在2023年可能的三次發射方面取得強勁進展；

公司公佈2023年第一季度業績並重申2023年全年指引

2023 年第一季度財務業績

•第一季度收入24.63億美元；GAAP攤薄後每股收益2.67美元；非公認會計準則攤薄後每股收益3.40美元

憑藉 LEQEMBI 和 BIIB080，有望在阿爾茨海默氏病 (AD) 領域處於領先地位

•LEQEMBI（lecanemab-irmb）美國食品藥品管理局加速批准；傳統批准申請於當天提交併獲得優先審查。諮詢委員會預計於2023年6月9日成立，PDUFA的日期為2023年7月6日

•日本和中國對LEQEMBI的優先審核；正在審查歐盟的傳統批准

•美國退伍軍人健康管理局為LEQEMBI提供保險

•衞材預計將在2024年第一季度之前申請LEQEMBI的維持劑量和皮下配方

•新數據顯示，根據腦脊液水平和 tau PET 成像的測量，BIIB080 是第一種可顯著減少早期 AD 中 tau 病變的靶向藥物

與Sage Therapeutics一起推進zuranolone的上市計劃，祖拉諾龍是一種潛在的14天速效、每天一次的抑鬱症口服療法

•Zuranolone 治療重度抑鬱症和產後抑鬱症的新藥申請在美國獲得批准並獲得優先審查；PDUFA 日期為 2023 年 8 月 5 日

使用 tofersen 開闢新天地——首個針對肌萎縮性側索硬化症遺傳病因的潛在療法

•諮詢委員會一致認為，血漿神經絲輕鏈的減少很有可能預測 tofersen 在治療 SOD1-ALS 患者方面的臨牀益處

•PDUFA 日期為 2023 年 4 月 25 日

與歐盟TECFIDERA監管數據和營銷保護有關的有利決定

作為正在進行的研發管道優化的一部分，中風、基因療法和眼科領域的某些項目取消了優先順序

啟動了額外的成本優化計劃，使我們的成本基礎與預期收入保持一致，同時投資於增長——更多信息將在2023年第二季度財報發佈時公佈

被任命為投資者關係主管查克·特里亞諾和企業發展主管亞當·基尼

總裁兼首席執行官克里斯托弗·維巴赫在評論Biogen Inc.（納斯達克股票代碼：BIIB）的業績時説：

“在第一季度，我們在業務優先事項上繼續取得強勁進展，最重要的是在 2023 年執行了三項可能的發佈。Biogen處於開創性科學的最前沿，我們有能力幫助推進阿爾茨海默氏病和肌萎縮性側索硬化症的新代孕生物標誌物，同時還提供突破性數據來解決阿爾茨海默氏症的tau病理學。我相信這些成就代表了Biogen處於最佳狀態。在努力建立可持續增長軌跡的同時，我們還將繼續努力確定研發渠道的優先順序，優化運營模式並評估外部機會。”

財務要聞

注：與去年同期相比，百分比變化表示為有利/（不利）。

# 按固定貨幣（CC）列報的收入增長百分比變化不包括外幣匯率變動和對衝收益或虧損的影響。使用前一時期的平均匯率，將本期的外幣收入值轉換為美元。

GAAP與非公認會計準則財務指標的對賬可在本新聞稿末尾的表4中找到。

收入摘要

注：與去年同期相比，百分比變化表示為有利/（不利）。由於四捨五入，數字可能不夠或無法重新計算。

NMF = 沒有有意義的數字

1 多發性硬化症包括 TECFIDERA®、VUMERITY®、AVONEX®、PLEGRIDY®、TYSABRI® 和 FAMPYRATM

2 包括 ADUHELM® 產品收入和 LEQEMBITM 合作的收入。從2023年第一季度開始，Biogen在美國LEQEMBI的淨商業利潤和虧損中所佔的50％（包括市場收入減去銷售成本、特許權使用費和銷售和收購支出）反映為總收入的一部分。

3 包括 FUMADERMTM

4 包括從2023年第一季度開始的LEQEMBI製造收入。

* 淨對衝

費用摘要

注：與去年同期相比，百分比變化表示為有利/（不利）

*不包括收購的無形資產的攤銷和減值

•2023 年第一季度 GAAP 和非 GAAP 銷售成本包括大約 4,500 萬美元的閒置產能費用。2022 年第一季度 GAAP 和非 GAAP 銷售成本包括 ADUHELM 庫存註銷產生的大約 2.75 億美元費用以及大約 4,500 萬美元的閒置產能費用。

