0001870144錯誤2022財年00018701442022-01-012022-12-310001870144CDIO：CommonStockParValue0.00001 Member2022-01-012022-12-310001870144CDIO:RedeemableWarrantsEachWholeWarrantExercisableForOneHalfOfOneShareOfCommonStockMember2022-01-012022-12-3100018701442022-06-3000018701442023-03-2700018701442022-12-3100018701442021-12-3100018701442021-01-012021-12-310001870144美國-美國公認會計準則：普通股成員2020-12-310001870144US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-12-310001870144美國-公認會計準則：保留預付款成員2020-12-3100018701442020-12-310001870144美國-美國公認會計準則：普通股成員2021-12-310001870144US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310001870144美國-公認會計準則：保留預付款成員2021-12-310001870144美國-美國公認會計準則：普通股成員2021-01-012021-12-310001870144US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-01-012021-12-310001870144美國-公認會計準則：保留預付款成員2021-01-012021-12-310001870144美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-01-012022-12-310001870144US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-12-310001870144美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-01-012022-12-310001870144美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-12-310001870144US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310001870144美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-12-310001870144CDIO：Knowlew How許可證成員2022-12-310001870144CDIO：Knowlew How許可證成員2022-01-012022-12-3100018701442022-10-302022-10-3100018701442022-10-310001870144CDIO：股票保證金成員2022-01-012022-12-310001870144CDIO：股票保證金成員2021-01-012021-12-310001870144CDIO：StockOptionsMember2022-01-012022-12-310001870144CDIO：StockOptionsMember2021-01-012021-12-310001870144美國-GAAP：IPO成員2022-01-012022-12-310001870144CDIO：Legacy心臟股東成員2022-01-012022-12-310001870144CDIO：LegacyMedicoMember2022-01-012022-12-310001870144CDIO：LegacyMedicoMember2022-12-310001870144CDIO：ManasFormerOfficersAndDirectorsMember2022-01-012022-12-310001870144CDIO：Plan2022成員2022-12-3100018701442021-03-092021-03-1000018701442021-03-142021-03-1500018701442019-10-0100018701442022-04-3000018701442022-05-3100018701442022-04-292022-04-3000018701442022-05-012022-05-3100018701442022-09-300001870144美國-公認會計準則：股票期權成員2022-05-012022-05-310001870144美國-公認會計準則：股票期權成員2022-10-242022-10-250001870144美國-公認會計準則：股票期權成員2022-10-250001870144美國公認會計準則：保修成員2020-12-310001870144美國公認會計準則：保修成員2020-01-012020-12-310001870144美國公認會計準則：保修成員2021-01-012021-12-310001870144美國公認會計準則：保修成員2021-12-310001870144美國公認會計準則：保修成員2022-01-012022-12-310001870144美國公認會計準則：保修成員2022-12-310001870144CDIO：FederalMember2022-12-310001870144CDIO：狀態成員2022-12-3100018701442021-04-132021-04-1400018701442022-07-260001870144美國公認會計準則：次要事件成員2023-03-012023-03-020001870144美國公認會計準則：次要事件成員2023-03-080001870144美國公認會計準則：次要事件成員2023-03-072023-03-080001870144美國公認會計準則：次要事件成員2023-03-27ISO 4217：美元Xbrli：共享ISO 4217：美元Xbrli：共享Xbrli：純

☒根據《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告 1934年的

用複選標記表示註冊人是否為證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人。☐ 不是 ☒

如果註冊人不需要根據證券交易法第13或15(D)條提交報告，請用複選標記表示。-是。☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人 (1)是否已在過去12個月內提交了《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)，以及(2)在過去90天內是否符合此類備案要求。是 ☒ * 沒有回覆。☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ 不是的。☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》規則12b-2中的 “大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

*如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份關於其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)節對其財務報告進行內部控制有效性的評估的報告，並證明其管理層對編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所的財務報告內部控制的有效性的評估。☐

如果證券是根據該法第12(B)節登記的，應用複選標記表示備案中登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何是需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析的重述。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法案規則第12b-2條所定義)。☐ 不是 ☒

截至2022年6月30日，註冊人的非關聯公司持有的股票總市值(基於該等股票在2022年6月30日納斯達克全球精選市場的收盤價)約為 $64.5百萬美元。為了計算非關聯公司持有的股票的總市值，我們假設所有已發行的股票都由非關聯公司持有，但我們的每位高管、董事和5%或更多股東持有的股份除外。對於5%或更多的股東，我們不認為這些股東是關聯公司，除非有事實和情況表明該等股東對我們公司行使任何控制權，或者除非他們持有我們已發行普通股的10%或更多。這些假設不應被視為承認所有高管、董事和5%或以上的股東實際上是我們公司的附屬公司，或者沒有其他人可能被視為我們公司的附屬公司。

截至2023年3月27日，有9,614,743普通股，面值0.00001美元，已發行和已發行。

這份Form 10-K年度報告包含符合1933年《證券法》第27A節或《證券交易法》和1934年《證券交易法》第21E節的前瞻性陳述。本報告中有關並非純屬歷史的陳述為前瞻性陳述。我們的前瞻性陳述包括但不限於有關我們或我們的管理層對未來的期望、希望、信念、意圖或戰略的陳述。此外，任何提及未來事件或情況的預測、預測或其他描述，包括任何基本假設的陳述均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”以及類似的表述可以識別前瞻性陳述，但沒有這些詞語並不意味着陳述不具有前瞻性。本10-K表格中的前瞻性陳述可能包括，例如，如下陳述：

