美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
(Mark One)
在截至的季度期間
或者
對於從到的過渡期
委員會檔案編號
(註冊人的確切姓名如其章程所示)
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(州或其他司法管轄區) 公司或組織的) |
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(美國國税局僱主 證件號) |
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(主要行政辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個班級的標題 |
交易品種 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
☐ |
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加速文件管理器 |
☐ |
☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,請用勾號註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂的融資會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是的
截至2023年4月18日,有
PLUS THERAPEUTICS
索引
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頁面 |
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第一部分 |
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財務信息 |
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第 1 項。 |
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財務報表(未經審計) |
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4 |
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簡明資產負債表 |
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4 |
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簡明的運營報表 |
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5 |
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股東權益簡明表 |
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6 |
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簡明的現金流量表 |
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7 |
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簡明財務報表附註 |
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8 |
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第 2 項。 |
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管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
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18 |
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第 3 項。 |
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關於市場風險的定量和定性披露 |
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27 |
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第 4 項。 |
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控制和程序 |
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27 |
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第二部分 |
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其他信息 |
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第 1 項。 |
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法律訴訟 |
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28 |
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第 1A 項。 |
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風險因素 |
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28 |
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第 2 項。 |
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未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
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28 |
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第 6 項。 |
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展品 |
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30 |
2
關於前瞻性陳述的警示性聲明
本報告及以引用方式納入的附錄包含根據經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》第21E條的安全港條款作出的 “前瞻性陳述”。歷史事實陳述以外的陳述構成 “前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述並不構成未來業績的保證。這些前瞻性陳述可以用 “打算”、“期望”、“項目”、“相信”、“預期”、“啟動”、“將”、“應該”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“潛力”、“評估”、“假設”、“計劃”、“進展”、“進行”、“探索”、“機會”、“希望” 等術語來識別” “建議” 和類似的表達,或此類表達的否定詞。此類陳述基於我們的管理層根據他們的經驗以及他們對歷史趨勢、當前狀況、預期未來發展和其他他們認為合適的因素的看法而做出的某些假設和評估。
這些陳述包括但不限於關於我們的預期支出,包括研發以及一般和管理開支的報表;我們的戰略合作和許可協議、知識產權、FDA 和 EMA 的批准和互動以及政府監管;候選產品的潛在市場規模;我們的研發工作;我們的臨牀前和臨牀研究結果以及此類結果對我們候選產品的療效或安全性的影響;安全性我們的候選產品和配方的概況、途徑和功效;我們的候選產品相對於市場上現有和正在開發的其他產品的預期優勢;將從我們的候選產品和每種候選產品所針對的適應症中受益最多的人羣;我們當前和未來臨牀試驗的預期進展;創造新技術的計劃和戰略;我們的知識產權戰略;競爭;我們的候選產品和療法在我們市場上的未來開發和/或擴張;來源任何候選產品的競爭;我們的渠道;我們創造產品或開發收入的能力以及此類收入的來源;我們有效管理毛利率的能力;我們獲得和維持監管部門批准的能力;對未來業績的預期;本報告 “流動性和資本資源” 部分的部分內容,包括我們對額外融資的潛在需求及其可用性;我們繼續作為持續經營企業的能力;我們在納斯達克繼續上市的能力資本市場;我們償還或再融資部分或全部未償債務的能力以及我們未來籌集資金的能力;我們將藥品生產轉移給合同藥品製造組織的能力;以及通過開發、營銷和許可安排可能改善我們的現金狀況。本報告中包含的前瞻性陳述還受到許多其他重大風險和不確定性的影響,包括但不限於我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中 “第一部分——第1A項——風險因素” 中描述的風險,以及本季度報告中 “第二部分——第1A項——風險因素” 下描述的風險。這些風險和不確定性可能導致實際業績與預期或這些前瞻性陳述中表達的結果存在重大差異。
由於各種因素,我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期有所不同,包括重大差異,包括但不限於以下因素:我們的候選產品和療法的早期階段、我們的研發活動的結果,包括與候選產品和療法臨牀試驗有關的不確定性;我們的流動性和資本資源以及我們籌集額外現金的能力、我們的合作/許可工作的結果、與法律或監管相關的風險適用於我們的要求、市場狀況、產品性能、潛在訴訟以及放射治療學乃至更籠統的腫瘤醫學領域的競爭等。本報告中包含的前瞻性陳述還受到許多其他重大風險和不確定性的影響,包括但不限於我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中 “第一部分——第1A項——風險因素” 中描述的風險,以及本季度報告中 “第二部分——第1A項——風險因素” 下描述的風險。這些風險和不確定性可能導致實際業績與預期或這些前瞻性陳述中表達的結果存在重大差異。
我們鼓勵您仔細閲讀本報告 “風險因素摘要” 和 “第二部分 — 第 1A 項 — 風險因素” 中描述的風險。我們提醒您不要過分依賴本報告中包含的前瞻性陳述。與本報告中的所有聲明一樣,這些聲明僅代表截至本報告發布之日(除非註明更早的日期),除非法律要求,否則我們沒有義務更新或修改聲明。此類前瞻性陳述並不能保證未來的業績。
3
第一部分財務撥號信息
第 1 項。財務口頭聲明
PLUS THERAPEUTICS
寬容SED 資產負債表
(未經審計)
(以千計,股票和麪值數據除外)
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2023年3月31日 |
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2022年12月31日 |
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資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備,淨額 |
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資產的經營租賃權使用權 |
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善意 |
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無形資產,淨額 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債: |
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應付賬款和應計費用 |
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經營租賃責任 |
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定期貸款債務,當期 |
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遞延補助金負債,當期 |
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— |
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流動負債總額 |
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定期貸款義務 |
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— |
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非流動經營租賃負債 |
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遞延補助金負債 |
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— |
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負債總額 |
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(注八) |
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股東權益: |
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優先股,$ |
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普通股,$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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( |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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$ |
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參見這些簡明財務報表的附註
4
PLUS THERAPEUTICS
OPE 的精簡陳述口糧
(未經審計)
(以千計,股票和每股數據除外)
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在截至3月31日的三個月中, |
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2023 |
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2022 |
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補助金收入 |
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- |
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運營費用: |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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營業虧損 |
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( |
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其他收入(支出): |
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利息收入 |
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利息支出 |
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負債工具公允價值的變化 |
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處置財產和設備損失 |
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( |
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其他支出總額 |
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淨虧損 |
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基本和攤薄後的每股淨虧損 |
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用於計算每股淨虧損的基本和攤薄後的加權平均股數 |
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參見這些簡明財務報表的附註
5
PLUS THERAPEUTICS
濃縮的狀態股東權益淨額
(未經審計)
(以千計,共享數據除外)
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可兑換 |
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額外 |
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總計 |
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優先股 |
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優先股 |
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普通股 |
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付費 |
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累積的 |
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股東會 |
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股份 |
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金額 |
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股份 |
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金額 |
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股份 |
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金額 |
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首都 |
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赤字 |
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公正 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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出售普通股,淨額 |
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淨虧損 |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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出售普通股,淨額 |
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發行 F 系列優先股 |
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淨虧損 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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( |
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參見這些簡明財務報表的附註
6
PLUS THERAPEUTICS
濃縮了 S現金流量表
(未經審計)
(以千計)
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在截至3月31日的三個月中, |
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2023 |
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2022 |
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用於經營活動的現金流: |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: |
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折舊和攤銷 |
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遞延融資成本和債務折扣的攤銷 |
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負債工具公允價值的變化 |
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基於股份的薪酬支出 |
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經營租賃使用權資產的攤銷 |
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處置財產和設備損失 |
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運營資產和負債變化導致的現金增加(減少): |
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其他流動資產 |
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應付賬款和應計費用 |
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經營租賃負債的變化 |
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遞延收入 |
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用於經營活動的淨現金 |
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用於投資活動的現金流: |
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購買財產和設備 |
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購買無形資產 |
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正在進行的研究和開發已收購 |
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用於投資活動的淨現金 |
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來自融資活動的現金流: |
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定期貸款債務的本金支付 |
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出售普通股的收益,淨額 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金和現金等價物的淨增加(減少) |
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期初的現金和現金等價物 |
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期末的現金和現金等價物 |
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現金流信息的補充披露: |
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在此期間為以下項目支付的現金: |
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利息 |
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非現金投資和融資活動的補充時間表: |
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未付的發行成本 |
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為換取經營租賃負債而獲得的使用權資產 |
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參見這些簡明財務報表的附註
7
再加上ERAPEUTICS, INC.
