FDA的審查和批准。任何尋找和鑑定新供應商或製造商的需求都可能顯著延遲我們候選產品的生產，對我們營銷候選產品的能力產生不利影響 ，並對我們的業務產生不利影響。我們可能無法及時、按可接受的條款或根本無法獲得更換。此外， 我們和我們的製造商目前沒有大量的藥品和其他材料庫存。 藥物或其他材料的供應或我們的候選產品生產的任何中斷都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

我們 無法直接控制我們的合同供應商和製造商是否有能力保持足夠的產能和能力來滿足我們的需求，包括質量控制、質量保證和合格的人員。雖然我們最終負責確保遵守cGMP和GACP等法規要求，但我們依賴我們的合同供應商和製造商 日常遵守cGMP或GACP來生產原材料、原料藥和成品。我們的合同供應商和製造商用於生產原料藥和其他物質和材料或成品用於商業銷售的設施必須通過 檢查，並獲得FDA和其他相關監管機構的批准。我們的合同供應商和製造商必須遵守FDA通過其設施檢查計劃和審查提交的技術信息執行的cGMP和GACP要求。 如果任何產品或產品候選或組件的安全因未能遵守適用法律或其他 原因而受到損害，我們可能無法成功將受影響的產品或候選產品商業化或獲得監管部門的批准， 我們可能需要對由此造成的傷害承擔責任。這些因素中的任何一個都可能導致我們候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗或監管提交或批准的延遲或終止，並可能導致更高的成本或導致我們無法及時有效地將我們批准的產品商業化，或者根本無法實現。

此外，這些合同製造商還與其他公司合作，為此類公司供應和製造材料或產品，這也使我們的供應商和製造商面臨生產此類材料和產品的監管風險。因此， 無法滿足生產這些材料和產品的監管要求也可能影響合同供應商或製造商設施的監管審批。如果FDA或類似的外國監管機構不批准 這些設施用於供應或製造我們的候選產品，或者如果它在未來撤回批准，我們可能需要 尋找替代供應或製造設施，這將對我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。

我們對合同製造商和供應商的依賴進一步暴露了他們或有權訪問其設施的第三方可能會訪問並挪用我們的商業祕密或其他專有信息的可能性。

如果 我們無法建立和維護協作，我們可能不得不更改我們的開發和商業化計劃。

我們候選產品的開發和潛在商業化將需要大量額外現金來支付費用。為了 進一步開發我們的候選產品，我們可能會與製藥和生物技術公司合作開發這些候選產品，並可能將其商業化。我們在尋找合適的合作伙伴方面面臨着激烈的競爭。我們是否就合作達成最終協議將取決於我們對合作夥伴資源和經驗的評估 、擬議合作的條款和條件以及擬議合作伙伴對一系列因素的評估。 這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果；FDA或其他監管機構批准的可能性；主題候選產品的潛在市場；製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性 ；競爭產品的潛力；與我們的知識產權所有權有關的任何不確定性；以及行業和市場狀況。合作伙伴還可以為類似的候選產品或技術考慮可供協作的替代產品或技術 ，以及此類協作是否會比我們的候選產品更具吸引力 。根據未來的許可協議，我們還可能受到限制，不能與潛在合作伙伴就某些條款達成協議。 協作非常複雜，談判和記錄都很耗時。此外，大型製藥公司之間最近發生了大量的商業合併，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。

我們未來可能進行的 合作可能涉及以下風險：

協作 通常會對每一方施加詳細的義務。如果我們違反我們的義務，我們可能面臨重大後果，包括 可能終止合作，並且我們在合作伙伴的候選產品上投入了大量時間和金錢的權利將會喪失。

我們 可能無法及時、按可接受的條款或根本無法協商協作。如果我們無法做到這一點，我們可能需要 減少候選產品的開發，減少或推遲我們的開發計劃或一個或多個其他開發計劃，推遲我們潛在的商業化或增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動 。如果我們選擇增加我們的支出來為我們自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要 來獲得額外的資本，而這些資本可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們 可能無法進一步開發我們的候選產品或將其推向市場併產生產品收入。

與管理我們的增長、員工和運營相關的風險

我們 未來將需要進一步增加我們組織的規模和複雜性，我們在執行增長戰略和管理任何增長方面可能會遇到困難。

我們現有的管理、人員、系統和設施不足以支持我們的業務計劃和近期的未來增長。 我們需要進一步擴大我們的化學和製造團隊、臨牀團隊、管理、運營、財務和其他資源 以支持我們計劃的研究、開發和商業化活動。

要 有效管理我們的運營、增長和各種項目，我們需要：

此外，從歷史上看，我們一直並將繼續利用兼職外部顧問為我們執行多項任務，包括與臨牀前和臨牀試驗相關的任務。我們的增長戰略還可能需要擴大我們對顧問的使用 以實施這些任務和未來的其他任務。我們的某些業務職能依賴顧問，需要對這些顧問進行有效的 管理，以確保他們成功履行合同義務並在預期期限內完成任務。 不能保證我們能夠根據需要以經濟合理的條款管理我們現有的顧問或找到其他稱職的外部顧問，或者根本不能。如果我們不能通過招聘新員工和擴大顧問的使用來有效管理我們的增長和擴大我們的組織，我們可能無法成功執行有效執行我們計劃的研發和商業化活動所需的任務，因此可能無法實現我們的研發和 商業化目標。

如果 我們無法吸引和留住管理層和其他關鍵人員，我們可能無法繼續成功開發或商業化我們的候選產品，或以其他方式實施我們的業務計劃。

我們在競爭激烈的製藥行業中的競爭能力取決於我們能否吸引和留住高素質的管理、科學、醫療、銷售和營銷人員以及其他人員。我們高度依賴我們的管理層，包括：斯蒂芬·C·格洛弗、彼得·沃爾夫、尼古拉斯·A·拉貝拉，Jr。還有凱倫·A·卡什米爾。失去這些個人的服務可能會 阻礙、延遲或阻止我們產品流水線的成功開發、我們計劃的臨牀試驗的完成、我們候選產品的商業化 或許可或獲得新資產，並可能對我們成功實施業務計劃的能力產生負面影響 。如果我們失去了這些人員中的任何一個人的服務，我們可能無法及時 找到合適的替代人員，或者根本無法找到合適的替代人員，因此我們的業務可能會受到損害。我們不為這些個人的生命或我們任何其他員工的生命 維護“關鍵人物”保險單。為了留住我們公司有價值的員工，除了 工資和現金獎勵外，我們還提供隨時間授予的股票期權。隨着時間的推移，授予員工的股票期權的價值將受到我們無法控制的股票價格變動的重大影響，並且隨時可能不足以抵消其他公司的報價 。

我們 未來可能無法吸引或留住合格的管理層和其他關鍵人員，因為生物技術、製藥和其他企業之間對合格人才的競爭非常激烈，尤其是在我們總部所在的佛羅裏達州韋斯頓地區。 我們可能難以吸引有經驗的人員到我們的公司，並可能需要花費大量財務資源 來招聘和留住員工。與我們競爭合格人才的許多其他製藥公司 比我們擁有更多的財務和其他資源、不同的風險狀況和更長的行業歷史。它們還可以提供更多樣化的機會和更好的職業晉升機會。如果我們無法吸引和留住實現業務目標所需的人員 ，我們可能會遇到限制，這將損害我們實施業務戰略和實現業務目標的能力。

此外，我們還擁有科學和臨牀顧問，幫助我們制定開發和臨牀策略。這些顧問 不是我們的員工，可能與其他實體簽訂了承諾、諮詢或諮詢合同，這可能會限制他們對我們的可用性 。此外，我們的顧問可能會與其他公司達成協議，協助這些公司開發可能與我們競爭的產品或技術。

競爭激烈的就業市場在我們發展壯大並努力吸引和留住高技能勞動力的同時，也帶來了挑戰和潛在風險。

我們員工的競爭非常激烈，包括高技能的技術和產品專業人員，這反映了勞動力市場的緊張。 這可能會帶來風險，因為我們正在競爭有經驗的候選人，特別是如果競爭能夠提供更有吸引力的財務 僱傭條款。這一風險延伸到我們目前的員工羣體。此外，我們已經受到並可能進一步受到持續的新冠肺炎疫情的影響，這可能會導致有才華的員工跳槽，並可能使吸引和留住熟練專業人員的工作更具挑戰性。隨着我們業務的發展，我們還可能投入大量的時間和費用來吸引和發展我們的員工，這也會增加他們對其他可能尋求招聘他們的公司的價值。人員更替可能會導致巨大的更換成本和工作效率損失。此外，美國的移民政策可能會使符合條件的外國公民更難獲得或保持H-1B類別的工作簽證。這些H-1B簽證限制可能會使我們更難和/或更昂貴地聘請我們執行增長戰略所需的熟練專業人員，並可能對我們的業務產生不利影響。

我們 目前營銷能力有限，沒有銷售組織。如果我們不能靠自己或通過第三方建立銷售和營銷能力 ，我們將無法成功地將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)，或產生 產品收入。

我們 目前營銷能力有限，沒有銷售組織。如果我們的候選產品獲得批准，要在美國、加拿大、歐盟和我們尋求進入的其他司法管轄區實現商業化，我們必須建立我們的營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方安排執行這些服務，而我們可能無法 成功做到這一點。雖然我們的管理團隊在醫藥產品的營銷、銷售和分銷方面有經驗 之前在其他公司工作過，但作為一家公司，我們在醫藥產品的營銷、銷售和分銷方面沒有經驗 ，建立和管理銷售組織涉及重大風險，包括我們招聘、留住 和激勵合格人員的能力，產生足夠的銷售線索，為銷售和營銷人員提供充分的培訓，以及 有效管理分散在各地的銷售和營銷團隊的能力。如果我們的內部銷售、營銷和分銷能力發展出現任何失敗或延遲，都將對這些產品的商業化產生不利影響。我們可以選擇與擁有直銷隊伍和已建立的分銷系統的其他第三方合作，以擴充我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統。如果我們不能以可接受的條款或根本不能達成這樣的安排，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。如果我們不能成功地將我們的候選產品 單獨或通過與一個或多個第三方合作實現商業化，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景都將受到影響。

我們的 未能成功許可、收購、開發和營銷其他候選產品或已批准的產品，將削弱我們 發展業務的能力。

我們 打算授權、收購、開發和營銷其他產品和候選產品，我們可能會授權或收購商業階段的產品或從事其他戰略交易。由於我們的內部研發能力有限，我們可能會 依賴製藥公司、學術科學家和其他研究人員向我們銷售或許可產品或技術。這一戰略的成功在一定程度上取決於我們識別和挑選有前景的候選藥品和產品的能力， 與現有所有者談判許可或收購協議的能力，以及為這些安排提供資金的能力。

提議、談判和實施許可證或獲取候選產品或經批准的產品的流程既漫長又複雜。其他公司，包括那些擁有大量財務、營銷、銷售和其他資源的公司，可能會與我們競爭候選產品和已批准產品的許可或收購。我們的資源有限，無法識別和執行第三方產品、業務和技術的收購或授權，並將其集成到我們當前的基礎設施中。 此外，我們可能會將資源投入到從未完成的潛在收購或許可機會上，或者我們可能無法實現此類努力的預期好處。我們可能無法按照我們 認為可接受的條款或根本無法獲得其他候選產品的權利。

此外， 我們獲得的任何候選產品在商業銷售之前可能需要額外的開發工作，包括臨牀前或臨牀 測試和FDA和適用的外國監管機構的批准。所有候選產品都容易出現藥品開發中常見的失敗風險，包括候選產品可能不會被證明足夠安全且 有效，無法獲得監管機構的批准。此外，我們不能保證我們收購的任何經批准的產品將以有利可圖的方式生產或銷售或獲得市場認可。

我們可能考慮的其他 潛在交易包括各種不同的業務安排，包括剝離、戰略合作伙伴關係、合資企業、重組、資產剝離、業務合併和投資。任何此類交易可能需要我們產生非經常性費用或其他費用，可能會增加我們的短期和長期支出，並可能帶來重大的整合挑戰或中斷我們的管理 或業務，這可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響。例如，這些交易涉及許多潛在的運營和財務風險，包括：

因此，不能保證我們將進行或成功完成上述性質的任何交易，並且我們完成的任何交易 都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

製造和供應我們的候選產品中使用的原料藥和其他物質和材料是一項複雜且具有技術挑戰性的工作， 製造、測試、質量保證和分銷供應鏈中的許多環節都可能出現故障， 產品製造和分銷後可能存在潛在缺陷。

原料藥、其他物質和材料以及藥品成品的製造和供應在技術上具有挑戰性。超出我們直接控制範圍的變化可能會影響我們候選產品的質量、數量、價格和成功交付，並可能阻礙、推遲、限制或阻止我們候選產品的成功開發和商業化。錯誤和處理不當並不少見，可能會影響成功的生產和供應。其中一些風險包括：

這些因素中的任何一個都可能導致與我們的臨牀試驗、監管提交、所需審批或候選產品商業化相關的延遲或更高成本，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們的 經營業績可能波動很大，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營 業績低於預期。

到目前為止，我們的業務主要限於研究和開發我們的候選產品，並對我們的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗。我們的任何候選產品都尚未獲得監管部門的批准。因此，您對我們未來成功或生存能力的任何預測可能都不會像我們擁有更長的運營歷史或市場上獲得批准的產品那樣準確。 此外，我們的經營業績可能會因各種其他因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，可能很難預測，包括以下因素：

我們的經營業績和流動性需求可能會受到市場波動和經濟低迷的負面影響。

我們的經營業績和流動性可能會普遍受到美國和世界其他地區的經濟狀況的負面影響。非必需醫療產品和程序的市場可能特別容易受到不利經濟條件的影響 。一些患者可能認為我們的某些候選產品是可自由支配的，如果此類產品無法獲得全額報銷，對這些產品的需求可能會與我們目標患者羣體的可自由支配支出水平掛鈎。基於國內和國際經濟狀況和擔憂，國內和國際股票和債務市場已經並可能繼續經歷高度的波動和動盪。如果這些經濟狀況和擔憂持續或惡化，市場繼續波動，我們的經營業績和流動性可能會在許多方面受到這些因素的不利影響，包括對我們某些產品的需求減弱，使我們在必要時更難籌集資金，我們的股票價格可能會下跌。此外，儘管我們計劃主要在美國銷售我們的產品，但我們未來可能會有擁有廣泛全球業務的 合作伙伴，這間接使我們面臨風險。

如果我們的內部計算機系統出現故障，我們的業務和運營將受到影響。

儘管實施了安全措施，我們的計算機系統以及我們當前和未來的任何合作伙伴、承包商和顧問的計算機系統都容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信以及電氣故障的破壞 。雖然我們到目前為止還沒有遇到任何此類重大系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的製造活動、開發計劃和業務運營發生重大中斷。例如，已完成或未來臨牀試驗的生產記錄或臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本 。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者 不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們的產品和候選產品的進一步商業化和開發可能會延遲。

我們 越來越依賴信息技術，我們的系統和基礎設施面臨一定的風險，包括網絡安全 和數據泄露風險。

我們的信息技術系統發生重大中斷或信息安全遭到破壞，可能會對我們的業務產生不利影響。在正常的業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息，因此我們必須以安全的方式 確保此類機密信息的機密性和完整性。我們的信息技術 系統以及與我們簽訂合同的第三方供應商的系統的規模和複雜性使得此類系統可能容易受到服務中斷和安全破壞的影響，原因包括我們的員工、合作伙伴或供應商的疏忽或故意行為、惡意第三方的攻擊，或者我們或第三方維護的系統基礎設施的故意或意外物理損壞。對這些機密、專有或商業祕密信息進行保密對於我們的競爭業務地位非常重要。雖然我們 已採取措施保護此類信息並投資於信息技術，但不能保證我們的努力將 防止系統中的服務中斷或安全漏洞，或可能對我們的業務運營產生不利影響或導致關鍵或敏感信息丟失、傳播或誤用的機密信息的未經授權或無意中的錯誤使用或泄露。違反我們的安全措施或意外丟失、無意披露、未經批准的傳播、挪用或濫用商業祕密、專有信息或其他機密信息，無論是由於盜竊、黑客攻擊、欺詐、 欺騙或其他形式的欺騙或任何其他原因，都可能使其他人生產競爭產品、使用我們的專有技術或信息，或對我們的業務或財務狀況產生不利影響。此外，任何此類中斷、安全漏洞、機密信息的丟失或泄露都可能對我們造成財務、法律、業務和聲譽損害，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流造成重大不利影響。

由於我們主要是遠程員工，我們可能面臨更高的業務連續性和網絡風險，這可能會嚴重損害我們的業務和運營 。

新冠肺炎疫情已導致我們修改業務做法，遷移到主要位於遠程的員工，我們的員工 通過家庭或其他網絡遠程訪問我們的服務器以履行他們的工作職責。雖然我們的大多數操作可以 遠程執行並且目前正在有效運行，但不能保證這種情況將繼續或我們將繼續 在遠程工作時保持同樣的效率，因為我們的團隊分散，許多員工可能有額外的個人需求需要參加 到(例如，由於學校關閉或家人生病而照顧孩子)，並且員工可能會自己生病 而無法工作。隨着條件的改善和限制的取消，恢復工作的過程也存在類似的不確定性。此外，雖然我們採取了額外的安全措施來保護數據安全和隱私，但遠程員工給我們的用户基礎設施和第三方帶來了難以緩解的額外壓力。這些風險包括家庭互聯網可用性 影響工作連續性和效率，以及對即時消息和在線會議平臺等第三方通信工具的額外依賴。

與我們知識產權相關的風險

如果未能充分保護我們的知識產權，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們的業務依賴於我們的知識產權和專有技術，而知識產權和專有技術的保護對我們業務的成功至關重要。我們依靠商標、版權和商業祕密法律、許可協議、知識產權轉讓協議和保密程序來保護我們的知識產權。此外，我們依靠專有的 信息(如商業祕密、技術訣竅和機密信息)來保護可能無法申請專利的知識產權，或者我們認為通過不需要公開披露的方式保護得最好的知識產權。我們通常試圖通過要求代表我們 開發知識產權的員工和顧問簽訂保密和發明轉讓協議，以及與我們共享信息的第三方簽訂保密協議來保護我們的知識產權、技術和機密信息。這些協議可能無法有效防止未經授權使用或披露我們的機密信息、知識產權或技術，並且可能無法在未經授權使用或披露我們的機密信息或技術或侵犯我們的知識產權的情況下提供足夠的補救措施。例如，我們可能無法達成必要的協議，即使簽訂了這些協議，這些協議也可能被故意違反或以其他方式無法阻止披露、第三方侵權或盜用我們的專有信息，其期限可能受到限制，並且可能無法在 未經授權披露或使用專有信息的情況下提供足夠的補救措施。此外，我們的專有信息可能會為人所知，或者 由我們的競爭對手或其他第三方獨立開發。如果我們的員工、顧問、承包商和 其他第三方在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。執行和確定我們的知識產權和其他專有權利的範圍可能需要昂貴且耗時的訴訟，如果不能獲得或維護對我們專有信息的保護 可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。

儘管我們努力保護我們的專有權，但其他各方可能無意或故意地披露、獲取或使用我們的技術或系統，這可能允許未經授權的各方複製我們的平臺或其他軟件、技術和功能的方面，或者 獲取和使用我們認為是專有的信息。此外，未經授權的各方還可能嘗試或成功嘗試 通過各種方法獲取我們的知識產權、機密信息和商業祕密，包括從我們的網站或移動應用程序中竊取公共數據或其他內容、網絡安全攻擊以及保護這些數據的法律或其他方法 可能是不夠的。監控對我們的知識產權、專有技術或機密信息的未經授權的使用和披露可能是困難和昂貴的，我們不能確保我們採取的步驟將防止對我們的知識產權或專有權利的挪用或侵犯 。

我們已為業務中使用的網站註冊了域名，例如Www.zyversa.com和其他變種。本招股説明書中包含的網站地址不包括或通過引用將我們網站上的信息併入本招股説明書中。

競爭對手 已經並可能繼續採用與我們類似的服務名稱，從而損害我們建立品牌標識的能力，並可能導致 用户困惑。此外，與我們的商標相似的其他商標的所有者可能會提起商號或商標侵權索賠 。此外，未來可能需要向美國專利商標局或美國及海外的其他政府機構和行政機構提起訴訟或訴訟，以強制執行我們的知識產權，並確定他人專有權利的有效性和範圍。我們發起的任何有關第三方侵犯我們知識產權的訴訟都可能代價高昂且耗時，並可能導致我們的知識產權無效或無法強制執行，否則可能會給我們帶來負面後果。即使我們就此類侵權行為起訴其他 方，此類訴訟也可能對我們的業務產生不利後果。此外，我們可能無法及時或成功地申請專利或註冊我們的商標或以其他方式保護我們的知識產權，這可能會對我們的市場份額、財務狀況和運營結果造成負面的 影響。我們為保護、維護或執行我們的專有權利所做的努力在未來可能不會受到尊重，或者可能會被無效、規避或挑戰，並可能導致鉅額成本和資源轉移，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們 可能無法繼續使用我們在業務中使用的域名，也無法阻止第三方獲取和使用侵犯、類似或以其他方式降低我們的品牌、商標或服務標記價值的域名 。

我們 已註冊在我們的業務中使用或與我們的業務相關的域名。如果我們失去使用域名的能力，無論是由於商標主張、未能續訂適用註冊或任何其他原因，我們可能被迫使用新域名銷售我們的產品，這可能會對我們造成重大損害，或者為了購買相關域名的權利而產生鉅額費用 。由於各種原因，我們可能無法在美國以外獲得首選域名，包括因為 這些域名已被其他人持有。此外，我們的競爭對手和其他公司可以嘗試通過使用與我們的域名類似的域名來利用我們的品牌認知度。我們可能無法阻止第三方獲取和使用侵犯、類似或以其他方式降低我們的品牌或商標或服務標記的價值的域名。保護、維護和執行我們在域名中的權利可能需要訴訟，這可能會導致鉅額成本和資源轉移，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生不利影響。

最近的專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴和執行或保護我們未來專利的不確定性和成本。

我們獲得專利的能力非常不確定，因為到目前為止，一些法律原則仍未解決，對於美國專利中允許的權利要求的廣度或解釋沒有一致的 政策，而且由於相關法律、科學和事實問題的複雜性，支持和解釋專利權利要求所需的專利和專利申請的具體內容高度不確定。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值或縮小我們專利保護的範圍。

例如，2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》 包括對美國專利法的多項重大修改。其中包括影響專利申請起訴方式的條款 ，還可能影響專利訴訟。美國專利商標局(“USPTO”) 制定了新的未經檢驗的法規和程序，以管理Leahy-Smith法案的全面實施，與Leahy-Smith法案相關的許多專利法實質性修改，特別是第一個提交條款的修改，於2013年3月生效 。《萊希-史密斯法案》還引入了一些程序，使第三方更容易挑戰已頒發的專利，以及幹預專利申請的起訴。最後，《萊希-史密斯法案》包含新的法定條款，要求美國專利商標局為其實施發佈新的法規，法院可能需要數年時間才能解釋新法規的條款。現在判斷Leahy-Smith法案將對我們的業務運營以及我們知識產權的保護和執行產生什麼影響還為時過早。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們未來專利的執行或保護的不確定性和成本。此外，美國最高法院近年來對幾個專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用專利保護的範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的組合還造成了對獲得專利後的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO的行動，管理專利的法律和法規可能會 以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們擁有或許可的專利的能力 或我們未來可能獲得的專利。無法獲得、執行和保護涵蓋我們專有技術的專利將 對我們的業務前景和財務狀況產生重大不利影響。

同樣， 其他國家或司法管轄區專利法律法規的變化或執行它們的政府機構的變化，或者 相關政府機構執行專利法律或法規的方式的變化，可能會削弱我們獲得新專利或 執行我們未來可能獲得的專利的能力。此外，有些國家的法律不像美國法律那樣保護對 的所有權。因此，在美國和國外，我們在保護和保護我們的知識產權方面可能會遇到重大問題。例如，如果在某一國家/地區向我們頒發了涵蓋某項發明的專利，而在其他國家/地區未在隨後頒發涵蓋同一發明的專利，或者如果 在一個國家/地區頒發的專利中對權利要求的有效性、可執行性或範圍、或書面描述或啟用的任何司法解釋與在另一個國家/地區頒發的相應專利所給予的解釋不同，我們在這些國家/地區保護我們知識產權的能力可能會受到限制。美國和其他國家/地區專利法或專利法解釋的變化 可能會大幅降低我們知識產權的價值或縮小我們專利的保護範圍 。

我們 可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。

在全球所有國家/地區對我們的候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步。在某些國家，特別是發展中國家，對可專利性的要求可能有所不同。此外，國外一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明。競爭對手可以在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以向我們擁有專利保護的地區出口侵權產品 ，但對侵權活動的執法力度不夠。這些產品可能與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了嚴重的問題。某些國家的法律制度，尤其是某些發展中國家的法律制度，不支持強制執行專利和其他知識產權保護，特別是與藥品有關的保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去， 可能會使我們的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險，我們的專利申請可能會面臨無法發佈的風險，並可能引發 第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。此外，歐洲某些國家和某些發展中國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家/地區，如果我們的專利受到侵犯，或者如果我們被迫將我們的專利授權給第三方，我們的補救措施可能會受到限制，這可能會使這些專利的價值大幅縮水。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。最後，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到外國知識產權法意外變化的不利影響 。

獲得和維護我們的專利保護取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求 ，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發專利的定期維護和年金費用應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來修復，但在某些情況下，不遵守規則可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括未能在規定的期限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們或我們的許可方未能維護涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，我們的競爭對手 可能會進入市場，這將對我們的業務產生不利影響。

如果 我們未能履行知識產權許可協議規定的義務，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

我們 是某些許可協議的一方，這些協議將各種盡職調查、里程碑、特許權使用費、保險和其他義務強加給我們。如果 我們未能遵守這些義務，相應的許可方可能有權終止許可，在這種情況下，我們可能 無法開發或營銷受影響的候選產品。失去此類權利可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。有關這些許可安排的詳細信息，請參閲商業 -戰略聯盟和安排.”

