關於前瞻性陳述的特別説明

本10-K表格年度報告和本文引用的文件中包含的某些信息不是歷史事實，包含根據1995年私人證券訴訟改革法的“安全港”條款制定的聯邦證券法所指的“前瞻性陳述”。這些陳述涉及許多已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，可能導致公司的實際結果、業績或成就與此類前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。這些風險和不確定性包括但不限於：新冠肺炎疫情的持續影響、實現業務和戰略目標的能力、專利保護的不確定性風險、供應和製造限制或困難的影響、未來銷售水平的不確定性、專利和其他專有權利的保護、供應和製造限制或困難的影響、產品市場接受度、產品可能的技術過時、競爭加劇、訴訟和/或政府監管、醫療保險報銷政策的變化、與我們現有和未來債務義務相關的風險、競爭因素、公司服務的經濟或市場下滑的影響。以及在本報告和該公司提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他文件中詳細説明的其他風險。“相信”、“演示”、“打算”、“預期”、“估計”、“預期”、“可能”、“尋求”、“將”、“可能”、“考慮”、“自信”以及類似的表述都是前瞻性表述。告誡讀者不要過度依賴這些前瞻性聲明，這些聲明只反映了聲明發表之日的情況。除非法律要求，我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。

除文意另有所指外，術語“iCAD”、“公司”、“我們”、“我們”、“註冊人”和“我們”均指iCAD，Inc.及其合併子公司。

第一部分

一般信息

ICAD，Inc.是一家全球醫療技術公司，提供創新的癌症檢測和治療解決方案。該公司報告了兩個經營部門：癌症檢測(“檢測”)和癌症治療(“治療”)。該公司最初於1984年在特拉華州成立，名稱為Howtek，Inc.，2002年更名為ICAD，Inc.。該公司的總部設在新罕布夏州的納舒市。Xoft，Inc.、Xoft Solutions LLC和iCAD France LLC是iCAD，Inc.的全資子公司，出於報告目的進行了合併。

ICAD繼續從專注於圖像分析以早期發現癌症的業務發展為癌症治療市場的更廣泛參與者。該公司的戰略是為患者和臨牀醫生提供廣泛的創新臨牀和工作流程解決方案和技術組合，以解決癌症護理週期的兩個主要階段，即檢測和治療。該公司相信，其產品可以加強癌症的早期檢測和更早的針對性幹預，這可能會帶來更好的健康結果，總體上節省醫療保健系統，並增加市場需求和對iCAD解決方案的採用。

癌症檢測細分市場

背景和概述

根據世界癌症研究基金會的數據，乳腺癌是全球女性最常見的癌症，也是全球第二常見的癌症，2021年全球新增確診病例超過200萬例。2022年，美國大約進行了4000萬例乳房X光檢查。

雖然乳房X光檢查是早期發現乳腺癌最有效的方法，但研究表明，估計有20%或更多的乳腺癌在篩查階段沒有被發現。美國癌症協會估計，總體來説，篩查乳房X光檢查無法發現大約五分之一的乳腺癌。觀測誤差是一半以上癌症未能達到預期預期的原因，但利用人工智能(AI)和計算機輔助檢測(CAD)的產品已被證明可以降低乳房X光攝影中觀測誤差的風險。這些癌症檢測解決方案可以通過使用複雜的深度學習AI算法來改進解釋工作流程，該算法旨在快速準確地分析圖像數據，並在圖像中標記可能需要更多關注的可疑區域，或突出該區域可能包含細微但重大異常的可能性。雖然乳腺癌一直是iCAD檢測技術的主要重點，但這項潛在的技術在幫助診斷許多其他類型的癌症方面具有潛在的應用價值。

在美國，由於數字乳腺斷層掃描(DBT)在癌症檢測中的臨牀價值和較低的召回率，在乳腺癌篩查中正迅速取代全場數字乳房X光攝影(FFDM)。根據美國食品和藥物管理局(FDA)的數據，截至2023年2月1日，僅美國就有大約8,827家經MQSA認證的設施提供乳房X光檢查。這些設施運營着大約13,332個經MQSA認證的FFDM和11,342個DBT設備，其中許多設備能夠同時進行FFDM和DBT乳房X光檢查，並計入這兩個統計數字。雖然其中許多中心仍在單獨或與DBT系統結合使用2D FFDM系統，但該公司認為，根據2023年2月的MQSA數據，美國約有80%-85%的成像中心使用DBT。與FFDM相比，DBT極大地增加了圖像數據，這給放射科醫生帶來了巨大的工作流程挑戰，他們面臨着準確讀取DBT病例中包含的所有圖像數據所需的額外工作量和時間。此外，隨着癌症發病率的持續上升，及早發現癌症、減少假陽性導致的不必要召回並優化放射科醫生的效率變得越來越重要。ICAD的技術通過用於癌症檢測、乳房密度評估和用於2D和3D乳房X光檢查的短期風險評估的AI解決方案組合，以及計算機斷層掃描(CT)虛擬結腸成像中的結腸息肉檢測來解決這些挑戰，以增強癌症護理週期的檢測和診斷階段。

該公司於2016年在歐盟(EU)和加拿大推出了一款基於深度學習AI的DBT癌症檢測和工作流解決方案--Inprove AI，並於2019年在美國獲得FDA的上市前批准。與以前的版本相比，Informance AI版本3.0提供了臨牀和工作流程改進，於2021年3月獲得FDA 510(K)批准，可在美國商業使用，讀取使用兼容DBT系統生成的DBT檢查。

該公司的2D FFDM乳房密度解決方案於2013年12月通過FDA 510(K)認證。2018年12月，該公司還開發了一款用於斷層合成的乳房密度評估產品，該產品使用從3D斷層合成數據集生成的2D合成圖像來評估乳房密度。

2020年7月底，該公司因其深刻的人工智能風險而在歐洲經濟區獲得了歐洲CE認證，這是世界上第一個基於圖像的兩年期風險評估模型，主要根據2D乳房X光檢查中發現的信息來評估短期乳腺癌風險。2020年9月，作為放射科醫生的決策支持工具，2D技術的深刻人工智能風險被引入美國市場。2021年9月，作為一種臨牀決策支持工具推出了針對DBT的深刻AI風險，該工具僅基於2D或3D乳房X光檢查，就可以為每位女性提供真正個性化的短期乳腺癌風險評估。

根據DBT的數量與待轉換為DBT的設備總數的比例，以及相關的大量安裝機會，該公司認為其針對DBT的癌症檢測、乳房密度評估和風險評估解決方案可能代表着美國的一個重要增長機會。該公司認為，隨着越來越多的國家採用由一名放射科醫生使用人工智能讀取每個檢查的做法，而不是由兩名放射科醫生閲讀每個檢查的替代做法，2D乳房X光檢查和DBT AI解決方案在國際市場上也有增長機會。此外，更多的西歐國家已經實施或正在計劃實施乳房X光檢查計劃，這可能會增加這些國家進行乳房X光檢查的數量。

豐胸AI套裝

該公司的乳房人工智能套件包括癌症檢測、自動密度評估和用於2D和3D乳房X光檢查的乳腺癌風險評估解決方案。這些解決方案旨在通過提高臨牀醫生的臨牀表現和效率來加強乳腺癌篩查。

PowerLook

PowerLook是公司的後端架構平臺，託管AI算法解決方案，並管理(I)圖像採集系統(“門架”)和(Ii)圖像存儲和審查系統(如圖片存檔和通信系統(“PACS”))和(Iii)乳房成像查看和解釋系統之間的通信。工作流程效率在數字成像環境中至關重要，PowerLook旨在簡化這些流程。PowerLook包括功能強大且靈活的符合DICOM(醫學數字圖像和通信)標準的連接解決方案，該解決方案旨在實現與領先的PACS和審查工作站的通用兼容性。ICAD與其行業合作伙伴合作，確保與他們的PACS和審查工作站的圖形用户界面實現最佳集成。PowerLook平臺上支持的算法還針對每個受支持的數字成像採集製造商的獨特組件的特點進行了優化和測試。

PowerLook v11.2於2022年底投入商業使用。該平臺的這個最新版本提供了一個可擴展的體系結構，允許客户通過自動負載平衡大數據圖像處理來優化整個企業的計算資源。

此外，2022年，該公司推出了其PowerLook平臺的集裝箱化版本，以便更輕鬆地集成到第三方AI平臺託管環境。幾家領先的人工智能平臺提供商，包括Sectra AB(瑞典Linköping)和Arterys(加利福尼亞州紅木海岸)，採用了集裝箱化環境，並於2022年推出了基於公司AI算法的集成商業產品。

二次查看

Second Look是一種基於機器學習的癌症檢測算法，它分析2D FFDM圖像，以識別和標記可疑腫塊和鈣化。這項技術為放射科醫生提供了“第二次檢查”，有助於及早發現潛在的可操作癌症，而不是僅僅篩查乳房X光檢查。Second Look使用了一種複雜的、獲得專利的機器學習算法，旨在識別最有可能是惡性的腫塊和鈣化。該算法是使用2D乳房X光攝影研究的數據進行訓練的，使該產品能夠區分癌組織和正常組織的特徵。這種區別有助於更早地發現難以發現的癌症，改善放射科醫生的工作流程，並提高患者護理質量。Second Look於2002年首次獲得美國食品和藥物管理局的上市前批准，目前主要在美國和該公司最新的2D深層人工智能解決方案尚未推出的一些國家/地區提供。

自動密度評估，2D和3D

PowerLook密度評估基於美國放射學會的BI-RADS第5版密度分類系統，提供自動化、一致和標準化的乳房密度評估。目前在美國，至少有38個州和哥倫比亞特區要求患者在篩查乳房X光檢查時告知一定程度的乳房密度。2022年，歐洲乳房成像學會也宣佈了應該告知女性乳房密度的建議，並建議對乳房密度極高的女性每兩到四年進行一次乳房核磁共振檢查。2021年7月，該公司推出了最新版本的公司自動密度解決方案，這是一種深度學習乳房密度評估算法，基於來自通用電氣、霍洛奇和西門子等多家供應商的DBT門架生成的2D合成圖像。此外，該產品繼續支持基於領先製造商的2D FFDM圖像的乳房密度評估。

深刻的人工智能、2D和3D

DBT於2010年在美國首次獲得FDA批准，並已被證明與2D乳房X光檢查相比具有多種優勢，包括改進的組織可視化和檢測，從而降低了患者的召回率。臨牀研究表明，與2D FFDM相比，DBT提高了區分良惡性腫瘤的能力，並能更好地檢測出重疊組織隱藏的惡性病變，每種方法都可以減少不必要的活檢次數和假陽性召回率。初步研究表明，使用DBT的醫生比使用2D乳房X光檢查的醫生能夠多檢測41%的浸潤性癌症，還可以減少高達15%的假陽性讀數。

雖然DBT已被證明為篩查乳房X光檢查提供了臨牀益處，但與2D乳房X光檢查相比，它也可以顯著增加放射科醫生的解釋時間。基於人工智能的解決方案可以通過識別和突出可疑的乳房腫塊和鈣化，顯著提高閲讀乳房斷層合成案例的效率和效果。

2018年，該公司的多供應商DBT AI癌症檢測和工作流解決方案PowerLook Tomo Detect 2.0獲得了歐盟、加拿大和美國的監管批准，該解決方案隨後更名為針對DBT的深遠人工智能。

用於DBT的深層人工智能是iCAD的深度學習算法，專門設計用於通過分析每個DBT圖像或切片來檢測DBT檢查中的惡性軟組織密度和鈣化。2018年初，該公司完成了一項大型多讀者、多病例交叉設計臨牀閲讀器研究，結果顯示，深奧AI可通過平均提高放射科醫生敏感度8%，提高放射科醫生特異度平均6.9%，降低非癌症病例召回率平均7.2%，提高放射科醫生臨牀表現。讀者研究還顯示，該產品可將DBT閲讀時間平均減少52.7%。這項讀者研究的結果發表在同行評議期刊上放射學：人工智能2019年7月。

2019年，該公司推出了針對2D的深奧AI，這是一款類似於2D乳房X光檢查的AI癌症檢測和工作流解決方案。用於2D的深奧人工智能獲得CE批准，主要針對歐洲市場，在歐洲市場，2D乳房X光檢查仍然是乳腺癌篩查的主要程序。2021年3月，用於DBT的深遠人工智能3.0版通過了FDA 510(K)審查，可用於臨牀讀取兼容DBT系統的DBT檢查。針對DBT的深刻人工智能3.0版包括算法更改，與以前的版本相比，提高了閲讀DBT檢查的敏感度和特異度。2021年5月，深遠人工智能獲得了歐盟擴大批准，可與富士和霍奇Clarity HD DBT系統一起使用。在2021年秋季，用於DBT的深遠人工智能3.0在美國增加了對霍洛奇的Clarity HD DBT的支持，並增加了對突出GE、霍洛奇和西門子系統的合成2D圖像和霍洛奇的3D Quorum平板圖像中可疑發現的支持。

2022年，深刻人工智能獲得了國防部(DoD)的運營授權(ATO)。國防部的風險管理框架(RMF)要求技術被授予ATO，才能被批准在國防部醫療機構使用。目前，世界各地有500多家國防部醫院、住院設施、門診護理和職業健康設施。

2022年5月，在乳腺成像學會(SBI/ACR)乳房成像研討會上提交的真實世界證據表明，深刻的人工智能改善了放射科醫生的篩查性能，提高了癌症檢測率，並降低了異常解釋率。

ICAD計劃繼續專注於(I)通過算法改進和針對更大數據集的額外培訓來提高其深奧的AI for DBT解決方案的性能，以及(Ii)為其產品和解決方案建立臨牀支持和採用。ICAD在各種著名的行業會議和貿易展上展示了針對DBT數據的深刻人工智能，這些數據來自各種著名的行業會議和貿易展。該公司與通用電氣公司(GE)、西門子股份公司(Siemens AG)和富士膠片公司(Fujifilm Corporation)建立了原始設備製造商(OEM)關係，並預計將利用深厚的人工智能擴大其與其他乳房X光攝影系統、PACS提供商和雲託管AI平臺提供商的OEM合作伙伴關係。

深刻的人工智能™風險、2D和3D

深層人工智能風險是第一個商業化的臨牀決策支持工具，僅基於篩查乳房X光檢查，即可提供對短期乳腺癌風險的準確和個性化估計。

該公司與瑞典斯德哥爾摩卡羅林斯卡研究所的領先研究人員合作，開發並臨牀驗證了深刻的人工智能風險。卡羅林斯卡研究所是世界上最頂尖的醫學研究型大學之一。與現有風險模型側重於家族病史和生活方式以及因素來估計較長期的風險不同，深刻的AI風險專注於短期風險區間。對未來一到兩年內癌症發生風險的估計可能提供更準確的信息，以便根據乳腺癌風險採取進一步行動。ICAD認為，深度人工智能風險等短期風險模型將使基於風險的篩查方法成為可能，而不是通常使用的基於年齡的年度篩查方法。新冠肺炎疫情突顯了基於風險的篩查的好處。在2020年疫情最嚴重的時候，幾個醫學學會建議中等風險的女性推遲常規的年度乳房X光檢查，直到新冠病毒的威脅過去。隨着乳房X光攝影篩查開始從傳統的基於年齡的年度篩查範式演變為未來幾年基於風險的短期篩查範式，iCAD處於這一轉變的前沿。

2020年7月，2D FFDM的深刻人工智能風險在歐洲獲得CE Mark，2020年9月，iCAD宣佈在同行評議期刊上發表數據，放射學，這證實了深刻的人工智能風險比傳統風險模型更準確地識別乳腺癌的近期發展前景。

2021年10月推出的最新版本的深刻人工智能風險對iCAD來説是一項重大成就，因為這個最新版本提供了高精度處理2D和3D乳房X光檢查圖像的靈活性，與Gail和Tyrer-Cuzick傳統終身風險模型相比，接收器操作特徵曲線(AUC)下的區域改善了10%以上。AUC是臨牀準確性的常用統計指標。針對全球應用而設計的最新版本的深刻人工智能可以(I)提供一年、兩年或三年的風險估計，(Ii)在評估分數時考慮民族和種族背景，以及(Iii)在具體國家的篩查指南以及事件和死亡率中的因素。

2022年5月，發表在《科學轉化醫學》上的一項研究發現，深刻的人工智能風險準確地確定了罹患乳腺癌風險較高的女性，其準確性高達傳統終身風險模型的2.4倍。

除了卓越的準確性外，基於圖像的深刻人工智能風險解決方案還為提供者提供了一種更簡單的乳腺癌風險評估方法，因為不需要收集和管理患者歷史和生活方式信息，這可能成本高昂且不準確。

擴展乳房健康解決方案套件的軟件許可模式選項

ICAD歷來只提供永久許可的軟件，主要是預裝在iCAD配置的現成計算機上並與之一起銷售，能夠以最佳方式運行軟件。因此，使用此模型的客户只能出於會計目的將iCAD軟件和硬件歸類為資本購買，並進行前期資本購買。

2022年，iCAD開始提供其全套乳房人工智能解決方案，提供各種更靈活和客户可訪問的選項。首先，iCAD將購買iCAD軟件與購買硬件分開，允許更多客户採購自己的計算機硬件或使用現有的IT基礎設施。其次，iCAD推出了幾種新的軟件許可模式，旨在滿足客户的資本購買和運營購買。除了提供永久許可證外，該公司還推出了一種新的訂閲定價模式，允許客户根據成像機架數量或每年的乳房X光檢查數量購買基於期限的訂閲。為了使iCAD的軟件更加靈活，該公司的軟件被開發為作為一個獨立的軟件包運行，使其可以在各種基礎設施環境中執行，包括配置了iCAD的計算機、替代來源的符合規範的服務器、虛擬環境、與渠道合作伙伴基礎設施的集成以及基於雲的託管環境。ICAD將繼續向那些喜歡具有有保證的兼容性和支持的單一供應商、交鑰匙解決方案的客户銷售iCAD配置的服務器。

ICAD致力於提供解決方案，使盡可能多的客户能夠購買或使用該公司的產品。公司的治療業務以及檢測業務的服務和硬件產品部分預計在來年保持不變。訂閲許可模式目前正在評估中，對公司運營結果的短期和長期影響正在測試中，儘管iCAD認為訂閲積累將相對緩慢，並將在很大程度上增加永久許可業務。新增客户將產生積極的收入影響，雖然從永久許可客户向訂閲客户的過渡將在短期內產生負面影響，但iCAD預計這將對公司2023年的整體收入基礎產生有限的影響。該公司目前還在評估提供SaaS訂閲模式的未來潛力，該模式由該公司從雲託管其軟件。

結腸癌篩查產品

結腸癌是全球診斷的第三大常見癌症，每年導致近100萬人死亡。CT是一種成熟和廣泛使用的成像技術，它可以對人體不同部位的橫斷面“切片”進行成像。雖然CT提供的更高的圖像質量和每次掃描的橫斷面切片數量提供了寶貴的診斷信息，但它增加了管理和解釋產生的大量數據的挑戰。在篩查癌症時，CT結腸造影術(“CTC”)是一種侵入性較小的結腸成像技術。然而，閲讀CTC檢查的過程可能是漫長和乏味的，因為口譯醫生通常需要多次遍歷整個結腸長度。CAD技術可以通過自動識別和突出顯示可能進展為癌症的息肉，在提高讀取CTC圖像的準確性和效率方面發揮重要作用。

