美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

(標記 一)

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

對於 截止的財政年度12月31日, 2022

或

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

對於 從                        至今為止                              

佣金 文件編號：333-209325

Brain 科學公司

(註冊人在其章程中的姓名)

6700專業大道

萊克伍德牧場 , 佛羅裏達州34240

(主要執行辦公室地址 )

(917)388-1578
(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：

普通股，面值0.001美元

(班級標題 )

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是的☐不是 ☒

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告，請用勾號表示 。是的☐不是 ☒

檢查註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告；以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒：不是☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是☒：不是☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義)。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☒

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。☐：是，否。☒

註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值，基於截至2022年6月30日的收盤銷售價格，或此類股票的平均買入價和要價，為$。7.9M以註冊人普通股當日在場外交易市場報價的收盤價每股14.45美元為基礎。

説明 截至最後實際可行日期，發行人所屬各類普通股的流通股數量：1,242,647 普通股，面值0.001美元，2023年3月31日。

引用合併的單據

無

Brain 科學公司

目錄表

演示基礎

Brain Science Inc.(“本公司”)於2013年11月18日根據內華達州法律以All Soft Gels Inc.的名稱註冊成立。2021年10月1日，該公司收購了成立於2020年1月的特拉華州私人持股公司Piezo Motion Corp(“Piezo”)。收購完成後，Piezo被視為尚存實體和會計收購人，儘管該公司是合法收購人。因此，該公司的歷史財務報表是Piezo的財務報表。公司 有兩條業務線Memory MD子公司集團涉及雲計算、數據分析和醫療設備技術 在尋求將其腦電設備和帽商業化的神經科技和腦監測行業。Piezo子公司專注於用於旋轉和直線運動的超聲波駐波型壓電電機技術，並在全球高科技行業的壓電電機研發和製造方面擁有豐富的經驗。該公司總部設在佛羅裏達州薩拉索塔。

企業併購重組與企業重組

於2021年6月11日，本公司與Piezo及BRSF Acquisition Inc.訂立合併協議(“合併協議”)，收購Piezo(“收購”)。合併協議擬進行的交易已於2021年10月1日完成，根據合併協議的條款，Piezo的所有已發行股份將交換為本公司的347,333股普通股，Piezo成為本公司的全資附屬公司。

合併是根據合併協議完成的。此次合併被視為反向合併，在會計上，Piezo是收購方。由於合併完成後，Piezo的前股東持有合併後公司的大部分投票權，因此在會計上，Piezo被視為收購公司。

根據合併，公司向Piezo的股東發行普通股，交換比例為公司普通股的0.03股。

所有 對普通股、股票和每股金額的引用都已追溯重述，以反映反向資本重組，就像 交易已在所述最早期間開始時發生一樣。

本10-K表格年度報告 中包含的財務信息，包括經營和財務結果以及經審計的財務報表，均為本公司在Piezo合併後的現有財務信息。

在本10-K表格年度報告中，除非另有説明，否則所有金額均以美元表示。除上下文另有説明外，本報告中提及的“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指Brain Science Inc.與Piezo Motion Corp.合併後的情況，反映了Piezo Motion Corp.在合併前的運營和財務狀況。

反向 股票拆分

在準備股票發行時，公司對公司普通股進行了85股換1股的反向股票拆分。反向股票拆分 於2023年2月3日生效。由於反向股票拆分，普通股和可轉換優先股的面值和授權股份沒有進行調整 。財務報表及其附註中的所有股票和每股金額已在所有列報期間進行追溯調整，以實施這一反向股票拆分，包括將相當於普通股面值減少 的金額重新歸類為額外實收資本。財務報表還進行了追溯調整，以反映因股票反向拆分而受影響的可轉換債務、股票期權和認股權證的金額和轉換價格的調整。

有關前瞻性陳述的警示性 聲明

本《Form 10-K》年度報告(包括可能通過引用併入本報告的文件)包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述 。前瞻性陳述主要包含在題為“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”和“業務”的章節中，但也包含在本報告的其他部分。在某些情況下，您可以通過“可能”、“可能”、“將”、“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“打算”、 “計劃”、“目標”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、 “項目”、“潛在”、“目標”、“尋求”、“預期”、“繼續”、 和“正在進行”等詞彙來識別前瞻性陳述。或這些術語的否定，或旨在識別有關 未來的陳述的其他類似術語。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能會導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性 陳述中明示或暗示的信息大不相同。儘管我們相信本報告中包含的每一種前瞻性陳述都有合理的依據，但我們提醒您，這些陳述是基於我們目前已知的事實和因素以及我們對未來的預期，而我們無法確定。前瞻性陳述包括有關以下方面的陳述：

前瞻性 陳述基於管理層對我們的業務和所處行業的當前預期、估計、預測和預測，管理層的信念和假設不能保證未來的業績或發展 ，涉及已知和未知的風險、不確定性和在某些情況下超出我們控制範圍的其他因素。有關可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的重要因素的討論，請參考從本報告第29頁開始的“風險因素”部分。由於這些因素，我們不能向您保證本報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的 前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間範圍內實現我們的目標和計劃的陳述或保證。

這些 前瞻性陳述僅代表截至本報告日期的情況。除非法律要求，我們沒有義務以任何理由更新或 修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。但是，您應 查看我們在本報告日期後將不時向美國證券交易委員會提交的報告中描述的因素和風險以及其他信息。

有關行業數據的警示性説明

除非 另有説明，否則本10-K表格年度報告中包含的有關我們的公司、我們的業務、我們提供和打算提供的服務、我們的行業以及我們對行業的總體預期的信息都是基於管理層的估計。此類估計 源自第三方來源發佈的公開信息以及我們內部研究的數據，反映了我們基於此類數據和我們對行業的瞭解而做出的假設，我們認為這些假設是合理的。

第 部分1

項目 1-業務

歷史

我們 最初於2013年11月18日通過向內華達州州務卿提交組織章程，以Global Energy Express LLC的名稱組建為內華達州有限責任公司。2015年12月18日，通過向內華達州州務卿提交轉換章程和公司章程，我們將一家名為Global Energy Express LLC的內華達州有限責任公司轉換為一家名為All Soft Gels Inc.的內華達州公司。2018年9月18日，我們將我們的名稱從All Soft Gels Inc.更改為Brain Science Inc.，並將我們在場外粉色市場的股票代碼更改為“BRSF”。

於2018年9月21日，吾等與MMuseum yMD，Inc.及AFGG Acquisition Corp.訂立合併協議(“合併協議”)，以收購MMuseum yMD，Inc.(“收購”)。合併協議擬進行的交易已於2018年9月21日完成 ，根據合併協議的條款，Memory yMD的所有已發行股份已交換為我們的普通股 。因此，我們收購了Memory MD，Inc.的100%股權，以換取我們普通股的發行，Memory MD，Inc.成為我們的全資子公司。於收購進行時，吾等停止所有直接業務，並將收購前的所有資產及負債轉讓，並承擔及開始作為本公司的獨家業務的Memory MD業務 。

2021年6月11日，我們與Piezo Motion Corp.和BRSF收購 Corp.簽訂了另一項合併協議(“Piezo合併協議”)，以收購Piezo。(“Piezo收購”)。Piezo合併協議預期的交易已於2021年10月1日完成 。根據Piezo合併協議的條款，Piezo的所有流通股已交換為我們的普通股。因此，我們收購了Piezo的100%股份，以換取我們普通股的發行，Piezo成為我們的全資子公司。

我們的主要執行辦公室位於佛羅裏達州萊克伍德牧場專業園路6700號，郵編：34240，我們的電話號碼是(917388-1578)。我們網站上的信息不是本Form 10-K年度報告的一部分。

公司

我們 是一家MedTech公司，擁有兩個創新產品線：神經學和運動產品。自2021年10月1日以來，我們有兩個直接的 子公司，每個子公司都專注於我們的一個免費產品線。

我們子公司Memory MD，Inc.的產品，以下簡稱Neuroology產品，是專為神經病學市場設計的醫療設備。我們的子公司Piezo Motion Corp.的產品，以下簡稱Motion Products，是小型壓電電機 ，專為醫療設備和醫療技術行業以外的設備設計，並有望作為電機具有寶貴和有益的用途。

自Brain Science Inc.和Piezo Motion Corp.合併以來，我們一直專注於打造一支經驗豐富的團隊和平臺，以增加現有產品的收入，並將新技術推向市場，同時利用我們的知識產權儲備。

下圖説明瞭我們兩個主要收入來源的法律結構。

到目前為止，我們幾乎所有的收入都來自我們的俄羅斯子公司Memory MD Russia(“MMDR”)，這是一家由之前的管理層組織的子公司，在俄羅斯作為第三方醫療器械的分銷商運營。俄羅斯於2022年2月入侵烏克蘭，對MMDR的運作產生了負面影響。隨着俄羅斯繼續入侵烏克蘭而帶來的不確定性，以及此類業務不再是公司業務計劃的一部分，本公司開始逐步減少MMDR的業務 。因此，在2022財年第二季度，MMDR履行了最後一項分銷義務，並解僱了所有員工。從那時起，MMDR就沒有進行過任何工作，該公司在俄羅斯也沒有持續的業務或員工。MMDR 沒有資產或負債，目前是一個法律實體，等待俄羅斯當局解散，我們預計這將在2023年發生 。該公司目前沒有在俄羅斯銷售、進口或出口其任何產品，也沒有計劃在未來從事此類活動。外國資產控制辦公室(OFAC)就與其管理的制裁計劃有關的重要問題向公眾發佈建議，包括與烏克蘭/俄羅斯相關的制裁計劃。本公司一直在 監測情況，本公司之前在俄羅斯與之合作的客户、供應商和分銷商目前都沒有受到美國政府的制裁，其任何前員工也沒有受到制裁。公司將繼續完全遵守有關情況的所有美國聯邦法律，預計這方面的情況不會發生變化。

產品

我們目前銷售的兩個產品系列是(I)神經學產品和(Ii)運動產品。

神經科 產品

我們子公司Memory MD，Inc.的神經學產品是專為神經學市場設計的醫療設備和軟件產品。我們 相信我們的神經學產品代表着腦電技術向前邁進了一步，並可能在傳統醫院或神經科醫生辦公室之外的更廣泛的應用中使用。

腦電圖術，或EEG，是一種識別和評估大腦電活動的方法。當EEG與其他工具一起用於診斷與大腦相關的問題時，包括癲癇、中風後的大腦活動和睡眠障礙，EEG可能是有益的。腦電波也可以用來確定昏迷個體的電活動。

我們最初的神經學產品旨在簡化完成EEG，並使其更具靈活性。此外，NeuroCap™和NeuroEEG™產品都獲得了510K FDA的批准並可供銷售，致力於為腦電醫療市場提供高效的工具。我們的技術使微型無線臨牀設備能夠記錄EEG，並將數據提供給醫務人員 ，而無需笨重的硬件或需要神經科技術人員放置蓋子。用於存儲和分析從™™捕獲的數據的神經腦電EEG放大器和桌面軟件 預計將獲得強勁的利潤率，利用分銷網絡 提供與醫院、神經科醫生、全科醫生以及各種遠程保健和遠程神經病學公司的聯繫。

NeuroCap™

NeuroCap™是美國食品和藥物管理局批准的一次性軟分層蓋，帶有集成電極電路，旨在解決傳統腦電系統存在的問題。銀質鑲嵌電線是預膠的，因此在使用前不需要對皮膚進行準備。 NeuroCap™使各級醫務人員能夠進行腦電測試，而不必費力地逐個施加電極 每次使用後都要花費相當長的時間清理腦電耳機。

NeuroCap™與神經腦電™放大設備並行工作，以成功地進行腦電測試。然而，NeuroCap™ 除了我們的腦電圖儀外，還可以與其他腦電圖儀配合使用。NeuroCap™的電極放置遵循國際10-20系統的標準排列 。大腦電活動的獲取是通過非侵入性的預凝膠被動頭皮(皮膚)電極進行的，確保佩戴者的最大舒適性。NeuroCap™的優勢包括：

通過擴展其潛在用途，NeuroCap™易於使用的編號錶帶使所有技能級別的醫護人員都能輕鬆應用。我們估計EEG的準備工作可以在大約5分鐘內完成。它對用户友好，只需要最少的培訓。 它最多可用於4小時的腦電測試。根據幾個當前的程序術語(CPT)，常規EEG是可以報銷的^®) 代碼指的是常規腦電。

到目前為止，NeuroCap™的初始銷售已直接面向少數醫院和診所。2022年2月，我們簽訂了一項製造協議，允許我們在2022年12月開始提供NeuroCap™進行更廣泛的銷售。我們的戰略 是通過代表和分銷商擴展到間接銷售。

神經腦電™

腦電™無線連接到計算機，允許患者自由移動，並支持遠程醫療應用。 目前，我們認為某些地區存在腦電檢測設備和技術人員短缺的問題。其他技術可能需要專門的 技術人員分別塗抹凝膠和電極。神經科技術人員可能更貴，供應也更少。他們可能 沒有配備工作人員，並且在某些醫院全天候可用。

NeuroCap™和NeuroEEG™可用於在神經科診所、城鄉急診室、重症監護室、緊急護理診所、療養院和輔助生活設施、體育設施、遠程臨牀研究和各種其他環境中記錄腦電。

我們 於2022年8月獲得CE認證，這將證明我們的NeuroCap™滿足歐盟和歐洲經濟區國家的所有銷售要求。

神經中樞™

NeuroHub™，即FKA NeuroNet Cloud，正在開發中，旨在從NeuroCap™和NeuroEEG™等當前和未來的公司設備以及研究和醫療數據庫、第三方設備和臨牀應用程序等外部來源收集和聚合數據。 我們相信，通過使用複雜的人工智能或人工智能和機器學習或ML算法，利用歷史和 當前患者、設備和平臺數據，NeuroHub™將允許進行全面監控，並促進協作診斷、分析、研究、治療和預防。

我們 預計，NeuroHub™將允許使用白色標籤為設施、醫生和患者提供符合HIPAA標準的遠程神經病學/遠程醫學服務品牌門户，從而能夠安全地訪問患者數據，供內部和外部臨牀專家和神經科醫生進行評估和評估。該平臺還將與電子病歷或EMR和其他外部病歷數據庫集成，以確保對患者信息的最新和完整訪問。

我們 預計，NeuroHub™將允許用户訪問患者和臨牀數據，以遠程評估患者情況。我們相信，這樣的基礎設施消除了與患者直接接觸的需要，打開了服務不足、醫生供應不足的地理位置，以滿足隨着老齡化患者人口持續增長而不斷增長的神經護理需求。

按照 的設計，我們預計NeuroHub™將允許交叉引用多個數據點，以幫助實現以下目標：

人工智能基礎設施

我們的基礎設施也被設計成收集和挖掘腦成像數據。臨牀醫生和研究人員將能夠訪問其患者的數據檔案，並生成風險評估和治療計劃，以應對神經疾病。這些數據還可能有助於在大量腦部掃描之間建立關聯，使我們能夠進一步瞭解尚未發現的有關大腦的連接。

公司雲中的人工智能基礎設施是指用於執行患者數據自動分析的所有模塊。此基礎設施 可以接收來自許多不同來源的輸入，例如醫療數據庫、標準數據集和其他患者健康信息。 通過使用機器學習算法，該系統的設計旨在提高準確性，在獲取更多 腦部圖像時提供更高級的診斷。

基礎設施旨在將神經網絡與最先進的樹搜索和模式分類系統相結合，以構建 穩健的患者腦部掃描的神經健康檔案。這些模型預計將是自我學習的，因此向其提供的數據越多，預計它就越有教育意義。

我們的目標是通過腦成像和其他生物統計數據的穩健建模和相關分析，以更低的成本獲得更好的患者結果。系統識別的重要模式旨在幫助醫療專業人員檢測個人大腦中的細微差別，使他們能夠為患者量身定做更個性化的治療計劃。NeuroHub正在設計 處理數百萬個大腦圖像，以創建將健康記錄、行為和其他神經因素關聯起來的強大模型。

NeuroHub™ 仍處於開發階段，目前未集成到我們的NeuroCap™或NeuroEEG™中。

市場 概述

根據Statista的數據，我們 在國內和全球醫療器械行業內競爭，被稱為“MedTech”行業，該行業在全球範圍內預計到2024年將達到5945億美元，預計從2020年到2024年將以複合年增長率 或5.3%的複合年增長率增長。

醫療技術行業的特點是技術進步和科學發現帶來的快速變化。我們認為，美國醫療器械公司的創新和高科技產品在全球範圍內備受推崇，這些創新和產品的生產是由於在研發方面的重大投資。

在我們的神經學產品和運動產品這兩個產品線之間，存在着巨大的增長機會。我們Motion產品的主要市場 在MedTech。但是，它們還可以用於多個其他業務，包括無人機、機器人和汽車 行業。隨着我們繼續擴張，根據資金的可獲得性，我們預計將追逐這些額外的市場。

根據Grand View Research的數據，到2026年，全球EEG系統和設備市場預計將達到15.9億美元，在預測期內以8.7%的複合年增長率增長。 我們相信，神經疾病的發病率和普及率不斷增加，人們對神經退行性疾病的認識不斷提高，癲癇、睡眠障礙、帕金森氏症的高發病率，以及臨牀試驗中大腦監測的日益廣泛應用，都在推動這一市場的增長。2018年，隨着獨立設備在醫院和專科中心的採用，估計將產生最多的收入。這些客户是我們神經科設備的主要目標市場。

根據Grand View Research的數據，美國在腦電系統/設備市場的收入份額最高。我們的計劃主要是瞄準美國市場，儘管我們也在通過我們的主代理Lok Corporation在全球範圍內尋求銷售。Statista估計，2024年美國腦電市場規模為3.55億美元，在預測期內以5.6%的複合年增長率增長。

大腦監測是一個複雜的過程，需要昂貴和先進的設備和設備，這些設備和設備主要是在醫院才能找到的。與小診所和其他最終用户相比，醫院 的病人流入也要多得多。此外，大腦監測設備 可能會在醫療設施的維護費用方面構成相當大的負擔；我們相信，在綜合醫院，能夠承擔此類費用的 比其他最終用户更多。因此，腦部監測設備大多在醫院使用，因此佔據了最大的市場份額。

美國醫療保健市場

國家醫療支出賬户或NHEA是對美國醫療總支出的官方估計。美國醫療支出在2020年增長了9.7%，達到4.1萬億美元，即人均12,530美元。作為國家國內生產總值的一部分，衞生支出佔19.7%。

數字醫療創新正在推動醫療保健三大垂直領域的增長和機遇：

神經科 報銷

在美國的覆蓋範圍

私人第三方醫療保健付款人的報銷 以及聯邦醫療保險(在較小程度上)將是我們成功的重要因素。儘管聯邦醫療保險和醫療補助中心(CMS)和第三方付款人已針對我們的目標適應症採用了承保政策，但 不能保證這種政策在未來將繼續保持不變。

國際疾病分類第十版或ICD-10是一個臨牀編目系統，在經歷了一系列漫長的延遲後，於2015年10月1日在美國醫療保健行業生效。考慮到臨牀治療和醫療設備的現代進步，ICD-10代碼提供了比其前身ICD-9更多的分類選項。在醫療保健行業中，提供商、編碼人員、IT專業人員、保險公司、政府機構和其他人使用ICD代碼在健康記錄中正確記錄疾病、跟蹤流行病趨勢並幫助做出醫療報銷決定。

我們 相信，我們正在利用我們的技術尋求的許多適應症目前都得到了Medicare、Medicaid和私人保險公司的廣泛報銷。他説：

覆蓋美國以外地區

如果 我們尋求在美國以外的國家/地區將我們的產品商業化，某些政府機構、私人健康保險計劃和工會可能會提供保險。國際市場的覆蓋系統因國家和地區的不同而有很大差異。如果我們尋求在美國境外將我們的技術商業化(如果獲得批准)，則必須按國家/地區、地區或在某些情況下按具體情況獲得覆蓋範圍批准。根據我們的持續評估，某些國家/地區的報銷金額 高於其他國家/地區。