簡明財務報表附註
2023年3月31日
(未經審計)
1。列報基礎和新會計準則
所附截至三個月的未經審計的簡明財務報表 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 3 月 31 日是根據美利堅合眾國普遍接受的中期財務信息會計原則編制的。因此,它們不包括美利堅合眾國普遍接受的年度財務報表會計原則所要求的所有信息和腳註。截至2022年12月31日的簡明資產負債表源自截至2022年12月31日的經審計財務報表,但不包括美利堅合眾國為完整財務報表普遍接受的會計原則所要求的所有信息和腳註。管理層認為,為公允列報Plus Therapeutics, Inc. 及其子公司(統稱為 “公司”)的財務狀況和經營業績而認為必要的所有調整(包括正常的經常性調整)均已包括在內。截至2023年3月31日的三個月的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的年度的預期業績。這些財務報表應與公司於2023年2月23日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中包含的財務報表和附註一起閲讀。
應收補助金和收入確認
在適用會計準則編纂(“ASC”)主題606 “與客户簽訂合同的收入”(“ASC 606”)的規定時,公司已確定政府補助金不在ASC 606的範圍內,因為融資實體不符合ASC 606所定義的 “客户” 的定義,因為不被視為商品或服務控制權的轉移。關於補助金,公司根據ASC主題808 “合作安排”(“ASC 808”)確定其是否有合作。對於ASC 808範圍之外的補助金,公司以此類推適用ASC 606或國際會計準則第20號《政府補助金的會計和政府援助披露》,當公司根據合同條款承擔與補助金相關的費用時,收入即予以確認。
公司還考慮了ASC主題730 “研究與開發” 中的指導方針,該指導方針要求在撥款開始時評估該協議是否為負債。如果無論相關研發活動的結果如何,公司都有義務償還收到的資金,則公司必須估算和確認該負債。或者,如果不要求公司償還資金,則在支出發生時將收到的款項記錄為收入或反費用。
遞延補助金負債是指截至資產負債表日期尚未發生允許開支的已收到或應收的補助金。
最近發佈的會計公告
2016年6月,財務會計準則委員會發布了ASU 2016-13《金融工具——信貸損失(主題326)》,《衡量金融工具信貸損失》。該標準修改了減值模型,要求各實體使用基於預期損失的前瞻性方法來估算大多數金融資產和某些其他未通過淨收益以公允價值計量的工具的信用損失。對於可供出售的債務證券,各實體將被要求確認信貸損失備抵金,而不是資產賬面價值的減少。在評估何時應確認信貸損失時,將不再允許實體考慮公允價值低於攤銷成本的時間長度。該新指南將於2023年第一季度生效,適用於截至一次性確定日為小型申報公司的日曆年度美國證券交易委員會申報人。允許從 2019 年開始提前採用。該公司有
2。估計值的使用
按照美國公認的會計原則編制財務報表要求管理層作出估算和假設,這些估計和假設影響財務報表日報告的資產和負債數額、或有資產和負債的披露,以及報告期內報告的收入和支出數額。公司最重要的估計和關鍵會計政策涉及補助收入確認、審查資產減值以及確定用於衡量股票薪酬支出的假設。
正如附註7中更詳細地討論的那樣,公司於2022年9月19日簽訂了癌症研究補助金合同(“CPRIT合同”),自2022年9月19日起生效
8
這 根據CPRIT合同應由CPRIT根據實際費用和試驗進展承擔的臨牀試驗費用金額。
實際結果可能與這些估計有所不同。定期審查管理層的估計和假設,修訂的影響反映在認為必要的時期的財務報表中。
3。流動性和持續經營
公司蒙受的淨虧損為 $
迄今為止,該公司的營業虧損主要來自發行普通股和優先股的外部投資資本來源、定期貸款和補助資金的收益。但是,該公司過去和將來都需要從外部來源籌集更多現金,為其未來的臨牀開發項目和其他業務提供資金。無法保證公司將來能夠繼續籌集更多資金。公司無法籌集額外現金將對其運營產生重大不利影響,並將導致公司違約定期貸款。
2022年5月24日,公司收到納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)的通知,因為公司普通股的收盤價已跌破美元
納斯達克的通知對公司普通股的上市或交易沒有直接影響。2022 年 11 月 22 日,公司收到了納斯達克的第二封信,信中告知公司已獲得額外授權
公司打算繼續積極監控其普通股的收盤價,並將評估可用期權,以重新遵守最低出價要求。具體而言,該公司已向納斯達克證實,如有必要,它將對其已發行普通股進行反向股票拆分(如果獲得公司股東的批准),以努力恢復合規。公司計劃於2023年4月20日舉行年度股東大會,批准提案之一是 對經修訂的公司經修訂和重述的公司註冊證書(“章程”)的修正案,旨在按特定比率對其已發行和流通的普通股進行反向股票拆分,範圍為
公司繼續從其他融資替代方案和其他來源尋求額外資本。如果沒有額外的資本,目前的營運資金將無法為目前的研究和產品開發活動提供足夠的資金。如果沒有籌集到足夠的資金,公司至少需要大幅減少或削減其研發和其他業務,這將對其實現企業增長目標的能力產生負面影響。
如果公司未能從外部來源籌集額外現金,這將對其運營產生重大不利影響。
隨附的簡明財務報表是在假設公司將繼續作為持續經營企業運營的情況下編制的,該報表考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債,不包括任何調整以反映未來可能對資產的可收回性和分類或負債金額和分類的影響,這些影響可能由與其繼續經營的能力有關的不確定性所致。
4。公平 價值測量
公允價值衡量標準是基於市場的衡量標準,而不是特定實體的衡量標準。因此,公允價值衡量標準是根據市場參與者在對資產或負債進行定價時使用的假設確定的。公司緊隨其後
9
三級層次結構,用於對估值技術中用於得出公允價值的投入進行優先排序。層次結構中每個級別的公允價值衡量基礎如下所述:
在承銷公開發行中發行的某些認股權證
負債分類的U系列認股權證自每個資產負債表日期起計入市場,直到其行使或到期,公允價值的變化在運營報表中記錄為非營業收入或虧損。截至2023年3月31日,U系列認股權證的公允價值無關緊要,在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,歸類為U系列認股權證公允價值的變化無關緊要。
5。定期貸款義務
開啟
從2017年9月到2019年7月,公司共對定期貸款進行了八項修正案,除其他外,延長了純息期限,要求償還美元
2020年3月29日,公司簽訂了貸款和擔保協議第九修正案(“第九修正案”),根據該修正案,牛津同意將本金還款的開始日期推遲至
在權威指導下,第九修正案不符合被視為陷入困境的債務重組的標準。此外,公司進行了定量分析,確定新債務和原始債務工具的條款沒有實質性差異。因此,第九修正案被視為債務修改。將修訂後的現金流等同於原始債務的賬面金額的新有效利率進行了計算和應用。
經修訂的定期貸款由公司幾乎所有現有和隨後收購的資產(包括其知識產權資產)的擔保權益作為擔保,但經修訂的《貸款和擔保協議》中規定的某些例外情況除外。當貸款和擔保協議下的未償本金總額低於美元時,將在公司達到一定的流動性水平時發放知識產權資產抵押品
公司截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的利息支出是 $
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經修訂的貸款和擔保協議包含慣例賠償義務和慣常違約事件,除其他外,包括公司未能履行經修訂的定期貸款規定的某些義務,以及發生重大不利變化,定義為公司業務、運營或狀況(財務或其他條件)的重大不利變化,對任何部分貸款還款前景的重大損害。如果公司違約或貸款人宣佈出現重大不利變化,則根據定期貸款,貸款人將有權根據定期貸款行使補救措施,包括加速償還債務的權利,在此基礎上,公司可能需要償還定期貸款下當時未償還的所有款項,這可能會對公司的財務狀況造成重大損害。截至2023年3月31日,公司尚未收到牛津大學關於其打算援引重大不利變更條款的任何通知或跡象。 但是,由於公司目前的現金流狀況以及對其繼續經營的能力存在實質性懷疑,定期貸款的全部本金均為短期貸款。公司將繼續每季度評估債務分類,如果財務狀況有所改善,則將來會進行重新分類評估。
6. 每股虧損
基本每股數據是通過將適用於普通股股東的淨收益或虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數計算得出的。攤薄後的每股數據是通過將適用於普通股股東的淨收益或虧損除以該期間增加的已發行普通股的加權平均數計算得出的,如果是攤薄的話,則包括使用庫存股方法計算的本應流通的額外普通股數量。潛在普通股與已發行但未行使的期權、多個系列的可轉換優先股和所有期限的認股權證有關。
以下因素被排除在報告所述期間的攤薄後每股虧損計算之外,因為它們的影響是反攤薄的:
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截至3月31日, |
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2023 |
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2022 |
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未償還的股票期權 |
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優先股 |
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未兑現的認 |
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總計 |
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7。撥款收入
2022 年 9 月 19 日,公司簽訂了 CPRIT 合同,自該合同起生效
CPRIT 合同將於
公司保留對根據合同開發的任何知識產權(每項均為 “項目成果”)的所有權。關於任何項目結果的非商業用途,公司向CPRIT授予了非排他性、不可撤銷、免版税、永久的全球許可,有權再許可任何必要的額外知識產權,以便將CPRIT、德克薩斯州其他政府實體和機構以及位於德克薩斯州的私立或獨立高等教育機構的所有項目結果用於教育、研究和其他非商業目的。
公司確定CPRIT合同不在ASC 808或ASC 606的範圍內。類推ASC 606,當產生相關成本時,公司將根據CPRIT合同收到的收益確認為運營報表中的補助收入。公司認可 $
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8. 承付款和或有開支
租賃
在合同安排之初,公司通過評估是否存在已確定資產以及合同是否傳達了控制已確定資產使用的權利以換取一段時間內的對價來確定合同是否包含租約。如果兩個標準都得到滿足,則公司在租賃開始時使用基於租賃隱含利率的折扣率或與租賃期限相稱的增量借款利率來計算相關的租賃負債和相應的使用權資產。當有理由確定公司將行使可續期租賃期權時,租賃可續期期權將包含在租賃期限的估算中。
公司根據與租賃付款相關的時間長短將租賃負債記錄在流動負債或長期負債中。公司將其經營租賃使用權資產記錄為長期資產。融資租賃的使用權資產記錄在不動產和設備中,淨額記入簡明的資產負債表。初始期限為12個月或更短的租賃不記錄在簡明資產負債表上。相反,公司在簡明的運營報表中以直線法確認這些租賃在租賃期內的租賃費用。
公司根據將在德克薩斯州聖安東尼奧市到期的經營租賃協議租賃實驗室、辦公室和存儲設施
某些租賃要求公司繳納税款、保險和維護費。公共區域維修和公用事業等貨物或服務的轉讓款屬於非租賃部分。公司選擇了一攬子實用的權宜之計,因此沒有將非租賃部分與租賃部分分開。
公司的經營租賃負債和相應的使用權資產包含在簡明的資產負債表中。截至2023年3月31日,用於衡量經營租賃負債的加權平均貼現率和剩餘期限的運營租賃為