VeraLook是該公司通過FDA批准的解決方案，旨在與CTC一起支持結腸息肉的檢測。該產品的現場測試於2008年開始。該公司的多閲讀器臨牀研究結果表明，對於患有大息肉和小息肉的患者，使用VeraLook將閲讀器的靈敏度提高了5.5%，閲讀器的特異性略有降低2.5%。VeraLook於2009年獲得CE認證，並於2010年獲得FDA 510(K)批准，目前與佳能醫療系統公司和飛利浦醫療保健公司製造的高級可視化閲讀工作站和CTC應用程序一起分發。

未來潛在的癌症檢測產品開發

該公司目前的主要重點是利用人工智能進行乳房X光檢查的圖像分析和工作流程解決方案，然而，iCAD的核心技術和產品開發能力可以應用於任何成像方式，包括X射線、CT、超聲波和磁共振成像(MRI)。此外，該公司還可以開發可用於篩查和/或診斷各種其他癌症類型的產品，如前列腺癌、肺癌和腦癌，以及與視覺分化組織異常相關的疾病的篩查和/或診斷。該公司繼續評估圖像分析工作流程解決方案中相鄰或互補的機會，為未來的產品開發和商業化可能性做準備。

癌症治療領域

背景和概述

放射治療是電離輻射的醫學用途，通常作為癌症治療的一部分，以控制或殺死快速分裂的惡性細胞。如果癌細胞侷限於身體的一個區域，放射治療可能會治癒多種類型的癌症。它也可以作為根治療法的一部分，以防止手術切除原發惡性腫瘤(例如早期乳腺癌)後的腫瘤復發。放射腫瘤學的臨牀目標是將盡可能高的輻射劑量直接傳遞到腫瘤以殺死癌細胞，同時將對腫瘤周圍健康組織的輻射暴露降至最低，以限制併發症和副作用。

放射治療的三種主要類型是(I)體外放射治療(“EBRT”)，涉及位於身體外部的放射源；(Ii)近距離放射治療，即將密封的放射源暫時或永久地插入體內的治療區域內；以及(Iii)全身放射性同位素，通過輸液或口服給予。

傳統的EBRT通常涉及多達40次腫瘤的放射治療。近距離放射治療的好處是減少了對遠離放射源的健康組織的輻射暴露。此外，如果患者在治療期間移動或體內有任何腫瘤移動，放射源將保持其相對於腫瘤的正確位置。因此，與EBRT相比，近距離放射治療具有優勢，因為它能夠更好地將高劑量輻射引導到癌變區域的大小和形狀，同時保留健康的組織和器官。

近距離放射治療通常被用作治療子宮內膜癌、子宮頸癌、前列腺癌、乳腺癌和皮膚癌的有效方法，也可用於治療許多其他身體部位的腫瘤。電子近距離放射治療(EBX)是一種利用小型化、電子刺激、高劑量率的X射線源將輻射直接照射到癌症部位的放射治療方法。與一些近距離放射治療中使用的活體同位素源不同，EBX只在需要時才發射輻射，並且輻射劑量可以精確控制。EBX也可用於加速部分乳房照射(“APBI”)，它將放射治療集中在比傳統EBRT更小的焦點上，允許在更少的治療週期內進行更高濃度的輻射。

癌症治療產品

Xoft Axxent電子近距離放射治療系統(“Xoft系統”)是iCAD專有的電子近距離放射治療平臺，旨在幾乎在任何臨牀環境下提供無同位素(非放射性)放射治療，不受放射性核素的限制。Xoft系統利用小型化的高劑量率、低能量X射線源，將輻射劑量直接應用於癌症區域的大小和形狀，同時保留健康的組織和器官。在提供與傳統放射系統相似的臨牀劑量率的同時，Xoft系統技術的電子性質提供了更快的劑量下降，從而降低了目標區域外的輻射暴露，並消除了對專用屏蔽治療環境的需要，例如傳統的基於同位素的放射治療所需的環境。由於Xoft系統相對緊湊，它可以很容易地運輸到幾乎任何臨牀環境中，在放射腫瘤學的監督下使用(包括手術室，術中放射治療(IORT)就是在這裏進行的)。

Xoft系統獲得了FDA批准，CE標誌，並在越來越多的國家獲得許可，用於治療體內任何部位的癌症。活躍的客户包括大學研究和社區醫院、癌症護理診所、獸醫機構和皮膚科辦公室，它們與放射腫瘤服務提供商建立了戰略合作伙伴關係，提供有監督的治療。該公司Xoft系統的商業重點一直是治療早期乳腺癌、婦科癌症和非黑色素瘤皮膚癌(“NMSC”)。新出現的應用包括越來越多的癌症，包括腦腫瘤和直腸癌。鑑於Xoft系統擁有治療人體任何部位癌症的監管許可，新應用的治療可能不需要額外的監管許可。

公司繼續對Xoft系統控制器(“控制器”)單元進行改進，包括高壓連接的升級，以及使用iCAD專有的基於雲的腫瘤學協作軟件解決方案Axxent Hub的簡化高級放射治療模塊(“SMART”)平臺。智能平臺是一種自適應的、以患者為中心的解決方案，旨在提高EBX計劃的工作流程效率、靈活性、安全性和安全性。這一支持Wi-Fi的全面平臺為護理團隊的所有成員提供了一個協作環境，可在其中管理患者工作流程，並消除與在提供商之間交換當前準確的患者數據相關的挑戰。

除了控制器單元，該公司還提供50千伏無同位素能源、特定適應症應用程序、全面的服務保修計劃以及各種附件，如用於內部IORT屏蔽的Axxent EBX剛性屏蔽。50千伏能源通常按年度合同銷售，並根據個人客户數量和使用要求進行定製。該公司提供使用Xoft系統的FDA批准的敷貼器，包括用於治療乳腺癌的IORT和APBI的乳房敷貼器，用於治療子宮內膜癌的陰道敷貼器，用於治療宮頸癌的宮頸敷貼器，以及用於治療NMSC的皮膚敷貼器。靈活的一次性乳房和腦部塗抹器可根據臨牀需要提供各種大小和長度。子宮內膜、宮頸、直腸和皮膚敷貼器是可重複使用的，並根據患者的解剖要求或病變的大小製造不同的尺寸。

癌症治療適應症

背景和概述

Xoft系統可用於治療越來越多的癌症，包括乳腺癌、NMSC、婦科、複發性膠質母細胞瘤(“GBM”)和各種其他形式的腦癌，以及其他IORT適應症。

在美國，每年約有30萬女性被診斷出患有乳腺癌。目前，許多接受放射治療的早期乳腺癌患者遵循傳統的EBRT每日4-6周的方案，而一小部分患者則接受近距離放射治療。乳腺癌治療是Xoft系統的主要適應症之一。Xoft用於IORT的目的是簡化早期乳腺癌患者的放射治療，通過單一、安全和有效的程序直接向腫塊切除腔提供10至15分鐘的精確劑量的輻射。在APBI中使用Xoft可能會將每天的放射治療持續時間從幾周減少到幾天。

美國每年約有350萬例NMSC確診病例。Xoft系統是具有美容挑戰性部位(如耳朵、鼻子、頭皮、頸部)、難以癒合的部位(如小腿、上胸、脆弱皮膚)的病變患者、使用抗凝劑的患者以及對手術感到焦慮的患者可行的替代治療選擇。Xoft系統已被用於治療10,000多個NMSC病變。2015年至2017年公佈的臨牀數據顯示，EBX有望實現局部控制，並支持EBX作為一種方便、有效的非手術治療方案，為符合條件的NMSC患者提供最低毒性和改善美容效果。

美國每年大約有50,000例新的子宮內膜癌病例，全世界每年有80多萬新病例。2017年，首次在歐洲對使用Xoft系統治療子宮內膜癌和宮頸癌的EBX進行了分析，結果表明，從2015年9月到2016年9月，29名使用Xoft系統治療的子宮內膜癌或宮頸癌患者的急性毒性結果有所改善。另一項研究表明，與銥同位素相比，Xoft系統向周圍有風險的健康器官，如膀胱和直腸，提供了較低劑量的輻射。

全世界每年約有29.7萬例腦部和神經系統腫瘤被診斷出來。GBM是最常見和最具侵襲性的惡性原發腦腫瘤，估計中位生存期為10至12個月。該公司正在繼續開發腦部IORT的臨牀支持，主要是在GLIOX試驗中，這是一項國際多中心試驗，旨在比較Xoft IORT加阿瓦斯丁®(貝伐單抗)與RTOG-1205EBRT加貝伐單抗(EBRT+貝伐單抗)的研究分支。

在首席研究員和世界著名腫瘤學家Santosh Kesari的帶領下，GLIOX試驗的第一名患者於2021年12月接受了治療。2022年4月，該公司宣佈已有多名患者在GLIOX試驗中接受治療。西班牙Cáceres大學醫院的醫生還成功地使用Xoft系統治療了多例復發的GBM，這些病例是為GLIOX試驗做準備而進行的，以及腦轉移瘤、複發性直腸腫瘤和頭頸部腫瘤。該公司還宣佈，截至2022年4月，西班牙薩拉戈薩米格爾·塞維特大學醫院的臨牀醫生已將Xoft IORT用於肉瘤和腦轉移的癌症治療方案，迄今已治療700多例乳腺癌和200多例婦科癌症。

研究人員希望GLIOX試驗將證實位於俄羅斯莫斯科的歐洲醫學中心(EMC)進行的兩個中心的前瞻性比較研究得出的有趣的初步結果。EMC研究評估了2016年6月至2019年6月期間接受最大安全切除和Xoft腦IORT治療的15名復發GBM患者，以及接受最大安全切除和其他方式治療的15名復發GBM患者(對照組)。2021年10月，支持Xoft Brain IORT治療複發性GBM的數據與隨後於2021年12月發表在同行評議期刊《外科神經學國際》上的勘誤表一起發表。最新報告稱，截至2021年3月，接受EMC研究的接受Xoft Brain IORT治療的患者在治療後存活長達54個月，沒有復發，而對照組的患者在治療後10個月內復發，治療後存活長達22.5個月。研究人員還發現，IORT組的併發症較少，如放射性壞死。放射性壞死指的是放射治療後原腫瘤部位附近的正常身體組織的分解。截至2022年1月1日，IORT組有一名患者仍然活着，而對照組沒有一名患者倖存。這項研究的初步結果於2021年8月在美國神經外科醫生協會(AANS)2021年年度科學會議上公佈。

此外，電子近距離放射治療適用於手術切除不能完全消除所有癌細胞的其他IORT臨牀環境。該公司認為，考慮到與這種治療方法相關的最低屏蔽要求，用於前列腺、盆腔、胃腸道、腹部、脊柱和軟組織肉瘤應用的IORT是潛在的市場。2019年9月，該公司在美國放射腫瘤學會(“應科院”)年會上公佈了Xoft系統的新進展和最新進展。這包括用於早期直腸癌的先進原型，以及長度為25釐米和50釐米的加長球囊敷貼器，這提供了額外的多功能性，併為Xoft系統在身體不同部位的更多應用提供了潛力。基於這些額外的臨牀應用，以及未來擴大Xoft系統以滿足其他使用適應症的潛力，該公司相信Xoft系統提供了獨特的靈活性和增長機會。

其他研究

2016年，加利福尼亞州紐波特海灘霍格紀念醫院長老會的梅琳達·愛潑斯坦博士和合著者發表了兩篇臨牀論文，介紹了他們使用Xoft系統進行IORT治療早期乳腺癌的經驗。2016年6月，外科腫瘤學年鑑公佈的數據顯示，從2010年6月到2016年1月，702名患者接受治療，複發率為1.7%。此外，只有不到5%的患者有明顯的併發症，這表明IORT允許一些不能(或拒絕)接受全乳房放射治療的女性考慮保乳治療而不是乳房切除術。2016年8月，《乳房雜誌》公佈了146例單純導管原位癌患者接受IORT治療後20個月的平均隨訪數據。數據顯示2.1%的複發率和相對較少的併發症，並再次得出結論，基於X射線的IORT具有潛在的潛力，可以簡化切除後放射治療的實施。

2017年，霍格紀念醫院長老會的研究人員在《紐約時報》上發表了另一篇臨牀論文。外科腫瘤學年鑑在2010年6月至2013年9月的一項前瞻性X光IORT試驗中，他們總結了使用Xoft系統治療204例早期乳腺癌的經驗。中位隨訪期為50個月，結果顯示有7例同側乳腺腫瘤發生，沒有局部或遠處復發，也沒有乳腺癌相關死亡。Kaplan-Meier分析預測，2.9%的患者將在4年內局部復發。該網站的低併發症和複發率支持在選定的低風險乳腺癌女性中謹慎使用和繼續研究IORT。霍格紀念醫院長老會IORT系列是目前美國最大的採用Xoft系統的單設施IORT系列。

此外，在2017年，該公司宣佈了一項里程碑式的研究結果，該研究證明瞭IORT與EBRT在治療早期乳腺癌方面的經濟效益。分析表明，IORT可以在每年被診斷為早期乳腺癌的患者的一生中為美國醫療系統直接節省超過6.3億美元的成本，並可以通過最大限度地減少輻射暴露和提供更好的生活質量來顯著造福患者的健康。這項研究的結果於2017年11月發表在同行評議的成本效益和資源分配這項研究確定IORT是早期乳腺癌的首選治療方法。

隨着公司繼續專注於擴大全球對IORT的認識和患者獲得IORT的機會，2017年在國際研究領域也取得了有意義的進展。臺灣醫生於2017年11月在同行評議雜誌上發表了一篇臨牀論文PLOS One日記。這項多中心研究用Xoft系統檢查了早期乳腺癌的患者選擇和IORT的腫瘤學安全性。從2013年到2015年，臺灣26家醫院共進行了261例IORT手術。平均隨訪15.6個月，0.8%的患者觀察到局部復發。這項研究的結論是，IORT在臺灣的初步結果表明，它被患者和臨牀醫生很好地接受。

最後，在2017年，該公司宣佈，對369名接受Xoft系統或Mohs顯微外科手術的早期NMSC患者進行的配對隊列研究結果顯示，在平均3.4年的隨訪期內，癌症複發率幾乎相同。Mohs顯微外科手術被認為是切除基底細胞癌和鱗狀細胞癌最有效的技術。這項研究結果發表在同行評議的網站上當代近距離放射治療雜誌.

2018年，又發表了幾項支持Xoft系統IORT的關鍵臨牀證據。平均隨訪55個月，結果發表在《美國外科雜誌》研究顯示，使用Xoft系統接受IORT並遵循輔助藥物治療的患者的乳腺癌複發率與基石TARGIT-A研究中看到的相似，該研究評估了IORT，但沒有使用Xoft系統。這項研究回顧了2011年11月至2016年1月期間184名乳腺癌患者的結果，完成了機構審查委員會(IRB)批准的IORT方案。在平均55個月的隨訪中，184名IORT患者的複發率為5.4%；然而，接受輔助藥物治療的患者的複發率低2%。接受藥物治療的患者和拒絕接受藥物治療的患者複發率差異有統計學意義。到目前為止，這項研究是使用Xoft系統對IORT進行的最長期的研究，發表在同行評議的期刊上。

2018年，在霍格紀念醫院長老會醫院和長老會醫院進行的一項關於1000個腫瘤的長期研究外科腫瘤學年鑑結果顯示，在中位36個月的隨訪中，IORT是一種臨牀上有效、快速和容易的全乳房放射治療的替代方案，在選定的低風險患者的保乳手術後。到目前為止，這項研究使用發表在同行評議期刊上的Xoft系統對IORT治療的最大系列早期乳腺癌進行了分析。

2019年，在西班牙薩拉戈薩的大學米格爾·瑟維特醫院接受Xoft系統治療的8名患者的首批宮頸癌病例的研究結果發表在應用臨牀醫學物理學雜誌。研究人員發現，這種治療在1個月的隨訪中取得了有希望的結果，沒有復發，毒性低。研究得出結論，在無法獲得常規高劑量率組織間近距離放射治療的中心，電子近距離放射治療是治療宮頸癌的良好替代方案。

支持Xoft系統治療包括宮頸癌和子宮癌在內的各種婦科癌症的臨牀數據也在2019年歐洲放射治療和腫瘤學學會會議上由來自加拿大魁北克省蒙特利爾市的米格爾·瑟維特醫院和猶太綜合醫院的研究人員提交。米格爾·瑟維特醫院的研究人員進行的一項研究得出結論，電子近距離放射治療是高劑量率近距離放射治療的替代方案，具有良好的總體存活率和無進展疾病。猶太總醫院的研究人員進行的這項回顧性研究表明，電子近距離放射治療可以取代子宮癌的高劑量率近距離放射治療，具有相似的靶點覆蓋範圍、對周圍結構的最大劑量和治療時間，還需要更多的研究來評估療效。

2018年10月23日，在德克薩斯州聖安東尼奧的Henry B.Gonzalez會議中心舉行的第60屆ASTRO年會上，該公司在Xoft系統上進行的國際多中心臨牀試驗的初步結果在口頭陳述中公佈。在演講中，醫學博士A.M.Nisar Syed，醫學博士，醫學董事，放射腫瘤學和內分泌治療首席研究人員，MemorialCare癌症研究所，長灘紀念醫學中心，以及UCI醫學中心和港灣加州大學洛杉磯分校醫學院的放射腫瘤學教授，詳細介紹了在保乳手術時使用Xoft系統進行IORT的臨牀技術和結果，並根據應科院的適宜性標準得出結論。這項試驗在2012年5月至2018年7月期間在28家國際和美國機構招募了1200名患者。平均隨訪時間為1.6年，只有不到1%的患者癌症復發(同側復發)或在另一側乳房出現新的原發癌症。治療總體耐受性良好，37名患者發生了3級、4級和5級不良事件。平均治療時間10.5分鐘。

在2020年10月底舉行的應科院虛擬年會上，研究人員提出了支持Xoft系統治療早期乳腺癌和子宮內膜癌的新數據。在一項涉及2012年5月至2018年7月全球27家機構約1200名接受Xoft系統治療的早期乳腺癌患者的研究中，研究人員得出結論，使用Xoft系統的IORT是安全的，發病率低，局部複發率低，美容效果良好。在一項對2015年9月至2020年5月約236名子宮內膜癌患者的研究中，研究人員平均隨訪34個月。研究人員得出結論，Xoft系統是治療子宮內膜癌的HDR近距離治療的可行替代方案，為患者、工作人員和整個醫療系統提供長期好處。

西班牙米格爾·塞維特大學醫院的研究人員在2020年11月舉行的歐洲放射治療與腫瘤學會(ESTRO)虛擬會議上提交了幾項支持Xoft系統的研究。在2015年至2019年的一項研究中，研究人員分析了193名患者，其中一組接受Xoft系統聯合外照射，另一組接受Xoft系統治療，研究人員建立了子宮內膜癌的電子近距離放射治療，作為HDR近距離放射治療的可行替代方案，與Iridium 192的療效相當，對患者有長期好處。研究人員得出結論，Xoft系統在治療區域提供了與傳統近距離放射治療相同的劑量學覆蓋範圍，顯著減少了對危險器官的劑量。

在ESTRO 2020上公佈的另一項研究中，研究人員創建了3D打印解剖模型，使他們能夠創建模擬，以測量附近器官(如肺和心臟)可能的輻射劑量，在這些器官中，不可能放置探測器來執行活體劑量測量。結果回顧測量了20例左乳房治療患者的左肺、左心放射變色膠片的最大劑量。研究人員得出結論，有可能測量和驗證IORT治療中肺和心臟的劑量，從而能夠對特定類型的治療提供更準確的建議。

在ESTRO 2020上提交的第三項研究檢查了2015年5月至2019年10月接受IORT治療的480名患者的結果，進行了治療驗證和體內劑量測量，以瞭解皮膚中的體內劑量。研究人員得出結論，皮膚劑量很低，不到1%的病例表現出急性3級皮炎的早期毒性，沒有更高級別的皮炎病例。

