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04
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的年度報告 | ||
截至年底的年度 | ||
或 | ||
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 | ||
在由至至的過渡期內 |
佣金檔案編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(
(註冊人電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券:
每節課的標題 | 交易代碼 | 註冊的交易所名稱: |
這個 |
根據該法第12(G)條登記的證券:無
根據證券法第405條的規定,用複選標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。是☐
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。是☐
勾選標記表示註冊人是否:(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器◻ |
|
| 非加速文件服務器◻(不檢查是否 |
| 規模較小的報告公司 | 新興成長型公司: |
如果是新興成長型公司,用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。◻
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告,證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國聯邦法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估,該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。是
截至2020年6月30日,也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日,註冊人的非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為$
截至2021年1月31日,有
以引用方式併入的文件
註冊人將在截至2020年12月31日的年度的120天內提交的2021年股東年會最終委託書的部分內容通過引用併入本報告的第二部分和第三部分的10-K表格中。除通過引用明確包含在本10-K表格中的信息外,委託書不被視為作為本10-K表格的一部分提交.
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| 頁碼:第 |
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第一部分 | |||||
第一項。 | 業務 | 3 |
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項目1A。 | 風險因素 | 21 |
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項目1B。 | 未解決的員工意見 | 35 |
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第二項。 | 特性 | 36 |
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第三項。 | 法律程序 | 36 |
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第四項。 | 礦場安全資料披露 | 36 |
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第二部分 | |||||
第五項。 | 註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場 | 36 |
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第6項。 | 選定的財務數據 | 38 |
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項目7。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 38 |
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項目7A。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 48 |
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第8項。 | 合併財務報表和補充數據 | 49 |
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項目9。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 49 |
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項目9A。 | 管制和程序 | 49 |
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項目9B。 | 其他資料 | 52 |
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第三部分 | |||||
第(10)項。 | 董事、高管與公司治理 | 52 |
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第11項。 | 高管薪酬 | 52 |
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項目12。 | 某些實益擁有人的擔保所有權和管理層及相關股東事宜 | 52 |
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第(13)項。 | 某些關係和相關交易,以及董事獨立性 | 52 |
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第(14)項。 | 首席會計師費用及服務 | 52 |
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第四部分 | |||||
第15項。 | 展品和財務報表明細表 | 52 | |||
第16項。 | 表格10-K摘要 | 55 | |||
簽名 | 56 |
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前瞻性陳述
本年度報告(Form 10-K)中所作的非歷史或當前事實的陳述,如標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的陳述,屬於1995年“私人證券訴訟改革法”所指的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述討論了我們目前對財務狀況、經營結果、計劃、目標、未來業績和業務的預期和預測。這些陳述可以在這些陳述之前、之後或包括以下詞語:“目標”、“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“預測”、“打算”、“展望”、“計劃”、“潛在”、“項目”、“預測”、“尋求”、“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“可能”、““它的否定詞和其他意思相似的詞和術語。
前瞻性陳述固有地受到風險、不確定性和假設的影響;它們不是對業績的保證。你不應該過分依賴這些陳述。這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件的預期和預測。儘管我們相信我們與前瞻性陳述相關的假設是合理的,但我們不能向您保證這些假設和預期將被證明是正確的。
您應該明白,以下重要因素可能會影響我們未來的業績,並可能導致這些結果或其他結果與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同:
● | 我們將產品商業化並擴大銷售的能力,特別是在當前新冠肺炎疫情引發的全球挑戰下; |
● | 我們有能力獲得並保持對我們的產品和任何候選產品的監管批准,以及已批准產品標籤上的任何相關限制、限制和/或警告; |
● | 我們產品和任何候選產品的市場規模,以及我們為這些市場提供服務的能力; |
● | 已上市或即將上市的競爭產品的成功; |
● | 我們有能力以優惠的條款為我們的產品獲得並維護報銷和第三方付款人合同; |
● | 商業化活動的成本,包括營銷、銷售和分銷; |
● | 我們產品的市場接受率和程度; |
● | 我們的產品不斷變化的市場環境; |
● | 我們可能提起或針對我們提起的任何專利侵權、阿片類藥物相關或其他訴訟的結果,包括與普渡製藥公司(Purdue Pharma,L.P.)的訴訟; |
● | 與阿片類藥物生產、銷售和銷售有關的任何政府調查結果; |
● | 我們第三方供應商和製造商的表現; |
● | 我們有能力為我們的每一種產品確保足夠的活性藥物成分供應,生產足夠數量的商業可銷售庫存,並在面臨全球挑戰(如新冠肺炎疫情)時維持我們的供應鏈; |
● | 我們有能力有效地管理我們與許可方的關係,並將我們從第三方獲得許可的產品商業化; |
● | 我們有能力吸引具有開發、監管和商業化專業知識的合作者; |
● | 我們有能力為我們的運營和業務發展獲得資金; |
● | 我們履行未償債務條款的能力; |
● | 美國的監管動態; |
● | 我們有能力為我們的產品和任何候選產品獲得並保持足夠的知識產權保護; |
● | 我們有能力遵守與藥品生產和營銷相關的嚴格政府法規,包括符合美國藥品監督管理局(“DEA”)的規定; |
● | 重要的商業、科學、管理人員流失; |
● | 我們的客户集中度,這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響; |
● | 我們對開支、收入、資本需求和額外融資需求的估計是否準確;以及 |
● | 本10-K表格年度報告中“風險因素”項下討論的其他風險、不確定因素和因素。 |
鑑於這些風險和不確定性,本10-K年度報告中討論的預期結果或其他預期事件或情況(包括本報告的附件)可能不會出現。我們不承擔公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務,特別是拒絕任何義務,即使經驗或未來的發展表明,除非法律要求,否則此類陳述中明示或暗示的預期結果將不會實現。
這些風險和其他風險在本10-K表格年度報告中的“風險因素”標題下進行了描述。文中描述的這些因素和其他風險因素不一定都是可能導致實際結果或發展與我們的任何前瞻性陳述中所表達的大不相同的所有重要因素。其他未知或不可預測的因素也可能損害我們的結果。因此,不能保證我們預期的實際結果或事態發展將會實現,或者即使實質上實現了,也不能保證它們將對我們產生預期的後果或影響。鑑於這些不確定性,告誡潛在投資者不要過度依賴此類前瞻性陳述。
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第一部分
項目1.業務
概述
我們是一家專業製藥公司,致力於成為負責任的疼痛管理領域的領導者。我們的產品組合包括Xtampza ER,一種濫用威懾、緩釋、口服羥考酮製劑,以及Nucynta ER和Nucynta IR(統稱為Nucynta產品),這兩種製劑分別為緩釋(ER)和速釋(IR)的泰坦他多。2016年4月,美國食品和藥物管理局(FDA)批准Xtampza ER用於治療疼痛,疼痛嚴重到需要每天24小時長期服用阿片類藥物,而且替代治療方案不足。我們在2016年6月商業化推出了Xtampza ER。
Nucynta ER用於治療嚴重到需要每天24小時長期阿片類藥物治療的疼痛,包括與成人糖尿病周圍神經病變相關的神經病理性疼痛,而對於這些疼痛,替代治療方案不足。Nucynta IR用於治療急性疼痛,嚴重到需要阿片類止痛劑,成人替代療法不足。我們最初通過2017年12月與Assertio Treateutics,Inc.(前身為德波美德)簽訂的商業化協議(“Nucynta商業化協議”)獲得Nucynta產品在美國商業化的權利,並於2018年2月開始營銷Nucynta產品。2020年2月13日,我們完成了從Assertio收購與Nucynta產品相關的某些資產的交易,包括在美國將Nucynta產品商業化的權利以及某些監管和供應鏈資產(“Nucynta收購”),總收購價為3.75億美元,受截至2020年2月6日,我們與Assertio之間的資產購買協議(“Nucynta購買協議”).
在截至2020年12月31日的財年中,我們創造了3.1億美元的淨收入,其中1.28億美元來自Xtampza ER的銷售,1.82億美元來自Nucynta產品的銷售。
新冠肺炎疫情嚴重影響了全球經濟活動,聯邦和州政府以及許多外國政府對疫情做出了反應,建立了隔離措施,下令關閉企業和學校,並限制旅行。新冠肺炎傳播帶來的旅行限制和“社交距離”建議,以及許多醫生診所的關閉或有限運營,都影響了我們的銷售專業人員親自前往醫療保健提供者並與其會面的能力。截至本Form 10-K年度報告提交之日,新冠肺炎大流行及其控制措施已經影響了收入(開始使用我們的產品治療的新患者減少,以及大流行對我們推廣產品的能力的不利影響),並減少了某些運營費用,包括差旅、營銷和與參加推遲的大會相關的費用。我們認為,新冠肺炎造成的幹擾在短期內仍將持續,這種幹擾何時停止(或緩解)仍存在很大不確定性。
美國的疼痛、疼痛管理和阿片類藥物濫用
急慢性疼痛
疼痛可以根據許多不同的變量進行分類,包括嚴重程度、持續時間和病因。根據疼痛的持續時間,有兩大類疼痛:急性疼痛,即自限性疼痛,一般不超過幾周的治療;以及慢性疼痛,即持續超過傷口癒合或持續3-6個月以上的疼痛。根據2019年美國疾病控制和預防中心(CDC)的一份報告,據估計,慢性疼痛每年至少影響4000萬美國成年人,其中至少1400萬成年人經歷高影響的慢性疼痛,慢性疼痛的定義是大多數時間或每天干擾日常生活或工作活動的慢性疼痛。急性疼痛更為普遍,可能發生在受傷、燒傷、創傷或手術之後。
根據美國醫學研究所(Institute Of Medicine)2011年的一份報告,慢性疼痛每年導致超過5600億美元的醫療和生產力成本。此外,研究表明,與沒有慢性疼痛的人相比,患有慢性疼痛的人的醫療費用更高,而且往往要高得多。
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處方類阿片在疼痛治療中的作用
處方阿片類藥物繼續作為治療急慢性疼痛的重要工具,在這些地方替代療法一直不夠充分。處方類阿片有速釋製劑和緩釋製劑可用,後者包括一個時間釋放機制,旨在提供穩定數量的阿片類藥物,通常在12至24小時以上。緩釋阿片類藥物的設計目的是提供更方便的劑量,與速釋製劑相比,活性藥物的血藥濃度保持更長時間。
2020年,美國約有1.571億張阿片類藥物處方,比2019年水平下降了8%,其中品牌緩釋阿片類藥物處方約320萬張,非專利緩釋阿片類藥物處方約1310萬張,速釋阿片類藥物處方超過1.408億張。在2000年至2015年阿片類藥物處方顯著增加之後,自2015年以來,處方數量每年都在減少,這與人們對阿片類藥物危機的程度和影響的認識不斷提高有關。2020年的處方水平與2000年的水平相似,當時美國開出了1.438億張阿片類藥物處方,其中1140萬張是緩釋阿片類藥物處方,1.323億張是速釋阿片類藥物處方
越來越多的從業者和監管機構將重點放在多學科、多模式的疼痛管理方法上,包括運動、物理治療和心理治療,以及阿片和非阿片類藥物。認識到阿片類藥物治療在有效管理適當患者的中度至重度疼痛方面繼續發揮的作用,這些團體正在倡導支持適當的阿片類藥物處方做法的最佳做法,這些做法可能有助於減輕患者濫用、成癮和其他不良事件的風險。
美國的處方阿片類藥物濫用
所有類型的處方類阿片,包括速釋和緩釋製劑,都容易受到操縱、誤用和濫用。除了公認的鎮痛用途外,阿片類藥物還通過減少緊張、焦慮和攻擊性而產生一種普遍的幸福感或欣快感。這些影響有助於阿片類藥物對濫用的吸引力,事實上,疾控中心將美國處方藥的濫用描述為一種巨大而致命的流行病。20世紀90年代末阿片類藥物過量流行的開始,標誌着處方阿片類藥物過量死亡人數的上升。由於各種原因,海洛因使用從本世紀頭十年中期開始增加,到2016年已超過處方阿片類藥物,成為阿片類藥物相關過量的原因,2018年達到每10萬人4.9人。與此同時,2018年主要的阿片類藥物死因涉及美沙酮以外的合成阿片類藥物。雖然2018年與阿片類藥物有關的過量死亡人數略有下降(與2014年至2017年的急劇上升形成對比),但2018年的藥物過量死亡人數仍是1999年的四倍。此外,儘管處方阿片類藥物使用減少,但與阿片類藥物有關的過量死亡率在2019年再次略有上升(從每10萬人20.7人增加到21.6人),初步跡象表明,廣泛的社會孤立,加上獲得減少傷害服務的機會減少,與這類死亡人數從2020年初開始大幅上升有關。
阿片類藥物的流行,除了死亡人數外,還給美國醫療體系帶來了沉重的負擔。2016年,美國估計有91840人因阿片類藥物相關中毒而住院,197970人因阿片類藥物相關中毒而急診。一家研究衞生經濟的非營利組織最近估計,根據截至2017年6月的疾控中心(CDC)死亡數據,自2001年以來,阿片類藥物的流行已經給美國造成了超過1萬億美元的損失。根據這份報告,疫情造成的最大經濟代價是僱主的收入損失和生產力損失。
儘管近年來阿片類藥物處方減少,人們對阿片類藥物使用相關風險的認識有所提高,但濫用處方阿片類藥物,包括緩釋製劑,仍然是一個重大的公共衞生問題。2019年,估計有1010萬人,即3.7%的12歲及以上人羣報告在前一年濫用阿片類藥物。
緩釋阿片類藥物可能對濫用阿片類藥物的人特別有吸引力,因為如果通過篡改可以破壞緩釋機制,許多緩釋產品很快就會提供相對大量的活性藥物成分(這種效應被稱為“劑量傾倒”)。因此,通過操縱這些產品,濫用阿片類藥物的人會因為活性藥物成分的血液濃度迅速增加而獲得更強烈的快感。
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為了應對圍繞處方阿片類藥物濫用的問題,製藥公司開發了新穎的、具有威懾作用的濫用配方策略。濫用威懾配方,包括Xtampza ER中納入的DETERx平臺,針對特定阿片類藥物物質的已知或預期濫用路線,如粉碎以噴鼻或溶解以注射。FDA鼓勵開發具有濫用威懾配方的處方阿片類藥物,以幫助對抗阿片類藥物危機,擴大獲得濫用威懾配方的機會是FDA全面阿片類藥物行動計劃的一部分。然而,這些技術並不能消除誤用和濫用的可能性。此外,包括DETERx在內的任何濫用威懾技術都無法阻止最常見的濫用形式-吞下一些完整的膠囊或片劑來獲得愉悦的感覺。
立法和監管行動
為了應對普遍存在的處方阿片類藥物濫用,美國政府和一些州立法機構近年來頒佈了新的立法和法規,旨在抗擊阿片類藥物的流行。在聯邦一級(除了本年度報告Form 10-K中其他地方討論的DEA和FDA的努力),CDC在2016年發佈了處方指南,旨在通過鼓勵初級保健醫生限制他們為慢性疼痛患者開出的嗎啡毫克當量(MME)來減少阿片類藥物相關的傷害。
雖然州一級的大部分努力(如果不是大部分的話)主要集中在增加人們獲得藥物濫用治療和減少傷害的措施上,但一些舉措更直接地影響到處方阿片產品的製造商和經銷商;這些法律包括要求製造商為全州的藥物回收計劃提供資金,或者支付阿片類藥物特定的税款或“影響費用”,以及限制醫生可能開出的阿片類藥物的數量的法律。近年來,聯邦、州和地方各級也提出並頒佈了各種旨在降低或限制藥品價格上漲的法律法規,特別是處方藥價格公開法。其他司法管轄區可能會頒佈類似或新穎的措施,以減少或限制藥品支出的增長,或以其他方式實施可能增加我們與合規相關的運營成本的政策措施(阿片類藥物專用或適用於整個製藥行業)。
大學公文包(Colcium Portfolio)
我們的使命是成為負責任的疼痛管理領域的領導者。我們利用我們的研發努力以及與第三方的許可關係,開發了一系列有意義的差異化產品組合,用於治療中度到重度疼痛。
Xtampza ER
2016年4月,FDA批准了我們的Xtampza ER(緩釋羥考酮)的新藥申請(“NDA”),用於治療嚴重到需要每天24小時長期阿片類藥物治療,以及替代治療方案不足的疼痛。批准的Xtampza ER標籤包括人體虐待潛力研究,以及支持將該產品作為噴霧劑或通過飼餵管給藥的數據。2016年6月,我們在美國推出了Xtampza ER。Xtampza ER是使用我們的新型濫用威懾技術平臺DETERx配製的,該平臺提供緩釋輸送,同時也為常見的濫用和誤用方法(如壓榨、咀嚼、加熱和注射)提供障礙。這項技術將活性阿片成分與脂肪酸和蠟結合形成微球,然後填充到膠囊中。這些蠟基微球被設計成在受到物理和化學操作時防止顆粒尺寸減小和劑量傾倒。Xtampza ER的標籤顯示每12小時服用一粒膠囊,必須與食物一起服用。
Xtampza ER、普渡的OxyContin和授權的OxyContin仿製版本(與品牌版本相同)是截至2021年1月在美國銷售的唯一延長釋放羥考酮產品。2020年,緩釋羥考酮(OER)市場在美國創造了約14億美元的總銷售額,開出的處方約為240萬張。OxyContin是美國銷售額和處方量最大的緩釋羥考酮(也是銷量最大的品牌緩釋阿片類藥物),2020年在美國的總銷售額約為10億美元,開出的處方約為190萬張。與2019年相比,2020年奧施康定及其授權仿製藥在美國的銷售額下降了17%,處方量下降了20%。2020年,大約開了56.6萬張Xtampza ER的處方。
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Xtampza ER和OxyContin(及其授權的仿製藥)具有相同的活性藥物成分和濫用威懾技術-儘管濫用威懾技術的設計不同。2017年11月,我們宣佈FDA批准了Xtampza ER的新藥補充申請(SNDA),其中包括一項臨牀研究的比較口服藥代動力學數據,該研究評估了通過粉碎Xtampza ER與OxyContin和對照(鹽酸羥考酮即刻釋放)進行物理操作的效果。在這項研究中,Xtampza ER在粉碎時保持其緩釋藥代動力學特徵,而OxyContin在用普通家用工具粉碎時顯示出羥考酮的快速釋放;粉碎的OxyContin與粉碎的羥考酮IR在生物上等效。SNDA還增加了一項口服人類濫用潛力研究的結果,並聲稱該標籤具有口腔濫用威懾作用,使Xtampza ER成為唯一具有口服、鼻腔和靜脈濫用威懾標籤的單劑緩釋羥考酮。
我們相信,Xtampza ER處於有利地位,可以在羥考酮緩釋片市場佔據相當大的份額。
Nucynta ER和Nucynta IR
Nucynta ER是一種Tapentadol的緩釋製劑,用於治療足夠嚴重的疼痛,需要每天、24小時、長期的阿片類藥物治療,而對於這些疼痛,替代治療方案不足。Nucynta ER也是FDA批准的唯一用於治療糖尿病周圍神經病變相關神經病理性疼痛的緩釋阿片類藥物。Nucynta IR是一種Tapentadol的速釋製劑,用於治療嚴重到需要阿片類止痛劑的急性疼痛,對成人來説替代療法不足。Nucynta ER和Nucynta IR是在美國市場上銷售的僅有的以替噴妥鈉為基礎的產品,該藥物受專利保護。
Nucynta ER的標籤包括來自不同臨牀試驗的數據,這些試驗證明瞭它在改善患有慢性下腰痛和與糖尿病周圍神經病變相關的神經性疼痛的患者方面的有效性。Nucynta IR的標籤包括一項臨牀試驗的數據,該試驗證明瞭它在改善手術後急性疼痛的疼痛強度方面的有效性。
2017年12月,我們簽訂了Nucynta商業化協議,根據該協議,Assertio同意授予我們與Nucynta產品相關的某些知識產權的再許可,用於此類產品在美國的商業化。2018年1月9日,我們修訂了Nucynta商業化協議,並完成了由此設想的交易。2020年2月13日,我們完成了對Nucynta的收購。
我們於2018年1月9日開始發貨和確認Nucynta產品的產品銷售,並於2018年2月開始Nucynta產品的商業推廣。Nucynta商業化協議最初要求我們在2021年12月之前每年支付1.35億美元的保證最低特許權使用費,以及基於年淨銷售額超過2.33億美元的可變特許權使用費和最終支付給Grünenthal GmbH的14%的淨銷售額的可變特許權使用費。2018年11月8日,我們修改了Nucynta商業化協議的某些條款,取消了1.35億美元保證的最低年度特許權使用費,並調整了特許權使用費結構,從2019年1月1日開始,我們向Assertio支付特許權使用費的義務僅以淨銷售額為條件。在完成Nucynta收購及終止Nucynta商業化協議(根據Nucynta購買協議存續的若干條款除外)後,我們通過取得Grünenthal GmbH的許可(“Grünenthal許可”)承擔了Nucynta產品的所有商業化責任,包括銷售和營銷。我們之前對Assertio的特許權使用費義務已經停止,我們唯一剩餘的特許權使用費義務是根據Grünenthal許可將Nucynta產品淨銷售額的14%直接支付給Grünenthal GmbH。
我們產品的製造
概述
Xtampza ER是使用專有工藝製造的。這一過程具有可重複性、可伸縮性和成本效益,我們相信微球製劑--以及相關的製造工藝--在緩釋阿片類藥物市場上是獨一無二的。到目前為止,我們已經通過合同製造組織Patheon生產了Xtampza ER,Patheon是Thermo Fisher Science,Inc.的子公司。我們的微球生產目前是在製造廠與其他客户共享的區域進行的。我們已經在同一個Patheon工廠內完成了專用製造套件的擴建工作,並將把生產轉移到新的套件。帕席恩已經建立了一個
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目錄
在美國生產FDA批准的產品的記錄,包括含有受控物質的產品。我們擁有包括KNOWN在內的所有知識產權-如有必要,必須提供專門的製造設備,以便能夠將目前位於Patheon工廠的製造設備鑑定為替代地點(並與替代供應商合作)。
根據Nucynta商業化協議,Assertio歷來負責製造Nucynta產品並將其交付給我們,以便在美國商業化。作為我們與Assertio合作伙伴關係的一部分,我們與Assertio的同行一起參加了聯合制造指導委員會,通過該委員會,我們參與了有關Nucynta產品的商業製造的決策。在完成對Nucynta的收購後,我們承擔了在美國生產Nucynta產品用於商業化的責任。Nucynta ER是根據我們從Assertio那裏獲得的與Nucynta收購相關的供應協議在波多黎各的揚森工廠生產的。在完成對Nucynta的收購時,Assertio已經啟動了一項技術轉讓,以便能夠在俄亥俄州辛辛那提的Patheon製造Nucynta ER;我們已經承擔了完成與Nucynta收購相關的技術轉讓的責任。Nucynta IR是由合同製造組織Cambrex根據我們從Assertio獲得的與Nucynta收購相關的製造和供應協議生產的。
毒品物質
用於配製Xtampza ER的活性藥物成分是羥考酮鹼,在Xtampza ER配方中表現為肉豆蔻酸鹽。我們目前根據與一家美國公司簽訂的供應協議採購這種活性藥物成分。-以製造商為基地。我們知道還有其他供應商,我們希望他們能夠滿足我們的商業訂單。
Nucynta產品中使用的活性藥物成分是Tapentadol,它由一家總部位於美國的製造商提供。
羥考酮鹼和他汀醇根據美國聯邦法律被歸類為麻醉藥品管制物質。Xtampza ER和Nucynta產品被DEA歸類為附表II受控物質,這意味着它們很有可能被濫用和依賴,但被公認為具有公認的醫療用途。因此,我們產品的製造、運輸、分配和儲存都受到高度監管,如標題“-政府監管-DEA和阿片類藥物監管”中更詳細地描述的那樣。
營銷與商業化
我們在美國將Xtampza ER和Nucynta產品商業化,擁有一支專門的現場銷售隊伍,由大約145名銷售代表和經理組成,拜訪大約11,000名醫療保健專業人員在美國,約65%的品牌緩釋阿片類藥物處方由世衞組織開具,主要集中在疼痛專家身上。此外,我們還聘請醫學聯絡員,從事有關疼痛和阿片類疼痛治療的對等醫學教育,並回應臨牀醫生關於Xtampza ER和Nucynta產品的詢問。我們還僱傭了一個市場-Access團隊支持我們的處方審批和付款人合同。
我們的營銷戰略側重於提高人們對Xtampza ER和Nucynta產品的差異化功能的認識。作為培訓臨牀醫生了解我們產品的特性和差異化特徵的一部分,我們的銷售隊伍接受過培訓,以分享與處方阿片類藥物相關的重大風險相關的信息,包括與成癮、濫用和誤用相關的風險。
我們主要向批發商銷售我們的產品,批發商反過來將我們的產品分銷給零售店(如藥店和超市連鎖店以及獨立藥店)、管理的醫療保健組織和政府機構。託管醫療市場的客户包括健康維護機構、療養院、醫院、診所、藥房福利管理公司和郵購客户。在截至2020年12月31日的一年中,我們的三個客户佔我們收入的10%或更多。這些客户分別佔收入的34%、31%和31%。
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目錄
知識產權
保護我們擁有或許可的專利、外觀設計、商標和其他專有權利對我們的成功和競爭地位至關重要。Xtampza ER受美國的19項專利(包括濫用威懾技術和治療病人的方法)的保護,在歐洲專利局有1項已批准的申請和2項待決申請,在加拿大有2項已獲專利,在日本和澳大利亞各有1項已獲專利。最後,我們有六項專利申請在美國待決,在加拿大和日本各有一項待決專利申請,還有一項PCT申請待決。我們已頒發的美國專利預計將於2023年、2025年、2030年和2036年到期,我們在美國的未決專利申請(如果頒發)預計將於2023年、2030年和2036年到期。此外,我們使用獨特的專有工藝來生產需要大量技術訣竅的產品,目前我們將其作為商業祕密加以保護。
我們得出的結論是,我們的一些技術最好是作為專有技術來保護,而不是通過獲得專利來保護。除了Grünenthal GmbH在美國及其地區將Nucynta產品商業化的許可外,我們的技術和產品沒有從任何第三方獲得許可,我們擁有Xtampza ER的所有權利。我們相信我們有在美國和其他國家經營的自由,但不能保證其他公司,無論是已知的還是未知的,都不會試圖向我們主張自己的知識產權。
我們還依靠商標和商業外觀設計來發展和保持我們的競爭地位。我們已經在美國獲得了Colcium Pharmtics,Inc.,DETERx和Xtampza ER的商標註冊,並獲得了與Nucynta收購相關的Nucynta產品的商標。
我們的業務依賴於我們的科技人員以及我們的顧問、顧問和其他承包商的技能、知識和經驗。為了幫助保護我們不可申請專利的專有技術,我們依靠商業祕密保護和保密協議來保護我們的利益。為此,我們通常要求我們的員工、顧問和顧問簽訂保密協議,禁止披露機密信息,在某些情況下,還要求向我們披露和分配對我們的業務重要的想法、發展、發現和發明。此外,這些保密協議要求我們的員工、顧問和顧問不得向我們帶來或未經適當授權使用任何第三方的專有技術。
競爭
我們行業的特點是技術進步迅速,競爭激烈,高度重視自主產品。我們面臨着來自多個來源的競爭和潛在競爭,包括製藥和生物技術公司、仿製藥公司、藥物輸送公司以及學術和研究機構。大多數現有的和潛在的競爭對手擁有比我們多得多的財政和其他資源。我們相信,影響我們產品商業成功的關鍵競爭因素包括治療效果、劑量和分銷的便利性,就Xtampza ER而言,競爭產品的濫用威懾程度,以及它們的安全性、成本和耐受性。
Xtampza ER
目前,除Xtampza ER外,市場上唯一有濫用威懾產品標籤的緩釋阿片類藥物是來自普渡的OxyContin和Hysingla®。海辛拉是一種每天一次的氫可酮產品。
Xtampza ER還可能面臨來自羥考酮以外的商業化仿製和品牌緩釋和長效阿片類藥物的競爭,包括硫酸嗎啡、芬太尼、氫嗎啡酮、羥嗎啡酮和美沙酮,以及目前正在臨牀開發的阿片類藥物,包括Teva向FDA提交了簡化新藥申請(ANDA)的仿製藥Xtampza ER。根據我們在2020年9月與Teva達成的和解協議,我們同意授予Teva從2033年9月2日或之後開始在美國銷售其仿製藥Xtampza ER的許可證(在某些情況下,取決於FDA的批准和加速)。作為和解的結果,Teva同意了一項同意判決,確認其建議的仿製藥侵犯了我們聲稱的專利,這些專利對於Teva建議的仿製藥是有效和可強制執行的。有關和解的更多信息,請參閲注11:承諾和或有事項.
