附錄 99.1
按 發佈
Biophytis 公佈2022年財務業績和2023年展望
| ü | 2022 年 12 月 31 日將有 1110 萬歐元 的可用現金及等價物， 的融資工具總額為 2200 萬歐元，允許在 2024 年中期之後實現財務可見性 | |
| ü | 使用 Sarconeos (BIO101) 治療重度 COVID-19 的 2-3 期 COVA 研究結果呈陽性 | |
| ü | 2023 年 6 月之前在法國提早提交 准入計劃 (EAP)，同時準備在 COVID-19 中申請 Sarconeos (BIO101) 在美國和歐洲的有條件上市許可 |
巴黎， 法國，劍橋（美國馬薩諸塞州），2022年4月18日歐洲中部時間上午8點-Biophytis SA（納斯達克CM：BPTS，泛歐交易所 Growth Paris：ALBPS），（“Biophytis” 或 “公司”），一家臨牀階段的生物技術公司，專注於 減緩與衰老相關的退行過程，包括嚴重的呼吸衰竭患有 COVID-19 的患者 今天公佈了截至2022年12月31日的年度財務業績，並提供了 2023年關鍵前景的最新信息。
Biophytis 總裁兼首席執行官 Stanislas Veillet 表示：”在困難的經濟和金融環境中，2022 年對於 Biophytis 來説是關鍵的一年 。我們得以完成 COVA 第 2-3 期臨牀試驗，並報告了該研究的積極結果，證明瞭Sarconeos (BIO101) 在治療嚴重的 COVID-19 方面具有 作用。有統計學意義的 呼吸衰竭或過早死亡風險降低了44％，這對患者來説是一個非常重要的結果，因為 COVID-19 仍然是一個主要的健康問題，根據 Sante Publique France 的數據，2022 年有超過 40,000 人死亡。我們對Sarconeos（BIO101）的治療潛力充滿信心， 已着手實施EAP，目標是為2023年下半年在巴西和法國住院的數千名 COVID-19 患者 提供獲得Sarconeos（BIO101）的機會。同時，我們正在準備在歐洲申請有條件的營銷 授權 (CMA)，在美國申請緊急使用授權 (EUA)。
臨牀開發階段的結束以及該 COVA 項目在 COVID-19 中的監管程序的啟動意味着我們的 融資需求正在減少。我們現在正在進入一個新時代，最早有機會在2023年下半年從我們的研究 投資中獲得第一筆收入。同時，我們將繼續開展公司的其他項目（肌肉減少症- SARA、杜興氏肌肉萎縮症——MYODA和AMD——MACA），同時保持財務和人力資源的節儉。 全球背景對生物技術公司來説仍然非常具有挑戰性，我們將繼續保持高度的適應性，以非常有限的資源開發我們的候選藥物產品線 ，同時不忽視我們的主要目標，即為治療Covid-19的Sarconeos（BIO101）獲得 有條件的上市許可，並最早在2023年在早期的 准入計劃中創造我們的第一筆收入。”
第 1 頁，總共 5 頁
按 發佈
在 2022 年實現的主要運營里程碑：
公司將其人力和財力資源集中在完成 COVID-19 的 COVA 2-3 期研究、報告結果和準備 Sarconeos (BIO101) 的搶先體驗計劃上
| · | 正如 關於我們在 COVID-19 中的全球 2-3 期 COVA 研究那樣 |
| ü | 在第 237 名患者入組後，該研究的報名 於 2022 年 4 月停止； | |
| ü | 2022 年 6 月最後一名 COVA 患者出院 ，鎖定臨牀數據庫並於 2022 年 8 月分析結果 ； | |
| ü | 2022 年 9 月報告 令人鼓舞的首次試驗結果； | |
| ü | 報告了 對於 2022 年 11 月 2-3 期 COVA 研究的積極事後分析，該研究堅決支持 Sarconeos (BIO101) 在嚴重形式的 COVID-19 中的治療潛力； | |
| ü | 2023 年 2 月出版 的積極最終研究結果表明，臨牀研究 達到了主要終點，過早死亡和呼吸衰竭的風險降低了 44%。 |
| · | 正如 關於為 Sarconeos (BIO101) 準備治療住院的 COVID-19 患者的 |
| ü | 2022 年 2 月獲得 巴西危重 COVID-19 患者的搶先體驗批准； | |
| ü | 鑑於巴西 和法國的搶先體驗計劃，為 Sarconeos（BIO101）的工業化做準備。 |
| · | 在國際會議上就SARA（肌肉減少症）和 MYODA（杜興氏肌營養不良症）計劃的主要結果進行科學交流。 |
| ü | SARA： 2022 年 4 月在美國波士頓的 ICFSR 上介紹了 SARA-INT 2 期的主要臨牀結果 ，以及2022 年 6 月在葡萄牙里斯本 SCWD 上進行的 3 期可能的設計 | |