體育表演市場

運動績效包括治療和預防與運動和運動相關的傷害。我們的業務計劃包括將我們的產品和服務定位為腦部相關運動損傷診斷工具的首選。腦電圖腦皮質圖具有很高的識別腦震盪後綜合徵的能力。接觸性運動引起的腦震盪和創傷性腦損傷在運動員中是一個日益嚴重的重大問題。疾病控制和預防中心報告稱，每年發生160萬至380萬次腦震盪 ，UPMC運動醫學估計，十分之五的腦震盪沒有報告或未被發現，參加接觸性運動的高中運動員中有兩人在給定的一年中患上腦震盪。

其他 市場

我們的業務計劃包括將我們的產品和服務定位為腦相關運動損傷診斷工具的首選。

市場動態

司機： 創傷性腦損傷的發病率不斷上升

創傷性腦損傷或顱腦損傷是外力對大腦造成的非退行性、非先天性損傷，可能導致永久性或暫時性損傷。TBI是一個主要的公共衞生問題。根據《神經外科雜誌》的數據，腦外傷是導致發病率和死亡率的主要原因，全世界每年約有6900萬人遭受腦外傷。在北美和歐洲等數據良好的地區，估計發病率最高 ，這表明更好的測試可能會發現全球腦外傷發病率更高。

機會： 增加和擴大腦部監測設備的治療應用

除了在神經疾病、神經退行性疾病和精神疾病方面的應用外，大腦監測設備還被用於其他治療領域，如失眠、創傷後應激障礙或創傷後應激障礙和睡眠呼吸暫停。定量腦電分析被廣泛用於研究失眠症的神經生理特徵。腦電生物反饋是一種訓練過程，已被科學證明有助於創傷後應激障礙的管理。

許多研究已經證明瞭神經反饋對成人創傷後應激障礙的有效性。例如，NCBI或國家生物技術信息中心在2016年發表的一項研究表明，24次神經反饋顯著減少了成人樣本人羣的創傷後應激障礙症狀。類似的研究也在兒童中進行。這些積極的研究結果表明，神經反饋是治療創傷後應激障礙的一種有前途的方法。這一點尤其重要，因為現有的治療方法很難耐受，對許多創傷後應激障礙患者的療效有限。此外，腦電還被常規用於測量和記錄腦波活動，用於睡眠呼吸暫停的診斷和治療。這些腦部監測設備的擴展應用 預計將為在這一市場運營的參與者提供增長機會。

挑戰： 缺乏訓練有素的專業人員

需要訓練有素的醫務人員有效操作複雜的大腦監測過程中涉及的設備。電極在頭皮上的定位和肌針的插入需要精確，只有訓練有素的人員才能完成。 此外，腦部監測儀產生的結果很複雜，只有合格的技術人員或熟練的 專業人員才能解釋。如果沒有這些基本技能，最終用户將面臨最大限度地利用其大腦監測設備的困難。因此，高技能醫務人員和工作人員的存在對於大腦監測設備的有效使用至關重要。

目前，發達國家和發展中國家都缺乏熟練的醫療人才。AAMC或美國醫學院協會估計，隨着醫生需求的增長繼續快於供應，到2032年，美國將出現多達12.2萬名醫生的短缺。此外，根據美國護理學院協會的數據，美國預計將出現註冊護士短缺，預計到2030年，這一問題將加劇。此外，全球缺乏訓練有素和經驗豐富的神經診斷技術人員，迫使醫院交叉培訓其他專職醫療專業人員進行神經診斷檢查。 這對全球腦監控設備市場的增長構成了關鍵挑戰。

市場應用

對於神經科醫生和其他醫療服務提供者，我們的目標是提供一種跨不同地點(包括醫院、專科診所和家庭環境)監控患者健康和安全的解決方案。在管理癲癇患者方面，提供者可以在患者重新入院、患者死亡率和發病率方面有所改善。提供者還可以通過實施我們負擔得起的腦電解決方案，以極低的成本與高危人羣接觸，從而預防出現負面慢性健康狀況 。

對於醫療保健提供者，我們提供的腦電監測解決方案可以簡化數據收集工作。通過提供準確和一致的腦電數據流，我們的產品和服務旨在允許醫生和其他健康專業人員利用新獲得的生物測定數據來改進各種神經疾病的診斷、治療和管理，從而有效地提高醫療服務的質量和附加值。

我們的便攜性和集成潛力增強了現有的遠程監控解決方案套件，使醫生能夠更準確地區分醫院內和醫院外發生的細微差別的神經疾病。一個例子包括幫助神經科醫生對比其他睡眠障礙的夜間癲癇模式，如睡眠障礙，即個人在睡眠期間進行異常運動。

Motion 產品

Piezo Motion是一家壓電電機技術提供商，在研發負擔得起的壓電電機方面投入巨資 以滿足並超越當今全球市場的需求。我們致力於開發創新的壓電技術和運動產品，以增強其在多種應用中的功能。我們與來自世界各地的初創企業、原始設備製造商、研究機構和工業公司合作，為他們的產品背後的遠見卓識者提供支持。

Piezo Motion的壓電馬達目前分為兩個主要系列(藍色系列以及皇室系列) 基於設計和施工方法。

藍色 系列

LCS

蘇格蘭皇家銀行

LAS

RAS

英皇 系列

Piezo Motion完成了一項廣泛的工程計劃，最終開發並初步推出了一系列獨特的小型旋轉式和線性壓電式電機產品，以下稱為Blue系列、控制電子產品和相關軟件。Piezo Motion的電機產品線使用工程聚合物，使其適用於設備和大批量OEM應用。雖然市場上有幾種類型的壓電電機，但Piezo Motion採用的設計和技術是新的，並結合了我們所認為的關鍵優勢，如卓越的精度和功率密度，以及價格實惠和易於製造。

Piezo Motion的Blue系列壓電電機有各種尺寸和配置可供選擇，分為12個核心電機平臺，包括旋轉電機(RBS、RAS)和直線電機(LCS、LBS和LAS)。這些核心電機型號在輸出規格上有所不同，並進一步分為變體/版本，包括具有中空軸和實心軸轉子的版本，具有集成磁性和/或光學編碼器的版本，以及適用於醫用MRI的非磁性版本。對於每個電機產品線，Piezo Motion開發了硬件控制電子產品和運動控制軟件，包括固件 和操作軟件。

第二個可用的電機系列是Imperial系列，它採用了獨特的壓電驅動系統，其中帶有外圍振動外殼的環形壓電諧振器直接耦合到徑向定位的不鏽鋼推進器陣列。這種獨特的旋轉電機設計大大提高了定子和轉子之間的耦合效率，從而提高了電機的整體效率，並提供了卓越的分辨率和扭矩。Imperial系列包括強大的電機，能夠以極快的響應時間、亞微米級別的角度步長和非凡的扭矩。該系列包括雙向(可逆) 和單向印刷電路板安裝的壓電電機型號，如藍色系列。

我們 相信Blue系列的壓電馬達是獨一無二的，因為它們結合了壓電式馬達的主要性能優勢和傳統精密直流或直流馬達的價格。Blue系列電機採用工程聚合物，使其非常輕巧，適合設備和大批量OEM應用。與傳統的直流電機(例如，無刷直流電機和步進電機)不同，Blue系列採用的多功能設計使旋轉和線性壓電電機能夠由非常少的部件組成，從而使 經濟的生產量產生穩定可靠的最終結果。Piezo技術本質上是非磁性的，這使得 電機設計適用於傳統直流電機無法使用的特殊應用。壓電電機還不受電磁、電磁和射頻或射頻幹擾，不會產生任何排放，有助於原始設備製造商或OEM產品的合規性 ，並降低或消除屏蔽成本。

我們 還相信帝國系列的壓電電機是獨一無二的，因為它們在堅固的金屬外殼中提供了最高水平的精密性能 。帝國系列電機為旋轉式，有可逆式和不可逆式兩種設計。與Blue系列相比，這些 馬達提供了更高的扭矩輸出範圍，併為最苛刻的定位應用提供了更高的精度。與Blue系列一樣，採用的壓電式技術本質上是非磁性的，這使得電機設計適用於無法使用傳統直流電機的專用應用。它們還不受電磁和射頻幹擾，不會產生任何排放， 可幫助OEM產品合規並降低或消除屏蔽成本。

我們 相信，與DC競爭對手相比，我們的特製壓電技術的精確度最高可提高1000倍，響應速度最快可達100倍。 典型的旋轉式步進電機可能配置為每次旋轉最多走200-500步。相比之下，我們的藍色系列 旋轉電機每轉一次可提供超過600,000步數，而我們的英皇系列每轉一次可實現超過250萬步數。 這些性能屬性可提供更流暢、更精確的運動。我們的技術還具有極強的可擴展性，能夠製造非常緊湊的電機，最小的長度和寬度只有一個縮略圖那麼大。

Piezo Motion的目標市場包括以下行業：

精密運動市場

我們 在國內和全球精密微電機和壓電電機行業展開競爭，預計從2021年到2026年，這兩個行業的年複合增長率將達到4.1%，到2026年預計將達到343億美元。精密運動市場主要由昂貴的高精度壓電電機和低端直流精密電機定義。這些是引導激光、衞星、火星漫遊車和小型相機等的發動機。這一市場繼續看重更緊湊、更精確、更高效的電機，以應對小型化和便攜性的趨勢。這些馬達用於許多行業，包括航空航天、機器人、製造、無人機、電信和醫療領域。我們相信，憑藉我們的專利技術，我們在以可以與精密直流電機競爭的價格點 銷售壓電精密產品方面具有得天獨厚的優勢。

醫療 技術市場

我們的壓電馬達的主要關注點仍然是醫療技術或MedTech市場。舉幾個例子，精密運動產品在這一領域的用例多種多樣，從實驗室設備到外科機器人再到藥物輸送系統。MedTech行業是一個最佳的目標，因為它越來越需要比直流電機更高的精度、低電磁幹擾，而且通常需要一個可承受的價位來降低系統成本。我們相信，我們產品的獨特優勢將在這個領域發揮很好的作用。

市場 和客户

驅動程序： 小型化和便攜化趨勢

製造越來越小的移動設備不僅需要這些設備內部更小、更節能的電機，還需要更精密的機械來製造這些設備。

根據《機械設計》的説法，微型電機的需求本身也在擴大，這些趨勢包括協作式機器人應用的發明、通過編碼器和其他反饋設備實現的健壯性和延長壽命、安全性和分析能力、以及通過多軸控制實現的自主性。 更小的無人機、更小的裝配線、更復雜的智能手機和攝像頭以及更精確的機器人技術都推動了對微型電機的需求。

便攜性 長期以來一直是一種便利的趨勢，但互聯的全球世界、日益複雜的機器人系統以及日益 移動的勞動力都表明，微型電機需要比以前更節能、更輕便。根據ISA(國際自動化協會)的一篇文章 ，增加人與機器人的交互和系統是機器人和運動系統緊湊型便攜化趨勢 背後的主要驅動力。這些趨勢可能會支持我們產品的市場增長。

機會： 對小型精密運動系統的需求增加

要 推動當前硬件系統和機器人技術的進步，並跟上軟件和分析發展的步伐，我們認為需要提高運動精度。世界經濟論壇估計，到2025年，全球人類每天將創建463艾字節的數據。 在上下文中，1艾字節相當於100萬TB。這種預計湧入的數據創建數據可能會推動更精確的分析、預測和建議，但要推動物理世界的變化，我們認為將需要能夠實現如此高精度的運動系統 。

壓電式 馬達通常比直流馬達更精確，因此它們將受益於對更高精度的需求。用於精密應用的壓電式運動的主要歷史限制一直是它們的成本。

挑戰： 壓電式運動系統的成本

壓電系統的成本往往是同等大小的精密直流電機的10倍。對於除最高成本、 最高精度應用之外的大多數精密應用場合，目前都使用精密直流電機。我們相信，與精密直流電機相比，在保持精度、效率、簡單性和重量優勢的同時，壓電式運動可以更實惠得多。

我們 相信，我們的專利技術使我們在這方面獨樹一幟，並將幫助我們保持與精密直流電機 相當的定價水平，同時提供壓電電機性能。

市場應用

我們的 壓電動裝置有很多應用。我們的主要市場是生命科學、醫療技術和實驗室儀器，因為這些市場對精度和小型化的需求非常關注。我們相信這些領域的設備可以從我們的技術中受益：這樣的潛在應用包括輸液核磁共振泵、注射器泵、可穿戴分藥機、手持分藥機、手術機器人、顯微鏡和微定位系統，以及診斷測試設備。

除了生命科學行業，我們的電機還在更廣泛的行業中有市場應用，其中一些已經 開始使用我們的電機。這些次級目標市場包括先進製造、國防、激光/光電子/光學、半導體、 和航空航天行業。

競爭優勢

我們 相信我們在我們經營的市場中處於有利地位。我們的競爭優勢包括：

神經病學

壓電式 動作

可擴展的集成 。我們相信，我們提供最高級別的集成和靈活性，同時提供便利性和性能的最佳組合。這是通過我們產品的模塊化設計和構建實現的，允許將硬件和軟件組件無縫集成到現有平臺中。我們還與戰略合作伙伴合作，以增強下一代健康可穿戴設備和技術，與尋求在多個細分市場實施腦電解決方案的公司和個人建立關係。

經驗豐富的 領導團隊。我們的管理團隊在人工智能、數據挖掘、軟件開發、商業化和醫療技術等領域擁有超過150年的綜合經驗。我們的團隊在我們的技術和應用方面擁有強大的背景，並確定了未來的潛在應用。

神經帽™

神經腦電™

Motion 產品

知識產權

保護我們的知識產權是我們業務的戰略優先事項。我們依靠專利、商標、版權、貿易機密以及發明協議、保密協議和其他措施的保密和轉讓來保護我們的知識產權和其他專有權利。

專利 和商標對我們的業務非常重要，因為產品或產品的屬性代表獨特的設計或 工藝。專利保護限制競爭對手複製獨特的設計和功能。為了保護我們的專有祕密和具有競爭力的技術，我們已經並正在尋求在適當的時候進一步獲得對我們產品的專利、商業祕密、商標和其他知識產權保護。

截至本申請日期，我們總共獲得了十六(16)項美國非臨時專利和十三(13)項外國專利，包括與我們的NeuroCap™和壓電技術相關的歐洲、日本和 中國專利。這些專利是為了保護我們現有的神經學和壓電式馬達產品。對於我們的壓電馬達，我們目前利用了我們的四項相關美國專利。剩餘的 可能用於未來的開發。

我們 有一項歐洲專利申請正在申請中，該專利申請名為“直線壓電軌上致動器”(申請號18761639)。 我們還以Memory MD，Inc.的名義申請了一項名為“集成腦機接口平臺與石墨烯的電極”(申請號：63/070,749)的美國臨時專利申請。

我們還擁有四個註冊商標(Neuro EEG、NeuroCap、NeuroHub、Brain Science)。

2018年5月，我們與時任董事長、祕書兼首席執行官的鮑里斯·戈爾茨坦簽訂了一項專利轉讓和許可返還協議。根據該協議，戈爾茨坦、普里盧茨基和扎博達耶夫先生將他們所有的專利權轉讓給了我們(申請號：15/898,611)，作為回報，我們授予了醫療計算機系統有限公司，該公司是一家獨立的 實體，也為我們提供製造服務。免版税、全額支付、全球範圍內、非排他性許可(無再許可或轉讓的權利)，實踐、製造和使用專利中包含的發明、想法和信息，以及製作、使用、要約銷售、出售、租賃或進口包含或源自專利的發明、想法和信息以及由此直接衍生的任何活動；但是，如果並且在FDA批准產品之後，醫療計算機系統公司的上述權利應僅限於製造和銷售NeuroCap™產品給我們或以我們的名義銷售，前提是我們以合理的條款和條件從醫療計算機系統公司(且醫療計算機系統公司提供銷售)每年至少購買20,000個單位的™產品，由雙方善意確定。但是，如果進一步提供，醫用計算機系統公司可以不受任何限制地銷售包含或源自(I)組成前蘇聯的領土(不包括波羅的海國家)和(Ii)日本的發明、思想和信息的產品™。為進一步執行上述第一個但書，如果我們未能購買特定日曆年的年度最低訂單量，則醫用計算機系統公司根據本但書僅向我們生產和銷售NeuroCap™產品的限制將在下一個日曆年暫停。

2015年9月，我們與Parker Hannifin Corporation簽訂了一項許可協議，根據我們的專利，我們授予了某些氣動、氣體和流體控制設備的全球許可，這些設備將銷售到氣動工業工廠自動化市場、醫療設備氣體/液體控制市場和儀表氣體/液體控制市場。根據許可協議，我們收到了200萬美元(2,000,000.00美元)的初始費用 ，該費用於2015年和2016年分兩次每年支付。到目前為止，我們尚未收到Parker Hannifin 根據許可協議支付的任何額外版税。

競爭

我們所有的產品都面臨着眾多競爭對手，既有擁有多條業務線的大型製造商，也有提供有限產品和服務的小型製造商。

我們直接競爭的許多競爭對手包括開發或打算開發在神經學和運動產品市場上具有與我們類似的能力的產品的公司。我們的兩個產品線都面臨着類似的效率、質量和簡單性方面的競爭壓力。

醫療科技行業正在隨着可穿戴技術、機器人手術和遠程醫療的發展而迅速發展。在當前的環境中，管理的醫療保健、追求經濟利益的客户、醫療保健提供商之間的整合、競爭加劇以及報銷率下降 ，我們預計在價格和質量的基礎上進行競爭的需求越來越大。為了繼續有效競爭，我們 必須繼續創造或獲取先進技術，將該技術融入我們當前和未來的專有產品中， 及時獲得監管批准，保持高質量的製造流程，併成功營銷這些產品。 其中一些舉措包括但不限於創建集成的雲解決方案，將專家與通才連接起來進行簡單的數據傳輸和分析，使用新的醫療設備簡化臨牀診斷，並從二級醫療市場 打開收入流，例如在實踐中使用腦電分析的初級保健醫療專業人員。

我們認為是競爭對手的美國主要醫療器械公司包括巴克斯特國際公司、Beckman Coulter Inc.、Becton Dickinson和公司、波士頓科學公司、通用電氣公司的GE Healthcare、強生、聖裘德醫療、 Inc.、Stryker Corporation和美敦力。我們目前競爭的或未來可能競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面擁有或將擁有比我們現在或將來更多的財務資源和專業知識。製藥、生物技術和診斷行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，尤其是通過與大公司和成熟公司的協作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的受試者註冊以及獲得與我們的發展相輔相成或必要的技術方面與我們展開競爭。

我們的Motion產品和服務與一系列競爭對手競爭，從擁有許多產品線的大型老牌製造商 到只有幾名員工從事定製項目的初創公司。我們直接競爭的大多數競爭對手要麼以比我們更高的價位銷售壓電 電機，要麼以類似的價位銷售精密直流電機，但精度和效率較低。我們的間接 競爭對手銷售其他類型的小型精密電機或運動系統，這些電機或運動系統可能能夠滿足我們產品目標重點之外的一些相同用例。同時，我們的微型配料泵與微型注射器和微型泵競爭銷售給實驗室和研究人員，因為我們的產品滿足當前兩個產品類別的使用案例。

小型化和便攜化的趨勢給運動系統製造商帶來了設計更小、更高效、 和更精確的電機的壓力。此外，用於滿足這些趨勢的製造系統和機器人技術也需要越來越精確的電機。這些趨勢很好地發揮了壓電電機的優勢，傳統上，對於先進的航空航天、光學和國防工業以外的許多用例來説，這種電機的成本高得令人望而卻步。當壓電馬達太貴時，通常的解決方案是效率和精度較低的精密直流馬達。現在，我們已經發明瞭比傳統壓電系統更實惠的壓電運動系統，同時保持了壓電技術的獨特優勢。 其他幾家小型製造商也在嘗試更實惠的壓電電機，但大多數都專注於傳統上眾所周知的高端、超精密的壓電電機應用。

