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ectualPropertyMemberCdtx：MundipharmaMedicalCompany成員2019-12-310001610618SRT：AffiliatedEntityMemberCdtx：ResearchAndDevelopmentServicesMemberCdtx：MundipharmaMedicalCompany成員2020-01-012020-12-310001610618SRT：AffiliatedEntityMemberCdtx：ResearchAndDevelopmentServicesMemberCdtx：MundipharmaMedicalCompany成員2019-01-012019-12-310001610618SRT：AffiliatedEntityMemberCdtx：ClinicalSupplyServicesMemberCdtx：MundipharmaMedicalCompany成員2020-01-012020-12-310001610618SRT：AffiliatedEntityMemberCdtx：ClinicalSupplyServicesMemberCdtx：MundipharmaMedicalCompany成員2019-01-012019-12-310001610618SRT：AffiliatedEntityMemberCdtx：MundipharmaMedicalCompany成員2019-01-012019-12-310001610618Cdtx：MundipharmaMedicalCompany成員2019-09-032019-09-030001610618美國-GAAP：州和地方法律法規成員2020-12-3100016106182017-01-012017-12-31Cdtx：索賠100016106182019-01-0100016106182019-01-012019-01-01Cdtx：擴展名0001610618Cdtx：AtTheMarketOfferingMember美國-GAAP：次要事件成員2021-01-012021-02-18 美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-K
(馬克·科恩)
| | | | | |
| ☒ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的年度報告 |
截至的財政年度12月31日, 2020
或
| | | | | |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13節或15(D)節的過渡報告，為從現在到現在的過渡期，即從現在到現在的過渡時期，即從現在到現在的過渡期內，即從現在開始到現在的過渡時期內，過渡報告將根據證券交易所法案第13節或15(D)節的規定提交，過渡期為從現在開始到現在為止的過渡期，即從現在到現在的兩個月內的過渡期。 |
委員會文件編號：001-36912
CIDARA治療公司
(其章程所指明的註冊人的確切姓名)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 特拉華州 | | 46-1537286 |
(述明或其他司法管轄權
公司或組織) | | (税務局僱主
識別號碼) |
| | | | | | | |
| 南希嶺大道6310號 | 101號套房 | | |
| 聖地亞哥， | 鈣 | 92121 | | (858) | 752-6170 |
| (主要行政辦公室地址) | | (註冊人電話號碼，包括區號) |
根據該法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每節課的標題 | | 商品代號 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，面值0.0001美元 | | “CDTX” | | 納斯達克股票市場有限責任公司 |
根據該法第12(G)節登記的證券：無
用複選標記表示註冊人是否為證券法規則第405條所定義的知名經驗豐富的發行人。*是。o 不是 ý
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)節提交報告。*是。o 不是 ý
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)，(1)已提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第F13或15(D)節要求提交的所有報告；(2)在過去90天內，註冊人一直遵守此類提交要求。是 ý沒有。o
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。是 ý沒有。o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件管理器 | | ☐ | | 加速的文件管理器 | | ☐ |
| 非加速文件服務器 | | ☒ | | 一家小型新聞報道公司 | | ☒ |
| 新興成長型公司 | | ☐ | | | | |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國聯邦法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。*是。☐*不是。☒
根據2020年6月30日納斯達克全球市場普通股的收盤價，註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值約為#美元。151.0百萬美元。
截至2021年2月18日，註冊人普通股流通股數量為48,043,143.
以引用方式併入的文件
註冊人的最終委託書將根據附表14A提交給證券交易委員會，與註冊人2020年股東年會相關的部分將在本10-K表格的第三部分中引用，作為參考。該最終委託書將在註冊人截至2020年12月31日的財政年度結束後120天內提交給證券交易委員會。
目錄
| | | | | | | | | | | |
| | | | 頁面 |
| 第一部分 | | | |
| 第一項。 | | 業務 | 4 |
| 項目1A。 | | 風險因素 | 24 |
| 項目1B。 | | 未解決的員工意見 | 58 |
| 第二項。 | | 特性 | 59 |
| 第三項。 | | 法律程序 | 59 |
| 第四項。 | | 礦場安全資料披露 | 59 |
| | | |
| 第II部 | | | |
| 第五項。 | | 註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場 | 60 |
| 第6項。 | | 選定的財務數據 | 60 |
| 項目7。 | | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 60 |
| 項目7A。 | | 關於市場風險的定量和定性披露 | 68 |
| 第8項。 | | 財務報表和補充數據 | 69 |
| 項目9。 | | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 95 |
| 項目9A。 | | 管制和程序 | 95 |
| 項目9B。 | | 其他資料 | 95 |
| | | |
| 第III部 | | | |
| 第(10)項。 | | 董事、高管與公司治理 | 96 |
| 第11項。 | | 高管薪酬 | 96 |
| 項目12。 | | 某些實益擁有人的擔保所有權和管理層及相關股東事宜 | 96 |
| 第(13)項。 | | 某些關係和相關交易，以及董事獨立性 | 96 |
| 第(14)項。 | | 首席會計費及服務 | 96 |
| | | |
| 第IIIV部 | | | |
| 第15項。 | | 展品、財務報表明細表 | 97 |
| 第16項。 | | 表格10-K摘要 | 98 |
| | | |
| 簽名 | |
這份Form 10-K年度報告包含前瞻性陳述。在某些情況下，我們可能會使用諸如“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將”或這些術語的否定等詞語，以及表達未來事件或結果不確定性的類似表述來識別這些前瞻性陳述。本文中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。本年度報告中關於Form 10-K的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：
•我們預期的臨牀前開發、法規提交、臨牀試驗和產品批准的開始和完成時間；
•我們計劃對我們的候選產品進行研究、開發和商業化；
•我們為營運資金需求提供資金的能力；
•我們預期的臨牀試驗設計和調控途徑；
•我們有能力獲得並保持對我們候選產品的監管批准，以及已批准候選產品標籤上的任何相關限制、限制和/或警告；
•我們成功商業化的能力，以及我們對未來候選產品的治療和商業潛力的期望；
•我們候選產品的市場規模和增長潛力，以及我們為這些市場服務的能力；
•經批准的產品的市場接受率和程度；
•我們開發銷售和營銷能力的能力，無論是單獨還是與潛在的未來合作伙伴；
•美國和其他國家的監管動態；
•我們第三方供應商和製造商的表現；
•已有或可能獲得的競爭性療法的成功；
•我們對產品和開發候選產品屬性的期望，包括藥物特性、療效、安全性和劑量方案；
•我們對費用、持續虧損、未來收入、資本需求以及我們需要或有能力獲得額外融資的估計；
•我們為我們的候選產品獲得和維護知識產權保護的能力；
•我們有能力使用CloudBreak抗病毒平臺來確定開發候選者，或將我們的CloudBreak抗病毒平臺擴展到其他感染性疾病領域；
•我們識別和開發新產品候選產品的能力；
•我們的任何候選產品的預防性使用的潛力；
•我們留住和招聘關鍵人員的能力；
•我們的財務業績；
•新冠肺炎疫情對我們業務的潛在影響；以及
•與我們的競爭對手或我們的行業相關的發展和預測。
這些前瞻性陳述反映了我們管理層對未來事件的信念和看法，是基於截至本年度報告10-K表格日期的估計和假設，受風險和不確定性的影響。我們將在“風險因素”一節中更詳細地討論其中的許多風險。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險時有出現。我們的管理層不可能預測所有風險，也不能評估所有因素對我們業務的影響，也不能評估任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。
您應完整閲讀本Form 10-K年度報告以及我們參考並作為Form 10-K年度報告證物提交的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們用這些警告性陳述來限定本年度報告中10-K表格中的所有前瞻性陳述。除非法律要求，我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
風險因素摘要
以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。這個總結並沒有解決我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論可在下面的“風險因素”標題下找到，應仔細考慮。
•我們的運營、業務和財務業績已經並可能繼續受到當前與新冠肺炎相關的公共衞生大流行的不利影響。
•我們在很大程度上依賴於rezafungin的成功，目前正處於第三階段的臨牀開發，我們的CloudBreak計劃的開發工作也處於非常早期的階段，這兩個項目可能都不會成功。
•如果我們在招募患者參加恢復或尊重臨牀試驗方面遇到延遲或困難，我們完成rezafungin臨牀開發計劃的時間可能會推遲或阻止，因此我們獲得必要的監管批准可能會被推遲或阻止。
•如果瑞扎芬淨或任何其他候選產品的臨牀試驗被推遲、終止或暫停，或未能證明安全和有效性令監管機構滿意，我們可能會在完成或最終無法完成我們候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本，或遇到延遲或最終無法完成的情況。
•如果在開發過程中發現了我們的候選產品的嚴重不良影響或意外特性，我們可能需要放棄或限制我們的部分或全部候選產品的開發。
•即使我們的任何候選產品獲得市場批准，他們也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人獲得商業成功所需的市場接受度。
•如果在未來，我們無法建立銷售和營銷能力，或者無法有選擇地與第三方簽訂協議來銷售和營銷我們的候選產品，那麼，如果我們的候選產品獲得批准，我們可能無法成功地將其商業化。
•我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品。
•我們通過CloudBreak抗病毒平臺或其他方式識別、發現和開發潛在候選產品的努力可能不會成功。
•我們需要大量的額外資金來完成rezafungin的開發，並推進我們的CloudBreak計劃。
•我們依賴我們的合作伙伴提供資金，以繼續開發rezafungin，並將rezafungin在美國和日本以外的地區商業化。如果合作不成功，我們可能無法完成rezafungin的開發，也無法充分利用rezafungin的全部市場潛力。
•我們沒有在臨牀或商業規模上製造候選產品的經驗，我們的候選產品的生產將依賴於第三方。如果我們與這些第三方中的任何一方遇到問題，他們可能會推遲我們候選產品的臨牀開發或營銷批准，或者我們銷售任何批准的產品的能力。
•如果我們無法獲得或延遲獲得所需的監管批准，我們將無法將我們的候選產品商業化或延遲商業化，我們的創收能力將受到損害。
•如果我們無法從合作伙伴關係、政府資助或其他資金來源獲得收入，我們可能會被迫暫停或終止我們的一個或多個CloudBreak計劃。
•我們的股票價格可能會波動，你可能會損失全部或部分投資。
第一部分
項目1.業務
概述
我們是一家生物技術公司，專注於長效療法的發現、開發和商業化，旨在改變面臨嚴重真菌或病毒感染的患者的護理標準。我們的主要候選產品是醋酸瑞扎芬淨，一種新型棘球絛蟲的靜脈製劑。Rezafungin正在被開發為一種每週一次的高暴露療法，用於嚴重的侵襲性真菌感染的一線治療和預防。此外，我們正在使用CloudBreak®抗病毒平臺開發抗病毒結合物(AVC)，用於預防和治療流感和其他病毒感染，包括呼吸道合胞病毒、艾滋病病毒和導致新冠肺炎的SARS-CoV-2毒株。
我們專注於抗感染藥物市場，我們認為這一市場對創新產品的開發具有以下優勢：
•臨牀前動物模型療效與全身性疾病臨牀試驗結果高度相關，
•為抗感染藥物開發商提供降低開發成本和上市時間的監管環境
•有能力與專注於住院和門診設置的銷售和營銷組織一起將抗感染產品商業化，以及
•將治療和預防傳染病的適應症產品商業化的機會。
雖然上述優勢適用於抗感染藥物市場的許多候選產品，但我們專注於抗真菌和抗病毒領域。我們相信，這些市場在商業上更具吸引力，特別是與抗菌領域相比。例如，rezafungin將定位於估計價值42億美元的全球系統性抗真菌藥物市場，在這個市場上，需求高度未得到滿足，死亡率很高，幾乎沒有新的藥物在開發中。
Rezafungin
Rezafungin是棘球絛蟲類抗真菌藥物中的一種新分子。我們正在開發瑞扎芬淨，用於一線治療和預防嚴重的侵襲性真菌感染，這些感染與高死亡率有關。
奮力2期臨牀試驗
2018年3月和2019年7月，我們分別報告了我們的全球隨機第二階段奮進臨牀試驗的A部分和B部分的陽性背線結果。奮進公司是一項國際性、多中心、雙盲臨牀試驗，評估每週服用一次rezafungin與每天服用一次卡泊芬淨治療念珠菌症和/或侵襲性念珠菌病患者的安全性、耐受性和有效性。在奮力臨牀試驗中，rezafungin達到了治療念珠菌症和/或侵襲性念珠菌病患者的有效性、安全性和耐受性的所有目標。
3期臨牀試驗
我們的rezafungin第三階段臨牀開發計劃如下：
•第三階段恢復治療試驗：一項針對念珠菌症和/或侵襲性念珠菌病患者的單一、全球性、隨機、雙盲、對照的第三階段關鍵臨牀試驗。RESTORE臨牀試驗方案是在我們的第二階段奮進臨牀試驗之後進行的。Rezafungin第一週劑量為400毫克，隨後每週服用200毫克，總共最多四周，正在與每日服用的卡泊芬淨進行比較，可選的一步降至口服氟康唑，採用1：1的隨機方案。美國食品和藥物管理局(FDA)的主要療效結果是第30天的全因死亡率，而歐洲醫療機構(EMA)的主要療效結果是第14天的總體反應(臨牀、放射和真菌學反應)。我們預計這項試驗將招募大約184名可評估的患者。RESTORE臨牀試驗的登記人數仍然受到全球大流行的不同程度的影響，不同地區有不同程度的影響。根據最近的招生趨勢，我們預計2021年底可以獲得頂線數據；然而，新冠肺炎對招生的全球影響是不可預測的，可能會改變這一時間。我們預計RESTORE臨牀試驗的結果，以及奮進臨牀試驗的結果，將足以支持Rezafungin在這一適應症上提交上市批准申請。
•第三階段尊重預防(預防)試驗：一項在接受異基因血液和骨髓移植的患者中進行的單一、全球、隨機、雙盲、對照的第三階段關鍵臨牀試驗，以評估為期90天的預防方案中的瑞扎芬淨，以預防因以下原因而引起的感染假絲酵母菌, 麴黴和肺孢子蟲病. Rezafungin第一週的劑量為400毫克，隨後每週一次，共90天，與包含兩種藥物(唑類和巴曲姆)的方案進行比較，每天一次，持續90天。FDA和EMA的主要療效結果是在第90天無真菌存活。我們預計這項試驗將招募大約462名患者。雖然REPORT試驗受到新冠肺炎全球大流行持續影響的影響，但登記人數仍在繼續，我們正在進行監管和臨牀活動，以便我們可以繼續激活試驗地點。此外，在美國開始的尊重臨牀試驗也取決於是否與FDA達成協議。
MundiPharma合作
2019年9月3日，我們宣佈與MundiPharma Medical Company(MundiPharma)建立戰略合作伙伴關係，開發和商業化靜脈注射配方瑞扎芬淨，用於治療和預防侵襲性真菌感染。根據合作協議的條款，我們向MundiPharma授予了獨家的、有版税的許可，允許其在美國和日本以外的地方開發、註冊和商業化rezafungin。潛在交易總價值為5.68億美元，包括股權投資、預付款、全球發展資金以及某些開發、監管和商業里程碑。到目前為止，我們從向MundiPharma出售股權中獲得了900萬美元，3000萬美元的預付款和2790萬美元的全球發展資金，其中包括我們在2021年1月收到的1110萬美元的里程碑付款。隨着我們繼續實施rezafungin第三階段臨牀開發計劃，我們預計將獲得額外的1440萬美元的全球開發資金。
CloudBreak®防病毒平臺
我們相信，我們的CloudBreak抗病毒平臺是預防和治療危及生命的傳染病的一種全新方法，它在單一的長效分子中提供了強大的抗菌活性和免疫系統參與。CloudBreak抗病毒平臺認識到，當微生物病原體能夠逃避或克服宿主免疫系統時，往往會導致傳染病。我們的CloudBreak候選產品旨在以兩種方式對抗感染，通過直接靶向抑制病原體增殖和將免疫系統集中在感染部位。我們認為，這是一種潛在的變革性方法，有別於目前的治療方法、單克隆抗體和疫苗。我們主要的CloudBreak候選對象是用於預防和治療流感的AVC。
2019年7月，我們提名了我們最初的開發候選者CD377，用於流感預防和大流行準備。2020年9月，我們提名了第二個開發候選藥物CD388，它與CD377相似，但提供了預防流感的更持久保護的潛力。我們預計在2021年底之前提交CD388的研究新藥申請。CloudBreak抗病毒平臺還使我們能夠擴大AVCS的開發範圍，以針對其他威脅生命的病毒，包括呼吸道合胞病毒、人類免疫缺陷病毒和引起新冠肺炎的SARS-CoV-2毒株。
我們的戰略
我們的目標是成為針對抗真菌和抗病毒領域的新型、同類最佳長效抗感染治療和預防藥物的發現、開發和商業化方面的領先生物技術公司。我們戰略的關鍵要素包括：
•將熱扎芬京推向商業化。我們正在開發Rezafungin，這是一種每週一次的棘球菌素抗真菌藥物，用於治療嚴重的真菌感染，包括但不限於美國疾病控制和預防中心(CDC)認為的那些緊急和嚴重的威脅。我們正在進行兩項臨牀試驗，如果成功，將使我們能夠瞄準兩個截然不同的、具有商業吸引力的細分市場，它們的需求在目前的醫療標準中尚未得到滿足：治療念珠菌症和侵襲性念珠菌病，以及預防高度脆弱人羣(接受異基因血液和骨髓移植的成年人)的侵襲性真菌感染。
•從我們的CloudBreak抗病毒平臺開發候選產品。我們正在研究CD388用於季節性和大流行性流感預防和治療的新藥應用，並正在開發新的抗病毒結合物，旨在預防和治療其他病毒病原體，如RSV、HIV和SARS-CoV-2。我們可以單獨為這些項目提供資金，使用贈款或政府合同資金，或者通過我們可能考慮的新合作伙伴關係。我們還將繼續建立與CloudBreak抗病毒平臺及其應用和開發候選項目相關的知識產權。
•通過有針對性的銷售隊伍在美國將產品商業化。抗感染藥物市場得益於通過一個相對較小的專業商業組織解決巨大銷售機會的能力。我們目前打算建立和管理一個有針對性的銷售和營銷組織，以實現商業化
Rezafungin在美國，面向相對較小的明確定義的傳染病和血液學客户，這些客户在醫院和門診環境中管理侵襲性真菌感染。在美國和日本以外的地區，我們的戰略合作伙伴MundiPharma有權將rezafungin商業化。
Rezafungin
2014年，我們收購了一種新型棘球菌素抗真菌藥物熱扎芬淨(Rezafungin)。我們相信Rezafungin有可能與其他棘球菌素和其他類別的抗真菌藥物區分開來，因為它每週一次的劑量、高前端負荷暴露、高組織滲透性、安全性和耐受性、缺乏藥物-藥物相互作用和廣譜。
Rezafungin正在被開發用於治療和預防嚴重的侵襲性真菌感染。
系統性真菌感染及抗真菌市場概況
真菌感染在醫院和門診環境中都構成了重大的醫學挑戰。雖然真菌在我們的環境中無處不在，但對於免疫系統正常的人來説，它們通常是無害的。如果真菌進入並在血液中繁殖，這些感染就會成為全身性的，並可能危及生命。系統性真菌感染的危險因素包括最近的胃腸道手術、廣譜抗生素的使用、中心血管導管的放置、完全腸外營養的使用、腎功能衰竭、實體器官移植、血液和骨髓移植或骨髓移植、化療和其他形式的免疫抑制。
我們估計，2017年全球處方藥系統性抗真菌藥的年銷售額約為42億美元。這包括在住院和門診環境中作為預防(預防性)使用的療法，特別是在急性髓系白血病或急性髓系白血病或接受骨髓移植的血液惡性腫瘤患者中使用的療法，用於治療住院病人的療法，以及用於治療出院病人的療法。
大多數侵襲性真菌感染是由兩種真菌引起的，假絲酵母菌和麴黴。我們估計，每年大約有97000名美國人死於侵襲性真菌感染。在所有報告的與真菌相關的死亡中，大約90%是由幾種常見的真菌引起的，其中包括。假絲酵母屬(Candida)、麴黴屬(Aspergillus)和氣囊S.系統性假絲酵母菌感染包括念珠菌血症和侵襲性念珠菌病。《新英格蘭醫學雜誌》(The New England Journal Of Medicine)2014年發表的一項研究顯示，念珠菌血症是美國醫療保健獲得性血流感染的最常見原因。
儘管在診斷和治療念珠菌血症方面取得了進展，但這些感染仍然導致很高的死亡率。根據發表在《臨牀傳染病》(2009)上的一項研究，念珠菌血症在確診後12周內的粗死亡率為35%。相比之下，美國疾病控制與預防中心(CDC)報告稱，耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)感染導致的死亡率為13%。此外，據估計，每一例念珠菌症都會導致額外的23天住院和超過68000美元的額外治療費用。
醫生治療系統性真菌感染的選擇受到缺乏創新療法的限制。幾個因素導致抗真菌藥物開發速度低，包括用於研究的真菌特異性藥物靶點數量有限，以及之前具有挑戰性的監管環境，需要進行大規模且昂貴的臨牀試驗。因此，自2006年以來，抗真菌藥物的數量減少到只有一種新的批准，而抗微生物耐藥性卻有所增加。
目前治療系統性真菌感染的替代療法，包括多烯類、氮唑類和目前批准的棘球菌素類藥物，我們相信可以通過新型抗真菌藥物來解決。雖然這些藥物已被證明對許多患者有效，但死亡率仍然很高，聚烯和唑類可能會引起嚴重的副作用，需要停用，而且已知與第二種藥物或藥物-藥物相互作用或DDIS一起服用時，會導致一種藥物對人體的效果發生重大變化。接受骨髓移植、癌症化療或實體器官移植的患者可能會接受抗真菌預防，以防止致命假絲酵母菌, 麴黴和/或肺孢子蟲病感染持續數週至一年以上，取決於免疫抑制時期或移植物抗宿主病的發展時期。目前預防侵襲性真菌疾病的範例很複雜，因為它們需要患者特定的計劃和藥物雞尾酒，由潛在疾病和真菌感染的當地流行病學決定，即使是定製的，也可能會發生變化。
在血液學環境中，患者患嚴重DDIS的風險增加，因為許多新批准的用於治療血癌的療法在與唑類抗真菌藥物一起服用時都有禁忌症或預防措施，這是目前抗真菌預防的護理標準。對於PCP的預防，甲氧苄啶/磺胺甲惡唑，或TMP/SMX，也就是眾所周知的Bactrim，是一線預防的首選藥物。TMP/SMX的挑戰包括骨髓抑制、過敏和腎毒性。
目前的預防措施需要多種藥物來覆蓋常見病原體。免疫受損患者的複雜性和目前用於預防的抗真菌藥物(唑類和TMP/SMX)的複雜性，創造了重大的改進機會。
棘球蚴類藥物於2001年推出，在美國越來越多地被推薦用於治療真菌感染。2015年12月，美國傳染病學會(IDSA)發佈了新的臨牀指南，承認棘球菌素在初始治療念珠菌症和侵襲性念珠菌病方面顯示出比氮唑類藥物的統計優勢，現在建議將棘球菌素作為這一適應症的一線治療。
目前批准的棘球菌素包括卡泊芬淨、米卡芬淨和阿尼杜拉芬淨，與其他抗真菌藥物相比，它們被認為具有良好的耐受性和安全性。然而，它們必須每天通過靜脈輸液給藥，這可能會延長患者在治療期間的住院時間，並將其主要限制在醫院環境下使用。儘管存在這一限制，棘球菌素在門診環境中的使用量仍在以每年約10%的速度增長，這一類別的治療總天數正在從住院治療轉變為門診治療。這一趨勢反映了對廣譜的需求增加。假絲酵母菌這些措施包括：擴大覆蓋範圍，增加對唑類藥物的耐藥性，以及由於患者的複雜性而導致的併發症，以及為降低醫院成本而提前出院的經濟激勵。
美國疾病控制與預防中心報告説，某些物種假絲酵母菌對現有的抗真菌藥物，如氮唑類藥物和批准的棘球菌素類藥物的抗藥性越來越強。尤其是唑類抗真菌藥物的廣泛使用，刺激了耐藥性的增加。白念珠菌 假絲酵母菌現在，在美國大約三分之二的念珠菌病例是由對唑類的耐藥率較高的白念珠菌引起的。2019年，疾控中心發佈了關於抗生素耐藥性威脅的報告。這份清單包括幾種真菌病原體：耳念珠菌被列為“緊急威脅”，耐藥念珠菌被列為“嚴重威脅”，對氮唑耐藥煙麴黴菌作為一個“觀察名單威脅”。
為了有效，棘球絛蟲藥物應該在治療的早期出現，暴露在儘可能安全的高劑量下。影響暴露的關鍵藥代動力學參數包括藥物的半衰期C最大值和AUC。可以使用的最大劑量取決於藥物的總體安全性。使用棘球絛蟲藥物，治療早期高藥物暴露，根據C最大值或AUC，最大限度地發揮這些藥物的抗真菌治療效益。
當真菌開始對某種藥物產生抗藥性時，最低抑菌濃度(MIC)會上升，這意味着需要更高的藥物暴露時間，才能使藥物具有與對敏感菌株相同的療效。有一個C最大值而且，遠大於起始MIC的AUC提供了治療由對其他抗真菌藥物(包括其他棘球菌素)耐藥菌株引起的感染的最好機會。此外，歐盟的卡泊芬淨標籤要求肥胖患者服用更高劑量的卡泊芬淨。最近的一項分析發現，美國市場領頭羊Micafungin實現了85%-88%的目標達標率(相比之下)。光葉錦雞兒MIC970.06 mg/L)，在較高的劑量方案200毫克後150毫克，每天給藥，但在批准的劑量為每天100毫克的情況下，只達到10%-50%。這些因素表明目前批准的棘球菌素的藥代動力學並不理想。
儘管每類抗真菌藥物繼續廣泛使用，但我們相信，結合棘球菌素的光譜和安全性，同時改善藥代動力學特性以提高療效和方便性的新型療法仍有市場機會。
我們的解決方案-雷扎芬淨治療和預防嚴重真菌感染
由於其新穎的化學結構，熱扎芬淨具有較長的半衰期、較高的C最大值以及很高的AUC。此外，rezafungin還進行了測試。體外培養抗27個棘球絛蟲-不敏感假絲酵母菌與卡泊芬淨相比，卡泊芬淨對這些菌株的效力相當或更強，對幾個菌株的效力高達8倍。Rezafungin也接受了測試體外培養對100個分離株的抗菌活性耳念珠菌，一個高度耐藥的新興菌株，包括8個對其他棘球菌素具有抗藥性的菌株，並顯示出與目前可用的棘球絛蟲抗藥性菌株相同或更好的效力(最高可達64倍)。
這些因素與所有其他棘球菌素形成對比，我們相信它們可以使rezafungin成為每週一次的靜脈療法，用於治療和預防系統性真菌感染。我們正在開發熱扎芬淨，以克服棘球絛蟲類藥物和其他抗真菌藥物的侷限性，提供以下主要好處。
•治療耐藥病原體的潛力。我們相信瑞扎芬淨可以用於治療耐藥真菌引起的真菌感染，包括那些目前對棘球菌素耐藥的真菌感染，因為它對耐藥菌株有效力，而且在治療過程的早期有更高的藥物暴露。我們預計，病程早期的這種較高暴露將改善由耐藥和非耐藥病原體引起的感染的結果。
•單劑治療。Rezafungin不是僅僅為了提早出院而在口服唑之後再用棘球菌素治療患者，而是可以在整個治療過程中擴大單劑靜脈注射棘球菌素療法，從而使治療能夠與美國和歐盟目前的指導方針保持一致。在美國和歐盟，Rezafungin將擴大單劑靜脈注射棘球菌素療法的範圍，從而使治療與美國和歐盟目前的指導方針保持一致。
•住院時間更短、費用更低、門診費用更低。每週一次靜脈注射棘球菌素的醫生可能會提前出院，從而降低住院成本，我們認為這可能佔念珠菌血症總治療成本的80%以上。此外，提前出院可能會降低感染醫院感染的風險。對於靜脈注射棘球菌素出院的患者，每週一次的rezafungin可以消除每天一次靜脈注射棘球菌素療法的門診輸液成本。
•提高了合規性。每週一次的rezafungin治療可以幫助患者遵從性，因為患者不需要回到醫院或門診中心每天靜脈注射棘球菌素，並且可以消除那些接受每日唑類口服降壓治療的患者不遵從性的可能性。
•啟用或改進預防方案。由於藥物相互作用或耐受性差，一些患者不能接受唑類或甲氧苄啶-磺胺甲惡唑預防性治療。我們期望每週一次的瑞扎芬淨治療可以在住院和門診的基礎上提供更好的預防性治療，特別是對這些患者。
我們已經尋求包括FDA和EMA在內的監管機構的多項指定，以支持在開發階段對rezafungin進行快速評估，並在商業階段增強rezafungin的商業屬性。
在美國，FDA已經授予rezafungin以下稱號：
•對於念珠菌症和侵襲性念珠菌病的治療，熱扎芬淨擁有合格傳染病產品或QIDP、快速通道和孤兒藥物的稱號。QIDP和孤兒藥物名稱從FDA批准之日起在美國總共提供12年的市場獨家經營權。
•對於接受異基因血液和骨髓移植的患者的預防性使用，rezafungin有QIDP和Fast Track的名稱。QIDP指定從FDA批准之日起在美國提供總共五年的市場獨家經營權。
FDA的QIDP和Fast Track名稱旨在提供以下資格：(1)與FDA更頻繁的互動以加快藥物開發和審查，(2)優先審查，其目的是將FDA對新藥申請採取行動的時間從10個月縮短至6個月，以及(3)將該藥物獲得批准後符合條件的任何市場專營期延長5年。FDA的孤兒藥物指定旨在提供以下資格：(1)在FDA批准後在美國的七年市場專營期，(2)經濟利益，包括免除臨牀研究費用的用户費用和税收抵免，以及(3)免除對兒科患者進行臨牀試驗。
在歐盟，歐盟委員會已經批准Rezafungin孤兒藥物用於治療侵襲性念珠菌病。孤兒藥物指定提供(1)評估效益風險所需試驗的無限制科學建議，(2)降低費用，(3)在批准上市授權後，針對具有類似適應症的類似藥物提供10年的市場獨家保護，以及(4)當符合批准的兒科研究計劃(PIP)的兒科研究結果被包括在產品特性摘要(SmPC)中時，額外提供兩年的市場獨家經營權。
我們與我們的合作伙伴MundiPharma計劃在美國和歐洲尋求將rezafungin指定為預防用的孤兒藥物。
熱扎芬金臨牀結果
第二階段：奮力臨牀試驗
2018年3月和2019年7月，我們分別報告了我們的全球隨機第二階段奮進臨牀試驗的A部分和B部分的陽性背線結果。奮進公司是一項國際性、多中心、雙盲臨牀試驗，評估每週服用一次rezafungin與每天服用一次卡泊芬淨治療念珠菌症和/或侵襲性念珠菌病患者的安全性、耐受性和有效性。奮進臨牀試驗招募了183名微生物學意向治療人羣(MITT)的患者。患者被隨機分為三組：每週靜脈注射400毫克瑞扎芬淨，療程2-4周；第一週靜脈注射雷扎芬淨400毫克，隨後每週靜脈注射200毫克，繼續服用1-3周；或者根據批准的處方信息每天靜脈注射卡泊芬淨，可選擇降至口服氟康唑。在奮力臨牀試驗中，rezafungin達到了治療念珠菌症和/或侵襲性念珠菌病患者的有效性、安全性和耐受性的所有目標。
奮力第二階段的結果顯示，在恢復第三階段試驗中選擇的400毫克/200毫克劑量方案中，與卡泊芬淨相比，接受瑞扎芬淨治療的患者在所有療效指標上都有數字上的改善。臨牀試驗的數據表明，與每日一次卡泊芬淨(分別為13.1%、70.5%和67.2%)相比，400 mg/200 mg劑量的瑞扎芬淨在第30天的全因死亡率較低(4.3%)，在第14天的臨牀反應較高(80.4%)，在第14天的總成功率(76.1%)較高(分別為13.1%、70.5%和67.2%)。
Rezafungin在兩種劑量方案中總體耐受性良好。多數患者發生治療突發不良事件(TEAE)，第1組為87.7%，第2組為92.5%，第3組為80.9%，嚴重不良事件發生率分別為43.2%、52.8%和42.6%。在所有研究組中，有11個不良事件導致研究藥物停用：1組6個，2組1個，3組4個。
有4例嚴重不良反應可能與研究藥物有關：1組1例，2組1例，3組2例，兩例瑞扎芬淨患者均痊癒。沒有與研究藥物相關的死亡，也沒有系統器官類別或特定不良事件的趨勢。
此外，一項特別後分析評估了30天全因死亡率和14天臨牀反應的奮力2期臨牀試驗終點，這兩個終點分別代表恢復3期臨牀試驗的FDA和EMA主要終點。對於所考慮的兩個隊列，400 mg/200 mg rezafungin劑量方案(第三期RESTORE臨牀試驗方案)以及400 mg/200 mg和400 mg/400 mg聯合給藥方案，來自WORTING的後特殊分析結果顯示，對於兩個主要終點，兩個隊列的95%可信區間的界限都在將用於評估RESTORE臨牀試驗產生的數據的20%的非劣度範圍內。
第一階段：肝損傷研究
2020年1月，第一個受試者被納入我們的第一階段肝損傷研究。這項研究是一項開放標籤的單劑量研究設計，旨在評估瑞扎芬淨在成年肝損害受試者中相對於匹配對照組的安全性、耐受性和藥代動力學。
第一階段：皮下製劑試驗
2019年12月，美國國立衞生研究院(National Institutes Of Health)啟動了一項第一階段試驗，以評估瑞扎芬淨皮下製劑的安全性、耐受性和藥代動力學。在部分研究對象皮下注射瑞扎芬淨時，由於注射部位的反應，該研究暫停。注射部位的反應是局部的，在靜脈注射瑞扎芬淨期間沒有觀察到。2020年4月，決定停止進一步的劑量並結束這項研究。
階段1：AME研究
2019年5月，我們完成了第一階段、單中心、開放標籤研究，以評估單次靜脈注射放射性標記rezafungin後健康成年男性受試者的排泄、代謝、藥代動力學和質量平衡。排泄的主要途徑是通過糞便。Rezafungin濃度和放射性標記的Rezafungin等效物在所有預定的劑量後採集中均可量化，直至第60天。Rezafungin在人類受試者中經歷了最低限度的新陳代謝。單劑放射性標記瑞扎芬淨耐受性良好。
第一階段：DDI研究
2018年5月，我們從我們的第一階段藥物-藥物相互作用研究(DDI研究)中獲得了數據，以評估rezafungin對代表最常見代謝途徑(CYP酶)和轉運蛋白途徑的其他藥物的潛在影響。我們評估了幾種藥物組合在使用和不使用rezafungin的情況下的藥代動力學(PK)。結果表明，與所測試的任何藥物，包括他克莫司、瑞格列奈、二甲雙胍、瑞舒伐他汀、匹伐他汀、咖啡因、法韋倫茲、咪達唑侖和地高辛，沒有臨牀意義上的藥物-藥物相互作用。結合體外實驗，我們不期望瑞扎芬淨通過共同的藥物代謝或轉運途徑與藥物相互作用。
第一階段：光安全研究
2018年3月，我們完成了第一階段的多劑量評估盲法研究，以確定雷扎芬淨在健康成年受試者靜脈注射多劑量時的光敏性。多劑量瑞扎芬淨的藥代動力學特徵與先前的瑞扎芬淨研究相當。根據這項研究的結果，服用瑞扎芬淨的受試者光敏風險增加是温和的。總體而言，健康成年受試者對瑞扎芬淨耐受性良好。
第一階段：Qt試驗
2018年3月，我們宣佈了Rezafungin的最終1期Qt臨牀試驗結果。Qt臨牀試驗是一項1期、單中心、隨機、對比研究，研究的是單次遞增劑量的瑞扎芬淨、靜脈安慰劑和單次口服莫西沙星(陽性對照)對健康成人受試者的影響。主要目的是評估熱扎芬淨對QT間期的影響。次要目標包括評估其他心臟傳導參數，包括PR間期、QRS間期和心率。試驗結果表明，單次靜脈注射至1400 mg的熱扎芬淨對QT延長或所測其他心臟傳導參數均無明顯影響。
階段1：悲傷/MAD試驗
2015年11月，我們從瑞扎芬淨的單次遞增劑量(SAD)研究中獲得了數據。這是一項第1階段的隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增研究，目的是確定健康受試者單次靜脈注射瑞扎芬淨的安全性、耐受性和藥代動力學。結果表明，單次給藥50 mg、100 mg、200 mg和400 mg後，熱扎芬淨在所有劑量組中耐受性良好。Rezafungin表現出與臨牀前數據一致的藥代動力學特徵，並支持每週給藥一次。
2016年1月，我們從我們的多重遞增劑量(MAD)第一階段研究中獲得了數據。這是一項第1階段的隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增研究，旨在確定健康受試者多次靜脈注射瑞扎芬淨的安全性、耐受性和藥代動力學。結果表明，熱扎芬淨在100 mg、200 mg和400 mg的多次給藥後，在所有劑量的隊列中都有良好的耐受性。Rezafungin表現出與臨牀前數據一致的藥代動力學特徵，並支持每週給藥一次。
在第一階段SAD和MAD試驗中，沒有嚴重的不良事件或SAE、嚴重的TEAE或總體TEAE的關係。大多數TEAE是輕微的，所有TEAE在研究結束時都完全消失。在任何劑量下，都沒有因臨牀顯著的血液學或臨牀化學實驗室異常而導致的藥物相關的TEAE。此外，沒有與心電圖、生命體徵或體檢結果相關的安全問題。
這些第一階段試驗的臨牀結果表明，單次劑量的瑞扎芬淨對7天的藥物暴露是足夠的。相比之下，單劑阿尼杜拉芬淨只能提供足夠一天的藥物暴露。Rezafungin有可能被安全地開發為每週一次的靜脈注射藥物，用於有效和方便地治療和預防住院或門診中嚴重的侵襲性真菌感染。
此外，雷扎方金還展示了一個C最大值AUC明顯高於其他已批准的棘豆多糖類藥物。基於rezafungin在治療早期表現出的較高的藥物暴露和感染部位較高的持續組織濃度，我們相信rezafungin可以用於治療一些由不太敏感的真菌引起的真菌感染，包括一些目前對棘球菌素具有耐藥性的真菌感染。我們預計，在病程早期這種更高的暴露和增強的組織穿透性將改善由耐藥和非耐藥病原體引起的感染的結果。
臨牀發展計劃
我們的rezafungin第三階段臨牀開發計劃如下：
•第三階段恢復治療試驗：一項針對念珠菌症和/或侵襲性念珠菌病患者的單一、全球性、隨機、雙盲、對照的第三階段關鍵臨牀試驗。RESTORE臨牀試驗方案是在我們的第二階段奮進臨牀試驗之後進行的。Rezafungin第一週劑量為400毫克，隨後每週服用200毫克，總共最多四周，正在與每日服用的卡泊芬淨進行比較，可選的一步降至口服氟康唑，採用1：1的隨機方案。FDA的主要療效結果是第30天的全因死亡率，而EMA的主要療效結果是第14天的總體反應(臨牀、放射學和真菌學反應)。我們預計這項試驗將招募大約184名可評估的患者。RESTORE臨牀試驗的登記人數仍然受到全球大流行的不同程度的影響，不同地區有不同程度的影響。根據最近的招生趨勢，我們預計2021年底可以獲得頂線數據；然而，新冠肺炎對招生的全球影響是不可預測的，可能會改變這一時間。我們預計RESTORE臨牀試驗的結果，以及奮進臨牀試驗的結果，將足以支持Rezafungin在這一適應症上提交上市批准申請。
•第三階段尊重預防(預防)試驗：在接受異基因血液和骨髓移植的患者中進行的一項單一、全球、隨機、雙盲、對照的第三階段關鍵臨牀試驗，以評估瑞扎芬淨在90天的預防方案中預防念珠菌、麴黴和肺孢子蟲感染。雷扎芬金，劑量第一週400毫克，然後每週一次200毫克，至90天，正在與包含兩種藥物(唑類和巴曲姆)的方案進行比較，每天一次，持續90天。FDA和EMA的主要療效結果是在第90天無真菌存活。我們預計這項試驗將招募大約462名患者。雖然REPORT試驗已經受到新冠肺炎全球大流行的持續影響，但登記仍在繼續，我們正在進行監管和臨牀活動，以便我們可以繼續激活試驗
網站。此外，在美國開始的尊重臨牀試驗也取決於是否與FDA達成協議。
CloudBreak防病毒平臺
CloudBreak抗病毒平臺是與威脅生命的傳染病作鬥爭的一種全新方法，它在單個分子中提供強大的抗菌活性和免疫系統參與。我們主要的CloudBreak候選對象是用於預防和治療流感的AVC。CloudBreak抗病毒平臺使我們能夠將AVCS的開發擴展到針對RSV、HIV、SARS-CoV-2和其他危及生命的病毒。
CloudBreak抗病毒平臺認識到，當微生物病原體能夠逃避或克服宿主免疫系統時，大多數傳染病就會產生。我們的CloudBreak候選產品旨在以兩種方式對抗感染，通過直接靶向抑制病原體增殖和將免疫系統集中在感染部位。在這種情況下，CloudBreak AVC候選藥物類似於某些癌症免疫療法，可以釋放免疫系統摧毀癌細胞的潛力。
針對病毒感染的CloudBreak候選分子被稱為AVCs，即由兩個不同的部分組成的單分子，它們的作用機制是離散的，但又是互補的：
•靶向部分(TM)：一種高度有效的小分子和/或肽，它結合病原體或宿主細胞上的表面靶標，直接抑制病毒的增殖。
•效應器部分(EM)：一種專有組合物，含有人類IgG1抗體的片段可結晶(Fc)區域，選擇這種成分是為了最大限度地通過Fc-γ受體與人類免疫系統結合，延長半衰期。
動靜脈麴黴不僅通過一種多模式的作用機制介導病原體清除，而且有可能在單劑作用下持續數月的活性。
CloudBreak AVC(抗病毒共軛)計劃概述
Cidara正在利用CloudBreak抗病毒平臺開發多個AVC。每個AVC都針對一種危及生命的病毒。我們的AVC研發計劃包括：
•流感；
•RSV；
•艾滋病病毒；
•導致新冠肺炎的SARS-CoV-2毒株；以及
•其他病毒。
AvCs提供直接、持續的抗病毒活性以及免疫系統參與，從而有效地預防和治療疾病。這是一種潛在的變革性方法，與目前的方法不同。AVC不是疫苗、小分子藥物或單克隆抗體。AVC是一種新穎的FC共軛器，專為以下功能而設計：
•多模式作用機制：高效、直接的抗病毒活性和免疫系統參與
•強靶標結合：與病毒表面和/或感染細胞表面的基本、保守靶標有很高的親和力
•行動持續時間長：一劑即可提供數月的防病保護
•起病快：迅速分配到感染部位治療疾病
破雲流感計劃和我們的AVC開發候選CD377和CD388
流感，或稱流感，是一種由流感病毒引起的呼吸道感染。流感病毒可以引起輕微到嚴重的疾病，有時還可能導致死亡。幼兒、65歲以上的成年人、孕婦和免疫功能低下的患者更容易感染，但即使是健康的人也有感染季節性流感的風險。預防流感的主要預防措施是季節性疫苗，儘管有其侷限性，但季節性疫苗仍然是預防流感相關疾病的最佳模式。然而，疫苗的效力各不相同，最近的研究估計，流感疫苗降低流感疾病的風險在38%到62%之間，這取決於病毒株和接受者的年齡和健康狀況等因素。雖然今天的流感疫苗被認為具有顯著的公共健康益處，並提供了我們目前最好的防禦措施，但只有52%的美國人每年接種流感疫苗。因此，每年仍有很大一部分美國人面臨感染流感的風險。例如，在2018-19年流感季節，71%的人對疫苗接種沒有反應，34200人死於流感相關疾病。據估計，流感每年給美國醫療保健系統和社會造成的總經濟負擔超過112億美元。在季節性疫苗導致保護效果不佳的年份，比如2018-2019年流感季節，美國疾病控制與預防中心(CDC)估計疫苗有效性為29%，更多的患者患流感引起的嚴重併發症的風險更高。然後，脆弱的患者羣體必須依賴於治療選擇。
較老的抗病毒藥物，如金剛烷胺和金剛乙胺，由於耐藥性高，不再推薦使用。目前，疾控中心推薦四種抗病毒藥物治療流感：
•磷酸奧司他韋(達菲)；
•扎那米韋(瑞樂沙®)；
•帕拉米韋(Rapivab®)；以及
•巴洛沙韋(Xofluza™)
上面的清單包括神經氨酸酶抑制劑和最近批准的帽依賴性核酸內切酶抑制劑巴洛沙韋。這些分子有以下一個或多個限制：半衰期短；對耐藥性高度敏感；多劑量方案；以及給藥路線限制。目前的治療方法應在症狀出現後48小時內實施才有效。
破雲AVCS對流感的潛在優勢
•廣譜、普遍覆蓋：*CloudBreak AVC顯示出對抗大流行和季節性流感A和B病毒的活性，包括抗藥性毒株(例如抗奧司他韋的H1N1)和具有高大流行潛力的毒株(例如H5N1、H7N9)
•卓越的阻力配置文件：由於AVC的多模式作用機制，AVC可能不太容易產生病毒耐藥性
•保護高危人羣：與疫苗不同的是，AVC強大的內在活性應該提供獨立於免疫系統狀態的抗病毒保護。即使在免疫功能低下的患者中，動靜脈曲張病毒也可以將現有的免疫系統集中在感染部位。
•季節性和大流行準備情況：AVC非常適合立即和強有力地應對流感挑戰，因為它提供了快速的保護和覆蓋季節性疫苗可能錯過的毒株。此外，Avc不會受到漫長和不可預測的疫苗生產過程的影響。
•訴訟持續時間長：*單劑AVC可能會在整個流感季節預防流感
AVC流感候選藥物：CD377和CD388
CD377治療流感的臨牀前研究
我們計劃開發新的AvCs，提供直接和持續的抗病毒效果，並使免疫系統發揮更大的效力。CD377和CD388的多項臨牀前研究結果表明，它們在治療和預防流感感染方面都是有效的。CD388被設計來延長半衰期，在類似劑量的預防性應用中，與CD377相比，CD388具有延長保護期限的潛力。
檢測CD377對多種流感病毒株效力的體外研究