•2023年第一季度GAAP和Non-GAAP銷售和收購支出的下降主要是由成本節約舉措推動的，但部分被支持新產品發佈的投資以及與衞材終止的Biogen多發性硬化症聯合推廣協議相關的3100萬美元所抵消

日本的產品。從2023年第一季度開始，向衞材償還的Biogen在美國LEQEMBI銷售和收購支出中的份額將反映為收入的一部分，而不是銷售和收購。

其他財務亮點

•2023年第一季度GAAP和Non-GAAP合作的利潤分享淨支出為5700萬美元，全部與Biogen與三星Bioepis的合作有關。

•2023年第一季度GAAP其他支出為6900萬美元，主要由戰略股權投資的未實現淨虧損7700萬美元所推動。2023年第一季度非公認會計準則其他收入為800萬美元，主要由淨利息收入推動。

•2023年第一季度GAAP和非公認會計準則有效税率分別為12％和14％，而2022年第一季度為36％和16％。2023 年第一季度 GAAP 和非 GAAP 税率受益於不確定的税收問題的解決。與2022年第一季度相比，我們股票投資的未實現虧損減少對2023年第一季度的GAAP有效税率產生了有利影響。2022年第一季度的GAAP有效税率包括與Neurimmune SubOne AG在ADUHELM的税基上的估值補貼相關的8500萬美元支出，分配給非控股權益的相等抵消金額，因此對歸屬於Biogen Inc的淨收益的淨影響為零。

財務狀況

•2023年第一季度運營現金流為4.55億美元。資本支出為6700萬美元，自由現金流（定義為運營現金流減去資本支出）為3.89億美元。

•截至2023年3月31日，Biogen的現金、現金等價物和有價證券總額為60.2億美元，債務總額為62.83億美元，淨負債為2.63億美元。在本季度末之後，Biogen收到了約8.13億美元的分期付款，這筆款項與出售其在三星Bioepis的股權有關，但未包含在這些數字中。

•2023年第一季度沒有回購公司普通股。截至2023年3月31日，2020年10月批准的股票回購計劃還剩20.5億美元。

•2023年第一季度，該公司的加權平均攤薄後股票為1.45億股。

2023 年全年財務指導

對於2023年全年，Biogen重申其指導範圍如下：

該指導假設，扣除套期保值活動後，截至2023年3月31日的外匯匯率將在今年剩餘時間內保持有效。

本財務指導不包括潛在收購或大型業務發展交易或未決和未來訴訟所產生的任何影響，因為所有這些都難以預測，也不包括潛在的税收或醫療改革的任何影響。Biogen 可能會在 2023 年產生費用、實現收益或虧損或經歷其他事件或情況，這些事件或情況可能導致這些假設發生變化和/或實際結果與本財務指導有所不同。

Biogen沒有為GAAP報告的財務指標（收入除外）或前瞻性非公認會計準則財務指標與最直接可比的GAAP財務指標的對賬提供指導，因為公司無法合理確定地預測交易、整合和與收購或大型業務發展交易相關的某些其他成本等項目的財務影響；異常收益和損失；潛在的未來資產減值；我們的股票證券投資的收益和損失；以及這是不費吹灰之力而懸而未決的重大訴訟的最終結果。這些項目不確定，取決於各種因素，可能會對指導期內GAAP報告的業績產生重大影響。出於同樣的原因，公司無法解決不可用信息的重要性，這些信息可能對未來的業績至關重要。

最近的事態發展

•Biogen今天宣佈，由於運營挑戰和其他戰略考慮，它將終止參與 BIIB093（格列本脲IV）的開發，該研究目前處於大型半球梗塞的3期研究和腦挫傷的2期研究中。根據協議條款，Biogen 已向 BIIB093 的原始開發商 Remedy Pharmicals（Remedy）發出了終止信。Remedy 有 30 天的時間行使退回權，承擔這兩個程序的開發工作。在此期間，這兩項研究都將按計劃繼續進行。Biogen預計，其決定將使2023年全年研發費用略有減少，預計未來幾年將節省更多有意義的費用。

•Biogen今天宣佈，它將暫停啟動一項針對急性缺血性中風 BIIB131（TMS-007）的2b期研究，並正在評估是否啟動這項研究。

•今天，Biogen 宣佈，作為其正在進行的研發優先計劃的一部分，它將停止在脊髓小腦共濟失調 3 型中開發 BIIB132。

電話會議和網絡直播

公司第一季度的財報電話會議將於美國東部時間2023年4月25日上午 8:00 通過互聯網播出，並將通過Biogen網站www.biogen.com的投資者欄目進行訪問。幻燈片演示形式的補充信息也可以在互聯網的同一地點獲取，隨後將在網站上提供至少 90 天。

