美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，郵編：20549

表格10-K

(標記一)

截至本財政年度止十二月三十一日，2022

或

由_至_的過渡期

委託文件編號：001-40919

密涅瓦外科公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人的電話號碼，包括區號：(855) 646-7874

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是☐ No ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)條提交報告。是的ES ☐ No ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。YES ☒不是☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。YES ☒不是☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是☒

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

註冊人的非關聯公司在2022年6月30日，即註冊人最近結束的第二財季的最後一個營業日持有的普通股的總市值，每股面值0.001美元，w約為$31.9百萬以當日註冊人普通股的收盤價每股2.35美元計算。每名高級職員和董事以及每位擁有登記人已發行普通股5%或以上的人持有的登記人普通股股份已被排除在外，因為這些人可能被視為聯屬公司。對於其他目的，這種關聯地位的確定不一定是決定性的確定。

截至2023年3月10日，註冊人的普通股流通股數量為176,680,711.

目錄表

關於前瞻性陳述的特別説明

本年度報告Form 10-K(年度報告)包含前瞻性陳述。除本年度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略、商業活動和成本、研發成本、成功的時機和可能性，以及未來經營的管理計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素在某些情況下是我們無法控制的，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。

在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“將會”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。本年度報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

這些前瞻性陳述主要基於我們目前對我們的業務、我們經營的行業以及我們認為可能影響我們的業務、財務狀況、經營結果和前景的財務趨勢的預期和預測，這些前瞻性陳述不是對未來業績或發展的保證。這些前瞻性陳述僅是截至本年度報告日期的最新陳述，可能會受到“風險因素”一節和本年度報告其他部分所述的一些風險、不確定因素和假設的影響。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。除適用法律另有要求外，我們沒有義務更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，以反映本年度報告日期之後的事件或情況，無論是由於任何新信息、未來事件或其他原因。

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此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本年度報告日期我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但這些信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過度依賴這些陳述。

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第一部分--其他信息

項目1.業務

我們是一家商業階段的醫療技術公司，專注於開發、製造和商業化微創解決方案，以滿足女性不同的子宮保健需求。我們已經建立了廣泛的商業可用、微創子宮切除術替代方案的產品線，這些方案旨在解決大多數子宮解剖中異常子宮出血(AUB)的最常見原因。我們的解決方案可用於各種醫療環境，旨在解決與替代治療方法相關的缺點，並通過避免不必要的子宮切除術來保護子宮。

我們相信，有大量同行評議的文獻驗證了我們的解決方案的臨牀表現，並支持我們的產品有能力有效地改善患有AUB的女性的生活質量。我們的子宮內膜消融系統已通過上市前批准申請(PMA)程序獲得批准，其短期和長期安全性和有效性已通過多項臨牀試驗進行評估，這些臨牀試驗的地點都經過了美國食品和藥物管理局(FDA)的審計。

美國婦產科學會(ACOG)估計，三分之一的女性將尋求治療AUB。在美國25至50歲年齡段的約5500萬婦女中，有近1800萬婦女。除了現有的AUB患者外，我們估計美國每年約有750,000名AUB患者進入25至50歲的年齡組，這意味着潛在的年度經常性市場機會超過9億美元。我們做好了為這些患者提供服務的準備，我們相信我們的解決方案有可能進一步改變治療模式，成為AUB的標準護理。

AUB是由多種因素引起的，其特徵是每個月經週期的月經失血量超過80毫升，是正常月經週期平均失血量的兩到三倍。這些因素包括子宮內的結構性原因，如子宮肌瘤和息肉，以及非結構性原因，如激素失衡。AUB會對女性的生活質量產生重大影響。患有AUB的女性通常需要每兩小時或更短時間更換一次衞生產品，並排出四分之一或更大的血塊。如果不治療，AUB會阻止女性在月經期間進行正常的日常活動，這會干擾她們的家庭、社交、個人和職業生活。長時間出血可能會導致疲勞，在極端情況下，還會導致貧血。

AUB的治療取決於許多因素，包括AUB的潛在原因，患者對未來生育的渴望，以及宮腔的解剖。目前AUB患者的治療途徑通常始於醫療管理或藥物治療，以幫助控制症狀。當藥物治療無效或副作用無法忍受時，患者可能會進行外科治療，如非結構性原因的子宮內膜切除術，或結構性原因的組織切除。如果子宮內膜消融或組織切除失敗或禁忌症，醫生可能會建議子宮切除術。雖然組織切除保留了生育能力，但子宮內膜切除和子宮切除術只是生育完成的患者的一種選擇。

我們的設備旨在為患有AUB的女性提供微創和臨牀驗證的選擇，顯著提高女性的生活質量，同時避免不必要的子宮切除術。我們於2020年5月從波士頓科學公司(BSC)收購了一套宮內健康資產，使我們能夠提供廣泛的產品系列，用於治療大多數子宮解剖中AUB的結構性和非結構性原因。我們的設備被各種醫療機構的婦產科醫生(OB/GYN)使用，包括醫院、門診外科中心(ASC)和醫生辦公室。

我們廣泛的解決方案套件由以下各項組成：

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我們相信我們的解決方案可以提供以下重要好處：

我們的Minerva子宮內膜消融系統的安全性和有效性在兩項臨牀研究中進行了評估，即Minerva單臂研究(單臂研究)和Minerva隨機對照試驗(RCT)，這兩項研究總共評估了在美國、加拿大、匈牙利和墨西哥臨牀中心登記的263名患者。這兩項研究的結果作為FDA在2015年7月批准我們的PMA的基礎，單臂研究和RCT的結果發表在微創婦科雜誌。Genesys HTA的安全性、有效性和臨牀益處在一項關鍵的臨牀試驗中進行了評估，該試驗包括在美國臨牀中心登記的276名患者。這項試驗的結果作為FDA於2001年4月批准這種PMA的基礎，Genesys HTA已經達到了它的所有主要和次要安全性和有效性終點。我們的Genesys HTA系統隨後在大量臨牀研究中進行了評估。發表的結果和醫生幾十年的使用與原始PMA臨牀研究得出的數據的有效性是一致的，我們相信也支持了這一點。

我們通過在美國的直銷隊伍營銷和銷售我們的產品。我們的目標客户羣包括大約19,000名在醫院、ASC和醫生辦公室執業的婦產科醫生。截至2022年12月31日，我們的商業團隊由大約89名現場人員組成，他們在美國所有主要市場拜訪OB/GYN。我們的銷售和營銷計劃側重於教育醫生如何使用我們的產品，並提供材料幫助他們教育他們的患者瞭解我們的程序。我們還提供有關AUB以及我們的產品和程序的在線教育材料，患者可以使用這些材料來考慮治療方案，然後與醫生討論治療方案。

在美國，在醫院、ASCS或醫生辦公室環境中進行的子宮內膜消融和組織切除手術的第三方保險和報銷已經很好地確立了。這些程序通常由私人醫療保險、管理式醫療付款人和政府醫療計劃承保和報銷。在美國，使用我們產品的程序由這些醫療機構和提供者使用已建立的第一類當前程序術語(CPT)代碼進行計費。

我們的研發團隊評估新的產品機會、產品改進以及我們專有技術的替代應用。例如，我們的團隊目前正專注於評估擴展我們的Symphion產品線的選擇，以便為我們的Symphion控制器提供更廣泛的兼容解決方案，這些解決方案將以多種不同的價位提供額外的程序解決方案。我們打算利用我們的核心技術，通過開發新產品和技術來開發和擴大我們的產品供應，但需要獲得市場許可或批准，以及改進我們現有的產品組合和收購補充產品。

我們的成功因素

我們專注於用設備啟用的解決方案治療AUB，這些解決方案具有微創，旨在提高女性的生活質量，同時避免不必要的子宮切除術。我們相信，公司的持續增長將受到以下成功因素的推動：

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我們的增長動力

我們的使命是成為提供創新技術的市場領先者，使醫生能夠改善數百萬女性的生活。我們打算重塑女性健康的未來，並建立我們基於設備的、保留子宮的解決方案，作為治療AUB患者的標準護理。

我們推動持續增長的戰略槓桿包括：

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我們的市場和行業

AUB是一種流行的、使人虛弱的疾病，嚴重影響了美國數百萬女性的生活質量。美國奧組委估計，三分之一的女性將尋求治療AUB，截至2019年，這將代表美國5500萬年齡在25歲至50歲之間的女性中約1800萬女性。除了現有的AUB患者外，我們估計美國每年約有75萬名AUB女性進入25至50歲的年齡段，這意味着潛在的年度經常性市場機會超過9億美元。我們相信，我們能夠很好地服務於這些患者羣體，我們的解決方案有可能進一步改變治療模式，成為非子宮內膜消融術禁忌症患者的AUB護理標準。像所有子宮內膜消融產品一樣，Minerva ES和Genesys HTA也是某些患者的禁忌，包括但不限於懷孕或希望未來懷孕的患者。

月經

月經是月經的子宮內膜脱落，也就是婦女子宮的內層。子宮內膜由兩層組成，功能層和基底層，每個月，基底層都會產生一個新的功能層，為可能的懷孕做準備。如果女性沒有懷孕，功能層脱落，功能層脱落的時期稱為月經。這一功能層的脱落會導致月經出血，通常持續四到七天，導致每個月經週期平均失血30毫升。整個月經週期通常發生在21至35天內，基底層開始再生一個新的功能層，為下一個月經週期做準備。正常的月經週期在月經開始時開始，通常發生在12歲左右，並持續到絕經開始，通常發生在51歲左右。

AUB概述

AUB的特點是每個月經週期的月經失血量超過80毫升，是正常月經週期平均失血量的兩到三倍。患有AUB的女性通常經歷的月經週期比正常的21至35天的週期短，並且在每個月經週期中經常出血8天或更多。AUB會對女性的生活質量產生重大影響。患有AUB的女性通常需要每兩小時或更短時間更換一次衞生產品

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排出四分之一或更大的血塊。如果不治療，AUB會使女性在月經期間無法進行日常活動，這會干擾她們的家庭、社交、個人和職業生活。長時間出血可能會導致疲勞，在極端情況下，還會導致貧血。AUB是由多種因素引起的，包括激素失衡和子宮病變的存在，如肌瘤和息肉。

我們認為，儘管肌瘤和息肉的患病率隨患者年齡和種族的不同而不同，但在25歲至50歲之間，結構性和非結構性原因的總體分佈大致相等。2011年，國際婦產科聯合會(FIGO)引入了Palm-COEIN分類系統，以確定AUB背後的因果關係。這種分類是基於臨牀和影像對AUB的結構性(掌部)和非結構性原因(COEIN)的分層：

下圖描繪了一名女性的生殖系統和AUB的可能結構性原因：

現有治療方法及其侷限性

AUB的治療取決於許多因素，包括AUB的潛在原因，患者對未來生育的渴望，以及宮腔的解剖。目前AUB患者的治療途徑通常始於醫療管理或藥物治療，以幫助控制症狀。當藥物治療無效或副作用無法忍受時，患者可能會進行外科治療，如非結構性原因的子宮內膜切除術，或結構性原因的組織切除。如果子宮內膜消融或組織切除失敗，或有禁忌症，醫生可能會建議進行子宮切除術，即通過手術切除子宮。雖然組織切除保留了生育能力，但子宮內膜切除和子宮切除術只是生育完成的患者的一種選擇。

藥物治療。 傳統上，藥物治療是AUB的初始治療方法。激素類藥物，如雌孕激素口服避孕藥和藥物洗脱宮內節育器(IUD)，最常用於改變正常的月經週期，目的是減少出血、月經疼痛或痙攣，並在需要時提供避孕措施。如果有效，患者通常需要繼續藥物治療，直到更年期。使用藥物治療會增加風險，不建議吸煙、糖尿病血管受累、有心血管疾病病史、高血壓或血栓形成風險增加的女性使用藥物治療。許多正在接受激素藥物治療的女性也會經歷副作用，如潮熱、噁心、體重增加、情緒波動和抑鬱，以及其他較長期的副作用。出於這些原因，我們認為許多女性不願繼續長期藥物治療。