本10-K表格中包含的前瞻性陳述基於我們目前對未來發展及其對我們的潛在影響的預期和信念。不能保證影響我們的未來發展會是我們預期的發展。這些前瞻性陳述涉及許多風險、不確定性(其中一些是我們無法控制的)或其他假設，可能會導致實際結果或表現與這些前瞻性陳述中明示或暗示的大不相同。如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者我們的任何假設被證明是不正確的，實際結果可能在重大方面與這些前瞻性陳述中預測的結果大不相同。我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新的信息、未來事件或其他原因，除非適用的證券法可能要求這樣做。

我們的業務受到許多風險和不確定因素的影響，包括“風險因素”一節中強調的風險和不確定因素。這些風險和不確定因素代表了我們在成功實施戰略和業務增長方面面臨的挑戰。 “風險因素”一節中描述的一個或多個事件或情況的發生，單獨或與其他事件或情況一起發生，可能會對我們實現業務合併的預期收益的能力產生不利影響，並且可能會對我們的業務、現金流、財務狀況和運營結果產生不利影響。此類風險包括但不限於:

本報告中提及的“Cardio”、“We”、“Us”或“Company”是指Cardio Diagnostics Holdings，Inc.。提及我們的“管理層”或“管理團隊”時，指的是Cardio Diagnostics Holdings，Inc.的高級管理人員和董事。

Mana Capital Acquisition Corp.成立於2021年5月19日，根據特拉華州法律成立，是一家空白支票公司，目的是與一個或多個目標企業或實體進行合併、換股、資產收購、股票購買、資本重組、重組或其他類似的業務組合。

根據截至2022年5月27日的合併協議和重組計劃，Cardio Diagnostics Holdings，Inc.(“公司”)，f/k/a Mana Capital Acquisition Corp.，我們的法律前身，以及由Mana Capital，LLC贊助的特殊目的收購公司(“Mana”)完成了先前宣佈的與Cardio診斷公司(“Legacy Cardio”)和Mana Merge Sub，Inc.(“Merge Sub”)的合併。於2022年9月15日修訂(《業務合併協議》)。根據合併，Merge Sub與Legacy Cardio合併並併入Legacy Cardio，合併Sub的獨立法人地位終止，Legacy Cardio繼續作為合併中的倖存公司和Mana的全資子公司。 Mana的股東在2022年10月25日舉行的會議上批准了合併。在交易結束時，該公司將其名稱從Mana Capital Acquisition Corp.更名為Cardio Diagnostics Holdings，Inc.

截至2022年10月26日開盤，公司普通股(“普通股”)和公開認股權證(“公開認股權證”)(前身為MANA)開始在納斯達克資本市場(“納斯達克”)交易，代碼分別為“CDIO”和“CDIOW” 。

於交易完成時，在業務合併協議條件的規限下，所有遺留Cardio普通股股份均被註銷，並轉換為收取相當於每股遺留Cardio股份3.427259(“交換比率”)的數目本公司普通股股份的權利，以及轉換向Legacy Cardio發行的總額為433,334美元的若干承付票(“延期票據”)時可按比例發行的43,334股本公司普通股股份的權利，作為向吾等提供貸款以延長Mana的公司存續至2022年10月26日的代價。此外，購買Legacy Cardio普通股股份的每項已發行認股權及認股權證已轉換為認購權或認股權證(視屬何情況而定)，以按相同條款購買本公司普通股股份，但可行使股份數目及行使價除外(按交換比率調整)。

Legacy Cardio 於2017年由Meeshanteni(Meesha)Dogan博士和Robert(Rob)Philbert醫學博士在愛荷華州科拉爾維爾創立。它成立於2017年1月，是愛荷華州的一家有限責任公司，隨後於2019年9月註冊為特拉華州C公司。

成立心臟科是為了利用我們的人工智能(“AI”)驅動的集成遺傳-表觀遺傳引擎™，進一步開發和商業化針對主要類型的心血管疾病和相關併發症的一系列產品，包括冠心病、中風、心力衰竭和糖尿病。作為一家公司，我們渴望讓每一位美國成年人深入瞭解他們患各種心血管疾病的獨特風險。 Cardio的目標是成為領先的醫療技術公司之一，以改進心血管疾病的預防、早期發現和治療。心臟科正在將心血管疾病的治療方法從反應性轉變為主動性，並希望加快全民精準醫療的採用。我們相信，將我們的解決方案納入初級保健和預防的常規實踐有助於改變到2035年，預計近二分之一的美國人會患上某種形式的心血管疾病的軌跡。

根據疾控中心的説法，表觀遺傳學是研究一個人的行為和環境如何導致影響一個人基因工作方式的變化的學科。與遺傳變化不同，表觀遺傳變化是可逆的，不會改變一個人的DNA序列，但它們可以改變一個人的身體讀取DNA序列的方式。我們相信，我們是首家開發基於表觀遺傳學的心血管疾病臨牀測試並將其商業化的公司，這些測試針對多個利益相關者具有明確的價值主張，包括(I)患者、(Ii)臨牀醫生、(Iii)醫院/衞生系統、 (Iv)僱主和(V)付款人。

