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附錄 99.1
卡西製藥宣佈
2022 年第四季度和全年財務 業績
中國北京（2023 年 4 月 26 日）開曼註冊的生物製藥公司 CASI Pharmicals, Inc.（納斯達克股票代碼：CASI）今天公佈了截至2022年12月31日的年度財務業績，並提供了2022年主要亮點的最新情況。
CASI董事長兼首席執行官何偉武博士評論説：“我們很高興地報告EVOMELA的收入為1,020萬美元®第四季度的收入為 2022 年全年 3,800 萬美元。我們已經實現了 2022 年全年收入增長超過 2021 年收入的目標，銷售收入同比增長 26.7% 。儘管受到了 COVID-19 的不利影響，包括 疫情在全國範圍內迅速蔓延，以及中國幾個主要城市的封鎖，但我們的中國團隊還是取得了強勁的業績。通過CASI團隊和 我們在中國的血液學銷售和醫學營銷專家商業團隊的努力，我們為我們的商業 特許經營打下了堅實的基礎。我們計劃在2023年及以後繼續建立我們的商業特許經營權。”
何博士繼續説：“產品組合的發展、開發、 和商業化仍然是我們的戰略重點。2022 年是 CASI 和我們的合作伙伴 Juventas 的重要里程碑； CNCT-19 新藥申請（NDA）於 2022 年 12 月獲得國家藥品管理局（NMPA）的批准。隨着我們繼續在中國製定 BI-1206 的監管框架，我們現在正在努力 為預計在中國推出的 CNCT-19 做準備。 我們完成了中國 BI-1206 I 期試驗的第一位患者的給藥。CB-5339 還於 2023 年 1 月獲得了國家藥監局的臨牀試驗申請批准 。在法國和英國，針對先前接受過治療、復發 或難治性多發性骨髓瘤患者的 CID-103 劑量遞增和擴增的 1 期研究已結束，將進一步累積。我們計劃在未來幾個季度實現多個里程碑，在勢頭基礎上再接再厲，推動我們的投資組合 向前發展。”
2022 年的主要亮點
EVOMELA®（注射用美法侖）
在EVOMELA進入中國 市場之前，平均每年在多發性骨髓瘤（MM）治療環境中進行800例幹細胞移植。繼2019年8月EVOMELA 推出後，CASI與KOL密切合作，提高市場知名度並加快在中國市場的採用。2022 年， 將近 10,000 名患者接受了 EVOMELA 的治療。CASI繼續在營銷工作和看醫生 方面採取類似的策略，以進一步將幹細胞移植作為多發性硬化症治療領域的護理標準，並將繼續努力 以滿足這些患者羣體持續存在的高未得到滿足的需求。
CNCT19（CD19 針對 CAR-T）
我們的合作伙伴 Juventas Cell Therapy Ltd（“Juventas”）， 繼續開發 CNCT19，這是一款自體 CD19 CAR-T 調查產品，CASI 擁有共同商業和利潤分享權 。CNCT19 正被開發為表達 CD19 的血液系統惡性腫瘤患者的潛在治療方法，包括 B 細胞急性淋巴細胞白血病（“B-ALL”）和 B 細胞非霍奇金淋巴瘤（“B-NHL”）。尤文塔斯已經完成了中國 B-ALL 和 B-NHL 的 1 期研究。第二階段的B-ALL和B-NHL註冊研究目前都在報名中。 2020 年 12 月，根據正在進行的單臂、開放標籤、非隨機、 劑量遞增的 1 期研究的初步數據，CNCT19 獲得了突破性療法稱號，該研究旨在確定 CNCT19 在 B-ALL 中的安全性和有效性。此後，國家藥品監督管理局（NMPA）於2019年11月批准了兩種適應症（復發/難治性B-All和B-NHL）的 CNCT19 的CTA批准。此外， 今年早些時候，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 向 Juventas 授予了 CNCT19 孤兒藥稱號 (ODD)，用於 治療急性淋巴細胞白血病 (ALL) 患者。目前，中國沒有國產開發的 CD-19 CAR-T 療法上市 。CASI打算在本地開發和製造CNCT（CD19 CAR-T），以便患者更實惠，更容易獲得。 2022 年 12 月 15 日，中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 已接受尤文塔斯細胞療法 有限公司（Juventas）針對 CNCT19 的新藥申請（NDA）。
CB-5339（vCP/p97 抑制劑）
在收到中國藥物評價中心的 CB-5339 IND 套餐錄取通知書後，多發性骨髓瘤 適應症的 CB-5339 CTA 申請正在準備中。 Cleave Therapeutics 負責在中國以外地區開發 CB-5339，這是一種口服第二代小分子 vcp/p97 抑制劑， 並正在一項針對急性髓系白血病 (AML) 和骨髓增生異常綜合徵 (MDS) 患者的 1 期臨牀試驗中評估該分子。
BI-1206（抗 fcyriib 抗體）