子宮內膜消融術。 第一代和第二代子宮內膜消融術是一種侵入性較小的手術方法，可以替代子宮切除術，後者消融子宮內膜和基底層。

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我們廣泛的子宮內膜消融和組織切除設備用於解決大多數子宮解剖中最常見的AUB原因的手術。我們已經將先進的設備商業化，我們認為這些設備有可能降低不遵守藥物療法的風險，解決與其他基於設備的替代方案相關的幾個限制，並通過避免不必要的子宮切除術來保護子宮。我們相信，我們廣泛的產品組合可以在各種醫療環境中使用，並有潛力進一步改變治療模式，成為患有AUB的女性護理的標準。

我們的解決方案

我們專注於用設備使能的微創解決方案治療AUB，這些解決方案在臨牀上是有區別的，以提高女性的生活質量，同時避免不必要的子宮切除術。我們設計、製造和營銷四種創新的商業解決方案組合，旨在解決大多數子宮解剖中AUB的結構性和非結構性原因。我們的解決方案被OB/GYN在包括醫院、ASC和醫生辦公室在內的廣泛治療環境中使用。我們相信，我們提供廣泛、互補和差異化的產品組合的能力將支持我們的產品繼續被採用和使用。

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下表總結了我們的產品：

對患者和醫療保健提供者的主要好處

我們的目標是成為AUB治療的臨牀領導者。我們相信，我們的AUB解決方案具有以下優勢：

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密涅瓦ES

我們的子宮內膜消融系統於2015年7月獲得PMA批准，用於消融絕經前女性因良性原因導致的月經過多(月經過多)並已完成生育的子宮內膜襯裏。Minerva ES以一次性手機和控制器為特色，提供血漿能量，以消融子宮內膜。Minerva ES治療是一種持續約三分鐘的短程序，在門診或辦公室環境下進行，減少了對全身麻醉的需要。患者通常恢復得很快，並報告説他們能夠在一天內恢復正常活動。

下圖描繪了我們的Minerva es子宮內膜消融系統：

我們細長的一次性使用手柄具有符合人體工程學的手柄、頸部密封氣球、頸部鞘和PFA。PFA是一種柔軟且可拉伸的硅膠膜，可以方便地插入、展開和從宮腔中取出。它的設計是將子宮組織消融到適當和均勻的深度，而不依賴於子宮內膜的厚度。Minerva ES是一種低功率系統，沒有使用粗糙的金屬網狀物，我們認為這降低了與粘連到子宮組織的陣列相關的併發症的可能性。

Minerva ES控制器使用我們專有的等離子體傳感技術來定製能量輸出，並通過在手術過程中根據每個宮腔特有的許多變量進行實時連續調整來始終如一地提供最佳功率劑量。這種雙極射頻系統產生一個高壓電場來電離高純度的氬氣體，這是我們大氣中的一種常見元素，將其轉化為等離子體能量。這種熱等離子體加熱PFA硅膠膜，既可消融其接觸的組織，也可加熱腔內液體，從而消融未與PFA直接接觸的宮腔區域。當組織被消融時，組織的電阻或阻抗增加。我們的等離子體傳感技術持續監測

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通過宮腔阻抗(每秒50次)將等離子體能量動態引導至最小阻抗區域測量的消融程度最低的組織。隨着消融週期的進行，仍然需要消融的組織面積變得更小。我們的等離子感應技術動態減少總功率劑量，以努力防止宮腔被能量淹沒。這種調節的功率劑量允許為每個患者定製統一的深度和完全消融。下圖描繪了從等離子體啟動階段到治療結束的調製功率劑量：

我們的等離子體傳感技術能夠對每個宮腔獨特的消融進程做出實時反應。我們的主要競爭對手是傳統的基於射頻能量的子宮內膜消融系統，該系統使用固定的功率水平，計算方法是將預先測量的宮腔表面積乘以5.5瓦，以確定這種腔大小的患者所需的功率水平。一旦確定，該功率水平是恆定的，並且在消融過程的長度期間不會改變。

NovaSure設備提供高達約180瓦的射頻能量，實際功率由子宮腔的大小決定。下面的圖像描述了我們的功率水平以及與NovaSure設備在典型的子宮內膜消融術中使用的固定、恆定功率相比的實時動態變化，子宮腔長6釐米，寬4釐米。

除了功率水平的實時動態變化外，使用我們的等離子體傳感技術還可以大大減少提供給患者的總能量，其中總能量是功率和時間的乘積，並由上面描繪的圖表中每條功率曲線下的紫色區域表示。在這兩個圖表的情況下，作為一個例子，在Minerva ES過程中提供給患者的總能量大約是領先競爭對手使用的三分之一。

使用適應症

Minerva ES適用於絕經前因良性原因導致絕經過多(子宮出血過多)且已完全生育的婦女的子宮內膜內層的消融。

Genesys HTA

我們久經考驗的Genesys HTA是一種軟件控制的宮腔鏡熱子宮內膜消融術系統，由一個手術單元和一個無菌程序集組成。Genesys HTA利用加熱的生理鹽水在子宮內部循環，以消融子宮內膜。這種消融方法可以治療女性AUB的非結構性原因，包括子宮形狀或大小不規則，或具有不尋常的解剖特徵。Genesys HTA治療設計為快速、安全和有效，並在消融週期為用户提供實時可視化。我們的Genesys HTA手術是在門診基礎上進行的，減少了對全身麻醉的需要。患者通常恢復得很快，並報告説他們能夠在一天內恢復正常活動。我們的Minerva ES和Genesys HTA系統的結合使我們能夠在廣泛的女性人口中治療AUB的非結構性原因。

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下圖描述了我們的Genesys HTA子宮內膜消融系統：

我們的Genesys HTA旨在提供直觀的可視化和直觀的操作，為AUB提供全面的治療。該系統具有控制器、直觀的圖形用户界面、高度可調的底座和固定長度的靜脈輸液杆。顯示屏上的信息引導用户完成每個步驟，從而實現快速設置和程序效率。一次性手術套裝是為便於使用而設計的，包括一個盒式磁帶、一個手術鞘和一個引流袋。

Genesys HTA具有專有的消融方法，該方法利用自由流動的加熱鹽水，符合每個患者獨特的宮腔形狀，從而為大多數子宮形狀和大小提供一致的治療。流體由葉輪泵在50至60毫米汞柱的壓力下循環。電機速度是預置的，用户不能調節，以確保一致性。流體加熱由我們基於微處理器的控制器調節，並通過帶有温度傳感器的加熱器在一次性磁帶中進行。在程序的加熱、消融和冷卻階段，盒式磁帶中的流體温度顯示在用户友好的顯示屏上。

使用適應症

Genesys HTA是一種宮腔鏡熱消融設備，適用於絕經前因良性原因導致月經過多(子宮出血過多)且已完成生育的婦女的子宮內膜襯裏的消融。

Symphion

Symphion旨在改變婦產科切除子宮組織的方式。Symphion由控制器、一次性液體管理系統、內窺鏡和一次性切除裝置組成。據我們所知，Symphion是唯一一款包含三項專有創新的微創解決方案，這三項創新可以同時工作。它將無葉切除和凝固與新的循環液管理和壓力監測技術相結合，為OB/GYNS提供了我們認為是差異化的手術體驗。使用Symphion進行的微創手術不需要切開。這個

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手術是在門診基礎上進行的，在此期間進行最小程度的麻醉，患者報告説他們能夠在一到兩天內恢復正常活動。Symphion是一種用於切除和凝固子宮組織的完全集成的解決方案，旨在方便在診斷和手術宮腔鏡檢查期間使用宮腔鏡進行觀察。它還通過過濾擴張液體的閉合循環提供液體管理，從而降低患者液體內超載的風險。基於到目前為止的臨牀研究工作，Symphion的技術和程序特徵可能會降低併發症的風險，縮短恢復時間。

我們的Symphion使用專有的射頻(RF)等離子切割技術，而不是機械切割刀片。該裝置的設計是圓形的，以降低子宮穿孔的風險，並具有斑點凝固，這是Symphion所獨有的。這一特點使婦產科手術可以控制出血，並在手術過程中保持足夠的可視化，從而提高手術的安全性。據我們所知，它是唯一一種直接從子宮內監測宮內壓力並自動調節液體流動的系統，有助於防止空洞坍塌和保持能見度。

下圖描述了我們的Symphion組織去除系統：

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下圖更詳細地描述了我們專有的切除設備和宮腔鏡的主要功能：

切除裝置

宮內窺鏡

使用適應症

Symphion可以通過向子宮注入生理鹽水來擴張子宮，以便於在診斷和手術宮腔鏡檢查期間使用宮腔鏡進行觀察，並通過過濾的擴張液體的閉合循環來提供液體管理。它還用於切除和凝固子宮組織，如子宮內息肉和肌瘤，使用雙極切除裝置。

重新診斷樹

Resectr是一種易於使用的微創手術設備，用於宮腔鏡息肉切除術，使OB/GYN能夠在直接可視化下一次進入子宮切除多個息肉。Resectr有兩種不同的大小，為婦產科提供了一種經濟高效且功能強大的工具，用於治療非常常見的AUB結構性原因。使用Resectr設備進行組織切除是一種簡單、微創的外科手術，不需要住院，在許多情況下，為了舒適和方便，可以在醫生的辦公室完成。

當使用Resectr時，OB/GYN能夠看到和治療可能需要切除的息肉。Resectr是一種擺動切除裝置，可與現有的液體管理系統、子宮壁吸引器和宮腔鏡配合使用。每個切割刀都是雙向的，內部旋轉和擺動，以提供每個手柄擠壓和釋放週期六個旋轉。

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下圖描述了我們的Resectr組織切除設備：

使用指示

宮腔內切除器是受過宮腔鏡術培訓的醫生用來切除和移除組織，包括子宮內膜息肉等局灶性病變的內科醫生。

我們的臨牀結果和研究

婦產科醫生實行循證醫學，在做出治療AUB患者的決定時依賴於臨牀數據。我們已經開發了大量的臨牀數據，其中許多已經發表在同行評議的專業期刊上。我們相信我們的臨牀證據支持我們PMA批准的產品的安全性和有效性，並增強了我們促進採用我們的Minerva ES和Genesys HTA的能力。

密涅瓦ES

公司贊助的兩項臨牀研究--Minerva單臂研究和Minerva隨機對照試驗--對我們Minerva子宮內膜消融系統的安全性、有效性和臨牀益處進行了評估，這兩項研究總共評估了在美國、加拿大、匈牙利和墨西哥臨牀中心登記的263名患者。這些研究的結果作為FDA於2015年7月批准我們的PMA的基礎，單臂研究和RCT的結果發表在微創婦科雜誌。此外，還發表了其他幾篇關於我們的Minerva ES的安全性和臨牀益處的摘要。

Minerva單臂研究綜述

我們的單臂研究是一項由公司贊助的前瞻性、多中心、單臂的國際臨牀研究，對象為25歲至50歲的女性患者，診斷為月經過多或月經過多。總計 在加拿大、匈牙利和墨西哥的七個研究中心共招募了110名患者。術前、術後12個月按月記錄月經情況。本研究還收集了24個月和36個月的長期安全性和有效性結果。

這項研究被設計為一項單臂研究，比較Minerva子宮內膜消融系統和FDA制定的客觀表現標準(OPC)的有效性。OPC是在產業界和婦產科設備小組成員的參與下開發的。OPC納入了五種已獲批准的子宮內膜消融系統的關鍵臨牀試驗的數據，我們在下文中將其稱為OPC對照組。這五項研究是隨機的、對照的

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使用相同的主動對照的試驗，也就是滾珠消融，並且有相似的患者羣體。研究規模從260名患者到322名患者，採用1：1隨機或2：1(設備：對照)隨機方案。主要終點是經期出血量減少，這是通過圖形失血評估表(PBLAC)評估的。納入標準要求基線PBLAC評分大於150(四項研究)或大於185(一項研究)，單個患者的成功被定義為術後12個月PBLAC評分75或以下。意向治療人羣由所有隨機接受子宮內膜消融器或滾珠式消融術的患者組成。12個月時PBLAC評分缺失的患者被視為失敗。如果子宮內膜消融裝置組的成功比例與滾珠球對照組的成功比例相比達到預先指定的非劣勢邊緣，則該研究被認為是成功的。