如果我們因侵犯第三方知識產權而被起訴，這將是昂貴和耗時的，而且該訴訟中的不利結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的商業成功取決於我們在不侵犯第三方專有權利的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品並使用我們的專有技術的能力。我們不能保證營銷和銷售此類候選產品和使用此類技術不會侵犯現有或未來的專利。在與我們的候選產品相關的領域中，存在大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張 以及頒發更多專利，其他人可能會斷言我們的候選產品、技術或交付方法或使用侵犯了他們的專利權的風險也會增加。此外，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種藥物、生物製品、藥物輸送系統或它們的使用方法，以及這些專利中的哪些可能是有效和可強制執行的。因此，由於在我們的領域中頒發的大量專利和提交的專利申請數量眾多，因此可能存在第三方聲稱他們擁有包含我們候選產品、技術或方法的專利權的風險。

此外，第三方的專利可能被我們的候選產品或專有技術侵犯或被指控侵犯。由於美國的某些專利申請可能在專利頒發之前保密， 由於美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，而且科學文獻中的出版物通常落後於實際發現，因此我們不能確定其他人 沒有就我們自己和授權內已頒發的專利或我們正在處理的申請所涵蓋的技術提交專利申請。我們的競爭對手 可能已經提交了專利申請，並可能在未來提交，涵蓋我們的候選產品或與我們類似的技術。任何此類專利申請可能優先於我們自己的和授權內的專利申請或專利，這可能進一步要求我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的 權利。如果另一方提交了類似於我們擁有或授權給我們的發明的美國專利申請，則我們或在許可技術的情況下，許可人可能必須在美國參與幹擾程序，以確定發明的優先權。

我們 可能面臨或受到擁有專利或其他知識產權的第三方的未來訴訟的威脅，這些第三方聲稱我們的候選產品或專有技術侵犯了這些第三方的知識產權，包括根據《哈奇-瓦克斯曼法》第四款提起的訴訟。這些訴訟可能聲稱存在此類藥物的現有專利權，此類訴訟可能代價高昂，並可能對我們的運營結果產生不利影響，並轉移管理人員和技術人員的注意力，即使我們沒有侵犯此類專利或針對我們的專利最終被認定為無效。 法院可能會裁定我們侵犯了第三方的專利，並將命令我們停止專利涵蓋的活動 。此外，法院可能會命令我們為侵犯對方專利而向對方支付損害賠償金。

由於專利侵權索賠，或為了避免潛在索賠，我們可能會選擇或被要求向第三方尋求許可。 這些許可可能不按商業上可接受的條款提供，或者根本不適用。即使我們能夠獲得許可證，許可證 也可能要求我們支付許可費和/或版税，而授予我們的權利可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權，或者此類權利可能是限制性的，並限制我們現在和未來的活動 。最終，如果由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們或被許可人無法以可接受的條款獲得許可，我們或被許可人可能會被阻止將產品商業化，或被迫停止我們業務的某些方面 。

除了可能對我們提出的侵權索賠外，我們還可能成為其他專利訴訟和其他訴訟的一方，包括 美國專利商標局宣佈或批准的幹擾、派生、重新審查或其他授權後訴訟，以及 外國關於我們當前或其他產品知識產權的類似訴訟。

在生物技術和製藥行業中，一般都有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。到目前為止，還沒有人對我們提起過侵權訴訟。如果第三方聲稱我們侵犯了其知識產權，我們可能會面臨許多問題，包括：

我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能損害我們籌集額外資金的能力，或以其他方式對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。

由於 我們依賴於某些第三方許可方和合作夥伴，並將在未來繼續這樣做，如果我們的許可方或合作伙伴之一因侵犯第三方的知識產權而被起訴，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到影響，就像我們被直接起訴一樣。除了面臨訴訟風險，我們還同意賠償某些第三方許可方和合作夥伴因我們的專有技術引起的侵權索賠，我們已經或可能 與我們的一些許可方和合作夥伴簽訂成本分攤協議，可能要求我們支付針對這些第三方提起的專利訴訟的部分費用 ，無論所指控的侵權行為是否由我們的專有技術造成。在某些情況下， 這些成本分攤協議還可能要求我們承擔比僅根據我們的技術承擔更大的侵權損害賠償責任。

發生上述任何情況都可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

我們 可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權或我們許可方的專利的訴訟中，這 可能既昂貴又耗時。

競爭對手 可能會侵犯我們的知識產權，包括我們的專利或我們許可方的專利。因此，我們可能需要提交 侵權索賠以阻止第三方侵權或未經授權的使用。這可能既昂貴又耗時，尤其是對於我們這樣規模的公司。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行， 或者可以以我們的專利主張不包括我們的 技術或未滿足對侵權者授予禁令所需的因素為理由，拒絕阻止另一方使用爭議技術。對任何訴訟或其他訴訟程序的不利裁決可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效、狹隘解釋或修改的風險， 這些專利不包括我們的候選產品。此外，這種不利的裁決可能會使我們的專利申請面臨不能 發佈，或者發佈的範圍有限且可能不足以涵蓋我們的候選產品或阻止其他公司銷售類似產品的風險。

對於我們的專利申請或我們許可人或潛在合作伙伴的專利申請，可能需要在美國專利商標局進行幹擾、 派生或其他訴訟，以確定發明的優先權或可專利性。我們提起的訴訟或USPTO訴訟可能失敗，或可能被第三方援引 針對我們。即使我們勝訴，國內或國外訴訟或美國專利商標局或外國專利局的訴訟也可能導致鉅額成本並分散我們管理層的注意力。我們可能無法單獨或與許可人或潛在合作伙伴一起防止盜用我們的專有權，尤其是在法律可能不像美國那樣全面保護此類權利的國家/地區 。

此外， 由於知識產權訴訟或其他訴訟程序需要大量的發現，因此在此類訴訟或其他訴訟程序中，我們的一些機密信息可能會因披露而泄露。 此外，在此類訴訟或訴訟程序的過程中，可能會公開宣佈聽證結果、 動議或其他臨時程序或事態發展，或公開訪問相關文件。如果投資者認為這些結果是負面的，我們普通股或認股權證的市場價格可能會受到嚴重損害。

我們對第三方的依賴要求我們共享我們的商業祕密，這增加了我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性，而與員工和第三方簽訂的保密協議可能無法充分防止商業祕密的泄露 並保護其他專有信息。

我們 認為專有商業祕密或機密專有技術和非專利專有技術對我們的業務非常重要。我們可能依靠商業祕密或機密技術來保護我們的技術，特別是在我們認為專利保護的價值有限的情況下。

為保護此類信息不被競爭對手披露或竊取，我們的政策是要求我們的員工、顧問、合作者、承包商和顧問在開始研究或披露專有信息之前與我們簽訂保密協議以及材料轉讓協議、諮詢 協議或其他類似協議。這些協議通常 限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利，包括我們的商業祕密。但是，現任或前任員工、顧問、合作者、承包商和顧問可能會無意或故意向競爭對手泄露我們的機密信息，保密協議可能無法在未經授權泄露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密 被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或在違反這些協議的情況下被披露或使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的技術訣竅和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。強制要求第三方非法獲取並使用商業祕密或機密專有技術是昂貴、耗時且不可預測的。保密協議的可執行性因司法管轄區而異。

此外，這些協議通常會限制我們的員工、顧問、合作者、承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密有關的數據的能力，儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、通過我們的任何第三方合作者獨立開發或發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業機密將損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。

我們 可能會受到以下指控的影響：我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或向我們披露了他們的前僱主或他們的以前或現在的客户的所謂商業機密。

由於 在生物技術和製藥行業很常見，我們的某些員工以前受僱於其他生物技術 或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。此外，我們聘請顧問幫助我們開發我們的產品和候選產品，其中許多人以前受僱於或可能以前受僱於或正在為其他生物技術或製藥公司提供諮詢服務，包括我們的競爭對手或潛在的 競爭對手。我們可能會受到指控，稱這些員工和顧問或我們無意中或以其他方式使用或泄露了他們的前僱主或他們的前或現在客户的商業祕密或其他專有信息。雖然我們目前還不知道有任何此類索賠被指控，但如果發生此類索賠，可能需要提起訴訟來對抗任何此類索賠。 即使我們成功地抗辯了任何此類索賠，任何此類訴訟都可能曠日持久、代價高昂，分散我們管理團隊的注意力，投資者和其他第三方並不看好我們，並可能導致不利的結果。

如果我們的專利期在我們的產品獲得批准之前或之後不久到期，或者如果仿製藥或生物相似藥物製造商成功挑戰我們的專利，我們的業務可能會受到實質性損害。

專利 的有效期有限。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常為自其在美國最早的非臨時申請日期起計的二十(20)年。可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品、其製造或用途的專利，但一旦專利有效期過期，我們可能會面臨來自競爭性藥物的競爭，包括仿製藥或生物相似藥物。

根據我們候選產品的FDA上市批准的時間、期限和條件，我們的一項或多項美國專利 可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱《哈奇-瓦克斯曼法》)和歐盟的類似立法獲得有限的專利期延長。《哈奇-瓦克斯曼法案》允許涵蓋經批准產品的專利的專利期延長最多 至五年，以補償在產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期。專利期限的延長不能超過自產品批准之日起的14年 ，並且只能延長一項適用於經批准的藥物的專利。但是，如果我們未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能 滿足適用的要求，我們可能得不到延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利 延期，或者任何此類延期的期限比我們要求的要短，我們可以對該產品執行專利權的期限將縮短，我們的競爭對手可能會比我們預期的更早獲得批准，將競爭產品推向市場。此外，我們在任何專利期延展期內排除的權利的範圍可能是有限的，也可能不包括競爭對手的產品或 產品的使用。因此，我們來自適用產品的收入可能會減少，可能會大幅減少。

考慮到新藥候選藥物的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類候選藥物的專利可能會在這些候選藥物商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利和專利申請可能無法 為我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。上述任何一項 都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

仿製藥或生物相似藥物的製造商 可能會在法庭或專利局挑戰我們專利的範圍、有效性或可執行性， 我們可能無法成功執行或保護這些知識產權，因此可能無法獨家開發或銷售相關產品，這將對該產品的任何潛在銷售產生重大不利影響。在我們已頒發的專利或我們正在申請的專利到期後，我們將無法針對潛在競爭對手主張此類專利權利，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。

如果我們的商標和商號得不到充分保護，我們可能無法在我們感興趣的市場建立知名度 ，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的 未註冊商標或商號可能被質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯了其他商標的權利。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要在我們感興趣的市場中的潛在合作者或客户中建立知名度 。有時，競爭對手可能採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會 提起商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能成功註冊我們的商標和交易名稱，並基於我們的商標和商品名稱建立名稱認可，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能無效，並可能導致鉅額成本和資源轉移 並可能對我們的財務狀況或運營結果產生不利影響。

我們的 專有信息可能會丟失，或者我們可能會遭遇安全漏洞。

在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括知識產權、臨牀試驗數據、專有業務信息、個人數據以及臨牀試驗受試者和員工的個人身份信息，並存儲在我們的數據中心和網絡中。這些信息的安全處理、維護和傳輸對我們的行動至關重要。儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊，或者由於員工 錯誤、瀆職或其他中斷而被攻破。儘管據我們所知，我們到目前為止還沒有經歷過任何此類重大安全漏洞，但 任何此類漏洞都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被訪問、公開披露、丟失或被盜。 任何此類訪問、泄露或其他信息丟失都可能導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律承擔責任、重大監管處罰、擾亂我們的運營、損害我們的聲譽並導致對我們和我們進行臨牀試驗的能力失去信心 ，這可能對我們的聲譽產生不利影響，並推遲我們的候選產品的臨牀開發 。

上市公司相關風險

我們的 管理團隊管理上市公司的經驗有限，可能無法成功管理我們向上市公司的過渡。

我們管理團隊中的大多數成員在管理上市公司、與上市公司投資者互動以及遵守與上市公司相關的日益複雜的法律方面的經驗有限。我們的管理團隊可能無法成功或 有效地管理向上市公司的過渡，因為該公司受聯邦證券法規定的重大監管監督和報告義務，以及對證券分析師和投資者的持續審查。這些新的 義務和構成要素將需要我們的高級管理層高度關注，並可能將他們的注意力從我們業務的日常管理上轉移到 ，這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況 。

作為一家上市公司，我們 產生了顯著增加的費用和行政負擔，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

作為一家上市公司，我們面臨着更多的法律、會計、行政和其他成本和費用，這是我們作為私營公司沒有發生的 ，在我們不再是一家“新興成長型公司”後，這些費用可能會增加得更多。薩班斯-奧克斯利法案，包括第404節的要求，以及後來由美國證券交易委員會實施的規則和條例，2010年的多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法及其頒佈和即將頒佈的規則和條例，美國上市公司會計準則委員會和證券交易所以及納斯達克的上市標準，要求上市公司承擔額外的報告和其他義務。

遵守上市公司的要求會增加成本，並使某些活動更加耗時。其中許多要求 將要求我們執行以前未執行的活動。例如，我們成立了新的董事會委員會，簽訂了新的保險單，並採用了新的內部控制和披露控制程序。此外，還將產生與 美國證券交易委員會報告要求相關的費用。此外，如果在遵守這些要求方面發現任何問題(例如， 如果管理層或我們的獨立註冊會計師事務所發現財務報告的內部控制存在重大弱點)，我們可能會產生糾正這些問題的額外成本，這些問題的存在可能會對我們的聲譽 或投資者對我們的看法產生不利影響，並且獲得董事和高級管理人員責任保險的成本可能會更高。與我們上市公司身份相關的風險可能會使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會或擔任高管 。此外，作為一家上市公司，我們可能會受到股東激進主義的影響，這可能會導致鉅額成本，分散管理層的注意力，並以我們目前沒有預料到的方式影響我們運營業務的方式。由於在本招股説明書和上市公司要求的備案文件中披露信息，我們的業務和財務狀況將變得更加可見，這可能會導致威脅或實際的訴訟，包括競爭對手和其他第三方的訴訟。如果此類索賠成功， 我們的業務和運營結果可能會受到實質性的不利影響，即使索賠不會導致訴訟或得到對我們有利的解決方案，這些索賠以及解決這些索賠所需的時間和資源可能會分散我們管理層的資源 ，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。這些規則和法規規定的額外報告和其他義務將增加法律和財務合規成本以及相關法律、會計和行政活動的成本。 這些增加的成本將要求我們轉移大量原本可以用於擴大業務和實現戰略目標的資金。股東和第三方的倡導努力還可能促使治理和報告要求發生更多變化，這可能會進一步增加成本。

作為一家上市公司的 要求可能會使我們的資源緊張，分散管理層的注意力，並影響我們吸引和留住合格董事會成員的能力。

我們 須遵守經修訂的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)、《薩班斯-奧克斯利法案》及其下頒佈的任何規則以及納斯達克的報告要求。這些規則和法規的要求增加了我們的法律和財務合規成本，使某些活動更加困難、耗時或成本高昂，並增加了對我們的系統和資源的需求 。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序以及財務報告的內部控制。為了維持並在必要時改進我們的信息披露控制和程序以及財務報告的內部控制以達到這一標準，將需要大量資源和管理監督，因此，管理層的注意力可能會從其他業務事項上轉移。這些規章制度還會使我們更難吸引和留住合格的獨立董事會成員。此外，這些規章制度 使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴。我們可能被要求接受降低的 承保範圍或產生更高的費用才能獲得承保。遵守上市公司報告要求的成本增加 ，以及我們可能無法滿足這些要求，可能會對我們的運營、業務、財務狀況 或運營結果產生重大不利影響。

為了履行作為上市公司的義務，我們需要聘請具有適當上市公司經驗的合格會計和財務人員。

作為一家新成立的上市公司，我們將需要改善和保持有效的信息披露和財務控制，並 改變我們的公司治理做法。我們可能需要招聘更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員，而且可能很難招聘和留住這些人員。即使我們 能夠聘用合適的人員，我們現有的運營費用和運營也將受到僱用他們的直接成本以及與從研發工作中轉移管理資源相關的間接後果的影響。

我們 是一家新興成長型公司，任何決定只遵守適用於新興成長型公司的某些減少的報告和披露要求 都可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據《就業法案》的定義，我們 是一家新興成長型公司。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以選擇利用適用於其他上市公司但不適用於“新興成長型公司”的各種報告要求的豁免，包括：

因此，股東可能無法獲取他們認為重要的某些信息。一旦發生以下情況之一，我們作為新興成長型公司的地位將立即終止：

根據《就業法案》，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則 適用於私營公司。我們可能會選擇利用這一延長的過渡期，因此，我們的財務報表可能無法與類似情況的上市公司進行比較。

如果我們選擇依賴新興成長型公司提供的任何豁免，我們 無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力降低。如果一些投資者因為我們依賴任何這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們普通股的市場價格可能會更加波動，可能會下降。

如果我們未能對財務報告保持有效的披露控制和內部控制系統，我們編制及時準確的財務報表或遵守適用法規的能力可能會受損，這可能會對投資者 對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的市場價格。

作為一家上市公司，我們將被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案的要求，其中包括，我們保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。我們繼續 制定和完善我們的披露控制和其他程序，旨在確保我們在提交給美國證券交易委員會的報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保根據交易所法案要求在報告中披露的信息得到積累並傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和財務官。

我們 必須繼續改進財務報告的內部控制。我們將被要求對我們的財務報告內部控制的有效性進行正式評估 ，一旦我們不再是一家新興成長型公司，我們將被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告內部控制的認證報告。為了在規定的時間內達到這些要求的合規性，我們將參與一個流程來記錄和評估我們對財務報告的內部 控制，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能聘請外部顧問，並採用詳細的工作計劃，以評估和記錄我們對財務報告的內部 控制的充分性，通過測試驗證控制是否如文件所述發揮作用，並實施持續報告 和財務報告內部控制改進流程。我們有可能無法在規定的時間內或根本無法得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，符合《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求。此外，我們的測試或我們獨立註冊會計師事務所隨後的測試可能會揭示我們在財務報告內部控制方面的其他缺陷，這些缺陷被認為是實質性的弱點。

任何 未能實施和保持有效的披露控制和程序以及財務報告的內部控制，包括確定一個或多個重大弱點，都可能導致投資者對我們 財務報表和報告的準確性和完整性失去信心，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。此外，我們可能 受到我們普通股上市的證券交易所、美國證券交易委員會和其他監管機構的制裁或調查。

在這方面，在2022財年的審計期間，我們發現財務報告的內部控制存在重大弱點 ，因為我們沒有設計和實施對重大和複雜的非常規交易的會計進行有效控制。 見“風險因素--我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。如果我們不能彌補重大弱點並以其他方式維持有效的財務報告內部控制制度 ，我們財務報告的可靠性、投資者對我們的信心以及我們普通股的價值可能會受到不利影響 .”

我們 可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。

我們普通股的每股價格可能是不穩定的，在過去，經歷了市場價格波動的公司 其股票價格曾受到證券訴訟，包括集體訴訟。此類訴訟可能導致 大量費用和轉移管理層的注意力和資源，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性不利影響。訴訟中任何不利的裁決也可能使我們承擔重大責任。

由於我們是通過傳統承銷的首次公開募股以外的方式成為一家上市公司，我們的股東可能面臨額外的風險和不確定性。

由於我們通過完善業務合併而不是通過傳統的承銷首次公開募股的方式成為一家上市公司，因此沒有獨立的第三方承銷商出售我們普通股的股票，因此，我們的股東將無法受益於通常由獨立承銷商在公開證券發行中執行的獨立審查和調查類型。盡職調查審查通常包括對公司、任何顧問及其各自附屬公司的背景進行獨立調查，審查發售文件，並對業務計劃和任何潛在的財務假設進行獨立分析。

儘管我們對Old ZyVersa進行了與業務合併相關的盡職審查和調查，但缺乏獨立的盡職審查和調查增加了投資我們證券的風險，因為我們的盡職審查和調查可能沒有發現對潛在投資者重要的事實。

此外，由於我們不是通過傳統的承銷首次公開募股(IPO)成為一家上市公司，證券或行業分析師可能不會 提供或不太可能提供對我們的報道。如果我們通過傳統承銷的首次公開募股的方式成為一家上市公司，投資銀行可能也不太可能同意代表我們承銷二次發行 ，因為他們可能不太熟悉我們，因為分析師和媒體的報道更有限。 如果我們的普通股無法在市場上獲得研究報道或支持，可能會對我們為普通股開發流動性市場的能力產生不利影響。

與此次發行和持有我們的證券有關的風險

我們普通股的活躍交易市場可能永遠不會發展或持續下去。

雖然我們的普通股在納斯達克上市，但我們的股票市場表現出不同程度的交易活躍。如果交易活躍的 市場沒有發展，或者發展但沒有維持，您可能很難出售我們的任何普通股，因為 公眾流通股有限。我們無法預測我們普通股的交易價格。在未來的一個或多個時期，我們的運營結果和我們產品線的進展可能不符合公開市場分析師和投資者的預期， 由於這些和其他因素，我們的普通股價格可能會下跌。因此，我們不能向您保證您有能力在需要時或以高於或等於您購買股票的價格或根本不出售您持有的普通股。

我們普通股的市場價格可能會波動，這可能會給投資者帶來重大損失。

我們普通股的交易價格一直並可能繼續高度波動，可能會受到各種因素的廣泛波動 ，其中一些因素是我們無法控制的。

我們普通股的市場價格可能會因各種因素而波動，包括：

這些市場和行業因素可能會大幅降低我們普通股的市場價格，無論我們的經營業績如何。

最近，整個股票市場，尤其是生命科學技術公司的市場，經歷了重大的價格和成交量波動，這些波動往往與其股票正在經歷這些價格和成交量波動的公司的經營業績的變化無關或不成比例，特別是在當前的新冠肺炎大流行的情況下。無論我們的實際經營業績如何，廣闊的市場和行業因素都可能嚴重影響我們普通股的市場價格。這些波動 在我們普通股和權證的交易市場上可能會更加明顯。在一家公司的證券市場價格出現這種波動之後，經常會對該公司提起證券集體訴訟。

由於我們普通股價格的潛在波動性，我們未來可能成為證券訴訟的目標。 證券訴訟可能導致鉅額成本，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移。

我們的 與融資、收購、投資、我們的股票激勵計劃或其他方面相關的額外股本的發行將稀釋所有其他股東的權益。

我們 在融資、收購、投資、股票激勵計劃或其他方面發行的額外股本將稀釋我們的股東。我們預計未來將發行額外的股本，這將導致所有其他股東的股權稀釋。 我們預計將根據我們的股票激勵計劃向員工、董事和顧問授予股權獎勵。我們未來還可能通過股權融資來籌集資金。作為我們業務戰略的一部分，我們可以收購或投資互補公司、 產品或技術，併發行股權證券來支付任何此類收購或投資。任何此類額外發行 股本可能會導致股東的所有權權益大幅稀釋，我們普通股的每股價值下降。

此外， 如果我們以低於適用換股價格的價格發行 股權，我們可能會因重新設定管道股票或B股的換股價格而產生額外的攤薄。PIPE股票和B系列股票的轉換價格將重置為我們股票在此次發行中的出售價格，但不低於PIPE股票2.00美元和B系列股票7.00美元的價格。 此外，PIPE認股權證的行權價格將重置為我們股票在此次發行中的出售價格，但不低於2.00美元的價格。行使PIPE認股權證後可發行的普通股數量將調整為等於PIPE股份轉換後可發行普通股的100% 。在行使或轉換PIPE股份、B股和PIPE認股權證(視情況而定)後，可能會發行額外普通股 ，可能會導致股東經歷重大稀釋。

本次發行後，我們 預計將在後續發行中通過發行股權或與股權掛鈎的證券來籌集額外資本。完成本次發售 以及未來的任何發售，或在行使或轉換管道股票、B股和管道認股權證(視情況而定)後可能增發普通股，可能會對我們按對我們有利或對現有股東沒有實質性稀釋的條款 籌集額外資本的能力產生不利影響。如果我們無法通過以對我們有利的條款發行股權或股權掛鈎證券來籌集額外資本，我們可能沒有足夠的流動性來執行我們的業務戰略。 此外，完成本次發行和任何未來的發行，或者在行使或轉換PIPE股票、B系列股票和PIPE認股權證(視情況而定)後可能發行額外的普通股，可能會對我們普通股的 市場價格產生不利影響，因為將在本次發行或任何未來發行中出售的額外股票，或在行使或轉換時發行的額外股票，如果適用，在PIPE股票中，B系列股票和PIPE認股權證佔我們普通股已發行和已發行股票的很大一部分，本次發行或任何未來發行中出售的普通股股票的價格可能 低於我們普通股的當前市場價格，或因行使或轉換(視情況適用)PIPE股票、B系列股票和PIPE認股權證而發行的普通股可能會顯著稀釋我們普通股的現有持有者。

不能保證我們將能夠遵守納斯達克的持續上市標準。

如果 納斯達克因未能達到納斯達克的上市標準而使我們的普通股在其交易所退市，我們和我們的股東可能面臨重大的不利後果，包括：

我們 可能需要減記或註銷、重組和減值或其他可能對我們的財務狀況和普通股股價產生重大負面影響的費用 ，這可能會導致您的部分或全部投資損失。

我們 可能被迫在以後減記或註銷資產、重組業務或產生減值或其他費用，從而導致 報告損失。可能會出現意想不到的風險，已知的風險可能會以以前沒有預料到的方式出現。儘管這些 費用可能是非現金項目，不會對我們的流動性產生立竿見影的影響，但我們報告這種性質的費用的事實可能會導致市場對我們或我們的證券的負面看法。此外，這種性質的指控可能會導致我們違反槓桿或我們可能受到的其他契約。因此，我們的股東可能會因為任何此類減記或減記而遭受其 股票價值的縮水。

我們全部流通股的一部分被限制立即轉售，但可能在不久的將來出售給市場。這 可能會導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。

公開市場上大量普通股的出售 隨時可能發生。這些出售，或市場上認為大量股票持有人打算出售股票的看法，可能會降低普通股的市場價格。 當保薦人同意並將繼續受到有關普通股轉讓的某些限制時，這些股票可以在適用限制到期後出售。我們已經提交了一份註冊聲明， 規定不時轉售此類股票。由於轉售限制和登記聲明可供使用 ，如果當前受限股份的持有人出售普通股或被市場認為有意出售普通股，普通股的市場價格可能會下跌。

準備 形式財務信息時使用的假設可能被證明不準確，其他因素可能會影響我們未來的財務狀況或運營結果 。我們的財務狀況或經營業績的任何潛在下降都可能導致我們的股票價格出現重大變化 。

我們於2023年1月27日提交了對我們於2023年12月16日提交的當前Form 8-K/A報告(“原始8-K/A”)的修訂(“修訂”)；提交該修訂純粹是為了完全取代原始8-K/A中包含的未經審計的形式簡明的綜合財務信息，該信息包含在我們的S-4表格中與業務組合有關的註冊聲明中。未經審核的備考簡明綜合財務資料先前反映管理層根據業務合併完成時可得的資料所作的估計，並會隨着獲得額外資料及進行分析而有所變動 。我們在分析完成後更新了未經審計的備考簡明合併財務信息 ，以反映業務合併為ZyVersa治療公司(“Old ZyVersa”)的遠期合併，因為 確定Old ZyVersa是一個可變利益實體。未經審核的備考簡明綜合財務資料及其相關附註反映對本公司收購的Old ZyVersa的資產淨值進行的公允價值調整，該淨資產主要由正在進行的研發無形資產構成，該等無形資產為無限期的。經修訂的未經審核備考簡明綜合財務資料 包括在本招股説明書內。由於未經審計的備考簡明合併財務信息的變化，我們可能面臨潛在的訴訟或其他糾紛，其中可能包括涉及我們股東的訴訟、援引聯邦和州證券法的索賠、合同索賠或因此類變更而產生的其他索賠。截至本招股説明書發佈之日，我們不知道有任何此類索賠、訴訟或糾紛。但是，我們不能保證此類索賠、訴訟或 糾紛不會在未來發生。任何此類索賠、訴訟或糾紛，無論勝訴與否，都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們是 受業務不確定性的影響，這可能會影響我們普通股的市場價格。

我們業務或運營的不確定性 可能會影響我們與各自的供應商、用户、分銷商、許可方和被許可方之間的關係。任何此類影響都可能對我們和我們普通股的市場價格產生不利影響。這些 不確定性可能會導致與我們打交道的各方尋求更改與他們的現有業務關係，並推遲或 推遲有關我們的決定。現有業務關係的變化，包括終止或修改，可能會對我們的每一項收入、收益和現金流以及我們普通股的市場價格產生負面影響。

此外，事情可能需要投入時間和資源，否則這些時間和資源本可以用於其他可能對我們有利的機會。此外，業務合併可能會產生潛在的負債，包括由於與業務合併相關的未決和未來股東訴訟。這些問題中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

內部人員 擁有我們相當大比例的普通股，並將能夠對股東 批准的事項施加重大影響。

截至2023年3月23日，我們的董事、高管、超過5%的普通股流通股持有人及其各自的關聯公司共同實益擁有約60%的普通股流通股。因此， 如果這些股東一起行動，可能會對所有需要股東批准的事項產生重大影響，包括選舉董事和批准重大公司交易。這種所有權集中可能會延遲或阻止我們公司控制權的變更，而我們的其他股東可能認為這符合他們的最佳利益。這反過來可能對我們的股價產生實質性的不利影響，並可能阻止我們的股東試圖更換或罷免董事會或管理層。

第三方 可以終止或更改與我們的現有合同或關係。

與分銷商、附屬公司、房東、許可人以及我們目前與之有關係的其他業務合作伙伴和第三方簽訂的合同可能 有能力終止、縮小範圍或以其他方式對他們與我們的關係產生重大不利影響。追求此類權利可能會導致我們蒙受未來潛在收入的損失，或因違反此類協議而招致責任，並失去對我們的業務至關重要的權利。任何此類中斷都可能限制我們實現預期業務收益的能力。此類中斷的不利影響還可能影響我們的業務和運營或我們普通股的市場價格 。

我們 與完成業務合併和整合Larkspur和Old ZyVersa的業務相關的鉅額交易費用和成本。

本公司已產生與業務合併及完成業務合併協議及相關交易協議預期的交易有關的重大非經常性支出 。雖然我們假設業務合併將產生一定水平的費用，但有許多超出我們控制範圍的因素已經並可能繼續影響我們合併業務的此類費用總額或時間安排。在業務合併後，在開展業務的過程中可能會繼續產生額外的意外成本。

如果我們受到任何證券訴訟或股東維權活動的影響，我們的業務和運營可能會受到負面影響 ，這可能會導致我們產生鉅額費用，阻礙我們業務和增長戰略的執行，並影響我們的股價。

在過去，隨着一家公司證券市場價格的波動 ，該公司經常被提起證券集體訴訟。股東激進主義可以採取多種形式，也可以在各種情況下出現，最近一直在增加。我們普通股股價的波動或其他原因可能會導致我們在未來成為證券訴訟或股東維權的目標 。證券訴訟和股東激進主義，包括潛在的代理權競爭，可能會導致鉅額成本，並將管理層和董事會的注意力和資源從我們的業務上轉移出去。此外，此類證券 訴訟和股東激進主義可能會對我們的未來產生明顯的不確定性，對我們與服務提供商的關係產生不利影響，並使吸引和留住合格人員變得更加困難。我們還可能被要求支付與任何證券訴訟和維權股東事宜相關的大量法律費用和其他費用。此外，我們的股價可能會受到重大波動的影響，或者受到任何證券訴訟和股東維權的事件、風險和不確定性的不利影響。

向某些持有人授予註冊權，包括根據PIPE認購協議，以及未來此類 權利的行使可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

業務合併完成後，經修訂及重訂的註冊權協議由吾等及若干其他訂約方訂立，以取代Larkspur先前的註冊權協議。根據經修訂及重訂的登記權協議，受修訂及重訂的登記權協議約束的可登記證券持有人及其獲準受讓人及受讓人將享有有關其普通股股份的慣常登記權 (包括索取權、擱置權及搭載權，但須受合作及削減條款規限)。根據就完成PIPE投資訂立的登記權協議，吾等 在業務合併後向美國證券交易委員會提交了一份登記聲明，就PIPE投資而言，增發作為PIPE證券基礎的普通股。此外，根據該等登記權協議，吾等同意我們將盡商業上合理的最大努力(I)使該登記聲明在其後即時宣佈生效 及(Ii)維持該登記聲明的效力，直至不再有任何須登記證券 未清償為止。此外，PIPE認購協議規定，這些持有者將擁有某些“搭載”註冊權利，將其證券包括在我們提交的其他註冊聲明中。我們還同意向B系列股票的 持有人授予登記權，據此這些持有人將獲得與B系列股票相關的普通股股票的習慣登記權(包括索取權、擱置權和搭載權，受合作和削減條款的限制)。

如果證券或行業分析師不發表有關我們的研究，或發表關於我們、我們的業務或我們的市場的不準確或不利的研究，或者如果他們對我們的普通股做出不利的建議，我們的普通股的交易價或交易量 可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上受到證券或行業分析師可能發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告的影響。如果一個或多個證券分析師以不利評級啟動研究 ，或下調我們的普通股評級，提供有關我們競爭對手的更有利的推薦，或發佈關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的普通股價格可能會下跌。如果很少有證券分析師 開始報道我們，或者如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去可見性，對我們證券的需求可能會減少，進而可能導致我們普通股的價格和交易量下降。

我們總流通股的很大一部分被限制立即轉售，但可能在不久的將來向市場出售， 這可能導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。

我們普通股的市場價格可能會因為在市場上大量出售我們普通股的股票，或者 認為這些出售可能發生的感覺而下降。截至2023年4月3日，我們共有9,211,922股普通股流通股。在該等股份所受的禁售期屆滿後的任何時間，某些股東將有權根據我們經修訂及重訂的《註冊權協議》，享有有關根據證券法就該等股份的要約及出售進行登記的某些權利，包括要求吾等提交登記聲明以登記其股份的要約及出售。

根據我們根據經修訂及重訂的註冊權協議及與A系列優先股及B系列優先股持有人的註冊權協議所承擔的義務，我們已提交註冊聲明，登記最多15,183，5.12億股普通股。該等證券約佔截至本公告日期已發行普通股股份的165%。如果在該註冊説明書上登記的股票將全部由出售股東出售，則此類出售可能會對我們普通股的市場價格造成重大負面壓力。此外，A系列優先股和B系列優先股的轉換價格將分別調整為每股普通股2.00美元和7.00美元的底價，而管道認股權證的行使價將調整為每股2.00美元的普通股底價。因此，如果發生此類調整，此類證券的持有人可能更有可能行使或將證券轉換為我們的普通股 並出售該普通股，從而對我們的普通股的市場價格造成額外的負面壓力和其他攤薄 影響。