我們將與我們的合作伙伴 BioInvent 一起，繼續推進中國 BI-1206 的開發和監管框架。國家藥品監督管理局 (NMPA) 於 2021 年 12 月批准了 BI-1206 臨牀試驗申請 (CTA)。歐盟委員會於 2022 年 1 月 獲得一家領先研究機構的批准。BI-1206 目前正在兩項 1/2 期試驗中進行研究。其中之一是評估 BI-1206 與利妥昔單抗聯合治療非霍奇金淋巴瘤的 ，其中包括利妥昔單抗復發或難治的 FL、MCL 和邊緣區淋巴瘤 (MZL) 患者。第二項 1/2 期試驗正在研究 BI-1206 與抗 PD1 療法 Keytruda 聯合使用® （pembrolizumab） 用於實體瘤。今年早些時候，美國食品藥品管理局批准了 BI-1206 的孤兒藥稱號，用於治療濾泡性淋巴瘤 (FL)，這是生長緩慢的非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的最常見形式。
CID-103（抗 CD38 單抗）
CID-103 是一種全人類 IgG1 抗 CD38 單克隆 抗體，可識別一種獨特的表位，與其他抗 CD38 單克隆抗體相比，該表位已顯示出令人鼓舞的臨牀前療效和安全性。CASI 擁有全球獨家權利，正在開發用於治療多發性骨髓瘤患者的 CID-103。 針對先前接受過治療的復發或難治性多發性骨髓瘤患者的 CID-103 的 1 期劑量遞增和擴張研究 已結束，將在法國和英國進一步增加。未來的多發性骨髓瘤開發活動將集中在中國。2022 年 5 月， CASI 與 Precision Autoimmune Therapeutics 簽訂了再許可協議，後者將開展 CID-103 自身免疫適應症的開發活動。
2022 年第四季度和全年財務業績
| · | 收入主要由EVOMELA的產品銷售組成。截至2022年12月31日的年度總收入為 4,310萬美元，其中EVOMELA的銷售額為3,800萬美元，而截至2021年12月31日的年度為3000萬美元。 |
| · | 截至2022年12月31日的年度收入成本為1,580萬美元， 而截至2021年12月31日的年度為1,260萬美元。 |
| · | 截至2022年12月31日止年度的一般和管理費用為2340萬美元，而截至2021年12月31日的年度為2380萬美元。 |
| · | 在截至2022年12月31日的年度中， 的銷售和營銷費用為1,430萬美元，而截至2021年12月31日的年度為1,470萬美元。 |
| · | 截至2022年12月31日止年度的研發費用為1,600萬美元，而截至2021年12月31日的年度為1,440萬美元。 |
| · | 截至2022年12月31日的年度淨虧損為4,030萬美元，而截至2021年12月31日的年度淨虧損為3580萬美元。截至2022年12月31日，CASI的現金及現金等價物為4,710萬美元，而截至2021年12月31日， 為3,870萬美元。 |
有關該公司的更多信息，包括 截至2022年12月31日止年度的20-F表年度報告，可在www.casipharmaceuticals.com上找到。
關於 CASI 製藥
CASI Pharmaceuticals, Inc. 是一家生物製藥 公司，專注於在中國、美國和 全球開發和商業化創新療法和製藥產品。該公司專注於收購、開發和商業化產品，以擴大其血液腫瘤學 治療重點以及其他未滿足的醫療需求領域。公司打算利用公司在中國的監管和商業能力及其全球 藥物開發專業知識，執行其成為領導者的計劃，在大中華市場推出 藥物。該公司在中國的業務通過其位於中國北京的全資子公司CASI Pharmacels （中國）有限公司進行。有關 CASI 的更多信息，請訪問 www.casipharmaceuticals.com。
前瞻性陳述
本公告包含前瞻性陳述。 這些聲明是根據1995年《美國私人證券訴訟改革法》的 “安全港” 條款作出的。 這些前瞻性陳述可以通過 “意願”、“期望”、“預期”、 “未來”、“打算”、“計劃”、“相信”、“估計”、“自信” 等術語來識別。除其他外，本公告中管理層的業務前景和引述以及公司的 戰略和運營計劃都包含前瞻性陳述。公司還可以在向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的定期報告、向股東提交的年度報告、 的新聞稿和其他書面材料以及其高管、董事或員工向第三方的口頭陳述中發表書面或口頭前瞻性陳述 。非歷史事實的陳述 ，包括有關公司信念和期望的陳述，均為前瞻性陳述。 前瞻性陳述涉及固有的風險和不確定性。許多因素可能導致實際業績與任何前瞻性陳述中包含的業績存在重大差異，包括但不限於以下因素：由於我們無法籌集足夠的資金來滿足運營需求，我們可能無法繼續將 作為持續經營企業的風險；如果我們未能滿足適用的持續上市標準，我們可能被 退出納斯達克資本市場的交易； 我們普通股的市場價格；大幅稀釋的風險未來股票發行中的現有股東；在包括中國在內的全球範圍內執行業務戰略的困難 ；我們無法為開發、 我們提議的候選產品或未來候選產品的開發、 商業化、製造和分銷建立戰略夥伴關係；中國的法律或監管動態 對我們在中國的運營能力產生不利影響，我們在製造產品方面缺乏經驗， 我們在臨牀上這樣做的資源和能力存在不確定性或商業規模；與我們的產品 和擬議產品的商業化（如果有）相關的風險（例如營銷、安全、監管、專利、產品責任、供應、競爭和其他風險）；我們無法 