我們評估了CD377體外培養與一系列季節性和大流行性甲型流感毒株(包括2009年H1N1大流行毒株H3N2和H5N1)相比，CD377具有抑制人類上皮細胞中病毒複製的能力，因此，CD377對所有測試毒株都顯示出強大的抗病毒活性，包括對磷酸奧司他韋不敏感的B型流感毒株。
在致死感染模型中測定CD377對多種流感病毒株的效力
我們評估了CD377體內在致死的H1N1和H3N2小鼠模型中與磷酸奧司他韋進行比較。在H1N1和H3N2模型中，CD377對H1N1和H3N2提供了100%的保護，而在H1N1和H3N2模型中，磷酸奧司他韋每天需要兩次劑量，連續5天，分別保護100%和80%的小鼠免於死亡。CD377在這些模型中能夠提供與磷酸奧司他韋相同的保護作用，其累積劑量大約是累積劑量的1/500到1/1000。
在這兩項研究中，我們還測量了一段時間內小鼠的平均體重，以支持CD377的生存數據。服用CD377的小鼠在14天的實驗過程中保持了穩定的體重，證明瞭CD377在低劑量時的效力，以及在高劑量時的效力和耐受性。服用磷酸奧司他韋的小鼠在5天的治療週期結束後停止治療時體重下降了大約10%，這表明停止治療後流感病毒並沒有被根除。服用磷酸奧司他韋的小鼠在免疫系統戰勝疾病後體重恢復。
在大鼠和食蟹猴身上進行的額外的臨牀前毒性研究表明，CD377具有廣泛的安全邊際。在大鼠和猴子身上測試的最高劑量沒有觀察到急性或慢性毒性的跡象。根據小鼠的預防效果模型和多物種藥代動力學，在大鼠和猴子身上測試的最大劑量的治療裕度分別大於35倍和95倍。
CD377作為流感長效預防劑的體內研究
我們測試了小鼠體內CD377的平均血漿濃度，根據我們觀察到的較長的半衰期，我們對CD377進行了評估。體內在致命的H1N1小鼠模型中，在我們實施致命流感挑戰的28天前，給小鼠注射CD377。CD377在廣泛的劑量水平上提供了100%的死亡率保護，證明瞭它作為季節性預防的長效預防性藥物的潛在適宜性。
測定CD377抗流感治療窗口的體內研究
我們評估了CD377和磷酸奧司他韋體內在致命的H1N1小鼠模型中，用流感病毒攻擊小鼠，然後在攻擊後的不同時間段進行抗病毒治療。CD377和磷酸奧司他韋在感染後24小時內服用均可100%預防流感。然而，當在感染後48小時和72小時進行抗病毒治療時，單劑CD377在降低死亡率方面比多劑量磷酸奧司他韋更有效。
致死性流感感染模型中CD377和CD388蛋白激酶和效力的體內研究
我們在H1N1致死性人源化小鼠模型中評估了CD377和CD388 PK和療效，在感染前7天給予這兩種分子。與CD377相比，CD388顯示出更高的血漿水平，並在較低的劑量下保護小鼠免於死亡。此外，還比較了靈長類動物中CD377和CD388的PK譜，CD388顯示出較高的血漿水平和較長的半衰期。這些結果共同證明，與類似劑量的CD377相比，CD388可以顯著延長保護期。
許可和協作協議
MundiPharma合作協議
2019年9月，我們與MundiPharma簽訂了合作和許可協議，或MundiPharma合作協議，進行戰略合作，開發靜脈製劑或許可產品中的rezafungin並將其商業化，用於治療和預防侵襲性真菌感染。
協作根據MundiPharma合作協議，我們將負責領導實施商定的全球發展計劃或全球發展計劃，其中包括我們正在進行的治療念珠菌症和/或侵襲性念珠菌的許可產品的第三階段恢復治療試驗我們計劃的許可產品的第三階段尊重預防(預防)試驗，以及指定的符合GLP的非臨牀研究和化學、製造和控制，或CMC，許可產品的開發活動。MundiPharma將會是
負責執行除全球發展計劃活動以外的所有開發活動，這些活動可能是獲得和維持美國、日本或MuniPharma地區以外的許可產品的監管批准所必需的，費用由MundiPharma承擔。
執照根據MundiPharma合作協議，我們授予MundiPharma獨家、有版税的許可，允許其在MuniPharma地區開發、註冊和商業化許可產品，但我們保留在MundiPharma地區、美國和日本或公司地區領導許可產品全球開發計劃的權利，如下所述。
該公司還授予MundiPharma公司在MundiPharma地區以皮下給藥製劑或皮下產品以及其他給藥方式或其他產品的配方開發、註冊和商業化rezafungin的獨家許可證的選擇權，但受我們保留的類似權利的限制，可為此類產品開展雙方商定的全球開發活動。此外，我們還向MundiPharma授予了生產特許產品和rezafungin的全球獨家許可。
在許可產品在MundiPharma地區首次商業銷售七週年之前，每一方都授予另一方獨家的、有時間限制的第一次談判權利，以獲得該方提議在另一方領土上超越許可的任何抗真菌產品(許可產品、皮下產品和其他產品除外)的許可。然而，在第三方收購一方的情況下，這一第一談判權不適用於該第三方收購完成前的任何此類抗真菌產品、該收購第三方在該第三方收購完成後從另一第三方獲得的、或由該收購第三方在該第三方收購完成之前或之後進行的內部開發的任何此類抗真菌產品，而不使用、依賴或參考被收購方在MundiPharma合作下被許可給另一方的任何技術，也不適用於該被收購方在該第三方收購完成之前或之後開發的任何該等抗真菌產品，而不使用、依賴或參考被收購方根據MundiPharma合作協議被許可給另一方的任何技術。根據MundiPharma合作協議授權給被收購方的另一方的任何技術，或雙方根據MundiPharma合作協議共同開發的任何技術。
我們保留的權利我們保留在公司區域內開發、註冊和商業化許可產品、皮下產品和其他產品的獨家權利，MundiPharma已授予我們在公司區域內開發、註冊和商業化許可產品、皮下產品和其他產品以及在全球生產此類產品和rezafungin的某些許可。
財務術語我們和MundiPharma同意平均分擔(50/50)全球發展計劃活動的成本，即全球發展成本，但MundiPharma的全球發展成本份額上限為31.207美元。2021年1月，通過MundiPharma公司11.145美元的近期里程碑付款，我們獲得了對全球發展計劃活動的額外資金支持。MundiPharma有權將這一里程碑付款的全部金額貸記到未來應向我們支付的特許權使用費中，但受任何季度向我們支付的特許權使用費可能減少的金額的限制。如果在(I)2024年12月31日和(Ii)MundiPharma終止《MundiPharma合作協議》之前，MundiPharma沒有將該里程碑付款的金額全額記入應付給我們的特許權使用費中，我們將有義務在該日期較早的日期向MundiPharma退還該里程碑付款中未貸記的部分。
除了上述成本分攤和1114.5萬美元的里程碑付款外，根據MundiPharma協作協議，我們還收到了3000萬美元的預付款，並可能獲得高達5.2326.7億美元的開發、監管和商業里程碑付款(其中包括許可產品的里程碑付款和與皮下產品相關的監管里程碑付款，如果MundiPharma行使其關於皮下產品的選擇權，我們將有資格獲得高達2507.6萬美元的監管里程碑付款)，以及每年淨銷售額層級的兩位數特許權使用費
終端。任何一方都可以因另一方未治癒的實質性違約而終止MundiPharma合作協議。MundiPharma可以隨意終止MundiPharma合作協議，前提是如果MundiPharma在尊重試驗和RESTORE試驗中的最後一位患者最後一次就診之前全部終止了MundiPharma合作協議，MundiPharma將繼續承擔如上所述的全球開發費用份額。如果MundiPharma或其任何附屬公司或再被許可人直接或間接通過任何第三方，對我們許可給MundiPharma的任何專利權的有效性或可執行性提出質疑，或反對延長或授予補充保護證書，或在MundiPharma發生破產事件時，我們可以終止本協議。(2)如果MundiPharma或其任何附屬公司或再被許可人直接或間接通過任何第三方，對我們許可給MundiPharma的任何專利權的有效性或可執行性提出質疑，或反對延長或授予與之相關的補充保護證書，則我們可以終止本協議。
製造業
我們不擁有或經營，目前也沒有建立任何製造設施的計劃。我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方來生產rezafungin、任何CloudBreak開發候選產品以及任何未來候選產品的供應品。
我們的第三方合同製造商目前正在生產，並將在未來生產我們的產品和開發候選產品，用於我們的臨牀前研究和臨牀試驗，使用可靠和可重複的工藝和通用製造技術。我們以採購訂單的方式從製造商那裏獲得供應，沒有任何長期安排，儘管我們可能會考慮簽訂長期供應安排，以支持rezafungin的商業化。此外，我們目前並沒有任何有關原料藥或藥物製品服務的長遠安排。我們打算在向FDA提交新藥申請(NDA)之前，根據需要確定和資格更多的製造商提供原料藥和藥品服務，以提供足夠的商業數量的每種產品。
知識產權
Rezafungin、我們的AVC、我們的CloudBreak抗病毒平臺、我們的流程和我們的技術訣竅的專有性質和保護對我們的業務非常重要。我們尋求通過在美國和國際上的專利保護來保護我們的專有地位，在可行的情況下，在適當的時候。我們的政策是追求、獲得、維護和捍衞內部開發和/或可能從第三方獲得許可的專利權，並保護對我們的業務發展具有重要商業意義的技術、發明和改進。我們還依賴於對我們的業務發展可能很重要的商業祕密。我們不能確保我們的任何待決專利申請或我們未來提交的任何專利申請都會獲得專利，我們也不能確保我們現有的任何專利或未來可能授予我們的任何專利在保護我們的發明、改進和技術方面都會有商業上的用處。有關這一風險以及與我們的知識產權相關的更全面的風險，請參閲“風險因素-與我們的知識產權相關的風險”。
我們的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力：
•獲得並維護我們認為對我們的業務重要的技術、發明和改進的專利和其他所有權保護；
•保護和執行我們現有的和潛在的未來專利；
•對我們的商業祕密保密；以及
•在不侵犯第三方專利和專有權利的情況下運營我們的業務。
我們已經並將繼續在美國和國外為rezafungin、任何其他候選產品和技術建立專有地位。截至2021年2月25日，我們的專利組合包括與rezafungin各方面相關的11個專利和專利申請系列，以及與我們的CloudBreak抗病毒平臺相關的19個專利申請系列。
對於我們頒發的與rezafungin相關的專利，我們預計最後一項專利將於2037年到期，不包括任何額外的專利期限調整或適用的專利期限延長。
關於我們的Flu Avc，我們目前正在處理的申請所產生的最新專利預計將在2040年到期，如果它們被髮布的話，不包括任何額外的專利期調整或適用的專利期延長。
市場排他性是指美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的獨家營銷權，如果符合某些法定要求，則在某種藥物獲得批准後授予某些國外等價物的獨家營銷權。當批准時，適用的監管機構將不會批准在市場專營期內以相同適應症銷售同一藥物的另一項申請。市場專營權的持續時間取決於所授予的專營權的類型。我們打算在適當的時候為我們的候選產品尋求市場獨家經營權。
FDA已經批准rezafungin作為孤兒藥物，QIDP和治療念珠菌症和侵襲性念珠菌病的Fast Track，這兩種藥物在FDA批准時將在美國提供12年的市場獨家經營權。FDA還批准了QIDP的rezafungin名稱和用於接受異基因血液和骨髓移植的患者預防性使用的Fast Track，這為該藥物經批准合格的任何市場排他期提供了五年的延長。
歐盟委員會已經批准了治療侵襲性念珠菌病的rezafungin孤兒藥物指定，在批准上市授權後，它提供了10年的市場獨家保護，不受具有類似適應症的類似藥物的影響，當符合批准的PIP的兒科研究結果被納入SMPC時，可能會額外獲得兩年的市場獨家經營權。
此外，我們在美國和國際上尋求商標保護，只要有可能，並在適當的情況下。我們已經在幾個國家申請了Cidara商標的商標保護，我們將其用於我們的藥物研發服務和藥物化合物。我們目前在美國、歐盟、澳大利亞和加拿大擁有CIDARA商標的註冊商標，我們在美國擁有CloudBreak商標的註冊商標，用於治療或預防傳染病的藥物製劑。
競爭
生物製藥行業的特點是開發新技術和專有療法的競爭激烈而充滿活力。我們成功開發和商業化的任何候選產品都必須與現有療法和未來可能出現的新療法競爭。我們相信，Rezafungin和我們未來追求的任何CloudBreak開發候選者，與我們在抗感染領域的科學和開發專業知識並駕齊驅，為我們提供了相對於同行的競爭優勢。然而，我們面臨着來自各種來源的潛在競爭，包括規模更大、資金更雄厚的製藥、專業製藥和生物技術公司，以及來自仿製藥製造商、學術機構、政府機構以及公共和私人研究機構的競爭。
Rezafungin將主要與抗真菌類藥物競爭，治療念珠菌症和侵襲性念珠菌病，包括多烯、氮唑和棘球菌素。批准的這一適應症的品牌療法包括CANIDAS(由默克公司銷售的卡泊芬淨)、Eraxis(由輝瑞公司銷售的anidulafungin)。和Mycamine(米卡芬淨，由Astellas Pharma US，Inc.銷售)。目前有一種或多種棘球菌素的仿製版本，這將在rezafungin監管部門批准時產生額外的競爭。此外，還有其他被批准用於念珠菌血症的仿製藥，由巴克斯特醫療保健公司(Baxter Healthcare Corporation)、邁倫公司(Mylan Inc.)和格倫馬克仿製公司(Glenmark Generics Inc.)等公司銷售。除了已獲批准的療法外，我們預計rezafungin將與我們所知的第三方臨牀開發中的候選產品競爭，例如Scynexis公司正在開發的SCY-078。
我們預計，通過我們的CloudBreak流感抗病毒平臺開發的任何抗病毒候選藥物都將與批准的流感疫苗和治療病毒性流感感染的批准藥物(包括神經氨酸酶抑制劑(如達菲、瑞樂沙和帕拉米韋)以及核酸內切酶抑制劑(如Xofluza))展開競爭。我們打算通過我們的CloudBreak抗病毒平臺開發其他候選產品，用於預防和治療其他病毒感染。我們知道在這些領域有一些已獲批准的和正在研究的疫苗和/或療法。
我們的許多競爭對手，無論是單獨還是與他們的戰略合作伙伴，都比我們擁有更多的財力、技術和人力資源，在發現和開發候選產品、獲得FDA和其他治療方法的監管批准以及將這些治療方法商業化方面的經驗也要豐富得多。這些競爭對手可能會發明與我們的CloudBreak抗病毒平臺競爭的技術。
生物技術和製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在少數競爭對手身上。這些競爭對手還與我們競爭，在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀研究地點和臨牀研究科目招生方面，以及在獲取與我們的項目相輔相成或必要的技術方面。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。
我們預計，我們開發和商業化的任何產品都將以有效性、安全性、管理和交付的便利性、價格、仿製藥競爭水平以及政府和其他第三方付款人是否可以報銷為基礎進行競爭。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。此外，我們預計，如果獲得批准，我們的產品的定價將大大高於競爭對手的仿製藥，我們的競爭能力在許多情況下可能會受到保險公司或其他第三方付款人的影響，這些付款人試圖鼓勵使用仿製藥。
政府監管
美國聯邦、州和地方各級以及其他國家的政府當局，除其他外，廣泛監管藥品的研究、開發、測試、製造，包括任何製造變更、包裝、儲存、記錄、標籤、廣告、促銷、分銷、營銷、批准後的監測和報告，以及我們正在開發的藥品的進出口。
美國藥品審批流程
在美國，FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)及其實施條例對藥品進行監管。獲得監管批准和隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規的過程需要花費大量的時間和財力。在產品開發過程中的任何時候都沒有遵守適用的美國要求
在審批過程、審批過程或審批之後，申請人可能面臨各種行政或司法制裁，如FDA拒絕批准待決申請、撤回批准、實施臨牀暫緩、發出警告函和無題信函、產品召回、產品扣押、全部或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、返還利潤或民事或刑事處罰。
FDA在一種藥物可以在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面：
•臨牀用品的製造；
•按照FDA的良好實驗室操作規範(GLP)完成臨牀前實驗室測試、動物研究和配方研究；
•向FDA提交研究用新藥申請(IND)，該申請必須在人體臨牀試驗開始前生效；
•在每個臨牀試驗開始之前，由一個獨立的機構審查委員會或IRB在每個臨牀地點批准；
•根據良好的臨牀實踐(GCP)進行充分和良好控制的人體臨牀試驗，以確定建議藥物對每個適應症的安全性和有效性；
•向FDA提交保密協議；
•令人滿意地完成FDA對生產產品的一個或多個製造設施的檢查，以評估是否符合當前良好的生產實踐或cGMP要求，並確保設施、方法和控制足以保持藥物的特性、強度、質量、純度和效力；以及
•FDA對NDA的審查和批准。
臨牀前研究與工業
臨牀前研究包括產品化學和配方的實驗室評估，以及體外培養和動物研究，以評估發生不良事件的可能性，在某些情況下，建立治療使用的理由。臨牀前研究的實施受到聯邦法規和要求的約束，包括GLP關於安全/毒理學研究的規定。IND贊助商必須向FDA提交臨牀前試驗結果，以及生產信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及臨牀試驗計劃等，作為IND的一部分。一些長期的臨牀前試驗，如生殖不良事件和致癌性的動物試驗，可能會在IND提交後繼續進行。IND在FDA收到後30天自動生效，除非在此之前，FDA對一項或多項擬議的臨牀試驗提出安全擔憂或與安全性相關的問題，並將試驗擱置臨牀。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。因此，提交IND可能不會導致FDA允許臨牀試驗開始。
臨牀試驗
臨牀試驗涉及根據GCP要求，在合格研究人員的監督下，向人類受試者服用正在研究的新藥，其中包括要求所有研究對象在參與任何臨牀試驗之前，必須以書面形式提供知情同意書。臨牀試驗是根據書面研究方案進行的，其中詳細説明瞭研究的目標、用於監測安全性的參數和/或要評估的有效性標準。作為IND的一部分，必須向FDA提交每個臨牀試驗的方案和任何後續方案修正案。此外，參與臨牀試驗的每間機構的內部評審委員會必須先審核和批准任何臨牀試驗的計劃，然後才可在該機構展開臨牀試驗，而內部評審委員會亦必須進行持續的覆核。除其他事項外，IRB必須審查和批准向研究對象提供的研究方案和知情同意信息。IRB的運作必須符合FDA的規定。
有關某些臨牀試驗的信息必須在特定的時間範圍內提交給美國國立衞生研究院(National Institutes Of Health)，以便在www.clinicaltrials.gov網站上公開傳播。人體臨牀試驗通常分三個連續的階段進行，這三個階段可能會重疊，也可能是組合的：
•第一階段：該藥物最初被引入到健康的人體受試者或有目標疾病或狀況的患者中，並對安全性、劑量耐受性、吸收、代謝、分佈、排泄進行測試，如果可能的話，獲得其有效性的早期跡象。
•第二階段：該藥物用於有限的患者羣體，以確定可能的不良反應和安全風險，初步評估該產品對特定目標疾病的療效，並確定劑量耐受性和最佳劑量。
•第三階段：在充分和良好控制的臨牀試驗中，該藥物被給予更多的患者，以產生足夠的數據，從統計上確認該產品的有效性和安全性供批准，建立該產品的總體風險-效益概況，併為該產品的標籤提供足夠的信息。
詳細説明臨牀試驗結果的進展報告必須至少每年向FDA提交一次，如果發生嚴重的不良事件，則更頻繁地提交。第一階段、第二階段和第三階段臨牀試驗可能不會在任何指定的時間內成功完成，或者根本不會成功完成。此外，FDA或贊助商可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究對象面臨不可接受的健康風險。同樣地，如果某項臨牀試驗不是按照該委員會的規定進行，或該藥物與意外對病人造成嚴重傷害有關，則該委員會可暫停或終止批准其所在機構進行的臨牀試驗。
上市審批
假設成功完成所需的臨牀測試，臨牀前研究和臨牀試驗的結果，以及與產品的化學、製造、控制和建議的標籤等相關的詳細信息，將作為NDA的一部分提交給FDA，請求批准該產品用於一個或多個適應症的市場。根據聯邦法律，大多數NDA的提交還需要繳納鉅額申請費，而獲得批准的NDA的贊助商還需要繳納年度計劃費，這些費用通常每年都會增加。
FDA在接受備案之前，在提交後的頭60天內對所有NDA進行初步審查，以確定它們是否足夠完整，可以進行實質性審查。FDA可能會要求提供更多信息，而不是接受NDA的申請。在這種情況下，申請必須與附加信息一起重新提交。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要經過審查。一旦提交的申請被接受，FDA就開始進行深入的實質性審查。FDA已經同意在對NDA的審查中設定具體的績效目標。根據這些目標，FDA承諾在10個月內審查大多數此類非優先產品的申請，以及大多數優先審查產品的申請，即FDA認為與現有療法相比有顯著改善的藥物，在提交申請後的6個月內。FDA可以將審查過程再延長三個月，以考慮與提交文件中已經提供的信息有關的某些信息或澄清。FDA還可以將提出安全性或有效性難題的新藥或產品的申請提交給諮詢委員會，通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組，進行審查、評估，並就申請是否應被批准提出建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。
測試和審批過程需要大量的時間、精力和財力，每一項都可能需要多年才能完成。從臨牀活動中獲得的數據並不總是決定性的，可能會受到不同解釋的影響，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。FDA可能不會及時批准，或者根本不會批准。我們在努力開發我們的候選產品並獲得必要的政府批准時可能會遇到困難或意想不到的成本，這可能會推遲或阻止我們銷售我們的產品。
在FDA對NDA進行評估和對生產設施進行檢查後，FDA可能會出具批准信或完整的回覆函。批准函授權該藥物的商業銷售，並提供特定適應症的具體處方信息。一封完整的回覆信通常會概述提交中的不足之處，並可能需要大量額外的測試或信息，以便FDA重新考慮申請。如果這些不足之處在重新提交NDA時得到了FDA滿意的解決，FDA將發出一封批准信。FDA已承諾在兩個月或六個月內審查此類重新提交的申請，具體取決於所包括的信息類型。即使提交了這一補充信息，FDA最終也可能決定該申請不符合批准的監管標準，並拒絕批准NDA。即使FDA批准了產品，也可能會限制批准的產品使用適應症，要求在產品標籤中包括禁忌症、警告或預防措施，要求進行批准後的研究(包括第四階段臨牀試驗)以進一步評估批准後藥物的安全性，要求測試和監督計劃在產品商業化後對產品進行監控，或者施加其他條件，包括分銷限制或其他風險管理機制(包括風險評估和緩解策略，或REMS)，這可能會對產品的潛在市場和盈利能力產生重大影響。FDA可能會根據上市後研究或監測項目的結果，阻止或限制產品的進一步營銷。批准後，對批准的產品進行某些類型的更改，如增加新的適應症、製造更改和附加標籤聲明, 要接受進一步的測試要求和FDA的審查和批准。
快速通道指定
FDA被要求促進用於治療嚴重或危及生命的疾病的藥物的開發和加快審查，這些藥物沒有有效的治療方法，並且顯示出解決這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力。根據Fast Track計劃，新候選產品的贊助商可以在提交候選產品IND的同時或之後，要求FDA將特定適應症的產品指定為Fast Track產品。FDA必須在收到贊助商的申請後60天內確定候選產品是否有資格獲得快速通道認證。
除了其他好處，如贊助商能夠在關鍵臨牀試驗的評估中使用代理端點，以及與FDA有更頻繁的互動，FDA可能會在申請完成之前啟動對Fast Track產品的NDA部分的審查。如果申請人提供並且FDA批准了提交剩餘信息的時間表，並且申請人支付了適用的使用費，則可以進行滾動審查。然而，FDA審查快速通道申請的時間段目標直到NDA的最後一部分提交後才開始。此外，如果FDA認為快速通道的指定不再得到臨牀試驗過程中出現的數據的支持，FDA可能會撤銷該指定。
優先審查
根據FDA的政策，候選產品可能有資格獲得優先審查，或一般在收到完整申請後六個月內進行審查。受FDA藥品評估和研究中心(CDER)監管的產品，如果在治療、診斷或預防疾病方面比市場上的產品有顯著改善，就有資格接受優先審查。Fast Track指定的候選產品通常符合FDA的優先審查標準。
突破性治療指定
突破性療法被定義為一種旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，初步臨牀證據表明，候選產品可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。被指定為突破性療法的藥物也有資格獲得加速批准。FDA必須採取某些行動，如及時召開會議和提供建議，以加快批准突破性療法的申請的開發和審查。即使一名候選產品有資格參加其中一個或多個計劃，FDA稍後也可能決定該候選產品不再符合資格條件，或者決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。
孤兒藥物名稱
根據《孤兒藥品法》(Orphan Drug Act)，FDA可以將用於治療罕見疾病或疾病的藥物指定為孤兒藥物。在美國，罕見疾病或疾病通常被定義為影響不到20萬人的疾病或疾病。在提交保密協議之前，必須申請指定孤兒藥物。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA公開披露該藥物的仿製藥身份及其潛在的孤兒用途。孤兒藥物指定不會在監管審查和批准過程中傳達任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。第一個獲得FDA批准的用於治療具有FDA孤兒藥物稱號的特定疾病的有效成分的NDA申請者，有權在美國獲得該產品和該適應症七年的獨家營銷期。在七年的獨佔期內，FDA可能不會批准任何其他申請，將同一藥物用於相同的孤兒適應症，除非在有限的情況下，例如顯示出相對於具有孤兒藥物獨佔性的產品的臨牀優勢，因為它被證明更安全，更有效，或者對患者護理做出了重大貢獻。孤兒藥物排他性並不妨礙FDA批准針對相同疾病或狀況的不同藥物，或針對不同疾病或狀況的相同藥物。孤兒藥物指定的其他好處包括某些研究的税收抵免和免除NDA申請使用費。
合格傳染病產品名稱
針對嚴重細菌和真菌感染領域日益增長的未得到滿足的醫療需求，《現在產生抗生素激勵措施法案》或《增益法案》旨在提供激勵措施，包括例如，獲得FDA加快審查以獲得批准，以及潛在的五年市場排他性延長，用於開發新的合格傳染病產品，或QIDP，包括旨在治療耐藥的嚴重或危及生命的感染，或治療FDA確定的合格病原體的抗菌或抗真菌藥物。贊助商必須在提交保密協議之前申請新藥的QIDP指定。如果被指定為QIDP並獲得批准，該藥物有資格在本應享有的任何專營期之後再獲得5年的專營期。此外，QIDP還接受NDA優先審查和快速通道指定。
兒科排他性和兒科使用
根據兒童最佳藥品法案，如果贊助商提交FDA書面要求的信息或書面請求，與兒童使用該藥物的活性部分有關，則某些藥物可獲得額外6個月的排他性。FDA可以發出對未經批准或批准的適應症進行研究的書面請求，但如果它確定與兒科人羣或部分兒科人羣的藥物使用相關的信息可能不會對該人羣產生健康益處，它可能不會發出書面請求。
此外，兒科研究公平法案(PREA)要求贊助商對大多數藥物和生物製品進行兒科研究，尋找新的活性成分、新的適應症、新的劑型、新的給藥方案或新的給藥途徑。根據PREA，原始NDA、生物製品許可證申請及其補充物必須包含兒科評估，除非贊助商已收到延期或豁免。除非法規另有要求，否則PREA不適用於已被授予孤兒藥物指定的適應症的任何藥物。所需的評估必須評估該產品在所有相關兒科亞羣中聲稱適應症的安全性和有效性，並支持該產品安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。贊助商或FDA可以要求推遲部分或全部兒科亞羣的兒科研究。延期可能有幾個原因，包括髮現在兒科研究完成之前，藥物或生物製劑已經準備好在成人身上批准使用，或者需要在兒科研究開始之前收集額外的安全性或有效性數據。
其他監管要求
我們根據FDA的批准生產或分銷的任何藥品都受到FDA的普遍和持續的監管，其中包括與記錄保存、定期報告、產品抽樣和分銷、廣告和促銷以及報告產品不良反應有關的要求。在批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都必須事先得到FDA的審查和批准。
FDA可能會強加一些批准後的要求，包括REMS，作為批准NDA的條件。例如，FDA可能要求進行上市後測試，包括第四階段臨牀試驗，並進行監測，以進一步評估和監測該產品在商業化後的安全性和有效性。
此外，藥品製造商和其他參與生產和分銷批准藥品的實體必須向FDA和州政府機構登記他們的機構，並接受FDA和這些州機構的定期突擊檢查，以檢查其是否符合cGMP要求。對生產流程的更改受到嚴格監管，通常需要FDA事先批准才能實施。FDA的規定還要求調查和糾正任何偏離cGMP的情況，並對我們和我們可能決定使用的第三方製造商提出報告和文件要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。
一旦批准，如果不能保持對監管要求和標準的遵守，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。後來發現以前未知的產品問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產過程，或未能遵守監管要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息，實施上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險，或根據REMS計劃實施分銷或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：
•限制產品的銷售或製造、產品完全退出市場或產品召回；
•對批准後的臨牀試驗處以罰款、警告函或擱置；
•FDA拒絕批准待批准的申請或已批准申請的補充申請，或暫停或吊銷產品許可證批准；
•扣押、扣留產品，或者拒絕允許產品進出口的；
•同意法令、禁令或施加民事或刑事處罰。
FDA對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格監管。藥品只能按照批准的適應症，並按照批准的標籤的規定進行推廣。然而，公司可能會分享與FDA批准的產品標籤一致的真實且不具誤導性的信息。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任。
附加的醫療保健法
除了FDA對藥品營銷的限制外，其他幾種州和聯邦法律也限制了我們的商業活動，包括某些營銷行為。這些法律包括但不限於反回扣法、虛假申報法、數據隱私和安全法，以及關於向醫療保健提供者提供的付款或其他價值項目的透明度法。
聯邦醫療計劃反回扣法規禁止在知情和故意的情況下提供、支付、索取或接受報酬，以誘導或作為購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療計劃可報銷的任何醫療項目、商品、設施或服務的回報。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。這項法規被解釋為適用於藥劑製造商與處方者、購買者和處方管理人之間的安排。雖然有一些法定的例外情況和監管安全港保護某些常見活動免受起訴或其他監管制裁，但例外情況和安全港的範圍很窄，如果涉及薪酬的做法被指控旨在誘使開處方、購買或推薦，則如果它們不符合例外或安全港的資格，可能會受到審查。未能滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求，並不意味着根據聯邦醫療保健計劃的反回扣法規，這種行為本身是非法的。取而代之的是，這項安排的合法性將根據其所有事實和情況的累積審查情況逐一進行評估。幾家法院將該法規的意圖要求解讀為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保險覆蓋的業務，那麼聯邦醫療保健計劃反回扣法規就被違反了。此外，2010年患者保護和平價醫療法案對聯邦醫療計劃反回扣法規下的意圖標準進行了修訂, 經2010年“醫療保健和教育和解法”修訂，統稱為“平價醫療法”，將“平價醫療法”提高到更嚴格的標準，使個人或實體不再需要實際瞭解法規或有違反法規的具體意圖即可實施違規行為。此外，《平價醫療法案》編纂了判例法，即根據聯邦民事虛假索賠法案的規定，包括因違反聯邦醫療保健計劃反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
聯邦虛假索賠法律，包括聯邦民事虛假索賠法案和民事罰款法，禁止任何個人或實體在知情的情況下向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠，或在知情的情況下做出虛假陳述或導致虛假索賠得到支付。根據這些法律，製藥和其他醫療保健公司已被起訴，罪名包括涉嫌抬高它們向定價服務報告的藥品價格，而定價服務又被政府用來設定聯邦醫療保險和醫療補助報銷費率，以及涉嫌向客户免費提供產品，並預期客户將為產品向聯邦計劃收費。此外，某些營銷行為，包括標籤外促銷，也可能違反虛假聲明法。
1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案(HIPAA)制定了額外的聯邦民事和刑事法規，禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重要事實或做出任何重大虛假、虛構的事情與聯邦醫療計劃反回扣法規一樣，平價醫療法案修改了HIPAA下某些醫療欺詐的意圖標準，使個人或實體不再需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖，即可實施違規。
此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的數據隱私和安全法規的約束。經《經濟和臨牀健康健康信息技術法案》(HITECH)修訂的HIPAA對覆蓋實體(包括某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所)及其業務夥伴和代表覆蓋實體接收或獲取受保護健康信息的承保分包商提出了某些要求，這些承保實體代表覆蓋實體提供與隱私、安全和傳輸個人可識別健康信息相關的服務。
此外，根據《平價醫療法案》創建的《聯邦醫生支付陽光法案》及其實施條例，要求某些根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以付款的藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足醫和脊椎按摩師)或應醫生請求或代表醫生指定的實體或個人支付某些款項或其他價值轉移有關的信息。從2022年開始，適用的製造商還將被要求在前一年向醫生助理、護士執業人員、臨牀護士專家、麻醉師助理、註冊護士麻醉師和註冊助產士報告有關其付款和其他價值轉移的信息。
大多數州也有類似於上述聯邦欺詐和濫用法律的法規或法規，其中一些法規的範圍更廣，適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務，或者在幾個州，無論付款人如何，都適用。此外，一些州法律要求製藥公司遵守制藥業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，此外還要求製藥商報告與向醫生和其他醫療保健提供者和實體支付或以其他方式轉移價值、營銷支出或藥品定價有關的信息。某些州和地方法律也要求藥品銷售代表註冊。
如果我們的運營被發現違反了上述任何衞生監管法律或任何其他適用於我們的法律，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、被排除在政府醫療保健計劃之外以及合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤減少和未來收益，我們可能會面臨重大的刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、額外的報告義務和監督，以及我們的業務的削減或重組，我們可能會面臨潛在的重大刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、額外的報告義務和監督，以解決有關違反這些法律的指控，以及合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤減少和未來收益減少或重組，
承保和報銷
醫藥產品的銷售在很大程度上取決於第三方付款人是否提供保險和足夠的補償。根據自己的病情接受處方治療的患者和提供規定服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。患者和提供者不太可能使用我們的產品，除非提供保險並且報銷足以支付使用我們產品的治療費用的很大一部分。
與第三方付款人覆蓋範圍和新批准產品的報銷相關的不確定性很大。例如，在美國，有關新產品報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出，CMS是美國衞生與公眾服務部(HHS)的一個機構。CMS決定新產品是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷，而私人第三方付款人通常在很大程度上遵循CMS關於承保和報銷的決定。在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。對於我們每個候選產品的覆蓋範圍和報銷金額，我們將逐個計劃做出決定。一個付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險和足夠的補償。此外，承保範圍確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們分別為每個付款人提供使用我們的候選產品的科學和臨牀支持，而不能保證將獲得承保範圍和足夠的報銷。
越來越多的第三方付款人要求製藥公司向他們提供標價的預定折扣，並對醫療產品的收費提出挑戰。此外，這些付款人越來越多地挑戰價格，檢查醫療必要性，審查候選醫療產品的成本效益。在獲得新批准的藥物的覆蓋和補償方面可能會有特別大的延誤。第三方付款人可能會將覆蓋範圍限制在被批准的清單上的特定候選產品，也就是所謂的處方表，其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有藥物。
在美國以外，治療藥物的商業化通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場法規的制約，我們相信，歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們的候選產品等治療藥物的定價和使用帶來壓力。
醫療改革
當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療保健成本的立法提案可能會導致我們產品的報銷減少。付款人和提供者正在實施的成本控制措施，以及未來實施的任何醫療改革舉措的影響，都可能大幅減少我們產品銷售的收入。
例如，《平價醫療法案》的實施極大地改變了政府和私營保險公司的醫療融資和提供方式，並對製藥業產生了重大影響。“平價醫療法案”的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。例如，特朗普總統簽署了幾項行政命令和其他指令，旨在推遲《平價醫療法案》(Affordable Care Act)某些條款的實施，或者以其他方式規避《平價醫療法案》(Affordable Care Act)規定的一些醫療保險要求。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但已經頒佈了幾項影響平價醫療法案下某些税收實施的法案。2017年頒佈的非正式名稱為《減税和就業法案》(Tax Act)的立法包括一項條款，該條款廢除了《平價醫療法案》(Affordable Care Act)對某些未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人基於税收的分擔責任支付，這一規定通常被稱為“個人強制醫保”。2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，《平價醫療法案》整體違憲，因為《個人強制令》作為税法的一部分已被國會廢除。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令是違憲的，並將案件發回地區法院，以確定《平價醫療法案》的其餘條款是否也是無效的。美國最高法院目前正在審查此案，但何時會做出裁決還不得而知。目前尚不清楚最高法院的裁決如何，其他此類訴訟, 拜登政府的醫療改革措施將影響“平價醫療法案”(Affordable Care Act)。
此外，自“平價醫療法案”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，總統簽署了“2011年預算控制法”，其中除其他外，包括將向醫療保險提供者支付的醫療保險付款每財年減少2%，該法案於2013年4月生效，由於隨後的立法修正案，除非國會採取進一步行動，否則該法案將一直有效到2030年。然而，新冠肺炎救濟支持立法暫停了從2020年5月1日到2021年3月31日期間2%的醫療保險自動減支。此外，2013年1月，總統簽署了2012年美國納税人救濟法，其中包括減少向幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長至五年。
此外，政府對製造商為其市場產品定價的方式進行了更嚴格的審查。在聯邦一級，已經有幾項總統行政命令和美國國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。例如，FDA發佈了一項最終規則，自2020年11月30日起生效，實施了進口行政命令的一部分，該命令為各州制定和提交從加拿大進口藥品的計劃提供了指導。此外，2020年11月20日，HHS敲定了一項法規，取消了藥品製造商對D部分下計劃贊助商降價的避風港保護，無論是直接還是通過藥房福利經理，除非法律要求降價。拜登政府已將該規定的實施時間從2022年1月1日推遲至2023年1月1日，以迴應正在進行的訴訟。該規定還為反映在銷售點的降價創造了一個新的避風港，以及為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了一個新的避風港，這些安排的實施也被推遲到2021年3月22日，等待拜登政府的審查。2020年11月20日，CMS發佈了一項臨時最終規則，執行特朗普總統的最惠國行政命令，該命令將把某些醫生管理的藥物的聯邦醫療保險B部分付款與其他經濟發達國家支付的最低價格掛鈎，從2021年1月1日起生效。2020年12月28日, 加利福尼亞州北部的美國地區法院發佈了一項全國性的初步禁令，禁止執行臨時最終規則。然而，目前尚不清楚拜登政府是否會努力逆轉這些措施，或者採取類似的政策舉措。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。
此外，有可能採取額外的政府行動來應對COVID1-19大流行。
外國監管
為了在美國以外的地方銷售任何產品，我們需要遵守其他國家關於安全性和有效性的眾多和不同的監管要求，以及對我們產品的臨牀試驗、營銷授權、商業銷售和分銷等方面的監管要求。無論我們的產品是否獲得FDA的批准，我們都需要獲得外國可比監管機構的必要批准，才能開始在這些國家進行臨牀試驗或銷售該產品。審批流程因國家而異，可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期。在其他國家獲得批准所需的時間可能不同於獲得FDA批准所需的時間，甚至可能比獲得FDA批准所需的時間更長。一個國家的監管批准不能確保另一個國家的監管批准，但在一個國家未能獲得監管批准或拖延可能會對其他國家的監管流程產生負面影響。
新的法律法規
國會不時會起草、提交和通過立法，這些立法可能會顯著改變管理FDA監管產品的測試、批准、製造和營銷的法定條款。除了新的立法外，FDA的法規和政策經常被該機構以可能對我們的業務和我們的產品產生重大影響的方式進行修訂或解釋。無法預測是否會頒佈進一步的立法變化，FDA的法規、指南、政策或解釋是否會發生變化，或者這些變化的影響(如果有的話)可能會是什麼。
僱員
截至2020年1月31日，我們共有79名員工和1名兼職員工，其中20人擁有博士或醫學博士學位，59人從事研發活動，21人從事業務開發、財務、信息系統、設施、人力資源或行政支持。我們所有的員工都不受集體談判協議的約束。我們認為我們與員工的關係很好。
企業信息
我們於2012年12月在特拉華州註冊為K2治療公司。2014年7月，我們更名為西達拉治療公司。我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州聖地亞哥101號套房南希嶺大道6310號，郵編：92121，電話號碼是(858752-6170)。
我們分別於2016年3月和2018年10月在英國成立了全資子公司Cidara Treeutics UK Limited，並於2018年10月在愛爾蘭成立了Cidara Treeutics(愛爾蘭)Limited，目的是在歐洲開發我們的候選產品。
可用的信息