據估計，80%的心血管疾病(“CVD”) 是可以預防的，然而，每四例死亡中就有一例是由心血管疾病造成的，它仍然是美國男性和女性的頭號殺手。冠心病是最常見的心血管疾病類型，也是心臟病發作的主要原因。與冠心病相關的大量不必要的心臟病發作和死亡是由於目前的初級預防方法在臨牀實踐中未能在生命改變和昂貴的健康併發症之前有效地檢測、降低和監測冠心病的風險。失敗的幾個原因包括(I)當前的面對面風險篩查方法與繁忙的日常生活不相容，新冠肺炎相關的預防性篩查的初級保健就診次數減少就證明瞭這一點；(Ii)即使進行了當前的風險篩查測試，它們也只能分別識別44%和32%的高危男性和女性；以及(Iii)缺乏患者護理計劃的個性化。目前還沒有高度可用的、個性化的、精確的冠心病預防解決方案。

此外，隨着新冠肺炎大流行的持續，冠心病等本可預防的疾病預計將激增。因此，現在比以往任何時候都更迫切需要一種高度敏感、可擴展的居家風險篩查工具，以幫助醫生更好地直接護理，並允許患者更快地獲得他們所需的幫助。

我們的第一個測試Epi+Gen CHD™於2021年引入市場測試，是針對包括心臟病發作在內的冠心病事件的為期三年的症狀性冠心病風險評估測試。 2023年3月，我們宣佈推出我們的第二個產品PrecisionCHD™，以及集成表觀遺傳-遺傳血液檢測用於冠心病的早期檢測。在截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度內，該公司通過遠程醫療平臺的收入分別僅為901美元和950美元。在2022年年中至年末，我們沒有利用其資源積極尋求此銷售渠道，而是開始專注於與潛在客户建立關係，根據銷售渠道的不同，這一過程可能需要數月時間，最長可能需要一年或更長時間才能敲定。例如，醫院通常需要一年或更長時間才能做出購買決定。雖然建立這些關係需要相當長的時間，但我們相信它們為我們現有和未來的測試提供了更大的收入潛力。

我們認為，我們的EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™ 測試被歸類為實驗室開發的測試，或“LDT”。根據FDA的現行政策，LDT不需要售前授權或FDA的其他許可或批准。因此，我們認為Epi+Gen CHD™和PrecisionCHD™測試不需要 FDA對我們的性能聲明或營銷授權進行上市前評估，而且此類上市前審查和授權尚未獲得。儘管在FDA等待或被拒絕的提交文件尚未公開可用，但據我們所知，迄今為止還沒有基於表觀遺傳學的心血管疾病臨牀試驗獲得FDA的批准或批准。

根據美國心臟協會(“AHA”)的數據，儘管估計80%的心血管疾病(“CVD”)是可以預防的，但它仍然是美國和全球主要的死亡原因。美國心臟病協會還報告説，美國每年有超過65萬人的死亡可歸因於心臟病，佔死亡人數的四分之一。疾病控制和預防中心(“CDC”)估計，在美國，每36秒就有一人死於心血管疾病。不幸的是，心血管疾病的發病率預計將繼續上升，美國心臟病協會預測，到2035年，近一半的美國人將患有某種形式的心血管疾病。

心血管疾病代表影響心臟和血管的疾病，如冠心病(CHD)、中風和充血性心力衰竭(CHF)。冠心病是最常見的心臟病類型，根據疾病預防控制中心的數據，2019年有近37萬人死於冠心病。國家健康統計中心報告説，冠心病的患病率約為6.7%，根據美國心臟病協會的數據，美國有超過2000萬年齡在20歲或以上的成年人患有冠心病。冠心病也是心臟病發作的主要原因。根據美國心臟病協會的數據，在美國，每40秒就有一個人心臟病發作，每年有超過80萬美國人心臟病發作。疾控中心報告稱，2020年，六分之一的心血管相關死亡是由中風造成的。AHA估計，每年有近80萬美國人患有中風，這是導致長期嚴重殘疾的主要原因，每3.5分鐘就會發生一例與中風相關的死亡病例。根據美國心臟協會的數據，超過600萬成年人患有心力衰竭，2018年有近38萬人死於心力衰竭。有許多風險因素可能會增加個人患心血管疾病的風險。幾個關鍵的危險因素包括糖尿病、高膽固醇和高血壓。例如，根據美國疾病控制與預防中心的數據，超過3400萬成年人患有糖尿病，而根據約翰霍普金斯大學醫學院的數據，患有糖尿病的人患心血管疾病的可能性是其他人的兩到四倍。除了遺傳、年齡、性別和種族，吸煙、不健康飲食、缺乏體育鍛煉和超重等生活方式因素也會增加患心血管疾病的風險。

除了與心血管疾病相關的巨大發病率和死亡率，心血管疾病的經濟負擔也令人震驚，如AHA報告到2035年的《心血管疾病：對美國來説代價高昂的負擔》中所示。心血管疾病是美國最昂貴的疾病，與預計CVD將繼續飆升。根據疾控中心基金會的數據，每年，美國六分之一的醫療費用花在心血管疾病上。

