美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-K

截至的財政年度12月31日，2020

或

的過渡期                    至                    .

委託文件編號：0-19961

Orthofix醫療公司。

(註冊人的確切姓名載於其章程)

(214) 937-2000

(註冊人電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)款登記的證券：

根據該法第(12)(G)款登記的證券：無

用複選標記表示註冊人是否為證券法第405條規則中定義的知名經驗豐富的發行人。是  ☒   *否  ☐

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法案的第13節或第15(D)節提交報告。--是。-是  ☐    不是  ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。是  ☒    不是  ☐

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是  ☒    沒有問題。☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》規則第312b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。     ☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所的財務報告內部控制的有效性進行了評估。     ☒

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法規則第312b-2條所定義)。--是。-是  ☐    不是  ☒

據納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global Select Market)報道，根據截至2020年6月30日的財季最後一個工作日普通股的收盤價，非附屬公司持有的註冊人普通股的總市值約為美元614.7百萬美元。

截至2021年2月22日，19,512,109普通股已發行併發行。

以引用方式併入的文件

Orthofix Medical Inc.

截至2020年12月31日的年度表格10-K

目錄

前瞻性陳述

本年度報告包含符合1934年“證券交易法”(下稱“交易法”)第21E節和1933年“證券法”(下稱“修訂法案”)第21E節和1933年證券法第227A節的含義的前瞻性陳述，這些陳述是基於我們目前的信念、假設、預期、估計、預測和預測，與我們的業務和財務前景有關。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“項目”、“打算”、“預測”、“潛在”或“繼續”或其他類似術語來識別前瞻性陳述。前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

這些前瞻性陳述不是對未來業績的保證，涉及難以預測的風險、不確定性、估計和假設。我們做出的任何或所有前瞻性陳述都可能被證明是錯誤的(由於我們做出的或其他不準確的假設)，我們的實際結果和結果可能與這些前瞻性陳述中表達的結果大不相同。可能導致實際結果大不相同的潛在風險和不確定因素包括，但不限於，在第一部分第1A項“風險因素”標題下，第二部分第七項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及本年度報告的其他部分以及通過引用本年度報告而併入的任何其他文件中闡述的風險和不確定因素。您不應過分依賴這些前瞻性陳述中的任何一項。此外，任何前瞻性陳述僅説明截至本新聞稿發佈之日，除非另有特別聲明將於不同日期發表。我們不承擔更新前瞻性陳述的義務，也明確表示不承擔任何更新前瞻性陳述的責任，無論是由於本新聞稿發佈之日之後發生的情況或事件、新信息還是其他原因。

商標

僅為方便起見，本年度報告中提及我們的商標和商號時沒有使用®和符號，但此類提及不應被解釋為我們不會根據適用法律最大程度地主張我們對此的權利的任何指示。

第I部分

在本年度報告中，術語“我們”、“Orthofix”和“公司”均指Orthofix Medical Inc.及其合併子公司和附屬公司的合併業務，除非上下文另有規定。

公司概況

我們是一家專注於脊柱和四肢的全球醫療設備和生物製藥公司。我們的使命是提供創新的、以質量為導向的解決方案，因為我們與醫療保健專業人員合作，改善患者的生活。我們的脊椎和矯形肢體產品總部設在德克薩斯州的路易斯維爾，通過我們的銷售代表和分銷商銷往70多個國家和地區。

我們在美國(“美國”)、意大利、巴西、英國(“英國”)、法國和德國設有行政和培訓設施，並在美國和意大利北部設有製造設施。我們直接在美國、意大利、英國、德國和法國分銷產品。在這些和其他幾個市場，我們還通過獨立分銷商分銷我們的產品。

該公司於1987年在庫拉索成立，名稱為“Orthofix International N.V.”。2018年，該公司完成了其管轄範圍從庫拉索變更為特拉華州(“馴化”)，並更名為“Orthofix Medical Inc.”。因此，它現在是一家根據特拉華州法律存在的公司。

可用信息和Orthofix網站

我們向美國證券交易委員會(SEC)提交的文件，包括Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告、股東大會委託書、任何註冊聲明以及對該等報告的修訂，在提交給SEC或提交給SEC後，均可在合理可行的情況下儘快在我們的網站上免費查閲，這些文件包括Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告、股東大會委託書、任何註冊聲明以及對該等報告的修訂。我們網站上的信息或連接到我們網站的信息不會以引用方式併入本年度報告。我們的網站位於www.oreofix.com。我們的證券交易委員會文件也可在證券交易委員會網站www.sec.gov上查閲。

新冠肺炎動態與展望

有關2020年全球新冠肺炎疫情對我們業務的影響以及2021年及以後的預期影響的討論，請參閲本年度報告第二部分第7項，標題為“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”。

業務部門

我們通過全球脊柱和全球肢體這兩個報告部門來管理我們的業務，這兩個部門分別佔我們2020年總淨銷售額的79%和21%。下表顯示了截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的每個年度的淨銷售額(包括產品銷售和營銷服務費)。

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有關我們的可報告業務部門和某些地理信息的財務信息包括在本年度報告的第II部分，第7項，標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”，以及本年度報告第8項的綜合財務報表附註16。

全球脊椎

在Global Spine領域，我們提供植入式醫療設備、生物製劑和其他再生解決方案，旨在恢復脊柱疾病和創傷患者的生活質量。我們提供多種治療解決方案，獨一無二地融合了多種治療模式，如機械、生物和電磁模式，以達到預期的臨牀效果。

全球脊椎戰略

我們在全球脊柱細分市場的戰略是通過有機和無機創新、醫生協作、全球市場拓展以及與專門和高績效的商業銷售渠道建立合作伙伴關係來推動業務增長。增長計劃包括：

全球脊椎主要產品

全球脊柱報告部門主要由三個主要產品類別組成，i)骨生長療法，ii)脊柱植入物，以及iii)生物製品。下面將進一步介紹這些產品類別中的每一種：

骨生長療法

在骨生長療法產品類別中，我們為市場領先的增強骨融合的骨生長刺激設備製造、分銷和提供支持服務。這些III類醫療設備被認為是一種輔助的非侵入性治療，可以提高頸椎和腰椎的融合成功率，也可以治療尚未癒合(骨不連)的非脊椎和附件骨折。這些設備利用了我們的專利脈衝電磁場(“PEMF”)技術，其安全性和有效性得到了科學文獻中基本作用機制數據的支持，也得到了一級隨機對照臨牀試驗的公佈數據的支持。我們幾乎只在美國銷售這些產品，使用分銷商和直銷代表向醫療保健提供者及其患者提供我們的設備。

脊柱植入物

在脊柱植入物產品類別中，我們設計、開發和營銷一系列用於脊柱外科手術的運動保護和固定植入物產品組合。我們通過分銷商和銷售代表網絡在全球分銷這些產品，以便將脊椎產品銷售到 提供脊柱護理的機構包括醫院、門診手術中心、門診設施(“脊柱護理設施”)和治療有需要的病人的外科醫生。

生物製品

在生物製品類別中，我們提供一系列再生產品和組織形式，使醫生能夠成功地治療各種脊柱和骨科疾病。我們銷售再生組織形式，並通過獨立分銷商和銷售代表網絡將MTF Biologics(“MTF”)提供的組織分發給脊柱護理機構和外科醫生，主要是在美國。我們與MTF的合作伙伴關係允許我們獨家銷售利邦精英、利邦進化和fiberFUSE肌肉骨骼缺損組織形式，以促進骨骼融合。

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以下是NG表和討論確定我們的委託人全球脊椎按商品名稱和描述列出的產品s它們的主要應用:

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骨生長療法--脊柱療法

我們用於脊柱應用的骨生長療法設備旨在通過刺激人體自身的手術後自然癒合機制來促進骨生長和某些脊柱融合的成功率。這些非侵入性便攜式設備旨在用作醫生開出的家庭治療計劃的一部分。

我們提供兩種脊柱融合治療設備：SpinalStim和CervicalStim設備。我們的刺激產品採用PEMF技術，旨在促進手術後骨組織的生長，並將其放置在要癒合的部位的外部。研究數據顯示，我們的PEMF信號誘導礦化，並導致在脊柱融合部位刺激新的再生過程。一些脊柱融合患者不能在融合部位周圍實現新骨的牢固融合的風險更大。這些患者通常有一個或多個危險因素，如吸煙、肥胖或糖尿病，或者他們的手術涉及修復失敗的融合或在一次手術中融合多節段椎骨。對於這些患者，術後骨生長治療已被證明顯著增加了融合成功的概率。

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SpinalStim設備是一種非侵入性脊柱融合刺激器系統，專為治療脊柱的腰部區域而設計。該設備使用專有技術和波長來產生PEMF信號。美國食品和藥物管理局(FDA)已批准SpinalStim系統作為脊柱融合的輔助設備，以增加融合成功的可能性，並作為術後至少9個月挽救失敗脊柱融合的非手術治療。

我們的CervicalStim產品仍然是市場上唯一一種FDA批准的骨生長刺激劑，可用於非融合高危患者的頸椎融合手術。

SpinalStim和CervicalStim系統附帶了一個名為STIM OnTrack的移動設備應用程序。這款移動應用程序包括一項率先投放市場的功能，使醫生能夠遠程查看患者對處方治療方案的遵守情況和患者報告的結果衡量標準。STIM OnTrack工具專為與智能手機和其他移動設備一起使用而設計，可幫助患者遵循處方，每天都有治療提醒和設備使用日曆。這款應用是免費的，可以通過iTunes應用商店購買。

骨生長療法-骨科療法

我們的PhysioStim骨癒合療法產品使用與我們脊柱刺激器中使用的PEMF技術類似的PEMF技術。主要區別在於PhysioStim設備是為在附件骨骼上使用而設計的。

骨骼的再生能力導致大多數骨折在幾個月內自然癒合。然而，在某些危險因素的存在下，一些骨折不能癒合或癒合緩慢，導致“骨不連”。傳統上，骨科醫生通過外科手術治療這種骨不連情況，通常是通過帶有骨折固定裝置(如骨板、螺釘或髓內棒)的植骨來治療。這些都是“侵入性”治療的例子。我們的專利PhysioStim骨癒合療法產品旨在使用低水平的PEMF信號來非侵入性地激活人體的自然癒合過程。這些設備採用解剖學設計，便於放置、患者移動性以及覆蓋較大治療區域的能力。

與我們的SpinalStim和CervicalStim系統類似，PhysioStim設備還配有STIM OnTrack移動應用程序，使治療骨不連患者的醫生能夠遠程查看和評估患者對處方治療方案和患者報告結果的遵守情況。