下表彙總了截至三個月中公司未經審計的簡明運營報表中的租賃成本以及未經審計的簡明現金流量表中的現金支付 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 3 月 31 日(以千計):
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截至3月31日的三個月 |
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租賃費用: |
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用於經營租賃的運營現金 |
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截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的租金支出總額是 $
根據運營租約,公司未來的最低年度租賃付款額為 2023 年 3 月 31 日如下(以千計):
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2023 年的剩餘時間 |
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2024 |
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2026 |
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此後 |
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最低租賃付款總額 |
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減去:代表利息的金額 |
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租賃債務的現值 |
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非當期租賃債務 |
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與 Medidata 簽訂的服務協議和銷售訂單
2022 年 3 月 31 日,公司和 Medidata Solutions, Inc.(“Medidata”)簽訂了銷售訂單(“銷售訂單”),根據該訂單,Medidata 將建造合成控制臂®(“SCA”)平臺,該平臺便於使用歷史臨牀數據納入公司的錸的2期臨牀試驗(186Re) 複發性膠質母細胞瘤(“GBM”)中的 obisbemeda。銷售訂單受 2021 年 11 月 5 日服務協議(“服務協議”)條款管轄。
銷售訂單的期限為
Piramal 主服務協議
開啟
其他承付款和意外開支
該公司已與多家研究機構簽訂了臨牀前和臨牀開發研究協議,其中有取消條款。根據這些協議的條款,供應商提供各種服務,包括進行研究、招募和招收患者、監測研究和數據分析。根據這些協議支付的款項通常包括服務費和費用報銷。根據這些協議到期付款的時間是根據當前的研究進展估算的。截至2023年3月31日,該公司做到了
法律訴訟
2021 年 6 月 22 日,在 Lorem Vascual, Pte 提起的訴訟中,該公司被指定為被告。Ltd.(“Lorem”)在特拉華特區地方法院受審。該投訴涉嫌就洛雷姆根據公司與洛雷姆於2019年3月29日簽訂的資產和股權購買協議(“洛雷姆協議”)從公司手中收購的英國製造設施(“英國工廠”)向洛雷姆作了虛假陳述。洛雷姆還聲稱,對英國工廠在歐盟銷售和分銷設備以及向中國出口此類設備的認證,做出了虛假陳述。關於這些指控, 洛雷姆聲稱有權獲得至少 $
公司面臨與法律訴訟相關的各種索賠和突發事件。由於其性質,此類法律訴訟涉及固有的不確定性,包括但不限於法院裁決、受影響各方之間的談判和政府行動。管理層評估此類突發事件的損失概率,酌情累積負債和/或披露相關情況。
9. 許可協議
德克薩斯大學聖安東尼奧分校健康科學中心(“UTHSCSA”)許可協議
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2021 年 12 月 31 日,公司與德克薩斯大學聖安東尼奧分校健康科學中心(“UTHSCSA”)簽訂了專利和專有技術許可協議(“UTHSCSA 許可協議”),根據該協議,UTHSCSA 向公司授予了不可撤銷、永久、專有的、全額付費的許可,並有權再許可以及製作、開發、商業化和以其他方式利用某些專利、專有知識和技術用於開發含有裝有成像和/或的納米脂質體的可生物降解海藻酸鹽微球(“BAM”)治療有效載荷。
根據UTHSCSA許可協議,公司必須支付預付款,這筆款項在截至2021年12月31日的簡明運營報表中被記錄為正在進行的研發收購。$的預付款
nanoTX 許可協議
2020年3月29日,公司與NanoTX, Corp.(“nanoTX”)簽訂了專利和專有技術許可協議(“nanoTX 許可協議”),根據該協議,NanoTX向公司授予了不可撤銷、永久、專有、全額付費的許可,有權再許可以及製造、開發、商業化或以其他方式利用與radiolabeled開發相關的某些專利、專有技術和技術納米脂質體。
交易條款包括預付款 $
10。股東權益
優先股
公司已授權
F 系列優先股
2023 年 3 月 3 日,公司向特拉華州國務卿提交了一份自提交之日起生效的指定證書(“指定證書”),指定了 F 系列優先股的權利、偏好、特權和限制,完全授權為
F系列優先股不可轉換為或兑換本公司任何其他類別或系列的股票或其他證券。F 系列優先股有
F系列優先股的已發行股份可隨時全部贖回,但不能部分贖回:(i)如果此類贖回獲得董事會自行決定批准,或(ii)在公司股東批准反向股票拆分後自動生效。贖回後,F系列優先股的持有人將獲得$的對價
2023 年 3 月 3 日,公司與公司董事會主席 Richard J. Hawkins 簽訂了認購和投資代理協議(“認購協議”),後者是合格投資者(“買方”),根據該協議,公司同意發行和出售一份(
B 系列和 C 系列優先股
有
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截至2023年3月31日,有
認股證
2019年9月25日,公司完成了承銷公開發行。公司發佈了
根據權威指導,預先出資的認股權證被歸類為股權。U系列認股權證和代表性認股權證在發行時最初被歸類為負債,這是因為在控制權發生某些變更事件時,公司有義務用現金結算U系列認股權證。在 2020 年,除此之外除外
截至2023年3月31日,有
普通股
林肯公園購買協議
2022 年 8 月 2 日,公司簽訂了購買協議(“2022 年購買協議”)和註冊權協議,根據該協議,林肯公園承諾購買不超過 $$
2022 年 5 月 16 日,就納斯達克上市規則而言,公司獲得股東批准,允許發行
執行 2022 年購買協議後,公司支付了 $
2022 年 8 月 17 日,一份註冊聲明宣佈生效,涵蓋多達
根據2022年收購協議向林肯公園出售普通股的實際情況取決於公司不時確定的各種因素,包括市場狀況、普通股的交易價格以及公司對公司及其運營適當資金來源的決定。公司2022年收購協議下的淨收益取決於公司向林肯公園出售股票的頻率和價格。
在2022年8月17日至2022年12月31日期間,公司發佈了
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2020年9月30日,公司簽訂了購買協議(“2020年收購協議”)和註冊權協議,根據該協議,林肯公園承諾以不超過美元的價格購買
在截至2021年12月31日的年度中,公司發行了
在市場上發行
2022 年 9 月 9 日,公司與 Canaccord Genuity LLC(“Canaccord”)簽訂了股權分配協議(“2022 年 9 月的分銷協議”),根據該協議,公司可以不時發行和出售總髮行價不超過美元的普通股
公司有義務向Canaccord支付高達的佣金
本次發行將在 (1) 發行和出售受 2022 年 9 月分銷協議約束的公司所有普通股,或 (2) 協議允許的分銷協議終止,包括任何一方在任何時候終止,任何一方均不承擔任何責任。
2022 年 1 月 14 日,公司與 Canaccord 簽訂了股權分配協議(“2022 年 1 月的分銷協議”),根據該協議,公司可以不時發行和出售總髮行價不超過美元的普通股
股票回購計劃
2022 年 8 月 15 日,公司宣佈其董事會已批准一項股票回購計劃,根據該計劃,公司有權回購不超過 $
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11。股票補償
根據公司的 2015 年新員工激勵計劃(“2015 年計劃”),獎勵只能發放給以前不是公司僱員或董事的員工,也不是真正的非工作期限的員工,以此作為在公司就業的物質激勵。截至2023年3月31日,有
公司的2020年股票激勵計劃(“2020年計劃”)取代了公司2014年的股權激勵計劃,規定授予或出售普通股(包括限制性股票),授予股票單位和股票增值權,以及向公司董事、高級職員、員工和顧問授予購買普通股的兩種激勵性股票期權。經修訂的2020年計劃規定發佈最多
通常,根據2020年計劃發行的期權受
已結束的三個月的活動摘要 2023 年 3 月 31 日如下:
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選項 |
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加權 |
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加權 |
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聚合 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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已授予 |
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已取消/已沒收 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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已歸屬,預計將於2023年3月31日歸屬 |
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可在 2023 年 3 月 31 日行使 |
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截至2023年3月31日,與公司所有計劃中尚未確認的非既得股票期權相關的總薪酬成本約為美元
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第 2 項。管理層的討論與分析 of 財務狀況和經營業績
以下討論和分析應與本文包含的未經審計的財務信息及其附註以及 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 以及我們在2022年2月23日提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表及其附註一起閲讀。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於多種因素,我們的實際業績和選定事件發生的時間可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異,包括本報告中 “關於前瞻性陳述的警示性説明” 標題下以及我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中 “第一部分——第1A項——風險因素” 下的內容,以及隨後向美國證券交易委員會提交的其他文件中的其他部分問。與本報告中的所有聲明一樣,這些聲明僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日(除非另有日期),我們沒有義務根據未來的事態發展更新或修改這些聲明。