AHA報告稱，2016年，心血管疾病的成本為5550億美元，預計到2035年將上升至1萬億美元以上。在5550億美元中，3180億美元與醫療成本有關，其餘2370億美元與間接成本有關，如生產力損失。到2035年，與心血管疾病相關的醫療成本預計將增長135%，達到7,490億美元，而間接成本預計將增長55%，達到3680億美元。目前，在各種類型的心血管疾病中，冠心病的醫療費用最高，為890億美元，預計到2035年將上升到2150億美元，如AHA報告《心血管疾病：美國的昂貴負擔，2035年之前的預測》所示。

為了應對人類健康和經濟負擔預期的顯著增加，美國醫療保健市場正在尋求更高效、更有效的方法來更好地預防心血管疾病。由於肥胖、不良飲食和2型糖尿病等主要風險因素的增加，心血管疾病負擔持續增長，這一趨勢正在全球發達國家上演。這與Research and Markets在2022年7月4日發佈的《到2027年全球心血管診斷測試市場展望-保險提供商提供機會的數量增加》中報告的心血管診斷測試市場趨勢一致。他們估計，全球心血管診斷測試市場預計將從2022年的84.7億美元增長到2027年的124.1億美元，複合年增長率為7.94%。

有幾個醫療保健順風推動了這一預期增長，預計將支持我們的解決方案的大規模採用：

CADIO的核心是我們專有的人工智能驅動的集成遺傳-表觀遺傳引擎™，這是由三名關鍵員工/官員在過去十年中發明和製造的引擎。我們的技術通過識別強大的集成遺傳-表觀遺傳學生物標記物並將其轉化為心血管疾病的臨牀測試，實現了新診斷解決方案的快速設計、開發和發佈。這台發動機由多個層組成。它從全基因組遺傳(單核苷酸多態或SNPs)、全基因組表觀遺傳(DNA甲基化)和臨牀數據點開始。使用高性能計算、ML/AI技術以及醫學、分子生物學和工程領域的深厚專業知識，一組SNP-DNA 甲基化生物標誌物被挖掘、建模並轉化為獨立的實驗室分析。

因此，我們的臨牀測試產品由兩個組件組成。第一個是實驗室組成部分，它涉及表觀遺傳DNA生物標記物。遺傳生物標記物(SNPs)代表個體的遺傳性疾病風險，一直以來已報告使患心血管疾病的風險低於20%(Hou，K等人，2019年8月，《自然遺傳學》)，並且不會因幹預而改變 (即、靜態)。表觀遺傳生物標記物(DNA甲基化)代表個人的獲得性疾病風險，受生活方式和環境的影響，與遺傳相比，生活方式和環境是心血管風險的更大驅動因素，在很大程度上受到遺傳的混淆，已被證明隨時間的幹預或個人生活方式和環境的變化而變化(即，動態)。第二個是分析組件，它牽扯應用專有的解釋性預測機器學習模型來預測風險並提供個性化見解，以幫助醫生定製預防和護理計劃。生物標誌物和預測性機器學習模型的組合對於我們開發的每個臨牀測試都是獨一無二的。

我們已經並將繼續利用我們的人工智能驅動的集成遺傳-表觀遺傳引擎™來開發一系列心血管疾病臨牀測試。截至2023年3月，我們已利用該引擎開發了兩款產品：EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™.

我們相信，我們的第一個產品Epi+Gen CHD™，是第一個能夠評估近期(三年)冠心病風險的基於表觀遺傳學的臨牀測試，而我們的第二個產品PrecisionCHD™是第一個基於表觀遺傳學的臨牀測試，用於早期發現冠心病。

目前，患者患心血管疾病的風險通常是使用兩種常見的基於脂質的臨牀測試來評估的，即Framingham Risk Score(FRS)和ASCVD Pooled Cohort Equt(PCE)。 FRS和PCE是10年的心血管疾病風險計算器，彙總了常見的臨牀變量，如膽固醇和糖尿病、人口統計學和主觀的自我報告信息，如吸煙狀況。對於CHD的早期檢測，通常在提供者環境中使用的測試包括負荷超聲心動圖。這些測試有幾個限制，並且由於以下幾個原因而效果較差：

™是一種有科學依據的臨牀檢測方法，它基於個體的客觀遺傳和表觀遺傳基因生物標誌物。 集成遺傳-表觀遺傳生物標記物預測冠心病發病的外部驗證。表觀基因組學。13.10.2217/EPI-2021-0123)，這項測試顯示男性和女性對三年冠心病風險的敏感度分別為76%和78%。這意思是每100名男性和100名女性被認為存在冠狀動脈心臟病事件的風險，該測試正確地識別出76名男性和78名女性。相比之下，男性和女性的Framingham Risk評分和ASCVD合併隊列方程的平均敏感度分別為44%和32%。這項研究中的測試性能是在兩個相互獨立的隊列中進行評估的。一個隊列用於這項測試的開發，另一個隊列用於獨立驗證測試的性能，顯示EPI+Gen CHD™對男性和女性的敏感度分別是目前基於脂質的臨牀風險估計值的1.7倍和2.4倍。在另一項關注EPI+Gen CHD™的成本效用的同行評議研究中(Jung，Young soo&Frisvold，David&Dogan，Timur&Dogan，Meeshansini &Philbert，Robert，2021，用於評估冠心病風險的綜合遺傳/表觀遺傳學測試的成本-效用分析。表觀基因組學。13.10.2217/EPI-2021-0021)，與ASCVD合併隊列方程相比，這項測試與每個質量調整的生命年節省高達42,000美元的成本和提高存活率有關。