研究人員在美國近距離放射治療學會(ABS)2021年年會上公佈了一項支持Xoft乳房IORT的研究。在一項評估IORT治療早期乳腺癌療效和結果的研究中，研究人員發現複發率與TARGIT-A試驗報告的複發率相似。ExBRT試驗的初步結果在2021年ASBRS年會上公佈。這項多機構研究發現，在中位4年的隨訪期內，參加ExBRT試驗的1200名乳腺癌患者在保乳手術後，成功地將單次IORT治療到腫塊切除腔，並具有良好的局部複發率。在2021年的ESTRO會議上，研究人員提交了一項評估接受Xoft乳腺IORT治療的乳腺癌患者的體重指數(BMI)的研究。

銷售和市場營銷

癌症檢測

截至2022年12月31日，該公司已售出1,300多個深層人工智能許可證和2,000多個產品許可證，包括深層人工智能、升級和其他產品。在北美，iCAD通過直接的地區銷售隊伍和公司的渠道合作伙伴銷售其AI乳房X光檢查產品，這些合作伙伴包括OEM、放射圖像存檔和通信系統(PACS)供應商、AI平臺供應商和分銷商。該公司的原始設備製造商合作伙伴包括：專注於診斷成像設備製造和分銷的GE Healthcare、專注於製造和分銷X射線和其他成像設備的富士子公司Fujifilm醫療系統公司以及西門子醫療系統公司。在歐洲，該公司通過直銷隊伍銷售其人工智能乳房X光檢查產品，並與地區分銷商建立了經銷商關係。

ICAD繼續擴大我們的PACS合作伙伴，其中包括：Change Healthcare Inc.(“Change Healthcare”)，這是一家專注於洞察、創新和加快美國醫療體系轉型的領先獨立醫療技術公司；Sectra AB(“Sectra”)，一家國際醫療成像IT解決方案和網絡安全公司；以及GE Healthcare部門，營銷GE PACS。

此外，公司還擴大了與其他人工智能平臺解決方案供應商的合作伙伴關係。AiCAD有三個人工智能平臺供應商分銷協議，其中包括Arterys Inc.，世界領先的雲本地、供應商中立的人工智能平臺；Ferrum Health，與全球人工智能應用程序的全球領導者合作，在一個單一、安全的平臺上提供強大的人工智能應用程序目錄，為醫療保健企業的臨牀服務系列提供服務；以及Blackford分析，拜耳股份公司的全資子公司，該平臺旨在與現有系統集成，同時簡化多個不同的人工智能應用程序和算法的集成和管理。

2022年3月，iCAD成為首批使用NVIDIA軟件套件驗證其AI癌症檢測解決方案的醫療保健公司之一，使全球數千家醫療保健組織能夠使用VMware vSphere和行業標準服務器在醫院數據中心內虛擬化AI工作負載。

2022年10月，iCAD和Solis乳房攝影術(Solis)宣佈合作開發和商業化人工智能，以評估基於乳動脈鈣化的心血管疾病。多項研究表明，乳房動脈鈣化的數量與心血管風險之間存在相關性。乳房動脈鈣化在乳房X光檢查中可以明顯檢測到。ICAD和Solis正在合作使用人工智能來量化乳房X光照片中乳動脈鈣化的數量，與疾病風險相關，併為高危女性定義有意義的臨牀路徑。

2022年11月，iCAD宣佈與谷歌健康達成戰略開發和商業化協議，將谷歌的AI整合到iCAD的乳房成像產品組合中。ICAD打算在其商業產品中使用谷歌的2D人工智能，特別是在美國以外的地區，那裏的2D乳房X光檢查主要用於篩查。該公司預計將在未來1-2年內發佈其第一款利用谷歌人工智能技術的產品。此外，iCAD還宣佈計劃利用Google Health Cloud推出自己的雲平臺，用於交付其豐胸AI產品。該公司已經收到了Radiology Partners的第一份訂單，允許數十萬女性在Radiology Partners擁有的門診成像中心網站上使用iCAD的Breast AI Suite進行篩查。

2022年11月，iCAD和美國最大的放射學診所Radiology Partners宣佈，他們打算聯手推動iCAD的Breast AI Suite在全國範圍內得到採用。該公司已經收到了Radiology Partners的第一份訂單，允許數十萬女性在Radiology Partners擁有的門診成像中心站點使用iCAD的Breast AI Suite進行篩查。該公司尚未與Radiology Partners達成最終協議。

這些合作伙伴關係極大地擴大了公司的Breast AI套件的可見性和訪問權限，包括深入的AI檢測、深刻的AI風險和PowerLook密度評估，供北美更多的醫院和成像中心使用。

此外，作為其銷售和營銷努力的一部分，該公司與眾多客户開展了各種公關和當地推廣計劃，並繼續與乳腺癌解決方案領域的行業領先者建立關係，包括在討論醫學圖像分析解決方案的未來的貿易展上。

癌症治療

ICAD通過其全資子公司特拉華州Xoft公司(“Xoft”)在美國和世界各地的部分國家和地區銷售Xoft系統。在美國，Xoft利用一支直銷隊伍和選定的分銷合作伙伴。Xoft已獲得監管部門的批准，並已在美國、許多歐盟國家、英國、澳大利亞、臺灣、中國和許多其他國家建立了合作伙伴關係。ICAD繼續評估世界各地的監管和分銷機會。

全面的醫學教育計劃是公司EBX市場開發戰略的關鍵部分。Xoft積極參與美國和歐洲的重要行業科學會議和獨立場所，在那裏公司提供與EBX相關的專業教育計劃和產品演示。這些項目和演示的目標是擴大醫生對Xoft系統和EBX技術的認識。

競爭

該公司在競爭激烈和快速變化的市場中運營，擁有來自國內和國際公認公司的有競爭力的產品。其中許多競爭對手比iCAD擁有更多的財力、技術和人力資源，並在醫療保健市場站穩腳跟。除了與公司產品競爭的現有技術或產品外，一些公司可能會開發與公司製造和分銷的產品競爭的技術或產品，或者使公司的產品過時或不具競爭力。此外，競爭對手可能會在iCAD之前獲得專利保護、監管批准或產品商業化，這將限制該公司與他們競爭的能力。ICAD認為，療效、安全性、功能差異化、成本和報銷是影響公司產品成功的主要競爭因素。

癌症檢測

該公司目前在其癌症檢測和乳房密度評估業務方面面臨着來自霍洛奇公司(馬薩諸塞州馬爾伯勒)、Volpara解決方案有限公司(紐約州羅切斯特)、ScreenPoint Medical(荷蘭奈梅亨)、Densitas公司(加拿大新斯科舍省哈利法克斯)、Treatixel(法國巴黎)和Lunit(韓國首爾)的直接競爭。該公司相信，許多因素，包括創新和臨牀差異化產品的廣度，臨牀支持的持續發展，與其戰略合作伙伴的牢固關係，以及跨多個平臺和支付結構提供公司解決方案的能力，將使其在乳房人工智能領域擁有競爭優勢。

該公司的VeraLook產品面臨來自傳統成像CT設備製造商和新興CAD公司的競爭。西門子醫療公司(紐約州塔裏敦)、通用電氣醫療保健公司(伊利諾伊州芝加哥)和飛利浦醫療系統公司(馬薩諸塞州安多弗)目前在美國以外提供息肉檢測產品。在美國採用CTC的一個重大障礙是缺乏對結腸癌篩查的CTC報銷。該公司預計，CT製造商將提供結腸息肉檢測解決方案，作為其圖像管理和顯示產品的高級功能，通常與其CT設備一起銷售，但目前的報銷政策對廣泛採用構成了重大障礙，該公司相信其在乳房X光攝影人工智能方面的市場領先地位可能為其在CTC社區提供競爭優勢。

癌症治療

該公司的EBX產品在乳房IORT方面面臨着主要來自Carl Zeiss Meditec Inc.(“Zeiss”)(加利福尼亞州都柏林)的競爭，該公司在歐洲擁有一個成熟的乳房IORT安裝基地。蔡司製造和銷售用於交付IORT的EBX產品，用於乳房和其他解剖領域，包括脊柱、胃腸道、皮膚癌和子宮內膜癌。Scount Healthcare Inc.(佛羅裏達州博卡拉頓)和IntraOp Medical Corporation(加利福尼亞州桑尼維爾)是乳房IORT市場的其他競爭對手。

公司婦科產品組合的擴大和乳房IORT以外的新IORT應用增加了公司業務的競爭活力。更大、更多元化的放射治療公司為HDR近距離放射治療提供各種各樣的臨牀解決方案，包括瓦里安醫療系統公司(加利福尼亞州米爾皮塔斯)和Elekta公司(瑞典斯德哥爾摩)。這些公司提供廣泛的產品組合，其中包括全方位的HDR後裝藥近距離治療、傳統放射治療解決方案、治療計劃解決方案和工作流程管理功能。

該公司的NMSC產品面臨着來自其他移動非手術治療選擇(如Scount Healthcare的表面放射治療系統和Elekta的Esteya系統)、手術治療選擇和傳統放射治療的競爭。

2020年9月，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了一項最終規則，建立了放射腫瘤學高級支付模式，這是一種放射治療的捆綁支付模式，鼓勵醫生選擇高質量、低成本的治療方式，如Xoft的電子近距離放射治療，用於乳腺癌和其他癌症的治療。在最終通知中，CMS沒有將IORT治療(包括CPT代碼77424和77425)納入新的放射腫瘤學替代支付模式。因此，無論特定的醫生執業或醫院是否受到新的放射腫瘤學付費模式的約束，聯邦醫療保險覆蓋的IORT服務將繼續受到醫生服務和醫院門診服務的現有支付系統的約束。這種模式本應在2021年開始，但國會通過了立法，將新支付模式的開始推遲到2023年。利益相關者正在鼓勵CMS在該模型生效之前對其進行重大修改。聯邦醫療保險尚未發佈該規則的最終版本，概述了該計劃的細節。

製造業和專業服務業

該公司生產和組裝其檢測產品。當產品由公司的OEM合作伙伴之一向最終客户銷售時，通常由OEM合作伙伴或公司安裝在客户現場。當iCAD將產品直接銷售給最終客户時，產品通常由iCAD人員在客户現場安裝。

ICAD的專業服務人員提供全面的售後產品支持。產品支持包括產品演示、產品安裝、應用程序培訓和技術支持。該公司的支持中心是最終客户的單一聯繫點，提供遠程診斷、故障排除、培訓和服務派遣。服務維修工作通常由第三方服務機構在客户現場進行，或由公司的維修技師在公司的維修站進行。

Xoft的便攜式Xoft系統由合同製造商製造和組裝。Xoft的小型EBX X射線源由該公司在其位於加利福尼亞州聖何塞的工廠製造。產品發貨後，通常由Xoft人員在客户現場安裝。

Xoft的專業服務人員提供全面的產品支持、醫生支持、放射治療師支持和售後計費支持。現場服務人員參與產品安裝、維護、培訓和服務維修。

政府監管

ICAD的運營、產品和客户都受到眾多政府機構的廣泛監管。公司的軟件、硬件系統和相關附件在公司運營的每個司法管轄區都作為醫療設備進行監管，iCAD的客户受到適用的供應商質量標準的約束。

製造和銷售

在美國，許多法律和法規管理着iCAD產品推向市場的過程。這些法規包括《聯邦食品、藥品和化粧品法》(FDCA)及其法規，這些法規對醫療器械的產品開發、製造、測試、標籤、儲存、上市前審批或批准、廣告和促銷、銷售和分銷以及上市後監督等方面的質量標準進行了管理。

對於美國的設備，FDA的上市前批准或批准程序控制產品進入市場，除非設備免於上市前審查。產品是否需要批准(510(K)上市前通知)或批准(上市前批准，簡稱PMA)取決於FDA對該設備基於風險的分類。該公司的一些產品需要提交上市前通知，證明該設備至少與合法銷售的設備一樣安全有效，而PMA不要求批准該設備。一旦iCAD收到FDA的訂單，宣佈一種設備實質上是相同的，iCAD產品就可以在美國進行商業營銷。其他iCAD產品需要提交PMA，這需要非臨牀和臨牀數據來支持該設備的安全性和有效性。一旦該公司獲得FDA對其PMA申請的批准，因為FDA確定該申請包含充分、有效的科學證據，以確保該設備對於其預期用途是安全和有效的，iCAD就可以銷售該設備。

在我們的產品進入市場後，iCAD和我們的產品繼續受到FDA的監管。例如，FDA質量體系法規(“QSR”)要求製造商建立質量體系，包括廣泛的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序，旨在確保其產品始終符合適用的FDA要求和製造商規範。ICAD的第三方製造商也被要求遵守QSR的適用部分。製造商接受FDA的定期檢查，以確定是否符合QSR。如果在檢查結束時，FDA提出了任何可能構成違反適用要求的意見，它可以出具FDA表格483(“483”)，要求在有限的時間內採取糾正措施。如果任何意見沒有得到解決和/或採取糾正措施，FDA可能會發出警告信和/或採取其他執法行動。該公司還受到FDA關於標籤和不良事件報告的法規的約束，以及FDA一般禁止推廣用於未經批准或“標籤外”用途的產品。未能完全遵守適用的法規可能會導致延遲銷售許可或批准或執法行動，包括483、警告信、產品扣押、進出口拒絕、民事或刑事處罰、禁令和刑事起訴。

同樣，其他司法管轄區的醫療器械監管機構需要不同級別的許可、批准、認證、許可和/或同意，才能在這些司法管轄區將受監管的醫療器械合法商業化，並持續遵守制造和其他監管要求。這些批准、監管審查所需的時間以及持續的合規性要求因司法管轄區而異。獲得和維護外國監管機構的批准並保持合規是一個昂貴且耗時的過程。醫療器械製造商越來越多地採用國際標準化組織制定的全球統一質量標準和風險管理標準。作為醫療設備的軟件製造商進一步受到特定安全標準的約束。

此外，美國政府還對被認為對美國具有戰略重要性的信息、商品、技術和軟件的轉讓進行監管，以維護美國的國家安全、經濟和/或外交政策。一個由聯邦機構和美國相互關聯的管理出口的法規組成的複雜網絡，統稱為“出口管制”。這些規定對以任何方式將受管制物品、軟件、技術或服務運出或轉移出美國的行為進行監管。出口的醫療產品還須遵守醫療產品出口到的每個國家的監管要求。

醫保法

該公司還受到美國聯邦和州的各種法規以及其他司法管轄區的法規的約束，這些法規涉及iCAD與醫療保健系統中的醫療從業者、政府官員、採購決策者和其他利益相關者的互動。以下將更詳細地討論這些條例，其中包括：

這些法律和法規極其複雜，可供解釋，在某些情況下仍在發展中。如果iCAD的運營被發現違反了管理其活動的任何外國、聯邦、州或地方法律和法規，iCAD可能會受到訴訟、政府執法行動和適用的處罰，其中可能包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在某些付款人計劃之外或削減公司的運營。這些不同法律下的合規義務往往是詳細和繁重的，進一步增加了公司可能被發現不符合特定要求的風險。許多法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋，這進一步增加了被發現違反這些法律法規的風險。

FDA、CMS、衞生與公眾服務部、監察長辦公室(“HHS-OIG”)、司法部、各州總檢察長和其他政府機構積極執行上述法律和法規。在美國，醫療器械公司一直是多起政府起訴和調查的目標，指控它們違反了法律，包括聲稱不允許的醫療器械標籤外促銷、旨在影響聯邦或州醫療保健業務轉介的付款，以及提交虛假的政府報銷申請。雖然ICAD盡一切努力遵守適用的法律，但它不能排除政府或其他第三方可能以不同的方式解釋這些法律，並根據這些法律中的一個或多個挑戰公司的做法。根據某些聯邦和州法律，個人原告有權提起訴訟，指控違反了此類法律，並有可能從最終判給適用的政府機構的任何損害賠償或罰款中分得一杯羹，這增加了責任風險。違反這些法律可能會導致民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在某些支付者計劃之外或削減公司的運營。

ICAD在美國聯邦和州一級受到眾多法律的約束，這些法律涉及安全工作條件、製造實踐、環境保護、火災危險控制和危險或潛在危險物質的處置，以及其他司法管轄區的類似法律。ICAD可能被要求在未來為遵守這些法律和法規而產生重大成本，這可能會對公司的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

有關醫療設備、管理服務和軟件的製造和銷售的聯邦、州和外國法規可能會在未來發生變化。ICAD無法預測這些變化會對公司的業務產生什麼影響。

反回扣法

聯邦反回扣法規禁止任何人故意或故意索要、收受、提供或支付報酬，以直接或間接換取或誘使：

AKS範圍廣泛，禁止許多在醫療行業以外的業務中合法的安排和做法。違反AKS的法定處罰包括最高十年監禁和每一次違規最高10萬美元的罰款。此外，通過適用其他法律，違反AKS的行為也可能引發虛假索賠法案(FCA)訴訟和其他處罰。

國會和HHS-OIG建立了大量的法定例外和監管避風港。根據AKS，完全符合例外或安全港的安排不會受到起訴。ICAD就AKS及其義務對員工和營銷代表進行培訓和教育，公司努力遵守適用的安全港。然而，只要安排不涉及主要政策目標，不遵守例外情況和避風港要求並不總是在AKS下施加責任。因此，ICAD的一些可能不在安全港範圍內的安排，就像許多其他常見和非濫用的安排一樣，可能不會構成程序濫用的重大風險或需要實施制裁，因為它們不涉及AKS的任何主要政策目標。然而，ICAD不能保證，對於任何不符合例外或安全港的安排，該公司將不必針對涉嫌違反AKS的行為進行辯護。違反AKS的指控也可以根據聯邦民事貨幣懲罰法提起，該法律要求的舉證責任低於包括AKS在內的其他欺詐和濫用法律。

政府官員最近的回扣執法努力集中在包括醫療器械製造商在內的醫療保健公司的銷售和營銷活動上，並對涉嫌向潛在或現有客户提供非法引誘以試圖招攬業務的個人或實體提起訴訟。這一趨勢預計將持續下去。醫療保健公司對這些案件的和解涉及鉅額罰款和/或罰款，在某些情況下還涉及刑事抗辯或暫緩起訴協議。

除了聯邦AKS，許多州都有自己的反回扣法律。通常，這些法律嚴格遵循聯邦法律的語言，儘管它們的範圍、例外情況、避風港或制裁並不總是相同。在一些州，這些反回扣法律不僅適用於政府醫療保健計劃的付款，也適用於包括商業保險公司在內的其他付款人。

如果iCAD被發現違反了反回扣法規或類似的州法規，它可能會受到民事和刑事處罰，包括被排除在聯邦醫療保險或醫療補助計劃之外，或者可能被要求與政府達成和解協議，以避免此類制裁。通常，這樣的和解協議需要向政府支付大量款項，以換取政府釋放其索賠，還可能要求公司簽訂公司誠信協議。

醫生自我推薦律

ICAD受聯邦和州法律和法規的約束，這些法律和法規限制了與提供某些特定醫療服務的實體有財務關係的醫生可以轉介此類實體提供此類服務的情況，包括臨牀實驗室服務、放射學和其他成像服務以及某些其他診斷服務。這些法律法規還禁止此類實體對違法違規提供的服務進行收費。