對之前批准的五種子宮內膜消融器的成功率進行了分析，並由FDA提供。基於這些成功率數據(Her選項，67.4%；Hydro ThermAblator，68.4%；MEA，87%；NovaSure，77.7%；ThermaChoice，80.2%)，OPC的平均成功率為75.6%，下限和上限分別為65.6%和83.5%。

這項研究使用的納入和排除標準與FDA臨牀研究中用於其他子宮內膜消融技術的標準是一致的。

主要療效終點是使用經過時間檢驗和驗證的PBLAC月經日記評分系統評估的出血量減少。患者的成功定義為術後12、24和36個月PBLAC評分從治療前的150分或更高降至75分或以下，在隨訪期間沒有急性治療失敗或額外治療以控制月經過多的發生率。

功效結果

在這項研究中，患者的隨訪和依從性100%完成了12個月的訪問，沒有患者失去隨訪。

主要的療效終點是確定我們的Minerva子宮內膜消融系統的成功率是否等於或低於OPC的65.6%。在接受Minerva子宮內膜消融系統治療的患者中，12、24和36個月的隨訪成功率(月經大出血減少到正常水平)分別為91.8%、91.9%和93.1%，顯著高於FDA建立的OPC成功率66%(P

N=研究患者總數；CI=可信區間

*基於PBLAC日記分數

**基於問卷調查

用迴歸多重歸因法估計成功數

次要有效終點包括閉經率(零出血)、患者滿意度、治療時間和麻醉。在術後平均4.8年的長期隨訪中，根據前12個月的PBLAC日記評分和對問題的回答來評估閉經率。術後12個月閉經率為66.4%，平均隨訪4.8年閉經率為57.4%。研究結果如下：

N=研究患者總數；CI=可信區間

*基於PBLAC日記分數

**基於問卷調查；平均隨訪時間4.8年

在12個月的隨訪中還評估了患者的滿意度，在接受調查的患者中，97.6%(81/83)的患者對Minerva手術感到滿意或非常滿意。患者在長期隨訪期間的滿意度為97.2%

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24個月時為70/72，36個月時為98.9%(92/93)。此外，在12個月的隨訪間隔中，98.8%(82/83)的患者表示他們可能或肯定會向朋友或親戚推薦該手術。

從置入Minerva手機到取出的平均操作時間為3.9±1.5分鐘。大約9%的患者接受了全身麻醉。超過57%的患者接受了宮頸旁阻滯和靜脈鎮靜，大約12%的患者接受了靜脈鎮靜。

在基線和Minerva手術後評估經前症狀和痛經，或月經疼痛或痙攣。在12個月的隨訪中，月經前症狀報告減少了80.8%(84/104)。在24個月和36個月的隨訪中，65.3%(47/72)和72%(67/93)的患者報告月經前症狀減輕。在相同的時間間隔內，54.8%(57/104)接受治療的研究患者報告12個月後痛經減少，48.6%(35/72)和55.9%(52/93)分別報告24個月和36個月時痛經減少。

避免子宮切除術

在12個月的隨訪期內，100%的研究患者避免了子宮切除術。此外，沒有患者需要任何其他額外的內科或外科幹預來控制子宮出血。在36個月的隨訪中，超過99%的研究參與者避免了子宮切除術，其中一名患者因先前存在的與子宮內膜切除術無關的盆腔疼痛而在術後12至24個月內接受了子宮切除術。在36個月的研究期間，沒有其他子宮切除術的報道。

安全結果

主要的安全措施是基於研究期間報告的不良事件(AEs)。從手術開始到36個月的隨訪期間，對Minerva手術的AES進行了報道。嚴重不良事件(SAE)包括盆腔炎，術後2周~12個月未觀察到盆腔炎，術後12~36個月隨訪有2例(2.0%)盆腔抽筋。報道的不良反應的類型和比率與子宮內膜消融術中通常觀察到的一致，與所使用的方式無關。

Minerva單臂研究結論

這項多中心研究表明，Minerva系統和程序耐受性良好，所產生的結果在統計學上明顯優於OPC。Minerva手術的閉經率和患者滿意率都很高，而且速度快，使用方便，需要的全身麻醉較少。我們認為這些結果表明，Minerva子宮內膜消融系統可以被認為是一種微創的治療方法，因為除一例外，所有病例最終都避免了子宮切除術。

我們Minerva ES單臂研究的結果與OPC對照組研究的公佈結果相比總結如下。對於OPC組的產品，我們已經包括了手術次數、閉經率、成功率和子宮切除率。所有這些重要數據都公佈在FDA批准的各自產品的使用説明和安全性和有效性文件摘要中。只有成功率結果被FDA用來建立OPC，FDA在批准Minerva es PMA時使用了OPC。

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Minerva RCT研究綜述

我們的RCT研究是一項由公司贊助的前瞻性、多中心、隨機的國際臨牀研究，對象為25歲至50歲的女性患者，她們被診斷為月經過多或月經過多，沒有接受過子宮內膜的預治療。在美國、加拿大和墨西哥的13個研究中心，共有153名女性患者被隨機分為2：1組，其中102名患者接受Minerva子宮內膜消融系統治療，51名患者接受滾珠球治療作為對照。在基線、術後6個月和12個月收集月經出血數據。本研究還收集了24個月和36個月的長期安全性和有效性結果。

這項研究使用的納入和排除標準與FDA臨牀研究中用於其他子宮內膜消融技術的標準是一致的。

主要的療效終點是使用鹼性血紅素(AH)方法評估的失血量減少，這是一種通過評估使用的衞生產品來衡量失血量的有效、定量的方法。患者的成功定義為術後12、24和36個月時AH值從160ml降至AH值GB80ml，在隨訪期間沒有發生急性治療失敗或額外的治療以控制月經過多。

功效結果

Minerva組12個月隨訪成功率為93.1%，與對照組80.4%的成功率相比，差異有統計學意義(Fisher‘s Exact檢驗，p=0.02)。研究結果如下：

N=研究患者總數；CI=可信區間

次要有效終點包括閉經率、患者滿意度、治療時間和麻醉。根據AH值在12個月時評估閉經率，或沒有月經出血率，或者在隨訪前30天內證明沒有出血。隨訪12個月時，治療組閉經率為71.6%(73/102)，對照組為49.0%(25/51)，兩組比較差異有統計學意義(P=0.01)。研究結果如下：

N=研究患者總數；CI=可信區間

*基於AH值或患者在12個月就診前30天沒有出血的書面證明

在12個月的隨訪中，患者被問及他們對月經過多的子宮內膜消融治療的滿意程度。密涅瓦組的滿意率為91.9%，明顯高於對照組的79.5%(Fisher‘s Exact檢驗，p

平均操作時間為3.1±0.5分鐘，顯著短於對照組的17.2±6.7分鐘(非均方差t檢驗，P

術後一年，使用Minerva子宮內膜消融系統的患者月經前症狀的減少略高於對照組的43.2%(19/44)，前者為53.5%(53/99)。治療一年後，對於痛經或月經疼痛或痙攣的緩解，兩組的結果相似，Minerva組為46.5%(46/99)，對照組為45.5%(20/44)。

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安全結果

主要的安全措施是基於研究期間報告的不良反應。從手術開始到36個月的隨訪期間，對Minerva手術的AES進行了報道。在術後12~36個月的隨訪期內，唯一被認為與該裝置或手術有關的嚴重不良事件包括1例繼發於血液計量的慢性盆腔疼痛。在術後12個月的隨訪期內，Minerva組與對照組相比，擁有一個或多個與設備或程序相關的AEs的患者比例相似。報告的最常見的不良反應事件如下所述。

N=研究患者總數

其他臨牀觀察

在12個月的隨訪期內，Minerva組和對照組分別有2.9%和5.9%的患者報告了子宮切除術。與Minerva組相比，控制組中需要額外藥物治療的患者數量更多，包括口服避孕藥、氨甲環酸或手術治療，以在一年內控制出血。由於出血過多，Minerva組的內科和外科再幹預率為2.9%，而對照組為11.8%。

長期隨訪

研究參與者總共被跟蹤了36個月。共有88/102(86.3%)的Minerva患者和37/51(72.5%)的對照組患者完成了36個月的隨訪，其長期保留率與其他類似研究相似或更好。根據FDA在進行意向治療(ITT)統計分析時的建議，所有失去隨訪的患者都被認為是研究失敗，導致研究的兩個分支的研究成功受到侵蝕。然而，研究中的Minerva組和對照組在成功率、閉經和患者滿意度方面的差異在統計上保持穩定。最終的研究報告已經提交給FDA，結果已經包括在該產品的批准標籤中。

Minerva RCT研究結論

這項多中心隨機對照試驗的結果表明，在12個月的隨訪中，Minerva手術

與“黃金標準”滾珠式消融術相比，在統計學上顯著提高了成功率、閉經率和患者滿意度，並縮短了手術時間。兩種手術的安全性結果相似，表明Minerva手術耐受性良好。

Genesys HTA

我們的Genesys HTA的安全性、有效性和臨牀益處在一項關鍵的臨牀試驗中進行了評估，該試驗包括在美國臨牀中心登記的276名患者。這一關鍵試驗的結果作為FDA於2001年4月批准PMA的基礎，並達到了其所有主要和次要效果終點。

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PMA關鍵研究綜述

我們的Genesys HTA關鍵研究是一項多中心、隨機、同時對照的臨牀試驗。美國9個研究中心的276名女性患者被隨機分為Genesys HTA裝置(HTA)和滾珠消融術作為對照，其中HTA組187名患者，對照組89名患者。在月經週期第21±2天給予1劑魯普隆7.5 mg，注射後19~27天，分別於術前、術後2周、術後3、6、12個月採集月經出血資料。這項研究還收集了24個月和36個月的長期安全性和有效性結果，隨後在批准後的一些臨牀研究中證實了類似的安全性和有效性結果。

這項研究使用的納入和排除標準與FDA臨牀研究中用於其他子宮內膜消融技術的標準是一致的。

主要療效終點是使用FDA標準和經過驗證的PBLAC月經日記評分系統評估的出血量減少。患者的成功被定義為

功效結果

術後12-24和36個月隨訪成功率，HTA組分別為68%、74%和68%，對照組分別為76%、76%和70%。12個月、24個月和36個月的閉經率也根據PBLAC日記評分進行評估。HTA組12、24、36個月的閉經率分別為35%、37%、39%，對照組分別為47%、38%、35%。研究結果如下：

N=研究患者總數；CI=可信區間

*基於日記分數

**基於問卷調查

次級有效性終點包括對生活質量(QOL)問卷的回答。HTA組和對照組在治療前、術後12、24和36個月的生活質量評分如下表所示：

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生活質量信息來源於Ruta生活質量調查問卷，得分範圍為2.6~89.5。得分越高，月經過多越多(例如，輕度=37.6；中度=46.7；重度=50.7)

++24個月或36個月內沒有記錄標準差

安全結果

安全終點包括與每個手術相關的不良反應，包括與設備相關的併發症、手術時間和使用的麻醉類型。從手術開始到12個月的隨訪期間，報告了HTA組和對照組的ACEs。子宮內膜異位症包括宮頸上皮一過性改變、尿路感染、子宮內膜炎、血象和燙傷。在術後3至12個月的隨訪期內，HTA組與對照組之間的不良反應數目相似。在術後兩週的隨訪中，HTA組的不良反應數量高於對照組。HTA組中最常見的不良反應是子宮痙攣、宮頸上皮一過性改變、嘔吐、噁心和腹痛。

N=研究患者總數

審批後研究

使用對HTA系統有經驗的研究人員，對18個研究地點的1014名登記的患者進行了一項多中心、單臂、績效目標、前瞻性登記研究。批准後研究的主要假設是，臨牀上嚴重燒傷的患者比率不顯著高於1.0%。被評估的患者羣體的臨牀顯著燒傷發生率在統計學上顯著降低(p<.005 than the hypothesis rate of with one clinically significant burn reported this result enabled preclusion additional subject enrollment and study ceased at patients.>

上市後研究

隨後，HTA系統在大量的臨牀研究工作中進行了評估，其結果發表在超過76篇同行評議的原始研究文章和摘要中。我們相信這些公佈的結果和醫生幾十年的使用支持了來自FDA原始臨牀研究的數據的有效性，證明並再次證實了HTA系統的安全性和有效性。