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Xtampza ER與所有緩釋阿片類藥物競爭,包括普渡的OxyContin及其授權的仿製藥。儘管普渡在Orange Book中列出了OxyContin的19項專利,其中10項列出了2027年至2030年之間的到期日期,但OxyContin的仿製藥可能會更快上市,在這種情況下,Xtampza ER將與任何此類仿製藥羥考酮緩釋產品以及所有其他緩釋阿片類藥物及其各自的仿製藥競爭。
Nucynta產品
Nucynta ER主要與其他長效阿片類藥物競爭,包括:OxyContin;Butras;Belbua;和Hysingla。Nucynta ER還可能面臨來自商業化的仿製和品牌緩釋和長效阿片類藥物的競爭,包括羥考酮、硫酸嗎啡、芬太尼、氫嗎啡酮、羥嗎啡酮和美沙酮。
Nucynta IR主要與用於治療急性疼痛的短效阿片類藥物競爭,這些阿片類藥物嚴重到需要阿片類止痛劑,而且對成年人來説替代治療不充分。有許多這樣的藥物,包括:仿製氫可酮對乙酰氨基酚;仿製羥考酮;仿製羥考酮對乙酰氨基酚;和仿製曲馬多。
政府監管
FDA審批流程
在美國,藥品受到FDA的廣泛監管。《聯邦食品、藥品和化粧品法》和其他聯邦和州的法規和條例管理研究、開發、測試、製造、儲存、記錄保存、批准、標籤、促銷和營銷、分銷、郵寄-藥品的審批、監測和報告、抽樣和進出口。如果不遵守適用的美國要求,公司可能會受到各種行政或司法制裁,例如警告信或無標題信函、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、從市場上撤回產品、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。如果不能滿足FDA的批准要求,也會導致一種藥物不被批准上市。
開發一種醫藥產品並獲得FDA批准在美國銷售該藥物的過程通常包括:
● | 按照FDA的良好實驗室規範(“GLP”)完成臨牀前實驗室和動物試驗及配方研究; |
● | 向FDA提交人體臨牀試驗研究新藥申請(“IND”),該申請必須在美國開始人體臨牀試驗前生效; |
● | 在每個臨牀試驗開始之前,由一個獨立的機構審查委員會在每個臨牀試驗地點進行批准; |
● | 充分發揮和很好地發揮作用-根據當前良好的臨牀實踐(“GCP”)進行受控的人體臨牀試驗,以確定申請FDA批准的每個適應症的擬議藥物產品的安全性和有效性; |
● | FDA PRESS圓滿完成-對生產該產品的一個或多個設施進行批准檢查,以評估是否符合FDA的cGMP規定; |
● | 向FDA提交NDA,如果是仿製藥,則向FDA提交ANDA; |
● | 由FDA顧問委員會(如果召開)滿意地完成審查;以及 |
● | FDA對NDA的審查和批准。 |
FDA PRESS的滿意度-市場審批要求通常需要多年時間,實際需要的時間可能會因產品或疾病的類型、複雜性和新穎性而有很大不同。
臨牀前試驗包括對產品化學、配方、穩定性和毒性的實驗室評估,以及評估產品特性和潛在安全性和有效性的動物研究。臨牀前試驗的進行必須符合聯邦法規和要求,包括GLP。臨牀前試驗的結果作為IND的一部分與其他信息一起提交給FDA,包括有關產品化學的信息。
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製造和控制,以及擬議的臨牀試驗方案。長-定期臨牀前試驗,如生殖毒性和致癌性的動物試驗,可在IND提交後繼續進行。
臨牀試驗涉及在合格的研究人員的監督下給健康志願者或受試者服用正在研究的新藥。臨牀試驗必須:(I)符合聯邦法規,包括旨在保護受試者權利、安全和福祉並界定臨牀試驗發起人、管理者和監控者角色的國際標準GCP;以及(Ii)根據詳細説明試驗目標、用於監測安全性的參數以及待評估的任何有效性標準的協議。每項涉及美國受試者檢測的協議和後續的協議修正案都必須作為IND的一部分提交給FDA。
支持新諾明獲得上市批准的臨牀試驗通常分三個連續階段進行,但這三個階段可能會重疊或合併。
● | 階段1:該藥物最初被引入健康的人體受試者或患者,並進行測試以評估安全性、劑量耐受性、吸收、新陳代謝、PK、藥理作用、與增加劑量相關的副作用,在某些情況下,還評估有效性的早期證據。 |
● | 第二階段:該藥物通常在有限的患者羣體中進行測試,以開始確定該藥物在特定適應症、劑量耐受性和最佳劑量下的有效性,並確定常見的不良反應和安全風險。贊助商在開始規模更大、範圍更廣的3期臨牀試驗之前,可能會進行多項2期試驗,以獲取信息。 |
● | 階段3:如果一種藥物在第二階段評估中證明瞭有效性和可接受的安全性,就會進行第三階段試驗(通常稱為“關鍵試驗”),以獲得大量受試者的臨牀療效和安全性的額外信息,通常是在地理上分散的臨牀試驗地點,以允許FDA評估總體益處。-對藥物的風險關係進行評估,併為藥物的標籤提供充分的信息。在大多數情況下,FDA需要兩個充分和良好控制的3期臨牀試驗來證明該藥物的療效。在極少數情況下,如果臨牀試驗是一個大型多中心試驗,證明內部一致性,並且在統計學上非常有説服力的發現對死亡率、不可逆轉的發病率或疾病的預防具有臨牀意義,並可能產生嚴重的後果,而在第二次試驗中確認結果實際上或在倫理上不可能,則具有其他確鑿證據的單一第三階段試驗可能就足夠了。臨牀試驗的贊助商一般必須在美國國立衞生研究院註冊並報告某些臨牀試驗的關鍵參數。-維護網站ClinicalTrials.gov。 |
對於旨在阻止濫用的產品,FDA關於研究和臨牀試驗的指南規定了應該進行什麼類型的研究來證明濫用威懾,如何評估這些研究和臨牀試驗,以及根據這些研究和臨牀試驗的結果可以批准哪些產品標籤聲明。濫用威懾研究和臨牀試驗分為四類:第一類、第二類和第三類包括上市前研究和臨牀試驗,旨在評估候選產品在受控條件下潛在的濫用威懾性能;第四類是上市後臨牀試驗和研究,評估濫用威懾配方的現實影響。最終指南還提供了可能根據相應研究和臨牀試驗結果提出的產品標籤聲明的示例。
在完成所需的臨牀測試後,將準備一份NDA並提交給FDA。FDA在接受申請之前,在提交後的前60天內對所有NDA進行初步審查。根據“處方藥使用費法案”(PDUFA)重新授權期間達成的協議,FDA的目標是在申請提交或提交日期後6個月或10個月內對大多數原始NDA採取行動,具體取決於藥物的性質。FDA有許多計劃旨在幫助加快對符合特定資格標準的候選藥物的測試、審查和批准。FDA可以將新藥產品的申請,或者提出安全性或有效性難題的藥物產品的申請,提交給諮詢委員會-通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組-進行審查、評估,並就是否應該批准申請以及在什麼條件下提出建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束,但它通常遵循這樣的建議。
如果FDA對NDA和贊助商的生產設施的評估是有利的,FDA將簽發批准函,贊助商可以開始銷售批准的適應症的藥物,符合任何批准後的要求,下面將進一步説明。如果FDA確定它不能以目前的形式批准NDA,它將發出一封完整的回覆信,表明該申請將不會以目前的形式獲得批准。完整的迴應
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信件通常描述FDA在申請中發現的具體缺陷,可能需要額外的臨牀或其他數據,或者強加必須滿足的其他條件才能獲得NDA的批准。在收到完整的回覆信後,申請人可以重新提交申請,解決信中的所有不足之處或撤回申請。解決FDA指出的缺陷可能代價高昂,並可能導致批准前的重大延誤。此外,即使申請人認為它已經解決了不足之處,也有可能最終無法獲得批准。
發起人希望擴大原批准的處方信息,如增加新的適應症的,必須提交併獲得國家藥品監督管理局的批准。適應症的改變通常需要額外的臨牀研究,這可能很耗時,需要花費大量的額外資源。根據PDUFA,審查sNDA以增加新的臨牀適應症的目標時間框架是自收到日期起6個月或10個月,這取決於sNDA是否擁有優先審查。與NDA一樣,如果FDA確定它不能批准當前形式的sNDA,它將出具如上所述的完整回覆信。
REMS
FDA有權要求風險評估和緩解策略(“REMS”),作為批准NDA的條件,或在批准後,以確保藥物的益處大於其風險。如果FDA確定一種新藥需要REMS,藥品贊助商必須在批准之前提交一份擬議的REMS計劃,作為其NDA的一部分。如果FDA根據新的安全信息確定有必要對已經上市的藥物實施REMS要求,以確保該藥物的益處繼續大於其風險,FDA也可能會對該藥物實施REMS要求。REMS可以包括藥物指南、醫療保健專業人員的溝通計劃和確保安全使用的要素(“ETASU”)。此外,可再生能源管理體系必須包括定期評估戰略的時間表,至少在可再生能源管理體系批准後的18個月、3年和7年。對REMS的要求可能會對一種藥物的潛在市場和盈利能力產生重大影響。
2012年7月,FDA批准了針對緩釋和長效阿片類產品的全類REMS。延展-例如,羥考酮、嗎啡、氫可酮和氫嗎啡酮的釋放製劑必須有REMS。受這類REMS約束的製造商必須共同努力,將REMS作為單一共享系統的一部分來實施,以減輕REMS對醫療保健系統的負擔。緩釋/長效阿片類藥物REMS計劃的中心組成部分是對處方醫生和患者的教育計劃。具體地説,REMS包括一份可分發給配藥患者的用藥指南,以及一些ETASU。這些ETASU包括對開出藥物的醫療保健專業人員的培訓;向處方醫生提供的信息,他們可以用來教育患者安全使用、儲存和處置阿片類藥物;向處方醫生提供關於REMS存在的信息,並強烈建議他們完成現有的培訓。作為REMS的一部分,要求提供的處方師培訓由經認可的獨立繼續教育提供者進行,醫療保健專業人員免費,由阿片類止痛藥製造商資助的無限制贈款。此外,必須每年提交REMS評估,以評估ETASU在多大程度上實現了REMS的目標,以及是否應該修改目標或要素。
2018年9月,根據其阿片類藥物行動計劃,FDA批准了最終的全類REMS,其中包括幾項措施,以促進向患者和衞生保健專業人員傳達與阿片類止痛藥相關的風險,並首次適用於門診使用的即時釋放和緩釋/長效阿片類止痛藥。REMS要求向參與疼痛患者管理的衞生保健提供者(包括護士和藥劑師)提供培訓,並要求教育涵蓋有關適當疼痛管理的廣泛信息,包括治療疼痛的阿片類藥物的替代品。在2018年REMS方面,FDA還批准了新的產品標籤,其中包含通過2018年REMS提供的有關醫療保健提供者教育的信息。
廣告和促銷
FDA和其他聯邦監管機構通過對直接面向消費者的廣告、有關未經批准的用途的溝通、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的促銷活動等方面的指導和監管,密切監管藥品的營銷和推廣。產品在獲得批准之前不能進行商業推廣。經批准後,產品促銷只能包括那些與FDA批准的標籤一致的與安全性和有效性相關的聲明。醫療保健提供者被允許開出“標籤外”用途的藥物--即未經FDA批准的用途,因此未在
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這種藥物的標籤是錯誤的-因為FDA沒有監管藥品的實踐。然而,FDA的法規對製造商關於標籤外使用的溝通施加了嚴格的限制。不遵守FDA在這一領域的適用要求和限制,公司可能會受到FDA、美國司法部、HHS監察長辦公室以及州當局的不利宣傳和執法行動。這可能會使一家公司受到一系列可能產生重大商業影響的處罰,包括民事和刑事罰款,以及實質性限制公司宣傳或分銷藥品的方式的協議。
審批後要求
一旦NDA獲得批准,產品將受到FDA普遍和持續的監管,其中包括與藥品上市和註冊、記錄保存、定期報告、產品抽樣和分銷、不良事件報告以及廣告、營銷和促銷限制有關的要求。
FDA批准NDA後,需要提交不良事件報告和定期報告。除了上面討論的REMS,FDA還可能要求上市後測試,即所謂的第四階段測試,並進行監督以監控批准產品的效果,或者FDA可能會在批准時附加條件,限制該產品的分銷或使用。此外,經批准後,質量控制、藥品生產、包裝和標籤程序必須繼續符合cGMP。藥品製造商和他們的某些分包商被要求向FDA和某些州機構登記他們的工廠。註冊要求實體接受FDA或這些州機構定期宣佈或未宣佈的檢查,在此期間,該機構檢查製造設施,以評估對cGMP的遵守情況。如果一家公司未能遵守監管標準,如果該公司在最初的營銷過程中遇到問題,或者後來發現了以前沒有意識到的問題,監管機構可以撤銷產品審批,要求產品召回,或採取其他懲罰性行動。
如果FDA發現科學數據(包括相關藥物的信息)是有根據的,那麼FDA可能會要求進行批准後研究和臨牀試驗。此類研究的目的將是評估與藥物有關的已知嚴重風險或嚴重風險信號,或在現有數據表明可能存在此類風險時確定意外的嚴重風險。FDA還可能要求更改標籤,如果它意識到新的安全信息,它認為應該包括在藥物的標籤中。
哈奇-瓦克斯曼修正案
橙色圖書列表
在通過NDA尋求藥物批准時,申請者被要求向FDA列出每一項專利,並聲稱涵蓋了申請者的產品。一旦一種藥物獲得批准,該藥物申請中列出的每一項專利都會在FDA批准的帶有治療等效性評估的藥物產品中公佈,通常被稱為橙皮書。反過來,橙皮書中列出的藥物可以被潛在的仿製藥競爭對手引用,以支持ANDA的批准。ANDA規定銷售的藥物產品具有與上市藥物相同強度和劑型的相同活性藥物成分,並已通過生物等效性測試證明在治療上與上市藥物相同。除了生物等效性測試的要求外,ANDA申請者無需進行臨牀前或臨牀測試或提交結果,以證明其藥物產品的安全性或有效性。以這種方式批准的藥物通常被稱為上市藥物的“仿製藥”,通常可以由藥劑師根據為原始上市藥物開具的處方進行替代。
ANDA申請者被要求就FDA橙皮書中列出的批准產品的任何專利向FDA提供某些證明。具體而言,申請人必須證明:(一)未提交所要求的專利信息;(二)上市專利已到期;(三)上市專利未到期,但將在特定日期到期,專利到期後尋求批准;或(四)上市專利無效或不會受到新產品的侵犯。ANDA申請人還可以選擇提交第VIII條聲明,證明其建議的ANDA標籤不包含(或刻出)任何關於專利使用方法的語言,而不是對列出的使用方法專利進行認證。如果申請人沒有挑戰所列專利,ANDA申請將在所有要求參考產品的所列專利到期之前不會獲得批准。
新產品不會侵犯已經批准的產品的上市專利或此類專利無效的認證稱為第四款認證。如果ANDA申請人已向
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在FDA接受ANDA備案後,申請人還必須向NDA和專利持有人發送有關第(IV)款認證的通知。然後,NDA和專利持有人可以針對第四款認證的通知提起專利侵權訴訟。在收到第四款認證後45天內提起專利侵權訴訟,會自動阻止FDA批准ANDA,直到30個月前、專利到期、訴訟和解或侵權案件中對ANDA申請人有利的裁決。
有關我們與Teva就Teva的ANDA與Xtampza ER相關的訴訟的更多細節,請參閲“第3項.法律訴訟”。
排他性
一旦新化學實體(“NCE”)的NDA獲得批准,該藥物不包含FDA在任何其他NDA中批准的活性部分,則該藥物將獲得五年的市場排他性,在此期間FDA不能收到任何尋求批准該藥物的仿製版本的ANDA或以下更詳細討論的第505(B)(2)條中的任何NDA(取決於FDA關於該藥物的調查結果)。如果補充劑包括對批准補充劑至關重要的新的臨牀試驗(生物利用度臨牀試驗除外)的報告,贊助商可以獲得三年的專營期,用於更改已批准的藥物,例如在標籤上增加新的適應症或新的配方。
如果提交了第四段認證,ANDA可以在NCE排他性到期前一年提交。如果橙皮書中沒有列出的專利,則可能沒有第IV段認證,因此,在排他期屆滿之前,不得提交ANDA。在橙皮書中列出的引用產品的任何適用的非專利專有權到期之前,ANDA申請將不會獲得最終批准。
第505(B)(2)條新發展區
A條款505(B)(2)NDA是一種特殊類型的NDA,申請者通常使用這種特殊類型的NDA來申請批准以前批准的活性成分的新的或改進的配方或新用途。根據聯邦食品、藥品和化粧品法案第505(B)(2)條,申請人可以部分依賴另一方開發的、申請人沒有獲得參考權的數據,而不是開發批准NDA通常所需的所有信息。最常見的情況是,505(B)(2)申請者依賴FDA對類似產品事先批准的安全性和有效性的調查結果(儘管他們也可能依賴於已發表文獻中的信息)。引用先前批准的505(B)(2)申請可以尋求批准引用產品的標籤的某些或全部適應症和/或未包括在引用產品的標籤中的不同的適應症。
就第505(B)(2)節申請人依賴FDA對已獲批准產品的安全性和有效性的調查結果而言,申請人必須向FDA證明橙皮書中所列獲批准產品的任何專利,其程度與ANDA申請人相同。因此,第505(B)(2)款保密協議的批准可以拖延到要求引用產品的所有列出的專利到期為止;直到橙皮書中列出的引用產品的任何非專利專有權到期為止;如果是第505(B)(2)條認證和隨後的專利侵權訴訟,則直到訴訟和解或侵權案件中對第505(B)(2)條申請人有利的裁決(以較早的30個月為準)。在過渡期內,FDA可能會給予暫定批准。暫定批准表示FDA已確定申請人在暫定批准之日符合批准標準。只有在FDA確信沒有影響最終監管批准的新信息的情況下,才能授予最終監管批准。與傳統的NDA一樣,假設NDA包括對NDA批准至關重要的新臨牀試驗(生物利用度臨牀試驗除外)的報告,則第505(B)(2)條NDA可能有資格獲得為期三年的市場獨家經營權。有關我們與普渡就Xtampza ER第505(B)(2)條保密協議提起的訴訟的更多細節,請參閲“第3項.法律訴訟”。
DEA與阿片類藥物調控
我們的產品按照“受控物質法”(“CSA”)的定義被管制為“受控物質”,該法案規定了註冊、安全、記錄保存、報告、儲存、分銷、進口、出口以及DEA管理的其他要求。
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DEA按照附表I、II、III、IV或V物質對受控物質進行監管。附表一物質的定義是沒有既定的醫療用途,不得在美國銷售或銷售。醫藥產品可被列為附表II、III、IV或V,附表II物質被認為存在最高的濫用風險,附表V物質被認為是此類物質中相對濫用風險最低的。
Xtampza ER和Nucynta產品被DEA列為CSA第二附表管制物質。因此,我們產品的製造、運輸、儲存、銷售和使用都受到高度監管。附表II藥品在註冊、安全、記錄保存和報告方面受到最嚴格的要求。此外,這些藥物的分銷和調配也受到嚴格監管。例如,所有附表II的藥物處方都必須由醫生簽名,提交給藥劑師,沒有新的處方不得重新配藥。
任何製造、分銷、分發、進口或出口任何受管制物質的設施都需要每年進行DEA登記。登記是針對特定地點、活動和受控物質時間表進行的。例如,進口和製造需要單獨註冊,每次註冊都將明確授權哪些受控物質的附表。
此外,2018年修訂的DEA配額制度要求贊助商加強對受控物質轉移的控制,控制和限制附表I或II中受控物質的供應和生產。2017年11月,DEA將2018年美國可能生產的幾乎所有附表II阿片和阿片類藥物的數量減少了20%。2019年,DEA提議將包括羥考酮在內的六種最常濫用的阿片類藥物的製造配額與2018年的配額相比,平均減少10%。DEA建議在2020年進一步減少六種阿片類藥物中五種(芬太尼、氫可酮、氫嗎啡酮、羥考酮、羥嗎啡酮)的生產配額,平均減少28%。2019年10月,DEA提出了額外的規定,以修改該機構向製造商發放配額的方式。如果最終敲定,擬議的法規將建立特定用途的配額,包括商業銷售、產品開發、轉讓、更換和包裝。為了降低分流風險和加強問責,庫存津貼將減少,並將要求採購配額證書。2020年4月,為了應對新冠肺炎大流行,藥管局調整了既定的2020年總產量配額和對精選附表II物質的年度需求評估。DEA採取這一行動是為了確保國家在公共衞生緊急情況下有充足和不間斷的這些物質供應。
分發任何附表I或II管制物質還必須附上特別訂單,並向DEA提供副本。由於Xtampza ER和Nucynta產品是作為第二類受控物質進行監管的,因此它們受到DEA的生產和採購配額計劃的約束。DEA根據DEA對滿足合法科學和醫學需求所需數量的估計,每年制定一個總配額,規定美國總共可以生產多少活性阿片成分,如羥考酮和泰坦他索。DEA每年允許在美國生產的阿片類藥物的有限總量是在各個公司之間分配的,這些公司必須每年向DEA提交個人生產和採購配額的申請。我們和我們的合同製造商必須從DEA獲得年度配額,才能生產或採購任何附表I或附表II物質,包括用於製造Xtampza ER的羥考酮鹼。此外,我們和我們的合同製造商必須從DEA獲得年度配額,才能生產或採購用於製造Nucynta產品的泰坦他索。DEA可能會在年內不時調整總生產配額和個人生產和採購配額,儘管DEA在是否進行此類調整方面擁有相當大的自由裁量權。
DEA還要求藥品製造商設計和實施一個系統,在完成銷售之前識別可疑的受控物質訂單,如不尋常的大小、嚴重偏離正常模式的訂單和不尋常的訂單。一個合規的可疑訂單監控系統包括明確定義的盡職調查、“瞭解您的客户”的努力和訂單監控。
為執行這些規定,DEA會定期檢查處理受管制物質的註冊場所。未能遵守適用的要求,特別是在損失或轉移方面,可能會導致行政、民事或刑事執法行動,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。緝毒局可以尋求民事處罰,拒絕續簽必要的登記,或提起行政訴訟撤銷這些登記。在某些情況下,違規行為可能導致刑事訴訟。
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各個州也獨立監管受控物質。我們和我們的合同製造商對這些產品的分銷受國家的監管。
已經頒佈了聯邦法律,以解決處方阿片類藥物濫用和非法阿片類藥物使用的全國性流行病。2016年,頒佈了“全面成癮和康復法案”(“CARA”),以解決處方阿片類藥物濫用和海洛因使用的全國性流行問題。CARA擴大了納洛酮在執法部門和其他急救人員中的可獲得性,成立了一個機構間特別工作組,以制定阿片類藥物疼痛管理的最佳做法,並提供資源以改善對阿片類藥物的狀態監測。促進阿片類藥物康復和患者和社區治療的“藥物使用-障礙預防法案”(“支持法”)於2018年11月簽署成為法律,其中包括一系列措施,旨在規範和改善藥物使用障礙的治療,並擴大合作醫療對醫療輔助治療選擇的覆蓋範圍。此外,支持法案要求HHS向國會報告醫療保險C部分和D部分受益人獲得濫用威懾阿片類藥物配方的現有障礙。
醫療欺詐和濫用法律及合規要求
我們受到針對醫療保健行業欺詐和濫用的聯邦、州和地方法律的約束,違反這些法律可能會導致民事和刑事處罰,包括罰款、監禁和被排除在聯邦醫療保健計劃之外。作為產品的製造商和供應商,這些法律可能適用於我們,也適用於醫院、醫生和其他潛在的產品購買者。適用的聯邦欺詐和濫用法律適用於由聯邦醫療保健計劃報銷的產品或服務。然而,一些州有適用的欺詐和濫用法律,適用範圍更廣,包括私人付款人報銷的產品或服務。
聯邦反回扣法規(42 U.S.C.§1320a-7b(B))禁止明知而故意索取、接受、提供或提供報酬,直接或間接誘使個人推薦,或提供、推薦或安排商品或服務,這些報酬可根據聯邦醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)支付。聯邦“反回扣條例”沒有對薪酬進行定義,薪酬被廣泛解釋為包括任何有價值的東西,例如,禮品、折扣、優惠券、用品或設備的提供、信貸安排、現金支付、免除付款、所有權權益以及以低於其公平市場價值提供任何東西。根據聯邦反回扣法規和42 U.S.C.§1320a-7b中包含的適用刑事醫療欺詐法規,個人或實體無需實際瞭解本法規或具有違反本法規的特定意圖即可實施違規。此外,政府可以斷言,包括因違反“美國法典”第42 U.S.C.§1320a-7b的規定而產生的物品或服務的索賠,就“民事虛假索賠法”(下文討論)或“民事罰款條例”而言,構成虛假或欺詐性索賠,後者對被認定已向或導致向聯邦醫療保健計劃提交索賠的任何人處以罰款,而此人知道或應該知道其所提供的項目或服務未如所聲稱的那樣提供,或者是虛假或欺詐性的。聯邦“反回扣條例”和實施條例對某些折扣、回扣或個人服務安排等的“避風港”規定了某些例外情況。然而,, 《反回扣條例》缺乏統一的法院解釋,使其難以遵守。違反聯邦反回扣法規可能導致鉅額刑事罰款,被排除在參加聯邦醫療保險和醫療補助以及後續民事訴訟等之外,對實體和個人都是如此。
其他與醫療欺詐相關的聯邦法律也規定了違規行為的刑事責任。“刑事醫療欺詐條例”(“美國法典”第18編第1347節)禁止故意實施欺詐任何醫療福利計劃的計劃,包括私人第三方付款人。美國聯邦刑法第18編第1001節除其他條款外,禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實,或就醫療福利、項目或服務的交付或付款作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。
民事虛假索賠法案和類似的州法律規定,除其他事項外,任何人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保健計劃付款索賠,都將承擔責任。“虛假索賠法”和類似的州法律中的Qui-tam條款允許個人代表聯邦或州政府提起民事訴訟,並分享任何金錢追回。聯邦醫生付款陽光法案和類似的州法律對向醫生和教學醫院支付的各種類型的付款提出了報告要求。如果不遵守這些法律規定的報告要求,製造商和其他公司可能會受到鉅額民事罰款。此外,政府實體和私人訴訟當事人根據州消費者保護法對製藥和醫療器械公司提出索賠,指控它們涉嫌虛假或
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與藥品和醫療器械產品的營銷、促銷和/或銷售有關的誤導性陳述,包括某些政府實體就我們的阿片類藥物產品的營銷進行的國家調查和訴訟。
第三方付款人承保和報銷
Xtampza ER和Nucynta產品的商業成功在一定程度上將取決於聯邦、州和私人層面的第三方付款人是否提供保險和足夠的補償。第三方付款人包括政府項目,如聯邦醫療保險(Medicare)或醫療補助(Medicaid)、私人保險計劃和管理式醫療計劃。如果這些第三方付款人確定產品或療法在醫學上不合適或不必要,他們可能會拒絕全部或部分產品或療法的承保或報銷。此外,第三方付款人試圖通過使用處方和其他成本控制機制以及特定程序或藥物治療的報銷金額來限制覆蓋範圍,以控制成本。此外,一些第三方付款人還需要預先批准新的或創新的設備或藥物療法的承保範圍,然後才會向開此類療法的醫療保健提供者報銷。
藥品和設備的成本繼續引起政府和第三方付款人的濃厚興趣。我們預計,由於管理型醫療保健的趨勢、管理型醫療保健組織越來越大的影響力以及額外的立法提案,製藥業將面臨定價壓力。我們的運營和業務結果可能會受到當前和未來第三方付款人政策以及醫療保健立法改革的不利影響。
雖然我們無法預測是否有任何提議的成本-如果未來將採取或以其他方式實施遏制措施,這些要求或任何宣佈或採納此類建議都可能對我們為Xtampza ER、Nucynta產品和我們可能尋求商業化的任何其他產品獲得足夠價格並實現盈利的能力產生實質性的不利影響。
醫療改革
在美國,醫療保健系統的立法和監管發生了一些變化,這可能會影響我們未來的運營結果。特別是,美國聯邦和州一級已經並將繼續採取一些舉措,尋求降低醫療成本。醫療保險現代化法案對醫療保險受益人的處方藥的分銷和定價提出了新的要求。根據D部分,聯邦醫療保險受益人可以參加由私人實體提供的處方藥計劃,這些計劃將提供門診處方藥的保險。D部分計劃包括獨立處方藥福利計劃和處方藥覆蓋範圍,作為聯邦醫療保險優勢計劃的補充。與聯邦醫療保險A部分和B部分不同,D部分的覆蓋範圍並不標準化。D部分處方藥計劃發起人不需要為所有覆蓋的D部分藥物付費,每個藥物計劃都可以制定自己的藥物處方,確定它將涵蓋哪些藥物以及覆蓋的級別或級別。然而,D部分處方藥處方必須包括覆蓋的D部分藥物的每個治療類別和類別的藥物,儘管不一定包括每個類別或類別的所有藥物。D部分處方藥計劃使用的任何處方都必須由藥房和治療委員會開發和審查。政府支付處方藥的部分費用可能會增加對我們產品的需求。然而,D部分處方藥計劃涵蓋的我們產品的任何協商價格都可能低於我們本來可能獲得的價格。此外,雖然醫療保險現代化法案只適用於醫療保險受益人的藥品福利, 私人支付者在設定自己的支付率時通常遵循聯邦醫療保險(Medicare)的覆蓋政策和支付限制。聯邦醫療保險D部分導致的任何付款減少都可能導致非政府支付者付款的類似減少。
2010年3月,“平價醫療法案”(Affordable Care Act)頒佈,極大地改變了政府和私營保險公司為醫療提供資金的方式。“平價醫療法案”對製藥和生物技術行業具有重要意義的條款如下:
● | 對生產或進口某些品牌處方藥和生物製劑的任何實體收取的不可抵扣的年度費用,根據這些實體在某些政府醫療保健項目中的市場份額在這些實體之間分攤; |
● | 根據醫療補助藥品退税計劃,製造商必須支付的退税分別增加到品牌和仿製藥平均製造商價格的23.1%和13%; |
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● | 聯邦醫療保險D部分承保缺口折扣計劃,製造商必須同意在承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格的50%銷售點折扣,作為製造商的門診藥物在聯邦醫療保險D部分承保的條件; |
● | 將製造商的醫療補助退税責任擴大到向參加醫療補助管理保健組織的個人分發的承保藥品; |
● | 擴大醫療補助計劃的資格標準,其中包括允許各州為更多的個人提供醫療補助,併為收入低於聯邦貧困水平133%的某些個人增加新的強制性資格類別,從而潛在地增加製造商的醫療補助回扣責任; |
● | 擴大公共衞生服務藥品定價方案下有資格享受折扣的實體; |
● | 一個適用於以下內容的許可框架-關於生物製品; |
● | 一位病人-以結果研究所為中心,監督、確定優先事項,並進行臨牀有效性比較研究,同時為此類研究提供資金; |
● | 要求每年報告製造商和分銷商向醫生提供的藥品樣本;以及 |
● | 2011年1月在CMS建立了醫療保險創新中心,以測試創新的支付和服務交付模式,以降低醫療保險和醫療補助支出,可能包括處方藥支出。 |
《平價醫療法案》在法庭上受到了挑戰。2018年12月14日,德克薩斯州一名地區法院法官裁定,《平價醫療法案》整體違憲,因為國會廢除了《個人強制令》。2019年12月18日,美國第五巡迴上訴法院裁定,個人強制令違憲,並將此案發回得克薩斯州地區法院,重新考慮其早先宣佈的整個平價醫療法案的無效。2020年11月10日,美國最高法院提起上訴,聽取了該案的口頭辯論。預計將在2021年做出裁決。
此外,自“平價醫療法案”頒佈以來,還提出並通過了其他立法修改。赤字削減聯合特別委員會(根據2011年預算控制法案成立)未能實現2012至2021年至少1.2萬億美元的赤字削減目標,引發了對幾個政府項目的自動削減,包括每財年向提供者支付的聯邦醫療保險(Medicare)付款總額削減高達2%,除非國會採取進一步行動(儘管這些措施已被冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE)暫停,直到2021年3月31日)。
2012年的美國納税人救濟法(American納税人救濟法)減少了向幾個提供者支付的醫療保險,並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。這些法律可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少,這可能會對我們的客户以及我們的財務運營產生實質性的不利影響。
2017年12月,減税和就業法案(TCJA)廢除了從2019年開始,根據美國國税法(Internal Revenue Code)第5000A條,對未能保持最低基本覆蓋範圍的個人的分擔責任支付,通常被稱為個人強制要求。税務聯合委員會(Joint Committee On Taxation)估計,廢除這項法案將導致超過1300萬美國人在未來10年失去醫療保險,並可能導致保險費增加。目前還不確定這項立法會如何或是否會影響我們的客户,以及我們的金融業務。
其他監管要求
與我們的研究相關的實驗室操作、動物實驗使用,以及危險或潛在危險物質的使用和處置,我們也受到各種法律法規的約束。如上所述,在上述每一個領域,FDA和其他監管機構都擁有廣泛的監管和執法權力,其中包括徵收罰款和民事處罰、暫停或推遲發放批准、扣押或召回產品以及撤回批准,其中任何一項或多項都可能對我們產生實質性的不利影響。
員工與人力資本資源
投資、發展和維護人力資本是我們成功的關鍵。截至2020年12月31日,我們共有234名全職員工。我們強調一系列管理人力資本資產的措施和目標,其中包括員工安全和健康、人才獲取和留住、員工敬業度、
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發展和培訓;多樣性和包容性;薪酬和薪酬公平。我們的員工中沒有一個是由勞工組織或任何集體談判安排代表的。我們認為我們的員工關係很好。
我們的人力資本目標包括,在適用的情況下,識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有的和新的員工、顧問和顧問。我們的股權和現金激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票和現金的薪酬獎勵來吸引、留住和獎勵員工,從而通過激勵這些員工盡其所能並實現我們的目標來增加股東價值和公司的成功。
我們業務的成功從根本上與我們員工的福祉息息相關。因此,我們致力於他們的健康、安全和健康。我們為我們的員工及其家人提供各種創新、靈活和便捷的健康和健康計劃,包括提供保護和保障的福利,以便他們能夠安心應對可能需要離開工作時間或影響其財務健康的事件;通過提供工具和資源幫助他們改善或保持健康狀況並鼓勵參與健康行為來支持他們的身心健康;以及在可能的情況下提供選擇,以便他們可以定製福利以滿足自己和家人的需要。為了應對新冠肺炎疫情,我們實施了重大改革,我們認為這些改革符合員工和我們所在社區的最佳利益,並符合政府法規。這包括我們允許員工在家工作,同時對選擇在現場工作的員工實施額外的安全措施。
本公司的行政人員
下表列出了截至2021年2月25日我們高管的職位、姓名和年齡:
名字 |
| 年齡 |
| 職位 | |
約瑟夫·西弗尼(Joseph Ciaffoni) |
|
| 49 |
| 董事、總裁兼首席執行官 |
艾莉森·弗萊明 | 46 | 執行副總裁兼首席技術官 | |||
保羅·布蘭納利 |
|
| 48 |
| 執行副總裁兼首席財務官 |
斯科特·德雷爾 |
|
| 48 |
| 執行副總裁兼首席商務官 |
雪莉·庫爾曼 | 37 | 執行副總裁兼總法律顧問 | |||
理查德·馬拉穆特 | 61 | 執行副總裁兼首席醫療官 |
行政主任
約瑟夫·西弗尼,董事、總裁兼首席執行官。*Ciaffoni先生自2018年7月以來一直擔任我們的總裁兼首席執行官,在此之前,他自2017年5月以來一直擔任我們的執行副總裁兼首席運營官。在加入我們之前,Ciaffoni先生於2016年8月至2016年12月擔任專業製藥公司Endo International plc的美國品牌製藥總裁。在此之前,從2012年4月到2016年8月,Ciaffoni先生在Biogen IDEC擔任過多個職責日益增加的職位,包括全球專科藥物集團高級副總裁、美國商業部高級副總裁以及美國神經病學現場運營和市場部副總裁。在加入Biogen Idec之前,Ciaffoni先生在2008年7月至2010年10月期間擔任Shionogi Inc.執行副總裁兼首席運營官以及Shionogi製藥公司總裁。Ciaffoni先生還曾在2004年5月至2008年6月擔任先靈葆雅公司(現為默克公司)負責銷售的副總裁,負責膽固醇專營權,並於2002年1月至2004年4月在賽諾菲-Synthelabo公司(現為賽諾菲公司)和1994年1月至2001年12月在諾華公司擔任過多個商業領導職務。謝弗尼於1993年獲得通信學士學位,並於2000年獲得新澤西州立大學羅格斯分校(Rutgers State University Of New Jersey)的工商管理碩士學位。