脊柱植入物.運動保護溶液

2018年，我們收購了Spinal Kinetics Inc.，這是一家民營企業，開發和生產人工頸椎間盤和腰椎間盤，即M6-C頸椎間盤和M6-L腰椎間盤，用於治療脊柱退行性椎間盤疾病患者。M6椎間盤是FDA批准的唯一一種通過將人造粘彈性核和纖維環融入其設計來模仿天然椎間盤解剖結構的人造椎間盤。就像天然椎間盤一樣，這種獨特的結構允許在植入的水平上進行減震，並在脊柱在其組合的複雜運動中過渡時提供可控的運動範圍。這兩種椎間盤都獲得了歐盟委員會CE標誌的批准，在2019年之前，歷史上都是在美國以外地區獨家銷售的。2019年2月，我們獲得了FDA的批准，M6-C人工頸椎間盤用於治療頸椎間盤退變患者。我們於2019年通過受控市場發佈了M6-C人工頸椎間盤，併為外科醫生提供了廣泛的培訓和教育課程。此外，我們計劃在2021年啟動一項針對M6-C人工頸椎間盤的美國二級研究設備豁免(IDE)研究。

脊柱植入物-脊柱修復解決方案

我們提供廣泛的植入物，主要用於頸椎、胸椎和腰椎融合手術。這些植入物要麼由金屬製成，要麼由一種名為PEEK的熱塑性化合物製成。我們提供的大多數植入物都是鈦金屬製成的。Firebird脊柱固定系統、菲尼克斯微創脊柱固定系統和Centurion POCT系統是在後路融合過程中植入的一整套棒、交叉連接器和螺釘。Firebird模塊化和預裝脊柱固定系統設計用於我們唯冠MAP系統的開放式或微創腰椎後路融合術。為了補充我們的鋼板、棒和螺釘固定選項，我們在Pillar和Forza產品線中提供了完整的頸椎和胸腰椎PEEK椎體間設備組合。該椎體間產品組合包括兩種獨立設備，Lonestar和Pillar SA，以及Construx Mini PTC系統，這是一種新型的鈦複合材料墊片，提供了比目前市場上其他等離子噴塗選項更好的替代方案。我們還提供在不太常見的手術中使用的特種鋼板和螺釘，以及

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生物製品-再生溶液

我們銷售的主要生物組織包括利邦精英和利邦進化組織形式，它們是保留骨中固有生長因子和活細胞的皮質骨同種異體移植物。它們在外科手術中用於治療肌肉骨骼缺損，以進行骨重建和修復。這些同種異體移植物旨在為自體移植物手術提供一種可行的替代方法，因為自體移植物的收穫已被證明增加了額外的外科手術的風險，並與修復手術相關的患者不適。

FiberFUSE組織是一種最新的生物組織形式，其處理特性類似於利邦精英 而不會影響骨骼含量。它提供先進的脱礦骨產品，該產品利用纖維技術，具有鬆質骨提供的向內生長的優勢，並擴大了產品範圍，以滿足更廣泛的外科應用。這一組織產品是MTF公司密切合作開發的，目的是擴大Orthofix產品組合，併為外科醫生解決的大量臨牀適應症提供服務機會。

我們通過與MTF合作，為利邦精英、利邦進化、fiberFUSE、allQuent和VersaShield紙巾收取營銷費用。MTF處理組織，維護庫存，併為醫院、手術中心和其他護理地點開具發票，收取服務費，這些費用由客户通過採購訂單提交。我們擁有在全球獨家銷售利邦精英和利邦進化紙巾的權利，並擁有在美國銷售fiberFUSE和allQuent紙巾的獨家權利。我們通過紙巾形式的非獨家營銷協議，以自有品牌銷售VersaShield紙巾。

到目前為止，我們的生物製品主要在美國市場提供，部分原因是限制在其他國家提供美國人體捐獻組織。

未來產品應用前景

我們贊助了賓夕法尼亞大學、克利夫蘭診所、紐約大學和加州大學舊金山分校的研究，在那裏，科學家們進行了動物和細胞研究，以確定我們的PEMF信號對骨骼和肌腱的作用機制以及癒合的效果。通過這些努力，許多研究發表在同行評議的期刊上。在其他研究中，研究表明PEMF對骨痂形成和骨骼強度以及參與再生和癒合的細胞的增殖和分化具有積極作用。此外，我們相信，與克利夫蘭診所和賓夕法尼亞大學的研究工作，考慮到Orthofix PEMF波形的特徵化和可視化，正在為各種新的應用和適應症的信號優化鋪平道路，這一臨牀前數據的收集，以及其他臨牀數據，可能為我們的再生刺激解決方案提供新的臨牀適應症機會。此外，我們目前正在進行研究和臨牀研究，以確定治療肩袖撕裂的潛在臨牀適應症，我們還計劃啟動一項針對M6-C人工頸椎間盤的美國二級IDE研究。

全球四肢

全球肢體報告部門提供的產品和解決方案使醫生能夠成功地治療各種與脊柱無關的骨科疾病。這一報道部門專門設計、開發和營銷用於骨折修復、畸形矯正和骨重建程序的骨科產品。我們通過全球分銷商和銷售代表網絡分銷這些產品，向醫院和醫療保健提供者銷售我們的整形外科產品。

全球肢體戰略

我們的全球肢體報告部門的戰略是繼續為整個治療過程中與創傷、成人和兒童肢體重建以及肢體重建相關的最複雜的重建問題提供開創性的解決方案。

我們在這一細分市場的主要戰略是：

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全球肢體聚焦產品

全球肢體公司提供創新的微創肢體解決方案，幫助外科醫生提高患者的生活質量，旨在滿足所有年齡段患者的終生骨骼和關節健康需求。此外，我們功能齊全的產品線為兒科、肢體重建、創傷和足踝專科提供全面的內固定和外固定解決方案。

我們的骨折修復解決方案包括針對特定解剖區域設計的各種設備。這些裝置的基本理念是提供足夠的穩定性，並允許早期功能恢復，從而改善患者的生活質量。我們的目標是提供能夠實現簡單、標準化方法的設備，以獲得可重現的結果。

我們的創傷產品包括可隨時使用的、無菌的、專為各種解剖部位設計的專用植入物套件的全面產品組合。

下表和討論按商品名稱確定了全球主要的肢體產品，並描述了它們的主要應用：

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我們為成人和兒童提供肢體修復和畸形矯正的內外固定解決方案。我們的骨折修復產品包括固定裝置，旨在穩定骨折直至癒合。使用這些設備，我們可以治療簡單和複雜的骨折模式，同時實現畸形矯正。

外固定

外固定裝置用於固定骨折，為複雜骨折、關節附近骨折以及有已知危險因素或合併症的患者提供理想的治療方法。這種治療是微創的，允許對骨骼進行外部操作，以獲得並保持最終的骨骼對齊(復位)。骨以這種方式固定，直到癒合。外固定支架允許較小程度的微動(動力化)，從而促進骨折部位的血液流動，加速骨癒合過程。外固定裝置也可以在複雜創傷病例中暫時使用，以便在明確治療之前穩定骨折。在這些情況下，該裝置可提供快速的骨折穩定，這在救生和保肢手術中非常重要。

我們提供的大多數產品都採用無菌包裝，滿足了對簡化、即用型產品系列的需求，特別是在時機非常關鍵的創傷應用中。

我們的外固定設備包括TrueLok、TL-HEX、Galaxy Fixation System和LRS高級肢體重建系統。

內固定

內固定裝置由通常稱為釘子的長棒或用螺絲釘固定在骨頭上的鋼板組成。釘子和鋼板有不同的大小，取決於需要治療的骨骼。將釘子插入人手臂或腿(例如，肱骨、股骨或脛骨)骨折的長骨的髓腔內。或者，也可以用螺絲將鋼板固定在手腕、臀部或腳骨折等部位。我們內固定設備的例子包括Chimaera、Ahn和G-BEAM Fusion光束系統。

FITBONE髓內延長釘收購於2020年3月，為股骨和脛骨的肢體延長提供了內部選擇，併為Orthofix提供了市場上最完整的肢體重建產品組合。FITBONE系統已經在超過15個國家和地區進行了3500多例治療。

除了治療骨折外，我們還設計、製造和分銷用於治療先天性骨骼疾病的設備，例如角度畸形(例如，兒童的腿部彎曲)、退行性疾病和先前創傷引起的疾病。在這一領域提供的產品的一個例子是Eight-plate Plus。

產品開發

我們的主要研發設施位於意大利北部的維羅納和得克薩斯州的路易斯維爾。我們與領先的醫院研究機構以及MTF、醫生和其他顧問合作，對我們的產品和療法進行長期的科學規劃和發展。我們銷售的幾種產品都是通過這些合作開發出來的。此外，我們定期收到科學和醫學界對新產品和產品改進的建議，其中一些建議導致我們與醫生和第三方簽訂了轉讓或許可協議。

2020年、2019年和2018年，我們的研發費用分別為3910萬美元、3460萬美元和3320萬美元。

專利、商業祕密、轉讓和許可證

我們依靠專利、商業祕密、轉讓和許可協議以及保密協議的組合來保護我們的專有知識產權。我們擁有大量的美國和外國專利，有大量待決的專利申請，並擁有由第三方持有的專利的許可權。我們的主要產品在其銷售的主要市場獲得專利。我們認為，任何一項專利的到期都不可能對我們的知識產權狀況產生重大影響。醫療器械行業的特點是專利數量眾多，基於專利侵權指控的訴訟頻繁。專利訴訟可能涉及複雜的事實和法律問題，其結果是不確定的。我們的成功在一定程度上將取決於我們沒有侵犯他人的專利，包括我們的競爭對手和潛在的競爭對手。我們在廣泛努力確保我們的產品不侵犯其他方的專利和專有權利的同時，我們的

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我們的競爭對手擁有的專利可能涵蓋產品和方法。為.進一步有關這些風險的討論，請參閲本年度報告第1A項，標題為“風險因素”。

我們依靠與員工、顧問和其他各方簽訂的保密和保密協議，在一定程度上保護商業祕密和其他專有技術。

我們從第三方獲得某些產品的不同期限的轉讓或許可。我們通常根據此類轉讓或許可獲得權利，以換取一次性付款或我們向許可方支付一定比例銷售額的安排。然而，雖然我們的轉讓或許可通常是不可撤銷的，但不能保證這些安排將繼續以我們可以接受的條款提供給我們，或者根本不能。我們的許可和轉讓協議的條款長度各不相同，從指定的年限到產品專利的有效期或產品的經濟壽命不等。這些協議一般規定在發生重大違約時支付特許權使用費和終止權。

合規和道德計劃

我們的基本方針是按照最高的道德和法律標準開展業務。我們有一個全面的合規和道德計劃，由我們的首席道德和合規官監督，他直接向我們的首席執行官和董事會合規委員會報告。該計劃的目的是在我們的國內和國際業務中促進合法和道德的商業實踐。它旨在根據美國司法部(“美國司法部”)(“企業合規計劃評估”(2020年6月更新))、監察長辦公室(HCCA-OIG“衡量合規計劃有效性：資源指南”(2017年3月))和美國量刑委員會(“有效合規與道德計劃”(2014年11月))中規定的標準，防止和發現違反適用的聯邦、州和當地法律的行為。該計劃的主要內容包括：教育。

