目錄表

​

​

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

​

表格20-F

​

(標記一)

​

或

​

​

截至本財政年度止2022年12月31日

​

或

​

​

或

​

​

佣金文件編號001-38974

​

BIOPHYTIS S.A.

​

(註冊人的確切姓名及註冊人姓名的英文譯本)

​

法國

(註冊成立或組織的司法管轄權)

​

BiPhytis S.A.

索邦大學-公元前9年, Bètiment A 4èmeéage

4Pace Jussieu

75005巴黎, 法國

(地址主要執行辦公室的數量)

​

斯坦尼拉斯·韋萊

首席執行官

BiPhytis S.A.

電話：+331 44 27 23 00

(姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼以及地址公司的聯繫方式人)

​

根據該法第12(B)條登記或將登記的證券。

​

​

*不供交易，但僅與美國存托股份的註冊有關。

​

根據該法第12(G)條登記或將登記的證券。無

​

根據該法第15(D)條負有報告義務的證券。無

​

註明截至年報所述期間結束時發行人所屬各類資本或普通股的流通股數量。普通股：238,297,642截至2022年12月31日的已發行股票

​

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。☐是☒  不是

​

目錄表

如果本報告是年度報告或過渡報告，請用勾號表示註冊人是否不需要根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交報告。☐是☒ 不是

​

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。*☒ 是   ☐不是

​

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。☒ 是  ☐不是

​

用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

​

​

如果一家新興成長型公司按照美國公認會計原則編制其財務報表，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守†根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

​

​

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

​

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

​

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

​

用複選標記表示註冊人在編制本文件所包括的財務報表時使用了哪種會計基礎：

​

​

如果在回答前一個問題時勾選了“其他”，請用勾號表示登記人選擇遵循哪個財務報表項目。☐項目17☐項目18

​

如果這是年度報告，請用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。☐是☒不是

​

​

​

​

​

目錄表

​

目錄

​

​

​

​

​

目錄表

引言

除非另有説明，否則“BIOPHYTIS”、“本公司”、“我們的公司”、“我們”、“我們”和“我們的”均指BIOPHYTIS及其合併子公司。

本年度報告可能包含對我們的商標和屬於其他實體的商標的引用。僅為方便起見，本年度報告中提及的商標和商號，包括徽標、插圖和其他視覺顯示，可能不會出現在®或^TM但此類引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商號的權利。我們無意使用或展示其他公司的商號或商標，以暗示與任何其他公司建立關係，或由任何其他公司背書或贊助我們。

我們經審計的綜合財務報表是根據國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則或IFRS編制的。本年度報告中包含的我們的財務報表以歐元列報，除非另有説明，否則所有貨幣金額均以歐元列報。除非另有説明，本年度報告中提及的“美元”、“美元”和“美元”均指美元，所有提及的“歐元”和“歐元”均指歐元。在本報告中，提到的美國存托股票是指美國存托股票或美國存托股票，或由美國存托股票代表的普通股，視情況而定。

​

​

目錄表

關於前瞻性陳述的特別説明

本年度報告格式為Form 20-F(以下簡稱“年度報告”)，包含符合1933年證券法(經修訂)第27A節和1934年證券交易法(經修訂)第21E節的含義的前瞻性陳述，這些陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。本年度報告中包含的除當前和歷史事實和條件之外的所有陳述，包括有關我們未來經營結果和財務狀況、業務戰略、計劃和我們未來經營目標的陳述，均為前瞻性陳述。在本年度報告中使用的“預期”、“相信”、“可以”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“旨在”、“可能”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“目標”、“應該”或這些及類似表述中的否定詞均為前瞻性表述。前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

​

目錄表

有關可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述明示或暗示的結果大不相同的重要因素的討論，請參閲本年度報告中題為“第3.D項-風險因素”的章節。由於這些因素，我們不能向您保證本年度報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中的重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內或根本不會實現我們的目標和計劃的陳述或保證。我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。