艾莉森·弗萊明(Alison Fleming),博士,首席技術官. 馬克·弗萊明博士自2017年1月以來一直擔任我們的執行副總裁兼首席技術官。在擔任我們的首席技術官之前,弗萊明博士領導了我們的開發團隊
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自2002年10月起擔任產品開發部副總裁。在加入我們之前,約翰·弗萊明博士的學術研究重點是用於癌症治療的植入式藥物輸送系統。約翰·弗萊明博士是幾項美國專利和正在申請的專利的發明人,在新型藥物輸送系統和濫用威懾阿片類藥物配方領域撰寫了大量科學出版物和海報演示文稿。馬丁·弗萊明博士1997年畢業於馬薩諸塞大學阿默斯特分校,獲得化學工程學士學位,2002年在康奈爾大學獲得化學和生物分子工程博士學位。
保羅·布蘭利,執行副總裁兼首席財務官。*Brannelly先生自2015年2月以來一直擔任我們的執行副總裁兼首席財務官。在加入我們之前,Brannelly先生在2013年6月至2014年8月期間擔任生物製藥公司Karyopamm治療公司財務和行政高級副總裁兼財務主管。從2014年8月到2014年11月,布蘭納利擔任卡里奧帕姆的顧問。在加入卡廖帕姆之前,Brannelly先生曾於2010年8月至2013年5月擔任Verastem,Inc.負責財務、財務、財務和祕書的副總裁。2010年1月至2011年9月,Brannelly先生在朗伍德基金(Longwood Fund)擔任首席財務官,這是一家旨在投資、管理和建立醫療保健公司的風險投資公司。在第一隻基金關閉後,他在該公司建立了財務和運營基礎設施,並最終擔任其兩家初創公司Verastem和OvaScience,Inc.的首席財務官。2005年11月至2009年9月,他在葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)旗下的生物製藥公司Sirtris PharmPharmticals,Inc.擔任財務副總裁。Sirtris PharmPharmticals,Inc.是一家生物製藥公司,葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)旗下的生物製藥公司Sirtris PharmPharmticals,Inc.布蘭納利先生從1999年9月到2002年5月在Dyax公司開始了他的生物製藥生涯,隨後從2002年5月到2005年11月在CombinatoRx公司擔任了責任越來越大的職位,包括擔任負責財務和財務的副總裁,在那裏他領導了首次公開募股(IPO)過程。布蘭利先生1995年畢業於馬薩諸塞大學阿默斯特分校,獲得會計學學士學位。
斯科特·德雷爾,執行副總裁兼首席商務官。Dreyer先生自2018年8月以來一直擔任我們的執行副總裁兼首席商務官,並於2018年1月加入我們,擔任銷售、營銷和培訓高級副總裁。在加入我們之前,Dreyer先生於2016年9月至2017年12月擔任生物製藥公司Medicines Company負責銷售、營銷和商業運營的高級副總裁;於2014年6月至2016年9月擔任Biogen美國副總裁兼首席營銷官;並於2013年10月至2014年6月擔任醫療保健商業化公司陽獅觸點解決方案公司(Publicis Touchpoint Solutions)負責業務發展的副總裁。Dreyer先生的職業生涯始於默克公司(Merck&Co.)的製藥行業,從1994年到2013年,他在默克公司擔任了越來越多的職責,包括2011年到2012年擔任醫院和腫瘤學銷售副總裁,從2012年到2013年擔任初級保健銷售副總裁。Dreyer先生於1994年獲得彌賽亞學院生物學學士學位。
雪莉·庫爾曼(Shirley Kuhlmann),執行副總裁兼總法律顧問。庫爾曼女士自2018年3月以來一直擔任我們的執行副總裁兼總法律顧問。在加入我們之前,Kuhlmann女士在2007年9月至2018年3月期間擔任Pepper Hamilton LLP的公司和證券律師。在Pepper Hamilton,庫爾曼從2017年1月起成為合夥人,她為私營和上市公司提供一系列商業和交易方面的諮詢,包括融資、公司治理和披露事宜,以及併購和其他業務合併交易。庫爾曼女士於2004年獲得哥倫比亞大學經濟學/政治學學士學位,並於2007年獲得埃默裏大學法學院法學博士學位。
理查德·馬拉穆特醫學博士,執行副總裁兼首席醫療官。馬拉穆特博士自2019年4月以來一直擔任我們的首席醫療官。在加入我們之前,馬拉穆特博士於2018年6月至2019年1月擔任Braeburn製藥公司首席醫療官、研發主管兼高級副總裁;2016年11月至2018年6月擔任Avanir製藥公司首席醫療官;2013年3月至2016年11月擔任Teva製藥工業有限公司全球臨牀開發高級副總裁。馬拉穆特博士之前還在百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)和阿斯利康(AstraZeneca)擔任過越來越多的職責,專注於神經學和鎮痛領域的早期臨牀開發和轉化醫學。馬拉穆特博士於1985年6月在哈內曼大學(Hahnemann University)獲得醫學學位,並於1981年5月在三一學院(Trinity College)獲得生物學學士學位。馬拉穆特博士作為委員會認證的學術和臨牀神經學家工作了17年,在止痛藥、神經肌肉疾病、自主疾病和神經退行性疾病領域發表了50多篇論文。
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我們的公司信息
我們的總部設在馬薩諸塞州的斯托頓,我們的普通股在納斯達克全球精選市場(“納斯達克”)交易,交易代碼為“COLL”。
我們的前身於2002年4月在特拉華州成立,名稱為Colcium PharmPharmticals,Inc.,2003年10月,我們的前身更名為Colcium Pharmtics,Inc.。2014年7月,我們在弗吉尼亞州聯邦重新註冊,合併後,特拉華州的Colcium Pharmtics,Inc.與弗吉尼亞州的Colcium Pharmtics,Inc.合併,弗吉尼亞州的公司在合併後仍然存在。
可用的信息
我們在www.colciumpharma.com上有一個網站。我們以電子方式向美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)提交或提交報告後,將在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供我們的10-K表格、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告以及根據1934年“證券交易法”(“證券交易法”)第13(A)或15(D)節提交或提交的所有報告修正案。我們還在我們的網站上免費提供我們的高級管理人員、董事和10%股東根據交易所法案第2916節提交給證券交易委員會的報告,在這些人員向我們提供這些文件的副本後,我們將在合理可行的情況下儘快向我們提供這些報告的副本。美國證券交易委員會還在www.sec.gov上建立了一個網站,其中包含以電子方式提交的關於我們和其他發行人的報告、委託書和信息聲明以及其他信息。我們網站上包含的或可以通過我們的網站訪問的信息不是本表格10-K的一部分,也不以引用的方式併入本表格。
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第11A項風險因素
投資我們的普通股有很高的風險。投資者應仔細考慮以下描述的風險,以及本10-K表格年度報告中包含的所有其他信息,包括我們的財務報表、其中的註釋以及題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節。如果實際發生以下任何一種風險,我們的業務、財務狀況、經營業績、前景和實現戰略目標的能力都可能受到實質性的損害。因此,我們普通股的交易價格可能會下跌,投資者可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能損害我們的業務運營和我們普通股的市場價格。
與我們的財務狀況和資金需求相關的風險
我們保持盈利的能力取決於我們繼續成功地將我們的產品以及我們未來可能開發或收購的任何產品和候選產品商業化的能力。如果我們做不到這一點,可能會損害我們的增長戰略和計劃,並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
我們維持盈利的能力取決於我們實現產品全部商業潛力的能力,以及成功地將我們未來可能開發、授權或收購的任何其他產品和候選產品商業化的能力。我們從當前或未來產品中獲得收入的能力取決於許多因素,包括我們實現以下目標的能力:
● | 為我們的產品實現一個商業上可行的價格; |
● | 以可接受的成本水平大量生產我們的產品; |
● | 支持有能力為我們銷售的產品進行銷售、市場營銷和分銷的商業組織; |
● | 從包括政府付款人在內的第三方獲得保險和足夠的補償;以及 |
● | 遵守適用於製藥業(包括阿片製造商)的現行和不斷變化的法律法規,特別是我們的產品,包括FDA的上市後要求。 |
如果我們不能持續保持盈利能力,那麼我們可能無法繼續按計劃運營,並被迫減少運營。
我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。
截至2020年12月31日,我們的聯邦淨營業虧損(NOL)結轉約2.268億美元,州NOL結轉約1.703億美元,可用於抵消未來的應税收入。美國聯邦NOL結轉將於2022年到期,州NOL結轉將於2030年開始到期。我們還有大約460萬美元的美國聯邦税收抵免,以及大約120萬美元的州税收抵免。這些税收屬性通常受到有限的結轉/結轉期限的限制,也受到根據修訂後的1986年國税法第382條可能施加的年度限制。截至2020年12月31日和2019年12月31日,我們已經為包括NOL和税收抵免結轉在內的遞延税收資產提供了全額估值津貼。
我們有2.625%可轉換優先票據和我們與BioPharma簽訂的貸款協議的未償債務,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
於二零二零年二月,就Nucynta收購事項,吾等產生(I)於2026年到期的2.625%可換股優先票據(“可換股票據”)形式的本金14,380萬美元及(Ii)根據吾等與作為抵押品代理及貸款人的BioPharma Credit PLC(作為抵押品代理及貸款人)及BioPharma Credit Investments V(Master)LP(經不時修訂的“貸款協議”)訂立的貸款協議而產生的有擔保債務200.0百萬美元。我們還可能產生額外的債務,以滿足未來的融資需求。我們現有和未來的負債水平可能會對我們的證券持有人和我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大負面影響,其中包括:
● | 要求我們將運營現金流的很大一部分用於償還債務,這將減少可用於運營、營運資本、資本支出、擴張、收購或一般公司或其他目的的現金量; |
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● | 限制我們獲得額外融資的能力; |
● | 限制我們計劃或應對業務變化的靈活性; |
● | 通過轉換可轉換票據發行普通股,稀釋現有股東的利益; |
● | 與槓桿率低於我們或更容易獲得資本的競爭對手相比,我們可能處於競爭劣勢; |
● | 增加了我們在業務、行業或整體經濟低迷中的脆弱性,包括與新冠肺炎疫情影響相關的任何此類低迷。 |
我們可轉換票據的持有者將有權要求我們在基本變動後以現金回購我們的可轉換票據,或支付在轉換我們的可轉換票據時到期的任何現金金額。此外,除票據中描述的有限例外情況外,我們的票據持有人可能會要求我們在基本變動後以現金回購價格回購票據,現金回購價格通常等於要回購票據的本金,外加應計和未付利息(如果有的話)。此外,在轉換時,我們將以現金支付部分或全部轉換義務,除非我們選擇僅以我們普通股的股票進行轉換結算。我們可能沒有足夠的可用現金,或者在我們被要求回購票據或支付轉換時到期的現金金額時能夠獲得融資。適用的法律、監管機構和管理我們其他債務的協議可能會限制我們回購票據或支付轉換後到期的現金金額的能力。此外,我們的貸款協議包含適用於我們的某些契約和義務,包括但不限於要求我們和我們的子公司保持2億美元年淨銷售額的契約,以及限制我們在正常業務過程之外產生額外債務或留置權、進行收購或其他投資或處置資產的能力的契約。
儘管我們有能力履行我們的償債義務,但未能遵守管理可轉換票據的契約或貸款協議中的契諾,將構成該等工具下的違約事件。如有需要,我方未能回購票據或支付兑換時到期的現金金額,將構成本契約項下的違約。契約下的違約或根本變化本身也可能導致我們其他債務協議下的違約,這可能導致其他債務立即得到全額償付。在這種情況下,我們可能沒有足夠的資金來償還我們的其他債務(包括貸款協議)和票據項下的所有到期金額。貸款協議包括在發生違約事件後為貸款人提供的各種習慣補救措施,包括加快償還貸款協議項下的未償還金額,以及履行擔保貸款協議項下義務的抵押品。如果我們不遵守這些公約和條款,我們可能會違約,相關債務的到期日可能會加快,並立即到期和支付。此外,由於根據貸款協議,我們的資產被質押為擔保,如果我們無法治癒任何違約或償還未償還的借款,我們的資產將面臨貸款人喪失抵押品贖回權的風險。對於Moroever,貸款協議下的債務違約可能會導致我們的可轉換票據契約條款下的違約。不能保證,如果我們的任何債務加速,我們就有能力履行我們的義務。
與我們產品相關的風險
如果我們不能繼續成功地將Xtampza ER或Nucynta產品商業化,我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響,我們的普通股價格可能會下跌。
到目前為止,我們已經投入了大量的資源來開發Xtampza ER,該藥已經獲得FDA的批准。2018年2月,我們開始營銷Nucynta產品。我們的業務和未來的成功在很大程度上取決於我們繼續成功地將這些產品商業化的能力。
我們能否繼續成功地將Xtampza ER和Nucynta產品商業化將取決於許多因素,包括但不限於:
● | 我們有能力以合理的成本和足夠的速度生產商業批量的Xtampza ER,以滿足商業需求; |
● | 我們有能力持續成功地執行銷售和營銷策略; |
● | 我們成功地教育醫生、患者和護理人員瞭解我們產品的益處、管理、使用和覆蓋範圍; |
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● | 具有類似適應症的其他抗濫用產品和治療的感知可用性和優勢、相對成本、相對安全性和相對有效性; |
● | 我們有能力成功地抗辯任何對我們知識產權的挑戰或與我們產品相關的專利侵權訴訟; |
● | 我們產品的承保範圍和質量以及足夠的報銷; |
● | 我們產品的持續可接受的安全狀況;以及 |
● | 我們有能力遵守適用的法律和法規要求,包括可能適用於某些阿片類藥物產品的任何額外製造或包裝要求。 |
其中許多事項超出了我們的控制範圍,並受到本“風險因素”一節中其他部分所述的其他風險的影響。因此,我們不能向您保證,我們將能夠繼續成功地商業化或從我們的產品中產生足夠的收入。如果我們不能做到這一點,或者在這樣做的過程中被嚴重拖延,我們的業務將受到實質性的損害。
儘管獲得了FDA的批准,但可能會出現更多數據,這些數據可能會改變FDA對Xtampza ER產品標籤的立場,我們成功營銷Xtampza ER的能力可能會受到不利影響。
Xtampza ER獲得批准,標籤語言描述了該製劑關於鼻腔和IV濫用路線的濫用威懾特性,與行業指南“濫用-威懾阿片類藥物-評估和標籤”一致。2017年11月,FDA批准了Xtampza ER的sNDA,包括一項臨牀研究的比較口服藥代動力學數據,該研究評估了通過粉碎Xtampza ER與奧施康定(OxyContin)和對照組(鹽酸羥考酮即刻釋放)進行物理操作的效果,這是一項口服人類濫用潛力研究的結果,並增加了一項口服濫用威懾聲明。
FDA可以隨時要求更改Xtampza ER或Nucynta產品的產品標籤,這可能會影響我們創造產品銷售的能力。特別是,如果FDA確定我們的Xtampza ER的上市後數據不能證明濫用威懾特性可以減少濫用,或者顯示出濫用途徑的轉變帶來更大的風險,FDA可能會發現需要修訂產品標籤,並可能要求刪除我們的濫用威懾聲明,這將對我們繼續成功地將Xtampza ER商業化的能力產生實質性的不利影響。
Xtampza ER和Nucynta產品受到強制性REMS計劃的約束,這可能會增加與這些產品商業化相關的成本、負擔和責任。
FDA已經對所有IR、ER和長效(LA)阿片類藥物產品(稱為阿片類止痛劑REMS)實施了全類REMS。FDA不斷評估REMS計劃是否實現了確保這些藥物的益處繼續大於其風險的目標,以及是否應該修改該計劃的目標或要素。如果FDA確定有必要採取額外措施,修改阿片類止痛藥REMS以施加額外或更繁重的要求可能會增加與營銷我們的產品相關的成本和/或降低醫療保健提供者開我們產品處方的意願,這兩者都將對我們繼續成功商業化我們的產品或從我們的產品中產生足夠的收入的能力產生實質性的不利影響。
我們可能無法按照FDA的規定推廣Xtampza ER的濫用威懾標籤。
Xtampza ER有FDA批准的產品標籤,描述了其濫用威懾功能,這使我們能夠宣傳這些功能,並將Xtampza ER與其他包含相同活性藥物成分的阿片類產品區分開來。由於FDA嚴格監管促銷材料和其他促銷活動,即使FDA批准的產品標籤包括對Xtampza ER的濫用威懾特性的描述,FDA可能會反對我們的營銷主張和產品廣告活動。這可能導致發出警告信或無標題信、暫停或從市場上撤回我們的產品、召回、罰款、返還資金、經營限制、禁令以及民事或刑事起訴。這些後果中的任何一個都會損害Xtampza ER的商業成功。
如果不遵守正在進行的任何產品(包括Xtampza ER和Nucynta產品)營銷的政府法規,可能會延遲或抑制我們從銷售中獲得收入的能力,還可能使我們面臨索賠或其他制裁。
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在美國銷售的任何藥品(包括Xtampza ER和Nucynta產品)的廣告和促銷都受到FDA、司法部、美國衞生與公眾服務部(HHS)監察長辦公室、州總檢察長、國會議員和公眾的嚴格審查。違規行為,包括宣傳我們的產品用於未經批准或標籤外的用途,將受到FDA或其他政府機構的執行函、詢問和調查以及民事和刑事制裁。
在標籤外宣傳我們的產品還可能使我們面臨聯邦和州法規下的虛假聲明責任,以及其他訴訟和/或調查,這可能導致民事和刑事處罰和罰款,還可能要求我們簽訂協議,實質性限制我們宣傳或分銷我們藥品的方式。
此外,在產品批准後,如果隨後發現與產品相關的嚴重和不可預見的不良事件;產品、製造商或設施出現其他問題;或我們未能提交所需的監管文件,可能會導致不利的監管行動,包括將產品從市場上撤回或要求增加或加強有關產品的標籤警告。未能獲得或維持必要的政府批准或施加額外或更強烈的警告可能會延遲或阻止我們進一步開發、營銷或實現我們產品的全部商業潛力。
與知識產權相關的風險
知識產權訴訟的不利結果可能導致昂貴的訴訟,並可能限制我們將產品商業化的能力。
我們的商業成功取決於我們能否在不侵犯他人知識產權的情況下將產品商業化。我們當前或未來的產品或對它們的任何使用,現在或將來都可能侵犯第三方專利或其他知識產權。我們目前無法確定將來可能授予第三方的專利的最終範圍和有效性,也無法確定哪些專利可能因製造、使用和銷售我們的產品而受到侵犯。
如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權,我們可能會被要求獲得該第三方的許可,才能繼續開發我們的產品和技術或將其商業化。但是,我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可,它也可能是非排他性的,從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術。我們可能會被迫(包括法院命令)停止將侵權技術或產品商業化。此外,在任何此類訴訟或訴訟中,如果我們被發現故意侵犯專利,我們可能被判承擔金錢損害賠償責任,包括三倍損害賠償和律師費。侵權的發現可能會阻止我們將產品商業化,或者迫使我們停止一些業務運營。
任何訴訟,包括確定發明優先權的任何干擾或派生訴訟、對美國專利的異議或其他授權後審查程序,或針對我們的合作者的訴訟,都可能代價高昂且耗時,並可能對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。我們預計在某些情況下可能需要訴訟來確定我們所有權的有效性和範圍。在其他情況下,可能需要通過訴訟來確定第三方聲稱的與我們產品的製造、使用或銷售相關的某些專利權的有效性、範圍或未侵權行為。最終,這類訴訟的結果,包括我們與普渡的未決訴訟,可能會損害我們專利或其他專有權利的有效性和範圍,或者阻礙我們製造和銷售我們產品的能力。
如果我們不能為我們的技術、產品或我們未來可能開發的任何候選產品獲得或保持知識產權,我們可能會損失寶貴的資產,或無法在我們的市場上有效地競爭。
我們依靠我們的能力來保護我們的專有技術。我們依賴專利法和商標法,非專利商業祕密和專有技術,以及與員工和第三方達成的保密、許可和其他協議,所有這些都是我們所依賴的。
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只能提供有限的保護。我們的成功在很大程度上取決於我們在美國獲得並保持對我們專有技術和產品的專利保護的能力。
我們為保護我們的專有權利而採取的措施可能不足以防止我們的專有信息在美國被盜用或侵犯我們的知識產權。根據我們目前頒發的任何專利已經授予的權利,以及根據未來頒發的專利可能授予的權利,可能無法為我們提供我們正在尋求的專有保護或競爭優勢。
我們已經並可能繼續被迫提起訴訟,以強制執行或保護我們的知識產權,這可能是昂貴、耗時和不成功的,並導致寶貴資產的損失。
我們已經,並可能繼續被迫提起訴訟,以強制或捍衞我們的知識產權,使其免受競爭對手的侵犯和未經授權的使用,並保護我們的商業祕密。這樣做,我們可能會使我們的知識產權面臨被宣佈無效、無法強制執行、範圍有限或縮小的風險。
這場訴訟既昂貴又耗時。我們現在和潛在的許多競爭對手都有能力投入比我們更多的資源來捍衞他們的知識產權。
因此,即使我們作出努力,也未必能防止第三者侵犯或盜用我們的知識產權。訴訟可能會導致鉅額成本和管理資源的轉移,這可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。此外,任何訴訟程序中的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性,我們的商業和競爭地位就會受到損害。
除了為我們的一些技術和產品申請專利外,我們還依靠商業祕密,包括非專利的技術訣竅、技術和其他專有信息,來維持我們的競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密,部分是通過與能夠接觸到這些商業祕密的各方簽訂保密協議,例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。儘管做出了這些努力,但任何一方都可能違反協議,泄露我們的專有信息,包括我們的商業祕密,而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的,結果是不可預測的。此外,美國的一些法院可能不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的,我們將無權阻止該競爭對手或與其溝通的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露或獨立開發,我們的競爭地位將受到損害。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求,如果不符合這些要求,我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。此外,已頒發專利的定期維護費需要在專利有效期內分幾個階段向美國專利商標局支付。雖然在許多情況下,疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到補救,但在某些情況下,不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效,從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於:未能在規定的期限內對官方行動做出迴應,未支付費用,以及未適當合法化和提交正式文件。如果我們不能保持我們產品的專利和專利申請,我們的競爭地位就會受到不利的影響。
與我們產品商業化相關的風險
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如果我們不能成功地利用自己的銷售和營銷能力,或者不能與營銷合作伙伴建立戰略聯盟,我們可能無法繼續成功地將我們的產品商業化,也可能無法產生足夠的產品收入。
我們的商業組織在不斷髮展,鑑於其短暫的歷史和有限的記錄,我們不能保證我們將繼續成功地營銷我們的產品。此外,我們還與其他擁有廣泛和資金雄厚的銷售和營銷業務的製藥和生物技術公司競爭,以招聘、聘用、培訓和留住銷售和營銷人員。如果我們不能繼續增長並保持足夠的銷售、營銷和分銷能力,無論是獨立的還是與第三方合作,我們可能無法產生足夠的產品收入,也可能無法保持盈利。可能阻礙我們的產品繼續在美國成功商業化的因素包括:
● | 我們無法招聘和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員; |
● | 銷售人員無法聯繫到足夠數量的醫生,他們可能會開我們的產品;以及 |
● | 與創建和維護獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和費用。 |
如果我們不能成功留住銷售和營銷人員或維護我們的銷售和營銷基礎設施,或者如果我們不能保持與營銷合作伙伴的戰略聯盟、與合同銷售組織的協議或合作安排,我們將難以繼續將我們的產品商業化。
此外,我們的銷售、營銷和分銷能力可能會因新冠肺炎疫情而受到阻礙。為了應對疫情以及由此導致的強制關閉非必要業務和實施美國公共衞生官員建議的“社會疏遠”措施,我們的銷售人員已部分或全部過渡到遠程工作。我們員工的安全和福祉是我們的首要任務,我們預計將繼續採取緩解措施,直到強制關閉被解除,公共衞生官員改變他們的建議,我們已經並將繼續為我們的人員配備必要的工具和資源,以符合所有相關法規的方式有效地繼續他們的銷售和營銷工作,無論是當面還是從遠程環境。然而,我們面臨的風險是,對醫療保健部門活動和一般經濟活動的限制將阻礙我們繼續成功地將我們的產品商業化的能力。新冠肺炎的傳播帶來的旅行限制和“社交距離”建議影響了我們的銷售人員親自出差和會見客户的能力。疫情還促使醫療保健提供商限制我們和我們的批發商和分銷商接觸醫生和其他關鍵醫療人員,這可能會抑制我們和我們的客户滿足現有的或產生新的對我們產品的需求的能力。如果我們不能在新冠肺炎爆發期間成功地將我們的產品商業化,我們產生足夠產品收入的能力可能會受到不利影響。
如果醫療界、患者和醫療保健付款人不接受和使用我們的產品,我們將無法獲得足夠的產品收入,我們的業務將受到影響。
醫療界的醫生和其他人、患者和醫療保健付款人可能不接受和使用我們的產品。是否接受和使用我們的產品將取決於許多因素,包括:
● | 批准的適應症、警告和預防措施可能比競爭產品不太可取的語言; |
● | 醫療保健社區成員(包括醫生)對我們產品的安全性和有效性的看法; |
● | 醫療界成員,包括醫生,對我們的濫用威懾技術的相關性和有效性的看法; |
● | 有競爭力的產品的可用性; |
● | 我們產品相對於競爭產品的定價和成本效益; |
● | 我們產品相對於替代療法的潛在優勢和感知優勢; |
● | 我們的產品給患者帶來的方便和方便; |
● | 我們產品從政府或其他第三方付款人那裏獲得的實際和感知的可獲得性和質量,以及保險和報銷的質量; |
● | 任何與我們的產品有關的負面宣傳或與我們競爭對手的產品有關的負面或正面宣傳; |
● | 不良反應的發生率和嚴重程度; |
● | FDA、HHS或其他聯邦或州機構關於阿片類藥物的政策倡議; |
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● | 我們遵守阿片類止痛藥REMS的能力;以及 |
● | 我們以及任何被許可人和分銷商的營銷和分銷努力的有效性。 |
如果我們的產品不能得到醫療界、患者或醫療保健付款人足夠的接受,我們將無法產生足夠的收入來保持盈利。由於我們預計在可預見的未來,我們幾乎所有的收入都將依賴於Xtampza ER和Nucynta產品產生的銷售額,因此如果Xtampza ER或Nucynta產品不能保持市場接受度,將損害我們的業務前景。
我們的產品含有,我們未來的候選產品可能含有受控物質,其製造、使用、銷售、進口、出口和分銷均受州和聯邦執法部門及其他監管機構的監管。
我們的產品含有,我們未來的候選產品可能含有受控物質,這些物質在製造、使用、銷售、進口、出口和分銷方面受州和聯邦法律法規的約束。根據CSA和DEA的規定,Xtampza ER的活性成分羥考酮和Nucynta產品的活性成分Tapentadol都被歸類為附表II管制物質。一些州還獨立地將這些藥物(包括羥考酮和泰乃達醇)作為受控物質進行監管。
我們和我們的供應商、製造商、承包商、客户和分銷商必須從州和聯邦執法和監管機構獲得並維護適用的註冊,並遵守有關受管制物質的製造、使用、銷售、進口、出口和分銷的州和聯邦法律法規。鑑於新冠肺炎公共衞生緊急情況,禁毒署現在允許通過遠程醫療技術對患者進行檢查後開具受控物質處方,因為面對面檢查可能是不可能的。
此外,可用於臨牀試驗和商業分配的附表II物質的數量受到CSA和DEA法規的限制。有關更多信息,請參閲“企業-政府監管-DEA和阿片類藥物監管”。我們可能無法獲得足夠數量的這些受管制物質,以滿足商業需求。如果對Xtampza ER或我們任何其他批准的產品的商業需求增加,而我們由於其活性藥物成分(如Xtampza ER、羥考酮)的供應有限而不能及時滿足這種需求,那麼醫生可能會認為此類產品不可用,未來可能不太可能開出處方。
此外,受管制物質還須遵守有關製造、標籤、包裝、測試、分配、生產和採購配額、記錄保存、報告、搬運、運輸和處置的規定。這些規定增加了與我們的產品(包括受控物質)的開發和商業化相關的人員需求和費用。DEA和一些州對處理受控物質的註冊機構進行定期檢查。
如果不能獲得和維護所需的註冊,或不遵守任何適用的法規,可能會延誤或阻止我們開發和商業化含有受控物質的產品,並使我們受到執法行動的影響。緝毒局可以尋求民事處罰,拒絕續簽必要的登記,或者啟動撤銷這些登記的程序。在某些情況下,違規行為可能導致刑事訴訟。由於其限制性,這些規定可能會限制我們含有受控物質的產品的商業化。
目前和未來的立法可能會增加我們繼續將產品商業化的難度和成本,並可能降低我們產品的價格。
在美國,關於醫療保健系統,特別是阿片類藥物的製造、分銷和營銷,已經有了一些立法和監管方面的變化和擬議中的變化,這些變化可能會阻止或推遲未來候選產品的上市審批,限制或監管審批後的活動,或者影響我們有利可圖地銷售我們獲得上市批准的產品的能力。例如,包括紐約州在內的幾個州最近對阿片類藥物的銷售徵收了税收或費用。其他州可以徵收類似的税費,這些法律和提案可能會在徵收的税費金額和計算方法上有所不同。任何此類法律規定的納税或評估責任都可能對我們的經營業績產生不利影響。
加利福尼亞州和其他幾個州已經頒佈了與處方藥定價透明度相關的立法,這是
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不清楚這項立法將對我們的業務產生什麼影響。旨在擴大醫療保險渠道、減少或限制醫療支出增長、加強針對欺詐和濫用行為的補救措施、為醫療保健和醫療保險行業增加新的透明度要求、對醫療行業徵收新的税費和實施額外的醫療政策改革的法律,可能會繼續給藥品定價帶來下行壓力,特別是在聯邦醫療保險計劃(Medicare Program)下,還可能增加我們的監管負擔和運營成本。
已經提出了立法和監管建議,以擴大批准後的要求,並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈額外的立法變化,或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變,或者這些變化可能會對我們產品的營銷產生什麼影響。此外,美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試以及其他要求的約束。
我們的產品可能會受到不利的定價規定或第三方保險和報銷政策的約束,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。這樣的定價規定可能涉及製造商向藥品福利經理提供的回扣,或者製造商向藥品分銷鏈中的其他人提供的折扣。
管理新藥上市審批、定價和報銷的規定可能會有很大差異。當前和未來的立法可能會大幅改變審批要求,這可能會涉及額外的成本,並導致獲得批准的延遲。價格限制可能會阻礙我們收回產品投資的能力。
我們能否成功地將任何產品商業化,在一定程度上還將取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織為這些產品和相關治療提供的保險範圍和足夠的補償。政府當局和第三方付款人(如私人健康保險公司和健康維護組織)根據給定產品的感知價值和創新來確定他們將覆蓋哪些藥物,並建立報銷級別和優先級別。美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和其他第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額,並建立行政障礙,首先鼓勵使用仿製藥和/或低成本產品,以控制成本。越來越多的第三方付款人要求製藥公司向他們提供標價的折扣和回扣,並對醫療產品的收費提出挑戰。我們已同意向某些第三方付款人提供此類折扣和回扣。我們預計,越來越大的壓力將提供更大的折扣和回扣。此外,更多的第三方付款人可能會尋求折扣和回扣,以便提供或保持對我們產品的訪問。我們不能確保我們商業化的任何產品都能獲得高質量的保險和報銷,如果有報銷,報銷的水平是多少,是否令人滿意。
報銷費率可能會因藥物的使用和臨牀環境的不同而有所不同,可能基於已經為低成本藥物設定的報銷水平,也可能納入其他服務的現有付款中。藥品淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣,以及未來法律的任何放鬆(目前限制藥品進口的政策和支付限制來制定自己的報銷政策)來降低。我們無法擴大和維持我們產品的覆蓋範圍和從政府資助和私人支付者那裏獲得的有利可圖的報銷率,這可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