這項禁止醫生自我轉介的聯邦禁令，通常被稱為“斯塔克法律”，除某些例外情況外，禁止將醫療保險和醫療補助患者的醫生轉介到提供某些“指定健康服務”的實體，前提是該醫生或該醫生的直系親屬與該實體有任何經濟關係。斯塔克法還禁止接受轉介的實體為根據非法轉介提供的任何商品或服務開具賬單。它還規定，任何收取與非法轉介有關的任何金額的人都有義務退還這些金額。參與規避斯塔克法轉介禁令的計劃的人，可能會被處以每項此類安排或計劃最高17萬美元的罰款。違反斯塔克法的處罰還包括每項服務最高2.6萬美元的民事罰款，可能導致拒絕付款、交出根據不合規協議獲得的報銷，以及可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃之外。

除了斯塔克法，許多州都有自己的自我推薦法。通常，這些法律嚴格遵循聯邦法律的語言，儘管它們的範圍、例外情況、避風港或制裁並不總是相同。在一些州，這些自我推薦法不僅適用於政府醫療保健計劃的付款，也適用於包括商業保險公司在內的其他付款人的付款。此外，一些州法律要求醫生在將患者轉介給醫療保健提供者時，向患者披露他們可能與醫療保健提供者存在的任何經濟利益，即使轉診本身並不被禁止。

ICAD以設備租賃和服務安排的形式與醫生建立了財務關係。公司與轉介醫生及其直系親屬的財務關係必須符合斯塔克法律，符合適用的例外情況。與AKS不同的是，未能滿足斯塔克法下的例外會導致違反斯塔克法，即使這種違反是技術性質的。ICAD試圖構建相關關係以滿足斯塔克法律的例外，但實施這些例外的法規既詳細又複雜，並在2020年發生了重大變化，因此，該公司無法保證每一種關係都完全符合斯塔克法律。

違反這些法律和法規可能會導致禁止為所提供的服務付款、鉅額罰款和罰款，並被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦和州醫療保健計劃之外，任何這些都可能對iCAD的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，將公司的業務擴展到新的司法管轄區，對iCAD現有司法管轄區的法律進行新的解釋，或新的醫生自我推薦法，可能需要對公司與醫生的關係進行結構和組織上的修改，以符合這些司法管轄區的法律。這樣的結構和組織調整可能會導致盈利能力下降，無法實現iCAD的增長目標。

如果iCAD未能遵守目前或未來可能解釋的聯邦和州醫生自我推薦法律和法規，或者如果發佈了其他立法限制，公司可能會遭受重大收入損失，並受到鉅額罰款，或者被排除在聯邦醫療保健計劃之外，這可能會對iCAD的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

虛假申報法

聯邦FCA禁止任何人故意提交或導致提交虛假聲明，或故意做出或導致做出虛假聲明以獲得聯邦政府的付款。如果iCAD違反了AKS或Stark法律，不適當地對服務收費，在識別後保留多付款項超過60天，或者沒有合理努力地調查有關潛在多付款項的可信信息，該公司可能被發現違反了聯邦FCA。

那些被發現違反FCA的人可能會被處以三倍於政府損害賠償的罰款和罰款，外加每一項虛假索賠或陳述的強制性民事罰款11,803美元至23,607美元。《反海外腐敗法》中的檢舉人條款允許個人代表聯邦政府提起訴訟，指控被告向聯邦政府提交了虛假索賠，並參與任何金錢追回。近年來，私人提起的訴訟數量急劇增加，導致包括醫療器械製造商在內的更多醫療保健公司為虛假索賠訴訟辯護，支付損害賠償和罰款，或被排除在聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦或州醫療保健計劃之外。

此外，各州都制定了類似FCA的虛假索賠法律，預計這一立法活動將會增加。這些州法律中的許多都適用於向任何第三方付款人提交索賠的情況，而不僅僅是聯邦醫療保健計劃。

加強對與醫療保健提供者的關係的監管審查

某些州政府和聯邦政府已經頒佈了立法，包括ACA下的醫生支付陽光法案條款，旨在提高iCAD與醫療保健提供者互動的透明度。因此，法律要求本公司披露向某些州的某些醫療保健提供者和聯邦政府支付的款項、禮物和其他價值轉移。任何不遵守這些法律和監管要求的行為都可能導致一系列罰款、處罰和/或制裁，並可能影響iCAD的業務。該公司已經並將繼續投入大量的時間和財政資源來開發和實施改進的結構、政策、系統和流程，以符合這些加強的法律和監管要求，這也可能影響iCAD的業務。

美國保險和報銷

在美國，聯邦和州政府根據聯邦醫療保險計劃和聯邦/州聯合醫療補助計劃制定指導方針，並向醫院、獨立診所(獨立診斷治療設施)和醫療專業人員支付診斷檢查和治療程序的費用。CMS定期審查和調整Medicare和Medicaid覆蓋政策和報銷水平，並考慮可能對醫療服務的私人和公共報銷產生重大影響的各種Medicare和其他醫療改革建議。州政府根據州法律和法規確定醫療補助報銷金額。許多第三方付款人使用CMS確定的承保決定和付款金額來設置他們的承保和報銷政策。

由於iCAD預計其產品將直接從iCAD的客户那裏獲得付款，該公司預計不會直接依賴第三方付款人對iCAD的任何產品進行付款，如Medicare、Medicaid、商業健康保險公司和管理保健公司。然而，iCAD的業務將受到聯邦和州政府當局為Medicare和Medicaid以及私人付款人所採取的保險和支付政策的影響，這些政策通常遵循這些公共計劃的保險政策。此類政策可能會影響客户在特定司法管轄區購買哪些產品以及他們願意為這些產品支付的價格。例如，iCAD的業務將間接受到醫院或醫療機構為使用該公司產品進行的手術獲得保險和第三方補償的能力的影響。第三方付款人可能拒絕承保或支付醫療保健提供者認為不足的費用，這可能會導致此類提供者使用競爭對手的低成本產品或在沒有本公司設備的情況下執行醫療程序。

個別第三方付款人的償付決定取決於每個第三方付款人對若干因素的評估，這些因素包括以下部分或全部：

2016年，美國醫學會(AMA)為治療NMSC實施了針對皮膚的第三類CPT代碼，用於電子近距離放射治療。提供治療的補償可通過第三類CPT代碼0394T提供，定義為“高劑量率電子近距離放射治療，皮膚表面應用，按次計算，幷包括進行時的基本劑量測定”。根據醫囑、醫療需要和文件，服務中還可以報告其他I類CPT代碼。

與CPT代碼0394T相關的承保政策和付款值由地區聯邦醫療保險行政承包商(MAC)和私人付款人確定。CPT代碼0394T的承保範圍和付款由互委會和私人付款人單獨決定。許多Mac和一些私人付款人為0394T支付費用。

第三類CPT代碼是尚不符合第一類CPT代碼標準的新興技術、服務和程序的臨時代碼。如果沒有AMA的進一步行動，第三類CPT代碼在代碼首次發佈或更新後五年就會日落。AMA已接受保留CPT代碼0394T，將代碼更新到2025年。此時，CPT代碼0394T可以被轉換為類別I CPT代碼。或者，AMA可以確定代碼應該進一步更新或存檔。

隨着政府和私營保險公司尋求通過實施較低的費率並與第三方付款人談判降低的合同費率來控制醫療成本，美國的醫療行業越來越關注成本控制。ACA於2012年生效。雖然iCAD認為，該計劃的要素，包括轉向基於價值的醫療保健和更多地關注患者滿意度，將在未來使公司受益，但可能會對患者獲得新技術產生負面影響。這項立法的其他內容，包括比較有效性研究、支付系統改革(如共享儲蓄試點)和其他條款，可能會對美國醫療保健的提供和支付方式產生重大影響，並可能對公司業務的許多方面產生實質性影響，包括對iCAD產品的需求和供應、政府和第三方支付者對iCAD產品的報銷以及醫療程序量的減少。

2020年9月18日，CMS敲定了一項關於其新的放射腫瘤學模式(“RO模式”)的規則，根據CMS的説法，該模式旨在通過捆綁支付來提高接受放射治療的癌症患者的護理質量，並減少醫療保險支出。在最終通知中，CMS沒有將IORT治療(包括CPT代碼77424和77425)納入新的放射腫瘤學替代支付模式。因此，無論特定的醫生執業或醫院是否受到新的放射腫瘤學付費模式的約束，聯邦醫療保險覆蓋的IORT服務將繼續受到醫生服務和醫院門診服務的現有支付系統的約束。2020年12月2日，CMS發佈了臨時最終規則，不早於2022年1月1日生效，但隨後被推遲到2023年1月1日生效。

ICAD正在評估ACA和拜登政府政策以及CMS採用的RO模式的變化和擬議變化可能對公司業務產生的影響。ICAD無法預測ACA是否將被廢除、替換或修改，或者此類廢除、替換或修改的時間安排或結構可能如何。因此，公司無法量化或預測此類廢除、替換或修改可能對iCAD的業務和運營結果產生的影響。然而，任何降低公司產品報銷或減少醫療程序量的變化都可能對iCAD的業務和經營結果產生不利影響。

在其他司法管轄區的補償

通常，其他司法管轄區的醫療保健產品和服務的承保範圍和付款是通過公開招標程序確定的，該程序考慮了聯邦政府級別的技術評估小組進行的成本效益或價值分析的結果，並參考了在可比司法管轄區為相同或類似產品/服務制定的承保範圍和支付政策。

ICAD的醫療產品在美國和其他國家和地區的市場接受度取決於公司客户的購買和採購行為、患者對公司產品和程序的需求以及政府醫療保健計劃、私人保險公司或其他醫療保健付款人制定的患者醫療費用的報銷政策。

知識產權

該公司主要依靠專利、商業祕密和版權法、第三方和員工保密協議以及其他保護措施來保護與其產品和技術有關的知識產權。

該公司正在進行的項目擁有某些專利，這些專利將在2023年至2029年之間到期。這些專利幫助該公司在其市場上保持專有地位。本公司並不認為2023年到期的專利對其業務有重大影響。此外，該公司在國內有多項專利申請正在申請中，其中一些也已在國際上提交，公司計劃在其認為這種保護將使公司受益的情況下提交更多的國內和國外專利申請。這些專利和專利申請涉及iCAD癌症檢測技術和產品的當前和未來用途，包括用於斷層合成的癌症檢測解決方案、用於CT結腸成像和肺部的CAD以及用於MRI乳腺癌和前列腺癌的CAD。該公司還從美國國家衞生研究院獲得了與結腸學CAD廣泛相關的非獨家專利許可，從Cytyc/Hology獲得了與乳房近距離放射治療氣囊敷貼器相關的非獨家專利許可，從蔡司獲得了與近距離放射治療相關的非獨家許可。

材料來源和可獲得性

該公司的產品依賴於有限數量的供應商和製造商，其產品中的某些部件可能從唯一或有限數量的供應商處獲得。該公司的產品通常由一家獨家制造商或有限數量的製造商製造和組裝，或由它從有限數量的供應商那裏獲得的供貨組裝而成。製造這些產品所需的關鍵部件，無論是由外部製造商或直接提供，都可以從唯一或有限數量的部件供應商處獲得。本公司一般與其任何製造商或供應商均無長期協議。

工程和產品開發

ICAD的產品是由自己的研發人員開發的，或者是由iCAD收購的公司開發的。研究和開發費用主要用於與公司新產品開發和臨牀測試有關的人員、諮詢、分包合同、許可和數據收集費用。ICAD相信它的產品是有競爭力的，目前該公司的產品沒有一個版本接近過時。ICAD已經並將繼續投資於公司現有產品的新研發和改進，以保持iCAD的競爭地位。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度中，我們分別產生了870萬美元、920萬美元和810萬美元的研發費用。

人力資本資源

截至2022年12月31日，公司擁有員工109人，其中專職員工108%，銷售營銷人員40人，研發人員20人，服務、製造、質量保證、技術支持和運營職能人員34人，行政職能人員14人。公司的所有員工都不是由勞工組織代表的。公司認為其與員工的關係良好。2023年3月20日，公司承諾實施重組計劃，旨在根據當前的行業和宏觀經濟環境(“RIF”)進一步調整成本結構，專注於公司認為更有可能產生最佳長期結果的領域，以支持其長期戰略目標並降低運營費用。該公司計劃裁員約28%，裁員約23人，主要來自公司的檢測業務部門。公司的全資子公司Xoft，Inc.也將解僱12名員工，約佔員工總數的50%。該公司目前估計，由於RIF，它將在2023年上半年產生總計約30萬美元的一次性税前現金重組費用，主要包括一次性遣散費和福利支付以及與員工相關的過渡成本。在最終確定之前，估計金額可能會發生變化，該公司可能會在2023年剩餘時間內產生額外的成本。

公司的人力資本資源目標包括識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有和未來的員工、顧問和顧問。除了有競爭力的基本工資外，我們為員工提供的其他有競爭力的福利包括激勵計劃和帶薪假期。這些員工福利的主要目的是吸引、留住、獎勵和激勵我們的員工，並提供長期激勵，使員工的利益與我們股東的利益保持一致。

外國法規

該公司產品的國際銷售受外國政府監管，其要求因國家而異。獲得外國批准所需的時間可能比FDA批准的時間長或短，要求可能不同。獲得和維護外國監管機構的批准是一個既昂貴又耗時的過程。我們不能確定我們是否能夠在任何我們計劃銷售我們的CAD產品和Xoft系統的外國國家及時或完全獲得必要的監管批准。如果我們不能獲得並保持這樣的批准，我們創造收入的能力可能會顯著降低。

可用信息

公司向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書或股東信息報表和其他信息。美國證券交易委員會維護一個網站，其中包含我們可能以電子方式提交給美國證券交易委員會(http://www.sec.gov).)的報告、委託書和信息聲明以及某些其他信息我們還在以電子方式向美國證券交易委員會提交或向美國證券交易委員會提交報告後，在合理可行的範圍內儘快通過我們的網站免費下載我們的年度報告(Form 10-K)、我們的季度報告Form 10-Q以及根據1934年《證券交易法》(經修訂)第13(A)或15(D)節提交或提交的報告的修訂版。我們維護我們的公司網站http://www.icadmed.com.我們的網站及其包含或關聯的信息不包含在本年度報告的10-K表格中。

該公司在一個不斷變化的環境中運營，涉及許多已知和未知的風險和不確定因素，這些風險和不確定因素可能對其運營產生重大不利影響。以下重點介紹了一些已經影響和/或未來可能影響公司運營的因素。

以下是可能使投資iCAD具有投機性或風險性的某些重要因素的摘要。除本報告中的其他信息外，您應仔細考慮本年度報告中更全面的風險因素披露，包括本報告中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分以及公司的財務報表和相關説明。

與財務狀況、經營業績和額外資本需求相關的風險

“公司”(The Company)’S向訂閲服務模式的轉變還不確定，而且該公司還沒有得到廣泛的市場接受’這是我們的新產品。該公司在將其應用程序遷移到基於雲的模型方面也遇到了更多困難。

我們能否從基於訂閲的服務中增加收入和市場份額，在很大程度上將取決於我們的客户和我們所服務的市場是否願意接受這種模式，將他們認為對業務成功至關重要的應用程序商業化。許多公司投入了大量的精力和財力將傳統的企業軟件和IT人員整合到他們的業務中，可能不願或不願意為我們的軟件應用程序切換到經常性收費模式，或將這些應用程序遷移到基於雲的服務。可能影響市場接受我們的產品和基於雲的應用的其他因素包括：

這些服務的市場可能不會進一步發展，或者發展速度可能比我們預期的要慢，這兩種情況都會損害我們的業務。我們的業務模式在繼續發展，我們可能無法有效競爭，無法為基於訂閲的服務創造可觀的收入或保持盈利能力。在我們有能力確認與這些產品相關的收入之前，我們已經並將繼續產生與我們的訂閲產品的基礎設施和營銷相關的費用。對我們的訂閲、基於雲的服務的需求可能會對我們的某些其他產品和服務的需求產生不利影響。隨着我們繼續從銷售永久軟件許可證轉向通過訂閲協議提供對我們軟件的訪問，我們可能會在短期內經歷收入的延遲，以及從客户那裏收到的現金的延遲。

從成立到2022年，該公司發生了重大虧損，無法保證它將能夠實現並維持未來的盈利能力。

本公司自成立以來已蒙受重大虧損。本公司於2022年淨虧損約1,400萬美元，截至2022年12月31日累計虧損約2.67億美元。該公司可能無法實現盈利。我們幾乎所有的運營虧損都是由於與研發工作(包括臨牀研究)相關的成本以及與我們運營相關的一般和行政成本造成的。我們預計，隨着我們繼續投資於研發工作，我們的運營費用將大幅增加。作為一家上市公司，我們還繼續招致與運營相關的額外成本。因此，在可預見的未來，我們預計將繼續遭受大量且不斷增加的運營虧損。

“公司”(The Company)’的季度和年度運營和財務業績及其毛利率可能在未來一段時間內大幅波動。

該公司的季度和年度運營和財務業績很難預測，可能會在不同時期大幅波動。公司的收入和經營結果可能會因公司無法控制的各種因素而波動，這些因素包括但不限於：一般經濟條件、公司OEM合作伙伴訂購訂單的時間、公司OEM合作伙伴製造和發貨數字乳房X光檢查系統的能力、FDA及時收到批准或批准銷售公司產品的能力、及時與其他OEM合作伙伴合作銷售公司產品的能力、公司或其競爭對手進行產品改進和推出新產品的時間、公司產品的定價、客户預算的變化、公司客户經濟實力的變化、公司客户服務的市場的經濟變化、競爭條件以及根據公司的收入確認政策可能推遲的收入。

該公司可能需要籌集額外資本，為其新產品提供資金，包括製造、銷售和營銷活動，擴大其在研發方面的主要投資，並將新產品和服務商業化。

截至2022年12月31日，公司擁有現金及現金等價物以及對貨幣市場基金的投資共計2,130萬美元。該公司預計其現金和現金等價物以及對貨幣市場基金的投資至少在未來12個月內將能夠為其運營提供資金。然而，這並不反映出，由於市場狀況，本公司可能無法獲得我們現有現金和現金等價物的一部分以及對有價證券的投資。例如，2023年3月10日，聯邦存款保險公司(FDIC)接管了硅谷商業銀行，並被任命為該銀行的接管人。如果未來其他銀行和金融機構因應影響銀行體系和金融市場的財務狀況而進入破產程序或破產，本公司獲得現金和現金等價物以及投資貨幣市場基金的能力可能會受到威脅，並可能對其業務和財務狀況產生重大不利影響。

該公司可能需要額外的資金來開發和商業化其產品以及開發新產品。此外，由於許多目前未知的因素，公司的運營計劃可能會發生變化，公司可能需要比計劃更早地尋求額外資金。

該公司不能保證未來的融資將以足夠的金額或可接受的條款(如果有的話)可用。任何未來融資的條款可能會對公司主要股東的持股或權利產生不利影響，公司發行額外證券(無論是股權或債務)，或發行此類證券的可能性，可能會導致公司普通股的市場價格下跌。債務的產生可能導致固定支付義務的增加，公司可能需要同意某些限制性契約，例如對其產生額外債務的能力的限制，對其獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對其開展業務的能力產生不利影響的其他經營限制。本公司也可能被要求通過與合作伙伴的安排或其他方式尋求資金，而不是在其他情況下是可取的，並且我們可能被要求放棄對我們的一些技術或產品的權利或以其他方式同意對我們不利的條款，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和前景產生重大不利影響。此外，通過發行股權或債務證券籌集額外資本將導致對本公司股權證券持有人的攤薄和/或增加固定支付義務，並可能影響當時其股權證券持有人的權利。此外，這些證券可能擁有優先於其普通股的權利，並可能包含限制其核心業務並可能損害其競爭力的契約，例如對其產生額外債務的能力的限制，對其獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對其開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。這些事件中的任何一項都可能對公司的主要業務、財務狀況和前景造成重大損害。即使本公司認為已有足夠資金支持本公司目前或未來的營運計劃，如市況有利或有特定的戰略考慮，本公司仍可能尋求額外資金。

