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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
截至的季度期間
要麼
在從 ______ 到 ______ 的過渡時期
委員會文件編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
| 3841（主要標準工業） |
|
(
（註冊人主要行政辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號）
根據第 12 (b) 條註冊的證券 1934 年《證券交易法》：
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
有
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第一部分：財務信息 | |
第 1 項: 財務報表 | |
截至2021年6月30日的簡明合併資產負債表（未經審計）和 2020年12月31日 | 3 |
未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損 截至 2021 年 6 月 30 日和 2020 年 6 月 30 日的三個月和六個月 | 4 |
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月未經審計的股東權益（赤字）變動簡明合併報表 | 5 |
未經審計的簡明合併現金流量表截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月 | 6 |
未經審計的簡明合併財務報表附註 | 7 |
第 2 項: 管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析 | 24 |
第 3 項: 關於市場風險的定量和定性披露 | 39 |
第 4 項: 控制和程序 | 39 |
第二部分: 其他信息 | 40 |
第 1 項: 法律訴訟 | 40 |
項目 1A：風險因素 | 40 |
第 2 項: 未註冊的股權和證券銷售及所得款項的使用 | 40 |
第 3 項: 優先證券違約 | 40 |
第 4 項: 礦山安全披露 | 40 |
第 5 項: 其他信息 | 41 |
第 6 項: 展品 | 41 |
簽名 | 42 |
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Senseonics Holdings, Inc.
簡明合併資產負債表
（以千計，股票和每股數據除外）
6月30日 | 十二月三十一日 |
| |||||
2021 | 2020 | ||||||
（未經審計） | |||||||
資產 |
|
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流動資產： | |||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | |||
限制性現金 | — | | |||||
短期投資，淨額 | | — | |||||
應收賬款，淨額 | | | |||||
應收賬款-關聯方 | | | |||||
庫存，淨額 | | | |||||
預付費用和其他流動資產 |
| |
| | |||
流動資產總額 |
| |
| | |||
選項 | | | |||||
存款和其他資產 |
| |
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長期投資，淨額 | | — | |||||
財產和設備，淨額 |
| |
| | |||
總資產 | $ | | $ | | |||
負債和股東赤字 | |||||||
流動負債： | |||||||
應付賬款 | $ | | $ | | |||
應計費用和其他流動負債 |
| |
| | |||
定期貸款，淨額 | | | |||||
流動負債總額 |
| |
| | |||
長期債務和應付票據，淨額 | | | |||||
衍生負債 |
| |
| | |||
選項 | | | |||||
其他負債 | | | |||||
負債總額 |
| |
| | |||
優先股和其他實收資本，視可能贖回而定：$ | — | | |||||
臨時權益總額 | — | | |||||
承付款和意外開支 | |||||||
股東赤字： | |||||||
普通股，$ |
| |
| | |||
額外的實收資本 |
| |
| | |||
扣除税款後的累計其他綜合虧損 | ( | — | |||||
累計赤字 |
| ( |
| ( | |||
股東赤字總額 |
| ( |
| ( | |||
負債總額和股東赤字 | $ | | $ | | |||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
目錄
Senseonics Holdings, Inc.
未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損
（以千計，股票和每股數據除外）
三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
收入，淨額 | $ | |
| $ | | $ | |
| $ | | ||
收入，淨額-關聯方 | | | | | ||||||||
總收入 | | | | | ||||||||
銷售成本 | | | | | ||||||||
毛利（虧損） | | ( | | ( | ||||||||
費用： | ||||||||||||
銷售和營銷費用 | |
| |
| |
| | |||||
研究和開發費用 | |
| |
| |
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一般和管理費用 | |
| |
| |
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營業虧損 | ( | ( |
| ( |
| ( | ||||||
其他（支出）收入，淨額： | ||||||||||||
利息收入 | | | | | ||||||||
期權公允價值調整損失 | ( | — | ( | — | ||||||||
清償債務和期權的收益（虧損） | — |
| ( |
| |
| ( | |||||
利息支出 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
衍生品公允價值變動的收益（虧損） | ( | | ( | | ||||||||
減值成本 | ( | — | ( | — | ||||||||
其他費用 | ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
其他（支出）收入總額，淨額 | ( | | ( | | ||||||||
淨虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
扣除税款的其他綜合虧損 | ||||||||||||
有價證券的未實現虧損 | ( | — | ( | — | ||||||||
扣除税款的其他綜合虧損總額 | ( | — | ( | — | ||||||||
綜合損失總額 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
普通股每股基本虧損和攤薄後淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
基本和攤薄後的加權平均已發行股票 | |
| |
| |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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Senseonics Holdings, Inc.
未經審計的股東權益變動簡明合併報表（赤字）
（以千計）
額外 | 累積的 | 總計 |
| A 系列 | |||||||||||||||||
普通股 | 付費 | 其他 | 累積的 | 股東 |
| 可兑換 | |||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 綜合損失 | 赤字 | 權益（赤字） |
| 優先股臨時股權 |
| |||||||||
截至2020年6月30日的三個月： | |||||||||||||||||||||
餘額，2020 年 3 月 31 日 | | | | — | ( | ( | $ | — | |||||||||||||
行使股票期權、限制性股的歸屬和購買 ESPP | | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||
可轉換票據的交換和轉換，淨額 | | | | — | — | | — | ||||||||||||||
股票薪酬支出 | — | — | | — | — | | — | ||||||||||||||
發行與債務相關的認股權證，淨額 | — | — | | — | — | | |||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | — | ||||||||||||||
餘額，2020 年 6 月 30 日 | | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | ( | $ | — | ||||||||
截至2020年6月30日的六個月： | |||||||||||||||||||||
餘額，2019 年 12 月 31 日 |
| | | | — | ( | ( | $ | — | ||||||||||||
普通股發行量，淨額 | | — | ( | — | — | ( |
| — | |||||||||||||
行使股票期權、限制性股的歸屬和購買 ESPP |
| | | | — | — | |
| — | ||||||||||||
可轉換票據的交換和轉換，淨額 | | | | — | — | |
| — | |||||||||||||
股票薪酬支出 | — | — | | — | — | | |||||||||||||||
發行與債務相關的認股權證，淨額 | — | — | | — | — | | — | ||||||||||||||
淨虧損 |
| — | — | — | — | ( | ( |
| — | ||||||||||||
餘額，2020 年 6 月 30 日 |
| | $ | | $ | |
| $ | — | $ | ( | $ | ( | $ | — | ||||||
截至 2021 年 6 月 30 日的三個月： | |||||||||||||||||||||
餘額，2021 年 3 月 31 日 | | | | — | ( | ( | — | ||||||||||||||
普通股發行量，淨額 | | | | — | — | | — | ||||||||||||||
行使股票期權和認股權證 | | | | — | — | | — | ||||||||||||||
為購買既得限制性股股和ESPP而發行普通股 | | | — | — | — | | — | ||||||||||||||
股票薪酬支出 | — | — | | — | — | | — | ||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | — | ||||||||||||||
扣除税款的其他綜合虧損 | — | — | — | ( | — | ( | — | ||||||||||||||
餘額，2021 年 6 月 30 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | — | ||||||||
截至 2021 年 6 月 30 日的六個月： | |||||||||||||||||||||
餘額，2020 年 12 月 31 日 | | | | — | ( | ( | | ||||||||||||||
可轉換優先股的發行量，淨額 | — | — | — | — | — | — | | ||||||||||||||
優先股的轉換 | | | | — | — | | ( | ||||||||||||||
普通股發行量，淨額 |
| | | | — | — | | — | |||||||||||||
行使股票期權和認股權證 |
| | | | — | — | | — | |||||||||||||
可轉換票據的交換和轉換，淨額 | | | | — | — | | — | ||||||||||||||
為購買既得限制性股股和ESPP而發行普通股 | | | | — | — | | — | ||||||||||||||
股票薪酬支出 |
| — | — | | — | — | | — | |||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||
扣除税款的其他綜合虧損 |
| — | — | — | ( | — | ( | — | |||||||||||||
餘額，2021 年 6 月 30 日 |
| | $ | | $ | |
| $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | — | ||||||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
Senseonics Holdings, Inc.
未經審計的簡明合併現金流量表
（以千計）
六個月已結束 | |||||||
6月30日 | |||||||
| 2021 |
| 2020 | ||||
來自經營活動的現金流 |
| ||||||
淨虧損 | $ | ( | ( | ||||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | |||||||
折舊和攤銷費用 |
| | | ||||
非現金利息支出（債務折扣和遞延成本） |
| | | ||||
衍生品公允價值的變化 | | ( | |||||
期權公允價值調整損失 | | — | |||||
（收益）清償債務和期權虧損 | ( | | |||||
減值成本 | | — | |||||
股票薪酬支出 |
| | | ||||
為庫存過時和可變現淨值編列經費 | — | | |||||
資產處置損失 | — | ||||||
資產和負債的變化： | |||||||
應收賬款 | | | |||||
預付費用和其他流動資產 |
| ( | ( | ||||
庫存 | ( | | |||||
存款和其他資產 | ( | ( | |||||
應付賬款 |
| | ( | ||||
應計費用和其他負債 | ( | ( | |||||
應計利息 | | ( | |||||
經營租賃負債 | — | ( | |||||
用於經營活動的淨現金 |
| ( |
| ( | |||
來自投資活動的現金流 | |||||||
資本支出 |
| ( | ( | ||||
購買有價證券 | ( | — | |||||
用於投資活動的淨現金 |
| ( |
| ( | |||
來自融資活動的現金流量 | |||||||
普通股發行量，淨額 | | ( | |||||
行使股票期權、股票認股權證和購買ESPP的收益 | | | |||||
債務發行收益，淨額 |
| — | | ||||
發行Masters優先股的收益，淨額 |
| | — | ||||
償還定期貸款 | — | ( | |||||
發行第二留置權票據的費用 | — | ( | |||||
由（用於）融資活動提供的淨現金 |
| |
| ( | |||
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少） |
| |
| ( | |||
期初現金、現金等價物和限制性現金 |
| | | ||||
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | |||
現金流信息的補充披露 | |||||||
在此期間支付的利息現金 | $ | | $ | | |||
非現金投資和融資活動的補充披露 | |||||||
財產和設備採購包括在應付賬款和應計費用中 | $ | — | | ||||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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Senseonics Holdings, Inc.