預測我們的候選產品何時或是否會獲得美國食品藥品監督管理局、歐洲藥品 機構、中華人民共和國國家藥品管理局或其他監管機構的批准上市；我們無法建立戰略合作伙伴關係 用於我們的開發、商業化、製造和分銷擬議的候選產品或未來的候選產品；與額外資本需求相關的風險 和以優惠條件獲得額外資金的不確定性； 與我們的候選產品相關的風險，以及與我們的其他正在開發的早期產品相關的風險；導致臨牀前 和臨牀模型的風險不一定代表臨牀結果；與臨牀前和臨牀試驗相關的不確定性，包括 延遲開始此類試驗; 我們保護我們的能力知識產權；我們任何產品的臨牀 開發均未取得成功；以及我們對第三方的依賴；我們依賴 Juventas 進行 臨牀開發 CNCT19 以及與我們合作共同銷售 CNCT19 相關的風險；與我們依賴 Juventas 確保 CNCT19 的專利 保護和起訴相關的風險；與我們擬議產品的商業化（如果有）相關的風險（例如營銷）、安全、 監管、專利、產品責任、供應、競爭和其他風險）；與我們的最大股東和 我們的董事長兼首席執行官的利益相關的風險，與我們的其他股東不同的風險；以及與 CASI 無錫開發新制造設施相關的風險。有關這些風險和其他風險的更多信息包含在公司向美國證券交易委員會提交的文件中。此處提供的所有信息 均截至本公告發布之日，除非適用法律要求，否則公司沒有義務更新任何前瞻性陳述 。
EVOMELA®是 專有 歸Acrotech Biopharma LLC及其關聯公司所有。
公司聯繫人：
張睿
CASI 製藥有限公司
240.864.2643
ir@casipharmaceuticals.com
# # #
（財務表如下）
CASI 製藥有限公司
合併資產負債表
（以千美元計，股票和每股數據除外）
| 2022年12月31日 | 2021年12月31日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 47,112 | $ | 38,704 | ||||
| 按公允價值投資股票證券 | 2,763 | 9,868 | ||||||
| 定期存款，活期 | 1,462 | — | ||||||
| 應收賬款，扣除可疑賬款備抵0美元 | 12,973 | 9,803 | ||||||
| 庫存 | 6,138 | 1,907 | ||||||
| 預付費用和其他 | 2,975 | 1,688 | ||||||
| 流動資產總額 | 73,423 | 61,970 | ||||||
| 定期存款，非活期 | 3,065 | — | ||||||
| 不動產、廠房和設備，淨額 | 11,831 | 12,712 | ||||||
| 無形資產，淨額 | 1,063 | 12,203 | ||||||
| 長期投資 | 4,398 | 40,128 | ||||||
| 使用權資產 | 1,398 | 9,107 | ||||||
| 其他資產 | 1,056 | 2,178 | ||||||
| 總資產 | $ | 96,234 | $ | 138,298 | ||||
| 負債、可贖回的非控股權益和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 3,289 | $ | 2,223 | ||||
| 應計負債和其他流動負債 | 11,816 | 10,963 | ||||||
| 應繳所得税 | 1,900 | — | ||||||
| 流動負債總額 | 17,005 | 13,186 | ||||||
| 遞延收益-非流動收入 | — | 2,828 | ||||||
| 其他負債 | 12,297 | 14,325 | ||||||
| 負債總額 | 29,302 | 30,339 | ||||||
| 承付款和意外開支 | ||||||||
| 按贖回價值計算的可贖回非控股權益 | 22,358 | 23,457 | ||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 普通股，面值0.0001美元： | ||||||||
| 截至2022年12月31日和2021年12月31日，分別授權了5億股和2.5億股股票 | ||||||||
| 截至2022年12月31日和2021年12月31日分別發行的13,733,459股和13,987,590股； | ||||||||
| 截至2022年12月31日和2021年12月31日，已發行股票分別為13,457,625股和13,979,636股 | 1 | 1 | ||||||
| 額外的實收資本 | 691,766 | 696,224 | ||||||
| 按成本計算的國庫股票：截至2022年12月31日和2021年12月31日分別持有275,834股和7,954股 | (9,330 | ) | (8,034 | ) | ||||
| 累計其他綜合收益（虧損） | (703 | ) | 1,954 | |||||
| 累計赤字 | (637,160 | ) | (605,643 | ) | ||||
| 股東權益總額 | 44,574 | 84,502 | ||||||