我們在以電子方式向美國證券交易委員會(SEC)提交或提交材料後，在合理可行的情況下儘快在我們的互聯網網站上或通過我們的互聯網網站免費提供我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及對該等報告的所有修訂。我們還定期在我們的網站上發佈我們的新聞稿以及演示文稿和其他關於我們業務的最新消息。我們的網站地址是www.Cidara.com。我們網站中包含或可以通過我們的網站訪問的信息不屬於本Form 10-K年度報告的一部分。信息也可通過美國證券交易委員會(SEC)網站獲得，網址為www.sec.gov。
第1A項風險因素。
風險因素
在決定是否購買、持有或出售我們的普通股之前，您應仔細考慮以下風險因素以及本年度報告和我們的公開申報文件中的其他信息。以下任何風險的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和/或增長前景，或者導致我們的實際結果與我們在本報告中以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中包含的結果大不相同。
與新冠肺炎大流行相關的風險
我們的運營、業務和財務業績已經並可能繼續受到當前與新冠肺炎相關的公共衞生大流行的不利影響。
2020年1月，世界衞生組織(WHO)宣佈全球衞生緊急狀態，原因是一種名為新冠肺炎的新型冠狀病毒株。2020年3月，世衞組織宣佈新冠肺炎爆發為大流行，即新冠肺炎大流行。新冠肺炎大流行導致政府實施了重大措施來控制病毒的傳播，包括隔離、旅行限制以及業務中斷和關閉。這些預防措施擾亂了我們的業務運營和前景。例如，我們已經並預計將繼續經歷由於設施限制、隔離、旅行限制、專注於COVID特定試驗和其他障礙而導致的恢復和尊重臨牀試驗的試驗站點激活和登記延遲。新冠肺炎疫情的爆發和緩解措施也已經並可能繼續對全球經濟狀況產生不利影響，這可能會削弱我們在需要時籌集資金的能力。雖然新冠肺炎的中斷已經並預計將繼續對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，但目前我們無法預測這些影響的程度或性質。此外，如果正在進行的新冠肺炎疫情繼續對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響，它還可能會加劇本節其他部分描述的許多其他風險和不確定性。
與藥物發現、開發和商業化相關的風險
我們在很大程度上依賴於rezafungin的成功，目前正處於第三階段的臨牀開發，我們的CloudBreak計劃的開發工作也處於非常早期的階段，這兩個項目可能都不會成功。
我們目前正在進行熱扎芬淨的一期臨牀試驗和兩期三期臨牀試驗。我們還在進行鍼對病毒感染的CloudBreak計劃中的動靜脈曲張的臨牀前研究。我們對rezafungin為什麼值得繼續開發的假設，以及我們對rezafungin市場或CloudBreak計劃中任何潛在產品的假設，都是基於主要由其他公司收集的數據。我們的臨牀前和臨牀開發計劃的時間和成本、rezafungin上市批准的可能性以及我們CloudBreak抗病毒計劃產品上市批准的監管途徑仍不確定。我們創造產品收入的能力將在很大程度上取決於我們候選產品的成功開發和最終商業化，我們預計這在很多年內都不會發生。熱扎芬淨和我們可能開發的任何其他候選產品的成功將取決於許多因素，包括以下因素：
•新冠肺炎疫情對我們業務的影響；
•我們有能力獲得足夠的額外資金；
•與監管部門就研究設計和研究啟動的其他要求達成一致；
•圓滿完成臨牀前研究；
•成功登記並完成臨牀試驗；
•表現出安全性和有效性；
•收到相關監管部門的上市批准；
•建立臨牀和商業製造能力或與第三方製造商進行安排；
•為我們的候選產品和技術獲得並維護專利和商業祕密保護以及非專利專有權；
•經批准後，開展候選產品的商業銷售；
•如果患者、醫療界和第三方付款人批准，則接受產品候選；
•有效地與其他療法競爭；
•產品在獲得批准後的持續可接受的安全狀況；以及
•執行和捍衞知識產權和索賠。
如果我們不及時登記恢復和尊重3期臨牀試驗，或者如果我們無法獲得額外的資金，我們將無法完成rezafungin的3期臨牀開發計劃。如果我們不能及時實現或根本不能實現一個或多個其他目標，我們可能會遇到重大延誤或無法成功完成候選產品的開發並將其商業化，這將損害我們的業務。
如果我們在招募患者參加RESTORE或尊重臨牀試驗方面遇到延遲或困難，我們完成rezafungin臨牀開發計劃的時間，以及我們獲得必要的監管批准的時間可能會被推遲或阻止。
如果我們不能根據FDA或美國以外的類似監管機構的要求確定和招募足夠數量的合格患者，或者如果我們不相信這些監管機構所要求的患者數量能夠在合理的時間框架內納入，我們可能無法完成恢復或尊重臨牀試驗。
我們的rezafungin第三階段臨牀開發計劃是一項全球性計劃，因此，我們及時登記恢復和尊重臨牀試驗的能力可能會受到這些全球地區特有的許多不同因素的影響，例如，我們從適用的監管機構和倫理委員會獲得在特定國家開始我們第三階段臨牀試驗的批准的延遲，每個國家內臨牀試驗場地啟動的及時完成，當地進口和接收必要的臨牀試驗用品的延遲，以及我們持續遵守當地法規的情況，這些法規在臨牀試驗過程中可能會發生變化。此外，恢復和尊重臨牀試驗嚴重依賴第三方承包商，包括進口臨牀試驗材料的承包商，以及實施和監督我們的臨牀試驗並代表我們與地區或地方監管機構和倫理委員會互動的CRO。如果我們的任何一家主要承包商遇到重大困難，以至於我們認為更換一家關鍵承包商符合臨牀試驗的最佳利益，這可能會導致註冊的顯著延遲。
此外，恢復和尊重試驗的及時登記取決於全球臨牀試驗地點，其中大多數地點已經受到新冠肺炎全球大流行的不利影響。例如，位於美國和亞洲(包括中國、泰國、新加坡、臺灣和韓國)的臨牀試驗站點是我們RESTORE臨牀試驗的重要組成部分，而位於歐洲的臨牀試驗站點是RESTORE和REPORT試驗的重要組成部分。所有這些地區都受到了新冠肺炎冠狀病毒的嚴重影響。新冠肺炎冠狀病毒爆發對我們第三階段試驗的登記造成不利影響的一些因素包括：
•將醫療資源從進行臨牀試驗轉移到關注大流行問題上，包括作為我們臨牀試驗調查員的傳染病醫生、作為我們臨牀試驗地點的醫院以及支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員的注意力；
•決定部分臨牀試驗點集中開展新冠肺炎臨牀試驗；
•作為我們臨牀試驗點的醫院施加的限制，禁止除支持醫院新冠肺炎倡議的人員外的其他人員進入醫院場所；
•限制旅行，中斷關鍵試驗活動，如臨牀試驗場地的啟動和監測；
•全球運輸中斷影響臨牀試驗材料的運輸，如我們試驗中使用的研究藥物產品和對照藥物；以及
•員工休假天數推遲了與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動。
這些和其他由新冠肺炎冠狀病毒引起的因素可能會在已經感染該病毒的國家惡化，或者可能繼續傳播到更多的國家，每一種情況都可能進一步對我們的第三階段試驗產生不利影響。新冠肺炎冠狀病毒的全球爆發繼續發展，我們的第三階段試驗的進行可能會繼續受到不利影響，儘管我們正在努力減輕這種影響。
此外，我們的一些競爭對手可能會對候選產品進行正在進行的或新的臨牀試驗，這些試驗將與rezafungin治療相同的適應症，或者用於相同的患者，因此，本來有資格參加我們臨牀試驗的患者可以轉而參加我們競爭對手的候選產品的臨牀試驗。患者登記還可能受到其他因素的影響，包括：
•資格標準，包括對患者資格施加額外限制的地區或當地做法；
•被調查疾病的批准藥物或正在進行臨牀研究的其他研究藥物的可獲得性、安全性和有效性；
•感知到的瑞扎芬淨的風險和收益；
•努力促進及時登記參加臨牀試驗；
•醫生不願鼓勵患者參與臨牀試驗；
•在治療期間和治療後充分監測患者的能力；
•對潛在患者的臨牀試驗地點的近似性和可用性；
•延遲或未能維持充足的優質藥品供應，以供臨牀試驗使用；及
•改變治療模式，以減輕雷茲芬淨解決的疾病負擔。
我們無法在合理的時間框架內招募和保留足夠數量的患者，這可能要求我們放棄整個rezafungin 3期臨牀開發計劃或終止我們的一項3期臨牀試驗。恢復或尊重方面的註冊延遲將導致開發成本增加，這可能會導致我們公司的價值下降，並可能限制我們獲得必要的額外融資的能力。
如果瑞扎芬淨或任何其他候選產品的臨牀試驗被推遲、終止或暫停，或未能證明安全和有效性令監管機構滿意，我們可能會在完成或最終無法完成我們候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本，或遇到延遲或最終無法完成的情況。
在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。延遲開始或完成我們的臨牀試驗將對我們的時間表和我們及時或根本不能完成候選產品開發的能力產生重大影響。例如，我們整個rezafungin臨牀開發項目都受到了新冠肺炎全球大流行的嚴重影響。此外，我們完成rezafungin第三階段開發計劃的能力取決於我們獲得足夠的額外資金的能力。
一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。 臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功，特定臨牀試驗的中期結果不一定能預測該試驗的最終結果。例如，雖然奮進2期臨牀試驗達到了與rezafungin在治療念珠菌症和侵襲性念珠菌病中的耐受性和安全性有關的主要目標，但這並不能保證我們的Restore 3期臨牀試驗的治療成功，也不能表明我們計劃的預防用的Attribute 3期臨牀試驗是否會成功。
此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到多種解釋和分析的影響。儘管許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但他們的產品仍未能獲得市場批准。例如，歷史上觀察到的基於臨牀前數據的抗感染藥物臨牀療效的高相關性可能不適用於我們當前或未來的候選產品，我們預期用於人類臨牀的任何潛在好處可能都不會實現。
我們不知道恢復或尊重是否會如期完成。我們目前正經歷着由於新冠肺炎全球大流行而導致的這些試驗的顯着延誤。我們可能會遇到許多其他不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們開始或完成臨牀試驗的能力，從而可能會推遲或阻止我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化的能力，包括：
•監管機構或機構審查委員會可能不會授權我們或我們的研究人員在我們的預期時間表內開始臨牀試驗，或者根本不授權，或者在預期的試驗地點或給定的國家進行臨牀試驗；
•監管機構可能不同意我們對臨牀前數據的解釋，這可能會影響我們在預期時間表上開始試驗的能力，或者根本不會；
•監管機構可能要求進行試驗或研究，或以未預見的方式調整規模或以其他方式設計，以便開始有計劃的研究或獲得營銷授權；
•我們可能在與預期試驗地點就可接受的臨牀試驗合同或臨牀試驗方案達成協議方面存在延誤或無法達成協議；
•我們候選產品的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗、修改計劃中的臨牀試驗設計或放棄產品開發計劃；
•我們候選產品的臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的要多；
•這些臨牀試驗的登記速度可能比我們預期的要慢，臨牀站點可能會退出我們的臨牀試驗，或者參與者退出這些臨牀試驗的速度可能比我們預期的要高；
•我們的第三方承包商可能未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或者根本不遵守；
•監管機構、機構審查委員會或我們為監督我們的rezafungin臨牀試驗而組建的數據安全監測委員會可能會要求我們或我們的研究人員因各種原因暫停或終止臨牀研究，包括不符合法規要求或發現參與者因嚴重和意想不到的副作用而面臨不可接受的健康風險；
•我們候選產品的臨牀試驗成本可能比我們預期的要高；
•FDA或類似的外國監管機構可以要求我們進行比我們目前預期的更多的研究，或評估不同於我們目前預期的臨牀終點；
•我們的候選產品或對我們的候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料的供應可能延遲或不足，或者該等材料的質量可能不足；以及
•由於資金緊張，我們可能會被要求推遲或終止研究。
如果我們被要求對我們的候選產品進行額外的臨牀試驗或其他超出我們目前預期的測試，如果我們不能成功或及時地完成我們候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅為輕度陽性，或者如果存在安全問題，我們可能會：
•延遲獲得我們產品候選產品的上市批准；
•根本沒有獲得上市許可；
•獲得批准的適應症或患者羣體並不像預期或期望的那樣廣泛；
•使用包括重大使用或分發限制或安全警告(包括盒裝警告)的標籤獲得批准；
•接受額外的上市後測試要求；
•在償還公共和/或私人付款人方面受到重大限制；或
•在獲得上市批准後，將該產品從市場上撤下。
如果我們在測試或獲得市場批准方面遇到延誤，產品開發成本也會增加。我們不知道任何臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，或是否會如期完成，或者根本不知道。重大臨牀試驗延遲還可能縮短我們擁有候選產品商業化獨家權利的任何期限，可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，可能會增加來自同類仿製藥的競爭，並可能削弱我們成功將候選產品商業化的能力，任何這些都可能損害我們的業務和運營結果。
如果在開發過程中發現了我們的候選產品的嚴重不良影響或意外特性，我們可能需要放棄或限制我們的部分或全部候選產品的開發。
由於無法預測我們的候選產品何時或是否會在人體上證明有效或安全，或者是否會獲得上市批准，因此我們每個項目的風險都很高。如果我們的候選產品與不良副作用或具有意想不到的特徵相關，我們可能需要放棄它們的開發，或將其開發限制在某些用途或亞羣中，在這些用途或亞羣中，不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重，或者從風險收益的角度看更容易接受。例如，將rezafungin與其他棘球菌素區分開來的PK特性，如更長的半衰期或更少的給藥頻率，可能會產生我們沒有預料到的副作用，這些副作用的後果可能比其他半衰期更短或更頻繁的給藥方案，或者以比我們預期的更低的濃度給藥的Rezafungin更嚴重。
此外，我們預測的rezafungin的治療優勢可能不會實現，例如每週服用一次rezafungin的能力導致的醫療成本更低，或者rezafungin預測的對耐藥真菌病原體株有效的能力。對於我們的動靜脈癌來説，雙特異性作用機制，包括免疫系統的使用，可能會導致基於我們迄今進行的臨牀前工作沒有預料到的副作用。
在生物技術行業，許多最初在早期測試中表現出希望的藥物後來可能會被發現會產生副作用，阻礙這些藥物的進一步發展。此外，感染可能發生在合併疾病的患者身上。
在我們的臨牀試驗中，可能會有不良事件和死亡可歸因於研究使用我們的候選產品以外的其他因素。
我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。
我們的財力有限。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品的商機，或後來證明具有比我們追求的商機更大的商業潛力的其他跡象。例如，我們認為申請rezafungin用於預防的NDA申請可以得到一項預防3期試驗的支持，以及我們治療念珠菌症和侵襲性念珠菌病的3期臨牀試驗的數據，以及我們rezafungin治療計劃的剩餘部分，然而，如果資金緊張需要我們在計劃中的rezafungin治療和預防計劃之間做出選擇，我們可能被要求選擇我們的治療計劃，放棄或推遲我們的預防計劃。
最近，為了支持全球努力尋找有效的治療方法來治療和預防新冠肺炎冠狀病毒，並遏制當前的全球大流行，我們投入了財政資源，以確定在這一領域可能有效的非病毒藥物。我們的資源分配決策可能不會導致我們確定有價值的產品，或者可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品或商機的商業潛力或目標市場，我們可能會通過協作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品或商機有價值的權利，而在這種情況下，保留對該候選產品或商機的獨家開發和商業化權利對我們更有利。
即使我們的任何候選產品獲得市場批准，他們也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人獲得商業成功所需的市場接受度。
如果我們的任何候選產品獲得市場批准，它們仍可能無法獲得醫院和醫院藥房、醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度，使我們無法實現商業成功。如果我們的候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生足夠的產品收入來盈利。如果我們的候選產品獲準用於商業銷售，市場接受程度將取決於多個因素，包括：
•與替代療法相比的療效和潛在優勢；
•獲得批准的國家的市場規模；
•FDA或其他監管機構批准的任何標籤中包含的條款、限制或警告；
•我們有能力以具有競爭力的價格提供任何經批准的產品進行銷售；
•與替代療法相比，更方便、更容易給藥；
•目標患者羣體嘗試新療法或劑量方案的意願；
•醫生願意開這些療法，在瑞扎芬淨的情況下，從傳統的每日一次給藥過渡到每週一次的給藥方案；
•營銷和分銷支持的實力；
•競爭產品的成功和我們競爭對手的營銷努力；
•有足夠的第三方付款人保險和足夠的補償；以及
•任何副作用的流行率和嚴重程度。
如果在未來，我們無法建立銷售和營銷能力，或者無法有選擇地與第三方簽訂協議來銷售和營銷我們的候選產品，那麼，如果我們的候選產品獲得批准，我們可能無法成功地將其商業化。
我們沒有銷售或營銷基礎設施。為了使任何經批准的產品取得商業成功，我們必須發展一個銷售和營銷組織，或者將這些職能外包給第三方。
建立我們自己的銷售和營銷能力，以及與第三方達成提供這些服務的安排，都存在風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們的候選產品在商業上投放市場
如果由於任何原因，招聘銷售人員和建立營銷能力被推遲或沒有發生，我們就會過早或不必要地招致這些商業化費用。如果我們不能重新定位我們的銷售和營銷人員，這可能會代價高昂，而且我們的投資將會損失。
可能會阻礙我們將候選產品商業化的因素包括：
•我們無法招聘和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員；
•銷售人員無法與醫生取得聯繫，或無法為未來的任何產品開出足夠數量的處方；以及
•與創建獨立的銷售和營銷組織相關的成本和費用。
如果我們與第三方達成銷售、營銷和分銷服務的安排，我們的產品收入或這些產品收入給我們帶來的盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何產品的情況。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們的候選產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。我們可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一個都可能無法有效地營銷和銷售我們的產品，包括未能投入必要的資源和注意力。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品。
新藥產品的開發和商業化競爭激烈。我們目前的候選產品面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何候選產品都將面臨來自世界各地的主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。監管機構對開發治療傳染病藥物的激勵措施增加了這一領域的興趣和活動，如果我們的任何候選產品獲得成功開發和批准，將導致對臨牀研究人員和臨牀試驗對象以及未來處方的競爭加劇。目前有許多大型製藥和生物技術公司正在營銷和銷售產品，或者正在開發用於治療我們產品開發工作重點的適應症的產品。這些有競爭力的產品和療法中，有些是基於與我們的方法相同或相似的科學方法，而另一些則是基於完全不同的方法。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排的公共和私人研究機構。
我們預計瑞扎芬淨將主要與某些抗真菌藥物競爭，這些藥物包括多烯類、氮唑類和棘球菌素類。批准的品牌棘球菌素抗真菌藥物包括Cansidas(由默克公司銷售的Caspofunin)、Eraxis(由輝瑞公司銷售的anidulafungin)和Mycamine(由Astellas Pharma US，Inc.銷售的micafungin)。我們預計，在rezafungin獲得市場批准時，將有目前所有棘球菌素的仿製藥上市，這將增加競爭。此外，還有其他獲批用於假絲酵母菌感染的仿製藥，由巴克斯特醫療保健公司(Baxter Healthcare Corporation)、邁倫公司(Mylan Inc.)和格倫馬克仿製藥公司(Glenmark Generics Inc.)等公司銷售。除了已獲批准的療法外，我們預計rezafungin將與我們所知的第三方臨牀開發中的候選產品競爭，例如Scynexis公司正在開發的SCY-078。
我們預計，如果我們成功開發出通過CloudBreak抗病毒計劃確定的候選流感產品，這些候選產品將與用於治療或預防病毒性流感感染的經批准和研究的藥物展開競爭，包括流感疫苗、神經氨酸酶抑制劑(如達菲、瑞樂沙和巴拉米韋)以及核酸內切酶抑制劑(如Xofluza)。我們可能會通過我們的CloudBreak抗病毒平臺開發其他候選產品，用於治療或預防其他侵襲性病毒感染，如呼吸道合胞病毒、人類免疫缺陷病毒和導致新冠肺炎的SARS-CoV-2毒株。我們也知道在這些領域有許多獲得批准的和正在研究的療法。
我們的競爭對手可能會開發比我們正在開發的產品更有效、更安全、更方便或成本更低的產品，或者會使我們的候選產品過時或沒有競爭力。我們的競爭對手也可能比我們更早獲得FDA或其他監管機構對其產品的上市批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。
與我們相比，我們的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面擁有更大的知名度、財力和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小的公司和其他初創公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手可能會發明與我們的rezafungin程序或CloudBreak抗病毒平臺競爭的技術。
這些第三方可能會在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和招募臨牀試驗患者，以及獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面與我們展開競爭。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、背線和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生實質性變化。
我們可能會不時公開披露我們臨牀研究的中期、初步或背線數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，結果以及相關的發現和結論可能會在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後發生變化。我們也會做出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到並充分評估了額外的數據，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍然要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。有時，我們也可能會披露我們臨牀研究的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們整個公司。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的重要信息或其他適當信息，我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定藥物、候選藥物或我們業務的決定、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的背線數據與實際結果不同，或者其他人(包括監管部門)不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
即使我們能夠將任何候選產品商業化，這些產品也可能會受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革舉措的影響，這將損害我們的業務。
管理新藥上市審批、定價、覆蓋和報銷的規定因國家而異。在美國，新的和未來的立法可能會大幅改變審批要求，這可能會涉及額外的成本，並導致獲得批准的延遲。一些國家要求藥品的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，定價審查期從市場或產品許可批准後開始。在一些國外市場，處方藥價格仍然受到政府的持續控制，即使在最初的上市批准之後也是如此。因此，我們可能會獲得某種藥物在特定國家的上市批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規可能會推遲其商業投放，可能會持續很長一段時間，並對我們在該國銷售該藥物所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們將一個或多個候選產品商業化並從中獲得收入的能力，即使我們的候選產品獲得了市場批准。
我們成功地將任何候選產品商業化的能力還將在一定程度上取決於政府健康計劃、私人健康保險公司、綜合交付網絡和其他第三方付款人為這些產品和相關治療提供的覆蓋範圍和足夠的補償。第三方付款人決定他們將支付哪些藥物，並建立報銷水平。美國醫療保健行業和其他地方的一個重要趨勢是成本控制。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和支付金額來控制成本。越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上提供預定的折扣，並對醫療產品的收費提出挑戰。我們商業化的任何產品可能都不提供保險和報銷，如果有報銷，報銷水平可能不足以取得商業成功。承保範圍和報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何候選產品的需求或價格。如果無法獲得保險和報銷，或僅限於有限級別，我們可能無法成功將我們獲得營銷批准的任何候選產品商業化。
對於新批准的產品，在獲得保險和充分報銷方面可能會有重大延誤，而且保險範圍可能比FDA或美國以外類似監管機構批准該產品的目的更有限。此外，有資格獲得保險和報銷並不意味着任何產品在所有情況下都會得到支付，或以覆蓋我們的成本(包括研發、製造、銷售和分銷)的費率支付。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。承保範圍和報銷費率可能會因藥物的使用而有所不同，使用藥物的醫療情況可能基於已經為低成本產品或程序設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。藥品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能低於美國價格的國家進口藥品的法律放鬆來降低。商業第三方付款人在設置自己的報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。我們無法迅速從政府資助的項目和私人付款人那裏獲得我們開發的任何批准的產品的承保範圍和有利可圖的付款率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集將批准的產品商業化所需的資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔重大責任，並可能限制我們可能開發的任何候選產品的商業化。
我們面臨着與在人體臨牀試驗中測試我們的候選產品有關的固有的產品責任風險，如果我們在商業上銷售任何獲得市場批准的產品，我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地為自己辯護，聲稱我們的候選產品造成了傷害，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：
•對我們可能開發的任何候選產品的需求減少；
•損害我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注；
•臨牀試驗參與者退出；
•鉅額費用和管理分心，無法為任何相關訴訟辯護；
•監管機構發起調查；
•對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；
•收入損失；
•產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制；以及
•無法將我們可能開發的任何產品商業化。
雖然我們的臨牀試驗有產品責任保險，但這種保險可能不足以覆蓋我們可能招致的所有責任。我們預計，隨着我們繼續或擴大我們的臨牀試驗，以及如果我們成功地將任何產品商業化，我們將需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能損害我們業務的成本。
我們受到眾多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
雖然我們維持工人賠償保險，以支付我們在工作場所因員工受傷(包括使用危險材料)而可能產生的成本和開支，但該保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。我們不為因儲存或處置生物、化學、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律法規還可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
我們通過CloudBreak抗病毒平臺或其他方式識別、發現和開發潛在候選產品的努力可能不會成功。
通過我們的CloudBreak抗病毒平臺，我們正在開發用於治療和預防病毒感染的AVC，包括流感、呼吸道合胞病毒、艾滋病毒和引起新冠肺炎的SARS-CoV-2毒株。我們已經提名AVC CD377和CD388作為我們的CloudBreak流感開發候選藥物。但我們的CloudBreak抗病毒平臺可能無法成功識別出更多可以開發為藥物療法的AVC。此外，我們的CloudBreak抗病毒平臺最初可能在識別潛在候選產品方面表現出希望，但由於多種原因未能產生用於臨牀開發的候選產品。特別是，我們使用的研究方法可能不能成功地鑑定出具有足夠效力、生物利用度或有效性的化合物，以成為潛在的候選產品。此外，在進一步的研究中，我們潛在的候選產品可能會顯示出有害的副作用或其他負面特徵。
確定新產品候選產品的研究項目需要大量的技術專長和人力資源。例如，我們在使用CloudBreak抗病毒平臺應用於病毒病原體方面的經驗有限。如果在開發CloudBreak抗病毒計劃時未能使用CloudBreak抗病毒平臺優化我們的專業知識，可能會限制我們成功推進該計劃並確定未來候選產品的能力。確定新產品候選產品的研究項目也需要大量的財政資源。我們可能會選擇將我們的財政資源花在最終被證明是不成功的潛在產品候選上。例如，為了應對迫在眉睫的全球大流行危機，我們已經花費財政資源來確定治療或預防新冠肺炎冠狀病毒的療法，但我們可能無法成功確定這樣一種急性冠狀病毒。如果我們無法從CloudBreak抗病毒平臺中確定用於臨牀前和臨牀開發的成功候選產品，我們將把財政資源花費在沒有產生可行產品並因此產生產品收入的項目上，這將損害我們的財務狀況並對我們的股價造成不利影響。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們需要大量的額外資金來完成rezafungin的開發，並推進我們的CloudBreak計劃。
在編制截至2020年12月31日的財務報表時，我們對我們作為一家持續經營企業繼續經營的能力進行了分析。我們相信，根據我們目前的商業計劃，我們現有的現金而現金等價物將不足以為我們未來12個月的債務提供資金。我們是否有能力通過完成計劃中的第三階段試驗繼續為rezafungin的開發提供資金，這取決於我們是否有能力獲得額外的資金。我們推進CloudBreak計劃的能力也取決於我們獲得額外資金的能力。
2019年9月3日，我們與MundiPharma合作公司MundiPharma簽訂了rezafungin的合作和開發協議，根據該協議，我們授予MundiPharma在美國和日本以外地區rezafungin的獨家商業化權利，以換取3000萬美元的預付款、支持全球第三階段恢復和尊重試驗的短期資金，以及可能獲得開發、監管和商業里程碑付款以及產品淨銷售額的兩位數版税。與MundiPharma的合作要求我們完成rezafungin開發計劃。我們根據rezafungin合作履行發展義務的能力取決於我們獲得額外資金的能力。
我們不能保證會從任何來源獲得額外的資金，或者如果有的話，也不能保證以我們可以接受的條件提供資金。我們也不能保證，在沒有事先獲得股東批准的情況下，我們將獲得額外的資金，這可能是一個艱難而漫長的過程，結果可能是不確定的。
即使我們籌集更多資本，我們與正在進行的活動相關的費用可能會增加，超出目前的預期。我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：
•新冠肺炎全球大流行的持續影響以及由此對我們的rezafungin 3期臨牀開發計劃的影響；
•完成我們的第三階段恢復和第三階段的成本和時間尊重臨牀試驗；
•對rezafungin或未來開發候選項目進行任何監管審查的成本、時間和結果；
•我們有能力在必要時以有利條件(如果有的話)建立和維持合作關係；
•Rezafungin或任何獲得上市批准的未來產品的商業化活動的成本和時間，包括製造、營銷、銷售和分銷；
•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為與知識產權有關的索賠辯護的費用；
•CloudBreak抗病毒平臺候選產品的藥物發現、臨牀前開發、製造開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本；以及
•我們獲得或許可其他候選產品和技術的程度。
確定潛在的開發候選和進行臨牀前研究、製造開發和臨牀試驗是耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年才能完成，我們可能永遠不會為我們當前或未來的候選產品生成獲得市場批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入(如果有的話)將來自銷售我們預計在許多年內不會有商業用途的產品(如果有的話)。
因此，我們需要大量額外資金用於我們的持續運營和實現我們的目標。截至2020年12月31日，我們擁有現金、現金等價物和限制性現金4290萬美元。
由於新冠肺炎大流行和採取行動減緩其蔓延，全球信貸和金融市場最近經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸可獲得性減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升以及經濟穩定的不確定性。如果股票和信貸市場繼續惡化，可能會使任何額外的債務或股權融資變得更加困難，成本更高，稀釋程度更高。
如果我們無法以有吸引力的條款籌集更多資本，或根本無法籌集額外資本，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的開發計劃，包括CloudBreak計劃，無法繼續開發rezafungin，無法完成恢復和尊重第三階段臨牀試驗，並履行MundiPharma合作項下的開發義務，和/或被迫削減開支，延長與供應商的付款期限，和/或在可能的情況下清算或授予資產權利。這些行動中的任何一項都可能對我們的業務、運營結果和未來前景造成實質性損害。
籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權、債務或其他融資結構的組合，根據MundiPharma合作協議接受付款，以及可能與第三方達成其他合作、戰略聯盟或許可安排，或接受政府和/或慈善贈款或合同，來滿足我們的現金需求。2018年11月，我們與Cantor Fitzgerald&Co.簽訂了一項新的受控股權發行銷售協議，總髮行價高達3500萬美元，除了與MundiPharma的合作外，這是我們目前承諾的唯一外部資金來源，取決於特定條件的滿足。
2019年9月，我們向MundiPharma發行了900萬美元的普通股，與簽訂MundiPharma合作協議有關。2020年2月，我們在配股結束時發行了3000萬美元的普通股和X系列優先股。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，如向MundiPharma出售我們的普通股，出售我們在供股中發行的普通股和X系列優先股，或者根據我們的受控股權發售銷售協議出售普通股，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。如果有債務融資，可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，並可能以我們的全部或部分資產作為擔保。
如果我們通過與第三方達成合作、戰略聯盟或許可安排來籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。2019年9月3日，我們將美國和日本以外的rezafungin的所有權利授權給MundiPharma，以換取淨銷售額的某些付款和特許權使用費。我們可能需要與其他第三方簽訂類似的協議，以便在MundiPharma地區以外開發和商業化rezafungin，或者開發我們的CloudBreak抗病毒計劃中確定的AVC，這可能需要我們放棄這些產品的寶貴權利。
如果我們通過政府撥款和合同籌集資金，我們的運營可能會受到限制，或者受到某些不利條款的限制。美國政府的贈款和合同(如果有)通常包含不利的終止條款，並由政府自行審核和修改，這將使我們面臨額外的風險。如果我們收到美國政府的贈款或合同，我們將被要求遵守與贈款或合同的形成、管理和履行有關的許多法律和法規，這可能會使我們更難保留此類贈款或合同下的權利，並導致成本增加。
如果我們無法通過股權、債務或其他融資結構，或通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排，或通過接受政府和/或慈善贈款或合同，或通過接受政府和/或慈善贈款或合同，或通過接受政府和/或慈善贈款或合同，無法籌集更多資金，我們可能被要求推遲、減少或終止我們的rezafungin開發計劃，包括我們的恢復和尊重3期臨牀試驗，無法履行MundiPharma合作項下的開發義務，無法繼續推進CloudBreak抗病毒計劃，或被迫授予我們在CloudBreak抗病毒計劃中的權利。
我們定期貸款安排的條款限制了我們的經營和財務靈活性，如果不遵守管理債務安排的契約或滿足協議的某些條件，可能會導致我們加快償還義務和取消我們質押資產的抵押品贖回權，這可能會嚴重損害我們的流動性、財務狀況、經營業績、業務和前景，並導致我們的普通股價格下跌。
2016年10月，我們與太平洋西部公司簽訂了貸款和擔保協議，或貸款協議，經2018年6月、2018年7月和2019年11月修訂，根據該協議，我們根據其中規定的某些條款和條件借入了1000萬美元。
貸款協議項下的未償還本金餘額以我們幾乎所有資產(知識產權除外)的擔保權益為抵押，並受雙重負面質押的約束。貸款協議“要求我們遵守一些慣常的肯定和限制性的契約，包括限制我們的能力的契約，其中包括：轉讓我們的業務或財產的任何部分；與另一個實體合併或合併或以其他方式經歷控制權的變更；招致額外的債務；阻礙獲得貸款的抵押品；宣佈或支付任何現金股息或對我們的股本進行分配；回購或贖回任何類別的股票或其他股權，獲取、擁有或進行投資，以及在超過指定門檻的情況下進行某些資本化支出。
貸款協議亦包括標準違約事件，包括一項條款，即太平洋西部公司可於其認為對(I)吾等的營運、業務或財務狀況及附屬公司整體產生重大不利影響的任何事件發生時宣佈違約事件；(Ii)吾等履行或支付貸款協議及相關協議項下的有抵押債務的能力；或(Iii)根據貸款協議質押予Pacific Western的抵押品。2019年11月，我們對貸款協議進行了修訂，要求我們將手頭借款的現金價值保持在我們的銀行賬户中，如果未能履行這一義務，也將構成違約事件，並允許Pacific Western宣佈所有立即到期和應付的債務。
關於我們2020年財務報表的審計，我們收到了一份帶有持續經營解釋段落的無保留審計師意見。太平洋西部公司可能會認定，導致我們在2020年財務報表的審計師意見中收到持續經營説明性説明的潛在情況，無論是其本身，還是與同期發生的事件或情況(如未能及時獲得額外資金)一起，對我們的業務、運營、物業、資產或財務狀況或我們履行或支付貸款協議項下的擔保債務的能力構成重大不利影響。
此外，太平洋西部公司可能會認定，任何臨牀研究中出現不良結果或延遲，或FDA或其他政府實體拒絕、延遲或限制批准或採取任何其他監管行動，也可能對我們的業務、運營、物業、資產或財務狀況或我們履行或支付貸款協議下的擔保義務的能力構成重大不利影響，無論是其本身還是與同期發生的事件或情況一起，例如我們關於持續經營的狀況或未能及時獲得額外資金。
貸款協議還要求我們及時提交某些財務報表、報告和證書，包括要求我們提供經審計的年度財務報表以及無保留審計意見或僅用於持續經營的有保留意見，只要我們的投資者根據需要提供額外的股本，或者如果Pacific Western以其他方式書面同意。
如果我們在貸款機制下違約，太平洋西部公司可能會加速我們所有的還款義務。此時，我們可能沒有足夠的可用現金或能夠以令人滿意的條件籌集額外資金(如果有的話)，以在需要償還任何此類債務時通過股權或債務融資來償還我們的債務。如果我們無法獲得資金來履行這些義務或重新談判貸款協議，太平洋西部公司可能會控制並出售我們質押的資產。在這種情況下，我們可能被要求延遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力，或者授予他人開發和營銷我們原本更願意開發和營銷的候選產品的權利。如果我們的資產被清算，太平洋西部公司的償還權將優先於我們的股東從清算中獲得任何收益的權利。太平洋西部公司宣佈發生違約事件可能會嚴重損害我們的流動性、財務狀況、經營業績、業務和前景，並導致我們的普通股價格下跌。
我們將來可能會招致更多的債務。管理這類債務的債務工具可能包含與貸款協議下管理我們現有債務的條款同等或更具限制性的條款。如果我們在到期時無法償還、再融資或重組我們的債務，貸款人可能會對抵押品採取行動，或者迫使我們破產或清算。
自公司成立以來，我們已經遭受了重大的運營虧損，我們預計在可預見的未來，我們將繼續遭受重大的運營虧損。我們可能永遠不會實現或保持盈利。
自成立以來，我們遭受了嚴重的運營虧損。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為7210萬美元、4110萬美元和5900萬美元。截至2020年12月31日，我們的累計赤字為3.347億美元。到目前為止，我們主要通過在公開發行和私募中出售我們的股票、通過貸款安排借款以及通過與MundiPharma合作收到的付款來為我們的業務提供資金。我們幾乎把所有的財政資源和努力都投入到了研究和開發上。我們目前正在進行rezafungin的恢復和尊重3期臨牀試驗，rezafungin的1期和非臨牀研究，以及我們的動靜脈曲張的臨牀前研究。我們預計還需要很多年(如果有的話)，我們才能獲得監管部門的批准，並有可供商業化的候選產品。在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年都有很大的波動。我們預計，如果我們執行以下操作，我們的費用將大幅增加：
•向FDA提交IND，向其他監管機構提交同等文件，並在臨牀試驗地點尋求機構審查委員會(IRBs)批准我們的臨牀方案；
•通過臨牀開發繼續推進熱扎芬淨；
•通過我們的CloudBreak抗病毒平臺或其他平臺繼續我們的AVC的臨牀前開發，並將一種或多種此類候選產品推進到臨牀試驗；
•為熱扎芬淨和其他候選產品尋求市場批准；
•建立或簽訂銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們獲得市場批准的任何候選產品商業化；
•維護、擴大和加強我們的知識產權組合；
•聘請更多的製造、臨牀、監管、質量保證和科學人員；
•增加運營、財務和管理系統和人員，包括支持產品開發的人員；以及
•獲取或許可其他候選產品和技術。
為了實現盈利並保持盈利，我們必須開發一種或多種具有巨大市場潛力的產品，並最終將其商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，獲得這些候選產品的營銷批准，製造、營銷和銷售我們可能獲得營銷批准的候選產品，以及滿足任何上市後要求。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足夠可觀或足夠大的收入來實現盈利。如果我們不能實現並保持盈利，將降低我們的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。
