根據第 424 (b) (3) 條提交

註冊號 333-266136

招股説明書補充文件第 15 號

(見 2023 年 3 月 13 日的 招股説明書)

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行使認股權證後最多可發行10,916,647股普通股

賣出證券持有人最多發行219,616,200股普通股

最多可購買4,6666,667份認股權證,用於購買保薦人發行的普通股

本招股説明書補充了2023年3月13日的招股説明書(招股説明書),該招股説明書是我們在F-1表格(編號333-266136)上的註冊聲明 的一部分。提交本招股説明書補充文件是為了使用我們於2023年4月14日向美國證券交易委員會(SEC)提交的 表格6-K報告(以下簡稱 “報告”)中包含的信息,更新和補充招股説明書中的信息。因此,我們將該報告附在本招股説明書 補充文件中。

招股説明書和本招股説明書補充文件涉及我們發行10,916,647股普通股,包括 (i) 6,249,980股 普通股,面值為0.01美元,面值為0.01美元,可在行使價為11.50美元的普通股(公共認股權證)時發行,這些普通股最初是在Oaktree Acquisition Corp. II(OBR)的首次公開募股中發行的 ACB),每單位價格為10.00美元,每個單位由一股OACB A類普通股(定義見招股説明書)和 一股組成-公共認股權證的四分之一,以及 (ii) 在行使向Oaktree Acquisition Holdings II, L.P.(保薦人)及其受讓人 以11.50美元的行使價購買普通股(私募認股權證)時可能發行的4,6666,667股普通股。我們將公共認股權證和私募認股權證一起稱為認股權證。

招股説明書和本招股説明書補充文件還涉及在PIPE 融資(定義見招股説明書)的背景下,招股説明書 中提名的賣出證券持有人(統稱賣出證券持有人)或其允許的受讓人不時以每股10.00美元的認購價發行和出售最多 (i) 17,493,000股普通股 US),(ii)向保薦人發行的6,250,000股普通股以換取OACB的B類普通股,面值為0.0001美元(保薦人以與業務合併相關的25,000美元或每股 約0.004美元)收購(定義見招股説明書),(iii)行使私募認股權證後可發行的4,6666,667股普通股,(iv)向Alvotech Holdings S.A.(Alvotech Holdings)前股東發行186,206,553股普通股以換取其Alvotech Holdings普通股((定義見招股説明書),與業務合併(視歸屬和封鎖而定),股權對價為每股 10.00 美元,(v) 在 Alvogen-Aztiq 貸款預付轉換(定義見招股説明書)的背景下,Alvogen Lux Holdings S.≤r.L. 以每股10.00美元的認購價認購了5,000,000股普通股,以及 (vi) 4,6666,667份私募認股權證,由保薦人以一定價格購買每份認股權證1.50美元。

普通股和認股權證在納斯達克股票市場有限責任公司(納斯達克)上市,代碼分別為ALVO和ALVOW, 。2023年4月12日,納斯達克普通股的收盤價為13.85美元。普通股也在冰島納斯達克主市場(納斯達克冰島主市場)上市,代碼為ALVO。

本招股説明書補充文件應與招股説明書一起閲讀,包括其任何修正案或補充文件,招股説明書將與本招股説明書補充文件一起交付 。本招股説明書補充文件參照招股説明書,包括其任何修正案或補充文件,除非本招股説明書中的信息補充和取代 中包含的信息。

沒有 招股説明書,包括其任何修正案或補充文件,否則本招股説明書補充文件是不完整的,除非與 招股説明書有關,否則不得交付或使用。

根據適用的美國證券交易委員會規則,我們是一家外國私人發行人,也是一家新興的 成長型公司,該術語在 2012 年《Jumpstart Our Business Startups Act》中定義,有資格享受較低的上市公司披露要求。

在投資我們的證券之前,您應該仔細閲讀 招股説明書和任何招股説明書補充文件或修正案。投資我們的證券涉及風險。參見風險因素從招股説明書的第 25 頁開始,以及招股説明書的任何修正案或補充文件中的 類似標題下。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或 不贊成這些證券,也沒有透露本招股説明書補充文件或招股説明書的充分性或準確性。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書補充文件第15號的日期為2023年4月14日。


美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

6-K 表格

外國私人發行人的報告

根據規則 13a-16 或 15d-16

根據1934年的《證券交易法》

在 2023 年 4 月份

委員會檔案編號:001-41421

Alvotech

(將 的註冊人姓名翻譯成英文)

9,Rue de Bitbourg,

L-1273 盧森堡,

盧森堡大公國

(主要行政辦公室地址)

用複選標記表示 註冊人是否在表格 20-F 或 40-F 的封面下提交或將提交年度報告:

表格 20-F ☐ 40-F 表格


這份 6-K 表格 報告中包含的信息

以引用方式納入

這份關於Alvotech(以下簡稱 “公司”)6-K表格(本報告)的報告,不包括所附附的附錄99.1,應視為以提及方式納入公司在S-8表格上的註冊聲明(文件編號333-266881),並且自本報告提交之日起成為其中的一部分,前提是未被隨後提交或 提供的文件或報告所取代。