這項檢測的血液版本已於2021年投入市場測試，唾液版本預計將於2023年推出。目前執行測試的費用為350美元，可以自掏腰包或通過HSA/FSA支付。測試的價格和收入流在未來可能會發生變化，這取決於市場力量和付款人的要求，以及客户和銷售測試的地區。我們正在建立其他臨牀和衞生經濟學證據，以追求付款人覆蓋。到目前為止，我們已經通過遠程醫療提供商平臺向多個患者客户銷售了我們的EPI+Gen CHD™檢測。

我們相信，EPI+Gen CHD™測試使患者能夠通過有關他們發生冠心病相關事件(包括心臟病發作)的近期風險的可操作信息來預防冠心病。我們相信，我們公司的首批產品將使臨牀醫生能夠識別需要臨牀關注的患者和他們的患者在心血管護理方面的差距，這樣他們就可以彌補護理方面的差距，並主動對他們進行管理。此外，我們相信我們的產品可以使醫療機構和付款人降低醫療成本。

我們與愛荷華大學研究基金會(“UIRF”)就我們的專利和正在申請專利的技術簽訂了全球獨家許可協議。根據該許可協議的條款，Cardio需要支付以下各項：(I)年淨銷售額的2%，以及(Ii)如果公司簽訂一個或多個再許可協議，則支付給公司的非特許權使用費的15%。

除了獲得許可的技術外，我們還有其他與改進和支持我們的技術有關的專利申請正在審批中，這些申請對公司具有潛在的價值和可能的戰略重要性。根據UIRF的發明政策，發明人通常有權從其發明收入中獲得收入的25%。因此，我們的首席執行官兼首席醫療官Meeshanteni Dogan和Robert Philbert將從這項政策中受益，他們是該技術的共同發明人。

PrecisionCHD™是唯一基於表觀遺傳學的早期檢測冠心病的臨牀檢測方法

PrecisionCHDDNA 是一種有科學依據的臨牀測試，它基於個體的客觀遺傳和表觀™生物標記物，用於冠心病的早期檢測。PrecisionCHD™有助於早期發現冠心病，以便更好地管理這種情況，預防心臟病發作等症狀性事件。PrecisionCHD™使用表觀遺傳(DNA甲基化)和遺傳(單核苷酸多態性)生物標記物，以及通過分析數十億基因組和表觀基因組數據點開發的專有機器學習模型，在男性和女性中檢測冠心病的靈敏度均高於75%。PrecisionCHD™的一個關鍵定義特徵是其附帶的僅提供方可操作的臨牀智能^™ 平臺，它將患者獨特的生物標記物配置文件映射到糖尿病、高血壓、高膽固醇血癥、和吸煙等可修改的風險因素上，這些因素已被認為是冠心病的關鍵驅動因素。

心臟科計劃通過以下方式加快採用EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™：

心臟科預見到通過以下方式增加外周+代冠心病™和PrecisionCHD™毛利率的潛在機會：

我們正在評估美國食品和藥物管理局的一條調控途徑，以使人們能夠更廣泛地接觸到外周+代冠心病™和先心病™ 測試。我們目前正在確定適當的FDA途徑，並正在收集必要的FDA提交前材料，以獲得FDA的反饋。我們已經為這一過程聘請了監管專家和律師。

2023年3月，我們宣佈推出PrecisionCHD™測試，這是我們第二次用於早期發現CHD的臨牀測試。除了這項測試之外，我們還有幾項我們產品線中不同階段的其他測試，用於充血性心力衰竭(預計在2023年推出)、中風(預計在2023年推出)和糖尿病(預計在2024年推出)。

然而，作為一家處於早期發展階段的公司，我們不斷地重新評估我們的業務、我們經營的市場和潛在的新機會。我們可能會修改我們的產品線，在醫療保健領域，以便發展公司的業務並增加收入。此類替代方案可能包括但不限於與其他實驗室公司或醫療實踐(如醫院醫生或行為健康)的組合或戰略合作伙伴關係。

心血管疾病(“CVD”)是美國的主要死亡原因，佔死亡人數的四分之一。儘管在很大程度上可以預防，但美國心臟協會預測，到2035年，近45%的美國人將有一些心血管疾病的形式。解決心血管疾病流行的關鍵方法之一是將心血管疾病的治療方法從被動治療轉變為主動預防和早期發現。因此，能夠在症狀出現或災難性心臟事件發生之前更準確地評估和檢測心血管疾病風險的技術變得更加關鍵。

根據研究和市場對2027年全球心血管診斷檢測市場的展望-數量不斷增加在保險提供商於2022年7月4日發佈的新聞稿中，全球心血管診斷檢測市場預計將從2022年的84.7億美元增長到2027年的124.1億美元，複合年增長率為7.94%。心血管疾病的日益流行、心血管疾病診斷技術的進步，以及推動心血管疾病檢測的活動日益增多，是推動這一市場增長的主要因素。

我們的負責人我們的使命是通過利用我們專有的人工智能驅動的集成遺傳-表觀遺傳引擎™開發的一系列臨牀測試，更好地檢測主要心血管疾病的存在和風險。我們最初的產品Epi+Gen CHD™，是一種高靈敏度和易用性的臨牀測試，可用於為期三年的冠心病(“CHD”)風險評估。我們的第二個產品PrecisionCHD™，是一種高度敏感且易於使用的臨牀檢測方法，可用於早期發現冠心病。