平價醫療法案和醫療保健法的任何變化都可能增加我們繼續將產品商業化的難度和成本,並影響我們可能獲得的價格。
美國和許多外國司法管轄區已經頒佈或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革,如果獲得批准,這些改革可能會影響我們有利可圖地銷售我們的產品和候選產品的能力。美國政府、州立法機構和外國政府也對實施成本控制計劃表現出了濃厚的興趣,以限制政府支付的醫療成本的增長,包括價格控制、限制報銷和要求用仿製藥取代品牌處方藥。
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《平價醫療法案》(Affordable Care Act)旨在拓寬醫療保險的獲取渠道,減少或限制醫療支出的增長,加強針對欺詐和濫用的補救措施,增加醫療保健和醫療保險行業的透明度要求,對醫療行業徵收新的税費,並實施額外的醫療政策改革。目前正在進行大量的司法、行政、行政和立法努力,以修改或廢除“平價醫療法案”,“平價醫療法案”也在法庭上受到挑戰。參見“企業-政府監管-醫療改革”。
對《平價醫療法案》(Affordable Care Act)及其之下的進一步修改仍然是可能的,儘管拜登新政府已經表示,它計劃在《平價醫療法案》(Affordable Care Act)的基礎上再接再厲,擴大根據該法案有資格獲得補貼的人數。拜登總統表示,他打算使用行政命令撤銷特朗普政府對《平價醫療法案》(Affordable Care Act)所做的修改,並將倡導立法在《平價醫療法案》(Affordable Care Act)的基礎上再接再厲。目前還不清楚任何這樣的變化或任何提議取代平價醫療法案的法律將採取什麼形式,以及它可能如何或是否會影響我們未來的業務。我們預計,平價醫療法案(Affordable Care Act)、聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助計劃(Medicaid Program)的變化,允許聯邦政府直接談判藥品價格的變化,以及其他醫療改革措施帶來的變化,特別是在醫療保健准入、融資或個別州的其他立法方面,可能會對醫療行業產生實質性的不利影響。
醫療保險、醫療補助或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入和維持盈利能力。
圍繞阿片類藥物濫用的社會問題,包括執法部門對阿片類藥物轉移的擔憂以及打擊濫用的監管和執法努力,可能會降低我們產品的潛在市場,並可能對外部投資者對我們業務的看法產生不利影響。
執法和監管機構可能會適用旨在限制阿片類藥物供應或使用的政策和準則。這樣的努力可能會抑制我們將產品商業化的能力。
例如,有關羥考酮或其他阿片類藥物的使用或濫用;抗濫用配方的限制;濫用藥物的人發現以前不為人知的阿片類藥物濫用方式(包括Xtampza ER和Nucynta產品)的積極執法和不利宣傳;對處方藥濫用的公開查詢和調查;訴訟;或有關阿片類藥物的銷售、營銷、分銷或儲存的監管活動可能對我們的聲譽產生實質性的不利影響。這種負面宣傳可能會縮小我們產品的潛在市場規模,減少我們能夠從銷售中獲得的收入,並對外部投資者對我們業務的看法產生不利影響。同樣,在阿片類藥物濫用變得不那麼普遍或不那麼緊迫的公共衞生問題的程度上,監管機構和第三方付款人可能不願為阿片類藥物的濫用威懾配方支付溢價。
頒佈了聯邦法律,以解決處方阿片濫用和非法使用阿片類藥物的全國性流行問題,包括“全面成癮和恢復法”以及促進阿片類藥物康復和患者和社區治療的“物質使用障礙預防法”。這些法律在“商業-政府監管-DEA和阿片類藥物監管”的標題下有更詳細的描述。
如果FDA或其他適用的監管機構批准帶有濫用威懾聲明的仿製藥與我們的產品競爭,我們的銷售額可能會下降。
一旦NDA,包括第505(B)(2)條的申請獲得批准,其涵蓋的產品就成為“上市藥品”,反過來,潛在的競爭對手可以引用這些藥品來支持ANDA的批准。《聯邦食品、藥物和化粧品法案》、FDA條例和其他適用的法規和政策鼓勵製造商創造藥物的非侵權修改版本,以促進ANDA或其他仿製藥申請的批准。這些仿製藥推向市場的成本將比我們的低得多,生產仿製藥的公司通常能夠以更低的價格提供他們的產品。因此,在引入仿製藥競爭者之後,任何品牌產品的銷售額通常都會有相當大比例被仿製藥搶走。因此,來自我們產品的仿製藥的競爭將大大限制我們創造收入的能力,從而限制我們在產品上所做的投資獲得回報的能力。2017年11月,FDA發佈了最終指導意見,以協助業界開發具有濫用威懾配方的已批准阿片類藥物的仿製藥,包括關於公司應進行的研究類型的建議
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證明仿製藥對濫用的威懾力不亞於品牌藥。2018年下半年,FDA發佈了三份與仿製濫用威懾阿片類藥物配方相關的修訂後的產品特定指南,其中一份指南專門與Xtampza ER有關,其中建議在進行濫用威懾評估時考慮具體的體內研究和體外研究考慮因素。這些指南是FDA更廣泛關注的一部分,目的是幫助非專利濫用威懾配方的開發商更快地通過監管途徑推向市場。較早進入市場的非專利濫用威懾配方可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
與我們對第三方的依賴有關的風險
如果Xtampza ER或Nucynta產品的第三方製造商沒有在這些產品上投入足夠的時間和資源,或者它們的性能不達標,和/或我們在第三方製造商工廠生產Xtampza ER的專用設施遇到挑戰,我們的成本可能會高於預期,並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們沒有任何生產設施,在藥物開發和商業製造方面的經驗有限。我們目前沒有計劃建立自己的臨牀或商業規模的製造設施,也沒有資源和專業知識來在商業規模上製造和測試我們產品的技術性能。我們目前依賴,並預計將繼續依賴少數有經驗的人員和合同製造商以及其他供應商來制定、測試、供應、存儲和分銷我們的產品,我們只控制他們活動的某些方面。
2020年,我們在我們的代工組織Patheon(Thermo Fisher Science的一部分)運營的現場完成了專用製造套件的擴建。這一專用設施需要維持監管審批和其他成本,所有這些我們都需要消化。我們不能保證能夠以有利可圖的方式利用專用製造套件。如果Xtampza ER和任何未來相關產品的需求從未達到我們的預期和預測,或者如果我們沒有生產我們計劃的產量,我們可能無法實現我們預期的投資回報,這將對我們的財務狀況和運營業績產生負面影響。
雖然我們已經為這些服務確定了替代來源,但鑑定這些來源將非常耗時,並且需要我們承擔額外的成本。我們依賴數量有限的供應商,特別是Patheon作為我們的Xtampza ER的單一製造商和Nucynta ER的未來製造商,使我們面臨以下風險,其中任何一種風險都可能影響我們產品的商業化,導致更高的成本,或剝奪我們潛在的產品收入:
● | 我們的合同製造商或我們依賴的其他第三方可能會在實現滿足商業需求所需的產量方面遇到困難,可能會遇到影響質量或遵守適用及嚴格執行的藥品生產法規的技術問題,可能會受到自然災害(包括當前的新冠肺炎大流行)的影響,可能會中斷或阻止我們的產品生產,可能會遇到合格人員短缺的問題,無法為生產運營提供充足的人員,可能會遇到原材料短缺以及在尋找替代部件或設備方面的困難。 |
● | 我們的合同製造商可能會違反他們與我們達成的協議,以滿足我們對我們產品的商業供應的要求,和/或根據當前商定的時間表交付專用設施。 |
● | 使用替代製造商可能很困難,因為擁有生產麻醉產品所需政府許可證的潛在製造商的數量有限。此外,FDA和DEA必須批准我們產品的任何替代製造商,然後我們才能使用替代製造商生產商業用品。 |
● | 我們可能很難或根本不可能在可接受的條件下迅速找到替代製造商。我們的合同製造商和供應商可能無法按照約定履行合同製造業務,或可能無法在合同製造業務中持續成功生產、儲存和分銷我們的產品所需的時間。 |
● | 如果我們的合同製造商終止我們的協議或不能滿足我們的商業製造要求,我們可能會被迫推遲我們的開發和商業計劃。 |
如果不能獲得生產我們產品所需的必要活性藥物成分、輔料或成分,可能會對我們繼續將產品商業化的能力造成不利影響,進而可能對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。Xtampza ER的某些組件是天然衍生產品,我們依賴獨家供應商。我們的任何原材料供應商都無法提供零部件
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符合我們規格和要求的產品可能會對我們的產品製造能力產生不利影響。此外,配額採購過程限制了我們可用於生產的DEA控制的活性藥物成分的數量。因此,我們在執行建立可觀的成品藥品安全庫存的商業戰略方面的能力是有限的。
我們對第三方的依賴減少了我們對開發和商業化活動的控制,但並不能免除我們確保遵守所有必要的法律、法規和科學標準的責任。FDA和其他監管機構要求我們的產品必須按照cGMP生產。如果我們的第三方製造商未能遵守cGMP或未能擴大生產流程,包括未能及時交付足夠數量的產品,都可能導致商業產品短缺。此外,此類失敗可能成為FDA發佈警告或無標題信函、撤回對以前授予我們的產品的批准或採取其他監管或法律行動的依據,包括召回或扣押、完全或部分暫停生產、暫停正在進行的臨牀試驗、拒絕批准待決的申請或補充申請、扣留產品、拒絕允許產品進出口、禁令、施加民事處罰或提起刑事訴訟。
我們任何產品的任何缺貨,或無法獲得足夠的供應,或生產我們每種產品所需的必要活性藥物成分、輔料或成分,都可能對我們將此類產品商業化的能力產生不利影響,進而可能對我們的運營業績和財務狀況產生不利影響。
由於我們目前依賴一家獨家供應商來生產我們產品的活性藥物成分,我們供應商的任何生產問題都可能對我們產生實質性的不利影響。
目前,我們依賴一家供應商提供Xtampza ER(羥考酮鹼)和Nucynta產品(泰乃達醇)的活性藥物成分,我們與該供應商簽訂了商業供應合同,以生產我們的產品。此外,從2021年1月起,我們的唯一供應商還供應我們在緩釋羥考酮領域的主要競爭對手普渡。雖然我們已經確定了Xtampza ER的羥考酮鹼基的替代來源,但鑑定這個來源將是耗時和昂貴的。我們的供應商對各自的藥品原料、中間體或製造工藝做出的任何改變都會給我們的下游藥品供應帶來技術和監管風險。如果我們的供應商終止有效藥物成分的安排,或不能滿足我們的供應需求(包括新冠肺炎疫情導致的人員中斷或全球供應鏈中斷),我們可能會招致鉅額成本,並被迫推遲我們的開發或商業化計劃。任何此類延誤都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
可能會出現製造問題,這些問題可能會增加產品和監管審批成本,推遲商業化或限制商業供應。
在我們目前的商業生產運營中,當我們擴大產品生產規模並進行所需的穩定性測試時,我們可能會遇到與產品、包裝、設備和工藝相關的問題,這些問題可能需要改進或解決,以便繼續我們計劃中的臨牀試驗,獲得商業營銷的監管批准,並建立商業供應。在未來,我們可能會發現雜質,這可能會導致監管機構加強審查、推遲我們的臨牀計劃和監管審批、增加我們的運營費用、未能獲得或維持批准或限制我們的商業供應。
我們依賴藥品批發商進行我們產品的零售分銷;如果我們失去任何重要的藥品批發商,這種損失可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們有相當大比例的產品運往數量有限的獨立藥品批發分銷商。在截至2020年12月31日的一年中,我們的三家藥品批發分銷商分別佔我們產品出貨量的34%、31%和31%。我們失去任何這些藥品批發分銷商的賬户,或者他們採購的數量大幅減少,交通基礎設施或其他產品分銷方式的重大中斷,包括持續的新冠肺炎疫情,都可能對我們的業務、運營業績、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。每個藥品批發分銷商帳户對我們業務的重要性都會對我們與每個此類分銷商談判有利商業條款的能力產生不利影響,因此,我們可能被迫接受對我們的經營結果產生不利影響的條款。
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此外,這些批發客户構成了美國醫藥產品分銷網絡的重要組成部分。這個分銷網絡已經經歷了,並可能繼續經歷以合併和收購為標誌的重大整合。因此,少數大型批發分銷商控制着相當大的市場份額。藥品批發商的整合已經增加,並可能繼續增加對藥品的競爭和定價壓力。我們不能保證我們能夠管理好這些定價壓力,也不能保證批發商的採購量不會在不同時期出現意外波動。
我們的產品可能會受到上市後的要求,在某些情況下,如果沒有我們有限控制的財團的參與,這些要求可能無法及時或令人滿意地完成。
我們的產品受到全面監管計劃的約束,包括進行流行病學研究和臨牀試驗的上市後要求(“PMR”)。我們打算通過參與阿片類PMR聯盟(“OPC”)來履行我們的PMR。儘管我們在如何排放此類PMR方面保留自由裁量權,但FDA要求的研究規模和範圍使得履行這些要求的成本令人望而卻步,而不是加入為實施這些要求而成立的OPC。“我們是OPC的成員,並作為該組織的成員參與決策,但並不佔多數。如果OPC未能進行足夠嚴格的研究或無法達到FDA制定的患者登記或其他要求,我們可能無法滿足我們的PMR,FDA可能會選擇撤回或以其他方式限制對我們產品的批准。這種撤回或限制將對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們依靠第三方進行非臨牀和臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行合同職責或在預期期限內完成,或者如果他們終止了與我們的協議,我們可能無法維持對我們產品的監管批准,我們的業務可能會遭受重大不利影響。
我們已經並計劃繼續依靠合同研究機構(“CRO”)來監控和管理我們可能進行的任何非臨牀和臨牀項目的數據,包括上文討論的OPC PMR研究。我們依賴這些方來執行我們的非臨牀和臨牀試驗,並且只控制他們活動的某些方面。然而,我們有責任確保我們的每一項研究和臨牀試驗都是按照適用的方案、法律、法規和科學標準進行的,我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的GCP和其他法規,包括最近此類法規的任何變化,我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的,FDA或外國監管機構可能會要求我們在批准上市申請之前進行額外的臨牀試驗。此外,我們的臨牀試驗必須使用cGMP要求下生產的產品。雖然我們對CRO的活動有協議,但我們對他們的實際表現的影響力有限。在對我們的產品進行臨牀試驗時,如果不遵守適用的法規,將對我們的商業努力產生不利影響。
與我們的業務和戰略相關的風險
我們的業務可能會受到新冠肺炎疫情的不利影響。
新冠肺炎已經讓全世界數以百萬計的人患病,2020年3月,世界衞生組織宣佈新冠肺炎為流行病。聯邦、州和市政府已採取重大措施遏制導致新冠肺炎的冠狀病毒傳播,包括髮布“避難所就位”或類似命令,關閉不必要的企業,並實施嚴格的旅行限制。疫情的爆發以及我們、我們的製造商、供應商、許可方和其他合作者或政府當局可能採取的任何預防或保護行動已經擾亂了並可能繼續擾亂我們的業務以及美國和全球經濟作為一個整體。新冠肺炎疫情帶來的風險是,我們或我們的員工、承包商、供應商和其他合作伙伴可能會無限期地阻止我們或我們的員工、承包商、供應商和其他合作伙伴開展業務活動,包括由於相當大比例的人員感染病毒,或者由於政府當局已經或可能要求或強制停工。目前尚不清楚新冠肺炎疫情將對美國和全球經濟造成多大程度的影響。
新冠肺炎大流行已經並可能繼續對美國的醫療服務提供產生實質性影響。醫療保健提供商減少了人員配備,非患者(包括我們的銷售專業人員)的准入也受到限制。此外,如上所述,新冠肺炎導致的旅行限制影響了我們的銷售
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專業人士出差給客户的能力,已經並將繼續對我們的銷售和我們產品的市場滲透率產生負面影響。此外,新冠肺炎的傳播已經並可能繼續對尋求和接受治療的患者數量產生影響,否則這些疾病可能會導致開出我們的產品處方,因為患者越來越努力避免或推遲尋求非基本醫療護理,醫院由於新冠肺炎大流行取消了選擇性手術。這些情況可能會導致對我們產品的需求減少,並對我們的銷售和經營業績產生負面影響。
新冠肺炎大流行將在多大程度上繼續影響我們的業務成果,將取決於未來的事態發展,這些事態發展具有高度的不確定性,且無法預測,包括可能出現的關於新冠肺炎的嚴重程度、其傳播速度和方式、疫情持續時間、美國和其他國家實施的旅行限制、美國和其他國家的企業關閉或商業中斷、外出時間的減少以及包括我們的市場在內的世界各地為遏制新冠肺炎或治療其影響而採取的行動。這些行動可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響,我們將繼續密切關注新冠肺炎疫情的影響。
有關阿片類藥物的訴訟或監管行動可能會對我們的業務產生負面影響。
從2018年開始,指控與阿片類藥物有關的損害的訴訟已經提起,將我們與其他處方阿片類藥物製造商列為被告。這些在多個司法管轄區提起的訴訟,是由各個地方政府以及私人索賠人對美國各地的各種製造商、分銷商和零售藥店提起的。這些訴訟一般認為,我們從事了與Xtampza ER和Nucynta產品相關的不當營銷行為。原告尋求各種補救措施,包括減刑、恢復原狀、民事處罰、返還利潤、三倍損害賠償、律師費和禁令救濟。在一些訴訟中,原告聲稱被告之間負有連帶責任,這意味着任何給定的被告都可能被認定對其他被告的活動負有責任。所有投訴都沒有具體説明爭議的確切損害金額。這些案件一般都處於訴訟的早期階段。
此外,某些政府和監管機構正在關注阿片類藥物的濫用問題,這是我們共同關注的問題,我們收到了四個州總檢察長的民事調查要求或傳票,這些州總檢察長正在調查我們的阿片類藥物的銷售和營銷,並尋求與阿片類藥物的製造、營銷和銷售有關的文件。我們正在全力配合這些調查。管理訴訟和迴應政府調查的成本很高,而且可能涉及管理人員注意力的重大轉移。這樣的程序是不可預測的,可能會在很長一段時間內發展起來。這些訴訟或調查的不利解決可能涉及禁令救濟或鉅額罰款,其中之一或兩者都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和現金流產生重大不利影響。
我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭,這可能會導致其他公司比我們更成功地發現、開發或商業化產品。
疼痛和阿片類藥物市場的競爭非常激烈。我們在美國和國際上都有競爭對手,包括大型跨國製藥公司、生物技術公司和大學以及其他研究機構。我們的產品與口服阿片類藥物、經皮類阿片類藥物、局部麻醉劑貼片、興奮劑以及可用於輸注阿片類藥物和局部麻醉藥的植入式和外置式輸液泵競爭。這些類型的產品由Actavis、BioDelivery Sciences、Endo、Mallinckrodt、Purdue、Teva等公司銷售。這些當前和潛在的未來競爭對手中的一些可能正在處理與我們相同的治療領域或適應症。我們目前和潛在的許多未來競爭對手比我們擁有更大的研發能力,比我們擁有更多的營銷、製造、財務、技術、人力和管理資源,比我們擁有更多的機構經驗。
我們的競爭對手已經或可能正在開發技術,這些技術是或未來可能成為比我們的產品更安全、更有效或成本更低的競爭性產品的基礎,因此對我們的產品構成嚴重的競爭威脅。目前我們的產品與之競爭的現有療法被廣泛接受,這可能會限制市場對我們產品的接受程度。口服藥物、經皮給藥系統,如貼劑、注射製劑和植入式給藥裝置,是目前可用於治療慢性疼痛的藥物,被醫學界廣泛接受,並有很長的使用歷史。這些
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治療將與我們的產品競爭,這些競爭產品的既定使用可能會限制我們的產品被廣泛接受的潛力。
我們產品的商業銷售,以及我們產品的臨牀試驗和任何未來的候選產品,都可能使我們面臨昂貴的產品責任索賠,我們可能無法以合理的條款或根本無法維持產品責任保險。
我們目前承保產品責任險。患者、臨牀試驗參與者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地為自己辯護,聲稱我們的產品造成了傷害,我們可能會招致重大責任。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍,以應付可能出現的任何責任。無論是非曲直或最終結果,責任索賠可能會導致我們為訴訟辯護而招致鉅額費用。
我們與客户和付款人的關係受到適用的反回扣、欺詐和濫用、透明度和其他醫療法律法規的約束,這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、被排除在政府醫療計劃之外、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入減少的風險。
醫療保健提供者、醫生和付款人在推薦和開出我們產品的處方中扮演着主要角色。我們與付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規,這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們的產品以及我們可能獲得營銷批准的任何候選產品的業務或財務安排和關係。
即使我們不會也不會控制醫療服務的轉介,也不會直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人收費,但我們可能會向客户和患者提供有關我們產品的報銷指導和支持。與欺詐和濫用以及患者權利有關的聯邦和州醫療法律法規現在和將來都適用於我們的業務。如果政府當局斷定我們向客户提供了不適當的建議和/或鼓勵提交虛假的報銷申請,我們可能會面臨政府當局的行動。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規,我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在參與政府資助的醫療計劃(如Medicare和Medicaid)之外,以及削減或重組我們的運營。
我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害和/或健康流行病的不利影響,我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
自然災害可能會嚴重擾亂我們的運營,並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。如果發生自然災害、停電、衞生流行病(如目前的新冠肺炎大流行)或其他事件,導致我們無法使用所有或大部分設施,損壞關鍵基礎設施(如第三方代工製造商的製造設施),或者以其他方式中斷運營,我們可能會變得難以繼續開展業務,甚至在某些情況下無法繼續開展業務,任何中斷都可能持續很長一段時間。
在發生嚴重災難或類似事件時,我們現有的災難恢復和業務連續性計劃,以及我們可能依賴於實施這些計劃的技術,可能會被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限,我們可能會產生大量費用,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
與我們普通股相關的風險
我們普通股的價格可能會波動,您可能會損失全部或部分投資。
我們普通股的市場價格波動性很大,可能會受到這些風險因素中描述的眾多因素的廣泛波動,其中一些因素是我們無法控制的。整個股票市場,特別是製藥和生物技術公司,經歷了極端的價格和成交量波動,這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例,包括最近與正在進行的新冠肺炎大流行有關的波動,這導致許多公司的股價下跌,儘管它們的基本商業模式或前景沒有根本改變。博大
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無論我們的實際經營業績如何,市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。這些風險中的任何一種的實現,或者本報告中討論的一系列其他風險中的任何一種,都可能對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。
我們必須遵守我們第二次修訂和重述的公司章程以及修訂和重述的章程和弗吉尼亞州法律中的反收購條款,這些條款可能會推遲或阻止對我們公司的收購,即使收購將對我們的股東有利。
弗吉尼亞州法律(我們所在的州)以及我們的第二次修訂和重述的公司章程以及修訂和重述的章程的某些條款可能會阻礙第三方收購我們,或阻止第三方試圖獲得對我們的控制權。這些條款可能會限制某些投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格。此外,這些規定使我們的股東更難罷免我們的董事會或管理層,或者選舉新的董事進入我們的董事會。
如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制系統,我們可能無法準確地報告我們的財務狀況、經營結果或現金流,這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響,從而影響我們普通股的價值。
薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告保持有效的內部控制。根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節,我們必須提交一份由管理層提交的報告,其中包括我們對財務報告的內部控制的有效性。如果我們發現我們的財務報告內部控制存在一個或多個重大缺陷,我們將不能斷言我們的財務報告內部控制是有效的。我們不能向您保證,未來我們的財務報告內部控制不會存在重大缺陷或重大缺陷。任何未能對財務報告進行內部控制的行為都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。此外,我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心,我們普通股的市場價格可能會下跌,我們可能會受到納斯達克(NASDAQ)、美國證券交易委員會(SEC)或其他監管機構的制裁或調查。如果不能彌補財務報告內部控制的任何重大缺陷,或者不能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統,也可能會限制我們未來進入資本市場的機會。
我們或我們的現有股東在公開市場出售我們的普通股,或者認為這些出售可能發生,都可能導致我們證券的市場價格下降。此外,行使期權和認股權證以及以其他方式發行普通股或可轉換為普通股或可為普通股行使的證券將稀釋您的所有權權益,並可能對我們普通股的未來市場價格產生不利影響。
我們或我們的現有股東在公開市場出售我們的普通股,或者認為這些出售可能發生,都可能導致我們證券的市場價格下降。根據根據證券法頒佈的第144條規定的豁免,或者根據我們之前提交給證券交易委員會的有效轉售登記聲明,我們目前股東持有的所有普通股可能立即有資格在公開市場上轉售。這樣的出售,以及任何其他市場交易,都可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。
截至2020年12月31日,共有未償還期權可購買3860,481股我們的普通股,加權平均行權價為每股17.78美元,其中購買2,373,097股我們普通股的期權可行使。此外,截至2020年12月31日,我們擁有一份流通權證,可以每股19.20美元的行權價購買1,041,667股我們的普通股。以低於我們普通股市場價格的價格行使期權和認股權證可能會對我們普通股的價格產生不利影響。由於合作或製造安排或與其他融資努力相關,發行我們的普通股可能會造成額外的稀釋。
項目1B:未解決的工作人員意見
不適用。
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項目2.酒店物業
我們的公司總部位於馬薩諸塞州的斯托頓,在那裏我們租用了50,678平方英尺的辦公和實驗室空間。我們將該設施用於研發、商業、一般和行政目的。公司總部租約將於2029年7月到期,在我們的選擇下,租賃期可能會再延長兩個五年。
我們相信,我們現有的設施足以應付目前和預期未來的需要。我們可能會尋求談判新的租賃或評估額外的或替代的運營空間。我們相信,在商業上合理的條件下,可以隨時獲得合適的替代空間。
第三項:法律訴訟
對法律問題的討論以引用的方式納入本年度報告10-K格式第二部分第8項中的合併財務報表附註11。
第二項第四項:煤礦安全信息披露
不適用。
第二部分
第五項:登記人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場
市場信息
我們的普通股自2015年5月7日起在納斯達克全球精選市場公開交易,代碼為“COLL”。在2015年5月7日之前,我們的普通股沒有公開交易市場。
持票人
截至2021年1月31日,共有24名普通股持有者登記在冊。登記在冊的人數不包括受益所有者,他們的股份是以街道名義由被提名者持有的。
分紅
我們從未宣佈或支付過普通股的現金股利,我們預計在可預見的未來也不會為我們的普通股支付任何現金股利。
股票表現圖表
下圖顯示了從2015年5月7日,也就是我們的普通股首次在納斯達克全球精選市場交易的日期起,假設將100.00美元現金投資於我們的普通股,與2020年12月31日之前對納斯達克綜合指數和納斯達克生物技術指數的相同投資相比,我們普通股的總累計股東回報的比較。這一天是我們的普通股首次在納斯達克全球精選市場交易的日期,與納斯達克綜合指數和納斯達克生物技術指數的相同投資相比,假設現金投資於我們的普通股的總累計股東回報為100.00美元。此類回報是以歷史結果為基礎的,並不是為了
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建議未來的表現。納斯達克綜合指數(NASDAQ Composite Index)和納斯達克生物技術指數(NASDAQ Biotechnology Index)的數據假設股息進行再投資,然而,到目前為止,我們的普通股還沒有宣佈分紅。
12月31日, | 12月31日, | ||||||
100美元的股票或指數投資 | 2015年5月7日 | 2019 | 2020 | ||||
科萊姆製藥公司(Colcium Pharmtics,Inc.) | $ | 100.00 | $ | 167.45 | $ | 162.98 | |
納斯達克綜合指數(IXIC) | $ | 100.00 | $ | 181.43 | $ | 260.60 | |
納斯達克生物技術指數(NBI) | $ | 100.00 | $ | 105.13 | $ | 132.14 |
業績圖表和相關信息不應被視為“徵集材料”或被美國證券交易委員會“存檔”,也不應通過引用將此類信息納入證券法規定的任何未來申報文件中,除非我們特別通過引用將其納入此類申報文件中。
最近出售的未註冊證券
在本10-K表格所涵蓋的期間內,並無未登記的股權證券銷售。
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發行人和關聯購買人購買股權證券
下表列出了截至2020年12月31日的三個月我們普通股的購買量:
期間 | (A)購買的股份總數(1) | (B)每股平均支付價格 | (C)作為公開宣佈的計劃或方案的一部分購買的股份總數 | (D)根據計劃或方案可購買的最高股份數量 | |
2020年10月1日至2020年10月31日 | — | $ | — | — | — |
2020年11月1日至2020年11月30日 | 4,672 | $ | 18.49 | — | — |
2020年12月1日至2020年12月31日 | — | $ | — | — | — |
總計 | 4,672 | $ | 18.49 | — | — |
(1)所有股份均由僱員轉讓予本公司,以清償期內與歸屬受限制股份單位有關的最低預扣税項責任。
項目6.精選財務數據
不適用。
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
你應該閲讀下面對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析,以及我們的綜合財務報表和其他地方的相關附註。-以下討論包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於許多因素,我們的實際結果和某些事件的時間可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。我們在本10-K表格中討論我們認為可能導致或促成這些差異的因素,包括在“前瞻性陳述”和“風險因素”中陳述的因素,這些因素由我們不時提交給證券交易委員會的其他報告中描述的風險修訂和補充。
概述
我們是一家專業製藥公司,致力於成為負責任的疼痛管理領域的領導者。我們的產品組合包括Xtampza ER,一種濫用威懾、緩釋、口服羥考酮製劑,以及Nucynta ER和Nucynta IR(統稱為Nucynta Products),這是一種緩釋型(ER)和速釋型(IR)的他噴妥鈉。
2016年4月,FDA批准Xtampza ER用於治療疼痛,疼痛嚴重到需要每天24小時長期服用阿片類藥物,而且替代治療方案不足。我們在2016年6月商業化推出了Xtampza ER。
Nucynta ER用於治療嚴重到需要每天24小時長期阿片類藥物治療的疼痛,包括與成人糖尿病周圍神經病變相關的神經病理性疼痛,而對於這些疼痛,替代治療方案並不充分。Nucynta IR用於治療急性疼痛,嚴重到需要阿片類止痛劑,成人替代療法不足。我們於2018年1月9日開始發貨和確認Nucynta產品的產品銷售,並於2018年2月開始營銷Nucynta產品。我們最初通過2017年12月與Assertio Treateutics,Inc.(前身為Depmed)簽訂的商業化協議(“Nucynta商業化協議”),獲得了Nucynta產品在美國商業化的權利。於二零二零年二月六日,吾等與Assertio訂立資產購買協議(“Nucynta購買協議”),據此,吾等同意向Assertio收購與Nucynta產品相關的若干資產(“Nucynta收購”),包括向Grünenthal GmbH(“Grünenthal”)收購許可證,總購買價為3.75億美元。2020年2月13日,我們關閉了Nucynta
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根據Nucynta購買協議進行收購。交易完成後,Nucynta商業化協議實際上終止了。我們之前對Assertio的特許權使用費義務已經停止,我們唯一剩餘的特許權使用費義務是直接向Grünenthal支付Nucynta產品淨銷售額的14%。
在截至2020年12月31日的財年中,我們創造了3.1億美元的淨收入,其中1.28億美元來自Xtampza ER的銷售,1.82億美元來自Nucynta產品的銷售。
展望