本報告的附錄99.1已提供,不得視為出於1934年《證券 交易法》(《交易法》)第18條的目的而提交,也不得視為受該節責任的約束,也不得將其視為以提及方式納入根據1933年《證券法》或《交易法》提交的任何文件中。

新聞稿

2023 年 4 月 13 日,Alvotech 發佈了一份 新聞稿(新聞稿),宣佈美國食品藥品監督管理局(FDA)已對Humira的高濃度生物仿製藥 的Alvotech生物製劑許可申請(BLA)發佈了完整的回覆信(CRL)AVT02®(阿達木單抗)。CRL指出,在申請獲得批准之前,FDA對該公司的 雷克雅未克設施的重新檢查於2023年3月17日結束後傳達的某些缺陷必須得到令人滿意的解決。美國食品和藥物管理局沒有發現該申請中的其他缺陷。Alvotech於2023年4月3日向美國食品藥品管理局提供了對 觀察結果的全面迴應,目前正在等待該機構評估這些迴應的來文。隨函附上新聞稿的副本,作為附錄99.1。


展覽索引

展覽

沒有。

描述
99.1 2023年4月13日發佈的新聞稿。


簽名

根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使下列簽署人 代表其簽署本報告,並獲得正式授權。

ALVOTECH
日期:2023 年 4 月 14 日 來自:

//Tanya Zharov

姓名:Tanya Zharov
職務:總法律顧問


附錄 99.1

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Alvotech 提供最新監管信息

在 AVT02 生物製劑許可證申請上

冰島雷克雅未克(2023 年 4 月 13 日)專門為全球患者開發和 製造生物仿製藥的全球生物技術公司 Alvotech(納斯達克股票代碼:ALVO)今天宣佈,美國食品藥品監督管理局(FDA)已對Humira 的 高濃度生物仿製藥候選藥的 Alvotechs 生物製劑許可申請(BLA)發佈了完整的回覆信(CRL)AVT02®(阿達木單抗)。CRL指出,在申請獲得批准之前,必須令人滿意地解決某些缺陷,這些缺陷是在FDA於2023年3月17日結束的 對該公司雷克雅未克設施的重新檢查後傳達的。美國食品和藥物管理局沒有發現該申請中的其他缺陷。 Alvotech於2023年4月3日向美國食品和藥物管理局提供了對檢查觀察結果的全面迴應,目前正在等待該機構對這些迴應進行評估的來文。

美國食品藥品管理局仍在審查Alvotech的第二份 AVT02 BLA,其中包含支持批准為生物仿製藥的數據以及支持潛在 互換性的其他信息,生物仿製藥用户費修正案 (bsuFA) 的目標日期為2023年6月28日。 設施重新檢查的令人滿意的結果仍然是批准的關鍵要求。

Alvotech董事長兼首席執行官羅伯特·韋斯曼説,我們期待與美國食品藥品管理局合作,解決重新檢查中發現的任何懸而未決的問題。我們致力於為美國患者生產 AVT02,尤其是一種潛在差異化的 Humira 生物仿製藥,它提供高濃度配方且可互換。

關於 AVT02

AVT02 是一種單克隆抗體,已被 批准為 Humira 的生物仿製藥®(adalimumab)分佈在27個歐盟成員國、挪威、利希滕斯坦、冰島、英國、瑞士、加拿大、澳大利亞和沙特阿拉伯。目前 在歐洲和加拿大的十六個國家銷售。包括美國在內的多個國家的檔案正在審查中。

關於 Alvotech

Alvotech是一家生物技術公司,由羅伯特·韋斯曼創立,專門為全球患者開發和製造生物仿製藥。 Alvotech致力於通過完全集成的方法和廣泛的內部能力提供高質量、具有成本效益的產品和服務,成為生物仿製藥領域的全球領導者。 Alvotech目前的產品線包含八種生物仿製藥,旨在治療自身免疫性疾病、眼部疾病、骨質疏鬆症、呼吸系統疾病和癌症。Alvotech 已經建立了戰略商業合作伙伴網絡,以提供 的全球影響力,並在包括美國、歐洲、日本、中國和其他亞洲國家以及南美、非洲和中東大部分地區在內的市場利用當地專業知識。Alvotech的商業合作伙伴包括梯瓦製藥的美國子公司Teva Pharmicals

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Industries Ltd.(美國)、STADA Arzneimittel AG(歐盟)、富士製藥有限公司(日本)、Advanz Pharma(歐洲經濟區、英國、瑞士、加拿大、澳大利亞和新西蘭)、Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro(澳大利亞, 新西蘭、南非/非洲)、JAMP Pharma Corporation(加拿大)、長江製藥(集團)有限公司,Ltd.(中國)、DKSH(臺灣、香港、柬埔寨、馬來西亞、新加坡、印度尼西亞、印度、孟加拉國和巴基斯坦)、YAS Holding LLC(Middle 東非和北非)、Abdi Ibrahim(土耳其)、Kamada Ltd.(以色列)、Mega Labs、Stein、Libbs、Tuteur 和 Saval(拉丁美洲)和Lotus Pharmicals Co., Ltd.(泰國、越南、菲律賓和韓國)。每個商業合作伙伴關係都涵蓋 一組獨特的產品和地區。除非其中特別規定,否則Alvotech對合作夥伴提供的定期申報、披露和其他報告的內容不承擔任何責任。欲瞭解更多信息,請 訪問 www.alvotech.com。Alvotech網站上的任何信息均不應被視為本新聞稿的一部分。