銷售和市場營銷

我們已於2018年開始神經學產品的商業推出，並於2020年開始推出Blue Series。對於我們的神經學產品，我們最初的目標是美國市場。 對於我們的運動產品，我們打算在全球範圍內與美國、歐洲和亞洲的商業代表一起進行市場營銷。

我們的營銷組織 在兩個產品線之間作為共享服務運行。市場營銷的重點是數字平臺、營銷合作伙伴的支持和參與貿易展會。我們正在尋找更多的長期合作伙伴，以加快市場滲透、產品多樣化和目標垂直市場的最終生存能力。通過我們產品和服務的新實施，我們希望通過不斷增強來保持和奪取更多的市場份額。我們的神經科產品最初通過分銷合作伙伴銷售，或直接銷售給醫院和神經科診所。我們的運動產品銷售策略側重於OEM產品製造商，在這些製造商中，尺寸、精度和規模是其產品需求的關鍵特徵。我們提供在線資源，讓OEM瞭解我們的電機並將其融入到他們的產品設計中。我們直接從我們的網站和我們的合作伙伴網絡提供評估工具包。

我們計劃利用合作伙伴關係和聯合營銷機會作為我們營銷工作的初始驅動力，從而受益於更快的上市速度， 以及利用現有受眾/客户基礎和溝通渠道的能力。我們希望以優惠的價格向早期採用者提供我們的產品和服務，以加快此類產品和服務的開發、分銷和銷售。

我們的直線和旋轉運動產品可直接從Piezo或我們的全球分銷合作伙伴處購買。我們通過集成的數字營銷計劃以及面對面的貿易展和會議來推廣我們的解決方案。我們的合作伙伴在當地市場直接向其 客户推銷我們的產品。

自2019年至2022財年第二季度，我們一直是俄羅斯第三方醫療設備的分銷商。隨着俄羅斯持續入侵烏克蘭而帶來的不確定性，以及此類業務不再是本公司業務計劃的一部分，本公司開始 逐步減少MMDR的業務。MMDR於2022年5月完成了所有分銷協議並解僱了所有員工。

製造、供應和質量保證

我們的製造是兩個產品線的外包和內部的組合。

我們目前外包我們神經學產品所有組件的供應和製造。對於我們的神經學產品，我們計劃在可預見的未來繼續外包 生產安排。我們希望我們的第三方製造商有能力生產我們的產品，並建立符合FDA要求的質量體系。我們相信，如果我們正在開發的技術獲得批准，並且能夠或將能夠以最少的資本相對較快地擴大產能，我們相信我們目前使用的製造商或將來可能使用的製造商有或將有足夠的能力來滿足我們的發佈要求。我們還確定了有能力的第二來源製造商和供應商，以防我們的任何主要供應商 中斷。

我們的壓電式馬達目前已完全組裝完畢，並在內部進行了測試。組裝過程中使用的材料組件包括塑料、壓電陶瓷和金屬。我們的馬達主殼是由熱塑性塑料製造的。我們目前使用兩家塑料公司生產 這些注塑零件。其中一家公司位於佛羅裏達州本地，另一家公司位於海外。我們的組裝區域 包括一個本地化倉庫、一個用於製造、組件製造、最終組裝和測試/質量驗證的場所。 我們繼續尋求通過專注於自動化和精益計劃來增強我們的流程。

我們從供應商處獲得的壓電馬達材料 會定期檢查其質量和符合文件規格的情況。我們正在為ISO 9001質量管理體系獲得 認證。我們的壓電陶瓷目前有兩家供應商，一家在美國，另一家在海外。絕大多數其他組件，包括用於組裝我們的電機和相關電子產品的電子組件，都可以從美國境內的不同供應商處獲得。

我們相信，我們目前使用或將來可能使用的供應商具有或將具有足夠的能力來滿足我們的發佈要求，並且 或將能夠隨着對我們產品的需求增長而相對較快地擴展其能力。我們相信，隨着未來需求的增加，我們的單位成本將大幅下降。我們的供應商符合產品要求的13485或9001質量管理體系。作為一家醫療器械開發商，我們的滅菌設施和其他關鍵供應商都接受FDA和相應的國家和外國機構的定期檢查。我們計劃定期審核我們的供應商，以確保符合我們設備的規格、政策和程序。我們還確定了有能力的第二來源供應商，以防我們的任何主要供應商發生中斷。

研究與開發

我們的研發項目在美國、烏克蘭和國際上開展。我們的研究和開發通常由我們全職聘用的工程師和科學家進行，或按日聘用，或通過與製造、設計、研究和學術界的行業領先者建立合作伙伴關係來進行。我們還在與分包商合作，開發我們技術的特定組件。自2022年2月24日俄羅斯入侵烏克蘭以來，我們在烏克蘭的人員一直能夠在辦公室工作。他們目前在辦公室和遠程工作，但在可預見的未來可能無法持續返回辦公室。

我們研發計劃的主要目標是推進我們現有和未來產品和技術的開發。這項工作包括側重於以下主題的 項研究：

政府監管

在我們或我們的製造和研究以及發展合作伙伴開展業務的司法管轄區內，我們的運營受 全面的聯邦、州和地方法律法規的約束。管理我們業務的法律法規以及對這些法律法規的解釋可能會經常發生變化。我們盈利運營的能力將在一定程度上取決於我們以及我們的製造和研發合作伙伴及附屬公司遵守適用法律法規運營的能力。適用於我們的業務以及我們的合作伙伴和附屬公司的與醫療產品相關的法律和法規 不斷髮展，因此，我們必須投入大量資源來監控這些領域的立法、執法和監管方面的發展。隨着適用法律和法規的變化，我們可能會不時對我們的業務流程進行合規性修改。我們不能保證法院或監管機構對我們業務的審查不會導致可能對我們的運營產生不利影響的決定，也不能保證監管環境不會以限制我們運營的方式發生變化。

美國醫療保健法規

我們的NeuroEEG™和NeuroCap™都是一種醫療設備，受到美國食品和藥物管理局、美國醫療保險和醫療補助服務中心、歐盟委員會和其他國家/地區監管機構的廣泛和持續的監管。法規幾乎涵蓋了醫療器械公司業務運營的每一個關鍵方面，包括研究活動、產品開發、質量和風險管理、合同、報銷、醫療溝通以及銷售和營銷。在美國，《聯邦食品、藥物和化粧品法》(FDCA)和FDA的實施條例管理產品設計和開發、臨牀前和臨牀測試、上市前批准或批准、產品製造、質量體系、進出口、產品標籤、產品儲存、召回和現場安全糾正行動、廣告和促銷、產品銷售和分銷以及上市後臨牀監督。我們的業務受聯邦、州、地方和外國法規的約束，例如國際標準化組織13485、國際標準化組織14971、食品和藥物管理局的質量體系法規，或包含在21CFR第820部分中的QSR，以及歐盟委員會關於醫療器械及其修正案的指令93/42/EEC。

FDA將醫療設備分為三類。被FDA認為風險較低的設備被歸類為I類或II類設備。I類設備 受標籤、上市前通知和遵守FDA QSR的控制。這與製造商在產品的設計、測試、生產、控制質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸方面的 方法和文檔有關，但通常不受上市前通知要求的約束。II類設備受相同的一般控制，但可能受特殊控制，如性能標準、上市後監控、FDA指南或特殊標籤，還可能需要在批准或批准之前進行臨牀測試。III類設備是指信息不足，無法僅通過一般或特殊控制來確保安全性和有效性的設備，包括支持或維持人類生命的設備，這些設備對於防止損害人類健康具有重要意義，或者存在潛在的、不合理的患病或受傷風險。

根據法規，某些I類和II類設備不受FDCA第510(K)節(也稱為510(K)許可)下的售前通知要求以及符合幾乎所有QSR的要求的限制。然而，對於FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命、維持生命或某些植入性設備， 或那些與之前通過510(K)流程批准的設備或在1976年5月28日之前不需要PMA申請的商業分銷中的 “基本等同”的設備， 需要獲得上市前批准或PMA申請。PMA審批流程比510(K)審批流程更全面，通常需要幾年時間才能完成。雖然510(K)過程通常比PMA過程短，但510(K)清除和PMA過程都可能既昂貴又漫長。

我們目前的設備NeuroCap™和NeuroEEG™設備被美國FDA歸類為II類醫療設備。

FDA對PMA申請的審查 通常需要一到三年，但可能需要更長的時間。FDA可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准PMA申請 ，包括：

如果FDA對PMA申請的評估是有利的，FDA將簽發批准信或批准信，其中通常包含為確保PMA最終批准而必須滿足的許多條件。當這些條件得到滿足且FDA滿意時，該機構將頒發PMA批准函，授權在批准條件和批准函中確定的限制條件下進行設備的商業營銷。如果FDA對PMA申請或製造設施的評估不是很有利 ，FDA將拒絕批准PMA或出具不可批准的信函。FDA還可以確定是否需要額外的測試或臨牀試驗，在這種情況下，在進行試驗期間，PMA的批准可能會推遲幾個月或幾年， 數據將在PMA的修正案中提交。PMA過程可能昂貴、不確定和漫長，而且其他公司已尋求FDA批准的許多設備從未獲得FDA的上市批准。

對已通過PMA流程批准的 設備的製造流程、標籤、設備規格、材料或設計進行修改時，可能需要新的PMA申請或PMA補充。PMA補充劑通常要求提交與首次PMA申請相同類型的信息，但補充劑僅限於支持已批准的PMA申請所涵蓋設備的任何更改所需的信息，可能需要也可能不需要廣泛的技術或臨牀數據或召開諮詢小組。

臨牀試驗通常需要 來支持PMA申請，有時還需要獲得510(K)批准。這些試驗通常需要向FDA提交調查設備豁免(IDE)申請。集成開發環境允許研究設備用於臨牀研究，以收集安全性和有效性數據。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案科學合理。 IDE應用程序必須事先獲得FDA對指定數量的患者的批准，除非該產品被認為是非重大風險設備，並符合簡化的IDE要求。通常，一旦FDA批准了IDE申請，並且研究方案和知情同意得到了臨牀試驗現場的適當機構審查委員會的批准，就可以開始對重大風險設備進行臨牀試驗。FDA對IDE的批准允許臨牀測試繼續進行，但它並不約束FDA接受試驗結果，認為其足以證明產品的安全性和有效性，即使試驗滿足其預期的成功標準 。所有臨牀試驗必須按照FDA的IDE法規進行，該法規管理研究設備的標籤，禁止推廣，並明確了研究贊助商和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監控責任。臨牀試驗必須進一步符合FDA關於機構審查委員會批准、知情同意和其他人類受試者保護的規定。所需的記錄和報告要接受FDA的檢查。臨牀測試的結果可能是不利的，或者，即使達到了預期的安全性和有效性成功標準，也可能被認為不足以讓FDA批准或批准一種產品。臨牀試驗必須在Clintrials.gov的臨牀試驗登記中登記。

任何臨牀試驗的開始或完成 可能會被推遲或暫停，或不足以支持PMA申請的批准，原因有很多，包括但不限於以下原因：

影響健康信息傳輸、安全和隱私的醫療保險可攜帶性 和1996年《責任法案》以及類似的外國和州法律法規

我們還可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的數據隱私和安全法規的約束。經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)及其各自實施條例修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。除其他事項外，HITECH使HIPAA的安全標準直接適用於商業夥伴，商業夥伴被定義為與為覆蓋實體或代表覆蓋實體提供服務相關的創建、接收、維護或傳輸受保護健康信息的服務提供商。HITECH還創建了四個新的民事罰款級別 ，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，許多州的法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律與HIPAA和彼此之間存在重大差異 ，可能不具有相同的效果。

外國數據隱私法規， 如歐盟數據保護指令(指令95/46/EC)、實施指令95/46/EC的特定國家法規和歐盟一般數據保護法規(GDPR)也管理個人身份數據的處理，可能比美國法律更嚴格。

上市後的限制和執行

設備投放市場後，需要滿足許多法規要求。這些措施包括但不限於：

此外，根據FDA 醫療器械報告或MDR法規，醫療器械製造商必須向FDA報告設備 已經或可能導致或促成死亡或重傷，或發生故障，如果該設備或該製造商的類似設備再次發生故障，可能會導致或導致死亡或重傷的情況。提交MDR的決定涉及製造商的判斷。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以採取強制執行 行動。

MDR要求還擴展到使用醫療設備為患者提供護理的醫療機構，或“設備用户設施”，其中 包括醫院、門診外科設施、療養院、門診診斷設施或門診治療設施，但不包括醫生辦公室。設備用户設施必須在事件發生後10天內向FDA和設備製造商報告任何與設備相關的死亡，或向製造商報告任何與設備相關的嚴重傷害(如果製造商不明，則向FDA報告)。設備 如果故障再次發生，用户設施不需要報告可能導致或導致死亡或嚴重傷害的設備故障，但可以通過MedWatch、FDA的安全信息和不良事件報告計劃自願報告此類故障。

FDA還有權要求在發生重大缺陷或設計或製造缺陷的情況下召回商業化的醫療器械產品。 要求召回的權力必須基於FDA認為該設備有合理的可能性會導致嚴重的不利健康後果或死亡。如果任何分佈式設備未能 滿足既定規格、在FDCA中以其他方式貼錯品牌或摻假，或者如果發現任何其他重大缺陷，製造商可以主動召回產品。 FDA要求某些類別的召回在召回開始後十個工作日內報告給FDA。

未能遵守適用的法規要求可能會導致FDA採取執法行動，其中可能包括以下任何一種處罰：

為確保符合監管要求，醫療器械製造商接受市場監督，並接受FDA的定期、預先安排和突擊檢查 ，這些檢查可能包括分包商的製造設施。

聯邦貿易委員會 監管監督

我們產品和服務的廣告受聯邦貿易委員會或聯邦貿易委員會執行的聯邦廣告真實性法律以及類似的州消費者保護法的約束。根據聯邦貿易委員會法或聯邦貿易委員會法，聯邦貿易委員會有權(A)防止不公平競爭方法以及商業中或影響商業的不公平或欺騙性行為或做法；(B)尋求金錢補償和其他損害消費者的行為的救濟；以及(C)收集和彙編與從事商業的實體的組織、業務、做法和管理有關的信息和進行調查。聯邦貿易委員會擁有非常廣泛的執法權力，未能遵守聯邦貿易委員會法案和其他消費者保護法的實質性要求可能會導致行政或司法處罰，包括民事處罰、影響我們未來銷售服務或產品的方式的禁令，或 刑事起訴。

《國際醫療保健條例》

醫療器械的國際銷售受當地政府法規的約束，這些法規可能因國家/地區而異。在其他國家/地區獲得批准所需的時間可能比FDA批准的時間長或短，要求可能會有所不同。歐盟、美國、加拿大和其他各種工業化國家之間有統一質量體系標準的趨勢。

歐洲的主要監管機構是歐盟的監管機構，即歐盟委員會，其中包括歐洲大部分主要國家。其他國家，如瑞士，已經自願通過了與歐洲聯盟在醫療器械方面類似的法律和法規。歐盟通過了許多指令和標準，規範醫療器械的設計、製造、臨牀試驗、標籤和不良事件報告。符合這些相關指令要求的設備將有權帶有符合歐洲標準(CE)的符合性標誌(作為徽標)，表明該設備符合適用指令的基本要求，因此可以在歐盟和歐洲經濟區(EEA)的任何地方進行商業分銷。

評估符合性的方法因產品類別的不同而有所不同，但通常包括製造商的自我評估和“通知機構”的第三方評估。此第三方評估可能包括對製造商質量體系的審核和對製造商產品的具體測試。製造商必須經過歐盟內某一國家的通知機構的評估，才能在整個歐盟範圍內以商業方式分銷產品。其他當地要求 可能適用於各個國家/地區。在歐盟之外，我們需要在每個國家的基礎上尋求監管批准，才能銷售我們的產品。

歐洲的醫療器械主要分為四大類。這些建議如下：

設備進一步細分為下面所述的類別。體外診斷設備(IVD)有其自己的分類方案，雖然有源植入式設備 不遵循醫療設備指令(MDD)提供的相同分類系統，但它們受到與III類設備類似的要求：

我們在歐洲(波蘭)有一家全資子公司 ，負責目前的產品分銷。

其他監管要求

即使在設備獲得批准或批准並投入商業分銷後，仍有許多法規要求適用。這些措施包括：

此外，FDA可能會要求我們進行上市後監測研究，或建立和維護一個系統，通過分銷鏈將我們的產品跟蹤到患者級別。FDA通過定期的突擊檢查和市場監督來執行監管要求。 檢查可能包括我們分包商的製造設施。

如果不遵守適用的監管要求，可能會導致FDA和其他監管機構採取執法行動。這些可能包括以下任何 制裁或後果：

我們的合同製造商、 規格開發商和一些組件或設備附件供應商還必須按照QSR中規定的當前良好製造實踐要求生產我們的神經科產品。QSR要求為市場上銷售的設備的設計、製造、包裝、標籤、儲存、安裝和服務提供質量體系，幷包括質量管理和組織、設備設計、建築、設備、部件或服務的採購和處理、生產和過程控制、包裝和標籤控制、設備評估、分銷、安裝、投訴處理、服務、記錄保存等方面的廣泛要求。FDA通過定期突擊檢查來評估QSR的合規性，檢查可能包括我們分包商的製造設施。如果FDA認為我們的任何合同製造商或受監管的供應商沒有遵守這些要求 ，它可以關閉此類製造業務，要求召回我們的產品，拒絕批准新的營銷申請 ，提起法律訴訟以扣留或扣押產品，禁止未來的違規行為，或評估對我們或我們的官員或其他員工的民事和刑事處罰 。

欺詐和濫用法律

除了FDA的限制， 還有許多與醫療欺詐和濫用有關的美國聯邦和州法律，包括反回扣法律和醫生自我推薦法律 。根據這些法律，我們與醫療保健提供者和其他第三方的關係受到審查。違反這些法律將受到刑事和民事制裁，在某些情況下，包括監禁和被排除在聯邦醫療保健計劃和州醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險、醫療補助和退伍軍人管理局醫療計劃。

聯邦反回扣和自我推薦法

聯邦反回扣法規禁止任何人直接或間接、公開或隱蔽地故意索要、接受、提供或提供報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以引薦個人，或提供、推薦、或安排商品或服務，這些報酬可根據聯邦醫療計劃(如Medicare和Medicaid或其他聯邦醫療計劃)支付。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，包括 禮品、折扣、用品或設備的提供、信貸安排、豁免付款和以低於其公平市場價值的價格提供任何東西。雖然有一些法定例外和監管避風港保護一些常見的活動免受起訴，但例外和避風港的範圍很窄。涉及可能被指控旨在誘導處方、購買或推薦的薪酬的做法，如果不符合例外或安全港的條件，可能會受到審查。未能滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求 不會使該行為本身根據《反回扣法規》被視為非法。相反，將在審查其所有相關事實和情況的基礎上，逐案評估這一安排的合法性。幾家法院將法規的意圖要求 解釋為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介(或購買或推薦與聯邦醫療保健覆蓋的業務相關的)，則已牽涉並可能違反《反回扣法規》。