不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。最近的全球金融危機造成了資本和信貸市場的極端波動和混亂。嚴重或長期的經濟低迷，如最近的全球金融危機，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。這在歐洲尤其如此，歐洲正在經歷持續的嚴重經濟危機。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
此外，由於新冠肺炎大流行和採取行動減緩其蔓延，全球信貸和金融市場最近經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應減少，消費者信心下降，經濟增長下降，失業率上升，以及
經濟穩中向好。如果股票和信貸市場繼續惡化，可能會使任何額外的債務或股權融資變得更加困難，成本更高，稀釋程度更高。
英國退出歐盟(通常稱為“英國退歐”)可能會對我們在歐盟獲得候選產品的監管批准的能力產生不利影響，導致限制或徵收將我們候選產品進口到歐盟的税收和關税，並可能要求我們為在歐盟開發、製造和商業化我們的候選產品而招致額外的費用。(注：英國退出歐盟通常被稱為“英國退歐”)，這可能會對我們在歐盟獲得候選產品的監管批准的能力產生不利影響，導致限制或徵收税收和關税，並可能要求我們在歐盟開發、製造和商業化我們的候選產品。
繼2016年公投結果後，英國於2020年1月31日脱離歐盟，也就是俗稱的“脱歐”。根據英國和歐盟達成的正式退出安排，英國受到2020年12月31日結束的過渡期或過渡期的約束，在此期間歐盟規則繼續適用。2020年12月，英國和歐盟達成了一項貿易與合作協議，或稱貿易與合作協議，該協議概述了英國和歐盟之間未來的貿易關係。
由於英國適用於我們的業務和我們的候選產品的監管框架的很大一部分來自歐盟指令和法規，英國退歐已經並可能繼續對我們的候選產品在英國或歐盟的開發、製造、進口、批准和商業化方面的監管制度產生實質性影響。例如，英國不再受從EMA和獲得歐盟範圍營銷授權的集中程序的保護，需要單獨的營銷授權才能在英國標記我們的候選產品。目前尚不清楚英國的藥品和保健產品監管機構(MHRA)是否有足夠的準備來處理它可能收到的越來越多的營銷授權申請。由於英國退歐或其他原因，在獲得任何營銷批准方面的任何延誤或無法獲得任何營銷批准，都將阻止我們將候選產品在英國或歐盟商業化，並限制我們創造收入、實現和維持盈利的能力。
雖然“貿易與合作協定”規定了英國和歐盟之間的醫藥產品零關税貿易，但這種貿易可能會有額外的非關税成本，這在過渡期結束之前是不存在的。此外，如果英國從與醫藥產品相關的監管角度與歐盟背道而馳，未來可能會徵收關税。因此，我們現在和將來都可能面臨運營業務的重大額外費用(與過渡期結束前的情況相比)，這可能會嚴重和實質性地損害或推遲我們創造收入或實現業務盈利的能力。由於英國脱歐或其他原因，國際貿易、關税和進出口法規的任何進一步變化都可能給我們帶來意想不到的關税成本或其他非關税壁壘。這些事態發展，或認為其中任何一種可能發生的看法，可能會顯著減少全球貿易，特別是受影響國家與英國之間的貿易。英國退歐也可能對我們吸引和留住員工的能力產生負面影響，特別是那些來自歐盟的員工。這些事態發展，或認為其中任何一種可能發生的看法，可能會顯著減少全球貿易，特別是受影響國家與英國之間的貿易。
我們有限的經營歷史可能會使您很難評估我們業務到目前為止的成功程度和評估我們未來的生存能力。
我們成立於2012年12月，到目前為止，我們的業務僅限於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、開發我們的技術、確定潛在的開發和產品候選、開展臨牀前研究和進行臨牀試驗。我們尚未證明有能力成功完成監管部門批准我們的候選產品所需的大規模關鍵臨牀試驗、獲得市場批准、製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功商業化所需的銷售和營銷活動。通常情況下，一種新產品從被發現到投入商業使用，需要很多年的時間才能開發出來。因此，如果我們有更長的運營歷史，或者如果我們在高級臨牀試驗中有候選產品，對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。
此外，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知和未知的因素，這些因素可能會改變或推遲我們的計劃。我們將需要繼續從一家專注於研究的公司轉型為一家能夠支持後期開發活動的公司，如果產品候選獲得批准，我們還需要轉型為一家擁有商業活動的公司。我們可能在這樣的過渡中的任何一步都不會成功。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們依賴我們的合作伙伴提供資金，以繼續開發rezafungin，並將rezafungin在美國和日本以外的地區商業化。如果合作不成功，我們可能無法完成rezafungin的開發，也無法充分利用rezafungin的全部市場潛力。
2019年9月3日，我們將Rezafungin在美國和日本以外的權利授權給了國際大型製藥公司MundiPharma。我們完成rezafungin開發的能力在一定程度上取決於MundiPharma提供的資金。此外，我們從這一安排中獲得付款的能力將取決於MundiPharma公司在其領土上成功地將rezafungin商業化的能力。
與MundiPharma的合作給我們帶來了許多風險，包括我們的合作者MundiPharma：
•在決定將在其領土上將雷扎芬淨商業化的努力和資源方面有很大的自由裁量權，可能不會將足夠的資源投入到雷扎芬淨的營銷和分銷上；
•可以隨意終止合作協議；
•可能受到關鍵人員或戰略重點變化的影響，可用資金有限，或受制於其他轉移資源的外部因素，或產生相互競爭的優先事項，所有這些都可能對其領土上的rezafungin商業化產生負面影響；
•可獨立開發或與第三方合作開發直接或間接與熱扎芬淨競爭的產品，如果合作者認為有競爭力的產品更有可能被成功開發或可以以比我們更具經濟吸引力的條款商業化；
•可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息，從而招致可能危及或使我們的知識產權或專有信息無效或使我們面臨潛在訴訟的訴訟；
•可能不同意導致項目延遲或終止的某些開發決定，或導致成本高昂的訴訟或仲裁，從而分散管理層的注意力和資源；
•可能參與企業合併，對rezafungin的持續追求和重視可能會被推遲、削弱或終止；以及
•可能會受到新冠肺炎大流行的財務影響。
如果我們在MundiPharma合作下創造收入的能力受到這些或任何其他風險的不利影響，我們從MundiPharma合作獲得額外付款的權利，包括我們從rezafungin淨銷售產生的收入中的份額(如果獲得批准)，可能不足以讓我們完成rezafungin開發計劃，包括恢復和尊重3期臨牀試驗，以實現或維持盈利能力，或者可能導致rezafungin對我們的價值低於我們沒有加入合作的情況。
我們可能會尋求有選擇地建立其他合作，如果我們不能以商業合理的條件或根本不能建立合作，我們可能不得不改變我們的研究、臨牀開發和商業化計劃。
我們可能尋求與其他製藥和生物技術公司合作，以推進CloudBreak計劃，或在美國和日本完成rezafungin的開發和商業化。我們還可以從政府撥款或合同中尋求資金，以推進CloudBreak計劃。我們不能確定我們能否成功完成任何此類合作，或獲得任何此類政府撥款或合同，或以商業合理的條款完成其中任何一項。
我們在尋找合適的製藥或生物技術合作伙伴方面面臨着激烈的競爭。我們是否就合作達成最終協議，除其他因素外，將取決於合作者的資源和專業知識、擬議合作的條款和條件，以及擬議合作者對多個因素的評估。
這些因素可能包括：
•臨牀前研究、CMC開發活動或臨牀試驗的設計或結果；
•獲得FDA或美國境外類似監管機構批准的可能性；
•候選產品在合作地區的潛在市場；
•製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性；
•競爭產品的潛力；
•我們對技術的所有權存在不確定性，如果存在對這種所有權的挑戰，而不考慮挑戰的是非曲直，這種不確定性可能存在；以及
•一般的行業和市場狀況。
合作者還可以考慮替代產品候選，以獲得可能可供協作的類似指示，以及這樣的協作是否會比我們與產品候選進行的協作更具吸引力。
我們還面臨着為CloudBreak項目爭取政府撥款和合同的激烈競爭，而且不能保證在需要時會向我們提供此類資金，或者根本不能保證。例如，政府可能只在研究和開發的某些階段提供資金，例如只有在第一階段臨牀試驗完成後才能獲得資金。為了推進CloudBreak計劃，我們將需要獲得大量資金，以完成啟用IND的研究、製造開發和第一階段臨牀試驗。在研發過程的早期階段，政府撥款和合同可能無法為我們的活動提供資金。
我們打算繼續依賴第三方進行我們的臨牀試驗，並進行我們的研究和臨牀前試驗的某些方面，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括無法在截止日期前完成該等試驗、研究或測試。
我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方，如CRO、臨牀用品合同製造商、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員，來進行我們的臨牀試驗以及我們的研究和臨牀前試驗的某些方面。這些第三方中的許多人可以隨時終止與我們的合同。如果這些第三方不能按照法規要求或我們規定的協議成功履行其合同職責、在預期期限內完成或進行我們的研究，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的營銷批准，並且我們將無法或可能延誤我們將候選產品成功商業化的努力。此外，這些第三方可能還與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果我們需要達成替代安排，就會延誤我們的產品開發活動。
我們對這些第三方進行研究和開發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都是按照試驗的總體調查計劃和方案進行的。此外，FDA和其他國際監管機構要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的標準(通常稱為良好臨牀實踐)，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並確保試驗參與者的權利、完整性和保密性受到保護。我們還被要求在一定的時間範圍內註冊正在進行的臨牀試驗，並將完成的臨牀試驗結果發佈在政府贊助的數據庫中，網址為www.clinicaltrials.gov。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
此外，這些第三方開展某些業務(包括臨牀站點的監測)的能力可能會受到新冠肺炎疫情的限制，並且如果這些第三方因新冠肺炎疫情或因應疫情而下達的政府命令而無法履行其合同義務，那麼根據我們與這些第三方簽訂的合同協議條款，我們可能擁有有限的追索權，甚至沒有追索權。此外，如果與我們接觸的任何第三方因新冠肺炎疫情而停工或其他重大中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性的負面影響，這可能會對我們的業務以及我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們沒有在臨牀或商業規模上製造候選產品的經驗，我們的候選產品的生產將依賴於第三方。如果我們與這些第三方中的任何一方遇到問題，他們可能會推遲我們候選產品的臨牀開發或營銷批准，或者我們銷售任何批准的產品的能力。
我們沒有任何生產設施。我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方製造商生產我們用於臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品，如果我們獲得市場批准，還將為這些候選產品提供商業供應。
我們可能無法以對我們有利的條款與第三方製造商就臨牀前、臨牀或商業供應達成協議，或者根本無法達成協議。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：
•依賴第三方進行監管合規和質量保證；
•第三方可能違反制造協議，包括無法提供足夠數量或無法滿足質量標準或時間表；以及
•第三方可能在代價高昂或給我們帶來不便的時候終止或不續簽本協議。
第三方製造商可能無法遵守當前的美國良好製造規範要求(CGMP)或美國以外的類似監管要求。我們或我們的第三方製造商未能遵守cGMP或其他適用法規，即使此類失敗與我們的候選產品或經批准的產品無關，也可能導致對我們或製造商實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回審批、吊銷許可證、扣押或召回候選產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們候選產品的供應造成不利影響，並損害我們的業務和運營結果。
我們開發的任何產品都可能與其他候選產品和產品競爭這些製造設施。在cGMP下運營的製造商數量有限，而且可能有能力為我們製造產品。
我們現有或未來製造商的任何性能故障，包括可能與我們的候選產品或批准的產品無關的故障，或者由於新冠肺炎疫情導致的故障，都可能會推遲臨牀開發或營銷批准，或對我們創造商業銷售的能力產生不利影響。如果我們現有的合同製造商中有任何一家不能按協議履行，我們可能被要求更換該製造商。我們的一些第三方製造商(我們用來供應候選產品的材料或生產產品進行臨牀前測試和臨牀試驗所需的其他材料)位於受新冠肺炎影響的國家/地區，如果他們遇到中斷，例如暫時關閉或暫停服務，我們可能會在推進這些測試和試驗方面遇到延誤。
我們目前和預期的未來依賴他人生產我們的候選產品或產品可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和有競爭力地獲得市場批准的候選產品商業化的能力產生不利影響。
我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方為我們的臨牀試驗發放、貼標籤、儲存和分發藥品供應。這些第三方的任何表現失敗，包括可能與我們的候選產品或批准的產品無關的失敗，都可能延遲或以其他方式對我們候選產品的臨牀開發或營銷批准或我們藥物的商業化產生不利影響，造成額外損失並剝奪我們潛在的收入。
此外，我們的製造商和供應商可能會遇到與他們的整體業務和財務穩定相關的困難，這可能會導致我們的候選產品或經批准的產品的供應延遲或中斷。
目前我們還沒有備用的生產計劃。如果我們需要更換為其他製造商，FDA和類似的外國監管機構可能必須在我們使用之前批准這些製造商的設施和工藝，這將需要新的測試和合規檢查。此外，新的製造商必須接受生產所需的工藝教育或獨立開發。這將導致延遲和成本，對於獲得批准的產品，還可能造成收入損失。
與監管部門批准我們的候選產品相關的風險以及其他法律合規性問題
如果我們不能充分利用旨在加快藥物開發或提供其他激勵措施的監管計劃，我們的發展計劃可能會受到不利影響。
FDA和其他監管機構實施了許多激勵計劃，以促進未得到滿足的醫療需求領域的藥物開發。在美國，瑞扎芬淨被指定為合格傳染病產品，或QIDP，一種快速通道產品，在治療念珠菌症和侵襲性念珠菌病的適應症方面，瑞扎芬淨也被指定為孤兒藥物。根據這些或其他類似的獎勵計劃，我們的候選產品可能沒有資格獲得或保持指定資格。例如，rezafungin可能不會在美國獲得預防適應症的孤兒藥物稱號。我們無法充分利用這些激勵計劃，可能需要我們進行更大規模的試驗，導致延遲，失去我們原本可能無法獲得的機會，失去我們本來有資格獲得的市場獨家經營權，並在開發我們的候選產品時招致更大的費用。
如果我們無法獲得或延遲獲得所需的監管批准，我們將無法將我們的候選產品商業化或延遲商業化，我們的創收能力將受到損害。
我們的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括它們的設計、測試、製造、發佈、安全性、有效性、監管備案、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，都受到FDA和美國其他監管機構以及其他國家類似機構的全面監管。例如，為了開始在美國對我們的候選產品進行臨牀試驗，我們必須提交IND並獲得FDA的同意才能繼續進行。FDA可能會將我們的開發計劃擱置在臨牀上，並要求在允許我們的臨牀試驗進行之前進行進一步的臨牀前測試。
我們必須在我們銷售產品的每個司法管轄區獲得銷售許可。如果未獲得候選產品的營銷批准，我們將無法將候選產品商業化。我們尚未向任何司法管轄區的監管機構提交營銷申請，也未獲得任何候選產品的上市批准。我們在提交和支持獲得市場批准所需的申請方面的經驗有限，預計將依賴第三方CRO來幫助我們完成這一過程。要獲得監管部門的批准，需要向各個監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。要獲得監管機構的批准，還需要相關監管機構提交有關產品製造過程、測試和放行以及對製造設施和人員進行檢查的信息。我們的候選產品可能沒有效果，可能只是中等效果，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，這些可能會阻止我們獲得上市批准，或者阻止或限制商業使用。
在美國和其他地方獲得營銷批准的過程都很昂貴，可能需要很多年，而且可能會根據各種因素而有很大不同，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。我們不能向您保證，我們將在任何司法管轄區獲得任何營銷批准。開發期間市場審批政策的改變、附加法規或法規的改變或對每個提交的產品申請的監管審查的改變都可能導致延遲批准或拒絕申請。FDA和其他國家的類似機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前或其他研究，改變製造工藝或設施或臨牀試驗。此外，FDA或同等外國機構的批准不能確保任何其他國家或司法管轄區的監管機構批准，但在一個司法管轄區未能獲得上市批准可能會對其他司法管轄區的批准可能性產生不利影響。此外，對從臨牀前測試、生產和產品測試以及臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止候選產品的上市批准。此外，我們最終獲得的任何營銷批准都可能受到限制，或受到限制或批准後的承諾，從而使批准的產品在商業上不可行。
新冠肺炎大流行還可能影響美國食品藥品監督管理局和其他國家類似機構的業務，這可能導致與計劃中的臨牀試驗相關的會議延遲，並最終延誤對我們候選產品的審查和批准。
我們獲得上市批准的任何候選產品都可能受到營銷限制或退出市場，如果我們沒有遵守監管要求或我們的產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。
我們獲得上市批准的任何候選產品，以及該產品的製造工藝和設施、批准後的臨牀數據、標籤、廣告和促銷活動，都將受到FDA和其他監管機構的持續要求和審查。這些要求包括提交宣傳材料和安全及其他上市後信息和報告，註冊和上市要求，產品設施的cGMP要求，記錄和文件的質量保證和相應的維護，以及關於向醫生分發樣本和相關記錄保存的要求。即使候選產品獲得上市批准，批准也可能受到該產品可能上市的指定用途的限制，或受到批准條件的限制，或包含對昂貴的上市後測試和監督的要求，以監測該藥物的安全性或有效性。FDA嚴格監管藥品的批准後營銷和促銷，以確保它們只針對批准的適應症銷售，並根據批准的標籤的規定進行銷售。然而，公司可能會分享與FDA批准的產品標籤一致的真實且不具誤導性的信息。FDA對製造商關於標籤外使用的通信施加了嚴格的限制，如果我們不遵守這些限制，我們可能會受到執法行動的影響。
此外，後來發現我們的產品、製造商或製造工藝和設施存在以前未知的問題，或未能遵守監管要求，可能會導致以下情況，其中包括：
•對此類產品、製造商或製造工藝或設施的限制；
•對產品的標籤、營銷、分銷或使用的限制；
•要求進行批准後的臨牀試驗、其他研究或其他批准後的承諾；
•警告信或無標題信；
•產品退出市場的；
•拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請；
•產品召回；
•罰款、返還或者返還利潤或者收入；
•暫停或者撤銷上市審批；
•拒絕允許我公司產品進出口的；
•檢獲產品；以及
•禁制令或施加民事或刑事處罰。
我們與客户、醫療保健專業人員和第三方付款人的關係可能會受到適用的醫保法的約束，這可能會使我們面臨處罰，包括行政、民事或刑事處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃之外、聲譽損害、我們業務的縮減或重組以及未來利潤和收益的減少。
醫療保健專業人員和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品時發揮主要作用。我們目前和未來與客户、醫療保健專業人員和第三方付款人之間的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們進行研究、營銷、銷售和分銷我們獲得上市批准的藥品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療法律法規的限制包括以下內容：
•聯邦醫療保健反回扣法規，禁止個人和實體在知情和故意的情況下，直接或間接地以現金或實物形式索要、提供、接受或提供報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務，這些商品、設施、物品或服務可根據聯邦和州醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)支付；
•聯邦虛假申報法，根據聯邦民事虛假申報法，對個人或實體施加刑事和民事處罰，包括民事舉報人或Qui-tam訴訟，除其他外，個人或實體故意向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性的付款索賠，或通過虛假陳述來避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務；
•經2009年《經濟和臨牀健康信息技術法案》(HITECH)修訂的1996年聯邦健康保險攜帶和責任法案(HIPAA)，除其他外，對執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃施加刑事和民事責任，並對覆蓋實體(包括某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療票據交換所)及其各自的業務夥伴(為覆蓋實體或代表覆蓋實體創建、接收、維護或傳輸個人可識別的健康信息)施加義務(包括強制性合同條款)。HIPAA經2009年健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案(HITECH)修訂，除其他外，對執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃施加刑事和民事責任，並對覆蓋實體(包括某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療票據交換所)及其各自的業務夥伴施加義務(包括強制性合同條款)
•根據HIPAA頒佈的聯邦虛假陳述法規，禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療福利、項目或服務的交付或支付有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述；
•平價醫療法案“(Affordable Care Act)下的聯邦透明度要求，除其他外，要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商每年向CMS報告與向醫生付款(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)以及其他價值轉讓和醫生所有權和投資利益有關的信息。從2022年開始，適用的製造商還將被要求在上一年向醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、麻醉師助理、註冊護士麻醉師和註冊助產士報告有關其付款和其他價值轉移的信息；以及
•類似的州和外國法律法規，例如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於我們的商業活動，包括涉及醫療保健項目或服務的銷售或營銷安排和索賠，在一些州，包括私人保險公司在內的非政府第三方付款人報銷的那些，一些州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，此外還要求製藥商報告與向醫生和其他醫療保健提供者提供的付款或其他價值轉移有關的信息。要求藥品銷售代表註冊的州和地方法律，以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。
自2018年5月25日起，歐盟一般數據保護條例2016/679或GDPR在歐盟個人數據處理方面取代了歐盟一般數據保護條例。GDPR對個人數據的控制人和處理者提出了許多要求，例如，在獲得個人同意以處理其個人數據方面有更高的標準，向個人披露更嚴格的信息和加強個人數據權利制度，縮短數據泄露通知的時間，限制信息的保留和二次使用，增加對健康數據和假名(即密鑰編碼)數據的要求，以及當我們與第三方處理者就個人數據的處理簽訂合同時，我們有更多的義務。GDPR允許歐盟成員國制定額外的法律法規，進一步限制對遺傳、生物特徵或健康數據的處理。如果不遵守GDPR的要求和歐盟成員國適用的國家數據保護法，可能會被處以最高20,000,000歐元的罰款或上一財年全球年營業額的4%(以較高者為準)，以及其他行政處罰。GDPR包括對個人數據處理器和控制器的更嚴格的操作要求，併為數據當事人創造了額外的權利。
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律法規的努力將涉及大量成本。根據這些法律法規對合規性標準的解釋正在迅速變化，並受到不同解釋的影響，政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律法規的現行或未來法規、法規或案例法。如果我們的運營被發現違反了這些法律中的任何一項或任何其他可能適用於我們的法律，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)之外、聲譽損害、監禁、額外的報告義務和監督，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關我們不遵守這些法律的指控以及削減或重組我們的業務，其中任何一項都可能減少我們未來的利潤或收益。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
我們依賴信息技術系統、基礎設施和數據，這使我們面臨數據安全風險。
我們依賴我們自己或第三方的信息技術系統、基礎設施和數據(包括移動技術)來運營我們的業務。*我們計算機系統的多樣性和複雜性可能使它們容易受到服務中斷或破壞、數據完整性破壞、惡意入侵或隨機攻擊。我們可能容易受到員工的數據隱私或安全事件或入侵，以及國外和國內的外部威脅，包括與國家行為者有關聯或由國家行為者控制的外國行為者。這些漏洞可能導致敏感數據(包括我們的知識產權、商業祕密或員工、患者、客户或其他業務合作伙伴的個人信息)暴露給未經授權的人或公眾。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加。網絡攻擊可能包括部署有害的惡意軟件、拒絕服務、社會工程和其他手段來影響服務可靠性，威脅數據的機密性、完整性和可用性。我們的業務合作伙伴面臨着類似的風險，他們系統的任何安全漏洞都可能對我們的安全態勢產生不利影響。*導致泄露或修改患者信息(包括個人身份信息或受保護的健康信息)或阻止訪問患者信息的安全漏洞或隱私違規行為，可能會損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或要求我們採取強制糾正措施，要求我們核實數據庫內容的正確性，否則根據保護個人數據的法律法規，我們將承擔訴訟或其他責任，其中任何一項都可能擾亂我們的業務和/或導致成本增加或收入損失。, 訪問機密信息的移動設備的普遍使用增加了數據安全漏洞的風險，這可能導致機密信息、商業祕密或其他知識產權的損失。雖然我們已經並將繼續投資於保護我們的數據和信息技術基礎設施，但不能保證我們的努力將防止服務中斷，或識別我們系統中的漏洞，這些漏洞可能對我們的業務和運營產生不利影響，和/或導致關鍵或敏感信息的丟失，這可能會給我們造成財務、法律、商業或聲譽損害。我們的責任保險在類型或金額上可能不足以涵蓋我們對安全漏洞、網絡攻擊和其他相關違規行為的索賠。
我們受到與數據隱私相關的廣泛法律法規的約束，如果我們不遵守這些法律法規，可能會損害我們的業務。
我們受有關數據隱私和個人信息保護的法律法規的約束。這些法律和法規規範我們對個人數據的處理，包括個人數據的收集、訪問、使用、分析、修改、存儲、傳輸、安全漏洞通知、銷燬和處置。這些法律和法規有外國和州法律版本，我們目前和/或將來可能會受到這些法律和法規的約束。例如，歐盟個人數據的收集和使用受到GDPR的監管。“個人資料披露條例”範圍廣泛，就個人資料的同意、提供給個人的資料、個人資料的保安和保密性、資料泄露通知，以及在處理個人資料時使用第三者處理機等事宜，施加多項規定。GDPR還對將個人數據從歐盟轉移到美國實施了嚴格的規則，提供了執法機構，並對不遵守規定的行為處以鉅額罰款。GDPR要求不僅適用於第三方交易，也適用於我們公司內部的信息傳輸，包括員工信息。GDPR和其他司法管轄區的類似數據隱私法賦予我們重大責任，併產生與我們或我們的第三方服務提供商處理的個人數據相關的潛在責任，包括在美國和歐盟進行的臨牀試驗。此外，我們預計美國、歐盟和其他司法管轄區將繼續有與隱私和數據保護相關的新的擬議法律、法規和行業標準，我們無法確定這些未來的法律、法規和標準可能對我們的業務產生什麼影響。
此外，中國監管部門已經實施並正在考慮一些關於數據保護的立法和監管建議。例如，2017年6月生效的《中華人民共和國網絡安全法》，創建了中國首個國家級數據保護框架--網絡運營商，其中可能包括中國所有利用網絡運營或提供服務的組織。在網絡安全法的保護傘下，預計將採取許多法規、指導方針和其他措施。其中一些措施的草案現在已經公佈，包括中國網信辦2019年發佈的個人信息跨境轉移規則草案，該草案一旦頒佈，在將人類健康相關數據轉移到中國境外之前，可能需要進行安全審查。
另外，中國於2020年10月發佈了個人信息保護法草案，對個人信息(可能包括與人類健康相關的數據)的跨境轉移提出了額外要求，並將其域外範圍擴大到在某些情況下在中國境外進行的個人信息處理。如果這部個人信息保護法頒佈，總部設在中國境外的公司也可能因違反中國法律而面臨訴訟和政府執法行動。
此外，某些特定行業的法律法規會影響中國個人數據的收集和轉移。例如，國務院頒佈的《人類遺傳資源管理條例》(簡稱《HGR條例》)，或最近一次修訂於2019年7月生效的《HGR條例》，適用於在中國境內涉及採樣、生物庫、使用人類生物標本(即HGR材料)和相關數據(即HGR信息)的活動，並向外國提供此類活動。HGR條例禁止外國實體和個人在中國設立或實際控制的在岸或離岸實體對任何中國HGR進行抽樣或生物庫，而是要求它們與收集HGR的中方合作，並允許外方利用這些HGR。值得注意的是，《HGR條例》要求HGR材料和HGR信息的收集和使用計劃獲得批准，任何HGR材料的出口或跨境轉讓都需要單獨批准，在某些情況下，HGR信息也需要單獨批准。我們目前正在中國進行RESTORE試驗，將相關的臨牀試驗數據--如果被確定為HGR信息--轉移到海外，必須根據HGR條例獲得批准，然後才能出口。HGR條例還要求，外方應確保中方充分參與國際合作，所有記錄和數據必須與中方共享。如果中方未能遵守數據保護法律、法規和實踐標準，而我們的研究數據被未經授權的人獲取、不當使用或披露或銷燬，可能會導致我們的機密信息丟失，並使我們面臨訴訟和政府執法行動。
如果我們或我們在HGR批准中列出的合作伙伴未能遵守HGR規定，這種不遵守可能會導致沒收HGR材料和信息，以及行政罰款，返還非法收益，或者暫時或永久禁止我們的實體和負責人蔘與進一步的HGR項目。此外，HGR法規可能與適用於我們和我們的臨牀試驗的其他全球法規不兼容或緊張。例如，作為全球RESTORE試驗的發起人，我們受全球安全報告法規的約束，其中包括要求我們在很短的時間內快速報告某些重要安全數據；我們可能無法根據HGR法規獲得將此類安全數據出口到中國的批准，以便及時履行我們的全球安全報告義務。此外，HGR法規和其他數據保護法律在中國和其他地方的解釋和應用往往是不確定和不斷變化的，可能會迅速變化，這可能會給繼續研究帶來挑戰，或導致額外的成本。
我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場的競爭能力。我們可能會因違規行為面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。
我們受制於出口管制和進口法律法規，包括《美國出口管理條例》、《美國海關條例》、《美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例》、《1977年美國反海外腐敗法》(經修訂)或《反海外腐敗法》(《反海外腐敗法》)、《美國聯邦法典》第18篇第201節所載的美國國內賄賂法規、《美國旅行法》。美國愛國者法案和其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律在我們開展活動的國家。反腐敗法律被廣泛解釋，禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作者直接或間接地授權、承諾、提供或提供不正當的付款或任何其他有價值的東西給公共或私營部門的接受者。我們可能會聘請第三方在美國以外進行臨牀試驗，在我們進入商業化階段和/或獲得必要的許可、許可證和專利後將我們的產品銷往國外以及其他監管批准。“我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。”我們可能要為員工、代理人、承包商和其他合作者的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致大量民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。
中國的製藥行業受到高度監管，這些規定可能會發生變化，這可能會影響我們藥品的批准和商業化。
目前，我們在中國進行RESTORE試驗，並已向我們的第三方合作伙伴MundiPharma獨家授權我們在RESTORE試驗中研究的研究藥物rezafungin在中國商業化的權利。中國的醫藥行業受到政府的全面監管，包括新藥的審批、註冊、製造、包裝、許可和營銷。例如，要在中國進行臨牀試驗，贊助商不僅必須獲得中國國家醫療產品管理局的批准，還必須根據HGR條例，對涉及HGR材料或信息的臨牀試驗單獨獲得科技部的批准或向科技部備案。任何不遵守這些要求的行為都可能導致管理當局暫停我們的恢復試驗，可能導致罰款，還可能違反我們與協助我們在中國進行試驗的第三方(例如我們的CRO)達成的協議。近年來，中國有關製藥行業的監管框架發生了重大變化，我們預計它將繼續發生重大變化。政策或法律的某些變更或修訂可能會導致我們業務的合規成本增加，或導致全球恢復試驗的及時完成延遲，或阻礙rezafungin在中國的成功開發。中國當局在執行製藥行業的法律方面變得越來越警惕，如果我們未能遵守適用的法律和法規，或未能獲得和保持所需的許可證和許可，可能會導致我們在中國的臨牀活動暫停或終止。
最近頒佈的和未來的立法可能會增加我們獲得候選產品的上市批准和商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。
在美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的立法和監管改革以及擬議的改革，包括成本控制措施，可能會減少或限制新藥的承保範圍和報銷範圍，阻止或推遲我們候選產品的上市審批，限制或監管審批後活動，並影響我們以有利可圖的方式銷售任何獲得上市批准的候選產品的能力。
例如，2010年3月，奧巴馬總統簽署了《平價醫療法案》(Affordable Care Act)，這是一項全面的法律，旨在擴大醫療保險的可及性，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。平價醫療法案和隨後的法規修改了用於報告目的的“製造商平均價格”的定義，這可能會增加對各州的醫療補助藥品回扣金額。此外，該法律對生產或進口品牌處方藥產品的公司徵收高額年費。此外，還制定了大量影響合規的新條款，這可能會影響我們與醫療從業者的業務做法。《平價醫療法案》(Affordable Care Act)的某些方面仍然面臨司法和國會的挑戰，特朗普政府為廢除和取代《平價醫療法案》(Affordable Care Act)的某些方面所做的努力也依然存在。例如，特朗普總統簽署了幾項行政命令和其他指令，旨在推遲《平價醫療法案》(Affordable Care Act)某些條款的實施，或者以其他方式規避《平價醫療法案》(Affordable Care Act)規定的一些醫療保險要求。與此同時，國會審議了一項立法，該立法將廢除或廢除並取代全部或部分平價醫療(Affordable Care)
演戲。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但已經頒佈了幾項影響平價醫療法案下某些税收實施的法案。税法包括一項條款，該條款廢除了從2019年1月1日起，“平價醫療法案”(Affordable Care Act)對某些未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人實施的基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為“個人強制”。此外，從2020年1月1日起，2020年聯邦支出方案永久取消了“平價醫療法案”(Affordable Care Act)規定的對僱主贊助的高成本醫療保險和醫療器械税徵收的“凱迪拉克”税，並從2021年1月1日起取消了醫療保險税。2018年兩黨預算法案(BBA)等修訂了2019年1月1日生效的平價醫療法案(Affordable Care Act)，以縮小大多數聯邦醫療保險(Medicare)藥物計劃的覆蓋缺口，並從2019年1月1日起將製藥製造商必須將處方藥成本折扣的比例從50%提高到70%。2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，《平價醫療法案》整體違憲，因為《個人強制令》作為税法的一部分已被國會廢除。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令是違憲的，並將案件發回地區法院，以確定《平價醫療法案》的其餘條款是否也是無效的。美國最高法院目前正在審查此案，但何時會做出裁決還不得而知。儘管美國最高法院尚未就平價醫療法案的合憲性做出裁決，但在2021年1月28日，, 拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了從2021年2月15日到2021年5月15日的特別參保期，目的是通過平價醫療法案市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或《平價醫療法案》(Affordable Care Act)為獲得醫療保險造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚最高法院的裁決、其他此類訴訟以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響平價醫療法案和我們的業務。
已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。
此外，自“平價醫療法案”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，總統簽署了“2011年預算控制法案”，除其他事項外，該法案設立了赤字削減聯合特別委員會，向國會建議削減開支的建議。聯合特別委員會沒有實現2013年至2021年至少1.2萬億美元的赤字削減目標，這引發了該立法自動削減到幾個政府項目。這包括每財年向提供者支付的醫療保險金額減少2%，這一措施於2013年4月生效，由於隨後的立法修正案，包括BBA，除非國會採取額外行動，否則這一措施將一直有效到2030年。然而，新冠肺炎救濟支持立法暫停了從2020年5月1日到2021年3月31日期間2%的醫療保險自動減支。此外，2013年1月，總統簽署了2012年美國納税人救濟法，其中包括減少向幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長至五年。
此外，最近國會進行了幾次調查，提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。例如，2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣佈了幾項與處方藥定價相關的行政命令，試圖實施政府的幾項提議。FDA還發布了一項最終規則，自2020年11月30日起生效，實施了進口行政命令的一部分，為各州制定和提交從加拿大進口藥品的計劃提供了指導。此外，2020年11月20日，HHS敲定了一項法規，取消了藥品製造商對D部分下計劃贊助商降價的避風港保護，無論是直接還是通過藥房福利經理，除非法律要求降價。拜登政府已將該規定的實施時間從2022年1月1日推遲至2023年1月1日，以迴應正在進行的訴訟。該規定還為反映在銷售點的降價創造了一個新的避風港，以及為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了一個新的避風港，這些安排的實施也被推遲到2021年3月22日，等待拜登政府的審查。2020年11月20日，CMS發佈了一項臨時最終規則，實施特朗普總統的最惠國行政命令, 這將使聯邦醫療保險B部分對某些醫生管理的藥物的支付與其他經濟發達國家支付的最低價格掛鈎，從2021年1月1日起生效。2020年12月28日，加利福尼亞州北部的美國地區法院發佈了一項全國性的初步禁令，禁止執行臨時終審規則。然而，目前尚不清楚拜登政府是否會努力逆轉這些措施，或者採取類似的政策舉措。
在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。我們不能確定是否有額外的立法
這些變化將被頒佈，或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們候選產品的上市審批(如果有)可能會產生什麼影響。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會大大推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試以及其他要求的影響。
此外，政府有可能採取額外的行動來應對新冠肺炎大流行。我們預計未來將在美國國內外採取更多的醫療改革措施，其中任何一項都可能增加我們候選產品的監管審批流程的難度，或者限制政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。第三方付款人控制或降低醫療保健成本的持續努力可能會對我們可能獲得監管批准的任何藥品的需求、我們為我們的產品設定我們認為公平的價格的能力、我們為產品獲得承保和報銷批准的能力、我們創造收入和實現或維持盈利的能力以及我們需要支付的税收水平產生不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們保護與rezafungin、我們的CloudBreak化合物或我們的其他候選產品或化合物相關的知識產權的專有性質的努力不充分，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。
我們依靠專利、商標、商業祕密保護和保密協議來保護與熱扎芬淨和我們的其他候選產品和化合物相關的知識產權。任何非自願向第三方披露或盜用我們的專有信息都可能使競爭對手迅速複製或超越我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。
生物技術和製藥領域的專利實力涉及複雜的法律和科學問題，可能存在不確定性，我們的商業成功將取決於我們在美國和其他國家獲得專利並保持對rezafungin、我們的AVCs和其他化合物和候選產品的充分保護的能力。我們目前持有已頒發的美國公用事業專利和外國專利，以及多項未決的美國公用事業專利申請，未決的美國臨時專利申請和未決的國際、外國國家和地區對應專利申請，涵蓋rezafungin和我們的AVC的各個方面。專利申請可能無法在美國或外國或司法管轄區獲得專利。即使申請確實成功發佈，第三方也可能對專利提出挑戰。
此外，現有和/或未來的專利(如果有)可能太窄，無法阻止第三方圍繞這些專利進行開發或設計。如果我們擁有的關於rezafungin或我們的AVC的專利和專利申請或我們追求的與我們的任何其他候選產品或化合物相關的專利的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發候選產品或化合物，並威脅我們將這些候選產品或化合物商業化的能力。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延遲，我們可以在專利保護下銷售我們的候選產品的時間將會縮短，儘管在某些司法管轄區可能會有不同範圍的專利期延長或補充保護證書，以補償部分失去的專利期。此外，我們不知道是否：