Symphion

我們的Symphion系統的安全性、有效性和臨牀益處已經在幾項臨牀研究中進行了評估，這些研究已在同行評議中發表了七篇論文微創婦科雜誌。例如，我們對Laberge P.等人的研究結果進行了解釋。2014年11月至12月發表的研究報告表明，使用Symphion進行的手術不會導致不利於未來生育的熱損傷。在2014年11月至12月發表的一份摘要中，Brill等人。結論是，Symphion提供準確的液體輸送，以響應設定的壓力。根據斯托克韋爾等人發表的一份摘要。在2016年11月至12月，與MyoSure和Trucus系統中使用的外部壓力監測器相比，Symphion在響應壓力變化時的變化量最小。我們還解釋了Garcia A.等人的摘要。2014年11月至12月發佈，以驗證Symphion在辦公室環境中的安全性。

重新診斷樹

由Demaegd，HMI等人在發表在微創婦科雜誌2016年11月至12月，我們對這項研究的結果進行了解讀，以證明Resectr達到了評估者對在不到三分鐘內進行組織切除的速度和簡單性的期望。

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銷售和市場營銷

我們通過在美國的直銷隊伍營銷和銷售我們的產品。我們的目標客户羣包括大約19,000名在醫院、ASC和醫生辦公室執業的婦產科醫生。我們的商業團隊與我們的客户密切合作，確保他們的患者獲得高質量的結果。

截至2022年12月31日，我們的商業團隊由大約89名現場人員組成，他們在美國所有主要市場拜訪OB/GYN。我們的銷售隊伍按地理區域組織，每個銷售區域由我們區域的一名經理管理，他們充當主要的客户聯繫人，並就使用我們的產品對醫生進行培訓。大多數地區管理人員都有銷售醫療器械的豐富經驗，一般側重於手術室環境中使用的資本設備和一次性設備。我們的銷售和營銷計劃側重於教育醫生如何使用我們的產品，並提供材料幫助他們教育他們的患者瞭解我們的程序。此外，我們還實施了一些計劃，以幫助醫生提高患者對AUB替代治療方法的認識，這些方法不包括藥物治療、其他基於器械的治療和子宮切除術。我們投入大量資源來教育醫生如何應用和使用我們的解決方案。我們還提供有關AUB以及我們的產品和程序的在線教育材料，患者可以使用這些材料來考慮治療方案，然後與醫生討論治療方案。

我們相信，在進一步有針對性地滲透到我們目前服務的市場以及開發新的銷售區域方面，仍然存在重要的機會。我們在2020年5月收購了BSC的宮內健康資產，使我們能夠提供更廣泛的產品套件，每一種產品都以獨特的方式適應醫生的需求，以便他們能夠治療更廣泛的患者。此次收購還為我們的商業團隊打開了新的賬户，這些賬户一直沒有使用Minerva ES。我們相信，我們高度互補的產品的交叉銷售機會將繼續加快我們接觸更多醫院、醫生和患者的能力，同時提高我們銷售隊伍和商業基礎設施的生產率。我們能夠擴大和加深與現有和新收購客户的關係，使我們能夠更有效地與主要競爭對手競爭。

我們已經並將繼續計劃通過招聘和培訓更多的外地人員來擴大我們的商業活動，以擴大對我們產品的認識和使用。我們預計將繼續專注於提高現有客户對我們產品的利用率，並擴大我們的客户基礎。我們尋求招聘具有強大銷售背景、對醫療器械產品有直接經驗並瞭解報銷流程的銷售和營銷人員。我們相信，投資於一支可擴展、高度專注的直銷隊伍，並繼續發展我們的營銷努力，將有助於我們更多地採用我們的解決方案，推動收入持續增長和市場滲透。

我們打算繼續通過教育OB/GYN來提高人們對我們的產品及其提供的解決方案的認識。我們計劃繼續發展我們與ACOG和AAGL等可信第三方的關係，專注於患者和醫生教育。我們還打算繼續幫助醫生接觸病人和其他醫療保健提供者。此外，我們打算繼續在各種行業和科學期刊上發表更多的臨牀數據，並通過在各種行業和保健會議上發表演講。我們相信，許多患有AUB的患者渴望我們的產品能夠提供的解決方案。我們還打算通過我們的網站和其他方式繼續對患者進行直接教育，患者和他們的醫生可以找到關於我們產品的教育材料，確定他們是否符合條件，並找到使用我們產品進行手術的婦產科醫生的聯繫方式。

研發

我們的研發團隊評估新的產品機會、產品改進以及我們專有技術的替代應用。開展這些活動是為了改善患者的預後並擴大我們的潛在市場。研發團隊還專注於簡化和自動化製造過程，降低製造成本，提高產量。我們打算利用我們的核心技術，通過開發新產品和技術、改進我們現有的產品組合和收購補充產品來開發和擴大我們的產品供應。例如，我們的團隊目前正專注於評估擴展我們的Symphion產品線的選擇，以便為我們的Symphion控制器提供更廣泛的兼容解決方案，這些解決方案將以多種不同的價位提供額外的程序解決方案。

目前和未來的研究和開發努力還將涉及持續的工程活動，重點是我們其他產品的持續增強和成本降低。我們的研發團隊正在致力於所有產品線的產品可製造性和可靠性增強，以進一步提高我們產品的易用性和客户的整體系統可靠性。

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製造和供應

我們的產品在美國、中國、臺灣、德國和哥斯達黎加的不同地點進行製造、組裝和包裝。我們依靠內部成品製造和第三方合同製造商組織相結合來生產我們的產品。我們還依賴第三方供應商提供我們產品中使用的原材料、部件和組件。我們位於加利福尼亞州聖克拉拉的公司總部支持內部生產和分銷業務，包括製造、質量控制、原材料和成品儲存。我們還使用田納西州孟菲斯的合同第三方物流合作伙伴(3PL)來提供額外的分銷業務。

我們的產品線包括四個設備系統，每個系統的主要組成如下：

我們依靠第三方承包商來製造Minerva ES一次性手機的組件，同時在我們的聖克拉拉工廠進行手機的最終組裝。我們正在中國建立一家合同製造商，作為一次性手機最終組裝的第二個來源。我們預計，新的合同製造商將在2023年上半年投入運營，等待FDA的批准。我們有在美國製造的Minerva射頻控制器，用於我們的一次性手機。在大多數情況下，這些製造商是單一來源的供應商。我們的控制器在我們的聖克拉拉工廠經過測試和包裝，然後放入成品庫存。

我們將Genesys HTA控制器的製造從BSC轉移到第三方合同製造商，並獲得了FDA的批准。此外，我們將Genesys HTA ProCerva程序集的製造和滅菌轉移給第三方合同製造商，並正在等待FDA對這些轉移的批准。BSC已同意在2022年3月之前以商業合理的條款提供更多產品，以確保向第三方合同製造商的平穩過渡，我們預計將在年底前完成這一過渡。

我們的Symphion和Resectr供應鏈將保持與我們根據資產購買協議(APA)從BSC收購這些資產時的流程不變(如下所述)。我們的Symphion產品線將繼續由美國、德國和哥斯達黎加的合同製造商生產。我們的Resectr繼續由美國的一家合同製造商組裝。

我們有一套標準的供應商評估和監控操作程序。我們依賴數量有限的單一來源供應商來生產我們的組件、組件和材料，並且可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商，這使我們容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。這些單一來源的供應商為我們提供雙壓力傳感器監視器、等離子陣列氣球、定製注塑和陶瓷部件、中空纖維過濾器和複雜的可編程邏輯器件等。這些部件、組件和材料至關重要，替代供應來源相對較少。對於大多數這些組件、組件和材料的其他供應商，我們沒有資格或獲得必要的監管批准，我們也沒有大量這些組件的庫存。

我們的許多第三方承包商都是單一來源的供應商。我們與我們的合同製造商簽訂了供應協議，同時根據採購訂單採購我們的材料。從供應商採購的組件的訂貨量和交貨期基於我們根據歷史需求和預期未來需求得出的預測。根據訂單的大小、製造和測試組件所需的時間、供應商的具體要求以及當前市場對組件、組件和材料的需求，組件的交付期可能會有所不同。根據需要，根據行業標準並通過包括現場審核在內的嚴格供應商管理計劃，對供應商進行例行評估、合格/再合格和批准。該認證過程包括各種評估、評估、資格認證、驗證、測試和檢查，以確保供應商能夠滿足可接受的質量要求。我們對供應商有嚴格的變更控制政策，以確保未經我們的事先批准，不得更改任何設計或工藝。我們目前的供應商有能力繼續滿足我們的規格，同時保持高質量標準。我們通常會在庫存中保留一到兩個月的成品。

我們於2020年4月搬到了目前的聖克拉拉工廠。我們的製造和分銷業務受FDA關於在美國銷售的醫療器械的QSR的監管要求，該要求在21 CFR Part 820中闡述。我們還受制於與環境、廢物管理以及健康和安全事項有關的適用當地法規，包括與危險物質的釋放、使用、儲存、處理、運輸、排放、處置、銷售、標籤、收集、回收、處理和補救有關的措施。FDA通過定期檢查我們的設施來監督QSR的遵守情況，這可能包括對我們供應商的設施進行檢查。我們相信，我們在聖克拉拉的製造業務和我們分包商的製造業務符合FDA的規定、QSR要求和

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其他政府監管機構。我們相信，我們的設施足以滿足我們目前和至少未來兩年預期的製造需求。

我們或我們的第三方供應商未能保持可接受的質量要求，可能會導致我們的製造業務關閉或產品召回。如果我們的一家供應商未能保持可接受的質量要求，我們可能不得不對新供應商進行資格認證，這可能會對我們產品的製造產生不利影響，導致生產延遲，並對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

我們與波士頓科學公司(BSC)就收購Genesys HTA、Symphion和Resectr資產達成的協議如下：

資產購買協議(經修訂)

吾等於2020年4月28日與BSC及其若干聯屬公司訂立資產購買協議，其後於2021年5月14日及2021年9月9日修訂該協議(BSC購買協議)，據此吾等購買若干治療異常子宮出血的產品及技術(轉讓的知識產權)的權利，包括Genesys HTA、Symphion及Resectr(統稱為IUH產品)，以換取D系列可贖回可轉換優先股1,331,411股，現金總額相當於3,000萬美元，其中1,500萬美元已於2020年5月11日成交時支付。其餘1,500萬美元在IPO完成後支付。此外，BSC採購協議包含三個獨立的里程碑付款，最高可達3000萬美元，我們可能有義務在2023年前支付，如下所述：

Minerva Out-許可協議

關於BSC購買協議，吾等於2020年5月11日與BSC訂立非獨家許可協議，據此，吾等向BSC授予根據BSC購買協議轉讓的某些知識產權(轉讓的知識產權)在子宮內切除組織或宮內組織消融以外的使用領域內的非獨家、免版税許可。BSC單獨授予我們非排他性、免版税的許可，允許BSC或代表BSC對轉讓的知識產權進行任何改進、增強或修改，在與宮內組織切除或宮內組織消融相關的使用領域內。除非提前終止，否則Minerva終止許可協議將一直有效，直到轉讓的知識產權中包括的最後一項專利到期。

BSC Out-許可協議

關於BSC購買協議，我們於2020年5月11日與BSC簽訂了獨家許可協議，根據該協議，BSC向我們授予了與宮內組織切除或宮內組織消融相關的使用領域內某些知識產權(許可知識產權)的獨家、免版税許可。我們單獨授予BSC非獨家的、免版税的許可，允許我們或代表我們對許可的知識產權進行任何改進、增強或修改，使用領域不包括宮內組織切除或宮內組織消融。BSC外發許可協議將永久有效。

過渡服務協議

關於BSC採購協議，吾等於2020年5月11日與BSC訂立過渡期服務協議(TSA)，根據該協議，BSC必須向吾等提供若干服務，包括IUH產品相關營運及轉讓投訴處理及報告、分銷服務、財務、資訊科技、客户服務、供應商管理、監管事宜、銷售培訓及市場推廣(統稱為賣方服務)，過渡期為轉讓的知識產權完成後的過渡期。對於任何賣方服務，我們必須支付由BSC或代表BSC發生的合理和有據可查的第三方成本或費用、任何商定的費用和發生的任何税款。TSA將在所有賣方服務終止或不再提供之日終止，或由於其條款到期，或就任何特定賣方服務而言，在TSA中為該賣方服務規定的時間段結束時終止，以較早者為準。全