使用美國人口普查局的數據，Cardio估計1.46億成年人可能從我們的EPI+Gen CHD™測試中受益，1.57億成年人將接受我們的PrecisionCHD™測試，1.52億成年人將接受充血性心力衰竭測試，1.53億成年人將接受中風測試，1.4億成年人將接受糖尿病測試。我們每項測試的定價可能不同，但假設每項測試350美元，美國地址市場相當於EPI+CHD™的510億美元、PrecisionCHD™的550億美元、充血性心力衰竭的530億美元、中風的530億美元和糖尿病的490億美元，美國的潛在市場總額為2610億美元。這一總的潛在市場評估還假設一名患者可以通過多項測試進行測試，並且每項測試在一年中只對每個患者進行一次，儘管一些患者可能會在不到一年的時間內重新測試而受益。

自2021年通過遠程醫療推出EPI+Gen CHD™以來，最初的主要上市戰略是自下而上的消費者主導銷售，專注於直接獲取並留住有興趣使用最新技術解決其心血管疾病風險的明智和有健康意識的消費者。由於資源和主要利用數字營銷渠道的限制，我們的銷售和營銷努力在很大程度上是有限的。銷售是通過我們的遠程醫療合作伙伴向多個客户進行的。展望未來，隨着更多資源和不斷壯大的團隊，除了這項自下而上的GTM動議外，我們還採用了以產品為導向的創新增長戰略，強調在關鍵醫療保健子垂直領域的企業範圍內採用，特別強調高度集中的關鍵意見和健康趨勢領導者，如創新提供商、醫療系統和僱主。

通過及早評估冠心病風險和/或及早發現冠心病以潛在地避免心臟病發作，我們相信EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD的臨牀和經濟效用^TM測試將支持它們的商業採用。我們認為EPI+Gen™和PrecisionCHD^TM甚至在這些測試被保險覆蓋並有資格獲得報銷資格之前，就可以抓住重要的潛在市場機會。雖然我們認為這種保險和補償對於獲得廣泛採用是必要的，但從聯邦和私人付款人那裏獲得這種保險和補償預計需要幾年時間，如果是這樣的話已獲得完全沒有。我們打算重點抓好以下幾個關鍵渠道：

隨着創新的醫療系統使其商業模式和提供護理的途徑多樣化，人們再次強調使用精確的醫療技術來更好地管理昂貴的慢性疾病，包括冠心病。通過評估在發生心臟事件之前，Epi+Gen™有可能改善人羣健康，從而增加患冠心病的風險。我們相信，與其他風險計算器相比，我們測試性能的提高，再加上節省成本和提高存活率的證據，將推動醫療系統採用EPI+Gen CHD™，以繼續改善患者的健康。同樣，PrecisionCHD™，創新的醫療系統能夠幫助他們的患者通過簡單的血液測試及早發現CHD，從而有可能帶來更好的患者結果。

早期採用是由致力於為更注重預防的患者進行醫學創新的實踐推動的健康狀況和健康，並且有能力自掏腰包購買禮賓訂閲服務。創新的提供商、注重健康的消費者以及一流的禮賓醫療實踐測試和技術匯聚在一起，提供按需精英個性化和便捷的醫療保健。據估計，美國有2,000至5,000家門房，高端醫療保健服務增長強勁，對創新診斷工具的需求也相同。此外，禮賓服務對價格不敏感，因此報銷不是首要任務。

僱主領域的早期採用將受到遠程優先公司的推動，這些公司希望為員工提供與健康相關的福利。我們認為，這樣做的兩個原因是取代辦公室內的便利設施，以及承認在大流行後的世界裏，健康是大多數員工的首要考慮因素。對許多人來説，健康公平是頭等大事僱主以確保其員工的健康和工作效率。僱主將醫療保健投資視為對業務的另一項投資。利用創新診斷解決方案的僱主可以為員工提供更好的健康，以推動整體業務目標，並在吸引和留住人才方面具有競爭優勢。

許多美國人關心的是積極主動地滿足他們的健康需求。對於那些擁有經濟資源的人來説，瞭解他們的個性化風險以及處於醫學前沿的測試是至關重要的。根據美國人口普查局基於2020年人口普查的數據，有近4400萬家庭的年收入在10萬美元或更多。由於EPI+Gen CHD™測試目前是自掏腰包的，我們預計積極關注自己健康的高收入美國人將構成最初的可實現市場。此外，許多人擁有可自由支配的靈活支出賬户(“FSA”) 或健康儲蓄賬户(“HSA”)資金。戰略合作伙伴將是健康和健康市場，為那些希望使用税前資金解決健康問題的人聚合FSA和符合HSA條件的項目。根據全球健康研究所的數據，美國人每年在自掏腰包的健康和健康倡議上花費超過2750億美元。