我們預計將繼續產生與營銷、製造、分銷、銷售和報銷活動相關的鉅額商業化費用。我們正在向大約11000名醫療保健專業人員推廣Xtampza ER,他們擁有一個由大約145名銷售代表和經理組成的銷售團隊,負責美國大約65%的品牌阿片類藥物緩釋處方的處方。我們正在利用我們現有的銷售組織,向我們宣傳Xtampza ER的同一批醫療保健專業人員推廣Nucynta產品。我們歷來根據某些淨銷售額門檻向Assertio支付Nucynta產品銷售的所有收入的特許權使用費。在2020年2月完成對Nucynta的收購和終止Nucynta商業化協議(根據Nucynta購買協議存續的某些條款除外)後,我們之前對Assertio的特許權使用費義務停止,我們唯一剩餘的特許權使用費義務是直接向Grünenthal支付Nucynta產品淨銷售額的14%。
從歷史上看,我們沒有盈利,從成立到2020年,我們每年都出現淨虧損。在截至2020年12月31日的財年中,我們產生了2680萬美元的淨收入,在截至2019年12月31日的財年中,我們發生了2270萬美元的淨虧損。截至2020年12月31日,我們的累計赤字為333.1美元。我們幾乎所有的淨虧損都是由與我們的運營和研發項目相關的銷售、一般和行政成本相關的成本造成的。
我們相信,我們在2020年12月31日的現金和現金等價物,加上我們產品商業化帶來的預期現金流入,將使我們能夠在可預見的未來為我們目前的業務計劃下的運營費用、償債和資本支出需求提供資金。
2019年12月,一種新的冠狀病毒株開始感染中國人;從那時起,由這種病毒引起的新冠肺炎已導致全球數以百萬計的人患病。2020年3月,世界衞生組織(World Health Organization)宣佈新冠肺炎為大流行。疫情嚴重影響了全球經濟活動,美國許多國家和州對疫情的反應是實施隔離,強制企業和學校關閉,並限制旅行。截至提交本Form 10-K年度報告之日,我們預計新冠肺炎疫情及其控制措施將影響我們的收入(因為開始使用我們產品治療的新患者減少,以及由於許多醫生診所關閉或有限運營而對我們推廣產品的能力產生不利影響),並已減少了某些運營費用,包括差旅、營銷和與參加已推遲的大會相關的費用。我們認為新冠肺炎造成的幹擾將繼續,此類幹擾何時停止(或緩解)仍存在很大不確定性。
財務運營概述
產品收入
截至2020年12月31日的一年中,產品收入來自Xtampza ER和Nucynta產品的產品銷售。根據會計準則編纂(ASC)主題606,從與客户的合同中獲得的收入,產品銷售額在向客户交付產品時記錄,扣除估計的退款、回扣、銷售獎勵和津貼、分銷服務費和退貨準備金。
產品收入成本
產品收入成本包括與收購Nucynta和之前的Nucynta商業化協議相關的無形資產攤銷(“Nucynta無形資產”)、特許權使用費支出、活性藥物成分成本、與報告期收入相對應的成品生產成本,以及與運費、包裝、穩定性和質量測試相關的某些期間成本。請參閲
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注4:許可協議,和注9,無形資產,有關Nucynta無形資產和特許權使用費的更多詳細信息,請訪問。
研發費用
研發費用包括與我們的產品研發活動相關的成本。這些成本在發生時計入費用,包括薪酬和與員工相關的成本,包括基於股票的薪酬;與開展臨牀和非臨牀活動相關的成本,包括我們為滿足上市後要求而進行的臨牀和非臨牀試驗;實驗室用品成本、實驗室設備折舊,以及包括分配的設施租金和維護費用在內的其他費用。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用主要包括工資和與員工相關的成本,包括員工在執行、財務、銷售和營銷以及行政職能方面的股票薪酬和差旅費用。其他銷售、一般和行政費用包括與設施相關的成本和董事、會計和法律服務的專業費用,以及與獲得和維護專利相關的費用。隨着我們繼續投資於我們產品的商業化,我們預計在可預見的未來,我們的銷售、一般和管理費用將是可觀的。
利息支出
利息支出主要包括與Nucynta收購相關的定期票據和可轉換票據相關的現金和非現金利息成本。從歷史上看,利息支出也與Nucynta商業化協議和與硅谷銀行(SVB)簽訂的貸款和擔保協議(“SVB”)。
利息收入
利息收入由我們的現金和現金等價物賺取的利息組成。
所得税撥備
所得税條款包括某些州的州所得税,這些州制定了税法變化,阻止我們在2020年使用州一級的NOL來抵消應税收入。我們沒有記錄2019年的所得税費用,因為利用聯邦和州結轉的NOL來抵消應税收入。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的綜合財務報表為基礎的,該綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的。編制這些財務報表要求我們在合併財務報表中作出影響資產、負債、收入和費用報告金額以及或有資產和負債披露的估計和判斷。估計包括收入確認,包括產品退貨、規定單位、與我們產品商業銷售相關的折扣和津貼的估計、用於存貨估值的估計、無形資產的使用壽命估計、基於股票的補償、或有、無形資產和税收估值津貼的估計。吾等根據過往經驗(如有)及我們認為在當時情況下合理的各種因素作出估計及假設,而這些因素的結果構成對資產及負債賬面價值作出判斷的基礎,而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計不同。
雖然我們的重要會計政策在附註2中有更詳細的描述,重要會計政策摘要,鑑於我們的合併財務報表出現在本表格10-K的其他地方,我們認為以下會計政策對我們編制合併財務報表時使用的重大判斷和估計最為關鍵。
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收入確認
我們的收入確認會計政策將對報告的結果產生重大影響,並依賴於某些估計。估計乃基於我們認為合理的歷史經驗、現狀及各種其他假設,其結果構成對資產、負債及權益的賬面價值及收入及開支金額作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計不同。
產品收入
到目前為止,我們唯一的收入來源是銷售我們的產品,這些產品主要賣給分銷商(“客户”),而分銷商又把產品賣給藥房,用於治療病人(“最終用户”)。截至2020年12月31日的年度,根據ASC主題606,與客户簽訂合同的收入根據美國會計準則(“ASC 606”),產品銷售收入於客户取得對承諾貨品或服務的控制權時確認,金額反映該實體預期就該等貨品或服務換取的對價。這通常發生在交付時;當退款、回扣、銷售獎勵和津貼、分銷服務費和退貨的估計撥備可以合理確定時。因此,產品銷售是在交付時記錄的,扣除估計的按存儲容量使用計費、回扣、銷售獎勵和津貼、分銷服務費以及估計的產品退貨。
在2018年1月1日採用ASC 606之前,我們根據ASC主題605確認收入。收入確認:(“遺留GAAP”),當有令人信服的安排證據時;所有權和損失風險已轉移到客户;估計的退款、回扣、銷售獎勵和津貼、分銷服務費和退貨撥備可以合理確定;以及可收回性得到合理保證時。這些標準的滿足通常發生在向客户交付產品或根據傳統GAAP確認收入的銷售方法時。此外,我們確認了扣除估計的按存儲容量使用計費、回扣、銷售激勵和津貼後的交易價格淨額。考慮到根據傳統GAAP和ASC 606確認產品銷售的時間發生在向客户交付產品時,並且根據傳統GAAP和ASC 606確認交易價格沒有差異,因此採用主題606對我們截至2018年12月31日的年度的綜合財務狀況、運營業績、股權或現金流沒有實質性影響。
銷售扣除額
銷售扣除主要包括以下撥備:(1)回扣和獎勵,包括管理護理回扣、政府回扣、共同支付計劃獎勵以及銷售獎勵和津貼;(2)產品退貨,包括Nucynta產品和Xtampza ER的退貨估計;(3)貿易津貼和退款,包括分銷服務費、即時工資折扣和按存儲容量使用計費的費用。對於按最可能金額法估算的除貿易免税額以外的所有銷售扣除,我們估計在期望值法下應包括在收入中的可變對價金額。這些條款反映了我們根據合同條款對我們有權獲得的收入的最佳估計。
回扣和獎勵撥備是根據該期間相關銷售申請的回扣和獎勵的估計金額計算的。由於我們的回扣和獎勵是基於分發給患者的產品,我們需要在產品交付給經銷商時估計索賠的預期價值。鑑於分銷商將產品銷售給藥店,藥店又將產品分發給患者,在相關銷售得到確認後,可以提交大量索賠。我們對這些索賠的估計基於現有或類似計劃的歷史經驗,包括當前的合同和法律要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及估計的分銷渠道庫存水平。回扣和獎勵所需的應計項目和相關準備金會隨着獲得新信息(包括實際索賠)而進行調整。如果實際結果不同,我們可能需要調整這些預估,這可能會對調整期間的收入和收益產生影響。
產品退貨撥備是基於產品層面的歷史趨勢,以及相關的市場事件和其他因素。對於Nucynta產品,由於Nucynta產品已商業化銷售多年,因此對產品回報的估計主要基於歷史趨勢。對於Xtampza ER,由於該產品自2016年6月才開始商業銷售,因此對產品退貨的估計是基於迄今處理的歷史退貨的組合,考慮到產品在交付給客户時的到期日,以及
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預測客户購買模式、發貨和處方趨勢、渠道庫存水平以及其他明確已知的市場事件和趨勢。
貿易補貼和退款條款主要基於客户層面的合同條款。應計項目及相關儲備會隨着新資料的出現而作出調整,該等資料一般包括與期內確認的銷售有關的實際貿易津貼及已處理的沖銷。
無形資產
我們記錄有限壽命無形資產截至交易日的公允價值。然後,無形資產在其估計使用年限內攤銷,要麼使用直線法,要麼如果可以可靠地確定,則根據資產的經濟效益預期使用的模式進行攤銷。每當觸發事件或情況出現減值跡象時,我們都會測試無形資產的潛在減值。如果無形資產的預期未貼現未來現金流量之和小於該等資產的賬面價值,則該無形資產將減記為基於預期未來現金流量現值計算的估計公允價值。
截至2020年12月31日,我們唯一的無形資產與Nucynta無形資產相關。
經營成果
在本節中,我們將討論截至2020年12月31日的年度與截至2019年12月31日的年度相比的運營結果。有關截至2019年12月31日的年度與截至2018年12月31日的年度的討論,請參閲我們截至2019年12月31日的年度報告中的第II部分,第7項,“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。
截至2019年12月31日、2020年和2019年的年度比較
下表彙總了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度運營結果:
截至2013年12月31日的年度 | |||||
2020 | 2019 | ||||
(單位:萬人) | |||||
產品收入,淨額 | $ | 310,016 | $ | 296,701 | |
產品收入成本 | |||||
產品收入成本(不包括無形資產攤銷) | 69,500 | 178,908 | |||
無形資產攤銷 | 60,680 | 14,752 | |||
產品收入總成本 | 130,180 | 193,660 | |||
毛利 | 179,836 | 103,041 | |||
運營費用 | |||||
研發 | 9,772 | 10,340 | |||
銷售、一般和行政 | 113,832 | 116,449 | |||
總運營費用 | 123,604 | 126,789 | |||
營業收入(虧損) | 56,232 | (23,748) | |||
利息支出 | (28,882) | (909) | |||
利息收入 | 232 | 1,935 | |||
所得税前收入(虧損) | 27,582 | (22,722) | |||
所得税撥備 | 830 | — | |||
淨收益(虧損) | $ | 26,752 | $ | (22,722) |
截至2019年12月31日、2020年和2019年的年度比較
在截至2020年12月31日的一年中,產品收入淨額為3.1億美元(簡稱2020年),而截至2019年12月31日的財年(簡稱2019年)為2.967億美元。1330萬美元的增長與Xtampza ER的收入增加2300萬美元有關,但被Nucynta產品收入減少970萬美元所抵消。2020年,Xtampza ER的收入為1.28億美元,而2019年為1.05億美元。Xtampza ER收入的增加主要是由於需求增加導致銷售量增加。2020年,Nucynta IR和ER
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收入分別為1.163億美元和6570萬美元,而2019年分別為1.177億美元和7400萬美元。Nucynta產品收入下降的主要原因是銷售量下降,但部分被價格上漲所抵消。
2020年產品收入成本(不包括無形資產攤銷)為6950萬美元,而2019年為1.789億美元。減少1.094億美元的主要原因是Nucynta產品的特許權使用費減少。2019年,根據Nucynta商業化協議的條款,我們確認了應支付給Assertio的1.186億美元的基於銷售的特許權使用費費用,這是一整年的特許權使用費費用,而2020年,我們對Assertio的基於銷售的特許權使用費義務在2020年2月13日完成Nucynta收購後停止了,當時我們對Assertio的基於銷售的特許權使用費義務停止了。
2020年無形資產攤銷為6070萬美元,而2019年為1480萬美元。增加的4590萬美元主要與收購Nucynta有關,其中3.671億美元的對價在2020年作為增量成本分配給現有的無形資產。這項無形資產在其估計使用年限約為六年期間以直線方式攤銷。
2020年的研發費用為980萬美元,而2019年為1030萬美元。減少568000美元的主要原因是與審判有關的費用減少。
2020年的銷售、一般和行政費用為113.8美元,而2019年為116.4美元。260萬美元的減少主要是由於:
● | 銷售、營銷和諮詢成本減少410萬美元, 主要是因為2020年為支持我們產品的持續商業化而產生的成本較低; |
● | 差旅、培訓、會議和會議減少360萬美元,主要是由於應對新冠肺炎疫情而實施的限制; |
● | 審計、法律和其他專業費用減少270萬美元,主要原因是訴訟費用降低;部分抵消了 |
● | 其他費用增加260萬美元,主要是由於某些州最近對阿片類藥物的銷售徵收消費税; |
● | 工資、工資和福利增加190萬美元, 主要是股權薪酬支出、工資增長和激勵性薪酬支出; |
● | 費用和許可證增加120萬美元,包括與我們在阿片類PMR Consoritum的合作相關的費用; |
● | 保險費增加917000美元,主要原因是保費上漲; |
● | 訂閲、許可證和支持增加64.8萬美元; |
● | 租金支出增加436000美元,主要是因為我們外地員工的車輛租賃費用增加。 |
2020年的利息支出為2890萬美元,而2019年為90.9萬美元。增加2,800萬美元主要是由於2020年確認的與Nucynta收購相關的定期票據和可轉換票據相關的利息支出。
2020年的利息收入為23.2萬美元,而2019年為190萬美元。170萬美元的減少主要是由於貨幣市場基金的利率下降。
2020年所得税撥備為83萬美元,而2019年為零。增加的主要原因是州所得税支出,因為在2020年,某些州頒佈了税法修改,阻止我們使用州級NOL來抵消應税收入。此外,我們繼續從我們的產品銷售中產生更多的應税收入,在這些州,我們沒有足夠的州級NOL來完全抵消州的應税收入。我們沒有記錄2019年的所得税費用,因為利用聯邦和州結轉的NOL來抵消應税收入。
流動性與資本資源
流動資金來源
從成立到2020年,我們的運營出現了淨虧損和負現金流。從歷史上看,我們主要通過私募優先股和可轉換票據(公開發行)來為我們的運營提供資金。
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發行普通股和可轉換票據,以及商業銀行債務。截至2020年12月31日,我們擁有174.1美元的現金和現金等價物。
借款安排和股票發行
以下交易代表了我們之前在最新年度報告中披露的借款安排和股票發行的重大變化。
Pharmakon術語註釋
2020年2月6日,在執行Nucynta購買協議時,我們與我們的子公司Colcium Securities Corporation一起與作為抵押品代理和貸款人的BioPharma Credit PLC以及作為貸款人的BioPharma Credit Investments V(Master)LP簽訂了貸款協議。貸款協議規定提供200.0百萬美元有擔保定期貸款(“定期票據”),所得款項用於支付根據Nucynta購買協議支付的部分購買價格。
定期票據將在緊隨Nucynta收購完成48個月週年之後的日曆季度末到期,並由我們的重要國內子公司擔保,也由我們幾乎所有的重要國內資產擔保。定期票據的利息將以倫敦銀行同業拆息為基準(以2.0%的倫敦銀行同業拆借利率下限為限),外加7.5%的保證金。我們被要求以等額季度付款的方式償還定期票據。
貸款協議包含當事人的某些契約和義務,包括但不限於要求我們保持每年淨銷售額2.0億美元的契約,以及限制我們在正常業務過程之外產生額外債務或留置權、進行收購或其他投資或處置資產的能力的契約。儘管我們有能力履行其償債義務,但根據貸款協議,如果我們不遵守這些公約,將構成違約事件。貸款協議還包括在發生違約事件後貸款人的各種習慣補救措施,包括加快償還貸款協議項下的未償還金額,以及履行擔保貸款協議項下的義務的抵押品。 截至2020年12月31日,本公司遵守了所有公約。
2026年可轉換票據
於二零二零年二月十三日,就執行Nucynta購買協議,吾等發行本金總額為1.438億美元、於2026年到期的2.625%可換股優先票據(“可換股票據”),並根據經修訂的1933年證券法進行公開發售。所得款項用於支付根據Nucynta購買協議支付的部分購買價格。
這些可轉換票據是優先的無擔保債券,年利率為2.625%,從2020年8月15日開始,每半年支付一次,在2月15日和8月15日支付一次。除非提前回購、贖回或轉換,否則這些票據將於2026年2月15日到期。在2025年8月15日之前,票據持有者只有在發生某些事件時才有權轉換票據。自2025年8月15日起及之後,票據持有人可隨時選擇兑換票據,直至緊接到期日前預定交易日的交易結束為止。我們將根據我們的選擇,通過支付或交付現金、我們普通股的股票或現金和普通股的組合來解決轉換問題。初始轉換率為每1,000美元票據本金兑換34.2618股普通股,相當於每股普通股的初始轉換價約為29.19美元。換算率和換算價將根據某些事件的發生而進行調整。
硅谷銀行定期貸款安排
從2012年8月至2020年1月,我們與硅谷銀行維持定期貸款安排,該貸款安排是為了完成Nucynta商業化協議所設想的交易而修訂的,並作為完成該協議的條件。根據修訂後的定期貸款,我們獲得了1,150萬美元的定期貸款,取代了以前的定期貸款。所得款項用於支付Nucynta商業化協議下的某些付款義務,並償還以前存在的定期貸款餘額。於2020年1月,由於預期完成對Nucynta的收購及相關融資活動,我們償還了經修訂定期貸款項下的所有未償債務。
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現金流
在本節中,我們討論截至2020年12月31日的年度與截至2019年12月31日的年度的現金流。有關截至2019年12月31日的年度與截至2018年12月31日的年度的討論,請參閲我們截至2019年12月31日的年度報告中的第II部分,第7項,“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。
截至2013年12月31日的年度 | ||||||
2020 | 2019 | |||||
經營活動提供的淨現金 | $ | 93,942 |
| $ | 27,783 | |
用於投資活動的淨現金 |
| (373,772) |
| (6,438) | ||
融資活動提供(用於)的現金淨額 | 286,474 | 2,041 | ||||
現金、現金等價物和限制性現金淨增長 | $ | 6,644 | $ | 23,386 |
經營活動。2020年,運營活動提供的現金為9390萬美元,而2019年運營活動提供的現金為2780萬美元。經營活動提供的現金增加6610萬美元,主要原因是經與收購Nucynta有關的非現金調整調整後的淨收入增加。這導致較高的無形資產攤銷和較高的定期票據和可轉換票據的非現金利息支出。這些增長被營運資金賬户的減少部分抵消。
投資活動。2020年,投資活動使用的現金為3.738億美元,而2019年投資活動提供的現金為640萬美元。3.674億美元用於投資活動的現金增加主要與收購Nucynta有關。其餘的變更主要與購買物業、廠房和設備的時間有關,主要用於我們合同製造組織的專用生產套件。
融資活動。2020年,融資活動提供的現金為2.865億美元,而2019年融資活動提供的現金為200萬美元。融資活動提供的現金增加2.845億美元,主要是因為定期票據淨收益1.921億美元和發行可轉換票據1.383億美元,這兩項都是在2020年發行的。這一增幅被償還3,750萬美元定期票據和償還1,150萬美元SVB定期貸款部分抵銷。其餘變化主要與根據我們的員工購股計劃發行股票的收益和行使股票期權的收益的變化有關,但被員工限制性股票税預扣所支付的款項所抵消。
資金需求
我們相信,我們在2020年12月31日的現金和現金等價物,加上我們產品商業化帶來的預期現金流入,將使我們能夠在可預見的未來為我們目前的業務計劃下的運營費用、償債和資本支出需求提供資金。然而,我們面臨着新藥品商業化和開發的所有常見風險,我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。
某些經濟或戰略考慮可能會促使我們通過私募或公開發行債券或股票來尋求額外的現金。這些資金在需要的時候可能無法獲得,或者我們可能無法以優惠的條件獲得資金,或者根本得不到資金。如果我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資本,我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們一種或多種產品的開發或商業化。如果我們通過發行額外的債務或股權證券籌集更多資金,可能會導致我們現有股東的股權稀釋,固定支付義務增加,以及可能優先於我們普通股的證券的存在。如果我們負債,我們可能會受制於限制我們的經營和潛在削弱我們的競爭力的契約,例如我們產生額外債務的能力的限制,我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制,以及其他可能對我們的業務開展能力產生不利影響的運營限制。任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
我們預測我們的財政資源將足以支持我們的運營,這是一種前瞻性聲明,
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涉及風險和不確定因素,實際結果可能會因多種因素而有所不同。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計,我們可以比目前預期的更快地利用我們現有的資本資源。未來資金需求的數額和時間,無論是近期還是長期,都將取決於許多因素,包括:
● | 從產品銷售中獲得合理水平的收入; |
● | 發展和維持我們產品的銷售、營銷和分銷能力的成本; |
● | 專利侵權訴訟的費用,包括我們與普渡的訴訟,涉及Xtampza ER和Nucynta產品,這可能是昂貴的辯護費用; |
● | 與阿片類藥物營銷和分銷做法有關的訴訟費用; |
● | 與生產我們的產品、用於商業銷售和臨牀試驗相關的時間和成本 |
● | 我們需要擴大我們的監管和合規職能;以及 |
● | 技術和市場競爭發展的影響. |
如果我們因為資金不足而不能把握商機,我們的業務、財政狀況和經營業績都會受到很大的影響。
合同義務
下表彙總了我們截至2020年12月31日的合同義務,這些義務將影響我們未來的流動性:
低於 | 超過 |
| ||||||||||||||
總計 | 1年前 | 1個月-3個月 | 3年至5年 | 5年 |
| |||||||||||
(單位:萬人) |
| |||||||||||||||
經營租賃義務(1) |
| $ | 12,352 |
| $ | 1,287 |
| $ | 2,688 |
| $ | 2,840 |
| $ | 5,537 | |
定期票據,包括利息 |
| 189,878 |
| 63,834 | 113,247 |
| 12,797 |
| — | |||||||
可轉換優先票據,包括利息 | 164,504 | 3,773 | 7,546 | 7,546 | 145,639 | |||||||||||
購買義務(2) | 6,000 | 3,000 | 3,000 | — | — | |||||||||||
總計 | $ | 372,734 | $ | 71,894 | $ | 126,481 | $ | 23,183 | $ | 151,176 |
(1) | 經營租賃義務代表我們截至2020年12月31日生效的不可取消經營租賃下的未來最低租賃付款,主要反映我們目前位於馬薩諸塞州斯托頓的總部的剩餘租賃付款。 |
(2) | 採購義務是指截至2020年12月31日與我們的合同製造商每年最低300萬美元的採購義務。披露的金額代表了根據最低購買義務可以支付的最高金額。 |
我們與行政人員也有僱傭協議,如果我們無故解僱他們或行政人員有正當理由辭職,我們便須向他們支付遣散費。這些款項視乎日後發生的各種事件而定,而根據這些條文須支付的金額,則視乎終止僱傭合約時的補償水平而定,因此目前不能計算。
非GAAP財務指標
為了補充我們在GAAP基礎上公佈的財務結果,我們包括了有關非GAAP調整後收入和調整後EBITDA的信息。我們使用這些非GAAP財務指標來了解、管理和評估公司,因為我們認為它們代表了我們核心業務的表現。由於這些非GAAP財務衡量標準是公司重要的內部衡量標準,我們認為,這些非GAAP財務衡量標準的公佈為分析師、投資者、貸款人和其他第三方提供了對管理層對公司持續經營業績的看法和評估的洞察力。此外,我們認為,這些非GAAP財務指標的陳述與我們在GAAP下的結果以及隨附的對賬一起看待時,會提供補充信息,這些信息可能對分析師、投資者、貸款人和其他第三方在評估公司一段時期的業績和結果時有用。在考慮某些損益表要素之前,我們報告這些非GAAP財務指標是為了描述我們主要業務的結果。這些非GAAP財務指標應被視為是對根據GAAP計算的淨收入或其他財務指標的補充,而不是替代或高於這些指標。
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非GAAP調整後收入
非GAAP調整後的收入不基於GAAP規定的任何標準方法,代表GAAP淨收益(虧損),調整後不包括基於股票的補償費用、攤銷費用、非現金利息費用、與Nucynta商業化協議相關確認的某些特許權使用費成本和所得税撥備。我們使用的非GAAP調整後收入的計算方法可能與其他公司使用的類似名稱的衡量標準不同,因此可能無法與之相比。
截至三個月 | 年終 | ||||||||||
2011年12月31日 | 2011年12月31日 | ||||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | ||||||||
公認會計準則淨收益(虧損) | $ | 6,958 | $ | (2,201) | $ | 26,752 | $ | (22,722) | |||
非GAAP調整: | |||||||||||
基於股票的薪酬費用(1) | 6,210 | 3,966 | 21,910 | 16,528 | |||||||
無形資產攤銷(2) | 16,795 | 3,688 | 60,680 | 14,752 | |||||||
非現金利息支出(3) | 2,545 | — | 8,972 | — | |||||||
Nucynta特許權使用費調整(4) | — | — | 14,216 | — | |||||||
所得税撥備(5) | 304 | — | 830 | — | |||||||
* | $ | 25,854 | $ | 7,654 | $ | 106,608 | $ | 31,280 | |||
非GAAP調整後收入 | $ | 32,812 | $ | 5,453 | $ | 133,360 | $ | 8,558 |
(1) 代表與我們的股票期權、限制性股票單位和績效股票單位授予以及我們的員工股票購買計劃相關的基於股票的薪酬支出。 (2) 代表Nucynta無形資產的攤銷費用。 (3) 指與債務貼現和債務發行成本攤銷增加相關的已確認非現金利息支出。 (4) 指在2020年2月Nucynta資產購買協議結束前於2020年確認的特許權使用費支出的非經常性調整。特許權使用費支出作為Nucynta資產購買協議的基本購買價格的減價計入,在交易完成時,該公司將清償任何因Assertio而未支付的特許權使用費。 (5) 代表估計所得税的當前撥備。 |
調整後的EBITDA
調整後的EBITDA代表GAAP淨收益(虧損),調整後的淨收益(虧損)不包括利息支出、利息收入、所得税支出、折舊、攤銷和基於股票的薪酬。我們使用的調整後EBITDA的計算方法可能與其他公司使用的類似名稱的衡量標準不同,因此可能無法與之相比。
使用調整後的EBITDA而不是淨收益(虧損)有幾個限制,後者是最接近的GAAP等值,例如:
● | 調整後的EBITDA不包括折舊和攤銷,雖然這些是非現金支出,但正在折舊或攤銷的資產未來可能需要更換,其現金需求不會反映在調整後的EBITDA中; |
● | 我們從調整後的EBITDA中剔除了基於股票的薪酬支出,儘管(A)它過去是,並將在可預見的未來繼續是我們業務的一項重要經常性支出,也是我們薪酬戰略的重要組成部分,(B)如果我們不以基於股票的薪酬的形式支付一部分薪酬,包括在運營費用中的現金工資支出將會更高,這將影響我們的現金狀況;(B)如果我們不以股票薪酬的形式支付一部分薪酬,包括在運營費用中的現金工資支出將會更高,這將影響我們的現金狀況; |
● | 調整後的EBITDA不反映營運資金需求的變化或現金需求; |
● | 調整後的EBITDA沒有反映所得税撥備或納税所需的現金;以及 |
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● | 調整後的EBITDA不反映歷史現金支出或未來資本支出或合同承諾的需求。 |
截至三個月 | 年終 | ||||||||||
2011年12月31日 | 2011年12月31日 | ||||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | ||||||||
公認會計準則淨收益(虧損) | $ | 6,958 | $ | (2,201) | $ | 26,752 | $ | (22,722) | |||
調整: | |||||||||||
利息支出 | 7,737 | 211 | 28,882 | 909 | |||||||
利息收入 | (3) | (383) | (232) | (1,935) | |||||||
所得税撥備 | 304 | — | 830 | — | |||||||
折舊 | 281 | 196 | 870 | 731 | |||||||
攤銷 | 16,795 | 3,688 | 60,680 | 14,752 | |||||||
基於股票的薪酬費用 | 6,210 | 3,966 | 21,910 | 16,528 | |||||||
調整總額 | $ | 31,324 | $ | 7,678 | $ | 112,940 | $ | 30,985 | |||
調整後的EBITDA | $ | 38,282 | $ | 5,477 | $ | 139,692 | $ | 8,263 |
第一季度 | 第二季度 | 第三季度 | 第四季度 | |||||||||||
2020 | 2020 | 2020 | 2020 | |||||||||||
公認會計準則淨收益 | $ | 450 | $ | 8,058 | $ | 11,286 | $ | 6,958 | ||||||
調整: | ||||||||||||||
利息支出 | 4,823 | 8,259 | 8,063 | 7,737 | ||||||||||
利息收入 | (212) | (14) | (3) | (3) | ||||||||||
所得税撥備 | — | 246 | 280 | 304 | ||||||||||
折舊 | 198 | 196 | 195 | 281 | ||||||||||
攤銷 | 10,295 | 16,795 | 16,795 | 16,795 | ||||||||||
基於股票的薪酬費用 | 4,951 | 5,584 | 5,165 | 6,210 | ||||||||||
調整總額 | $ | 20,055 | $ | 31,066 | $ | 30,495 | $ | 31,324 | ||||||
調整後的EBITDA | $ | 20,505 | $ | 39,124 | $ | 41,781 | $ | 38,282 |
第一季度 | 第二季度 | 第三季度 | 第四季度 | ||||||||
2019 | 2019 | 2019 | 2019 | ||||||||
GAAP淨虧損 | $ | (9,700) | $ | (4,712) | $ | (6,109) | $ | (2,201) | |||
調整: | |||||||||||
利息支出 | 234 | 236 | 228 | 211 | |||||||
利息收入 | (526) | (532) | (494) | (383) | |||||||
折舊 | 184 | 171 | 180 | 196 | |||||||
攤銷 | 3,688 | 3,688 | 3,688 | 3,688 | |||||||
基於股票的薪酬費用 | 4,263 | 4,162 | 4,137 | 3,966 | |||||||
調整總額 | $ | 7,843 | $ | 7,725 | $ | 7,739 | $ | 7,678 | |||
調整後的EBITDA | $ | (1,857) | $ | 3,013 | $ | 1,630 | $ | 5,477 |
表外安排
根據SEC規則的定義,在本報告所述期間,我們沒有任何表外安排。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
我們面臨着與利率變化相關的市場風險。截至2020年12月31日,我們擁有1.741億美元的現金和現金等價物,包括現金和貨幣市場基金。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感性,利率敏感性受到美國利率總水平變化的影響,特別是因為我們的貨幣市場基金是短期的高流動性投資。由於持續時間較短,且風險較低,
48
目錄
對於我們的投資而言,立即10%的利率變動不會對我們投資組合的公平市場價值產生實質性影響。
第八項:合併財務報表及補充數據
我們的綜合財務報表,連同我們獨立註冊會計師事務所的報告,從第F頁開始。-本表格的1份至10份-K.