| 總負債、可贖回的非控股權益和股東權益 | $ | 96,234 | $ | 138,298 | ||||
CASI 製藥有限公司
合併運營報表和全面 虧損
（以千美元計，股票和每股數據除外）
| 截至12月31日的年份 | ||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2020 | ||||||||||
| 收入： | ||||||||||||
| 產品銷售 | $ | 38,047 | $ | 30,020 | $ | 15,001 | ||||||
| 來自關聯方的轉授許可收入 | 5,000 | — | — | |||||||||
| 關聯方的租賃收入 | 60 | 148 | 140 | |||||||||
| 總收入 | 43,107 | 30,168 | 15,141 | |||||||||
| 收入總成本 | 15,827 | 12,557 | 9,508 | |||||||||
| 毛利 | 27,280 | 17,611 | 5,633 | |||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||
| 研究和開發 | 15,996 | 14,422 | 11,470 | |||||||||
| 一般和行政 | 23,449 | 23,766 | 19,661 | |||||||||
| 銷售和營銷 | 14,326 | 14,705 | 7,815 | |||||||||
| 收購了正在進行的研發 | — | 6,555 | 17,828 | |||||||||
| 處置長期資產的虧損（收益） | 2,058 | — | (1,152 | ) | ||||||||
| 外匯損失（收益） | (3,241 | ) | (321 | ) | 1,255 | |||||||
| 無形資產減值 | 8,724 | — | 1,537 | |||||||||
| 運營費用總額 | 61,312 | 59,127 | 58,414 | |||||||||
| 運營損失 | (34,032 | ) | (41,516 | ) | (52,781 | ) | ||||||
| 營業外收入（支出）： | ||||||||||||
| 淨利息收入 | 127 | 321 | 866 | |||||||||
| 其他收入 | 44 | 558 | 82 | |||||||||
| 投資公允價值的變化 | (8,895 | ) | 5,660 | 4,322 | ||||||||
| 出售股權投資的收益 | 5,325 | — | — | |||||||||
| 長期投資的減值損失 | — | (865 | ) | — | ||||||||
| 所得税支出前的虧損和被投資者的淨虧損份額 | (37,431 | ) | (35,842 | ) | (47,511 | ) | ||||||
| 所得税支出 | (1,980 | ) | — | — | ||||||||
| 股權投資方淨虧損份額之前的淨虧損 | (39,411 | ) | (35,842 | ) | (47,511 | ) | ||||||
| 股權投資者的淨虧損份額 | (846 | ) | — | — | ||||||||
| 淨虧損 | (40,257 | ) | (35,842 | ) | (47,511 | ) | ||||||
| 減去：歸因於可贖回的非控股權益的虧損 | (8,740 | ) | (700 | ) | (918 | ) | ||||||
| 可贖回的非控股權益贖回價值的增加 | 9,497 | 1,512 | 1,694 | |||||||||
| 歸屬於CASI製藥公司的淨虧損 | $ | (41,014 | ) | $ | (36,654 | ) | $ | (48,287 | ) | |||
| 每股淨虧損（基本虧損和攤薄後） | $ | (3.01 | ) | $ | (2.69 | ) | $ | (4.37 | ) | |||
| 已發行普通股的加權平均數（基本和攤薄） | 13,647,455 | 13,610,441 | 11,045,119 | |||||||||
| 綜合損失： | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | (40,257 | ) | $ | (35,842 | ) | $ | (47,511 | ) | |||
| 外幣折算調整 | (4,513 | ) | 1,977 | 3,904 | ||||||||
| 綜合損失總額 | $ | (44,770 | ) | $ | (33,865 | ) | $ | (43,607 | ) | |||
| 減去：歸因於可贖回的非控股權益的綜合虧損 | (10,596 | ) | (88 | ) | (331 | ) | ||||||
| 歸屬於普通股股東的綜合虧損 | $ | (34,174 | ) | $ | (33,777 | ) | $ | (43,276 | ) | |||