您應閲讀本年度報告以及我們在本年度報告中引用的文件，並將其作為證物完整地提交給本年度報告，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。

這份年度報告包含從行業出版物獲得的市場數據和行業預測。這些數據涉及許多假設和限制，提醒您不要過度重視這些估計。我們尚未獨立核實任何第三方信息。雖然我們相信本年報所載的市場地位、市場機會和市場規模信息大致可靠，但這些信息本質上並不準確。

​

​

​

目錄表

第I部分

第一項：董事高級管理顧問的身份。

不適用。

第二項：報價統計及預期時間表。

不適用。

第三項：關鍵信息。

不適用。

不適用。

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景產生不利影響。下面將更全面地討論這些風險，包括但不限於：

1

目錄表

2

目錄表

與我們有限的運營歷史、財務狀況和資本要求相關的風險

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，沒有任何產品被批准或授權用於商業銷售。我們自成立以來已經蒙受了重大損失，並預計在可預見的未來我們將繼續蒙受損失。

生物技術產品開發是一項高度投機性的工作，因為它需要大量的前期資本支出，並存在重大風險，即任何潛在的候選藥物將無法在目標適應症或可接受的安全性方面表現出足夠的有效性，無法獲得監管部門的批准，也無法在商業上可行。我們自2006年成立以來已蒙受重大虧損，我們預計在可預見的未來我們將繼續蒙受虧損，再加上我們有限的經營歷史，可能會使評估我們未來的生存能力變得困難。

在截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日的年度中，我們分別蒙受了2,550萬歐元、3,120萬歐元和2,430萬歐元(2,470萬美元)的損失(僅為方便起見，按紐約聯邦儲備銀行2022年12月31日中午買入匯率1歐元-1.0666美元換算成美元)。我們幾乎所有的虧損都是由與我們的臨牀前和臨牀計劃以及其他研究和開發活動相關的費用以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受損失，隨着我們繼續開發我們的候選藥物、進行臨牀試驗和開展研究和開發活動，這些損失將會增加。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在隨後的時期保持盈利。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。

我們將需要大量的額外資金來實現我們的目標，如果在需要時未能以可接受的條件獲得這筆資金，或者根本不能獲得這些資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或其他業務。

自成立以來，我們在臨牀前研究、臨牀試驗和其他研發活動上投入了大量的精力和財力。我們相信，在可預見的未來，我們將繼續投入大量資源，用於我們現有候選藥物的臨牀前和臨牀開發，以及我們可能選擇的任何其他候選藥物的發現和開發。這些支出將包括與進行臨牀前研究和臨牀試驗以及獲得監管批准、緊急使用授權或有條件營銷授權相關的成本，以及與商業化、營銷和銷售我們選擇商業化的經批准或授權銷售的產品相關的任何費用。此外，還可能產生其他意想不到的成本。由於任何臨牀前研究或臨牀試驗的結果高度不確定，我們無法合理估計成功完成我們當前候選藥物或我們可能選擇追求的任何未來候選藥物的開發所需的實際數量。

截至2022年12月31日，我們的資本資源包括1,110萬歐元(1,180萬美元)的現金和現金等價物(僅為方便起見，以1歐元-1.0666美元的匯率轉換為美元，這是聯邦儲備銀行中午的買入價

3

目錄表

紐約，2022年12月31日)。自2022年12月31日以來，我們從ATLAS Special Opportunities LLC(簡稱ATLAS)的2021年信貸安排中提取了200萬歐元。

我們預期我們現有的資本資源，包括我們動用ATLAS信貸安排的能力(詳見本年報“第5項，營運及財務回顧及展望”)，將足以支付我們未來12個月計劃的營運開支。然而，由於許多我們目前未知的因素，我們目前的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金，通過公共或私人股本或債務融資或其他來源，如戰略合作。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。