•我們是第一個將我們的每一項未決專利申請或已頒發專利涵蓋的發明創造出來的；
•我們是這些發明的第一批專利申請者；
•其他公司將獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術；
•我們的任何未決專利申請都將產生已頒發的專利；
•我們的任何專利，一旦頒發，將是有效的或可強制執行的，或將發出足以保護我們產品的索賠，或將受到第三方的挑戰；
•授予我們的任何專利都將為我們提供任何競爭優勢；
•我們將開發更多可申請專利的專有技術；或
•別人的專利將對我們的業務產生不利影響。
此外，專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。2011年9月，“萊希-史密斯美國發明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。美國專利商標局(USPTO)制定了新的法規和程序，以
管理Leahy-Smith法案的管理以及與Leahy-Smith法案相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一個提交條款的修改，直到2013年3月才生效。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞起訴我們的專利申請以及執行或保護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
除了專利提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護在一個或多個司法管轄區不可申請專利的專有技術、難以實施專利的發明，以及我們藥物發現計劃中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息和技術的任何其他要素。雖然我們要求我們的所有員工、顧問、顧問和能夠接觸到我們專有技術、信息和技術的第三方簽訂保密協議，但我們不能確定這些技術、信息和技術不會以未經授權的方式披露或使用，或者競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上同等的信息和技術。
在我們的知識產權的發明權、所有權或使用權方面也可能存在挑戰或其他爭議。例如，我們的顧問和顧問可能有義務在某些情況下將他們開發的某些發明和/或專有技術轉讓給第三方實體，而這些第三方可能會挑戰我們對我們知識產權的所有權或其他權利，這將對我們的業務產生不利影響。
如果無法獲得、執行和保護涵蓋我們專有技術的專利，將對我們的業務前景和財務狀況產生重大不利影響。此外，一些國家的法律並不像美國法律那樣保護專有權。在美國和國外，我們在保護、執行和捍衞我們的知識產權方面可能會遇到重大問題。如果我們無法阻止未經授權向第三方披露與我們技術相關的知識產權，或者無法保護、執行或捍衞我們的知識產權，我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
專利和/或申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和各種外國或管轄的政府專利機構。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們還聘請了一家外部公司向外國專利代理機構支付這些費用。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。
我們聘請了信譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守，在許多情況下，無意中的失誤可以通過支付滯納金或根據適用的規則通過其他方式得到糾正。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於：未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。對於(1)我們擁有的非美國專利和專利申請，以及(2)如果將來適用，其他實體授權給我們的專利和專利申請，此類不合規事件不在我們的直接控制範圍之內。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
知識產權侵權的第三方索賠可能會阻礙或推遲我們的藥物發現和開發工作。
我們的商業成功在一定程度上有賴於我們避免侵犯第三方的專利和專有權利。第三方可能會斷言我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。可能存在與使用或製造rezafungin、我們的AVCs和/或我們的其他候選產品或化合物相關的材料、製造方法或治療方法的第三方專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋rezafungin或AVC製造過程、在這些過程中形成的任何分子或最終產品或其任何用途，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將產品商業化的能力，除非我們根據適用的一項或多項專利獲得許可，或直至該等專利到期。同樣的問題和風險也會出現在我們開發的任何其他候選產品上。我們無法預測我們是否能夠以商業上合理的條款獲得許可證，或者根本無法預測。任何無法獲得
以商業上合理的條款在適用專利下進行此類許可，或根本不這樣做，將對我們將受影響產品商業化的能力產生重大不利影響，直至該等專利到期。
此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱我們的候選產品和/或使用我們的技術侵犯了這些專利。此外，對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品的能力。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的管理層和其他員工資源。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付大量損害賠償金，包括故意侵權情況下的三倍損害賠償金和律師費、從第三方獲得一個或多個許可、支付版税和/或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，並且/或者需要大量的時間和金錢支出。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證，以推進我們的研究或允許我們的一個或多個候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，或者根本無法獲得。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化這些候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。
我們可能會被要求提起訴訟或採取其他行動來保護或強制執行我們的專利，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯我們當前或未來的專利。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們聲稱的一項或多項專利無效或不可強制執行，或者可能以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險。追索這些索賠將涉及鉅額訴訟費用，並將從我們的業務中大量轉移管理層和其他員工資源。
由第三方引起或由美國專利商標局提起的幹擾訴訟或衍生訴訟可能是必要的，以確定我們的專利或專利申請是否有權獲得專利保護。不利的結果可能導致我們專利權的喪失，並可能要求我們停止使用相關技術或試圖從勝利方那裏獲得專利權。如果勝利方不以商業上合理的條款向我們提供許可證，或者根本不提供許可證，我們的業務可能會受到損害。訴訟或專利局訴訟可能會導致不利於我們利益的決定，即使我們勝訴，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法防止我們的商業祕密或機密信息被盜用，特別是在那些法律或法律程序可能無法像美國那樣充分保護這些權利的國家。
此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。此外，可能會公佈聆訊、動議或其他臨時程序或發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。
如果在法庭或美國專利商標局提出質疑，涉及我們候選產品和技術的已頒發專利可能會被認定為無效或不可執行。
如果我們對第三方提起法律訴訟，要求強制執行涵蓋我們的候選產品或技術的專利，被告可以反訴覆蓋我們的候選產品或技術(如果適用)的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱專利無效和/或不可強制執行的反訴是司空見慣的，第三方可以基於多種理由斷言專利無效或不可強制執行。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這類機制包括複審、撥款後審查和外國司法管轄區的同等訴訟程序(例如反對訴訟程序)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們的候選產品或我們的技術。在法律上斷言無效和/或不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的現有技術，或者在起訴過程中引用但專利審查員沒有依賴的現有技術不會被重新審查。如果被告在無效和/或不可執行性的法律主張上獲勝，我們將失去針對我們的候選產品或技術的至少部分甚至全部專利保護。這種專利權的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
美國專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
與其他製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且本質上是不確定的。此外，美國實施了範圍廣泛的專利改革立法，包括專利局行政訴訟，為第三方提供了挑戰已頒發專利的廣泛機會。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也給一旦獲得專利的價值帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院、美國專利商標局和外國政府機構和法庭的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。例如，在阿索克。分子病理學訴Myriad Genetics，Inc.2013年，美國最高法院裁定，DNA分子的某些權利主張不能申請專利，自那以後，下級法院一直將此案適用於其他類型的生物學主題。我們無法預測法院、美國國會、美國專利商標局或外國政府機構或法庭未來的裁決會如何影響我們專利權的價值。
我們的國外知識產權有限，可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。
我們在美國以外的知識產權有限。在世界各國申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家的法律和法律程序對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭者可以在我們沒有獲得專利的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。
在外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是中國和其他發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權的執行，特別是與醫藥產品有關的專利，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的任何專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。在某些國家，特別是發展中國家，對可專利性的要求可能有所不同。此外，仿製藥製造商或其他競爭對手可能會對我們當前或未來任何專利的範圍、有效性或可執行性提出質疑，要求我們進行復雜、漫長和昂貴的訴訟或其他訴訟。歐洲的某些國家和發展中國家，包括中國和印度，都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家，如果我們的任何專利被侵犯，或者如果我們被迫向第三方授予許可，我們可能只能獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。相應地, 我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。
我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息。
我們已從第三方收到機密和專有信息。此外，我們還僱用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的人員，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，以及學術或研究機構。我們可能會被指控我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了這些第三方或我們員工的前僱主的機密信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和員工的注意力。
與美國政府合同和贈款相關的風險
如果我們無法從合作伙伴關係、政府資助或其他資金來源獲得收入，我們可能會被迫暫停或終止我們的一個或多個CloudBreak計劃。
為了繼續我們的CloudBreak計劃，我們需要從合作伙伴、政府或其他資金來源尋求資金。不能保證我們能夠從合作伙伴那裏獲得資金，或與美國政府簽訂新合同或獲得其他資金來源，以支持我們的CloudBreak抗病毒平臺產生的任何項目。完成合作夥伴關係或獲得政府合同的過程既漫長又不確定，我們將不得不在每一種情況下與其他公司和機構競爭。此外，關於政府合同，政府預算和議程的變化可能會導致對支持抗感染產品的發現和開發的重視減少和被取消優先事項。如果我們不能為我們的CloudBreak計劃獲得或維持政府或其他資金，我們可能會被迫停止這些計劃。
我們對政府資金的使用增加了我們研究和商業化努力的不確定性，並可能強加要求，增加我們的成本。
由美國政府及其機構資助的合同包括反映政府實質性權利和補救措施的條款，其中許多通常在商業合同中找不到，包括政府有以下權力：
•因任何原因或無故全部或部分終止協議；
•未經對方同意，減少或修改政府在此類協議下的義務；
•對根據此類協議開發的產品和數據的權利要求，包括知識產權；
•審計與合同有關的成本和費用，包括分攤的間接成本；
•暫停承包商接收新合同，等待有關違反採購法律或法規的指控得到解決；
•對包含根據此類協議構思或首次付諸實施的發明的產品實施美國製造要求；
•暫停或禁止承包商今後與政府做生意；
•控制並可能禁止產品出口；以及
•根據聯邦民事貨幣懲罰法案和聯邦民事虛假索賠法案以及政府協議的類似補救條款尋求刑事或民事補救措施。
此外，政府合約包含額外的要求，可能會增加我們的營商成本，減少我們的利潤，並使我們因未能遵守這些條款和條件而承擔法律責任。例如，這些要求包括：
•政府合同特有的專門會計制度；
•強制性財務審計，以及政府資金用完後可能承擔的調價或退還責任；
•公開披露某些合同信息，使競爭對手能夠深入瞭解我們的研究計劃；以及
•強制性社會經濟合規性要求，包括勞工標準、反人口販運、非歧視、平權行動計劃和環境合規性要求。
如果我們不遵守這些要求，我們可能會承擔潛在的責任，並可能終止我們的合同。
美國食品和藥物管理局(FDA)、美國證券交易委員會(SEC)和其他政府機構資金的變化可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
美國食品和藥物管理局(FDA)審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、聘用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，美國證券交易委員會(SEC)和我們的業務可能依賴的其他政府機構(包括那些為研發活動提供資金的機構)的政府資金受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
美國食品和藥物管理局(FDA)和其他機構的中斷也可能會減緩必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中，包括從2018年12月22日開始到2019年1月25日結束，美國政府已經多次關門，某些監管機構，如美國食品和藥物管理局(FDA)和美國證券交易委員會(SEC)，不得不讓FDA、SEC和其他政府部門的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。如果反覆或延長政府關門時間，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。
我們的業務受到美國政府的審計，負面審計可能會對我們的業務產生不利影響。
美國政府機構經常對政府承包商和聯邦撥款接受者進行審計和調查。這些機構審查承包商在合同、成本結構和遵守適用法律、法規和標準方面的表現。
政府機構還審查承包商內部控制系統和政策的充分性和遵守情況，包括承包商的採購、財產、估算、補償和管理信息系統。任何被發現不適當地分配到特定合同的費用將不會得到報銷，而這些已經報銷的費用必須退還。
如果審計發現不當或非法活動，我們可能會受到民事和刑事處罰以及行政處罰，包括：
•合同終止；
•沒收利潤；
•暫停付款；
•罰款；及
•暫停或禁止與美國政府做生意。
此外，如果我們受到不當行為的指控，我們的聲譽可能會受到嚴重損害，這可能會導致我們的股價下跌。
影響政府合同的法律法規增加了我們做好業務的成本和難度。
我們必須遵守與政府合約的訂立、管理和履行有關的眾多法律和法規，這會增加我們根據政府批地合約保留權利的難度。這些法律法規影響着我們與政府機構開展業務的方式。影響我們業務的最重要的政府合同法規包括：
•聯邦採購條例，或FAR，以及補充FAR的特定機構條例，全面規範政府合同的採購、形成、管理和履行；
•管理利益衝突和僱用前政府僱員的商業道德和公共誠信義務，限制發放小費和為遊説活動提供資金，幷包括其他要求，如“反回扣法令”和“反海外腐敗法”；
•進出口管制法律法規；
•法律、法規和行政命令，限制使用和傳播為國家安全目的保密的信息，並限制某些產品和技術數據的出口。
適用法律和法規的任何變化都可能限制我們獲得新合同的能力，這可能會限制我們開展業務的能力，並對我們的運營結果產生實質性的不利影響。
與員工事務和管理增長相關的風險
我們管理業務運營、執行戰略計劃和招聘有才華員工的能力可能會受到新冠肺炎的不利影響。
自2020年3月初以來，我們已採取預防措施，旨在幫助將新冠肺炎對我們員工及其家人的風險降至最低，包括暫時為除支持實驗室操作的人員以外的所有人員提供遠程工作。我們已經暫停了員工在世界各地的非必要旅行，並虛擬地召開了公司會議。隨着新冠肺炎疫情的持續，可能會採取進一步的措施。這些措施可能會對我們的業務產生負面影響。例如，遠程工作可能會擾亂我們的運營，限制我們與第三方製造商CRO或當前和計劃中的臨牀試驗地點進行互動和有效管理的能力。現在或未來為遏制新冠肺炎疫情而採取的措施可能會對我們招聘和聘用業務成功運營所需的新員工和承包商的能力產生負面影響。
我們未來的成功取決於我們能否留住我們的高級管理團隊，以及吸引、留住和激勵合格的人才。
我們高度依賴我們的高級管理團隊以及研發團隊的其他主要成員。我們所有的高管都是“隨意”聘用的，這意味着我們或他們可以隨時終止僱傭關係。我們不為我們的任何高管或員工提供“關鍵人物”保險。失去這些人中的任何一個人的服務都可能阻礙我們實現研究、開發和商業化目標。
招聘和留住合格的科學、臨牀、製造、監管、質量保證以及銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。鑑於眾多製藥和生物科技公司對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依賴顧問和顧問，包括科學、監管、質量保證和臨牀顧問，幫助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制我們獲得這些顧問和顧問的機會。
我們預計將擴大我們的業務，在管理我們的增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的業務。
我們希望擴大我們的業務範圍，特別是在藥品開發、製造、臨牀、監管事務、質量保證以及銷售和營銷領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。我們可能無法有效地管理我們預期的業務擴張，也無法招聘和培訓更多合格的人員。此外，我們預期的業務擴張可能會導致鉅額成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
我們可能會進行收購，這些收購可能會擾亂我們的業務，導致我們的股東股權被稀釋，或者減少我們的財務資源。
在未來，我們可能會進行交易，以獲得其他業務、產品或技術，而我們成功做到這一點的能力尚未得到證實。如果我們確實找到了合適的人選，我們可能無法以有利的條件進行這樣的收購，甚至根本不能。我們進行的任何收購都可能無法加強我們的競爭地位，客户或投資者可能會對這些交易持負面看法。我們可能決定承擔與收購相關的債務，或者向被收購公司的股東發行我們的普通股或其他股權證券，這將減少我們現有股東的持股比例。我們可能會因被收購企業未發現的負債而蒙受損失，而這些負債不在我們可能從賣方獲得的賠償範圍之內。另外，我們可能無法
以有效、及時和無中斷的方式成功地將收購的人員、技術和運營整合到我們現有的業務中。收購還可能轉移管理層對日常職責的注意力，增加我們的支出，減少我們可用於運營和其他用途的現金。我們無法預測未來收購的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。
與我們普通股所有權相關的風險
我們的股票價格可能會波動，你可能會損失全部或部分投資。
我們普通股的交易價格波動很大，會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。除了本“風險因素”一節和本報告其他部分討論的因素外，這些因素還包括：
•同類公司的市場估值變化；
•我們候選產品的當前和計劃的臨牀試驗或我們可能進行的任何未來臨牀試驗的開始、時間、登記或結果，或我們候選產品的開發狀態的變化；
•對於我們的候選產品的監管備案的任何延遲，以及與適用的監管機構審查此類備案相關的任何不利發展或被認為不利的發展，包括但不限於FDA發出的“拒絕備案”函、“完全回覆”函或要求提供更多信息的請求；
•臨牀前或臨牀試驗的不良結果、暫停、終止或延遲；
•我們決定啟動臨牀試驗，而不是啟動臨牀試驗，或終止現有的臨牀試驗或開發計劃；
•不利的監管決定，包括未能獲得監管部門對我們候選產品的批准；
•新冠肺炎疫情對我們的工商業和全球經濟的影響；
•適用於我們產品的法律或法規的變化，包括但不限於審批要求；
•醫療保健支付系統結構的變化或醫院和門診治療中心購買和使用我們的產品獲得足夠報銷的能力受到限制；
•有關我們合同製造商的不利發展；
•我們無法為任何經批准的產品獲得足夠的產品供應，或無法以可接受的價格或可接受的質量獲得足夠的產品供應；
•如果需要，我們無法建立合作關係；
•我們的候選產品未能成功商業化，或者根本沒有商業化；
•關鍵科學技術人員或者管理人員的增減；
•與使用我們的候選產品相關的意想不到的嚴重安全問題；
•引進我們或我們的競爭對手提供的新產品或服務；
•宣佈我們或我們的競爭對手的重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業、政府撥款或合同或資本承諾；
•我們有效管理增長的能力；
•我們真菌感染、細菌感染或其他目標市場的規模和增長；
•我們成功進入新市場或開發更多候選產品的能力；
•季度經營業績的實際或預期變化；
•我們的現金狀況、我們籌集額外資金的能力、我們籌集資金的方式和條款，以及我們對未來籌資活動的預期；
•我們沒有達到投資界的估計和預測，或者我們本來可能向公眾提供的估計和預測；
•發表研究報告或其他媒體關於我們或我們的行業或我們的治療方法的特別報道，或證券分析師提出的正面或負面建議或撤回研究報道；
•股票市場的整體表現；
•我們或我們的股東未來出售我們的普通股或預期出售普通股；
•我們普通股的交易量；
•會計實務的變更；
•內部控制不力；
•與專利權有關的爭議或其他發展，包括專利權、訴訟事項和我們為我們的技術獲得專利保護的能力；
•重大訴訟，包括專利或股東訴訟；
•一般政治和經濟狀況；以及
•其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。
此外，整個股票市場，特別是納斯達克全球市場、製藥公司和抗感染部門的公司都經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動可能與這些公司的經營業績或其產品潛力有關，也可能不相關。廣泛的市場和行業因素，如新冠肺炎疫情和為減緩其傳播而採取的行動，可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，無論我們的實際經營業績如何。您在我們的投資可能無法實現任何回報，可能會損失部分或全部投資。在過去，證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。如果提起這類訴訟，可能會導致鉅額費用，分散管理層的注意力和資源，從而損害我們的業務、經營業績或財務狀況。
我們不打算為我們的普通股支付股息，因此任何回報都將以我們股票的價值為限。
我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於我們業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金紅利。因此，對股東的任何回報都將僅限於其股票的增值。
我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並能夠對股東批准的事項施加重大控制。
我們的高管、董事和5%的股東及其附屬公司目前實益擁有我們已發行有表決權股票的相當大比例。這些股東有能力通過這種所有權地位影響我們。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購提議或要約，因為您可能認為作為我們的股東之一，這些提議或要約符合您的最大利益。
作為一家上市公司，我們的運營成本很高，我們的管理層在合規倡議上投入了大量時間。
作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他費用。我們必須遵守1934年證券交易法的報告要求，其中要求我們向證券交易委員會提交有關我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，“薩班斯-奧克斯利法案”，以及美國證券交易委員會和納斯達克全球市場後來為實施“薩班斯-奧克斯利法案”的規定而採納的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務控制，以及改變公司治理做法。此外，2010年7月，“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案”(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)或“多德-弗蘭克法案”(Dodd-Frank Act)頒佈。多德-弗蘭克法案(Dodd-Frank Act)中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求SEC在這些領域採取額外的規章制度，例如“薪酬話語權”和代理訪問。股東激進主義、政治環境以及政府幹預和監管改革的水平可能會導致大量新的監管和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預料的方式運營業務的方式。
我們預計，適用於上市公司的規則和條例將繼續導致大量的法律和財務合規成本，並使一些活動變得更加耗時和昂貴。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。這些成本可能會減少我們的淨收入或增加我們的淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高產品或服務的價格。
例如，這些規則和規定可能會使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能需要承擔大量費用才能保持相同或類似的保險範圍。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、我們的董事會委員會或擔任高管。
我們的現有股東在公開市場出售大量普通股可能會導致我們的股票價格下跌。
如果我們的現有股東在公開市場上出售或表示有意出售大量我們的普通股，我們普通股的交易價格可能會下降。截至2020年12月31日，我們有44,876,408股普通股流通股。我們無法預測出售普通股可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。
現有股東出售我們的普通股可能會使我們在未來以我們認為合理或適當的時間和價格出售股本或與股本相關的證券變得更加困難，並可能使您更難出售我們普通股的股份。此外，在各種歸屬時間表和證券法第144條和第701條允許的範圍內，根據我們的員工福利計劃可以發行的普通股或根據我們的員工福利計劃預留供未來發行的普通股，將有資格在公開市場出售。如果這些額外的普通股在公開市場出售，或者如果人們認為它們將在公開市場出售，我們普通股的交易價格可能會下降。
根據“證券法”，我們證券的某些持有者有權獲得有關其股票登記的權利。根據證券法註冊這些股票將導致這些股票根據證券法不受限制地自由交易，但根據證券法第144條的規定，由關聯公司持有的股票除外。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。
未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。
我們認為，根據我們目前的業務計劃，我們現有的現金和現金等價物將不足以為提交本報告後12個月的債務提供資金。按照目前的計劃，我們將需要大量的額外資金來繼續運營，包括進行臨牀試驗、商業化努力、擴大研究和開發活動以及與上市公司運營相關的成本。為了籌集資本，我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股本證券，新投資者可以獲得優先於我們現有股東的權利、優惠和特權，我們現有股東可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。
根據我們的2015股權激勵計劃(2015 EIP)，我們的管理層有權向我們的員工、董事和顧問授予股票期權。我們根據2015 EIP為發行預留的普通股數量將在每年1月1日至2025年1月1日(包括2025年1月1日)自動增加前一歷年12月31日已發行股本總數的4%，或董事會確定的較少數量的股票。此外，根據我們的2015年員工股票購買計劃(ESPP)為發行預留的普通股數量將在每年1月1日至2025年1月1日(包括2025年1月1日)自動增加，減去上一歷年12月31日我們已發行股本總數的1%，即490,336股。除非我們的董事會選擇不根據2015年EIP和ESPP每年增加可供未來授予的股票數量，否則我們的股東可能會經歷額外的稀釋，這可能會導致我們的股價下跌。
我們在營運資金的使用上擁有廣泛的自由裁量權，可能不會有效地使用它。
我們的管理層在營運資金的運用上擁有廣泛的自由裁量權。由於決定我們營運資金使用的因素眾多且多變，其最終用途可能與目前的預期用途有很大不同。我們的管理層可能不會以最終增加您投資價值的方式使用我們的營運資本。我們預計將使用我們的營運資金來資助研發活動和一般運營費用。如果我們的管理層不能有效地運用這筆營運資金，可能會損害我們的業務。在使用之前，我們可以將營運資金投資於短期、投資級、有息證券。這些投資可能不會給我們的股東帶來有利的回報。如果我們不以提高股東價值的方式投資或運用我們的營運資本，我們可能無法實現預期的財務結果，這可能會導致我們的股票價格下跌。
我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會限制我們普通股的市場價格，並可能阻止或挫敗我們的股東更換或罷免我們目前管理層的嘗試。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們的股東可能認為有利的董事會變動。其中一些規定包括：
•董事會分為三個級別，交錯任期三年，不是所有的董事會成員都是一次選舉產生的；
•禁止股東通過書面同意採取行動，這要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上進行；
•股東特別會議必須由董事會主席、首席執行官或者授權董事的過半數召開；
•股東提名和提名進入董事會的提前通知要求；
•要求我們的股東不得罷免我們的董事會成員，除非出於法律要求的任何其他投票，而且必須獲得當時有權在董事選舉中投票的我們有表決權股票中不少於三分之二的流通股的批准；
•要求批准不少於三分之二的有表決權股票的全部流通股，以股東行動修訂任何附例或修訂公司註冊證書的具體條款；以及
•董事會在未經股東批准的情況下，按照董事會決定的條款發行優先股的權力，優先股可以包括高於普通股持有人權利的權利。
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州一般公司法第2203節的條款管轄，該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的某些業務合併。這些反收購條款以及我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約收購或代理權競爭。這些規定還可能阻礙委託書競爭，並使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取您希望的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
我們修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院將是我們與股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院是根據特拉華州成文法或普通法提起的下列類型的訴訟或訴訟的獨家法院：代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；任何聲稱違反受託責任的訴訟；根據特拉華州公司法、我們的公司註冊證書或我們的章程對我們提出索賠的任何訴訟；或者根據內部事務原則對我們提出索賠的任何訴訟。這種法院條款的選擇不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何索賠。此外，證券法第22條賦予聯邦法院和州法院對所有此類證券法訴訟的同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的此類訴訟。或者，如果法院發現我們修訂和重述的法律中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的進一步重大額外費用，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
雖然特拉華州法院已經裁定，排他性選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在排他性法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們期望大力維護我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決此類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果一位或多位跟蹤我們的分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。
我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。
根據經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE Act)修改的税法，2017年12月31日之後的納税年度產生的未使用的美國聯邦淨營業虧損不會到期，可能會無限期結轉，但在2020年12月31日之後的應税年度中，此類聯邦淨營業虧損的扣除額限制在應税收入的80%以內。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守税法或CARE法案。此外，根據修訂後的1986年美國國税法第382和383條，如果一家公司經歷了“所有權變更”(通常定義為在三年期間其股權所有權變化超過50%(按價值計算))，該公司使用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性來抵消變更後收入或税款的能力可能受到限制。由於我們自2012年成立以來進行的融資和其他交易，我們可能經歷過也可能沒有經歷過“所有權變更”。我們還可能在未來經歷所有權的變化，因為我們的股票所有權隨後發生了變化。截至2020年12月31日，我們的美國聯邦淨營業虧損結轉約為$282.7其中的一部分將於2033年開始到期，如果我們經歷“所有權變更”，這一數字可能會受到限制。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停或以其他方式限制使用淨營業虧損結轉。例如，加利福尼亞州最近對加利福尼亞州淨營業虧損的可用性施加了限制，以抵消2019年之後至2023年之前開始的納税年度的應税收入。因此，如果我們賺取應税收入淨額，我們可能無法使用我們的淨營業虧損的全部或大部分結轉和其他税收屬性，這可能會導致我們未來的納税義務增加，並對我們未來的現金流產生不利影響。
如果系統發生故障，我們的業務和運營將受到影響。
雖然我們已實施保安措施，但我們的內部電腦系統，以及我們的承辦商和顧問的電腦系統，仍容易受到電腦病毒、未經授權進入、天災、恐怖主義、戰爭、電訊和電力故障的破壞。雖然我們到目前為止還沒有經歷過任何這樣的系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的藥物開發計劃受到實質性的破壞。例如，已完成或正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，我們可能會在嘗試恢復或複製數據時產生大量成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任和/或我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。
我們的業務很容易受到自然災害、斷電、恐怖活動、公共衞生危機、大流行性疾病和其他我們無法控制的事件的幹擾，這些事件的發生可能會對我們的業務造成實質性的損害。
位於加利福尼亞州的企業過去曾因可用電力短缺而遭受停電，未來的任何停電都可能擾亂我們的運營。我們還容易受到大地震、野火、惡劣天氣和其他自然和人為災害以及公共衞生危機和冠狀病毒等大流行性疾病的影響，我們沒有對任何此類自然災害、公共衞生危機或大流行性疾病對我們業務的潛在後果進行系統分析，也沒有合適的恢復計劃。此外，如果我們的任何第三方合同製造商受到自然災害的影響，如地震、電力短缺或停電、洪水、野火、公共衞生危機(如流行病和流行病)、恐怖主義或其他我們無法控制的事件，我們的業務和經營業績可能會受到影響。例如，由於新冠肺炎大流行，我們的臨牀試驗和一般業務運營因各種聯邦、州和地方居家、原地避難和檢疫措施而受到嚴重幹擾。我們只承保有限的業務中斷保險，以補償我們可能發生的業務中斷造成的實際損失，我們所遭受的任何超過保險金額的損失或損害都可能導致我們的業務遭受重大損失。
第1B項。未解決的員工評論。
不適用。
項目2.財產
我們在加利福尼亞州聖地亞哥租賃了一個29,638平方英尺的設施，用於行政、研發活動。我們的租約目前將於2021年12月到期，取決於我們選擇續簽最多兩年的額外期限。我們相信我們的設施足以滿足我們的需要，並會在需要時提供適當的額外空間。
第3項法律訴訟
我們可能會不時涉及各種索償，以及與我們的業務有關的索償法律程序。我們目前沒有參與任何我們管理層認為可能會對我們的業務產生重大不利影響的法律程序。無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理資源分流等因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。
第四項礦山安全信息披露
不適用。
第二部分
第五項註冊人普通股市場、相關股東事項及發行人購買股權證券。
市場信息
我們的普通股在納斯達克全球市場交易，代碼是“CDTX”。
紀錄持有人
截至2021年2月18日，我們的普通股約有13名登記持有者。
股利政策
在可預見的將來，我們預計不會宣佈或支付我們的股本的任何現金紅利。此外，我們與太平洋西部公司的貸款協議條款限制了我們宣佈或支付任何現金股息，或因贖回、退休或購買任何股本而進行任何其他分配或支付的能力，但某些有限的例外情況除外。我們目前打算保留所有可用資金和未來的任何收益，以支持我們的運營，併為我們業務的增長和發展提供資金。未來與我們的股息政策有關的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的經營結果、財務狀況、資本要求、合同限制、業務前景和董事會認為相關的其他因素。
根據股權補償計劃授權發行的證券
關於我們股權薪酬計劃的信息在此併入本年度報告第三部分第12項。
第六項：精選財務數據。
不是必需的。
第七項管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
您應該閲讀下面的討論和分析，以及本年度報告中其他地方包含的綜合財務報表和相關注釋。
前瞻性陳述
以下討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定因素，可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同，包括但不限於本年度報告第II部分第1A項“風險因素”中列出的風險。請參閲“關於前瞻性陳述的特別説明”。
概述
我們是一家生物技術公司，專注於長效療法的發現、開發和商業化，旨在改變面臨嚴重真菌或病毒感染的患者的護理標準。我們的主要候選產品是醋酸瑞扎芬淨，一種新型棘球絛蟲的靜脈製劑。Rezafungin正在被開發為一種每週一次的高暴露療法，用於嚴重的侵襲性真菌感染的一線治療和預防。
此外，我們正在使用CloudBreak®抗病毒平臺開發抗病毒結合物(AVC)，用於預防和治療流感和其他病毒感染，包括呼吸道合胞病毒、艾滋病病毒和導致新冠肺炎的SARS-CoV-2毒株。
新冠肺炎更新
2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎大流行。新冠肺炎疫情對全球經濟產生了負面影響，擾亂了全球供應鏈，造成了金融市場的大幅波動和混亂。
我們正在密切關注新冠肺炎全球疫情對我們業務的影響，並已實施旨在保護我們勞動力健康和安全的措施，包括符合國家和地方對能夠異地工作的員工的要求的在家工作政策。我們正在我們的設施中繼續我們的基本研究和實驗室活動，並正在採取預防措施，以保護在我們設施中以此類身份工作的員工，包括建立書面的工地專用新冠肺炎預防計劃。
我們依賴我們的信息技術系統、基礎設施和數據來開展業務。在這場流行病期間採取在家工作的政策增加了我們計算機系統的複雜性，使它們天生更容易受到服務中斷或破壞、惡意入侵和隨機攻擊。
雖然到目前為止，我們的製造業供應鏈或分銷尚未遭遇重大中斷，但我們目前無法評估這場大流行持續時間延長對我們未來製造或分銷流程的潛在影響。
隨着我們繼續積極推進我們的rezafungin 3期臨牀開發計劃，我們與我們的主要研究人員和臨牀站點保持密切聯繫，並正在持續評估新冠肺炎對我們的試驗、預期時間表和成本的影響。雖然治療念珠菌症和侵襲性念珠菌病的RESTORE期3期臨牀試驗和預防的REPORT期3期臨牀試驗仍開放招募，但我們繼續關注新冠肺炎對我們的臨牀研究人員在我們每個全球臨牀試驗地點招募患者的能力的近期和長期影響。此外，許多臨牀試驗操作活動通常需要出差，例如現場激活、監測、研究人員會議和質量審計。這些活動仍然受到旅行限制的影響。
隨着新冠肺炎疫情的爆發持續蔓延至我們經營的地區，我們認為疫情正在對我們的經營業績和財務狀況產生負面影響。新冠肺炎對我們運營和財務業績的影響程度將取決於某些事態發展，包括疫情的持續時間和蔓延、對我們臨牀試驗、員工和供應商的影響，所有這些都是不確定和無法預測的。鑑於這些不確定性，我們仍然無法合理估計對我們的業務、經營業績和財務狀況的相關影響(如果有的話)。我們將繼續評估新冠肺炎疫情對我們業務的影響。