未經審計的簡明合併財務報表附註
1. | 業務的組織和性質 |
Senseonics Holdings, Inc. 是特拉華州的一家醫療技術公司，專注於長期植入式持續血糖監測（“CGM”）系統的開發和商業化，通過提高糖尿病患者相對輕鬆和準確地管理疾病的能力，改善他們的生活。
Senseonics, Incorporated 是 Senseonics Holdings 的全資子公司，最初成立於 1996 年 10 月 30 日，並於 1997 年 1 月 15 日開始運營。除非另有説明或上下文另有要求，否則Senseonics Holdings和Senseonics, Incorporated以下統稱為 “公司”。
2. | 流動性和資本資源 |
從 1996 年成立到 2010 年，該公司幾乎將所有資源都用於研究各種傳感器技術和平臺。從2010年開始，該公司將重點縮小到開發和完善商業上可行的血糖監測系統。但是，迄今為止，該公司尚未從產品銷售中產生任何可觀的收入。自1996年10月成立以來，該公司在運營中蒙受了鉅額虧損和累積的負現金流。該公司從未盈利，其淨虧損為 $
2019年11月，公司與Jefferies LLC簽訂了公開市場銷售協議，允許公司發行和出售不超過美元的股票
2021 年 1 月 21 日，公司與作為承銷商（“承銷商”）代表的 H.C. Wainwright & Co., LLC 簽訂了一份承銷協議，隨後在同一天對該協議進行了修訂和重述（“承銷協議”），以發行和出售
本次發行的淨收益總額為 $
2021年1月17日，公司與某些機構購買者（“購買者”）簽訂了證券購買協議（“購買協議”），根據該協議，公司通過註冊直接發行（“註冊直接發行”）向買方出售了總額為
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2019年11月27日。扣除費用和開支以及公司應支付的估計發行費用後，註冊直接發行給公司的淨收益約為美元
2020年11月9日，公司與佛羅裏達州有限責任公司Energy Capital, LLC（“Energy Capital”）簽訂了股權額度協議（“權益額度協議”），該協議規定，根據其中規定的條款和條件和限制，Energy Capital承諾總共購買不超過美元
2020年8月9日，公司與Ascensia Diabetes Care Holdings AG（“Ascensia”）的母公司PHC Holdings Corporation（“PHC”）簽訂了融資協議，根據該協議，公司發行了美元
此外，2020年8月9日，公司與Masters Special Solutions, LLC及其某些關聯公司（“Masters”）簽訂了股票購買協議，根據該協議，公司向Masters發行並出售了股票
3. | 重要會計政策摘要 |
演示基礎
隨附的未經審計的合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的臨時財務信息會計原則（“美國公認會計原則”）以及10-Q表和S-X條例第10條的説明編制的。儘管公司認為這些未經審計的合併財務報表中的披露足以使所提供的信息不具有誤導性，但根據美國公認會計原則編制的合併財務報表中通常包含的某些信息或腳註信息已根據美國公認會計原則編制的規章制度被壓縮或省略
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目錄
美國證券交易委員會（“SEC”）。管理層認為，截至2021年6月30日和2020年12月31日的公允財務狀況表、截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的經營業績、綜合虧損和股東權益（赤字）變動以及截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月的現金流所認為的所有調整（僅包括正常的經常性調整）均已包括在內。未經審計的簡明合併財務報表應與公司於2021年3月5日向美國證券交易委員會提交的截至2020年12月31日的10-K表年度報告一起閲讀。2021年6月30日的中期業績不一定代表截至2021年12月31日的年度或任何未來過渡期的預期業績。
合併財務報表反映了Senseonics Holdings, Inc.及其全資運營子公司Senseonics Incorporated的賬目。
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層做出估計和假設，這些估計和假設會影響報告期內報告的資產和負債金額以及報告的收入和支出金額。在隨附的未經審計的合併財務報表中，估計值用於但不限於股票薪酬、長期資產的可回收性、遞延所得税和估值補貼、衍生資產和負債、過時庫存、保修義務、與收入相關的可變對價、財產和設備的折舊壽命以及臨牀研究成本的應計費用，這些費用是根據對合同下所完成工作的估計而應計的。該公司在未經審計的簡明合併財務報表中酌情考慮了與 COVID-19 相關的影響對其估計，由於圍繞 COVID-19 疫情的嚴重性和持續時間的不確定性，這些估計在未來一段時間可能會發生變化。實際結果可能與這些估計數不同；但是，管理層認為這種差異不會很大。
細分信息
該公司以以下方式看待其運營和管理業務
綜合損失
綜合虧損包括淨虧損和其他不包括在淨虧損之外的權益變動。在截至2021年6月30日的三個月和六個月中，公司的綜合虧損包括不到美元
現金和現金等價物
公司將自購買之日起原始到期日為三個月或更短的高流動性投資視為現金等價物。這些投資按成本入賬，成本約為公允價值。截至以下所列時期，現金和現金等價物包括以下各項（以千計）：
6月30日 | 十二月三十一日 | ||||||||||||||||
|
| 2021 |
| 2020 |
| ||||||||||||
現金 ⁽¹⁾ | $ | | $ | | |||||||||||||
貨幣市場基金 | | | |||||||||||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | |||||||||||||
| (1) | 包括隔夜回購協議 |
限制性現金
該公司此前的限制性現金包括質押現金，作為與其與硅谷銀行（“SVB”）的信用卡計劃相關的抵押品。下表對現金、現金等價物和限制性現金進行了對賬
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目錄
合併資產負債表中報告的現金總和等於現金流量表中顯示的相同金額的總和（以千計）：
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||||||||||
|
| 2021 |
| 2020 | ||||||||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||||||||||||
限制性現金 | — | | ||||||||||||||
現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | ||||||||||||
長期資產
每當事件或情況變化表明資產的賬面金額可能無法收回時，管理層就會審查長期資產，包括財產和設備以及使用權資產是否減值。長期資產的可回收性是通過將資產的賬面金額與該資產預計產生的未來未貼現的淨現金流進行比較來衡量的。如果未貼現的現金流小於賬面金額，則應確認的減值用資產賬面金額超過資產估計公允價值的金額來衡量。管理層確定了使用權資產的減值指標，並在截至2021年6月30日的六個月中記錄了非物質支出。有
保修義務
本公司提供的保修為
截至2021年6月30日和2020年12月31日，這兩個時期的保修準備金均為美元
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2021 |
| 2020 | |||
期初餘額 | $ | | $ | | ||
在此期間的擔保準備金 | | ( | ||||
在此期間達成的和解協議 | ( | ( | ||||
期末餘額 | $ | | $ | | ||
收入
公司確認收入的金額反映了該實體為換取這些商品或服務而期望獲得的對價。為了確定收入確認，該實體執行以下五個步驟：(i) 確定與客户的合同；(ii) 確定合同中的履約義務；(iii) 確定交易價格；(iv) 將交易價格分配給合同中的履約義務；(v) 在實體履行履約義務時（或作為）確認收入。只有當該實體很可能會收取其應得的對價以換取其向客户轉讓的商品或服務時，公司才將五步模式應用於合同。在合同開始時，公司評估每份合同中承諾的商品或服務，確定哪些是履約義務，並評估每項承諾的商品或服務是承諾的商品或服務
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是不同的。然後，公司將在（或作為）履行履約義務時分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。
該公司通過以固定價格向歐盟的第三方分銷商和美國的戰略配送合作伙伴銷售其Eversense CGM系統和相關組件以及向其戰略合作伙伴Ascensia（統稱為 “客户”）出售固定和可變價格來創造收入，後者隨後將產品轉售給醫療保健提供者和患者。無論客户是否將產品轉售給醫療保健提供者和患者，公司都會直接向客户支付銷售報酬。客户合同不包括退貨權，除非存在產品問題，在這種情況下，公司可能會提供替代產品。產品合格保證不產生額外的履約義務，根據擔保和損失意外開支會計指南，被視為保修義務。
收入是在客户根據合同中定義的交付條款獲得對產品的控制權時確認的，其金額反映了預期為換取產品而獲得的對價。與客户簽訂的合同包括供應貨物的履約義務，履約義務通常在產品控制權轉讓後得到履行。分銷合同還可能包含培訓和客户服務支持要求；但是，鑑於在合同背景下，這些活動被視為無關緊要，因此這些要求不被評估為履約義務。客户的付款條款和條件各不相同，但公司的付款通常在
該公司的合同包含可變對價，例如即時付款折扣、等級批量價格折扣以及Ascensia商業協議的收入分成。折扣和即時付款激勵等可變對價被視為收入減少，可變對價被視為收入減少，例如在確認產品銷售時，收入分成被視為收入的增加。交易價格中包含的可變對價金額可能受到限制，只有在與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入金額可能不會在未來一段時期發生重大逆轉，才能計入收入。估算變量考慮因素和相關限制需要做出重要的管理判斷。根據可變的考慮因素，公司根據協議條款、歷史數據、地理組合、報銷率和市場狀況估算預期價值。公司在確定銷售交易可變對價時使用的估計值可以在每個報告期內根據實際業績進行調整，前提是變更不反映對原始合同的修改。
合同資產包括來自客户的貿易應收賬款和未開具賬單的應收賬款，按可變現淨值入賬。未開票的應收賬款與Ascensia商業協議中的收入份額可變對價有關。
收入和客户集中
在截至2021年6月30日的三個月中，公司派生了
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目錄
按地理區域劃分的收入
下表列出了來自公司的淨收入
三個月已結束 | 六個月已結束 | ||||||||||
2021年6月30日 | 2021年6月30日 | ||||||||||
% | % | ||||||||||
（千美元） | 金額 | 佔總數的 | 金額 | 佔總數的 | |||||||
收入，淨額： | |||||||||||
在美國以外 | $ | | % | $ | | % | |||||
美國 | | | |||||||||
總計 | $ | | % | $ | | % | |||||
三個月已結束 | 六個月已結束 | ||||||||||
2020年6月30日 | 2020年6月30日 | ||||||||||
% | % | ||||||||||
（千美元） | 金額 | 佔總數的 | 金額 | 佔總數的 | |||||||
收入，淨額： | |||||||||||
在美國以外 | $ | | % | $ | | % | |||||
美國 | | | |||||||||
總計 | $ | | % | $ | | % | |||||
有價證券
有價證券包括商業票據、公司債務證券、資產支持證券以及政府和機構證券。該公司的投資被歸類為可供出售。此類證券按公允價值計值，扣除任何税收影響後的任何未實現的持股收益或虧損均為累計其他綜合收益。已實現的收益和虧損以及被判定為非暫時的價值下降（如果有）包含在合併經營業績中。任何可供出售證券的市值下降到低於成本且被視為非暫時性的，都會導致公允價值減少，公允價值計入該期間的收益，從而建立了新的證券成本基礎。股息和利息收入在獲得時予以確認。出售證券的成本是使用特定的識別方法計算的。公司將自資產負債表之日起到期日超過一年的所有可供出售的有價證券歸類為非流動資產。
應收賬款
應收賬款由公司客户的應付金額組成，按可變現淨值入賬，其中可能包括在發現潛在收款風險時減少可疑賬款的備抵金或提供的促銷或即時付款折扣。該公司沒有收藏性問題的歷史記錄，並且
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將普通股股東可獲得的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。
12
目錄