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析(MD&A)包括以下部分:
概述了我們的經營業績以及影響我們業務的一些趨勢。
運營業績,包括對我們的收入和支出的更詳細的討論。
流動性和資本資源,討論了我們的現金流量表、財務狀況變化和財務承諾的關鍵方面。
概述
Plus Therapeutics, Inc. 是一家美國製藥公司,採用先進的平臺技術開發針對中樞神經系統(“CNS”)癌症的靶向放射療法。我們的新型放射性藥物配方和候選療法旨在向腫瘤提供安全有效的輻射劑量。為了實現這一目標,我們開發了創新的藥物配方方法,包括用納米脂質體和微球封裝放射性核素,例如錸同位素。我們的配方旨在提高患者吸收的輻射劑量並延長停留時間,使同位素的清除發生在顯著且基本完全的輻射衰變之後,這將有助於減少正常的組織/器官暴露並提高安全邊界。
傳統的癌症放射治療方法,例如外部射線輻射,有許多缺點,包括持續治療四到六週(這對患者來説很麻煩),輻射會損害健康的細胞和組織,並且提供的輻射量非常有限,因此通常不足以完全消滅癌症。
我們的靶向放射治療平臺和獨特的研究藥物有可能通過單次治療將更高、更強的輻射劑量對腫瘤——僅對腫瘤——進行治療,從而克服這些缺點。通過最大限度地減少對健康組織的輻射暴露,同時最大限度地提高局部區域輸送和療效,我們希望降低患者的輻射毒性,改善他們的生活質量和預期壽命。我們的放射治療平臺,加上外科、核醫學、介入放射學和放射腫瘤學的進步,為我們提供了靶向各種癌症類型的機會。
我們的主要放射治療候選藥物----------------------------------------186Re) obisbemeda(以前,”186RNL”)專為中樞神經系統癌症設計,包括複發性膠質母細胞瘤(“GBM”)、輕腦膜轉移(“LM”)和兒科腦癌(“PBC”),使用經批准的標準護理組織准入,例如對流增強輸送(“CED”)和腦內導管(Ommaya 儲液管),直接局部分娩。我們最近收購的放射治療候選藥物 Rhenium-188 nanoliposome 可生物降解海藻酸鹽微球 (”188RNL-BAM”) 旨在通過動脈內注射治療許多實體器官癌,包括原發性和繼發性肝癌。
我們的總部和製造設施位於德克薩斯州,毗鄰世界一流的癌症機構和研究人員。我們由工程師、醫生、科學家和其他專業人員組成的敬業團隊致力於推進我們的靶向放射治療技術,造福全球癌症患者和醫療保健提供者,我們目前的產品線側重於治療具有重大未滿足醫療需求的罕見和難以治療的癌症。
除了位於奧斯汀的總部外,我們在德克薩斯州聖安東尼奧市還有一座經過GMP驗證的成熟研發和製造工廠,專為生產 cGMP 錸而量身定製(186Re) obisbemeda。我們通過戰略合作伙伴關係建立了強大的供應鏈,使我們產品的開發、製造和未來可能的商業化成為可能。我們目前的供應鏈和主要合作伙伴定位於供應 cGMP 銠 (186Re) obisbemeda 用於正在進行和計劃中的針對 GBM、LM 和 PBC 患者的第 2 期和 3 期臨牀試驗。
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管道
我們最先進的在研藥物氦氣 (186Re) obisbemeda 是一種獲得專利的放射療法,可能對中樞神經系統和其他癌症患者有用。描述使用情況的臨牀前研究數據 錸粉(186Re) obisbemeda已在同行評審期刊上發表,並在各種醫學會同行評審會議上進行了報道。除了 GBM、LM 和 PBC 之外,氦氣 (186Re) 據報道,obisbemeda有可能應用於頭頸癌、卵巢癌、乳腺癌和腹膜轉移。
氦氣(186Re) obisbemeda 技術是我們於 2020 年 5 月 7 日從 NanoTX, Corp. 收購的持牌放射治療產品組合的一部分。這種獲得許可的放射療法已在多個癌症靶點的臨牀前研究中進行了評估,我們獲得了美國國立衞生研究院/國家癌症研究所的300萬美元有效獎勵,預計該獎金將為錸的持續臨牀開發提供財政支持(186Re) obisbemeda 治療復發 GBM,直至完成 2 期臨牀試驗,包括入組多達 55 名患者。
2022 年 8 月 29 日,我們公佈了與 FDA 就化學、製造和控制(“CMC”)實踐舉行的 C 型會議的反饋。會議重點討論了我們當前的良好生產規範(“cGMP”)的臨牀和商業生產流程,該流程適用於我們的主要研究靶向放射療法 BMEDA-螯合硒(186Re) obisbemeda,適用於複發性的 GBM。
美國食品藥品管理局表示同意我們對放射療法、小分子藥物產品和脂質體藥物產品的cGMP指南的擬議應用於我們的新型氦氣(186Re) obisbemeda 支持正在進行和未來的 GBM 臨牀試驗、擴大生產規模和商業化。與FDA保持一致包括支持我們提議的新藥物和新藥產品的控制和釋放戰略。由於該產品與複發性 GBM、LM 和 PBC 相同,因此我們認為錸的對齊將保持一致(186Re) obisbemeda 用於其他臨牀開發項目,包括 LM 和 PBC。
硒(186Re) obisbemeda 與復發 GBM 的體外放射療法對比
硒(186Re) obisbemeda 是一種新型的可注射放射療法,旨在以安全、有效和便捷的方式將有針對性的高劑量輻射直接輸送到 GBM 腫瘤中,最終可能會延長患者的存活時間。rhenium (186Re) obisbemeda 由放射性核素 Rhenium-186 和納米脂質體載體組成,通過精確的腦部映射和 CED 導管以高度靶向、可控的方式直接注入腫瘤。錸的潛在好處 (186re) obisbemeda 與標準外束放射治療或 EBRT 相比包括:
Respect-GBM 復發 GBM 試驗
複發性 GBM 是成人中最常見、最複雜、最具侵略性的原發性腦癌。在美國,每年有超過13,000例GBM病例被診斷出來,大約有10,000名患者死於這種疾病。GBM患者的平均總存活時間(“OS”)為八個月,一年存活率為40.8%,五年存活率僅為6.8%,這些估計值各不相同,在某些出版物中更低。GBM 通常表現為頭痛、癲癇發作、視力變化和其他嚴重的神經系統併發症,生活質量受到重大影響。儘管有最好的藥物治療,但這種疾病仍然無法治癒。即使在努力控制出現的體徵和症狀並完全切除最初的腦瘤之後,一些微觀疾病幾乎總會存在,腫瘤會在幾個月內再生。大約90%或更多的原發性GBM患者會出現腫瘤復發。手術完全切除 GBM 通常是不可能的,而且 GBM 通常對大多數可用的當前和在研療法產生耐藥性或很快產生耐藥性。即使在今天,GBM 的治療也是如此
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仍然是一個重大挑戰,自美國食品藥品管理局批准這種疾病的新療法以來已經過去了將近十年,在過去的幾十年中,這些最近的批准並沒有改善GBM患者的操作系統,而且仍然存在未得到滿足的重大醫療需求。
對於複發性GBM,目前批准的治療方法很少,總體而言,只能提供微不足道的生存益處。此外,這些療法會產生明顯的副作用,從而限制劑量和長期使用。
儘管 EBRT 已被證明是安全的,並且對包括 GBM 在內的許多惡性腫瘤具有暫時療效,通常在吸收的分餾輻射劑量為 GBM 中約為 30 Gray 時,但這種可能的最大給藥劑量總是受到對惡性腫瘤周圍正常組織的毒性的限制,而且由於EBRT需要分餾才能控制毒性,並且通常在達到長期療效之前達到最大EBRT限值。由於這一限制,EBRT無法為GBM提供治療或長期控制,而GBM總是在EBRT之後的幾個月內復發。相比之下,眾所周知,以β粒子形式精確提供輻射的局部投放和靶向放射性藥物,例如治療甲狀腺癌的碘-131,是安全有效的,可以最大限度地減少對正常細胞和組織的暴露,尤其是在最佳給藥劑量下並最大限度地減少對正常組織的暴露。當地交付的氦氣 (186Re) obisbemeda 專為患者而設計,可為患者提供耐受性和安全性。雖然沒有銠 (186Re) obisbemeda已經進行了針對化療、免疫、EBRT或全身放射性藥物產品的正面交鋒試驗,患者耐受性和安全考慮因素已如預期的那樣報告。
我們正在進行的 1/2a 期 respect-GBM 試驗(clinicalTrials.gov NCT01906385)的中期結果顯示,來自我們主要研究藥物錸的 β 粒子能量(186Re) obisbemeda 在治療 GBM 和其他潛在惡性腫瘤方面提供了初步的積極數據和效用。更具體地説,我們的1/2a階段Respect-GBM試驗的初步數據表明,以高能β粒子或電子為形式的輻射可以有效對抗GBM。到目前為止,我們已經能夠向人體腫瘤組織輸送多達740 Gy的吸收輻射,沒有顯著的毒性或劑量限制性,而且我們認為在需要時能夠提高毒性。相比之下,針對複發性GBM的當前EBRT協議通常建議的最大總輻射劑量約為30-35 Gray。
2020 年 9 月,美國食品藥品管理局授予了錸的孤兒藥稱號和快速通道認證(186Re) obisbemeda 用於治療 GBM 患者。2021 年 11 月,美國食品藥品管理局批准了錸的快速通道認證 (186Re) obisbemeda 用於治療 LM。
硒(186Re) obisbemeda 正在一項針對錸的安全性、耐受性和分佈的多中心、連續隊列、開放標籤、體積和劑量遞增研究中進行臨牀研究 (186Re) 經標準手術、放療和/或化療治療後,使用 CED 導管給復發或進行性惡性神經膠質瘤的患者服用 obisbemeda(NCT01906385)。該研究使用標準的、經過修改的3x3斐波那契劑量遞增來確定療效,然後在最大耐受劑量(“MTD”)/最大可行劑量(“MFD”)或非劑量限制毒性(“DLT”)下進行計劃中的2期擴展試驗,以確定療效。該試驗由第二階段提供資金,主要由美國國立衞生研究院/NCI撥款資助。這些調查尚未達到 DLT 或 MTD/MFD,該研究已進入第八個給藥管理隊列。由於觀察到了初步療效信號,我們已根據目前資助的美國國立衞生研究院/NCI撥款同時啟動了2期非DLT劑量試驗。該試驗將從當前的非 DLT 氦開始 (186Re) obisbemeda 劑量,並將擴大探索更大體積的更高輻射劑量以治療較大的腫瘤。此外,兩個或多個錸粉(186Re) obisbemeda給藥如有必要,將接受評估,並由美國食品藥品管理局審查,並擴大安全性、成像和療效數據,以支持計劃中的未來註冊試驗。這反過來將為註冊試用提供途徑。
2022 年 9 月 6 日,我們公佈了我們與 FDA 的 C 型臨牀會議的摘要,會議重點是 Respect-GBM 試驗。美國食品藥品管理局同意我們的觀點,即Respect-gbm臨牀試驗應進入計劃中的第二階段。2期試驗臨牀研究的關鍵重點領域將是 1) 進一步的劑量探索,包括增加劑量和多劑量,2) 收集額外的安全性和有效性數據,為未來的註冊試驗的設計提供信息。由於未觀察到DLT給藥的劑量,FDA和我們也同意繼續對第八組進行劑量。與美國食品藥品管理局進一步商定,在計劃中的未來註冊試驗中,應將總存活率用作主要終點。我們與美國食品藥品管理局達成協議,在未來舉行會議,考慮在註冊試驗中使用外部數據來增加對照組的使用。
在2022年9月9日至13日舉行的歐洲腫瘤內科學會大會上,我們公佈了Respect-gbm試驗的最新數據,該試驗評估了八個隊列的23名複發性GBM的成年患者,並在七年內接受了治療。主要發現包括:
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在2022年11月的神經腫瘤學會年會上,我們提供了患者數據,其中包括當時在Respect-GBM試驗中接受治療的24名患者的結果。截至本次 SNO 年會之日,氦氣 (186Re) 在試驗中觀察到,CED 對復發 GBM 患者給予的 obisbemeda 是可行的,耐受性良好。在前八個劑量隊列(n=24)的所有受試者中,隨着評估隊列的進展,吸收劑量佔腫瘤體積的中位數增加,接受>100 Gy吸收劑量的患者與接受吸收劑量的患者相比顯示出顯著的存活益處 186Re) obisbemeda 對與 CED 插入相關的 AE 的耐受性一直良好,且已完全康復。沒有關於死亡結果、研究終止或與藥物相關的嚴重不良反應的報道。