違反聯邦反回扣法規的處罰包括最高五年監禁，每次違規最高罰款25,000美元，並可能被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃之外。許多州採取了類似於聯邦反回扣法規的禁令，其中一些沒有相同的例外，適用於轉介患者獲得由任何來源報銷的醫療服務，而不僅僅是由聯邦醫療保險和醫療補助計劃報銷。此外，《患者保護和平價醫療法案》(簡稱PPACA)對《反回扣法令》進行了修訂。具體來説，如上所述，根據反回扣法規，政府必須證明被告的行為是“知情的” ，以證明發生了違規行為。PPACA增加了一項條款，以澄清對於違反《反回扣法規》的行為，“一個人不需要實際瞭解”該法規或實施違反該法規的具體意圖。這一變化有效地推翻了判例法解釋，這些解釋設定了更高的標準，即檢察官必須證明違反法律的具體意圖。此外，PPACA編纂了判例法，根據聯邦民事虛假索賠法案的目的，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

我們計劃通過我們自己的教育人員或通過與已完成適當培訓課程的外部教育人員簽訂合同，為提供者和患者提供適當使用我們的技術所需的初始培訓。外部教育人員可按公平的市場價值獲得報銷。

違反聯邦反回扣立法可能導致我們被排除在聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府計劃之外，限制我們在某些司法管轄區開展業務的能力，並受到民事和刑事處罰。

聯邦法律還包括 一項通常稱為“斯塔克法律”的條款，該條款禁止醫生將Medicare或Medicaid患者轉介給提供“指定健康服務”的實體，包括提供耐用醫療設備的公司，該醫生在該公司中擁有所有權或投資權益，或與該醫生簽訂了補償安排。違反 斯塔克法律可能導致拒絕付款、返還根據不合規安排收到的補償、民事處罰、 以及被排除在Medicare、Medicaid或其他政府計劃之外。我們相信，我們的提供商安排符合當前斯塔克法律的要求。

然而，根據此類法律確定責任可能會導致罰款和處罰，並限制我們在這些司法管轄區開展業務的能力。

此外，由於其中一些法律仍在發展中，對於這些法律的某些關鍵方面的應用，我們缺乏明確的指導，因為它們與我們與提供者在患者培訓方面的 安排有關。我們無法預測這些法規的最終形式或最終法規對我們的影響。因此，我們的提供商和培訓安排最終可能會被發現不符合適用的聯邦法律。

聯邦虛假申報法

聯邦虛假索賠法案 部分規定，聯邦政府可以對其認為故意或導致 提交虛假或欺詐性的聯邦政府付款請求，或做出虛假陳述或使用虛假記錄使索賠獲得批准的任何人提起訴訟。此外，1986年對《聯邦虛假申報法》的修訂使私人當事人更容易根據《聯邦虛假申報法》對公司提起舉報人訴訟。處罰包括對每個虛假索賠處以 5,500美元至11,000美元不等的罰款，外加聯邦政府因該人的行為而遭受的損害賠償額的三倍。近年來，Qui Tam訴訟大幅增加，導致更多的醫療保健公司因此類行動引發的調查而 為虛假索賠訴訟進行辯護、支付罰款或被排除在Medicare、Medicaid或其他聯邦或州醫療保健計劃之外。

還有其他聯邦反欺詐法律禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃， 故意阻撓對醫療保健違法行為的刑事調查，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何與醫療福利、項目或服務的交付或付款相關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。

此外，HIPAA在醫療保健欺詐和與醫療保健事項相關的虛假陳述中確立了兩項聯邦罪行。醫療欺詐法規禁止 在知情和故意的情況下執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，包括私人付款人。違反該法規 是重罪，可能導致罰款、監禁或被排除在政府資助的項目之外。虛假陳述法規禁止 故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述 。違反這項法規是重罪，可能會被處以罰款或監禁。

《民事罰金刑》

除了《反回扣條例》以及民事和刑事虛假索賠法案外，聯邦政府還有權尋求民事罰款或CMP、評估和基於各種被禁止的行為對個人或實體進行排除。例如，《民事金融處罰法》授權對從事以下活動的實體施加實質性的中醫處罰： (1)明知地提出或導致提出未按要求提供的服務索賠，或以任何方式提出虛假或欺詐性的索賠；(2)故意提供或導致提供合理預計會影響患者出院決定的虛假或誤導性信息；(3)向聯邦醫療保健計劃的任何受益人提供或給予報酬，可能影響 可報銷物品或服務的接收；(4)與被排除在聯邦醫療保健計劃之外的實體安排有償服務；(5)明知或故意索要或收取轉介聯邦醫療保健計劃受益人的報酬；或(6)將聯邦醫療保健計劃受益人的款項用於其他用途。不合規 可能會導致對每個不當行為處以高達10,000美元的民事罰款，評估每個項目或服務的索賠金額的三倍，並將其排除在聯邦醫療保健計劃之外。

國家欺詐和濫用規定

許多州還通過了某種形式的反回扣和反轉介法律以及虛假申報法。我們相信，我們是在遵守這些法律。然而，根據此類法律確定責任可能會導致罰款和處罰，並限制我們在這些司法管轄區開展業務的能力。

《醫生付費陽光法案》

有關向醫療保健提供者和教學醫院提供的付款或其他價值項目的透明度法律也可能影響我們的業務實踐。聯邦 醫生支付陽光法案要求大多數醫療器械製造商每年向人類健康服務部長報告該實體向醫生和教學醫院進行的財務安排、付款或其他價值轉移。支付信息 在CMS網站上以可搜索的格式公開提供。在接下來的幾年裏，我們將需要投入大量資源來建立和維護系統和流程，以遵守這些法規。不遵守報告要求可能會導致重大的民事罰款。外國司法管轄區已經頒佈或正在考慮實施類似的法律。

美國《反海外腐敗法》

美國《反海外腐敗法》(FCPA)禁止美國公司及其代表向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人提供、承諾、授權或支付腐敗款項、禮物或轉賬，以試圖獲得或保留海外業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守會計 條款，該條款要求公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務制定和維護適當的內部會計控制制度。違反《反海外腐敗法》的活動，即使完全發生在美國境外，也可能導致刑事和民事罰款、監禁、交出、監督和剝奪政府合同的資格。

最新發展動態

2023年3月PPO

於2023年3月15日(“生效日期”)，本公司完成一項私募發行(“2023年3月PPO”)的初步完成，據此，本公司向三名認可投資者(“持有人”)出售股份，總購買價為200,000美元，(I)50%原始發行 折價高級擔保可轉換債券，本金為400,000美元；及(Ii)119,976份認股權證，以購買本公司普通股 股份，每股票面價值0.001美元(“普通股”)。

這個債券應於2023年6月10日到期，除非根據債券條款延期。

認股權證可在(I)2023年6月10日或之後的任何時間行使；或(Ii)本公司的 證券登記發售結束，為本公司帶來總計至少5,000,000美元的總收益，導致普通股 在紐約證券交易所美國交易所或納斯達克資本市場上市交易(“合資格發售”)，並於2029年9月14日下午5：00(紐約市時間)或之前(如於 債券到期日或之前並未完成合資格發售)或合資格發售結束後5年零6個月的日期上市交易。

債券包含強制和自願轉換功能，如下所示：

(A)強制轉換。

如果符合條件的 發售在2023年6月10日之前完成，債券將在符合條件的發售發生後立即自動轉換為普通股。根據認股權證的普通股每股行使價格，在強制轉換的情況下，指合格發行中普通股(或單位，如果單位在合格發行中提供)的價格。

(B)自願改裝。

債券持有人 有權在到期日之後和強制轉換之前將債券項下當時到期的全部或任何部分未償還本金和利息轉換為全額繳足的 普通股和不可評估的普通股股份(受該轉換限制的約束)。根據認股權證的普通股每股行使價，如屬自願轉換，則指(I)每股0.25美元或(Ii)本公司普通股於緊接到期日前十(10)個交易日期間的平均VWAP的75%較低者 。

關於2023年3月的PPO，於生效日期，本公司與持有人訂立函件協議(“2023年3月函件協議”) ，據此，為促使持有人蔘與2023年3月的PPO，本公司同意(I)修改本公司及本公司之間於2022年6月10日訂立的該等擔保協議(“擔保協議”)，本公司附屬公司及本公司於2022年6月進行的私人配售發售(“2022年6月PPO發售”)的投資者，規定債券所反映的債務及本公司與該等債務有關的債務包括在擔保協議內 ，並由由此授予的擔保權益涵蓋；以及(Ii)為2022年6月PPO的所有其他參與者提供參與2023年3月PPO的機會。

根據擔保協議，本公司同意向各持有人授予本公司所有資產的抵押權益，以確保迅速付款、履行及悉數履行本公司在債權證項下的所有責任。

2023年3月31日，本公司完成了2023年3月的PPO的第二次成交，據此，本公司向持有人出售了總購買價為100,000美元， (I)本金為200,000美元的50%原始發行折扣高級擔保可轉換債券，以及(Ii)59,988份認股權證 購買普通股股份。

反向拆分股票

於2022年5月19日，董事會 批准於任何時間授予董事會酌情權，自記錄日期起計最長十二個月的期間內，對經修訂的本公司公司章程細則(“公司章程細則”)進行修訂(“修訂”)，以實施反向股票拆分(“反向股票拆分”)，比例範圍為10比1至1比100(“反向股票拆分比率”)。

2022年6月16日，本公司 收到一份書面同意，代替持有本公司普通股62.73%投票權的股東(“多數股東”)召開會議，授權反向股票拆分和提交修正案。

2023年1月31日，公司 向內華達州州務卿提交了公司註冊證書修訂證書，以實現公司已發行普通股和庫存股的85股1股反向拆分。反向股票拆分於2023年2月3日我們的普通股開始交易時生效。

法定股份的增加

2022年5月21日，董事會 批准根據修正案 將公司法定普通股股份由200,000,000股增加至750,000,000股(“增加法定股份”)。

2022年6月16日，本公司 收到了一份書面同意，以代替多數股東批准增加授權股份的會議。授權股份的增加應在向內華達州州務卿提交修訂證書後生效。我們於2022年8月12日提交了修改證書。

通過2022年股權和激勵計劃

2022年5月21日，董事會 批准、授權並通過了Brain Science 2022股權和激勵計劃(“2022計劃”)和某些形式的附屬協議，用於根據2022計劃發行股票和/或期權。2022年計劃規定： 通過授予非限制性期權(“非限制性期權”)發行最多12,500,000股普通股， 激勵期權(“激勵期權”，連同非限制性期權，“期權”)和限制性股票(“限制性股票”)限制性股票單位，股票增值權(“非典“)和其他基於股權的獎勵 授予董事、高級管理人員、顧問、律師、顧問和員工。

2022年6月16日，本公司 收到了一份書面同意，而不是多數股東批准通過2022年計劃的會議。

PPO債券/認股權證產品

於2022年6月13日，本公司 與13名認可投資者(“PPO持有人”)訂立該等證券購買協議(“PPO SPA”)，據此，本公司與PPO持有人完成一項私募發售(“PPO發售”) 據此，PPO持有人向本公司購買合共5,110,000美元(“購買價”)(I) 10%原始發行折扣本金總額為5,659,500美元的高級擔保可轉換債券(“PPO債券”)； 及(Ii)認股權證(“PPO認股權證”)購買222,311股普通股。

PPO 除非債券根據其條款(“到期日”)延期，否則債券應在發行之日起12個月內到期。PPO債券包含以下強制性和自願性轉換功能：

如果符合條件的發行(定義見下文)在PPO債券到期日之前完成，PPO債券將在此類發行發生後立即自動轉換為普通股(“強制轉換”)。 根據PPO債券的普通股每股轉換價格是指，在強制轉換的情況下，(I)每股21.25美元和(Ii)合格發行中證券發行價的70%兩者之間的較小值。此外，PPO持有人將有機會強制贖回最高45%的本金，以及與合格產品相關的應計利息(但不包括OID)(“PPO贖回”)。為此，註冊發行我們的證券，為我們帶來至少5,000,000美元的總收益，從而導致普通股在紐約證券交易所美國交易所或納斯達克資本市場上市交易 應被視為“合格發行”。有關與PPO債券持有人就PPO贖回條款達成的協議，請參閲上文《與PPO持有人的信函協議》。

PPO債券的持有人有權隨時在到期日之後和強制轉換之前將PPO債券下到期的全部或任何部分未償還 和未付本金和利息轉換為全額繳足和不可評估的普通股股份(“自願轉換 ”)。根據PPO債券的普通股每股轉換價格，就自願轉換而言，指(I)每股21.25美元或(Ii)緊接適用轉換日期前十個交易日內普通股成交量加權平均價格(“VWAP”)平均值的75%的較低者 。

PPO認股權證的行使期為五年零六個月，自(I)到期日或(Ii)合格發售完成之日起計。PPO認股權證的行使價為(I)合資格每股發行價，或(Ii)如於到期日前並無合資格 發售，則(I)每股21.25美元或(Ii)於緊接到期日前十(10)個交易日期間(經調整後使該十(10)個交易日期間內任何拆分、派息及類似事項生效)的 公司普通股平均VWAP的75%較低者。有關與PPO權證持有人就更改PPO認股權證行使價格達成的協議，請參閲上文“與PPO權證持有人的函件協議” 。

如果在合格股票發行結束後180天后的任何時間，沒有有效的註冊説明書註冊，或者沒有當前的招股説明書可供，持有人轉售認股權證股份。 本公司已同意盡其商業合理努力，促使美國證券交易委員會提交一份登記聲明，涵蓋在轉換PPO債券及行使PPO認股權證時可發行股份的轉售事宜，與合資格發售同時進行，並將盡其商業合理努力使該登記聲明於 合資格發售時生效。本公司應促使根據本條提交的任何註冊聲明在註冊生效之日起至少連續十二(12)個月內繼續有效。

關於2022年6月的PPO發售，我們的子公司Piezo Motion Corp.和Memory MD，Inc.執行了以PPO持有人為受益人的擔保，根據與2022年6月的PPO發售有關的證券購買協議，他們共同和個別、無條件和不可撤銷地向PPO持有人保證，當我們根據與2022年6月的PPO發售有關的證券購買協議履行我們的義務時，我們將立即付款並完成履行。

關於2022年6月的PPO發行，我們還與我們每個PPO持有人、Piezo Motion Corp.和Memory MD，Inc.簽訂了特定的擔保協議，根據該協議，我們授予每個PPO持有人對我們所有資產的擔保權益，以確保 根據PPO債券我們的所有義務以及Piezo Motion Corp.和Memory MD，Inc.在擔保下的所有義務的及時付款、履行和全部履行。

此外，就2022年6月的PPO發售而言，我們若干可換股票據(“優先可換股票據”)的持有人根據每股21.25美元的換股價格，將優先可換股票據(包括本金及利息)轉換為合共641,606股普通股。為了激勵票據持有人轉換，我們將優先可轉換票據的本金金額增加了1,175,741美元，導致大約12,933,155美元的本金金額轉換為股權，外加700,988美元的利息 。就其原始投資而言，該等持有人有權根據其原始投資金額的50%獲得認股權證(“原始認股權證”) 。2022年11月15日，本公司向該等持有人共發行276,648份原始認股權證 。原始認股權證的有效期為四年，行使價為每股21.25美元。優先可轉換票據和原始認股權證的持有人還同意放棄和放棄優先可轉換票據和原始認股權證相關證券的登記權利。另見上文“與先前可轉換票據持有人的函件協議”。

俄羅斯入侵烏克蘭

2022年2月24日，俄羅斯入侵烏克蘭。從那時起，我們在基輔的Piezo研發團隊就不能一直在辦公室工作。 來自基輔的團隊在辦公室和遠程工作。我們不知道他們什麼時候才能一致地進入辦公室。此外，我們 有來自美國的工程資源，能夠執行在基輔完成的工作。

2019年至2022財年第二季度，MMDR在俄羅斯擔任第三方醫療設備分銷商，這幾乎是我們2020年和2021年所有收入的來源。2022年2月俄羅斯入侵烏克蘭，對MMDR的運作產生了負面影響。由於俄羅斯繼續入侵烏克蘭而引發的不確定性 ，以及此類業務不再是本公司業務計劃的一部分，本公司開始逐步減少MMDR業務。因此，在2022財年第二季度，MMDR履行了最後的分銷義務，並解僱了所有員工。自那以後，MMDR再也沒有開展任何工作，該公司在俄羅斯也沒有持續的運營或員工。MMDR沒有資產或負債，目前是一個法律實體，等待俄羅斯當局解散，我們預計解散將在2023年發生。該公司目前沒有在俄羅斯、向俄羅斯或從俄羅斯銷售、進口或出口其任何產品，未來也不打算從事此類活動。外國資產管制辦公室(OFAC)就與其管理的制裁計劃相關的重要問題向公眾發佈建議 ，包括與烏克蘭/俄羅斯相關的制裁計劃。該公司一直在關注這一情況，該公司之前在俄羅斯與之合作的客户、供應商和分銷商目前都沒有受到美國政府的制裁，其任何前員工也沒有。對於這種情況，公司將繼續保持完全遵守所有美國聯邦法律，並且預計這方面的情況不會發生變化。

員工

截至2023年3月31日，我們有 十一(11)名員工，他們都不是工會代表，也不在集體談判協議的覆蓋範圍內。我們認為我們與員工的關係令人滿意。

第11A項--風險因素

投資我們的普通股 風險很高。在您投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下風險，以及一般經濟和商業風險，以及本報告中包含的所有其他信息。以下任何風險都可能損害我們的業務、經營業績和財務狀況，並導致我們普通股的交易價格下跌，這將導致您的全部或部分投資損失。在決定是否投資時，您還應參考本報告中包含的其他信息，包括我們的財務報表及其相關説明。

與我們的業務相關的風險

我們是一家處於發展階段的醫療設備公司，有重大運營虧損的歷史；我們預計將繼續遭受運營虧損，我們可能永遠無法實現 或保持盈利。

我們是一家處於發展階段的公司，自成立以來一直處於虧損狀態，截至2022年12月31日累計虧損34,622,781美元，截至2022年12月31日的營運資金赤字為6,111,023美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為22,278,923美元，截至2021年12月31日的營運資金赤字為3,211,735美元。在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用並增加運營和淨虧損 。到目前為止，我們主要通過債務和股權融資為我們的業務提供資金。到目前為止，我們的主要 活動僅限於執行業務和財務規劃、籌集資金、招聘人員、與業務合作伙伴和知識產權授權方談判以及開展開發活動，包括我們的產品商業化。

我們從未盈利過 ，也不指望在可預見的未來盈利。未來的任何盈利能力將取決於我們商業模式的成功發展 ，我們無法保證成功。我們預計，隨着我們追求目標，我們的費用將會增加。我們未來運營虧損的程度和盈利的時間非常不確定，我們預計未來幾年將繼續產生鉅額 費用和運營虧損。我們之前的虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。任何額外的運營虧損可能會對我們的股東權益產生不利影響，我們不能向您保證我們將能夠實現盈利。即使我們實現盈利，我們也可能無法 維持或提高季度或年度盈利能力。如果我們不能實現盈利並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、維持發展努力、獲得監管部門批准或繼續運營的能力。因此，我們是一個高度投機性的企業，涉及重大的金融風險。

到目前為止，我們產生的收入有限 ，我們幾乎所有的收入都來自我們的俄羅斯子公司，我們正在逐步減少俄羅斯子公司的收入。

我們的兩個產品線僅產生了有限的 收入。在截至2022年和2021年12月31日的財年中，Brain Science Inc.和Piezo Motion Corp的總收入分別為214,564美元和265,747美元。MMDR之前是第三方醫療設備的分銷商，在截至2022年和2021年12月31日的年度中，分別佔所有此類收入的83.16%和83.25%。在2022財年和2021財年，Piezo Motion Corp的收入分別為23,504美元和38,310美元(10.96%和14.42%)，Memory MD US分別為12,628美元和6,194美元(5.89%和2.33%)。NeuroCap™和NeuroEEG™都已準備好在我們的神經學產品中投入商業銷售 。Blue系列、Imperial系列和經過精心設計的定製電機也已準備好在我們的Motion 產品中投入商業使用。2022年，NeuroCap™已經在我們的外包製造合作伙伴開始製造。在可預見的未來，我們的萊克伍德牧場辦事處可以 處理Motion產品的製造。這兩種產品都有分銷合作伙伴。