第九項會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧
沒有。
項目9A.管理控制和程序
對披露控制和程序的評價
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,評估了截至本報告所述期間結束時,我們的披露控制和程序的有效性,這些控制和程序在“交易所法”下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義。“交易法”下規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序,旨在確保我們在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。基於這一評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至2020年12月31日,我們的披露控制和程序是有效的。
管理層關於財務報告內部控制的報告
財務報告內部控制是指由我們的首席執行官和首席財務官設計或監督,並由我們的董事會、管理層和其他人員實施的程序,以根據公認的會計原則對財務報告的可靠性和為外部目的編制綜合財務報表提供合理保證,包括以下政策和程序:
(1)與保存合理詳細、準確和公平地反映我們資產的交易和處置的記錄有關;
(2)提供合理保證,確保按需要記錄交易,以便按照普遍接受的會計原則編制綜合財務報表,並確保我們的收支僅根據管理層和董事的授權進行;以及(2)提供合理保證,以便於根據普遍接受的會計原則編制綜合財務報表,並確保我們的收支僅根據管理層和董事的授權進行;以及
(3)就防止或及時發現可能對綜合財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置我們的資產提供合理保證。
財務報告內部控制由於其固有的侷限性,不能為實現財務報告目標提供絕對保證。財務報告的內部控制是一個涉及人的勤奮和合規的過程,容易受到判斷失誤和人為失誤導致的故障的影響。對財務報告的內部控制也可以通過串通或不當的管理超越來規避。此外,對未來期間財務報告內部控制有效性的任何評估預測都有可能因情況變化而控制不足,或遵守政策或程序的程度可能惡化。由於這些限制,財務報告的內部控制可能無法及時防止或發現重大錯報。然而,這些固有的限制是財務報告流程的已知特徵。因此,可以在流程中設計保障措施來降低(儘管不是消除)這種風險。
管理層有責任對我們的財務報告建立和保持足夠的內部控制,因為
49
目錄
該術語在《交易法》下的規則13a 15(F)和15d 15(F)中定義。在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下,我們對財務報告內部控制的有效性進行了評估。管理層使用了特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發表的題為“內部控制-綜合框架(2013)”的報告中提出的框架來評估我們對財務報告的內部控制的有效性。根據其評估,管理層得出結論,我們對財務報告的內部控制自2020年12月31日起有效,也就是我們最近一個財年的結束。
財務報告內部控制的變化
根據交易所法案第13a-15(D)條的要求,我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,對財務報告的內部控制進行了評估,以確定在截至2020年12月31日的季度內是否發生了任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理地可能產生重大影響的變化。基於這一評估,我們的首席執行官和首席財務官沒有發現我們在截至2020年12月31日的財季對財務報告的內部控制有任何變化,這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,或有合理的可能性對其產生重大影響。
50
目錄
獨立註冊會計師事務所報告
致科萊姆製藥公司的股東和董事會。
財務報告內部控制之我見
我們已經審計了截至2020年12月31日的大學藥業及其子公司(以下簡稱“本公司”)的財務報告內部控制,其依據的標準是內部控制-綜合框架(2013)由特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布。我們認為,截至2020年12月31日,本公司在所有重要方面都保持了對財務報告的有效內部控制,其依據是內部控制-綜合框架(2013)由COSO發佈。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了本公司截至2020年12月31日和截至2020年12月31日年度的綜合財務報表和我們2021年2月25日的報告,對該等財務報表表達了無保留意見。
意見基礎
本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制,並負責評估財務報告內部控制的有效性,包括在隨附的管理層財務報告內部控制報告中。我們的責任是根據我們的審計對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得合理的保證,以確定是否在所有重要方面都保持了對財務報告的有效內部控制。我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制,評估存在重大弱點的風險,根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和操作有效性,以及執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個過程,旨在根據公認的會計原則,為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司財務報告的內部控制包括下列政策和程序:(1)保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄;(2)提供合理的保證,保證交易被記錄為必要的,以便按照公認的會計原則編制財務報表,並且公司的收支只有按照公司管理層和董事的授權才能進行;(2)提供合理的保證,以便於根據公認的會計原則編制財務報表,以及公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行;(2)提供合理的保證,以記錄必要的交易,以便按照公認的會計原則編制財務報表,並確保公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行;(三)對可能對財務報表產生重大影響的擅自收購、使用、處置公司資產的行為的預防或及時發現提供合理保證。
由於其固有的侷限性,財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外,對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險,即由於條件的變化,控制措施可能會變得不充分,或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
/s/德勤律師事務所
波士頓,馬薩諸塞州
2021年2月25日
51
目錄
第9B項:其他資料
不適用。
第三部分
項目10.董事、高管和公司治理
除了本報告第I部分在“業務-註冊人的高管”標題下提供的有關我們高管的信息外,根據這一項目需要提供的信息通過參考我們為2021年股東年會提交的最終委託書併入本文。
我們的董事會已經通過了一項適用於我們所有員工、高管和董事的道德準則。道德準則可在我們的網站www.colciumpharma.com上找到。我們的董事會負責監督道德準則的遵守情況,我們的董事會或其適當的委員會必須批准員工、高管或董事對道德準則的任何豁免。關於道德準則的任何修訂或其要求的任何豁免的信息將在我們的網站上披露。
項目11.高級管理人員薪酬
本項目11所要求的信息在此引用自我們為2021年股東年會所作的最終委託書。
第12項:某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項
本第12項所要求的信息在此引用自我們為2021年股東年會所作的最終委託書。
第(13)項:管理某些關係和關聯交易,以及董事獨立性
本條款第(13)項所要求的信息在此引用自我們為2021年股東年會所作的最終委託書。
項目14.總會計師費用和服務費
本條款14所要求的信息在此引用自我們為2021年股東年會所作的最終委託書。
第四部分
項目15.各種展品和財務報表明細表
合併財務報表
本表格要求填報的合併財務報表見第II部分第(8)項:第(10)項。-K.
合併財務報表明細表
所有財務報表明細表都被省略,因為它們不適用,或者要求的信息包含在合併財務報表或附註中。
52
目錄
陳列品
|
|
展品編號 | 展品説明 |
2.1† | 協議和合並計劃,日期為2014年7月10日,由特拉華州公司Colcium Pharmtics,Inc.和弗吉尼亞州公司Colcium Pharmtics,Inc.之間簽署。(1) |
3.1† | 第三次修改和重新修訂了大學制藥公司的公司章程。(14) |
3.2† | 修改和重新修訂了大學制藥公司的章程。(4) |
4.1† | 股票購買權證,日期為2018年11月8日,由Colcium Pharmtics,Inc.向Assertio Treateutics,Inc.發行。(9) |
4.2† | 作為受託人的Colcium製藥公司和紐約銀行梅隆信託公司之間的契約,日期為2020年2月13日。 (12) |
4.3† | 第一補充公司,日期為2020年2月13日,由Colcium製藥公司和紐約銀行梅隆信託公司(N.A.)作為受託人。 (12) |
4.4† | 代表2026年到期的2.625%可轉換優先票據的證書格式(作為附件A至附件4.3) (12) |
4.5 | 根據1934年“證券交易法”第12條登記的註冊人證券説明(特此存檔)。 |
10.1† | 截至2018年3月23日,Campanelli-Triate 100 TCD Stoughton,LLC和Colcium Pharmtics,Inc.之間的辦公室租賃協議。 (6) |
10.2+† | 2015年員工購股計劃。(2) |
10.3+† | 績效獎金計劃。 (3) |
10.4(a)+† | 修訂並重新制定了2014年度股票激勵計劃。 (2) |
10.4(b)+† | 修訂並重新修訂的2014年股票激勵計劃下的激勵股票期權協議表格。 (2) |
10.4(c)+† | 修訂並重新修訂的2014年股票激勵計劃下的非限制性股票期權協議格式。(2) |
10.4(d)+† | 修訂和重新修訂的2014年股票激勵計劃下的限制性股票獎勵協議表格。 (2) |
10.4(e)+† | 修訂並重新修訂的2014年股票激勵計劃下的績效股單位協議格式。(10) |
10.5† | 賠償協議格式。 (3) |
10.6+† | 修訂和重新簽署的僱傭協議,日期為2020年12月28日,由Paul Brannelly和Colcium Pharmtics,Inc.(16) |
10.7+† | 修訂和重新簽署的僱傭協議,日期為2020年12月27日,由Colcium製藥公司和Joseph Ciaffoni簽署,由Colcium Pharmtics,Inc.和Joseph Ciaffoni簽署。(16) |
10.8+† | 修訂和重新簽署的僱傭協議,日期為2020年12月27日,由雪莉·庫爾曼(Shirley Kuhlmann)和科萊姆製藥公司(Colcium Pharmtics,Inc.)簽署。 (16) |
10.9+† | 2018年6月4日,由Colcium Pharmtics,Inc.和Michael T.Heffernan簽署的信函協議。(7) |
10.10+† | 修訂和重新簽署的僱傭協議,日期為2020年12月27日,由Colcium製藥公司和Scott Dreyer之間簽署。(16) |
10.11+† | 理查德·馬拉穆特醫學博士和學院製藥公司之間修訂和重新簽署的僱傭協議,自2020年12月27日起生效。(16) |
10.12+† | 修訂和重新簽署的就業協議,自2020年12月29日起生效,由Alison Fleming博士和Colcium Pharmtics,Inc.簽署,並由Alison Fleming博士和Colcium Pharmtics,Inc.之間簽署。(16) |
10.13*† | Assertio,Inc.、Colcium Pharmtics,Inc.和Colcium NF,LLC之間的商業化協議,日期為2017年12月4日。(5) |
10.14† | Assertio,Inc.與Colcium Pharmtics,Inc.和Colcium NF,LLC之間的商業化協議修正案,日期為2018年1月9日。(5) |
10.15† | 2018年8月29日由Colcium Pharmtics,Inc.、Colcium NF,LLC和Assertio Treateutics,Inc.簽署的商業化協議第2號修正案。(8) |
10.16† | 2018年11月8日由Colcium Pharmtics,Inc.、Colcium NF,LLC和Assertio Treateutics,Inc.簽署的商業化協議第3號修正案。(9) |
53
目錄
10.17† | 購買協議,日期為2020年2月6日,由Colcium製藥公司和Assertio治療公司簽署。(11) |
10.18† | 本公司、其子公司BioPharma Credit PLC(作為抵押品代理和貸款人)以及BioPharma Credit Investments V(Master)LP(作為貸款人)之間簽署了日期為2020年2月6日的貸款協議。(11) |
10.19† | 貸款協議第一修正案,日期為2020年2月24日,由本公司、其子公司BioPharma Credit PLC(作為抵押代理和貸款人)以及BioPharma Credit Investments V(Master)LP(作為貸款人)之間簽署。(13) |
10.20† | 貸款協議第二修正案,日期為2020年5月27日,由本公司、大學證券公司、BioPharma Credit PLC(作為抵押品代理)、BPCR Limited Partnership(作為貸款人)和BioPharma Credit Investments V(Master)LP(作為貸款人)之間簽署。(14) |
10.21† | Grünenthal GmbH、Janssen Research&Development,LLC、Assertio Treateutics,Inc.和Colcium Pharmtics,Inc.簽署的許可協議(美國),日期為2015年1月13日。(13) |
10.22† | Grünenthal GmbH公司、Assertio治療公司和Colcium製藥公司於2020年1月30日簽署的同意協議。(13) |
10.23† | 和解協議,日期為2020年9月29日,由Colcium製藥公司和Teva製藥美國公司之間達成。(15) |
21.1 | 科萊姆製藥公司的子公司。 |
23.1 | 獨立註冊會計師事務所德勤會計師事務所同意。 |
31.1 | 首席執行官根據薩班斯第302條所作的證明聲明-2002年的奧克斯利法案。 |
31.2 | 首席財務官根據“薩班斯規則”第302條所作的證明聲明-2002年的奧克斯利法案。 |
32.1 | 首席執行官根據美國法典第18章第1350節的證明聲明。 |
32.2 | 首席財務官根據“美國法典”第18編第1350節的證明聲明。 |
101 | 以下財務信息來自本年度報告Form 10-K(截至2020年12月31日),格式為內聯XBRL:(I)截至2020年12月31日、2019年12月31日的合併資產負債表,(Ii)截至2020年、2020年、2019年和2018年12月31日的合併經營報表,(Iii)截至2020年、2020年、2019年和2018年12月31日的合併股東權益表,(Iv)截至2019年12月31日的合併現金流量表 |
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中) |
†之前提交了申請。
+表示管理合同或補償計劃。
*根據S-K條例第601(B)(10)(Iv)項,某些非實質性和如果公開披露會對競爭有害的部分已被編輯。未經編輯的展品副本將根據要求提供給歐盟委員會。
(1)曾於2015年4月2日提交證監會的註冊人以表格S-1(檔案號第333-203208號)提交作為證物的註冊人註冊説明書的證物。
(2)曾於2015年11月2日提交證監會的S-8表格登記説明書(檔案編號333-207744)的證物。
(3)曾於2015年4月27日作為證物提交給證監會的S-1/A表格註冊説明書(檔案編號333-203208)的證物。
(4)曾於2017年12月4日作為證物提交給證監會的註冊人目前提交的8-K表格報告的證物。
(5)先前作為證物提交給證監會的註冊人於2018年3月7日提交的Form 10-K年度報告的證物。
54
目錄
(6)之前作為證據提交給註冊人於2018年5月9日提交給證監會的截至2018年3月31日的季度報告Form 10-Q。
(7)曾於2018年6月4日作為證物提交給證監會的註冊人當前的表格8-K報告的證物。
(8)之前作為證據提交給註冊人於2018年11月8日提交給證監會的截至2018年9月30日的季度報告Form 10-Q。
(9)先前作為證據提交給註冊人於2018年11月8日向證監會提交的當前表格8-K報告的證物。
(10)之前作為證據提交給註冊人於2019年5月8日提交給委員會的截至2019年3月31日的季度報告Form 10-Q。
(11)以前作為證物提交給註冊人於2020年2月10日向證監會提交的當前表格8-K報告的證物。
(12)以前作為證物提交給註冊人於2020年2月13日向證監會提交的當前表格8-K報告的證物。
(13)之前作為證據提交給註冊人於2020年5月7日提交給證監會的截至2020年3月31日的季度報告Form 10-Q。
(14)之前作為證據提交給註冊人於2020年8月5日提交給證監會的截至2020年6月30日的季度報告Form 10-Q。
(15)以前作為證物提交給註冊人於2020年9月30日向證監會提交的當前表格8-K報告的證物。
(16)以前作為證物提交給註冊人於2020年12月30日向證監會提交的當前表格8-K報告的證物。
項目16.表格10-K總結
沒有。
55
目錄
簽名
根據修訂後的1934年證券交易法第13或15(D)節的要求,註冊人已正式授權下列簽名者代表其簽署本報告。
科萊姆製藥公司 | ||
由以下人員提供:/s/約瑟夫·謝弗尼(Joseph Ciaffoni) | ||
約瑟夫·西弗尼(Joseph Ciaffoni) | ||
首席執行官 |
簽名 | 標題 | 日期 | ||
/s/約瑟夫·謝弗尼(Joseph Ciaffoni) 約瑟夫·西弗尼(Joseph Ciaffoni) | 總裁兼首席執行官(首席執行官)兼董事 | 2021年2月25日 | ||
/s/保羅·布蘭納利 保羅·布蘭納利 | 執行副總裁兼首席財務官(首席財務和會計官) | 2021年2月25日 | ||
書名/作者Michael T.Heffernan,R.Ph. 邁克爾·T·赫弗南(Michael T.Heffernan),R.Ph。 | 董事局主席 | 2021年2月25日 | ||
/s/麗塔·巴利斯-戈登(Rita Balice-Gordon)博士 麗塔·巴利斯·戈登(Rita Balice-Gordon),博士。 | 導演 | 2021年2月25日 | ||
/s/Garen G.Bohlin 加倫·G·博林 | 導演 | 2021年2月25日 | ||
約翰·A·法倫(John A.Fallon,M.D.) 約翰·A·法倫醫學博士 | 導演 | 2021年2月25日 | ||
約翰·G·弗洛因德(John G.Freund),醫學博士 約翰·G·弗洛伊德,醫學博士。 | 導演 | 2021年2月25日 | ||
/s/Gwen Melincoff 格温·梅林科夫 | 導演 | 2021年2月25日 | ||
/s/吉諾·桑蒂尼 吉諾·桑蒂尼 | 導演 | 2021年2月25日 | ||
/s/西奧多·R·施羅德(Theodore R.Schroeder) 西奧多·R·施羅德 | 導演 | 2021年2月25日 |
根據修訂後的1934年《證券交易法》的要求,本報告已由下列人員以指定的身份和日期簽署
56
目錄
科萊姆製藥公司。
合併財務報表索引
經審計的合併財務報表 |
| 書頁 |
獨立註冊會計師事務所報告書 |
| F-2 |
截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併資產負債表 |
| F-4 |
截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的綜合營業報表 |
| F-5 |
截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的綜合股東權益報表 |
| F-6 |
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的合併現金流量表 |
| F-7 |
合併財務報表附註 |
| F-8 |
F-1
目錄
獨立註冊會計師事務所報告
致科萊姆製藥公司的股東和董事會。
對財務報表的意見
我們審計了所附大學藥業股份有限公司及其子公司(“本公司”)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併資產負債表、截至2020年12月31日的三個年度的相關合並經營報表、股東權益和現金流量表以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為,財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的財務狀況,以及截至2020年12月31日的三個年度的運營結果和現金流量,符合美國公認的會計原則。
我們還根據美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準,根據美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準,對公司截至2020年12月31日的財務報告內部控制進行了審計內部控制-綜合框架(2013)特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的報告和我們2021年2月25日的報告對公司的財務報告內部控制發表了無保留意見。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是欺詐。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評估財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的事項,該事項已傳達或要求傳達給審計委員會,(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露,(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見,我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項,就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
收入銷售扣除-Xtampza ER產品退貨準備金-請參閲財務報表附註3
關鍵審計事項説明
收入是扣除某些銷售扣除(包括產品退貨撥備)後的淨額。產品退貨準備金在確認收入時從毛收入中扣除,並計入公司綜合資產負債表中的應計回扣、退貨和折扣。
估計Xtampza ER的產品退貨撥備,這是一款於2016年首次發貨的產品,需要管理層做出重大判斷。管理層估算退貨的模型基於歷史退貨,同時還考慮了渠道中的庫存水平、採購、發貨和處方趨勢、生產日期和到期日。鑑於Xtampza ER的生產歷史有限,其退貨權已經終止或失效,加上涉及的估計不確定性水平,我們在這一領域的審計需要審計師高度的判斷力和更大的努力程度。
F-2
目錄
如何在審計中處理關鍵審計事項
我們與收入銷售扣除-Xtampza ER產品退貨準備金相關的審計程序包括以下內容:
• | 我們測試了控制產品退貨撥備計算的有效性,包括管理層對產品退貨和產品收入數據的控制。 |
• | 我們評估了公司在制定產品退貨撥備時的方法和做出的重要假設,包括測試管理層使用的基礎數據的完整性和準確性,這些數據是他們產品退貨估計的基礎。 |
• | 我們測試了管理層計算產品退貨撥備的數學準確性。 |
• | 我們通過將預測中使用的假設與外部市場來源、實體提供的信息以及與會計和財務以外的管理層的佐證進行比較,來測試管理層關於產品退貨撥備的合理性。 |
• | 我們通過回顧評估管理層準確預測產品退貨活動的能力,將前期產品退貨估計數與下一年處理的實際退貨數進行比較,以確定確定產品退貨準備金的潛在偏差或意想不到的趨勢。 |
• | 我們使用歷史銷售和退貨活動、產品日期和到期日以及渠道中產品庫存的獨立估計對產品退貨撥備進行了獨立估計,並將我們的估計與管理層的估計進行了比較。 |
/s/德勤律師事務所
馬薩諸塞州波士頓。
2021年2月25日-
自2016年以來,我們一直擔任本公司的審計師。
F-3
目錄
科萊姆製藥公司。
綜合資產負債表
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
| 2011年12月31日 | |||||||
| 2020 | 2019 |
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資產 |
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流動資產 | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||||
應收賬款 | | | ||||||
庫存 | | | ||||||
預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備,淨額 |
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經營性租賃資產 | | | ||||||
無形資產,淨額 | | | ||||||
受限現金 | | — | ||||||
其他非流動資產 | | | ||||||
總資產 | $ | | $ | | ||||
負債和股東權益 | ||||||||
流動負債 | ||||||||
應付帳款 | $ | | $ | | ||||
應計費用 |
| |
| | ||||
應計回扣、退貨和折扣 | | | ||||||
應付定期票據的當期部分 | | | ||||||
經營租賃負債的當期部分 | | | ||||||
流動負債總額 |
| |
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應付定期票據,扣除當期部分 | | | ||||||
可轉換優先票據 | | — | ||||||
營業租賃負債,扣除當期部分後的淨額 |
| |
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總負債 |
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承付款和或有事項(見附註11) | ||||||||
股東權益: | ||||||||
優先股,$ | ||||||||
普通股,$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
| ( |
| ( | ||||
股東權益總額 |
| |
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總負債和股東權益 | $ | | $ | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-4
目錄
科萊姆製藥公司。
合併業務報表
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
截至2013年12月31日的年度 | |||||||||
2020 | 2019 | 2018 | |||||||
產品收入,淨額 | $ | | $ | | $ | | |||
產品收入成本 | |||||||||
產品收入成本(不包括無形資產攤銷) | | | | ||||||
無形資產攤銷 | | | | ||||||
產品收入總成本 |
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毛利 | | | | ||||||
運營費用 | |||||||||
研發 | | | | ||||||
銷售、一般和行政 |
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總運營費用 |
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營業收入(虧損) |
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| ( |
| ( | |||
利息支出 |
| ( |
| ( |
| ( | |||
利息收入 | | | | ||||||
所得税前收入(虧損) | | ( | ( | ||||||
所得税撥備 | | — | — | ||||||
淨收益(虧損) | $ | | $ | ( | $ | ( | |||
每股收益(虧損)-基本 | $ | | $ | ( | $ | ( | |||
加權平均股價-基本股 | | | | ||||||
稀釋後每股收益(虧損) | $ | | $ | ( | $ | ( | |||
加權平均股份-稀釋股份 | | | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-5
目錄
科萊姆製藥公司。
合併股東權益報表
(單位為千,共享數據除外)
| 其他內容 |
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| 總計 | ||||||||||
普通股 |
| 實繳 |
| 累計 |
| 股東的 | ||||||||
股票 |
|
| 金額 |
|
| 資本 |
| 赤字 |
|
| 權益 | |||
2017年12月31日餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
普通股期權的行使 | | — | | — | | |||||||||
員工購股計劃下發 | | — | | — | | |||||||||
RSU的歸屬 | | — | — | — | — | |||||||||
在歸屬RSU時扣繳員工税的股份 | ( | — | ( | — | ( | |||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | | |||||||||
認股權證的發行 | — | — | | — | | |||||||||
淨損失 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
2018年12月31日餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
普通股期權的行使 | | — | | — | | |||||||||
員工購股計劃下發 | | | | — | | |||||||||
RSU的歸屬 | | — | — | — | — | |||||||||
在歸屬RSU時扣繳員工税的股份 | ( | — | ( | — | ( | |||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | | |||||||||
淨損失 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
2019年12月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
普通股期權的行使 | | | | — | | |||||||||
員工購股計劃下發 | | — | | — | | |||||||||
RSU的歸屬 | | — | — | — | — | |||||||||
在歸屬RSU時扣繳員工税的股份 | ( | — | ( | — | ( | |||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | | |||||||||
2020年可轉換票據的股本部分,扣除發行成本$ | — | — | | — | | |||||||||
淨收入 | — | — | — | | | |||||||||
2020年12月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。
F-6
目錄
科萊姆製藥公司。
合併現金流量表
(單位:千)
截至2013年12月31日的年度 | |||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2018 | ||||
經營活動 | |||||||||
淨收益(虧損) | $ | | $ | ( | $ | ( | |||
對淨收益(虧損)與經營活動中使用的現金淨額進行調整: | |||||||||
攤銷費用 | | | | ||||||
折舊費用 | | | | ||||||
基於股票的薪酬費用 |
| |
| |
| | |||
非現金租賃費用 | | | — | ||||||
用於攤銷債務貼現和發行成本的非現金利息支出 |
| |
| — |
| — | |||
Nucynta資產收購的非現金利息支出 | — | — | | ||||||
營業資產和負債變動情況: | |||||||||
應收賬款 | ( | | ( | ||||||
庫存 | ( | ( | | ||||||
預付費用和其他資產 |
| ( |
| |
| ( | |||
應付帳款 |
| |
| ( |
| | |||
應計費用 |
| ( |
| |
| | |||
應計回扣、退貨和折扣 | ( | | | ||||||
經營租賃資產負債 | — | | — | ||||||
其他長期負債 | — | ( | | ||||||
經營活動提供的淨現金 |
| |
| |
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投資活動 | |||||||||
購買無形資產 | ( | — | ( | ||||||
購置物業和設備 |
| ( |
| ( |
| ( | |||
用於投資活動的淨現金 |
| ( |
| ( |
| ( | |||
融資活動 | |||||||||
員工購股計劃發行普通股所得款項 | | | | ||||||
行使股票期權所得收益 |
| |
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| | |||
為員工限制性股票預扣税支付的款項 | ( | ( | ( | ||||||
發行定期票據的收益,扣除發行成本為#美元 | | — | — | ||||||
可轉換優先票據的收益,扣除發行成本為#美元 | | — | — | ||||||
定期票據的償還 | ( | — | — | ||||||
償還定期貸款 | ( | — | — | ||||||
從公開發行普通股中獲得的收益,扣除發行成本$、$和$ | — | — | ( | ||||||
修訂定期貸款的收益,扣除修訂後的定期貸款的償還淨額 | — | — | | ||||||
償還資產購置債務 | — | — | ( | ||||||
融資活動提供(用於)的現金淨額 |
| |
| |
| ( | |||
現金、現金等價物和限制性現金淨增長 |
| |
| |
| | |||
期初現金、現金等價物和限制性現金 |
| |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | $ | | |||
對合並資產負債表中的現金、現金等價物和限制性現金進行對賬: | |||||||||
現金和現金等價物 | | | | ||||||
受限現金 | | — | — | ||||||
現金總額、現金等價物和限制性現金 | $ | | | | |||||
補充披露現金流量信息 | |||||||||
為要約費用支付的現金 | $ | — | $ | — | $ | | |||