提供有關2022年醫學學會演講的更多信息,這些受試者接受單次給藥的24名複發性GBM 受試者(186Re) obisbemeda,截至2022年11月,所有24名患者的操作系統中位數為8.8個月,這反映了2022年下半年的近期試驗入組以及亞治療藥物中操作系統縮短的影響(100 Gy),平均操作系統分別為22.9個月,13名患者中有7名存活。相比之下,在接受假定腫瘤吸收輻射劑量(100 Gy)的九名患者中,接受的腫瘤吸收輻射劑量為亞治療劑量(100 Gy),而接受亞治療186Re) 通過 CED 進入腫瘤,CED 的暴露和潛在毒性並將輻射集中到腫瘤和周圍感興趣的區域。2023年1月18日,我們宣佈,Respect-GBM 2b期劑量擴大臨牀試驗已對第一位患者進行了給藥,該試驗評估了用於治療複發性GBM的respect-gbm obisbemeda。2b期試驗預計將在大約24個月內招收多達31名中小型腫瘤患者。
2022 年 3 月 31 日,我們與 Medidata Solutions, Inc.(“Medidata”)簽訂了一份銷售訂單(“銷售訂單”),根據該訂單,Medidata 建立了一個合成控制Arm®(“SCA”)平臺,該平臺便於使用歷史臨牀數據,將其納入我們的錸的 2 期臨牀試驗 (186Re) GBM 中的 obisbemeda。銷售訂單的期限為六 (6) 個月。此銷售訂單下的工作已經完成。作為此次合作的一部分,我們與Medidata共同向ASCO提交了一份歷史性臨牀試驗對照組方法摘要(HCA),該摘要已獲準出版,進一步加強了這種合作,並允許應用推動GBM的開發。我們計劃使用HCA進行突破性療法指定和2期和/或關鍵或註冊性3期試驗。
Respect-LM 的 LM 臨牀試驗
LM 是一種罕見的癌症併發症,其中的疾病會擴散到大腦和脊髓周圍的膜(腦膜)。LM的發病率正在增長,大約5%或更多的晚期癌症患者的發病率,即美國每年有11萬人。它具有很高的致死性,平均一年的存活率僅為7%。所有實體癌,尤其是乳腺癌、肺癌、胃腸道癌和黑色素瘤,都有可能擴散到瘦腦膜。
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Respect-LM 第 1 期臨牀試驗(clinicalTrials.gov NCT05034497)之前進行了臨牀前研究,其中對錸劑量的耐受性(186Re) 在使用 LM 的動物模型中顯示 obisbemeda 高達 1,075 Gy,沒有觀察到明顯的毒性。此外,治療使得 C6 和 MDA-231 LM 模型的腫瘤負擔顯著降低。
在獲得 FDA 接受我們的研究性新藥申請並獲得 FDA 對錸的快速通道認定後 (186Re) obisbemeda 用於治療 LM,我們啟動了試驗,並於 2021 年第四季度開始篩查患者參加 respect-lm 1 期臨牀試驗。
Respect-LM 是一項多中心、連續隊列、開放標籤、劑量遞增研究,旨在評估標準手術、放療和/或化療治療後,通過鞘內輸注在 LM 患者的心室單劑量應用鐳 (186Re) obisbemeda 的安全性、耐受性和有效性。該研究的主要終點是不良事件的發生率和嚴重程度以及劑量限制毒性。
2022 年 9 月 19 日,我們與 CPRIT 簽訂了癌症研究補助金合同(“CPRIT 合同”),自 2022 年 8 月 31 日起生效,根據該合同,CPRIT 將在三年內向我們提供高達 1760 萬美元的補助金(“CPRIT 補助金”),為錸的持續開發提供資金(186Re) obisbemeda 用於在 reSect LM 臨牀試驗的第 2 階段治療 LM 患者。CPRIT 補助金受慣常的 CPRIT 資助條件的約束,包括但不限於對等資金要求(CPRIT 每發放兩美元,我們就需要一美元)、錸商業化後的收益分享義務(186Re) 根據特定的美元門檻進行申報,直到CPRIT獲得CPRIT補助金下發放的總收益的400%,以及某些報告要求。
中期結果表明,使用錸進行單一處理(186Re) obisbemeda 顯示腦脊液腫瘤細胞數持續下降/ml,所有 LM 患者的耐受性都非常好。錸合金(186Re) obisbemeda 是一種門診給藥和治療,可通過標準的腦內導管(Ommaya Reservor)輕鬆安全地給藥,該導管會迅速分佈在腦脊液中,並且至少在第七天之前可以持續滯留在輕腦脊液中。所有患者均表現出耐受性良好、迅速、耐用的氦氣(186Re) obisbemeda 分佈在整個蛛網膜下腔空間。Cohort 3 目前正在註冊中,由協議定義的 FDA 審查,允許在協議定義的觀察期和獨立的 DSMB 審查之後繼續擴展 Cohort 4-7。
單劑量的錸粉(186Re) 在隊列1中,5.0 mL中的obisbemeda(“mCi”)的吸收劑量分別為18.7至29.0 Gy,心室和顱蛛網膜下腔的吸收劑量分別為18.7至29.0 Gy。隊列2還完成了以5mL為單位的13.2 mCi給藥劑量,並且耐受性良好。截至2023年4月初,隊列3招收了三名患者,給藥劑量為26.4 mCi。
Respect-pbc 兒科腦癌臨牀試驗
經年齡調整的0-14歲兒童惡性腦(和其他中樞神經系統)腫瘤的平均年死亡率為0.71/100,000,使其成為該年齡組中最常見的死亡和癌症死亡原因。2021年世界衞生組織中樞神經系統腫瘤分類將神經膠質瘤、膠質神經元腫瘤和神經元腫瘤分為六個不同的家族:(1)成人型瀰漫性膠質瘤;(2)兒科型瀰漫性低級別膠質瘤;(3)兒科型瀰漫性高級別膠質瘤(“HGG”);(4)封閉型星形膠質瘤;(5)神經元和神經元腫瘤;以及(6)室管膜瘤。
2021 年 8 月,我們在2021年美國神經外科醫生協會年度科學會議上宣佈了治療小兒腦癌的計劃。2021 年 7 月,我們報告説,我們收到了與 InD 會議前簡報包有關的 FDA 反饋,其中 FDA 表示我們無需進行任何額外的臨牀前或毒理學研究。
自從美國食品藥品管理局獲得最初的反饋並收到重要的成人 GBM 數據和關於錸的經驗以來 (186Re) obisbemeda 以及與美國食品藥品管理局的後續溝通,我們計劃提交一份兒科腦腫瘤 IND 以調查錸的使用情況 (186Re) obisbemeda 在 2023 年第二或第三季度用於兩種兒科腦癌,即高級別神經膠質瘤和室管膜瘤。
兒科高級別神經膠質瘤幾乎可以在中樞神經系統的任何地方找到;但是,它們最常見於上腔內。兒科中高等級神經膠質瘤發病率最高的似乎出現在15至19歲的兒童中,中位年齡約為9歲。總體而言,兒科高級神經膠質瘤的三年無進展存活率(“PFS”)為11±3%,三年操作系統為22±5%。在最近的試驗中,一年期PFS低至40%。室管膜瘤是累及心室系統的生長緩慢的中樞神經系統腫瘤。診斷基於核磁共振成像和活組織檢查,存活率取決於腫瘤等級和可以切除多少腫瘤。與三級(間變性)病理相比,二級病理與操作系統明顯改善有關(五年 OS = 71± 5% vs 57± 10%;p = 0.026)。與小計切除相比,總切除術與小計切除術相關(五年 OS = 75 ± 5% 對比 54± 8%;p = 0.002)。
總體而言,兒科 HGG 和室管膜瘤是極難治療的兒科腦腫瘤,通常具有侵襲性,在復發環境中,預後極差。
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Rhenium-188 納米脂質體可生物降解海藻酸鹽微球技術
2022 年 1 月,我們宣佈從德克薩斯大學聖安東尼奧分校健康科學中心(“UTHSA”)獲得可生物降解海藻酸鹽微球(“BAM”)專利和技術,以擴大我們的腫瘤靶向能力和精準放射治療產品線。我們打算將我們的Rhenium nanoliposome技術與BAM技術相結合,創造一種新的放射栓塞技術。最初,我們打算使用 Rhenium-188 同位素, 188RNL-BAM 用於動脈內栓塞和局部輸送高劑量靶向輻射,用於治療各種實體器官癌症,例如肝細胞癌、肝轉移、胰腺癌等。
來自... 的臨牀前數據 活體外 在最近的2021年介入放射學學會年度科學會議上,介紹了動脈內向牛腎灌注模型輸送Technetium99m-bam的栓塞實驗。該研究得出的結論是,對BAM進行放射性標記所需的技術可以成功地在目標器官中輸送、栓塞和保留輻射。 188RNL-BAM 是一種臨牀前研究藥物,我們打算進一步開發並進入臨牀試驗。具體而言,在2022年,我們從UTHSA轉讓了188RNL-BAM技術,並開始計劃開發該藥物產品並完成早期臨牀前研究,以支持FDA未來的IND申請。我們的初始臨牀目標是肝癌,這是全球第六大常見癌症,也是第三大致命癌症。它是一種罕見的疾病,美國的年發病率(42,000)和死亡人數(30,000)都在增加。
最近的事態發展
與 CPRIT 簽訂的撥款協議
正如上文在LM開發討論中指出的那樣,2022年9月19日,我們與CPRIT簽訂了自2022年8月31日起生效的癌症研究補助合同(“CPRIT合同”),根據該合同,CPRIT將在三年內向我們提供高達1760萬美元的補助金(“CPRIT補助金”),以資助癌症研究的持續發展 186RNL 用於治療 LM 患者。CPRIT 補助金受慣常的 CPRIT 資助條件的約束,包括但不限於配套資金要求(CPRIT 每發放兩美元,Plus Therapeutics 就有一美元)、商業化後的收益分享義務 186RNL基於特定的美元門檻,直到CPRIT獲得CPRIT補助金下發放的總收益的400%為止,以及某些報告要求。
最近的融資
有關我們近期融資的信息,請參閲下面的 “流動性和資本資源” 部分。
運營結果
補助金收入
在截至2023年3月31日的三個月中,我們確認了50萬美元的撥款收入,這相當於CPRIT在我們產生的成本中所佔的份額 186用於治療 LM 患者的 RNL 開發。
研究和開發費用
研發費用包括與我們的候選產品的設計、開發、測試和改進、監管費用支付、實驗室用品、臨牀前研究和臨牀研究相關的成本。
下表彙總了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中我們的研發支出的組成部分(以千計):
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截至3月31日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
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研究和開發 |
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$ |
2,963 |
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$ |
1,760 |
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基於股份的薪酬 |
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20 |
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25 |
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研發費用總額 |
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$ |
2,983 |
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$ |
1,785 |
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與2022年同期相比,截至2023年3月31日的三個月中,研發費用增加了120萬美元,這主要是由於許可協議向NanoTx支付了80萬美元,這是因為在GBM 2期試驗中治療了第一位患者,2023年第一季度治療了10名患者,而2022年第一季度治療了0名患者,與cGMP開發相關的成本淨減少了50萬美元 186RNL。此外,人事費用增加了20萬美元,但與法律和其他專業費用有關的減少了20萬美元,抵消了這一增加。