Rezafungin
Rezafungin是棘球絛蟲類抗真菌藥物中的一種新分子。我們正在開發瑞扎芬淨，用於一線治療和預防嚴重的侵襲性真菌感染，這些感染與高死亡率有關。
3期臨牀試驗
我們的rezafungin第三階段臨牀開發計劃如下：
•第三階段恢復治療試驗：一項針對念珠菌症和/或侵襲性念珠菌病患者的單一、全球性、隨機、雙盲、對照的第三階段關鍵臨牀試驗。RESTORE臨牀試驗方案是在我們的第二階段奮進臨牀試驗之後進行的。Rezafungin第一週劑量為400毫克，隨後每週服用200毫克，總共最多四周，正在與每日服用的卡泊芬淨進行比較，可選的一步降至口服氟康唑，採用1：1的隨機方案。美國食品和藥物管理局(FDA)的主要療效結果是第30天的全因死亡率，而歐洲醫療機構(EMA)的主要療效結果是第14天的總體反應(臨牀、放射和真菌學反應)。我們預計這項試驗將招募大約184名可評估的患者。RESTORE臨牀試驗的登記人數仍然受到全球大流行的不同程度的影響，不同地區有不同程度的影響。根據最近的招生趨勢，我們預計2021年底可以獲得頂線數據；然而，新冠肺炎對招生的全球影響是不可預測的，可能會改變這一時間。我們預計RESTORE臨牀試驗的結果，以及奮進臨牀試驗的結果，將足以支持Rezafungin在這一適應症上提交上市批准申請。
•第三階段尊重預防(預防)試驗：在接受異基因血液和骨髓移植的患者中進行的一項單一、全球、隨機、雙盲、對照的第三階段關鍵臨牀試驗，以評估瑞扎芬淨在90天預防方案中預防念珠菌、麴黴和肺孢子蟲感染的效果。Rezafungin第一週的劑量為400毫克，隨後每週一次，共90天，與包含兩種藥物(唑類和巴曲姆)的方案進行比較，每天一次，持續90天。FDA和EMA的主要療效結果是在第90天無真菌存活。我們預計這項試驗將招募大約462名患者。雖然REPORT試驗受到新冠肺炎全球大流行持續影響的影響，但登記人數仍在繼續，我們正在進行監管和臨牀活動，以便我們可以繼續激活試驗地點。此外，在美國開始的尊重臨牀試驗也取決於是否與FDA達成協議。
MundiPharma合作
2019年9月3日，我們宣佈與MundiPharma建立戰略合作伙伴關係，開發和商業化靜脈製劑瑞扎芬淨，用於治療和預防侵襲性真菌感染。根據合作協議的條款，我們向MundiPharma授予了獨家的、有版税的許可，允許其在美國和日本以外的地方開發、註冊和商業化rezafungin。潛在交易總價值為5.68億美元，包括股權投資、預付款、全球發展資金以及某些開發、監管和商業里程碑。到目前為止，我們從向MundiPharma出售股權中獲得了900萬美元，3000萬美元的預付款和2790萬美元的全球發展資金，其中包括我們在2021年1月收到的1110萬美元的里程碑付款。隨着我們繼續實施rezafungin第三階段臨牀開發計劃，我們預計將獲得額外的1440萬美元的全球開發資金。
CloudBreak防病毒平臺
我們相信，我們的CloudBreak抗病毒平臺是預防和治療危及生命的傳染病的一種全新方法，它在單一的長效分子中提供了強大的抗菌活性和免疫系統參與。CloudBreak抗病毒平臺認識到，當微生物病原體能夠逃避或克服宿主免疫系統時，往往會導致傳染病。我們的CloudBreak候選產品旨在以兩種方式對抗感染，通過直接靶向抑制病原體增殖和將免疫系統集中在感染部位。我們認為，這是一種潛在的變革性方法，有別於目前的治療方法、單克隆抗體和疫苗。我們主要的CloudBreak候選藥物是用於預防和治療流感的抗病毒結合物(AVC)。
2019年7月，我們提名了我們最初的開發候選者CD377，用於流感預防和大流行準備。2020年9月，我們提名了第二個開發候選藥物CD388，它與CD377相似，但提供了預防流感的更持久保護的潛力。我們預計在2021年底之前為流感項目提交CD388的研究性新藥申請。CloudBreak抗病毒平臺還使我們能夠擴大AVCS的開發範圍，以針對其他威脅生命的病毒，包括呼吸道合胞病毒、艾滋病病毒和導致新冠肺炎的SARS-CoV-2毒株。
財務運營概述
收入
到目前為止，我們所有的收入都來自與MundiPharma的戰略合作伙伴關係。未來，我們可能會從許可費和其他預付款、其他資助的研發協議、里程碑付款、產品銷售、政府和其他第三方資金以及與戰略聯盟相關的特許權使用費中獲得收入。我們預計，我們產生的任何收入都將隨着我們實現非臨牀、臨牀、監管和商業化里程碑的時間、與這些里程碑相關的付款時間和金額以及我們的任何產品獲得批准和成功商業化的程度的不同而不同。如果我們無法為我們的開發成本提供資金，或者我們無法及時開發候選產品或獲得監管部門的批准，我們未來創造收入的能力以及我們的運營業績和財務狀況將受到不利影響。
研發費用
到目前為止，我們的研發費用主要用於瑞扎芬淨醋酸酯的臨牀和非臨牀開發，以及我們的CD377和CD388候選產品和CloudBreak抗病毒平臺的非臨牀開發。研發費用包括研發員工的工資、福利和基於股票的薪酬，以及科學顧問的成本、設施和管理費用、實驗室用品、製造費用以及非臨牀和臨牀試驗成本。我們根據完成的工作應計臨牀試驗費用，這取決於基於患者登記、完成研究或研究活動和其他事件而產生的總成本的估計。
研究和開發費用按已發生費用計入，第三方發生的費用在履行合同工作時計入費用。我們通過監控研究或項目的狀態以及從外部服務提供商收到的發票來累計提供服務時發生的費用。當實際成本已知時，我們會調整應計項目。
我們評估研究和開發撥款的條款，以評估我們的義務和收到的資金的分類。獲得資助的研究和開發所收到的金額在運營報表中確認為在授權期內減少的研究和開發費用，因為相關成本是為履行我們的義務而產生的。
研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是由於
增加後期臨牀試驗的規模和持續時間。我們預計，隨着我們繼續進行非臨牀和臨牀研究，擴大我們的研發流水線，並通過臨牀試驗改進我們的候選產品，我們的研發費用在未來幾年將會增加。然而，很難確定完成我們當前或未來候選產品的非臨牀項目和臨牀試驗的持續時間、成本和時機。
我們候選產品的臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，包括但不限於以下因素：
•每位患者的試驗費用；
•參與試驗的患者數量；
•參與試驗的地點數目；
•進行試驗的國家；
•登記符合條件的病人所需的時間長短；
•患者接受的劑量；
•患者的輟學率或中斷率；
•潛在的額外安全監測或監管部門要求的其他研究；
•患者隨訪的持續時間；
•候選產品的開發階段；以及
•候選產品的有效性和安全性。
按主要計劃或類別劃分的研發費用如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| Rezafungin | $ | 43,011 | | | $ | 27,100 | | | $ | 30,634 | |
| CloudBreak抗病毒平臺 | 7,574 | | | 3,392 | | | 3,147 | |
| 人員成本 | 15,151 | | | 13,559 | | | 12,378 | |
| 其他研發費用 | 2,281 | | | 2,350 | | | 2,983 | |
| 研發費用總額 | $ | 68,017 | | | $ | 46,401 | | | $ | 49,142 | |
我們通常在我們的計劃中部署員工、顧問和基礎設施資源。因此，我們的一些研發費用不是來自單個項目，而是包括在如上所述的其他研發費用中。
此外，每種候選產品的成功概率將取決於許多因素，包括功效、競爭、製造能力和商業可行性。我們將根據每個候選產品在科學和臨牀上的成功，以及對每個候選產品的商業潛力的評估，確定要追求哪些項目，以及為每個項目提供多少資金。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括與我們的行政、財務、法律、業務發展、商業規劃和支持職能相關的工資和相關福利，包括基於股票的薪酬。其他一般和行政費用包括研發費用、顧問費用、差旅費用以及審計、税務、法律和其他服務的專業費用中未包括的設施和管理費用。我們預計，隨着我們擴大經營活動併產生與上市公司經營相關的額外成本，未來的一般和行政費用將會增加。這些增長可能包括律師費、會計費、董事和高級管理人員的責任保險費以及與投資者關係相關的成本。
其他收入(費用)
其他收入(支出)主要包括或有遠期購買債務和相關發行成本、利息收入和支出以及各種非經常性收入或支出項目的公允價值變動。我們從計息賬户和貨幣市場基金賺取利息收入，以換取現金和現金等價物，以及
有價證券和我們的短期投資。利息支出是指與定期貸款和債務發行成本攤銷有關的應付利息。
或有遠期購買義務
2018年5月21日，我們與某些投資者簽訂了認購協議，規定在三筆交易中買賣總額高達1.2億美元的普通股和優先股。與可選的第三個關閉相關的第二個和可選的第三個關閉和認股權證是由我們宣佈的rezafungin的奮力B部分第二階段臨牀試驗的背線數據觸發的。我們確定這些結算被歸類為負債，代表或有遠期購買義務。這些負債最初按其估計公允價值計入，並在經常性基礎上計入。負債最初於2018年5月21日記錄為430萬美元，在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內分別記錄了導致收益40萬美元和390萬美元的公允價值調整。由於我們選擇不完成2019年8月的第二次發行結束，截至2020年12月31日或2019年12月31日，或有遠期購買義務不存在。
受益轉換功能
2020年2月，我們完成了配股，據此我們出售了6639,307股普通股和531,288股X系列可轉換優先股，總收益為3,000萬美元。由於X系列可轉換優先股在承諾日的有效轉換價格低於普通股在發行日的公允價值，因此在發行日存在計算公允價值為280萬美元的有益轉換功能。由於X系列可轉換優先股在發行時是完全可轉換的，全部280萬美元在2020年2月12日的發行時被記錄為視為股息。這一非現金股息影響了截至2020年12月31日的累計虧損和額外實繳資本，以及截至2020年12月31日的年度普通股股東應佔淨虧損和普通股股東應佔淨虧損。
在截至2018年12月31日的年度，我們確認了與2018年5月23日完成的融資交易相關發行的X系列可轉換優先股的嵌入受益轉換功能的公允價值1,030萬美元。
關鍵會計政策和估算
我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們按照美國公認的會計原則編制的財務報表。這些財務報表的編制要求管理層作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響報告的資產、負債和費用以及相關披露的金額。在持續的基礎上，我們評估這些估計，包括與收入確認、臨牀前和臨牀試驗應計費用以及基於股份的薪酬相關的估計。估計乃基於歷史經驗、從第三方收到的資料及各種其他被認為在當時情況下屬合理的假設，其結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並不容易從其他來源顯現。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。我們的財務報表中需要作出重大估計和判斷的項目如下：
收入確認
當貨物或服務轉移給客户時，我們確認收入，金額反映了我們預期有權換取這些貨物或服務的對價。為了確定與客户簽訂的合同的收入確認，我們執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履行義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履行義務；以及(V)在履行履行義務時確認收入。在合同開始時，我們評估每份合同中承諾的貨物或服務，評估每一項承諾的貨物或服務是否不同，並確定哪些是履約義務。我們確認在履行履約義務時(或作為履行義務)分配給各自履約義務的交易價格金額為收入。
協作安排
我們與合作伙伴簽訂合作協議，通常包括向我們支付以下一項或多項費用：(I)許可費；(Ii)與實現開發、法規或商業里程碑相關的付款；(Iii)研發和臨牀供應服務的報銷；以及(Iv)許可產品淨銷售額的特許權使用費。若根據合作安排的條款，部分不可退還的預付費用或收到的其他付款分配給持續履行義務，則該等費用作為合同負債(在資產負債表上顯示為遞延收入)計入合同負債，並在(或作為)基本履行義務得到履行時確認為收入。
作為這些安排的會計核算的一部分，我們必須制定需要判斷的估計和假設，以確定每項履約義務的基礎獨立售價，這決定了交易價格如何在履約義務之間分配。獨立銷售價格可能包括預測收入、開發時間表、折扣率以及技術和監管成功的概率等項目。我們評估每一項履約義務，以確定它是否可以在某個時間點或在一段時間內得到履行。此外，必須對可變對價進行評估，以確定它是否受到約束，從而被排除在交易價格之外。
許可費
如果我們的知識產權許可被確定有別於安排中確定的其他履行義務，我們確認在許可轉讓給被許可人且被許可人能夠使用許可並從中受益時分配給許可的不可退還的預付費用的收入。對於與其他履約義務捆綁在一起的許可證，我們使用判斷來評估合併履約義務的性質，以確定它是在一段時間內還是在某個時間點得到滿足，如果是隨着時間的推移，則確定為確認收入而衡量進展的適當方法。我們在每個報告期評估進度指標，並在必要時調整業績指標和相關收入確認。
里程碑付款
在每項包括里程碑付款(可變對價)的安排開始時，我們評估里程碑是否被認為有可能達到，並估計交易價格中包含的金額。如果在安排開始時很可能發生里程碑事件，則相關的里程碑值包括在交易價格中。根據不確定或不可控事件(如監管批准)的實現情況而定的里程碑付款，通常在收到這些批准之前不被認為是可能實現的，因此不包括在交易價格中。然後，交易價格按相對獨立的銷售價格分配給每項履約義務，其收入在履行合同項下的履約義務時確認。於每個報告期末，吾等會評估達致該等里程碑及任何相關限制的可能性，並如有需要，可能會調整其對整體交易價格的估計。任何此類調整都是在累積追趕的基礎上記錄的，這可能會影響調整期間的許可證、協作或其他收入和收益。
版税
對於包括基於銷售的特許權使用費(包括基於銷售水平的里程碑付款)且許可被視為與特許權使用費相關的主要項目的安排，我們將在(I)相關銷售發生時或(Ii)部分或全部特許權使用費分配給的履約義務已履行(或部分履行)時確認收入。到目前為止，我們還沒有確認我們的任何合作安排產生的任何特許權使用費收入。
臨牀前和臨牀試驗應計費用
我們根據我們當時所知的事實和情況，在財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。我們用於臨牀前研究和臨牀試驗的應計費用是基於對合同研究機構(CRO)、臨牀試驗研究地點和其他臨牀試驗相關活動所產生的成本和費用的估計，這些費用可能與合同研究機構或CRO提供的服務、臨牀試驗研究地點和其他臨牀試驗相關活動相關。根據與此類各方簽訂的某些合同支付的費用取決於患者的成功登記、站點啟動和臨牀試驗里程碑的完成等因素。在計算這些服務的應計費用時，我們會估計提供服務的時間段，以及每段期間的工作量。如果可能，我們會直接從這些服務提供商那裏獲取有關未付費服務的信息。但是，我們可能需要根據我們獲得的其他信息來評估這些服務。如果我們低估或高估了某一特定時間點與某項研究或服務相關的活動或費用，未來可能需要調整研發費用。從歷史上看，我們估計的應計負債與實際發生的費用大致相同。隨後估計的變化可能會導致我們的應計項目發生實質性變化。
基於股票的薪酬
我們通過使用Black-Scholes期權定價模型估計授予日的公允價值，來核算與股票期權、限制性股票單位(RSU)、基於業績的RSU(PRSU)和員工股票購買計劃權利相關的基於股票的薪酬費用。沒收被確認為已發生。對於受時間歸屬條件約束的獎勵，包括具有分級歸屬時間表的獎勵，基於股票的補償費用採用直線法確認。對於以工作表現為基礎的員工獎勵，(I)獎勵的公允價值是在獎勵日期確定的，(Ii)在獎勵下實現個人業績里程碑的可能性。
(I)經評估及(Iii)於吾等相信有可能達到業績標準後開始的隱含服務期內，計入受里程碑影響的股份的公允價值。
限售股單位
我們根據我們普通股在授予之日的收盤價估計限制性股票單位(RSU)和基於業績的RSU(PRSU)的公允價值。對於受時間歸屬條件約束的獎勵，基於股票的補償費用在獎勵的必要服務期內按比例確認。對於受績效歸屬條件約束的獎勵，我們評估基於股票的獎勵下個別里程碑的實現概率，並在我們認為績效標準可能實現後的隱含服務期內確認基於股票的薪酬支出。
行動結果
截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度比較
下表彙總了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度運營結果(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| | 2020 | | 2019 | | 變化 |
| 協作收入 | $ | 12,067 | | | $ | 20,915 | | | $ | (8,848) | |
| 研發 | 68,017 | | | 46,401 | | | 21,616 | |
| 一般和行政 | 15,899 | | | 16,238 | | | (339) | |
| 其他收入(費用)，淨額 | (262) | | | 632 | | | (894) | |
協作收入
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，協作收入分別為1210萬美元和2090萬美元。截至2019年12月31日的年度收入包括向MundiPharma轉讓知識產權許可時確認的1790萬美元收入。這兩個時期的剩餘收入與向MundiPharma公司提供的持續研發和臨牀供應服務有關。
研發費用
截至2020年12月31日的年度，研發費用為6800萬美元，而截至2019年12月31日的年度為4640萬美元。研發費用增加的主要原因是與rezafungin臨牀試驗相關的臨牀費用增加，與CloudBreak抗病毒平臺相關的費用增加，以及人員成本增加。
一般和行政費用
截至2020年12月31日的一年，一般和行政費用為1,590萬美元，而截至2019年12月31日的一年為1,620萬美元。一般和行政費用減少的主要原因是商業規劃費用減少。
其他收入
截至本年度的其他費用。2020年12月31日包括與我們從太平洋西部銀行貸款有關的利息支出，部分被計息投資中持有的現金和現金等價物產生的利息收入所抵消。截至12月31日的年度其他收入，2019這主要與或有遠期購買債務的公允價值、計息投資中持有的現金產生的收入以及與我們從太平洋西部銀行貸款相關的利息支出的變化有關。
截至2019年12月31日的年度與2018年12月31日的年度對比
下表彙總了截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度運營結果(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| | 2019 | | 2018 | | 變化 |
| 協作收入 | $ | 20,915 | | | $ | — | | | $ | 20,915 | |
| 研發 | 46,401 | | | 49,142 | | | (2,741) | |
| 一般和行政 | 16,238 | | | 14,143 | | | 2,095 | |
| 其他收入(費用)，淨額 | 632 | | | 4,269 | | | (3,637) | |
協作收入
截至2019年12月31日的一年，協作收入為2090萬美元。我們的合作收入來自我們與MundiPharma的持續合作，通常包括在美國和日本以外開發、註冊和商業化rezafungin的許可證的預付款，以及全球開發費用的報銷。
研發費用
截至2019年12月31日的年度研發費用為4640萬美元，而截至2018年12月31日的年度研發費用為4910萬美元。研究和開發費用的減少主要是因為與rezafungin臨牀試驗相關的臨牀費用降低。
一般和行政費用
截至2019年12月31日的年度，一般和行政費用為1620萬美元，而截至2018年12月31日的年度為1410萬美元。一般和行政費用增加的主要原因是法律和人事費用增加。
其他收入(費用)
截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度的其他收入主要與或有遠期購買義務的公允價值變化以及以計息投資持有的現金產生的收入有關。
流動性和資本資源
自成立以來，我們主要通過股權和債務融資為我們的運營提供資金。我們致力於資助研究和開發項目，包括研究、臨牀前和臨牀開發活動。
截至2020年12月31日，我們擁有4290萬美元的現金、現金等價物和限制性現金。下表顯示了截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度現金流摘要(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 現金淨額由(用於)： | | | | | |
| 經營活動 | $ | (54,411) | | | $ | (28,532) | | | $ | (56,705) | |
| 投資活動 | (186) | | | (35) | | | 14,301 | |
| 融資活動 | 37,278 | | | 14,273 | | | 56,153 | |
| 現金及現金等價物淨增(減) | $ | (17,319) | | | $ | (14,294) | | | $ | 13,749 | |
經營活動
截至2020年12月31日的年度，運營活動中使用的淨現金為5440萬美元，而截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度分別為2850萬美元和5670萬美元。經營活動中使用的淨現金可歸因於截至2020年12月31日的年度淨虧損7210萬美元，而截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度淨虧損分別為4110萬美元和5900萬美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的淨虧損包括分別為1,210萬美元和2,090萬美元的收入，根據我們的
與MundiPharma的合作協議。在報告的所有時期，現金的主要用途是為我們的候選產品提供更高水平的研究和開發活動，我們預計在可預見的未來，這些活動和現金的使用將繼續增加。
投資活動
截至2020年12月31日和2018年12月31日的年度，用於購買房產和設備的投資活動所使用的現金淨額分別為20萬美元和20萬美元。截至2018年12月31日的年度內，投資活動還包括購買和到期的短期投資，分別為1,450萬美元和2,900萬美元。
融資活動
在截至2020年12月31日的一年內，融資活動提供的現金淨額主要包括：(I)根據我們在配股發行中發行的認購權出售6639,307股普通股和531,288股X系列可轉換優先股所得的淨收益2920萬美元，以及(Ii)扣除配售代理費後，根據我們與Cantor Fitzgerald&Co.的受控股權銷售協議或我們的銷售協議出售3430,790股普通股所得的1100萬美元，經抵消。
截至2019年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額包括(I)根據MundiPharma股票購買協議出售4,781,408股普通股所得款項淨額900萬美元，以及(Ii)扣除配售代理費用後根據我們的銷售協議出售2,095,887股普通股所得款項淨額530萬美元。
在截至2018年12月31日的年度內，融資活動提供的現金淨額包括(I)出售6,185,987股普通股、445,231股X系列優先股和根據登記的直接發售購買總計12,499,997股普通股的認股權證所得淨收益4950萬美元，以及(Ii)根據與Cantor Fitzgerald&Co.的受控股權發售銷售協議出售847,937股普通股所得的640萬美元
營運資本要求
我們對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力進行了分析。我們認為，根據我們目前的業務計劃，我們現有的現金和現金等價物將不足以為我們未來12個月的債務提供資金。我們執行運營計劃的能力取決於我們通過股權發行、債務融資或潛在的許可和合作安排獲得額外資金的能力。我們計劃繼續通過手頭的現金和現金等價物，以及未來的股票發行、債務融資、其他第三方融資以及潛在的許可或合作安排，為我們的運營虧損提供資金。我們不能保證在有需要時會從任何來源獲得額外的資金，或者如果有的話，也不能保證會以我們可以接受的條件提供資金。即使我們籌集更多資本，我們也可能被要求修改、推遲或放棄一些計劃，這些計劃可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況以及我們實現預期業務目標的能力產生重大不利影響。這些行動中的任何一項都可能對我們的業務、運營結果和未來前景造成實質性損害。
表外安排
我們沒有，目前也沒有任何表外安排(根據SEC規則的定義)。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。
作為一家較小的報告公司，我們不需要提供通常在本項目下披露的信息。
第八項合併財務報表和補充數據
獨立註冊會計師事務所報告書
致Cidara治療公司的股東和董事會。
對財務報表的意見
我們審計了Cidara Treateutics，Inc.(本公司)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併資產負債表、截至2020年12月31日的三年內每年的相關合並經營報表和全面虧損、可轉換優先股和股東權益及現金流量，以及相關附註(統稱為“合併財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司在2020年12月31日和2019年12月31日的財務狀況，以及截至2020年12月31日的三年中每一年的運營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。
公司作為一家持續經營的公司繼續經營的能力
隨附的綜合財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業。正如財務報表附註1所述，公司自成立以來一直遭受經營經常性虧損和經營活動的負現金流，並表示對公司作為持續經營企業的持續經營能力存在很大疑問。附註1中還介紹了管理層對事件和條件的評估以及管理層關於這些事項的計劃。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
採用ASU編號2016-02
正如綜合財務報表附註10所述，由於採用會計準則更新(ASU)2016-02號租賃(主題842)及相關修訂，本公司於2019年改變了租賃會計方法。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和規定，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。該公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指已傳達或要求傳達給審計委員會的當期財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變吾等對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨意見。
| | | | | |
| 預計在MundiPharma合作下發生的總成本 |
描述
這件事 | 正如綜合財務報表附註8中更全面的描述，公司與MundiPharma Medical Company(“MundiPharma”)就開發和商業化rezafungin的戰略合作簽訂了一項合作和許可協議。 本公司確定的許可證和知識產權、研發服務和臨牀供應服務代表着不同的履約義務。與研發服務及臨牀供應服務有關的收入乃根據實際產生的成本與預計將產生的估計總成本比較，於估計期間內確認，以進行研發服務及臨牀供應服務。協作收入對我們的審計非常重要，因為收入確認評估流程涉及固有的不確定性，使用主觀假設，而且涉及的金額對整個財務報表非常重要。主觀假設與根據協議預計產生的預計總成本有關。 |
| |
我們是如何
解決了
我們生命中的物質
審計 | 為了測試確認的收入，我們執行了審計程序，其中包括測試公司在計算估計的研發服務和臨牀供應服務預算支出總額時使用的假設和基礎數據，以及測試計算的準確性。我們檢查了支持實際發生的費用數額的證據，並根據合同條款按類別評估這些費用是否適當。我們對財務部門以外的人員進行了確鑿的詢問，包括檢查管理層批准的最新預算/估計成本的變化，以評估管理層對項目總成本和剩餘估計成本的估計的合理性。此外，我們進行了敏感性分析，包括根據當前因素評估截至報告日期將發生的估計成本的合理性。 |
*/s/安永律師事務所(Ernst&Young LLP)
自2014年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
加州聖地亞哥
2021年2月25日
合併資產負債表
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2020 | | 十二月三十一日，
2019 |
| (以千為單位，不包括每股和每股數據) | | | |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 35,912 | | | $ | 50,268 | |
| 受限現金 | 7,037 | | | 10,000 | |
| 應收賬款 | 11,175 | | | 10 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 3,067 | | | 5,536 | |
| 流動資產總額 | 57,191 | | | 65,814 | |
| 財產和設備，淨額 | 342 | | | 429 | |
| 經營性租賃使用權資產 | 868 | | | 1,632 | |
| 其他資產 | 2,023 | | | 1,101 | |
| 總資產 | $ | 60,424 | | | $ | 68,976 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 4,568 | | | $ | 1,887 | |
| 應計負債 | 7,959 | | | 4,068 | |
| 應計薪酬和福利 | 4,210 | | | 3,658 | |
| 當期遞延收入 | 13,865 | | | 9,803 | |
| 定期貸款的當期部分 | 7,023 | | | 9,965 | |
| 租賃負債的當期部分 | 939 | | | 818 | |
| | | |
| 流動負債總額 | 38,564 | | | 30,199 | |
| | | |
| 租賃責任 | — | | | 942 | |
| 長期遞延收入 | 11,145 | | | — | |
| 總負債 | 49,709 | | | 31,141 | |
| 承諾和或有事項 | | | |
| 股東權益： | | | |
優先股，$0.0001票面價值；10,000,0002020年12月31日和2019年12月31日授權的股票： | | | |
X系列可轉換優先股，$0.0001票面價值；5,000,0002020年12月31日和2019年12月31日授權的股票；1,096,519已發行及已發行的股份1,044,278於2020年12月31日發行的流通股；565,231於2019年12月31日發行和發行的股票 | — | | | — | |
普通股，$0.0001票面價值；200,000,0002020年12月31日和2019年12月31日授權的股票；44,876,4082020年12月31日發行和發行的股票；33,838,466於2019年12月31日發行和發行的股票 | 4 | | | 3 | |
| 額外實收資本 | 345,411 | | | 297,659 | |
| | | |
| 累計赤字 | (334,700) | | | (259,827) | |
| 股東權益總額 | 10,715 | | | 37,835 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 60,424 | | | $ | 68,976 | |
請參閲隨附的説明。
合併經營報表和全面虧損
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (以千為單位，不包括每股和每股數據) | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 收入： | | | | | |
| 協作收入 | $ | 12,067 | | | $ | 20,915 | | | $ | — | |
| 總收入 | 12,067 | | | 20,915 | | | — | |
| 運營費用： | | | | | |
| 研發 | 68,017 | | | 46,401 | | | 49,142 | |
| 一般和行政 | 15,899 | | | 16,238 | | | 14,143 | |
| 總運營費用 | 83,916 | | | 62,639 | | | 63,285 | |
| 運營虧損 | (71,849) | | | (41,724) | | | (63,285) | |
| 其他收入(費用)： | | | | | |
| 或有遠期購買債務公允價值變動 | — | | | 411 | | | 3,851 | |
| 利息收入(費用)，淨額 | (262) | | | 221 | | | 629 | |
| 其他費用 | — | | | — | | | (211) | |
| 其他收入(費用)合計 | (262) | | | 632 | | | 4,269 | |
| 淨損失 | $ | (72,111) | | | $ | (41,092) | | | $ | (59,016) | |
| 利益轉換特徵的識別 | (2,762) | | | — | | | (10,329) | |
| 普通股股東應佔淨虧損 | $ | (74,873) | | | $ | (41,092) | | | $ | (69,345) | |
| 普通股基本和稀釋後淨虧損 | $ | (1.80) | | | $ | (1.37) | | | $ | (2.68) | |
| 用於計算每股普通股基本和攤薄淨虧損的股票 | 41,557,350 | | | 29,934,809 | | | 25,870,336 | |
| | | | | |
| 淨損失 | $ | (72,111) | | | $ | (41,092) | | | $ | (59,016) | |
| 短期投資未實現收益 | — | | | — | | | 8 | |
| 綜合損失 | $ | (72,111) | | | $ | (41,092) | | | $ | (59,008) | |
請參閲隨附的説明。
可轉換優先股與股東權益合併報表
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | X系列可轉換優先股 | | 普通股 | | 額外繳費
資本 | | 累計
赤字 | | 其他綜合
損失 | | 股東合計
權益 |
| (單位為千，共享數據除外) | 股票 | | 金額 | | 股票 | | 金額 | | | | |
餘額，2017年12月31日 | — | | | $ | — | | | 20,525,688 | | | $ | 2 | | | $ | 209,140 | | | $ | (149,390) | | | $ | (8) | | | $ | 59,744 | |
| 註冊直接發售(扣除發售成本) | 445,231 | | | — | | | 6,185,987 | | | 1 | | | 45,457 | | | — | | | — | | | 45,458 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 利益轉換特徵的識別 | — | | | — | | | — | | | — | | | 10,329 | | | (10,329) | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 公開發行普通股(扣除發行成本) | — | | | — | | | 847,937 | | | — | | | 6,440 | | | — | | | — | | | 6,440 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 為行使股票期權而發行普通股 | — | | | — | | | 89,031 | | | — | | | 204 | | | — | | | — | | | 204 | |
| 發行既有限售股單位普通股 | — | | | — | | | 9,305 | | | — | | | 21 | | | — | | | — | | | 21 | |
| 員工購股計劃下普通股的發行 | — | | | — | | | 158,066 | | | — | | | 570 | | | — | | | — | | | 570 | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 5,710 | | | — | | | — | | | 5,710 | |
| 有價證券的未實現收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 8 | | | 8 | |
| 淨損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (59,016) | | | — | | | (59,016) | |
平衡，2018年12月31日 | 445,231 | | | — | | | 27,816,014 | | | 3 | | | 277,871 | | | (218,735) | | | — | | | 59,139 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 根據股票購買協議發行股票 | — | | | — | | | 4,781,408 | | | — | | | 9,008 | | | — | | | — | | | 9,008 | |
| 公開發行普通股(扣除發行成本) | — | | | — | | | 2,095,887 | | | — | | | 5,289 | | | — | | | — | | | 5,289 | |
| 發行X系列可轉換優先股以換取普通股 | 120,000 | | | — | | | (1,200,000) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 為行使股票期權而發行普通股 | — | | | — | | | 2,952 | | | — | | | 7 | | | — | | | — | | | 7 | |
| 發行既有限售股單位普通股 | — | | | — | | | 99,704 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 員工購股計劃下普通股的發行 | — | | | — | | | 242,501 | | | — | | | 411 | | | — | | | — | | | 411 | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 5,073 | | | — | | | — | | | 5,073 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 淨損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (41,092) | | | — | | | (41,092) | |
餘額，2019年12月31日 | 565,231 | | | — | | | 33,838,466 | | | 3 | | | 297,659 | | | (259,827) | | | — | | | 37,835 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 配股，扣除配股成本後的淨額 | 531,288 | | | — | | | 6,639,307 | | | 1 | | | 29,185 | | | — | | | — | | | 29,186 | |
| 利益轉換特徵的識別 | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,762 | | | (2,762) | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 公開發行普通股(扣除發行成本) | — | | | — | | | 3,515,871 | | | — | | | 11,208 | | | — | | | — | | | 11,208 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| X系列可轉換優先股轉換後普通股的發行 | (52,241) | | | — | | | 522,410 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 為行使股票期權而發行普通股 | — | | | — | | | 5,411 | | | — | | | 14 | | | — | | | — | | | 14 | |
| 發行既有限售股單位普通股 | — | | | — | | | 74,804 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 員工購股計劃下普通股的發行 | — | | | — | | | 280,139 | | | — | | | 493 | | | — | | | — | | | 493 | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 4,090 | | | — | | | — | | | 4,090 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 淨損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (72,111) | | | — | | | (72,111) | |
平衡，2020年12月31日 | 1,044,278 | | | $ | — | | | 44,876,408 | | | $ | 4 | | | $ | 345,411 | | | $ | (334,700) | | | $ | — | | | $ | 10,715 | |
請參閲隨附的説明。
合併現金流量表
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| (單位：千) | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 經營活動： | | | | | |
| 淨損失 | $ | (72,111) | | | $ | (41,092) | | | $ | (59,016) | |
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： | | | | | |
| 折舊及攤銷 | 286 | | | 328 | | | 523 | |
| 基於股票的薪酬 | 4,090 | | | 5,073 | | | 5,710 | |
| 非現金利息支出 | 16 | | | 28 | | | 43 | |
| 攤銷短期投資的折價或溢價 | — | | | — | | | 31 | |
| 債務發行成本攤銷 | 5 | | | 8 | | | 13 | |
| 經營性租賃使用權資產和負債淨額 | (57) | | | 47 | | | — | |
| 遞延租金 | — | | | — | | | 30 | |
| 或有遠期購買債務公允價值變動 | — | | | (411) | | | (3,851) | |
| 或有遠期購買債券發售成本 | — | | | — | | | 211 | |
| | | | | |
| 營業資產和負債變動情況： | | | | | |
| 應收賬款 | (11,165) | | | (10) | | | 321 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 1,682 | | | (2,936) | | | (532) | |
| 應付賬款和應計負債 | 6,591 | | | (784) | | | (59) | |
| 應計薪酬和福利 | 1,045 | | | 1,244 | | | 822 | |
| 遞延收入 | 15,207 | | | 9,803 | | | — | |
| 其他資產 | — | | | 170 | | | (951) | |
| 用於經營活動的現金淨額 | (54,411) | | | (28,532) | | | (56,705) | |
| 投資活動： | | | | | |
| 購買短期投資 | — | | | — | | | (14,548) | |
| 短期投資的到期日 | — | | | — | | | 29,026 | |
| 購置物業和設備 | (186) | | | (35) | | | (177) | |