我們未來的資本需求取決於許多因素，包括：

在我們需要的時候，在我們可以接受的條件下，或者根本就沒有額外的資金可用。如果我們不能以我們可以接受的條款及時獲得足夠的資金，我們可能會被要求：

4

目錄表

我們預計在可預見的將來不會實現產品銷售收入或許可產品的特許權使用費收入，除非和直到我們的候選藥物經過臨牀測試、批准或授權商業化併成功上市。到目前為止，我們主要通過出售債務和股權證券(包括我們在2021年2月在美國的首次公開募股)以及為創新和法國研究税收抵免的償還提供公共援助來為我們的運營提供資金，本年度報告的其他部分對此進行了描述。我們未來將需要尋求更多資金，目前打算通過合作、公開或私募股權發行或債務融資、信貸或貸款安排、公共資金或一個或多個這些資金來源的組合來實現這一目標。我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和其他因素，其中許多因素是我們無法控制的。我們可能無法以可接受的條款或根本不能獲得額外的資金。如果我們與合作者或其他人達成協議，我們可能被要求放棄一些我們本來會自己追求的候選藥物的權利。如果我們通過發行股權證券籌集額外資金，我們的股東將受到稀釋，任何融資條款都可能對我們股東的權利產生不利影響。此外，作為向我們提供額外資金的條件，未來的投資者可能要求並可能被授予高於現有股東的權利。債務融資如果可行，很可能涉及限制我們未來開展業務活動的靈活性的限制性契約，如果發生破產，債務持有人將在我們的股權證券持有人收到我們公司資產的任何分配之前得到償還。

我們受益於法國政府提供的某些可報銷的財政預付款和不可報銷的補貼，如果終止或減少，可能會限制我們成功開發、製造和商業化我們的候選藥物的能力。

我們已經從法國政府的某些可報銷預付款和無償補貼中受益，並打算在未來繼續從這些機構尋求預付款和/或補貼，以加快我們候選藥物的開發。不能保證我們將來會繼續享受這些好處。如果終止或減少此類福利和計劃，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響，並可能剝奪我們研究和開發候選藥物所需的財政資源。此外，預付款和補貼通常受到合同條件的約束，包括我們遵守商定的初步預算和科學計劃，通知貸款人任何與該等商定預算和計劃的偏差，以及我們遵守某些財務比率以確保我們的償付能力。如果我們不遵守補貼的合同條件，我們可能被要求加速向法國政府償還任何未償還的付款(截至2022年12月31日，歐元1.1)(120萬美元)(僅為方便起見，按紐約聯邦儲備銀行2022年12月31日中午買入匯率1,0666轉換為美元)，並可能對此類機構因違約而產生的任何損害負責。

由於開發我們的候選藥物需要大量資源，我們必須優先開發某些候選藥物和/或某些疾病適應症。我們可能會將有限的資源花在不能產生成功產品的候選藥物或適應症上，而不是利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選藥物或適應症。

我們計劃開發一系列候選藥物來治療與年齡相關的疾病，以及其進展和症狀與衰老相關的疾病。由於開發候選藥物需要大量資源，我們必須將注意力和資源集中在特定的疾病和疾病途徑上，並決定研究哪些候選藥物以及分配給每個候選藥物的資源數量。

我們關於將研究、開發、合作、管理和財政資源分配給特定候選藥物或治療領域的決定可能不會導致任何可行的商業產品的開發，並可能從更好的機會中轉移資源。同樣，在某些項目上推遲、終止或與第三方合作的任何決定都可能隨後被證明是次優的，並可能導致我們錯過預期的寶貴機會。如果我們對我們的任何計劃、候選藥物的可行性或市場潛力做出錯誤的判斷，或者誤讀老齡化或與年齡相關的疾病領域或生物技術行業的趨勢，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。因此，我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，被要求放棄或推遲追求與其他候選藥物或其他疾病和疾病途徑的機會，這些疾病和疾病途徑後來可能被證明具有比我們選擇追求的更大的商業潛力，或者放棄對這些候選藥物的寶貴權利。