在淨虧損時期，攤薄後的每股淨虧損的計算方法與每股基本虧損類似，因為所有潛在普通股的影響都是反稀釋的。截至2021年6月30日和2020年6月30日，由普通股期權和股票購買權證組成的反稀釋股票總數如下，這些股票已排除在攤薄後的每股淨虧損的計算之外：
6月30日 | ||||
| 2021 |
| 2020 | |
股票類獎勵 | | | ||
2023 注意事項 | | | ||
2025 年筆記 | | | ||
PHC 筆記 | | — | ||
第一留置權筆記 | — | | ||
第二留置權註釋 | — | | ||
認股證 | | | ||
已發行反稀釋股票總數 | | | ||
對於淨收益時期，如果影響不具有反攤薄效應，則攤薄後的每股收益的計算方法是將普通股股東可獲得的淨收益除以加權平均已發行股票數量加上所有潛在的攤薄普通股的影響，主要包括普通股期權股票購買權證和使用庫存股法購買的員工股票。
退出或處置成本
與退出或處置活動相關的成本，例如業務範圍的重組、出售或終止、在特定地點關閉業務活動、業務活動的搬遷、管理結構的變化以及影響業務性質和重點的根本重組，在債務符合負債定義的時期內，首先按其公允價值進行確認和衡量。在截至2021年6月30日的三個月和六個月中，沒有退出或處置活動。公司於2020年3月26日裁員，不允許在2020年3月31日之後繼續服務，也無法支付金額為美元的一次性員工解僱補助金
最近的會計公告
最近採用
2019年12月，財務會計準則委員會發布了ASU 2019-12， 簡化所得税會計，旨在簡化所得税會計指南的各個方面，包括提高非企業合併交易中獲得的商譽的税收基礎、投資的所有權變更以及對已頒佈的税法變更進行中期會計等要求。ASU 2019-12對2020年12月15日之後開始的財政年度的公共商業實體有效，包括這些財政年度內的過渡期，並且允許提前採用。公司自2021年1月1日起採用了該指導方針，並未對合並財務報表和相關披露產生重大影響。
尚未通過
2016 年 6 月，FASB 發佈了 ASU 2016-13 金融工具—信用損失：金融工具信用損失的衡量，它要求各實體記錄包括貿易應收賬款在內的某些金融工具的預期信用損失，作為一項備抵額，反映該實體目前對預計將發生的信貸損失的估計。對於處於未實現虧損狀況的可供出售債務證券，新標準要求記錄備抵金，而不是減少投資的攤銷成本。該公司目前持有
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目錄
投資可供出售證券。該公司歷來沒有遇到過收款問題或貿易應收賬款的壞賬。因此，該公司目前預計這不會對其合併財務報表和相關披露產生重大影響。公司將在2023年1月1日對小型申報公司的生效日期採用該指導方針。
2020 年 8 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 2020-06， 帶有轉換和其他期權的債務債務（副題470-20）和衍生品和套期保值——實體自有權益合約（副題815-40）。這份新指南旨在降低可轉換工具會計的複雜性。該指南還涉及在攤薄後的每股收益計算中如何考慮可轉換工具，並要求加強對可轉換工具條款的披露。各實體可以使用部分回顧性或完全回顧性的過渡方法採用ASU 2020-06。該ASU對公共商業實體在2021年12月15日之後開始的財政年度有效，包括這些財政年度內的過渡期。允許從 2020 年 12 月 15 日開始的財政年度提前採用，包括該財政年度內的過渡期。公司將在2022年1月1日生效之日通過該指導方針。
4。有價證券
可供出售的有價證券如下（以千計）：
2021年6月30日 | ||||||||||||
格羅斯 | 格羅斯 | 估計的 | ||||||||||
攤銷 | 未實現 | 未實現 | 市場 | |||||||||
| 成本 |
| 收益 |
| 損失 |
| 價值 | |||||
商業票據 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
公司債務證券 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
資產支持證券 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
政府和機構證券 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
總計 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
以下是截至2021年6月30日的預定到期日（以千計）：
2021 年（剩下的六個月） |
| $ | |
2022 | | ||
2023 |
| — | |
2024 | — | ||
此後 | — | ||
總計 |
| $ | |
5。庫存，淨額
扣除儲備後的庫存包括以下各項（以千計）：
| 6月30日 |
| 十二月三十一日 | |||
2021 |
| 2020 | ||||
成品 |
| $ | |
| $ | |
在處理中工作 |
| |
| | ||
原材料 |
| |
| | ||
總計 | $ | | $ | | ||
該公司收取了 $
14
目錄
6。預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容（以千計）：
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||
2021 |
| 2020 | ||||
合同製造¹ | $ | | $ | | ||
應收利息 |
| |
| — | ||
保險 | | | ||||
市場營銷和銷售 |
| |
| | ||
研究和開發 | | — | ||||
租金 | | | ||||
其他 |
| |
| | ||
預付費用和其他流動資產總額 | $ | | $ | | ||
| (1) | 包括製造押金和合同製造商代表公司採購並在製造過程中使用的材料的金額。 |
7. | 應計費用和其他流動負債 |
應計費用和其他流動負債包括以下內容（以千計）：
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||
2021 |
| 2020 | ||||
應付票據的利息 | $ | | $ | | ||
薪酬和福利 |
| |
| | ||
專業和行政服務 | | | ||||
合同製造 | | | ||||
產品保修和更換義務 | | | ||||
研究和開發 |
| |
| | ||
經營租賃 |
| |
| | ||
其他 | | | ||||
銷售和營銷服務 | | | ||||
患者准入計劃 | — | | ||||
應計費用和其他流動負債總額 | $ | | $ | | ||
8.應付票據、優先股和股票購買權證
定期貸款
PPP 貸款
2020 年 4 月 22 日，該公司收到了 $
根據PPP票據和PPP貸款的條款，未償本金的應計利率為
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目錄
PPP 票據可以隨時部分或全部預付，不收取任何罰款。PPP票據規定了某些慣常的違約事件，包括（i）未能在PPP票據到期時付款，（ii）未能按PPP票據或任何其他貸款文件要求採取任何行動，（iii）拖欠SVB的任何其他貸款，（iv）未能向SVB或SBA披露任何重大事實或作出重大虛假或誤導性陳述，（v）拖欠與其他債權人的任何貸款或協議，如果 SVB 認為違約可能會對公司支付PPP票據的能力產生重大影響，(vi) 未能在到期時繳納任何税款，(vii)成為任何破產或破產法規定的程序的對象，為公司業務或財產的任何部分指定接管人或清算人，或者為債權人的利益進行轉讓，(viii) SVB認為財務狀況或業務運營發生任何可能對公司支付PPP票據的能力產生重大影響的不利變化，(ix) 如果公司重組、合併、合併或以其他方式改變所有權或業務結構未經 SVB 事先書面同意，或 (x) 成為 SVB 的主體SVB認為可能對公司支付PPP票據的能力產生重大影響的民事或刑事訴訟。發生違約事件後，SVB有慣例補救措施，除其他外，可能要求立即支付PPP票據下的所有欠款，向公司收取所有欠款，對公司提起訴訟並獲得判決。
可轉換優先股和認股權證
2020 年 11 月 9 日，公司與（“股權額度協議”）簽訂Energy Capital, LLC 規定，根據條款和其中規定的條件和限制，Energy Capital承諾總共購買最多為 $
公司將股權額度協議視為看跌/看漲期權（“能源資本期權”）。根據公司資產負債表上的ASC 480，該看跌/看漲期權被歸類為負債，其估計公允價值為 $
在簽訂股權額度協議的同時，公司向Energy Capital簽發了認股權證，該認股權證可從2021年5月9日起行使，以購買最多
2020年8月9日，公司與Masters簽訂了股票購買協議，根據該協議，公司向Masters發行並出售了股票
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目錄
額外
可轉換票據
海布里奇貸款協議
2020年4月21日，公司與Highbridge Capital Management, LLC（“Highbridge”）管理的某些基金簽訂了Highbridge貸款協議（“Highbridge”）作為貸款人（連同不時的其他貸款機構稱為 “貸款人”），威爾明頓儲蓄基金協會（SCB）作為抵押代理人。根據Highbridge貸款協議，公司借入的本金總額為 $
與海布里奇的交換協議
2020年4月21日，公司與Highbridge管理的某些基金簽訂了票據購買和交換協議，規定兑換 $
PHC 筆記
2020年8月9日，公司與作為買方的PHC（以及不時的其他購買者一起是 “票據購買者”）簽訂了票據購買協議（“票據購買協議”），Alter Domus（美國）LLC作為抵押代理人簽訂了票據購買協議。根據票據購買協議，公司借款 $
PHC票據是公司的優先擔保債務，將由公司的全資子公司Senseonics, Incorporated以優先擔保為基礎提供擔保。年利率為
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目錄
票據購買者有權將PHC票據轉換為普通股，轉換率為
根據特定條件，在2022年10月31日當天或之後，如果普通股的收盤銷售價格超過PHC票據，則公司可以贖回PHC票據
票據購買協議包含慣例條款和契約，包括財務契約，例如在批准的預算內運營和實現最低收入和流動性目標，以及負面契約，例如對債務、留置權、合併、資產轉讓、某些投資活動以及此類協議中通常限制的其他事項的限制。這些限制大多受某些最低閾值和例外情況的約束。票據購買協議還包含慣常的違約事件，之後PHC票據將立即到期和支付，包括與付款合規、陳述和擔保的重大不準確、契約合規、重大不利變化、破產和破產程序、某些其他協議的交叉違約、對公司的判決、控制權變更或除名事件、終止任何擔保、政府批准和留置權優先權有關的違約。
該公司還可以選擇出售和發行PHC，最高可達 $
票據購買協議還包含多項條款，要求將分叉作為單獨的衍生負債，包括嵌入式轉換功能、在違約事件構成違反最低收入財務契約時強制預付款、違約事件發生時的可選贖回、PMA批准後的利率變化以及違約事件時的違約利息。該公司將嵌入式功能的公允價值記錄為 $
在發行票據購買協議時，公司產生了費用 $
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目錄
2025 年筆記
2019 年 7 月，該公司發行了 $
2025年票據還包含嵌入式轉換期權，要求將分叉作為單獨的衍生負債，以及基本面變更整體條款和現金結算的基本整股條款。衍生品在每個報告期內均按公允價值進行調整，公允價值的變動記入公司合併運營報表和綜合虧損中的其他收入（支出）。
就2020年4月24日的聯交所而言， $
在截至2021年6月30日的六個月中，進行了轉換 $
2023 注意事項
在2018年第一季度，公司發行了 $
該公司將嵌入式轉換期權以及利息整合準備金和整體基本變更條款分為衍生負債。衍生品在每個報告期內均按公允價值進行調整，公允價值的變化記錄在公司合併運營報表和綜合虧損中作為其他收入（支出）組成部分的衍生品公允價值變動中。
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目錄
截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司應付票據下未償賬面金額如下（千美元）：
2021年6月30日 | ||||||||||
本金 ($) | 債務折扣 ($) | 發行成本 ($) | 賬面金額 ($) | |||||||
2023 注意事項 | | ( | - | | ||||||
2025 年筆記 | | ( | ( | | ||||||
PHC 筆記 | | ( | ( | | ||||||
PPP 貸款 | | - | - | | ||||||
2020年12月31日 | ||||||||||
本金 ($) | 債務折扣 ($) | 發行成本 ($) | 賬面金額 ($) | |||||||
2023 注意事項 | | ( | - | | ||||||
2025 年筆記 | | ( | ( | | ||||||
PHC 筆記 | | ( | ( | | ||||||
PPP 貸款 | | - | - | | ||||||
截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月中，與應付票據相關的利息支出如下（千美元）：