| 投資活動提供的淨現金(用於) | (186) | | | (35) | | | 14,301 | |
| 融資活動： | | | | | |
| 根據配股發行的普通股和系列X優先股的收益，扣除發行成本。 | 29,186 | | | — | | | — | |
| 根據購股協議發行普通股所得款項 | — | | | 9,008 | | | — | |
| 註冊直接發售的收益，扣除發售成本 | — | | | — | | | 49,509 | |
| 公開發行普通股所得收益(扣除發行成本) | 11,041 | | | 5,289 | | | 6,440 | |
| 行使股票期權所得收益 | 14 | | | 7 | | | 204 | |
| 遞延公開發行成本 | — | | | (31) | | | — | |
| 定期貸款本金償還 | (2,963) | | | — | | | — | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 37,278 | | | 14,273 | | | 56,153 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 | (17,319) | | | (14,294) | | | 13,749 | |
| 年初現金、現金等價物和限制性現金 | 60,268 | | | 74,562 | | | 60,813 | |
| 年終現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 42,949 | | | $ | 60,268 | | | $ | 74,562 | |
| 補充披露現金流： | | | | | |
| 支付的利息 | $ | 445 | | | $ | 616 | | | $ | 582 | |
| 非現金投資活動： | | | | | |
購入應付賬款和應計負債的財產和設備 | $ | 12 | | | $ | 10 | | | $ | 14 | |
| 非現金融資活動： | | | | | |
| 根據員工購股計劃購買股份 | $ | 493 | | | $ | 411 | | | $ | 570 | |
| 公開發行普通股所得，扣除發行成本，計入預付費用和其他流動資產 | $ | 167 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 提前行使的股票期權的歸屬 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 21 | |
請參閲隨附的説明。
1. 陳述的公司和依據
業務説明
Cidara治療公司或本公司於2012年12月在特拉華州註冊成立，名稱為K2治療公司，2014年7月更名為Cidara治療公司。該公司是一家生物技術公司，專注於長效療法的發現、開發和商業化，旨在改變面臨嚴重真菌或病毒感染的患者的護理標準。該公司的主要候選產品是醋酸瑞扎芬淨，這是一種新型棘球絛蟲的靜脈製劑。Rezafungin正在開發為每週一次的高暴露療法，用於一線治療和預防嚴重的侵襲性真菌感染。此外，該公司還利用其CloudBreak®抗病毒平臺開發抗病毒結合物(AVC)，用於預防和治療流感和其他病毒感染，包括呼吸道合胞病毒、艾滋病病毒和引起新冠肺炎的SARS-CoV-2毒株。
該公司分別於2016年3月和2018年10月在英國成立了全資子公司Cidara Treeutics UK Limited，並於2018年10月在愛爾蘭成立了Cidara Treeutics(愛爾蘭)Limited，目的是在歐洲開發其候選產品。
陳述的基礎
該公司的經營歷史有限，公司業務和市場的銷售和收入潛力未經證實。自成立以來，該公司的經營活動經歷了淨虧損和負現金流。截至2020年12月31日，本公司累計虧損1美元。334.7百萬美元。該公司預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損。實現盈利業務的成功過渡取決於實現足以支持公司成本結構的收入水平。
截至2020年12月31日，公司擁有現金、現金等價物和限制性現金$42.9百萬美元。根據公司目前的業務計劃，管理層認為，現有的現金和現金等價物將不足以為公司自這些財務報表發佈之日起12個月的債務提供資金。該公司執行其經營計劃的能力取決於其通過股票發行、債務融資或潛在的許可和合作安排獲得額外資金的能力。隨附的綜合財務報表的編制假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業，考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。然而，如下所述，該公司目前的營運資本、預期的運營費用和淨虧損，以及圍繞其根據需要籌集額外資本的能力的不確定性，令人對其在這些財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去的能力產生很大的懷疑。合併財務報表不包括在公司無法繼續經營的情況下可能需要對資產回收和分類或負債金額和分類進行的任何調整。
該公司計劃繼續通過手頭的現金和現金等價物，以及未來的股票發行、債務融資、其他第三方融資以及潛在的許可或合作安排，為其運營虧損提供資金。不能保證在需要時會從任何來源獲得額外的資金，或者如果有，也不能保證會以公司可以接受的條款提供。即使公司籌集額外資本，也可能被要求修改、推遲或放棄一些計劃，這些計劃可能會對公司的業務、經營業績和財務狀況以及公司實現預期業務目標的能力產生重大不利影響。這些行動中的任何一項都可能對公司的業務、經營結果和未來前景造成實質性損害。
除上述外，公司正密切關注新冠肺炎疫情對其業務的影響，並已採取旨在保護員工健康和安全的措施，同時繼續運營。鑑於新冠肺炎疫情持續時間及其對資本市場和美國經濟影響的不確定性，該公司目前無法評估新冠肺炎疫情對其未來獲得資金的影響。本公司正在繼續關注新冠肺炎的傳播及其對本公司運營的潛在影響。新冠肺炎疫情對公司業務、經營結果、財務狀況、臨牀試驗和臨牀前研究的全面影響程度將取決於高度不確定的未來發展，包括為控制或治療新冠肺炎所採取的行動及其有效性，以及對國內和國際市場的經濟影響。
鞏固基礎
合併財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有重要的公司間賬户和交易都已在合併中取消。
上期金額的重新分類
已對上期金額進行了某些重新分類，以符合本年度的列報方式，包括將應收賬款在合併資產負債表中作為單獨的行項目報告，以及將應收賬款的變化作為合併現金流量表中的單獨行項目列報。這些重新分類對截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度報告的淨虧損沒有影響。
預算的使用
按照美國公認會計原則(GAAP)編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債報告金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的費用金額。該公司持續評估其估計和假設。公司合併財務報表中最重要的估計涉及估計公司股票期權的公允價值、與MundiPharma合作協議相關的估計合作費用和已發生費用、公司或有遠期購買義務的公允價值以及某些應計項目，包括與非臨牀和臨牀活動相關的項目。雖然這些估計是基於該公司對當前事件、可比公司以及未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果最終可能與這些估計和假設大不相同。
段信息
營運分部被確認為企業的組成部分，有關該等分部的獨立財務資料可供首席營運決策者(行政總裁)評估，以作出有關資源分配及評估業績的決定。公司將其運營和業務管理視為一操作部分。
2. 重要會計政策摘要
現金、現金等價物和限制性現金
本公司將收購時到期日在三個月或以下的所有短期投資視為現金等價物。
限制性現金是指公司為了遵守公司與太平洋西部銀行貸款協議第三修正案中的經營契約而需要保留在手頭的現金。
有關更多信息，請參見注釋5。
應收帳款
應收賬款按發票淨值入賬，不計息。當收款不再可能時，我們保留特定的應收賬款。這些儲備會定期重新評估，並根據需要進行調整。一旦應收賬款被認為是無法收回的，該餘額將計入信用損失撥備。在2020年12月31日或2019年12月31日，沒有這樣的津貼。
財產和設備
公司按成本價記錄財產和設備，包括實驗室設備、計算機設備和軟件、辦公設備、傢俱和固定裝置以及租賃改進。財產和設備在預計使用年限內(一般情況下)採用直線法折舊三至七年了)。租賃改進按其使用年限或剩餘租賃期中較短的時間攤銷，包括任何被視為合理保證的續期。維修和維護成本在發生時計入費用。
信用風險集中
該公司面臨集中信用風險的金融工具主要由現金和現金等價物組成。本公司在政府保險金融機構的存款超過政府保險限額。本公司將其現金結餘投資於其認為具有較高信用質量的金融機構，該等賬户未出現任何虧損，且不認為其面臨重大信用風險。
專利費
本公司承擔與專利申請有關的所有費用(包括直接申請費，以及與提出該等申請有關的法律和諮詢費用)，該等費用計入隨附的營業報表和綜合損失中的一般費用和行政費用。
所得税
該公司遵循財務會計準則委員會(FASB)， 會計準則編碼，或ASC，740， 所得税，或ASC 740，報告遞延所得税。ASC 740要求公司為公司合併財務報表中已確認的事件的預期未來所得税後果確認遞延税項資產和負債。根據此方法，遞延税項資產及負債乃根據財務報表賬面金額與資產及負債的計税基準之間的暫時性差異而釐定，該等暫時性差異預期會在該等暫時性差異逆轉的年度內採用經制定的税率釐定。如果根據現有證據的份量，部分或全部遞延税項資產很可能無法變現，則會提供估值免税額。
根據美國會計準則第740條，本公司對不確定的税務狀況進行會計處理，該條款規定了對納税申報單中已採取或預期發生的不確定税收狀況進行財務報表確認的確認門檻和計量程序。如果税務狀況達到這一門檻，待確認的利益被衡量為最終與税務機關達成和解時實現可能性最高的税收優惠。該公司在所得税撥備中確認與未確認的税收優惠和罰款相關的應計利息。
收入確認
本公司確認收入與ASC主題606一致。與客户簽訂合同的收入適用於與客户的所有合同，但屬於其他標準範圍的合同除外，如租賃、保險、合作安排和金融工具。根據主題606，實體在其客户獲得對承諾的貨物或服務的控制權時確認收入，其數額反映了實體預期從這些貨物或服務交換中獲得的對價。為了確定實體確定屬於主題606範圍內的安排的收入確認，實體執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)(三)確定交易價格；(四)將交易價格分配給合同中的履行義務；以及(V)當實體履行履約義務時(或作為履行義務時)確認收入。公司僅在實體很可能收取其有權獲得的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時，才將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在主題606的範圍內，公司就評估每份合同中承諾的貨物或服務，並確定哪些是履約義務。並評估每種承諾的商品或服務是否不同。然後，當履行義務得到履行時，公司將分配給各自履行義務的交易價格的金額確認為收入。
在有多個履約義務的合同中，公司必須制定需要判斷的估計和假設，以確定每項履約義務的基本獨立銷售價格，這決定了交易價格如何在履約義務之間分配。對獨立銷售價格的估計可能包括對預測收入或成本、開發時間表、折扣率以及技術和監管成功概率的估計。公司對每一項履約義務進行評估，以確定是否可以在某個時間點或在一段時間內履行義務。完成履約義務的估計進度以及因此確認的收入的任何變化都將記錄為估計的變化。此外，必須對可變對價進行評估，以確定它是否受到約束，從而被排除在交易價格之外。
如果公司知識產權的許可被確定有別於合同中確定的其他履行義務，當許可轉讓給被許可人並且被許可人能夠使用許可並從中受益時，公司確認分配給許可的交易價的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司利用判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併履約義務是否在一段時間或某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，確定衡量進展的適當方法，以便確認分配的交易價格的收入。該公司在每個報告期評估進展衡量標準，如有必要，將績效衡量標準和相關收入或費用確認作為估計的變化進行調整。
在每一項包括里程碑付款的安排開始時，該公司都會評估是否有可能達到里程碑。如果很可能不會發生重大的收入逆轉，相關的里程碑價值將包括在交易價格中。不在公司或協作合作伙伴控制範圍內的里程碑付款，例如監管審批，通常在收到這些審批之前不會被認為是有可能實現的。在每個報告期結束時，公司會重新評估其或協作合作伙伴控制範圍內的里程碑實現的可能性，例如運營開發
此外，該公司還將考慮重大事件和任何相關限制，並在必要時調整其對整體交易價格的估計。任何此類調整都以累積追趕為基礎進行記錄，這將影響調整期間的協作收入和收益。修訂公司對交易價格的估計也可能導致調整期間的合作收入和收益為負。
對於包括基於銷售的特許權使用費(包括基於銷售水平的商業里程碑付款)以及許可被視為與特許權使用費相關的主要項目的安排，本公司將在(I)相關銷售發生時或(Ii)部分或全部特許權使用費分配給的履約義務已經履行或部分履行時確認收入，以較晚的時間為準(I)當相關銷售發生時，或(Ii)當部分或全部特許權使用費分配給的履約義務已經履行或部分履行時，本公司將確認收入。到目前為止，該公司還沒有確認任何來自合作安排的特許權使用費收入。
2019年9月，該公司與MundiPharma Medical Company或MundiPharma簽訂了協作和許可協議或協作協議。該公司的結論是，根據合作協議，有三項重要的履約義務：許可證、研發服務和臨牀供應服務，這些義務彼此不同。與許可證相關的收入在2019年9月交付時確認。
該公司的結論是，完成與合作協議相關的研發和臨牀供應履行義務的進展情況最好與產生的合作費用和估計的總合作費用成正比來衡量。公司會在適當的時候定期審查和更新估計的協作費用，這可能會調整當期確認的收入。雖然公司估計的這種變化對公司報告的現金流沒有影響，但這一時期錄得的收入可能會受到重大影響。根據合作協議，將被確認為收入的交易價格包括預付款以及估計的可報銷研發和臨牀供應成本。
當記錄了可能不會發生重大逆轉的情況時，將確認未來可能支付的可變對價，如臨牀、監管或商業里程碑。當關聯銷售發生時，未來潛在的版税付款將被記錄為收入。
有關更多信息，請參見注釋8。
研發成本
研發費用包括研發員工的工資、福利和基於股票的補償費用、科學諮詢費、設備和管理費用、實驗室用品、製造費用以及非臨牀和臨牀試驗費用。公司根據所做的工作應計非臨牀和臨牀試驗費用，而非臨牀和臨牀試驗費用取決於根據患者登記、研究完成和其他事件而產生的總成本估計。
購買技術資產和知識產權所產生的成本，如果該技術沒有最終證明是可行的，並且沒有其他未來用途，則計入研發費用。
贈款資金
該公司已經評估了研究和開發贈款的條款，以評估其義務和收到的資金的分類。用於資助研究和開發的應收帳款在營業報表中確認為授權期內的研究和開發費用的減少額，因為為履行公司的義務而發生了相關成本。該公司確認，在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，由於資助贈款，研發費用減少了無形金額。
臨牀前和臨牀試驗應計費用
該公司根據當時已知的事實和情況，在財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。臨牀前研究和臨牀試驗的應計費用是基於對合同研究機構(CRO)、臨牀試驗研究地點和其他臨牀試驗相關活動提供的服務所產生的成本和費用的估計。根據與此類各方簽訂的某些合同支付的費用取決於患者的成功登記、站點啟動和臨牀試驗里程碑的完成等因素。在對這些服務進行應計時，公司估計將提供服務的時間段和每段時間內要花費的努力程度。如果可能，公司將直接從這些服務提供商處獲取有關未付費服務的信息。但是，公司可能需要根據其他可用的信息來評估這些服務。如果公司低估或高估了在特定時間點與研究或服務相關的活動或費用，未來可能需要調整研究和開發費用
經期。從歷史上看，估計的應計負債與實際發生的費用大致相同。隨後估計的變化可能會導致應計項目發生重大變化。
綜合損失
全面虧損被定義為在一段時期內因非所有者來源的交易和其他事件和/或情況而發生的權益變化。該公司其他全面虧損的唯一組成部分是短期投資的未實現收益。全面虧損已反映在綜合經營報表和全面虧損中，並作為列報所有期間的可轉換優先股和股東權益綜合報表的一個單獨組成部分。
基於股票的薪酬
本公司通過估計授予日的公允價值，對與員工股票期權、限制性股票和員工股票購買計劃權利相關的股票薪酬費用進行會計處理。
本公司使用Black-Scholes期權定價模型估算員工和非員工股票期權獎勵的公允價值，該模型要求輸入高度主觀的假設，包括(A)無風險利率，(B)我們股票的預期波動性，(C)獎勵的預期期限，以及(D)預期股息率。*由於缺乏足夠的公開市場交易公司普通股的歷史，以及缺乏足夠的特定於公司的歷史和隱含波動率數據，本公司對預期波動率的估計基於一組類似上市公司的歷史波動率。為了進行這些分析，本公司選擇了具有可比特徵的公司，包括企業價值、風險狀況和在行業中的地位。歷史股價信息足以滿足股票獎勵的預期壽命。*本公司使用選定公司股票在計算出的股票獎勵預期期限的等價期內的每日收盤價計算曆史波動率數據。*公司將繼續應用這一過程，直到獲得關於其普通股價格波動性的足夠數量的歷史信息。*本公司已使用“簡化”方法估計了其員工股票期權的預期壽命。*本公司已使用“簡化”方法估計其員工股票期權的預期壽命。*本公司將繼續應用這一過程，直到獲得關於其普通股價格波動性的足夠數量的歷史信息。*本公司已使用“簡化”方法估計其員工股票期權的預期壽命。據此，預期壽命等於期權的歸屬期限和原始合約期限的平均值。期權預期期限內的無風險利率以零息美國國債收益率為基礎。
授予員工的限制性股票單位(RSU)和基於業績的RSU(PRSU)的公允價值是根據授予日公司普通股的收盤價估算的。
對於受時間歸屬條件約束的獎勵，基於股票的補償費用在獎勵的必要服務期內按比例確認。對於受業績歸屬條件約束的獎勵，本公司評估基於股票的獎勵下個別里程碑的實現概率，並在公司認為績效標準可能達到後的隱含服務期內確認基於股票的薪酬支出。該公司使用公允價值方法對授予非員工的股票期權、RSU和PRSU進行核算。這些以股票為基礎的獎勵在其歸屬條款上會定期重新估值。該公司在發生與股票補償相關的沒收行為時予以確認。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將分配給普通股的淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是將可分配給普通股的淨虧損除以使用庫存股和IF轉換法確定的期間已發行普通股和稀釋普通股等價物的加權平均數。稀釋普通股等價物由認股權證、X系列可轉換優先股以及根據公司股票期權計劃發行的RSU、PRSU和未償還期權組成。在列報的所有期間，用於計算基本和稀釋流通股的股票數量沒有差別。
截至2020年12月31日和2018年12月31日的年度可分配給普通股的淨虧損包括非現金股息#美元。2.8300萬美元和300萬美元10.3分別是由於認識到有益的轉換特徵而產生的。有關更多信息，請參見注釋6。
下表列出了在計算稀釋後每股淨虧損時被排除在外的已發行的潛在稀釋證券，因為這樣做將是反稀釋的(在普通股等值股票中)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 普通股認股權證 | 12,517,328 | | | 12,517,328 | | | 12,517,328 | |
| X系列可轉換優先股 | 10,442,780 | | | 5,652,310 | | | 4,452,310 | |
| 普通股期權、已發行和未償還的RSU和PRSU | 6,787,033 | | | 5,360,563 | | | 4,392,671 | |
| 總計 | 29,747,141 | | | 23,530,201 | | | 21,362,309 | |
金融工具的公允價值
該公司遵循財務會計準則委員會發布的ASC 820-10關於金融資產和負債的公允價值報告。該指南定義了公允價值，為計量公允價值提供了指導，並要求進行某些披露。該指南不適用於與股份支付相關的衡量標準。指導意見討論了估值技術，如市場法(可比市場價格)、收益法(未來收入或現金流的現值)和成本法(更換資產服務能力的成本或重置成本)。該指南建立了公允價值等級，將用於計量公允價值的估值技術的投入劃分為三個大的層次。
該公司的金融工具包括現金和現金等價物、限制性現金、應收賬款、應付賬款、應計負債和定期貸款。這些工具的公允價值估計是在每個報告期末根據相關市場信息做出的。這些估計可能是主觀的，涉及不確定性和重大判斷事項，因此無法準確確定。現金及現金等價物、限制性現金、應收賬款、應付賬款及應計負債的賬面金額通常被視為代表其各自的公允價值，因為這些工具具有短期性質。本公司認為，長期債務的公允價值接近其賬面價值。
近期發佈的會計準則
最近發佈的尚未採用的會計準則
2019年12月，美國財務會計準則委員會發布了ASU 2019-12《簡化所得税會計處理》，其中取消了ASC 740所得税中的某些例外，並澄清了當前指導方針的其他方面，以促進報告實體之間的一致性。更新的指南從2020年12月15日起對中期和年度有效。允許提前採用。公司預計該標準在採用後不會對其財務報表產生實質性影響。
2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06《實體自有股權中可轉換工具和合同的會計處理》，通過取消具有現金轉換功能的可轉換債券或具有有益轉換功能的可轉換工具的分離模式，簡化了某些可轉換工具的會計處理。此外，本ASU修正了可轉換工具的稀釋每股收益計算，要求使用IF轉換方法。庫存股方法不再適用。實體可以採用完全或修改後的追溯方法來採用本ASU，該方法對2021年12月15日之後開始的中期和年度報告期有效。允許在2020年12月15日之後的中期和年度報告期內提前採用。該公司正在評估採用這種ASU將對其財務報表產生的影響。
最近採用的會計準則
2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13年度報告，題為“公允價值計量披露要求的變化”，其中修改了公允價值計量的某些披露要求。本公司採用ASU 2018-13，自2020年1月1日起生效。採用這一標準並未對公司的財務報表產生實質性影響。
2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13，題為《金融工具--信用損失(話題326)：金融工具信用損失的計量》。最新指引用反映預期信貸損失的方法取代了現行GAAP中的已發生損失減值方法，並要求考慮更廣泛的合理和可支持的信息，以告知信貸損失估計。ASU 2016-13要求實體計量和確認以攤餘成本持有的金融資產的預期信貸損失，並用需要考慮更廣泛的信息來估計信貸損失的方法取代先前GAAP中的已發生損失減值方法，並建立與信用風險相關的額外披露。對於可供出售的債務證券，
對於未實現的損失，該標準現在要求記錄備抵，而不是減少投資的攤銷成本。這一標準將可供出售債務證券需要確認的信用損失金額限制為賬面價值超過公允價值的金額，並要求在公允價值增加的情況下衝銷以前確認的信用損失。本公司採用ASU 2016-13，自2020年1月1日起生效。根據公司金融資產的構成、當前的經濟狀況、歷史經驗、發行人特有的因素和市場數據，採用這一準則對公司的財務報表沒有產生實質性影響。本公司將繼續積極監測近期新冠肺炎疫情對預期信貸損失的影響。
3. 公允價值計量
本公司遵循ASC 820-10標準，公允價值計量和披露其中包括定義公允價值，為計量公允價值建立一致的框架，並擴大以公允價值在經常性或非經常性基礎上計量的每個主要資產和負債類別的披露。公允價值是一種退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的金額。因此，公允價值是一種以市場為基礎的計量，是基於市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設而確定的。應付賬款和應計負債的賬面金額被認為代表了它們各自的公允價值，因為這些工具具有短期性質。根據本公司可用於類似條款貸款的借款利率(如下所述被視為二級投入)，本公司認為長期債務的公允價值接近其賬面價值。
作為考慮這些假設的基礎，已經建立了一個三級公允價值層次結構，該層次結構將計量公允價值時使用的投入的優先順序如下：
第一級：可觀察到的投入，如相同資產或負債在活躍市場的報價(未調整)；
第2級：除活躍市場報價外，可直接或間接觀察到的投入；以及
第三級：沒有或很少市場數據的不可觀察到的輸入，這要求報告實體制定自己的假設，以反映市場參與者將使用的假設。
該公司將貨幣市場基金的投資歸類在1級以內，因為這些基金的價格可以從活躍市場的報價中獲得。對商業票據、公司債務和逆回購協議的投資被歸類在第二級，因為這些工具是使用可觀察到的市場投入(包括報告的交易、經紀/交易商報價、出價和/或要約)進行估值的。
如附註6所述，本公司於2018年5月21日與若干投資者訂立認購協議，規定買賣總額最高可達$120.0百萬股普通股和優先股三結案。與可選的第三次關閉相關的第二次和可選的第三次關閉和認股權證，將由公司宣佈其奮力第二期臨牀試驗rezafungin的B部分的背線數據觸發，包含了隨後關閉的特徵，這些特徵不僅僅在公司的控制範圍內，而且體現了一種義務，即當義務主要基於最初的固定價值時，公司本應通過發行數量可變的股票來解決這一義務。根據美國會計準則委員會480“區分負債和權益”的規定，該公司確定這些結算被歸類為負債，代表或有遠期購買義務。這些負債最初要求按估計公允價值記錄，並在經常性基礎上記錄。或有遠期購買債務被歸類在公允價值等級的第三級，因為該公司使用概率加權估值方法，利用重大的不可觀察的輸入，包括與奮力第二階段臨牀試驗B部分相關的實現正面或負面結果的概率和估計時間，以及與預期股票發行的實現風險相關的估計折扣率。負債最初記錄為#美元。4.32018年5月21日，100萬。公允價值調整帶來#美元的收益0.4300萬美元和300萬美元3.9在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，分別錄得1.8億美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日，或有遠期購買義務不存在。
本公司的任何非金融資產或負債均未在非經常性基礎上按公允價值記錄。在本報告所述期間，沒有發生級別之間的轉移。
下表彙總了該公司按公允價值經常性計量的金融工具(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 共計 | | 第1級 | | 第2級 | | 第3級 |
| 2020年12月31日 | | | | | | | |
| 資產： | | | | | | | |
| 現金和貨幣市場賬户 | $ | 35,912 | | | $ | 35,912 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 受限制的現金和貨幣市場賬户 | 7,037 | | | 7,037 | | | — | | | — | |
| 按公允價值計算的總資產 | $ | 42,949 | | | $ | 42,949 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| 2019年12月31日 | | | | | | | |
| 資產： | | | | | | | |
| 現金和貨幣市場賬户 | $ | 50,268 | | | $ | 50,268 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 受限制的現金和貨幣市場賬户 | 10,000 | | | 10,000 | | | — | | | — | |
| 按公允價值計算的總資產 | $ | 60,268 | | | $ | 60,268 | | | $ | — | | | $ | — | |
4. 財產和設備
財產和設備包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2020 | | 2019 |
| 實驗室設備 | $ | 2,304 | | | $ | 2,104 | |
| 租賃權的改進 | 425 | | | 425 | |
| 計算機硬件和軟件 | 404 | | | 481 | |
| 辦公設備 | 119 | | | 119 | |
| 傢俱和固定裝置 | 142 | | | 142 | |
| | 3,394 | | | 3,271 | |
| 減去累計折舊和攤銷 | (3,052) | | | (2,842) | |
| 總計 | $ | 342 | | | $ | 429 | |
財產和設備折舊和攤銷#美元。0.3百萬，$0.3百萬美元和$0.5截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度分別錄得100萬份。
5. 債務
於二零一六年十月三日，本公司與太平洋西部銀行訂立貸款及擔保協議，或貸款協議，作為抵押品代理及貸款人，根據該協議，貸款人同意向本公司提供最多元貸款。20.0在一系列定期貸款中有100萬美元。與此同時，該公司借入美元。10.0貸款人提供的100萬美元，或A期貸款。根據貸款協議的條款，由於公司在2018年3月31日或里程碑之前從rezafungin的奮力第二期臨牀試驗中取得了積極的臨牀結果，公司有權在2018年10月3日之前自行決定向貸款人借款，最高可額外借款美元。10.0百萬美元，或B期貸款。在提款期結束之前，該公司沒有借入B期貸款項下的任何可用資金。
本公司在貸款協議項下的義務以本公司目前和未來幾乎所有資產(知識產權除外)的優先擔保權益為抵押，該資產受雙重負面質押的約束。“
公司可以預付借款金額，前提是公司有義務支付相當於(I)的預付款費用。2.0如果提前還款發生在適用融資日期的一週年之前，則為定期貸款適用本金的%；及(Ii)。1.0如果提前還款發生在該定期貸款融資日一週年之後，但在該定期貸款融資日兩週年或之前，則為該定期貸款適用本金金額的%。
儘管貸款協議項下任何金額仍未清償，本公司仍須遵守若干肯定及限制性契諾，包括有關處置財產、業務合併或收購、招致額外債務及與聯屬公司進行交易的契諾，以及其他慣常契諾。除有限的例外情況外，該公司還被限制支付股息或對其股本進行其他分配或支付。
根據貸款協議，本公司於二零一六年十月三日向貸款人發出認股權證，以購買合共最多。17,331購買公司普通股，行使價為美元。11.54每股1美元。如果本公司根據貸款協議借入額外金額，則本公司將就任何該等借款向貸款人增發認股權證，以購買該數目的本公司普通股。2.0借入的額外本金除以行權價的%。行權價格應與實際價格持平。30-公司普通股的日均收盤價，計算日期為緊接該額外借款日期的前一天。認股權證可立即行使，並將到期。十年從撥款之日起生效。
2018年6月13日，本公司與貸款人訂立貸款協議第一修正案，重置里程碑，要求本公司於2019年7月31日或之前實現rezafungin的奮進第二期臨牀試驗B部分的陽性數據。
2018年7月27日，本公司與貸款人訂立貸款協議第二修正案，其中修訂了僅限息期限、到期日或到期日以及利率，僅限息期限之後將按月等額支付本金和利息。定期貸款將以等於(I)較大者的浮動年利率計息。4.5%或(Ii)為貸款人的最優惠利率加0.75%。於2020年12月31日，定期貸款的利息為4.50%.
2019年7月29日，該公司公佈了奮進臨牀試驗B部分的積極數據，達到了里程碑。在達到里程碑後的30天內，本公司須與貸款人就貸款協議的修訂達成一致，以確定2019年財政年度及貸款協議期限內所有後續財政年度的新財務契約和/或里程碑。2019年8月27日，貸款人將執行此修正案的截止日期延長至2019年10月15日，2019年10月11日，貸款人進一步將這一期限延長至2019年11月7日。
於2019年11月5日，本公司與貸款人訂立貸款協議第三修正案，重置經營契約，要求本公司維持現金等於或大於本公司欠貸款人的未償債務，相當於補償性餘額，並導致受限現金餘額#美元。7.0百萬美元和$10.0分別截至2020年12月31日和2019年12月31日。修正案還將僅限利息期限延長至2020年4月3日，將到期日延長至2022年7月3日。
本公司評估第一、第二及第三項修訂，並確定該等修訂與最初的貸款協議相比並無重大改變。因此，該公司將這些修訂作為債務修改進行了會計處理。先前根據貸款協議原條款遞延的成本將在第三修正案的新期限內攤銷為利息支出。
一旦發生若干事件，包括但不限於本公司未能履行其在貸款協議下的付款責任、違反其在貸款協議下的若干其他契諾或發生重大不利變動，貸款人有權(其中包括)宣佈貸款協議項下應付予貸款人的所有本金及利息及其他款項即時到期及應付。由於附註1討論的考慮因素，以及評估貸款協議項下的重大不利變化條款不在本公司的控制範圍內，貸款協議項下到期的本金已於2020年12月31日及2019年12月31日被分類為流動負債。截至本10-K表格提交之日，貸款人尚未通知本公司發生違約事件。
截至2020年12月31日，根據期限A貸款第三修正案到期的未來本金支付情況如下(單位：千)：
| | | | | |
| 截至的年度： | |
| 2021年12月31日 | $ | 4,444 | |
| 2022年12月31日 | 2,593 | |
| 條款A貸款項下到期的未來本金總額 | $ | 7,037 | |
購買與定期貸款A相關發行的普通股的認股權證的公允價值在發行之日使用Black-Scholes估值模型進行估計，並計入額外實收資本。認股權證於發行日期的公允價值以及與訂立貸款協議有關的債務發行成本直接從綜合資產負債表上的定期貸款賬面值中扣除，並在貸款期限內採用實際利息法攤銷。(2)權證於發行日的公平值以及與訂立貸款協議有關的債務發行成本直接從綜合資產負債表上的定期貸款賬面值中扣除，並在貸款期限內採用實際利息法攤銷。該公司記錄的利息支出為#美元。21,000, $36,000及$56,000截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度，分別用於權證公允價值攤銷和債務發行成本。
6. 股東權益
2020年配股發行
2020年1月22日，該公司發起配股，以籌集總收益美元。30.0通過向其普通股、X系列優先股和2018年5月21日發行的普通股或配股發行的認股權證的持有者分配認購權，獲得4.5億美元。2020年2月12日，公司出售6,639,307普通股和普通股531,288X系列優先股的價格為$2.51及$25.10每股，總收益為$30.02000萬。總髮售成本為$0.81000萬美元與出售普通股的收益相抵，淨收益總額為#美元。29.22000萬。此次配股得到了生物技術價值基金(Biotechnology Value Fund，L.P.，簡稱BVF)和Stonepine Capital，LP(簡稱Stonepine Capital，簡稱Stonepine)的全力支持。
關於X系列可轉換優先股，由於承諾日的有效轉換價格低於發行日普通股的公允價值，這是一項有利的轉換功能，計算公允價值為$。2.8截至發行日，已有1.8億美元。由於X系列可轉換優先股在發行時是完全可轉換的，全額$2.82020年2月12日，4.5億歐元在發行時被記錄為視為股息。這一非現金股息影響了截至2020年12月31日的累計虧損和額外實繳資本，以及截至2020年12月31日的年度普通股股東應佔淨虧損和普通股股東應佔淨虧損。
就普通股而言，由於發行日的收購價低於公允價值，因此發行日存在紅利因素。普通股基本和稀釋後淨虧損以及用於計算普通股基本和稀釋後淨虧損的股票在所有呈報期間都進行了追溯調整，以反映這一紅利因素。
MundiPharma股票購買協議-2019年9月3日，本公司與MundiPharma AG或關聯方買方訂立股票購買協議，根據該協議，本公司向買方發行4,781,408其普通股或股份以每股$1的價格進行定向增發。1.884 (a 20年公司普通股成交量加權平均價溢價%102019年9月3日之前的交易日)，總買入價約為$9.02000萬。
2018年5月註冊直接發售-2018年5月21日，公司與某些投資者簽訂認購協議，規定以登記直接發售的方式買賣，總金額最高可達$120.02000萬股普通股和優先股三結案。2018年5月23日，公司完成了第一筆結賬，包括6,185,987普通股，發行價為$4.70每股，445,231X系列可轉換優先股，發行價為$47.00每股，以及投資者支付的與第三次成交相關的期權費用，總額為$0.5百萬美元。在首次成交或首次私募同時進行的私募中，該公司也出售了認股權證，價格為#美元。0.125每股認股權證股份，購買合共12,499,997普通股。首次成交和首次私募的淨收益為$49.5百萬美元。
本公司進行了一項分析，按相對公允價值將2018年5月登記直接發售的收益分配給發售的各個組成部分，包括或有遠期購買義務(在附註4中進一步討論)以及普通股、X系列可轉換優先股、認股權證和期權費用。關於X系列可轉換優先股，由於承諾日的調整轉換價格(根據公允價值分配收益)低於發行日普通股的公允價值，這是一項有利的轉換功能，計算公允價值為#美元。10.3在發行之日，已有100萬美元。受益轉換特徵作為視為股息攤銷給優先股持有人。由於X系列可轉換優先股在發行時是完全可轉換的，美元的全面攤銷10.32018年5月23日，100萬歐元在發行時記錄為視為股息。這一非現金股息影響了截至2018年12月31日的年度普通股股東應佔淨虧損和普通股股東每股淨虧損。
註冊直接發售的第二次完成取決於該公司宣佈其rezafungin的奮進全球隨機第二期臨牀試驗B部分的背線數據但如果收購價低於以下價格，公司將沒有義務完成第二次成交 $4.70根據本公司的決定，已登記的直接發售將於第二次完成後進行第三次結束，但可由本公司選擇。2019年7月29日，該公司公佈了其奮進臨牀試驗B部分的陽性數據。因為本公司普通股的成交量加權平均價五Rezafungin的奮力臨牀試驗B部分的背線數據公開發布後的幾個交易日低於1美元6.81，2018年5月註冊直接發售第二次和第三次收盤時的最終收購價將低於美元4.70每股。因此，在未事先獲得股東批准的情況下，公司無法完成第二次和第三次關閉。
2019年8月7日，本公司通知2018年5月登記直接發售的買方，已選擇不完成第二次截止發售。因此，登記的當事人的義務直接
要約終止，不再有任何效力或效果，第二次成交將不再舉行。由於這次選舉的結果，將不會舉行可選的第三次發售結束以及相關的認股權證的同時私募。
優先股-根據修訂和重述的公司註冊證書，公司董事會有權在股東不採取進一步行動的情況下，發行最多10,000,000(B)訂立一個或多個系列之優先股股份數目，不時釐定每個該等系列將納入之股份數目，釐定各完全未發行系列股份之權利、優先權及特權及其任何資格、限制或限制，以及增加或減少任何該等系列之股份數目，但不低於當時已發行之該等系列股份數目。該公司擁有10,000,000於2020年12月31日核準的優先股股份。
2018年5月，公司指定5,000,000優先股為X系列可轉換優先股，面值為$0.0001每股。
於2019年3月22日，本公司與Biotechnology Value Fund，L.P.及其若干關聯實體(統稱BVF)訂立交換協議，根據該協議，BVF在沒有金錢代價的情況下同意交換總額。1,200,000購買本公司普通股股份，合計為股。120,000購買公司X系列可轉換優先股。
2020年8月12日，應某些持有者的要求，52,241公司X系列可轉換優先股的股票被轉換為總計522,410公司普通股的股份。
X系列可轉換優先股的具體條款如下：
轉換：X系列可轉換優先股的每股可由持有者選擇轉換為10普通股。持有者不得將X系列可轉換優先股轉換為普通股，條件是在轉換後，持有者、其關聯公司以及根據交易法第13(D)條或第16條的規定，普通股的實益所有權將與持有者的實益所有權合計的任何其他人，將實益擁有的普通股超過9.99緊接轉換後已發行普通股數量的%。
分紅：X系列可轉換優先股的持有者無權獲得任何紅利，除非紅利是在公司普通股上支付的。如果股息是以普通股支付的，X系列可轉換優先股的持有者有權在轉換後的基礎上參與此類股息。
清盤：在公司清算、解散或清盤時，X系列可轉換優先股的每個持有人都將參與向普通股持有人分配收益的同等權益。
投票：X系列可轉換優先股的股票一般沒有投票權，除非法律要求，而且修改X系列可轉換優先股的條款需要獲得X系列可轉換優先股的大多數持有人的同意, 若該等行動將不利地改變或改變X系列可轉換優先股的優先權、權利、特權或權力，或為X系列可轉換優先股的利益而提供的限制，或增加或減少(除轉換外)X系列可轉換優先股的法定股份數目。
根據ASC 480，公司對X系列可轉換優先股的負債或股權分類進行了評估。區分負債與股權，並確定股權處理是適當的，因為X系列可轉換優先股不符合其定義為可轉換工具的負債工具的定義。此外，X系列可轉換優先股不能贖回現金或其他資產(I)在固定或可確定的日期，(Ii)根據持有人的選擇，以及(Iii)發生並非完全在公司控制範圍內的事件。
普通股-公司擁有200,000,000截至2020年12月31日授權的普通股。普通股流通股的持有者有權一對普通股持有者投票表決的所有事項記錄在案的每股股份投贊成票。在任何類別的公司股本持有人享有任何優先於普通股的權利的前提下，普通股持有人有權從公司董事會宣佈的合法可用資金中獲得股息。在清算、解散或清盤的情況下，普通股持有者有權按比例分享償還債務後剩餘的淨資產，但須受優先股(如果有)的優先權利的約束。普通股沒有優先購買權、轉換權、贖回權和償債基金條款，不是拖欠或拖欠的股息。所有普通股享有平等的分配權、清算權和投票權，沒有優先購買權或交換權。
2017年11月，本公司開始根據與Cantor Fitzgerald&Co.的受控股權發行銷售協議出售普通股。在截至2018年12月31日的年度內，公司出售：847,937 普通股，淨收益約$6.4扣除安置代理費後的百萬美元。
2019年9月，公司開始根據與Cantor Fitzgerald&Co.的受控股權發行銷售協議出售普通股。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，公司出售了
3,515,871和2,095,887普通股，淨收益約$11.2百萬美元和$5.3分別為萬元，扣除配售代理費後。
普通股認股權證
截至2020年12月31日和2019年12月31日，認購權證12,517,328該公司普通股已發行，加權平均行權價為#美元。6.82每股。
搜查證上有不是2020年12月31日和2019年12月31日的內在價值。普通股權證的內在價值是普通股在計量日的市場價格與權證行權價格之間的差額。
預留供未來發行的普通股
為未來發行預留的普通股如下(普通股等值股)：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2020 | | 2019 |
| 普通股認股權證 | 12,517,328 | | | 12,517,328 | |
| X系列可轉換優先股 | 10,442,780 | | | 5,652,310 | |
| 已發行和未償還的股票期權、RSU和PRSU | 6,787,033 | | | 5,360,563 | |
| 為將來的股票獎勵授權 | 2,813,131 | | | 559,898 | |
| 根據ESPP可獲得的獎勵 | 521,986 | | | 463,741 | |
| 總計 | 33,082,258 | | | 24,553,840 | |
7. 股權激勵計劃
2020年激勵計劃和2015年股權激勵計劃
2020年12月，公司董事會批准並通過了2020年激勵激勵計劃(2020 IIP)。根據2020年國際投資頭寸，本公司可向以前不是本公司僱員或董事，或在本公司真正非受僱一段時間後重新受僱的個人授予股票期權、股票增值權、限制性股票、RSU及其他獎勵，作為該等人士進入本公司受僱的誘因材料。
2015年3月，公司董事會和股東批准通過了2015年度股權激勵計劃(2015 EIP)。根據2015年度EIP，公司可以向公司員工、高級管理人員、董事或顧問的個人授予股票期權、股票增值權、限制性股票、RSU等獎勵。2015年EIP下可供發行的股票數量每年1月1日自動增加4在緊接十二月三十一日前一天，本公司普通股已發行股數的百分之百或本公司董事會決定的較小數字。
股票獎勵協議的條款，包括歸屬要求，由董事會決定，受2020年國際投資頭寸和2015年國際投資頭寸的規定約束。本公司授予的股票期權一般授予三-或四-年期間。在某些控制權交易發生變化的情況下，某些股票期權可能會加速歸屬。股票期權的授予期限最長可達10自授予之日起數年。根據2020年國際投資頭寸和2015年國際投資頭寸授予的股票期權的行權價必須不低於100股票公允價值的%，條件是授予員工的獎勵股票期權在授予之時擁有的股票價值超過1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,00010公司各類股票表決權的百分比，行權價格不得低於110授權日價值的%。
2015年員工購股計劃
2015年3月，公司董事會和股東批准並通過了2015年員工購股計劃(ESPP)。根據ESPP可供發行的股票數量在每年1月1日自動增加(I)1(二)在緊接的十二月三十一日之前，本公司普通股已發行股數的百分比，(二)490,336股份，或(Iii)本公司董事會釐定的較少數目。
ESPP允許幾乎所有員工通過工資扣除購買公司普通股，價格相當於85股票在每個購買期開始或結束時的公允市值的較低的百分比。員工在ESPP下的工資扣除僅限於15員工符合條件的百分比
薪酬。在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度內，280,139, 242,501和158,066股票分別是根據ESPP發行的。
限售股單位
下表彙總了截至2020年12月31日的年度內RSU和PRSU的活動：