政府監管

FDA和其他監管機構對產品的分類和批准

我們的研究、開發和臨牀項目，以及我們的製造和營銷業務，都受到美國和其他國家的廣泛監管。最值得注意的是，我們在美國銷售的所有產品都受到由FDA實施和執行的聯邦食品、藥物和化粧品法案和公共衞生服務法的約束。涵蓋我們產品和設施的法規因國家而異。從監管部門獲得批准或許可所需的時間也因國家而異。

除非適用豁免，否則我們在美國商業分銷的每一種醫療器械都受到售前通知(“510(K)”)許可、信函備案、售前批准申請(“PMA”)的批准或FDA的某些其他批准的保護。FDA將醫療器械分為三個類別之一，這三個類別通常決定了FDA需要批准的類型。被認為風險較低的設備被歸類為I類，而被認為構成中等風險的設備被歸類為II類，被認為構成最大風險的設備被歸類為III類，這些設備需要更多的監管控制來提供合理的安全性和有效性保證，或者被認為與之前獲得510(K)許可的設備(如下所述)沒有實質上等同的設備被歸類為III類。我們的脊柱植入物和全球肢體產品在很大程度上是我們的骨生長療法產品和M6-C人工頸椎間盤目前被FDA歸類為III類，並已獲準在美國進行商業分銷。

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通過PMA過程。然而，美國食品和藥物管理局的一個小組最近報告説建議FDA將骨生長刺激器從III類設備重新分類為II類設備使用特殊控件。有關這一事態發展的進一步討論，請參閲本年度報告中“風險因素”標題下的項目1A。

我們開發、製造、分銷和銷售的醫療器械受到FDA和其他眾多聯邦、州和外國政府機構的嚴格監管。獲得FDA批准和其他監管批准以開發和營銷醫療設備的過程，特別是從FDA獲得批准的過程，可能成本高昂，耗時長，而且不能保證此類批准是否會及時獲得，如果有的話。雖然我們相信我們的產品的製造和銷售已獲得所有必要的許可和批准，並且這些產品在實質上符合適用的FDA和其他重要法規要求，但不能保證我們將能夠繼續遵守這些要求。

要在歐盟成員國(“歐盟”)內銷售我們的設備，我們必須遵守“歐洲醫療設備指令”(European Medical Device Directions)。根據歐洲醫療器械指令，所有醫療器械都必須帶有CE標誌。為了獲得在我們的產品上貼CE標誌的授權，一個公認的歐洲通知機構必須評估我們的質量體系和產品是否符合歐洲醫療器械指令的要求。我們每年都要接受通知機構對這些要求的遵守情況進行檢查。

2017年，歐盟通過了歐盟醫療器械條例(理事會條例2017/745)，對醫療器械的營銷和銷售提出了更嚴格的要求，包括新的質量體系和上市後監督要求。該規定為目前批准的醫療器械提供了一個過渡期至2021年5月，以滿足額外要求，對於某些設備，這一過渡期可以延長至2024年5月。在這一過渡期之後，所有在歐盟銷售的醫療器械都將需要根據這些新要求進行認證。遵守這一新規定將要求我們在過渡期內產生鉅額成本，如果不能滿足該規定的要求，可能會對我們在歐盟和其他利用或依賴歐盟要求進行醫療器械註冊的國家的業務造成不利影響。

在我們的Biologics產品類別中，我們銷售用於骨修復和重建的組織，品牌為三一精英、三一進化和fiberFUSE，我們的同種異體骨基質由含有可存活幹細胞的鬆質骨和脱鈣皮質骨成分組成。這些同種異體移植物受FDA的人體細胞、組織和細胞及基於組織的產品(HCT/P)監管模式的監管，而不是作為醫療設備、生物或藥物。Biologics產品類別還分銷某些外科植入物產品，稱為“同種異體移植”產品，這些產品源自人體組織，用於骨重建或修復，並通過外科手術植入人體內。這些組織由FDA作為最少操作的組織進行管理，並受FDA的“良好組織實踐”條例的保護，該條例涵蓋了同種異體移植過程的所有階段。不能保證我們的供應商將繼續滿足適用的法規要求，也不能保證這些要求不會以可能對我們的業務產生不利影響的方式發生變化。此外，不能保證這些產品將繼續提供給我們，也不能保證適用的監管標準將得到滿足或保持不變。此外，從人體組織或骨骼中提取的產品會因某些行政或安全原因而不時被召回，我們可能會受到一次或多次此類召回的影響。

有關其中一些風險的進一步描述，請參閲本年度報告中“風險因素”標題下的第1A項。

某些其他產品和製造法規

設備投放市場後，許多監管要求繼續適用。這些監管要求包括：產品上市和設立登記；質量體系條例(“QSR”)，它要求製造商(包括第三方製造商)在製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；標籤法規和政府禁止推廣產品用於未經批准、未經批准或標籤外的用途或適應症；批准可能顯著影響安全性或有效性的產品修改，或可能對我們已批准的設備的預期用途造成重大改變的產品修改；批准影響安全或安全的產品修改。醫療器械不良事件報告條例，要求製造商向FDA和其他外國政府機構報告其設備可能已導致或促成死亡或嚴重傷害，或在設備或類似設備再次發生故障時可能導致或促成死亡或嚴重傷害的故障；批准後限制或條件，包括批准後研究承諾；上市後監督法規，在必要時適用，以保護公眾健康或為設備提供額外的安全和有效性數據；FDA的召回權力，它可以要求，或在特定條件下，命令設備製造商從市場上召回違反管理法律和法規的產品；與自願召回有關的法規；以及更正或移除通知。

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我們和我們的某些供應商還受到FDA和歐洲通知機構的宣佈和突擊檢查，以確定我們是否遵守FDA的QSR和其他國際法規。如果fda發現我們或我們的某些供應商未能遵守適用的法規，該機構可能會採取各種各樣的執法行動，從公開警告信到更嚴厲的制裁。,例如，對我們、我們的官員、我們的員工或我們的供應商處以罰款和民事處罰；解決或辯護此類行為的意外支出；清算或審批的延誤，或拒絕批准或批准這些問題包括：我們的產品；FDA或其他監管機構撤回或暫停批准我們的產品或我們的第三方供應商的產品；產品召回或扣押；生產中斷；經營限制；禁令；以及刑事起訴。除了FDA的檢查，所有的我們的製造設施每年都要接受通知機構的檢查。

此外，美國以外的政府當局在對醫療器械的監管方面也變得越來越嚴格。我們的產品將來可能會受到美國非政府機構更嚴格的監管。未來可能會實施美國或非美國政府的法規，這些法規可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。有關其中一些風險的描述，請參閲本年度報告中“風險因素”標題下的第1A項。

認證要求

我們的子公司Orthofix US LLC已獲得醫療保健認證委員會(“ACHC”)的認可，提供有關耐用醫療設備、假肢、矯形器和用品(“DMEPOS”)的醫療供應提供商服務。ACHC是一傢俬營非營利性公司，已通過ISO 9001：2000標準認證，由家庭護理和社區提供商開發，旨在幫助公司改善業務運營和患者護理質量。雖然認證通常是一項自願活動，即醫療保健組織將其內部政策、流程和患者護理服務提交給同行審查，以符合國家標準，但醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)要求DMEPOS供應商獲得認證。我們相信，通過獲得認證，Orthofix US LLC證明瞭它致力於保持更高水平的能力，並努力在其產品、服務和客户滿意度方面追求卓越。

第三方付款人要求

我們的產品可能由第三方付款人報銷，例如政府計劃(包括Medicare、Medicaid和Tricare)或私人保險計劃和醫療網絡。如果第三方付款人確定向患者提供的設備或在程序中使用的設備不符合適用的支付標準，或者如果投保人的醫療保險福利有限，他們可以拒絕報銷。此外，非政府第三方付款人越來越多地挑戰醫療必要性以及為我們的產品和服務支付的價格。預計聯邦醫療保險計劃將通過實施其競爭性招標計劃，繼續對某些DMEPOS項目實施新的支付機制。骨生長治療設備目前免除了這一競爭性招標過程。

監管醫療欺詐和濫用的法律；州醫療法律

我們的銷售和營銷行為還受到多項監管醫療欺詐和濫用行為的美國法律的約束，例如聯邦反回扣法規和聯邦醫生自我推薦法(簡稱“斯塔克法”)、民事虛假索賠法案和1996年的“健康保險可攜帶性和責任法案”(“HIPAA”)，以及許多監管醫療和保險的州法律。這些法律由美國衞生與公眾服務部(HHS)內的監察長辦公室、美國司法部以及其他聯邦、州和地方機構執行。除其他事項外，這些法律和其他法律一般(1)禁止提供任何有價值的東西，以換取轉介患者或購買、訂購或推薦由聯邦醫療計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)報銷的任何項目或服務；(2)要求提交給聯邦醫療計劃的付款索賠是真實的；(3)禁止向未獲授權接收該信息的人傳輸受保護的醫療信息；以及(4)要求維護某些政府許可證和許可。

保護健康信息機密性的法律

美國聯邦和州法律保護某些健康信息的機密性，特別是個人身份信息，如醫療記錄，並限制使用和披露受保護的信息。在聯邦一級，HHS根據HIPAA頒佈健康信息隱私和安全規則。這些規則通過監管衞生信息的使用和披露來保護衞生信息，包括用於研究和其他目的。HIPAA“承保實體”未能遵守HIPAA關於此類“受保護健康信息”的規定，可能構成違反聯邦法律，受到民事和刑事處罰。覆蓋的實體包括醫療保健提供者(包括某些銷售設備或設備的提供者)，這些提供者從事特定的電子產品

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交易，包括，就像我們所做的，將索賠傳遞到健康計劃。因此，我們訪問、收集、分析以及以其他方式使用和/或披露的健康信息包括受HIPAA約束的受保護健康信息。如上所述，許多州法律也涉及健康信息的機密性。這樣的法律不一定會被HIPAA搶先，特別是那些給予個人隱私保護比HIPAA更大的州法律。這些州的法律通常有自己的懲罰條款，如果發生影響健康信息的非法行為，可以適用這些條款。

在歐盟內，“一般保障資料規例”(下稱“一般保障資料規例”)包括多項規定，其中包括在某些情況下，如資料當事人和監管當局發現違反資料規定，必須立即通知資料當事人和監管當局，以及對違反規定者處以鉅額罰款。在國際上，一些國家還通過了法律，要求在當地服務器上保存其公民的個人身份數據，並可能限制這些數據的傳輸或處理。

這些法律法規影響着我們使用和管理個人數據、受保護的健康信息以及我們的信息技術系統的方式。它們還會影響我們跨地理邊界移動、存儲和訪問數據的能力。遵守這些要求可能需要改變業務實踐，使我們的運營複雜化，並增加複雜性和額外的管理和監督需求。它們還可能使我們的臨牀研究活動以及涉及臨牀數據傳輸或使用的產品供應複雜化。