截至2021年6月30日的三個月 | |||||||||||
有效利率 | 利息 ($) | 債務折扣和費用 ($) | 發行成本 ($) | 滅火損失 ($) | 利息支出總額 ($) | ||||||
2023 注意事項 | | | - | - | | ||||||
2025 年筆記 | | | | - | | ||||||
PHC 筆記 | | | | - | | ||||||
PPP 貸款 | | - | - | - | | ||||||
總計 | | | | - | | ||||||
截至2021年6月30日的六個月 | |||||||||||
有效利率 | 利息 ($) | 債務折扣和費用 ($) | 發行成本 ($) | 滅火損失 ($) | 利息支出總額 ($) | ||||||
2023 注意事項 | | | - | - | | ||||||
2025 年筆記 | | | | | | ||||||
PHC 筆記 | | | | - | | ||||||
PPP 貸款 | | - | - | - | | ||||||
總計 | | | | | | ||||||
以下是截至2021年6月30日公司應付票據的預定到期日（以千計）：
2021 年（剩下的六個月） |
| $ | | |
2022 | |
| ||
2023 |
| | ||
2024 | | |||
此後 | | |||
總計 |
| $ | |
9. | 股東赤字 |
2019年11月，公司與Jefferies LLC簽訂了公開市場銷售協議，允許公司發行和出售不超過美元的股票
在截至2021年6月30日的六個月中，除了根據上述公開市場銷售協議出售的股票外，公司還出售了股票
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目錄
已在發行中出售，
10。股票薪酬
2015 年計劃
2015年12月，公司通過了2015年股權激勵計劃（“2015年計劃”），根據該計劃，可以根據2015年計劃的規定，向公司的員工和某些其他人員，例如高級管理人員和董事，授予激勵性股票期權、不合格股票期權和限制性股票單位。2016年2月，公司董事會通過了經修訂和重述的2015年股權激勵計劃（“經修訂和重述的2015年計劃”），公司股東批准了該計劃，該計劃於2016年3月17日生效。公司董事會可隨時終止經修訂和重述的2015年計劃。根據經修訂和重述的2015年計劃授予的期權到期
根據經修訂和重述的2015年計劃，公司預留髮行的普通股數量在每年1月1日自動增加，截至2026年1月1日
激勵計劃
2019年5月30日，公司通過了Senseonics Holdings, Inc.的激勵計劃（“激勵計劃”），根據該計劃，公司保留了該計劃
2016 年員工股票購買計劃
2016年2月，公司通過了2016年員工股票購買計劃（“2016年ESPP”）。2016 年 ESPP 於 2016 年 3 月 17 日生效。2016年ESPP下可能發行的最大普通股數量最初是
2016年ESPP允許參與者通過最多扣除工資來購買公司普通股
21
目錄
2020 年 2 月 1 日，有
就財務報告而言，2016年ESPP被視為補償性的。
1997 年計劃
1997年5月8日，公司通過了1997年股票期權計劃（“1997年計劃”），根據該計劃，可以根據1997年計劃的規定向公司的員工和某些其他人授予激勵性股票期權、非合格股票期權和限制性股票獎勵。大約
11. | 公允價值測量 |
下表顯示了截至2021年6月30日和2020年12月31日公司經常性以公允價值計量的金融資產和負債的公允價值層次結構（以千計）：
2021年6月30日 |
| ||||||||||||
| 總計 |
| 第 1 級 |
| 第 2 級 |
| 第 3 級 |
| |||||
資產 | |||||||||||||
貨幣市場基金¹ | $ | | $ | | $ | — | $ | — | |||||
公司債務證券 | | — | | — | |||||||||
商業票據 | | — | | — | |||||||||
政府和機構證券 | | | — | — | |||||||||
PHC 期權 | | — | — | | |||||||||
負債 | |||||||||||||
能源資本期權 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | |||||
2023 年票據的嵌入式功能 | | — | — | | |||||||||
PHC Notes 的嵌入式功能 | | — | — | | |||||||||
2025 年票據的嵌入式功能 | | — | | — | |||||||||
2020年12月31日 |
| ||||||||||||
| 總計 |
| 第 1 級 |
| 第 2 級 |
| 第 3 級 |
| |||||
資產 | |||||||||||||
貨幣市場基金¹ | $ | | $ | | $ | — | $ | — | |||||
PHC 期權 | | — | — | | |||||||||
負債 | |||||||||||||
能源資本期權 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | |||||
大師期權 | | — | — | | |||||||||
2023 年票據的嵌入式功能 | | — | — | | |||||||||
PHC Notes 的嵌入式功能 | | — | — | | |||||||||
2025 年票據的嵌入式功能 | | — | | — | |||||||||
| (1) | 由於其短期到期，被歸類為現金和現金等價物 |
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目錄
下表對使用大量不可觀察的投入（三級）（以千計）的經常性以公允價值計量的項目的期初和期末淨餘額進行了對賬：
第 3 級 | |||
| 樂器 | ||
2020年12月31日 | $ | | |
金融工具的兑換 | ( | ||
期權公允價值調整損失 | | ||
衍生品公允價值變動造成的虧損 | | ||
期權失效的收益 | ( | ||
金融資產減值成本 | | ||
2021年6月30日 | $ | | |
截至2021年6月30日，對應付票據嵌入特徵的重複三級公允價值衡量包括以下不可觀察的重大輸入：
2023 注意事項 | PHC 筆記 | ||||
不可觀察的輸入 | 假設 | 假設 | |||
風險（債券）利率 |
| | % | | % |
股價波動 |
| | % | | % |
轉換條款的概率 | | % | % | ||
到期之前的時期（年） |
| | | ||
股息收益率 |
| — | % | — | % |
12. | 所得税 |
該公司有
2020 年 3 月 27 日，國會頒佈了經《靈活性法案》修訂的 CARES 法案，旨在為 COVID-19 疫情提供某些救濟。在截至2021年6月30日的六個月中，CARES法案的頒佈並未導致對公司的所得税準備金或遞延所得税淨資產進行任何重大調整。
13. | 關聯方交易 |
Ascensia通過其母公司PHC的所有權權擁有該公司的非控股性所有權。Ascensia還在公司的董事會中派有代表。 在截至2021年6月30日的六個月中，Ascensia的收入為美元
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目錄
項目 2: 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
本10-Q表季度報告中包含的某些陳述可能構成經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述。“將是”、“將允許”、“打算”、“將可能產生結果”、“預期”、“將繼續”、“預期”、“估計”、“項目” 或類似表達方式，或此類單詞或短語的否定詞語，旨在識別 “前瞻性陳述”。我們將這些前瞻性陳述建立在我們當前的預期和對未來事件的預測基礎上。由於此類陳述包括風險、不確定性和假設，包括 COVID-19 疫情的持續時間和嚴重程度及其對我們業務和財務業績的影響，因此實際業績可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。可能導致或促成這些差異的因素包括下文和本10-Q表季度報告中的其他地方，以及我們的10-K表年度報告，尤其是第一部分——第1A項 “風險因素” 以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中描述的因素。此處所作陳述截至向美國證券交易委員會提交本10-Q表格之日，不應在隨後的任何日期作為依據。除非適用法律另有要求，否則我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述以反映此類陳述發佈之日後發生的事件、發展、意外事件或情況的義務，我們明確否認這一點。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們在本10-Q表季度報告第1項中出現的未經審計的財務報表和相關附註以及截至2020年12月31日止年度的經審計財務報表和相關附註一起閲讀，這些報表和附註包含在我們於2021年3月5日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。除非另有説明或上下文另有要求，否則本 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析” 部分中所有提及 “公司”、“我們”、“我們的”、“我們” 或類似術語均指Senseonics Holdings, Inc.及其子公司。
概述
我們是一家醫療技術公司，專注於長期、植入式的持續血糖監測（CGM）系統的開發和商業化，通過提高糖尿病患者相對輕鬆和準確地管理疾病的能力，改善他們的生活。我們的 Eversense 和 Eversense XL CGM 系統旨在通過皮下傳感器、可拆卸和可充電的智能發射器以及便捷的應用程序，分別在長達 90 天和 180 天的時間內持續準確地測量糖尿病患者的血糖水平，而非植入式 CGM 系統則需要 7 到 14 天。最初的 Eversense CGM 系統於 2016 年 6 月獲得了 CE 標誌，這標誌着該產品首次獲準在歐洲經濟區銷售。隨後，延長壽命的Eversense XL CGM系統於2017年9月獲得了 CE 標誌，目前已在歐洲、中東和非洲（EMEA）的特定市場上市。2018 年 6 月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了 Eversense CGM 系統，該系統目前在美國各地可用。2019年6月，我們獲得了美國食品藥品管理局對Eversense系統的非輔助適應症（劑量聲明）的批准。隨着這項批准以及2019年12月新應用程序的上市，Eversense系統現在可以在美國用作治療性CGM，取代指尖血糖測量來做出治療決策，包括胰島素劑量。
我們的淨收入來自Eversense系統的銷售，該系統以兩個單獨的套件出售：包括傳感器、插入工具和粘合劑貼片的一次性Eversense傳感器包，以及包括髮射器和充電器的耐用Eversense智能發射器套裝。
我們直接向我們的分銷商和戰略配送合作伙伴網絡銷售產品，他們通過規定的申請向醫療保健提供者和患者提供 Eversense 系統，併為保險付款人開具報銷發票。Eversense 系統的銷售在很大程度上取決於患者獲得保險的能力以及
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目錄
第三方付款人或政府機構提供的充足補償。我們利用並瞄準我們就患者設備使用和提供者插入和移除手術費用做出承保決策的地區。
我們正處於Eversense品牌的早期商業化階段，致力於提高高度管理的患者及其醫療保健提供者對我們CGM系統的認識。在美國和我們的海外市場，我們都建立了戰略合作伙伴關係和分銷協議，允許擁有直銷力量和既定分銷系統的第三方合作者推銷和推廣Senseonics CGM系統，包括Eversense、Eversense XL和下一代產品。
COVID-19 與商業戰略的重組和過渡
2020 年 1 月 30 日，世界衞生組織（WHO）宣佈了由於 COVID-19 的全球突發衞生事件，以及該病毒在全球傳播給國際社會帶來的風險。2020 年 3 月 11 日，根據全球暴露量的迅速增加，世衞組織將 COVID-19 疫情歸類為大流行病。為了應對疫情，許多州和司法管轄區已經發布了居家令和其他旨在減緩冠狀病毒傳播的措施。我們總部所在的馬裏蘭州受到 COVID-19 的影響。儘管馬裏蘭州正在逐步實施分階段的重新開放計劃，但我們幾乎所有的員工仍然全部或基本上一直在家工作。由於 COVID-19 疫情擾亂了我們的運營、供應商、員工和我們銷售和支持的醫療保健界，而且我們的現金資源有限，2020 年 3 月，我們大幅削減了成本結構和運營，以改善現金流和節省未來的支出，從而確保 Eversense 的長期成功。具體而言，在2020年第一季度，我們暫時暫停了Eversense CGM System在美國向新患者的商業銷售和營銷，將我們的資源完全集中在支持現有用户上，包括確保擴大Eversense的保險覆蓋範圍，以及我們在美國開發和提交為期180天的Eversense新產品。與這些行動相關的是，2020 年 3 月 26 日，我們裁減了大約 60% 的員工，其中一半以上是銷售人員。