此外，我們打算提交一份登記聲明，登記根據我們的股權補償計劃為未來發行而預留的股票。 在該登記聲明生效後，在滿足適用的歸屬限制以及上述市場僵持協議和鎖定協議到期或豁免的情況下，根據此類計劃授予的未償還股票期權、限制性股票單位獎勵和認股權證或歸屬其他股權獎勵而發行的股票將可立即在公開市場上轉售。

隨着限制終止或根據註冊權出售我們的普通股 可能會使我們在未來以我們認為合適的價格出售股權證券 變得更加困難。這些出售還可能導致我們普通股的交易價格下跌，並使您更難以您認為合適的時間和價格出售我們普通股的股票。

我們 在可預見的未來不打算支付現金股息。

我們 目前打算保留我們未來的收益(如果有)，為我們業務的進一步發展和擴張提供資金，並不打算 在可預見的未來支付現金股息。未來是否派發股息將由我們的董事會自行決定，並將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求、未來協議中包含的限制 以及融資工具、業務前景和我們董事會認為相關的其他因素。

我們的 股東未來可能會遭遇稀釋。

由於收購、資本市場交易或其他方面的股權發行，包括但不限於我們可能授予我們的董事、高管和員工行使我們的認股權證的股權獎勵，目前股東持有的我們普通股的 百分比未來可能被稀釋。

在公開市場上出售我們的大量普通股，包括根據有效的轉售登記聲明或第144條轉售PIPE股票和PIPE認股權證，包括轉售相關普通股的股票 ，可能隨時發生。這些 出售，或市場上認為持有大量普通股的人打算出售股票，可能會 降低我們普通股的市場價格。根據吾等與A系列優先股及B系列優先股持有人訂立的經修訂及重述登記權協議及 登記權協議的義務，吾等同意登記最多15,183,512股普通股，約佔截至本公告日期已發行普通股的165% 。在其生效後，在其不再生效之前，登記此類證券的登記聲明將允許轉售這些股票。在公開市場上轉售、預期或可能轉售大量普通股 可能會對普通股的市場價格產生不利影響，並使我們的股東更難在他們認為合適的時間和價格出售所持股份。此外，根據關於本段所述登記權協議的轉售登記聲明進行發售所產生的不利市場和價格壓力 可能會持續很長一段時間。

經當時未發行的認股權證中至少50%的持股權證持有人批准，我們 可以修改認股權證的條款，修改方式可能對公開認股權證持有人不利。因此，可以提高認股權證的行使價格，縮短行使權證的期限，並減少在行使認股權證時可購買的普通股數量，所有這些都不會影響每份認股權證的 批准。

我們的認股權證是根據作為認股權證代理的大陸股票轉讓信託公司與我們之間的認股權證協議以註冊形式發行的。認股權證協議規定，認股權證的條款可在未經任何持有人同意的情況下修改，以糾正 任何含糊之處或更正任何有缺陷的條款，但須獲得當時至少50%尚未發行的認股權證持有人的批准，才能作出任何對公共認股權證登記持有人的利益造成不利影響的更改。因此，如果當時未發行的公共認股權證中至少50%的持有人批准 此類修訂，我們可以以對持有人不利的方式修改公共認股權證的條款。儘管我們在獲得當時至少50%未發行的公共認股權證同意的情況下修改公共認股權證條款的能力是無限的，但此類修訂的例子可能是，除其他事項外，提高認股權證的行使價格、將認股權證轉換為現金、縮短行使期限或減少可在行使認股權證時購買的普通股數量。

我們 可以在對認股權證持有人不利的時間贖回未到期的認股權證，從而使該等認股權證變得一文不值。

我們 有能力在已發行認股權證可行使後及到期前的任何時間，以每股認股權證0.01美元的價格贖回已發行的認股權證，前提是我們的普通股或普通股(視情況而定)在我們向認股權證持有人發出贖回通知的日期前30個交易日內的任何20個交易日內的最後售價等於或超過 每股18.00美元(經股份拆分、股份資本化、重組、資本重組等調整後)。我們不會贖回認股權證，除非《證券法》規定的有效登記聲明已生效，且在整個30天的贖回期限內有與該等普通股有關的招股説明書 ，且在行使認股權證時可發行普通股 ，但如果認股權證可以無現金方式行使，且此類無現金行使可豁免根據證券法登記，則本公司不會贖回認股權證。 如果及當認股權證可由吾等贖回時，如果因行使認股權證而發行的股票未能根據適用的州藍天法律獲得登記或資格豁免，或我們無法根據所有適用的州證券法登記標的證券或使其符合出售資格，我們可能不會行使贖回權。贖回未贖回認股權證可能迫使 持有人(I)行使認股權證，並在該持有人可能不利的情況下為此支付行使價 ；(Ii)當持有人希望持有認股權證時，按當時的市價出售認股權證；或(Iii)接受名義贖回價格，而在要求贖回未償還認股權證時，名義贖回價格可能遠低於該等認股權證的市值 。

我們的認股權證可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

認股權證 購買5,825,369股普通股，作為Larkspur IPO發售單位的一部分，同時，Larkspur IPO結束 私募發行了總計320,272股普通股，每股可按每股11.50美元購買一股普通股。認股權證使持有人有權購買Larkspur普通股的股票，這些股票在交易結束時轉換為我們的普通股。此類認股權證在行使時，將增加已發行和已發行普通股的數量 ，並降低普通股的價值。

不能保證管道權證或公共認股權證在可行使時將在現金中；它們可能會 到期變得一文不值，因此我們可能無法從行使權證中獲得現金收益。

截至本公告日期，我們擁有5,825,369股已發行的公共認股權證，可購買5,825,369股我們的普通股，行使價為每股11.50美元，行使價為每股11.50美元，將於2027年12月12日到期或贖回；(Ii)已發行的PIPE 認股權證，可購買最多4,317,500股我們的普通股，初步行使價為每股11.50美元(視完成本次發行而進行調整)，將於2027年12月12日到期。管道認股權證和公開認股權證的行使，以及我們可能從其行使中獲得的任何收益，在很大程度上取決於我們普通股的價格以及該認股權證的行使價格與行使時我們普通股價格之間的價差。例如，如果我們的普通股價格超過每股11.50美元，我們的管狀認股權證和公開認股權證的持有者就更有可能行使他們的認股權證。如果我們普通股的價格低於每股11.50美元，這些持有人不太可能行使他們的認股權證。截至2023年4月25日，我們普通股的收盤價為每股1.61美元。不能保證 我們所有的認股權證在到期前都會在現金中。在權證協議中所述的特定條件下，我們的公共認股權證可由我們按每份認股權證0.01美元的價格贖回。我們的管道認股權證不可贖回，並可在無現金的基礎上行使 。因此，我們可能永遠不會從行使認股權證中獲得任何現金收益。

在轉換PIPE股份和行使PIPE認股權證後發行我們的普通股將大大稀釋我們普通股的現有持有人 。

根據A系列指定證書，管道股票可轉換為普通股，其金額等於每股管道股票收購價1,000美元除以初始 轉換價格10.00美元(或每股管道股票100股普通股)，但須根據A系列指定證書進行一定的調整(包括向下調整 至不低於每股2.00美元的底價，這是根據關於該等證券的登記聲明生效日期後的 股票公開交易價計算的)。行使PIPE認股權證時可發行普通股的行使價及數目 與PIPE股份的換股價格有關。在初步重置PIPE股份的換股價格 後，PIP權證的行使價將調整至與PIPE股份的轉換價相等 ，行使PIP權證時可發行的普通股數量將等於PIPE股份轉換時可發行的普通股數量 。在初步重置PIPE股份的換股價後，因PIPE股份轉換及行使PIPE認股權證而可發行的普通股股份總數將顯著攤薄我們普通股的現有持有人 。

可行使我們普通股股份的認股權證，如果行使，將增加未來有資格在公開市場上轉售的股票數量，並導致我們股東的股權稀釋.

有 可行使的私募認股權證，總計約240,204股我們的普通股，與Larkspur的首次公開募股(IPO)有關而發行，加權平均行權價為每股11.50美元。有公共認股權證可行使，共約5,825,369股普通股，加權平均行權價為每股11.50美元。本次發行完成後，將有總計約4,317,500股普通股的PIPE認股權證可行使(受反稀釋事件的可能調整)，加權平均行權價為每股2.00美元。此外，我們還有可行使1,818,760股普通股的認股權證，這些認股權證已發行給老ZyVersa股東，並由我們承擔與業務合併有關的 。PIPE認股權證的行權價將在我們PIPE股票轉換價格的初始重置 日期重置為我們普通股的價格，但不低於2.00美元的價格。在行使PIPE認股權證時可發行的普通股數量將調整為相當於PIPE股份轉換後可發行普通股的100%。

在行使任何該等認股權證的範圍內，將會增發本公司普通股，這將導致持有本公司普通股的 持股人的權益被攤薄，並增加有資格在公開市場轉售的普通股數量。在公開市場出售大量該等普通股或可行使該等認股權證，可能會對本公司普通股的市價造成不利影響。

我們打算將此次發行所得資金的很大一部分用於贖回PIPE股票，這可能會對我們的業務和股東產生不利影響 。

此次發行的淨收益的很大一部分將用於贖回管道股票。雖然我們打算將剩餘收益(如果有的話)用於 營運資金和其他一般公司用途，但贖回PIPE股份將影響我們可用於其他 用途和執行我們的業務戰略的現金。不能保證我們將在 中收到超過贖回PIPE股份所需金額的此次發行所得款項，因此，我們可能不會從此次 發售中獲得任何用於一般公司用途的收益。我們預計在後續發行中通過發行股權或與股權掛鈎的證券來籌集額外資本。如果我們無法通過以對我們有利的條款發行股權或股權掛鈎證券來籌集額外資本，我們可能會 沒有足夠的流動性來執行我們的業務戰略，這可能會對我們的業務、我們的普通股價值和我們的股東產生不利影響。有關更多信息，請參閲標題為“招股説明書摘要-發行目的 ,” “收益的使用,” “管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--流動性和資本資源--企業合併後的資本需求、“和其他風險因素 ”風險因素.”

我們的《憲章》規定，除有限的例外情況外，衡平法院將是處理某些股東 訴訟事項的唯一和獨家法庭，這可能會限制我們的股東就與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或股東的糾紛獲得選定的司法法庭的能力。

我們的第二次修訂和重新簽署的公司註冊證書(“憲章”)要求，在法律允許的最大範圍內，以我們的名義提起的派生訴訟、針對董事、高級管理人員和員工的違反受託責任的訴訟以及其他類似訴訟可以在衡平法院提起，如果該法院沒有標的管轄權，則可以在特拉華州的另一個聯邦法院或州法院提起訴訟。任何個人或實體購買或以其他方式獲得本公司股本股份的任何權益，應被視為已知悉並同意本公司憲章中的論壇條款。此外，我們的《憲章》及其修訂和重述的章程將規定，美國聯邦地區法院應成為解決根據《證券法》和《交易法》提出訴因的任何投訴的獨家論壇。雖然排他性法院條款不限制股東根據證券法提出索賠的能力，但它可能會限制股東在司法法院提出他們認為有利的索賠的能力，並可能增加股東的某些訴訟費用，這可能會阻礙 根據證券法對我們、我們的董事和高級管理人員提起索賠。

2020年3月，特拉華州最高法院在Salzburg等人。V.Sciabacucchi，它認為，根據《證券法》向聯邦法院提出索賠的排他性法庭條款 根據特拉華州法律是表面有效的。目前還不清楚這一決定是否會被上訴，或者這起案件的最終結果是什麼。我們打算執行這一條款，但我們不知道其他司法管轄區的法院是否會同意或執行這一決定。

這種對法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員、其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙與此類索賠有關的訴訟。或者，如果法院在訴訟中發現選擇《憲章》中包含的法院條款不適用或不可執行 ，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。

此外， 不確定這一選擇的法院條款是否可強制執行。證券法第22條規定，聯邦法院和州法院對為執行證券法或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟享有同時管轄權 。鑑於這種不確定性，提出索賠的投資者可能面臨某些額外風險，包括成本增加和訴訟結果的不確定性。

反收購 我們組織文件中的條款可能會推遲或阻止控制權的變更。

我們章程和細則的某些 條款可能具有反收購 效力，並可能延遲、推遲或阻止股東可能認為符合其最佳利益的合併、收購、要約收購、收購企圖或其他控制權變更交易，包括那些可能導致我們股東所持股份溢價的嘗試。

除其他事項外，這些 規定：

這些 反收購條款可能會使收購變得更加困難或受挫，或者阻止第三方收購我們，即使第三方的要約可能被我們的許多股東認為是有益的。此外，這些規定可能會使股東更難更換負責任命管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止 我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。因此，我們的股東獲得股票溢價的能力可能會受到限制。這些規定還可能阻礙代理權競爭，並使您和其他股東更難選舉您選擇的董事，並導致我們採取您希望採取的其他公司行動。 請參見“我們提供的證券描述。”

由我們的董事和高級管理人員索賠 可能會減少我們的可用資金，以滿足針對我們的成功的第三方索賠 ，並可能減少我們的可用資金。

我們的組織文件規定，我們將在特拉華州 法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償。

此外，在特拉華州公司法第145條允許的情況下，我們的附則以及與我們的董事和高級管理人員簽訂的賠償協議規定：

如果您在此次發行中購買證券，您的投資將立即受到稀釋。

由於此次發售，您將立即遭受 並大幅稀釋。本次發售生效後，普通股及隨附的認股權證的每股合併公開發行價將大幅高於我們普通股的調整後每股有形賬面淨值的備考價格。因此，如果您在此次發行中購買證券，您將支付您所收購的普通股的每股有效價格，該價格大大超過我們在此次發行後的預計每股有形賬面淨值。基於普通股及附隨認股權證的公開發行價為每股1.00美元，並假設在本次發售中並無行使認股權證，該等認股權證並無價值歸屬於該等認股權證，且該等認股權證分類及入賬為股權，則你將立即經歷每股1.09美元的攤薄，即本次發售生效後經調整的每股有形賬面淨值與每股及附隨認股權證的假設公開發行價之間的差額。

我們的 管理層將在使用此次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，並可能以您不同意的方式和可能不會產生回報的方式投資或使用收益。

我們的 管理層將擁有廣泛的自由裁量權來運用此次發行的淨收益，包括用於標題為“收益的使用，“作為投資決策的一部分，您將沒有機會評估淨收益是否得到了適當的使用。由於將決定我們使用此次發行的淨收益的因素的數量和可變性，它們的最終用途可能與其當前的預期用途不同。如果我們的管理層 未能有效地使用這些資金，可能會損害我們的業務。在使用之前，我們可能會將此次發行的淨收益投資於投資級計息證券。這些投資可能不會給我們的證券持有人帶來有利的回報。

在此發行的認股權證並無公開市場。

在此發行的認股權證尚無既定的公開交易市場，我們預計不會發展這樣的市場。此外，我們 不打算申請在任何國家證券交易所或其他國家認可的交易系統上市權證。如果沒有活躍的市場，權證的流動性將受到限制。

在本次發行中購買的權證 的持有人在行使其認股權證並收購我們的普通股 之前，將沒有作為普通股股東的權利。

在認股權證的 持有人於行使認股權證時取得本公司普通股股份前，該等持有人將不享有與認股權證相關的本公司普通股股份的權利。在行使認股權證後，持有人將只有權就記錄日期在行使日期之後的事項行使普通股持有人的權利。

本公司於此發行的認股權證屬投機性。

在此發售的 權證並不賦予持有人任何普通股所有權權利，例如投票權或收取股息的權利，而只是代表在有限的 期間內以固定價格收購普通股股份的權利。此外，本次發行後，認股權證的市值(如果有的話)將不確定，也不能保證認股權證的市值將等於或超過其推定的發行價。認股權證不會在任何市場或交易所上市或報價進行交易。不能保證我們普通股的市場價格將等於或超過認股權證的行使價，因此，認股權證可能到期時毫無價值。

根據FINRA規則5121，AGP/Alliance Global Partners可能存在“利益衝突”。

AG.P./Alliance Global Partners是本次發行的配售代理，根據金融行業監管機構公司(FINRA)規則5121，基於其對我們證券的實益所有權，存在“利益衝突”。因此，本次發行將遵循規則5121的適用條款。 規則要求符合某些標準的“合格獨立承銷商”參與準備註冊聲明和招股説明書，並對此進行通常的盡職調查。Benchmark已同意 在此次發行中擔任規則5121所指的“合格獨立承銷商”。Benchmark 作為與此次發行相關的合格獨立承銷商，將獲得25,000美元。作為合格的獨立承銷商，Benchmark參與了本招股説明書和註冊説明書的盡職調查和準備工作， 本招股説明書是其中的一部分，並已就此行使了通常的盡職調查標準。見本招股説明書標題為“分配計劃(利益衝突)“以獲取更多信息。

此 是盡力而為的產品，不要求出售最低金額的證券，我們可能不會籌集我們認為業務計劃(包括我們的近期業務計劃)所需的資本額。

配售代理已同意盡其合理的最大努力征求購買本次發行證券的要約。 配售代理沒有義務從我們手中購買任何證券，也沒有義務安排購買或出售任何特定的 數量或金額的證券。作為完成此次發行的條件，沒有必須出售證券的最低數量要求 。由於本次發售沒有最低發售金額的要求作為本次發售結束的條件，因此我們目前無法確定實際發售金額、配售代理費和收益，可能會大大低於上述最高金額 。我們出售的證券可能少於我們在此提供的所有證券，這可能會顯著減少我們收到的收益 ，如果我們沒有出售足夠數量的證券來支持我們的持續運營，包括我們近期的持續運營，本次發行的投資者將不會獲得退款。因此，我們可能不會籌集我們認為在短期內運營所需的資金，並且可能需要籌集額外的資金，而這些資金可能無法獲得或無法按照我們接受的條款 獲得。

使用收益的

我們估計，在扣除配售代理費和我們預計應支付的發售費用並假設不行使認股權證後，本次發售中出售我們普通股和認股權證的淨收益將約為1,050萬美元。如果根據上述假設全額行使認股權證以換取現金，我們將獲得約1,100萬美元的額外收益 。除非我們收到足以贖回幾乎所有管道股份的淨收益(扣除我們應支付的費用後)，否則我們不會完成此次發售。只有收到的淨收益(扣除我們應支付的費用)超過贖回幾乎所有管道股份所需的 金額，才會用於營運資金和其他一般公司用途。

我們 打算使用本次發行的淨收益中的約1,050萬美元(扣除我們應支付的費用) 根據A系列指定證書贖回幾乎所有的管道股份，剩餘的收益 用於營運資金和其他一般公司用途。

我們實際支出的金額和時間將取決於眾多因素，包括我們的臨牀開發努力、我們的運營成本以及本招股説明書中“風險因素”項下描述的其他 因素。因此，我們的管理層將可以靈活運用此次發行的淨收益。投資者將沒有機會評估我們決定如何使用收益所依據的經濟、金融或其他信息 。

稀釋

如果您投資於我們的證券，您的所有權權益將被稀釋，稀釋程度為我們普通股和隨附認股權證的合併公開發行每股價格與本次發售生效後我們普通股的調整後每股有形賬面淨值之間的差額。

截至2022年12月31日的有形賬面淨赤字約為1,200萬美元，或每股普通股約為1.32美元。 每股有形賬面赤字淨額等於我們的有形資產總額減去總負債除以普通股流通股數量。

在實施本次發行中以每股1.00美元的合併公開發行價格出售11,015,500股普通股和配套認股權證後，扣除配售代理費和我們應支付的估計發售費用，並假設本次發行中沒有行使認股權證，且 此類認股權證被歸類為股權並計入股權，截至2022年12月31日，我們的預計調整有形賬面淨赤字約為190萬美元。或每股普通股約0.09美元。這一金額 代表我們現有股東的調整後有形賬面淨值立即增加每股1.23美元，對參與此次發行的投資者立即稀釋每股1.09美元。我們通過從參與本次發行的投資者支付的每股公開發行價和配套認股權證的合併公開發行價中減去我們的調整後每股有形賬面淨值來確定對參與此次發行的投資者的每股攤薄 。

下表以每股為單位説明瞭對新投資者的攤薄：

發行後發行的已發行普通股數量是基於截至2022年12月31日的9,081,922股已發行普通股 ，不包括以下內容：

以上討論的 信息僅供參考，將根據定價時確定的實際公開發行價和本次發行的其他條款進行調整。 除非明確説明或文意另有所指外，本招股説明書中的所有信息均假定未行使本招股説明書提供的認股權證。

我們普通股和股利信息的市場價格

市場 我們普通股的價格

我們的普通股目前在納斯達克全球市場納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)上市，代碼為“ZVSA”。 在業務合併完成之前，拉克斯珀的單位、普通股和公募權證分別以“LSPRU”、“LSPR”和“LSPRW”的代碼在納斯達克資本市場上市。拉克斯珀的單位和公募認股權證不再在納斯達克資本市場上市。

2023年4月25日，我們普通股的收盤價為每股1.61美元。

截至2023年4月14日，我們普通股的記錄持有人約有500人。這些數字不包括受益的 所有者通過被指定人的名字持有我們的證券。

分紅政策

我們 從未就我們的股本宣佈或支付任何現金股息，目前我們也不打算在可預見的未來支付任何現金股息。我們希望保留未來的收益，如果有的話，為我們業務的發展和增長提供資金。未來是否決定向我們的普通股支付股息將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、當前和預期的現金需求、擴張計劃以及董事會認為相關的其他因素。

生意場

除 明確説明或文意另有所指外，本招股説明書中提及的“公司”、“註冊人”、“我們”、“我們”及“我們”均指ZyVersa(以及舊ZyVersa的業務，在業務合併生效後成為ZyVersa的業務 )。

概述

我們 是一家臨牀階段的生物製藥公司，利用專有技術為患有慢性腎臟疾病或炎症性疾病的患者開發藥物，這些患者的醫療需求尚未得到滿足。我們的使命是開發優化健康結果和提高患者生活質量的藥物。

我們 擁有兩個全球許可的專利藥物開發平臺，每個平臺都是由邁阿密大學米勒醫學院(以下簡稱邁阿密大學)的研究科學家發現的。這些開發平臺 包括：

我們 相信我們的每一種候選產品都有潛力在各自的治療領域治療多種適應症。我們的戰略是專注於適應症擴展，以最大限度地發揮商業潛力。

我們的腎臟管道最初專注於罕見的慢性腎小球疾病。我們對VAR 200的主要指徵是局灶性節段性腎小球硬化(FSGS)。2020年1月21日，我們提交了VAR 200的新藥研究申請(“IND”)，美國食品和藥物管理局(“FDA”)已允許我們的開發計劃基於活性成分(2HPβCD)的風險/益處概況，在FSGS患者 中進行2a期試驗。在對患有FSGS的患者啟動2a期試驗之前，我們計劃在2023年第四季度支持一項由研究人員發起的開放標籤試驗(IIT)，我們預計將在最多三個腎臟患者隊列中獲得 人類概念驗證數據。這將能夠在患者進行治療的過程中評估藥物效果，並將為開發我們的2a階段方案提供見解。除了FSGS，VAR 200還擁有代表Alport綜合徵和糖尿病腎病的動物模型的藥理學概念驗證數據，每種數據都可以根據我們的適應症 擴展戰略進行開發。

我們的炎症體ASC抑制劑計劃IC 100正處於臨牀前開發階段。我們的重點是推動1C 100在2024年第二季度提交當前計劃的 IND，然後啟動第一階段試驗。IC 100具有代表急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)和多發性硬化症(MS)的動物模型的藥理學概念驗證數據。我們計劃在下一波臨牀前發展中進行多達六種適應症的額外動物研究，如免疫球蛋白A(“IgA”)腎病、帕金森氏病、亨廷頓病、充血性心力衰竭和早期阿爾茨海默病。我們預計IC100的一個或多個先導適應症將根據我們臨牀前計劃的數據進行選擇。

關於慢性腎臟病(CKD)

慢性腎臟疾病(“CKD”)是一個日益嚴重的公共衞生問題，全世界有7500萬人受到影響，美國約有3700萬人受到影響。國家腎臟基金會估計，美國約有8000萬成年人面臨患腎臟疾病的風險。由於商業上沒有改善疾病的藥物療法，相當大比例的腎臟患者進展為終末期腎病(“ESRD”)，需要透析或移植才能存活。根據疾病控制和預防中心的數據，2018年，美國約有131,600人開始接受ESRD治療，目前美國有近786,000人患有ESRD(在這786,000人中，約71% 接受透析，29%接受腎臟移植)。此外，與慢性腎臟疾病相關的經濟負擔可能是巨大的 ，因為根據國家腎臟基金會的數據，2018年聯邦醫療保險按服務收費的支出為1300億美元。 我們認為CKD造成的高發病率和沉重的金錢負擔創造了對有效的疾病修飾藥物 療法的需求。

慢性腎臟病 與預後不良有關，根據國家生命統計報告，2017年，慢性腎臟病是美國第九大死因。為了解決這一重大的健康問題，2019年7月10日，白宮和衞生與公眾服務部啟動了推進美國腎臟健康(AAKH)倡議，以推進美國的腎臟疾病預防和護理，該倡議有三個目標：(1)通過更好的診斷、治療和預防性護理來減少患腎衰竭的患者數量；(2)最大限度地提供家庭透析護理；以及(3)擴大可供移植的腎臟池。我們相信，通過調節導致腎臟損傷和功能障礙的多餘腎細胞內膽固醇的清除，VAR 200有可能幫助實現AAKH計劃的第一個目標，即減少發生腎功能衰竭的患者數量。

我們的主要腎臟適應症是FSGS，這是一種進行性腎臟疾病，沒有批准的藥物療法。大約40%-60%的FSGS患者在10-20年內發展為終末期腎病，需要透析並最終進行腎臟移植才能存活。FSGS是一種孤兒疾病，在美國大約有40,000人受到影響。它的特點是腎濾過系統或“腎小球足細胞”受損，導致局部(即，僅影響某些腎小球)和節段性(即，僅影響部分腎小球)瘢痕形成。在FSGS患者的活檢組織和具有代表性的FSGS動物模型中，已看到膽固醇和脂質在腎小球的積聚， 與結構損害和腎功能受損有關。腎小球受損會導致蛋白質泄漏到尿液中，這種情況被稱為蛋白尿。隨着尿中蛋白質水平的增加，患者會出現一系列特殊的症狀，稱為腎病綜合徵。蛋白尿與腎臟疾病的進展密切相關，腎病綜合徵通常預示着不良的預後。大約70%的FSGS患者在確診時出現腎病綜合徵。通過調節從腎小球中清除多餘的膽固醇，我們相信VAR 200具有保存腎臟結構和功能的潛力，從而減少導致FSGS進展的蛋白尿。

關於炎症性疾病

慢性炎症性疾病已被公認為當今世界最重要的死亡原因之一，全球50%以上的死亡 歸因於與炎症相關的疾病，如缺血性心臟病、中風、癌症、糖尿病、慢性腎臟疾病、非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)以及自身免疫和神經退行性疾病。炎性小體的過度和持續激活與這些類型的慢性疾病的病理生理學有關。

炎症體由3種蛋白質組成：(I)幾種類型的感受器分子中的一種，(Ii)含有caspase招募結構域(“asc”)的凋亡相關斑點樣蛋白，以及(Iii)促炎症caspase-1(“促caspase-1”)。它們是根據它們相關的傳感器分子來命名的，如NLRP1、NLRP2、NLRP3、NLRC4、AIM2和PYRIN。許多炎症性疾病往往與多種類型的炎症體的激活有關。例如，多發性硬化症與AIM2、NLRP1、NLRP3和NLRC4的激活有關。炎性小體的ASC成分 是一個很有前途的藥物靶點，因為它是上面提到的六種最常見類型的炎性小體的成分。我們認為，這比針對特定的傳感器蛋白更有利，後者是一種炎症體的一種成分，是幾個潛在競爭對手的焦點。除了在啟動炎症反應所需的炎性小體的形成和激活方面發揮關鍵作用外，ASC還在與ASC斑點的細胞外釋放相關的炎症的永久化中發揮作用。通過針對ASC，我們相信IC 100具有有效控制多種炎症性疾病炎症的潛力。

我們的 管道

我們渠道的目標是針對具有高度未滿足的醫療需求的腎臟和炎症適應症，我們相信可以通過我們的行動機制來解決 。我們打算通過為VAR 200和IC 100開發多種適應症，以及潛在的腎臟和抗炎候選產品的許可，進一步增強和擴大我們的產品組合。

我們的 當前渠道包括以下內容：

對於VAR 200，我們的主要腎臟指徵是FSGS(VAR 200-01)。對於IC 100，我們將在計劃於2024年第二季度提交IND之前選擇一個或多個銷售線索指示。這將基於現有和未來臨牀前研究的數據。

由於慢性炎症導致了無數不同的疾病和狀況，我們相信IC 100具有治療多種炎症性疾病的潛力。以下是IC 100當前流水線的市場摘要。

業務 戰略

我們 尋求被公認為領先的生物製藥公司，為高度未得到滿足的醫療需求的患者提供創新。 我們致力於通過開發生物製藥產品來恢復健康並改變患者的生活。我們的戰略 是：

前述所反映的 日期和事件僅為估計，不能保證所包括的事件將在所提供的預期時間線內完成，或者根本不能保證完成。此外，不能保證我們將成功開發我們的任何候選產品，或我們未來可能開發的任何其他產品或候選產品，或我們未來可能開發的任何候選產品將獲得FDA批准的任何適應症。

我們的 候選產品

膽固醇外流調節劑^TM,Var 200(2-羥丙基-β-環糊精，2HPβCD)

膽固醇外流調節劑VAR 200是一種臨牀開發中的可注射藥物，用於治療慢性腎小球疾病，最初專注於FSGS。根據我們的適應症擴展戰略，可能會尋求Alport綜合徵和糖尿病腎臟疾病的適應症。

開發VAR 200的目的是保護腎臟結構和功能，並通過中介清除損害腎小球的多餘膽固醇來減少導致腎小球疾病進展的蛋白尿 。對於我們的主要腎臟適應症FSGS(VAR 200-01)，我們計劃 在2023年支持開放標籤的IIT，我們預計將在多達3個腎臟患者隊列中獲得人類概念驗證數據， 之後將在FSGS患者中啟動2a期試驗。根據預期數據和從這些試驗中獲得的關鍵經驗， 我們可以根據我們的適應症擴展策略，推進針對Alport綜合徵(VAR 200-02)和糖尿病腎病(VAR 200-03)的VAR 200的開發。

