附錄 99.1
Nektar Therapeutics 宣佈將重新獲得 Rezpegaldesleukin(REZPEG,NKTR-358)的全部版權,這是一種在臨牀開發中的新型、同類首創的選擇性調控 T 細胞 (Treg) 療法
公司計劃將 REZPEG 推進到特應性皮炎的 2 期臨牀研究s
舊金山,2023年4月27日——Nektar Therapeutics(納斯達克股票代碼:NKTR)今天宣佈,它將從禮來公司手中收回REZPEG的全部版權。
正如在 4月17日發佈的新聞稿中所宣佈的那樣,Nektar計劃推進REZPEG,並將於2023年啟動一項針對中度至重度特應性皮炎 患者的2b期研究。該公司還將為REZPEG的開發計劃探索其他自身免疫適應症。
在禮來公司於2021年12月發表的 投資演講和2022年歐洲皮膚科學會(EADV)上公佈了特應性皮炎中REZPEG的1b期數據。REZPEG 證明,在衡量 EASI、EASI-75、Viga-ad 評分和 Itch NRS ≥4 分量表的平均值變化的關鍵療效指標方面,與安慰劑相比,劑量依賴性改善。在12周的治療期之後,又觀察到這些改善了36周。
華盛頓特區喬治華盛頓大學醫學與健康科學學院皮膚病學副教授 、臨牀研究和 接觸性皮炎主任喬納森·西爾弗伯格説:“在2022年EADV會議上公佈的令人鼓舞的1b期數據 有理由推動REZPEG進入第二階段的開發。”“這種反應的持久性可能為季度維持給藥方案和改善 長期疾病控制提供機會。”
迄今為止在REZPEG上提供的概念驗證數據還證明瞭 REZPEG刺激調節性T細胞靶向免疫系統失衡的能力,從而改善了患者的疾病活性。 此外,FAAD 醫學博士 Eric Lawrence Simpson 最近在 2023 年 3 月 17 日美國皮膚病學會 (AAD) 2023 年年會上發表的演講中重點介紹了REZPEG數據,該科學會議討論了特應性皮炎作為未來潛在的匯款療法。
Nektar總裁兼首席執行官霍華德·羅賓説:“我們很高興重新獲得REZPEG的 全部版權。”“我們計劃迅速啟動一項針對特應性皮炎的2b期研究 。我們認為,迄今為止為特應性皮炎中的REZPEG生成的強大數據表明, REZPEG有很大的潛力成為一種創新的新機制,有可能在不斷髮展的生物治療領域解決疾病。我們 對REZPEG的免疫調節特性感到興奮,並相信它可以為正在治療 這種常見且使人衰弱的疾病的患者在未來帶來巨大的希望。我們期待儘快在診所證明這一點。”
關於 Nektar Therapeu
Nektar Therapeutics是一家生物製藥 公司,擁有強大的免疫學和腫瘤學在研藥物的全資研發渠道以及 批准的合作藥物組合。Nektar 總部位於加利福尼亞州舊金山,其餘製造業務位於阿拉巴馬州 的亨茨維爾。有關該公司及其藥物研發計劃和能力的更多信息可以在網上找到,網址為 http://www.nektar.com。
關於 Rezpegaldesleukin(REZPEG,NKTR-358)
自身免疫和炎症性疾病導致 免疫系統錯誤地攻擊和破壞人體內的健康細胞。人體自我耐受機制的失效 會形成進行這種攻擊的致病性 T 淋巴細胞。REZPEG 是一種正在研究的、潛在的同類首創 T 調節細胞刺激劑,可以解決患有多種自身免疫和炎症 疾病的人的潛在免疫系統失衡問題。它旨在靶向體內的白介素-2受體複合物,以刺激被稱為調節性T細胞的強抑制性 免疫細胞的增殖。通過激活這些細胞,REZPEG可以起到使免疫系統恢復平衡的作用。
關於特應性皮炎
過敏性皮炎是一種慢性皮膚病 ,其特徵是劇烈瘙癢、皮膚乾燥和炎症,可能出現在身體的任何部位。1特應性皮炎 是一種異質性疾病,其特徵可能是外觀變化很大,發作方式不可預測。2 據估計,有1,650萬美國成年人受到該疾病的影響,其中近40%被診斷出患有中度至重度 疾病。3