與公司及其業務相關的風險

公司的市場前景’的產品和治療，以及公司新推出的增強功能’該公司現有的產品和治療方法可能不會像預期的那樣發展，但公司繼續面臨廣泛市場接受的障礙。

該公司新開發的產品和治療方法的成功商業化以及對該公司現有產品和治療方法的新改進都面臨許多已知和未知的風險，包括：

通常，產品或治療的重要市場的發展將取決於為產品或治療的使用確定適當的報銷。此外，即使解決了這一問題，這種補償水平通常也要等到產品或治療被開發並商業化後才能確定，這可能會推遲產品或治療的成功商業化。

如果公司不能成功地將公司新開發的產品和治療方法以及新推出的對公司現有產品和治療方法的改進措施商業化並創造一個重要的市場，公司的業務和前景可能會受到損害。

本公司可能面臨重大產品責任，而本公司可能沒有足夠的保險範圍或能夠購買足夠的保險範圍。

該公司的產品和一般責任保險覆蓋範圍可能不足以應對潛在的索賠，並且未來可能無法以足夠的金額或合理的成本獲得足夠的保險覆蓋範圍。如果有的話，醫療器械行業的產品責任保險通常都很昂貴。未來的產品責任索賠可能是昂貴的辯護和/或昂貴的解決，並可能損害公司的聲譽和業務。

公司的銷售情況和市場接受度’的產品取決於第三方付款人做出的承保和報銷決定，包括創業放射科福利經理。第三方付款人未能提供適當的承保和報銷水平，和/或滿足事先授權和其他批准使用本公司的要求’S產品和治療由公司提供便利’的產品可能會損害公司’的業務和前景。

公司醫療產品和公司產品促進的治療在美國和其他國家/地區的銷售和市場接受度取決於政府醫療保健計劃和私人健康保險公司制定的保險決定和報銷政策。市場對該公司產品和治療的接受程度已經並將繼續取決於該公司客户獲得這些產品和治療的承保範圍以及從第三方付款人那裏獲得適當補償的能力。在美國，聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)為治療聯邦醫療保險和醫療補助受益人的醫療保健提供者制定了保險和報銷政策。根據目前的CMS政策，已經為公司的產品和治療建立了不同的報銷水平。在沒有確定全國覆蓋範圍的情況下，針對Medicare患者的覆蓋政策可能會因地區Medicare管理承包商而異。治療的報銷率根據地理價格指數、服務地點和其他因素而不同。適用於私人保險患者的保險範圍和報銷政策和費率取決於私人付款人的個人決定，而這些決定可能不遵循CMS制定的政策和費率。在美國以外，公司產品和治療的使用也同樣受到外國政府和私營保險公司所採用的保險和補償政策的影響。2020年9月29日，CMS敲定了一項關於其新的RO模式的規則，根據CMS的説法，該模式旨在提高接受放射治療的癌症患者的護理質量，並通過捆綁支付減少醫療保險支出。在最終通知中，CMS沒有將IORT治療(包括CPT代碼77424、77425和77469)包括在新的放射腫瘤學替代支付模式中。因此，無論特定的醫生執業或醫院是否受到新的放射腫瘤學付費模式的約束，聯邦醫療保險覆蓋的IORT服務將繼續受到醫生服務和醫院門診服務的現有支付系統的約束。2021年12月10日，《保護醫療保險和美國農民免受自動減支法案》將RO模式的實施推遲到2023年1月1日生效。管理層不能保證政府或私人第三方付款人將繼續償還公司的產品或服務，管理層也不能保證付款率將是足夠的。如果供應商和醫生無法為公司的產品或服務獲得足夠的補償，這可能會對公司的業務和運營產生重大不利影響。此外，如果目前計算這些產品或服務付款的方法發生變化，這可能會對公司的業務和業務運營產生重大不利影響。

管理層不能保證供應商和醫生能夠為公司的產品或服務獲得足夠的補償。

“公司”(The Company)’公司的業務取決於全視野數字乳房X光攝影系統、數字計算機輔助檢測產品、斷層合成以及用於核磁共振和CT的先進圖像分析和工作流程解決方案的未來市場增長，以及電子近距離放射治療的市場增長。這種增長可能不會發生，也可能發生得太慢，不利於我們。

該公司未來的業務在很大程度上依賴於電子近距離放射治療、全視野數字乳房X光攝影系統、數字計算機輔助檢測產品和斷層合成以及用於MRI和CT的先進圖像分析和工作流程解決方案市場的持續增長。由於各種因素，這些產品的市場可能不會繼續發展，或者發展速度可能慢於公司的預期，包括一般經濟條件、醫院資本設備支出的延遲、與採購全領域數字乳房X光檢查系統和CAD產品以及MRI和CT系統相關的鉅額成本，以及對第三方保險報銷的依賴。如果公司產品所依賴的產品和技術的市場沒有增長或增長太慢，這可能會對公司的業務產生重大不利影響。

有限數量的客户佔公司的很大一部分’的總收入。失去了一名 大客户可能對公司造成嚴重損害’這是我們的生意。

有限數量的主要客户在過去和未來可能繼續佔公司收入的很大一部分。該公司數碼產品的主要銷售分銷渠道是通過其OEM合作伙伴。2022年，公司的OEM合作伙伴佔其總收入的26%，其中一個主要客户GE Healthcare佔公司收入的16%。此外，2022年，包括OEM和直接客户在內的四個客户佔公司總收入的29%。公司失去與主要客户的關係或對主要客户的銷售額下降可能對其業務和經營業績產生重大不利影響。

來自公司的收入’的新訂閲許可模式可能很難預測。

該公司正在投入資源開發新的軟件許可模式，以補充其傳統的永久許可模式。該模式允許公司通過訂閲許可來許可檢測軟件，而訂閲許可可能隨時被取消。該公司在訂閲許可模式方面的運營歷史有限，可能無法準確預測初始訂閲註冊或未來的續訂或取消費率。訂閲續訂費率可能會因許多因素而下降或波動，這些因素包括但不限於客户對公司產品的滿意或不滿意、公司產品的價格、類似競爭產品的價格或客户預算敏感性。如果公司對訂閲許可模式的收入的任何假設是不正確的，公司的實際結果可能與預期、估計或預測的結果大不相同。

如果公司記錄的與收購相關的商譽和/或其他無形資產受損，公司可能不得不對收益進行重大減記。

根據目前的會計制度，管理層必須至少每年評估一次，並可能更頻繁地評估公司截至2022年12月31日的840萬美元商譽價值及其其他無形資產是否已減值。商譽或其他無形資產價值的任何減值或減值將導致從收益中減記，這可能對本公司未來期間的報告運營業績產生重大不利影響。

“公司”(The Company)’我們的實際税率可能會波動，我們在税收管轄區產生的債務可能超過應計金額。

作為一家全球性公司，該公司在許多國家、州和其他司法管轄區都要納税。在編制公司財務報表時，公司記錄了公司運營所在的每個國家、州和其他司法管轄區的應繳税額。然而，由於許多因素，公司未來的有效税率可能比前幾年低或高，包括公司地理收益組合的變化，公司遞延税項的計量變化，以及公司經營所在司法管轄區最近頒佈和未來税法的變化。本公司還在不同的司法管轄區接受持續的税務審計，税務機關可能不同意本公司的某些立場，並評估額外税款。這些因素中的任何一個都可能導致公司的實際税率與前幾個時期或公司目前的預期有很大不同，這可能會對公司的業務、運營結果和現金流產生不利影響。

“公司”(The Company)’S使用其淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能會受到限制。

根據經修訂的1986年《國內税法》(下稱《税法》)，一般允許公司從上一納税年度結轉的淨營業虧損(NOL)中扣除。根據該條款，公司可以結轉其NOL以抵銷未來的應税收入(如果有)，直到該等NOL全部使用或到期為止。其他未使用的税收屬性也是如此，例如税收抵免。根據《2017年減税和就業法案》(以下簡稱《税法》)，2018年及未來幾年發生的聯邦淨營業虧損可無限期結轉，但此類聯邦淨營業虧損的扣除是有限的。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守聯邦税法。

此外，根據《守則》第382節和州法律的相應條款，如果一家公司在三年內經歷了按價值計算其股權所有權發生超過50%的“所有權變更”，該公司使用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性來抵消變更後收入或税收的能力可能會受到限制。由於公司股票所有權的隨後變化，公司未來可能會經歷所有權變化，其中一些變化可能不在公司的控制範圍之內。如果發生所有權變更，而本公司利用其淨營業虧損結轉或其他税務屬性的能力受到重大限制，則會有效增加本公司未來的納税義務，從而損害本公司未來的經營業績。

該公司許多公司的市場’美國的產品會受到技術變化的影響。

該公司的業務有賴於其適應不斷髮展的技術和行業標準並相應地推出新的技術解決方案和服務的能力。如果公司不能適應不斷變化的技術，其技術解決方案和服務可能會過時，其業務可能會受到影響。由於醫療保健信息技術市場不斷髮展，該公司現有的技術可能會過時，無法滿足現有和潛在客户的要求。該公司的成功將在一定程度上取決於它是否有能力繼續加強現有的技術解決方案和服務，開發滿足客户日益複雜和多樣化需求的新技術，並及時和具有成本效益地對技術進步和新興的行業標準和做法做出反應。該公司專有技術的開發帶來了重大的技術和商業風險。公司可能無法有效地開發、使用、營銷、銷售或維護新技術，或使其專有技術適應不斷變化的客户要求或新興的行業標準，因此，公司的業務和聲譽可能會受到影響。該公司可能無法如期推出新的技術解決方案，或者根本無法推出，或者此類解決方案可能無法獲得市場認可。此外，競爭對手可能會開發具有競爭力的產品，這可能會對公司的運營結果產生不利影響。如果公司未能如期推出新產品或推出這些產品，可能會對其業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

該公司的產品依賴於有限數量的供應商和製造商，其產品中的某些部件可能從唯一或有限數量的供應商處獲得。

公司的產品通常由獨家制造商、有限數量的製造商為其製造和組裝，或由公司從有限數量的供應商處獲得的供貨組裝而成。製造本公司產品所需的關鍵部件，無論是由外部製造商或直接由本公司提供，均可從唯一或有限數量的部件供應商處獲得。本公司一般與其任何製造商或供應商均無長期協議。失去唯一或主要的製造商或供應商可能會嚴重損害公司及時向客户交付產品的能力，並將對公司的銷售和經營業績產生不利影響。如果其任何製造商或供應商不能滿足其質量和性能規格以及數量和交貨要求，公司的業務將受到損害。

此外，該公司的供應商和製造商正在並將繼續受到與任何醫療器械製造相關的廣泛的政府監管。本公司的供應商和製造商必須確保符合FDA和其他監管機構要求的適用質量體系和其他監管要求。如果公司的材料供應商或製造商面臨製造或質量控制問題，可能會導致產品生產或發貨延遲，或公司的供應商或製造商不再能夠繼續運營。如果其任何製造商或供應商不能滿足其質量和性能規格以及數量和交貨要求，公司的業務將受到損害。

該公司在競爭激烈的市場上分銷其產品，因此其銷售可能會受到影響。

該公司在競爭激烈和快速變化的市場中運營，其中包含來自國內和國際公認公司的有競爭力的產品。這些競爭對手中的許多人比公司擁有更多的財政、技術和人力資源，並且已經建立了良好的基礎。此外，一些公司已經開發或可能開發的技術或產品可能會與公司製造和分銷的產品競爭，或者會使公司的產品過時或不具競爭力。公司的競爭對手可能獲得專利保護、監管批准或產品商業化，這將限制公司與他們競爭的能力。這些競爭壓力和其他競爭壓力可能會對公司的業務產生實質性的不利影響。

服務中斷或對公司造成損害’的第三方提供商’數據中心可能會對公司產生不利影響’這是我們的生意。

該公司依賴於提供數據中心訪問權限的第三方。公司的信息技術和系統容易受到各種原因的破壞或中斷，包括(I)天災和其他自然災害、戰爭和恐怖主義行為以及(Ii)停電、計算機系統故障、互聯網和電信或數據網絡故障、運營商錯誤、數據丟失和損壞以及類似事件。該公司進行業務連續性規劃，並與其第三方提供商合作，以防範火災、洪水、其他自然災害和一般業務中斷，以減輕公司使用的數據中心的中斷、搬遷或運營環境變化的不利影響。此外，任何此類事件的發生都可能導致對公司客户的服務中斷、延誤或中斷。這些事件中的任何一項都可能損害或禁止該公司提供服務的能力，降低其服務對現有或潛在客户的吸引力，並對其財務狀況和經營結果產生不利影響。

此外，儘管實施了安全措施，但公司的基礎設施、數據中心或與其連接的系統，包括互聯網和相關係統，可能容易受到物理入侵、黑客、員工或承包商不當訪問、計算機病毒、編程錯誤、拒絕服務攻擊或第三方試圖擾亂運營或盜用信息或類似的物理或電子安全漏洞的其他攻擊。其中任何一種都可能導致系統故障，包括網絡、軟件或硬件故障，從而可能導致服務中斷。因此，公司可能需要花費大量資本和其他資源來防範安全漏洞和黑客，或緩解此類漏洞造成的問題。

在公司有業務和人員的地區或在公司獲得收入的地區不穩定可能對公司產生重大不利影響’的業務、客户、運營和財務業績。

在公司運營或獲得收入的地區，可能會出現或增加經濟、民事、軍事和政治不確定性。此外，該公司收入的來源國可能會經歷軍事行動和/或國內和政治動盪。在截至2022年的財政年度，公司約6.0%的收入來自位於歐洲的客户，公司約24.0%的出口收入來自位於歐洲的客户。2022年2月下旬，俄羅斯軍隊對烏克蘭發動重大軍事行動。該地區可能會發生持續的衝突和破壞。對東歐和整個歐洲的總體影響以及其他國家採取的行動，包括美國、加拿大、英國、歐盟和其他國家和組織對俄羅斯、白俄羅斯和烏克蘭的官員、個人、地區和行業實施的新的更嚴厲的制裁，以及每個國家對此類制裁、緊張局勢和軍事行動的潛在反應，目前尚不清楚，可能對公司、其業務和運營產生重大不利影響。衝突和制裁活動加強帶來的任何此類重大不利影響都可能擾亂公司對該地區客户的銷售。長期的不利經濟狀況或不確定性可能會對公司的銷售和盈利能力產生不利影響

如果該公司’S產品因錯誤或類似問題而無法正常運行，公司’的業務可能會受到影響。

儘管進行了測試，但複雜的軟件可能包含缺陷或錯誤。解決軟件錯誤可能會延遲公司解決方案的開發，如果在部署後發現，可能需要花費大量時間和資源來更正。公司軟件中的錯誤可能會導致：

此外，公司的客户可以將其軟件與其他公司的產品或他們內部開發的產品一起使用。因此，當問題發生時，可能很難確定問題的根源。即使公司的軟件不會導致這些問題，這些錯誤的存在也可能會導致公司產生巨大的成本，轉移技術人員對公司解決方案開發工作的注意力，或者影響公司的聲譽，並導致重大的客户關係問題。

法律訴訟的不利結果可能對公司造成重大不利影響’S的財務業績

本公司不時參與或以其他方式參與在正常業務過程中或其他情況下在美國境內外發生的法律程序、索賠和政府檢查或調查及其他法律事項。法律程序往往很漫長，要經過數年的時間，臨時動議或判決要經過多個層面的審查(如上訴或重審)，才能得出最終結果。訴訟具有很大的不確定性，可能代價高昂、耗時長，而且會對運營造成幹擾。出於這些和其他原因，公司可以選擇解決法律訴訟和索賠，無論其實際價值如何。

最終解決針對公司的法律程序，可能導致重大補償性損害賠償，在某些情況下，懲罰性或三倍損害賠償，返還收入或利潤，補救公司措施或禁令救濟。如果公司現有的保險不涵蓋賠償的金額或類型，或者如果由於法律訴訟而採取的其他決議或行動限制了公司營銷公司一種或多種重要產品或服務的能力，公司的綜合財務狀況、經營業績或現金流可能會受到重大不利影響。此外，法律程序及其任何不利的解決方案可能會導致負面宣傳和對公司聲譽的損害，這可能會對公司的業務產生不利影響。

如果公司受到員工、顧問或獨立承包商不當使用或披露第三方機密信息的索賠，公司可能會產生鉅額費用。

該公司僱用了以前受僱於其他醫療器械和技術公司的個人。公司可能會被指控公司或其員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了員工的前僱主或其他第三方的機密信息。該公司還可能受到前僱主或其他方對專利或知識產權擁有所有權權益的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。該公司可能無法成功地為這些索賠辯護，如果該公司勝訴，訴訟可能會導致鉅額成本，並分散其管理層和其他員工的注意力。

醫療行業整合可能給公司帶來壓力’降低價格，減少潛在客户羣，減少對公司的需求’S系統。

許多醫院和影像中心進行了整合，創建了更大的醫療保健企業，擁有更大的市場和購買力。當醫院和影像中心合併時，它們通常會整合基礎設施，而整合公司的客户可能會導致總體客户數量減少。如果這種整合趨勢繼續下去，可能會減少公司潛在客户的規模，減少對公司系統的需求，使企業有更大的討價還價或購買力，並可能導致公司系統的價格下降或其系統利潤率下降，所有這些都將對公司的創收能力產生不利影響。

臨牀試驗非常昂貴、耗時、難以設計和實施，並具有不確定的結果，因此，公司可能會在當前或未來的試驗中遭受延遲或暫停，這將對公司產生重大不利影響’公司是否有能力及時或完全獲得監管機構的批准，如果公司未能獲得此類批准，則取決於其創造收入的能力。

臨牀試驗涉及耗時和昂貴的過程，結果不確定，早期試驗的結果不一定能預測未來的結果。人體臨牀試驗很難設計和實施，而且非常昂貴，部分原因是受到嚴格的監管要求。

此外，該公司可能會在試驗的任何階段遇到問題，導致其放棄或重複臨牀試驗。臨牀試驗的開始和完成可能會因幾個因素而推遲，包括：

此外，如果公司似乎使參與者面臨不可接受的健康風險，或者如果監管機構發現公司提交的監管文件或這些試驗的實施存在缺陷，公司或監管機構可隨時暫停公司的臨牀試驗。任何臨牀試驗的暫停都將推遲可能的監管批准，增加成本，並對公司開發產品和創造收入的能力產生不利影響。

“公司”(The Company)’其未來的前景取決於其留住現有關鍵員工和吸引更多合格人才的能力。

該公司的成功在很大程度上取決於其高管和其他關鍵員工的持續服務。該公司可能無法留住高管和其他關鍵員工的服務。高管或其他關鍵人員的流失可能會對公司產生重大不利影響。在截至2022年12月31日的年度內，公司經歷了管理層的變動，包括公司首席執行官、首席財務官和董事會主席的變動。

此外，為了支持公司的持續增長，公司將被要求有效地招聘、培養和留住更多的合格人員。如果公司無法吸引和留住更多的必要人員，它可能會推遲或阻礙其增長計劃。對這類人員的競爭非常激烈，不能保證公司能夠成功地吸引、同化或留住足夠合格的人員。未能留住和吸引必要的人員可能會對公司的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

“公司”(The Company)’公司的國際業務使其面臨各種風險，任何數量的風險都可能損害公司’這是我們的生意。

該公司在美國以外的銷售收入約佔該公司2022年收入的25%。該公司在跨國界開展業務時面臨固有的風險，任何一項風險都可能對其業務產生不利影響。除了匯率波動，這些風險還包括：經濟低迷；當地法律、政府政策或監管的變化或解釋；醫療保健實踐模式的變化；對資金流入或流出的限制；不同的税收制度；以及政府保護主義。上述一個或多個因素可能會損害公司當前或未來的運營，從而損害公司的整體業務。