膽固醇和脂肪堆積在腎小球疾病(包括FSGS、Alport綜合徵和糖尿病腎病)中的作用

在慢性腎小球疾病中，膽固醇在腎小球足細胞中積聚，部分原因是細胞外轉運受損，或由於膽固醇轉運體ABCA1和Abcg1表達減少而導致的“外流”。腎小球脂質堆積已被證實體外培養足細胞研究、人體活檢數據和各種腎臟疾病的動物模型，包括FSGS、Alport綜合徵和糖尿病腎臟疾病。如下圖所示，脂質堆積導致足細胞結構扭曲，足細胞足突受損，足細胞脱離和丟失，損害腎臟濾過，導致蛋白尿和疾病進展。我們假設，脂類平衡和足細胞完整性的恢復有可能延緩正在進行的腎損傷進展為腎衰竭，並推遲透析和最終移植的需要。

Var 200行動機制

VAR 200的活性成分2HβCD由7個糖分子結合在一起，形成一個3D環，核心為疏水，外層為親水。VAR 200通過與腎小球膜上的親水性成分相互作用，以被動和主動兩種方式調節膽固醇外流。

被動的膽固醇外流

被動的膽固醇外流是通過形成2HPβCD二聚體而發生的，這些二聚體結合到細胞膜表面，並將膽固醇以包合物的形式結合到其疏水核心中。從細胞膜表面釋放2HPβCD/膽固醇包合物 將膽固醇帶入溶液中，然後轉移到膽固醇受體，如高密度脂蛋白。

主動的膽固醇外流

活躍的膽固醇外流是通過調節遊離膽固醇代謝成氧化甾醇而發生的。氧化甾醇激活肝臟X受體(LXR)轉錄因子，導致細胞膽固醇外流途徑的誘導，包括上調膽固醇外流轉運體ABCA1和Abcg1，將遊離膽固醇輸送到細胞外的膽固醇受體，如高密度脂蛋白(HDL)。

臨牀前 對VAR 200的支持

我們 相信VAR 200具有既定的收益/風險概況，由我們的體內此外，我們相信，來自代表FSGS、Alport綜合徵和糖尿病腎臟疾病的動物模型的數據表明，VAR 200可促進足細胞中膽固醇的清除，保護腎臟的過濾系統免受損害，並減少蛋白 溢出到尿液或“蛋白尿”中。這些類型的結果被認為是延緩或防止腎臟疾病進展的關鍵。

Var 200和FSGS

在兩種FSGS小鼠模型中對var 200進行了評估，一種是實驗性活化T細胞核因子(NFAT)FSGS模型，另一種是阿黴素(ADR)誘導的FSGS模型，其特點是腎病形式比NFAT模型更輕、進展更慢。

活化T細胞核因子(NFAT)模型

在一項研究中，研究人員給6周齡的NFATc1皮下注射VAR 200，劑量為4,000 mg/kg，以檢驗足細胞膽固醇穩態改變在NFAT介導的足細胞損傷中的作用以及VAR 200的治療效果^NUC小鼠在用多西環素誘導前24小時，然後隔日一次，連續4天。以單個轉基因(“ST”)小鼠為對照。

與未經處理的雙轉基因小鼠(下圖中用DT表示)相比，var 200(在下圖中用“Cd”表示)顯著降低了FSGS小鼠腎皮質中的膽固醇。這與蛋白尿(白蛋白/肌酸比率)的顯著降低有關，如下所示。

阿黴素(ADR)誘導的動物模型

在第二個FSGS模型中，研究人員給5周大的BALB/c小鼠注射了一劑11 mg/kg的阿黴素。隨後，24小時後，VAR 200以40 mg/kg的劑量通過皮下滲透壓泵給藥，共10周。未誘導的小鼠作為對照。

與未經治療的ADR誘導的小鼠相比，var 200(在下圖中用“CD”表示)顯著減少了系膜擴張，這通常與脂肪沉積有關，如下所示。這與VAR 200處理的ADR誘導的小鼠與未經處理的ADR誘導的小鼠相比，蛋白尿(白蛋白/肌酸)和血尿素氮(BUN)顯著降低有關，如下所示。

VAR 200與Alport綜合徵

在另一項研究中，為了評估VAR200在阿爾波特綜合徵中是否具有保護作用，研究人員給四周大的雌性Col4A3基因敲除(Col4A3−/−)小鼠注射了VAR200，劑量為4,000 mg/kg，每週3次，持續4周。以野生型Col4A3(“Col43+/+”) 小鼠為對照。

與未經治療的Alport綜合徵小鼠相比，var 200(在下圖中用“Cd”表示)顯著減少了Alport綜合徵小鼠腎臟中性脂肪、膽固醇酯和膽固醇晶體的積聚，如下所示。

與未經治療的Alport綜合徵小鼠相比，經VAR 200治療的Alport綜合徵小鼠的細胞內脂肪水平降低與腎臟損害 (減少系膜擴張、纖維化和足突消失)顯著減少相關，並且腎功能得以維持，與未經治療的Alport綜合徵小鼠相比，蛋白尿(白蛋白/肌酐)、血尿素氮和血清肌酐均降低，這一點如下所示。

Var 200與糖尿病腎病

在另一項旨在確定VAR 200是否可以隔離細胞內膽固醇並保護足細胞免受糖尿病腎病中膽固醇依賴性損害的研究 中，研究人員對4周齡的BTBR ob/ob純合子小鼠(一種糖尿病進行性腎臟疾病模型)進行了為期5個月的每週3次皮下注射VAR 200，劑量為4,000 mg/kg，為期5個月。雜合子小鼠作為對照。

與未經治療的糖尿病小鼠相比，var 200(用下圖中的“CD”表示)顯著降低了腎皮質中的總膽固醇。與治療後2個月開始的未經治療的糖尿病小鼠相比，這與腎臟損害(系膜擴張)和蛋白尿(白蛋白/肌酐) 顯著減少有關，從3個月到研究結束，水平在統計學上顯著降低，如下所示。

基於上面總結的3種不同腎臟疾病動物模型的結果，我們認為VAR 200有可能誘導和維持腎病綜合徵患者蛋白尿的部分或完全緩解，從而降低腎臟疾病的進展率。

IC 100(Inflammasome ASC抑制劑)

IC 100是一種用於治療多種炎症性疾病的臨牀前開發中的單抗抗炎症體ASC抑制劑。IC 100的開發目的是通過阻斷先天炎症反應的啟動和持續，以阻止疾病進展和提高生活質量，從而介導在多種炎症性疾病中致病的慢性異常炎症。

對於IC 100，尚未確定 線索指示。我們的重點是推動IC 100在2024年第二季度按計劃提交IND申請 ，之後我們打算啟動第一階段試驗。IC 100擁有代表ARDS和MS的 動物模型的藥理學概念驗證數據。我們計劃在小鼠和NHP中進行GLP毒理學研究，並在下一波臨牀前開發中對多達6種其他適應症進行額外的動物研究，如IgA腎病、帕金森病、亨廷頓病、充血性心力衰竭和早期阿爾茨海默病。將根據我們臨牀前計劃的數據為IC 100選擇一個或多個鉛適應症。

炎性小體在炎症性疾病中的作用

炎症性疾病的病理生理學與炎症性小體的過度和持續激活有關。炎症體是對病原體或內部危險信號啟動免疫反應的多蛋白複合體。它們由三種基本蛋白質組成：(I)幾種類型的傳感器分子(如NLRP1、NLRP2、NLRP3、NLRC4、AIM2和PYRIN)中的一種，(Ii)接頭蛋白、ASC和(Iii)caspase原 1。每個傳感器分子對不同的病原體或內部危險信號做出反應。

如下圖所示，在有害病原體或細胞損傷存在的情況下，細胞內的感應器分子(如NLRP3)被觸發，刺激適配器ASC的招募，而ASC又招募 前caspase-1以形成炎症體。炎性小體是組織中心，招募額外的ASC，並以Pron樣的 結構聚合，形成一個巨大的絲狀信號平臺，稱為ASC SPECK。ASC SPOKS為前caspase-1募集提供了支架， 它觸發了前caspase-1到活性caspase-1的轉換，進而將細胞因子Pro-IL-1？轉化為其活性形式，從而啟動炎症反應。激活的caspase-1還驅動Gasdermin D的裂解，從而觸發下垂， 一種程序性細胞死亡形式，釋放活躍的細胞因子和ASC斑點進入細胞外空間，並持續激活 前IL-1ü，增強和維持鄰近細胞和組織的炎症反應。儘管炎性小體觸發先天免疫反應對於抵禦病原體是必不可少的，但炎性小體持續的過度激活可能會導致許多炎症條件和疾病的基礎的慢性炎症。許多炎症性疾病與多種類型的炎症體的激活有關。例如，多發性硬化症與AIM2、NLRP1、NLRP3和NLRC4的激活有關。

IC 100行動機制

IC 100旨在與接頭蛋白ASC中的關鍵氨基酸結合，ASC負責控制ASC重新進入炎症體複合體和ASC斑點的形成：

炎症小體在一種情況下的激活可能會影響另一種情況

最近發表在《翻譯研究》上的一篇論文表明，由一種獨特的炎症條件觸發的炎症體活動和信號蛋白可以影響並潛在地與另一種炎症條件相互作用。作者提供了大量證據表明，創傷性腦損傷(TBI)和阿爾茨海默病(AD)是通過多種類型的炎症體(NLRP3、NLRP1和AIM2)的激活而聯繫在一起的。在每種情況下，炎症體的激活都會導致細胞死亡，並向鄰近細胞釋放活性細胞因子和ASC斑點，從而使一種情況可能加劇另一種情況。例如，有中度腦外傷病史的人患AD的風險是前者的2.3倍。同樣，顱腦損傷患者的炎症體激活通過IL-18以及病理性ASC SPECK與澱粉樣β蛋白和磷酸化tau的相互作用可能加劇AD的病理，這些都是AD的特徵。作者報道，由於ASC在增強和維持鄰近細胞的炎症方面的獨特作用，以及它與澱粉樣β蛋白和磷酸化tau的病理相互作用，因此ASC是治療腦外傷和AD的一個有前景的治療靶點。在隨後的一項研究中，研究人員評估了通過使用IC 100抑制ASC來阻斷炎症體活性是否可以減少腦損傷後AD小鼠升高的炎症反應。數據表明，100導致損傷後1周AD小鼠受損皮質中炎症體介導的細胞因子IL-1β減少。這與使用IC 100進行的臨牀前研究是一致的，這些研究顯示創傷性腦損傷和與年齡相關的腦炎症(與阿爾茨海默病等疾病相關)模型中炎症活動減少，組織學和/或功能結果改善，將在下面的 下一節中重點介紹。

臨牀前 支持IC 100

在小鼠和非人類靈長類動物中進行的非GLP毒理學研究表明，IC 100具有良好的安全性。在這兩個物種中，劑量在300毫克/千克以下的患者均未發生與藥物相關的不良反應。同樣，表觀遺傳篩選顯示出比許多生物製品更低的免疫原性潛力。根據我們在代表MS的動物模型中進行的臨牀前研究，炎症在沒有免疫抑制的情況下被減輕。 除了上面提到的創傷性腦損傷和年齡相關炎症(早期認知障礙)的研究外， IC 100還擁有代表ARDS和MS的動物模型的藥理學概念驗證數據，以及代表脊髓損傷的動物模型的機械概念驗證數據 。

IC 100和MS

在一項確定IC 100是否能預防多發性硬化症進展的研究中，研究人員通過免疫髓鞘少突膠質細胞糖蛋白35-55(MOG35-55)，在C57BL/6小鼠中誘導了活躍的實驗性自身免疫性腦脊髓炎(EAE)。IC100在出現臨牀症狀前第8天以10、30或45 mg/kg的劑量經腹腔注射，隨後每4天治療一次，共32天。車輛作為控制點。

IC 100可穿透脊髓，減少脊髓激活的小膠質細胞、CD8+細胞和髓系細胞的數量。根據MS臨牀評分，這與發病延遲和功能顯著改善有關，如下所示。

IC 100和ARDS

在另一項確定IC 100是否可以改善ARDS組織病理學結果的研究中，研究人員通過輸送創傷性腦損傷小鼠的細胞外小泡(EV)，然後在EV交付後1小時以5 mg/kg的速度靜脈注射IC 100的功能原型，在24小時後處死動物，從而誘導了幼稚小鼠的急性肺損傷和隨後的ARDS。將數據 與單純、假(生理鹽水)、未處理或依諾肝素3 mg/kg實驗組進行比較。

IC100可抑制肺組織炎症小體和細胞因子的激活，表現為Caspase-1、Asc、IL-1β、AIM2、HMGB1的表達明顯低於未治療的陽性對照動物。這與組織學結果的改善和急性肺損傷評分的降低有關， 表明肺損傷嚴重程度降低。

IC 100概念數據的機械證明

脊髓損傷

為了確定ASC中和在脊髓損傷中的作用，研究人員在中度頸脊髓損傷(“SCI”)的Fischer大鼠損傷後20分鐘給予50微克抗ASC工具抗體IV和ip。與對照組相比，抗ASC中和抗體 降低了caspase-1的激活和細胞因子水平，改善了組織病理學結果，減少了脊髓損傷體積，並改善了功能結果(例如運動技能)。

基於在各種炎症性疾病動物模型中的可喜結果，我們相信IC 100有可能介導與炎症性疾病相關的持續性破壞性炎症，並改善預後。

創傷性腦損傷

在兩種不同的動物模型上評價了ASC中和在創傷性腦損傷中的作用，即穿透性彈道樣腦損傷模型和液體衝擊傷模型。

在穿透彈道樣腦損傷模型中，研究人員在接受穿透彈道樣腦損傷的SD大鼠中，在損傷後4小時以5 mg/kg的速度靜脈注射IC 100的功能原型。與賦形劑對照組相比，IC100可降低炎性小體的激活，表現為caspase-1活性降低，小膠質細胞和浸潤性白細胞出現鬆弛。

在流體衝擊損傷模型中，研究人員在接受流體衝擊損傷的SD大鼠中，在損傷後15微克立即靜脈注射抗ASC工具抗體。免疫球蛋白G(“Ig G”)作為對照。ASC的中和幹擾了NLRP1炎症體信號轉導，導致caspase-1較Ig G顯著降低。這與挫傷體積的顯著減少有關。

年齡相關性炎症(早期認知障礙)

為確定IC-100對老年小鼠(即18月齡)的炎症反應的影響，以10 mg/kg的劑量給老齡小鼠(即18月齡)的老年小鼠注射IC-100。接受生理鹽水對照組的老齡小鼠和未治療的幼年小鼠(即3個月大的小鼠)作為對照。IC100減少炎症體蛋白水平(即NLRP1、Asc、Capase-1)和與IL-1β減少相關的Asc斑點，表明IC100減少了老齡小鼠皮質中的炎症體激活。

ASC 作為生物標誌物

生物標誌物 是預測、診斷和監測疾病進展的寶貴工具。它們還可以用來瞄準可能對特定治療有反應的患者，並隨着時間的推移監測這些治療的持續療效。

邁阿密大學的研究人員評估了血清炎症小體蛋白作為炎性疾病的潛在生物標記物，並確定ASC 為潛在候選者。與健康人相比，各種炎症性疾病患者的血清ASC水平升高。此外，在多發性硬化症患者中，ASC與caspase-1作為生物標誌物相比，對caspase-1的敏感性相似，但特異性顯著高於caspase-1。

ASC 水平已被證明與疾病結局和疾病嚴重程度相關，例如：

市場和商機

我們 相信，我們的主要候選產品具有治療重大醫療需求未得到滿足的疾病的潛力，包括(I) 我們的主要候選腎臟產品VAR 200正在開發中，可能用於治療多種腎臟適應症，如局灶節段性腎小球硬化(FSGS)、Alport綜合徵(孤兒適應症)和糖尿病腎病；以及(Ii)我們的主要抗炎候選產品IC 100，用於治療多種炎症性疾病，包括但不限於多發性硬化症和急性呼吸窘迫綜合徵。VAR 200尚未獲得FDA對FSGS或Alport綜合徵的孤兒藥物指定。

膽固醇外流調節劑^TMVar 200個商機

FSGS 市場

尚未確定針對FSGS的疾病特定藥物療法的總目標市場，因為沒有批准的針對該疾病的藥物療法 (請參閲下一節，討論當前的治療限制)。根據NephCure Kidney International的數據，FSGS是一種孤兒症狀，據估計在美國約有40,000人受到影響，每年有超過5,400例新診斷病例。FSGS最常見於45歲及以上的成年人，在美國黑人中的發病率是高加索美國人的四倍。

當前的FSGS治療方法和侷限性

目前，還沒有針對FSGS的針對疾病的商業治療方法，也沒有已知的治療方法。目前的治療方法 側重於保持足夠的營養，控制血壓和血脂，最大限度地減少尿蛋白損失， 防止浮腫併發症，從而穩定腎功能。最常見的藥物治療包括治療浮腫的利尿劑、減少蛋白尿的血管緊張素轉換酶抑制劑和血管緊張素轉換酶抑制劑、其他降壓藥和降脂藥物。類固醇和鈣調神經磷酸酶抑制劑也可用於誘導蛋白尿的部分緩解。

我們 認為，對於能夠延緩疾病進展、預防終末期腎臟疾病、提高患者生活質量並減輕醫療經濟負擔的有效FSGS特效治療，仍有大量未得到滿足的需求。

阿爾波特綜合徵(AS)

作為孤兒，腎臟疾病是一種進行性遺傳性疾病，通常與聽力損失和眼睛異常有關。它是由編碼IV型膠原家族成員的基因突變引起的，最終導致腎臟基底膜或“腎小球”、內耳或“耳蝸”、 和眼睛的脂肪堆積和疤痕形成。強直性脊柱炎的一個關鍵的早期特徵是尿液中的血液，或“血尿”，腎臟功能進行性下降，最終導致腎功能衰竭。影響雙耳的聽力損失發生在兒童晚期或青春期早期，通常是在腎衰竭發作之前。患者也可能有晶狀體畸形(晶狀體前圓錐)和視網膜顏色異常，但這些異常很少會導致視力喪失。AS患者預後較差。

作為 市場

由於沒有FDA批准的針對AS疾病的 藥物療法(請參閲下一節討論當前的治療限制)，因此尚未建立針對AS的疾病特定藥物療法的總目標市場。AS代表 所有地理和種族羣體。儘管普通人羣的總體發病率尚不清楚，但美國的數據顯示，3%的兒童和0.2%的成人患有終末期腎臟疾病。根據美國國家罕見病組織的數據，美國AS的基因頻率估計為1：5,000到1：10,000人，這表明大約有30,000到60,000人受到影響。

當前 作為治療方法和限制

目前還沒有針對AS的針對疾病的商業治療方法。目前的治療方法側重於最大限度地減少尿中蛋白質的損失，並防止浮腫併發症，以幫助穩定腎功能。對於有明顯蛋白尿的AS患者，推薦使用血管緊張素轉換酶(“ACE”)抑制劑或血管緊張素受體阻滯劑(“ARB”)治療。我們認為，對於能夠延緩疾病進展、防止終末期腎臟疾病和聽力損失，並提高患者生活質量的有效的AS特異性治療，仍有大量未得到滿足的需求。

糖尿病腎病

自20世紀50年代以來，腎臟疾病或“腎病”一直被認為是糖尿病的常見併發症。目前，糖尿病腎病是美國和其他西方社會慢性腎臟疾病的主要原因。就糖尿病患者的發病率和死亡率而言，它也是最重要的長期併發症之一。糖尿病佔美國所有終末期腎病(“ESRD”)病例的30%至40%。蛋白尿是發病率和死亡率的預測指標。蛋白尿患者的相對死亡率高出40倍。微量白蛋白尿(尿中少量白蛋白) 可獨立預測心血管疾病的發病率，蛋白、白蛋白進入尿液(或“微量白蛋白尿和大量白蛋白尿”)會增加糖尿病患者因任何原因造成的死亡率。

糖尿病腎病市場

糖尿病腎病的疾病特異性藥物療法的總目標市場尚未建立，因為沒有批准的 針對該疾病的藥物療法(請參閲下一節，討論當前的治療限制)。患有糖尿病超過20年的患者中，高達50%的患者患有糖尿病腎病。據疾病控制和預防中心估計，美國有多達1200萬人。

糖尿病腎病治療現狀及侷限性

高血糖或“高血糖”已被證明是糖尿病腎病進展的主要決定因素，因此良好的血糖控制是管理這種情況的關鍵。與其他腎臟疾病一樣，目前還沒有針對腎臟的藥物療法。使用血管緊張素轉換酶抑制劑和ARB控制血壓是護理的標準。新的治療指南建議對2型糖尿病、糖尿病腎病患者使用鈉-葡萄糖共轉運體2(“SGLT2”)抑制劑，在當前任何血糖控制水平下，估計每1.73m2的腎小球濾過率(“≥”)為30毫升/分鐘。SGLT2抑制劑已被證實可改善這一人羣的腎臟和心血管結局。

我們 認為，對於能夠延緩疾病進展、預防終末期腎臟疾病並提高患者生活質量的有效的糖尿病腎病特效治療，存在着巨大的未得到滿足的需求。

IC 100個商機

抗炎 生物製品市場

根據《財富商業洞察》的數據，2019年全球抗炎生物製品市場的價值為648.4億美元，預計到2027年將達到1498億美元。

多發性硬化症(MS)

MS 是大腦和脊髓的一種潛在致殘性疾病，其發生原因是免疫系統攻擊覆蓋神經纖維的保護性髓鞘，導致大腦和身體其他部分之間的通信問題。最終，這種疾病會導致永久性的神經損傷或惡化。

多發性硬化症的體徵和症狀差異很大，取決於神經受損的程度和特定的神經受到影響。常見症狀包括：一個或多個肢體麻木或虛弱，伴有某些頸部運動的電擊感，震顫，缺乏協調性，或步態不穩。一些患有嚴重多發性硬化症的人可能會失去獨立行走的能力，而另一些人可能會經歷長時間的緩解，而不會出現任何新的症狀。視覺問題在多發性硬化症患者中也很常見，包括部分或完全喪失視力，通常是一次一隻眼，複視時間延長，或視力模糊。其他症狀可能包括説話含糊、疲勞、頭暈、刺痛或身體部分疼痛。約30%的患者在20至25年內發生嚴重殘疾。

MS 市場

根據Cowan and Company 2020年的一份報告，2019年，美國治療多發性硬化症的疾病修改藥物實現了144億美元的銷售額。根據國家多發性硬化症協會的數據，根據目前的估計，多發性硬化症在美國影響100萬人，在全球影響280萬人。根據美國國家多發性硬化症協會的數據，大約85%的多發性硬化症患者患有復發-緩解型多發性硬化症，並經歷了一段時間的新症狀或復發，這些症狀或復發會在幾天或幾周內發展，通常部分或完全改善。這些復發之後是疾病緩解的靜默期，可持續數月甚至數年。大約60%至70%的復發緩解型多發性硬化症患者最終會出現穩定的症狀進展，有或沒有緩解期，稱為繼發性進展型多發性硬化症。一些多發性硬化症患者的體徵和症狀會逐漸發作並穩定發展，沒有任何復發。這被稱為初級-進行性多發性硬化症。

當前的多發性硬化症治療方法和侷限性

目前治療多發性硬化症的方法包括免疫調節療法(“IMT”)來解決潛在的免疫紊亂，以及緩解或改善症狀的療法。IMT的目標是減少復發的頻率和減緩疾病的進展。儘管市場上有許多疾病改良劑，但大多數僅被批准用於複發性多發性硬化症。FDA只批准了一種IMT用於治療原發進展性多發性硬化症。我們認為，對有效治療進展性多發性硬化症的藥物有很大的需求，我們相信IC 100有潛力滿足這一未得到滿足的需求。

急性呼吸疾病綜合徵(ARDS)

ARDS是一種危及生命的呼吸衰竭，其特徵是肺部迅速出現廣泛的炎症，非心源性肺水腫，氧療無效的低氧血癥，胸部X線片瀰漫性異常，肺順應性降低。患者 需要延長ICU住院時間和住院時間，從而消耗大量醫療資源。預後差，併發症多，死亡率高；倖存者在康復後數年內有嚴重的功能障礙。導致ARDS的最常見原因是新冠肺炎、肺炎、胃內容物吸入和膿毒症。

ARDS 市場

ARDS的總目標藥物治療市場尚未建立，因為藥物治療目前不用於治療(請 參閲下一節，討論當前的治療限制)。在美國，ARDS每年影響約90,600名患者 ，根據Quintanilla等人(2021年的出版物)，死亡率高達45%。在全球範圍內，ARDS佔重症監護室入院人數的10%，每年有300多萬名ARDS患者。雖然ARDS的發病率沒有性別差異，但隨着年齡的增長，ARDS的發病率會增加。

當前的ARDS治療方法和侷限性

目前還沒有治療ARDS的藥物。目前ARDS的治療重點是基礎條件、支持性護理、無創或使用小潮氣量的機械通氣以及保守的液體管理。我們相信IC 200具有治療ARDS中廣泛存在的炎症病原體的潛力。

其他 候選開發人員

我們 繼續尋求識別和獲得與腎臟和炎症性疾病相關的其他技術的商業化權利。

戰略聯盟和安排

L&F Research LLC許可協議

我們 與L&F Research LLC(“L&F Research”)簽訂了經修訂的許可協議(“L&F許可協議”)，該協議於2015年12月15日生效(“L&F許可協議”)，根據該協議，L&F Research根據VAR 200的專利授予我們獨家、版税負擔、全球範圍內可再許可的許可以及專門用於VAR 200的開發和商業化的知識產權和專有技術，用於治療、抑制或預防人類腎臟疾病及其症狀，包括FSGS。L&F Research是由邁阿密大學米勒醫學院的VAR 200發明家和研究人員 創立的，他們從邁阿密大學獲得了知識產權 。根據L&F許可協議，吾等(I)在簽署時向L&F Research支付200,000美元的預付許可費；(Ii)同意在實現某些開發里程碑時向L&F Research支付額外款項 ，總額最高可達2,150萬美元；及(Iii)同意在實現某些淨銷售里程碑時向L&F Research支付任何由此產生的 產品的淨銷售額的特許權使用費，根據某些年度淨銷售額門檻從5%至10%不等。此外，於簽署L&F許可協議後，並根據L&F許可協議，吾等向L&F Research發行四(4)份認股權證(“L&F 認股權證”)，合共可按L&F許可協議及L&F認股權證所載的條款及條件行使878,947股普通股。

2022年12月23日，我們與L&F Research LLC(“L&F Research”)簽訂了《放棄許可協議下某些權利的第二修正案》(“第二修正案”)，修訂了之前披露的2022年3月2日ZyVersa治療公司、佛羅裏達州一家公司(“Old ZyVersa”)和L&F Research之間的《放棄許可協議下的某些權利》，經 修訂(“放棄協議”)。第二修正案進一步延長至2023年3月31日，即L&F Research 放棄終止許可協議並根據許可協議行使任何其他補救措施的期限，涉及根據L&F許可協議應支付給L&F Research的總計1,500,000美元的里程碑付款(“里程碑付款”)。 於2023年2月28日，我們與L&F Research簽訂了修訂和重述協議(“重述”)， 修訂並重申了經修訂的放棄協議。重述規定，對於里程碑付款，L&F Research放棄終止L&F許可協議並根據該協議行使任何其他補救措施的權利，直至(A)2023年3月31日，對於此類里程碑付款中的1,000,000美元(“放棄A”)，以及(B)2024年1月31日，關於此類里程碑 付款中的500,000美元(“放棄B”)。豁免A取決於(I)本公司根據先前披露的本票(日期為2020年12月13日，由L&F Research作為借款人，與Old ZyVersa作為貸款人)之間的未償還本金總額351,579美元(“票據”)的寬免，及(Ii)本公司向L&F Research支付的648,421美元的現金付款，將於2023年3月31日或之前完成。豁免B取決於公司向L&F Research 支付500,000美元的現金，金額將在(X)2024年1月31日或之前完成，以及(Y)自公司從發行新股本獲得至少30,000,000美元的淨收益之日起十個工作日內完成。L&F 許可協議的所有其他條款仍然有效。

L&F許可協議將在L&F許可協議項下的所有版税支付義務最後到期時終止，我們有權提前60天通知終止L&F許可協議。

如果另一方嚴重違反協議，且未在通知後60天內糾正違約，則任何一方均可終止 L&F許可證。如果我們未能根據協議付款，L&F Research可以提前10天 通知終止協議。此外，如果我們 直接或通過給予第三方的協助，對 任何許可方專利權(如協議中所定義)的有效性或可執行性提出質疑，或反對任何附加保護證書的延長或授予，L&F Research有權在書面通知我們後立即終止L&F許可協議。

如果我們未能在吞吐量里程碑完成日期之前完成吞吐量里程碑(如協議中定義的每個術語)，則L&F Research可在90天內選擇(A)全部終止協議；或(B)終止協議的排他性條款，並將許可證轉換為非排他性許可證。但是，在L&F Research終止 協議或終止獨家經營權之前，如果我們因不可抗力事件或 重大變化(這些術語在協議中定義)而未能在指定時間內達到特定的吞吐量里程碑，雙方將真誠協商，以商定相關吞吐量里程碑的修訂日期。如果我們無法就不可抗力事件或重大變更是否已發生達成一致，則L&F Research可行使其終止權，以未能達到原定產能里程碑完成日期之日為準，或在我們通知不可抗力事件或重大變更發生後15天內發生。