如果我們無法獲得市場對Neuroology或Motion產品的認可，我們將無法產生維持業務所需的收入。

2019年，我們開始在俄羅斯作為第三方醫療設備的分銷商，這導致了我們2020年和2021年幾乎所有的收入。 2022年2月俄羅斯入侵烏克蘭對MMDR的運營產生了負面影響。隨着俄羅斯繼續入侵烏克蘭而帶來的不確定性，以及此類業務不再是本公司業務計劃的一部分，本公司開始逐步減少MMDR的業務。因此，在2022財年第二季度，MMDR履行了最後一項分銷義務，並解僱了所有員工。自那以後，MMDR沒有開展任何工作，該公司在俄羅斯也沒有持續的業務或員工。 MMDR沒有資產或負債，目前是一個法人實體，等待俄羅斯當局解散，我們預計將在2023年解散。該公司目前沒有在俄羅斯銷售、進口或出口其任何產品，也沒有計劃在未來從事此類活動。

投資者承擔與創建和發展新業務相關的所有風險，每個投資者都應做好準備，承受其投資的全部損失。此外，所附財務報表的編制假設我們將繼續作為一家持續經營的企業。我們尚未走出發展階段，可能無法籌集更多股本。這些因素使人們對我們作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。我們的財務報表不包括 這種不確定性的結果可能導致的任何調整。

該公司在醫療設備和壓電電機的開發和商業化方面的經驗有限。我們盈利的能力主要取決於我們 開發產品的能力，我們成功完成所有必要的臨牀前測試和此類產品臨牀試驗的能力， 我們獲得此類產品批准並在獲得批准後成功將其商業化的能力，我們正在進行的研究和開發工作，臨牀試驗的時間和成本，我們識別具有必要技能集的人員的能力，或與能夠在臨牀開發、法規事務、銷售等方面提供實質性能力的第三方建立有利聯盟的能力， 營銷和分銷以及我們獲取和維護此類產品必要知識產權的能力。我們在壓電電機和醫療設備開發方面的經驗有限，這可能會使我們更難完成這些任務。

即使我們成功開發和營銷我們的產品，我們也可能無法產生足夠或可持續的收入來實現或維持盈利，這可能會導致 我們停止運營，並導致您的所有投資損失。由於我們受到這些風險的影響，您可能很難評估我們的業務和您在我們公司的投資。

我們繼續運營的能力需要 我們籌集額外資本，如果我們無法在需要時獲得額外資金，我們的業務可能會被削減。 因此，我們的註冊會計師事務所在其關於本文件中包含的經審計財務報表的報告中包含了一段説明，説明我們作為持續經營的企業的能力。我們未來將需要籌集大量額外資金 ，這些資金可能無法以可接受的條款獲得，或者根本無法獲得。如果不能在需要時獲得必要的資本，可能會迫使我們推遲、限制、縮減或停止部分或全部業務。

在完成對我們截至2022年12月31日的年度財務報表的審計後，我們得出結論，我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業 存在很大疑問。因此，我們的獨立註冊會計師事務所在其關於這些財務報表的報告中包含了一段關於 這種不確定性的解釋性段落。

我們業務的持續增長，包括我們產品的開發、監管審批和商業化，將顯著增加我們未來的支出 ，無論我們的收入如何。因此，我們需要尋求大量額外資金來繼續我們的業務。 我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

我們可能無法以我們可以接受的條款籌集 額外資本，或者根本無法籌集。任何無法籌集額外資本的情況都可能影響我們執行業務計劃的能力，我們可能會被迫清算我們的資產。在這種情況下，我們在清算或解散中收到的資產價值可能顯著低於我們財務報表中反映的價值。

如果我們發行股權或債務證券以籌集額外資金，我們的現有股東可能會受到稀釋，而新的股權或債務證券可能擁有 優先於我們現有股東的權利、優先權和特權。此外，如果我們通過合作、許可、合資企業、戰略聯盟、合作伙伴關係安排或其他類似安排籌集額外資金，則可能需要放棄我們未來潛在產品或專有技術的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。

我們 可能需要的未來融資金額將取決於幾個因素，其中許多因素是我們無法控制的。如果我們的資金需求增加或超出我們的預期，我們的運營結果、財務狀況和股票價格可能會受到不利影響。

我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

如果這些因素中的任何一個導致我們的資金需求超出預期，我們的運營、財務狀況、持續運營的能力和股價可能會受到不利影響 。

我們未來的現金需求可能與我們目前的估計有很大差異。

我們的現金需求可能會不時與我們的估計有很大差異，這取決於許多因素，包括：

如果我們不能及時籌集額外的資金，我們將需要縮減我們的業務計劃，這將對我們的業務、財務狀況、 和股價產生不利影響，我們甚至可能被迫停止運營並清算我們的資產。

新冠肺炎繼續發展，有可能擾亂美國和世界許多其他地區的商業，並可能在很長一段時間內繼續對我們的業務運營、供應鏈、員工可用性、財務狀況、流動性和現金流產生不利影響。

作為對業務運營的重大幹擾，新冠肺炎已經退卻。然而，如果病毒繼續變異，存在更多關閉或中斷商業運營和供應鏈的風險。隨着形勢的繼續發展，無法預測新冠肺炎大流行的效果和最終影響。

與業務相關的活動持續大幅減少可能會導致進一步的銷售和利潤損失，以及其他實質性的不利影響。新冠肺炎在全球範圍內對我們的業務、財務業績、流動性和現金流的影響程度在多大程度上將在很大程度上取決於未來的發展 這些發展具有高度的不確定性，也無法預測。

與我們產品相關的質量問題和產品責任 索賠可能會導致召回或安全警報、損害我們的聲譽、做出不利裁決或代價高昂的 和解，並可能對我們的財務狀況和業務運營產生實質性的不利影響。

質量對我們和我們的客户非常重要 ，因為產品故障會帶來嚴重且代價高昂的後果，而我們的業務使我們面臨潛在的產品責任風險，這些風險存在於我們產品的設計、製造和營銷中。組件故障、製造缺陷、設計缺陷、標籤外使用或未充分披露與我們產品相關的產品相關風險或產品相關信息， 可能導致我們產品的用户處於不安全狀態或受傷或死亡。這些問題可能導致召回或發佈與我們的產品相關的安全警報，並可能導致因產品責任索賠和訴訟(包括集體訴訟)而產生的不利司法裁決或和解，這可能會對我們的財務狀況和業務運營產生負面影響。 尤其是，涉及我們的一種產品的重大不良事件可能會導致市場對我們品牌下提供的所有產品的接受度和需求下降 ，並可能損害我們的聲譽和未來營銷產品的能力。

高質量的產品是我們業務成功的關鍵。如果我們未能達到我們為自己設定的和客户期望的高標準，並且我們的產品成為召回、安全警報或其他重大不良事件的對象，我們的聲譽可能會受損，我們可能會失去 客户，我們的收入和運營結果可能會下降。我們的成功通常還取決於我們用多種材料製造精確公差的精密工程組件、組件和成品設備的能力。如果我們的組件未能 達到這些標準或無法適應不斷髮展的標準，我們的聲譽、競爭優勢和市場份額可能會受到負面影響 。在某些情況下，如果 我們根據內部安全和質量監控和測試數據的表現確定我們已經或可能面臨無法達到我們為自己設定的高質量標準以及客户期望的高質量標準的危險，我們可能會自願召回產品或暫時關閉產品生產線。此類召回或停止服務或產品製造也可能對我們的業務產生負面影響。

針對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否具有可取之處，其辯護和解決的成本都可能很高。任何上述問題，包括未來的產品責任索賠或產品召回，無論其最終結果如何，都可能損害我們的聲譽，並對我們的財務狀況和業務運營產生實質性的不利影響 。

我們依賴專利和其他專有權利，我們未能保護這些權利或在與我們的權利或他人權利相關的訴訟中勝訴，可能會導致我們支付重大的金錢損害賠償。這將對我們銷售當前或未來產品的能力產生負面影響，或禁止我們對他人強制執行我們的專利和其他專有權利。

我們正在並將繼續 在很大程度上依賴於專利、商業祕密和商標、保密和競業禁止協議以及其他使我們能夠保持專有競爭力的知識產權保護。我們還在一個以廣泛的專利訴訟為特徵的行業中開展業務。針對我們的專利訴訟可能會導致重大損害賠償和禁令， 可能會阻止我們製造和銷售受影響的產品，或者要求我們支付鉅額費用才能繼續生產或銷售受影響的產品。在任何給定時間，我們都可能作為原告和/或被告捲入多起專利侵權和/或其他合同或知識產權相關訴訟，其結果可能在很長一段時間內無法得知 。雖然無法預測此類訴訟的結果，但我們承認，任何此類訴訟都有可能導致我們支付鉅額金錢損失和/或版税付款，對我們銷售當前或未來產品的能力造成負面影響，或者禁止我們對他人強制執行我們的專利和專有權利，這將對我們業務的財務狀況和我們的業務運營產生重大不利影響。

雖然我們打算保護 免受對我們的知識產權的任何威脅，包括我們的專利、商業祕密和商標，並且我們打算保護 免受任何實際或威脅違反我們的保密和競業禁止協議的行為，但可能無法充分保護我們的知識產權 或執行此類協議。此外，目前由我們擁有的未決專利或商標申請可能不會導致向我們頒發專利或商標，過去或將來向我們頒發或由我們許可的專利或商標可能會受到競爭對手的挑戰或規避，這些專利或商標可能被發現無效、不可強制執行或不夠廣泛，無法保護我們的 專有優勢。

此外，我們銷售或打算銷售我們的部分或全部產品的某些國家/地區的法律對我們的知識產權的保護程度無法達到與美國法律相同的程度，這可能會使競爭對手更容易利用與我們開發或許可的技術和其他知識產權類似的技術和其他知識產權來奪取這些國家/地區的市場地位。競爭對手還可能 在不侵犯我們知識產權的情況下，通過設計產品或提供反映我們產品功能或其中包含的技術的服務來損害我們的銷售。如果我們無法在這些國家/地區保護我們的知識產權，可能會對我們的財務狀況和業務運營產生重大不利影響。

除了專利技術，我們還依賴我們的非專利技術、商業祕密和技術訣竅。我們通常尋求通過與我們的高級管理人員、員工、承包商和其他服務提供商以及與我們有業務往來的各方簽訂保密、保密和轉讓發明協議來保護這些信息。這些協議可能會被違反，違反這些協議可能會導致此類信息被盜用，而我們可能無法 對任何此類違規行為採取足夠的補救措施。我們不能確定我們所採取的步驟是否會防止未經授權使用或反向 設計我們的技術。

此外，我們的商業祕密 可能會向競爭對手披露，或以其他方式為人所知，或由競爭對手獨立開發。如果我們的管理人員、員工、承包商、其他服務提供商或與我們有業務往來的其他第三方在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。如果由於上述任何原因，我們的知識產權被披露或被挪用，將損害我們保護權利的能力，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們的神經病學產品價格下降，而我們無法降低開支，我們的財務狀況和業務運營可能會受到影響。

由於我們的客户感受到來自管理型醫療機構和其他第三方付款人的定價壓力，隨着醫療設備行業的整合，我們客户的市場力量增強，以及醫療工程和製造服務提供商之間的競爭加劇，我們的神經科產品價格可能會下降 。如果我們的神經科產品價格下降，而我們無法降低費用，我們的運營結果將受到不利影響。

我們的研發工作依賴於投資和投資合作，我們不能保證過去或未來的任何投資或投資合作都會成功 。

我們的商業化戰略 需要各種技術先進且功能強大的產品。醫療技術行業的快速技術發展 以及不同醫藥領域所需的專業知識，使得一家公司很難單獨開發出廣泛的技術解決方案組合 。除了通過我們的研發努力實現內部增長外，我們預計 需要依靠投資和投資合作，為我們提供在我們預期的業務所服務的領域以及新領域獲得新技術的機會。如果不能建立這樣的合作，可能會損害我們的財務狀況和業務運營。

展望未來，我們希望 在我們相信可以促進新技術、新產品開發或收購的地方進行投資，以推進我們的戰略目標並加強我們現有的業務。對醫療技術公司及其與醫療技術公司的投資和投資合作具有固有的風險，我們不能保證我們以前或未來的任何投資或投資合作都會成功或不會對我們的財務狀況和業務運營產生實質性的不利影響。

我們提供新產品和繼續開發現有產品的能力取決於我們與醫療保健專業人員保持牢固的關係。

如果我們未能保持與醫療保健專業人員的工作關係，我們的許多產品的開發和提供可能不符合使用和支持我們產品的專業人員的需求和 期望，這可能會導致我們的收入和盈利能力下降。 我們產品的研究、開發、營銷和銷售預計將依賴於我們與此類醫療保健專業人員保持的工作關係，而我們產品的使用預計通常需要醫療保健專業人員的參與。 此外，醫療保健專業人員是我們期望直接向其營銷和銷售產品的主要客户羣體，這進一步突出了我們與此類醫療保健專業人員關係的重要性。如果我們無法與這些專業人員保持關係，我們可能會失去主要客户基礎，我們的產品可能無法正確使用或無法充分發揮其潛力，並且我們開發、製造和營銷未來產品的能力可能會受到嚴重影響。

我們在競爭激烈的行業中運營 ，我們可能無法有效競爭。

我們希望在神經學、診斷成像和醫療技術市場以及運動控制市場上在國內和國際上展開競爭。這些市場的特點是技術進步和科學發現帶來的快速變化。在我們競爭的產品線和提供的服務中，我們面臨的競爭對手既有擁有多個業務線的大型製造商，也有提供有限利基產品選擇的小型製造商。當我們的專有產品失去專利保護時，由其他公司開發新的或改進的產品、工藝、技術，或引入再加工產品或仿製版本，可能會降低我們現有產品或建議產品的競爭力。競爭因素包括產品可靠性、產品性能、產品技術、產品質量、產品線的廣度、產品服務、客户支持、價格和醫療保險提供商的報銷批准。

我們還面臨營銷、分銷和協作開發協議的競爭，建立醫療保健專業人員、醫學會、學術和研究機構關係的競爭，以及知識產權許可的競爭。此外，學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織也可以進行研究，尋求患者保護，並就與我們類似的產品的發現、研究、臨牀開發和營銷 建立合作安排。這些公司、專業人員和機構 在招聘和留住合格的科學和管理人員以及獲取必要的產品技術方面與我們競爭。

電動馬達的技術突破可能會使我們的Motion產品過時。

電機市場 受制於快速的技術變革和產品創新。我們的電動馬達基於其專有技術，但有幾家公司正在尋求新技術，包括電動發動機的傳感技術。任何技術突破都可能使我們的Motion產品過時，對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響， 可能導致我們的股東損失全部投資。

任何未能吸引和留住技術嫻熟的董事、高管、員工和顧問的行為都可能損害我們的產品開發和商業化活動。

我們的業務有賴於我們現任董事、高管以及主要工程和技術顧問的技能、業績和奉獻精神。我們可能需要 招聘更多的董事、執行管理人員和顧問，特別是工程、科學和技術人員，這將需要額外的財政資源。此外，目前對熟練的董事、高管和具有相關工程和科學技術專業知識的員工的競爭非常激烈，這一競爭可能會繼續下去。如果我們無法吸引和留住具有足夠工程、科學、技術和管理經驗的人員，我們可能會被迫限制或推遲我們的產品開發活動，或者可能在成功開展業務時遇到困難，這將對我們的運營和財務狀況造成不利的 影響。

如果我們銷售產品和服務的市場下滑，我們的增長可能會受到影響.

我們的增長在一定程度上取決於我們所服務的市場的增長。我們服務市場的任何下降或低於預期的增長都可能減少對我們產品和服務的需求，這將對我們和我們的財務業績產生不利影響。我們的某些業務所在的行業可能會經歷週期性、週期性的衰退。對我們產品和服務的需求還將對我們當前 和未來客户訂單模式的變化非常敏感，這可能會受到宣佈的價格變化、激勵計劃的變化、新產品推出 和客户庫存水平的影響。這些因素中的任何一個都可能對我們在任何給定時期的增長和經營結果產生不利影響。

我們的內部研發人員有限，這使得我們依賴於諮詢關係。

我們認為研發 是我們產品設計、開發、獲得監管所需批准和商業化過程中的重要組成部分。我們預計將繼續產生與研發相關的鉅額成本。

我們 將需要在與我們產品的開發、製造、銷售和營銷相關的各個方面以及在協助我們準備和歸檔我們提交的FDA文件方面外包和依賴第三方，我們未來的成功 將取決於這些第三方努力的及時性和有效性。

我們 在產品開發戰略的重要方面依賴顧問。我們沒有所需的財力和人員來獨立開發我們的候選產品，也沒有能力或資源在內部製造我們當前的候選產品。因此，我們與第三方簽訂合同並依賴第三方履行重要職能，包括與我們產品的開發和最終定稿、我們的FDA提交文件的準備和歸檔以及最終的生產和我們候選產品的商業化有關。如果我們與第三方的關係出現問題，或者此類第三方未能按預期執行，可能會導致延遲或在獲得FDA批准方面缺乏進展、成本大幅增加、 我們的戰略發生變化，甚至我們的產品計劃失敗。

我們 預計將依賴第三方製造商，並將依賴他們的質量和效率。

我們的產品需要精密、高質量的製造。NeuroCap™的製造流程外包給第三方，而壓電電機目前由該公司內部製造。未能達到並保持較高的製造 標準，包括未能檢測或控制預期或意外的製造錯誤或此類錯誤的頻繁發生，可能會導致用户受傷或死亡、正在進行或計劃中的臨牀研究中斷或延遲、產品 測試或交付延遲或失敗、成本超支、產品召回或撤回以及其他可能嚴重損害我們業務的問題。合同 醫療器械製造商經常遇到產量、質量控制和質量保證方面的困難，以及合格人員短缺 。這些製造商受到嚴格的監管要求，包括FDA目前的良好製造規範 法規。如果我們的合同製造商未能在任何時候保持持續的合規性，我們的產品的生產可能會中斷， 導致我們的臨牀研究延遲或中斷，額外的成本和潛在收入的損失。

我們 可能會受到潛在的產品責任和其他索賠的影響，這些索賠可能會對我們的業務和財務狀況產生重大影響。

我們產品的開發和銷售使我們面臨因產品責任和其他索賠而遭受重大損害的風險，使用我們的候選產品可能會導致不良影響。我們無法預測可能導致的所有可能的危害或不利影響。 我們維持適度的產品責任保險，以提供一些索賠保護。儘管如此，我們可能沒有足夠的 資源來支付因人身傷害或其他索賠而產生的任何責任，即使保險支付了部分責任。除了直接索賠的可能性，我們還可能被要求賠償第三方因我們的開發、商業化和其他業務活動而產生的損害和其他責任，這將增加我們的責任敞口。如果同意賠償我們的第三方 沒有這樣做，我們可能也要對這些損害和其他責任負責。

我們的 競爭對手可能會開發比我們更有效、更便宜的產品。

我們 從事神經學產品和運動產品的開發，其營銷和銷售競爭激烈。我們的 競爭對手可能：

如果我們的競爭對手銷售比我們的產品更便宜或更有效的神經學產品或運動產品，或者獲得 或保持更高的市場接受度，我們可能無法有效競爭。

我們 可能無法以足夠的質量和數量成功擴大我們產品的生產規模。

為了對我們的產品進行更大規模的商業化，我們將需要大量生產我們的產品。 我們可能無法及時或經濟高效地成功提高我們產品的生產能力，甚至根本不能。 此外，在擴展活動期間可能會出現質量問題。如果我們不能成功地以足夠的質量和數量擴大我們產品的生產規模 ，我們產品的進一步開發和預期銷售將被推遲，這可能會嚴重 損害我們的業務。

我們的原材料供應減少或中斷，加上無法開發此類原材料的替代來源， 以及其他類似的供應鏈管理困難，可能會對我們的產品製造能力產生不利影響。

我們產品的製造需要及時交付足夠數量的優質組件和材料，這是非常嚴格和複雜的，部分原因是嚴格的法規要求，我們不能保證我們以及時、經濟高效的方式確保優質組件和材料的努力將會成功。製造過程中的其他問題，包括設備故障、未能遵循特定的協議和程序、有缺陷的原材料和環境因素，可能會導致發佈延遲、產品短缺、意外成本、收入損失和對我們聲譽的損害。未能在向客户發佈產品之前發現和解決製造問題 也可能導致質量或安全問題。

如果我們不能充分利用研發支出，我們的經營業績可能會受到負面影響。

我們 已經並打算繼續在研發項目上投入大量時間和資源，以開發和驗證 新的創新產品。我們相信，這些項目將導致新產品的商業化，並將創造額外的 未來銷售。然而，包括監管延遲、安全問題或專利糾紛在內的因素可能會推遲新產品的推出或營銷。此外，當前和未來的臨牀研究可能會出現意想不到的問題，這些問題可能會在監管部門批准之前推遲或終止產品的開發。如果我們不能通過獲得適當的FDA批准或成功銷售新產品來利用這些努力，我們可能會對我們的財務狀況和業務運營產生不利影響 。

我們 依賴第三方供應商提供設備、組件和服務，這帶來了一定的風險和不確定性，可能對我們的業務產生不利影響 .