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賣方服務於2022年第二季度完成。如果另一方實質性違反其義務，而另一方在收到書面通知後30天內未予以補救，則TSA的每一方都有權以書面通知的方式終止該協議。

供應協議

關於BSC採購協議，吾等於2020年5月11日與BSC訂立供應協議(供應協議)，據此BSC同意按照吾等的指示製造及供應IUH產品，並同意使用吾等的表格採購訂單按議定的產品價格訂購IUH產品。

除非提前終止，否則《供應協議》將繼續全面生效，直至《運輸安全協議》到期或終止。在供應協議終止或到期時，BSC必須履行任何未完成的採購訂單，我們必須按照該未完成採購訂單購買所有IUH產品，除非終止是由於BSC違反了供應協議。此外，我們必須以成本價向BSC購買IUH產品中使用的所有原材料和組件，以及在供應協議終止或到期時BSC持有的IUH產品的在製品和成品庫存。

供應協議於2022年第二季度結束，同時過渡服務協議也結束。

競爭

醫療器械行業，包括治療AUB的市場，競爭激烈，隨時可能發生變化。它受到行業參與者新產品和新技術的推出以及其他市場活動的顯著影響。AUB的治療有許多其他方法。相互競爭的療法利用了各種能源和輸送技術。我們目前在治療非淋巴組織方面面臨直接競爭，主要來自霍洛奇公司、美敦力公司和Coper Surgical公司，這兩家公司目前都在銷售FDA批准的子宮內膜消融術或組織切除設備。除了這些裝置，AUB還有其他的治療方法，如藥物治療和子宮切除術。

由於藥物療法是我們程序的另一種選擇，我們的競爭對手還包括許多為女性生產荷爾蒙藥物的大型製藥公司。我們的一些競爭對手銷售荷爾蒙藥物或其他用於子宮內膜切除和組織切除的設備，它們是享有顯著競爭優勢的大公司，包括：

我們預計，其他公司將投入大量資源開發與之競爭的產品和療法。當前或未來的競爭對手可能會開發比我們的產品成本更低或表現出更好的安全性或有效性、臨牀結果或易用性的技術和產品。我們的產品可能會因技術進步或一個或多個競爭對手開發的完全不同的方法而過時或不經濟。

我們相信，我們市場上的主要競爭因素包括：

我們的競爭對手可能會收購或授權競爭產品，並可能與我們直接競爭。競爭對手也可能試圖在價格上與我們競爭，直接通過向大批量醫生提供回扣和促銷計劃，以及間接通過有吸引力的產品捆綁與互補產品捆綁提供便利，並與單獨購買每種產品的總價格相比有效地更低的價格。較小的公司也可以推出我們所做的新的或增強的產品和服務

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而不是出價，這可能很快就會獲得市場的接受。此外，我們的某些競爭對手可能會挑戰我們的知識產權，可能會開發更多競爭或更先進的技術和流程，並比我們更具侵略性地競爭，並在更長的時間內保持這種競爭。隨着公司在我們的市場上開發新的知識產權，競爭對手有可能獲得專利或其他權利，這可能會限制我們更新我們的技術和產品的能力，這可能會影響對我們產品的需求。除了爭奪市場份額，我們還與我們的競爭對手爭奪人才，包括合格的銷售人員和其他發展我們業務所必需的員工。

政府監管

美國食品和藥物管理局

我們的產品和運營受到FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(FDCA)及其實施條例以及美國其他聯邦和州監管機構的廣泛和持續的監管。除其他事項外，這些法律和法規對醫療器械的產品設計和開發、臨牀前和臨牀試驗、安全性、有效性、製造、包裝、標籤、儲存、安裝、記錄保存和報告、許可或批准、營銷、分銷、不良事件報告、廣告、促銷、進出口和上市後監督等方面進行管理，以確保國內銷售的醫療器械對於其預期用途是安全有效的，並以其他方式滿足FDCA的要求。

除非適用豁免，否則我們尋求在美國商業分銷的每一種新的或重大改裝的醫療設備都需要向FDA發出上市前通知，請求根據FDCA第510(K)條獲得商業分銷許可，也稱為510(K)許可，從FDA批准PMA，或收到從頭開始美國食品和藥物管理局的分類。510(K)許可，PMA批准，以及從頭開始分類過程可能是資源密集型的、昂貴的和宂長的，並且需要支付大量的使用費，除非可以獲得豁免。

根據FDCA，醫療器械被分為三類--I類、II類或III類--取決於與每個醫療器械相關的風險程度，以及確保其安全和有效性所需的製造商和監管控制的程度。Minerva Surgical製造和銷售以下三個類別的產品：

510(K)-審批流程

根據510(K)流程，製造商必須向FDA提交上市前通知，證明該設備與法規中定義的合法上市的預測設備“基本等同”。判定設備是指不受上市前批准的合法銷售設備，即在1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)，不需要PMA的設備，已從III類重新分類為II類或I類的設備，或先前通過510(K)流程發現基本等同的設備。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但可能需要更長的時間。FDA可能需要更多信息，包括臨牀數據，才能確定實質上的等效性。此外，FDA還收取某些醫療器械提交的使用費、年費和醫療器械機構的年費。在2021財年，提交510(K)售前通知的標準用户費用為12,432美元。

如果FDA同意該設備基本上相當於目前市場上的預測設備，它將批准510(K)批准該設備的商業營銷。

如果FDA確定該設備不是“實質上等同於”謂詞設備，則該設備被自動歸類為III類。然後，設備贊助商必須滿足PMA批准過程中更為嚴格的上市前要求，或者

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通過以下方式尋求基於風險的設備重新分類從頭開始這是低風險到中等風險的新型醫療設備進入市場的一條途徑，基本上不等同於謂詞設備。製造商也可以提交請願書，要求直接從頭開始審查製造商是否無法確定適當的斷言設備，以及新設備或設備的新用途是否存在中等或低風險。

在設備獲得510(K)許可或從頭開始分類，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或將構成其預期用途的新的或重大變化的任何修改，將需要新的510(K)許可，或者，根據修改，可能需要PMA或從頭開始分類。FDA要求每個製造商首先確定擬議的變更是否需要提交510(K)或PMA，但FDA可以審查任何此類決定，並不同意製造商的決定。許多細微的修改都是通過逐份信函的方式完成的，製造商在內部逐份信函中記錄變更。提交申請的信取代了提交新的510(K)計劃，以獲得此類變化的許可。FDA可以隨時審查這些信件以進行檢查。如果FDA不同意製造商關於修改現有設備是否需要新的上市前提交的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得上市許可。此外，在這些情況下，製造商可能會受到監管部門的鉅額罰款或處罰。

在過去的幾年裏，FDA已經提出了對其510(K)批准程序的改革，這些建議可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，或者可能使製造商更難對其產品使用510(K)批准程序。例如，2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算採取的步驟，以根據FDCA第510(K)條對上市前通知途徑進行現代化。除其他事項外，FDA宣佈，它計劃制定提案，推動使用510(K)路徑的製造商使用較新的謂詞。這些建議包括計劃潛在地日落某些在510(K)-清除路徑下被用作謂詞的舊設備，並可能公佈一份已被清除的設備的清單，該名單是基於證明與已有10年以上歷史的謂詞設備的基本等價性。這些提案尚未最終敲定或被採納，FDA可能會與國會合作，通過立法來實施這些提案。

最近，FDA在2019年9月最終確定了指導意見，描述了一種可選的“基於安全和性能的”售前審查途徑，供“某些眾所周知的設備類型”的製造商通過證明此類設備符合FDA建立的客觀安全和性能標準來證明在510(K)許可途徑下的實質等價性，從而消除了製造商在許可過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定預測設備進行比較的需要。FDA已經制定並維護了適用於“基於安全和性能”途徑的設備類型清單，並將繼續開發特定於產品的指導文件，以確定每種設備類型的性能標準，以及指導文件中建議的測試方法(如可行)。

PMA審批流程

III類設備在上市前需要PMA批准，儘管FDA尚未要求PMA的一些修改前的III類設備通過510(K)過程獲得批准。PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA中，製造商必須證明該設備是安全有效的，並且PMA必須有大量數據支持，包括臨牀前研究和人體臨牀試驗的數據。PMA還必須包含設備及其組件的完整描述、用於製造的方法、設施和控制的完整描述，以及建議的標籤。

在收到PMA後，FDA進行行政審查，以確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果不是，該機構將拒絕提交PMA。如果是，FDA將接受備案申請並開始審查。根據法規和法規，FDA有180天的時間對提交的PMA進行審查，儘管在實踐中，對申請的審查往往需要更長的時間，可能需要長達幾年的時間。在此審查期間，FDA可以要求提供更多信息或澄清已經提供的信息，FDA可以向申請人發出重大缺陷信函，要求申請人對FDA傳達的缺陷做出迴應。在批准或拒絕PMA之前，FDA諮詢委員會可以在公開會議上審查PMA，並向FDA提供委員會關於FDA是否應該批准提交的文件、批准或不批准提交的建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。在批准PMA之前，FDA通常會對申請人或其第三方製造商或供應商的製造設施進行批准前檢查，以確保符合QSR。PMA申請還需支付使用費，2021財年的使用費包括365657美元的標準申請費。

如果FDA確定PMA中的數據和信息構成有效的科學證據，並且有合理的保證該設備對於其預期用途是安全和有效的，則FDA將批准該新設備用於商業分發。FDA可以批准帶有批准後條件的PMA，旨在確保該設備的安全性和有效性，其中包括限制標籤、推廣、銷售和分發，以及從支持PMA批准或要求在批准後進行額外臨牀研究的臨牀研究中的患者收集長期隨訪數據。FDA可能會以某種形式的上市後監測為條件，當認為有必要保護公眾健康或在更大規模的人羣中或更長時間使用該設備時，為該設備提供額外的安全性和有效性數據。在這種情況下，製造商

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可能需要對某些患者羣體進行數年的跟蹤調查，並定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況。不遵守批准條件可能會導致實質性的不利執法行動，包括撤回批准。

對經批准的設備的某些更改，如製造設施、方法或質量控制程序的更改，或設計性能規範的更改，影響設備的安全性或有效性，需要提交PMA補充材料。PMA補充劑通常要求提交與初始PMA申請相同類型的信息，但補充物僅限於支持經批准的PMA所涵蓋設備的任何更改所需的信息，並且可能需要或可能不需要廣泛的技術或臨牀數據或召開諮詢小組，具體取決於擬議更改的性質。經批准的設備的某些其他更改需要提交新的PMA，例如，當設計更改導致不同的預期用途、操作模式和操作技術基礎時，或者當設計更改如此重大以至於將開發新一代設備時，以及與原始PMA一起提交的數據不適用於該更改，以證明安全和有效性的合理保證。

德諾沃分類

FDA以前沒有歸類為I類、II類或III類的醫療器械類型會自動歸類為III類，無論它們構成的風險級別如何。1997年的食品和藥物管理局現代化法案為低到中等風險的醫療器械建立了一條進入市場的新途徑，這些醫療器械由於缺乏謂詞裝置而被自動歸入III類，稱為“自動III類指定的評估請求”，或從頭開始分類程序。本程序允許其新型設備被自動歸類為III類的製造商根據其設備存在低或中等風險而請求將其醫療設備降級為I類或II類，而不需要提交和批准PMA。在2012年7月《食品和藥物管理局安全與創新法案》(FDASIA)頒佈之前，如果製造商首先提交了510(K)上市前通知，並收到FDA的確定，證明該設備不是實質上相同的設備，則該醫療設備才有資格重新分類。FDASIA簡化了從頭分類的途徑，允許製造商請求從頭開始直接分類，而不首先向FDA提交510(K)上市前通知，並收到實質上不等同的確定。

FDA正在進行的監管

在一種設備被批准或批准上市後，許多普遍的監管要求繼續適用。這些措施包括：

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FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。不遵守適用的監管要求可能會導致FDA採取執法行動，其中可能包括以下任何一種制裁：