前瞻性陳述

根據經修訂的1995年《私人證券 訴訟改革法》,本通訊中的某些陳述可以視為前瞻性陳述。前瞻性陳述通常與Alvotech的未來事件或未來的財務經營業績有關,例如,Alvotech對競爭 優勢、業務前景和機會(包括管道產品開發)、未來計劃和意圖、業績、活動水平、業績、目標或成就或其他未來事件、監管審查和互動、 對美國食品藥品管理局檢查結果的滿意迴應以及隨後對其他缺陷的解決情況做出的令人滿意的迴應視察Alvotech的製造基地,其候選產品的潛在批准和商業推出, 監管部門批准和上市的時間安排,以及Alvotech管道產品的總潛在市場的估計規模。在某些情況下,您可以通過術語來識別前瞻性陳述,例如可能、 應該、期望、打算、將、估計、預測、相信、預測、潛在、目標或繼續,或者 這些術語的否定詞或它們的變體或類似術語。此類前瞻性陳述受風險、不確定性和其他因素的影響,這些因素可能導致實際結果與這種 前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。這些前瞻性陳述基於估計和假設,雖然Alvotech及其管理層認為這些估計和假設是合理的,但本質上是不確定的,本質上受風險、變異性和 突發事件的影響,其中許多是Alvotech無法控制的。可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的因素包括但不限於:(1) Alvotech Holdings S.A.、Oaktree Acquisition Corp. II 和 Alvotech 進行業務合併後可能對 Alvotech 或其他人提起的任何法律訴訟的結果;(4) 維持證券交易所上市標準的能力;(3) 適用的 法律或法規的變化;(4) Alvotech可能受到其他經濟、商業和/或競爭因素的不利影響;(5) Alvotechs費用和盈利能力的估計;(6) Alvotech開發、製造和商業化其在研產品和候選產品的能力;(7) 監管機構的行動,這可能會影響臨牀研究或未來監管批准或 上市授權的啟動、時間和進展;(8) Alvotech或其合作伙伴迴應檢查結果的能力以及

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解決令監管機構滿意的缺陷;(9) Alvotech或其合作伙伴在臨牀研究中註冊和留住患者的能力;(10) Alvotech 或其合作伙伴獲得監管機構批准的計劃臨牀研究、研究計劃或研究地點的能力;(11) Alvotech合作伙伴開展、監督和監測現有和潛在的未來臨牀研究的能力,這可能會影響 的開發計劃和計劃;(12) Alvotech獲得和維持監管部門對其產品的批准或授權的能力,包括向其他市場或地區擴張的時機或可能性;(13) Alvotech當前和未來的合作、合資企業、合作伙伴關係或許可安排取得的成功;(14) Alvotech及其商業合作伙伴對經批准的 產品執行商業化戰略的能力;(15) Alvotech為其批准的產品生產充足的商業供應的能力;(16) 正在進行的結果以及未來有關 Alvotechs 產品和候選產品的訴訟;(17) 的潛力持續的 COVID-19 疫情對美國食品藥品管理局審查時間表的影響,包括其及時完成對製造場所檢查的能力;(18) 宏觀經濟 狀況惡化的影響,包括通貨膨脹和利率上升和總體市場狀況、烏克蘭戰爭和全球地緣政治緊張局勢,以及持續不斷變化的 COVID-19 疫情對公司 業務、財務狀況、戰略和預期里程碑的影響;(19) 標題為 “的章節中列出的其他風險和不確定性風險因素和警告關於Alvotech可能不時向美國證券交易委員會提交或提供的 文件中的前瞻性陳述的説明。可能還有Alvotech目前不知道的其他風險,或者Alvotech目前認為不重要的風險,這些風險也可能導致實際結果與前瞻性陳述中包含的 有所不同。本通訊中的任何內容均不應被視為任何人陳述此處提出的前瞻性陳述將實現,或者 此類前瞻性陳述的任何預期結果將實現。您不應過分依賴前瞻性陳述,前瞻性陳述僅代表截至發表之日。Alvotech不承擔任何義務更新這些前瞻性陳述,也不承擔任何責任 將他們所知道的任何可能影響本通訊中提及的任何事項告知接收者。對於任何個人或實體因本通信中包含或遺漏的任何內容而遭受的任何損失或損害(無論是否可預見)或 遭受的任何損失或損害,Alvotech 不承擔任何責任,並且明確表示不承擔此類責任。收件人同意,它不得尋求起訴或以其他方式追究Alvotech或其任何董事、 高級職員、員工、關聯公司、代理人、顧問或代表對本通信的提供、本通信中包含的信息或本通信中遺漏的任何信息的責任。

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本尼迪克特·斯特凡森

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