《平價醫療法案》中的醫生付費陽光條款

“平價醫療法案”(第6002節)中的“醫生支付陽光”條款(“陽光法案”)要求向美國政府公開披露向醫生和教學醫院支付的款項，包括禮物或餐飲等實物價值轉移。陽光法案還規定了對不遵守規定的處罰。陽光法案要求我們在3月31日提交年度報告^ST用於上一日曆年發生的價值轉移的日曆年的最後一個日曆年。

2018年，促進患者和社區阿片類藥物恢復和治療的物質使用-障礙預防法案(《支持法案》)簽署成為法律。支持法案擴大了陽光法案下的報告義務，包括向醫生助理、護士執業人員、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊助產士支付款項和進行其他價值轉移。這些擴大的報告義務對2022年報告的付款有效，付款跟蹤從2021年開始。違反陽光法案或支持法案的行為將受到民事罰款。

除了通過支持法案擴大的陽光法案外，我們還尋求遵守其他國際和個別州的透明度法律，如馬薩諸塞州和佛蒙特州。

銷售、營銷和分銷

大勢所趨

我們相信，人口趨勢(主要表現為美國、西歐和日本等主要醫療保健市場的人口更加知情、更加活躍和老齡化)，以及亞太地區和拉丁美洲等新興市場的機遇，以及我們對創新產品的關注，將繼續對我們的產品需求產生積極影響。

報告細分市場和產品類別

我們的收入來自我們兩個報告部門全球脊柱和全球肢體的產品銷售。此外，我們的全球脊柱報告部分由三個主要產品類別組成：骨生長療法、脊柱植入物和生物製品。有關截至2020年12月31日、2019年和2018年的每一年的銷售額在我們每個報告細分市場和產品類別之間的分佈情況，請參閲下圖。

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銷售網絡

我們有一個由直銷代表、銷售代理和分銷商組成的廣泛的銷售網絡。這個已建立的銷售網絡為我們提供了一個介紹新產品和擴大現有產品銷售的平臺。我們的產品銷往全球70多個國家。

在我們最大的市場美國，我們的銷售網絡通常由四支銷售隊伍組成，每個銷售隊伍針對我們的一個主要產品類別；然而，越來越多的獨立分銷商銷售我們不止一個產品類別的產品。在我們的全球脊柱報告部門，由直銷代表和獨立分銷商組成的混合分銷網絡銷售我們的骨生長療法產品類別，而主要獨立分銷商銷售我們的脊柱植入物和生物製品產品類別的產品。在美國，我們的全球肢體報告細分市場產品主要由獨立分銷商銷售。

在美國以外，我們僱傭直銷代表，並與獨立分銷商簽訂合同。為了為我們的獨立銷售網絡提供支持，我們有銷售和產品專家，他們定期拜訪獨立分銷商，提供培訓和產品支持。

市場營銷與產品教育

我們主要向醫生、醫院、門診手術中心、集成醫療服務系統和其他採購組織營銷和銷售我們的產品。

我們通過有醫生和銷售專家參加的專門培訓研討會來支持我們的銷售隊伍。我們還使用印刷、視頻和多媒體格式，以多種語言為我們的客户、銷售人員和分銷商製作營銷和培訓材料，包括概述手術程序的材料。我們要求我們的所有銷售人員，無論是直接的還是獨立的，都要接受廣泛的產品、政策和合規培訓，以確保遵守我們的標準、政策和適用法律。

為了根據AdvaMed道德規範(“AdvaMed規範”)和MedTech歐洲道德商業實踐規範(“MedTech規範”)為醫生提供額外的高級培訓，我們定期在多個地點舉辦多語言教學研討會。面對面培訓地點包括我們在意大利北部維羅納的設施，拉丁美洲的多個地點，以及我們在德克薩斯州路易斯維爾的公司總部。近年來，來自世界各地的數千名外科醫生參加了這些活動。

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面對面的和虛擬的產品教育研討會，其中包括來自專家的各種講座，以及演示和動手研討會。 I為了應對新冠肺炎疫情，我們的銷售和培訓團隊專注於提供虛擬培訓機會，我們參加了許多虛擬銷售會議。我們計劃繼續利用這些面向未來的虛擬培訓平臺。

競爭

我們的骨生長療法產品類別主要與Zimmer Biomet，Inc.、DJO，LLC和Bioventus LLC銷售的類似產品競爭。我們銷售的Biologics HCT/P和脊柱植入物產品與美敦力公司、強生公司的分公司DePuy Synths、Stryker公司、Zimmer Biomet公司、NuVasive公司、Globus Medical Inc.以及各種較小的公共和私營公司銷售的產品競爭。在全球肢體設備方面，我們的主要競爭對手包括DePuy Synths、Zimmer Biomet，Inc.、Stryker Corp.、Smith&Nephew plc和Wright Medical Group N.V.

我們相信，我們通過專注於產品功能(如易用性、多功能性、成本和患者接受性)以及增值服務(如STIM OnTrack移動應用程序、HEX Ray軟件和我們的JuniOrtho教育產品和服務)來增強我們的競爭地位。我們試圖避免僅僅以價格為基礎的競爭。總體成本和醫療有效性、創新、可靠性、增值服務和培訓是我們產品在市場上最普遍的競爭方式，我們相信我們的競爭是有效的。

製造和供應來源

我們通常設計、開發、組裝、測試和包裝我們的刺激、運動保護、整形外科和脊柱植入物產品，並將相當一部分零部件和器械的製造分包出去。雖然我們的某些關鍵原材料是從單一來源獲得的，但我們相信這些材料還有其他來源可供選擇。此外，我們相信保持充足的庫存供應，以避免產品流動中斷。從歷史上看，我們在獲得滿足生產計劃所需的材料方面沒有遇到困難。

我們與MTF Biologics合作，為我們的客户提供異體骨移植解決方案(Hct/Ps)，以滿足各種脊柱、骨科和其他骨修復需求。我們與MTF Biologics的合作伙伴關係提供客户期望的捐贈者篩選、加工和質量標準。我們是三一精英、三一進化、fiberFUSE和allQuent HCT/Ps的獨家營銷代表。

我們的產品目前在美國和意大利製造和組裝。我們相信，我們的工廠在所有實質性方面都符合FDA和美國以外所有相關監管機構的要求。有關我們所受法律的描述，請參閲副標題“公司合規和道德計劃”和“政府監管”下的第(1)項“業務”。我們積極監督我們的每個分包商，以保持生產和質量標準以及產品規格的符合性。

僱員

截至2020年12月31日，我們在全球擁有1036名員工。其中，741人受僱於美國，295人受僱於其他非美國地點。我們與我們的意大利員工(截至2020年12月31日有208名)的關係受國家集體勞動協議的條款管轄，該協議規定了金屬機械工行業勞動關係的強制性最低標準。我們不是任何其他集體談判協議的締約方。我們相信我們與員工的關係很好。

除了本年度報告及其附件中包含的其他信息外，您還應仔細考慮以下所述的風險。這些風險並不是我們可能面臨的唯一風險。我們目前不知道的或我們目前認為無關緊要的其他風險也可能損害我們的業務運營。本年度報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於某些因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這些因素包括我們在下文或本年度報告中其他地方所面臨的風險。投資我們的普通股涉及很高的風險，如果這些風險或不確定性中的任何一個發生，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。

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與我們的法律和監管環境有關的風險

如果我們不能保持有效的內部控制系統，或在財務報告的內部控制中發現重大缺陷，我們可能無法準確報告財務結果或發現欺詐行為，這可能會損害我們的業務和普通股的交易價格。

有效的內部控制對我們編制可靠的財務報告是必要的，對我們防止財務欺詐的努力也很重要。我們被要求定期評估我們內部控制的設計和運行的有效性。正如幾年前發生的那樣，這些評估可能會得出結論，即加強、修改或改變我們的內部控制是必要的或可取的。雖然管理層定期評估我們內部控制的有效性，但這些控制並不總是有效的。內部控制的有效性存在固有的侷限性，包括串通、管理凌駕和人的判斷失誤。正因為如此，控制程序旨在降低而不是消除業務風險。如果我們未能維持有效的內部控制制度，或如果管理層或我們的獨立註冊會計師事務所發現我們的內部控制存在重大弱點，我們可能無法編制可靠的財務報告或防止欺詐，這可能會損害我們的財務狀況和經營業績，並可能導致投資者失去信心和股價下跌。

我們受到“反海外腐敗法”(“FCPA”)和其他類似的反賄賂法律的約束，任何違反此類法律的行為都可能給我們帶來不良後果。

在非美國司法管轄區，FCPA和類似的反賄賂法律一般禁止公司及其中間人為獲得或保留業務的目的向外國政府官員支付不正當的款項。FCPA還對美國上市實體及其外國附屬公司實施會計準則和要求，旨在防止公司資金被挪用於行賄和其他不當支付。由於政府支持的醫療系統在世界各地佔主導地位，我們在美國以外的許多客户關係都是與政府實體建立的，因此受到此類反賄賂法律的約束。

任何不遵守美國或國外適用法律和法規義務的行為都可能以各種方式對我們造成不利影響，包括但不限於重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁個人、罰款和處罰、剝奪出口特權、扣押貨物、限制某些業務活動、返還和其他補救措施、中斷我們的運營以及嚴重分散管理層的注意力。此外，未能遵守適用的法律和法規義務可能會導致我們的分銷和銷售活動中斷。國際銷售額的任何下降，或者我們未能進一步開發我們的國際市場，都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們受到聯邦和州的醫療欺詐、虐待和反自我轉介法律的約束，如果我們確定沒有完全遵守這些法律，可能會面臨實質性的懲罰。

聯邦和州政府的醫療欺詐和濫用法規影響了我們的業務。可能適用於我們業務的醫療欺詐和濫用法律包括：

由於這些法律的涉及面很廣，不能保證我們不會被發現違反任何此類法律，因此我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組。

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我們的業務，或被排除在聯邦、非美國,或州醫療保健計劃。任何處罰都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。任何針對我們違反這些法律的行動，即使我們成功地抵禦了這些法律，都可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。

第三方的報銷政策、成本控制措施和醫療改革可能會對我們的產品需求產生不利影響，並限制我們銷售產品的能力。

我們的產品由我們直接銷售或由獨立銷售代表銷售給客户或我們的獨立分銷商，並由醫院、醫療保健提供者和患者購買。這些產品可能由第三方付款人報銷，例如政府計劃(包括Medicare、Medicaid和Tricare)或私人保險計劃和醫療網絡。美國和國際上醫療服務的主要第三方付款人繼續努力控制醫療成本，並越來越多地挑戰醫療產品和服務的政策和價格。任何取消、減少或實質性修改我們產品報銷範圍的醫療政策發展都可能對我們銷售產品的能力產生影響。此外，如果第三方付款人確定提供給患者或在程序中使用的設備或產品不符合適用的付款標準，或者如果投保人的醫療保險福利有限，則他們可以拒絕報銷。這些政策和標準可能會不時修訂。