我們的業務要求我們從第三方購買設備、組件和服務。我們對第三方供應商的依賴涉及一定的風險，包括質量差或供應鏈不可靠，這可能(I)對我們產品的可靠性和信譽產生不利影響； (Ii)由於通貨膨脹、匯率、關税或其他因素導致這些採購成本的變化；以及(Iii)導致 零部件、商品或其他材料短缺，這可能對我們的製造效率和我們及時交貨的能力 產生不利影響。任何這些不確定性都可能對我們的盈利能力和競爭能力產生不利影響。

我們產品中使用的某些材料和組件需要從一家或有限數量的供應商處獲得，並且具有采購資格.

由於許多國內或全球因素，我們在產品中使用的某些材料，特別是與我們僅依賴兩家供應商的 壓電運動產品相關的陶瓷，可能會出現供應短缺，導致供應有限和/或增加 成本。儘管我們相信有替代供應商可以提供材料和組件來替換當前使用的材料和組件，但這樣做可能需要我們重新設計工作，並且需要在使用這些新替代品之前，在我們的系統內對這些新來源進行鑑定 。作為唯一來源的任何供應商的任何供應中斷都可能延誤產品發貨 ，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。如果原材料價格上漲，我們的利潤可能會下降，而我們無法從當時的客户那裏收回增加的利潤。

我們在生產過程中使用各種原材料，如壓電陶瓷、鋼材和塑料.

我們生產產品所使用的原材料可能會發生波動。因此，我們可能有必要提高產品銷售價格，這可能會對我們的單位銷量、收入和潛在運營收入產生負面影響。我們還面臨與美國和外國與進口相關的立法和法規相關的風險，包括配額、關税、關税或税收，以及其他進口收費或限制，這可能會對我們的運營和我們以當前或更高水平進口原材料和組件的能力產生不利影響。我們無法預測未來是否會在我們的產品進口時施加額外的美國和外國海關配額、關税、 關税、税收或其他收費或限制、對必須在哪裏購買原材料的要求或對我們的 進口進行其他限制，或者這些行動將對我們的運營成本產生什麼影響。

俄羅斯和烏克蘭的衝突對我們俄羅斯子公司的運營產生了不利影響，我們正在逐步減少這一業務。

2022年2月，俄羅斯聯邦開始對烏克蘭採取軍事行動，這對我們的俄羅斯子公司的運營產生了實質性的不利影響，該子公司一直是我們收入的主要來源。由於俄羅斯持續入侵烏克蘭而帶來的不確定性，以及此類業務不再是本公司業務計劃的一部分，本公司 開始逐步減少MMDR的業務。因此，在2022財年第二季度，MMDR履行了最後一次分銷義務，並解僱了所有員工。自那以後，MMDR再也沒有開展過任何工作，該公司在俄羅斯也沒有持續運營或員工。MMDR沒有資產或負債，目前是一個法律實體，等待俄羅斯當局解散。 我們預計將在2023年解散。該公司目前沒有在俄羅斯銷售、進口或出口其任何產品， 未來也不打算從事此類活動。

我們系統中的安全漏洞可能會導致我們的收入和索賠減少。

我們的行動可能取決於我們抵禦網絡攻擊的能力。第三方可能會開發和部署病毒、蠕蟲和其他惡意軟件程序，其中一些程序可能旨在攻擊我們的系統或網絡。我們的行動還涉及專有信息的存儲和傳輸，這些信息可能是網絡攻擊的目標。我們生產或從第三方採購的硬件和軟件也可能在製造或設計上存在缺陷，包括錯誤和其他問題，這可能會影響他們抵禦網絡攻擊的能力 。

我們消除或緩解安全漏洞的成本可能很高，我們解決這些問題的努力可能不會 成功，並可能導致中斷、延遲、服務中斷和現有或潛在客户的流失，這可能會阻礙我們的銷售、製造、分銷或其他關鍵功能，以及對公司的潛在責任。隨着我們業務的擴大，這些類型的事件可能會嚴重損害我們的業務的風險可能會增加。

如果我們或我們的第三方服務提供商遭遇安全漏洞或未經授權的各方以其他方式訪問我們的網絡， 我們的數據或我們的雲服務可能被視為不安全，我們的聲譽可能會受到損害，對我們產品的需求可能會減少， 我們可能會招致重大責任。

我們的 操作涉及數據的存儲和傳輸，安全漏洞可能導致這些信息的丟失、訴訟、 賠償義務和其他責任。我們可能成為第三方網絡攻擊的目標，這些第三方尋求未經授權訪問我們的數據或用户數據，或者破壞我們提供服務的能力。雖然我們已採取措施保護我們有權訪問的機密信息 ，包括我們可能通過客户支持服務或客户使用我們的雲服務獲得的機密信息，但我們或我們第三方服務提供商的安全措施可能會被攻破，或者我們可能遭受數據丟失。計算機 惡意軟件、病毒、社會工程(主要是魚叉式網絡釣魚攻擊)和一般黑客攻擊在我們的行業中變得更加普遍， 尤其是針對雲服務的攻擊。如果我們的安全措施因第三方行為、員工失誤、瀆職或其他原因而被破壞或被認為被破壞，我們的聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到影響，我們可能會承擔重大責任。

作為我們業務和運營的一部分，我們還處理、存儲和傳輸我們自己的數據。此數據可能包括個人身份、 機密或專有信息。不能保證我們或我們的第三方服務提供商 實施的任何安全措施都能有效應對當前或未來的安全威脅。雖然我們已經開發了系統和流程來保護我們數據的完整性、保密性和安全性，但我們或我們第三方服務提供商的安全措施可能會失敗 並導致未經授權訪問或披露、修改、誤用、丟失或破壞此類數據。

由於存在許多不同的安全漏洞技術，並且此類技術還在不斷髮展，因此我們可能無法預測嘗試的安全漏洞並實施足夠的預防措施。任何安全漏洞或其他安全事件，或者認為已經發生的安全漏洞，都可能導致我們的品牌受損，擾亂正常業務運營，需要我們花費物質資源 調查或糾正違規行為，使我們承擔法律責任，包括訴訟、監管執法和賠償義務， 並對我們的收入和經營業績產生不利影響。隨着我們雲服務的數量和規模不斷增長，以及處理、存儲和傳輸越來越多的數據，這些風險可能會增加。

監管風險和法律風險

莫天 產品和醫療器械的開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們可能會產生額外成本 ，或者在完成任何產品的開發和商業化過程中遇到延遲，或者最終無法完成。

在 獲得監管機構批准在美國或其他地方銷售我們正在開發的神經學產品之前，我們必須完成FDA和外國監管機構要求的所有臨牀前測試、臨牀試驗和其他監管要求，並證明我們產品的性能和安全性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果本身也不確定。一項或多項臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。此外，已完成的臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的產品在臨牀試驗中表現令人滿意，但 未能獲得上市批准。我們的資源有限，無法完成昂貴的醫療器械開發、臨牀前測試和臨牀試驗流程，這使我們處於劣勢，尤其是與我們一些較大和成熟的競爭對手相比，而且我們可能沒有足夠的資源來及時將我們正在開發的產品商業化。

我們 在臨牀試驗期間或作為臨牀試驗的結果可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得市場批准或將我們的產品商業化，包括：

如果 我們被要求對我們正在開發的產品進行超出我們預期的額外臨牀試驗或其他測試， 如果我們無法成功完成正在開發的產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些 試驗或測試的結果不理想或存在安全問題，我們可能會：

如果我們在測試或營銷審批方面遇到延誤，我們的開發成本也會增加。我們不知道我們的任何臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，或是否會如期完成，或者根本不知道。重大臨牀試驗延遲 還可能使我們的競爭對手先於我們將創新產品推向市場，並削弱我們成功將產品商業化的能力 。

我們 受到成本高昂且複雜的法律和政府法規的約束，任何不利的監管行動都可能對我們的財務狀況和業務運營產生重大不利影響。

我們的醫療器械受到眾多政府機構的監管，包括FDA和美國以外的類似機構。在不同程度上，這些機構都要求我們遵守有關我們產品的開發、測試、製造、標籤、營銷和分銷的法律法規。我們不能保證我們能夠獲得或保持我們新產品的上市許可，或對現有產品的增強或修改，而未能保持批准或獲得批准或許可可能會對我們業務和業務運營的財務狀況產生實質性的不利影響。 即使我們能夠獲得此類批准或許可，也可能需要相當長的時間，需要花費大量的 資源，涉及嚴格的臨牀和臨牀前測試，需要增加上市後監控，涉及產品的修改、維修、 或更換，並導致我們產品的擬議用途受到限制。

在產品商業發佈或提供之前和之後，根據FDA的規定，我們有持續的責任。我們的許多設施和程序以及我們供應商的設施和程序也要接受FDA的定期檢查，以確定是否符合FDA的要求，包括質量體系法規和醫療器械報告法規。這些檢查的結果可以 包括對FDA的Form-483、警告信或其他形式的執行的檢查意見。如果FDA得出結論認為我們沒有遵守適用的法律或法規，或者我們的任何醫療器械無效或構成不合理的健康風險，FDA可以禁止此類醫療器械，扣留或扣押摻假或品牌錯誤的醫療器械，下令召回、維修、更換或退款此類器械，拒絕批准待決的上市前批准申請或要求非美國 政府提供出口證明，和/或要求我們通知衞生專業人員和其他人這些器械存在嚴重損害公眾健康的不合理風險 。FDA還可以評估針對我們、我們的管理人員或員工的民事或刑事處罰，並在全公司範圍內實施經營限制，或禁止和/或限制某些導致違反適用法律的行為。FDA可能也會向美國司法部建議起訴。在外國司法管轄區運營的與FDA相當的政府機構 也可能要求我們遵守與FDA要求的法規類似的法規，如果不這樣做，可能會導致與未能遵守FDA法規所造成的重大不利後果類似的後果。任何不利的監管行動，視其大小而定， 可能會限制我們有效地營銷和銷售我們的產品，並限制我們未來獲得上市前許可或批准的能力， 並可能導致我們的業務實踐和運營發生重大改變。

此外，FDA已採取立場，禁止設備製造商推廣其產品，但不得用於批准的產品標籤中所列用途和適應症。已針對 促銷產品用於“標籤外”用途的製造商採取了多項執法行動，包括指控聯邦醫療保健計劃為“標籤外”用途促銷產品 的報銷構成對政府的虛假和欺詐性索賠。不遵守“標籤外”的促銷限制 可能會導致重大的民事或刑事風險、行政義務和成本，和/或聯邦政府的其他潛在 處罰和/或協議。

美國以外的政府法規變得越來越嚴格和普遍，如果我們決定在國際上開展業務，我們未來可能會受到政府當局更嚴格的 法規的約束。在歐盟， 例如，2017年發佈了一項新的醫療器械法規，當該法規全面生效時，將對上市前和上市後施加大量額外的要求。對違反政府監管的公司的處罰可能會很嚴厲， 包括罰款和吊銷或暫停公司的營業執照，強制降價和刑事制裁。 未來實施的任何政府法律或法規都可能對我們產生實質性的不利影響。

立法、監管或醫療費用報銷變化可能會對我們的業務產生不利影響。

與美國和其他司法管轄區的醫療保健系統相關的新的 法律、法規和司法裁決，或對現有法律、法規和裁決的新解釋 可能會改變與醫療設備創新、測試和監管審批相關的性質和監管要求，限制或取消醫療程序和治療的費用，或者使醫療設備的定價 受制於政府控制。此外，美國的第三方付款人越來越多地試圖通過限制新產品的承保範圍和報銷水平來控制醫療成本。因此，新批准的保健產品的報銷狀態存在重大不確定性。美國或其他地區醫療保健系統的重大變化，包括第三方報銷計劃的不利趨勢導致的變化，可能會對我們預計的未來經營業績以及我們籌集資金、產品商業化和維持業務的能力產生實質性的不利影響。

醫療保健 改革法律可能對我們的候選產品和財務狀況產生不利影響。

在美國，已經有並將繼續有許多立法舉措來控制醫療成本。2010年3月，美國頒佈了經《醫療和教育可負擔性協調法案》(ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)，這對政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式進行了一系列重大改變。 在其他可能影響我們業務的方式中，ACA實施了支付系統改革，包括全國支付捆綁試點計劃 ，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式改善某些醫療服務的協調性、質量和效率 並擴大醫療補助計劃的資格標準。

自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了對ACA的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了從2021年2月15日到2021年8月15日的特別投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，其中包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及為通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍製造不必要障礙的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有的話)將如何影響ACA或我們的業務。

此外，自《ACA》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，2011年預算控制法案 簽署成為法律，其中包括，自2013年4月1日起，每財年向提供者支付的醫療保險金額減少2%，由於對該法規的後續立法修訂，該法案將一直有效到2030年，但根據各種新冠肺炎救濟立法從2020年5月1日起至2021年底暫時暫停實施除外，除非採取額外的國會 行動。2013年1月2日，2012年《美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括進一步減少對包括醫院在內的多家醫療服務提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長至五年。

此外， 2018年兩黨預算法案等修訂了2019年1月1日生效的聯邦醫療保險法規，通過將聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃下的製造商折扣提高到70%，縮小了大多數聯邦醫療保險藥物計劃中的覆蓋缺口，即通常所説的“甜甜圈洞”。目前尚不清楚ACA及其實施，以及廢除或更換、或廢止ACA或其部分內容的努力將如何影響我們的胰島素泵或我們的業務。與ACA相關的其他立法變化、監管變化和司法挑戰仍然是可能的。目前頒佈或未來可能修改的ACA，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會對我們的行業產生不利影響 ，並影響我們將胰島素泵商業化並實現盈利的能力。

在FDA批准或批准後，我們的產品仍將被召回，這將損害我們的聲譽、業務運營和財務 結果。

在FDA批准或批准我們的產品後，如果我們開始生產產品，而我們或我們保留的任何合同製造商未能遵守與製造實踐、標籤、廣告或促銷活動有關的相關法規，或者如果獲得有關設備安全性或有效性的新信息，FDA有權要求召回該產品。如果FDA發現設備有合理的可能性會導致嚴重、不利的健康後果或死亡，則可能會發生政府強制召回。由於製造缺陷、標籤缺陷、包裝缺陷或其他未能遵守適用法規的情況，我們可能會主動召回產品。任何召回都會分散管理層的注意力和財力 並損害我們在客户中的聲譽。涉及我們一個或多個產品的召回將對我們的業務、財務狀況和運營結果造成損害。

我們 受到環境法律法規的約束，並面臨環境責任、違規和訴訟的風險。

我們 受許多美國聯邦、州、地方和非美國環境、健康和安全法律法規的約束，這些法律和法規涉及我們員工的健康和安全，危險材料的產生、儲存、使用和運輸，向環境排放或排放物質，不同地點的危險物質或材料的調查和補救，醫療產品中的化學成分以及醫療器械的報廢處理和回收計劃。我們的業務涉及使用受此類法律法規管制的物質，主要是那些用於製造和滅菌過程的物質。如果我們違反了這些環境法律法規，我們可能會被罰款、刑事指控或監管機構以其他方式制裁。

此外，某些環境法還評估房地產的現任或前任所有者或經營者在其物業或已處置危險物質的物業中清除或補救危險物質或材料的調查費用。根據某些美國聯邦和州法律，調查、遷移和補救費用的責任具有追溯性、嚴格的 和連帶責任。除了政府當局提出的清理行動外，私人當事人還可以因存在或接觸危險物質而提出人身傷害或其他索賠。考慮到所需清理的範圍、適用法律法規的解釋以及替代清理方法等方面的不確定性，現場清理的最終成本和未來現金流出的時間 很難預測。

根據我們過去、現在或未來的業務活動(包括我們可能收購的公司過去的活動)，我們 未來可能會因人身傷害或清理而受到額外的環境索賠。遵守當前或未來環境保護和健康安全法律法規的成本，或因過去或未來釋放或接觸危險物質而產生的責任， 可能會超出我們的估計，或對我們的業務和業務運營的財務狀況產生重大不利影響。

我們 未能遵守與醫療保健商品和服務報銷相關的法律法規，可能會受到處罰，並 對我們的聲譽、財務狀況和業務運營造成不利影響。

我們的神經學產品預計將主要由醫療專業人員和組織購買，他們通常向各種第三方付款人 付款，例如為其患者提供的醫療服務的政府計劃(例如Medicare、Medicaid和類似的非美國計劃)、私人保險計劃和管理的 護理計劃。我們的客户能否從第三方付款人那裏獲得適當的產品報銷 至關重要，因為它會影響客户購買哪些產品以及他們願意為此類產品支付的價格。因此，我們的產品受美國衞生部和公共服務部(包括醫療保險和醫療補助服務中心或CMS)以及負責報銷和監管醫療保健產品和服務的類似州和非美國機構 在質量和成本方面的監管。涉及的主要美國聯邦法律包括： 禁止(I)提交虛假或不正當的聯邦付款索賠，稱為虛假索賠法律；(Ii)非法誘使轉介根據聯邦資助的醫療保健計劃可報銷的業務，稱為反回扣法律；以及(Iii)醫療保健服務提供商因向與服務提供商有 特定類型直接或間接財務關係的醫生轉介的患者尋求補償而尋求補償的法律，稱為斯塔克法律。許多州都有類似的法律，適用於州醫療補助和其他資助計劃的報銷，在某些情況下也適用於所有付款人。保險公司 還可以根據聯邦《詐騙影響和腐敗組織法》嚮導致虛假索賠的製造商提起私人訴訟，要求賠償三倍的損失。此外，如果我們成為FDA批准的可由聯邦醫療保健計劃報銷的設備的製造商 ，我們將受到醫生付款陽光法案的約束，該法案將要求我們每年報告我們向美國註冊醫生或美國教學醫院支付的某些付款和其他價值轉移。

我們預期的國內和國際業務可能會受到與政府和私人醫療報銷計劃和政策的變化以及美國和世界各地的法律監管要求變化相關的風險的影響。在美國和美國境外對報銷制度實施進一步的立法或行政改革，或這些系統的管理員在承保或報銷方面做出與我們的產品或服務有關的不利決定，可能會顯著減少報銷或導致 拒絕承保，這可能會影響對我們產品的接受度和需求，以及我們的客户 願意為其支付的價格。