美國醫療改革

醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，並使我們受到額外的監管要求，這些要求可能會中斷我們當前和未來解決方案的商業化。醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，減少我們的收入，並影響我們當前和未來產品的銷售和報銷。美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一些立法和監管建議，以改變醫療保健系統，其方式可能會影響我們銷售產品的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的興趣推動醫療體系的變革，以控制醫療成本、提高質量或擴大准入為既定目標。當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療保健成本的立法提案可能會限制與使用我們產品相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷。付款人和提供者正在實施的成本控制措施，以及未來實施的任何醫療改革舉措的效果，都可能影響我們產品銷售的收入。

例如，經修訂的《醫療和教育負擔能力協調法案》(ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)的實施，極大地改變了政府和私營保險公司的醫療融資和提供方式，並顯著影響了醫療器械製造商。除其他外，ACA為增加聯邦政府比較有效性研究的項目提供了激勵措施，並實施了支付制度改革，包括全國支付捆綁試點計劃，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式提高某些醫療服務的協調性、質量和效率。此外，ACA擴大了醫療補助計劃的資格標準，並創建了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項並進行臨牀有效性比較研究，以及為此類研究提供資金。

自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了對ACA的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了2021年2月15日至2021年8月15日的特殊投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或其他挑戰、廢除和取代ACA的努力(如果有的話)將如何影響法律或我們的業務。

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此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年的《預算控制法案》包括將支付給合作醫療服務提供商的費用削減2%/財年，該法案於2013年4月1日生效，由於對該法規的後續立法修訂，該法案將一直有效到2030年，但根據各種新冠肺炎救濟立法從2020年5月1日起至2021年底暫停支付除外，除非採取額外的國會行動。此外，2012年的美國納税人救濟法減少了向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的CMS費用，並將政府向醫療服務提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。

我們相信，聯邦和州兩級的立法者、監管機構和第三方付款人將繼續提出在擴大個人醫療福利的同時降低成本的提案。其中某些變化可能會對我們當前和未來產品收取的費率或我們當前和未來產品可從政府機構或第三方付款人獲得的報銷金額施加額外限制。當前和未來的醫療改革立法和政策可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一些立法和監管建議，以改變醫療保健系統，其方式可能會影響我們銷售產品的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的興趣推動醫療體系的變革，以控制醫療成本、提高質量或擴大准入為既定目標。我們相信，聯邦和州兩級的立法者、監管機構和第三方付款人將繼續提出在擴大個人醫療福利的同時降低成本的提案。其中某些變化可能會對我們當前和未來產品收取的費率或我們當前和未來產品可從政府機構或第三方付款人獲得的報銷金額施加額外限制。當前和未來的醫療改革立法和政策可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。付款人和提供者正在實施的成本控制措施，以及未來實施的任何醫療改革舉措的效果，都可能影響我們產品銷售的收入。

美國保險和報銷

在美國，我們目前批准的產品不單獨由任何第三方付款人報銷，如果承保，則作為手術程序的一部分進行支付。我們的商業成功在一定程度上取決於政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人在多大程度上為使用我們產品的程序提供保險並建立足夠的補償水平。由於外科手術中使用的產品通常沒有單獨的報銷，因此與使用我們的產品相關的額外成本可能會影響進行手術的醫院或ASCS的利潤率。因此，如果醫生、醫院、ASC和我們產品的其他用户未能就使用我們產品的程序從第三方付款人那裏獲得承保範圍和足夠的補償，或者政府和私人第三方付款人的承保範圍和補償政策發生不利變化，可能會對我們的產品需求產生不利影響。

確定第三方商業付款人是否將為產品提供保險的過程通常與設置付款人將為產品支付的償還率的過程是分開的。第三方付款人決定為產品提供保險並不意味着將有足夠的報銷率可用。此外，在美國，對於保險或報銷，付款人之間沒有統一的政策。第三方支付者在設置自己的承保和報銷政策時，通常依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制，但也有自己的方法和審批流程。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。如果沒有覆蓋範圍和足夠的報銷，或者只有有限的水平，我們開發的任何產品都可能無法成功商業化，並獲得令人滿意的財務回報。

在美國，在醫院、ASCS或醫生辦公室環境中進行的子宮內膜消融和組織切除手術的第三方保險和報銷是很好的。這些程序通常由私人醫療保險和管理式醫療支付者承擔和報銷。

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知識產權

我們積極尋求保護我們認為對我們的業務重要的知識產權和專有技術，包括尋求和維護涵蓋我們的技術和產品、專有工藝和對我們的業務發展具有商業或戰略重要性的任何其他發明的專利。我們還依賴商標來建立和維護我們品牌的完整性，我們尋求保護我們的技術訣竅和商業祕密的機密性，這些可能對我們的業務發展至關重要。

為了保護我們的專有權利，我們依賴於商標、版權、專利和其他知識產權法律、僱傭、保密和發明轉讓協議，以及與我們的員工、承包商、顧問、顧問、供應商、合作伙伴和其他第三方簽訂的保護性合同條款。我們通常要求我們的員工、承包商、顧問和顧問執行與他們與我們的僱傭、諮詢或諮詢關係有關的保密協議。我們通常還要求我們的員工、承包商、顧問和顧問同意向我們披露並轉讓他們在其工作或服務範圍內構思的所有發明，使用我們的財產或資源，或與我們的業務相關的發明。儘管我們採取了任何措施來保護我們的知識產權，但未經授權的各方可能會試圖複製我們產品的某些方面，或獲取和使用我們認為是專有的信息。

截至2022年12月31日，我們擁有27項已頒發的美國專利，涵蓋Minerva ES，預計到期時間為2029年8月至2038年1月，這還不包括潛在的專利期限調整或延長。我們在德國、英國和愛爾蘭擁有17項已發佈的美國專利和24項已發佈的外國專利，涵蓋Genesys HTA，預計到期時間為2028年11月至2035年12月，這還不包括潛在的專利期限調整或延長。我們在法國、德國、英國、愛爾蘭、意大利、荷蘭、西班牙和瑞士擁有24項已發佈的美國專利和31項已發佈的外國專利，涵蓋了Symphion，預計到期時間為2031年10月至2037年4月，這還不包括潛在的專利期限調整或延長。我們擁有五項涵蓋Resectr的已頒發美國專利，預計到期時間為2031年2月至2036年2月，這還不包括潛在的專利期限調整或延長。

2020年5月，我們根據BSC購買協議從BSC收購了一系列專利。從BSC獲得的專利將於2025年3月至2037年10月到期。一些獲得的專利需要第三方許可。

作為BSC購買協議的一部分，我們還獲得了在2032年6月至2036年3月之間到期的專利許可證。通過BSC購買協議獲得的專利和許可證包括我們的Symphion、Genesys HTA和Resectr產品。

我們於2008年10月與Hermes Innovation，LLC(Hermes)簽訂了一項許可協議(Hermes許可協議)，根據該協議，Hermes向我們授予了其與組織消融相關的某些專利的全球獨家、免版税許可，以開發、製造、商業化或以其他方式開發此類專利所涵蓋的產品，包括我們的Minerva系統，僅用於治療女性患者子宮和輸卵管(使用領域)的醫療器械領域。同時，我們授予愛馬仕全球範圍內的永久、獨家、不可撤銷、已付清、免版税的許可，包括我們在2008年10月至2011年10月期間所做的與許可專利權相關的所有改進，以便在使用領域之外開發、製造、商業化或以其他方式開發此類改進所涵蓋的產品。

愛馬仕許可協議將在許可給我們的最後一個到期專利被取消或到期時到期。這些專利中最後一項到期的將於2029年8月到期。

截至2022年12月31日，我們在全球有33項未決專利申請，其中20項在美國，13項在美國以外。

截至2022年12月31日，“Minerva”、“Minerva ES”、“Symphion”、“Genesys HTA”、“Genesys HTA Procerva”和“PlamaSense”在美國和其他多個國家和地區都有商標註冊。包括這些商標註冊，我們的商標組合包含43個商標註冊申請。

在醫療器械行業，已經發生了大量關於專利和其他知識產權的訴訟。在未來，我們可能需要進行訴訟，以強制執行向我們頒發或許可的專利，保護我們的商業祕密或專有技術，針對侵犯他人權利的索賠進行辯護，或確定他人專有權利的範圍和有效性。例如，我們正在與霍洛奇公司提起訴訟，涉及我們的一項專利。訴訟可能代價高昂，並可能分散我們對其他職能和責任的注意力。此外，即使我們的專利被發現是有效的和被侵犯的，法院也可以拒絕對侵權者授予禁制令救濟，而是給予我們金錢損害賠償和/或持續的版税。這種金錢賠償可能不足以充分抵消侵權者在市場上的競爭對我們業務造成的損害。有關知識產權訴訟風險的更多信息，請參閲下面的“風險因素--與我們的知識產權有關的風險”和“第3項--法律訴訟”。

訴訟中的不利裁決可能使我們對第三方承擔重大責任，可能要求我們向第三方尋求許可，並可能阻止我們製造、銷售或使用產品，其中任何一項都可能嚴重損害我們的業務。

我們還尋求將某些知識產權和專有技術作為商業祕密進行保護，並通常要求我們的合作伙伴在對我們的技術或業務計劃進行任何實質性討論或披露之前簽署保密協議。詳情請參閲《風險因素--與我們知識產權相關的風險》。

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設施

我們的公司總部、研發設施以及製造和配送中心位於加利福尼亞州聖克拉拉市伯頓大道4255號，郵編：95054。該設施佔地約33,000平方英尺，符合所有相關的州和聯邦要求。我們對這個設施的租約將持續到2023年5月。2022年7月29日，公司就其現有設施簽訂了一項新的不可取消的運營租賃安排，從2023年6月1日開始，將於2028年5月31日到期.我們不擁有任何房地產，相信我們現有的設施足以滿足我們至少未來兩年的持續需求，如果我們需要更多空間，我們將能夠以商業合理的條件獲得更多設施。

人力資本資源

我們的人力資本目標包括，在適用的情況下，識別、招聘、保留、激勵和整合我們現有的和新的員工和顧問到我們的公司。截至2022年12月31日，我們在美國有174名全職員工。我們的員工中沒有一個是工會代表，也沒有集體談判協議涵蓋的範圍。我們認為我們與員工的關係很好。我們相信，我們不同的背景、獨特的優勢、人才和觀點構成了強大的文化結構。我們努力維持一個合作的環境，並提供開放的溝通和相互尊重。

我們的人員和文化目標包括識別、招聘、留住我們的現有和新員工、顧問和顧問，並將其融入公司和文化。我們提供我們認為很有吸引力的現金和股票相結合的薪酬和福利計劃，以支持我們的員工及其家人的身體、精神和財務健康。我們的薪酬計劃還有助於增加股東價值，通過激勵這些個人盡其所能並實現我們的短期和長期業務目標，為公司的成功做出貢獻。我們為我們的員工制定了一套公平的、基於功績的總薪酬和獎勵計劃。以下是為員工提供的一些福利，其中大部分在開始工作日期後不久就會生效：

我們相信，我們的個人和職業成長和發展是我們成功的關鍵。我們投資於員工的培訓、教育和培訓。我們的商業團隊員工最初接受為期三週的培訓，然後在整個任期內繼續進行專業發展，以高標準的質量和服務支持我們的客户。

我們還致力於提供一個沒有歧視和騷擾的工作環境。我們是一個機會均等的僱主。我們根據一個人的資歷和我們的業務需求做出僱用決定。我們相信多樣化和包容性的工作環境的豐富性和質量。

員工安全是一個持續的優先事項。我們通過我們的安全委員會和外部合作伙伴提供評估、識別和實施措施，以支持我們員工的健康和安全。在大流行期間，我們保持了嚴格的方案，並提供了個人防護裝備，以繼續在建議的疾控中心和當地縣衞生局指導方針的範圍內成功運作。

季節性趨勢和經濟誘因

我們已經經歷了，並預計將繼續經歷年底的收入季節性，這主要是由於圍繞患者醫療免賠額和自付費用的年度週期。在過去的幾年裏，我們看到在日曆年下半年的程序量更高，因為我們的程序對它們來説是可選的，雖然許多保險公司認為使用我們產品的程序是可選的，但這些程序幾乎由所有私人和政府保險付款人全額報銷。我們解決方案的可取性可能會受到各種政府、監管和基於税收的激勵措施的可用性和價值的影響，這些激勵措施可能會隨着時間的推移而變化。