上市公司的要求可能會使公司的人力資源緊張，並使管理層分流’It‘請注意。

作為一家上市公司，本公司已經產生並將繼續產生本公司作為私人公司沒有產生的重大法律、會計和其他費用。此外，薩班斯-奧克斯利法案以及美國證券交易委員會和納斯達克隨後實施的規則對上市公司提出了各種要求。2010年7月，《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》(簡稱《多德-弗蘭克法案》)頒佈。多德-弗蘭克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求美國證券交易委員會在這些領域採取額外的規章制度，如“薪酬話語權”和代理訪問。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響公司以公司目前無法預期的方式運營其商業業務的方式。公司管理層和其他人員將投入並將繼續投入大量時間致力於這些合規倡議。如果不遵守這些要求，公司可能會受到美國證券交易委員會的強制執行，分散管理層的注意力，損害我們的聲譽，並對公司的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。特別是，如果公司的獨立註冊會計師事務所不能提供所需的無保留證明，可能會導致投資者對我們財務報告的準確性、可靠性和完整性失去信心。

本公司可能無法遵守納斯達克適用的持續上市要求。

該公司的普通股目前在納斯達克上市。為了維持這次上市，公司必須滿足最低財務和其他持續上市的要求和標準，包括我們普通股的最低收盤價要求為每股1.00美元。我們不能保證本公司將能夠遵守適用的上市標準。例如，如果該公司連續30個工作日未能達到最低投標價格要求，該公司可能會被摘牌。

本公司預計新型冠狀病毒(新冠肺炎)大流行，包括新變種的出現，將對本公司產生重大影響’的經營成果。此外，這場大流行導致金融市場大幅波動，其對全球經濟的影響似乎很大。疫情的持續或惡化將對公司產生重大不利影響’的業務、經營結果和財務狀況以及公司的市場價格’的普通股。

作為醫療保健行業的設備和服務提供商，該公司的業務已經並可能繼續受到新冠肺炎疫情的影響。從2020年第一季度到截至2022年12月31日的一年，新冠肺炎疫情給公司的業務帶來了許多挑戰和風險，包括但不限於：由於與潛在客户的面對面會議次數減少而導致的產品需求下降；與流行病有關的公共衞生影響，包括對客户、供應商和iCAD業務流程的勞動力可用性和優先事項的重大轉變；供應鏈中斷；公司臨牀試驗中斷；在虛擬工作環境中運營的挑戰；旅行限制和行動限制的影響；其他挑戰包括：疫情對公司正常運營的影響，疫情對全球經濟和公司運營持續時間和嚴重程度的不確定性，以及新冠肺炎病毒新變種的不可預測和週期性出現。

雖然本公司不向投資者提供與本公司運營業績相關的指導，但本公司截至2023年3月31日的季度業績，以及可能在未來幾個季度的業績，可能反映出由於類似或其他原因，新冠肺炎大流行帶來的持續負面影響。

如果其客户受到醫保法、承保範圍和報銷金額的變化、與本地或全球經濟衰退相關的經濟壓力或不確定性、與當前新冠肺炎疫情相關的中斷或其他客户特有因素的不利影響，公司面臨的應收貿易賬款損失可能會增加。從歷史上看，該公司沒有經歷過重大的貿易應收賬款損失，但由於醫院對新冠肺炎疫情的應對措施會對醫院的現金流產生影響，因此貿易應收賬款賬面價值的潛在調整可能會產生重大不利影響。

有關知識產權的風險

該公司依靠知識產權和專有權利來維持其競爭地位，可能無法保護這些權利。

該公司嚴重依賴專有技術，主要通過許可安排、專利、商業祕密、專有技術和保密協議來保護這些技術。不能保證任何未決或未來的專利申請將被批准，也不能保證任何當前或未來的專利，無論本公司是專利的所有者還是被許可人，都不會受到挑戰、使其不可執行、無效或被規避，也不能保證權利將為本公司提供競爭優勢。也不能保證公司的商業祕密或保密協議將對公司專有信息提供有意義的保護。此外，本公司不能保證其他公司不會獨立開發類似技術或複製本公司開發的任何技術，或其技術不會侵犯其他公司擁有的專利或其他權利。未經授權的第三方可能侵犯本公司的知識產權，或複製或反向工程本公司的部分技術。此外，由於美國的專利申請通常在申請提交18個月後才公開披露，因此可能已經由第三方提交了與該公司技術有關的申請。此外，還有一種風險，即外國知識產權法不會像美國的知識產權法那樣保護公司的知識產權。專利提供的權利在時間上是有限的。該公司的某些專利將在2023年至2029年之間到期。在缺乏重大專利保護的情況下，本公司可能容易受到試圖抄襲本公司產品、工藝或技術的競爭對手的攻擊。

此外，在未來，本公司可能被要求對第三方提出侵權索賠，並且不能保證一方或多方不會對本公司提出侵權索賠。任何由此產生的訴訟或訴訟程序都可能導致公司的鉅額費用，並分散其管理人員的努力，無論該訴訟或訴訟程序的裁決是否對公司有利。此外，如果公司的任何知識產權和專有權利被認為侵犯了他人的專有權利，公司可能會被阻止使用這些知識產權或專有權利，這可能會阻止公司銷售其產品。訴訟還可能導致對該公司的判決或金錢損害賠償。

如果公司未能獲得必要知識產權的許可或不遵守許可協議中的義務，公司可能會失去重要的權利。

本公司可能需要從知識產權所有人那裏獲得許可，才能推進其研究和產品，或允許其產品商業化，本公司不時這樣做。如果公司沒有以合理的成本和合理的條款獲得任何這些許可證，公司將無法進一步開發和商業化其一個或多個產品，這可能會損害公司的業務。

與公司行業監管有關的風險

醫療保健行業受到嚴格監管，政府當局可能會認定該公司未能遵守適用的法律、規則或法規。此外，該公司可能會為其對美國聯邦和州政府法規的解釋承擔鉅額費用，如果該公司敗訴，政府可能會迫使該公司重組其業務，並對其處以罰款和罰款，並可能將該公司排除在美國政府支持的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外。

在美國和其他司法管轄區，醫療保健行業都受到廣泛而複雜的聯邦、州和地方法律、規則和法規的約束，遵守這些法律、規則和法規會給公司帶來鉅額成本。這類法律和法規包括那些旨在支付服務費用和開展業務、防止欺詐和濫用以及禁止一般商業公司(如本公司)從事可能影響專業決策的做法的法律和法規，例如與醫生分擔費用。此外，公司認為其業務將繼續受到越來越多的監管，因為立法機構和政府機構將定期審議修訂或制定新要求的建議，特別是在應對和跟蹤新冠肺炎大流行的情況下，公司無法預測其範圍和影響。這些建議如果實施，可能會影響公司的運營、服務的使用以及營銷新服務的能力，並可能給公司帶來意想不到的負債。

許多醫保法很複雜，它們在特定服務和關係中的應用可能不清楚。這些法律往往有相關的規則和條例可供解釋，可能不會就其在公司運營中的應用提供明確的指導，包括公司與醫生和專業公司的安排。此外，醫療保健法律因司法管轄區而異，很難確保公司的業務符合所有司法管轄區不斷變化的法律。

因此，該公司的業務，包括其與醫療保健提供者的安排，不時受到政府機構的審計、詢問和調查。本公司相信，基於本公司認為對這些法律、規則和法規的合理和合理的解釋，它基本上遵守了這些法律、規則和法規。然而，美國聯邦和州法律措辭寬泛，可能會被檢察、監管或司法當局以公司無法預測的方式解釋或應用。因此，公司未來可能成為監管或其他調查或訴訟的對象，其對適用法律、規則和法規的解釋可能受到質疑。即使公司成功地為其解釋辯護，對公司的運營或公司基於這些法律、規則和法規的解釋構建的與第三方的安排的任何挑戰都可能擾亂業務運營，並導致鉅額防禦成本和管理層的時間和注意力分流。此外，如果政府成功地挑戰了公司對這些法律、規則和法規在其運營和安排方面的適用性的解釋，這種成功的挑戰可能會對公司的業務、財務狀況、運營結果、現金流和公司普通股的交易價格產生重大不利影響。

如果監管機構採取行動限制或禁止本公司繼續其目前的業務或將其業務擴展到某些司法管轄區，本公司可能需要對本公司或其與醫生和專業公司的合同安排進行結構、運營和組織上的修改。因此，公司的運營成本可能會大幅增加。該公司還可能失去合同，或者根據現有合同，其收入可能會減少。任何重組也將對公司的運營產生負面影響，因為公司管理層的時間和注意力將被轉移到日常業務運營上。

遵守醫療保健行業的許多法律法規可能會限制該公司’的銷售和營銷實踐，以及與醫療保健專業人員的其他關係。

一旦本公司的產品出售，本公司必須遵守美國聯邦和州有關虛假聲稱、回扣和醫生自我推薦的各種醫療欺詐和濫用法律、規章制度。違反欺詐和濫用法律的行為將受到刑事和民事制裁，在某些情況下，包括被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險、醫療補助、退伍軍人管理局醫療計劃、工人補償計劃和TRICARE。遵守這些法律可能會限制公司的銷售和營銷做法，任何對公司做法的挑戰都可能擾亂其運營，並導致鉅額防禦成本和管理層的時間和注意力轉移，即使公司成功地為其做法辯護。如果本公司不能成功地為其做法辯護，除了在為自己辯護時產生鉅額費用外，本公司還可能面臨重大和解、罰款以及與實施其做法變更相關的費用，這可能對其業務產生重大不利影響。

美國醫療改革立法可能對公司產生不利影響’的業務和/或經營結果。

本公司無法預測未來可能會制定哪些與醫療行業或第三方保險和報銷有關的法律或法規，或該等法律或法規將對本公司的業務產生什麼影響。採取的任何成本控制措施或其他醫療保健制度改革都可能對該公司成功地將其現有和未來的產品商業化的能力產生重大和不利的影響。本公司無法預測任何現有或已制定的法律是否將被廢除、替換或修改，或該等廢除、替換或修改的時間或結構可能如何。

因此，公司無法量化或預測此類廢除、替換或修改可能對其業務和運營結果產生的影響。然而，任何降低公司產品報銷或減少醫療程序量的變化都可能對其業務和經營結果產生不利影響。

“公司”(The Company)’美國的產品和製造設施受到廣泛的監管，合規成本可能會很高。

在美國，該公司的CAD系統和Xoft系統是受FDA根據FDCA進行廣泛監管的醫療設備。FDA對該公司產品的監管包括其製造業務、產品標籤、不良事件報告，以及FDA一般禁止推廣用於未經批准或“標籤外”用途的產品。

如果公司未能完全遵守適用的法規，可能會導致發出警告信、未經批准、暫停現有批准、民事處罰和刑事罰款、產品扣押和召回、經營限制、禁令和刑事起訴。此外，現有法規要求的意外變化或採用新的要求可能會增加公司的運營和合規負擔，並對其業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

該公司的產品在美國以外的某些國家和地區的銷售也需要經過廣泛的監管批准。獲得和維護外國監管機構的批准是一個既昂貴又耗時的過程。本公司不能確定其能否在本公司計劃銷售其CAD產品和Xoft系統的任何外國國家及時或完全獲得必要的監管批准，如果本公司未能獲得此類批准，其創造收入的能力可能會顯著降低。

對於我們可能考慮開發的任何其他產品，該公司可能無法獲得監管部門的批准。

該公司已獲得FDA或其目前提供其產品的相關司法管轄區的同等外國當局所需的上市前批准。在公司能夠將任何新產品商業化或推廣現有產品的新指示用途之前，它必須獲得所需的監管批准。滿足這些法規要求的過程漫長且成本高昂，並將要求該公司在研發、臨牀試驗、測試、製造、質量控制、標籤和產品推廣方面遵守複雜的標準。此外，即使公司在一個司法管轄區獲得新產品或指定用途的監管批准，其產品也可能在公司計劃銷售其產品的每個國家或司法管轄區受到單獨的監管批准。本公司不能確定它將能夠在任何國家或司法管轄區及時或完全獲得必要的監管批准。在一個法域成功獲得監管批准並不保證在另一個法域獲得批准；然而，在一個法域拖延或未能獲得監管批准可能會對另一個法域的監管程序產生負面影響。如果該公司無法獲得監管機構對其他產品或指定用途的批准，其創造足夠收入以繼續其業務的能力可能會受到重大影響。

“公司”(The Company)’即使在獲得FDA或其他政府批准或許可後，美國的產品也可以被召回。

如果公司的任何產品的安全性或有效性受到質疑，即使公司的產品獲得了FDA或類似政府機構的批准或批准，公司也可以發起召回，或者FDA和其他國家的類似政府機構可以迫使公司實施甚至要求產品召回。這樣的召回將轉移公司管理層及其財務資源的重點，並可能對公司在客户中的聲譽及其財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

本公司受有關隱私、數據保護和其他事項的複雜和不斷變化的美國和外國法律法規的約束。如果公司未能遵守有關使用和披露敏感個人身份信息的隱私和安全法規，可能會受到刑事或民事制裁。

許多州和聯邦法律和法規管理個人身份信息的收集、傳播、使用、隱私、機密性、安全性、可用性和完整性，包括HIPAA。在向本公司的客户提供服務時，本公司及其第三方供應商可能會以符合上述許多法律法規的方式收集、使用、維護和傳輸患者的健康信息。本公司還受外國法律法規的約束，這些法律法規涉及數據隱私以及對健康和員工信息的其他保護，可能比相應的美國法律(特別是歐洲法律)更為繁瑣。

本公司的客户為承保實體，本公司是其客户在HIPAA下的業務聯營公司，這是由於本公司有合約義務代表該等客户履行某些職能及向該等客户提供某些服務。在正常業務過程中，公司收集和存儲敏感數據，包括從客户那裏收到的個人身份信息。這些信息的安全處理、維護和傳輸對公司的運營至關重要。儘管採取了安全措施和業務控制，但公司的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊，由於員工錯誤、瀆職或其他中斷而被攻破，或者受到無意或故意未經授權發佈信息的影響。任何此類事件都可能危及公司的網絡，其上存儲的信息可能被訪問、公開披露、丟失或被盜。本公司或其分包商的任何此類訪問、披露或其他信息丟失可能(I)導致法律索賠或訴訟、保護個人信息隱私的法律責任和監管處罰，(Ii)擾亂本公司的運營及其向客户提供的服務，以及(Iii)損害本公司的聲譽，任何可能對本公司的盈利能力、收入和競爭地位產生不利影響的行為。

聯邦貿易委員會和州總檢察長越來越多地適用聯邦和州消費者法，以規範通過網站或其他方式收集、使用和披露個人或患者健康信息，並規範網站內容的呈現。許多其他聯邦和州法律保護個人身份信息的機密性、隱私、可用性、完整性和安全性。在許多情況下，這些法律比HIPAA更具限制性，而且不會被HIPAA先發制人，可能會受到法院和政府機構的不同解釋，給公司及其客户帶來複雜的合規問題，並可能使公司面臨額外的費用、不利宣傳和責任。本公司可能不會繼續遵守其開展業務的每個司法管轄區的不同隱私要求。

HIPAA以及聯邦和州法律法規可能會要求個人身份信息的用户實施特定的安全措施。該領域不斷變化的法律和法規可能要求該公司產生大量額外成本，以及時重新設計其產品，以反映這些法律要求，這可能會對其運營結果產生不利影響。

新的個人身份信息標準，無論是否根據HIPAA、國會行動或其他方式實施，都可能對公司必須處理醫療保健相關數據的方式產生重大影響，遵守標準的成本可能會很高。如果公司沒有適當地遵守與患者健康信息相關的現有或新的法律法規，它可能會受到刑事或民事制裁。

美國、歐洲和世界各地的數據保護法可能會限制該公司’的活動，並增加公司’的成本。

美國、歐洲和世界各地的各種法規和規則規範隱私和數據保護，這可能會影響公司在國外和美國收集、使用、存儲和傳輸信息。新的法律法規正在頒佈，因此這一領域仍處於不斷變化的狀態。監測和遵守這些法律需要大量的財政資源。不遵守這些法律可能會導致民事和刑事責任、負面宣傳、對進一步使用數據的限制和/或合同保證下的責任。此外，這些法律的變化(包括法院和監管機構對這些法律的最新解釋)可能會限制本公司的數據訪問、使用和披露，並可能需要我們增加支出。

歐盟的一般數據保護條例(GDPR)要求本公司滿足有關處理歐盟居民個人數據的新的、更嚴格的要求。未能滿足GDPR要求可能導致高達全球收入4%的罰款。

與公司普通股相關的風險

本公司相當數量的股份’的普通股有資格在未來出售，而向市場出售普通股，或認為可能發生此類出售，可能會壓低公司’的股票價格。

在公開市場上出售公司普通股的大量額外股份，或認為這些出售可能發生，可能會大大降低公司普通股的市場價格。該公司無法估計未來出售其普通股股票的金額、時間或性質。該公司此前發行了大量普通股，根據修訂後的1933年證券法(“證券法”)第144條有資格轉售，並可能自由交易。該公司還登記了可在行使期權和認股權證時發行的股票。如果期權或認股權證的持有人選擇行使或轉換其證券並在公開市場上出售行使或轉換後發行的普通股，或如果當前受限普通股的持有人選擇根據第144條或其他規定在公開市場上出售該等普通股，或試圖一次性或在短時間內公開出售該等股份，則本公司普通股的現行市價可能會下跌。

公司的條文’公司註冊證書和特拉華州的法律可能會使第三方更難收購公司，阻礙收購，並對現有股東造成不利影響。

公司註冊證書授權董事會發行最多1,000,000股優先股。優先股可分成一個或多個系列發行，其條款可由公司董事會在發行時確定，股東無需採取進一步行動，可包括投票權(包括作為特定事項的系列投票權)、股息和清算的優先選項、轉換和贖回權以及償債基金撥備等。雖然目前沒有已發行的優先股，但未來優先股的持有者可能擁有比公司普通股更高的權利，這種權利也可能被用來限制公司與第三方合併或將其資產出售給第三方的能力。

本公司亦須遵守特拉華州一般公司法第2203節的規定，該條文可禁止本公司與持有15%或以上股份的股東在三年內進行“業務合併”，除非該股東獲得適當的董事會或股東批准。

這些條款可能會阻止主動收購，或推遲或阻止公司控制權或管理層的變動，包括股東可能因其股票獲得高於當時市場價格的溢價的交易。這些規定還可能限制股東批准他們認為最符合自己利益的交易的能力。

公司的市場價格’的普通股一直是，並可能繼續波動，這可能會降低公司的市場價格’的普通股。

該公司普通股的公開交易股票已經並可能在未來經歷重大的價格和成交量波動。這種市場波動可能會降低公司普通股的市場價格，而不會影響公司的經營業績。此外，公司普通股的交易價格可能會因其季度經營業績的實際或預期變化、公司或其競爭對手的公告、影響整個醫療成像行業的因素、國家或地區經濟狀況的變化、證券分析師對公司或其競爭對手或行業未來業績或一般市場狀況的估計的變化而發生重大變化，使公司普通股股票更難以有利的價格出售或完全不出售。公司普通股的市場價格也可能因未來市場價格普遍下跌或市場波動，或公司所在行業的公司股票價格未來下跌或波動而降低。