EPI+Gen CHD™的銷售和營銷和PrecisionCHD™專注於戰略渠道合作伙伴關係

雖然我們的整體銷售和營銷計劃將涵蓋傳統、印刷和數字媒體，但我們的主要銷售和營銷戰略包括戰略渠道合作伙伴關係中涉及的品牌、協作、聯合營銷和聯合銷售機會。通過確定戰略渠道合作伙伴關係的優先順序，我們相信我們可以加快向我們打算優先發展的關鍵醫療保健亞垂直市場的市場滲透。我們努力的關鍵是明確定義和執行的渠道合作伙伴關係整合戰略，這將有助於加快我們每個分銷渠道的銷售週期。銷售週期通常定義為此類分銷渠道將其測試庫存週轉的時間，每個分銷渠道的庫存可能會有所不同。我們相信，利用和發展這種戰略渠道合作伙伴關係將以多種方式產生收入，包括為我們的Epi+Gen CHD簽訂更大的合同^™和PrecisionCHD™ 測試，將我們的解決方案與其他協同技術、服務和產品捆綁在一起。我們的目標是將遠程醫療、禮賓服務、創新醫療系統和僱主分銷渠道的銷售週期分別縮短至4至6周、1至9個月、9至12個月和6至9個月。

戰略渠道合作伙伴關係是我們解決方案增長的關鍵。制定穩健的渠道合作伙伴關係戰略有幾個關鍵的收入和戰略優勢，包括：

戰略渠道合作伙伴將擁有EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™的排他性協議，後者將取消對潛在競爭對手的分銷渠道。

EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™戰略合作伙伴正在考慮的渠道合作伙伴擁有大型的相關醫療保健和生命科學網絡，我們希望將這些網絡作為合作關係的一部分。

心血管疾病領域是整個醫療保健領域的利益相關方最關心的問題；整個人羣中的疾病規模和相關成本確保了從支付、成本、患者結局和預防的角度為各個領域的利益攸關方解決心血管疾病問題。

每個渠道合作伙伴的經濟效益可以單獨制定，以便為每個戰略合作伙伴提供與其網絡規模相關的單位成本。

將EPI+Gen CHD™、PrecisionCHD™ 和未來的CADIO解決方案與互補的臨牀、分析、治療路徑和服務捆綁在一起-與主要合作伙伴提供初級預防優化諮詢，擴大了對我們解決方案的投資回報率。

我們的增長戰略將需要在內部和外部醫療保健企業銷售、營銷和深入的客户洞察方面進行投資。通過將一流的收入運營技術與經驗豐富的醫療保健銷售和營銷專家相結合，我們相信我們可以迅速擴展我們概述和驗證的銷售方法，以轉變心血管保健體驗，推動收入和提高利潤率。新員工將瞄準整個收入需求連續體，包括機會識別、活動設計和執行。

Epi+GenCHD™和PrecisionCHD™的樣本採集試劑盒是相同的，我們依賴第三方供應商提供採集血液樣本並將其傳輸到實驗室進行處理所需的試劑盒內容。這些是通常使用的供應品，可以從多個分銷商處獲得。在採購這些內容物後，它們將在內部組裝成基於柳葉刀和吸塵器的樣本收集工具包並完成。我們打算保留完整組裝套件的庫存，以滿足至少六個月的預期需求。但是，由於沒有特定的或唯一的組裝協議，而且組裝是在內部處理的，所以在內容物來源之後，組裝額外的樣本收集工具包的交貨期將是最短的。

專有的基因和DNA甲基化組件來自大型製造商，並按照良好的製造規範(“cGMP”)生產。每個組件都有替代製造商，預計不會有額外的交付期。根據cGMP生產的符合規格的實驗室分析預計可滿足至少六個月的預期需求。

Epi+Gen CHD™和PrecisionCHD™測試都將作為實驗室開發測試(“LDTS”)提供，由經驗豐富的實驗室提供，該實驗室擁有1988年“臨牀改進修正案”(“CLIA”)認證和國家許可。然而，我們打算收購一家實驗室，目前正在評估可能的實驗室收購對象。

創新是成功的關鍵。在快速發展的心臟診斷領域，我們相信我們擁有團隊、差異化的技術以及深厚的技術和業務專長，能夠為我們的幫助客户解決心血管領域未得到滿足的臨牀需求，並幫助我們主宰市場。

我們戰略的支柱一直是創新，從一開始我們的技術開發和知識產權是未來增長的原因，到我們的商業化和合作夥伴關係的努力將關鍵的醫療保健結合在一起。

我們相信除其他原因外，基於以下競爭優勢，未來屬於Cardio：

我們的技術和產品源於創建者與其他臨牀和領先組織的研究專家合作進行的十多年嚴格的科學研究。我們的創始人是醫療保健和表觀遺傳學方面的機器學習方法方面的專家，擁有大量被引用的同行評議出版物。該技術和產品是通過大量的臨牀數據開發和驗證的。經過嚴格的獨立第三方同行審查後，關鍵調查結果已公佈。

截至2023年3月，我們的專利組合包括4個專利系列，1個美國專利，6個全球專利申請，1個歐盟專利申請，1箇中國准予通知，2個PCT國際申請未決，1個一般指示的臨時申請至與心血管疾病和糖尿病相關的生物標記物，用於診斷和其他應用。此外，我們擁有廣泛的商業祕密和技術訣竅，包括算法和分析設計，這些對於我們當前和未來產品的持續開發和改進至關重要。

我們的專業知識在處理數十億個臨牀遺傳型、表觀遺傳型和表型數據點以生成關鍵見解的過程中，我們可以繼續開發創新產品。

我們已經構建了一個專有的人工智能驅動的集成遺傳-表觀遺傳引擎™，它由多層大數據組成，我們的算法藉助生物學及其在過去十年中設計和構建的專家領域知識，可用於快速設計、開發和推出新的診斷解決方案。