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企業設施

我們的公司總部和主要執行辦公室位於加利福尼亞州聖克拉拉市巴頓博士4255號，郵編：95054，電話號碼是(855)6467874。我們的總部用於管理、研發、銷售和市場營銷，也是我們的一家制造工廠。

請參閲第一部分，第二項，屬性有關我們設施的其他信息，請訪問。

可用信息

我們的網站地址是Www.minervasurgical.com我們的投資者關係網站地址是Https://ir.minervasurgical.com。本文檔通篇提供的網站僅為方便起見。參考網站上包含的信息不構成本年度報告Form 10-K的一部分，也不作為參考納入本年度報告。通過我們網站上的鏈接，我們在以電子方式提交或提交給美國證券交易委員會後，在合理可行的範圍內儘快提供以下文件：我們的年度報告(Form 10-K)、季度報告(Form 10-Q)、當前報告(Form 8-K)、根據交易法第13(A)或15(D)節提交或提供的報告的任何修訂，以及委託書和與我們證券的實益所有權相關的某些文件。美國證券交易委員會還設有一個網站：Www.sec.gov它包含我們以電子方式向美國證券交易委員會提交或提交的所有報告。所有此類文件，包括我們網站上的文件，都是免費提供的。

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第1A項。風險因素

風險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定投資我們的普通股之前，您應仔細考慮以下描述的風險和不確定因素，以及本年度報告中包含的所有其他信息，包括“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節，以及財務報表和相關附註。以下任何風險的實現都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的價格可能會下跌，你可能會損失部分或全部投資。

彙總風險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險，因為我們的業務受到許多風險和不確定因素的影響，如下所述。使投資我們的普通股具有投機性或風險性的主要因素和不確定性包括：

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與我們的業務和產品相關的風險

作為一家商業公司，我們的歷史有限。我們有淨虧損的歷史，我們預計未來會出現運營虧損，我們可能無法實現或維持盈利。

自成立以來，我們發生了重大的運營虧損。截至2022年12月31日的年度，我們的淨虧損為3410萬美元，截至2021年12月31日的年度，淨虧損為2150萬美元。截至2022年12月31日，我們的累計赤字為2.837億美元。在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。

虧損和累計虧損主要是由於我們在開發產品和收購新產品方面進行了大量投資，以及與一般研究和開發相關的成本，包括為獲得營銷批准而採取的臨牀和監管舉措、銷售和營銷努力以及基礎設施和產品改進。

我們的Minerva子宮內膜消融系統(Minerva ES)於2015年7月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的上市前批准，並於2020年5月從波士頓科學公司(BSC)手中收購了Genesys HTA子宮內膜消融系統(Genesys HTA)、Symphion手術宮腔鏡系統(Symphion)和Resectr組織切除設備(Resectr)，因此作為一家商業公司運營的歷史並不長。在接下來的幾年裏，我們預計將繼續投入大量的資源來擴大商業化努力，增加我們的產品的採用率，以治療AUB並開發更多的產品。這些努力可能會被證明比我們目前預期的成本更高，我們可能無法成功地增加足夠的收入來抵消這些更高的費用，或者根本不成功。此外，作為一家上市公司，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。因此，我們預計在可預見的未來將繼續出現運營虧損，我們不能保證我們將在未來實現盈利，或者如果我們實現盈利，我們將保持盈利。如果我們不能在未來實現並持續盈利，將使我們的業務融資和實現我們的戰略目標變得更加困難，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並導致我們普通股的市場價格下跌。此外，如果我們的產品未能顯著打入目標市場，將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。

我們預計未來幾乎所有的收入都將來自我們現有產品的銷售，而這些產品可能無法產生顯著的收入或實現市場採用。

目前，我們銷售四種產品：Minerva ES、Genesys HTA、Symphion和Resectr，分別於2015年、2001年、2014年和2016年投入商業使用。我們預計，至少在接下來的幾年裏，這些產品的銷售將基本上佔我們所有收入的比例。到目前為止，我們的大部分產品銷售和收入來自於採用我們的產品治療AUB的有限數量的醫生。

我們最近於2020年5月從BSC手中收購了四款產品中的三款：Genesys HTA、Symphion和Resectr。我們營銷和銷售這些新收購的產品的經驗有限，而且我們所擁有的經驗受到新冠肺炎及其變種(新冠肺炎)的影響。如果醫生和患者不採用我們的產品作為治療AUB的首選藥物，我們的經營業績和業務將受到損害。因此，我們很難預測我們未來的財政表現和增長，而這些預測本身就是有限的，並受到許多不確定因素的影響。如果我們對我們面臨的風險和不確定性的假設是不正確的，或者由於我們的業務或市場的情況而發生變化，或者如果我們沒有成功地應對這些風險，我們的運營和財務結果可能與我們的預期大不相同，我們的業務可能會受到影響。

此外，由於我們將幾乎所有的資源都投入到這四種產品上，並依賴這些產品作為我們唯一的收入來源，任何對這些產品產生負面影響或導致我們產品銷售下降的因素，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的業務依賴於人們對AUB治療選擇的認識不斷提高，以及我們的產品被醫院、醫生和患者廣泛採用。

醫生可能不會採用我們的產品，除非他們根據經驗、臨牀數據、醫學會建議和其他分析確信我們的產品為AUB提供了安全有效的治療替代方案。我們可能很難在醫生和患者中廣泛瞭解我們的產品。即使我們能夠提高醫生的意識，醫生在改變他們的醫療做法方面往往會很慢，而且可能會因為各種原因而不願選擇我們的產品向患者推薦，包括：

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醫生在確定AUB患者的治療過程中發揮着重要作用，因此，決定將向患者推薦或提供的治療類型，並將繼續這樣做。我們維護着一個網站，提供對患者有用的信息，最近我們剛剛啟動了一項針對患者的營銷和廣告活動。然而，從歷史上看，我們的銷售、營銷和教育努力主要集中在婦產科醫生(OB/GYN)，並將繼續這樣做。如果我們不能有效地向婦產科證明我們的產品是安全有效的，並在廣泛的患者中提供比其他可用的治療方法更好的益處，我們的產品的採用將受到限制，並且可能不會像我們預期的那樣迅速發生，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們不能向您保證我們的產品將在醫院和醫生中獲得廣泛的市場接受。如果我們的產品不能滿足需求或獲得有意義的市場接受度和滲透率，都將損害我們未來的前景，並對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

由於醫生受到醫生組織發佈的指南的影響，例如美國婦產科學會(ACOG)，我們治療AUB的產品的採用率和銷售率可能會受到醫學會建議的很大影響。我們相信，ACOG關於AUB治療的指導方針對於我們的產品被更廣泛的市場接受具有特別重要的意義。ACOG目前關於AUB管理的指南包含在ACOG第81號實踐公告中，涵蓋了子宮內膜消融術，並討論了可用於執行子宮內膜消融術的技術，儘管它們沒有特別提到我們的產品。如果ACOG未來發布關於子宮內膜消融術的負面聲明，醫生可能不會採用或繼續使用我們的產品，這將對我們的業務、財務狀況和手術結果產生實質性的不利影響。此外，如果目前支持子宮內膜消融術的主要意見領袖不再推薦子宮內膜消融術或我們的產品，我們的業務、財務狀況和手術結果將受到不利影響。

在大多數情況下，在醫生可以第一次使用我們的產品之前，我們的產品必須得到醫院新產品或價值分析委員會的批准，或者醫院或衞生系統的工作人員的批准。獲得批准後，我們可能需要簽訂採購合同。簽訂購買合同的批准或要求可能會阻止或推遲醫生使用我們的產品。我們不能保證我們為獲得此類批准、簽訂採購合同或促進採用所做的努力會成功或增加我們產品的使用量。如果我們不成功，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，我們產品的採用率和銷售量受到臨牀數據的嚴重影響。雖然在我們的單臂研究中，Minerva子宮內膜消融系統的成功率在統計學上顯著高於FDA制定的客觀性能標準(OPC)，後者利用了FDA之前批准的五種子宮內膜消融設備的關鍵臨牀試驗數據，但我們的競爭對手和第三方也可以在沒有我們參與的情況下對我們的產品進行臨牀試驗。由我們、我們的競爭對手或第三方進行的現有或未來臨牀試驗的不利或不一致的臨牀數據，或對我們的臨牀數據或新的或更頻繁的不良事件的發現的解釋，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

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如果我們不能保持和發展我們的直銷隊伍，不能將我們的產品與其他產品區分開來，或者不能以具有成本效益的方式發展廣泛的品牌知名度，我們的增長將受到阻礙，我們的業務將受到影響。

我們目前依靠我們的直銷隊伍在目標地理區域銷售我們的產品，任何未能維持和發展我們的直銷隊伍都可能損害我們的業務。我們的直銷團隊成員訓練有素，擁有豐富的技術專業知識，我們相信這對推動我們產品的採用至關重要。我們美國銷售團隊的成員都是隨心所欲的員工。這些人員流失到競爭對手手中或其他方面，都可能對我們的業務造成實質性損害。如果我們不能留住我們的直銷人員或用具有同等技術專長和資質的人員來取代他們，或者如果我們不能成功地向替代人員灌輸這些技術專長，我們的收入和運營結果可能會受到實質性的損害。

為了創造未來的增長，我們計劃繼續擴大和利用我們的銷售基礎設施，以增加我們的醫院、ASCs和醫生辦公室客户羣，並讓人們認識到在婦產科及其患者中使用我們的產品的好處。識別和招聘合格的銷售人員，並就我們的產品、適用的聯邦和州法律法規以及我們的內部政策和程序對他們進行培訓，需要花費大量的時間、費用和精力。銷售代表通常需要幾個月或更長的時間才能接受充分的培訓並提高工作效率。如果我們擴大和培訓銷售隊伍的努力不能產生相應的收入增長，我們的業務可能會受到損害，而且我們的固定成本可能會減緩我們在產品需求突然下降的情況下降低成本的能力。如果不能招聘、培養和留住有才華的銷售人員，在合理的時間內達到預期的生產率水平或及時降低固定成本，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們是否有能力擴大我們的客户基礎，並使我們的產品在婦產科及其患者中獲得更廣泛的市場接受，這取決於我們擴大營銷努力的能力。

我們相信，以經濟高效的方式發展和保持我們品牌的廣泛知名度，對於獲得我們的產品的廣泛接受和滲透新客户至關重要。我們計劃將大量資源投入到我們的營銷計劃中，解釋使用我們產品的好處，並將它們與競爭對手的產品區分開來。如果我們的營銷努力和計劃中的額外支出不能產生相應的收入增長，我們的業務可能會受到損害。品牌推廣活動可能不會提高醫生或患者的知名度或增加收入，即使它們增加了收入，也可能無法抵消我們在建立品牌時產生的成本和支出。如果我們不能成功地推廣、維護和保護我們的品牌，我們可能無法吸引或保持醫生的認可，以實現我們的品牌建設努力的足夠回報，或達到對我們的產品的廣泛採用至關重要的品牌知名度水平。

我們產品的市場競爭非常激烈。如果我們的競爭對手能夠開發或銷售比我們開發的任何產品更安全或更有效的AUB療法，或者在市場上獲得更大的接受度，我們的商業機會將減少或消失。

我們的行業競爭激烈，容易發生變化，並受到行業參與者推出新產品和其他活動的重大影響。我們目前在治療子宮內膜異位症方面面臨直接競爭，主要來自霍洛奇公司、美敦力公司和Coper Surgical公司，這兩家公司目前都在銷售FDA批准的第二代子宮內膜消融術或組織切除設備。我們的競爭對手正在商業化的產品、目前正在進行臨牀試驗或研究的其他產品、新藥或現有藥物的其他適應症可能會顯示出更好的安全性、有效性、臨牀效果、更低的成本或更好的醫生和患者接受度，從而減少對我們的子宮內膜和組織切除產品的需求。

此外，由於藥物治療是子宮內膜切除和組織切除的替代方法，我們的競爭對手還包括許多為女性生產激素類藥物的大型製藥公司，無論是作為單獨治療還是與藥物洗脱宮內節育器(IUD)聯合使用。我們的一些銷售激素類藥物的競爭對手，包括強生、拜耳股份公司、艾伯維公司和遠藤國際公司，都是歷史悠久的大型公司。我們的許多競爭對手享有多項競爭優勢，包括：