5

目錄表

在對我們有利的情況下，通過合作、許可或其他特許權使用費安排，投入更多資源來保留開發權和商業化權利。

我們的經營業績可能會出現大幅波動，這可能會使我們未來的經營業績難以預測。

我們的經營業績可能會出現大幅波動，這可能會使我們很難預測未來的經營業績。這些波動可能是由多種因素引起的，其中許多因素是我們無法控制的，可能難以預測，包括：

這些因素的累積影響可能會導致我們的年度經營業績出現巨大波動和不可預測。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。

這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們的普通股和美國存託憑證的價格可能會大幅下跌。即使我們已經達到了我們可能提供的任何先前公開公佈的收入或收益指引，這樣的股價下跌也可能發生。

6

目錄表

我們的負債可能會限制我們的運營，使我們更容易受到不利經濟狀況的影響。

2020年4月，我們與ATLAS簽署了2400萬歐元的可轉換債券融資協議，以繼續開發Sarconeos(BIO101)。根據協議(經修訂)的條款，ATLAS同意認購最多2400萬歐元的可轉換債券，由我們發行最多8批，每批300萬歐元。我們在2021年12月發行了第八批債券。截至2022年12月31日，與本合約相關的可轉債已全部轉股。

2021年6月14日，我們與ATLAS簽署了3200萬歐元的新可轉換債券融資。根據協議條款，ATLAS同意認購最多3200萬歐元的可轉換債券，由我們發行最多8批，每批400萬歐元。截至2022年12月，作為與ATLAS公司2021年債券融資協議的一部分，該公司於2022年4月和6月發行了兩批ORNANE，每批160筆，並於2022年10月發行了第三批ORNANE的一半，總額為1000萬歐元和400 ORNANE。

2021年11月19日，我們與Kreos Capital VI(UK)Ltd.和Kreos Capital VI(Expert Fund)L.P.簽訂了認購協議、直接債券發行協議和可轉換債券發行協議，為我們提供了高達1000萬歐元的融資。根據協議條款，Kreos同意認購最多775萬歐元的可轉換債券和最多225萬歐元的不可轉換債券，由我們分四批發行。前兩批債券於2021年11月22日發行。每批不可轉換債券的年利率為10%，必須以36個月的分期付款方式償還，每月付款從2022年4月開始。每批可轉換債券的年利率為9.5%，必須在2025年3月31日之前償還或轉換為股票。關於Kreos的融資，我們發行了2,218,293股認股權證，賦予他們在發行日起七年內以每股0.56歐元的行使價購買2,218,293股新普通股的權利。通過認購認股權證，Kreos放棄了在2018年貸款框架內行使向Kreos發行的認股權證的權利。

根據與Kreos的協議條款，我們有權在不少於30天的提前通知Kreos的情況下，隨時全額預付或購買債券。預付款將等於(I)未償還本金，加上(Ii)在相關部分剩餘期限內應支付的所有利息償還的總和，以每年10%的折扣率計算。

如果我們無法支付所需款項，我們可能需要對全部或部分債務進行再融資，出售資產，推遲資本支出或尋求額外股本。我們現有或未來債務協議的條款也可能限制我們影響任何這些替代方案。對我們的債務進行任何再融資可能會以更高的利率進行，並可能要求我們遵守更繁瑣的公約，這可能會進一步限制我們的業務運營。此外，信貸和資本市場的變化，包括市場中斷和利率波動，可能會增加融資成本，使獲得優惠條款變得更加困難，或者限制我們獲得這些未來流動性來源。此外，任何未能如期支付我們未償債務的利息和本金，都可能導致我們的信用評級被下調，這可能會損害我們以商業合理的條款產生額外債務的能力，甚至根本沒有。我們無法產生足夠的現金流來履行我們的償債義務，或按商業合理的條款或根本無法對我們的債務進行再融資或重組，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果以及我們履行債務的能力產生重大不利影響。