2020 年 8 月 9 日，我們與 Ascensia 簽訂了合作和商業化協議（“商業化協議”），根據該協議，我們授予 Ascensia 在全球範圍內為糖尿病患者分銷我們的 90 天 Eversense 持續血糖監測系統和 180 天 Eversense 持續血糖監測系統的獨家權利，但以下最初的例外情況除外：(i) 直到 2021 年 1 月 31 日，該地區不包括我們當時與羅氏國際診斷公司簽訂的分銷協議所涵蓋的國家 AG 和 RocheDiabetes Care GmbH，包括歐洲、中東和亞洲，不包括斯堪的納維亞和以色列，以及其他 17 個國家，包括巴西、俄羅斯、印度和中國，以及亞太和拉丁美洲地區的特定市場；(ii) 直到 2021 年 9 月 13 日，該地區不包括我們與魯賓醫療目前的分銷協議所涵蓋的國家，即瑞典、挪威和丹麥；以及 (iii) 直到 2022 年 5 月 31 日，領土不包括以色列。根據商業化協議，在美國，Ascensia於2020年10月1日開始為180天的Eversense產品提供銷售支持，Ascensia在2021年第二季度加強了銷售活動並承擔了為期90天的Eversense產品的商業責任。美國生產的Eversense180天生產的Eversense計劃在獲得美國食品藥品管理局的上市批准後上市。在德國、意大利和瑞士、西班牙、波蘭和荷蘭，Ascensia從2021年2月1日起承擔了Eversense XL的商業責任。對於瑞典和挪威，Ascensia在2021年第二季度承擔了商業責任。根據全球淨收入水平，Ascensia有權按規定的分級百分比獲得部分淨收入，範圍從十幾歲到四十年代中期。Ascensia有義務實現規定的最低年收入目標並達到特定的銷售和營銷支出水平，以維持其獨家分銷權。Ascensia 以議定的價格從我們這裏購買了 Eversense 和 Eversense我們仍然負責產品開發和製造，包括監管申報、批准和註冊以及二級客户支持，Ascensia負責銷售、營銷、市場準入、患者和供應商入職以及第一級客户支持。為了進行合作，我們已同意成立一個聯合聯盟委員會和聯合營銷委員會，每個委員會都有平等的代表性。
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美國 Eversense 的開發和商業化
2016 年，我們在美國完成了 PRACIENCE II 關鍵臨牀試驗。該試驗在美國的八個地點進行，共招收了90名受試者。在試驗中，我們在插入後 90 天內測量了 Eversense 測量結果的準確性。我們還評估了插入後的 90 天或移除傳感器後的安全性。在試驗中，與90天連續磨損期間的YSI血液參考值相比，我們在40-400 mg/dL範圍內使用Eversense的兩個校準點觀察到平均絕對相對差（MARD）為8.5％。根據該試驗的數據，我們在2016年10月向美國食品和藥物管理局提交了上市前批准（PMA）的申請，要求在美國銷售Eversense，使用期為90天。2018 年 6 月 21 日，我們獲得了 FDA 對 Eversense 系統的PMA批准。2018 年 7 月，我們開始通過自己的直銷和營銷組織直接在美國分銷 Eversense 系統。我們已經收到了用於插入和移除 Eversense 傳感器的第 III 類 CPT 代碼。
2018年12月，我們啟動了PROMISE關鍵臨牀試驗，以評估Eversense在美國的安全性和準確性，為期長達180天。2019 年 9 月 30 日，我們完成了 PROMISE 試驗的註冊。在試驗中，我們觀察到性能與目前在美國上市的Eversense90天產品的性能相當，平均絕對相對差異或MARD為8.5％-9.6％。這一結果是通過將校準減少到每天一次，同時將傳感器壽命延長一倍至180天來實現的。根據PROMISE試驗的結果，2020年9月30日，向美國食品藥品管理局提交了上市前批准（PMA）補充申請，旨在將Eversense CGM系統的可穿戴壽命延長至180天。
2019年6月，我們獲得了美國食品藥品管理局對Eversense系統的非輔助適應症（劑量聲明）的批准，並於2019年12月推出了更新的應用程序。獲得此項批准後，Eversense系統可用作治療性CGM，取代指尖式血糖測量來做出治療決策，包括胰島素劑量。
2020 年 4 月，我們宣佈我們獲得了歐洲監管部門的批准，因此 Eversense XL 不再是磁共振成像的禁忌，這意味着在核磁共振成像掃描期間無需從皮膚下取出傳感器。我們之前曾在2019年在美國獲得過Eversense的這種適應症。這項核磁共振成像批准是CGM類別的首次批准，因為在核磁共振成像掃描期間必須移除所有其他傳感器。
2020 年 2 月 26 日，我們宣佈 FDA 批准了一個由 PROMISE 試驗參與者組成的分組持續總計 365 天，以收集有關 365 天傳感器安全性和準確性的可行性數據。這個由 30 名參與者組成的亞組在 365 天內不受幹擾，目標是在整整 365 天內測量準確性和壽命。根據從該子集收集的信息和持續的開發工作，並等待美國食品和藥物管理局與持續的 COVID-19 疫情相關的進展，我們計劃向美國食品藥品管理局尋求研究設備豁免（IDE），以便在臨牀試驗中探索這種為期 365 天的傳感器。如果IDE及時獲得批准，我們的目標是在2022年上半年開始註冊一項臨牀試驗，我們打算將兒科人羣包括在內。
Eversense 的歐洲商業化
2017 年 9 月，我們獲得了 Eversense XL 的 CE 標誌，該標誌表明傳感器的使用壽命長達 180 天。Eversense XL 於 2017 年第四季度在歐洲開始商業化。所有此類商業化和營銷活動仍需獲得適用的政府批准。
2016年5月，我們與羅氏診斷國際股份公司和羅氏糖尿病護理有限公司（統稱羅氏）簽訂了分銷協議。根據經修訂的協議，我們授予羅氏在歐洲、中東和非洲（斯堪的納維亞和以色列除外）營銷、銷售和分銷Eversense的專有權。此外，根據分銷協議，羅氏在其他17個國家擁有獨家分銷權，包括巴西、俄羅斯、印度和中國，以及亞太和拉丁美洲地區的特定市場，並且有義務以預先確定的價格向我們購買規定的最低體積的Eversense XL CGM組件。2019 年 12 月 12 日，我們修訂了分銷協議，降低了 2020 年的最低交易量，並提高了合同剩餘期限的定價。2020年11月30日，我們與羅氏簽訂了最終修正案和和解協議，以促進向Ascensia的分銷過渡，因為銷售定於1月31日結束，
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2021 年，包括最終購買和過渡支持活動。該協議下的分銷權於2021年1月31日到期，前提是羅氏在Ascensia未啟動分銷的市場中提供大約六個月的某些過渡和停業服務。
財務概覽
收入
我們通過向Ascensia（商業化協議）、歐盟的第三方分銷商和美國的戰略配送合作伙伴或統稱客户銷售Eversense系統及相關組件和供應來創造產品收入，然後客户將產品轉售給醫療保健提供者和患者。無論客户是否將產品轉售給醫療保健提供者和患者，我們都會獲得直接向客户銷售的報酬。
產品銷售收入是在客户根據合同中定義的交付條款獲得對我們產品的控制權時確認的，其金額反映了我們期望為換取產品而獲得的對價。與我們的分銷商簽訂的合同包含履約義務，主要是貨物的供應，通常在產品控制權轉讓後履行。除非出現產品問題，否則客户合同不包括退貨權，在這種情況下，我們可能會提供替代產品。產品合格保證不產生額外的履約義務，根據擔保和損失意外開支會計指南，被視為保修義務。
我們的合同可能包含某種形式的可變對價，例如即時付款折扣、等級批量價格折扣以及Ascensia商業協議的收入分成。折扣和即時付款激勵等可變對價被視為收入減少，收入份額等可變因素在確認產品銷售時被視為收入的增加。交易價格中包含的可變對價金額可能受到限制，只有在與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入金額可能不會在未來一段時期發生重大逆轉，才能計入收入。估算變量考慮因素和相關限制需要做出重要的管理判斷。根據可變考慮因素，我們會根據協議條款、歷史數據、地域組合、報銷率和市場條件對預期價值進行估算。
合同資產包括來自客户的貿易應收賬款和未開具賬單的應收賬款，按可變現淨值入賬。未開票的應收賬款與Ascensia商業協議中的收入份額可變對價有關。
收入和客户集中
在截至2021年6月30日的三個月中，我們總收入的87％來自一個客户Ascensia。在截至2020年6月30日的三個月中，我們總收入的17％來自一個客户，即羅氏糖尿病護理有限公司。在截至2021年6月30日的六個月中，我們總收入的85％來自一個客户Ascensia。在截至2020年6月30日的六個月中，我們總收入的17％來自一個客户，即羅氏糖尿病護理有限公司。這些相應時期的收入代表傳感器、發射機和其他Eversense系統組件的採購。
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按地理區域劃分的收入
下表根據我們交付產品的地理位置，列出了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月內來自我們的兩個主要地理市場（美國和美國以外）的淨收入：
三個月已結束 | 六個月已結束 | ||||||||||
2021年6月30日 | 2021年6月30日 | ||||||||||
% | % | ||||||||||
（千美元） | 金額 | 佔總數的 | 金額 | 佔總數的 | |||||||
收入，淨額： | |||||||||||
在美國以外 | $ | 2,310 | 70.2 | % | $ | 4,843 | 78.9 | % | |||
美國 | 979 | 29.8 | 1,292 | 21.1 | |||||||
總計 | $ | 3,289 | 100.0 | % | $ | 6,135 | 100.0 | % | |||
三個月已結束 | 六個月已結束 | ||||||||||
2020年6月30日 | 2020年6月30日 | ||||||||||
% | % | ||||||||||
（千美元） | 金額 | 佔總數的 | 金額 | 佔總數的 | |||||||
收入，淨額： | |||||||||||
在美國以外 | $ | 55 | 21.1 | % | $ | 67 | 22.6 | % | |||
美國 | 206 | 78.9 | 230 | 77.4 | |||||||
總計 | $ | 261 | 100.0 | % | $ | 297 | 100.0 | % | |||
應收賬款
應收賬款由客户應付的金額組成，按可變現淨值入賬，其中可能包括在發現潛在收款風險時減少可疑賬款備抵金或提供的促銷或即時付款折扣。截至 2021 年 6 月 30 日，我們沒有可收款問題的歷史記錄，也沒有記錄無法收回賬户的備抵金，但是，截至 2020 年 12 月 31 日，已記錄了無法收回賬户的非物質備抵額。
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層做出估計和假設，這些估計和假設會影響報告期內報告的資產和負債金額以及報告的收入和支出金額。在我們隨附的未經審計的合併財務報表中，估算值用於但不限於股票薪酬、長期資產的可收回性、遞延所得税和估值補貼、衍生資產和負債、過時庫存、保修義務、與收入相關的可變對價、財產和設備的折舊壽命以及臨牀研究成本的應計費用，這些費用是根據對合同下所完成工作的估計而應計的。我們在未經審計的簡明合併財務報表中酌情考慮了與 COVID-19 相關的影響對我們的估計，由於圍繞 COVID-19 疫情的嚴重性和持續時間的不確定性，這些估計在未來一段時間可能會發生變化。實際結果可能與這些估計不同；但是，我們認為這種差異並不是實質性的。
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最近的會計公告
最近採用
2019 年 12 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 編號 2019-12， 簡化所得税會計，旨在簡化所得税會計指南的各個方面，包括提高非企業合併交易中獲得的商譽的税收基礎、投資的所有權變更以及對已頒佈的税法變更進行中期會計等要求。ASU 2019-12對2020年12月15日之後開始的財政年度的公共商業實體有效，包括這些財政年度內的過渡期，並且允許提前採用。我們自2021年1月1日起採用了該指導方針，並未對合並財務報表和相關披露產生重大影響。
尚未通過
2016 年 6 月，FASB 發佈了 ASU 2016-13 金融工具—信用損失：金融工具信用損失的衡量，它要求各實體記錄包括貿易應收賬款在內的某些金融工具的預期信用損失，作為一項備抵額，反映該實體目前對預計將發生的信貸損失的估計。對於處於未實現虧損狀況的可供出售債務證券，新標準要求記錄備抵金，而不是減少投資的攤銷成本。我們目前持有可供出售證券的投資。歷史上，我們從未遇到過收款問題或貿易應收賬款的壞賬。因此，我們預計這目前不會對我們的合併財務報表和相關披露產生重大影響。我們將在該指南對小型申報公司的生效日期（2023年1月1日）開始採用。