支付利息的現金 | $ | 18,967 | $ | 709 | $ | 582 | |||
繳納所得税的現金 | $ | | $ | — | $ | — | |||
補充披露非現金活動 | |||||||||
購置應付賬款和應計費用中的財產和設備 | $ | | $ | | $ | | |||
資產收購結束時支付的應計特許權使用費 | $ | | — | — | |||||
用於建築和安裝物業和設備的庫存 | $ | | — | — | |||||
其他流動資產行使股票期權應收款項 | $ | | $ | — | $ | — | |||
假設的經營租賃資產 | $ | — | $ | | $ | — | |||
承擔的經營租賃負債 | $ | — | $ | | $ | — | |||
Nucynta資產收購所承擔的負債計入應計回扣、退款和折扣 | $ | — | $ | — | $ | | |||
收購Nucynta資產所承擔的負債計入應收賬款減少額 | $ | — | $ | — | $ | | |||
與Nucynta資產收購相關的認股權證 | $ | — | $ | — | $ | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-7
目錄
科萊姆製藥公司
合併財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
1.業務性質
組織
Colcium Pharmtics,Inc.(以下簡稱“公司”)於2002年4月在特拉華州註冊成立,隨後於2014年7月在弗吉尼亞州重新註冊。該公司的主要業務設在馬薩諸塞州的斯托頓。該公司是一家專業製藥公司,致力於成為負責任的疼痛管理領域的領導者。該公司的第一個產品Xtampza ER是一種抗濫用、緩釋的羥考酮口服制劑。2016年4月,美國美國食品和藥物管理局(FDA)批准了該公司Xtampza ER的新藥申請(“NDA”),用於治療嚴重到需要每天24小時長期阿片類藥物治療,且替代治療方案不足的疼痛。2016年6月,公司宣佈Xtampza ER正式商用。
該公司的產品組合還包括Nucynta ER和Nucynta IR(“Nucynta產品”)。2017年12月,本公司與Assertio Treateutics,Inc.(前身為Depmed)(以下簡稱“Assertio”)簽訂了一項商業化協議(“Nucynta商業化協議”),據此,本公司獲得了Nucynta產品在美國商業化的權利。該公司於2018年1月9日開始發貨和確認Nucynta產品的產品銷售,並於2018年2月開始營銷Nucynta產品。Nucynta ER是一種Tapentadol的緩釋製劑,用於治療嚴重到需要每天24小時長期阿片類藥物治療的疼痛,包括與成人糖尿病周圍神經病變相關的神經病理性疼痛,並且對這些疼痛的替代治療方案不足。Nucynta IR是一種Tapentadol的速釋製劑,用於治療嚴重到需要阿片類止痛劑的急性疼痛,對成人來説替代療法不足。
於二零二零年二月六日,本公司與Assertio訂立資產購買協議(“Nucynta購買協議”),據此,本公司同意向Assertio收購與Nucynta產品有關的若干資產(“Nucynta收購”),包括向Grünenthal GmbH(“Grünenthal”)取得許可證,總購買價為$。
2019年12月,一種新的冠狀病毒株開始感染中國人;從那時起,由病毒新冠肺炎引起的疾病已經讓全球數以百萬計的人患病。2020年3月,世界衞生組織宣佈新冠肺炎為大流行。疫情嚴重影響了全球經濟活動,美國許多國家和州對疫情的反應是實施隔離,強制企業和學校關閉,並限制旅行。新冠肺炎傳播帶來的旅行限制和“社交疏遠”建議影響了該公司的銷售專業人員親自前往和會見醫療保健提供者的能力。本公司根據環境、事實和經驗的變化定期審查其會計估計。截至提交本Form 10-K年度報告之日,新冠肺炎疫情和採取的控制措施已經影響了收入(開始使用該公司產品治療的新患者減少,以及由於許多醫生診所關閉或有限運營而對該公司推廣產品的能力造成不利影響),並減少了某些運營費用,包括差旅、營銷和與參加推遲的大會相關的費用。該公司認為,新冠肺炎造成的幹擾將持續下去,此類幹擾何時停止(或緩解)仍存在很大不確定性。
公司的經營存在一定的風險和不確定因素。主要風險包括無法繼續成功地將產品商業化,產品的市場條件不斷變化,以及競爭對手的發展。
F-8
目錄
這些問題包括:藥品價格、產品價格、不斷變化的監管環境和報銷情況、與阿片類藥物營銷和分銷做法有關的訴訟、製造充足的商業庫存、無法確保足夠的活性藥物成分供應、關鍵人員留任、知識產權保護以及專利侵權訴訟。
流動性
本公司相信,其於2020年12月31日的現金及現金等價物,加上其產品商業化所帶來的預期現金流入,將使本公司能夠在可預見的未來為其現行業務計劃下的營運開支、償債及資本開支要求提供資金。
本公司自成立以來經歷了淨虧損,截至2020年12月31日,公司累計虧損美元。
2.重要會計政策摘要
會計基礎
合併財務報表包括Colcium Pharmtics,Inc.及其子公司Colcium Securities Corp.(馬薩諸塞州的一家公司)和Colcium NF LLC(一家特拉華州有限責任公司)的賬户,這兩家公司都是需要合併的全資子公司。綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。
預算的使用
根據公認會計原則編制合併財務報表要求公司作出估計和假設,這些估計和假設影響資產、負債、收入、成本和費用的報告金額,以及公司合併財務報表和附註中或有資產和負債的披露。公司綜合財務報表中的估計包括收入確認,包括產品退貨、規定的單位、與產品商業銷售相關的折扣和津貼的估計、無形資產使用壽命的估計、基於股票的補償、或有事項、無形資產減值和税收估值津貼。本公司根據歷史經驗(如有)以及其認為在當時情況下合理的各種因素作出估計和假設。該公司持續評估其估計和假設。在不同的假設或條件下,公司的實際結果可能與這些估計不同。
公允價值計量
對於可實際估計其價值的金融工具,無論是否在資產負債表中確認,都必須披露有關該金融工具的公允價值信息。公允價值計量和披露描述了基於三級投入的公允價值等級,其中前兩級被認為是可觀測的,最後一級被認為是不可觀測的,可用於計量公允價值,如下所示:
級別1輸入: | 相同資產或負債的活躍市場報價(未調整) |
第2級輸入: | 直接或間接可觀察到的資產或負債的第1級報價以外的其他投入 |
第3級輸入: | 無法觀察到的輸入,反映了公司自己對市場參與者在為資產或負債定價時將使用的假設的假設 |
轉移是根據截至轉移日期的值計算的。有
F-9
目錄
下表列出了本公司在2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日使用適用於每種金融工具的最低水平投入按公允價值列賬的金融工具。
意義重大 | ||||||||||||
報價 | 其他 | 意義重大 | ||||||||||
處於活動狀態 | 可觀察到的 | 看不見的 | ||||||||||
市場 | 輸入 | 輸入 | ||||||||||
| 總計 |
| (一級) |
| (二級) |
| (第三級) | |||||
2020年12月31日 | ||||||||||||
包括在現金等價物中的貨幣市場基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
2019年12月31日 | ||||||||||||
包括在現金等價物中的貨幣市場基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — |
該公司的可轉換優先票據屬於公允價值等級體系中的第2級類別。公允價值是使用非活躍市場中的經紀人報價進行估值的。截至2020年12月31日,可轉換優先票據的公允價值約為美元。
該公司的定期票據屬於公允價值等級體系中的第二級類別,公允價值是根據活躍市場上類似負債的報價以及該負債的可觀察到的投入(除報價外)來確定的,例如按通常報價的間隔可觀察到的利率。
截至2020年12月31日和2019年12月31日,現金及現金等價物、應收賬款、預付費用和其他流動資產、應付賬款、應計費用、應計回扣、退貨和折扣以及應付定期票據的賬面價值合理接近其估計公允價值。
信用風險集中
金融工具主要由現金和現金等價物以及應收賬款組成,有可能使公司面臨高度集中的信用風險。本公司主要通過以下方式維持其現金存款
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括隨時可用的支票和儲蓄賬户以及貨幣市場基金中的現金。本公司將自購買之日起原始到期日不超過三個月的所有高流動性投資視為現金等價物。
該公司的現金等價物由貨幣市場基金組成,按公允價值經常性計量。截至2020年12月31日、2020年和2019年12月31日,現金等價物的賬面金額為1美元。
F-10
目錄
受限現金
限制性現金被報告為非流動現金,除非這些限制預計將在未來12個月內解除。截至2020年12月31日,公司已限制現金$
庫存
存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。庫存成本包括與該公司產品製造有關的成本,主要是合同製造成本和活性藥物成分成本。該公司根據特定的識別基礎確定其庫存成本,並在先進先出的基礎上從庫存中扣除金額。如果公司發現過剩、陳舊或滯銷的項目,存貨將在確認減值的期間減記至其可變現價值。這些調整是根據各種因素記錄的,包括公司生產的產品水平、分銷渠道中的產品水平、當前和預計的需求以及庫存組件的預期保質期。截至2020年12月31日,對記錄為產品收入成本組成部分的過剩庫存的累積估計無關緊要。
該公司將Xtampza ER和Nucynta產品的製造外包給生產成品的合同製造商。此外,該公司目前依賴一家獨家供應商提供Xtampza ER和Nucynta產品中的活性藥物成分。因此,該公司存在與其商業生產Xtampza ER和Nucynta產品相關的集中風險。
該公司已將美元資本化。
財產和設備
財產和設備,包括租賃改進,按成本入賬。維護費和維修費在發生時計入費用。實質性改善或延長現有資產壽命的成本被資本化。財產和設備在投入使用時使用直線折舊法,折舊的依據是它們的估計使用壽命,如下所示:
資產類別 |
| 估計有用的生命週期 |
計算機和辦公設備 |
| |
實驗室設備 |
| |
傢俱和固定裝置 |
| |
製造設備 | ||
租賃權的改進 | 剩餘租賃期和預計使用年限中較短的部分 |
尚未投入使用的資本性資產的成本已資本化為在建工程,投入使用後將按照上述準則折舊。
在報廢或出售時,處置資產的成本和相關的累計折舊將從賬户中扣除,任何由此產生的收益或虧損都將記錄在經營報表中。
無形資產
本公司記錄了截至交易日的有限壽命無形資產的公允價值。然後,無形資產在其估計使用年限內攤銷,要麼使用直線法,要麼如果可以可靠地確定,則根據資產的經濟效益預期使用的模式進行攤銷。該公司對無形資產進行測試,以
F-11
目錄
當觸發事件或情況出現損害跡象時,潛在損害。如果無形資產的預期未貼現未來現金流量之和小於該等資產的賬面價值,則該無形資產將減記為基於預期未來現金流量現值計算的估計公允價值。
收入確認
到目前為止,公司的收入來自公司產品的銷售,這些產品主要賣給分銷商,分銷商再把產品賣給藥房治療病人。根據ASC主題606,與客户簽訂合同的收入(“ASC主題606”),當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時,公司確認收入,其金額反映了實體預期收到的以換取這些商品或服務的對價。詳情請參閲附註3。
研發成本
研究和開發成本在發生時計入費用,包括為進一步開展公司的研究和開發活動而發生的成本。這些成本包括薪酬和員工相關成本,包括基於股票的薪酬;與開展臨牀和非臨牀活動相關的成本,包括公司為滿足上市後要求而進行的臨牀和非臨牀試驗;實驗室用品成本、實驗室設備折舊,以及包括設施租金和維護分配費用在內的其他費用。
專利費
與申請和申請專利有關的費用被記錄為已發生的銷售費用、一般費用和行政費用,因為這些費用的可回收性不確定。
廣告和產品推廣費用
廣告和產品推廣費用包括在銷售、一般和行政費用中,費用為#美元。
基於股票的薪酬
本公司根據授予日期的公允價值向員工和董事會授予股票期權、限制性股票單位和績效股票單位,並確認其歸屬期間扣除實際沒收後的補償費用。對於有服務條件的員工獎勵,公司以直線方式確認薪酬支出。該公司使用Black-Scholes期權定價模型估計截至授予日的股票期權的公允價值。該公司根據管理層確定的標的普通股的公允價值估計限制性股票單位。對於有業績條件的獎勵,公司根據達到業績指標的可能性估計將授予的股票數量。
所得税
該公司按照負債法核算所得税,這要求確認已包括在合併財務報表中的事件的預期未來税收後果的遞延税項資產和負債。根據此方法,遞延税項資產及負債乃根據財務報表與資產及負債的税基之間的差額,採用預期差額將會撥回的年度的現行税率釐定,而遞延税項資產及負債乃根據財務報表差額及資產及負債税基之間的差額釐定。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。
公司確認遞延税項淨資產的程度是,公司認為這些資產更有可能變現。在做出這樣的決定時,管理層會考慮所有可用的正面和負面證據。
F-12
目錄
包括現有應税暫時性差異的未來沖銷、預計未來應税收入、税務規劃戰略以及最近業務結果中沒有結轉。如果管理層確定公司未來能夠實現超過其記錄淨額的遞延税項資產,管理層將對遞延税項資產估值撥備進行調整,這將減少所得税撥備。
本公司根據一個分兩步處理的程序記錄不確定的税務倉位,即(I)管理層根據税務倉位的技術優點決定是否更有可能維持該等税務倉位,及(Ii)對於符合確認門檻的税務倉位,管理層確認最終與相關税務機關達成和解後可能實現的超過50%的最大税項優惠金額。本公司將確認所得税費用中與不確定税位相關的利息和罰款。任何應計利息和罰款都將包括在相關的納税義務中。截至2020年12月31日和2019年12月31日,本公司
每股收益
每股收益的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨收入(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均股數,不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨收益(虧損)的計算方法是將普通股股東應佔淨收益(虧損)除以當期已發行普通股和潛在攤薄證券的加權平均數,這是按照庫存股會計方法確定的。在計算稀釋每股淨虧損時,股票期權、認股權證、未授予的限制性股票單位和績效股票單位被視為潛在攤薄證券。由於該公司報告了截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度淨虧損,稀釋後的每股普通股淨虧損與這兩個時期的每股普通股基本淨虧損相同。
嵌入導數
本公司根據會計準則編撰主題815,將衍生金融工具作為權益或負債進行會計處理。衍生工具與套期保值,根據每項文書的特點和規定。如果衍生工具在發行日與宿主工具沒有明確和密切的關聯,嵌入衍生品必須從宿主工具中分離出來,並按公允價值記錄。本公司的定期票據和可轉換票據(見附註12)包含某些特徵,根據ASC 815,這些特徵與宿主工具沒有明確和密切的關係,代表每個報告期內需要按公允價值重新計量的衍生品。該公司確定,根據基於情景的現金流模型,衍生品在發行時和截至2020年12月31日的估計公允價值並不重要,該模型使用反映公司自身假設的不可觀察到的投入。如果公司對這些情景的可能性的評估發生變化,包括由於市場狀況的變化,公允價值可能會發生變化。
重新分類
本公司已將截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度合併運營報表中的某些金額重新分類,以符合2020年的列報。具體地説,該公司將以前報告的產品收入成本細分為#美元。
F-13
目錄
最近採用的會計公告
新的會計聲明由財務會計準則委員會(“FASB”)定期發佈,並於指定的生效日期起被公司採用。
本公司採用2016-13年修訂的會計準則(“ASU”),金融工具--信貸損失 (ASC主題326): 金融工具信用損失的計量它要求公司使用一種反映預期信貸損失的方法來衡量信貸損失,並要求考慮更廣泛的合理和可支持的信息,以便為信貸損失估計提供信息。發佈後,FASB發佈了華碩2019-04、2019-05、2019-10、2019-11和2020-03,為採用ASU 2016-13提供了額外的指導。本公司於2020年1月1日採用ASU 2016-13,並未對本公司的綜合財務狀況、經營業績、股權或現金流產生實質性影響。
2020年3月,FASB發佈了ASU 2020-04,參考匯率改革 (主題848): 促進參考匯率改革對財務報告的影響,以減輕參考匯率改革的潛在會計負擔。ASU 2020-04中的修正案是選擇性的,適用於所有擁有合約、套期保值關係和參考LIBOR或其他參考利率的其他交易的實體,這些交易預計將因參考匯率改革而停止。新標準立即生效,並可能適用於2022年12月31日之前的合同和交易。發佈後,FASB於2021年1月發佈了ASU 2021-01,以完善和澄清其對ASU 2020-04的一些指導。當公司的合同和交易過渡到與參考匯率改革相關的新參考匯率時,公司將前瞻性地應用這一標準,並披露對其綜合財務報表的影響。
最近發佈的尚未採用的會計公告
2019年12月,FASB發佈了ASU 2019-12,所得税(話題740):簡化所得税會計。ASU 2019-12年的修正案影響了各種各樣的所得税會計準則,目的是降低其複雜性。新標準在2020年12月15日之後開始的年度和過渡期內生效。採用這一準則預計不會對公司的合併財務報表產生實質性影響。
2020年6月,FASB發佈了ASU 2020-06,債務--帶有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和套期保值--實體自有股權中的合同(分主題815-40):實體自有股權中可轉換工具和合同的會計。ASU 2020-06中的修訂旨在降低與某些具有負債和權益特徵的金融工具應用GAAP相關的複雜性。新標準適用於2021年12月15日之後的財年,包括這些財年內的過渡期。允許提前採用,但不得早於2020年12月15日之後的財年,包括這些財年內的過渡期。公司是目前正在評估該標準對公司合併財務報表的影響。
近期發佈但尚未生效的其他會計聲明預計不適用於本公司,或在未來採用時對合並財務報表產生重大影響。
F-14
目錄
3.與客户簽訂合同的收入
到目前為止,該公司的收入來自公司產品的銷售,這些產品主要賣給分銷商(“客户”),分銷商再把產品賣給藥房治療病人(“最終用户”)。
收入確認
根據會計準則編碼主題606,與客户簽訂合同的收入(“ASC主題606”),當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時,公司確認收入,其金額反映了實體預期收到的以換取這些商品或服務的對價。為了確定實體確定屬於ASC主題606範圍內的安排的收入確認,公司執行以下五個步驟:(I)確定與客户的合同;(Ii)確定合同中的履約義務;(Iii)確定交易價格;(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務;以及(V)在實體履行履約義務時確認收入。只有當實體有可能收取其有權收取的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時,公司才會將五步模式應用於合同。在合同開始時,一旦合同被確定在ASC主題606的範圍內,公司就評估每個合同中承諾的商品或服務,確定那些是履行義務的,並評估每個承諾的商品或服務是否是不同的。然後,該公司確認在履行履行義務時(或作為履行義務)分配給各自履行義務的交易價格的金額為收入。
履行義務
公司確定,當客户控制公司的產品時,業績義務得到履行,收入得到確認,這種情況發生在某個時間點。這通常發生在產品交付給客户時,此時公司確認收入並記錄應收賬款。付款通常是收到的
交易價格與可變對價
收入是指公司因將產品或服務轉讓給客户而預期獲得的對價金額(“交易價”)。產品銷售的交易價格包括與銷售扣除相關的可變對價,包括(1)回扣和獎勵,包括管理護理回扣、政府回扣、共同支付計劃獎勵以及銷售獎勵和津貼;(2)產品退貨,包括Xtampza ER和Nucynta產品的退貨估計;(3)貿易補貼和退款,包括分銷服務費、即時支付折扣和按存儲容量使用計費的費用。對於按最可能金額法估算的除貿易免税額以外的所有銷售扣除,本公司將估算在期望值法下應計入交易價格的可變對價金額。這些條款反映了公司根據合同條款有權獲得的預期對價金額。此外,該公司還做出了一項政策選擇,在交易價格的測量中排除了由政府當局評估的對創收交易徵收的所有税款。
回扣和獎勵撥備是根據該期間相關銷售申請的回扣和獎勵的估計金額計算的。由於公司的回扣和獎勵是基於分發給患者的產品,因此公司需要在產品交付給經銷商時估計索賠的預期價值。鑑於分銷商將產品銷售給藥店,藥店又將產品分發給患者,在相關銷售得到確認後,可以提交大量索賠。該公司對這些索賠的估計是基於現有或類似項目的歷史經驗,包括當前的合同和法律要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及估計的分銷渠道庫存水平。回扣和獎勵所需的應計項目和相關準備金會隨着獲得新信息(包括實際索賠)而進行調整。如果實際結果不同,公司可能需要調整這些估計,這可能會對調整期間的收益產生影響。
F-15
目錄
產品退貨撥備是基於產品層面的歷史趨勢,以及相關的市場事件和其他因素。對於Xtampza ER,由於該產品自2016年6月才開始商業銷售,因此對產品退貨的估計是基於迄今處理的歷史退貨的組合,考慮到產品交付給客户時的到期日,以及預測的客户購買模式、發貨和處方趨勢、渠道庫存水平以及其他明確已知的市場事件和趨勢。對於Nucynta產品,由於Nucynta產品已商業化銷售多年,因此對產品回報的估計主要基於歷史趨勢。
貿易補貼和退款條款主要基於客户層面的合同條款。應計項目及相關儲備會隨着新資料的出現而作出調整,該等資料一般包括與期內確認的銷售有關的實際貿易津貼及已處理的沖銷。
交易價格中包含的可變對價金額可能受到限制,只有在確認的累計收入金額很可能在未來不會發生重大逆轉的情況下,才會計入淨銷售額。一般而言,履約義務不包括任何受約束的可變對價的估計金額。最終收到的實際對價金額可能與公司的估計不同。如果未來的實際結果與公司的估計不同,公司將調整這些估計,這將影響產品淨收入和在該差異已知期間的收益
下表彙總了公司在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內在每個產品收入撥備和津貼類別中的活動:
|
| 貿易 | |||||||
返點和 | 產品 | 津貼和 | |||||||
獎勵措施(1) | 退貨(2) | 按存儲容量使用計費(3) | |||||||
2018年12月31日餘額 | $ | | $ | | $ | | |||
與本期銷售相關的撥備 | | | | ||||||
與上期銷售相關的估計變動 | ( | — | — | ||||||
貸方/付款 | ( | ( | ( | ||||||
2019年12月31日的餘額 | $ | | $ | | $ | | |||
與本期銷售相關的撥備 | | | | ||||||
與上期銷售相關的估計變動 | ( | — | ( | ||||||
貸方/付款 | ( | ( | ( | ||||||
2020年12月31日的餘額 | $ | | $ | | $ | |
(1) | 回扣和激勵條款包括管理性醫療回扣、政府回扣和自付計劃激勵。回扣和獎勵的準備金在確認收入時從毛收入中扣除,並計入公司綜合資產負債表中的應計回扣、退貨和折扣。 |
(2) | 產品退貨準備金在確認收入時從毛收入中扣除,並計入公司綜合資產負債表中的應計回扣、退貨和折扣。 |
(3) | 貿易津貼和退款撥備包括分銷服務費、及時支付折扣和退款費用。貿易津貼和退款在確認收入時從毛收入中扣除,並在公司綜合資產負債表中記為應收賬款的減值。 |
截至2020年12月31日,本公司沒有任何交易價格分配給剩餘的履約義務,與客户簽訂合同的任何成本,包括合同前成本和設立成本,都是無關緊要的。
收入的分類
該公司將其產品收入(從與客户簽訂的合同中獲得的淨收入)分解為
F-16
目錄
下表所示。這些類別描述了收入和現金流的性質、時間和不確定性如何受到經濟因素的影響。:
截至2011年12月31日的年度 | |||||||||
2020 | 2019 | 2018 | |||||||
Xtampza ER | $ | | $ | | $ | | |||
Nucynta產品(1) | | | | ||||||
產品總收入(淨額) | $ | | $ | | $ | |
在截至2020年12月31日的年度,公司確認Nucynta IR和Nucynta ER產品收入淨額為$
4.許可協議
該公司定期簽訂許可協議,以開發其產品並將其商業化。截至2019年12月31日,公司唯一的許可協議為Nucynta商業化協議。於二零二零年二月完成對Nucynta的收購後,Nucynta商業化協議即告終止。
於2018年1月9日(“Nucynta商業化截止日期”),本公司完成了Nucynta商業化協議擬進行的交易,據此,Assertio同意授予其與Nucynta產品相關的若干知識產權的再許可,以便在美國進行商業化。本公司於Nucynta商業化結束日開始記錄Nucynta產品的銷售收入,並於2018年2月開始Nucynta產品的商業推廣。根據Nucynta商業化協議,該公司一次性支付了不可退還的許可費#美元。
自2018年8月起,本公司訂立Nucynta商業化協議第二修正案,以明確本公司根據該協議將出售的產品所有權轉讓機制及各項相關事宜。第二修正案對公司的財務報表沒有影響。
自2018年11月起,本公司簽訂了Nucynta商業化協議第三修正案,以調整特許權使用費結構和終止條款。根據修訂後的Nucynta商業化協議,
(i)
(Ii)
(Iii)
(Iv)
(v)
F-17
目錄
第三修正案沒有修改Nucynta產品在2022年1月1日及之後銷售時應支付的特許權使用費,該特許權使用費仍與2018年1月9日生效的Nucynta商業化協議設想的一樣,基於以下特許權使用費結構:
(i)
(Ii)
(Iii)
此外,在2022年1月1日之前,如果Nucynta產品的年淨銷售額在$
在完成對Nucynta的收購後,Nucynta商業化協議實際上終止了,本公司根據該協議向Assertio支付的特許權使用費義務也停止了。交易結束後,公司不再向Assertio支付特許權使用費,公司唯一剩餘的特許權使用費義務是支付
本公司收購的資產、承擔的負債及發行的與Nucynta商業化協議相關的權益,詳見附註9。
5.每股收益
每股基本淨收益的計算方法是將淨收益(虧損)除以期內已發行普通股的加權平均股數。稀釋每股收益的計算方法是將淨收益(虧損)除以普通股的加權平均股數,再加上根據庫存股會計方法確定的當期潛在稀釋性證券。潛在稀釋證券
F-18
目錄
已發行股票包括股票期權、未授予的限制性股票單位、履約股份單位、認股權證和與可轉換優先票據相關的股票,但僅在它們的增加具有攤薄作用的情況下才包括在內。
下表列出了普通股基本收益(虧損)和攤薄收益(虧損)的計算方法:
截至2013年12月31日的年度 | ||||||||
2020 |
| 2019 |
| 2018 | ||||
分子: | ||||||||
淨收益(虧損) | $ | | $ | ( | $ | ( | ||
分母: | ||||||||
加權平均流通股-基本 | | | | |||||
稀釋證券的影響: | ||||||||
股票期權 | | — | — | |||||
限制性股票單位 | | — | — | |||||
績效共享單位 | | — | — | |||||
員工購股計劃 | | — | — | |||||
認股權證 | | — | — | |||||
加權平均流通股-稀釋 | | | | |||||
每股收益(虧損)-基本 | $ | | $ | ( | $ | ( | ||
稀釋後每股收益(虧損) | $ | | $ | ( | $ | ( |
該公司有權選擇以現金、股票或兩者的組合來結算2026年到期的可轉換優先票據的轉換義務。由於本公司擬以現金結算可轉換優先票據的本金金額,因此本公司在計算攤薄每股收益時採用庫存股方法釐定潛在攤薄。
下表列出了在計算稀釋後每股收益時不包括的稀釋證券:
| 截至2013年12月31日的年度 | ||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2018 | ||
股票期權 | | | | ||||
限制性股票單位 | | | | ||||
績效共享單位 | | | — | ||||
認股權證 | — | | | ||||
可轉換優先票據 | | — | — | ||||
未歸屬限制性股票 | — | — | |
對於業績股單位,由於截至報告期末未滿足基於業績或基於市場的歸屬條件,這些證券被排除在每股攤薄收益的計算之外。對於所有其他證券,這些證券被排除在稀釋後每股收益的計算之外,因為它們被計入會產生反稀釋效應。
F-19
目錄
6.庫存
庫存包括以下內容:
截至12月31日, | ||||||
2020 | 2019 | |||||
原料 | $ | | $ | | ||
在製品 | | | ||||
成品 | | | ||||
總庫存 | $ | | $ | |
在截至12月31日、2020年、2019年和2018年的幾年裏,迄今與過剩庫存相關的總費用並不重要。這些費用被記錄為產品收入成本的一個組成部分。在截至2020年12月31日的年度內,用於建造和安裝財產和設備的庫存為#美元。
7.預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容:
| 截至12月31日, | |||||
| 2020 |
| 2019 | |||
預付監管費用 | $ | | $ | | ||
預付保險 | | | ||||
預付開發成本 | | | ||||
其他預付費用 |
| |
| | ||
其他流動資產 |
| |
| | ||
預付費用和其他流動資產 | $ | | $ | |
8.財產和設備
財產和設備包括:
| 截至12月31日, | |||||
| 2020 |
| 2019 | |||
計算機和辦公設備 | $ | | $ | | ||
實驗室設備 |
| |
| | ||
傢俱和固定裝置 |
| |
| | ||
製造設備 | | | ||||
租賃權的改進 |
| |
| | ||
在建工程 | | | ||||
總資產和設備 |
| |
| | ||
減:累計棄用 |
| ( |
| ( | ||
財產和設備,淨額 | $ | | $ | |
與財產和設備有關的折舊費用為#美元。
F-20
目錄
9.無形資產
截至2020年12月31日、2020年12月31日及2019年12月31日止,公司唯一的無形資產(“Nucynta無形資產”)與Nucynta收購及Nucynta商業化協議有關。Nucynta無形資產的賬面總額和累計攤銷如下:
截至12月31日, | |||||
2020 |
| 2019 | |||
總賬面金額 | $ | | $ | | |
累計攤銷 | ( |
| ( | ||
無形資產,淨額 | $ | | $ | |
Nucynta收購
於2020年2月,本公司與Assertio訂立Nucynta採購協議,據此,本公司收購與Nucynta產品相關的若干知識產權及製造權利,包括美國商業化權利、美國製造權利及存貨,總收購價格為$。
資產收購中轉讓的對價按成本計量,包括交易成本、本公司轉讓的資產以及賣方解除的特許權使用費義務。下表列出了根據修訂後的Nucynta採購協議條款獲得Nucynta產品商業權的累計成本:
收購注意事項: | ||
基本收購價 | $ | |
為庫存支付的現金 | | |
交易成本 | | |
根據先前的Nucynta商業化協議,2020年轉移到Assertio的現金減少(1) | ( | |
成交時解除的應計特許權使用費債務減少額(1) | ( | |
收購總對價: | $ | |
(1) | 表示$ |
然後,公司將轉移的對價按下表彙總的相對公允價值分配給收購的個人資產:
收購的資產: | ||
Nucynta無形資產 | $ | |
庫存 | | |
分配給收購資產的總對價: | $ | |
該公司的結論是,可分配給Nucynta無形資產的額外智力的對價
F-21
目錄
作為收購Nucynta的一部分獲得的財產和製造權是與以前Nucynta商業化協議中原有無形資產相關的增量成本,因為這些成本可能會帶來未來的經濟利益。具體地説,在Nucynta收購中獲得的額外知識產權使公司能夠免除根據以前的Nucynta商業化協議應支付給Assertio的特許權使用費義務。
Nucynta商業化協議
本公司決定,根據ASC主題805-50,2018年1月完成的Nucynta商業化協議應作為資產收購入賬,由於收購的總資產的公允價值幾乎全部集中在Nucynta產品的再許可中,Nucynta產品是一項單一的可識別資產。本公司的結論是,交出的資產、產生的負債和已發行股權的公允價值估計比收到的資產的公允價值更明顯,因此遵循成本累計模式來確定資產收購中轉移的對價。
根據Nucynta商業化協議的原始條款,該公司有義務每年支付保證的最低特許權使用費為#美元。
自2018年11月8日(“第三次修訂日期”)起,本公司簽訂了Nucynta商業化協議的第三次修訂,取消了2019、2020和2021年的保證最低特許權使用費支付義務。因此,該公司重新計量了截至第三次修訂日期的剩餘合同債務,並記錄了收購的無形資產和債務的減少。截至2018年12月31日,公司已支付全部
自2020年2月13日起,在完成對Nucynta的收購後,Nucynta商業化協議實際上已終止,公司根據該協議向Assertio支付特許權使用費的義務也停止了。交易結束後,公司不再向Assertio支付特許權使用費,公司唯一剩餘的特許權使用費義務是支付
F-22
目錄
Nucynta無形資產自簽署Nucynta商業化協議至期末的賬面總額、累計攤銷和賬面淨值摘要如下:
總賬面價值 | 累計攤銷 | 賬面淨值 | ||||||
無形資產,淨額 | ||||||||
截至收購日期的成本基礎 | $ | | $ | — | $ | | ||
從收購日期到第三次修訂日期的攤銷費用 | — | ( | ( | |||||
自第三次修訂之日起因負債重新計量而進行的調整 | ( | — | ( | |||||
截至第三次修訂日期發生的額外費用(1) | | — | | |||||
從修訂日期到會計年度末的攤銷費用 | — | ( | ( | |||||
截至2018年12月31日的餘額 | $ | | $ | ( | $ | | ||
攤銷費用 | — | ( | ( | |||||
截至2019年12月31日的餘額 | $ | | $ | ( | $ | | ||
通過收購Nucynta攤銷費用 | — | ( | ( | |||||
收購Nucynta產生的額外成本 | | — | | |||||
收購Nucynta至期末的攤銷費用 | — | ( | ( | |||||
截至2020年12月31日的餘額 | $ | | $ | ( | $ | |
(1) | 代表與Nucynta商業化協議修正案相關發行的權證的公允價值。 |
攤銷
本公司一直在Nucynta無形資產的使用壽命內攤銷,這是預計該資產將直接或間接為本公司未來現金流做出貢獻的期間。本公司初步確定無形資產的使用年限約為
下表列出了確認的攤銷費用截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度:
截至十二月三十一日止的年度, | |||||||||
2020 |
| 2019 | 2018 | ||||||
Nucynta攤銷費用計入產品收入成本 | $ | | $ | | $ | |
F-23
目錄
截至2020年12月31日,剩餘攤銷期限約為
截至十二月三十一日止的年度, | 攤銷費用 | |
2021 | | |
2022 | | |
2023 | | |
2024 | | |
2025 | | |
剩餘攤銷費用: | $ | |
10.應累算開支
應計費用包括以下內容:
截至12月31日, | |||||
2020 |
| 2019 | |||
應計特許權使用費 | $ | | $ | | |
應計獎金 | |
| | ||
應計產品税費 | | — | |||
應計激勵性薪酬 | | | |||
應計利息 |
| |
| | |
應計工資總額和相關福利 | | | |||
應計審計和法律 |
| | | ||
應計銷售和營銷 | | | |||
應計其他運營成本 | | | |||
應計費用總額 | $ | | $ | |
11.承擔及或有事項
法律程序
在正常業務過程中,公司可能會不時面臨法律索賠或訴訟。除下文所披露者外,本公司目前並非任何訴訟的一方,因此,並無任何訴訟相關事宜的任何金額記錄。
Xtampza ER訴訟