適用於我們的醫療保健相關產品的 法律和法規，包括本文所述的法律和法規，受不斷演變的 解釋和執行自由裁量權的制約。如果政府當局斷定我們沒有遵守適用的法律和法規，我們和我們的官員和員工可能會受到嚴厲的刑事和民事處罰，例如， 禁止我們作為CMS涵蓋的受益人的產品或服務的供應商參與。任何不遵守與報銷和保健產品相關的法律和法規的行為都可能對我們的財務狀況和業務運營造成不利影響。

我們 受到與反賄賂和反腐敗法律相關的聯邦、州和外國醫療法規的約束，如果我們未能完全遵守此類法規和法律，可能面臨重大處罰。

我們和我們的潛在分銷商以及銷售或可能銷售我們產品的其他人與醫療保健專業人員(如醫生和醫院)之間的 關係受到各種聯邦、州和外國法律的審查，這些法律通常統稱為醫療保健欺詐和濫用法律。此外，美國和外國政府監管機構還加強了《反海外腐敗法》和其他反賄賂法律的執行力度。我們還必須遵守保護個人可識別醫療信息隱私的各種其他法律，並對提供給特定醫療專業人員的所有價值轉移實施廣泛的跟蹤和報告。這些法律和法規的範圍很廣，可能會受到不斷變化的解釋的影響，如果我們被發現不符合，我們可能會被要求 產生大量成本來監控合規性或改變我們的做法。違反這些法律的行為可能會受到刑事或民事制裁，包括鉅額罰款、監禁現任或前任員工以及禁止 參與政府醫療保健計劃，所有這些都可能對我們的財務狀況 和業務運營產生實質性的不利影響。

與我們的證券相關的風險

我們的普通股現在沒有，也可能永遠不會有活躍的市場。我們不能向您保證我們的普通股將成為流動股票。

我們的普通股目前沒有流動性市場。投資者可能會發現很難獲得關於我們普通股市場價值的準確報價 我們普通股的交易可能非常零星。我們普通股的活躍市場可能永遠不會 發展。此外，如果我們未能達到美國證券交易委員會規定的標準，法律將對向既定客户和認可投資者以外的人銷售我們的證券的經紀自營商施加各種要求。因此，這樣的規定可能會阻止經紀自營商推薦或出售我們的普通股，這可能會進一步影響其流動性。這也將使我們更難籌集額外資本。

我們普通股的價格可能會大幅波動，您可能會損失全部或部分投資。

我們普通股市場價格的波動 可能會阻止您以您購買股票的價格或高於您購買股票的價格出售您的普通股。我們普通股的交易價格可能會因各種因素而波動，並受到廣泛價格波動的影響，這些因素包括：

這些 和其他因素可能會導致我們普通股的市場價格大幅波動，這可能會對我們普通股的流動性 產生負面影響。此外，股市不時會出現價格和成交量的波動，其中一些波動可能會很大。這種波動對許多行業的許多公司發行的證券的市場價格產生了重大影響。 這種變化似乎經常發生，而不考慮受影響公司的經營業績。因此，我們普通股的價格 可能會根據與我們幾乎沒有關係的因素而波動，這些波動可能會大幅 降低我們的股價。

證券 在整個市場和公司證券的市場價格出現波動後，經常會對公司提起集體訴訟。如果對我們提起訴訟，可能會導致鉅額成本，分散我們管理層的注意力和資源，並損害我們的業務、經營業績和財務狀況。

我們 是一家較小的報告公司，適用於較小報告公司的報告要求降低可能會降低我們的普通股 對投資者的吸引力。

我們 是1934年修訂後的《證券交易法》(簡稱《證券交易法》)第12節所界定的“較小的報告公司”。只要我們繼續是一家較小的報告公司，我們就可以利用適用於其他非較小報告公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括不要求 遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案(SOX)第404條的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬舉行 非約束性諮詢投票的要求。和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘付款。 我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者 因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價 可能會更加波動。

我們的普通股 受美國證券交易委員會的“細價股”規則約束，這使得我們的股票交易變得很麻煩，可能會使我們證券投資的價值縮水。

美國證券交易委員會通過的法規一般將“細價股”定義為市場價格低於每股5美元的股權證券，但有特定豁免。美國證券交易委員會的細價股規則要求，經紀自營商在進行不受規則約束的細價股交易 之前，必須提交標準化的風險披露文件，提供有關細價股和細價股市場風險的信息。經紀交易商還必須向客户提供細價股的當前出價和報價、交易中經紀自營商和銷售人員的薪酬，以及顯示客户賬户中持有的每一股細價股的市場價值的月度帳單。此外，細價股規則一般要求，在進行細價股交易之前，經紀-交易商必須作出一份特別的書面決定，確定該細價股對購買者來説是一種合適的投資 並獲得購買者對交易的同意。如果將來適用，這些規則 可能會限制經紀-交易商出售我們普通股的能力，並可能影響投資者出售其股票的能力，直到我們的普通股不再被視為細價股為止。

我們普通股的所有權集中在我們現有的高管、董事和主要股東中，可能會阻止新的投資者 影響重大的公司決策。

截至2023年3月31日，我們的高管、董事、主要股東及其關聯公司合計實益持有我們已發行普通股的約75.5%。因此，這些人共同行動，將能夠顯著影響所有需要股東批准的事項，包括選舉和罷免董事、任何合併、合併、出售我們的全部或幾乎所有資產、 或其他重大公司交易。

這些個人或實體中的某些人或實體可能與您的興趣不同。例如，他們可能比其他投資者更有興趣將我們的公司 出售給收購者，或者他們可能希望我們採取偏離其他股東利益的戰略。

我們 可能會發行更多股票來籌集資金，這將導致大幅稀釋。

我們的公司章程之前規定最多發行200,000,000股普通股和1,000,000,000股“空白支票”優先股，但公司已獲得董事會和大股東的授權 ，並將授權普通股數量增加到750,000,000股。我們進行的任何額外融資可能導致 在未經股東批准的情況下發行額外證券，並導致我們當時的現有股東持有的普通股比例大幅稀釋。此外，在任何此類交易中發行的證券可能會由我們的管理層以任意或非公平的方式進行估值 ，從而導致我們目前的股東在轉換後的完全稀釋的基礎上持有的普通股的百分比進一步減少。我們的董事會有權在沒有股東批准的情況下發行任何或所有此類授權但未發行的股票。如果增發普通股或可轉換為普通股或可交換為普通股的其他證券與融資有關，將稀釋我們股東的利益，普通股持有人的權利可能會受到重大不利影響。

反收購 我們的章程和章程中可能存在的條款可能會阻止或挫敗股東更換董事會或當前管理層的嘗試，並可能使第三方收購我們變得困難。

我們的公司章程和章程可能包含可能阻止、推遲或阻止合併、收購或股東可能認為有利的其他控制權變更的條款，包括股東可能因其股票而獲得溢價的交易。這些條款可能會限制投資者未來可能願意為我們的普通股股票支付的價格。

我們 在可預見的將來不打算對我們的普通股支付現金股息。

我們 從未宣佈或支付過股本的現金股利。根據我們未來可能發行的任何一系列優先股，我們打算保留所有可用資金和任何未來收益，用於我們業務的運營和擴展，並預計在可預見的未來不會向我們的普通股支付任何現金股息。因此，您可能必須出售您持有的部分或全部普通股 ，以從您的投資中產生現金流。當您出售 股票時，您的投資可能不會獲得收益，並且您可能會損失全部投資金額。

我們的公司章程允許我們的董事會在沒有得到股東進一步批准的情況下創建新的優先股系列，這可能會對我們普通股持有人的權利產生不利影響。

我們的董事會有權確定和確定優先股的相對權利和優先股。目前，我們的董事會 有權指定和發行最多10,000,000股我們的優先股，而無需股東進一步批准。 未來，我們的董事會可以授權發行一個或多個系列的優先股，這些優先股將授予持有人在清算時對我們資產的優先權利、在股息分配給普通股持有人之前收到股息的權利 以及由這些人獲得的優先股的贖回權利，以及在贖回我們的普通股之前的溢價。此外，我們的董事會可以授權發行一系列比我們的普通股更大的投票權或可轉換為我們的普通股的優先股，這可能會降低我們普通股的相對投票權或導致我們現有股東的股權稀釋。

未能 建立和維護有效的內部控制系統可能會導致我們的財務報表出現重大錯報 ，或者導致我們無法履行報告義務或無法防止欺詐，在這種情況下，我們的股東可能會對我們的財務報告失去信心 ，這將損害我們的業務，並可能對我們的股票價格產生負面影響。

我們評估了截至2022年12月31日財務報告內部控制的有效性。在進行這項評估時，我們使用了特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會(COSO)在《內部控制-綜合框架(2013)》中提出的標準。根據這項評估，管理層認為，截至2022年12月31日，由於財務報告內部控制存在重大缺陷，本公司未對財務報告進行有效的內部控制。具體地説，我們發現我們在財務報告方面的內部控制存在重大 弱點，涉及(I)包括記錄和報告與外國子公司相關的財務交易的有限政策和程序；以及(Ii)由於我們的資源有限，導致缺乏職責分工，會計職能缺乏足夠的人員。本公司聘請第三方顧問以確保全面及恰當地應用公認會計原則，尤其是與權證估值及其他複雜的債務/股權交易有關的準則。我們計劃通過以下方式彌補這些重大弱點：(I)通過增加內部會計人員來增加我們現有的資源，以協助分析和記錄交易，並 改善職責分工，從而提高會計小組的效率。我們計劃在我們產生更多收入或籌集大量額外營運資金後，通過增聘會計人員來緩解這一已發現的不足；以及(Ii)通過加強對各種職能的交叉審批(包括適當的季度內部審計程序)來改善所需的分離程序。

持續 財務報告內部控制無效可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響， 我們的普通股價格可能會受到負面影響。這還可能使我們更難或成本更高地獲得某些類型的保險，包括董事和高級管理人員責任保險，我們可能會被迫接受降低的保單限額和承保範圍 ，或者為獲得相同或類似的承保範圍而產生更高的成本。任何內部控制制度，無論其設計和運作如何良好，在一定程度上都是以某些假設為基礎的，只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保實現制度的目標。任何控制和程序的失敗或規避，或未能遵守有關控制和程序的規定，都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性影響。這些事件中的任何一種都可能導致金融市場的不良反應，原因是投資者對我們的財務報表的可靠性失去信心， 最終可能對我們股票的市場價格產生負面影響，增加我們股票價格的波動性，並對我們籌集額外資金的能力產生不利影響。這些事件的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的 人員加入我們的董事會和擔任高管。

作為一家上市公司，我們的報告義務在可預見的未來將給我們的管理、運營和財務資源以及 系統帶來巨大壓力。如果我們未能及時實現並保持財務報告內部控制的充分性， 我們可能無法生成可靠的財務報告或幫助防止欺詐。我們未能實現並保持對財務報告的有效內部 控制可能會阻止我們及時提交定期報告，這可能會導致投資者對我們財務報表的可靠性失去信心，損害我們的業務，並對我們的 普通股的交易價格產生負面影響。

我們總流通股的很大一部分被限制立即轉售，但可能會在未來向市場出售。 這可能會導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。

在公開市場上出售我們的大量普通股 隨時可能發生。如果我們的股東或市場認為我們的股東打算在公開市場上出售大量我們的普通股，我們普通股的市場價格 可能會大幅下降。

截至2023年3月31日，在我們已發行和已發行的1,242,647股普通股中，約有256,245股可以由非我們關聯公司的股東自由交易，不受限制。

如果證券或行業分析師不發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或發表不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。

到目前為止，我們普通股的交易市場一直有限，未來將受到證券 或行業分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。證券或行業分析師可能會選擇不承保我們的普通股，這種承保範圍的缺失可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們無法獲得額外的 證券或行業分析師覆蓋範圍，我們將無法控制分析師或其 報告中包含的內容和意見。如果一個或多個證券或行業分析師下調我們的股票評級或發佈其他不利的評論或研究，我們的股票價格可能會下跌。如果一個或多個證券或行業分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價或交易量下降。

Medicare、醫療補助、醫療保健組織和其他第三方付款人越來越多地試圖通過限制新醫療設備的承保範圍和報銷水平來控制醫療成本，因此，他們的承保政策可能是限制性的，或者 他們可能無法承保我們的產品或為我們的產品提供足夠的付款。

Medicare、醫療補助、醫療保健組織和其他第三方付款人越來越多地試圖通過限制新醫療設備的承保範圍和報銷水平來控制醫療成本，因此，他們的承保政策可能是限制性的，或者 他們可能無法承保我們的產品或為我們的產品提供足夠的付款。為了獲得報銷安排，我們可能必須同意 低於我們可能在其他銷售渠道收取的淨銷售價格。我們的收入可能會受到政府和第三方付款人通過各種日益複雜的 手段來控制或降低醫療成本的持續努力的限制，例如要求預期報銷和第二意見、團購或重新設計福利。我們未來對我們技術的商業成功的依賴使我們特別容易受到任何成本控制或削減努力的影響。因此， 除非政府和其他第三方付款人為我們的產品以及相關的插入和移除程序提供足夠的保險和補償，否則我們的財務業績可能會受到限制。

一般風險

我們 是一家處於發展階段的公司，運營歷史有限，這使得您很難評估我們的業務和您的投資。

我們的運營受到建立新企業所固有的所有風險的影響，包括但不限於： 沒有運營歷史、缺乏完全開發或商業化的產品、資本不足、在可預見的未來預計會出現巨大且持續的虧損、處理監管問題的經驗有限、缺乏製造和營銷經驗、 需要依賴第三方來開發我們現有的和擬議的產品並將其商業化、競爭環境的特點是實力雄厚、資本雄厚的競爭對手以及對關鍵人員的依賴。

我們 可能無法成功實現我們的業務目標。我們提議的業務和運營的收入和收入潛力尚未得到證實 ，因為缺乏運營歷史，因此很難評估我們業務的未來前景。在 這一次，沒有任何東西可以基於我們的業務運營將被證明是成功的或我們將永遠能夠盈利運營的假設。因此，我們沒有成功的業務活動、管理層的戰略決策、籌資能力和其他因素的記錄，這些因素可以讓投資者評估我們業務成功的可能性。我們有很大的風險無法完全實施我們的業務計劃，或者如果最初成功，則無法在此後 產生大量運營收入或實現盈利運營。

外幣匯率可能會對我們的財務業績產生不利影響.

以美國以外的貨幣銷售和購買。美元使我們面臨外幣相對於美元的波動，並可能對我們的財務業績產生不利影響。美元走強提高了我們以美元向其他國家/地區銷售的產品的有效 價格，這可能需要我們降低其價格，或者在我們不提高當地貨幣價格的情況下對銷售造成不利影響。美元走弱可能會對我們從非美國計價地點購買的材料、產品和服務的成本產生不利影響。出於美國證券交易委員會報告的目的，我們非美國業務的銷售和費用也會換算成美元，美元的升值或貶值可能會導致不利的換算效果。我們在國外擁有和經營的子公司的投資也面臨匯率風險。

當前的經濟和政治條件使任何司法管轄區的税收規則都可能發生重大變化。

我們 在美國以及最終在美國以外的各個司法管轄區都要繳納所得税和非所得税。 我們打算在那裏開展業務。我們無法預測任何此類税收法律法規的變更或修訂對我們的業務可能產生的整體影響，無論是在美國還是在美國以外的司法管轄區。我們可能會在不同的司法管轄區接受持續的税務審計 ，進行此類審計的税務機關可能不同意我們的某些税務立場並評估額外税款。雖然我們打算定期評估這些審計的可能結果，以確定我們納税義務的適當性 ，但不能保證我們將準確預測這些審計的結果，這些審計的實際結果 可能對我們的財務狀況和業務運營產生重大不利影響。

世界各地的經濟和政治不穩定可能會對我們的財務狀況和業務運營產生不利影響。

世界各地的經濟和政治不穩定可能會對我們開發、製造、營銷和銷售我們的產品的能力產生不利影響。我們的 客户和供應商可能會遇到財務困難或無法借錢為其運營提供資金，這可能會對他們購買我們的產品或服務或及時付款(如果有的話)的能力造成不利的 影響。與我們的客户和供應商一樣，這些經濟狀況使我們更難準確預測和計劃我們未來的業務活動。 此外，我們的大量貿易應收賬款與美國和許多外國 國家的醫療保健系統有關。這些應收款的償還取決於這些國家的政治和金融穩定。鑑於國內和全球經濟波動，我們將繼續監控位於美國境內和境外的客户的信譽。如果不能收到全部或大部分應收賬款的付款，可能會對我們的財務狀況和業務運營造成不利影響。

通貨膨脹風險

我們 不認為通貨膨脹對我們的業務、運營結果或財務狀況有實質性影響。儘管如此， 如果我們的成本受到顯著的通脹壓力，我們可能無法完全抵消這種更高的成本。我們不能或未能做到這一點可能會損害我們的業務、運營結果或財務狀況。

除上述風險外，企業還經常面臨管理層沒有預見到或完全意識到的風險。在審閲這份10-K表格的 年度報告時，潛在投資者應記住，可能還有其他可能很重要的風險。

項目1B-未解決的工作人員意見

不適用

項目 2-屬性

我們的主要行政辦公室 位於FL 34240，Lakewood Ranch專業園路6700號，租賃面積約3,562平方英尺，租金為每月7,320美元。我們相信該設施足以滿足我們的需求，包括根據我們當前的運營計劃提供空間和基礎設施來容納我們的開發工作。我們沒有任何房產。

項目 3-法律訴訟

我們可能會不時地捲入正常業務過程中出現的各種訴訟和法律程序。然而， 訴訟存在固有的不確定性，這些或其他事項可能會不時產生不利結果，從而可能 損害業務。

我們 目前不是任何法律程序或政府監管程序的一方，我們目前也不知道針對我們提出的任何未決或 潛在法律程序或政府監管程序會對我們或我們的業務產生重大不利影響 。

第 4項--礦山安全信息披露

不適用

項目 5-註冊人普通股相關股東事項和發行人購買股權證券的市場

市場信息

我們的 普通股於2020年3月18日開始在場外交易市場報價和交易，目前在場外交易市場的粉色市場報價和交易，股票代碼為BRSF。自開始交易以來，我們的普通股一直在那裏進行稀少和零星的交易 不能保證我們普通股的活躍交易市場永遠會發展起來，或者，如果這樣一個活躍的市場發展起來， 它會持續下去。

持有者

截至2023年3月31日，我們發行和發行了1,242,647股普通股，約139名登記持有者持有。

於2021年10月21日、2021年12月10日及2022年5月25日左右，本公司發行了14,333、49,018及12,793份普通股期權 歸屬於其2018年股權激勵計劃，用於向AN高級管理人員和董事提供服務。此類期權的發行依賴於《1933年證券法》(經修訂)第4(A)(2)節規定的豁免註冊，作為不涉及任何公開發行的發行人交易 。

於2021年12月30日或大約2021年12月30日，公司根據其2018年股權激勵計劃為一名員工提供的服務，發行了124股限制性股票。 此類股票的發行依賴於修訂後的1933年證券法第4(A)(2)條規定的豁免註冊， 作為發行人的交易，不涉及任何公開發行。

於2022年8月12日左右，本公司根據其2022年股權激勵計劃發行了303,390份普通股期權，用於向高級管理人員和董事提供服務。此類期權的發行依賴於1933年修訂的證券法第(Br)4(A)(2)節規定的豁免註冊，作為發行人的交易，不涉及任何公開發行。

分紅

我們 從未宣佈或支付過任何現金股息。我們預計在可預見的未來我們不會宣佈或支付任何股息。 我們目前的政策是保留收益(如果有的話)，為運營以及我們業務的發展和增長提供資金。未來任何派發現金股息的決定將由董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、適用的合同限制、組織文件中的限制以及董事會 認為相關的任何其他因素。