InflamaCORE， 有限責任公司許可協議

我們 與InflamaCORE，LLC(“InflamaCORE”)簽訂了一份於2019年4月18日生效的許可協議(“InflamaCORE許可協議”)，根據該協議，InflamCORE向我們授予了一項獨家的、全球性的、可再許可的專利、知識產權、技術和技術許可，用於IC 100的開發和商業化，用於所有疾病和疾病的治療和診斷用途。InflamaCORE是由邁阿密米勒醫學院IC 100發明者和研究人員創建的，他們從邁阿密大學和瑞士細胞系開發公司Selexis SA獲得了知識產權許可。根據InflamaCORE許可協議，我們(I)在簽署時向InflamaCORE支付了346,321.08美元的預付許可費；(Ii)同意在實現某些開發里程碑時向InflamaCORE支付額外款項，總額最高可達2250萬美元；(Iii)同意在實現某些淨銷售里程碑時向InflamaCORE支付版税，根據淨銷售額的水平從5%到10%不等；(Iv)同意在實現某些淨銷售額里程碑(從淨銷售額的3%到6%不等)後，向邁阿密大學支付某些最終產品的淨銷售額的特許權使用費；以及(V)獲得包括Selexis細胞系技術在內的所有第三方技術的再許可，並同意向InflamaCORE支付其Selexis許可的義務。根據Selexis許可證，我們向Selexis支付了50,000瑞士法郎的預付許可費。我們還有義務向Selexis支付(通過償還InflamaCORE) (I)每年10,000瑞士法郎的維護費，(Ii)在實現某些開發里程碑時支付的款項，最高總額約為110萬瑞士法郎，以及(Iii)按淨銷售額支付相當於較低個位數的特許權使用費。此外，於簽署InflamaCORE許可協議並根據InflamaCORE許可協議，吾等(I)向邁阿密大學 發行了200,000股普通股，(Ii)並向InflamaCORE發行了四(4)份認股權證(“InflamaCORE認股權證”)，可根據InflamaCORE許可協議及InflamaCORE認股權證所載的若干條款及條件，合共行使1,000,000股普通股。

InflamaCORE許可協議將在InflamaCORE許可協議項下所有版税支付義務最後到期時終止，我們有權提前60天通知終止InflamaCORE許可協議。如果另一方嚴重違反本協議，且在 通知後60天內仍未改正，則可由任何一方終止本許可證。如果我們未能根據協議付款，InflamaCORE可以提前10天通知我們終止協議。此外，協議可由一方當事人在另一方當事人破產或資不抵債時終止。

在 InflamaCORE許可協議終止後，授予我們的許可將自動終止並恢復到InflamaCORE。

製造業

我們 目前不擁有或運營任何設施來制定、製造、測試、存儲、包裝或分銷VAR 200、IC 100和我們正在開發或可能尋求開發的任何其他候選產品，並且目前沒有能力進行此類活動。 我們目前依賴第三方來製造、存儲和測試VAR 200、IC 100和我們可能尋求開發的任何其他候選產品。我們將依賴第三方供應商和製造機構提供我們所需的所有原材料和藥品 ，並制定、製造、測試、儲存、包裝和分發VAR 200、IC 100和我們可能尋求開發的任何其他候選產品的臨牀試驗數量。我們計劃繼續發展我們的第三方供應商和製造組織網絡， 但在未來，如果有技術需求或戰略或財務利益，我們可能會考慮投資於我們自己的製造和供應能力。

我們 有內部人員，並利用具有豐富技術、製造、分析和質量經驗的顧問來監督我們的合同製造和測試活動。製造受到廣泛法規的約束，這些法規規定了程序和文件要求，包括但不限於記錄保存、製造過程和控制、人員、質量控制和質量保證。我們的系統、程序和承包商必須遵守這些規定，並通過定期監測和正式審計進行評估。

研究和開發

我們 在2020年的研發活動上花費了大約650萬美元，在截至2021年12月31日的一年中花費了220萬美元 ，從2022年1月1日到2022年12月12日的前一段時間花費了540萬美元，從2022年12月13日到2022年12月31日的後續期間花費了40萬美元。

銷售 和市場營銷

我們 目前沒有營銷、銷售或分銷能力。要將任何獲準用於商業銷售的產品商業化，我們 必須開發自己的銷售、營銷和分銷基礎設施，或者與擁有此類商業基礎設施以及相關營銷和銷售經驗的第三方合作。我們希望能夠在任何預期的產品發佈之前，隨着時間的推移建立我們的商業基礎設施，我們可能依靠與戰略合作伙伴的許可、共同銷售和共同推廣協議 將我們的產品商業化。如果我們建立商業基礎設施來支持VAR 200、IC 100和我們可能尋求開發的任何其他候選產品的潛在營銷，則此類商業基礎設施預計將包括一支由銷售管理、內部銷售支持、內部營銷小組和分銷支持支持的有針對性的銷售隊伍。為了 建立適當的商業基礎設施，在批准VAR 200、IC 100和我們可能尋求開發的任何其他候選產品之前，我們需要投入大量的財務和管理資源。

競爭

製藥和生物技術行業競爭激烈。這些競爭對手包括許多公共和私人公司、大學、 政府機構和其他積極從事產品研發的研究組織，這些產品可能與我們尋求開發或解決類似適應症的產品候選產品相似。許多競爭對手比我們擁有更多的財力、技術和人力資源，可能更有能力開發、製造和營銷他們的產品。我們還預計 尋求開發類似於我們產品的產品和療法的公司數量可能會隨着時間的推移而增加。製藥和生物技術行業的競爭因素 包括產品功效、安全性、易用性、價格、證明的成本效益、 營銷有效性、服務、聲譽和技術信息的獲取。在上述一個或多個考慮因素方面，我們開發並尋求商業化的任何產品 可能無法與競爭對手的產品競爭。

例如，目前還有其他幾家公司正在開發針對炎症、纖維化、血管收縮的FSGS臨牀藥物。在我們的競爭對手中，有處於不同開發階段的產品，包括第二階段和第三階段的化合物。然而，我們認為VAR 200可能是目前正在開發的唯一一種解決腎小球中脂質堆積的藥物。目前腎臟疾病的治療算法包括多種藥物療法，以解決導致腎臟疾病的各種途徑。我們認為，VAR 200有可能與其他治療方法結合使用，以解決其他致病途徑。

此外，還有一些其他公司正在開發針對炎症小體途徑的藥物，其中一些公司正在進行多適應症的臨牀試驗 。在這些競爭對手中，我們知道有許多產品處於不同的開發階段，包括正在進行或已完成第二階段臨牀試驗的產品，涵蓋痛風、施尼茨勒綜合徵、新冠肺炎呼吸系統症狀、症狀性膝骨性關節炎、家族性感冒自體炎症綜合徵、角膜上皮缺陷、幹/濕性黃斑變性、糖尿病視網膜疾病和黑色素瘤等適應症。此外，還有一些一期臨牀試驗正在進行中，除了健康受試者外，還有一些適應症 ，如CAPS、輕度新冠肺炎、收縮性心力衰竭和實體瘤。我們認為，IC 100可能是唯一針對炎症體ASC成分的單克隆抗體，它可以潛在地抑制多種類型的炎症體 ，以防止炎症的啟動和持續。

知識產權

我們 尋求通過專利、法規排他性和專有技術的組合來保護我們的產品和技術。我們的 目標是獲取、維護和實施對我們的產品、配方、工藝、方法和其他專有技術的專利保護，保護我們的商業機密，並在不侵犯其他方在美國和其他國家/地區的專有權利的情況下運營。我們的政策是積極尋求在適當的情況下，通過合同安排和專利(在適用的情況下)相結合，為我們目前的成分和方法以及任何未來正在開發的成分和方法、專有信息和專有技術獲得最廣泛的知識產權保護 在美國和國外。然而，即使是專利保護也不一定能完全防止競爭對手試圖規避我們的專利 。如需瞭解更多信息，請參閲標題為“風險因素--與我們的知識產權有關的風險。

根據L&F許可協議，我們擁有與2-hydroxypropyl-beta-cyclodextrin (“2HPβCD”)用於治療人類腎臟疾病(包括FGS)相關的發明的獨家、可再許可的全球許可，如某些使用方法專利和根據專利合作條約(“專利合作條約”)的規定在美國和部分外國(加拿大、中國、歐洲、日本和墨西哥)提交的未決申請中所述。目前，有3項美國專利和7項外國授權或允許的申請。這些專利以及從 待決申請中頒發的任何專利的有效期預計至少為2033年，不會有任何專利期調整或延長。

根據InflamaCORE許可協議，我們擁有與識別、診斷和治療炎症小體及其組件所介導的炎症反應和炎症相關的發明的獨家、可分許可的全球許可，包括但不限於IC 100，這是一種人源化的IgG4抗體，針對細胞凋亡相關斑點樣蛋白(ASC)的派林域的特定氨基酸序列。IC 100的專利組合包括5個專利系列，涵蓋物質組成、生物標記物和使用方法專利及其在美國和選定國家/地區(澳大利亞、巴西、加拿大、智利、中國、哥倫比亞、歐洲、印度、印度尼西亞、以色列、日本、馬來西亞、墨西哥、菲律賓、新加坡、南非、韓國、泰國、越南)的相關國家申報文件。目前，已頒發的美國專利有5項，國外已批准或允許的申請有3項，待批申請有56項。這些專利以及從待決申請中頒發的任何專利的有效期預計至少為2028年， 沒有任何專利期調整或延長。

在這一次，除了與L&F或InflamaCORE許可協議相關的專利或專利申請之外，ZyVersa沒有任何專利或專利申請。

即使 我們已授權已頒發的專利，但不能保證如果受到第三方的質疑，這些專利的有效性將得到維護。 我們不能保證我們的任何知識產權會為我們提供任何保護，使我們免受競爭。

2023年2月24日，我們為(1)膽固醇流出調節劑™和(2)脂質流出調節劑™ 提交了兩項商標申請，用於治療腎臟疾病和紊亂的藥物製劑。尚未為正在開發的產品或技術的任何名稱或標識提交其他商標保護申請 。我們計劃在適用的情況下，在美國境內和境外尋求商標保護。我們打算將這些註冊商標用於我們的藥品研發，包括專利技術以及我們的候選產品。

監管事項

在美國，FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)、公共衞生服務法(PHSA)和其他聯邦法律和法規對藥品、生物製品和醫療器械進行監管。這些受FDA監管的產品也受州和地方法規以及外國適用的法律或法規的約束。 FDA和州、地方、地方司法管轄區和外國的類似監管機構對受FDA監管的產品的研究、開發、測試、製造、質量控制、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄保存、批准、 批准後監測、廣告、促銷、營銷、抽樣和進出口提出了實質性要求。

政府 法規

我們未來可能尋求開發或收購的與VAR 200、IC 100和任何其他候選產品相關的任何產品開發活動都將受到多個政府機構的廣泛監管，包括FDA和其他聯邦、州和 地方法規以及其他國家/地區的類似監管機構，它們規範製藥 產品和設備的設計、研究、臨牀 和非臨牀開發、測試、製造、儲存、分銷、進口、出口、標籤、廣告和營銷。通常，在銷售一種新藥之前，必須獲得大量證明其質量、安全性和有效性的數據，組織成每個監管機構特定的格式，提交給監管機構進行審查並獲得監管機構的批准。 這些數據通常是在兩個不同的開發階段產生的：臨牀前和臨牀。VAR 200、IC 100和我們未來可能尋求開發或收購的任何其他候選產品，必須獲得FDA通過新藥申請(“NDA”)、生物許可申請(“BLA”)或其他適用的審批程序的批准，才能在美國合法上市 。

臨牀開發階段通常可以分為三個可能重疊的連續階段：第一階段、第二階段和第三階段臨牀試驗 。在第一階段，通常，少量健康志願者暴露於單次遞增劑量，然後再暴露於候選產品的多次遞增劑量 。這些研究的主要目的是評估藥物的新陳代謝、藥理作用、副作用耐受性和安全性。第二階段試驗通常涉及對受疾病影響的患者進行研究，以確定產生預期益處所需的劑量。同時，還收集了安全性和進一步的藥代動力學和藥效學信息。在某些情況下，FDA可能不認為有必要或不要求進行正式的第一階段和第二階段試驗。當FDA認為原料藥的安全性和有效性很好時，通常就是這種情況。在第三階段的研究中，藥物或治療會被提供給大羣人，以確認其有效性、監測副作用、將其與常用的治療方法進行比較，並收集信息以使 藥物或治療得以安全使用。在既定的監管路徑下，原料藥與FDA已知的原料藥相同或相似的藥品通常比該機構全新的化合物進入更精簡的開發計劃。

批准後 研究，有時稱為4期臨牀試驗，可在初步上市批准後進行。這些研究可用於從預期治療條件下的患者的治療中獲得更多經驗，或獲得藥物的其他適應症 。在某些情況下，FDA可能會強制執行第4階段研究。

美國藥品和生物製品的發展

在美國，獲得監管批准以及隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法律法規的過程需要花費大量的時間和財力。在產品開發過程、審批過程或批准後的任何時間未能遵守適用的美國要求，可能會 申請人受到行政或司法制裁。這些制裁可能包括FDA拒絕批准待決申請、 撤回批准、臨牀封存、警告信、產品召回或從市場上撤回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、退還或 民事或刑事處罰。

在美國開始對新藥或生物製品進行人體臨牀研究之前，臨牀前實驗室和動物試驗通常是根據FDA的《良好實驗室規範》進行的。贊助商必須將臨牀前試驗的結果與生產信息、分析數據、任何可用的臨牀數據和文獻以及擬議的臨牀方案 一起作為研究新藥(IND)申請的一部分提交給FDA。其他國家也要求提交類似的文件。 IND中必須提供的數據量取決於研究的階段。第一階段研究通常比較大的第三階段研究需要更少的數據。在開始臨牀試驗之前，必須向FDA提交臨牀計劃。如果FDA對臨牀計劃或擬議研究的安全性有顧慮，他們可以隨時暫停或終止該研究。研究必須按照良好的臨牀實踐進行，並定期報告研究進展和任何不良經歷。研究也受到獨立機構審查委員會的審查，這些委員會負責監督特定研究人員地點的研究 並保護人類研究對象。獨立機構評審委員會也可在啟動後暫停或終止研究。 因此，提交IND不能保證FDA批准臨牀試驗開始，或一旦開始，不會出現可能導致試驗暫停或終止的問題。

美國藥品和生物製品的審查和批准

完成第三階段試驗後，將對試驗數據進行分析，以確定安全性和有效性。然後，將完整的開發數據以保密協議或BLA的形式提交給FDA，同時提交產品的建議標籤以及將用於確保產品質量的製造和測試流程和設施的信息。NDA和BLA申請是藥品 贊助商正式建議FDA批准在美國銷售和營銷的新藥品的工具。NDA或BLA 必須包含安全性、純度、效力和有效性的證明，這需要廣泛的臨牀前和臨牀測試。在IND的動物研究和人類臨牀試驗期間收集的數據將成為NDA或BLA的一部分。

FDA對NDA或BLA的審查和評估可能需要幾年時間才能完成。FDA可以對新產品的生產設施進行審批前檢查，以確定它們是否符合cGMP要求，並可能審計 臨牀和臨牀前試驗的數據。

FDA可以在批准時附加條件，包括要求風險評估和緩解策略(“REMS”)以確保該製劑的安全使用。如果FDA得出結論認為需要REMS，則申請的贊助者必須提交建議的REMS，其中可能包括用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如受限分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。

IND與藥物和生物製品的臨牀試驗

在開始藥物或生物製品的人體臨牀試驗之前，必須向FDA提交一份IND，其中包含臨牀前研究的結果以及其他信息，如有關產品化學、製造和控制的信息以及建議的方案。IND是FDA授權給人類服用研究藥物或生物製品的請求。 IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內對臨牀試驗的進行提出擔憂或問題。在這種情況下，IND贊助商必須在臨牀試驗開始之前解決FDA的任何懸而未決的問題。在藥物開發期間進行的每個後續臨牀試驗都必須單獨提交給現有的IND。

提議進行臨牀試驗的每個地點的獨立機構審查委員會(“IRB”)必須在該地點開始試驗之前審查和批准試驗的研究計劃。必須獲得每個試驗對象的知情書面同意。

人類 藥物和生物製品的臨牀試驗通常按順序進行，這些階段可能會重疊：

所有臨牀試驗都必須按照FDA的規定進行，包括良好臨牀實踐(“GCP”)要求，旨在保護試驗參與者的權利、安全和福祉，界定臨牀試驗發起人、管理者和監督者的角色，並確保臨牀試驗數據的完整性。監管機構，包括FDA、IRB、數據安全監控委員會或贊助商，可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現參與者暴露在不可接受的健康風險中或臨牀試驗未按照FDA要求進行。

在新藥或生物研發期間，贊助商有機會在特定時間與FDA會面。這些要點可能在提交IND之前、在第二階段臨牀試驗結束時以及在提交NDA或BLA之前。可能會要求在其他時間進行會議 。這些會議可以為贊助商提供一個機會，讓贊助商分享有關迄今收集的數據的信息，讓FDA提供建議，並讓贊助商和FDA就下一階段的開發達成一致。贊助商通常利用第二階段臨牀試驗結束會議來討論他們的第二階段臨牀試驗結果，並提出他們認為將支持批准新藥/生物的關鍵第三階段註冊試驗計劃。

由同一劑型中的兩種不同藥物組合而成的研究藥物產品必須符合附加規則 ，該規則要求每個成分都對藥物產品聲稱的效果做出貢獻。這通常需要進行更大規模的研究，以針對藥物的每一種成分進行測試。

臨牀試驗信息披露

FDA監管的產品(包括藥品、生物製品和設備)的臨牀試驗的贊助商 必須註冊並披露某些臨牀試驗信息。作為註冊的一部分，與產品、患者羣體、調查階段、研究地點和研究人員以及臨牀試驗的其他方面相關的信息將被公開。贊助商還有義務在完成後討論其臨牀試驗的結果 。臨牀試驗結果的披露可以推遲到正在研究的新產品或新適應症獲得批准 。競爭對手可能會使用這些公開信息來獲取有關 開發計劃進展的信息。

新藥申請(NDA)和生物製品許可證申請(BLA)審批流程

我們的藥品或生物製品必須分別通過NDA和BLA審批流程獲得FDA的批准，才能在美國合法上市。這些FDA要求的藥品或生物製品在美國上市的流程通常涉及 以下內容：

為了獲得在美國市場銷售藥物或生物製品的批准，必須向FDA提交營銷申請，並且 必須提供令FDA滿意的數據，以確定研究藥物在建議的 適應症下的安全性和有效性。準備和提交保密協議或BLA的成本是相當高的。每次提交保密協議或BLA都需要支付使用費 (2019財年超過250萬美元)，除非適用豁免或豁免。批准的BLA的製造商或贊助商 還需繳納年度建造費。該申請包括從相關非臨牀研究、 或臨牀前研究和臨牀試驗獲得的所有相關數據，包括陰性或不明確的結果以及陽性結果，以及與產品的化學、製造、控制和擬議的標籤有關的詳細信息，以及其他信息。數據可以 來自公司贊助的臨牀試驗，旨在測試產品使用的安全性和有效性，也可以來自許多替代來源，包括研究人員發起的符合GCP要求的研究。

公司 還必須開發有關藥物或生物製品特性的其他信息，並最終確定NDA或BLA贊助商按照當前良好製造規範(CGMP)要求生產產品的工藝。 生產工藝必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次，製造商必須 制定測試成品藥品或生物製品的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並且必須進行穩定性研究，以證明候選產品在其保質期內不會發生不可接受的變質。

藥物或生物製品開發、非臨牀研究和臨牀試驗的結果，以及對藥品或生物製品的製造工藝、測試、建議的標籤和其他相關信息的説明，將作為申請批准該產品上市的保密協議或BLA的一部分提交FDA 。

FDA審查所有提交的NDA或BLA，以確保它們在接受備案之前足夠完整，可以進行實質性審查。FDA可能會要求提供更多信息，而不是接受NDA或BLA提交申請。在這種情況下，必須重新提交保密協議或BLA以及附加信息 。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要進行審查。FDA 自收到NDA或BLA之日起有60天的時間進行初步審查，以確定申請是否將被接受備案 根據該機構確定其足夠完整以允許進行實質性審查的門檻。

一旦NDA或BLA提交被接受以供備案，FDA將開始對NDA或BLA進行深入審查，以確定所建議的產品對於其預期用途是否安全有效，以及該產品是否按照cGMP生產，以確保產品的特性、強度、質量和純度。FDA已同意審查NDA和BLA的具體績效目標，並尋求在提交申請後12個月內審查標準NDA或BLA，並在提交申請後8個月內審查生物製品。FDA可以將審查過程再延長三個月，以考慮某些遲交的信息或旨在澄清提交中已提供的信息的信息。

FDA評估NDA或BLA後，將出具批准信或完整的回覆信。批准函授權該藥物或生物製品的商業銷售，並提供特定適應症的具體處方信息。完整回覆 信表示申請尚未準備好審批。完整的回覆信可能需要額外的臨牀數據和/或 額外的關鍵臨牀試驗，和/或與臨牀試驗、臨牀前研究或生產相關的其他重要、昂貴和耗時的要求。即使提交了這樣的補充信息，FDA也可能最終決定NDA或BLA不符合批准標準。FDA還可以將提出安全性或有效性難題的新藥或生物製品或藥物或生物製品的申請提交諮詢委員會，通常是由臨牀醫生和其他專家組成的小組進行審查、評估，並就申請是否應獲得批准以及在何種條件下批准提出建議。FDA不受諮詢委員會的建議的約束，但它會仔細考慮這些建議，並在做出決定時通常遵循這些建議。

在批准保密協議或BLA之前，FDA通常會檢查生產該產品的設施。FDA將不會批准該產品，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格內一致生產。FDA對NDA或BLA和製造設施進行評估後，將出具批准信或完整的回覆函。如果FDA確定申請、製造工藝或製造設施不可接受，其完整的回覆函通常會列出不足之處，並且通常會要求提供額外的測試或信息，其中可能包括額外的大規模臨牀測試或信息，以便FDA重新考慮申請。這可能會大大推遲對申請的進一步審查。

如果FDA發現臨牀站點沒有按照GCP規定進行臨牀試驗，FDA可能會決定將臨牀站點生成的數據 排除在NDA或BLA提供的初步療效分析之外。此外，儘管提交了任何要求的附加信息，FDA最終仍可能判定該申請不符合監管的 審批標準。

如果在重新提交NDA或BLA時，這些缺陷已得到FDA滿意的解決，則FDA將簽發批准信。FDA已承諾根據所包含的信息類型，在2或6個月內對此類重新提交進行審查。 批准函授權該產品的商業營銷和分銷，並提供針對特定適應症的具體處方信息。作為批准的一項條件，FDA可能要求在產品獲得批准後進行大量的批准後測試和監督，以監控產品的安全性或有效性，包括額外的臨牀試驗，並可能施加其他條件，包括標籤 限制，這可能會對產品的潛在市場和盈利能力產生重大影響。這些所謂的第四階段或批准後的臨牀試驗可能是繼續批准藥物的一個條件。IV期臨牀試驗的結果可以確認候選產品的有效性，並可以提供重要的安全性信息。此外，FDA現在擁有明確的法定權力，可以要求贊助商進行上市後試驗，以具體解決該機構確定的安全問題。一旦獲得批准，如果在最初的 營銷後未保持遵守監管標準或發現問題或安全問題，則可能撤回產品批准 。

FDA還有權要求REMS確保藥物或生物製品的益處大於其風險。贊助商也可以自願提出REMS作為NDA提交的一部分。作為NDA或BLA審查的一部分，確定是否需要REMS。REMS的要素可能包括“親愛的醫生函”、用藥指南、更詳細的有針對性的教育計劃，以及在某些情況下確保安全使用的要素(“ETASU”)，這是限制最嚴格的REMS。ETASU可包括但不限於針對處方或配藥的特殊培訓或認證、僅在某些情況下的配藥、特殊監測和患者登記簿的使用。這些要素是作為保密協議或BLA批准的一部分進行協商的，在某些情況下，批准日期可能會推遲。一旦實施，REMS將接受定期評估和 修改。

對已批准申請中確立的某些條件進行更改 ，包括適應症、標籤、設備組件或製造流程或設施的更改 ，可能需要提交和FDA批准新的NDA或BLA，或NDA或BLA補充物，才能實施更改 。新適應症的NDA或BLA補充劑通常需要與原始申請中類似的臨牀數據，並且FDA在審查NDA或BLA補充劑時使用與審查NDA或BLA相同的程序和行動。

即使候選產品獲得監管部門的批准，批准也可能僅限於特定的疾病狀態、患者羣體和劑量，或者可能以警告、預防或禁忌症的形式，或以繁瑣的風險管理計劃、分銷限制或上市後試驗要求的形式，包含對使用的重大限制。此外，即使在獲得監管部門批准 之後，發現以前未知的產品問題可能會導致該產品受到限制，甚至完全從市場上撤出。延遲獲得或未能獲得監管機構對我們產品的批准，或獲得 批准但用途明顯有限，將損害我們的業務。此外，可能會建立新的政府要求，包括由 新立法產生的要求，或者FDA的政策可能會改變，這可能會推遲或阻止監管部門批准我們正在開發的產品。此外，我們無法預測未來美國或外國政府的行動可能會產生哪些不利的政府法規 。

《哈奇-瓦克斯曼法案》

根據修訂後的1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(俗稱《哈奇-瓦克斯曼法案》)，在臨牀開發和FDA監管審查期間丟失的產品美國專利期的一部分可以恢復。Hatch-Waxman修正案還提供了一個程序，用於在FDA批准的藥物產品中列出與已批准產品有關的專利，並帶有治療等效性評估(通常稱為橙色手冊)，以及尋求批准 引用已列出專利的產品的申請的競爭對手，以進行與此類專利有關的認證。此外，《哈奇-瓦克斯曼修正案》 規定了針對FDA接受或批准某些競爭對手申請的法定保護，稱為非專利排他性。

專利期限恢復

專利期限恢復可以通過為涵蓋新產品或其用途的專利返還最多五年的專利壽命來補償藥物開發和監管審查過程中損失的時間。這段時間通常是IND的生效日期(在專利頒發之後)和保密協議提交日期之間的時間的一半，加上保密協議提交日期和申請獲得批准之間的時間 ，前提是發起人盡職調查。然而，專利期限恢復不能將專利的剩餘期限延長 自產品批准之日起總共14年，並且只能延長適用於經批准的 藥物的一項專利，並且必須在專利到期之前申請延長。美國專利商標局與FDA協商後，審查和批准任何專利期延長或恢復的申請。

橙色 圖書清單

在通過保密協議尋求藥物批准的過程中，申請人被要求向FDA列出其權利要求涵蓋申請人的產品的每一項專利。一旦藥物獲得批准，NDA持有者在藥物申請或其他方面列出的每一項專利都會在FDA的橙皮書中公佈。橙色手冊中列出的藥物反過來可以被潛在的仿製藥競爭對手引用，以支持 批准簡化新藥申請(“ANDA”)。ANDA允許銷售具有與所列藥物相同強度和劑型的相同有效成分且已通過生物等效性測試 證明在治療上與所列藥物相同的藥品。除了生物等效性測試的要求外，ANDA申請者不需要 進行臨牀前研究或臨牀試驗的結果，以證明其藥物產品的安全性或有效性。 根據ANDA批准的藥物通常被稱為上市藥物的“仿製藥”，並且通常可以由藥劑師在為原始上市藥物開出的處方下替代。任何申請人提交ANDA申請以尋求批准橙皮書中所列藥物的仿製藥或涉及橙冊中所列藥物的505(B)(2)NDA時，必須向FDA證明：(I)作為申請標的的藥物產品的專利信息尚未提交給FDA；(Ii) 此類專利已到期；(Iii)此類專利到期的日期；或(Iv)該專利無效或不會因製造、使用或銷售申請所申請的藥品而受到侵犯。最後一項認證稱為第(Br)段IV認證。必須向作為認證標的的專利的每個所有者以及ANDA或505(B)(2)申請所指的經批准的保密協議的持有人提供第四款認證的通知。申請人還可以選擇 提交“第八節”聲明，證明其建議的標籤不包含(或刻出)與專利使用方法有關的任何語言，而不是證明列出的使用方法專利。如果參考NDA持有者和專利所有人在收到第四款認證通知後45天內對橙書所列專利之一提出專利挑戰，則FDA不得批准該申請，直到收到第四款認證通知後30個月，即專利到期時，即與申請人有關的侵權案件做出對申請人有利的裁決時，或法院可能下令的較短或較長期限。這一禁令通常被稱為30個月的緩期。 ANDA或505(B)(2)申請也將在橙色手冊中列出的品牌參考藥物的任何適用非專利排他性到期之前不會獲得批准。因此，ANDA或505(B)(2)NDA的批准可能會被推遲很長一段時間，這取決於申請人所做的專利認證和參考藥品贊助商發起專利訴訟的決定。

市場排他性

市場 FDCA下的排他性條款還可能推遲某些藥物申請的提交或批准。《哈奇-瓦克斯曼法》(Hatch-Waxman Act) 為某些經批准的藥物產品設立了監管排他期，在此期間，FDA不能批准(或在某些情況下 接受)依賴品牌參考藥物的ANDA或505(B)(2)申請。例如，FDCA為第一個獲得新化學實體(“NCE”)NDA批准的申請人提供了五年的美國境內非專利營銷排他性 。 如果FDA以前沒有批准過任何其他含有相同活性部分的新藥，則該藥物是NCE，該活性部分是負責該藥物物質作用的分子或離子。在排他期內，FDA可能不接受由另一家公司為該藥物的另一版本提交的ANDA或505(B)(2) NDA進行審查，但申請人不擁有或擁有對批准所需的所有數據的法定參照權。然而，如果申請包含第四段認證，則可以在四年後提交申請。 《哈奇-瓦克斯曼法案》還規定，如果FDA認為申請人進行或贊助的一項或多項新的 臨牀研究(生物利用度或生物等效性研究除外)對批准申請至關重要，則針對特定批准條件的NDA(包括505(B)(2)NDA)或上市產品的變更，如先前批准的產品的新配方，《哈奇-瓦克斯曼法》還規定了三年的市場排他性。現有藥物的劑量或強度。 這三年排他期防止FDA批准ANDA和505(B)(2)NDA，適用於包括需要新臨牀數據的創新的藥物，但不禁止FDA批准包含原始有效成分的ANDA。 五年和三年排他期不會推遲完整NDA的提交或批准；但是，提交完整的保密協議的申請者必須進行或獲得證明安全性和有效性所必需的所有非臨牀研究和充分且控制良好的臨牀試驗的參照權。

生物相似 排他性

《2009年生物製品價格競爭與創新法案》(BPCIA)根據《公共衞生服務法》(PHSA)第351(K)條為生物相似產品開闢了一條簡化的審批途徑。生物相似產品或“Biosimily”是指與現有FDA許可的參考產品高度相似且在臨牀上沒有意義的差異的生物產品。生物相似性 必須通過分析研究、動物研究和至少一項臨牀研究來證明，除非有豁免。如果生物相似產品是生物相似的，並且滿足BPCIA的附加要求，包括可預期產生與參考產品相同的臨牀結果，並且對於多次給藥的產品，生物製劑和參考生物製劑可在先前給藥後交換，而不會增加安全風險或與獨家使用參考生物製劑相比療效降低的風險，則生物相似產品可被視為可與先前許可的產品互換。可互換的產品可以替代參考產品，而無需處方醫生的參與。