由於治療AUB的市場機會很大，我們相信潛在的競爭對手歷來都致力於並將繼續投入大量資源積極推廣他們的產品或開發新產品。鑑於AUB的高發病率以及廣泛的正在進行的研究和技術進步，可能會開發出新的AUB治療方案，以更有效地與我們的產品競爭。

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我們嚴重依賴第三方供應商和合同製造商來製造和組裝我們的產品，這些供應商和合同製造商的業績損失或降級可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們嚴重依賴美國、中國、臺灣、德國和哥斯達黎加的第三方供應商和合同製造商提供我們產品的原材料、零部件、製造、組裝和殺菌。我們依靠第三方承包商來製造Minerva ES一次性手機的組件，同時在我們的聖克拉拉工廠進行手機的最終組裝。我們正在中國建立一家合同製造商，作為一次性手機最終組裝的第二個來源。我們預計新的合同製造商將於2023年上半年投入運營。 然而，我們不能向您保證，我們將及時或完全獲得FDA對使用該合同製造設施的批准。在我們獲得FDA對另一家合同製造商的批准之前，我們的聖克拉拉工廠仍將是一次性手機組裝的唯一來源。我們從美國的另一家第三方製造商購買Minerva射頻控制器，然後在我們的聖克拉拉工廠測試和包裝控制器，然後將產品放入成品庫存。在大多數情況下，這些製造商是單一來源的供應商。我們的任何供應商或我們的第三方合同製造商可能不願意或無法提供必要的材料和組件，或以我們預期的市場需求水平可靠地製造和組裝我們的產品，我們可能需要找到其他供應商並對其進行資格鑑定。

我們能否以商業方式供應我們的產品並開發任何未來的產品，在一定程度上取決於我們根據法規要求獲得材料、部件和產品的能力，以及開發、測試和商業化所需的足夠數量的材料、部件和產品。雖然我們的供應商和合同製造商過去基本上及時滿足了我們對其產品和服務的需求，但我們不能保證他們將來能夠滿足我們對其產品的需求。我們的一個或多個製造商可能在未來決定停止或減少他們與我們進行的業務水平，我們可能被要求與替代製造商簽訂合同。如果由於我們與這些第三方關係的改變或終止而要求我們更換合同製造商，或者如果我們的製造商無法以一致的價格獲得生產我們產品所需的材料，或者根本不能，我們可能會失去銷售、經歷製造或其他延遲、導致成本增加，或者遇到客户關係的其他損害。我們不能保證我們將能夠在類似的條件下毫不拖延地甚至完全不拖延地建立替代關係。

如果需要，為這些材料、組件、產品或服務建立額外的或替換的供應商可能既耗時又昂貴，可能會導致我們的運營和產品交付中斷，可能會影響我們產品的性能規格，或者可能需要我們修改產品設計。即使我們能夠找到替代供應商或第三方合同製造商，我們也將被要求核實新供應商或第三方製造商是否擁有符合我們的質量預期和適用的法規要求的設施、程序和運營。

如果我們的第三方供應商不能及時以商業合理的價格交付所需的商業數量的材料，並且我們無法找到一個或多個能夠以基本相同的成本、基本相同的數量和質量及時生產的替代供應商，我們產品的繼續商業化、向客户供應我們的產品以及任何未來產品的開發可能會被推遲、限制或阻止，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們不能保證我們的合同製造商所在的政治、勞動力和經濟環境對我們的製造目的來説保持足夠的穩定。我們的業務可能會受到政治動盪和德國、中國、臺灣或哥斯達黎加當地貨幣價值波動的不利影響。我們還可能受到罷工和其他勞動力中斷的傷害。這些事件中的任何一個都可能導致成本增加或產品供應中斷，這將損害我們的業務和經營業績。

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我們依賴數量有限的單一來源供應商來生產我們的組件、組件和材料，並且可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商，這使我們容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

這些單一來源的供應商為我們提供雙壓力傳感器監視器、等離子陣列氣球、定製注塑和陶瓷部件、塑料連接器、中空纖維過濾器和複雜的可編程邏輯器件等。這些部件、組件和材料至關重要，替代供應來源相對較少。例如，在我們的Symphion產品線中，我們使用的陶瓷環和塑料連接器在新冠肺炎及其變種(新冠肺炎)中供不應求。如果我們無法獲得足夠的這些部件的供應，我們可能不得不改用可能對我們的Symphion產品線的性能產生負面影響並增加我們的成本的替代部件，或者推遲或暫時停止我們的Symphion產品線的生產，這將對我們的收入產生不利影響。

對於大多數這些組件、組件和材料的其他供應商，我們沒有資格或獲得必要的監管批准。這些獨家供應商和我們的任何其他供應商可能不願意或無法以我們預期或市場所需的水平可靠地向我們供應這些系統的組件。為了我們的成功，我們的供應商必須能夠按照監管要求、按照商定的規格、以可接受的成本和及時的基礎向我們提供大量的產品和部件。如果我們在獲得這些部件方面遇到延誤或困難，並且如果我們無法獲得可接受的替代品，我們的商業運營可能會中斷。

雖然我們相信有替代供應來源，但我們不能確定如果我們需要它們，它們是否可用，或者如果我們現有的供應商無法滿足我們的供應要求，任何替代供應商是否能夠提供我們的製造合作伙伴生產我們的產品所需的零部件和材料的數量和質量。為了利用其他供應來源，我們需要識別新供應商並使其符合我們的質量標準，並獲得更換供應商所需的任何額外監管批准，這可能會導致製造延遲並增加我們的費用。

此外，使用這些替代供應商提供的零部件或材料可能需要我們改變運營方式。任何此類中斷或變更都可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。我們不能向您保證，我們將能夠獲得替代設備和材料並使用這些設備和材料，而不會在我們的工作流程中遇到中斷。如果我們在確保、重新配置或重新驗證我們的產品所需的設備和組件方面遇到延遲或困難，我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果可能會受到負面影響。

此外，如果我們被要求更換產品關鍵部件的製造商，我們將被要求驗證新制造商的設施、程序和操作是否符合我們的質量和適用的法規要求，這可能會進一步阻礙我們及時生產產品的能力。轉換到新供應商可能既耗時又昂貴，可能會導致我們的運營和產品交付中斷，可能會影響我們產品的性能規格，或者可能需要我們修改這些系統的設計。如果製造商的變更導致任何通過510(K)認證的產品發生重大變更，則在實施變更之前，可能需要從FDA獲得新的510(K)認證或類似的國際監管授權或認證，這可能會導致重大延誤。同樣，對我們PMA批准的產品進行更改，包括更改制造商，可能需要在進行此類更改之前獲得新的PMA批准。任何此類事件的發生都可能損害我們以經濟高效的方式及時滿足產品需求的能力。

我們對第三方供應商的依賴使我們面臨許多風險，這些風險可能會對我們的產品製造能力產生負面影響，並損害我們的業務，包括：

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儘管我們要求我們的第三方供應商向我們的製造合作伙伴提供符合我們規格的組件，並遵守QSR的適用條款以及我們協議和合同中其他適用的法律和法規要求，但我們的供應商並不總是以我們的最佳利益為行動的風險，他們可能並不總是提供符合我們要求的組件或及時供應組件。零部件或材料供應的任何中斷或延誤，或我們無法及時以可接受的價格從替代來源獲得零部件或材料，都可能削弱我們滿足客户需求的能力，並導致他們取消訂單或轉向競爭程序。這些事件可能會損害我們的業務和我們的經營業績。

新冠肺炎的傳播和減少其傳播的努力已經並可能繼續對我們的業務和運營產生負面影響。

新冠肺炎在美國的傳播導致我們的銷售專業人員受到旅行限制。此外，一些治療機構因應新冠肺炎或挪用資源治療那些患有新冠肺炎的患者，已經減少了人員編制，推遲了某些程序。一些治療設施也限制或限制了非患者，包括我們的銷售專業人員，這對我們接觸醫生和他們的患者產生了負面影響。我們的業務和運營可能會受到新的治療設施消毒和社會距離協議的進一步影響。我們的現場團隊將繼續為使用我們產品的流程提供面對面或虛擬支持。然而，我們現場團隊的成員可能會因為先前存在的疾病、個人選擇或醫生的命令而選擇不進入醫院、ASC或醫生辦公室，或者可能因為他們的政策而無法進入這些設施。

此外，我們預計，由於新冠肺炎的影響，美國各地醫院持續出現人員短缺，尤其是護士短缺，可能會導致診斷和手術次數減少。隨着治療機構取消和推遲選擇性程序，這會減少他們的收入並影響他們的財務結果，這可能會導致我們的產品面臨定價壓力，因為醫療保健提供者尋求節省成本。與新冠肺炎相關的長期限制已經對子宮內膜消融和組織切除手術的數量以及我們的收入產生了不利影響。此外，由於新冠肺炎對其運營的影響，一些治療機構出現了現金流問題或已停止運營，這減少了可以進行子宮內膜切除術或組織切除的治療機構的數量，並因此對我們收取應收款項的能力和我們的收入產生了不利影響。

我們預計這些挑戰將在2023年繼續影響子宮內膜消融和組織切除手術的數量，但目前還不能量化程度。我們客户的患者也在經歷新冠肺炎大流行的經濟影響。對於那些失去工作、被迫休假、工作時間減少或擔心醫療保險能否繼續的患者來説，像子宮內膜切除術或組織切除這樣的手術可能沒有其他優先事項那麼重要。由於擔心感染新冠肺炎，患者也可能不願去辦公室、ASC或醫院看醫生。醫生就診次數的減少，延期治療的增加，以及患者行為的減少，導致在當前環境下進行的子宮內膜消融和組織切除手術比預期的要少。

新冠肺炎已經，我們預計將繼續影響我們在美國和其他國家和地區的人員和第三方製造設施的人員，以及材料的可用性或成本，這可能會擾亂我們的供應鏈，降低我們的利潤率。與我們和我們的供應商相關的限制因國家而異。傳染病的傳播，包括新冠肺炎，可能會導致我們的供應商由於這些影響或限制而無法及時向我們的合同製造商交付組件或原材料。如果供應短缺，這些材料或部件的成本可能會增加，並損害我們的合同製造商以經濟高效的基礎提供產品的能力。在未來出現任何供應短缺的情況下，可能不會在短時間內或根本無法獲得可靠和具有成本效益的替代能源。這可能會迫使我們提高價格，並面臨對我們產品的需求相應減少。如果我們的任何供應商停止生產我們的關鍵產品組件，為這些組件開發替代供應來源將是耗時、困難和昂貴的。新冠肺炎對我們業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，也無法預測，包括新冠肺炎疫情的持續時間和嚴重程度、為減少新冠肺炎傳播而採取的行動，以及正常經濟和運營條件恢復的速度等。

新冠肺炎對我們的流動性、資金資源、運營和業務以及我們所依賴的第三方的流動性、資本資源、運營和業務產生了實質性的不利影響。不過，新冠肺炎的最終影響仍是未知數。新冠肺炎對我們業績的進一步影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，也無法預測，包括可能出現的關於新冠肺炎嚴重性的新信息，以及遏制新冠肺炎或應對其影響的行動等。我們還不知道對我們的業務、財務狀況和運營結果的潛在延誤或影響的全部程度。此外，雖然新冠肺炎大流行帶來的潛在經濟影響和持續時間很難評估或預測，但

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新冠肺炎對全球金融市場的影響可能會降低我們獲得資本的能力，這可能會對我們的短期和長期流動性以及我們的運營能力產生負面影響。

我們可能會遇到由新冠肺炎疫情或一般宏觀經濟因素造成的通脹壓力，這可能會增加我們的製造成本和運營費用，並對我們的運營業績產生實質性的不利影響。

我們不斷監測通脹因素的影響，例如我們的銷售商品成本以及銷售和運營費用的增加，這些因素可能會對我們的經營業績產生不利影響。具體地説，由於具有挑戰性的勞動力市場狀況，我們可能會遇到通脹壓力，影響我們產品零部件的成本，以及我們支付給員工的工資。競爭和監管條件可能會限制我們通過漲價完全收回這些成本的能力。因此，可能很難完全抵消持續通脹的影響。我們不能或未能做到這一點可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，或者導致我們需要比預期更早地在未來獲得額外資本。