未登記的股權證券銷售和收益的使用

在截至2022年12月31日的年度內，我們發行了未根據證券法註冊的證券，所有這些證券之前都在Form 10-Q季度報告或當前Form 8-K報告中披露。

第 項6-[已保留]

第7項--管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

您 應該閲讀以下對Brain Science Inc.的財務狀況和運營結果的討論和分析 與我們的財務報表和本報告其他部分包含的相關注釋一起閲讀。本討論和分析中包含或在本報告其他地方闡述的一些信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。您應查看本報告的“風險因素”部分 ，討論可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同的重要因素。

前瞻性陳述

以下討論應與我們的財務報表和本年度報告(Form 10-K)中其他地方包含的相關注釋一起閲讀。本MD&A中包含的某些信息包括“前瞻性陳述”。非歷史性陳述反映了我們對未來業績、業績、流動性、財務狀況、運營結果、前景和機會的當前預期和預測，並基於我們和我們管理層目前掌握的信息，以及他們對影響我們現有和擬議業務的重大因素的解讀，包括對未來事件的許多假設 。由於各種風險、不確定因素和其他因素，包括在本年度報告10-K表格“風險因素”一節中詳細描述的風險，實際結果、業績、流動性、財務狀況和經營結果、前景和機會 可能與這些前瞻性陳述中所表達或暗示的內容大不相同，甚至可能大不相同。

前瞻性 陳述涉及假設並描述我們未來的計劃、戰略和預期，通常可以通過使用“可能”、“應該”、“將”、“將”、“可能”、“預定”、“ ”預期、“預計”、“估計”、“打算”、“尋求”、 或“項目”或這些詞語的否定或這些詞語或類似術語的其他變體來識別。

鑑於這些風險和不確定性，尤其是考慮到我們現有業務和擬議業務的性質，不能保證本章節和本年度報告中其他部分所包含的以Form 10-K格式表述的前瞻性陳述確實會發生。潛在投資者不應過度依賴任何前瞻性陳述。除聯邦證券法明確要求外， 不承諾因新信息、未來事件、 情況變化或任何其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述。

公司 概述：

我們 是一家MedTech公司，擁有兩個創新產品線：神經學和運動產品。自2021年10月1日以來，我們有兩個直接的 子公司，每個子公司都專注於我們的一個免費產品線。

我們子公司Memory MD，Inc.的產品，以下簡稱Neuroology產品，是專為神經病學市場設計的醫療設備。我們的子公司Piezo Motion Corp.的產品，以下簡稱Motion Products，是小型壓電電機 ，專為醫療設備和醫療技術行業以外的設備設計，並有望作為電機具有寶貴和有益的用途。

自Brain Science Inc.和Piezo Motion Corp.合併以來，我們一直專注於打造一支經驗豐富的團隊和平臺，以增加現有產品的收入，並將新技術推向市場，同時利用我們的知識產權儲備。

從歷史上看，我們主要通過發行可轉換債券為我們的運營提供資金。根據我們目前的運營計劃，對於我們 是否有能力在本文件中包括的財務報表發佈之日起至少一年的時間內繼續經營下去，存在很大的疑問。我們繼續經營下去的能力取決於我們通過出售股權或債務證券籌集額外資本的能力，以支持我們未來的運營。如果我們無法獲得更多資金，我們將被要求 削減我們的業務並採取額外措施來降低成本。我們已在附註1中向簡明的合併財務報表提供了額外的披露。流動性如下所示。

我們 最初成立於2013年11月18日，是一家內華達州有限責任公司，名稱為Global Energy Express LLC。2015年12月18日，我們以All Soft Gels Inc.的名稱從內華達州有限責任公司轉變為內華達州公司。2018年9月18日，我們從All Soft Gels Inc.更名為Brain Science Inc.，並將OTC Pink市場的股票代碼更改為 “BRSF”。

於2018年9月21日，吾等與Memory MD，Inc.及AFGG Acquisition Corp.訂立合併協議(“合併協議”)，以收購Memory MD，Inc.(“收購”)。合併協議擬進行的交易已於2018年9月21日完成 ，根據合併協議的條款，Memory MD的所有已發行股份已交換為普通股 。因此，我們收購了Memory MD，Inc.的100%股權，以換取發行普通股，Memory MD，Inc.成為我們的全資子公司。隨着收購的進行，我們停止了所有直接業務，並轉讓了收購前我們所有的資產和負債，並承擔和開始了內存MD業務作為我們的獨家業務。

2021年6月11日，我們與Piezo Motion Corp.和BRSF收購公司簽訂了另一項合併協議(“Piezo合併協議”)，以收購Piezo Motion Corp.(“Piezo收購”)。Piezo合併協議擬進行的交易已於2021年10月1日完成。根據Piezo合併協議的條款，Piezo Motion Corp.的所有流通股已交換為普通股。因此，我們收購了Piezo Motion Corp.100%的股份，以換取普通股的發行 ，Piezo Motion Corp.成為我們的全資子公司。

我們的財務報表以Piezo Motion Corp.在收購Piezo之前的財務報表為基礎。合併後的公司財務報表 包括本公司2021年第四季度與Piezo Motion Corp.無關的業務。由於收購Piezo後的大部分流通股屬於Piezo股東，因此會計 基於反向合併會計。

我們2022年和2021年的大部分收入來自我們子公司的銷售，在2022年第二季度之前，該子公司一直是俄羅斯第三方醫療器械的分銷商。隨着俄羅斯繼續入侵烏克蘭而帶來的不確定性，以及此類業務不再是公司業務計劃的一部分，本公司開始逐步減少MMDR的業務。

我們 的資源有限。到目前為止，我們的主要活動僅限於將我們的壓電馬達、NeuroCap™和NeuroEEG商業化，我們有限的資源也一直致力於此。執行業務和財務規劃、籌集資金、招聘人員和開展開發活動，儘管我們在俄羅斯充當了第三方醫療設備的分銷商(這在2021年為我們創造了 收入)。我們的神經學產品和運動產品都已投入生產，隨時可供製造和銷售。對於我們的所有產品 ，我們已經開始了一些非經常性的初始銷售。

財務 概述

收入

2022年的收入主要來自在俄羅斯分銷第三方醫療設備，金額為178,431美元。2022年的收入還包括12,628美元的NeuroCap銷售和23,505美元的Piezo銷售。2021年的收入主要來自4^這是在俄羅斯分銷第三方醫療器械的季度銷售額為221,244美元。2021年的收入還包括6,194美元的NeuroCap銷售額和38,309美元的Piezo銷售額。

常規 和管理

一般費用和行政費用主要包括與行政、產品管理有關的人事費用，以及與銷售和營銷或研發活動沒有直接關係的職能人員的費用。其他重大成本包括租金、差旅、與公司事務相關的法律費用、知識產權成本、協助監管、產品開發和財務事務的顧問的專業費用，以及產品成本。我們預計我們的一般和管理費用在近期內將保持穩定，以支持我們產品的持續商業化和維護上市公司的基礎設施。

研究和開發

研究和開發費用包括在產品開發過程中進行研究和開發活動所產生的費用。研究和開發費用包括研發員工的薪酬和福利、管理費用、實驗室用品成本、與監管運作相關的成本、支付給顧問的費用以及其他外部費用。研發費用 按已發生費用計入費用，第三方發生的費用在履行合同工作時計入費用。

我們 預計我們的研發費用將保持在當前水平，直到我們開始從現有的神經學和運動產品中產生收入 。我們預計，隨着我們利用Motion產品的更多專利並開發我們的神經學產品，包括進行臨牀前測試和臨牀試驗，這一數字將開始增加。

利息 費用

利息 費用主要包括與我們在2022年和2021年發行的可轉換票據相關的成本和利息成本。可轉換票據 以年息10%的固定利率計息。

運營結果

2022年和2021年12月31日終了年度比較

下表載列本公司截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度的經營業績。

收入

截至2022年12月31日的財年收入為214,564美元，而截至2021年12月31日的財年收入為265,747美元。本年度收入下降的主要原因是第三方醫療設備在俄羅斯的銷售額下降。

售出商品的成本

截至2022年12月31日的財年，銷售成本為160,239美元，而截至2021年12月31日的財年為182,519美元。銷售成本下降的主要原因是收入減少。

研發費用

截至2022年12月31日的財年，研發費用為301,907美元，而截至2021年12月31日的財年，研發費用為329,425美元。減少的主要原因是烏克蘭的支出減少。

專業費用

截至2022年12月31日的財年，專業費用為626,578美元，而截至2021年12月31日的財年，專業費用為818,698美元。這一下降主要是由於2021年Piezo和Brain Science，Inc.合併導致專業費用增加。

銷售和市場營銷費用

截至2022年12月31日的財年，銷售和營銷費用為696,958美元，而截至2021年12月31日的財年為1,041,575美元。減少的主要原因是獎金、諮詢、工資和招聘費用的減少，部分被促銷和廣告費用的增加所抵消。

基於份額的薪酬

截至2022年12月31日的財年，基於股票的薪酬支出為3,568,461美元，而截至2021年12月31日的財年為3,223,674美元。這一增長是由於2022年員工股票期權發行量的增加。

一般和行政費用

截至2022年12月31日的財年，一般和行政費用為4,468,828美元，而截至2021年12月31日的財年為3,326,306美元。 增加的主要原因是工資、保險、差旅、攤銷和獎金支出增加。

利息支出

截至2022年12月31日的財年的利息支出為844,855美元，而截至2021年12月31日的財年的利息支出為467,849美元。這一增長是由於在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內發行了可轉換債券。

債務貼現攤銷

債務折價攤銷在截至2022年12月31日的財年為2,760,515美元，而截至2021年12月31日的財年為89,787美元。增加的原因是在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，與發行可轉換債券有關的債務折價攤銷。

其他收入和支出

截至2022年12月31日的財年的其他收入和支出為2,735,451美元，而截至2021年12月31日的財年為444,209美元。於截至2022年12月31日止年度，其他收入及支出主要來自債務折讓攤銷2,760,515美元、利息支出 844,855美元及商譽減值913,184美元，但由衍生工具公平市價變動收益1,573,792美元及衍生工具結算收益201,097美元、其他收入7,252美元及外幣收益962美元部分抵銷。於截至2021年12月31日止年度，其他收入及支出主要來自利息開支467,849美元及債務折價攤銷89,787美元，部分由112,338美元薪資保障計劃豁免收益及1,110美元其他收入抵銷。

流動性 與資本資源

雖然我們在2022年創造了收入，但我們預計在可預見的未來，我們將繼續蒙受虧損。此外，大部分收入是通過在俄羅斯作為第三方醫療設備分銷商產生的，我們的產品沒有顯著的 銷售。我們預計，隨着我們為我們的產品擴大銷售和營銷力度、尋求進一步的監管批准、逐步生產Motion產品以及簽約生產神經學產品，我們的費用將大幅增加。

我們 自成立以來一直虧損，截至2022年12月31日累計虧損34,622,781美元，主要原因是與我們的研發計劃相關的費用，以及與我們的運營相關的一般和管理費用。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續產生鉅額費用，並增加運營和淨虧損。

從歷史上看，我們的主要現金來源一直是出售可轉換本票的收益。在截至2022年12月31日的財年中，我們發行了5,659,500美元的可轉換本票。這些票據的現金淨收益總計510萬美元。

我們 需要通過公共或私募股權或債務融資或其他來源(可能包括與第三方的合作)獲得與我們的持續運營相關的大量額外資金。但是，我們可能無法在需要時以優惠條款或根本無法籌集額外資金。我們未能在需要時籌集資金，將對我們的財務狀況、我們開發和商業化我們的產品和未來產品的能力以及我們實施業務戰略的能力產生負面影響。請參閲下面的“流動資金和資本要求”。

我們 還不時向個人和實體發行普通股，作為對向我們提供的服務的付款 而不是現金。

我們 目前沒有收入來源來維持我們目前的活動，除了在俄羅斯作為醫療器械分銷商 ，這不是我們的主要業務目標。我們需要成功推出我們的神經學和運動產品，才能開始產生收入以開始支持運營。在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權(優先股或普通股)和債務融資以及合作、戰略聯盟和許可安排來滿足 我們的現金需求。我們沒有任何承諾的外部資金來源。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本 ，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款 可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資， 如果可用，可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過協作、戰略聯盟或與第三方合作伙伴的許可安排來籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流的寶貴權利 ，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或通過合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力。

我們的 獨立註冊會計師事務所在其截至 截至2022年和2021年12月31日的年度財務報表的報告中包含了一段説明性段落，指出我們作為一家持續經營企業的持續經營能力存在很大疑問。 這種不確定性源於管理層對我們的運營結果和財務狀況的審查，以及它的結論，即根據我們的運營計劃，我們沒有足夠的現有營運資金來維持從這些財務報表發佈之日起12個月的運營。

我們是相信我們現有的現金和現金等價物，在不籌集額外資金或產生收入的情況下，僅足以支付到2023年4月左右的運營費用 。

我們產品的開發受到許多不確定性的影響，我們基於的這些估計可能會證明 與我們目前的預期有很大不同，可能會比我們預期的更快使用我們的現金資源。此外，開發醫療設備和壓電式馬達的過程成本高昂，時間不確定。我們成功過渡到盈利的能力 將取決於實現足以支持我們的成本結構的產品銷售水平。我們無法向您保證我們將從經營活動中 實現盈利或產生正現金流。

用於經營活動的現金淨額

截至2022年12月31日的年度，經營活動中使用的淨現金為5,935,070美元，而截至2021年12月31日的年度為5,866,792美元。這一波動主要是由於淨虧損3,243,172美元，衍生產品公平市場變動收益1,573,792美元，債務結算收益201,097美元，租賃結算收益1,660美元，以及出售資產虧損71,872美元，部分被折舊和攤銷增加584,930美元，債務貼現攤銷2,670,728美元，商譽減值913,184美元，基於股份的補償344,788美元，以及工資支票保護貸款豁免收益減少112,338美元，以及淨營運資本增加397,347美元所抵消。

用於投資活動的現金淨額

截至2022年和2021年12月31日止年度，用於投資活動的現金淨額分別為33,293美元和58,647美元，其中包括購買財產和設備。

融資活動提供的現金淨額

在截至2022年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為5,930,621美元，其中包括出售公司的可轉換本票，總收益為6,421,610美元可轉換票據的收益部分被償還本票490,989美元所抵消。在截至2021年12月31日的年度，現金收益淨額包括出售可轉換票據的收益3,750,000美元，應付票據的收益3,469,982美元，部分被574,133美元的本票償還所抵消。

關鍵會計政策和重大判斷和估計

現金和現金等價物

本公司將所有原始到期日為三個月或以下的高流動性臨時現金投資視為現金等價物。截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司沒有現金等價物。

該公司的現金存放在金融機構，賬户餘額有時可能超過聯邦存款保險公司(FDIC)的保險限額 。FDIC為每個金融機構的賬户提供高達25萬美元的保險。本公司在這些金融機構的此類賬户中並未出現任何虧損。截至2022年12月31日和2021年12月31日，該公司分別有232,332美元和277,989美元超出FDIC保險限額。

庫存

庫存由原材料、在製品和成品組成，這些產品使用加權平均法以較低的成本或市場進行估值。

財產和設備

財產、廠房和設備 按成本計價。折舊按資產估計使用年限按直線計提。維護和維修的支出在發生期間計入費用，並將改善計入資本化。出售或放棄資產的成本及相關累計折舊將從賬目中撇除，任何損益將反映在所附的相應期間的經營報表中。估計的使用壽命從3年到7年不等。

可轉換應付票據

本公司已發行包含可變轉換功能的可轉換 票據，藉此未償還本金及應計利息可按固定價格自動轉換為普通股 股，該價格可能較轉換時的普通股有折讓。這些 票據的一些轉換功能取決於未來事件，因此，持有者同意在或有未來事件發生之前不進行轉換。

收入確認

公司根據會計準則編纂(“ASC”)606確認收入，來自與客户的合同收入(“ASC 606”)。 收入標準的核心原則是，公司應確認收入，以描述承諾的貨物或服務向客户的轉移，其金額應反映公司預期有權換取這些貨物或服務的對價。 為實現這一核心原則，應用了以下五個步驟：

為了確定與客户簽訂的合同中的履約義務，公司必須評估合同中承諾的貨物或服務，並確定 每個不同的承諾貨物或服務。如果同時滿足以下兩個標準，則履約義務符合ASC 606對“不同的”貨物或服務(或捆綁的貨物或服務)的定義：客户可以單獨或與客户容易獲得的其他資源一起從貨物或服務中受益(即，貨物或服務能夠是不同的)，並且實體將貨物或服務轉讓給客户的承諾可與合同中的其他承諾分開識別(即，轉讓貨物或服務的承諾在合同範圍內是不同的)。公司 已確定產品交付是主要的履約義務，因此在交付給客户時確認收入。

如果商品或服務不是獨特的 ，則該商品或服務與其他承諾的商品或服務相結合，直到識別出不同的商品或服務 。

交易價格 是實體將承諾的商品或服務轉讓給 客户所期望獲得的對價金額。在與客户的合同中承諾的對價可能包括固定金額、可變金額或兩者兼而有之。在確定交易價格時，實體必須考慮以下所有因素的影響：

可變對價 只有在與可變對價相關的不確定性隨後得到解決後，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉的情況下，才計入交易價格。交易價格 按相對獨立的銷售價格分配給每項履約義務。分配給每項履約義務的交易價格在履行該履約義務時確認 在適當的時間點或在一段時間內。

研究與開發

公司在發生所有研究和開發費用時承擔這些費用。研發包括與內部研發相關的支出 工資和員工成本、擬議產品的申請和提交監管批准、監管和科學諮詢費，以及與雲基礎設施、數據成像和專有產品和技術的研發相關的合同研究、數據收集和監控。截至2022年和2021年12月31日止年度的營運報表中確認的研發成本分別為301,907美元和329,452美元。

銷售和市場營銷

廣告和營銷成本 在發生時計入費用。在截至 12月31日、2022年和2021年的年度運營報表中確認的廣告和營銷成本分別為696,958美元和1,041,575美元。

基於股票的薪酬

本公司按公允價值計量並確認所需服務期內所有股票支付的補償費用。本公司採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定期權和認股權證的加權平均公允價值。股權薪酬費用根據員工或供應商的分類記入管理費用。使用期權定價模型確定授予日基於股票的支付 獎勵的公允價值受我們的股票價格以及有關許多主觀變量的假設的影響。這些變量包括，但不限於，在獎勵期間的預期股價波動、 以及實際和預期的員工股票期權行使行為。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。

我們不需要提供本項目所需的信息 ，因為我們是一家較小的報告公司。

項目8--財務報表和補充數據

財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告

提交給董事會和

Brain Science的股東， Inc.

對財務報表的幾點看法

我們審計了Brain Science，Inc.(本公司)截至2022年12月31日和2021年12月31日的合併資產負債表，以及截至2022年12月31日的兩年期間各年度的相關綜合經營報表和全面虧損、股東赤字和現金流量，以及相關的附註和時間表(統稱財務報表)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的財務狀況，以及截至2022年12月31日的兩年期間內各年度的經營業績和現金流量，符合美國公認的會計原則。

關於持續經營的解釋性段落

所附財務報表 的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。如財務報表附註3所述，公司 遭受經常性運營虧損，淨資本不足，令人對其持續經營的能力產生極大懷疑。附註3也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB適用的規則和法規，我們必須對公司保持獨立。

我們按照PCAOB的標準進行審核。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請本公司進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告的內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行程序 以評估財務報表重大錯報的風險，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行程序以應對這些風險。這些程序包括在測試的基礎上審查有關財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

自2019年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

佛羅裏達州坦帕市

2023年3月31日

3001N.Rocky Point Dr.East Suite 200●Tampa，佛羅裏達州33607●813.367.3527

腦科學公司及其子公司

合併資產負債表

附註是這些合併財務報表的組成部分。

腦科學公司及其子公司

合併經營報表和全面虧損