我們的債務協議包含限制我們經營業務靈活性的限制。

我們與Kreos Capital V(UK)Ltd.的風險貸款協議和債券發行協議、我們與Kreos Capital VI(UK)Ltd.和Kreos Capital VI(Expert Fund)L.P.的認購協議、我們的直接債券發行協議和我們的可轉換債券發行協議，以及我們與ATLAS的可轉換票據協議施加了某些運營和財務限制。這些公約可能會限制我們的能力和我們子公司的能力，在某些情況下，除其他外：

這些協定還包含某些慣常的平權契約和違約事件，包括控制權的變更。

7

目錄表

由於我們現有債務協議中包含的契約和限制，我們在經營業務方面受到限制，我們可能無法籌集更多債務來有效競爭或利用新的商業機會。我們未來可能產生的任何債務的條款可能包括更具限制性的契約。我們不能保證我們將來能夠繼續遵守這些公約，如果我們不能做到這一點，我們將能夠從Kreos和ATLAS獲得豁免，和/或修改這些公約。

我們未能遵守上述限制性契約以及我們未來債務工具中不時包含的其他條款，可能會導致違約事件，如果不治癒或免除違約，我們可能會被要求在這些借款到期日之前償還。此外，一個債務工具下的任何違約或宣佈加速也可能導致我們的一個或多個其他債務工具下的違約事件。如果我們無法根據我們的擔保債務償還、再融資或重組我們的債務，此類債務的持有人可以針對擔保債務的抵押品進行訴訟。如果我們被迫以不太優惠的條件對這些借款進行再融資，或者如果我們無法償還、再融資或重組此類債務，我們的財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

我們的業務已經並可能在未來受到衞生流行病或流行病(包括新冠肺炎及其相關變種)的影響，或其他傳染病的出現，尤其是在我們或我們所依賴的第三方擁有大量製造設施、臨牀試驗地點集中或其他業務運營的地區。

健康大流行或流行病，包括新冠肺炎及其相關變種，或其他傳染病的出現，已經並可能在未來對我們的業務造成實質性的不利影響。新冠肺炎大流行促使人們嚴格限制生活方式和商業活動，以減少疾病的傳播。為了應對疫情，各國政府實施了隔離和其他限制措施。在疫情最嚴重的時期，我們為大多數員工實施了社交距離和衞生措施以及在家工作的政策。在大流行期間，我們的一些臨牀研究地點不得不暫時關閉，我們被迫修改方案並獲得IRB的審查和批准，以繼續我們的Sara INT臨牀試驗，該試驗現已完成。儘管由於疫苗和其他預防措施的普及，新冠肺炎疫情似乎已經基本消退，但未來仍可能出現更具傳染性或致命性的變種，未來為應對新冠肺炎或其他健康大流行或流行病而實施的任何限制措施，或其他傳染病的出現，都可能對我們的生產力產生負面影響，擾亂我們的業務，推遲我們的臨牀計劃和時間表，這在一定程度上將取決於限制的持續時間和嚴重程度等因素。儘管我們目前預計新冠肺炎或其他任何流行病或地方性疾病或其他傳染病的出現不會對我們的臨牀計劃產生任何進一步影響，但這些以及類似的、可能更嚴重的業務中斷可能會對我們未來的業務運營業績和財務狀況產生負面影響。

對於與新冠肺炎或其他傳染病有關的隔離、關閉、就地避難和類似政府命令，或此類事件、訂單或其他對業務運營的限制可能會發生的感覺，可能會影響歐洲、中國或其他國家/地區的第三方供應商、製造或包裝設施的人員，或者材料的可用性或成本，從而擾亂我們的供應鏈。儘管我們目前預計我們計劃的臨牀試驗不會出現任何臨牀供應問題或擔憂，但由於新冠肺炎大流行或其他衞生流行病或流行病或其他傳染病的出現而導致的任何未來限制可能會擾亂我們未來的供應鏈，並延遲或限制我們為候選藥物獲得足夠材料的能力。