關於前瞻性 陳述的警示説明
本新聞稿包含前瞻性 陳述,這些陳述可以通過以下詞語來識別:“將”、“可能”、“推進”、“支持”、“發展”、 “提供”、“期望”、“目標”、“潛力” 以及對未來時期的類似提法。前瞻性陳述的示例 包括關於rezpegaldesleukin的治療潛力和未來開發計劃 的陳述,以及我們在研究項目中的其他候選藥物、我們與其他 公司合作的前景和計劃、啟動臨牀研究的時機以及我們的候選藥物的數據讀取。前瞻性陳述 既不是歷史事實,也不是未來表現的保證。相反,它們僅基於我們當前的信念、預期 以及對業務未來、未來計劃和戰略、預期事件和趨勢、經濟和其他 未來條件的假設。由於前瞻性陳述與未來有關,因此在難以預測且許多情況是我們無法控制的情況下,它們會受到固有的不確定性、風險和變化的影響 。我們的實際業績可能與前瞻性陳述中顯示的結果存在重大差異 。因此,您不應依賴這些前瞻性陳述中的任何一項。可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中所述結果存在重大差異的重要 因素包括:(i)我們關於rezpegaldesleukin治療潛力的陳述以及我們的其他候選藥物基於臨牀前 和臨牀發現和觀察,隨着研發的繼續,可能會發生變化;(ii) rezpegaldesleukin 和我們的 其他候選藥物是研究藥物,這些候選藥物的持續研究和開發有待實質性研究 風險,包括正在進行的臨牀研究中的負面安全性和有效性發現(儘管在早期的臨牀前 和臨牀研究中發現了積極的結果);(iii)rezpegaldesleukin 和我們的其他候選藥物處於不同的臨牀開發階段, 失敗的風險很高,可能在監管部門批准之前的任何階段出人意料地發生;(iv) 臨牀試驗的開始或結束的時間以及可用性由於 COVID-19 疫情造成的挑戰,臨牀數據可能會延遲或不成功, 監管延遲、患者入組速度低於預期、製造挑戰、不斷變化的護理標準、不斷變化的監管 要求、臨牀試驗設計、臨牀試驗設計、臨牀結果、競爭因素、延遲從禮來公司收到與 rezpegaldesleukin 相關的所有必要數據、文件和材料 ,或者延遲或未能在一個或多個 重要市場最終獲得監管部門的批准;(v) 我們可能無法實現預期的成本節約我們預計我們的 2022 年公司重組和重組 計劃或我們的 2023 年成本重組計劃,未來我們可能會開展額外的重組和成本節約活動,(vi) 我們的候選藥物專利申請中可能不會頒發 專利,已頒發的專利可能無法執行,或者可能需要第三方提供額外 知識產權許可;以及 (vii) 我們在2月向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中列出的某些其他重要風險和不確定性 2023 年 28 日。我們在本新聞稿中發表的任何前瞻性陳述 僅基於我們目前可用的信息,並且僅代表自 發表之日起的陳述。我們沒有義務更新可能不時發表的任何前瞻性陳述,無論是書面陳述還是口頭陳述, ,無論是由於新信息、未來發展還是其他原因。
1. | Weidinger S,Novak N. Lancet。2016;387:1109-1122。 |
2. | Langan SM 等人。Arch Dermatol。2008;142:1109。 |
3. | Chiesa Fuxench,Z.C. 等人J. Invest。Dermatol。2019;139 (3):583-590。 |
聯繫人:
對於投資者:
Nektar Therapeutics 的吳薇安
628-895-0661
對於媒體:
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(212) 600-1902
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