一般風險因素

安全漏洞和其他中斷可能會危及公司’這可能會損害公司的業務和聲譽，並可能使公司承擔重大責任。

如果公司的安全措施遭到破壞或失敗，並在未經授權的情況下訪問客户的數據，公司的服務可能被視為不安全，其服務對現有或潛在客户的吸引力可能會降低，公司可能會招致重大責任。

該公司的服務涉及存儲和傳輸客户的專有信息和患者信息，包括健康、財務、支付和其他個人或機密信息。該公司依靠專有的和商業上可用的系統、軟件、工具和監控以及其他程序，為此類信息的處理、傳輸和存儲提供安全保障。由於這些信息的敏感性以及適用法律和法規的要求，此類安全努力的有效性非常重要。然而，不能保證公司不會受到繞過其安全措施的網絡安全事件的影響，影響個人身份信息或受隱私法約束的其他數據的完整性、可用性或隱私，或擾亂公司的信息系統、設備或業務，包括向客户提供服務的能力。因此，網絡安全、實體安全以及繼續發展和加強公司旨在保護其企業、信息系統和數據免受攻擊、損壞或未經授權訪問的控制、程序和做法仍然是一個優先事項。隨着網絡威脅的持續發展，該公司可能需要花費大量額外資源來繼續修改或增強其保護措施，或調查和補救任何網絡安全漏洞。上述事件的發生可能導致(I)對客户造成損害；(Ii)業務中斷和延誤；(Iii)數據丟失、挪用、腐敗或未經授權訪問數據；(Iv)訴訟，包括潛在的集體訴訟，以及根據隱私、安全和消費者保護法或其他適用法律可能承擔的責任；(V)聲譽損害；以及(Vi)聯邦和州政府調查，任何可能對公司的財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並損害其商業聲譽的訴訟。

美國普遍接受的會計原則的解釋或應用的變化(“公認會計原則”)可能會對公司產生不利影響’的經營業績。

管理層編制公司的合併財務報表，以符合公認會計原則。這些原則受到財務會計準則委員會(“財務會計準則委員會”)、美國註冊會計師協會、美國證券交易委員會和其他各種監管或會計機構的解釋。對這些原則的解釋或管理層對這些原則的應用的改變可能會對公司報告的業績產生重大影響，甚至可能影響公司對在宣佈變化之前完成的交易的報告。此外，當公司被要求採用新的會計準則時，公司對某些項目的會計方法可能會發生變化，這可能會導致公司的經營業績在不同時期之間波動，並使公司的財務業績更難與前幾個時期進行比較。

隨着公司業務的不斷髮展，公司可能會推出新產品或新技術，要求其應用與過去時期不同的會計原則，包括有關收入確認的原則。不同類型的會計原則的應用和相關的潛在變化可能會使本公司的財務業績更難進行季度間的比較，因此本公司普通股的交易價格可能會受到影響或變得更加不穩定。

本公司不能確定其財務報告內部控制的未來有效性，或對其運營或公司的市場價格的影響’的普通股。

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404節(“第404節”)，公司必須在其10-K表格年度報告中包括對公司財務報告內部控制有效性的評估。在截至2022年12月31日的一年中，公司投入了大量的時間和資源來確保遵守這項法律，並將在未來的財政期間繼續這樣做。儘管本公司相信其目前已有足夠的內部控制程序，但不能肯定其對財務報告的內部控制將繼續有效。如果該公司不能充分保持其財務報告內部控制的有效性，它可能會受到制裁或監管機構的調查，例如美國證券交易委員會。任何此類行動都可能對公司的財務業績及其普通股的市場價格產生不利影響。

信貸市場的變化或對公司的影響’美國的信用評級可能會影響其為業務運營獲得融資的能力，或者導致借貸成本和利息支出增加。

該公司的信用評級反映了每個信用評級機構在發佈該意見時對其財務實力、經營業績和履行債務的能力的看法。該公司利用短期和長期債務市場不時獲得資本。公司信用評級的不利變化可能導致未來長期債務或短期借款工具的借款成本增加，並可能限制融資選擇，包括進入無擔保借款市場。該等變動亦可能違反現行或未來債務工具或工具下的限制性契約，從而降低本公司的經營靈活性。宏觀經濟狀況，如信貸市場持續或加劇的波動或中斷，可能會對公司為現有債務進行再融資或為營運資本、資本支出或為新的收購提供資金的能力造成不利影響。

未來發行公司普通股可能會導致現有普通股持有者的股權大幅稀釋，並降低公司普通股的市場價格。

該公司此前發行了可行使或可轉換為相當數量的普通股的期權。如果現有期權持有人行使對本公司普通股股份的期權，可能會導致現有本公司普通股持有人的股權被大幅稀釋，並降低本公司普通股股票的市場價格。

不適用。

公司的執行辦公室是根據最初於2006年12月簽訂的租約租用的。租賃範圍約為11,000平方英尺的辦公空間，位於新罕布夏州納舒市斯皮特布魯克路98號Suite-100。2022年11月，租約延長至2026年5月31日，每月基本租金為16,983美元。此外，公司還需要支付其按比例分攤的建築和房地產税費，併為設施購買保險。

該公司租賃了位於加利福尼亞州聖何塞尼科爾森巷101號的辦公、製造和倉儲設施，佔地約24,350平方英尺。租賃於2012年9月開始，2022年5月延長至2028年3月31日，2023年4月1日至2024年3月31日每月基本租金為51,137美元，2024年4月至2025年3月每月基本租金為52,598美元，2025年4月至2026年3月為54,059美元，2026年4月至2027年3月為55,737美元，2027年4月至2028年3月為57,468美元。此外，該公司還被要求支付其按比例分攤的建築和房地產税費，併為設施購買保險。

除上述與其主要物業相關的租約外，本公司還在新罕布夏州納舒市租賃了一處額外設施，用於產品維修、製造和倉儲，以及在法國里昂的辦公場所。

如果公司被要求尋求額外的或替換的設施，它相信有足夠的設施以商業合理的價格提供。

有時，我們可能會捲入各種法律程序，並受到正常業務過程中出現的索賠的影響。雖然訴訟和索賠的結果本質上是不可預測和不確定的，但我們目前沒有參與任何實質性的法律程序。

不適用。

第II部

該公司的普通股在納斯達克資本市場交易，代碼為“ICAD”。

截至2023年3月13日，本公司普通股共有87名登記持有人。

到目前為止，公司還沒有就其普通股支付任何現金股息，在可預見的未來，公司預計不會支付現金股息。未來的股息政策將取決於公司的收益、資本要求、財務狀況以及公司董事會認為相關的其他因素。

有關2022年12月31日生效的公司股權薪酬計劃的信息將包括在公司2023年年度委託書中，並通過引用併入本文。

發行人’S購買股票證券。對於根據適用的股票激勵計劃授予員工的大多數限制性股票單位，在限制性股票單位歸屬之日發行的股票數量是我們代表員工以現金向適當税務機關支付的最低法定預扣税金要求的淨額。在截至2022年12月31日的年度內，本公司並無任何證券回購。

以下對公司財務狀況、結果和運營的討論和分析應與公司的合併財務報表以及本年度報告中其他部分以Form 10-K格式包含的這些報表的相關附註一起閲讀。

經營成果

概述

ICAD，Inc.是一家全球醫療技術公司，提供創新的癌症檢測和治療解決方案。該公司的報告分為兩個部分：檢測和治療。

在檢測部門，該公司的解決方案包括(I)先進的圖像分析和工作流程解決方案，使醫療保健專業人員能夠更好地為患者服務，方法是及早識別病理和確定最常見的癌症，以及(Ii)全面的高性能、人工智能和計算機輔助檢測(CAD)系統和工作流程解決方案，用於2D和3D乳房X光照相、磁共振成像(MRI)和計算機斷層掃描(CT)。

在治療領域，該公司提供Xoft系統，這是一種無同位素的癌症治療平臺技術。Xoft系統可用於治療早期乳腺癌、子宮內膜癌、宮頸癌和非黑色素瘤皮膚癌。

公司總部位於新罕布夏州納舒市，在新罕布夏州設有製造和倉儲設施，在加利福尼亞州聖何塞設有運營、研發、製造和倉儲設施。此外，公司在法國里昂設有辦公空間。

最近費用的減少

2023年3月20日，公司承諾實施重組計劃，旨在根據當前的行業和宏觀經濟環境，通過進一步調整成本結構，專注於公司認為更有可能產生最佳長期結果的領域，來支持其長期戰略目標並降低運營費用。該公司計劃裁員約28%，裁員約23人，主要來自公司的檢測業務部門。公司的全資子公司Xoft，Inc.也將解僱12名員工，約佔員工總數的50%。公司目前估計，由於RIF，2023年上半年將產生總計約30萬美元的一次性現金、税前和重組費用，主要包括一次性現金、遣散費和福利支付以及與員工相關的過渡成本。在最終確定之前，估計金額可能會發生變化，該公司可能會在2023年剩餘時間內產生額外的成本。

對經營成果的討論：

截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度比較

收入。截至2022年12月31日的年度收入為2,790萬美元，而截至2021年12月31日的年度收入為3,360萬美元，同比減少570萬美元，降幅為16.9%。檢測收入減少220萬美元，或10.1%，治療收入減少350萬美元，或29.9%。

下表列出了2022年和2021年的收入構成(單位：千)：

在截至2022年12月31日的一年中，檢測收入下降了10.1%，即220萬美元，從截至2021年12月31日的2200萬美元降至1980萬美元。

檢測產品收入減少300萬美元，檢測服務收入增加100萬美元。但公司並未看到客户對訂閲許可的需求增加，目前訂閲許可收入仍佔公司總許可收入的一小部分。*公司認為這一趨勢可能會加速，並已開始轉向訂閲模式。*訂閲收入的增加將在短期內對收入產生負面影響，因為來自訂閲許可證的收入是隨着時間的推移而確認的，而不是在永久許可證交付時才確認。*公司無法預測新冠肺炎疫情將如何影響未來的收入和訂單量。檢測服務收入增加100萬美元，主要是由於直接客户的服務收入增加。與2021年底相比，公司沒有看到2022年底新冠肺炎疫情對檢測服務收入的重大影響，但無法預測新冠肺炎大流行將如何影響未來的檢測服務收入。

在截至2022年12月31日的一年中，治療收入下降了29.9%，即350萬美元，從截至2021年12月31日的1,170萬美元降至810萬美元。

治療產品收入減少280萬美元，治療服務和用品收入減少70萬美元。治療產品收入與Axxent控制器系統的銷售有關，由於銷售數量和平均售價的變化，每年的收入可能會有很大差異。

截至2021年12月31日的年度的治療產品收入受益於皮膚病市場的報銷和監管政策變化，這些變化在截至2022年12月31日的年度內沒有重複。此外，截至2021年12月31日的年度，術中放射治療適應症的國際市場收入也更高。治療產品的收入與我們Xoft系統的銷售有關，包括控制器單元和可重複使用的塗抹器。在截至2021年12月31日的一年中，額外的控制器安置對治療服務收入產生了積極影響，從而帶來了更多的服務和來源合同，以及在截至2022年12月31日的年度中沒有重複使用的消耗品。

毛利。截至2022年12月31日的年度毛利潤為1,980萬美元，而截至2021年12月31日的年度毛利潤為2,420萬美元，減少440萬美元，降幅18.3%。檢測毛利潤從截至2021年12月31日的年度的1850萬美元下降到截至2022年12月31日的年度的1680萬美元，減少了170萬美元。在截至2021年12月31日的一年中，檢測毛利潤佔檢測收入的百分比從截至2021年12月31日的84%增加到85%。這一增長主要是由於跨時期銷售的產品組合。治療毛利潤從截至2021年12月31日的年度的570萬美元下降到截至2022年12月31日的年度的300萬美元。在截至2022年12月31日的一年中，治療毛利潤佔治療收入的百分比從截至2021年12月31日的49%下降到37%。下降的主要原因是收入組合轉向利潤率較低的產品收入。

截至2022年12月31日的一年，毛利潤佔收入的百分比為70.9%，而截至2021年12月31日的一年為72.1%。毛利潤佔收入的百分比取決於每個細分市場中的產品和服務組合以及細分市場組合。

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，新冠肺炎疫情對這兩個部門的收入造成了不利影響，因此兩個部門的毛利潤都受到了影響。新冠肺炎疫情的主要影響始於2020年第二季度，本公司採取了削減成本的措施，以降低運營費用和製造成本，以抵消新冠肺炎疫情對毛利潤的部分影響。該公司減少了其中一些成本控制努力，直到2021年第二季度新冠肺炎再次出現對收入的負面影響，因為典型的銷售週期和訂購模式因供應鏈問題、旅行限制以及一些醫療機構重新調整資源優先級以提供對新冠肺炎的額外關注而中斷。這一影響從第二季度開始，一直持續到2021年的剩餘時間，但在12月最為嚴重。從2021年第二季度開始，公司重新推出成本管理策略，以最大限度地減少2021年新冠肺炎對毛利潤的影響。截至2022年12月31日的年度，似乎最嚴重的幹擾已經消退，但公司繼續受到整體經濟復甦緩慢的影響。公司無法預測新冠肺炎疫情、供應鏈中斷、宏觀經濟狀況等因素將如何影響未來毛利。

2022年和2021年的收入成本和毛利潤如下(以千為單位)：

運營費用：

2022年10月和2021年9月的運營費用如下(單位：千)：

截至2022年12月31日的年度，營業費用為3370萬美元，而截至2021年12月31日的年度為3500萬美元，同比減少120萬美元，降幅為3.5%。在截至2022年12月31日的一年中，運營費用佔銷售額的比例為121.0%，而截至2021年12月31日的一年為103.9%。2021年初，公司為響應新冠肺炎，縮減了2020年實施的成本削減計劃，返還被停職的員工，並在2021年初招聘了一批員工填補職位空缺。當新冠肺炎的影響在2021年第二季度再次顯現時，該公司繼續專注於有紀律的支出方法。2022年11月，公司取消了一些職位，產生了約10萬美元的費用，其中包括遣散費和相關成本。

工程和產品開發。截至2022年12月31日的年度，工程和產品開發成本減少了60萬美元，或6.5%，從2021年的910萬美元降至2022年的860萬美元。減少的主要原因是2022年新人員入職的時間安排以及諮詢費的減少。

市場營銷和銷售。截至2022年12月31日的一年，營銷和銷售費用減少了140萬美元，降幅為9.5%，從2021年的1510萬美元降至2022年的1370萬美元。營銷和銷售費用的減少主要是由於2022年員工人數和佣金費用的減少。

一般和行政。截至2022年12月31日的年度，一般及行政開支增加80萬美元，或8.0%，由2021年的1,040萬美元增至2022年的1,120萬美元。增加的主要原因是與使用臨時首席財務官和其他臨時人員有關的諮詢費用。

攤銷和折舊。截至2022年12月31日的年度的攤銷和折舊費用減少0.02美元，或6.7%，從2021年的24萬美元減少到2022年的22萬美元。公司的折舊和攤銷資產在2022年至2021年期間保持相對一致。

其他收入、税和費用(單位：千):

利息支出。該公司在截至2022年12月31日的年度記錄了10萬美元的利息支出，而截至2021年12月31日的年度為10萬美元。西部聯盟債務安排已全部償還，並於2021年4月取消。

利息收入。截至2022年和2021年12月31日止年度的利息收入分別為20萬美元和10萬美元，反映了本公司貨幣市場賬户的收入。

債務清償損失。本公司於截至2021年12月31日止年度錄得債務清償虧損40萬元。2021年的虧損是由於與西聯銀行的貸款及擔保協議於2021年4月27日終止所致，該協議最初於2020年3月30日發出。

税費。該公司在截至2022年12月31日的一年中記錄了10萬美元的税收優惠。*税收支出或優惠的金額因盈利和虧損的地理組合而異。

對經營成果的討論：

截至2021年12月31日的年度與截至2020年12月31日的年度比較

收入。截至2021年12月31日的年度收入為3,360萬美元，而截至2020年12月31日的年度收入為2,970萬美元，增長390萬美元，增幅為13.3%。檢測收入增加了0.1%，治療收入增加了390萬美元，增幅為50.9%。

下表列出了2021年和2020年的收入構成(以千為單位)：

檢測收入持平，截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分別約為2200萬美元。

檢測產品收入減少60萬美元，檢測服務收入增加70萬美元。該公司認為，2021年的檢測產品收入受到新冠肺炎疫情的不利影響，因為典型的銷售週期和訂購模式由於供應鏈問題、旅行限制以及一些醫療機構重新調整資源優先順序以提供額外的關注新冠肺炎而中斷。對2021年的影響從第二季度開始，一直持續到2021年的剩餘時間，但在12月最為嚴重。該公司無法預測新冠肺炎疫情將如何影響未來的收入和訂單量。檢測服務收入增加70萬美元，主要是由於直接客户的服務收入增加。與2020年相比，該公司認為2021年新冠肺炎大流行對檢測服務收入沒有重大影響，但無法預測新冠肺炎大流行將如何影響未來的檢測服務收入。

在截至2021年12月31日的一年中，治療收入增長了50.9%，即390萬美元，從截至2020年12月31日的一年的770萬美元增至1160萬美元。治療產品收入增加了290萬美元，治療服務和用品收入增加了100萬美元。截至2021年12月31日的年度治療產品收入受益於皮膚病市場的報銷和監管政策變化。術中放射治療適應症在國際市場的銷售額也較高。治療產品的收入與我們Xoft系統的銷售有關，包括控制器單元和可重複使用的塗抹器。額外的控制器安置對治療服務收入產生了積極影響，導致了更多的服務和來源合同以及消耗品的使用。

毛利。截至2021年12月31日的年度毛利潤為2,420萬美元，而截至2020年12月31日的年度毛利潤為2,140萬美元，增長290萬美元，增幅為13.5%。檢測毛利潤增加了70萬美元，從截至2020年12月31日的年度的1790萬美元增加到截至2021年12月31日的年度的1850萬美元。在截至2021年12月31日的一年中，檢測毛利潤佔檢測收入的百分比從截至2020年12月31日的年度的81%增加到了84%。這一增長主要是由於增加了添加到現有服務器的高利潤率許可證，而不是低利潤率許可證和服務器捆綁包。治療毛利潤增加了220萬美元，從截至2020年12月31日的年度的350萬美元增加到截至2021年12月31日的年度的570萬美元。在截至2021年12月31日的一年中，治療毛利潤佔治療收入的百分比從截至2020年12月31日的45%增加到49%。這一增長主要是由於收入組合轉向利潤率較高的產品收入相對於服務收入。

截至2021年12月31日的一年，毛利潤佔收入的百分比為72.1%，而截至2020年12月31日的一年為71.9%。毛利潤佔收入的百分比取決於每個細分市場中的產品和服務組合以及細分市場組合。低利潤率治療部門佔總收入的百分比的增長在很大程度上抵消了每個單獨部門的利潤率增長。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度裏，新冠肺炎疫情對這兩個部門的收入造成了不利影響，因此，兩個部門的毛利潤都受到了影響。新冠肺炎疫情的主要影響始於2020年第二季度，本公司採取了削減成本的措施，以降低運營費用和製造成本，以抵消新冠肺炎疫情對毛利潤的部分影響。該公司減少了其中一些成本控制努力，直到2021年第二季度新冠肺炎再次出現對收入的負面影響，因為典型的銷售週期和訂購模式因供應鏈問題、旅行限制以及一些醫療機構重新調整資源優先級以提供對新冠肺炎的額外關注而中斷。這一影響從第二季度開始，一直持續到2021年的剩餘時間，但在12月最為嚴重。從2021年第二季度開始，該公司重新推出成本管理戰略，以最大限度地減少2021年新冠肺炎對毛利潤的影響。公司無法預測新冠肺炎疫情、供應鏈中斷、宏觀經濟狀況等因素將如何影響未來毛利。