此外，我們目前的臨牀試驗和計劃中的臨牀試驗可能會受到新冠肺炎死灰復燃(或出現新的疫苗抗藥性毒株)或出現新的流行病、流行病或其他傳染病的影響。例如，站點啟動和患者登記可能會受到新冠肺炎死灰復燃(或出現新的具有疫苗耐藥性的毒株)的影響，而進行潛在患者登記的站點可能無法或不願意遵守臨牀試驗方案，無論是由於隔離阻礙患者流動或中斷醫療服務，還是由於患者對與醫療機構或工作人員互動的潛在擔憂。同樣，我們招聘和留住主要研究人員和現場工作人員的能力可能會被推遲或中斷，這可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。此外，當我們的一項研究的主要終點是基於現場的評估時，出於安全原因，參與者可能無法或希望接受所需的面對面評估，從而導致我們的研究延遲，並可能影響我們研究的時間和結果。新冠肺炎的死灰復燃(或出現新的疫苗抗藥性毒株)或出現新的大流行、流行病或其他傳染病也可能導致費用增加，原因是研究時間延長，導致需要增加研究人員並需要利用額外的技術工具，如遠程監測、遠程來源數據核實和遠程審計。

8

目錄表

監管部門也可能面臨顯著增加的工作量，一方面要求和要求縮短新冠肺炎研究的審查時間表，另一方面需要修改研究方案，以解決研究進行中與新冠肺炎相關的限制。這可能會延長審查時間，減少運行快速項目的可能性，這對監管人員提出了很高的要求。還有一種風險是，為應對冠狀病毒大流行背景下施加的限制而對正在進行的臨牀試驗(新冠肺炎適應症除外)的方案進行的修改，將對相關監管機構進行的審查產生負面影響。在這種情況下，這些機構可能認為數據不足以支持接受數據和統計計劃。例如，改變辦公室和麪對面的檢查以及對電話聯繫人的訪問可能不足以進行監管審查。在我們完成正在進行的研究、完成分析並將這些數據提交給監管機構之前，我們不知道可能會產生什麼限制和影響。

此外，全球新冠肺炎疫情已經對包括法國和美國在內的許多國家的經濟和金融市場產生了不利影響，未來任何重大傳染性疾病的爆發都可能同樣產生不利影響，導致經濟下滑，可能會降低我們獲得資本的能力，這可能會對我們的流動性和處理臨牀試驗和業務運營的能力造成負面影響，並抑制對我們未來產品的需求。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。此外，新冠肺炎大流行、其他大流行或流行病或其他傳染病出現所導致的經濟衰退、下跌或市場回調，可能會對我們的美國存託憑證和普通股的價值產生重大不利影響。

與我們的業務相關的風險

我們的業務依賴於我們候選藥物的成功開發、監管批准、緊急使用授權或有條件的營銷授權、製造和商業化。

我們沒有批准或授權銷售的產品。我們的主要候選藥物Sarconeos(BIO101)正處於臨牀開發階段，我們的第二個候選藥物Macuneos(BIO201)仍處於臨牀前開發階段。我們的生命週期延長藥物候選藥物BIO103和BIO203仍處於臨牀前開發階段。

為了確保我們的主要候選藥物獲得上市批准，我們將需要在更大的驗證性臨牀試驗中滿足美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)滿意的終點。我們業務的成功，包括我們為公司提供資金並在未來創造任何收入的能力，將主要取決於候選藥物的成功開發、監管批准、緊急使用授權或有條件的營銷授權以及商業化。如果我們真的成功了，可能還需要很多年的時間，才能證明候選藥物的安全性和有效性足以保證獲得批准、緊急使用授權或有條件的上市授權進行商業化。

在未來，我們也可能會依賴於我們可能開發或獲得的其他候選藥物。我們目前的候選藥物和任何未來候選藥物的臨牀和商業成功將取決於許多因素，包括以下幾個因素：

9

目錄表