限制報銷可能會使購買我們的產品變得更加困難，並極大地減少甚至可能消除患者獲得我們產品的機會。此外，如果政府當局繼續頒佈影響第三方承保和報銷的法律或法規，私營或公共保險公司獲得我們產品和承保範圍的機會可能會減少，從而對我們的銷售和盈利產生重大不利影響。

CMS在其正在實施的聯邦醫療保險計劃中，定期審閲醫學研究文獻，以確定這些文獻如何解決聯邦醫療保險人羣中的某些程序和療法。這些信息對我們產品的聯邦醫療保險承保政策的影響目前尚不清楚，但我們不能保證由此產生的行動不會限制我們產品的聯邦醫療保險承保範圍。也不能保證我們或我們的分銷商未來不會遇到與這些或其他程序相關的重大報銷問題。在全球範圍內，我們的產品銷往許多國家，如英國、德國、法國和意大利，這些國家都有公共資助的醫療體系。由這些系統支持的醫院購買我們產品的能力在一定程度上取決於公共預算的限制。任何此類限制的增加都可能對我們的銷售和應收賬款產生實質性的不利影響。

按照法律的要求，CMS繼續努力實施由聯邦醫療保險計劃支付的選定DMEPOS項目的競爭性投標計劃。在本計劃中，聯邦醫療保險費率基於指定地理區域內某些產品的投標金額，而不是聯邦醫療保險費用時間表金額。目前，骨生長刺激產品不受這一競爭性招標程序的影響。我們無法預測我們任何業務的哪些產品最終會受到影響，也無法預測競標過程是否或何時會擴展到我們的業務。不能保證競標計劃的實施不會對我們一些產品的銷售產生不利影響。

我們和我們的某些供應商可能會受到廣泛的政府監管，這會增加我們的成本，並可能限制我們營銷或銷售產品的能力。

我們生產和銷售的醫療器械受到FDA和眾多其他聯邦、州和外國政府機構的嚴格監管。這些機構管理醫療器械的開發、審批、分類、測試、製造、標籤、營銷和銷售。同樣，我們對某些類別的健康信息的使用和披露可能受到聯邦和州法律的約束，這些法律由保護健康信息隱私和安全的政府機構實施和執行。有關本條例的説明，請參閲“政府條例”副標題下的第(1)項“業務”。

任何醫療器械在美國或其他國家上市之前，通常都需要得到包括美國FDA在內的政府當局的批准或許可。我們無法預測，在未來，美國或外國政府是否會實施對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性不利影響的規定。

獲得FDA批准和批准以開發和營銷醫療器械的過程可能成本高昂、耗時長，並面臨此類批准或批准不能及時批准(如果有的話)的風險。如果FDA延長新設備的審查時間，監管過程可能會推遲或禁止新產品的營銷，並施加大量額外成本。FDA有權將批准或批准的設備的監管級別從較高級別更改為較低級別

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無論是監管分類，還是對HCT/P重新分類，這兩種情況都可能對我們營銷或銷售我們的設備的能力產生實質性的不利影響。

此外，如果我們被確定為推廣將我們的產品用於未經批准或標籤外的用途，或者如果FDA質疑我們關於產品修改不需要FDA新批准或批准的一個或多個決定，我們可能會受到合規行動、處罰或禁令的影響。設備製造商被允許僅為批准的產品標籤中規定的用途和適應症推廣產品。針對宣傳產品用於“標籤外”用途的製造商已經採取了多項執法行動，包括指控聯邦醫療保健計劃(Federal Health Care Program)對“標籤外”用途宣傳產品的報銷是虛假的，並向政府提出了欺詐性索賠。不遵守“標籤外”的促銷限制可能會導致重大的行政義務和成本，並可能受到聯邦政府的處罰，和/或與聯邦政府達成協議。

我們和我們的某些供應商還接受FDA宣佈和突擊檢查，以確定我們是否遵守FDA的QSR和其他法規。如果fda發現我們或我們的某些供應商未能遵守適用的法規，該機構可以採取各種各樣的執法行動，從公開警告信到更嚴厲的制裁，如對我們、我們的官員、我們的員工或我們的供應商的罰款和民事處罰；解決或辯護此類行動的意外支出；延誤或批准或拒絕批准或拒絕批准或批准我們的產品；撤回或暫停fda或其他監管機構對我們或我們第三方供應商的產品的批准；產品召回或扣押；中斷。FDA還有權要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的費用。上述任何行動都可能對我們開發新的實驗室測試、業務戰略、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。

此外，美國以外的政府機構對醫療器械的監管越來越嚴格，我們的產品未來可能會受到非美國政府機構更嚴格的監管。未來可能會實施美國或非美國政府的法規，這些法規可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。歐洲委員會(“EC”)通過製造商必須遵守的“歐洲醫療器械指令”(European Medical Device Directions)協調了各國控制醫療器械的法規。根據這些新規定，製造工廠必須獲得來自“通知機構”的全面質量保證認證，才能在歐盟成員國內銷售產品。這一認證允許製造商在認證工廠的產品上蓋上“CE”標誌。歐盟法規所涵蓋的不帶有CE標誌的產品不能在歐盟內銷售或分銷。我們已經獲得了所有現有製造設施的認證。

FDA的一個小組最近建議FDA將骨生長刺激器設備從III類設備重新分類為II類設備，這可能會增加我們未來在該產品類別中的競爭，並對我們未來此類產品的銷售產生負面影響。

我們擁有市場領先的骨生長刺激平臺，擁有FDA批准的唯一頸椎適應症，以及唯一旨在幫助患者遵守處方並改善臨牀結果的移動設備APP附件STIM OnTrack 2.1。我們還在投資IDE研究，以擴大在肩袖撕裂等領域的適應症。我們的骨生長療法產品目前被指定為III類設備。在美國，III類設備要經過FDA最嚴格的醫療設備審批程序。只有在擬議的新類別具有足夠的監管控制以提供合理的安全性和有效性保證的情況下，FDA才能改變設備的分類。

2020年9月，FDA的整形外科和康復設備小組建議將骨生長刺激器設備從III類設備重新分類為II類設備，並進行“特殊控制”，以確保患者的安全和治療效果。這些擬議的特殊控制措施包括，這些設備必須接受嚴格的臨牀研究，並對任何新產品進行上市後的監督。這將是對其他特殊控制和第II類一般要求的補充，即任何新產品都要顯示出與已經批准或批准的設備“基本等效”。

我們相信，專家小組的建議正確地認識到了類似PMA的臨牀數據對這些設備的重要性，因此製造商繼續被要求在批准或批准過程中提交可靠的臨牀數據，以確保這些設備對患者的安全性和有效性。我們與其他骨生長刺激劑製造商一起，提交了對FDA擬議的規則制定的迴應意見，以強調專家小組的建議，即在批准或批准骨生長刺激劑產品之前，需要強有力的臨牀數據，以及上市後的監督要求。

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從長遠來看，建議的重新分類可能會增強競爭對手進入市場的能力，如果他們能夠創造出與我們的設備功效相當的技術，這可能會導致我們的產品面臨額外的競爭，從而對我們這些產品的未來銷售產生負面影響。

我們繼續受到美國醫療改革倡議的影響。

經醫療保健和教育協調法案(或統稱為“ACA”)修訂的“患者保護和平價醫療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)近年來導致醫療保健由政府和私營保險公司提供資金的方式發生了許多重大變化。ACA影響深遠，旨在擴大醫療保險覆蓋範圍，提高質量，並隨着時間的推移降低成本。除其他事項外，ACA：

美國政府機構繼續努力修改ACA的條款。例如，CMS開始允許各州對醫療補助擴大計劃覆蓋的人施加工作要求，對保險公司的某些聯邦補貼已經結束，某些不提供完整ACA福利的短期保險計劃被允許延長期限。其中一些變化正在美國法院受到挑戰，因此它們的長期影響仍不確定。這種不斷變化的聯邦格局對美國醫療行業既有積極的影響，也有負面的影響，聯邦法律的各種條款，以及這些法律的潛在修改或廢除，最終將如何影響該行業，仍有很大不確定性。ACA或其他類似立法未來的任何變化，取決於它們的性質，可能會對我們維持或增加任何產品的銷售並實現盈利的能力產生不利影響。

在我們運營的幾個司法管轄區，我們受到不同的海關和進出口規則的約束。

我們向世界上許多不同的國家進出口我們的產品。這些產品流動涉及在具有不同海關和進出口規則和法規的司法管轄區經營的子公司和第三方。這些司法管轄區的海關當局可能會根據其各自海關法和條約的某些方面，對我們對待海關和有關產品運輸的進出口規則提出質疑。如果我們對海關和進出口分類的處理方式不能成功辯護，我們可能會被徵收額外的關税、罰款或罰款，這可能會對我們的盈利能力產生不利影響。

此外，美國或外交政策在國際貿易方面的變化也可能對我們的業務產生負面影響。對我們銷售的或與我們競爭的特定產品設定或增加關税或其他此類費用，可能會對我們的業務或我們的經營結果產生不利影響。

與我們的工商業相關的風險

新的冠狀病毒大流行對我們的業務造成了實質性的影響，並可能在未來造成進一步的不可預測的影響。

這種新型冠狀病毒是在2019年底發現的，它引起的疾病被稱為新冠肺炎，自2020年3月以來一直對我們的業務造成負面影響，並可能在2021年及以後造成持續的負面影響。對於Orthofix公司來説，到目前為止對我們業務影響最大的是選擇性手術程序量的顯著減少，這些程序量佔使用我們產品的大多數程序。這種程序量的減少在2020年3月突然開始，當時美國和我們的許多其他銷售市場制定了避難所和社會距離指示，導致2020年4月至2020年5月期間收入顯著下降，當時相當多的醫院要麼因選擇性程序關閉，要麼以其他方式大幅減少運行量。總體而言，這種程序量的減少在2020年6月和2020年7月期間消失了，因為許多地區能夠重新開放進行選擇性手術，現有的患者積壓。目前，隨着感染率和住院率的增加，手術量出現了波動，如果醫院和其他醫療保健提供者未來採取類似的預防措施，我們可能會繼續經歷程序量的大幅下降。

無論是在美國還是在其他市場，新冠肺炎疫情的未來發展軌跡仍不確定。在最近冬季案件增加之後，在提交申請之前的幾周裏，大多數市場的案件數量一直在下降。此外，還有幾個

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疫苗已經獲得批准，最近幾周接種疫苗的人數一直在穩步增加。然而，最近出現了該病毒的新變種，目前尚不清楚批准的疫苗對這些新變種的作用程度，也不清楚疫苗多久才能更新以應對這些變種。

考慮到這些不同的不確定性，目前尚不清楚選舉程序中揮之不去的放緩會在多大程度上繼續影響我們在2021年及以後的業務。我們預計，新冠肺炎對我們業務的影響將取決於各種因素，包括(I)額外病例波的大小和長度，(Ii)新冠肺炎疫苗的分佈、療效和公眾接受度，(Iii)患者返回診所和醫院的舒適度，(Iv)局部擇期手術關閉的程度，(V)失業率對缺乏醫療保險覆蓋範圍的潛在患者的影響，以及(Vi)由於需要治療新冠肺炎患者而出現的綜合醫院容量限制。