| | | | | | | | | | | |
| 數量
RSU和PRSU | | 加權平均授予日期公允價值 |
截至2019年12月31日未償還 | 383,885 | | | $ | 3.97 | |
| 授予RSU和PRSU | 151,475 | | | 2.29 | |
| 授予的RSU和PRSU | (74,804) | | | 4.18 | |
| 已取消RSU和PRSU | (32,321) | | | 5.40 | |
截至2020年12月31日未償還 | 428,235 | | | $ | 3.55 | |
在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，授予的RSU和PRSU的加權平均授予日期公允價值為$2.88及$3.83，分別為每股。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，歸屬的RSU和PRSU的公允價值總額約為#美元。0.3百萬美元和$0.5分別為100萬美元，對截至2018年12月31日的年度而言無關緊要。
截至2020年12月31日，估計與授予的RSU和PRSU相關的未確認補償費用約為#美元。1.3百萬美元。
2019年期權交易所
2019年11月20日，公司啟動了一項期權交換計劃，根據該計劃，公司向某些員工提供了用部分或全部未償還股票期權(無論是否已授予)交換新股票期權或期權交易所的期權。如果股票期權的行權價大於(I)$，則股票期權有資格交換，或有資格的期權。2.28及(Ii)本公司普通股於2019年12月18日或交易所日期的收市價。兑換率為11適用於符合條件的僱員持有的期權，這些僱員不是董事會指定的交易所法案第16條規定的高管，或第16條指定的高管，交換比率為1.5適用於第16部分人員持有的期權。
期權交易所於2019年12月18日關閉。購買合計以下產品的符合條件的選項1,656,379公司普通股，代表60.4符合條件的期權所涉及的總股份的%被換成了新的期權以供購買1,529,814公司普通股的價格為$2.45每股，即公司普通股在交易日的收盤價。自期權交易所收盤時起，所有已交出的期權均已取消。這些新期權是根據2015 EIP授予的，並在一至三年，以期權交易所條款為準，到期七年了自授予之日起生效。該公司確定此次期權交換是期權修改。緊接註銷前已註銷期權的公允價值與修改後期權的公允價值之間的差額導致增量價值約為#美元。0.7百萬美元，這是使用Black-Scholes期權定價模型計算的。修改後的獎勵的增量價值將在交換選項的必要服務期內確認。
股票期權
下表彙總了截至2020年12月31日的年度內的股票期權活動：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 數量
股票 | | 加權
平均值
行權價格 | | 加權
平均值
剩餘
合同期限
以年為單位 | | 總骨料
內在價值(千) |
截至2019年12月31日未償還 | 4,976,678 | | | $ | 4.37 | | | 7.27 | | $ | 3,880 | |
| 授予的期權 | 1,747,000 | | | 2.15 | | | | | |
| 行使的期權 | (5,411) | | | 2.55 | | | | | |
| 選項已取消 | (359,469) | | | 7.30 | | | | | |
截至2020年12月31日未償還 | 6,358,798 | | | $ | 3.59 | | | 7.04 | | $ | 55 | |
已歸屬，預計將於2020年12月31日歸屬 | 6,358,798 | | | $ | 3.59 | | | 7.04 | | $ | 55 | |
可於2020年12月31日行使 | 4,160,074 | | | $ | 4.21 | | | 6.26 | | $ | 31 | |
股票期權的內在價值是普通股在計量日的市場價格與期權的行權價格之間的差額。
下表彙總了Black-Scholes期權定價模型假設，這些假設用於估計根據我們的股權激勵計劃授予員工的股票期權的公允價值，以及在本報告所述期間根據我們的2015 ESPP可購買的股票：
| | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日止年度， |
| | 2020 | | 2019 |
| 2015年彈性公網IP和2020年國際IP | | | |
| 無風險利率 | 0.30% - 1.66% | | 1.42% - 2.57% |
| 預期股息收益率 | 0% | | 0% |
| 預期波動率 | 82% - 85% | | 80% - 82% |
| 預期期限(年) | 5.27 - 6.08 | | 5.27 - 6.08 |
| 2015 ESPP | | | |
| 無風險利率 | 0.08% - 0.17% | | 1.55% - 2.42% |
| 預期股息收益率 | 0% | | 0% |
| 預期波動率 | 65% - 105% | | 67% - 82% |
| 預期期限(年) | 0.50 - 2.00 | | 0.50 - 2.00 |
限售股、RSU、PRSU、股票期權和ESPP確認的基於股票的補償費用在經營報表和綜合虧損報表中報告如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 研發 | $ | 2,089 | | | $ | 2,502 | | | $ | 2,676 | |
| 一般和行政 | 2,001 | | | 2,571 | | | 3,034 | |
| 總計 | $ | 4,090 | | | $ | 5,073 | | | $ | 5,710 | |
在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度內授予的股票期權的加權平均授予日期公允價值為$。1.48, $1.78及$2.98，分別為每股。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，行使的股票期權的內在價值總額無關緊要，約為0.2在截至2018年12月31日的一年中，達到100萬美元。
截至2020年12月31日，與未歸屬股票期權相關的未確認的基於股票的薪酬支出總額約為美元。3.4百萬美元。這一未確認的補償成本預計將在加權平均期內確認，加權平均期約為1.89好幾年了。
截至2020年12月31日，與公司ESPP相關的未確認薪酬支出總額約為$0.1這筆未確認的賠償成本預計將在大約0.57好幾年了。
8. 重要協議和合同
MundiPharma合作協議
2019年9月3日，本公司與關聯方MundiPharma簽訂了合作與許可協議，或合作協議，進行戰略合作，開發和商業化靜脈製劑中的rezafungin，或用於治療和預防侵襲性真菌感染的許可產品。
根據合作協議，公司負責牽頭實施商定的全球發展計劃或全球發展計劃，其中包括公司正在進行的用於治療念珠菌症和/或侵襲性念珠菌病的許可產品的第三階段關鍵臨牀試驗，或恢復試驗，以及公司計劃的用於預防成人異基因血液和骨髓移植受者侵襲性真菌感染的許可產品的第三階段關鍵臨牀試驗，或尊重試驗，以及指定的符合GLP標準的非臨牀研究和MundiPharma公司負責執行除全球發展計劃活動以外的所有開發活動，這些活動可能是獲得和維持MundiPharma地區許可產品的監管批准所必需的，費用由MundiPharma公司承擔。
根據合作協議，公司授予MundiPharma公司在美國和日本或MundiPharma地區以外的地區開發、註冊和商業化特許產品的獨家特許使用費許可，但公司保留在MundiPharma地區以及在美國和日本或公司地區領導特許產品的全球開發計劃的權利，如下所述。
該公司還授予MundiPharma公司在MundiPharma地區以皮下給藥製劑或皮下產品以及其他給藥方式或其他產品的配方開發、註冊和商業化rezafungin的獨家許可證的選擇權，但受公司為此類產品進行雙方商定的全球開發活動的類似保留權利的限制。此外，該公司還授予MundiPharma公司在全球範圍內生產特許產品和rezafungin的共同獨家許可。
在許可產品在MundiPharma地區首次商業銷售七週年之前，每一方都授予另一方獨家的、有時間限制的第一次談判權利，以獲得該方提議在另一方領土上超越許可的任何抗真菌產品(許可產品、皮下產品和其他產品除外)的許可。然而，在第三方收購一方的情況下，這一第一談判權不適用於該第三方在完成收購之前的任何此類抗真菌產品、該收購第三方在完成收購該第三方之後從另一第三方獲得的、或由該收購第三方在該收購完成之前或之後進行的內部開發的任何技術，而不使用、依賴或參考被收購方根據合作協議被許可給另一方的任何技術、任何技術。或雙方根據合作協議共同開發的任何技術。
該公司保留在公司地區開發、註冊和銷售特許產品、皮下產品和其他產品的獨家權利，而MundiPharma公司已根據MundiPharma控制的技術和聯合開發的技術授予公司某些許可證，允許其在公司地區開發、註冊和銷售特許產品、皮下產品和其他產品，並在世界各地製造此類產品和再融資。
雙方同意平均分擔(50/50)全球發展計劃活動的費用，即全球發展成本，但MundiPharma的全球發展成本份額上限為#美元。31.22000萬。該公司將通過MundiPharma公司近期的里程碑付款#美元，獲得對全球發展計劃活動的額外財政支持。11.12000萬。MundiPharma有權將這一里程碑付款的全部金額貸記到未來應支付給該公司的特許權使用費中，但對任何季度向該公司支付的特許權使用費支付的金額都有限制。如果在(I)2024年12月31日和(Ii)MundiPharma終止合作協議之前，MundiPharma沒有將該里程碑付款的金額全額貸記應支付給公司的特許權使用費，則公司有義務在該日期較早的日期向MundiPharma退還該里程碑付款中未貸記的部分。
潛在交易總價值為$5682000萬美元，包括股權投資(有關更多信息，請參見注釋6)、預付款、全球發展資金以及某些開發、監管和商業里程碑。該公司還有資格在年淨銷售額的十幾歲時獲得兩位數的版税。
任何一方均可因另一方未治癒的重大違約行為而終止合作協議。MundiPharma可以隨意終止合作協議，前提是如果MundiPharma在尊重試驗和RESTORE試驗中的最後一位患者最後一次就診之前全部終止了合作協議，則MundiPharma將繼續承擔如上所述的全球開發費用份額。如果MundiPharma或其任何關聯公司或再被許可人直接或間接通過任何第三方啟動任何干預或反對程序，質疑其有效性或可執行性，或反對任何協議，本公司可終止本協議。
延長或授予與公司授權給MundiPharma的任何專利權有關的補充保護證書，或在MundiPharma發生破產事件時延長或授予補充保護證書。
收入確認
該公司確定交易價格等於美元的預付費用。301000萬美元，外加研發資金1,300萬美元31.22000萬。根據MundiPharma股票購買協議發行的普通股在應用了缺乏市場適銷性折扣後被確定為以公平市場價值發行，因為MundiPharma獲得了限制性股票。因此，該協議的交易價格並無額外溢價或折扣以供發行股份。交易價是根據每項履約義務的相對獨立銷售價格分配給履約義務的。在估算每項績效義務的獨立銷售價格時，該公司制定了需要判斷的假設，其中包括預測收入、預期開發時間表、貼現率、技術和管理成功的可能性以及臨牀用品的製造成本。本協議規定的不同履約義務以及分配給每項不同重大履約義務的收入數額如下：
知識產權許可證。本公司的知識產權許可證與相關的專有技術捆綁在一起，代表着一項獨特的履約義務。許可證和相關技術在2019年9月轉讓給MundiPharma，因此公司確認了與這一履約義務相關的全部收入，金額為美元。17.92019年9月作為協作收入出現在其精簡的合併運營報表和全面虧損中。
研究和開發服務。該公司和MundiPharma公司平均分擔許可地區正在進行的rezafungin臨牀開發的成本，最高限額為指定上限，這代表了一種獨特的履約義務。該公司將蒙迪製藥公司應支付的這些成本分攤付款記錄為合作收入。本公司的結論是，在完成與研發服務相關的履約義務方面取得的進展，最好與產生的研發費用和預計的研發費用總額成正比來衡量。
臨牀供應服務。*本公司為許可地區正在進行的臨牀開發提供rezafungin的初始義務是一項獨特的履約義務。*本公司得出結論，在完成與臨牀供應服務相關的履約義務方面取得的進展最好以與所發生的臨牀供應服務費用和估計的臨牀供應服務總額成比例的金額來衡量。
里程碑付款。*本公司確定，截至2020年12月31日，所有潛在的里程碑付款都可能出現重大收入逆轉，因為它們的實現高度依賴於本公司控制之外的因素，或在可變對價指導下受到其他限制。因此，這些付款受到了充分的限制，因此不包括在交易價格中。在隨後的每個報告期結束時，公司將重新評估實現每個里程碑的可能性和任何相關限制。2020年11月，該公司實現了11.1根據該協議，這是一個里程碑，截至2020年12月31日，這筆收入被記錄為長期遞延收入，因為對價權利預計不會在一年內實現。該公司於2021年1月收到了這一里程碑的付款。MundiPharma有權將這一里程碑付款的全部金額貸記到未來應支付給該公司的特許權使用費中，但對任何季度向該公司支付的特許權使用費支付的金額都有限制。如果在(I)2024年12月31日和(Ii)MundiPharma終止《MundiPharma合作協議》之前，MundiPharma沒有將該里程碑付款的金額全額記入應付給公司的特許權使用費的貸方，則公司有義務在該日期較早的日期向MundiPharma退還該里程碑付款的未貸記部分。不是與里程碑相關的收入在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度確認。
版税。“由於許可證被視為與基於銷售的版税相關的主要項目，公司將在相關銷售發生時確認收入。”不是特許權使用費收入在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度確認。
下表彙總了截至2020年12月31日的年度內公司合同負債(在資產負債表上記為遞延收入)的活動情況(單位：千)：
| | | | | |
期初餘額，2019年12月31日 | $ | 9,803 | |
| 收到的付款 | 16,129 | |
| 里程碑應收款項 | 11,145 | |
| 報告期內履行履約義務的收入 | (12,067) | |
期末餘額，2020年12月31日 | $ | 25,010 | |
| |
| 遞延收入的當期部分 | $ | 13,865 | |
| 遞延收入的長期部分 | 11,145 | |
遞延收入總額，2020年12月31日 | $ | 25,010 | |
下表顯示了我們按收入確認時間分類的合同收入(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度 |
| 2020 | | 2019 |
| 時間點 | | 隨着時間的推移 | | 時間點 | | 隨着時間的推移 |
| 來自MundiPharma合作協議的收入： | | | | | | | |
| 知識產權許可 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 17,861 | | | $ | — | |
| 研發服務 | — | | | 10,513 | | | — | | | 2,670 | |
| 臨牀供應服務 | — | | | 1,554 | | | — | | | 384 | |
| 來自MundiPharma合作協議的總收入 | $ | — | | | $ | 12,067 | | | $ | 17,861 | | | $ | 3,054 | |
9. 所得税
該公司根據ASC 740核算所得税。遞延所得税資產和負債是根據財務報告和資產負債的税基之間的差異來確定的，並使用頒佈的税率和法律進行計量，這些税率和法律將在差異預期逆轉時生效。
下表提供了按聯邦法定税率計算的所得税與所得税撥備之間的對賬(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
2020、2019年和2018年聯邦所得税為21% | $ | (15,142) | | | $ | (8,629) | | | $ | (12,393) | |
| 州所得税，扣除聯邦福利後的淨額 | (469) | | | (1,899) | | | — | |
| 不可抵扣費用的税收影響 | 486 | | | 561 | | | (278) | |
| 研究學分 | (2,956) | | | (4,141) | | | (4,737) | |
| 匯率變化 | 344 | | | (664) | | | — | |
| 更改估值免税額 | 15,912 | | | 13,692 | | | 16,421 | |
| 不確定税收頭寸準備金 | 739 | | | 1,035 | | | 1,184 | |
| | | | | |
| 1.62億遞延税項資產限額 | 857 | | | — | | | — | |
| 其他 | 229 | | | 45 | | | (197) | |
| 所得税費用 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
公司遞延税金淨資產的重要組成部分如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 |
| 遞延税項資產： | | | |
| 淨營業虧損 | $ | 62,238 | | | $ | 47,468 | |
| 研究學分 | 19,330 | | | 17,113 | |
| 無形資產 | 221 | | | 270 | |
| 股票薪酬 | 2,007 | | | 2,916 | |
| 租賃責任 | 224 | | | 458 | |
| 其他 | 795 | | | 895 | |
| 遞延税項資產總額 | 84,815 | | | 69,120 | |
| 減去估值免税額 | (84,608) | | | (68,695) | |
| 遞延税項資產，扣除估值免税額後的淨額 | 207 | | | 425 | |
| 遞延税項負債： | | | |
| 使用權資產 | (207) | | | (425) | |
| 遞延税項負債總額 | (207) | | | (425) | |
| 遞延税項淨資產 | $ | — | | | $ | — | |
截至2020年12月31日，該公司的聯邦和州淨營業虧損結轉約為$282.7百萬美元和$222.1分別為百萬美元。聯邦和州虧損結轉分別於2033年和2029年開始到期，除非之前使用過。該公司還擁有聯邦研發和孤兒藥物信貸結轉，總額達$22.9百萬美元和國家研發信貸結轉總額為$3.8百萬美元。聯邦研發信貸和孤兒藥物信貸結轉將於2033年開始到期，除非以前使用過。國家研發信貸結轉$3.8100萬美元沒有到期日。
管理層評估現有的正面和負面證據，以估計未來是否會產生足夠的應税收入來使用現有的遞延税項資產。根據所有證據的分量，包括經營虧損的歷史，管理層已經確定，淨遞延税資產更有可能無法實現。免税額為#美元84.6百萬美元和$68.7截至2020年12月31日和2019年12月31日，已分別設立了100萬美元，以抵消遞延税淨資產，因為此類資產的實現尚不確定。
根據美國國税法(IRC)第382和383條的規定，由於所有權可能已經發生或未來可能發生的變更，未來利用公司淨營業虧損和研發信貸結轉來抵消未來應納税收入可能受到年度限制。所有權變更發生在三年內所有權累計變更超過50%的情況下。該公司尚未完成IRC第382/383條關於淨營業虧損限額和研發信貸結轉的分析。
2019年3月27日，為應對2019年冠狀病毒病，《冠狀病毒援助、救濟和經濟保障法案》(簡稱《CARE法案》)頒佈並簽署成為法律。除其他事項外，CARE法案還包括幾項重要條款，這些條款影響了企業納税人對所得税的會計處理。在CARE法案頒佈之前，2017年的減税和就業法案普遍取消了淨營業虧損(NOL)的結轉能力，並允許2017年12月31日之後的納税年度產生的NOL無限期結轉，不得超過納税人收入的80%。CARE法案修訂了NOL規則，暫停了2017年12月31日之後至2021年1月1日之前產生的NOL使用80%的限制。此外，CARE法案允許從2017年12月31日之後到2021年1月1日之前的應税年度產生的企業NOL，可以追溯到虧損應税年度之前的五個應税年度中的每一個年度。此外，CARE法案允許公司將某些工資税的支付推遲到未來幾年。隨着CARE法案的頒佈，該公司預計所得税不會對財務報表產生影響。
本公司確認一項來自不確定税務狀況的税項利益，前提是該狀況很可能會根據技術上的是非曲直，經審核(包括任何相關上訴或訴訟程序的解決方案)而得以維持。所得税頭寸必須在生效日期達到確認的可能性大於不符合確認的可能性。截至12月31日、2020年、2019年和2018年，記錄的未確認税收優惠約為$。23.3百萬，$22.6百萬美元和$16.5分別為100萬美元和大約300萬美元。19.1在估值免税額的限制下，未確認的税收優惠中的100萬美元將降低本公司的年度有效税率(如已確認)。本公司預計未確認的税收優惠在未來12個月內不會發生重大變化。
2020、2019年和2018年未確認税收優惠總額的期初和期末對賬如下(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 年初餘額 | $ | 22,558 | | | $ | 16,524 | | | $ | 10,756 | |
| 與本年度税收狀況有關的增加 | 777 | | | 1,074 | | | 1,224 | |
| 與上一年度税收狀況有關的增加 | — | | | 4,960 | | | 4,544 | |
| 截至年底的餘額 | $ | 23,335 | | | $ | 22,558 | | | $ | 16,524 | |
本公司按照其所在司法管轄區的税法的規定提交納税申報單。在正常業務過程中，本公司須接受美國和各州司法管轄區(如適用)的審查。目前沒有懸而未決的所得税審查。由於未使用淨營業虧損和研發抵免的結轉，本公司自2013年成立以來的納税年度將受到聯邦和州税務機關的審查。本公司的做法是在所得税費用中確認與所得税有關的利息和罰款。本公司自成立以來一直未確認利息或罰金。
10. 承諾和或有事項
訴訟-公司可能不時涉及正常業務過程中出現的各種訴訟、法律程序或索賠。管理層相信有不是截至2020年12月31日，針對本公司的索賠或訴訟待決，這些索賠或訴訟將單獨或合計對本公司產生重大不利影響 對其業務、流動資金、財務狀況或經營結果的影響。然而，訴訟存在固有的不確定性，在這類問題上可能會不時出現不利結果，可能會損害本公司的業務。
租賃義務-公司於2019年1月1日通過了ASU 2016-02年度的“租賃”，從而在資產負債表上確認了經營租賃。本公司確定合同開始時是否包含租賃，並根據開始日未來最低租賃付款的現值確認經營租賃使用權資產和經營租賃負債。由於本公司的租約不提供隱含利率，管理層在確定未來付款的現值時，根據開始日期可獲得的信息制定遞增借款利率。包含租賃和非租賃組成部分的租賃協議被視為單個租賃組成部分。租賃費用在租賃期內以直線方式確認。
該公司採用的單一租約是位於加利福尼亞州聖地亞哥的實驗室和辦公空間，於2014年6月簽訂。對額外空間的修訂分別於2015年2月、2015年3月和2015年8月簽訂。*2018年6月29日，公司簽訂了租約第四修正案，將租約期限額外延長了一次36幾個月，並將基本租金提高到$70,000每月，自2019年1月1日起生效。本公司亦獲授可於2019年9月30日前行使的選擇權，可按與現行租約相同的條款擴建其租賃物業，但須符合指定條件。本公司在到期前沒有行使這一選擇權。
租約將於2021年12月到期，可選擇二個人二-延期一年。於2019年1月1日、2019年12月31日及2020年12月31日，本公司並不能合理肯定其會行使延期選擇權，因此未將該選擇權計入為會計目的而釐定的總租賃期。租約需支付公共區域維護費和其他費用，基本租金需支付3每年一月份都會有%的年增長率。用於衡量公司租賃負債的調整後增量借款利率為10.8%.
下表列出了截至2020年12月31日公司經營租賃產生的現金流的金額、時間和不確定性信息(單位：千)：
| | | | | |
| 2021 | $ | 995 | |
| 未貼現的經營租賃付款總額 | 995 | |
| 減去：推定利息 | (56) | |
| 租賃付款現值 | $ | 939 | |
本公司經營租賃資產負債表分類如下(單位：千)：
| | | | | |
| 資產負債表分類： | |
| 經營性租賃使用權資產 | $ | 868 | |
| |
| 租賃負債的當期部分 | $ | 939 | |
| |
| 經營租賃總負債 | $ | 939 | |
截至2020年12月31日，加權平均剩餘租賃期限為1年。
為列入經營租賃負債現值的金額支付的現金為#美元。1.0截至2020年12月31日的一年為100萬美元。
運營租賃成本為$1.0百萬，$1.0百萬美元和$0.8截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度分別為100萬美元。這些成本主要與公司的長期經營租賃有關，但也包括期限超過30天的可變租賃和短期租賃的無形金額。
合同義務-公司在正常業務過程中與供應商就研發活動、製造和專業服務簽訂合同。這些合同一般規定在通知時或在通知期後終止合同。
11. 後續事件
“在市場上”提供服務-2019年9月，本公司開始根據與Cantor Fitzgerald&Co.的受控股權發行銷售協議出售普通股。在2021年1月1日至2021年2月18日期間，本公司出售了3,132,706普通股，淨收益約$8.1扣除配售代理費後為100萬美元。
第九條會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧。
沒有。
第9A項。控制和程序。
對披露控制和程序的評價
我們維持信息披露控制和程序，旨在確保我們提交給證券交易委員會的定期和當前報告中需要披露的信息在證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並根據需要積累這些信息並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，以實現預期的控制目標。為了達到合理的保證水平，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。此外，任何控制系統的設計，部分也是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來情況下都能成功實現其所述目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。
截至2020年12月31日，我們在我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督下，在我們的管理層(包括我們的首席財務官)的參與下，對我們的披露控制程序和程序的設計和操作的有效性進行了評估，如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2020年12月31日，我們的披露控制程序在合理的保證水平下是有效的。
管理層關於財務報告內部控制的報告。
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在交易法規則13a-15(F)中有定義。我們對財務報告的內部控制旨在為財務報告的可靠性提供合理保證，並根據公認會計原則為外部目的編制綜合財務報表。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測可能會因為條件的變化而出現控制不足的風險，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2020年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。在進行這項評估時，管理層使用了特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會在其2013年內部控制-綜合框架中提出的標準。基於這一評估，我們的管理層得出結論，截至2020年12月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的。
本年度報告不包括我們註冊會計師事務所的認證報告，因為該公司是一家非加速申請者。
財務報告內部控制的變化
我們對財務報告的內部控制在上一財季沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
第9B項。其他信息。
沒有。
第三部分
項目10.董事、高級管理人員和公司治理
本項目要求且以下未列明的信息將在我們的2021年股東年會委託書(或委託書)中“董事選舉”和“高管人員”一節中列出，委託書將在截至2020年12月31日的財年後120天內提交給證券交易委員會，並通過引用併入本文。
我們為董事、高級管理人員(包括首席執行官、首席財務官和首席會計官)和員工制定了一套道德準則，稱為“商業行為和道德準則”。商業行為和道德準則可在我們的網站http://www.cidara.com上的投資者關係頁面的公司治理部分找到。我們將在我們的網站上及時披露(I)適用於我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或執行類似職能的人員的任何政策修正案的性質，以及(Ii)根據SEC規則和法規要求披露的授予其中一名特定個人的保單條款的任何豁免的性質，包括默示豁免的性質、獲得豁免的人的姓名和豁免的日期。我們的網站上包含或可以通過我們的網站訪問的信息不是本年度報告中包含我們的網站地址僅為非主動的文本參考。
第11項高管薪酬
本項目要求的信息將在我們的委託書中的“高管和董事薪酬”一節中闡述，並通過引用併入本文。
第十二條某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項。
本項目所要求的信息將在我們的委託書中的“股權福利計劃”和“某些受益所有者和管理層的擔保所有權”標題下列出，並在此併入作為參考。
S-K條例第201(D)項所要求的信息將在我們的委託書中標題為“高管和董事薪酬”的章節中陳述，並通過引用併入本文。
第13項：某些關係和相關交易，以及董事獨立性。
本項目所要求的信息將在我們委託書中標題為“某些關係和關聯方交易”一節中陳述，並通過引用併入本文。
第14項主要會計費用及服務
本項目所要求的信息將在我們的委託書中的“主要會計師費用和服務”一節中列出，並在此併入作為參考。
第四部分
項目15.證物、財務報表明細表
1.財務報表-我們在本年度報告的第8項中提交了以下文件：
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獨立註冊會計師事務所報告書 | 69 |
資產負債表 | 71 |
營業報表和全面虧損表 | 72 |
可轉換優先股和股東權益表 | 73 |
現金流量表 | 74 |
財務報表附註 | 75 |
2.財務報表明細表-所有其他附表都被省略，因為它們不是必需的，或者所需的信息已包括在財務報表或附註中。
3.陳列品-有關本年度報告存檔的展品列表，請參閲下面的展品索引。展品索引中列出的展品被歸檔或合併為本年度報告的一部分作為參考。
項目16.表格10-K摘要
沒有。
展品索引
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展品
數 | | 描述 |
| 1.1 | | 受控股權要約SM銷售協議，日期為2018年11月8日，由Cidara Treeutics，Inc.和Cantor Fitzgerald&Co.簽訂(通過參考2018年11月8日提交的註冊人S-3表格註冊聲明的附件1.2合併)。 |
| 3.1 | | 經修訂和重新修訂的現行註冊人註冊證書(通過引用2015年4月24日提交的註冊人當前報告表格8-K的附件3.1併入)。 |
| 3.2 | | 經修訂和重新修訂的註冊人現行章程(通過引用註冊人2015年4月24日提交的當前8-K表格報告的附件3.2併入)。 |
| 3.3 | | X系列可轉換優先股的優惠、權利和限制指定證書(通過引用附件3.1併入註冊人於2018年5月21日提交的8-K表格當前報告的附件3.1)。 |
| 4.1 | | 註冊人普通股證書表格(參照註冊人註冊説明書附件4.1併入S-1表格(第333-202740號文件)，最初提交於2015年3月13日)。 |
| 4.2 | | 向太平洋西部銀行發行的普通股認購權證表格(通過引用附件10.2併入註冊人於2016年10月3日提交的8-K表格當前報告的附件10.2)。 |
| 4.3 | | 首次定向增發普通股認購權證表格(通過參考註冊人於2018年5月21日提交的8-K表格當前報告的附件4.1併入) |
| 4.4 | | 註冊人證券説明(參考註冊人於2020年8月13日提交的10-Q表格季度報告的附件4.4)。 |
| 10.1+ | | 註冊人與其董事和高級管理人員之間的賠償協議表(通過引用註冊人註冊聲明的附件10.1併入S-1表格(第333-202740號文件)，該表格最初於2015年3月13日提交)。 |
| 10.2+ | | 2015年股權激勵計劃和授予通知表格、股票期權協議及其下的行使通知(通過參考2015年4月15日提交的註冊人S-8註冊説明書附件99.2(第333-203434號文件)併入)。 |
| 10.3+ | | 2015年員工購股計劃(通過引用註冊人S-1註冊表(文件編號333-202740)附件10.3併入，最初於2015年3月13日提交)。 |
| 10.4+ | | 二零一三年購股權及授出計劃及購股權協議表格、行使通知及購股權授出通知，經修訂(以引用S-1註冊人註冊説明書附件10.4(文件第333-202740號)併入，原提交日期為2015年3月13日)。 |
| 10.5+ | | 經修訂的非僱員董事薪酬政策(通過參考2020年3月4日提交的註冊人年度報告表格10-K的附件10.5併入)。 |
| 10.6 | | 註冊人與其執行人員之間的修訂和重新簽署的僱傭協議表格(通過參考註冊人於2016年11月10日提交的10-Q表格季度報告的附件10.2併入)。 |
| 10.7+ | | Cidara Treateutics，Inc.2020誘因激勵計劃(通過引用附件10.1併入註冊人於2020年12月7日提交的8-K表格當前報告中)。 |
| 10.8+ | | 股票期權授予通知表格、股票期權協議和Cidara Treeutics，Inc.2020誘因激勵計劃下的行使通知(通過引用附件10.2併入註冊人於2020年12月7日提交的當前8-K表格報告中)。 |
| 10.9+ | | 根據Cidara Treeutics，Inc.2020誘因激勵計劃(通過引用附件10.3併入註冊人於2020年12月7日提交的8-K表格的當前報告)下的限制性股票單位授予通知和限制性股票單位獎勵協議的表格。 |
| 10.10 | | 註冊人與太平洋西部銀行之間的貸款和擔保協議，日期為2016年10月3日(通過引用附件10.1併入註冊人於2016年10月3日提交的當前8-K表格報告中)。 |
| 10.11 | | 註冊人和Seachaid PharmPharmticals，Inc.之間的資產購買協議，日期為2014年5月30日(通過參考註冊人S-1表格註冊聲明(文件編號333-202740)的附件10.12併入，最初提交於2015年3月13日)。 |
| 10.12 | | 註冊人與Seachaid PharmPharmticals，Inc.之間的資產購買協議附錄，日期為2014年9月23日，自2014年5月30日起生效(通過引用註冊人S-1表格註冊聲明的附件10.13併入(文件編號333-202740)，最初提交於2015年3月13日)。 |
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| 10.13 | | 登記人與南希嶺科技中心之間的標準工商多租户租賃，日期為2014年6月9日(通過引用表格S-1中登記聲明的附件10.14併入(文件編號333-202740，最初於2015年3月13日提交))。 |
| 10.14 | | 註冊人與南希裏奇技術中心之間租賃的第一修正案，日期為2014年6月9日(通過引用表格S-1的註冊人註冊聲明(第333-202740號文件)附件10.15併入，該修訂案最初於2015年3月13日提交)，該第一修正案由註冊人和南希裏奇技術中心於2014年6月9日簽訂，日期為2014年6月9日(通過引用附件10.15併入註冊人的S-1表格註冊説明書(文件編號333-202740)，該修正案最初於2015年3月13日提交)。 |
| 10.15 | | 註冊人與南希裏奇技術中心，L.P.之間租賃的第二修正案，日期為2015年2月15日(通過引用附件10.16併入註冊人的S-1表格註冊聲明(第333-202740號文件)中，該修正案最初於2015年3月13日提交)，該修訂案由註冊人和南希·裏奇技術中心於2015年2月15日簽訂(通過引用附件10.16併入註冊人的S-1表格註冊説明書(文件編號333-202740)，該修正案最初於2015年3月13日提交)。 |
| 10.16 | | 註冊人與南希裏奇技術中心之間租賃的第三修正案，日期為2015年7月1日(通過引用2015年11月16日提交的註冊人的Form 10-Q季度報告的附件10.1併入)。 |
| 10.17+ | | 限制性股票單位授權書表格(參考註冊人於2017年5月10日提交的Form 10-Q季度報告附件10.2)。 |
| 10.18 | | 《貸款和擔保協議第一修正案》，由註冊人和太平洋西部銀行於2018年6月13日簽署，日期為2018年6月13日(通過引用附件10.1併入註冊人於2018年8月9日提交的Form 10-Q季度報告中)。 |
| 10.19 | | 關於註冊人和南希裏奇技術中心之間租賃的第四修正案，日期為2018年6月29日(通過引用附件10.1併入註冊人於2018年7月3日提交的當前8-K表格報告中)。 |
| 10.20 | | 《貸款和擔保協議第二修正案》，由註冊人和太平洋西部銀行於2018年7月27日簽署，日期為2018年7月27日(通過引用附件10.1併入註冊人於2018年7月31日提交的當前表格8-K報告中)。 |
| 10.21 | | 註冊人和MundiPharma醫療公司之間的合作和許可協議，日期為2019年9月3日(通過參考2019年11月8日提交的註冊人季度報告Form 10-Q的附件10.1合併)。 |
| 10.22 | | 註冊人與MundiPharma Medical Company之間的股票購買協議，日期為2019年9月3日(通過參考註冊人於2019年11月8日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.2合併而成)。 |
| 10.23 | | 註冊人與太平洋西部銀行之間的貸款和擔保協議第三修正案，日期為2019年11月5日。 |
| 21.1 | | 註冊人子公司名單。 |
| 23.1 | | 獨立註冊會計師事務所同意。 |
| 24.1 | | 授權書。請參考此處的簽名頁。 |
| 31.1 | | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。 |
| 31.2 | | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。 |
| 32.1 | | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的認證。 |
| 32.2 | | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的美國法典第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
| 101.INS | | 內聯XBRL實例文檔 |
| 101.SCH | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
| 101.CAL | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
| 101.DEF | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
| 101.LAB | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
| 101.PRE | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
| 104 | | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
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| + | | 表示管理合同或補償計劃。 |
| * | | 本展品的某些部分已獲得保密待遇。省略的部分已單獨提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission) |
簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的下列簽字人代表其簽署本報告。.
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| | 西達拉治療公司 |
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| 日期：2021年2月25日 | 由以下人員提供： | /s/Jeffrey Stein，博士 |
| | | 傑弗裏·斯坦博士 |
| | | 總裁兼首席執行官 |
授權書
請注意，以下簽名的每個人構成並指定Jeffrey Stein，Ph.D.和James Levine，以及他們每人為其真正合法的事實代理人和代理人，並有充分的權力以任何和所有身份以其姓名、地點或替代身份代替他或她，簽署對本報告的任何和所有修正案，並將其連同所有證物和其他相關文件提交給證券交易委員會，授予上述律師以任何身份和所有身份的簽名，並將其連同所有證物和與此相關的其他文件提交給證券交易委員會，授予上述律師以任何或她的名義、地點或替代身份的任何和所有修正案，並將其連同所有證物和與此相關的其他文件提交給證券交易委員會，授予上述律師完全有權作出和執行在該處所及其周圍所必需和必須作出的每一項行為和事情，盡其可能或可以親自作出的一切意圖和目的，在此批准並確認所有上述事實代理人和代理人，或他們中的任何一人，或他們中的一人，或他或她的一名或多名代理人，可以合法地作出或安排作出憑藉本條例而作出的一切行為和事情。
根據修訂後的1934年證券交易法的要求，本報告已由以下人員以註冊人的身份在指定日期代表註冊人簽署。
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| 名字 | | 標題 | | 日期 |
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| /s/Jeffrey Stein，博士 | | 總裁兼首席執行官兼董事會成員 | | 2021年2月25日 |
| 傑弗裏·斯坦博士 | | (首席行政主任) | | |
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| /s/詹姆斯·萊文 | | 首席財務官 | | 2021年2月25日 |
| 詹姆斯·萊文 | | (首席財務官和首席會計官) | | |
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| /s/Daniel D.Burgess | | 董事會主席 | | 2021年2月25日 |
| 丹尼爾·D·伯吉斯 | | | | |
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| /s/邦妮·巴斯勒(Bonnie Bassler)博士 | | 董事會成員 | | 2021年2月25日 |
| 邦妮·巴斯勒(Bonnie Bassler)博士。 | | | | |
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| /s/卡林運河-西克斯頓 | | 董事會成員 | | 2021年2月25日 |
| 卡林運河-西克斯頓(Carin Canale-Theakston) | | | | |
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| /s/蒂莫西·R·弗蘭森(Timothy R.Franson)，醫學博士 | | 董事會成員 | | 2021年2月25日 |
| 蒂莫西·R·弗蘭森醫學博士 | | | | |
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| /s/David Gollaher，博士 | | 董事會成員 | | 2021年2月25日 |
| 大衞·格拉赫(David Gollaher) | | | | |
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| /s/Chrysa Mineo | | 董事會成員 | | 2021年2月25日 |
| 金魚(Chrysa Mineo) | | | | |
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| /s/西奧多·R·施羅德(Theodore R.Schroeder) | | 董事會成員 | | 2021年2月25日 |
| 西奧多·R·施羅德 | | | | |