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我們預計,與截至2022年12月31日的相應同期相比,在2023年剩餘時間內,總研發支出將保持穩定,這要歸因於許可費的增加和接受治療的患者人數的增加,被cGMP開發支出的減少所抵消。
一般和管理費用
一般和管理費用包括行政人員費用、法律和其他專業費用以及一般公司費用。下表彙總了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的一般和管理費用(以千計):
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截至3月31日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
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一般和行政 |
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$ |
2,123 |
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$ |
1,986 |
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基於股份的薪酬 |
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120 |
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155 |
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一般和管理費用總額 |
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$ |
2,243 |
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$ |
2,141 |
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與2022年同期相比,在截至2023年3月31日的三個月中,一般和管理費用增加了約10萬美元。增加的主要原因是專業服務增加了40萬美元,但法律費用減少了30萬美元,抵消了增加的費用。
我們預計,與截至2022年12月31日的相應同期相比,在2023年剩餘時間內,一般和管理支出將保持總體穩定,不包括2022年一次性法律和解費用和和解相關法律費用的影響。
股票薪酬支出
股票薪酬支出包括與向員工、董事和非僱員發行的股票期權相關的費用。我們根據授予員工的任何獎勵的授予日期公允價值來衡量股票薪酬支出。此類費用在必要的服務期內予以確認。
下表彙總了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,我們的股票薪酬支出的組成部分(以千計):
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截至3月31日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
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研究和開發 |
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$ |
20 |
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$ |
25 |
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一般和行政 |
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120 |
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155 |
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基於股份的薪酬總額 |
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$ |
140 |
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$ |
180 |
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在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,我們的基於股票的薪酬支出保持不變,這些支出受到基於股票的期權的授予、此類補助的歸屬時間表以及基於股票的獎勵的授予日期公允價值的影響。
融資項目
下表彙總了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的利息收入、利息支出和其他收入和支出(以千計):
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截至3月31日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
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利息收入 |
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$ |
51 |
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$ |
7 |
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利息支出 |
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(134 |
) |
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(198 |
) |
負債工具公允價值的變化 |
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— |
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1 |
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處置財產和設備損失 |
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(2 |
) |
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— |
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總計 |
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$ |
(85 |
) |
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$ |
(190 |
) |
與2022年同期相比,截至2023年3月31日的三個月的利息支出減少主要是由於在截至2022年12月31日的年度中分別償還了160萬美元的債務本金,在截至2023年3月31日的三個月中分別償還了40萬美元的債務本金。
我們預計,由於計劃在2023年償還債務本金,2023年的利息支出將比2022年減少。
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流動性和資本資源
短期和長期流動性
以下是我們截至2023年3月31日和2022年12月31日的主要流動性措施摘要(以千計):
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2023年3月31日 |
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2022年12月31日 |
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現金和現金等價物 |
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$ |
12,723 |
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$ |
18,120 |
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流動資產 |
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$ |
13,629 |
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$ |
21,817 |
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流動負債 |
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12,796 |
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11,852 |
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營運資金 |
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$ |
833 |
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$ |
9,965 |
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在截至2023年3月31日的三個月中,我們蒙受了480萬美元的淨虧損。截至2023年3月31日,我們的累計赤字為4.720億美元。此外,在截至2023年3月31日的三個月中,我們使用了580萬美元的淨現金為我們的運營活動提供資金。這些因素使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。
迄今為止,我們的營業虧損主要來自發行普通股和優先股的外部投資資本來源、我們在牛津大學的定期貸款的收益和補助資金。但是,我們過去和將來都需要從外部來源籌集更多資金,為我們未來的臨牀開發計劃和其他業務提供資金。無法保證我們將來能夠繼續籌集更多資金。我們無法籌集額外現金將對我們的運營產生重大不利影響,並導致我們違約定期貸款。
2022 年 9 月 19 日,我們簽訂了 CPRIT 合同,根據該合同,CPRIT 將根據CPRIT合同的條款向我們提供1,760萬美元的CPRIT補助金,為大約三分之二的持續開發提供資金 186RNL 用於治療 LM 患者。
2022年9月9日,我們與Canaccord Genuity LLC(“Canaccord”)簽訂了股權分配協議(“2022 年 9 月的分銷協議”),根據該協議,我們可以不時發行和出售總髮行價不超過500萬美元的普通股,具體取決於市場需求,由Canaccord擔任銷售代理。根據經修訂的1933年《證券法》(“證券法”)第415(a)(4)條的定義,我們的普通股可以通過法律允許的任何方法進行,包括但不限於直接在納斯達克資本市場上或通過納斯達克資本市場進行的銷售。根據Canaccord的正常交易和銷售慣例,根據2022年9月分銷協議中規定的條款和條件,Canaccord將盡其商業上合理的努力出售公司要求代表其出售的普通股。我們沒有義務出售任何普通股。如果銷售無法達到或高於我們不時指定的價格,我們可以指示Canaccord不要出售任何普通股,並且我們可以根據2022年9月的分銷協議隨時暫停銷售。在2022年9月9日至2022年12月31日期間,我們根據2022年9月的分銷協議發行了1,031,371股股票,淨收益約為60萬美元。從2023年1月1日到2023年4月18日,我們根據2022年9月的分銷協議發行了3,136,058股股票,淨收益約為110萬美元。