| ü | MYODA： 在美國加利福尼亞州阿納海姆舉行的 SMA Cure 2022 會議上，在 SMA（脊髓性肌肉 萎縮症）中介紹沙科內斯（BIO101）的新臨牀前療效數據 |
2023 年展望 和展望：
| · | 對於 的 COVID-19 中的 COVA 研究： |
公司已啟動監管制定程序，以期以嚴重的 COVID-19 形式銷售 Sarconeos (BIO101)。
為了 加快這種治療的普及，法國和巴西啟動了一項早期獲得治療的計劃。在法國，3月與法國衞生局舉行了申請前會議 ，公司計劃在2023年第二季度提交申請 ，目標是在今年下半年啟動該計劃。在巴西，公司繼續重新啟動 的搶先體驗計劃，該計劃在2022年年中COVA臨牀試驗結束時暫停，等待最終的療效和安全性結果。 這些計劃應使住院的幾千名 COVID-19 患者能夠得到治療，從而從 2023 年起為 公司創造第一筆收入。
同時，根據監管機構的反饋，公司正在歐洲準備有條件的上市許可申請，並且由於美國的突發衞生事件 ，我們預計將在2023年提交。此外，該公司已開始將Sarconeos（BIO101）生產的工業化，以完成上市授權 申請的監管文件，並計劃在2024年實現商業化。
第 2 頁，總共 5 頁
按 發佈
對於 關於肌肉減少症的 SARA 研究：
在 於 2022 年 1 月與 FDA 舉行首次 C 型會議之後，與 EMA 舉行了一次科學建議會議，討論第 3 階段協議，目標人羣和終點與 2 期研究相似。在整個 2022 年，我們繼續與 FDA 和 EMA 合作，並確定了 3 期研究的方案。我們現在計劃在2023年第二季度尋求相關監管機構（EMA和FDA）批准在歐洲 和美國啟動3期臨牀試驗。我們還在積極尋找有興趣共同開發該適應症的Sarconeos（BIO101）的工業合作伙伴。
對於 關於杜興氏肌營養不良症 (DMD) 的 MYODA 研究：
在 於 2019 年 12 月收到美國食品和藥物管理局（美國）的 “繼續執行授權”（IND-研究性新藥）信後， Biophytis 於 2021 年 3 月獲得比利時 FAMHP 的授權，繼續對非卧牀的 DMD 患者進行Sarconeos (BIO101) 臨牀研究。但是，由於 COVID-19 危機及其對我們運營能力的影響，MYODA 研究被推遲了。 我們已經徹底修改了方案，並提議對有肺功能惡化跡象的非卧牀型 DMD 患者進行 1/2 期研究。我們預計將在2023年下半年將這項新協議提交給主管當局。
2022 年年度財務業績
公司根據《國際財務報告準則》編制的2022年度未經審計的合併財務報表由公司 董事會於2023年4月14日審核。審計程序正在完成，審計報告尚待發布， 將包含在公司即將發佈的2022年年度財務報告和SEC表格20-F中，分別提交給AMF和 SEC。
• 包含在其他流動金融資產中的現金和現金等價物以及短期存款。截至2022年12月31日，包含在其他流動金融資產中的現金和現金等價物以及短期 存款為1110萬歐元，與截至2021年12月31日的2390萬歐元相比，大幅減少了1,280萬歐元。
下表 彙總了財務報表的關鍵數字。
| 31/12/2021 | ||||||||
| 12 個月 | 31/12/2022 | |||||||
| （金額以千歐元為單位，股票數據的 除外） | （正如 重述的那樣） (1) | 12 個月 | ||||||
| 收入 | - | - | ||||||
| 銷售成本 | - | - | ||||||
| 毛利率 | - | - | ||||||
| 研發成本，淨額 | (19,665 | ) | (16,034 | ) | ||||
| 一般費用和管理費用 | (7,150 | ) | (7,237 | ) | ||||
| 營業利潤 | (26,815 | ) | (23,272 | ) | ||||
| 財務業績 | (2,517 | ) | (2,564 | ) | ||||
| 税收收入（支出） | 24 | 983 | ||||||
| 衍生負債公允價值的變化 | (1,856 | ) | 637 | |||||
| 財務業績 | (4,349 | ) | (944 | ) | ||||
| 税前業績 | (31,164 | ) | (24,216 | ) | ||||
| 税收收入 | - | - | ||||||
| 淨業績（虧損） | (31,164 | ) | (24,216 | ) | ||||
| 致Biophytis的股東非控股權益 | (31,163 | ) | (24,216 | ) | ||||
| (1 | ) | - | ||||||