2020 年 8 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 2020-06， 帶有轉換和其他期權的債務債務（副題470-20）和衍生品和套期保值——實體自有權益合約（副題815-40）。這份新指南旨在降低可轉換工具會計的複雜性。該指南還涉及在攤薄後的每股收益計算中如何考慮可轉換工具，並要求加強對可轉換工具條款的披露。各實體可以使用部分回顧性或完全回顧性的過渡方法採用ASU 2020-06。該ASU對公共商業實體在2021年12月15日之後開始的財政年度有效，包括這些財政年度內的過渡期。允許從 2020 年 12 月 15 日開始的財政年度提前採用，包括該財政年度內的過渡期。我們將在 2022 年 1 月 1 日生效之日通過本指南
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運營結果
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的比較
下表列出了我們截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月的經營業績（以千計）：
三個月已結束 |
| |||||||||
6月30日 | 期至 |
| ||||||||
2021 | 2020 | 週期變動 |
| |||||||
（未經審計） | ||||||||||
收入，淨額 |
| $ | 433 |
| $ | 216 |
| $ | 217 | |
收入，淨額-關聯方 | 2,856 | 45 | 2,811 | |||||||
總收入 | 3,289 | 261 | 3,028 | |||||||
銷售成本 | 2,897 | 1,404 | 1,493 | |||||||
毛利（虧損） | 392 | (1,143) | 1,535 | |||||||
費用： | ||||||||||
銷售和營銷費用 |
| 1,644 |
| 3,142 |
| (1,498) | ||||
研究和開發費用 |
| 7,107 |
| 3,796 |
| 3,311 | ||||
一般和管理費用 |
| 7,531 |
| 4,445 |
| 3,086 | ||||
營業虧損 |
| (15,890) |
| (12,526) |
| (3,364) | ||||
其他收入，淨額： | ||||||||||
利息收入 | 247 | 8 | 239 | |||||||
期權公允價值調整損失 | (35,730) | — | (35,730) | |||||||
清償債務和期權的收益（虧損） | — | (6,385) | 6,385 | |||||||
利息支出 |
| (4,034) |
| (3,555) |
| (479) | ||||
衍生品公允價值變動的收益（虧損） | (124,361) | 15,238 | (139,599) | |||||||
減值成本 | (381) | — | (381) | |||||||
其他費用 |
| (157) |
| (295) |
| 138 | ||||
其他（支出）收入總額，淨額 |
| (164,416) |
| 5,011 |
| (169,427) | ||||
淨虧損 | $ | (180,306) | $ | (7,515) | $ | (172,791) | ||||
收入，淨額
截至2021年6月30日的三個月，我們的淨收入增加了300萬美元，達到330萬美元，而截至2020年6月30日的三個月為30萬美元。這一增長是由於將Eversense的商業責任移交給了Ascensia，以及其向Eversense下達了在歐盟和美國分銷的訂單。
銷售成本
在截至2021年6月30日的三個月中，我們的銷售成本增加了150萬美元，達到290萬美元，而截至2020年6月30日的三個月中，我們的銷售成本為140萬美元。增長主要歸因於出售Eversense以支持根據商業化協議向Ascensia進行商業銷售。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月，毛利分別為40萬美元和110萬美元。該季度的正毛利率主要是由於利用冠狀病毒（COVID-19）疫情造成的現有註銷庫存履行了訂單。
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銷售和營銷費用
截至2021年6月30日的三個月，銷售和營銷費用為160萬美元，而截至2020年6月30日的三個月為310萬美元，減少了150萬美元。下降的主要原因是向Ascensia過渡到Ascensia進行Eversense商業化導致銷售支持減少，導致工資和人事成本下降了70萬美元。下降的另一個原因是與顧問、培訓和教育以及營銷Eversense的一般營銷計劃相關的80萬美元下降了。根據商業化協議，這些活動現在由Ascensia負責。
研究和開發費用
截至2021年6月30日的三個月，研發費用為710萬美元，而截至2020年6月30日的三個月為380萬美元，增加了330萬美元。增加的原因是工資和相關費用增加160萬美元，主要與股票薪酬和相關費用有關，承包商費用增加了140萬美元，臨牀研究和實驗室用品增加了30萬美元。
一般和管理費用
截至2021年6月30日的三個月，一般和管理費用為750萬美元，而截至2020年6月30日的三個月為440萬美元，增加了310萬美元。增長是由於工資和相關費用增加240萬美元，主要與股票薪酬和相關費用有關，與專利法律費用相關的50萬美元增加了50萬美元，包括年會投資者關係費用在內的其他管理費用增加了20萬美元。
其他（支出）收入總額，淨額
截至2021年6月30日的三個月，其他支出淨額總額為1.644億美元，而截至2020年6月30日的三個月，其他淨收入為500萬美元，減少了1.694億美元。下降的主要原因是我們可轉換票據中嵌入式衍生品的公允價值出現1.396億美元的非現金虧損，能源資本期權公允價值調整後的非現金虧損增加了3570萬美元，利息支出增加了50萬美元，歸類為資產的PHC期權減值成本為40萬美元，部分被清理債務損失減少640萬美元所抵消，增加了有價證券投資的利息收入為20萬美元，減少了20萬美元在其他費用中。
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截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月的比較
下表列出了我們截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月的經營業績（以千計）：
六個月已結束 |
| |||||||||
6月30日 | 期至 |
| ||||||||
2021 | 2020 | 週期變動 |
| |||||||
（以千計） |
| |||||||||
收入，淨額 |
| $ | 920 |
| $ | 247 |
| $ | 673 | |
收入，淨額-關聯方 | 5,215 | 50 | 5,165 | |||||||
總收入 | 6,135 | 297 | 5,838 | |||||||
銷售成本 | 5,217 | 21,074 | (15,857) | |||||||
毛利（虧損） | 918 | (20,777) | 21,695 | |||||||
費用： | ||||||||||
銷售和營銷費用 |
| 3,257 |
| 14,287 |
| (11,030) | ||||
研究和開發費用 |
| 12,362 |
| 11,159 |
| 1,203 | ||||
一般和管理費用 |
| 12,505 |
| 10,134 |
| 2,371 | ||||
營業虧損 |
| (27,206) |
| (56,357) |
| 29,151 | ||||
其他（支出）收入，淨額： | ||||||||||
利息收入 | 256 | 217 | 39 | |||||||
期權公允價值調整損失 | (88,405) | — | (88,405) | |||||||
清償債務和期權的收益（虧損） | 330 |
| (10,931) |
| 11,261 | |||||
利息支出 |
| (8,092) |
| (7,928) |
| (164) | ||||
衍生品公允價值變動的收益（虧損） | (305,260) | 25,549 | (330,809) | |||||||
減值成本 | (1,163) | — | (1,163) | |||||||
其他費用 |
| (280) |
| (658) |
| 378 | ||||
其他（支出）收入總額，淨額 |
| (402,614) |
| 6,249 |
| (408,863) | ||||
淨虧損 | $ | (429,820) | $ | (50,108) | $ | (379,712) | ||||
收入，淨額
在截至2021年6月30日的六個月中，我們的淨收入增加了580萬美元，達到610萬美元，而截至2020年6月30日的六個月為30萬美元。這一增長是由於將Eversense的商業責任移交給了Ascensia，以及其向Eversense下達了在歐盟和美國分銷的訂單。
銷售成本
在截至2021年6月30日的六個月中，我們的銷售成本下降了1,590萬美元，至520萬美元，而截至2020年6月30日的六個月中，我們的銷售成本為2,110萬美元。減少的主要原因是庫存過時減少了1,510萬美元，報廢費用減少了200萬美元，工資和相關成本減少了40萬美元，但部分被產品成本增加70萬美元和70萬美元的運費和物流成本以及根據商業化協議向Ascensia出售Eversense所產生的20萬美元保修和更換成本增加的20萬美元所抵消。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月中，毛利分別為90萬美元和2,080萬美元。正毛利率主要是由於使用 COVID-19 疫情導致的現有註銷庫存完成了訂單。
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銷售和營銷費用
截至2021年6月30日的六個月中，銷售和營銷費用為330萬美元，而截至2020年6月30日的六個月為1,430萬美元，減少了1,100萬美元。減少的主要原因是我們在2020年3月裁員，這影響了大多數銷售組織，導致工資和人事成本下降了670萬美元，與旅行、貿易展、顧問和其他營銷計劃相關的Eversense減少了430萬美元。根據商業化協議，這些活動現在由Ascensia負責。
研究和開發費用
截至2021年6月30日的六個月中，研發費用為1,240萬美元，而截至2020年6月30日的六個月為1,120萬美元，增加了120萬美元。增加的原因是工資和相關費用增加120萬美元，主要與股票薪酬和相關費用有關，顧問費用增加100萬美元，但被主要與PROMISE試驗相關的臨牀試驗費用減少的100萬美元所抵消。
一般和管理費用
截至2021年6月30日的六個月中，一般和管理費用為1,250萬美元，而截至2020年6月30日的六個月為1,010萬美元，增加了240萬美元。增加的原因是工資和相關費用增加270萬美元，主要與股票薪酬和相關費用有關，與法律費用相關的增加了40萬美元，年會投資者關係費用增加了30萬美元，但部分抵消了包括入住費以及會計和顧問費用在內的其他管理費用減少的100萬美元。
其他（支出）收入總額，淨額
截至2021年6月30日的六個月中，其他支出淨額總額為4.026億美元，而截至2020年6月30日的六個月中，其他淨收入為630萬美元，減少了4.089億美元。下降的主要原因是我們的可轉換票據嵌入式衍生品公允價值出現3.308億美元的非現金虧損，能源資本期權公允價值調整後的非現金虧損增加了8,840萬美元，歸類為資產的PHC期權減值成本為120萬美元，利息支出增加了20萬美元，部分被清償債務損失減少的1,130萬美元所抵消，減少了40萬美元其他費用。
流動性和資本資源
流動性來源
從 1996 年成立到 2010 年，我們幾乎將所有資源都用於研究各種傳感器技術和平臺。從 2010 年開始，我們將重點縮小到開發和完善商業上可行的血糖監測系統。但是，迄今為止，我們尚未從產品銷售中產生任何可觀的收入。自1996年10月成立以來，我們的運營已經蒙受了鉅額虧損和累積的負現金流。我們從未盈利，截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度中，我們的淨虧損分別為1.752億美元、1.155億美元和9,400萬美元。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為11億美元。迄今為止，我們主要通過發行優先股、普通股、可轉換票據發行和債務為我們的運營提供資金。截至2021年6月30日，我們的現金、現金等價物和有價債務證券為2.15億美元。
2019年11月，我們與Jefferies LLC簽訂了公開市場銷售協議，允許我們發行和出售總收益不超過5000萬美元的普通股。2021年6月，我們利用該協議規定的全部產能出售12,830,333股股票，獲得了4,840萬美元的淨收益。在截至2020年6月30日的六個月中，我們根據該協議出售175,289股股票獲得了10萬美元的淨收益。
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目錄