關於 Biogen

Biogen成立於1978年，是一家全球領先的生物技術公司，開創了多項突破性創新，包括治療多發性硬化症的廣泛藥物組合、首個獲得批准的脊髓性肌萎縮療法，以及兩種針對阿爾茨海默氏病決定性病理的共同開發的療法。Biogen正在推進神經病學、神經精神病學、專業免疫學和罕見疾病領域的一系列潛在新療法，並將繼續專注於其宗旨，即通過科學為人類服務，同時推動更健康、更可持續和更公平的世界。

我們經常在我們的網站www.biogen.com上發佈可能對投資者重要的信息。在社交媒體（推特、領英、臉書、YouTube）上關注我們。

Biogen 安全港

本新聞稿包含前瞻性陳述，涉及：我們的戰略和計劃；商業業務和管道項目的潛力和預期；資本配置和投資策略；臨牀開發計劃、臨牀試驗以及數據讀取和演示；監管討論、提交、申報和批准；我們和合作夥伴的產品和研究療法的潛在收益、安全性和有效性；投資的預期收益和潛力，成本優化結構，改善研發渠道、合作和業務發展活動的風險狀況和生產力的行動；我們未來的財務和運營業績；2023年財務指導。這些前瞻性陳述可能附有 “目標” 之類的詞語，

“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“可能”、“前景”、“將” 以及其他具有類似含義的詞語和術語。藥物開發和商業化涉及高度的風險，只有少數研發項目會導致產品的商業化。早期臨牀試驗的結果可能並不表示後期或更大規模臨牀試驗的全部結果或結果，也不能確保監管部門的批准。您不應過分依賴這些陳述。

這些陳述涉及風險和不確定性，可能導致實際業績與此類陳述中反映的結果存在重大差異，包括：我們對產品銷售的依賴；開發、許可或收購其他候選產品或現有產品附加適應症的長期成功的不確定性；由於我們的產品市場上的激烈產品競爭而無法有效競爭；未能成功執行或實現我們的戰略和增長計劃的預期收益；困難為我們的產品獲得並維持足夠的保險、定價和報銷；我們依賴合作者、合資夥伴和其他第三方進行產品開發、監管批准和商業化，我們無法完全控制；烏克蘭衝突的潛在影響；與當前和潛在的未來醫療改革相關的風險；與生物仿製藥商業化相關的風險；未能獲取、保護和執行我們的數據、知識產權，以及其他所有權以及與知識產權索賠和挑戰相關的風險和不確定性；臨牀試驗的陽性結果可能無法在後續試驗或確認性試驗中得到複製或在早期臨牀試驗中取得成功的風險可能無法預測後期或大規模臨牀試驗或其他潛在適應症的試驗的結果；與臨牀試驗相關的風險，包括我們充分管理臨牀活動的能力，獲得的額外數據或分析可能產生的意外問題在臨牀試驗期間，監管機構可能需要更多信息或進一步研究，或者可能未能批准或可能延遲批准我們的候選藥物；發生不良安全事件、限制使用我們的產品或產品責任索賠；與技術故障或違規相關的風險；我們的製造流程問題；與管理和人事變動相關的風險，包括吸引和留住人員；未能遵守法律和監管要求；開展業務的風險在國際上，包括匯率波動；與投資我們的製造能力相關的風險；持續的 COVID-19 疫情對我們業務的直接和間接影響；與第三方分銷和銷售假冒或不當版本的產品相關的風險；與使用社交媒體開展業務相關的風險；經營業績和財務狀況；我們的經營業績波動；與房地產投資相關的風險；與我們相關的市場、利息和信用風險投資組合；與股票回購計劃相關的風險；與資本和信貸市場準入相關的風險；與債務相關的風險；我們某些合作協議中控制條款的變化；有效税率的波動；環境風險；以及我們向美國證券交易委員會提交的其他報告中描述的任何其他風險和不確定性。

