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BELLUS Health
275 Armand-Frappier Blvd。
加拿大魁北克省拉瓦爾 H7V 4A7
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BELLUS Health 宣佈其評估的 1 期生物利用度等效性研究取得積極結果
Camlipixant 的每日一次緩釋配方與每天兩次的即時釋放配方的比較
每日一次的緩釋配方顯示出與每天兩次的即時釋放配方等同的生物利用度
緩釋配方耐受性良好，安全性與之前的 camlipixant 試驗一致，沒有報告與味覺相關的
不良事件
其他數據將在未來的醫學會議上公佈
魁北克省拉瓦爾——2023年4月5日——BELLUS Health Inc.（納斯達克股票代碼：BLU；TSX: BLU）（“BELLUS Health” 或 “公司”），一家處於臨牀階段的生物製藥公司，從開發用於治療難治性慢性咳嗽（“RCC”）的 camlipixant（BLU-5937）開始，宣佈呈陽性來自其第一階段生物利用度等效性研究
的數據，該研究評估了camlipixant每天一次的緩釋（“ER”）配方與每天兩次的即時釋放（“IR”）配方的比較。Camlipixant是該公司每天兩次口服的P2X3拮抗劑候選產品，用於治療
RCC，目前正在CALM第三階段項目中進行研究。
ER 配方顯示出與 IR 配方相同的生物利用度，全身藥物總暴露量（90% 的幾何平均值 AUC）∞以及 82% 的幾何平均值 AUC24h)，以及等效的最低藥物濃度（88% 的幾何平均值 C）24h）。急診室配方耐受性良好，安全性與之前的
camlipixant 試驗一致，未報告與味覺相關的不良事件。這些結果為開發每天一次的 camlipixant 急診室配方提供了概念驗證。為了繼續開發每日一次的急診室配方，公司打算
對急診室配方進行多劑量研究。已經提交了涵蓋每日一次的camlipixant配方的專利申請。
BELLUS Health總裁兼首席執行官羅伯託·貝利尼評論説：“我們對生物利用度等效研究的結果感到滿意，該研究為開發每天一次的camlipixant配方確立了概念驗證，camlipixant是我們在3期開發中的潛在同類最佳P2X3抑制劑。”“在BELLUS Health，我們正在努力改善持續咳嗽患者的生活，
這些結果反映了我們在確立和區分camlipixant作為RCC患者的市場領先選擇方面取得的持續進展。我們期待在即將舉行的醫學會議上提供這項研究的更多數據。”
這項1期開放標籤生物利用度等效性研究旨在評估16名健康成年受試者單劑量、每日一次的急診室配方
與每天兩次的紅外參考配方（兩劑單劑量25 mg，間隔 12 小時）的安全性、耐受性和藥代動力學特徵。
關於貝魯斯健康 (www.bellushealth.com)
BELLUS Health是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，致力於改善持續咳嗽患者的生活，首先開發了用於治療難治性慢性咳嗽（RCC）的camlipixant
（BLU-5937）。Camlipixant是該公司的主要資產，是一種用於治療RCC的在研P2X3受體拮抗劑，目前正在CALM 3期臨牀項目中對其進行評估。
由於美國尚未獲得批准的治療方法，camlipixant有可能成為RCC治療領域的突破性突破。
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慢性咳嗽被定義為持續超過八週的咳嗽。如果無法確定慢性咳嗽的病因，或者儘管治療了任何相關的
疾病，咳嗽仍然存在，則該病被稱為 RCC。RCC 是一種常見但往往得不到充分認識的疾病，會對人的生活質量產生嚴重的生理、社會和心理影響。在美國、歐盟或英國，目前尚無經批准的
治療這種疾病的藥物。
前瞻性陳述
本新聞稿中包含的某些陳述，除了在本新聞稿發佈之日可獨立核實的事實陳述外，可能構成加拿大證券立法和法規、經修訂的1995年《美國私人證券訴訟改革法》和其他適用的證券法所指的 “前瞻性陳述”