2021 年 1 月 21 日，我們與作為承銷商（“承銷商”）代表的 H.C. Wainwright & Co., LLC 簽訂了承銷協議，該協議隨後在同一天進行了修訂和重述（“承銷協議”），根據表格S-3的有效註冊聲明，在承銷公開發行中發行和出售51,948,052股普通股，包括相關招股説明書向美國證券交易委員會提交的每種案例均為向美國證券交易委員會提交的招股説明書和招股説明書補充文件（“發行”）。本次發行的公眾價格為每股普通股1.925美元。承銷商同意根據承銷協議以每股1.799875美元的價格從我們這裏購買股票，公司還同意向他們償還慣常費用和開支。本次發行的初始收盤發生在2021年1月26日。首次收盤後，承銷商行使了額外購買7,792,207股普通股的選擇權。扣除承保折扣和佣金以及估計的發行費用後，本次發行的淨收益總額為1.061億美元。
2021年1月17日，我們與某些機構購買者（“購買者”）簽訂了證券購買協議（“購買協議”），根據該協議，我們在註冊直接發行（“註冊直接發行”）中向買方出售了總計40,000,000股普通股（“股份”），每股面值0.001美元。這些股票以每股1.25美元的收購價出售，公司總收益為5000萬美元，扣除配售代理費用和公司應支付的其他估計發行費用。這些股票是公司根據S-3表格上有效的上架登記聲明發行和出售的，該聲明最初於2019年11月27日向美國證券交易委員會提交。扣除費用和支出以及我們應支付的估計發行費用後，註冊直接發行的公司淨收益約為4,610萬美元。
2020年11月9日，我們與Energy Capital, LLC（“Energy Capital”）簽訂了股權額度協議（“權益額度協議”），該協議規定，根據其中規定的條款和限制，能源資本承諾在此期間不時購買我們新指定的B系列可轉換優先股或B系列優先股的總額不超過1,200萬美元的股票權益額度協議的期限為24個月。
根據權益額度協議，自2021年1月21日起，在滿足某些條件的前提下，包括我們有少於800萬美元的現金、現金等價物和其他可用信貸（股權額度協議下的可用信貸除外），我們有權自行決定向Energy Capital出示購買通知或定期購買通知，指示Energy Capital（作為委託人）以以下價格購買B系列優先股每月一次，每股1,000美元（不超過400萬美元的股票），我們的B系列優先股總額為1,200萬美元，按每股價格或購買價格計算，等於B系列優先股每股1,000美元，B系列優先股的每股最初可轉換為普通股，從發行之日起六個月後，轉換價格為每股0.3951美元。股票額度協議規定，未經Energy Capital批准，在任何日期，如果紐約證券交易所美國普通股收盤價低於0.25美元，我們都不會影響股票額度協議下的任何定期收購。
在簽訂股權額度協議的同時，我們向Energy Capital發行了認股權證，該認股權證可從2021年5月9日起行使，以每股0.3951美元的行使價購買多達1,000萬股普通股（“認股權證”）。如果未行使，該逮捕令將於 2030 年 11 月 9 日到期。
2020年8月9日，我們與Ascensia簽訂了融資協議，根據該協議，我們在截止日期向Ascensia的母公司PHC發行了本金總額為3,500萬美元的PHC票據。我們還向PHC發行了2,941,176股普通股作為融資費。我們還可以選擇在2022年12月31日當天或之前出售和發行高達1,500萬美元的PHC可轉換優先股，前提是在該日期之前獲得在美國上市的180天Eversense產品的批准。PHC票據到期後，我們全額預付了根據Highbridge貸款協議發行和出售的第一留置權票據，金額約為1,760萬美元。
另外，開啟 2020 年 8 月 9 日，我們與大師簽訂了股票購買協議Special Solutions, LLC 及其某些關聯公司（“大師”），據此，我們向大師發行並出售了3,000股股票
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可轉換優先股，被指定為A系列優先股（“A系列優先股”），初始收盤價為每股1,000.00美元。大師還可以選擇在隨後的收盤時以每股1,000.00美元的價格額外購買多達27,000股A系列優先股，但須遵守經修訂的股票購買協議的條款和條件，直至2021年1月11日。2021年1月，Masters及其受讓人共額外購買了22,783股A系列優先股，總收益為2280萬美元。A系列優先股的每股最初可轉換為一定數量的普通股，等於1,000美元除以每股0.476美元的轉換價格，但需進行慣常的反稀釋調整，包括任何股票分割。 截至2021年6月30日，A系列優先股的所有股份均已轉換為普通股。
我們認為，這些協議提供了財政資源和共同承諾，以支持Eversense的發展，特別是為我們提供Eversense的製造和持續的產品開發，包括如果獲得批准，將在美國推出為期180天的Eversense新產品。這些合作和融資的時機和成功取決於根據我們的計劃發生的某些事件，並可能受到不可控制的外部因素的影響，包括 COVID-19 的限制或影響。管理層得出的結論是，根據我們目前的運營計劃，現有的現金和現金等價物將足以滿足我們在2022年之前的預期運營需求。
普通股
2019年11月，我們與Jefferies LLC簽訂了公開市場銷售協議，允許我們發行和出售總收益不超過5,000萬美元的普通股。在截至2021年6月30日的六個月中，我們根據公開市場銷售協議出售了12,830,333股普通股，總收益為4,840萬美元。在截至2020年6月30日的六個月中，我們根據公開市場銷售協議出售了175,289股普通股，總收益為10萬美元。
在截至2021年6月30日的六個月中，除了根據上述公開市場銷售協議出售的股票外，我們還出售了99,740,259股普通股，其中59,740,259股普通股是在本次發行中出售的，40,000,000股普通股是在註冊直接發行中出售的。在截至2020年6月30日的六個月中，除了根據公開市場銷售協議出售的股票外，我們沒有出售任何普通股。有關本次發行和註冊直接發行的更多信息，請參閲附註2——流動性和資本資源。
債務
定期貸款
PPP 貸款
2020年4月22日，我們根據經靈活性法案修訂並由小企業管理局管理的CARES法案從PPP獲得了580萬加元的貸款資金。無抵押貸款或PPP貸款由硅谷銀行（“SVB”）的2020年4月21日PPP票據或PPP票據證明，其本金為580萬美元。
根據PPP票據和PPP貸款的條款，未償本金的利息按每年1.0％的利率累計。PPP票據的期限為兩年，但如果PPP票據出現違約事件，則可能需要更早支付。在PPP下無法免除貸款金額的情況下，我們有義務從SVB確定減免後或在保障期最後一天之後的十個月後開始按月支付等額的本金和利息。我們預計不會申請寬免，並將從2021年第三季度開始支付本金和利息。
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PPP 票據可以隨時部分或全部預付，不收取任何罰款。PPP票據規定了某些慣常的違約事件，包括（i）未能在PPP票據到期時付款，（ii）未能按PPP票據或任何其他貸款文件要求採取任何行動，（iii）拖欠SVB的任何其他貸款，（iv）未能向SVB或SBA披露任何重大事實或作出重大虛假或誤導性陳述，（v）拖欠與其他債權人的任何貸款或協議，如果 SVB 認為違約可能會對我們支付PPP票據的能力產生重大影響，（vi）未能在到期時繳納任何税款，（vii）變成根據任何破產法或破產法提起訴訟的主體，為我們的業務或財產的任何部分指定接管人或清算人，或者為債權人的利益進行轉讓，(viii) 財務狀況或業務運營發生任何不利變化，SVB 認為這可能會對我們支付PPP票據的能力產生重大影響，(ix) 如果我們在未經SVB事先書面同意的情況下重組、合併、整合或以其他方式更改所有權或業務結構，或 (x) 成為 SVB 認為可能的民事或刑事訴訟的對象對我們支付PPP票據的能力產生重大影響。發生違約事件時，SVB有慣例補救措施，除其他外，可能要求立即支付PPP票據下的所有欠款，向我們收取所有欠款，然後對我們提起訴訟並獲得判決。
可轉換票據
下表彙總了我們截至2021年6月30日的未償票據：
聚合 | 初始轉換 | 轉換價格 | |||||||||||||||
可兑換 | 發行 | 校長 | 成熟度 | 每 1,000 美元的費率 | 每股 | ||||||||||||
注意 | 日期 | 優惠券 |
| （單位：百萬） |
| 日期 |
| 本金金額 |
| 普通股 |
| ||||||
2023 注意事項 | 2018 年 1 月 | 5.25% | $ | 15.7 | 2023年2月1日 | 294.1176 | $ | 3.40 | |||||||||
2025 年筆記 | 2019 年 7 月 | 5.25% | 51.2 | 2025年1月15日 | 757.5758 | 1.32 | |||||||||||
PHC 筆記 | 2020 年 8 月 | 9.50% | 35.0 | 2024年10月31日 | 1867.4136 | 0.54 | |||||||||||
2023 注意事項
在2018年第一季度，我們發行了本金總額為5,300萬美元的優先可轉換票據，這些票據將於2023年2月1日到期（“2023年票據”），其中在一些持有人於2019年7月將2023年票據兑換為2025年票據（定義見下文）之後，本金總額仍為1,570萬美元。
2025 年筆記
2019年7月，我們發行的本金總額為8,200萬美元除非提前回購或轉換，否則將於2025年1月15日到期的優先可轉換票據（“2025年票據”）。2020年4月24日，Highbridge未償還的2025年票據的本金總額為2400萬美元兑換為（i）第二留置權票據本金總額為1,570萬美元，（ii）11,026,086股普通股，（iii）以每股0.66美元的行使價購買最多450萬股普通股的認股權證，以及（iv）30萬美元的應計和未付利息正在兑換 2025 年票據。
有關2025年票據和2023年票據的更多信息，請參閲隨附的未經審計的合併財務報表中的附註8——應付票據、優先股和股票購買權證。
PHC 筆記
2020年8月9日，我們與PHC簽訂了票據購買協議，根據該協議，我們同意在2020年8月14日當天或之前通過發行和出售PHC票據來借入總本金3,500萬美元。PHC票據將是優先擔保債務，將由我們的全資子公司Senseonics, Incorporated以優先擔保為基礎提供擔保。年利率為9.5％的利息將每半年以現金支付，也可以根據我們的選擇以實物支付。如果我們獲得批准在美國銷售180天的Eversense產品，利率將降至8.0％，但須遵守某些條件。PHC票據的到期日為10月31日,
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2024年，前提是如果我們在第二留置權票據到期前91天沒有償還第二留置權票據（本金總額不超過100萬美元），則到期日將加快。
PHC將有權將PHC票據轉換為普通股，轉換率為PHC票據每1,000美元本金1,867.4136股，相當於每股約0.54美元的轉換價格，但須進行特定的反攤薄調整，包括調整我們在2022年4月30日當天或之前發行的股票證券低於轉換價格。此外，在收到贖回通知或到期日之前發生的某些公司事件之後，在某些情況下，我們將提高選擇轉換與此類贖回通知或公司活動有關的票據的持有人的轉換率。在某些情況下，除非我們獲得股東批准才能發行此類股票，否則我們將需要支付現金來代替交付整股。
根據特定條件，在2022年10月31日當天或之後，如果普通股的收盤銷售價格在特定時期內超過轉換價格的275％，並且在提前10天發出書面通知後遵守某些條件，現金贖回價格等於當時未償還的本金加上任何應計但未付的利息，則PHC票據可由我們贖回。在2023年10月31日當天或之後，我們可以在提前10天發出書面通知後贖回PHC票據，其現金贖回價格等於當時未償還的本金加上任何應計但未付的利息，如果在到期日前至少六個月兑換，則為130％的看漲期權費；如果在到期日後的六個月內兑換，則看漲溢價為125％。
票據購買協議包含慣例條款和契約，包括財務契約，例如在批准的預算內運營和實現最低收入和流動性目標，以及負面契約，例如對債務、留置權、合併、資產轉讓、某些投資活動以及此類協議中通常限制的其他事項的限制。這些限制大多受某些最低閾值和例外情況的約束。票據購買協議還包含慣常的違約事件，在此之後PHC票據應立即到期和支付，包括與付款合規、陳述和擔保的重大不準確、契約遵守情況、重大不利變化、破產和破產程序、某些其他協議的交叉違約、對我們的判決、控制權變更或除名事件、終止任何擔保、政府批准和留置權優先權有關的違約。
資金需求和展望
我們創造收入和實現盈利的能力取決於糖尿病患者和醫療保健提供者對我們的 Eversense CGM 系統的成功商業化和採用，以及未來的產品開發、監管部門的批准和批准後的要求。這些活動，包括我們持續關注通過積極的保險支付人保單決策來增加受保人壽命，以及在美國獲得Eversense 180天產品的批准，將需要在2021年及以後大量使用營運資金。
我們預計，現有的現金、現金等價物和來自我們未來業務的現金流將足以滿足公司目前公佈的到2022年的運營計劃。作為我們流動性戰略的一部分，我們將繼續監控我們的資本結構和運營計劃，如果有機會改善我們的資本結構以應對運營計劃的變化、為戰略舉措融資和提供財務靈活性，我們可能會進入資本市場或債務市場尋求額外資金。
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現金流
以下是以下每個時期的現金流摘要（以千計）。
| 六個月已結束 | ||||||
| 6月30日 | ||||||
| 2021 | 2020 | |||||
用於經營活動的淨現金 |
| $ | (30,407) |