這些聲明僅代表截至本新聞稿發佈之日。我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述。

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表 1

BIOGEN INC.和子公司

簡明合併損益表

（未經審計，以百萬計，每股金額除外）

表 2

BIOGEN INC.和子公司

簡明的合併資產負債表

（未經審計，以百萬計）

表 3

BIOGEN INC.和子公司

產品收入和總收入

（未經審計，以百萬計）

產品收入

(1) 其他包括 FUMADERM 和 ADUHELM。

總收入

表 4

BIOGEN INC.和子公司

公認會計準則與非公認會計原則對賬

運營費用、其他（收入）支出、淨額和所得税

（未經審計，以百萬計，每股金額和有效税率除外）

我們用其他財務指標來補充我們的GAAP合併財務報表和GAAP財務指標，例如調整後的淨收益、調整後的攤薄後每股收益、按固定貨幣計算的收入增長（不包括外匯匯率變動和對衝損益的影響）以及自由現金流，自由現金流定義為運營產生的淨現金流減去資本支出。我們認為，這些和其他非公認會計準則財務指標為我們業務的持續經濟提供了更多見解，並反映了我們如何內部管理業務、設定運營目標以及構成管理激勵計劃的基礎。非公認會計準則財務指標是對根據公認會計原則編制的財務業績指標的補充，不能替代或優於這些指標。

表 4（續）

BIOGEN INC.和子公司

公認會計準則與非公認會計原則對賬

歸屬於BIOGEN INC. 的淨收益和攤薄後每股收益

（未經審計，以百萬計，每股金額除外）

答：在2022年第一季度，在發佈與ADUHELM相關的最終NCD後，我們的估值補貼增加了約8500萬美元，將先前記錄的遞延所得税資產的淨值降至零。

在我們的簡明合併收益表中，淨遞延所得税資產的調整在扣除税款後，歸屬於非控股權益的淨收益（虧損）中計入了相等的抵消金額，因此對歸屬於Biogen Inc的淨收益的淨影響為零。

表 4（續）

BIOGEN INC.和子公司

公認會計準則與非公認會計原則對賬

按固定貨幣計算的收入增長

（未經審計）

按固定貨幣列報的收入增長百分比變化不包括外幣匯率變動和套期收益或虧損的影響。使用前一時期的平均匯率，將本期的外幣收入值轉換為美元。

表 4（續）

BIOGEN INC.和子公司

公認會計準則與非公認會計原則對賬

自由現金流

（未經審計，以百萬計）

我們將自由現金流定義為該期間經營活動提供的（用於）的淨現金減去該期間的資本支出。下表將經營活動提供的（用於）淨現金與自由現金流（一項非公認會計準則指標）進行了核對。

非公認會計準則財務指標的使用

我們用其他財務指標來補充我們的GAAP合併財務報表和GAAP財務指標，例如調整後的淨收益、調整後的攤薄後每股收益、按固定貨幣計算的收入增長（不包括外匯匯率變動和對衝損益的影響）以及自由現金流，自由現金流定義為運營產生的淨現金流減去資本支出。我們認為，這些和其他非公認會計準則財務指標為我們業務的持續經濟提供了更多見解，並反映了我們如何內部管理業務、設定運營目標以及構成管理激勵計劃的基礎。非公認會計準則財務指標是對根據公認會計原則編制的財務業績指標的補充，不能替代或優於這些指標。

我們的 “歸屬於Biogen Inc.的非公認會計準則淨收益” 和 “非公認會計準則每股收益——攤薄” 財務指標將以下項目排除在 “歸屬於Biogen Inc.的GAAP淨收益” 和 “GAAP每股收益——攤薄” 之外：

1。收購和資產剝離

我們不包括與收購和剝離與可變利益實體初始合併或解散相關的業務和項目相關的交易、整合和某些其他成本。這些調整包括但不限於無形資產的攤銷和減值、我們的或有對價債務公允價值重新計量產生的費用或貸項，以及待售資產和負債的損失。

2。重組、業務轉型和其他節省成本的舉措

我們不包括與執行某些戰略和舉措相關的成本，這些戰略和舉措旨在簡化運營、實現有針對性的成本降低、合理化製造設施或重新調整研發活動的重點。這些成本可能包括員工離職費用、留用獎金、設施關閉和退出成本、資產減值費用或額外折舊，前提是由於預期用途的變化以及管理層認為與我們的持續或未來業務運營沒有直接關係的其他成本或信貸，某些資產的預期使用壽命已縮短。

3。股票證券投資的（收益）虧損

我們不包括與股票證券投資相關的未實現和已實現的損益，因為我們認為收入或支出的這些組成部分與我們的持續或未來的業務運營沒有直接關係。

4。其他物品

我們會根據個人情況評估其他收入和支出項目，並考慮該項目的定量和定性方面，包括（i）其規模和性質，（ii）它是否與我們的持續業務運營有關，以及（iii）我們是否預計它會定期作為我們正常業務的一部分出現。我們還進行了調整，以反映我們在對GAAP與歸屬於Biogen Inc.的非公認會計準則淨收益和攤薄後每股收益的對賬中所有對賬項目的相關税收影響。