。前瞻性陳述經常以 “期望”、“預期”、“相信”、“打算”、“估計”、“潛力”、“可能”、“項目”、“計劃” 等詞語來識別
，但並非總是如此。此類陳述基於管理層當前的預期，本質上涉及
許多已知和未知的重要風險、不確定性和假設，其中許多是BELLUS Health無法控制的。此類陳述包括但不限於 camlipixant（BLU-5937）成功治療 RCC 和其他
超敏反應相關疾病並使此類患者受益的潛力，BELLUS Health 對其臨牀前研究和臨牀試驗（包括完成 camlipixant 在 RCC 的 3 期臨牀試驗）的預期，以及 CALM-1 和 CALM-2 3 期臨牀試驗的預期結果
，與監管機構互動的時機和結果，BELLUS Health 驗證其使用情況的能力令相關監管機構滿意的 VitaloJak 咳嗽監測系統、camlipixant 的潛在活性和耐受性、選擇性、效力和其他特徵，包括與其他競爭候選產品的比較，尤其是在尚未進行正面交叉研究的情況下，由於研究方案、病情和患者羣體的差異，camlipixant 的商業潛力，包括在以下方面的差異對患者羣體、定價和
標籤和潛在的治療替代方案、BELLUS Health 的財務狀況和現金資源是否足以及時或完全通過 CALM-1 和 CALM-2 臨牀試驗的初步結果，以及
camlipixant 和 BELLUS Health 的 P2X3 受體平臺對治療其他疾病的潛在適用性。可能影響BELLUS Health未來業績的風險因素包括但不限於：預期的益處、監管機構的可接受性及其
濃縮戰略的影響、與美國食品藥品管理局和其他監管機構就CALM第三階段計劃的設計進行的持續反饋和討論、對
camlipixant 潛在RCC市場的規模和機會的估計和預測、擴大和發展其項目渠道的能力獲得充足的資金，BELLUS Health 有能力維護其知識產權並通過諸如
知識產權、總體經濟狀況的影響、製藥行業總體狀況、持續的 COVID-19 疫情對 BELLUS Health 運營、計劃和前景的影響，包括對及時啟動和
完成臨牀試驗的影響、BELLUS Health 開展業務的司法管轄區監管環境的變化、供應鏈影響、股票市場波動性，成本波動、整合導致的
競爭環境的變化、預測燒傷率的實現、預測的臨牀前研究和臨牀試驗里程碑的實現、依賴第三方進行
camlipixant 的臨牀前研究和臨牀試驗、研究和臨牀試驗的最終數據可能與初步研究或臨牀試驗報告的數據不同，實際結果可能與最終和質量控制驗證後的初步結果有所不同的數據
，分析結果是已完成。此外，BELLUS Health候選產品的開發過程長度及其市場規模和商業價值取決於多種因素。此外，BELLUS Health的增長和未來前景主要取決於其候選產品camlipixant和其他產品的成功開發、患者耐受性、監管部門的批准、商業化和市場接受度。因此，未來的實際業績和事件可能與前瞻性陳述中表達的預期結果和事件存在重大差異
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BELLUS Health
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BELLUS Health認為，前瞻性陳述所代表的預期是合理的，但無法保證這種預期會被證明是正確的。
讀者不應過分依賴本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述（如果有）。這些前瞻性陳述僅代表截至發表之日，除非適用的法律或法規要求，否則BELLUS Health沒有義務也不打算根據任何新信息、未來事件、情況或其他原因
公開更新或修改此類陳述。請參閲BELLUS Health向加拿大證券
監管機構提交的公開文件，包括但不限於其年度信息表，以及美國證券交易委員會，包括但不限於其40-F表年度報告，以瞭解可能影響
BELLUS Health 及其業務的更多風險因素。
欲瞭解更多信息，請聯繫：
拉姆齊·貝納馬爾
首席財務官
rbenamar@bellushealth.com
媒體：
朱莉婭·多伊奇
索爾伯裏戰略傳播
jdeutsch@soleburystrat.com
來源：BELLUS Health Inc