在整個2020年，我們一直專注於確保我們的設施安全，因為更新了《新冠肺炎》公共衞生指南，我們相信我們的員工隊伍在適應新環境方面做了出色的工作。特別是，我們能夠繼續我們的製造活動，以跟上客户訂單的步伐。然而，考慮到我們最大的製造和運營中心(特別是德克薩斯州的路易斯維爾和意大利的維羅納)的訂單可能進一步得到保護，病毒的顯著本地化激增仍有可能導致我們的製造、分銷、行政和其他業務運營中斷(包括我們製造設施的停機時間和我們產品的生產中斷)。

此外，儘管到目前為止我們還沒有看到這樣的影響，但新冠肺炎可能對合同對手方產生實質性負面影響的風險依然存在，導致供應鏈中斷或對手方付款違約和破產(包括嚴重依賴選擇性手術收入的醫院系統破產)。

就新冠肺炎疫情對我們的業務和財務業績產生不利影響的程度而言，它可能還會加劇本文所述的許多其他風險，例如我們需要產生足夠的現金流來應對我們的服務債務，以及我們保護我們的信息技術網絡和基礎設施免受未經授權的訪問、誤用、惡意軟件、網絡釣魚和其他可能因我們的遠程工作環境或其他原因而產生安全影響的事件的能力。

所有這些因素加在一起，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

如果醫療保健行業的整合導致對價格優惠的需求，或者如果團購組織(“GPO”)或類似實體將我們排除在供應商之外，我們的業務可能會受到不利影響。

由於醫療成本在過去十年中大幅上升，立法者、監管機構和第三方付款人發起了許多舉措和改革，以遏制這些成本。因此，醫療保健行業出現了一種整合趨勢，即創建規模更大的公司，包括醫療器械公司和醫院，每一家公司都擁有更大的市場力量。隨着醫療保健行業的整合，向行業參與者提供產品和服務的競爭已經變得並可能繼續變得更加激烈。這已經並可能繼續導致更大的定價壓力和某些供應商被排除在重要市場之外，因為GPO、獨立交付網絡和大的單一賬户繼續利用它們的市場力量來鞏固採購決策，並且隨着較大的製造商利用其廣泛的產品來確保獨家安排。如果GPO將我們排除在供應商列表之外，我們的淨銷售額可能會受到不利影響。我們預計，市場需求、政府監管、第三方報銷政策和社會壓力將繼續改變全球醫療行業，這可能會對我們的產品價格施加進一步的下行壓力。

我們經營的行業競爭激烈。其他公司的新發展可能會使我們的產品或技術失去競爭力或過時。

醫療器械行業競爭激烈。我們與大量公司競爭，其中許多公司擁有比我們大得多的財務、製造、營銷、分銷和技術資源。我們的許多競爭對手也許能夠開發出與我們競爭或優於我們的產品和工藝。此外，我們可能無法成功開發或推出比競爭對手成本更低或性能更好的新產品，也無法向我們產品的購買者提供與競爭對手提供的同等優惠的付款和其他商業條款。有關我們競爭對手的更多信息，請參閲副標題“競爭”下的項目1“業務”。

此外，我們競爭的整形外科醫療器械行業正在經歷快速而重大的技術變革。我們預計，隨着技術的進步，競爭將會加劇。新技術和新產品

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由其他公司開發的產品定期推向市場，這可能會使我們的產品或技術失去競爭力或過時。

我們成功營銷產品的能力，在一定程度上不僅取決於消費者對產品的接受程度，也取決於獨立的第三方對產品的接受程度。

我們能否成功營銷我們的產品，在一定程度上取決於獨立的第三方(包括醫院、醫生、其他醫療保健提供者和第三方付款人)以及患者對產品的接受程度。有關我們的任何產品的意想不到的副作用或負面宣傳可能會對我們維持醫院批准或獲得醫生、管理型護理提供者和其他零售商、客户和患者的認可的能力產生不利影響。

我們的同種異體骨移植和細胞同種異體骨移植可能會使我們面臨某些風險，這些風險可能會擾亂我們的業務。

我們的生物製品業務銷售來自人類身體捐贈者的同種異體移植組織，我們銷售這些組織的能力取決於我們的供應商能否繼續獲得捐贈的人類身體組織，以及供應商在加工方法上是否保持高標準。這類捐贈者的供應量本質上是不可預測的，可能會隨着時間的推移而波動。同種異體移植組織是根據FDA的HCT/P規範模式進行管理的，而不是作為一種醫療設備、生物或藥物。不能保證FDA在未來某個日期不會對同種異體組織進行重新分類，將該產品從人體組織重新分類為醫療設備可能會給我們或該產品的供應商帶來不良後果，並通過要求市場前批准或批准以及遵守額外的市場後監管要求，使我們更難或更昂貴地開展這項業務。

我們可能無法成功地將新產品推向市場，我們預計為我們的產品開發的市場機會可能沒有我們預期的那麼大。

我們計劃繼續改進我們的產品，開發新產品，並將我們的產品推向新的市場。儘管我們有計劃，但開發和推出新產品(包括產品增強)的過程本質上是複雜和不確定的，涉及風險，包括這些新產品能否滿足客户需求、獲得廣泛的市場接受(包括醫生)以及獲得監管部門的批准。這些事件可能取決於產品獲得廣泛的臨牀接受度、第三方報銷水平以及競爭技術的引入等。此外，這些風險使我們很難預測和預測我們產品未來的淨銷售額。如果我們希望為我們的產品(包括新產品)開發的市場機會沒有我們預期的那麼大，可能會對我們的業務增長能力產生不利影響。

為了發展我們的業務，我們需要對醫生進行適當的教育和培訓，使他們瞭解我們產品的獨特特性、益處、安全性、臨牀療效和成本效益。

是否接受我們的產品在一定程度上取決於我們是否有能力(I)教育醫學界，使他們瞭解我們的產品與替代產品、程序和療法相比的獨特特徵、益處、安全性、臨牀療效和成本效益，以及(Ii)培訓醫生正確使用和實施我們的產品。在新推出的產品或向新市場推出產品時尤其如此，例如我們在美國境內推出M6-C人工頸椎間盤。我們通過外科醫生和銷售專家參加的專業培訓研討會為我們的銷售隊伍和分銷商提供支持。我們還使用印刷、視頻和多媒體格式，以多種語言為我們的銷售人員和分銷商製作營銷材料，包括概述手術過程的材料。為了向外科醫生提供更多的高級培訓，以符合“先進醫療規範”和“醫療技術規範”，我們在多個地點定期組織多語種教學研討會。然而，我們在教育醫學界和適當培訓醫生方面的努力可能不會成功。如果醫生沒有經過適當的培訓，他們可能會濫用或無效使用我們的產品，這可能會導致不滿意的患者結果、患者傷害、負面宣傳或針對我們的訴訟。此外，如果不對醫學界進行有關我們產品的教育，可能會削弱我們實現市場接受我們產品的能力。

我們可能會受到信息技術系統任何中斷的不利影響，這可能會對我們的現金流、經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們的運營依賴於我們的信息技術系統，這些系統涵蓋了我們所有的主要業務功能。我們依靠這樣的信息技術系統來管理和補充庫存，及時填寫和發貨客户訂單，協調我們所有產品和服務的銷售活動，以及協調我們的行政活動。一個

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我們的信息技術系統在任何較長的時間內(例如，由於我們業務量的意外增加、停機或服務延遲而引起的系統容量限制)的嚴重中斷可能會導致接收庫存和供應或滿足客户訂單的延遲，並對我們的客户服務和關係產生不利影響。我們的系統可能會受到自然或人為事件、計算機病毒、物理或電子入侵以及影響全球的類似破壞的破壞或中斷。i互聯網。不能保證此類延誤、問題或成本不會對我們的現金流、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

隨着我們的業務規模和範圍不斷擴大，我們將需要不斷改進和升級我們的系統和基礎設施，同時保持我們系統和基礎設施的可靠性和完整性。擴展我們的系統和基礎設施可能需要我們在業務量增加之前投入大量的財務、運營和技術資源，而不能保證業務量會增加。無論是現在還是將來，對我們的系統和信息技術或新技術的任何此類升級都要求我們的管理和資源從我們的核心業務中轉移出來，以幫助遵守這些要求。不能保證我們的管理層需要投入時間和資源進行這些升級、由於安裝任何新的或升級的技術(以及與此相關的客户問題)而導致的服務中斷或延誤，或者任何新的或升級的技術對我們數據可靠性的影響，都不會對我們的現金流、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們的大部分業務都在單一的企業資源規劃(“ERP”)平臺上運行。為了高效有效地管理我們的國際業務，我們在很大程度上依賴於我們的ERP系統、內部電子信息和通信系統，以及來自第三方的系統或支持服務。這些系統中的任何一個都會受到電力或電信中斷、計算機黑客攻擊或其他一般系統故障的影響。未來的收購也有可能在不同的ERP系統上運行，我們在整合新收購的運營和會計職能方面可能會面臨困難。升級或擴展我們的ERP系統的困難或影響我們信息處理的全系統或局部故障可能會對我們的現金流、經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們可能會受到網絡攻擊或數據泄露的失敗或損害的不利影響，這可能會對我們的業務產生不利影響

我們依靠信息技術系統來執行我們的業務操作，包括處理、傳輸和存儲電子信息，以及與客户、供應商、醫療保健付款人和其他第三方進行交互。與其他醫療設備公司一樣，我們的信息技術系統的規模和複雜性使它們很容易受到網絡攻擊、惡意入侵、崩潰、破壞、數據隱私丟失或其他重大破壞。我們的信息系統需要持續投入大量資源來維護、保護和增強現有系統，並開發新系統，以跟上信息處理技術的持續變化、不斷髮展的系統和監管標準、保護與患者和客户相關的財務或個人信息的日益增長的需求，以及不斷變化的客户模式。

例如，第三方可能試圖侵入我們的產品以獲取與患者相關的數據、破壞我們產品的性能或訪問我們的專有信息。我們未能維護或保護我們的信息技術系統和數據完整性，包括免受網絡攻擊、入侵或其他入侵，可能會導致未經授權訪問患者數據和個人身份信息、竊取知識產權或其他挪用資產，或以其他方式危及我們的機密或專有信息並擾亂我們的運營。在美國，聯邦和州隱私和安全法律要求我們的某些業務保護個人信息的機密性，包括患者的醫療記錄和其他健康信息。在歐洲，《數據保護指令》(Data Protection Directive)要求我們管理歐盟中的個人身份信息，如果發生違規行為，GDPR可能會處以高達我們全球收入4%的罰款。在國際上，一些國家還通過了法律，要求在當地服務器上保存其公民的個人身份數據，並可能限制這些數據的傳輸或處理。我們相信，我們達到了適用法規的預期，遵守這些法規的持續成本對我們的業務並不重要，但由於新法規的出臺，可能會變得非常重要。不能保證我們將能夠遵守這些法規，或避免因重大數據泄露或未能遵守適用的數據隱私法規而可能帶來的負面聲譽和其他影響，這些法規中的每一個都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