| 已發行股票的加權平均數（不包括 自有股份） | 118,282,679 | 174,839,276 | ||||||
| 每股收益（歐元/股） | (0.26 | ) | (0.14 | ) | ||||
| 攤薄後每股收益（歐元/股） | (0.26 | ) | (0.14 | ) | ||||
第 3 頁，總共 5 頁
按 發佈
• 研發費用。2022年的淨研發支出為1,600萬歐元，與2021年的1,970萬歐元相比減少了360萬歐元。這一下降主要反映了COVA 項目2-3期臨牀試驗的結束，以及2021年SARA-INT研究的結束。淨研發費用包括研究税收抵免（法語 'Credit d'impôt Recherche'，或 CIR）在2022年總額為330萬歐元，而2021年為400萬歐元 。淨研發成本佔2022年運營支出的69％，而2021年為73％。
• 一般和管理費用。2022 年的一般和管理費用為 720 萬歐元，而 2021 年為 720 萬歐元 ，兩年之間略有增加。
• 財務業績：2022年的財務損失為100萬歐元，而2021年為440萬歐元，截至2021年12月31日減少了340萬歐元。主要源於我們的各種可轉換融資工具（分別為Atlas和Kreos）使用國際財務報告準則第9號計算的公允價值的變化。
• 淨虧損。2022年的淨虧損為2420萬歐元，而2021年為3,120萬歐元。2022 年每股淨虧損（基於該期間已發行股票的加權平均數 ，庫存股除外）為 0.14 歐元，而 2021 年為 0.26 歐元。
(1) 2022年10月 ，根據國際財務報告準則第9號，確定截至2021年12月31日止年度的年度合併財務報表要求 更正與Kréos簽訂的融資協議的會計處理方式。請參閲我們於 2022 年 10 月 1 日和 2023 年 1 月 31 日發佈的新聞稿 。
* * * *
關於 BIOPHYTIS
Biophytis SA 是一家臨牀階段的生物技術公司，專門開發療法，旨在減緩與衰老相關的退行性 過程，改善患有年齡相關疾病（包括 COVID-19 患者的嚴重 呼吸衰竭）患者的功能預後。Sarconeos（BIO101）是我們的主要候選藥物，是一種口服 的小分子，在美國和歐洲（SARA-INT）的2期臨牀試驗中，正在開發用於治療肌肉減少症。此外，在一項陽性的 pH2-3 研究 (COVA) 中， Sarconeos (BIO101) 已被證明對重度 COVID-19 患者具有活性， 結果已公佈 2023 年第一季度結果。正在開發一種用於治療杜興氏肌營養不良症（DMD）的兒科配方（BIO101）。 公司總部位於法國巴黎和馬薩諸塞州劍橋。該公司的普通股在泛歐交易所增長上市（股票代碼： ALBPS-ISIN：FR0012816825），ADS（美國存托股票）在納斯達克資本市場（股票代碼BPTS — ISIN：US09076G1040）上市。 欲瞭解更多信息，請訪問 www.biophytis.com
第 4 頁，總共 5 頁
按 發佈
免責聲明
此 新聞稿包含前瞻性陳述。前瞻性陳述包括所有非歷史事實的陳述。在 某些情況下，你可以使用諸如 “展望”、“相信”、“預期”、“潛力”、“繼續”、“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“br}”、“尋找”、“預測”、“打算”、“趨勢”、“計劃”、“估計” 等詞來識別這些前瞻性陳述這些詞或其他類似詞語的否定版本。此類前瞻性陳述基於Biophytis 認為合理的假設。但是，無法保證此類前瞻性陳述中包含的陳述會得到驗證 ，這些陳述會受到各種風險和不確定性的影響。本新聞稿中包含的前瞻性陳述也存在Biophytis尚未知道的風險或Biophytis目前不認為是實質性的風險。因此，存在或將有 個重要因素可能導致實際結果或結果與這些陳述中指出的結果存在重大差異。另請參閲 BIOPHYTIS 網站（www.biophytis.com）上的 公司2022年半年度財務報告中的 “公司將面臨的風險和不確定性” 部分，如表20-F的 “風險因素” 部分以及向美國證券交易委員會（美國證券交易委員會）提交的其他表格 所披露的那樣。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新或審查任何前瞻性陳述， 無論是由於新信息、未來發展還是其他原因。
Biophytis 投資者關係聯繫人
菲利普 盧梭，首席財務官
Investors@biophytis.com
媒體 聯繫人
Antoine
Denry：antoine.denry@taddeo.fr — +33 6 18 07 83 27
Agathe Boggio：agathe.boggio@taddeo.fr — +33 7 62 77 69 42
第 5 頁，總共 5 頁