2022 年 8 月 2 日,我們簽訂了購買協議(“2022 年購買協議”)和註冊權協議,根據該協議,林肯公園承諾購買最多5,000萬美元的普通股。根據2022年購買協議的條款和條件,我們有權但沒有義務向林肯公園出售,林肯公園有義務購買不超過5,000萬股普通股,前提是我們根據2022年購買協議出售的股票不能超過5,750萬股。在自2022年8月17日開始的36個月內,我們出售普通股受某些限制的約束,可以由我們自行決定不時發生,但須滿足某些條件。根據2022年收購協議向林肯公園出售普通股的實際情況取決於公司不時確定的各種因素,包括市場狀況、普通股的交易價格以及公司對公司及其運營適當資金來源的決定。作為林肯公園不可撤銷的承諾根據收購協議中規定的條款和條件購買普通股的對價,我們支付了10萬美元現金作為初始承諾費,並向林肯公園發行了492,698股作為初始承諾股,以對林肯公園承諾在購買協議下的指導下購買我們的普通股。
2022 年 8 月 17 日,一份註冊聲明宣佈生效,涵蓋轉售我們多達 9,500,000 股普通股,包括 (i) 492,698 股初始承諾股,以及 (ii) 我們根據收購協議保留給林肯公園發行和出售的多達 9,007,302 股。如果我們在2022年購買協議下出售超過2500萬美元的普通股,則將額外支付相當於5000萬美元剩餘部分2.5%的承諾費。額外的承諾費
25
可以用現金、普通股或兩者的組合支付。如果不註冊額外股票,我們就無法根據2022年購買協議出售更多股票。
在2022年8月17日至2022年12月31日期間,公司根據2022年收購協議發行了400萬股股票,淨收益約為320萬美元。從2023年1月1日到提交本10-Q表之日,我們沒有根據2022年購買協議發行任何股票。
2022 年 1 月 14 日,我們與 Canaccord 簽訂了股權分配協議(“2022 年 1 月的分銷協議”),根據該協議,我們可以不時發行和出售 “市場” 發行的普通股,總髮行價最高為500萬美元,具體取決於市場需求,由Canaccord擔任銷售代理。在截至2022年12月31日的年度中,我們根據2022年1月的分銷協議發行了6,902,279股股票,淨收益約為480萬美元。在所有可用的註冊股份全部使用完畢後,2022 年 1 月的分銷協議終止。
我們繼續通過戰略交易和其他融資替代方案尋求額外資本。如果沒有額外的資本,目前的營運資金和銷售產生的現金將無法為目前的研究、銷售和營銷工作以及產品開發活動提供足夠的資金。如果沒有籌集到足夠的資金,我們至少需要大幅減少或削減我們的研發和其他業務,這將對我們實現企業增長目標的能力產生負面影響。
如果我們無法從外部來源籌集更多現金,這將對我們的運營產生重大不利影響。
隨附的簡明財務報表是在假設我們將繼續作為持續經營企業經營的情況下編制的,該報表考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債,並且不包括任何調整以反映未來可能對資產的可收回性和分類或負債金額和分類產生的影響,這些影響可能由與其繼續經營的能力有關的不確定性所致。
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月,運營、投資和融資活動提供的現金(用於)彙總如下(以千計):
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截至3月31日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
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用於經營活動的淨現金 |
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$ |
(5,793 |
) |
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$ |
(3,876 |
) |
用於投資活動的淨現金 |
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(97 |
) |
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(577 |
) |
融資活動提供的淨現金 |
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493 |
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7,292 |
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現金和現金等價物的淨增加(減少) |
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$ |
(5,397 |
) |
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$ |
2,839 |
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重大現金債務
2022 年 9 月 19 日,我們簽訂了 CPRIT 合同,自 2022 年 8 月 31 日起生效,根據該合同,我們將繼續開發氦氣 (186Re) obisbemeda 用於治療 LM 患者,CPRIT 為總開發成本的大約三分之二提供配套資金,但須視不同的資助條件而定。除非根據合同條款另行終止,否則CPRIT合同的有效期為三年。如果CPRIT合同提前終止,CPRIT可能會要求我們償還部分或全部已支付的CPRIT撥款收益(年利息不超過5%)。
2022 年 3 月 31 日,我們與 Medidata 簽訂了銷售訂單,根據該訂單,Medidata 將建立 SCA 平臺,該平臺便於使用歷史臨牀數據,將其納入公司的 2 期臨牀試驗 186GBM 中的 RNL。
我們還有義務在2024年6月1日到期日之前持續償還與牛津大學簽訂的定期貸款中剩餘的本金、利息和最後一筆款項,總額約為520萬美元(有關更多信息,請參閲隨附的簡明財務報表附註5)。此外,正如隨附的簡明財務報表附註8中更詳細地描述的那樣,我們有義務為辦公和實驗室空間支付經營租賃款項,根據其他某些合同協議,我們可能需要付款。
經營活動
截至2023年3月31日的三個月,用於經營活動的淨現金為580萬美元,而2022年同期為390萬美元。在截至2023年3月31日的三個月中,我們的運營現金使用量與2022年同期相比有所增加,這主要是由於我們的研發活動和付款支出增加以及應付賬款和應計支出淨減少。
26
投資活動
截至2023年3月31日的三個月中,用於投資活動的淨現金與購買10萬美元的固定資產有關。截至2022年3月31日的三個月,用於投資活動的淨現金與UTHSCSA為在建研發資產支付的30萬美元現金以及購買30萬美元的固定資產和無形資產有關。
融資活動
截至2023年3月31日的三個月,融資活動提供的淨現金主要與通過2022年9月與Canaccord簽訂的分銷協議出售的90萬美元普通股有關,扣除發行成本。
截至2022年3月31日的三個月,融資活動提供的淨現金主要與770萬美元的普通股銷售有關,扣除2022年與Canaccord的分銷協議和與林肯公園的2020年收購協議產生的發行成本。
關鍵會計政策和重要估計
根據美國普遍接受的會計原則編制財務報表要求我們做出影響我們申報的資產、負債、收入和支出金額以及影響我們確認和披露或有資產和負債的估計和假設。
儘管我們的估算基於我們在做出估計時認為合理的假設,但我們的實際結果可能與我們的估計存在重大差異。如果結果與我們的估計存在重大差異,我們將在意識到調整的必要性後對財務報表進行前瞻性調整。
每年對商譽進行減值審查,如果存在減值指標,則更頻繁地進行審查。我們每年在第四季度進行減值測試。我們在單一的運營部門和報告單位中運營。我們監測股價的波動,並在年內經歷了劇烈的波動。
我們使用期權定價模型估算負債分類認股證的公允價值。根據權威會計指導,可能在公司控制範圍之外進行現金結算的認股權證記為負債,公允價值的變動計入運營費用。
我們認為,瞭解我們最重要的會計政策對您來説很重要。我們在截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中討論了我們的關鍵會計政策和估計,在截至2023年3月31日的三個月中,沒有重大變化。
第 3 項。定量和質量有關市場風險的實時披露
不適用。
第 4 項。控件和程序
評估披露控制和程序
我們維持 “披露控制和程序”,該術語在《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條中定義,旨在確保我們在根據《交易法》提交或提供的報告中要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告,並收集此類信息並將其傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官(我們的首席執行官)和首席執行官財務官員(我們的首席財務官和首席會計官),以便及時就所需的披露做出決定。在設計和評估披露控制和程序時,管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和運作多麼良好,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證,管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。
根據《交易法》第13a-15 (b) 條的要求,我們在包括首席執行官(我們的首席執行官)和首席財務官(我們的首席財務官兼首席會計官)在內的管理層的監督和參與下,對披露控制和程序的有效性進行了評估,該術語定義見根據《交易法》頒佈的第13a-15 (e) 條和第15d-15 (e) 條,即截至本10-Q表季度報告所涵蓋的期末。基於上述情況,我們的首席執行官(我們的首席執行官)和首席財務官(我們的首席財務官兼首席會計官)得出結論,我們的披露控制和程序(定義見《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條) 截至本季度報告所涉期末,在合理的保證水平上生效。
27
財務報告內部控制的變化
在截至2023年3月31日的季度中,我們的財務報告內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分。其他R 信息
第 1 項. 法律訴訟程序
沒有。
第 1A 項。Risk 個因子
要討論某些可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大影響的因素,或者可能導致實際業績與本10-Q表季度報告中前瞻性陳述中描述或暗示的業績存在重大差異的某些因素,除了標題為 “關於前瞻性陳述的警示聲明” 部分中的信息外,您還應仔細查看和考慮我們 10-K 表年度報告中 “第一部分,第 1A 項——風險因素” 下的信息在截至十二月三十一日止的年度中2022。以下風險因素是對我們在10-K表年度報告中討論的風險因素的補充和補充(就某些問題而言,請更新)。
我們將現金存放在金融機構,餘額通常超過聯邦保險限額。