近年來，世界各地的公司都看到電匯“釣魚”攻擊激增，這些攻擊試圖誘騙員工將公司銀行賬户中的錢匯到犯罪分子的銀行賬户。在某些情況下，公司在這種相對簡單的攻擊中損失了數百萬美元，而這些資金往往得不到追回。雖然我們努力培訓員工認識這些類型的攻擊，並採取適當的預防措施，但近年來攻擊者使用的技術先進程度有所提高，對我們的成功攻擊可能會導致重大資金損失。

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我們的許多產品都依賴第三方製造商。

我們與第三方製造商簽訂合同，生產我們的許多產品，就像醫療器械行業的許多其他公司一樣。如果我們或任何這樣的製造商未能如期生產和交付，可能會對我們銷售此類產品的能力產生不利影響。此外，無論我們是直接製造產品還是利用第三方製造商，材料短缺和損壞、勞動力停工、產品召回、製造缺陷和其他類似事件都會延遲生產，並抑制我們及時將新產品推向市場的能力。例如，利邦精英和利邦進化同種異體移植物的供應來自人體身體捐贈者，我們銷售這些組織的能力取決於MTF能否繼續獲得捐贈的人體身體組織，以及他們在處理方法上繼續保持高標準。

終止我們與獨立銷售代表或分銷商的現有關係可能會對我們的業務產生不利影響。

我們通過獨立分銷商在許多國家銷售我們的產品。通常，我們的獨立銷售代表和分銷商擁有在各自地區銷售我們產品的獨家權利。這些協議的期限各不相同，一般從一年到十年不等。根據我們的標準分銷協議的條款，如果另一方發生重大違約，雙方都有權終止合同，如果經銷商沒有達到商定的銷售目標或未能按時付款，我們通常有權終止合同。任何終止我們與獨立銷售代表或分銷商的現有關係都可能對我們的業務產生不利影響，除非並直到商業上可接受的替代分銷安排到位。此外，我們在世界上已經或可能受到經濟衰退或災難不成比例影響的地區開展業務，我們承擔着現有或未來應收賬款可能無法收回的風險，如果這些分銷商或醫院遭遇業務中斷，導致他們停止支付持續應付賬款或破產。

我們依靠我們的高級管理團隊。

我們的成功取決於我們高級管理團隊成員的技能、經驗和表現，他們對我們的運營管理和業務戰略的實施至關重要。我們的高級管理團隊沒有關鍵人保險，失去一名或多名關鍵高管可能會對我們的運營產生實質性的不利影響。此外，我們高級管理團隊的任何變動都可能對我們的經營業績和現金流產生不利影響。

為了競爭，我們必須吸引、留住和激勵關鍵員工，如果我們做不到這一點，可能會對我們的運營結果產生不利影響。

為了競爭，我們必須吸引、留住和激勵高管和其他關鍵員工，包括管理、技術、銷售、營銷、研發、財務、信息和技術以及其他支持崗位的員工。招聘和留住合格的高管、工程師、技術人員和銷售代表對我們的業務至關重要，醫療器械行業對經驗豐富的員工的競爭可能會非常激烈。為了吸引、留住和激勵合格的高管和關鍵員工，我們利用基於股票的獎勵，如員工股票期權和限制性股票單位。有些獎勵是根據時間的推移授予的，而另一些獎勵則是根據某些基於業績或基於市場的條件而授予的。如果這種股票獎勵的價值沒有升值(以普通股價格的表現衡量)，不再被視為有價值的好處，我們吸引、留住和激勵員工的能力可能會受到不利影響，這可能會對我們的經營業績產生負面影響，和/或需要我們增加現金和其他形式的補償支出。

我們的業務受到與國際銷售和運營相關的經濟、政治、監管和其他風險的影響。

因為我們在許多不同的國家銷售我們的產品，所以我們的業務受到與在國際上開展業務相關的風險的影響。我們預計，國際業務的淨銷售額將繼續佔我們總淨銷售額的很大一部分。此外，我們的某些製造設施和供應商位於美國以外。因此，我們未來的業績可能會受到多種因素的影響，包括：

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與我們的知識產權有關的風險

我們依賴於我們保護知識產權和專有權利的能力，但我們可能無法對這些資產保密或保證它們受到保護。

我們的成功在很大程度上取決於我們保護我們當前和未來的技術和產品以及捍衞我們的知識產權的能力。如果我們不能充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會製造和銷售與我們的產品相似的產品，或者直接與我們的產品競爭的產品。我們已經獲得了大量涉及我們技術的專利，我們已經提交了專利申請，並預計將繼續提交，這些專利申請旨在保護包括美國在內的各國新開發的技術和產品。在美國的一些專利申請在專利頒發之前都是保密的。因為發現的公佈往往比實際發現晚幾個月，所以我們可能不是第一個發明或為我們的發現申請專利的公司。可能不會就我們的任何專利申請以及向我們發放或許可的現有或未來專利頒發專利，並且可能不會為我們的產品提供足夠的保護或競爭優勢。頒發的專利可能會被我們的競爭對手挑戰、宣佈無效或規避。此外，我們的專利權可能不會阻止我們的競爭對手開發、使用或商業化與我們的產品相似或功能相同的產品。

我們還依賴商業祕密、非專利專有專業知識和持續的技術創新，我們通過與轉讓人、被許可人、供應商、員工和顧問簽訂保密協議來保護這些技術創新。這些協議可能會被違反，如果發生違反，可能沒有足夠的補救措施。知識產權的所有權或保密協議的適用性或可執行性可能會引起爭議。此外，我們的商業祕密和專有技術可能會被我們的競爭對手知曉或獨立開發。如果我們的研究產品沒有獲得專利，我們可能無法對與這些產品有關的信息保密。此外，如果與我們的任何產品相關的專利失效或失效，我們可能會面臨新的市場進入者帶來的更大競爭。

第三方可能聲稱我們侵犯了他們的專有權，並可能阻止我們製造和銷售我們的某些產品。

醫療器械行業在新產品的製造、使用和銷售方面已經有了實質性的訴訟。這些訴訟涉及第三方專利或專有權的有效性和侵權問題。我們可能會被要求就有關侵犯第三方專利或專有權利的指控進行抗辯。除其他事項外，任何此類訴訟都可能：

雖然整形外科醫療器械行業內的專利和知識產權糾紛通常通過轉讓、許可或類似安排來解決，但與這些安排相關的成本可能很高，可能包括長期支付版税。此外，可能無法以可接受的條款向我們提供所需的轉讓或許可。因此，司法或行政訴訟中的不利裁決，或未能獲得必要的轉讓或許可證，可能會阻止我們製造和銷售某些產品，或增加我們營銷這些產品的成本。

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與訴訟和產品責任相關的風險

我們可能會受到產品和其他責任索賠的影響，這些索賠可能不在保險範圍內，並可能要求我們支付鉅額費用。此外，保險費的波動可能會對我們的盈利能力產生不利影響。

我們面臨產品責任和其他責任索賠的固有風險以及與之相關的負面宣傳，無論此類索賠是否有效。我們將產品責任保險的金額和範圍維持在我們認為合理和充足的範圍內。然而，不能保證產品責任或其他索賠不會超出我們的保險覆蓋範圍，也不能保證此類保險將繼續以合理的、商業上可接受的條款提供，或者根本不能。如果成功的產品責任索賠超過我們的保險覆蓋限額，我們可能需要支付大量款項，並可能對我們的財務狀況產生實質性的不利影響。

除了產品責任保險外，我們還承保其他一些保險，包括董事和高級管理人員責任保險、財產保險和工傷賠償保險。如果未來維持足夠保險範圍的成本大幅增加，我們的經營業績可能會受到實質性的不利影響。

與潛在收購、投資和資產剝離相關的風險

我們發現、追求和實施新業務機會(包括收購)的努力可能不會成功，並可能對我們的業務產生不利影響。

我們的增長在很大程度上取決於我們發現、追求和實施新商機的能力，這些商機擴大了我們的產品供應、能力和地理位置，我們與其他醫療設備公司爭奪這些商機。我們尋找這些商機的努力主要集中在潛在的收購新業務、產品或技術、許可安排、商業化安排以及與第三方的其他交易上。*我們可能無法發現符合我們戰略標準或我們或我們的股東可以接受的商機。即使我們能夠確定可接受的商機，我們可能無法及時或在成本效益的基礎上(或根本無法)追求或實施此類商機(或者，在收購或其他交易的情況下，完成此類收購或其他交易)，我們可能無法實現此類商機的預期好處。*如果我們無法發現、追逐和實施新的商機，將對我們的業務增長能力產生不利影響。

此外，尋求和實施新的業務機會(尤其是收購)可能會涉及巨大的成本，並會給我們的業務帶來風險、不確定性和中斷，特別是當我們作為一家開發或營銷特定產品或技術或在特定地理區域運營的公司的經驗有限時。*我們可能無法有效地整合新的業務、產品或技術，或者我們可能會產生與收購或其他業務機會相關的重大費用(例如，已收購資產的攤銷或資產減值費用)，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。*我們可能無法有效地整合新的業務、產品或技術，或者可能會產生與收購或其他業務機會相關的重大費用(例如，已收購資產的攤銷或資產減值費用)，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響在商業銷售之前，新收購的技術或產品可能需要額外的開發努力，包括FDA和適用的外國監管機構的臨牀測試和批准；此類額外的開發努力可能涉及鉅額費用，最終不會成功。*任何跨境收購或交易除了上述風險外，還可能涉及獨特的風險，包括與跨不同文化和語言的業務整合相關的風險、匯率風險以及與特定國家相關的特定經濟、政治和監管風險。儘管我們在與收購相關的情況下增發股權，但這可能會稀釋我們現有股東的權益。

我們已經向瑞士的一傢俬人持股公司提供了1000萬美元的投資和貸款，可能無法收回我們的投資。

2020年10月，我們與Neo Medical SA簽訂了協議，Neo Medical SA是一傢俬人持股的瑞士醫療技術公司，正在開發新一代脊柱外科產品(“Neo Medical”)。我們與Neo Medical的合作重點是與他們共同開發頸部平臺，並部署一次性、無菌包裝的手術解決方案，旨在提高手術室效率、減少手術時間和成本、通過新穎的設備設計和技術改善患者預後，並降低感染率。這些儀器是為外科環境設計的，包括急診醫院、門診醫院和門診手術中心。根據我們與Neo Medical達成的協議，我們還將向某些美國客户獨家分銷Neo Medical的胸腰椎手術解決方案。

與這些安排相關的是，我們購買了Neo Medical公司500萬美元的優先股，並根據一項可轉換貸款協議借給Neo Medical公司460萬瑞士法郎(截至發行日為500萬美元)。這筆貸款按年利率計息。