根據BPCIA，自參考產品獲得許可之日起四(4)年內，不得提交第351(K)條關於生物相似物的申請。此外，參考生物被授予自參考產品首次獲得許可之日起十二(12)年的排他性，在這十二(12)年的排他期內，如果FDA批准根據PHSA第351(A)條提交的競爭產品的完整BLA，包含競爭贊助商自己的臨牀前數據和充分且受控的臨牀試驗的數據，以證明 其他公司的產品的安全性、純度和效力，則另一家公司仍可銷售該參考產品的競爭版本。根據簡化審批路徑提交的第一個生物產品被確定為可與參考產品互換的 可在下列較短的情況下獲得排他性：(I)第一個可互換生物類似物首次商業營銷後一(1)年；(Ii)如果沒有專利挑戰，第一個可互換生物相似物獲得批准後十八(18) 個月；(Iii)關於參考生物相似物專利的訴訟解決 後十八(18)個月，有利於第一個可互換生物相似物申請人的訴訟；或者(Iv)如果在四十二(42)個月內專利訴訟正在進行，則在第一個可互換生物相似物的申請獲得批准後四十二(Br)(42)個月內。

加快開發和審查計劃

快速 路徑指定

如果產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或疾病，且 臨牀前或臨牀數據顯示有可能滿足該疾病未得到滿足的醫療需求，則可獲得快速跟蹤認證。研究藥物產品的贊助商可以在提交候選藥物的IND的同時或之後，請求FDA將特定適應症的候選藥物指定為快速通道藥物。FDA必須在收到贊助商請求後60天內確定候選藥物是否有資格獲得快速通道指定 。對於Fast Track產品，贊助商可能會與FDA有更多的互動 ，FDA可能會在申請完成之前啟動對Fast Track產品保密協議部分的審查。如果FDA在對贊助商提交的臨牀數據進行初步評估後確定快速跟蹤產品 可能有效，則可以進行滾動審查 。贊助商還必須提供提交剩餘信息的時間表，並且FDA必須批准該時間表，並且贊助商必須支付適用的使用費。在提交保密協議時，FDA將決定是否授予優先審查指定。 此外，如果FDA認為該指定不再得到臨牀試驗過程中出現的數據的支持，則可能會撤回快速通道指定。

突破性的 治療指定

FDA還可能加快批准指定突破療法，這是一種旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的顯著治療效果。突破性療法的贊助商可要求FDA在提交藥物的IND時或之後的任何時間將該藥物指定為突破性療法。如果FDA將一種藥物指定為突破性療法，它必須採取適當的行動來加快申請的開發和審查，這可能包括： (I)在藥物開發的整個過程中與贊助商和審查團隊舉行會議；(Ii)就藥物的開發向贊助商提供及時的建議，並與贊助商進行互動溝通，以確保收集批准所需的非臨牀和臨牀數據的開發計劃儘可能有效；(Iii)讓高級管理人員和經驗豐富的審查人員酌情參與協作的跨學科審查；(Iv)為FDA審查小組指派一名跨學科的項目負責人，以促進對開發計劃的有效審查，並充當審查小組和贊助商之間的科學聯絡人；以及(V)採取措施，確保臨牀試驗的設計在科學上合適的情況下儘可能高效，例如，通過最大限度地減少暴露於潛在較低療效治療的患者數量。

加速了 審批

對於旨在治療嚴重或危及生命的疾病並且通常為患者提供比現有治療更有意義的治療優勢的產品，可能會獲得加速 批准。符合加速審批條件的產品可根據以下條件獲得批准： 可合理預測臨牀益處的替代終點，或可在 不可逆轉發病率或死亡率之前測量的臨牀終點，可合理預測不可逆轉發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響，同時考慮病情的嚴重性、罕見性或流行率以及可用或缺乏替代治療。加速審批路徑最常用於病程較長且需要延長時間來衡量產品的預期臨牀益處的環境中，即使對替代物或中間臨牀終點的影響發生得很快。加速批准途徑取決於贊助商同意進行額外的批准後驗證性研究，以驗證和描述該產品的臨牀益處。這些驗證性試驗 必須在盡職調查的情況下完成，在某些情況下，FDA可能要求在批准之前設計、啟動和/或完全納入試驗 。如果沒有進行所需的批准後研究，或在上市後研究期間未能確認臨牀益處， 將允許FDA加速將該產品從市場上撤回。所有根據加速法規批准的候選產品的促銷材料都必須經過FDA的事先審查。

孤兒藥物

根據《孤兒藥品法》，FDA可以將用於治療罕見疾病或疾病的藥物授予孤兒藥物稱號，這種疾病或疾病通常是指在美國影響少於200,000人的疾病或疾病，或者在美國影響超過200,000人的疾病或疾病，但無法合理預期針對此類疾病或疾病的產品的開發和製造成本將從產品在美國的銷售中收回。

在提交保密協議之前，必須申請孤立的藥物指定。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA將公開披露藥物的身份及其潛在的孤兒用途。孤兒藥物指定不會在監管審查和批准過程中傳遞任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。

第一個獲得FDA批准的用於治療具有此類指定的罕見疾病的特定活性部分的NDA申請人 有權因該適應症而在美國獲得該產品七年的獨家營銷期。在七年的獨佔期內，FDA可能不會批准針對同一疾病銷售相同藥物的任何其他申請，除非在有限的情況下， 例如通過更有效、更安全或對患者護理做出重大貢獻的方式顯示出相對於孤立藥物獨家產品的臨牀優勢，或者在藥品供應問題的情況下。孤立藥物排他性並不妨礙FDA批准針對相同疾病或狀況的不同藥物，或針對不同疾病或狀況的相同藥物。指定孤兒藥物的其他好處包括對某些研究的税收抵免，以及免除NDA使用費。

兒科信息

根據《兒科研究公平法》，或PREA，NDA或NDA的補充劑必須包含數據，以評估該藥物在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持該藥物對每個兒科亞羣安全有效的劑量和給藥。FDA可以給予提交數據的全部或部分豁免或延期。 除非法規另有要求，否則PREA不適用於任何已被批准為孤兒指定的適應症的藥物， 除某些例外情況。

《兒童最佳藥品法》(BPCA)規定，如果滿足某些條件，NDA持有者可以將藥物的任何獨家專利權(專利或非專利)延長六個月。排他性條件包括FDA確定與在兒科人羣中使用新藥有關的信息可能對該人羣的健康產生益處，FDA對兒科研究提出書面請求 ，申請人同意在法定時間框架內進行並報告所要求的研究。 根據BPCA提出的申請被視為優先申請，具有指定所賦予的所有好處。

上市後 FDA法規

新產品獲得批准後，製藥公司和批准的產品將受到FDA和其他聯邦和州監管機構的持續監管，其中包括監控和記錄保存活動，向適用的監管機構報告產品的不良體驗，向監管機構提供最新的安全和療效信息，產品抽樣和分銷要求，以及遵守促銷和廣告要求，其中包括，除其他外，直接面向消費者的廣告標準，對未在藥品批准標籤中描述的用於或在患者羣體中推廣藥物的限制 ，對行業贊助的科學和教育活動的限制，以及對涉及互聯網的推廣活動的要求。雖然醫生可能會開合法的藥品用於標籤外用途，但製造商不得銷售或推廣此類標籤外用途。產品或標籤的修改或增強 或生產地點的更改通常需要得到FDA和其他監管機構的批准，這可能會收到也可能不會收到 或可能會導致漫長的審查過程。

FDA、州和外國監管機構擁有廣泛的執法權力。未能遵守適用的監管要求 可能導致FDA、州或外國監管機構採取執法行動，其中可能包括：

這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。政府機構的此類行動也可能需要我們花費大量資源來應對這些行動。任何機構或司法執法行動都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

處方藥廣告受聯邦、州和外國法規的約束。在美國，FDA監管處方藥促銷，包括直接面向消費者的廣告。處方藥宣傳材料必須在首次使用時提交給FDA。處方藥產品和藥品樣品的任何分銷都必須遵守美國處方藥營銷法案(“PDMA”)，該法案是FDCA的一部分。一旦產品獲得批准，其生產將受到FDA全面且持續的法規的約束。FDA的規定要求產品必須在特定的批准設施中生產，並符合cGMP，NDA或BLA持有者必須列出其產品並向FDA登記其製造機構。這些法規 還對生產和質量保證活動提出了一定的組織、程序和文件要求。 藥品製造商和其他參與生產和分銷批准藥品的實體將接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確保其遵守cGMP和其他法律。

NDA 或使用合同製造商、實驗室或包裝商的BLA持有者負責選擇和監督合格的 公司。這些公司隨時接受FDA的檢查，發現違規行為可能導致執法行動 中斷任何此類設施的運營或由其製造、加工或測試的產品的分銷能力。 新發現或開發的安全或有效性數據可能需要更改產品批准的標籤，包括 添加新的警告和禁忌症，還可能需要實施其他風險管理措施。

醫療保健 和報銷條例

如果我們尋求開發的VAR 200、IC 100和任何其他候選產品獲得FDA批准，政府的承保範圍和報銷政策將直接和間接影響我們成功將產品商業化的能力，而此類承保和報銷政策將受到未來醫療改革措施的影響。政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織通常決定他們將為哪些藥物買單，並建立醫療保健的報銷水平。尤其是，在美國，私人健康保險公司和其他第三方付款人通常根據政府(通過Medicare或Medicaid計劃)為此類治療提供報銷的級別 為產品提供報銷。為其病情開出治療處方的患者和執行規定服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷所有或部分相關的醫療費用。許多患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險並且報銷 足以支付我們產品的很大一部分成本。因此，我們產品的銷售將在很大程度上取決於國內和國外的情況，具體取決於政府衞生行政部門的報銷情況，如Medicare和Medicaid、私人健康保險公司和其他第三方付款人。我們產品的市場將在很大程度上取決於能否獲得第三方付款人處方，或第三方付款人提供承保和報銷的產品或治療列表。此外，第三方付款人正在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。治療產品的承保範圍和報銷金額因付款人而異。第三方付款人決定為醫療 產品或服務提供保險並不意味着將批准足夠的報銷率。一個第三方付款人決定承保某一特定醫療產品或服務，並不能保證其他付款人也會為該醫療產品或服務提供保險， 或以適當的報銷率提供保險。因此，承保範圍確定過程將要求我們分別為每個付款人提供使用或產品的科學和臨牀支持，但不能保證獲得足夠的承保和報銷 。

在美國以及我們尋求開發的VAR 200、IC 100和任何其他候選產品的其他潛在重要市場，政府當局和其他第三方付款人正在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。 例如，第三方付款人試圖限制或調節醫療產品的價格，特別是新的和創新的產品和療法的價格，這導致了較低的平均銷售價格。此外，美國對管理型醫療保健的日益重視將給產品定價、報銷和使用帶來額外壓力。這些壓力可能來自管理型醫療集團的規則和做法、司法裁決以及與Medicare、Medicaid和Healthcare改革相關的政府法律法規、藥品報銷政策和一般定價。

美國和一些外國司法管轄區已經頒佈或正在考慮一些額外的立法和監管建議 ，旨在以可能影響我們銷售產品盈利能力的方式改變醫療保健系統。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療系統的變革，以實現控制醫療成本、提高質量和/或擴大醫療服務的既定目標。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法舉措的重大影響，包括2010年3月頒佈的《患者保護法案》和《平價醫療法案》。未來，可能會有更多與美國醫療保健制度改革有關的提案，其中一些提案可能會進一步限制我們可以為我們的產品收取的價格，或我們產品的報銷金額。如果向總務署的聯邦供應時間表的授權用户提供藥品，則適用其他法律和要求。所有這些活動還可能受到聯邦和州消費者保護法和不正當競爭法的約束。

此外， 如果藥品由Medicare、Medicaid或其他聯邦或州醫療保健計劃報銷，我們和我們的業務活動，包括但不限於我們的銷售、營銷和科學/教育資助計劃，必須遵守修訂的《虛假索賠法》、修訂的聯邦反回扣法規、其他醫療欺詐和濫用法律以及類似的州法律。此外，如果門診處方藥產品由Medicare或Medicaid報銷，則定價和返點計劃必須符合修訂後的1990年綜合預算調節法以及2003年Medicare處方藥改進和現代化法案的Medicaid返點要求。

其他 法規事項和合規要求

產品審批後的製造、銷售、促銷和其他活動也受到FDA監管機構的監管，包括在美國的醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)、衞生與公眾服務部的其他部門、藥品監督管理局、消費品安全委員會、聯邦貿易委員會、職業安全與健康管理局、環境保護局以及州和地方政府。 銷售、營銷和科學/教育項目還必須遵守聯邦和州的欺詐和濫用法律。定價和返點 計劃必須符合美國1990年綜合預算調節法的醫療補助返點要求。如果將產品提供給總務署聯邦供應時間表的授權用户，則適用其他法律和要求 。任何受控物質的處理必須符合美國受控物質法案和受控物質進口和出口法案。產品必須符合美國《毒物預防包裝法》中適用的兒童保護包裝要求。 製造、銷售、促銷和其他活動還可能受到聯邦和州消費者保護以及不公平的完成法的約束。

藥品分銷受到其他要求和法規的約束，包括廣泛的記錄保存、許可、存儲和安全要求，旨在防止未經授權銷售藥品。

ACA範圍內的《聯邦醫生支付陽光法案》及其實施條例要求，在Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(br}計劃(某些例外情況除外)下可以支付的藥品、器械、生物和醫療用品的某些製造商報告與向 醫生和教學醫院支付或分配給 醫生和教學醫院，或應醫生和教學醫院的請求或代表其指定的實體或個人支付或分配的某些付款或其他價值轉移有關的信息，並每年報告醫生及其直系親屬持有的某些所有權和投資利益。

此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的數據隱私和安全法規的約束。 經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》(“HITECH”)及其實施條例修訂的《1996年健康保險可攜帶性和責任法案》(“HIPAA”)對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求。除其他事項外，HITECH使 HIPAA的隱私和安全標準直接適用於“業務夥伴”--代表承保實體接收或獲取受保護健康信息以提供服務的獨立承包商或代理。HITECH還創建了四個新的民事罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰 直接適用於商業夥伴和可能的其他人，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，州法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全， 其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。例如，加利福尼亞州最近頒佈了《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)，並於2020年1月1日生效。 CCPA除其他事項外，還為承保公司制定了新的數據隱私義務，併為加州居民提供了新的隱私權，包括選擇不披露其信息的權利。CCPA還創建了針對某些數據泄露的法定損害賠償的私人訴權 ，從而潛在地增加了與數據泄露相關的風險。

腐敗法律

美國《反海外腐敗法》和類似的外國反腐敗法一般禁止公司及其中間人為獲取或保留業務或獲得不公平優勢而支付不當款項或提供任何有價值的東西，以不正當地影響外國政府官員。近年來，反腐敗法在全球範圍內的執法大幅增加。我們預期的非美國業務以及我們預期向美國以外的其他國家擴張，包括在發展中國家，可能會增加此類違規行為的風險。違反這些法律可能導致嚴重的刑事或民事制裁，可能擾亂我們的業務，並可能對我們的聲譽、業務和運營結果或財務狀況造成不利影響 。

國際藥品監管條例

在 我們可以在美國以外的任何司法管轄區銷售VAR 200、IC 100和我們尋求開發的任何其他候選產品之前，我們必須在該司法管轄區獲得必要的營銷授權。許多這樣的司法管轄區需要廣泛的安全性和有效性數據，類似於FDA在批准上市授權之前所要求的數據。我們可能無法成功獲得我們在美國以外尋求的營銷授權。如果我們在一個司法管轄區(包括美國)成功獲得營銷授權，則該授權不能確保我們將在任何其他司法管轄區獲得營銷授權。 銷售藥品所需的授權因司法管轄區而異。如果我們在美國以外的任何司法管轄區獲得 營銷批准，我們將受到該司法管轄區的持續監管，這與我們在美國將受到持續監管的持續監管相一致。

國際數據隱私和安全法律

某些非美國法律，如GDPR，在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中一些比HIPAA更嚴格，其中許多在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使 合規工作複雜化。如果不遵守這些法律，可能會被處以重大的民事和/或刑事處罰和私人訴訟。例如，在歐洲，GDPR於2018年5月生效，並對處理歐洲經濟區內個人數據提出了嚴格的要求。GDPR還加強了對個人數據從位於歐洲經濟區的臨牀試驗地點向美國和其他司法管轄區轉移的審查，歐盟委員會認為這些司法管轄區沒有 “足夠的”數據保護法。此外，歐洲最近的法律發展造成了從歐洲經濟區向美國傳輸某些信息的複雜性和合規性不確定性 。例如，2020年6月16日，歐盟或CJEU法院宣佈歐盟-美國隱私盾牌框架或隱私盾牌無效。因此，Privacy Shield不再是將個人數據從EEA傳輸到美國的有效機制。此外，還不確定標準合同條款是否也會被歐洲法院或立法機構宣佈無效，鑑於CJEU對美國政府監控法律和實踐的擔憂，這似乎是可能的。必須遵守GDPR的公司面臨着更多的合規義務和風險，包括更加嚴格的數據保護要求的監管執法，以及如果不遵守GDPR，可能會被處以高達2,000萬歐元或不合規公司全球年收入4%的罰款(以金額較大者為準)。 此外，在英國退出歐盟和歐洲經濟區後，公司必須遵守GDPR和納入英國國家法律的GDPR，後者有能力分別處以高達1,750萬GB或全球營業額4%的罰款。英國和歐盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚，例如，如何在每個司法管轄區之間合法轉移數據， 這將使我們面臨進一步的合規風險。在加拿大，PIPEDA和類似的省級法律規定公司有義務處理個人信息，包括與健康相關的信息，併為個人提供有關此類信息的某些權利，包括訪問和質疑組織持有的個人信息準確性的權利。 違反PIPEDA可能會導致鉅額罰款和處罰。

屬性

於2019年1月18日，本公司就位於北商業園道2200 North Commerce Parkway，Suite 208，Weston 33326，簽訂約3,502平方尺寫字樓 訂立租賃協議(“租賃”)。租期為60個月，自2019年1月起至2024年1月止。我們相信，我們現有的設施足以滿足我們目前的需求，但可能需要額外的辦公空間 ，以滿足我們預期的員工擴展。

員工

截至2022年12月31日，我們擁有七(7)名全職員工 。我們的所有員工都從事行政、財務、研發、臨牀、監管和業務發展職能。我們相信我們與員工的關係很好。此外，我們利用並將繼續利用顧問、臨牀研究組織和第三方來執行我們的臨牀前研究、臨牀研究、製造和監管職能。

法律訴訟

我們 目前沒有參與或意識到受到任何重大法律程序的約束。然而，我們可能會不時地成為我們正常業務過程中出現的各種法律程序的一方，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。 無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，訴訟可能會影響我們的業務。

企業信息

我們 是以“Larkspur Health Acquisition Corp.”的名稱註冊成立的。2021年3月17日，根據特拉華州法律，進行涉及一個或多個其他企業的合併、資本股票交換、資產收購、股票購買、重組或類似的企業合併。2022年12月12日，我們更名為 “ZyVersa治療公司”。與企業合併有關。

我們的主要執行辦公室位於北商業公園路2200North Commerce Parkway，Suit208，Weston，佛羅裏達州33326。我們的電話號碼是(754) 231-1688，我們的網址是Https://www.zyversa.com.

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

除非 上下文另有規定，否則本節中所有提及的“我們”、“我們”或“我們”指的是業務合併前佛羅裏達州ZyVersa治療公司與特拉華州ZyVersa治療公司及其合併子公司在業務合併生效前的合併業務。

下面的討論和分析提供了管理層認為與評估和了解我們的 綜合運營結果和財務狀況相關的信息。您應閲讀本討論和分析，同時閲讀本招股説明書中其他部分包含的“選定的 歷史財務信息”和我們的合併財務報表及其附註。 由於四捨五入，某些金額可能不夠。本討論和分析包含前瞻性陳述，涉及許多風險和不確定因素，包括但不限於“風險因素”和“關於前瞻性陳述的告誡陳述”中描述的風險和不確定性。我們沒有義務更新這些前瞻性陳述中的任何一項。實際的 結果可能與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同。

業務 概述

我們 是一家臨牀階段專業生物製藥公司，利用先進的專有技術為腎臟或炎症性疾病患者開發產品，這些患者具有高度未滿足的醫療需求。

我們的主要腎臟候選藥物，我們稱為VAR200(2-羥丙基-β-環糊精或“2HβCD”)，是一種膽固醇外排調節劑，具有治療多種腎臟適應症的潛力。我們的主要抗炎藥物候選藥物，我們稱為IC 100，是一種人源化的單抗炎症體ASC抑制劑，具有治療多種炎症性疾病的潛力。

新冠肺炎疫情的影響

2019年12月，一種新型冠狀病毒或新冠肺炎爆發。2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎大流行。當前的新冠肺炎疫情在全球範圍內對公共衞生和經濟構成了巨大挑戰 並正在影響我們的員工、患者、社區和業務運營，以及美國經濟和金融市場。新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響我們的業務、運營結果和財務狀況 將取決於高度不確定和無法準確預測的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息，為遏制它或減輕其影響而採取的措施，以及對當地、地區、國家和國際市場的經濟影響。到目前為止，大流行已經導致IC 100臨牀前計劃的一些延遲，我們不得不推遲VAR 200 2a階段臨牀試驗的啟動。我們將繼續監測新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況、流動性、資產和運營的整體影響，包括我們的人員、計劃、預期時間表、費用、第三方合同製造、 合同研究機構和臨牀試驗。

雖然我們的合同製造商的流程沒有遇到任何重大中斷，但疫情和應對措施可能會在未來對我們的第三方合同製造商生產數量 用於臨牀前測試和臨牀試驗的候選產品的能力產生影響。此外，我們依賴合同研究機構或其他 第三方來協助我們進行臨牀試驗，我們不能保證他們將能夠在大流行期間以及時和令人滿意的方式運作。同樣，我們不能保證臨牀研究人員能夠在大流行期間以及時和令人滿意的方式開展工作。我們和我們的合同研究機構可能還需要對計劃的臨牀試驗的操作進行某些調整，以努力將大流行期間和一般情況下試驗完整性的風險降至最低。

我們 已採取臨時預防措施，旨在幫助將病毒對我們員工的風險降至最低，包括讓我們的所有員工遠程工作，暫停我們員工在世界各地的所有非必要旅行，並不鼓勵員工參加 行業活動和麪對面的工作相關會議，這可能會對我們的業務產生負面影響。

我們正在繼續評估新冠肺炎疫情對我們業務和運營的潛在影響。有關新冠肺炎大流行構成的各種風險的更多信息，請參閲“風險因素“在這份招股説明書中。

業務合併

於2022年12月12日(“截止日期”)，我們根據該業務合併協議的條款完成了先前宣佈的業務合併，由佛羅裏達州的ZyVersa治療公司(“Old ZyVersa”)、其中指定的Old ZyVersa股東的代表(“證券持有人代表”)、特拉華州的Larkspur Health Acquisition Corp.(“Larkspur”)和特拉華州的子公司、Larkspur的全資子公司Larkspur Merge Sub，Inc.(“合併”)完成。根據業務合併協議的條款(以及在滿足或放棄業務合併協議的所有其他條件的情況下)，於完成業務合併及擬進行的交易(“業務合併”)的日期(“結束日期”)，(I)Larkspur更名為“ZyVersa Treateutics，Inc.”，特拉華州的一家公司(“該公司”)及(Ii)合併子公司與Old ZyVersa合併並併入Old ZyVersa(“合併”)，Old ZyVersa為合併中尚存的公司，並在該合併生效後，Old ZyVersa成為本公司的全資子公司。

在完成業務合併之前，該公司是一家空殼公司。業務合併後，Old ZyVersa的業務是公司的業務 。公司於2021年3月17日在特拉華州註冊成立，其子公司Old ZyVersa於2014年3月11日註冊成立。Larkspur合併子公司於2022年7月13日在特拉華州註冊成立。

由於已確定Old ZyVersa於成交日期為可變權益實體，故業務合併按美國公認會計原則作為Old ZyVersa的遠期合併入賬。在這種會計方法下，就財務報告而言，Old ZyVersa被視為“被收購”公司，Larkspur被視為會計收購人，因為確定Larkspur是Old ZyVersa的主要受益人。

財務 運營概述

我們 到目前為止沒有產生任何收入，並出現了嚴重的運營虧損。我們在2022年12月13日至2022年12月31日(“後續”期間)期間的淨虧損為75,018美元，在2022年1月1日至2022年12月12日期間的淨虧損為14,047,607美元，在截至2021年12月31日的年度(“前身”期間)為8,084,161美元。 截至2022年12月31日，我們的累計赤字約為490萬美元，現金為590萬美元。我們 預計在可預見的未來將繼續產生鉅額費用和運營虧損。我們預計與持續活動相關的費用將會增加，因為我們：

我們 將需要額外的資金來支持我們的持續運營。我們將尋求通過公共或私募股權或債務融資或其他來源為我們的運營提供資金，其中可能包括政府撥款和與第三方的合作。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資 ，或者根本無法獲得。我們未能在需要時籌集資金將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響 。我們需要創造可觀的收入才能實現盈利，而且我們可能永遠不會這樣做。

經營成果的組成部分

收入

自 成立以來，我們沒有產生任何收入，預計在不久的將來也不會從產品銷售中產生任何收入。如果我們針對候選產品的開發工作取得成功並獲得監管部門的批准，或者如果我們與第三方簽訂了 協作或許可協議，我們未來可能會從產品銷售 或協作或許可協議付款的組合中獲得收入。

運營費用

研究和開發費用

研究和開發費用包括髮現和開發我們的候選產品所產生的成本，主要包括：

我們 按所發生的費用來支付研發費用。外部開發活動的成本是根據使用供應商提供給我們的信息對完成特定任務的進度進行評估而確認的。這些活動的付款基於個別協議的條款，這些條款可能與發生的成本模式不同，並在我們的財務報表中作為預付費用或應計費用反映 。

研究和開發活動是我們業務模式的核心。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續為我們的候選產品進行臨牀開發，我們的研發費用將繼續增加。隨着產品進入臨牀開發的後期階段，它們的開發成本通常會高於臨牀開發的早期階段，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。從歷史上看，我們的研發成本主要與VAR 200和IC 100的開發有關。隨着我們推進VAR 200和IC 100，以及確定任何其他潛在的候選產品，我們將繼續將我們的直接外部研發成本分配給這些產品。我們預計將從我們目前的現金和現金等價物以及任何未來的股權或債務融資或其他資本來源中為我們的研發費用提供資金，包括與其他公司的潛在合作或其他戰略交易。

我們的候選產品能否成功開發具有很大的不確定性。目前，我們無法合理估計或知道完成剩餘開發所需的努力的性質、時間和成本，也無法知道我們的候選產品何時可能開始產生現金淨流入。這種不確定性是由於與臨牀試驗的持續時間和成本相關的許多風險和不確定因素造成的，這些風險和不確定因素在項目的整個生命週期中有很大的不同，包括：

我們的支出受到其他不確定性的影響，包括監管批准的條款和時間，以及提交、起訴、辯護和執行任何專利主張或其他知識產權的費用。我們的候選產品可能永遠無法獲得監管部門的 批准。我們的臨牀試驗可能會得到意想不到的結果。我們可能會選擇停止、推遲或 修改我們候選產品的臨牀試驗。對於候選產品的開發，這些變量中的任何一個的結果發生變化可能意味着與該候選產品的開發相關的成本和時間的重大變化。 例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們目前 預期的臨牀試驗，或者如果我們在任何臨牀試驗的登記方面遇到重大延遲，我們可能需要花費大量的 額外財政資源和時間來完成臨牀開發。產品商業化需要數年時間 ，可能還需要數百萬美元的開發成本。

一般費用 和管理費用

一般費用和行政費用主要包括員工在行政、行政和財務職能方面的工資、股票薪酬和相關成本。一般和行政費用還包括法律、會計、審計、税務、諮詢服務、保險、人力資源、信息技術、辦公室和差旅費用等專業費用。

我們 預計未來我們的一般和管理費用將增加，因為我們增加了一般和管理人員 ，以支持我們的候選產品的持續研發和潛在的商業化。我們還預計與上市公司相關的費用會增加，包括會計、審計、法律、監管和税務合規服務成本、董事和高管保險，以及投資者和公關成本。

其他 (收入)支出

利息 支出包括與無擔保可轉換本票相關的債務利息和債務折價的增加，該票據的年利率為6%。

衍生負債的公允價值變動 代表我們的衍生負債定期按市價計價。本公司記錄於發行時按公允價值計量的衍生負債，涉及若干應付可轉換票據的贖回特徵及認沽期權 。

PPP貸款豁免收益 代表取消確認我們的PPP貸款負債的收入。

經營成果

截至2022年12月31日的年度與2021年12月31日的年度比較

下表彙總了我們在2022年12月13日至2022年12月31日期間的後續業務、在2022年1月1日至2022年12月12日期間以及截至2021年12月31日的前一年的運營結果：

研發費用

下表彙總了2022年12月13日至2022年12月31日期間繼任者的研發費用，以及2022年1月1日至2022年12月12日期間以及截至2021年12月31日的前一年的研發費用。

從2022年12月13日至2022年12月31日的後續期間的研發費用為40萬美元，從2022年1月1日至2022年12月12日的前一段時間的研發費用為540萬美元。截至2022年12月31日的合併年度的研發費用為580萬美元，比截至2021年12月31日的前一年的210萬美元增加370萬美元或173.4%。 研發費用的增加是由於批量製造分析服務和製造材料供應的支出總體增加。

從2022年12月13日至2022年12月31日的後續期間的人事費用為31 000美元，從2022年1月1日至2022年12月12日的前一期間的人事費用為100萬美元。截至2022年12月31日的合併年度的人事支出為110萬美元，較截至2021年12月31日的前一年的130萬美元減少20萬美元或17.6%。人事費用減少的主要原因是，前一年授予立即歸屬的諮詢人的期權的股票薪酬減少。