| $ | (45,777) |
|
用於投資活動的淨現金 |
| (145,318) |
| (178) | |||
由（用於）融資活動提供的淨現金 |
| 227,274 |
| (28,386) | |||
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少） | $ | 51,549 | $ | (74,341) | |||
用於經營活動的淨現金
在截至2021年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為3,040萬美元，包括4.298億美元的淨虧損，370萬美元的運營資產和負債淨減少370萬美元（主要是由於庫存減少了350萬美元，預付和其他流動資產減少了80萬美元，應計支出減少了130萬美元，反映了業務活動的減少，但被應付賬款增加的130萬美元所抵消）應計利息增加40萬美元，應收賬款增加0.2美元百萬美元），30萬美元為可轉換票據和期權的清盤收益，由可轉換票據衍生品公允價值變動產生的3.053億美元、期權公允價值調整的虧損8,840萬美元、股票薪酬的470萬美元以及減值準備金、折舊/攤銷和非現金項目增加的淨額500萬美元所抵消。
在截至2020年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為4,580萬美元，其中包括5,010萬美元的淨虧損、170萬美元的運營資產和負債淨減少170萬美元，主要是由於應計額和應付賬款減少1140萬美元，這部分被截至2019年12月31日羅氏在2020年第一季度收取的970萬美元應收賬款以及淨庫存減少所抵消增加減值準備金，非現金項目淨額為4.1美元百萬美元，主要是由於庫存過時和可變現淨值費用變動了1,200萬美元，太陽能貸款協議的清償損失以及與第二留置權票據轉換相關的債務折扣和預付款保費變動了1,090萬美元，870萬美元的利息支出、折舊、固定資產處置和股票薪酬支出變動了870萬美元，部分被衍生品公允價值的減少所抵消。
用於投資活動的淨現金
在截至2021年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金為1.453億美元，主要包括購買有價證券。
截至2020年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金為20萬美元，包括實驗室設備的資本支出。
由（用於）融資活動提供的淨現金
在截至2021年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為2.273億美元，主要包括普通股發行的2.04億美元、發行A系列優先股的2,280萬美元收益以及與行使股票期權和認股權證相關的410萬美元。
在截至2020年6月30日的六個月中，用於融資活動的淨現金為2840萬美元，主要包括用於償還太陽能貸款協議中未償本金的4,500萬美元和用於最終還款費和預還款溢價的340萬美元，由580萬美元PPP貸款的收益和發行第一留置權票據產生的1,440萬美元淨收益所抵消。
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資產負債表外安排
在截至2021年6月30日的六個月中，我們沒有美國證券交易委員會規則所定義的任何表外安排。
項目 3：關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
我們的金融工具和財務狀況所固有的市場風險代表了利率不利變化造成的潛在損失。截至2021年6月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券為2.15億美元。我們通常將現金存放在符合現金等價物政策的計息貨幣市場賬户或短期投資中。我們的主要市場風險敞口是利率敏感度，它受到美國總體利率水平變化的影響。由於我們的現金等價物的到期時間較短，而且我們的投資風險較低，利率立即變動100個基點不會對我們的現金等價物的公允市場價值產生重大影響。我們的應付票據的利率都是固定的。我們目前不參與套期保值交易來管理我們的利率風險敞口。
外幣風險
我們的大部分國際銷售額都以歐元計價。因此，我們的美元銷售價值受到兑歐元匯率的影響。貨幣波動或美元走強可能會減少我們從這些以歐元計價的國際銷售中獲得的收入。迄今為止，外匯交易損益和匯率波動對我們的合併財務報表並不重要，我們認為，適用於我們業務的假設外幣匯率變動10％的影響不會對我們的經營業績或財務狀況產生重大影響。我們目前不進行任何套期保值交易來管理我們的外幣匯率風險敞口。
此外，在我們截至2021年6月30日的季度之後，在全球 COVID-19 疫情的經濟影響方面存在的不確定性給金融市場帶來了劇烈的波動，這可能會增加我們的外匯和利率風險。
項目 4：控制和程序
小型申報公司要求的變更
2020 年 3 月 12 日，美國證券交易委員會投票通過了對 1934 年《證券交易法》或《交易法》第 12b-2 條中 “加速申報人” 和 “大型加速申報人” 定義的修正案。修正案更恰當地調整了加速申報人和大型加速申報人類別中包含的發行人類型，促進資本形成，保護資本，減少某些小型發行人的不必要負擔和合規成本，同時維護投資者保護。因此，按照《薩班斯-奧克斯利法案》（SOX）第404（b）條的要求，某些低收入發行人無需讓管理層對財務報告內部控制或ICFR有效性的評估得到獨立審計師的證實和報告。但是，除其他外，這些發行人仍有義務建立和維護ICFR，並根據SOX第404（a）節的要求，讓管理層評估ICFR的有效性。此外，修正案修改了加速申報人和大型加速申報人的某些過渡門檻，並在10-K表的封面上添加了ICFR審計員認證複選框。
根據SOX，2019 財年是我們需要就我們的 ICFR 系統提交審計師認證報告的第一年。這些修正案的結果是，我們不再需要我們的獨立審計師證明我們的ICFR，但是，我們將根據截至2021年6月30日的公開持股量重新評估我們自2021年12月31日起作為非加速申報者的分類。
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評估披露控制和程序
截至2021年6月30日，我們的管理層在首席執行官（即我們的首席執行官）和首席財務官（首席財務官）的協助下，審查和評估了我們的披露控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷力。我們的披露控制和程序旨在為實現此類控制目標提供合理的保證。根據對我們截至2021年6月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年6月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制與交易法第13a-15（d）條和第15d-15（d）條要求的評估相關的財務報告內部控制沒有變化，這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響或有理由可能產生重大影響。
第二部分：其他信息
項目 1：法律訴訟
在正常業務過程中，我們會不時受到訴訟和索賠。
2021 年 2 月，我們收到了一份在德克薩斯州西區提起的名為 Carew ex rel 的民事申訴的通知並受理了送達。美國訴 Senseonics, Inc.，No.SA20CA0657DAE。根據聯邦《虛假索賠法》的條款，該投訴由一家關聯人於2020年5月密封提出。在申訴開封之前，政府拒絕幹預此案。因此，該案僅由舉報人追究。該投訴稱，該公司向醫生推銷其產品Eversense連續血糖監測系統的行為違反了《虛假索賠法》、《美國法典》第31篇第3729節和德克薩斯州的《德克薩斯州醫療補助欺詐預防法》。Hum Res.Code § 36.002。該公司正在審查該索賠，並認為其辯護理由值得考慮。
項目 1A：風險因素
我們的業務受到風險和事件的影響，這些風險和事件如果發生，可能會對我們的財務狀況和經營業績以及證券的交易價格產生不利影響。截至本10-Q表季度報告發布之日，我們的風險因素與 “第一部分，第1A項” 中描述的風險因素沒有重大變化。我們的10-K表年度報告中的 “風險因素”。
項目 2：未註冊的股權和證券銷售及所得款項的使用
不適用。
項目 3：優先證券違約
不適用。
項目 4：礦山安全披露
不適用。
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項目 5：其他信息
沒有。
項目 6：展品
此處附錄索引中列出的展品以引用方式提交或納入（如其中所述），作為本10-Q表季度報告的一部分。
展品編號 | 文檔 | |
3.1 | 經修訂和重述的Senseonics Holdings, Inc. 公司註冊證書（參照註冊人於2016年3月23日向委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-37717）的附錄3.1納入此處）。 | |
3.2 | 經修訂和重述的Senseonics Holdings, Inc. 的章程（參照註冊人於2016年3月23日向委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-37717）的附錄3.2納入此處）。 | |
3.3 | Senseonics Holdings, Inc. 經修訂和重述的公司註冊證書修正證書（參照註冊人於2018年8月8日向委員會提交的截至2018年6月30日的季度10-Q表季度報告（文件編號001-37717）附錄3.3納入此處）。 | |
3.4 | A系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書（參照註冊人於2020年8月18日向委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-37717）的附錄3.1納入此處）。 | |
3.5 | A系列可轉換優先股指定證書（參照註冊人於2020年8月18日向委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-37717）的附錄3.1納入此處）。 | |
3.6 | B系列可轉換優先股優先股優先權、權利和限制指定證書表格（參照註冊人於2020年11月9日向委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-37717）附錄3.1納入）。 | |
3.7 | Senseonics Holdings, Inc. 章程修正案（參照註冊人於2021年3月5日向委員會提交的10-K表年度報告（文件編號001-37717）附錄3.7納入此處）。 | |
10.1+ | 合作與商業化協議第一修正案 | |
31.1* | 根據《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證。 | |
31.2* | 根據《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證。 | |
32.1** | 根據《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官和首席財務官的認證。 | |
101.INS* | 行內 XBRL 實例文檔（實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中） | |
101.SCH* | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | |
101.CAL* | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF* | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |
101.LAB* | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
101.PRE* | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 | |
104 | 封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中） |
* 隨函提交。
** 根據《美國法典》第 18 節第 1350 節，這些認證僅在本季度報告附帶提供，不是為了《交易法》第 18 條的目的而提交的，也不得以提及方式納入註冊人的任何文件，無論是在本文件發佈之日之前還是之後提交，無論此類文件中存在任何一般的公司註冊措辭。
+ | 根據S-K法規第601 (b) (10) 項，本附錄的某些部分（以星號表示）已被省略，因為它們不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。 |
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
SENSEONICS HOLDINGS, INC. | ||
日期：2021 年 8 月 9 日 | 來自： | /s/Nick B. Tressler |
Nick B. Tressler | ||
首席財務官 | ||
（首席財務官） | ||
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