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年率為8%和可由任何一方轉換為Neo Medical的額外優先股。如果在此期間沒有以其他方式轉換為優先股，貸款和所有應計利息將於2024年10月到期並支付。

Neo Medical正在使用我們優先股購買和貸款的收益為其持續運營提供資金。然而，不能保證Neo Medical的業務最終會成功。因此，我們最終可能無法收回我們購買的優先股的任何價值，和/或無法收回我們的貸款金額。

我們可能會產生鉅額成本或保留與處置活動相關的負債。

我們可能會不時出售、許可、轉讓或以其他方式處置或剝離我們認為不再需要的資產、子公司股票或個別產品、產品線或技術，其中一些可能是實質性的。任何這樣的活動都可能導致我們從這些努力中招致成本和開支，其中一些可能是相當可觀的。這也可能導致我們保留與被處置的資產或財產相關的負債，即使例如創收資產已經被處置。這些成本和開支可能在任何時候發生，並可能對我們的運營結果產生實質性影響。

與我們的財務業績和融資需求相關的風險

我們的季度經營業績可能會波動。

我們的季度經營業績過去波動很大。我們未來的季度經營業績可能會大幅波動，我們可能會遭受虧損，這取決於許多因素，包括我們的產品在多大程度上繼續獲得或保持市場認可度，我們在某些國內和國際市場擴大和/或建立銷售和分銷網絡所產生的支出比率和規模，第三方付款人對我們產品進行報銷的時間和水平，我們在多大程度上受到政府監管或執法的約束，某些資產和負債的估值，以及其他許多我們無法控制的因素。

我們面臨着與外幣匯率相關的風險。

由於我們的一些收入、運營費用、資產和負債都是以外幣計價的，我們面臨着外匯風險，這可能會對我們的運營和報告的業績產生不利影響。就我們產生的費用或確認的美元以外貨幣的淨銷售額而言，這些外幣相對於美元價值的任何變化都可能導致我們的利潤下降或我們的產品相對於競爭對手的競爭力下降。只要我們以外幣計價的流動資產大於或少於我們以外幣計價的流動負債，我們就有潛在的外匯風險敞口。2020年期間的匯率波動對美國以外的淨銷售額產生了100萬美元的有利影響。儘管我們尋求通過匹配非美元收入和支出來管理我們的外匯敞口，但匯率波動可能會對我們未來的運營業績產生實質性的不利影響。為了將這種風險降至最低，我們可能會不時地進行貨幣對衝。

我們的全球業務可能使我們面臨税務風險

我們在美國和許多外國司法管轄區都要納税。我們需要對税法進行重要的判斷和解釋，以評估我們的納税義務。由於政治和經濟條件的影響，不同司法管轄區的税法和税率可能會發生重大變化。我們的有效所得税税率可能會受到這些税法的變化、不同税務管轄區收益組合的變化、我們遞延税項資產和負債估值的變化以及税務審計產生的問題的解決的不利影響。

我們的某些子公司直接向其他Orthofix子公司銷售產品，或向其他Orthofix子公司提供營銷和支持服務。這些公司間銷售和支持服務涉及在不同税率的司法管轄區運營的子公司，我們必須根據目前對複雜所得税法規的解釋，確定每個司法管轄區的適當收入分配。這些司法管轄區的税務機關可能會質疑我們對此類公司間交易的處理方式。如果我們不能成功地為我們對待公司間交易的方式辯護，我們可能要承擔額外的税負、利息或罰款，這可能會對我們的盈利能力產生不利影響。

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我們維持300美元.0以我們幾乎所有財產的質押為擔保的百萬擔保循環信貸安排。

於2019年10月，吾等與若干全資附屬公司(統稱“借款人”)訂立第二份經修訂及重新簽署的信貸協議(“經修訂信貸協議”)。*經修訂的信貸協議規定於2024年10月25日到期的3.00億美元有擔保循環信貸安排，並修訂及重述先前的1.25億美元有擔保循環信貸安排。*截至2020年12月31日或截至本協議日期，該信貸安排目前並無未償還金額，但本公司可借鑑此規定

我們的若干附屬公司(統稱為“擔保人”)須擔保償還經修訂信貸協議項下的任何義務。與經修訂信貸協議有關的義務以借款人及每位擔保人的幾乎所有個人財產資產(包括應收賬款、存款賬户、知識產權、投資財產、存貨、設備及其各自附屬公司的股權)的質押作為擔保。

經修訂的信貸協議包含慣常的正面及負面契諾，包括對我們招致額外債務、授予或準許額外留置權、進行投資及收購、與其他公司合併或合併、處置資產、支付股息及分派、支付次級債務及進行關聯交易的能力的限制。此外，修訂後的信貸協議包含財務契約，要求我們在截至任何財政季度最後一天的綜合基礎上，維持總淨槓桿率不超過3.5至1.0(在重大收購後不超過4個會計季度內，該比率可被允許增加至4.0至1.0)，利息覆蓋率至少為3.0至1.0。修訂後的信貸協議還包括此類貸款的慣常違約事件，以及此類違約事件發生時，受習慣救濟權的限制，該貸款機制下的所有未償還貸款可能會加速，和/或貸款人的承諾可能會終止。

我們相信，我們遵守了公約，在2020年12月31日(以及之前的幾個時期)沒有違約事件。然而，我們不能保證我們能夠在未來的財政季度履行這些金融契約。如果我們不能做到這一點，可能會導致此類協議下的違約事件，如果我們在這個時候從該貸款下提取了大量資金，這可能會對我們的財務狀況產生重大不利影響。

沒有。

截至2020年12月31日，我們的主要設施如下：

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有關待決法律程序材料的説明，請參閲本年度報告第8項合併財務報表附註13.

不適用。

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第II部

我們普通股的市場

我們的普通股在納斯達克全球精選市場交易，代碼為“OFIX”。截至2021年2月22日，我們有290名普通股持有者登記在冊。我們普通股在2021年2月22日的收盤價為44.98美元。下表顯示了最近兩個會計年度我們普通股的最高和最低銷售價格。

分紅

我們過去沒有向我們普通股的持有者支付過股息，現在也沒有打算在可預見的未來支付股息。此外，根據我們修訂的信貸協議，我們在某些情況下支付股息的能力受到限制。我們目前打算保留我們所有的合併收益，為我們業務的持續增長提供資金。

如果我們決定將來用從子公司收到的股息向普通股持有者支付股息，根據現行税率，我們可能需要為這些金額支付額外的預扣税和所得税。

最近出售的未註冊證券

我們在2020年第四季度沒有出售任何未註冊的證券。

性能圖表

以下業績圖表不被視為“徵集材料”，也不被視為向美國證券交易委員會(SEC)“備案”，也不受“交易法”第14A或14C條的約束，也不受“交易法”第(18)節的責任。此信息不會被視為通過引用方式併入根據1933年證券法或交易法提交的任何文件中，除非我們特別通過引用方式併入此信息。

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下圖將Orthofix普通股的五年總股東回報率與兩個索引的返回：納斯達克股票市場和納斯達克的外科，醫療和牙科儀器和用品的股票。該圖假設100美元是vbl.投資，投資iN Orthofix普通股和12月31日的每個指數中，2015。圖表上的點表示截至所示每一年的最後一個工作日的業績。

S-K條例第301項不再需要。

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以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與本年度報告中其他地方的“前瞻性陳述”以及我們的綜合財務報表及其附註一起閲讀。下面的討論和分析集中在我們2020年和2019年的財務業績，包括我們這兩年的同比表現的比較。對我們2018財年的具體討論和分析，以及我們2019年財務業績與2018年的同比比較，位於第二部分，第7項-管理層對截至2019年12月31日的財年10-K表格年度報告中財務狀況和運營結果的討論和分析，該報告於2020年2月24日提交給SEC，可在我們的網站www.oreofix.com和SEC網站www.sec.gov上查閲。

執行摘要

我們是一家專注於脊柱和四肢的全球性醫療設備和生物製藥公司。總部設在德克薩斯州路易斯維爾的我們有兩個報告部門：全球脊柱和全球肢體。我們的脊柱和四肢矯形外科產品通過我們的銷售代表和分銷商銷往70多個國家。

2020年值得注意的財務業績包括：

新冠肺炎動態與展望

2019年全球冠狀病毒病(“新冠肺炎”)大流行對我們的患者、社區、員工和業務運營產生了重大影響。這場大流行導致某些醫院、門診手術中心和其他醫療設施內的選擇性手術和程序被取消或推遲；旅行限制；物理隔離措施的實施；以及企業暫時或永久關閉。此外，大流行造成的廣泛經濟因素，包括失業率上升和消費者支出減少，正在影響我們的患者和合作夥伴。. 這些情況對我們產品的銷售產生了負面影響，特別是在2020年3月至2020年5月期間，這段時間選擇性手術限制最明顯，儘管這些影響在某些地理區域仍然存在。然而，我們仍然專注於保護我們的員工、合作伙伴、患者和我們運營的社區的健康和福祉，同時確保我們業務運營的連續性。

目前，無論是在美國還是在其他市場，新冠肺炎疫情的未來發展軌跡仍不確定。雖然我們預計未來將會有廣泛分佈的疫苗，但這種疫苗的時間和效果還不確定。

考慮到這些不同的不確定性，目前尚不清楚選舉程序中揮之不去的放緩會在多大程度上影響我們的業務，直到2021年及以後。我們預計，新冠肺炎對我們業務的影響將取決於各種因素，包括(I)任何額外預防浪潮的大小和長度，(Ii)新冠肺炎疫苗的分佈、療效和公眾接受度，(Iii)患者返回診所和醫院的舒適度，(Iv)局部擇期手術關閉的程度，(V)失業率對缺乏醫療保險覆蓋範圍的潛在患者的影響，以及(Vi)由於需要治療新冠肺炎患者而出現的綜合醫院容量限制。

此外，儘管到目前為止我們還沒有看到這樣的影響，但新冠肺炎可能對合同對手方產生實質性負面影響的風險依然存在，導致供應鏈中斷或對手方付款違約和破產(包括嚴重依賴選擇性手術收入的醫院系統破產)。

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經營成果

下表顯示了我們合併營業報表中的某些項目，它們佔淨銷售額的百分比：

按報告細分市場劃分的淨銷售額

下表提供了按主要產品類別和報告細分劃分的淨銷售額：

全球脊椎

Global Spine提供以下產品類別：

2020年與2019年相比

淨銷售額下降3550萬美元，降幅為9.9%

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全球四肢

全球肢體公司提供的產品和解決方案使醫生能夠成功地治療各種與脊柱無關的骨科疾病。全球肢體公司通過一個由分銷商和銷售代表組成的網絡在全球分銷其產品，向醫院和醫療保健提供者銷售整形外科產品。

2020年與2019年相比

淨銷售額減少1790萬美元，降幅17.4%

毛利

2020年與2019年相比

毛利潤減少5470萬美元，降幅15.2%