該公司將Xtampza ER的保密協議作為505(B)(2)申請提交,該申請允許公司參考FDA橙皮書中列出的一種批准藥物的數據,在本例中為奧施康定(OxyContin)。第505(B)(2)條要求本公司向FDA證明,本公司沒有侵犯OxyContin在橙色手冊中列出的任何專利,或者這些專利是無效的。該程序還要求公司通知作為保密協議持有人的普渡製藥公司(“普渡”),以及任何其他在橙書上市的專利所有者,公司已經進行了這樣的認證。2015年2月11日,該公司進行了必要的認證,證明Xtampza ER未侵犯
作為對這些行動的迴應,普渡於2015年3月24日在特拉華州地區起訴公司侵權,聲稱侵犯了
F-24
目錄
7,683,072)和一項非橙色圖書上市的專利(專利號:8,652,497),並相應地獲得了
特拉華州法院將此案移交給馬薩諸塞州地區。在該公司就與橙書上市專利有關的訴狀提出部分動議要求判決後,馬薩諸塞州地區法院下令對這些專利做出有利於公司的判決
普渡隨後提交了
2018年3月13日,該公司向專利審判和上訴委員會提交了對ʼ961專利進行授權後審查的請願書。PGR辯稱,由於缺乏書面描述、缺乏實施、不確定性以及現有技術的預期,ʼ961號專利無效。商標局於2019年7月10日就訴訟進行了口頭辯論,並計劃不晚於2019年10月4日就ʼ961專利的可專利性做出裁決。2019年9月15日,普渡在紐約南區美國破產法院根據《美國破產法》第11章第11章提起自願訴訟。2019年9月24日,普渡向PTAB發出破產申請通知,並尋求自動暫停PGR訴訟。2019年10月2日,PTAB延長了
2017年10月,為了迴應公司的補充保密協議要求更新Xtampza ER標籤中藥物濫用和依賴部分的申請,普渡提起了另一起訴訟,聲稱侵犯了ʼ933和ʼ919的專利。該公司提交了駁回該訴訟的動議,法院於2018年1月16日批准了其動議。
馬薩諸塞州地方法院對這些懸而未決的訴訟進行了合併,並裁定Xtampza ER配方沒有侵犯‘497和ʼ717專利。因此,只有ʼ933、ʼ919和ʼ961的專利仍然存在爭議。2018年10月16日,本公司向地區法院提交動議,要求暫緩就‘961號專利提起訴訟,等待PGR裁決。普渡提出了貨幣救濟的要求,但尚未量化其所謂的損害賠償。普渡還要求做出侵權判決,調整FDA批准的生效日期,並禁止銷售被控侵權的公司產品。該公司否認了所有索賠,並要求判決其餘主張的專利無效和/或未被侵犯;該公司還在尋求判決,認為該案件是例外的,並要求判給該公司的辯護律師費。
索賠施工聽證會於2017年6月1日舉行。2017年11月21日,法院發佈了權利要求解釋裁決,解釋了ʼ933、ʼ497和ʼ717專利的某些權利要求。目前還沒有安排審判日期。2019年9月18日,普渡向法院發出破產申請通知,並尋求自動暫停訴訟。2019年9月20日,該案被擱置,等待法院進一步判決。
2020年9月1日,破產法院發佈了一項命令,批准自動暫停的救濟動議,取消了馬薩諸塞州地區和PTAB程序中的自動暫停。該公司對破產法院的命令提出了部分上訴,在普渡同意的情況下,上訴被擱置,等待PTAB訴訟的結果和對此的任何上訴。2020年9月11日,普渡提交了一項動議,要求終止PTAB的訴訟,理由是這些訴訟已經超出了
F-25
目錄
如果暫緩執行被取消,該公司計劃積極為此案辯護。在這個階段,公司無法評估不利結果的可能性,也無法估計潛在損失的金額或範圍(如果有的話)。
Nucynta訴訟
2018年2月7日,普渡在特拉華州地區對該公司提起專利侵權訴訟。具體地説,普渡爭辯説,該公司出售立即釋放和延長釋放的Nucynta侵犯了美國專利9861583、9867784和9872836。普渡在起訴書中提出了金錢救濟的要求,但沒有量化其所謂的損害賠償。
2018年12月6日,該公司提交了修改後的答辯書,主張對專利耗盡進行積極抗辯。2018年12月10日,法院批准了當事人關於解決公司對專利耗盡的肯定抗辯的規定,並擱置了訴訟,但簡要介紹並決議了公司就與專利耗盡有關的訴狀和與該動議相關的任何發現作出判決的動議。此外,2018年12月10日,該公司提交了第12(C)條動議,要求對訴狀作出判決,辯稱普渡的主張受到專利耗盡原則的限制。2019年6月18日,法院聽取了就公司規則第12(C)條動議對訴狀作出判決的口頭辯論。2019年6月19日,最高法院發佈了一項命令,聲明“根據專利耗盡原則,只要合院涉嫌的侵權活動是由屬於該公約範圍內的銷售造成的,那麼合院勝訴的判決是有根據的。”然而,法院解釋説,根據目前的記錄,不可能從普渡契約授權不起訴的銷售中“確定Nucynta產品的所有權是否轉移給了Colcium”。法院下令在這一問題上進行證據開示,此案仍然“除了發現、簡報和解決該公司基於專利耗盡而提出的簡易判決的預期動議外”。
2019年9月19日,普渡向法院發出破產申請通知,並尋求自動暫停訴訟。Nucynta訴訟受到自動破產暫緩執行的約束。
在破產訴訟解決之前,公司計劃對此案進行有力的辯護。在這個階段,公司無法評估不利結果的可能性,也無法估計潛在損失的金額或範圍(如果有的話)。
Teva訴訟
目前,該公司已擁有
Teva提交了ANDA申請,尋求FDA批准其銷售非專利緩釋羥考酮膠囊產品(“建議的ANDA產品”)。Teva還向FDA提交了證明,證明其建議的ANDA產品不會侵犯Orange Book專利和/或Orange Book專利無效。Teva向該公司發送了一封通知信,表明它已經向FDA做出了這樣的認證。
2018年2月22日-在
上市公司
F-26
目錄
安達產品,並主張所主張的專利不侵權和無效的反訴。該公司於2019年2月1日迴應了Teva的反訴。法院合併了第二起訴訟和第一起訴訟,因此這兩起訴訟都在同一時間表上進行。
雙方簡要介紹了索賠施工情況,法院於2019年4月12日聽取了辯論。2019年9月11日,法院發佈了一份報告和建議,解釋
該公司於2019年1月在橙皮書中列出了另一項專利,Teva修改了其ANDA,納入了向FDA提交的關於該專利的不侵權和無效證明。Teva通知我們其認證,該公司於2019年5月9日在特拉華州地區提起第三起訴訟,聲稱獲得了額外的橙書專利。Teva於2019年6月6日迴應申訴,否認Teva提出的ANDA產品侵權,並聲稱所主張的專利不侵權和無效。該公司於2019年6月27日迴應了Teva的反訴。雙方提交了一份擬議的日程安排令,法院於2019年9月4日輸入了該命令。
2019年9月20日,雙方當事人共同約定雙方訴訟暫緩進行。
上市公司
Teva和該公司已簽訂和解協議和許可協議,以解決此案。2020年10月7日,法院作出了一項同意判決和永久禁令,以偏見駁回了Teva已經或可能提出的所有平權抗辯、索賠和反訴。該命令規定,Teva在美國使用、製造、提供銷售、銷售和/或進口Teva的ANDA產品,將侵犯每一項訴訟專利。它還指出,僅就Teva ANDA和Teva ANDA產品而言,訴訟專利和其中包含的所有權利要求都是有效和可強制執行的。聲明還指出,除非根據許可證獲得本公司的授權和許可,否則Teva、其高級管理人員、代理、員工、附屬公司、繼任者以及所有積極與Teva保持一致或參與的人,將被永久禁止在美國使用、製造、提供銷售或銷售Teva的ANDA產品,或將Teva的ANDA產品進口到美國,和/或誘導或協助他人在美國使用、製造、提供銷售或銷售,或將Teva的ANDA產品進口到美國。
2020年9月29日,公司與Teva達成和解協議,解決美國特拉華州地區法院的專利訴訟。根據有待美國聯邦貿易委員會和美國司法部審查的和解條款,該公司將授予Teva從2033年9月2日或之後開始在美國銷售其仿製藥Xtampza ER的許可證(有待美國食品和藥物管理局的批准,並在某些情況下加速銷售)。作為和解的結果,Teva已經同意了一項同意判決,確認其建議的仿製藥侵犯了該公司聲稱的專利,這些專利對於Teva建議的仿製藥是有效和可強制執行的。有關和解的更多細節是保密的。
阿片類藥物訴訟
由於阿片類藥物的流行,許多州和地方政府、醫療保健提供者和其他實體已經對製造商、批發商和藥店提起訴訟,聲稱與阿片類藥物營銷和分銷做法有關的各種索賠。2017年底,美國多地區訴訟司法委員會下令將當時在聯邦法院針對阿片製造商和經銷商的數百起案件合併為俄亥俄州北區的多地區訴訟(MDL)。目前,阿片類MDL由超過
F-27
目錄
中的
● | 弗吉尼亞州-2019年1月11日,朴茨茅斯市向弗吉尼亞州巡迴法院提起訴訟,起訴該公司和其他藥品製造商和分銷商。訴訟指控與阿片類藥物營銷和分銷做法有關的各種索賠,包括公共滋擾、普通法欺詐、疏忽、失實陳述、疏忽以及違反州消費者保護法。2019年10月3日,朴茨茅斯市案件移交MDL。 |
● | 新澤西州。-2019年3月15日,新澤西州帕特森市在MDL的一起訴訟中點名該公司。訴訟指控違反欺詐、公共滋擾、疏忽失實陳述和違反州消費者保護法,並一般尋求處罰和/或禁令救濟。*2019年6月14日,特倫頓市向新澤西州高等法院提起訴訟,起訴該公司和其他藥品製造商和分銷商。訴訟指控與阿片類藥物營銷和分銷做法有關的各種索賠,包括公共滋擾、普通法欺詐、疏忽失實陳述、疏忽,以及違反州消費者保護法和新澤西州“藥品經銷商責任法”。2019年12月18日,該案移交MDL。 |
● | 康涅狄格州-2019年4月9日,康涅狄格州諾裏奇市和康涅狄格州恩菲爾德鎮向康涅狄格州高等法院提起訴訟,將公司命名。這些訴訟指控他們違反了欺詐行為、公共滋擾行為、疏忽的虛假陳述以及違反了州消費者保護法。2019年6月28日,這兩起案件都被移交給MDL。 |
MDL中點名本公司的每一起訴訟一般都尋求處罰和禁令救濟。
在MDL之外,賓夕法尼亞州和馬薩諸塞州法院還有幾起針對該公司的案件懸而未決:
● | 在賓夕法尼亞州, |
● | 在馬薩諸塞州,伍斯特市、塞勒姆市、弗雷明漢市、林菲爾德市、斯普林菲爾德市、哈弗希爾市、格洛斯特市、坎頓鎮、韋克菲爾德鎮、奇科皮市、納蒂克鎮、劍橋市和倫道普鎮的訴訟都已在高等法院的商業訴訟開庭前合併。這些訴訟指控了與阿片類藥物營銷和分銷做法有關的各種索賠,包括公共滋擾、普通法欺詐、疏忽失實陳述、疏忽、違反馬薩諸塞州法律。93A,第11條不當得利和民事共謀。斯普林菲爾德市提起的這起案件被選為提前進行動議練習,被告的駁回動議於2020年1月3日被駁回。這起案件的審判日期還沒有確定。 |
F-28
目錄
本公司對這些訴訟中的指控提出異議,並打算積極為這些行動辯護。*現階段,本公司無法評估不利結果的可能性,也無法估計潛在損失的金額或範圍(如果有的話)。
與阿片類藥物有關的請求和傳票
與其他一些製藥公司一樣,該公司也收到了與阿片類藥物銷售和營銷有關的傳票或民事調查要求。該公司已收到華盛頓州、新罕布夏州、馬裏蘭州和馬薩諸塞州總檢察長辦公室發出的此類傳票或民事調查要求。該公司目前正在配合上述每個州進行各自的調查。
12.債項
Pharmakon術語註釋
於2020年2月6日,就執行Nucynta購買協議,本公司及其附屬公司Colcium Securities Corporation與作為抵押品代理及貸款人的BioPharma Credit PLC及作為貸款人的BioPharma Credit Investments V(Master)LP(統稱為“Pharmakon”)訂立貸款協議(“貸款協議”)。貸款協議規定了$
定期票據的利息以三個月期倫敦銀行同業拆借利率為基礎,倫敦銀行同業拆借利率下限為
除以下所述用新股發行所得款項支付若干預付款外,貸款協議允許隨時自願預付款項,但須支付預付溢價。預付保險費等於
貸款協議還允許貸款協議的一次性自願預付款少於或等於#美元。
貸款協議包含雙方的某些契約和義務,包括但不限於要求公司維持$
F-29
目錄
在經營過程中,限制公司支付股息能力的限制,以及對子公司淨資產的限制。貸款協議還包含常規違約事件,包括付款違約、違反契諾、控制權變更和重大不利變化違約。儘管本公司有能力履行其償債義務,但根據貸款協議,未能遵守這些公約將構成違約事件。貸款協議還包括Pharmakon在發生違約事件後的各種習慣補救措施,包括加快償還貸款協議下的未償還金額,以及執行擔保貸款協議下的義務的抵押品。在某些情況下,在違約事件發生和持續期間,違約利率將適用於未償還債務。
截至2020年12月31日止年度,本公司確認利息支出為$
截至2020年12月31日,定期票據項下本金償還預計支付如下:
截至十二月三十一日止的年度, | 本金支付 | |
2021 | $ | |
2022 | | |
2023 | | |
2024 | | |
未攤銷折價和發行成本前合計 | $ | |
減去:未攤銷折扣和發行成本 | ( | |
定期票據合計 | $ | |
硅谷銀行定期貸款安排
自二零一二年八月至二零二零年一月,本公司與硅谷銀行(“SVB”)維持定期貸款安排,該貸款安排已就完成Nucynta商業化協議擬進行的交易作出修訂,並作為完成該協議的條件。根據經修訂的定期貸款(“同意及修訂”),該公司有一筆金額為#元的定期貸款。
同意書和修正案的利息年利率為
2020年1月,本公司預付了同意和修訂的未償還本金和應計利息以及所需的預付款費用。定期貸款的清償損失是非實質性的,並作為利息支出的一個組成部分入賬。
可轉換優先債券
2020年2月13日,本公司發佈
公司可以選擇以現金、公司普通股的股票或現金和公司普通股的組合來結算可轉換票據。因此,本公司通過在負債部分和權益部分之間分配收益,將可轉換票據的負債部分(“負債部分”)和嵌入衍生工具轉換期權(“股權部分”)分開核算。與發行可轉換票據有關,本公司產生約$
F-30
目錄
債務發行成本主要包括承銷、法律和其他專業費用,並根據收益的分配在負債部分和股權部分之間分配這些成本。在債務發行總成本中,有#美元。
可轉換票據為本公司的優先無抵押債務,計息利率為
只有在下列情況下,可轉換票據的持有者才可以選擇轉換其全部或任何部分的可轉換票據,轉換金額為1美元本金的倍數:
(1) | 在2020年3月31日結束的日曆季度之後開始的任何日曆季度內,如果公司普通股的最後一次報告每股銷售價格超過 |
(2) | 在.期間 |
(3) | 在公司普通股發生某些公司事件或分配時; |
(4) | 如果公司要求贖回可轉換票據;或 |
(5) | 自2025年8月15日(包括2025年8月15日)起至緊接到期日前預定交易日交易結束為止的任何時間。 |
截至2020年12月31日,上述情況均未發生,因此,可轉換票據無法轉換。
公司可能在2023年2月15日之前不贖回可轉換票據。在2023年2月15日或之後,公司可以現金贖回價格贖回全部而不是部分的可轉換票據,現金贖回價格相當於要贖回的票據的本金,加上應計和未支付的利息(如果有的話),前提是公司普通股的最後報告每股售價超過
(1) | 每一個至少 |
(2) | 緊接本公司發出該通知日期的前一個交易日。 |
贖回任何可轉換票據將構成對該可轉換票據的徹底根本改變,在這種情況下,如果與贖回相關地轉換該可轉換票據,則適用於該可轉換票據的轉換比率將在特定情況下在指定的一段時間內增加。
可轉換票據設有慣常的違約條款,包括(I)本金到期(不論到期、贖回或回購時)或贖回時出現違約。
F-31
目錄
價格或根本變化回購價格,任何票據;(Ii)違約
負債部分的初始賬面金額為#美元。
截至2020年12月31日,未償還可轉換票據包括以下內容:
負債構成: | ||
校長 | $ | |
減去:未攤銷債務貼現和發行成本 | ( | |
淨賬面金額 | $ | |
股本部分,扣除發行成本$ | $ | |
公司確定可轉換票據的預期壽命等於其
下表列出了截至2020年12月31日的年度內與可轉換票據相關的已確認利息支出總額:
截至2011年12月31日的年度 | ||
2020 | ||
合同利息支出 | $ | |
債務貼現攤銷 | | |
債務發行成本攤銷 | | |
利息支出總額 | $ | |
F-32
目錄
截至2020年12月31日,可轉換票據未來最低支付額度如下:
截至十二月三十一日止的年度, | 未來的最低還款額 | |
2021 | | |
2022 | | |
2023 | | |
2024 | | |
2025 | | |
此後 | | |
最低付款總額 | $ | |
減去:利息 | ( | |
減去:未攤銷債務貼現和發行成本 | ( | |
可轉換優先票據 | $ | |
13.租契
根據ASC主題842,租賃會計學本公司記錄超過12個月初始期限的租賃安排的租賃資產和負債。對於經營租賃,本公司記錄的期初租賃負債相當於使用本公司遞增借款利率貼現的租賃期內將支付的最低租賃付款的現值,以及根據收到的激勵措施和間接成本進行調整的相應租賃資產。租賃開始後,本公司按按原始增量借款利率貼現的剩餘租賃付款現值重新計量經營負債,並根據收到的獎勵、間接成本和不均勻租賃付款進行調整後的相應租賃資產。公司在經營報表中以直線方式記錄租賃期限內的經營租賃租金費用。可變租賃成本,主要是與非租賃組件關聯未計入經營租賃負債計量的部分,在產生期間確認。 初始期限為12個月或以下的租約或短期租約不計入資產負債表。短期租賃費用在租賃期內以直線方式確認。本公司並無任何融資租賃安排。
截至2020年12月31日,公司的經營租賃資產為$
營運租約安排
於2018年3月,本公司就其新公司總部訂立經營租賃(“Stoughton Lease”),據此,本公司租賃約
2019年9月,本公司確定已停止使用其租賃用於剩下的
2016年1月,本公司與Xtampza ER的代工組織(CMO)簽訂了一份不可撤銷的合同。合同期限將持續到2022年12月,並會自動續簽
F-33
目錄
目前在製造工廠與其他客户共享的區域內進行。根據協議條款,自2016年以來,CMO已預留
短期租賃安排
2018年12月,本公司開始進入
可變租賃成本
與非租賃組件相關的可變租賃成本主要包括公用事業、財產税和出租人轉嫁的其他運營成本。
截至2019年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度的租賃成本構成如下:
截至2011年12月31日的年度 | |||||
2020 | 2019 | ||||
租賃費 | |||||
經營租賃成本 | $ | | $ | | |
短期租賃成本 | | | |||
可變租賃成本 | | | |||
總租賃成本 | $ | | $ | |
截至2020年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度的經營租賃租期和折扣率如下:
截至12月31日, | ||||||
租賃期限和折扣率: | 2020 | 2019 | ||||
加權-平均剩餘租賃期限-經營租賃(年) | ||||||
加權平均貼現率-營業租賃 |
截至2012年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度的其他與經營租賃相關的資料如下:
截至2011年12月31日的年度 | ||||||
其他資料: | 2020 | 2019 | ||||
為計入經營租賃負債的金額支付的現金 | $ | | $ | | ||
以租賃資產換取新的經營租賃負債 | — | — |
F-34
目錄
截至2020年12月31日,公司對其經營租賃(包括嵌入式經營租賃安排)的未來最低租賃支付總額如下:
2021 | $ | | |
2022 | | ||
2023 | | ||
2024 | | ||
2025 | | ||
2025年之後 | | ||
最低租賃付款總額 | $ | | |
減去:現值折扣 | | ||
租賃負債現值 | $ | |
14.權益
普通股
2015年5月,本公司通過了修訂後的2014年股權激勵計劃(“計劃”),根據該計劃,
認股權證
截至2020年12月31日,2018年11月發行的與《紐琴塔商業化協議第三修正案》相關的權證是本公司唯一未到期的權證,附註9對此進行了更詳細的描述,該權證將於2022年11月到期。
15.股票薪酬
績效股單位、限制性股票單位和股票期權
績效份額單位
公司定期向公司高級管理團隊的某些成員授予業績分享單位(“PSU”)。PSU的授予取決於對薪酬委員會確定的年度和累計業績和/或市場狀況的滿意程度。
2019年1月,公司授予PSU與2019年、2020年、2021年和2010年相關的業績條件。
F-35
目錄
基於實現績效指標的概率的VEST。如果可能歸屬的股份數量的估計發生變化,本公司將在估計發生變化的期間累計調整補償費用。
2020年2月,本公司授予PSU與本公司普通股2020、2021年、2022年股東總回報(“TSR”)相對排名和累計收益相關的業績標準。
2020年12月,公司董事會批准對原於2019年1月授予公司高級管理團隊的PSU進行修改。此次修改取代了2020、2021年和累積績效期間的原始績效標準,而不是基於Xtampza 2020、2021年和
本公司截至2020年12月31日的年度業績份額單位活動及相關信息摘要如下:
加權平均 | |||||
股票 | 授予日期公允價值 | ||||
截至2019年12月31日未償還 | | $ | | ||
授與 | | | |||
既得 | — | — | |||
沒收 | — | — | |||
績效調整 | ( | | |||
截至2020年12月31日未償還 | | $ | |
授予的PSU數量代表可能賺取的普通股目標數量;然而,實際賺取的股票數量可能會根據業績標準的滿足程度而有所不同。截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度批出的承建單位之加權平均批出日期公允價值為#美元。
在截至2020年和2019年12月31日的年度,PSU的股票薪酬支出分別為3551美元和136美元。有
截至2020年12月31日,與績效分享單位相關的未確認薪酬成本為$
F-36
目錄
限售股單位
本公司截至2020年12月31日止年度的限制性股票單位活動及相關資料摘要如下:
加權平均 | |||||
股票 | 授予日期公允價值 | ||||
截至2019年12月31日未償還 | | $ | | ||
授與 | | | |||
既得 | ( | | |||
沒收 | ( | | |||
截至2020年12月31日未償還 | | $ | |
截至2020年12月31日、2019年及2018年12月31日止年度批出的加權平均批出日期公允價值為$
截至2020年12月31日,與限制性股票單位相關的未確認薪酬成本為美元。
股票期權
公司向員工授予截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度的股票期權。該公司使用Black-Scholes期權定價模型以及基於獎勵的公允價值的限制性股票獎勵和限制性股票單位來估計截至授予日的股票期權的公允價值。
本公司截至2020年12月31日止年度的股票期權活動摘要及相關資料如下:
|
|
| 加權的- |
| ||||||
| 加權的- |
| 平均值 | |||||||
| 平均值 |
| 剩餘 | 集料 | ||||||
行權價格 |
| 合同 | 內在性 | |||||||
| 股票 |
| 每股 |
| 期限(以年為單位) |
| 價值 | |||
截至2019年12月31日未償還 |
| | $ |
| $ | | ||||
授與 |
| | ||||||||
練習 |
| ( | ||||||||
取消 |
| ( | ||||||||
截至2020年12月31日未償還 |
| | $ |
| $ | | ||||
可於2020年12月31日行使 |
| | $ |
| $ | |
Black-Scholes期權定價模型中用於確定員工股票期權授予的公允價值的加權平均假設如下:
截至2011年12月31日的年度 | ||||||||
2020 | 2019 | 2018 | ||||||
無風險利率 | % | % | % | |||||
波動率 | % | % | % | |||||
預期期限(年) | ||||||||
預期股息收益率 | — | % | — | % | — | % |
F-37
目錄
無風險利率。無風險利率假設是基於適用於股票期權授予預期期限的觀察利率。
預期的波動性。由於本公司經營歷史有限,且缺乏特定於本公司的歷史或隱含波動率,預期波動率假設基於本公司的波動率以及股價公開的同類公司同業集團的歷史波動性。同齡人小組是在生物技術和製藥行業的公司基礎上發展起來的。在評估相似性時,公司會考慮行業、生命週期階段和規模等因素。
預期期限。預期期限代表期權預計未償還的時間段。由於本公司截至2020年12月31日並無歷史行權行為,故採用簡化方法確定預期壽命假設,即期權的合約期限及其歸屬期限的平均值。
預期股息收益率。預期股息率假設是基於本公司從未支付過現金股息,目前也無意支付現金股息的事實。
截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日止年度授予的股票期權的加權平均授予日期公允價值為$
截至2020年12月31日,與未償還期權相關的未確認補償成本為美元。
2018年6月,公司董事會批准對授予前總裁兼首席執行官的股權獎勵進行修訂,規定所有這些獎勵(截至公司2020年年度股東大會未授予的範圍)將於該日期授予,但前提是他在該日期之前繼續在本公司董事會任職。此修改於2018年6月4日生效,影響
員工購股計劃
公司2015年員工購股計劃允許公司董事會指定的員工購買公司普通股。購買價格等於
基於股票的薪酬費用
所有股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位、績效股票單位和員工股票購買計劃的股票薪酬在以下範圍內報告:
截至2011年12月31日的年度 | ||||||||
2020 | 2019 | 2018 | ||||||
研發費用 | $ | |
| $ | |
| $ | |
銷售、一般和行政費用 |
| |
| |
| | ||
基於股票的薪酬總費用 | $ | | $ | | $ | |
F-38
目錄
16.所得税
在截至2020年12月31日的年度,公司記錄了當前的國家税費支出為$
按法定聯邦所得税税率計算的所得税費用(福利)與合併財務報表中反映的所得税的對賬如下:
| 截至12月31日, | ||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2018 |
| |
按法定税率計算的聯邦所得税費用 |
| | % | | % | | % |
(增加)因以下原因而減少所得税(福利): | |||||||
州所得税,扣除聯邦福利後的淨額 | | ||||||
永久性差異 | ( | ( | ( | ||||
研發信貸 |
| ( | | | |||
更改估值免税額 |
| ( | ( | ( | |||
有效所得税率 |
| % | % | % |
遞延税金確認為財務報表的資產和負債基礎與所得税之間的暫時性差異。公司遞延税金資產和負債的重要組成部分包括:
截至12月31日, | ||||||
2020 |
| 2019 | ||||
遞延税項資產: |
|
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美國和各州淨營業虧損結轉 | $ | | $ | | ||
研發學分 |
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經營租賃負債 | | | ||||
應計項目及其他(1) | | | ||||
無形資產 | | — | ||||
折舊 |
| — |
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遞延税項總資產: |
| |
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估值免税額 |
| ( |
| ( | ||
遞延税項資產總額: |
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遞延税項負債: | ||||||
債務貼現 | ( | — | ||||
經營性租賃資產 | ( | ( | ||||
無形資產 | — | ( | ||||
折舊 | ( | — | ||||
遞延税項淨資產 | $ | — | $ | — |
(1)餘額包括$
本公司已對影響其遞延税項資產變現的正面和負面證據進行了評估。截至2020年12月31日和2019年12月31日,根據本公司的經營虧損歷史,本公司得出的結論是,其遞延税項資產的收益不太可能實現。據此,本公司已於2020年12月31日為遞延税項資產提供全額估值津貼,並
F-39
目錄
2019年12月31日。估值津貼減少#美元。
截至2020年12月31日和2019年12月31日,該公司對其所有遞延税項資產記錄了估值津貼。本公司打算繼續維持其遞延税項資產的全額估值免税額,直至有足夠證據支持全部或部分該等免税額撤銷為止。然而,鑑於本公司目前的盈利及預期未來盈利,本公司相信有合理可能在未來12個月內,有足夠的正面證據可讓本公司得出結論,認為大部分或全部估值津貼將不再需要。釋放估值津貼將導致確認某些遞延税項資產,並減少記錄釋放期間的所得税撥備。然而,發放估值津貼的確切時間和金額可能會根據公司實際能夠實現的盈利水平而發生變化。
截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日,該公司的美國聯邦淨營業虧損總額為美元。
截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日,該公司還結轉了美國各州的總淨營業虧損美元。
截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日,該公司的聯邦研發税收抵免結轉約為$
根據國税法的規定,淨營業虧損和税收抵免結轉須由國税局和國家税務機關進行審查和可能的調整。如果主要股東的所有權權益在三年期間累計變動超過50%(分別根據美國國税法第382和383條以及類似的國家規定),淨營業虧損和税收抵免結轉可能受到年度限制。
於二零二零年,本公司完成一項最新研究,以評估所有權變更(如有)對本公司使用其國税法第382節(“IRC 382”)所界定的淨資產及税項抵免結轉的能力的影響。作為這項研究的結果,本公司得出結論,在2006、2012和2015年間發生的所有權變更可能受到IRC 382的限制。這些IRC 382年度限制可能會限制公司使用所有權前變更聯邦NOL結轉和所有權變更前聯邦税收抵免結轉的能力,這可能會增加公司未來的聯邦所得税負擔。
該公司在美國和幾個州提交所得税申報單。聯邦和州所得税申報單通常要接受截至2017年12月31日至2020年12月31日的納税年度的税務審查。在本公司具有税收屬性結轉的情況下,產生該屬性的納税年度仍可經國税局或國家税務機關審核後在未來一段時間內進行調整。該公司最初記錄了一筆未確認的税收優惠#美元。
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目錄
和解。這包括在下面未確認税收優惠總額的表格前滾中。由於已就本公司的淨營業虧損結轉提供全額估值撥備,因此2018年NOL結轉及相關遞延税項資產的真實結轉不會對財務報表造成任何影響。
在截至2020年12月31日的所有年份中,該公司產生了研究學分,但沒有進行研究來記錄合格的活動。這項研究可能會導致公司研發信貸結轉的調整。該公司已經減少了其遞延税項資產,因為它估計可以減少的抵免,這包括在不確定税收狀況的表格前滾中。由於已就本公司的研發信貸提供全額估值津貼,因此為研發信貸結轉而設立的遞延税項總資產的減少不會對財務報表造成任何影響。
未確認税收優惠總額(“UTB”)的期初和期末金額對賬如下:
截至12月31日, | |||||||||
2020 |
| 2019 | 2018 | ||||||
1月1日UTB總餘額 |
| $ | |
| $ | | $ | | |
基於與本年度相關的納税狀況的增加 | | | | ||||||
增加前幾年的税收頭寸 |
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| — |
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前幾年税收頭寸減少額 | ( | — | ( | ||||||
安置點 |
| — |
| — |
| ( | |||
因適用的訴訟時效過期而減少的 |
| — |
| — |
| — | |||
截至12月31日的UTB總餘額 | $ | | $ | | $ | | |||
|
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影響12月31日實際税率的UTB淨值(包括在税率調整中估值免税額的變化中) | $ | | $ | | $ | |
17.員工福利
本公司有一項退休儲蓄計劃,根據守則第401(K)節的規定,該計劃適用於其員工。該計劃允許符合條件的員工自行決定將税前薪酬推遲到美國國税局(Internal Revenue Service)的年度限額。員工從入職的第一天開始就有資格參加。本公司不需要為該計劃提供資金。本公司於截至2020年12月31日、2019年及2018年12月31日止年度的供款總開支為$
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18.未經審計的季度經營業績
以下是截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度未經審計的季度運營業績摘要:
第一 | 第二 | 第三 | 第四 | |||||||||
截至2020年12月31日的年度 | 季度 | 季度 | 季度 | 季度 | ||||||||
產品收入,淨額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
產品收入成本 | ||||||||||||
產品收入成本(不包括無形資產攤銷) | | | | | ||||||||
無形資產攤銷 | | | | | ||||||||
產品收入總成本 |
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毛利 | | | | | ||||||||
運營費用 | ||||||||||||
研發 | | | | | ||||||||
銷售、一般和行政 |
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總運營費用 |
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營業收入 |
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利息支出 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
利息收入 | | | | | ||||||||
所得税前收入 | | | | | ||||||||
所得税撥備 | — | | | | ||||||||
淨收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
每股收益-基本 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
加權平均股價-基本股 | | | | | ||||||||
稀釋後每股收益(虧損) | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
加權平均股份-稀釋股份 | | | | | ||||||||
第一 | 第二 | 第三 | 第四 | |||||||||
截至2019年12月31日的年度 | 季度 | 季度 | 季度 | 季度 | ||||||||
產品收入,淨額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
產品收入成本 | ||||||||||||
產品收入成本(不包括無形資產攤銷) | | | | | ||||||||
無形資產攤銷 | | | | | ||||||||
產品收入總成本 |
| |
| |
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毛利 | | | | | ||||||||
運營費用 | ||||||||||||
研發 | | | | | ||||||||
銷售、一般和行政 |
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總運營費用 |
| |
| |
| |
| | ||||
運營虧損 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
利息支出 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
利息收入 | | | | | ||||||||
淨損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
加權平均股份-基本股份和稀釋股份 | | | | | ||||||||
每股虧損-基本和攤薄 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( |
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