從2022年12月13日至2022年12月31日的後續期間的臨牀手術費用為0美元，從2022年1月1日至2022年12月12日的前一期間的臨牀手術費用為(10萬美元)。截至2022年12月31日的合併年度的臨牀手術為(10萬美元) ，比截至2021年12月31日的前一年的30萬美元減少了40萬美元或138.6%。臨牀業務減少的主要原因是一家供應商對因新冠肺炎疫情而未完成的工作獲得了信用。

從2022年12月13日至2022年12月31日的後續期間的臨牀前 操作為0美元，從2022年1月1日至2022年12月12日的前一期間的臨牀前 操作為60,000美元。截至2022年12月31日的合併年度的臨牀前手術為6萬美元，比截至2021年12月31日的前一年的16.1萬美元減少了10.6萬美元或62.7%。 減少是由於截至2022年12月31日的年度內藥品支出微乎其微所致。

從2022年12月13日至2022年12月31日的後續期間的藥物製造和配方費用為40萬美元，從2022年1月1日至2022年12月12日的前一期間的費用為400萬美元。截至2022年12月31日的合併年度的藥品製造和配方為430萬美元，比截至2021年12月31日的前一年的20萬美元增加了410萬美元或2436.1%。這一增長是由於為預期的批量製造購買了260萬美元的材料，併為批量製造和分析服務購買了150萬美元。

從2022年12月13日到2022年12月31日的後續期間的其他研發成本為46,000美元，從2022年1月1日到2022年12月31日的前一期間的其他研發成本為442,000美元。截至2022年12月31日的合併年度的其他研發成本為48.8萬美元，比截至2021年12月31日的前一年的22.9萬美元增加了25.9萬美元或113.1%。增長是由諮詢服務推動的。

一般費用和管理費用

下表彙總了2022年12月13日至2022年12月31日期間繼任者以及2022年1月1日至2022年12月12日期間以及截至2021年12月31日的前一年的一般和行政費用：

從2022年12月13日到2022年12月31日的後續期間的一般和行政費用為40萬美元，而從2022年1月1日到2022年12月12日的前一期間的一般和行政費用為760萬美元。截至2022年12月31日的合併年度的一般和行政費用為800萬美元，比截至2021年12月31日的前一年的560萬美元增加了240萬美元或43.8%。

從2022年12月13日至2022年12月31日的後續期間的人事費用為 10萬美元，從2022年1月1日至2022年12月12日的前一期間的人事費用為420萬美元。截至2022年12月31日的合併年度的人事支出為430萬美元，比截至2021年12月31日的前一年的450萬美元減少了20萬美元或4.1%。人事費用減少的主要原因是，由於2022年授予的期權減少，股票薪酬減少。

從2022年12月13日至2022年12月31日的後續期間的交易成本為100萬美元，而從2022年1月1日至2022年12月12日的前一期間的交易成本為210萬美元。截至2022年12月31日的合併年度的交易成本為220萬美元，而截至2021年12月31日的前一年的交易成本為零。交易成本的增加與業務合併的準備工作直接相關。

從2022年12月13日到2022年12月31日的後續期間的法律和專業費用 為10萬美元，從2022年1月1日到2022年12月12日的前一段時間的法律和專業費用為90萬美元。截至2022年12月31日的合併年度的法律和專業費用為100萬美元，較截至2021年12月31日的前一年的60萬美元增加40萬美元或54.4%。 法律和專業費用的增加是由於與交易沒有直接關係的業務合併費用。

從2022年12月13日至2022年12月31日的後續期間的租金費用為8 000美元 ，從2022年1月1日至2022年12月12日的前一期間的租金費用為149 000美元。截至2022年12月31日的合併年度的租金支出為15.7萬美元，比截至2021年12月31日的前一年的14.8萬美元增加了9000美元或6.1%。這一增長是由公共區域收費的增長 推動的。

從2022年12月13日至2022年12月31日的後續期間的其他一般和行政費用為10萬美元，從2022年1月1日至2022年12月12日的前一期間的其他一般和行政費用為30萬美元。截至2022年12月31日的合併年度的其他一般和行政費用為40萬美元，比截至2021年12月31日的前一年的30萬美元增加了10萬美元或38.5%。其他費用的增加主要是因為董事和官員保險增加了5萬美元 ，投資者和公關費用增加了大約5萬美元。

其他 (收入)支出

下表彙總了2022年12月13日至2022年12月31日期間繼任者的其他(收入)支出，以及2022年1月1日至2022年12月12日期間以及截至2021年12月31日的年度的前繼者的其他(收入)支出：

從2022年12月13日至2022年12月31日的後續期間的總其他費用淨額為0美元，而從2022年1月1日至2022年12月12日的前一期間淨額為100萬美元。截至2022年12月31日的合併年度的其他支出淨額為100萬美元，較截至2021年12月31日的前一年的40萬美元增加60萬美元或172.4%。這一變動是 由於可轉換債務轉換導致利息支出減少約40萬美元所致，但被衍生債務公允價值變化增加的虧損40萬美元和2021年購買力平價貸款豁免收益約(20萬美元)所抵消。

現金流

下表彙總了2022年12月13日至2022年12月31日期間、2022年1月1日至2022年12月12日期間以及截至2021年12月31日的前一年的運營和融資活動的現金流：

經營活動的現金流

2022年12月13日至2022年12月31日的後續期間經營活動中使用的現金淨額為340萬美元，2022年1月1日至2022年12月12日期間的前一期間為150萬美元。 截至2022年12月31日的合併年度的經營活動中使用的現金淨額為490萬美元，較截至2021年12月31日的前一年的510萬美元減少20萬美元或 3.7%。在截至2022年12月31日的合併年度和截至2021年12月31日的年度，用於經營活動的現金淨額主要是由於分別淨虧損約1,410萬美元和810萬美元，分別被360萬美元和400萬美元的非現金淨支出抵消，以及分別由運營資產和負債水平產生的現金約560萬美元和(用於) 的現金約100萬美元。

淨額 融資活動提供的現金

從2022年12月13日到2022年12月31日，融資活動提供的淨現金為0美元，從2022年1月1日到2022年12月12日，融資活動提供的現金淨額為190萬美元。 截至2022年12月31日的合併年度，融資活動提供的現金淨額為190萬美元，比截至2021年12月31日的前一年的520萬美元減少330萬美元 或64.3%。在截至2022年12月31日的年度內，融資活動提供的現金為發行優先股的收益。在截至2021年12月31日的年度內，我們從發行可轉換債券中獲得520萬美元。

流動性 與資本資源

下表彙總了我們在2022年12月31日和2021年12月31日的流動資產、負債和營運資本缺口總額。 ：

自2014年成立至2022年12月31日，我們沒有產生任何收入，並且發生了嚴重的運營虧損和運營現金流為負。根據我們目前的運營計劃，我們預計截至2022年12月31日我們的現金為590萬美元，僅夠支付我們按月計算的運營費用和資本支出要求。 然而，在獲得FDA批准之前，很難預測我們在候選產品上的支出。此外，不斷變化的環境 可能會導致我們花費現金的速度遠遠快於我們目前的預期，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要花費比當前預期更多的現金 。

正在進行 關注

自 成立以來，我們一直從事組織活動，包括籌集資金和研發活動。我們 尚未產生收入，尚未實現盈利運營，也從未從運營中產生正現金流。 不能保證盈利運營即使實現，也能持續下去。我們面臨着與任何臨牀前階段的製藥公司相關的風險，這些公司在研發方面投入了大量資金。 不能保證我們的研發項目會成功，不能保證開發的產品會獲得必要的監管批准，也不能保證任何批准的產品在商業上是可行的。此外，我們在技術快速變化的環境中運營，並在很大程度上依賴於員工和顧問的服務。此外，我們未來的運營取決於公司籌集額外資本的努力是否成功。這些不確定性使人對我們是否有能力在財務報表發佈日期後繼續作為一家持續經營的企業持續12個月提出了極大的懷疑。所附財務報表 是以持續經營為基礎編制的。財務報表不包括任何調整，以反映因公司可能無法繼續經營而可能對資產的可回收性和分類或負債的金額和分類造成的未來可能影響 公司計劃在正常業務過程中繼續經營、變現資產和清算負債。截至2022年12月31日的財年，我們共虧損1,410萬美元，截至2021年12月31日的財年淨虧損810萬美元，截至2022年12月31日，我們的累計赤字為490萬美元。我們預計會遭受更多損失，直到我們可以從目前正在開發的候選產品中獲得可觀的收入為止。我們的主要資金來源 一直是發行債務和股權證券。我們認為，目前的現金僅足以按月為運營和資本需求提供資金。我們將需要額外的資金來為我們的運營提供資金，完成 的開發，並將我們的候選產品進行商業開發。不能保證在需要時或按可接受的條款提供此類融資。

合同義務

以下 彙總了我們截至2022年12月31日的合同義務，這些義務將影響我們未來的流動性。根據我們目前的運營計劃，我們計劃從目前的現金餘額和未來的融資中履行以下確定的義務。

截至2022年12月31日，我們流動負債的現金需求包括約820萬美元的應付帳款和應計費用。截至2022年12月31日，長期負債不需要現金。

業務後 組合資金需求

我們預計，手頭的現金，加上此次發行的收益，將使我們能夠至少在2023年上半年對VAR200和IC100的持續開發進行投資。我們打算在未來籌集更多資金，為持續發展提供資金。

我們預計在後續發行中通過發行股權或與股權掛鈎的證券來籌集額外資本。如果我們無法通過以對我們有利的條款發行股權或與股權掛鈎的證券來籌集額外資本，我們可能沒有足夠的流動性來執行我們的業務戰略。 我們有各種未償還的認股權證可用於我們的普通股，其中許多必須行使以換取認股權證持有人向我們支付的現金。如果我們普通股的市場價格低於持有者認股權證的行使價 ，持有者不太可能行使認股權證。因此，根據我們普通股的當前市場價格和該等認股權證的行使價，我們預計短期內不會從行使我們的大部分認股權證中獲得可觀的 收益。

我們的政策是將任何超出我們當前需求的現金投資於旨在保持本金餘額和提供流動性的投資，同時產生適度的投資回報。因此，我們的現金等價物將主要投資於貨幣市場基金，鑑於目前的利率環境，這些基金目前只提供最低迴報。

我們 預計至少在未來幾年內，隨着我們繼續開發我們的候選產品並尋求市場批准，並在獲得批准後最終將我們的產品 商業化，我們將繼續招致大量的額外運營虧損。如果我們的候選產品獲得市場批准，我們將產生大量的銷售、營銷和外包製造費用 。此外，我們預計會產生額外費用來增加運營、財務和信息系統以及人員，包括支持我們計劃的產品商業化努力的人員。我們還預計在遵守適用於我們作為上市公司的公司治理、內部控制和類似要求方面會產生鉅額成本。

我們 未來運營現金和資本需求的使用將取決於許多前瞻性因素，包括：

為了使我們的業務長期持續增長，我們計劃投入大量資源進行研發、候選產品的臨牀試驗，以及其他運營和潛在的產品收購和許可。我們已經評估，並預計 將繼續評估一系列戰略交易，作為我們收購或授權和開發更多產品和候選產品的計劃的一部分，以增強我們的內部開發渠道。我們可能尋求的戰略交易機會可能會對我們的流動性和資本資源產生重大影響，並可能要求我們產生額外的債務或尋求股權資本，或兩者兼而有之。此外， 我們可能會在新的或現有的治療領域對已批准或正在開發的產品進行開發、收購或授權，或者繼續 擴展我們現有的業務。因此，我們預計將繼續機會主義地尋求獲得額外資本的途徑，以 許可或收購其他產品、候選產品或公司，以擴大我們的業務，或用於一般公司目的。 戰略交易可能需要我們通過一項或多項公共或私人債務或股權融資來籌集額外資本，或者 可以被構建為合作或合作安排。我們目前沒有達成任何收購、授權或類似戰略業務交易的安排、協議或諒解。此外，我們繼續評估與老牌製藥公司的商業合作和戰略關係，這將為我們提供更直接的 營銷、銷售、市場準入和分銷基礎設施。

如果我們通過發行股權證券籌集額外資金，我們的股東將受到稀釋。債務融資如果可行， 將導致固定支付義務增加，並可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。我們籌集的任何債務融資或額外的 股權可能包含對我們或我們的現有股東不利的條款，如清算和其他優惠。 如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集額外資金，可能需要放棄對我們的技術、未來收入流或候選產品的寶貴 權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證 。

職位 會計選舉法案

ZyVersa是一家“新興成長型公司”，根據2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act的定義。JOBS法案允許具有新興成長型公司地位的公司 利用延長的過渡期遵守新的或修訂的會計準則， 推遲採用這些會計準則，直到它們適用於私營公司。ZyVersa希望利用這一延長的過渡期，使其能夠遵守新的或修訂的會計準則，這些會計準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期，直到公司(1)不再是新興成長型公司或(2)明確且 不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期。因此，截至上市公司生效日期，我們的財務報表可能無法與符合新的或修訂的會計準則的公司進行比較。

此外，公司還打算依賴JOBS法案提供的其他豁免和降低的報告要求。

表外安排

本公司與任何對財務狀況、財務狀況、收入或開支、經營業績、流動資金、資本支出或資本資源具有或合理地可能對當前或未來有重大影響的其他實體之間並無任何表外安排 對股東而言至關重要。

關鍵會計政策和估算

財務報表和相關披露的編制必須符合美國公認會計準則。這些會計原則要求我們作出估計和判斷，這些估計和判斷可能會影響截至財務報表日期報告的資產和負債額以及列報期間報告的收入和費用。我們相信，我們所依賴的估計和判斷是基於我們在作出這些估計和判斷時獲得的信息而做出的。如果這些估計與實際結果之間存在重大差異，我們的財務結果將受到影響。下面介紹反映我們更重要的估計和判斷的會計政策，以及我們認為有助於全面瞭解和評估我們報告的財務業績的最關鍵的會計政策。

以下內容並不是我們所有會計政策或估算的綜合清單。我們的會計政策在本招股説明書末尾的財務報表中的附註3-重要會計政策摘要中有更全面的描述。

預算的使用

根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響財務報表中報告的金額和財務報表相關附註中披露的金額。本公司的估計和判斷基於歷史經驗和各種其認為在當時情況下是合理的其他假設。本公司資產負債表中報告的資產和負債額以及列報的每個期間的支出金額受估計和假設的影響，這些估計和假設用於但不限於股權證券、負債、基於股份的薪酬和收購的無形資產的公允價值計算，以及為遞延税 資產建立估值扣除。公司的某些估計可能會受到外部條件的影響，包括公司獨有的情況和一般經濟狀況。實際結果有可能與這些估計值不同，這是合理的。

業務合併

在應用收購 企業合併會計方法時，分配給收購的可識別資產和負債的金額是基於收購日期的估計公允價值，其餘部分記錄為商譽。無形資產最初按公允價值進行估值 ，採用適用於該類型無形資產的公認估值方法。在企業合併中取得的研究與開發(IPR&D) 在獲得監管部門批准之前，將作為無限期無形資產進行資本化，在獲得監管批准時， 將被計入定期無形資產，並在其預計使用壽命內攤銷，否則將註銷 無形資產。

長期資產和商譽

公司按照ASC 360-10-35的規定對長期資產進行會計處理。財產、廠房和設備、減值 或處置長期資產。本會計準則要求，只要發生事件或情況變化表明賬面金額可能無法收回，就應對長期資產進行減值審查。將持有和使用的資產的可回收性是通過將資產的賬面價值與資產預期產生的未來未貼現淨現金流量進行比較來衡量的。 如果資產的賬面價值超過其估計的未來現金流量，則按資產賬面價值超過資產公允價值的金額確認減值費用。

公司根據ASC 350會計準則對商譽和無形資產進行會計處理。無形資產-商譽和其他。商譽 代表實體的購買價格超出所收購資產和承擔的負債的估計公允價值。 ASC 350要求商譽和其他具有無限壽命的無形資產每年進行減值測試，或在 事件或情況表明資產的公允價值已降至低於其賬面價值的情況下進行臨時減值測試。

在確定是否需要進行量化評估時，本公司將對相關事件或情況進行評估，以確定報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值。如果在進行定性評估後，某實體得出結論認為報告單位的公允價值極有可能低於其賬面價值，則該實體將執行ASC 350中所述的量化減值測試。然而，如果在應用定性評估後，該實體得出結論認為公允價值不太可能少於賬面價值，則不需要進行量化減值測試。該公司基於其歷史數據和經驗、行業預測、微觀和宏觀經濟狀況預測以及預期做出這些假設。

可轉換本票

本公司評估其 可轉換工具，以確定該等合約或該等合約的嵌入部分是否符合衍生金融工具的資格，並須根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)的第815題“衍生工具及對衝”(“ASC 815”)單獨入賬。衍生金融工具的會計處理要求本公司按協議開始之日的公允價值和隨後的每個資產負債表日期的公允價值記錄任何有分歧的嵌入特徵。公允價值的任何變動均作為營業外、非現金收入或支出計入每個期間的收益 。本公司於每個資產負債表日重新評估其衍生工具的分類。如果分類因期間內發生的事件而更改，則合同自導致重新分類的 事件發生之日起重新分類。分叉的嵌入功能按其初始公允價值記錄，這為託管工具創造了額外的 債務折扣。

在2021年1月1日採用會計準則更新(ASU)2020-06年之前，如果嵌入的轉換選項不需要區分，則公司隨後通過比較公司相關股票截至承諾日的公允價值和工具的有效轉換價格(內在價值)來評估是否存在有益的轉換功能。託管票據按攤餘成本計量，賬面價值按實際利息法計提合約到期日本金金額，並計入相應的利息支出。在2021年1月1日採用ASU 2020-06之後，公司不再需要 評估是否存在有益的轉換功能。

金融工具的公允價值

本公司根據ASC 820“公允價值計量和披露”(“ASC 820”)計量金融資產和負債的公允價值， 定義公允價值，建立公允價值計量框架，並擴大關於公允價值計量的披露。

ASC 820將公允價值 定義為在計量日市場參與者之間有序交易中為資產或負債在本金或最有利的 市場上轉移負債而收取的交換價格(退出價格)。ASC 820還建立了公允價值等級，要求實體在計量公允價值時最大限度地使用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入 。ASC 820描述了可用於計量公允價值的三個級別的投入：

第1級--相同資產或負債在活躍市場的報價 ；

第2級--對活躍市場或可觀察到的投入中類似資產和負債的報價；以及

級別3-無法觀察到的輸入(例如，基於假設的現金流建模輸入)。

由於這些工具的短期性質，公司的金融工具，如現金、應付賬款和投資者存款的賬面價值接近公允價值。

有關評估第3級投入所用的估值技術和假設的其他詳情，請參閲附註8-衍生負債 。

所得税

對於財務報表或納税申報表中已計入或未計入的項目的預期未來税務後果，本公司確認遞延的 納税資產和負債。遞延税項資產及負債乃根據資產及負債的課税基準與其各自按現行税率計算的財務報告金額(“暫時性差異”)之間的差額(“暫時性差異”)而釐定。遞延税項資產減值至管理層認為資產更有可能無法變現的範圍。税率變動對遞延税項資產和負債的影響 在包括頒佈日期在內的期間的經營報表中確認。

本公司利用確認門檻和計量程序確認財務報表，並對納税申報表中已採取或預期採取的納税狀況進行計量 。

研究和開發費用

研發成本 按已發生費用計入，包括與我們的候選產品開發相關的所有直接和間接成本。這些費用 包括支付給第三方的研發和製造服務、人員成本和製造設備的折舊 。在報告期結束時，我們將向第三方服務提供商支付的款項與在完成研究或開發目標方面的估計進度進行比較。隨着獲得更多信息，此類估計可能會發生變化。 根據向服務提供商付款的時間和我們估計所提供的服務取得的進展，我們可能會記錄與這些成本相關的預付或應計費用淨額。

基於股票的薪酬

本公司根據授予權益工具的公允價值計量獲得服務的成本 。獎勵的公允價值 在授予日計量。然後在需要提供服務以換取獎勵的期間(通常是授權期)確認公允價值金額。

股票期權和認股權證的公允價值

該公司使用Black-Scholes期權定價模型計算了授予的股票期權和認股權證的公允價值。期權沒收在發生時計入 。後續普通股將採用市場法，使用普通股在納斯達克全球市場的交易價格進行估值。於2022年期間，前身普通股的公允價值是根據業務合併協議在每個估值日期與收購方進行的公平討論的狀況，以及該協議最終於2022年7月20日簽訂，前身估值為8,500萬美元，採用市場法確定的。2021年，管理層在第三方估值專家的協助下，採用收益法確定了前身普通股的公允價值。期權使用的預期 術語是授予的期權預計未償還的預計時間段。 認股權證使用的預期期限為合同期限。本公司利用“簡化”方法對“普通”期權授予的預期期限進行估算。本公司在2022年12月13日之前沒有普通股的公開交易歷史，以支持其 歷史波動率計算。因此，本公司使用的預期波動率數字是基於對六家可比實體在相當於被估值工具的預期壽命的一段時間內的歷史波動率進行回顧的 。無風險利率是根據美國國債零息債券的隱含收益率確定的，剩餘期限與被估值工具的預期期限一致。

最近通過的會計公告

2019年12月，FASB 發佈了ASU 2019-12《所得税(740主題)：簡化所得税會計處理》，旨在簡化與所得税會計處理相關的各個方面。ASU 2019-12刪除了主題740中一般原則的某些例外情況，並澄清和修改了現有指南，以改進一致性應用。ASU 2019-12財年在2021年12月15日之後從 開始的財年有效。該標準於2022年1月1日採用，並未對公司的財務報表產生實質性影響。

2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04、每股收益(主題260)、債務修改和清償(主題470-50)、補償-股票補償(主題718)以及實體自身股權的衍生品和對衝合同(主題815-40)：發行人 對獨立股權分類書面看漲期權的某些修改或交換進行了會計處理。這項新標準提供了 澄清，並減少了發行人對修改或交換獨立股權分類 書面看漲期權(如權證)的會計處理的多樣性，這些期權在修改或交換後仍保持股權分類。本標準在2021年12月15日之後的 財年有效，包括該財年內的過渡期。公司應將新標準 應用於新標準生效日期之後發生的修改或交換。本準則於2022年1月1日採用，並未對公司財務報表產生實質性影響。

2020年8月，財務會計準則委員會發布了ASU 2020-06，債務轉換和其他期權(分主題470-20)和衍生工具和套期保值-實體自有股權合同(分主題815-40)：實體自己股權中可轉換工具和合同的會計處理 ，以明確某些具有負債和股權特徵的金融工具的會計處理。本次更新中的修訂 通過刪除現金轉換模式和受益轉換特徵模式，減少了可轉換債務工具和可轉換優先股的會計模式數量 。限制會計模型將導致從主機合同中單獨識別的嵌入式轉換功能減少 個。繼續受分離模式約束的可轉換工具是：(1)具有與宿主合同不明確和密切相關的嵌入轉換特徵的可轉換工具，符合衍生工具的定義，不符合衍生工具會計範圍例外的可轉換債務工具，以及(2) 發行的溢價可觀的可轉換債務工具，其溢價記錄為實收資本。此外，這一ASU改進了對可轉換工具和每股收益指引的披露要求。ASU還修訂了衍生產品 範圍例外指南，以減少由遠程或有事件驅動的基於形式而不是實質的會計結論。此更新中的修訂 適用於2023年12月15日之後的財政年度以及該財政年度內的過渡期 。將允許提前採用，但不能早於2020年12月15日之後的財年。本公司提前採用了ASU 2020-06，自2021年1月1日起生效，無需評估是否需要在發行新的可轉換票據時確認有益的轉換功能。

2016年2月，美國財務會計準則委員會發布了2016-02年度會計準則更新(“ASU”)“租賃(主題842)”。ASU 2016-02要求承租人確認經營性租賃產生的資產和負債。承租人應在財務狀況表中確認支付租賃款項的負債(租賃負債)和代表其在租賃期內使用標的資產的權利的使用權資產。對於租期為12個月或以下的租約，承租人被允許按標的資產類別作出會計政策選擇，不確認租賃資產和租賃負債。在過渡期間，承租人和出租人 必須在採用修改後的追溯方法的最早期間開始時確認和計量租賃。 這項修訂將在2021年12月15日之後的財政年度和2022年12月15日之後的財政年度內的過渡期內對私人公司和新興成長型公司有效。FASB於2018年7月發佈了ASU第2018-10號《對主題842租賃的修訂》和ASU第2018-11號《租賃(主題842)有針對性的改進》，並於2018年12月發佈了ASU第2018-20號《租賃(主題842)--出租人範圍狹窄的改進》。ASU 2018-10和ASU 2018-20提供了影響ASU 2016-02發佈的指導的狹義方面的某些修訂。ASU 2018-11允許採用ASU 2016-02的所有實體 選擇額外的(和可選的)採用過渡方法，根據該方法，實體最初在採用日期應用新的租賃標準，並確認在採用期間對留存收益期初餘額的累計影響調整。本公司於2022年12月31日採用ASU 2016-02，自2022年1月1日起生效，而採用該ASU導致本公司經營租賃的使用權資產和租賃負債入賬，金額約為182,732美元和199,642美元，取消確認遞延租金約為16,910美元。

關於市場風險的定量和定性披露

不適用 。

管理

執行官員和董事

下表列出了截至2023年4月14日有關我們的高管和董事的某些信息：

執行官員

斯蒂芬·C·格洛弗。格洛弗先生是我們的聯合創始人之一，自2022年12月以來一直擔任我們的首席執行官總裁和董事長 。格洛弗先生於2014年3月至2022年12月擔任Old ZyVersa首席執行官兼總裁， 於2014年3月至2021年9月擔任董事會成員，並於2021年9月至2022年12月擔任董事長。格洛弗先生以前是Coherus Biosciences的聯合創始人，在那裏他專注於商業戰略、合作伙伴關係、產品開發努力和公司資本。在加入Coherus之前，他是Insmed治療蛋白公司的總裁(2007年至2010年)，以及Insmed Inc.的首席商務官(2007年至2010年)。在Insmed，格洛弗先生負責創建生物相似業務部門，並將業務剝離給默克公司。作為首席商務官，他領導了Insmed的戰略審查流程，導致了Insmed和Transave的合併。在加入Insmed之前，格洛弗先生曾在Andrx實驗室(2004年至2005年)和Andrx治療公司(2005年至2006年)擔任高級副總裁兼總經理一職，這兩個部門都是Andrx Corporation 。在Andrx，格洛弗先生負責Andrx實驗室(開發和營銷代謝性疾病和男性健康產品)和Andrx Treeutics(專注於開發新的受控釋放產品和合同製造)的戰略和運營。早些時候，他曾在霍夫曼·拉羅什(1984年至1995年)、安進(1995年至1998年)和IMS Health(1998年至2001年)擔任過多個銷售、營銷和運營職務。格洛弗先生獲得了伊利諾伊州州立大學的市場營銷學士學位。格洛弗先生在財富100強、初創企業和創業環境中擁有多方面的經驗，他還在PDS Biotech、庫爾特基金會(邁阿密大學)和Asclepius Lifesciences的董事會任職。基於格洛弗先生在治療學行業的豐富經驗、對ZyVersa的深厚知識以及他作為其他生命科學公司董事會成員的持續經驗，格洛弗先生被選為我們的董事會成員。GLOVER先生根據企業合併協議由ZyVersa 任命為我們的董事會成員。

尼古拉斯·拉貝拉，Jr.多發性硬化。自2022年12月以來，拉貝拉先生一直擔任我們的首席科學官和研發高級副總裁總裁。2014年3月至2022年12月，拉貝拉在Old ZyVersa擔任同樣的職務。從2010年到2012年，LaBella先生擔任Insmed，Inc的首席科學官。從2004到2009年，LaBella先生擔任心臟okine，Inc.的開發和全球監管事務和質量保證副總裁。從200到2004年，他擔任PharmaNet的第四階段運營副總裁。 他於1997到2001年擔任Medex臨牀試驗服務的運營主管，從1995到1997年擔任Watson實驗室新藥開發副總裁，以及1989到1995年在Circa製藥公司擔任研發副總裁。拉貝拉先生管理着全方位的研發部門，曾在高管管理團隊任職，並是薩默塞特製藥公司董事的董事會成員。拉貝拉先生最初的職業生涯始於1980年至1986年在桑多斯研究所的監管事務，隨後於1986年至1989年在洛雷克斯製藥公司 任職。LaBella先生擁有康涅狄格大學藥學院的藥學理學學士學位，以及長島大學阿諾德和瑪麗·施瓦茨藥學院的藥物信息與傳播學碩士學位。拉貝拉先生是一名註冊藥劑師，擁有多份出版物和一種藥物劑型的專利。LaBella先生在小分子藥物開發方面擁有超過40年的專業知識和核心競爭力，在藥物研發、監管事務和臨牀運營方面提供企業領導、戰略定位、FDA互動、準備、提交、NDA、ANDA和IND應用的批准，以及遵守cGMP、CGCP和cGLP。他成功地設計、開發和執行了多種治療適應症的藥物開發計劃，包括心血管、中樞神經系統、婦女健康、代謝性疾病和抗感染藥物。

Karen A.山羊絨。卡什米爾女士自2022年12月以來一直擔任我們的首席商務官。羊絨女士於2019年1月至2022年12月在Old ZyVersa擔任同樣的職務，並於2014年8月至2019年1月擔任代理副總裁總裁，負責開發和市場營銷。卡什米爾女士在生物製藥和醫療器械公司的業務規劃和執行方面擁有超過25年的經驗，這些公司的規模從初創公司到財富100強公司。她曾在Mako Surgical Corporation(一家新興的機器人整形外科公司)負責市場營銷 溝通職能，在那裏她負責為每個定價超過100萬美元的機械臂系統及其用於部分膝關節和全髖關節置換的相關植入物 樹立知名度並推動銷售。卡什米爾女士還曾擔任Auxilium PharmPharmticals新產品營銷高級副總裁總裁，Auxilium PharmPharmticals是一家專注於男性健康和孤兒適應症的新興製藥公司。職責包括創建新產品營銷業務部門、戰略機會評估、管道優先順序、臨牀開發的商業監督，以及策劃新的產品商業化戰略。卡什米爾女士領導了Auxilium的戰略合作伙伴關係審查程序，導致將具有多個指標的關鍵資產xiaflex的歐洲權利授予輝瑞公司。在加入Auxilium之前，卡什米爾女士在安德烈斯實驗室擔任董事高級市場部 ，負責一個新成立的業務部，專注於男士健康流水線產品的商業化 。早些時候，她在Noven、Serono和Abbott擔任戰略營銷職位。