2021年和2020年的收入成本和毛利潤如下(以千為單位)：

運營費用：

2021年和2020年的運營費用如下(以千計)：

截至2021年12月31日的年度的運營費用為3,500萬美元，而截至2020年12月31日的年度為3,070萬美元，增加了430萬美元或13.8%。截至2021年12月31日的年度，營業費用佔銷售額的比例為104.0%，而截至2020年12月31日的年度為103.5%。2021年初，公司響應新冠肺炎倡議，削減了2020年實施的成本削減計劃，返還被停職的員工，並在2021年初招聘了一批員工填補職位空缺。當新冠肺炎的影響在2021年第二季度重新顯現時，該公司繼續專注於有紀律的支出方法。

工程和產品開發。*截至2021年12月31日的年度，工程和產品開發成本增加了110萬美元，增幅為13.3%，從2020年的810萬美元增加到2021年的920萬美元。增加的主要原因是，由於2021年初恢復招聘優先職位以及諮詢費增加，增加了人員。

市場營銷和銷售。截至2021年12月31日的一年，營銷和銷售支出增加了180萬美元，增幅為13.7%，從2020年的1330萬美元增加到2021年的1510萬美元。營銷和銷售費用增加的主要原因是，在2020年新冠肺炎疫情促使採取削減成本措施後，恢復銷售和營銷活動後，人員和貿易展成本增加，以及一些額外的管理成本被重新歸類以及銷售和營銷。

一般和行政。*截至2021年12月31日的年度的一般和行政費用增加130萬美元，或14.1%，從2020年的910萬美元增加到2021年的1040萬美元。增加的主要原因是與企業戰略項目和臨時諮詢首席財務官有關的諮詢費增加，以及保險保費支出和董事董事會相關支出。員工薪酬增加，但由於多種職能由內部承擔，外部服務費用減少抵消了這一增加。

攤銷和折舊。*截至2021年12月31日止年度的攤銷及折舊支出增加0.4億美元，或20.6%，由2020年的20萬美元增至2021年的2.4億美元。公司的折舊及攤銷資產在2021年至2020年期間保持相對一致。

其他收入、税和費用(千):

利息支出。T在截至2021年12月31日的一年中，該公司記錄了10萬美元的利息支出，而截至2020年12月31日的一年中，該公司的利息支出為50萬美元。西部聯盟債務安排已全部償還，並於2021年4月取消。

利息收入。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的利息收入分別為億美元和10萬美元，反映了我們從貨幣市場賬户賺取的收入。

債券的公允價值損失。本公司於截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度分別錄得40萬美元及30萬美元的債務清償虧損。2021年的虧損是由於與西聯銀行的貸款和擔保協議於2021年4月27日終止，該協議最初於2020年3月30日發佈。2020年的虧損是由於2020年3月30日與硅谷銀行簽訂的修訂後的貸款和擔保協議於2017年8月失效。

税費。T該公司在截至2021年12月31日的年度的税費為1,000美元，而截至2020年12月31日的年度的税費為38,000美元。

細分市場分析

該公司在兩個領域開展業務並報告結果：檢測和治療。分部營業收入(虧損)包括各個分部的銷售、工程和產品開發、營銷和銷售以及折舊和攤銷的成本。截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的會計年度部門收入、部門毛利潤和部門營業收入(虧損)摘要如下(以千為單位)：

在截至2022年12月31日的一年中，檢測毛利潤從截至2021年12月31日的1,850萬美元降至約1,680萬美元，佔收入的85%。美元的減少與收入的減少有關，而這些收入的較高百分比主要是由於產品組合。截至2022年12月31日的年度，檢測部門的營業收入減少了260萬美元，從截至2021年12月31日的160萬美元降至90萬美元。檢測部門營業收入的下降主要是由於收入的大幅下降。截至2022年12月31日的一年，檢測運營費用減少了100萬美元，從截至2021年12月31日的1,690萬美元降至1,590萬美元。

在截至2021年12月31日的一年中，檢測毛利潤增加到約1850萬美元，佔收入的84%，而截至2020年12月31日的一年，毛利潤為1790萬美元，佔收入的81%。檢測毛利增加的主要原因是與產品結構變化有關的貨物檢測成本下降。截至2021年12月31日的年度，檢測部門的營業收入減少了110萬美元，從截至2020年12月31日的270萬美元降至160萬美元。檢測部門營業收入減少的主要原因是營業費用相對於收入的增加而增加。截至2021年12月31日的一年，檢測運營費用增加了180萬美元，從截至2020年12月31日的1,510萬美元增加到1,690萬美元。

在截至2022年12月31日的一年中，治療毛利潤減少了約270萬美元，降至300萬美元，佔收入的37%，而截至2021年12月31日的一年，毛利潤約為570萬美元，佔收入的49%。Treatment毛利潤下降的主要原因是醫療收入下降。截至2022年12月31日的一年，治療運營費用減少了80萬美元，從截至2021年12月31日的760萬美元降至680萬美元。截至2022年12月31日的一年，治療部門的運營虧損從截至2021年12月31日的180萬美元增加到380萬美元。治療部門運營虧損的增加主要是由於收入下降。

在截至2021年12月31日的一年中，治療毛利潤增加了約220萬美元，達到570萬美元，佔收入的49%，而截至2020年12月31日的一年，毛利潤約為350萬美元，佔收入的45%。Treatment毛利潤的增長在很大程度上是由於收入增加了390萬美元。截至2021年12月31日的一年，治療運營費用減少了110萬美元，從截至2020年12月31日的650萬美元降至760萬美元。截至2021年12月31日的年度，治療部門的運營虧損從截至2020年12月31日的300萬美元降至180萬美元。治療部門運營虧損的減少主要是由於毛利潤增加了220萬美元，部分被運營費用的增加所抵消。

流動性與資本資源

公司相信，截至2022年12月31日，其現金和現金等價物餘額為2130萬美元，預計現金餘額足以維持運營，至少在提交本10-K表格後的未來12個月內。該公司產生足以滿足其未來資本需求的現金的能力將主要取決於運營現金流。如果銷售或現金收入低於目前的預期，或者如果費用和現金需求增加，公司可能需要額外的融資，儘管不能保證公司在必要時能夠獲得融資。公司將繼續密切監測其流動資金以及資本和信貸市場。

2021年3月2日，公司與代表其幾家承銷商的古根海姆證券有限責任公司簽訂了一項承銷協議，承銷公開發行1,393,738股公司普通股，發行價為每股18.00美元。此次發行於2021年3月5日結束，毛收入約為2510萬美元，淨收益約為2320萬美元。

截至2022年12月31日，公司淨營運資金為2480萬美元。截至2022年和2021年12月31日止，流動資產與流動負債的比率分別為2.84%和3.36%。

截至2022年12月31日的一年，用於經營活動的淨現金為1280萬美元，而2021年為940萬美元。

截至2022年12月31日的年度，用於投資活動的淨現金為50萬美元，而截至2021年12月31日的年度為60萬美元。2022年和2021年用於投資活動的現金主要是由於購買固定資產。

截至2022年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額為40萬美元。截至2021年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為1,710萬美元，這主要與上述公開發售所產生的2320萬美元淨收益部分被償還債務(見下文)所抵銷有關。

CARE法案允許僱主推遲繳存和支付僱主份額的社會保障工資税，否則將從立法頒佈之日起繳納。該法案要求遞延税款在兩年內繳納，其中一半需要在2021年12月31日之前繳納，另一半需要在2022年12月31日之前繳納。2022年期間，公司匯出了10萬美元，佔應繳金額的後一半。截至2022年12月31日，公司已償還了之前遞延的所有款項。

2023年3月20日，公司承諾實施重組計劃，旨在支持其長期戰略目標，並通過進一步調整成本結構，根據當前的行業和宏觀經濟環境(“RIF”)進一步調整成本結構，專注於公司認為更有可能產生最佳長期結果的領域，從而減少運營費用。該公司計劃裁員約28%，裁員約23人，主要來自公司的檢測業務部門。公司的全資子公司Xoft，Inc.也將解僱12名員工，約佔員工總數的50%。該公司目前估計，由於RIF，它將在2023年上半年產生總計約30萬美元的一次性税前現金重組費用，主要包括一次性遣散費和福利支付以及與員工相關的過渡成本。在最終確定之前，估計金額可能會發生變化，該公司可能會在2023年剩餘時間內產生額外的成本。

租賃義務：

經營租賃：

見本年度報告的表格10-K中的第2項。

和解義務：

作為收購Xoft的結果，該公司根據2007年8月Xoft與霍洛奇簽訂的和解協議記錄了一項特許權使用費義務。Xoft獲得了非獨家的、不可撤銷的、永久的全球許可，包括再許可某些霍奇專利的權利，以及一份競業禁止公約，以及一項不就所指控的專利侵權行為尋求進一步損害賠償的協議。作為回報，該公司仍有義務支付截至2016年應支付的最低年度特許權使用費250,000美元。除了最低的年度特許權使用費支付外，與霍洛奇公司的訴訟和解協議還規定，根據任何實施許可權的產品未來淨銷售額的特定百分比來支付特許權使用費。專利許可和競業禁止協議的估計公允價值為10萬美元，並在大約四年的估計使用壽命內攤銷。截至2022年12月31日，最低特許權使用費義務的剩餘負債總計40萬美元，計入應計費用和應付賬款。

應付票據：

於二零二零年三月三十日，本公司與西聯銀行(“本行”)訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)，提供700萬美元的初始定期貸款(“定期貸款”)及500萬美元的循環信貸額度。

貸款協議項下對本行的債務以本公司資產的優先擔保權益作抵押，但根據法律實施而優先於本行擔保權益的若干準許留置權除外。

2021年4月27日，本公司償還了總額為7,354,283美元的債務，並終止了與銀行的貸款協議，本公司擔保該貸款的抵押品被解除。本公司將這筆償還和報廢計入貸款協議的終止。本公司於清盤時錄得與償還及註銷貸款協議有關的虧損約386,000美元。清償損失包括大約140,000美元的預付款費用、122,000美元的未應計最後付款、65,000美元的終止費用和其他費用，以及58,000美元的未攤銷折扣和貸款產生的其他結算費用。

貸款和擔保協議-硅谷銀行

於2017年8月7日，本公司與硅谷銀行訂立貸款及擔保協議，其後經多次修訂(經修訂後為《SVB貸款協議》)。SVB貸款協議提供了600萬美元的初始定期貸款安排和400萬美元的循環信貸額度。

於2020年3月30日，本公司選擇償還所有未償還債務(包括應計利息)及註銷SVB貸款協議。本公司將這筆還款及報廢作為SVB貸款協議的終止入賬。截至終止日，公司還註銷了未攤銷的原始結賬成本。本公司於清盤時錄得與償還及註銷SVB貸款協議有關的虧損約341,000美元。終止損失包括大約185 000美元的未計最後付款、114 000美元的終止費以及42 000美元的未攤銷和其他結賬費用。

可轉換債券

於2018年12月20日，本公司與若干機構及認可投資者(“投資者”)訂立證券購買協議(“SPA”)，包括但不限於本公司當時的所有董事及行政人員，據此投資者以私募方式購買本金總額約700萬美元的可轉換債券。

於2020年2月21日(“轉股日”)，容許強制轉股的條件已獲滿足，本公司選擇根據可轉換債券的條款行使其強制轉股權利。

這次選舉的結果是，所有已發行的可轉換債券以每股4.00美元的轉換價格轉換為公司普通股的1,742,500股。根據可轉換債券的補充條款，公司還增發了76,966股普通股。全部金額為截至可轉換債券到期日應計的利息總額，減去之前支付的金額，總額為697,000美元。與募集金額相關的換股價格取決於投資者是關聯方還是非關聯方。

與可轉換債券相關的會計考慮和公允價值計量

本公司先前已選擇作出一項不可撤銷的一次性選擇，以利用公允價值選擇將可換股債券作為單一混合工具按其公允價值入賬，期間的公允價值變動將記入當期收益，或作為其他全面收益(虧損)的一部分，以公允價值變動釐定與本公司本身信用風險有關的部分。本公司相信，選擇公允價值期權可以更有意義地表示其在可轉換債券項下的債務的公允價值總額，並可更好地瞭解外部市場環境和估值假設的變化如何影響該等公允價值。

於2019年12月31日的估值及之前的計量日期，本公司採用蒙特卡羅模擬模型估計可轉換債券的公允價值。該模擬模型旨在捕捉可轉換債券的潛在結算特徵，同時模擬公司股票價格的變化和某些事件發生的可能性。該模擬利用了100,000次試驗或模擬來確定估計的公允價值。

模擬使用的假設是，如果公司能夠行使其強制轉換權(如果這樣做的要求得到滿足)，那麼它將在100%的此類情況下這樣做。此外，如果在模擬試驗期間發生違約事件(基於公司的違約概率)，投資者將選擇在100%的情況下贖回可轉換債券。如果在模擬試驗期間這兩種情況都沒有發生，模擬假設投資者將持有可轉換債券直到到期日。根據無風險利率(股權和解)或有效貼現率(贖回或現金和解)，與每個潛在和解相關的現金流的價值在每次審判中貼現至現值。

本公司還根據可轉換債券在轉換日期的公允價值對可轉換債券進行了最終調整，就在強制轉換完成之前。鑑於公司先前的模擬模型包括假設公司將在滿足要求時在100%的情況下選擇強制轉換，最終估值基於強制轉換的實際結果。因此，本公司根據轉換時向投資者發行的普通股股份數目以及本公司普通股於2020年轉換日期的公允價值，對緊接轉換前的可轉換債券作出約750萬美元的最終公允價值調整。

關鍵會計估計

按照美國公認的會計原則編制財務報表和相關披露，要求管理層作出影響合併財務報表和附註中報告的金額的判斷、假設和估計。

美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)要求公司就其最關鍵的會計政策和估計提供額外的披露和評論。美國證券交易委員會將關鍵會計估計定義為對刻畫公司財務狀況和經營業績最重要的估計，並要求管理層在編制合併財務報表時做出最重大的估計和判斷。美國證券交易委員會將關鍵會計估計定義為根據公認會計原則做出的估計，這些估計涉及重大估計不確定性，並且已經或合理地可能對公司的財務狀況或運營結果產生重大影響。

收入確認

本公司根據ASU 2014-09規定確認收入，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)。ASC 606的核心原則是，實體應確認收入，以描述向客户轉讓商品或服務的金額，其金額應反映實體預期有權獲得的對價，以換取這些商品或服務。ASC 606解釋説，為了實現核心原則，實體應採取以下行動：

步驟1：確定與客户的合同

第二步：確定合同中的履約義務

第三步：確定交易價格

第四步：分配成交價

第5步：在實體履行業績義務時或在履行義務時確認收入

該公司與客户的合同可能包括向客户轉讓多種產品和服務的承諾。確定不同的履約義務應單獨核算，而不是放在一起核算，可能需要作出重大判斷。對於有多個履約義務的安排，公司根據其相對獨立的銷售價格將收入分配給每個履約義務。需要判斷來確定每項不同履行義務的獨立銷售價格。本公司一般根據向客户收取的價格來確定獨立銷售價格，並在公司單獨銷售每種產品和服務時使用一系列金額來估計獨立銷售價格，並需要根據各種產品和服務的相對獨立銷售價格來確定是否需要分配折扣。由於產品和服務按客户和情況分層，公司通常對個別產品和服務有不止一種獨立的銷售價格。在這些情況下，公司可以使用客户類型和地理區域等信息來確定獨立銷售價格的範圍。

壞賬準備

壞賬準備是管理層對潛在壞賬的估計。這一估計是根據管理層對公司客户的持續信用評估和對其未付應收賬款餘額的詳細審查得出的。

庫存

庫存包括成品、在製品和原材料。公司以成本或可變現淨值中的較低者對其存貨進行估值。成本包括材料、人工和製造費用，並使用先進先出(FIFO)方法確定。管理層每季度審查現有庫存數量，並主要根據產品到期日期和基於銷售歷史和預期未來需求的估計銷售預測來分析超額和過時庫存的撥備。

商譽

商譽是指與業務收購相關的支付的對價金額，超過所收購資產和承擔的負債的公允價值。公司每年10月1日採用定性和定量的方法和假設進行年度減值測試。定量測試採用了市場法和收益法相結合的方法。收益法中最重要的估計涉及管理層計算估計未來現金流量現值的假設。

基於股票的薪酬

本公司採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型對股票期權進行估值，這需要廣泛使用會計判斷和財務估計，包括對參與者在行使股票期權之前將保留其既得股票期權的預期期限的估計，其普通股價格在預期期限內的估計波動，以及在完成其既有要求之前將被沒收的期權數量。

其他承諾

其他承諾包括在正常業務過程中執行的與主要供應商的不可取消採購訂單。

新會計公告的效力

見本年度報告10-K表格合併財務報表附註3。

我們相信我們不會受到重大外幣匯率波動的影響，因為我們的大部分銷售和支出都是在國內進行的，因此以美元計價。對於國際銷售，這些客户中的大多數以美元支付。本公司並無持有衍生證券，亦沒有訂立嵌入衍生工具的合約，例如外幣及利率互換、期權、遠期、期貨、掛鈎及認股權證，以對衝現有風險或作投機用途。

見本文件所附財務報表。

不適用。

(A)對披露控制和程序的評價。

本公司在其管理層，包括其首席執行官和首席財務官的監督和參與下，評估了截至本年度報告Form10-K所涉期間結束時其披露控制和程序的設計和運作的有效性。根據這一評估，首席執行官和首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序(如交易所法案第13a-15(E)條所定義)自2022年12月31日起生效。

一個控制系統，無論構思和運作得有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證公司內部的所有控制問題和舞弊事件(如果有的話)都已被發現。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。該公司定期進行評估，以加強必要的程序和控制。

(B)管理層關於財務報告內部控制的年度報告。

公司在其管理層的監督和參與下，包括其主要高管和主要財務官，負責編制和保持公司的綜合財務報表的完整性，為公司的財務報告(如交易法規則13a-15(F)的定義)建立和保持充分的內部控制，以及本年度報告中以Form 10-K格式出現的所有相關信息。

所有的內部控制系統，無論設計得多麼好，都有其固有的侷限性。因此，即使是那些被確定為有效的系統，也只能在編制和列報財務報表方面提供合理的保證。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

管理層使用特雷德韋委員會贊助組織委員會在內部控制-綜合框架(2013)中提出的標準，評估了截至2022年12月31日我們財務報告內部控制的有效性。根據評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們對財務報告的內部控制自2022年12月31日起生效。

(C)財務報告內部控制的變化。

公司首席執行官和首席財務官對公司財務報告內部控制進行了評估(定義見《交易法》第13a-15(F)條)，以確定在截至2022年12月31日的第四季度，財務報告內部控制是否發生了重大影響或合理地可能對財務報告內部控制產生重大影響的任何變化。根據這一評估，在這一期間沒有發生這樣的變化。

不適用。

不適用。

第三部分

10-K表格第10項所要求的信息將包括在本公司提交給美國證券交易委員會的2023年委託書中，該委託書與本公司2023年年度股東大會的委託書(下稱“2023年委託書”)有關，並通過引用併入本文。

表格10-K第11項所要求的信息將包括在公司2023年的委託書中，並以引用的方式併入本文。

表格10-K第12項所要求的信息將包括在公司2023年的委託書中，並以引用的方式併入本文。

表格10-K第13項所要求的信息將包括在公司2023年的委託書中，並以引用的方式併入本文。

表格10-K第14項所要求的信息將包括在公司2023年的委託書中，並以引用的方式併入本文。

第四部分

A)以下文件作為本年度報告的10-K表格的一部分提交：