附錄 99.1
CORMEDIX INC.宣佈監管、製造和
賠償 更新
新澤西州伯克利高地——2023年4月26日——專注於開發和商業化用於預防和 治療危及生命的疾病和病症的治療產品的生物製藥公司Cormedix Inc.（納斯達克股票代碼：CRMD）今天宣佈，在與美國食品藥品管理局舉行A型會議後，該公司打算 在5月中旬之前重新提交DefenCath的新藥申請（“NDA”）。更具體地説：
| · | 在A類會議上，美國食品藥品管理局告知CormediX，它已收到從其現有合同製造組織（“CMO 1”）收到的檢查 觀察結果的結案報告，向CMO 1重新提交保密協議可以由公司自行決定。作為保密協議審查程序的一部分，美國食品和藥物管理局可能會對該設施進行批准前檢查。 |
| · | 根據美國食品藥品管理局的指導，Cormedix將使用在CMO 1生成的製造數據重新提交保密協議，同時利用現有的肝素原料藥（“API 1”）來源以及肝素原料藥（“API 2”）的新供應商。 公司已使用API 2完成了對製造過程的驗證，並認為所有批次都符合產品規格。 目前有待提交的數據，預計在收到最終的A類會議紀要後的5月中旬重新提交。 作為使用此 API 驗證生產的一部分，公司將在其 5 mL 商業演示中添加 3 mL 單劑量小瓶 ，以滿足市場偏好和需求。由於提交的材料將包含新的製造信息，因此公司希望將其歸類為 重新提交的第 2 類申請，並進行 6 個月的審查。 |
此外，Cormedix今天宣佈，繼第四季度向醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）重複提交新技術附加付款（“NTAP”）申請之後，CMS隨後發佈了2024年住院預期支付系統（“IPPS”）提議 規則，其中包括DefenCath每次住院的NTAP最高為17,111美元。該 NTAP 相當於向住院設施 報銷每瓶 3 mL 的 1,170 美元的 WAC 預期價格的 75%，以及每次住院的平均使用量 19.5 瓶。IPPS 的最終規則將在夏末公佈，我們預計這筆付款金額將在最終規則中公佈。此 NTAP 的條件是 DefenCath NDA 在 2024 年 7 月 1 日之前獲得 FDA 的最終批准。
Cormedix首席執行官喬·託迪斯科表示：“我對我們與美國食品藥品管理局的A型會議討論以及我們現在必須明確尋求重新提交DefenCath NDA感到非常滿意。如果 FDA 選擇進行批准前檢查，我們將與首席營銷官密切合作，確保為合規做好準備，我們將 繼續為商業化做準備。此外，我很高興 CMS 再次確定 DefenCath 完全符合 納入 NTAP 的標準。使用 DefenCath 可以成為降低通過中心靜脈導管接受血液透析的 患者的感染風險的重要預防解決方案，公司將繼續積極努力爭取NDA 的批准和上市。”
關於 CormedIX
Cormedix Inc. 是一家生物製藥公司 ，專注於開發和商業化用於預防和治療危及生命的疾病的治療產品。 該公司專注於開發其主要產品DefenCath™，這是一種新型的非抗生素抗菌和抗真菌解決方案 ，旨在預防與慢性血液透析患者使用中心靜脈導管相關的昂貴且危及生命的血液感染。DefenCath 已被美國食品藥品管理局指定為快速通道和合格傳染病產品 (QIDP)， 和最初的新藥申請 (NDA) 因其解決未得到滿足的醫療需求的潛力而獲得了優先審查。 QIDP 規定再延長五年的營銷專屬權，這將添加到保密協議批准後授予新化學實體 的五年期內。Cormedix還承諾在NDA獲得批准後，對使用中心靜脈導管 進行血液透析的兒科患者進行臨牀研究，這將使研究完成後再延長六個月的市場獨家經營權。 該公司收到了美國食品和藥物管理局的完整回覆信 (CRL)，稱在合同製造組織 (CMO) 的缺陷得到圓滿解決 之前，最初的保密協議無法獲得批准。美國食品和藥物管理局在第二份CRL中通知該公司，除非首席營銷官在批准前檢查中發現的設施缺陷得到令人滿意的解決， 並且肝素原料藥供應商發現的設施缺陷得到令人滿意的解決，否則重新申報的 NDA 無法獲得批准。首席營銷官和肝素原料藥供應商 已通知Cormedix，他們已經修復了美國食品藥品管理局發現並在第二份 CRL 中提及的相應缺陷。Cormedix 正在努力將該技術轉讓給另一位首席營銷官，並使另一家肝素供應商獲得資格。Cormedix 還打算 開發 DefenCath 作為導管鎖定解決方案，用於其他患者羣體，該公司正在與頂級研究人員 合作，開發治療罕見兒科癌症的基於牛磺酸的療法。欲瞭解更多信息，請訪問：www.cormedix.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》、1933年《證券法》第27A條、經修訂的 和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的 “前瞻性 陳述”，這些陳述受風險和不確定性影響。與管理層的預期、信念、目標、計劃或 Cormedix 前景有關的所有陳述， 除歷史事實陳述外， 包括但不限於關於 Cormedix 重新提交其 DefenCath NDA 的計劃、重新提交的製造途徑、重新提交保密協議的分類和時機、FDA 之前的結果 的聲明作為保密協議審查過程一部分的批准檢查，以及替代製造場所的時間和資格認證應為 被認為具有前瞻性。提醒讀者，由於各種重要因素，實際結果可能與預測或估計存在重大差異，包括：美國食品藥品管理局的檢查結果；公司重新提交的申請被歸類為 2 類的能力和審查時機；候補 CMO 在 2023 年第三季度末之前提供數據的能力以及 公司是否有資格將備用 CMO 作為替代製造基地；公司的肝素供應商解決 中發現的製造缺陷的能力非肝素原料藥的警告信；獲得 FDA 批准 DefenCath 的 NDA 所需的資源；與肝素額外首席營銷官和供應商關係的風險和不確定性； 提交 CormediX 保密協議補充的能力；在 2024 年 7 月 1 日之前獲得 FDA 的最終批准或重新提交的 NTAP 申請獲得 CMS 批准 的能力；與 Cormedix 管理其有限現金資源的能力相關的風險和不確定性 以及對當前、計劃中或未來研究的影響，包括繼續開發DefenCath，研究用於其他用途 用於牛磺酸；獲得額外資金以支持 Cormedix 的研發和臨牀活動與運營； 臨牀前結果並不表示臨牀試驗取得成功，也可能無法在後續的任何研究或試驗中複製； 以及留住和僱用必要人員為我們的業務配備適當人員的能力。這些風險和其他風險在Cormedix向美國證券交易委員會提交的文件中有更詳細的描述 ，這些文件的副本可在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov 上免費獲得，也可應Cormedix的要求免費獲得。Cormedix可能無法真正實現其前瞻性陳述中描述的目標或計劃，投資者 不應過分依賴這些陳述。除非法律要求，否則Cormedix不承擔任何義務，也不打算更新這些前瞻性 陳述。
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