彼得·沃爾夫。沃爾夫先生自2022年12月以來一直擔任我們的首席財務官兼祕書。沃爾夫先生於2019年至2022年12月擔任Old ZyVersa財務與行政部 高級副總裁，在此之前於2015年10月至2019年10月擔任財務副總裁。Wolfe先生在金融服務、專業金融和製藥/醫療保健行業擔任過各種財務職務。最近，Wolfe先生在各種醫療保健實體中培養了 個初創企業組織，經常與複雜的商業模式打交道，以開發一個財務框架，使其中許多此類第一類企業獲得成功。沃爾夫先生在其職業生涯的最後24年裏一直在醫療保健行業 ，其中四分之一的時間是在Kos PharmPharmticals度過的，Kos PharmPharmticals是一家上市的、完全整合的專業製藥公司。沃爾夫先生擁有邁阿密大學的工商管理學士學位和匹茲堡大學的MBA學位。

巴勃羅·A·古茲曼，醫學博士古茲曼博士自2023年1月起擔任我們的首席醫療官和醫務事務高級副總裁。在此之前，他是我們的顧問，從2015年1月開始。自2017年以來，古茲曼博士一直在治療解決方案國際公司的科學諮詢委員會任職，這是一家專注於免疫調節的公司。他於1971年在澤西城聖彼得大學獲得生物學學士學位，1975年在波多黎各大學醫學院獲得醫學學位，1980年在巴爾的摩約翰·霍普金斯醫院獲得介入心臟病學獎學金。他擁有內科(1978)和心血管疾病(1981)方面的董事會認證。他於1980年加入約翰霍普金斯大學的工作人員，他的職責包括照顧病人，教學，以及狗實驗室的臨牀和基礎科學研究。他在同行評議的期刊上發表了30多篇文章和許多摘要，其中一些在包括美國心臟協會和美國心臟病學會在內的國家會議上發表。在霍普金斯大學期間，他成為美國心臟協會臨牀心臟病學委員會的會員、北美起搏和電生理學學會的會員、美國心臟病學會的會員，並擔任過巴爾的摩市醫院(現為弗朗西斯·斯科特關鍵醫院)心臟插管實驗室的董事助理、永久起搏器實驗室的聯合董事和心臟導管實驗室的聯合董事。古茲曼博士在南佛羅裏達州從事醫學/介入心臟病學執業35年 ，1987年，古茲曼博士設計併成為博卡拉頓社區醫院(現為博卡拉頓地區醫院)心臟插管實驗室的董事研究員，併成為心臟血管造影和幹預學會的會員。然後，他成為北嶺醫學中心心導管實驗室的董事助理。他是大勞德代爾卡杜塞學會的昔日總裁，曾任北嶺醫學中心心血管和肺部疾病科主任。古茲曼博士是勞德代爾堡心臟病協會的管理合夥人，曾是布羅沃德縣醫學會的成員，並是聖十字健康公司董事會的成員，自2015年以來一直是三一健康公司的成員。他是Campbell神經科學公司和國際治療解決方案公司的科學顧問委員會成員。

非僱員董事

羅伯特·G·菲尼齊奧。菲尼齊奧先生自2022年12月以來一直擔任我們的董事會成員。Finizio先生於2018年9月至2022年12月在Old ZyVersa擔任同樣的職務。菲尼齊奧先生目前是藥品開發公司PleoPharma的執行董事，該公司專注於尋找FDA批准的安全有效的藥物使用障礙治療方法 。Finizio先生是TreateuticsMD Inc.的聯合創始人，這是一家創新的女性健康製藥公司，並在2008年至2021年11月期間擔任該公司的首席執行官和董事。Finizio先生擁有20多年的醫療保健經驗，在內窺鏡專家公司(ESI)開始了他的職業生涯，該公司是腹腔鏡設備外包和術中技術支持方面的領先者。在ESI任職期間，Finizio先生晉升到區域管理職位，最終離開 加入製藥自動化領域的領先者OmNicell Technologies。在宏盟時，菲尼齊奧擔任董事的銷售員，最終於2001年離開公司，與人共同創立了CareFusion。CareFusion是醫院患者用藥、血液和護理點標本驗證安全系統的先驅。Finizio先生於2008年聯合創立了TreateuticsMD，結合了他在女性醫療保健、製藥技術、臨牀軟件和患者安全方面的背景。菲尼齊奧先生是兩個非營利性組織--生物佛羅裏達和博卡拉頓警察基金會--的董事會成員。Finizio先生畢業於邁阿密大學，獲得了醫學預科和心理學專業的文學學士學位，在從事醫療保健工作之前，他曾在日本大阪教授英語。Finizio先生因其在醫療保健行業早期公司發展方面的豐富經驗而被選為我們董事會的成員。Finizio先生 根據業務合併協議被ZyVersa任命為我們的董事會成員。

分鐘 Chul朴智星博士。Park博士自2022年12月以來一直擔任我們的董事會成員。從2021年5月到2022年12月，朴槿惠在Old ZyVersa擔任同樣的職務。Park博士是英傑大學藥學院的助理教授。Park博士曾擔任韓國首爾生物製藥公司CureBioTreateutics的首席執行官和董事首席執行官，從2020年10月至2022年4月，該公司開發治療癌症、脱髮和傷口護理的多肽藥物。Park博士還在2017年8月至2022年3月期間擔任庫裏比奧首席技術官總裁和董事 執行副總裁。Park博士於2019年3月至2022年2月在韓國大學藥劑系擔任ADJUST教授。Park博士在製藥行業擁有10年的工作經驗，曾在藥物靶標發現、分析開發和候選藥物優化領域工作。他在基礎和應用分子和細胞生物學方面擁有專業知識。在他之前在Curebio治療公司擔任的職務期間，Park博士領導了融資和業務開發交易，包括與三家制藥公司 的共同開發協議，以及一項許可協議。此外，他還開發了化粧品多肽，並共同開發了抗體、基於循環腫瘤細胞的診斷方法和癌症幹細胞分析系統。此外，Park博士是TME治療公司的聯合創始人，目前是其科學顧問委員會的成員。

在2017年之前，Park博士一直擔任韓國首爾新生物技術公司的首席執行官和董事，在那裏他幫助擴大了合同實驗和生物材料業務， 他領導了將新經濟學與Curebio和BumYoung Bio，Ltd.合併為CureBio.的努力。Park博士開發了化粧品多肽，以及一種皮膚病多肽藥物候選藥物，他獲得了許可。Park博士的職業生涯始於首爾國立大學醫學生物融合研究中心的高級研究助理 ，在那裏他開發並領導了一種外顯體分離設備的外部許可交易，他 負責了兩項抗腫瘤致癌多肽的外部許可交易。Park博士在首爾國立大學藥劑係獲得了藥物生物科學博士學位。Park博士因其對製藥行業和藥物開發技術的深入瞭解而被選為我們的董事會成員。Park博士根據企業合併協議由ZyVersa 任命為我們的董事會成員。

Daniel[br]J·奧康納。奧康納先生自2022年12月以來一直擔任我們的董事會成員。奧康納先生自Larkspur成立以來一直擔任該公司的董事長兼首席執行官。奧康納先生目前還擔任納斯達克公司(Ambrx Biophma Inc.)首席執行官兼董事會成員，該公司是一家臨牀階段生物製藥公司，使用擴展的遺傳密碼技術平臺來發現和開發工程精密生物製品。2017年9月至2021年6月，奧康納先生擔任新澤西州生物技術公司OncoSec Medical Inc.的首席執行官總裁和董事，該公司是一家使用IL-12的腫瘤內癌症免疫療法。在擔任OncoSec首席執行官期間，奧康納啟動了兩項主旨研究，結合默克的Keytruda^® 在PD-1檢查點難治性轉移性黑色素瘤和晚期化療難治性三陰性乳腺癌 中，籌集了超過1.5億美元，並在2019年成功協調了3000萬美元的戰略融資，並與知名生物製藥合作伙伴進行了合作。在加入腫瘤安全委員會之前，奧康納先生曾擔任Advaxis Inc.首席執行官兼董事首席執行官總裁，在他的領導下，他成功地將公司提升至納斯達克，實施了一項扭虧為盈的戰略， 通過融資和許可交易籌集了3億多美元，並與安進、默克公司和百時美施貴寶等公司建立了重要的合作伙伴關係。 在他的領導下，該公司將四種候選癌症免疫治療藥物推進到臨牀試驗，並與Keytruda進行了幾項PD-1聯合臨牀研究^®和Opdivo^®，最終將Advax轉變為一家以患者為中心的領先癌症免疫治療公司。在他職業生涯的早期，奧康納先生是ImClone Systems的總法律顧問和高級副總裁先生，在那裏他領導了Erbitux的臨牀開發、推出和商業化^®，並於2008年將ImClone 出售給禮來公司。奧康納先生曾擔任PharmaNet(今天的Syneos Health)的總法律顧問，是將PharmaNet從一家初創臨牀研究組織(CRO)發展成為臨牀研究領域久負盛名的領導者的高級領導團隊的成員。奧康納先生是西洛斯治療公司(Seelos Treateutics)(納斯達克代碼：SEEL)的董事會成員，並曾擔任審計委員會主席。奧康納先生在2015年至2021年期間也是BioNJ董事會成員，並曾擔任其副主席和提名委員會主席數年。2015年，安永將奧康納先生評為年度企業家 ^®在新澤西州。同樣是在2015年，他獲得了8項大獎，並受到了高度讚揚^這是疫苗行業卓越獎(VIE)最佳生物技術CEO。2017年，他被新澤西州州長任命為新澤西州生物技術特別工作組的成員。成立該特別工作組是為了改善州政府和行業之間的溝通，以找到幫助留住和吸引生物技術公司到新澤西州的方法。2018年，他獲得了愛爾蘭美國雜誌Healthcare&生命科學50項榮譽。2021年5月，他入圍了安永年度企業家獎^® 在新澤西州。他1995年畢業於賓夕法尼亞州卡萊爾的賓夕法尼亞州立大學迪金森法學院，之前曾擔任該校院長值得信賴的顧問。奧康納先生於1988年從美國海軍陸戰隊軍官候選人學校畢業，被任命為美國海軍陸戰隊中尉，獲得上尉軍銜，並被派往沙特阿拉伯執行沙漠盾牌行動。在從事藥物開發之前，O‘Connor先生是新澤西州薩默塞特縣的前刑事檢察官。基於他對製藥行業和藥物開發的深入瞭解，O’Connor先生被選為我們的董事會成員。奧康納先生是由Larkspur根據企業合併協議任命為董事會成員的。

詹姆斯·薩皮爾斯坦。詹姆斯·薩皮爾斯坦自2023年1月以來一直擔任我們的董事會成員。薩皮爾斯坦先生目前是第一波生物製藥(納斯達克：FWBI)的董事長、首席執行官兼總裁。薩皮爾斯坦先生的職業生涯始於較小的生物技術公司，他後來加入吉利德科學公司，領導全球營銷團隊推出ViRead(替諾福韋)。 2002年，他接受了Serono實驗室代謝和內分泌學執行副總裁總裁的職位。後來，在2006年，他成為當時一傢俬營公司Tobira Treeutics的創始首席執行官。Tobira治療公司於2016年被Allergan 收購。2012年，Sapirstein先生成為Aliqua，Inc.的首席執行官。此後，他在2014年3月至2018年10月期間擔任Contravir PharmPharmticals的首席執行官。這些都是上市公司。薩皮爾斯坦先生在他擔任首席執行官的各種活動中，通過風險投資和公共資本市場籌集了超過3億美元的資金。 他入圍了2015年和2016年安永年度企業家獎的決賽。除了擔任First Wave Bio Pharma的董事會成員外，Sapirstein先生目前還在以諾基亞生物科學公司(Enochian Biosciences)(納斯達克股票代碼：ENOB)和藍色生物疫苗公司(Blue Water Vaccines)(納斯達克股票代碼：BWV)擔任董事職務。2017年2月至2019年2月，他擔任新澤西州生物製藥行業協會BioNJ董事會主席。此外，他還是BIO(生物技術創新組織)的董事會成員，BIO是推動醫療保健領域公共政策和網絡的領先生物技術貿易組織，他是新興公司 部門管理委員會的成員。Sapirstein先生之所以被選為董事會成員，是因為他在生物技術和製藥行業擔任高管以及在這些行業的多家上市公司擔任董事的豐富經驗。

卡特琳·魯帕拉博士。卡特琳·魯帕拉博士自2023年1月以來一直擔任我們的董事會成員。魯帕拉博士是Ymmunobio AG的聯合創始人兼首席執行官，Ymmunobio AG是一家成立於2021年12月的免疫腫瘤學生物技術公司。她目前是4D Pharma PLC(英國AIM&納斯達克代碼：DD.L)、Ambrx Biophma Inc.(紐約證券交易所代碼：AMAM)和抗癌藥物開發基金的董事會成員。 魯帕拉博士之前曾在羅氏、Celgene、百時美施貴寶(“百時美施貴寶”)和倫貝克擔任過高級職位。2012年至2019年，魯帕拉博士在百時美施貴寶擔任研發副主管總裁，中國和中國的Opdivo®/Yervoy®全球開發團隊負責人，然後是腫瘤學全球監管科學部副主管總裁。在她25年的職業生涯中，她領導過多個地區和全球團隊，負責獲得多種新療法和適應症的批准，包括Opdivo®、Yervoy®、Rituxan®、希羅達®、阿瓦斯丁®、Revlimid®和Vidaza®等。在2019年至2021年期間，Rupalla 博士曾在倫德貝克擔任全球監管事務、醫療文件和研發質量主管高級副總裁 ，該公司是一家領先的生物製藥公司，正在為中樞神經系統疾病開發新的療法。Rupalla博士擁有德國馬爾堡菲利普斯大學的中樞神經系統藥理學博士學位和美國科羅拉多州瓊斯國際大學的工商管理碩士學位。Rupalla博士之所以被選為董事會成員，是因為她擁有生物技術和製藥公司的高級和高管領導經驗，她對這些行業的公司面臨的監管和合規問題擁有廣泛的知識，以及她在上市公司擔任董事的經驗。

格雷戈裏 弗雷塔格。格雷戈裏·弗雷塔格自2023年1月以來一直擔任我們的董事會成員。Freitag先生目前是PDS生物技術公司(納斯達克代碼：PDSB)的董事會成員，該公司是一家臨牀階段免疫治療公司，基於其專有的Veramune和Infectimune T細胞激活平臺，開發不斷增長的靶向癌症和傳染病免疫治療流水線。他還是致力於周圍神經修復的領先再生醫藥公司Axogen，Inc.(納斯達克代碼：AXGN)的董事會成員。Freitag先生於2020年6月至2021年3月擔任Axogen的特別法律顧問，於2011年9月至2020年6月擔任總法律顧問，於2011年9月至2014年5月和 2015年8月至2016年3月擔任首席財務官，並於2014年5月至2018年10月擔任高級副總裁業務發展部部長。Freitag先生是LecTec Corporation的首席執行官、首席財務官和董事會成員，LecTec Corporation是一家知識產權許可和控股公司，於2011年9月與Axogen Inc.合併，從2010年6月到2011年9月。從2009年5月到現在，Freitag先生一直是FreiMc，LLC的負責人，這是一家他創建的醫療保健和生命科學諮詢和諮詢公司 ，提供戰略指導和業務發展諮詢服務。在創建FreiMc，LLC之前，Freitag先生是輝瑞健康解決方案公司業務開發部的董事主管，從2006年1月到2009年5月，他是輝瑞公司的前子公司。 從2005年7月到2006年1月，Freitag先生在Guidant Corporation的業務開發部工作。在加入Guidant公司之前，Freitag先生從2000年3月至2005年初擔任生物技術工具初創公司HTS BioSystems的首席執行官。從1995年12月到2000年3月，Freitag先生擔任公共醫療診斷公司Quantech的首席運營官、首席財務官和總法律顧問。在此之前，Freitag先生在明尼蘇達州明尼阿波利斯從事公司法工作。Freitag先生擁有芝加哥大學的法學博士學位和明尼蘇達州Macalester學院的經濟學、商業和法律與社會專業的學士學位。Freitag先生之所以被選為董事會成員和公司審計委員會主席，是因為他作為一名高級管理人員具有成熟的領導力和經驗，他 對上市公司的特殊知識，包括與之相關的報告、合規和金融市場，他的財務 管理和法律專業知識，他曾擔任過的上市公司首席財務官，以及在生命科學領域 的30多年經驗。

董事會委員會

我們董事會的常務委員會由審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會組成。我們的董事會可能會不時成立其他委員會。本公司首席執行官和其他高管定期向非執行董事彙報工作以及審計、薪酬和提名及公司治理委員會，以確保對我們的活動進行有效和高效的監督，並協助進行適當的風險管理和持續的管理控制評估。我們相信，我們董事會的領導結構為公司的活動提供了適當的風險監督。

審計委員會

審計委員會由主席格雷戈裏·弗雷塔格、羅伯特·G·菲尼齊奧和Daniel·J·奧康納組成。我們的董事會已確定，根據董事上市規則 和交易所法案規則10A-3的獨立性要求，審計委員會的每一名成員都有資格成為獨立的納斯達克。審計委員會至少有一名成員符合“審計委員會財務專家”的資格，該術語在S-K法規第407(D)(5)項中定義。 審計委員會的目的是編寫美國證券交易委員會要求的審計委員會報告，包括在美國證券交易委員會規則和法規要求公司提交的任何委託書或招股説明書中，並協助董事會 監督和監測(1)財務報表的質量和完整性；(2)遵守法律和監管要求； (3)本公司獨立註冊會計師事務所的資格和獨立性；(4)本公司內部審計職能的履行情況(如有)；及(5)本公司獨立註冊會計師事務所的業績 。我們的董事會已經通過了審計委員會的書面章程，可以在我們的 公司網站(Www.zyversa.com).

薪酬委員會

薪酬委員會由主席羅伯特·G·菲尼齊奧、樸敏哲博士和詹姆斯·薩皮爾斯坦組成。我們 董事會已經通過了薪酬委員會的書面章程，可以在我們的公司 網站(Www.zyversa.com)。薪酬委員會的目的是協助我們的董事會履行其職責 ，涉及(1)制定公司的薪酬計劃及其高管和董事的薪酬；(2)監督 公司的激勵性和基於股權的薪酬計劃；以及(3)準備薪酬委員會報告，該報告要求包括在公司根據美國證券交易委員會規則和法規必須提交的任何委託書或招股説明書中。

提名和公司治理委員會

提名和公司治理委員會由卡特琳·魯帕拉擔任主席，格雷戈裏·弗雷塔格和詹姆斯·薩皮爾斯坦組成。我們的董事會已經通過了提名和公司治理委員會的書面章程， 可以在我們的公司網站(Www.zyversa.com)。提名和公司治理委員會的目的是協助我們的董事會履行以下職責：(1)根據董事會批准的標準確定、審查董事會的資格 並向董事會推薦推薦的提名人選進入董事會；(2)遴選、 或推薦董事會挑選下一屆年度股東大會的董事提名人選；(3)監督董事會和管理層的年度評估 ；以及(4)向董事會推薦董事會各委員會的董事提名人選。

商業行為準則

公司通過了適用於我們所有董事、高級管理人員和員工的新商業行為準則，包括首席執行官、首席財務官和首席會計官，該準則可在公司網站上查閲。 公司的商業行為準則是S-K條例第406(B)項中定義的“道德準則”。請注意 公司的互聯網網站地址僅作為非活動文本參考提供。本公司將在其公司網站上對其道德守則條款的修訂或豁免進行任何法律 規定的披露。

薪酬 委員會聯鎖和內部人士參與

在2022財年期間或在任何其他時間，我們的薪酬委員會沒有 成員是我們的高管或員工。 我們的高管都沒有擔任過董事或任何實體的薪酬委員會(或具有同等 職能的其他委員會)的成員，其中一名高管曾擔任過我們董事會的董事或薪酬 委員會的成員。

董事會獨立性

納斯達克規則通常 要求獨立董事必須在上市公司董事會中佔多數。根據各推薦董事要求及提供的有關其背景、工作及從屬關係(包括家庭關係)的資料，我們已確定代表美國證券交易委員會七(7)名董事中六(6)名的羅布·G·菲尼齊奧、樸敏哲、Daniel·J·奧康納、詹姆斯·薩皮爾斯坦、格雷戈裏·弗雷塔格和卡特琳·魯帕拉博士為 “獨立”董事，該詞根據美國證券交易委員會的適用規則和法規以及納斯達克的上市要求和規則定義為 。

責任和賠償的限制 事項

《第二次修訂和重新簽署的公司註冊證書》(以下簡稱《憲章》)包含的條款限制了本公司董事因違反其受託責任而承擔的金錢損害賠償責任，但根據DGCL不能免除的責任除外。 特拉華州法律規定，公司董事對違反其受託責任的個人責任不承擔個人責任，但對下列任何一項的責任除外：

此責任限制 不適用於根據聯邦證券法產生的責任，也不影響公平補救措施的可用性，例如禁令救濟或撤銷。

章程和第二次修訂和重新修訂的附例(“附例”)還規定，我們將在法律允許的最大程度上對我們的董事和高管人員進行賠償，並可以對我們的其他高級人員和員工以及其他代理人進行賠償。我們認為，《附例》規定的賠償至少包括受賠償方的疏忽和重大過失。附例 還允許我們代表任何高級管理人員、董事、員工或其他代理人，為其在此職位上的行為所引起的任何責任投保，無論附則是否允許賠償。

除了在我們的章程文件中規定的賠償之外，我們 還與我們的董事和高管簽訂了單獨的賠償協議。這些協議除其他事項外，還規定賠償我們的董事和高管 在此人作為董事或高管服務或應我們的要求而引起的任何訴訟或訴訟中產生的費用、判決、罰款和和解金額。我們認為，這些條款和協議對於吸引和留住合格人士擔任董事和高管是必要的。

高管薪酬

彙總 截至2022年12月31日的年度薪酬表

下面的薪酬彙總表列出了2022年和2021年因以各種身份向我們和我們的子公司提供服務而支付、獎勵給我們的指定高管 高級管理人員(“NEO”)或獲得的薪酬信息。

高管 薪酬安排

執行 僱傭協議

斯蒂芬·C·格洛弗

於2019年1月1日，吾等與Stephen C.Glover訂立僱傭協議(“GLOVER僱傭協議”)。 根據GLOVER僱傭協議的條款，他擔任首席執行官一職，每年領取45萬美元的基本工資，該基本工資金額可能會由董事會或薪酬委員會定期調整。此外，格洛弗先生有資格獲得年度獎金，目標金額相當於格洛弗先生基本工資的50%(50%)。 每筆年度獎金的實際金額將基於我們公司目標的實現程度和格洛弗先生的個人目標，在每種情況下，都是由我們和格洛弗先生為與年度獎金相關的日曆年度確定的 。公司目標的實現程度和格洛弗先生一年的個人業績目標應由我們根據合理的酌情權作出決定。此外，根據格洛弗僱傭協議的條款，格洛弗先生有資格根據我們現有的股權激勵計劃或我們未來可能採用的任何其他股權激勵計劃不時獲得股權獎勵，獎勵的條款和條件(如果有)將由我們的董事會或 薪酬委員會酌情決定。格洛弗先生還有資格參加我們採用的任何高管福利計劃或計劃。

根據《格洛弗僱傭協議》，吾等可在提前60天書面通知格洛弗先生後，隨時無故終止對格洛弗先生的僱用(該詞在《格洛弗僱傭協議》中有定義)。格洛弗先生可在90天內向我們發出書面通知後，以正當理由(該術語在格洛弗先生的僱傭協議中有定義)終止其僱傭關係，在發出通知後，我們有 30天的時間來解決格洛弗先生認為是正當理由的情況，但須遵守格洛弗僱傭協議中規定的某些條件。

如果格洛弗先生的僱傭在控制權變更後期間(如格洛弗僱傭協議中所定義的)以外的任何原因或正當理由下被終止，則格洛弗先生將有權獲得(I)應計債務(如格洛弗僱傭協議中所定義)，(Ii)相當於格洛弗先生基本工資的15個月的遣散費(在格洛弗先生被解僱後60天內的下一個正常工資日一次性支付)，以及(Iii)如果當選，公司將向格洛弗先生報銷15個月的眼鏡蛇健康福利。

儘管如此，如果格洛弗先生在控制權變更後12個月內被無故終止僱傭或有正當理由辭職(如格洛弗僱傭協議所定義)，格洛弗先生將獲得(I)應計債務，(Ii)相當於格洛弗先生基本工資36個月的遣散費 (從格洛弗先生被解僱後60天內的下一個正常發薪日開始分兩個月支付)，(Iii)應付給格洛弗先生的任何遞延賠償金，(Iv)如果當選，本公司將償還格洛弗先生為期24個月的某些眼鏡蛇健康福利，(V)相當於格洛弗先生在終止發生的日曆年的目標年度紅利金額的付款，(Vi)代替因行使授予格洛弗先生的未償還期權而發行的普通股，格洛弗先生將獲得相當於(A)納斯達克上報告的普通股收盤價 的超額乘積的現金。按終止日期或最接近終止日期之最低出價及最高出價之平均值(br}終止日期或最近終止日期)計算，除以格洛弗先生所持每項購股權之每股行使價(不論當時是否可全數行使)加上任何適用現金增值權金額，乘以(B)每項該等購股權所涵蓋之普通股股份數目，及(Vii)相當於格洛弗先生因該等終止而招致之任何及所有法律費用金額之付款。

根據《格洛弗僱傭協議》，在書面通知格洛弗先生後，我們可以隨時終止格洛弗先生的僱用。 格洛弗先生可以在提前九十(90)天書面通知公司後，在沒有正當理由的情況下自願終止僱用；然而，我們保留權利，在書面通知格洛弗先生後，接受格洛弗先生的辭職通知 ，並加快發出通知，使格洛弗先生的辭職立即生效，或在格洛弗先生計劃工作的最後一天之前我們認為適當的其他日期生效。如果格洛弗先生的僱傭關係因任何原因或無正當理由而被終止，他 有權獲得(I)他在受僱最後一天的已賺取但未支付的基本工資，(Ii)他應計但未使用的假期， (Iii)在其受僱最後一天或之前根據僱傭協議可報銷的費用，以及(Iv)格洛弗先生根據我們的任何股權補償計劃有權獲得的任何既得金額或福利。

根據《格洛弗僱傭協議》，我們可以書面通知格洛弗先生，隨時終止對格洛弗先生的僱用。 格洛弗先生可以在提前兩週書面通知我們的前提下，在沒有正當理由的情況下自願終止僱傭關係。

於2022年7月20日，吾等與Stephen C.Glover訂立新的行政人員聘用協議(“新Glover協議”) ，該協議於業務合併完成後生效，據此吾等同意在業務合併完成後繼續保留GLOVER先生為我們的行政總裁，但須受新GLOVER協議的條款及條件所規限。新的格洛弗協議已經取代了格洛弗就業協議。根據新格洛弗協議，格洛弗先生的僱用條件包括，除其他事項外，他同意並簽署專有信息和限制性 契約協議。

根據新格洛弗協議的條款，格洛弗先生將繼續擔任首席執行官一職，並根據我們的標準薪資慣例領取每年550,000美元的基本工資。格洛弗先生的基本工資和未來的薪酬增長 將由董事會定期審查和批准。此外，格洛弗先生有資格獲得基於績效的年度現金獎金，目標金額相當於格洛弗先生基本工資的55%(55%)，董事會將根據格洛弗先生實現某些業績目標的情況進行審查和調整。格洛弗先生是否獲得年度獎金還取決於格洛弗先生在支付獎金時是否繼續受僱於我們，否則年度獎金將被沒收。此外，根據新格洛弗協議的條款，格洛弗先生可能有資格獲得我們普通股的某些股權獎勵，但須受授予獎勵的我們的股權計劃的歸屬和其他條款和條件以及我們將提供並與格洛弗先生簽訂的協議的限制。格洛弗先生還有資格在與處境相似的員工相同的 基礎上參加我們的福利計劃，該計劃在他受僱期間不時生效。

根據新格洛弗協議 ，我們可在書面通知格洛弗先生後，隨時終止對格洛弗先生的僱用(該術語在新格洛弗協議中定義)。如果我們之前沒有通知格洛弗先生我們打算終止他的僱傭關係， 格洛弗先生可以在60天內向我們發出書面通知，在符合新格洛弗協議中規定的條件的情況下，基於正當理由(該術語在新格洛弗協議中定義)，我們有30天的時間解決格洛弗先生認為有充分理由的條件。如果格洛弗先生因正當理由辭職，且該解僱 構成離職(如新格洛弗協議中的定義)，則在格洛弗先生履行其在新格洛弗協議下的義務的前提下，格洛弗先生將有資格獲得離職福利(該條款在新格洛弗協議中定義為 )，其條款和條件與我們有權在無 原因的情況下終止其僱傭關係的條款和條件相同。

如果我們在任何時間無故終止聘用格洛弗先生，或如果格洛弗先生因正當理由辭職，且這種終止構成了離職，則格洛弗先生有權獲得應計債務(該條款在新格洛弗協議中定義)，並且，在格洛弗先生履行其在新格洛弗協議下的義務的情況下，格洛弗先生還應有權獲得以下福利：(I)相當於格洛弗先生當時24個月基本工資的金額， 在發佈生效日期(該術語在 新格洛弗協議中定義)之後的定期工資單日期以等額分期付款的方式支付；(2)在格洛弗先生被解僱後60天內一次性一次性支付的數額，相當於在格洛弗先生被解僱前一年所賺取的任何未付獎金。(3)數額等於以下兩項中較大的一項：(A)在格洛弗先生被終止之前的業績年度支付的獎金，和(B)格洛弗先生在發生此種終止的業績年度本應獲得的獎金，兩者按格洛弗先生受僱期間至其被解僱之日按比例計算，在格洛弗先生被解僱後60天內一次性支付；(IV) 截至格洛弗先生離職之日尚未授予格洛弗先生的任何股權獎勵將成為100%既得 ，任何未行使的股票期權將繼續可行使，直至(A)格洛弗先生離職後18個月、 或(B)適用獎勵協議規定的此類既得期權的原始到期日；以及(Iv)如果當選，我們將根據新的《格洛弗協議》的條款和條件以及適用的法律法規，向格洛弗先生報銷長達18個月的某些COBRA健康福利。