我們的大部分現金存放在我們認為質量很高的美國銀行機構的賬户中。存款賬户中持有的現金可能超過25萬美元的聯邦存款保險公司(“FDIC”)的保險限額。如果這些銀行機構倒閉,我們可能會損失超過此類保險限額的全部或部分金額。舉個例子,聯邦存款保險公司於2023年3月10日控制了硅谷銀行(“SVB”)。2023年3月12日,財政部、美聯儲和聯邦存款保險公司在一份聯合聲明中宣佈,從2023年3月13日起,所有存款人將受到全面保護,並將獲得所有資金。我們不在SVB持有現金存款,也與SVB沒有業務關係。但是,將來,我們與之有安排的金融機構直接面臨流動性限制或倒閉,可能會嚴重削弱我們獲得足以為業務提供資金的現金的機會。我們將來可能遭受的任何重大損失都可能對我們的財務狀況產生重大不利影響,並可能嚴重影響我們支付運營費用或支付其他款項的能力。
與我們至少在未來12個月內為運營提供資金的能力有關的不確定性使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了實質性懷疑。
截至2023年3月31日,我們的累計股東赤字約為4.720億美元,現金和現金等價物以及80萬美元的正營運資金可用於為我們的運營和資本需求提供資金。我們目前沒有足夠的可用流動性來為我們的運營提供至少12個月的資金。因此,如果不採取進一步行動,這些問題使人們對我們在本10-Q表季度報告中簡明財務報表發佈之日後的一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。
我們有在運營中產生虧損和負現金流的歷史。我們未經審計的財務報表是在假設我們將在未來十二個月內繼續經營的情況下編制的。我們能否繼續經營取決於我們獲得額外債務、股權或其他融資的能力。如果我們無法在截至2023年12月31日的財年發佈財務報表之前解決持續經營問題,那麼投資者對審計師納入持續經營聲明的反應以及我們在未來幾年可能無法繼續作為持續經營企業可能會對我們的股價以及我們籌集新資金或結成戰略聯盟的能力產生重大不利影響。此外,我們還可能被要求通過與合作伙伴的安排或其他方式尋求資金,這可能需要我們放棄對某些知識產權或候選產品的權利,或者以其他方式同意對我們不利的條款。
如果我們未能成功籌集任何此類額外資金,我們將被要求採取可能對我們的業務產生重大不利影響的行動,包括大幅削減我們的研究、開發和管理業務(包括減少員工基礎),可能放棄或以其他方式處置我們對某些技術或產品機會的權利,推遲臨牀試驗或削減或停止運營。
第 2 項。未註冊的薩爾股權證券和所得款項的用途
2023 年 3 月 3 日,我們與董事會主席、合格投資者(“買方”)理查德·霍金斯簽訂了認購和投資代理協議(“認購協議”),根據該協議,我們以每股面值0.001美元的價格向買方發行並出售了一股面值為每股0.001美元的F系列優先股(“優先股”)
28
現金。此次拍賣於2023年3月3日結束。根據根據《證券法》頒佈的D條例第506條規定的豁免,出售一股F系列優先股免於註冊。
2023 年 3 月 3 日,我們向特拉華州國務卿提交了自提交之日起生效的指定證書(“指定證書”),指定了優先股的權利、偏好、特權和限制。指定證書規定,優先股每股優先股將擁有5,000,000張選票,並將與我們的普通股(面值0.001美元(“普通股”)作為單一類別一起投票,僅適用於修改我們經修訂和重述的公司註冊證書(可能會不時修改和/或重述 “修訂後的證書”)以實現普通股反向股票拆分(“反向股票拆分”)的任何提案)。優先股將對任何此類提案進行表決,持有人無需採取任何行動,其比例與普通股對此類提案進行表決的比例相同。否則,除非特拉華州通用公司法另有要求,否則優先股沒有投票權。
優先股不可轉換為或兑換任何其他類別或系列的股票或其他證券。優先股對我們的資產的任何分配,包括在清算、破產、重組、合併、收購、出售、解散或清盤時,無論是自願還是非自願分配,均無權利。優先股的持有人將無權獲得任何形式的股息。
優先股的已發行股份可隨時全部贖回,但不能部分贖回:(i) 如果此類贖回獲得董事會全權批准,或 (ii) 在我們的股東批准反向股票拆分後自動生效。贖回後,優先股持有人將獲得1,000美元的現金對價。
訂閲協議包含雙方的慣常陳述和保證以及某些賠償權利和義務。
29
第 6 項。 展品
展覽索引
PLUS THERAPEUTICS
展品編號 |
展覽標題 |
用這張表格提交 10-Q |
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表單 |
文件編號 |
提交日期 |
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3.1 |
綜合公司註冊證書 |
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10-K |
001-34375 附錄 3.1 |
03/11/2016 |
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3.2 |
經修訂和重述的證書的修訂證書 |
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8-K |
001-34375 附錄 3.1 |
05/10/2016 |
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3.3 |
經修訂和重述的證書的修訂證書 |
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8-K |
001-34375 附錄 3.1 |
05/23/2018 |
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3.4 |
經修訂和重述的證書的修訂證書 |
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8-K |
001-34375 附錄 3.1 |
07/29/2019 |
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3.5 |
經修訂和重述的證書的修訂證書 |
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8-K |
001-34375 附錄 3.1 |
08/06/2019 |
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3.6 |
經修訂和重述的 Plus Therapeutics, Inc. 章程 |
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8-K |
001-34375 附錄 3.1 |
09/21/2021 |
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3.7 |
F系列優先股指定證書,日期為2023年3月3日 |
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8-K |
001-34375 附錄 3.1 |
03/03/2023 |
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10.1 |
Plus Therapeutics, Inc. 與簽署該協議的買方簽訂的訂閲和投資代理協議,日期為 2023 年 3 月 3 日 |
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8-K |
001-34375 附錄 10.1 |
03/03/2023 |
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31.1 |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《證券交易法》第13a-14 (a) 條對首席執行官進行認證 |
X |
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31.2 |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《證券交易法》第13a-14 (a) 條對首席財務和會計官進行認證 |
X |
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32.1* |
根據根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 18 條 1350/《證券交易法》第 13a-14 (b) 條進行認證 |
X |
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101.INS |
行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中 |
X |
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101.SCH |
內聯 XBRL 架構文檔 |
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101.CAL |
內聯 XBRL 計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
內聯 XBRL 定義鏈接庫文檔 |
X |
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101.LAB |
內聯 XBRL 標籤 Linkbase 文檔 |
X |
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101.PRE |
內聯 XBRL 演示鏈接庫文檔 |
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104 |
封面交互式數據文件(格式為 Inline XBRL,包含在附錄 101 中) |
X |
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* 根據S‑K法規第601 (b) (32) (ii) 項和美國證券交易委員會第34‑47986號新聞稿,本附錄32.1中提供的認證被視為本表格10‑Q附件,就交易所第18條而言,不被視為 “已提交”
30
根據1933年《交易法》或《證券法》,以提及方式被視為納入任何申報中,除非公司以提及方式明確將其納入。
31
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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PLUS THERAPEUTICS |
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來自: |
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/s/Marc H. Hedrick |
日期:2023 年 4 月 20 日 |
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馬克·H·赫德里克 |
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總裁兼首席執行官(正式授權官員兼首席執行官) |
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來自: |
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/s/ 安德魯·西姆斯 |
日期:2023 年 4 月 20 日 |
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安德魯·西姆斯 |
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首席財務官(正式授權官兼首席財務官和首席會計官) |
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