我們已經為各種心血管疾病和其他適應症建立了強大的產品線，利用我們的人工智能驅動的集成遺傳-表觀遺傳引擎™繼續建立市場吸引力。我們相信，我們的現在和未來產品對醫療保健領域的各個關鍵利益相關者具有強大的價值主張。因此，我們相信我們的客户將採用並支持我們的產品。

我們相信，我們的測試是第一個基於表觀遺傳學的心臟病臨牀測試。與靜態的遺傳生物標記物不同，我們產品中包含的DNA甲基化(表觀遺傳)生物標記物通常是動態的。因此，DNA甲基化生物標記物可能會隨着時間的推移而發生變化，因此除了最初的評估，我們的產品可能被用來個性化幹預並幫助監控這些幹預的有效性。

我們的商業渠道具有內在的可伸縮性。實驗室檢測試劑盒包括易於合成的寡核苷酸產物、現成的聚合酶鏈式反應試劑，以及可以提前幾個月準備好的試劑。我們的柳葉刀和吸塵器採樣套件包含現成的組件，這些組件可從多個供應商處獲得。我們的適當算法可以擴展和自動化，以處理來自數千個樣本的數據。此外，通過添加現有商業設備，可以實現實驗室流程的自動化和規模化。

心臟科由一支在發明創新技術、開發和商業化臨牀產品以及建立高成長性公司方面經驗豐富的管理團隊領導。

儘管我們相信我們的解決方案比目前從其他來源獲得的解決方案具有顯著的優勢，但我們預計競爭將繼續激烈。這包括正在進入心血管診斷市場的公司或希望利用與Cardio在臨牀和非臨牀領域相同或相似的機會的現有公司。我們的一些潛在和現有競爭對手擁有更長的運營歷史，擁有或將擁有比我們更多的財務、技術、研究和其他資源，以及更大、更成熟的營銷、銷售、分銷和服務組織。這可以使我們的競爭對手比搶佔更大的市場份額、對監管格局的變化做出反應或適應市場新趨勢的競爭對手更快或更高效地做出反應。有了更多的資源，這些競爭對手可能會進行更廣泛的研究和開發工作，大幅減少引入新技術的時間，加快關鍵員工的招聘以推動其技術的採用，部署更深遠的營銷活動，並實施更積極的定價政策以建立比我們更大的客户羣。在某些情況下，我們正在爭奪客户分配給購買心血管診斷產品或建立戰略合作伙伴關係的相同資源。我們預計將出現新的競爭對手，競爭強度將會增加。我們的競爭對手很有可能開發出與我們相似的解決方案，並且可能比我們的解決方案獲得更大的市場接受度。這可能會吸引客户離開我們的解決方案，並降低我們的市場份額。為了有效競爭，我們必須適當擴展我們的組織和基礎設施，並證明我們的產品具有卓越的價值主張、成本節約和臨牀性能。

臨牀心血管診斷領域可能是臨牀醫學領域競爭最激烈的市場領域。儘管我們相信我們的解決方案提供了現有方法的顯著優勢，但我們預計替代生物標記物評估方法將繼續存在並將被開發。關於冠狀動脈心臟病(CHD)風險評估和早期檢測，我們的競爭對手使用各種技術，包括遺傳學、基於血脂的方法、成像、蛋白質組學和“人追蹤”方法，但我們所知的競爭對手沒有使用表觀遺傳學。

基因檢測，既包括全基因組檢測，也包括更多關注的小組模式，是第一種類型的生物標記物評估，被許多臨牀醫生用來評估冠心病的終身風險。然而，儘管這種方法的科學原理被普遍接受，但它並不確定冠心病可能發生的時間，我們認為這種方法預測冠心病的相對能力與其EPI+Gen CHD™測試相比是有限的。此外，儘管使用此測試可能會挪用測試收入，但此方法在某些方面具有互補性，可以想象的是，一些臨牀醫生可能會選擇同時進行這兩種形式的測試，以便對短期和終身風險進行更全面的評估。

最著名的生物標記物方法是由美國心臟協會/美國心臟病學會動脈粥樣硬化性心血管風險計算器(指ASCVD風險計算器或集合隊列方程)體現的方法。這種方法結合了實驗室對血脂、血壓和自我報告的健康變量的評估，使用標準的代數方程來估算所有形式的動脈粥樣硬化性心血管疾病(主要是冠心病，但也包括中風和外周動脈疾病)的10年風險。這是最常用的評估冠心病風險的方法，受到醫學界的普遍接受。它可能是我們EPI+Gen CHD™測試最直接的競爭對手。我們相信，我們的測試具有卓越的性能，不需要隔夜禁食，最終將為臨牀醫生提供比當前市場標準更多的信息。此外，我們注意到，我們的測試評估風險的時間窗口為三年，而不是十年，因為它認為10年窗口對於患者管理來説是一個更相關的時間段。

成像模式與機器學習相結合也可用於評估和檢測冠心病的風險。預測冠心病風險的最常用的成像方法可能是冠狀動脈鈣化(CAC)篩查。在這種方法中，對心臟進行低強度計算機斷層攝影(“CT”)掃描。然後使用這些數據，確定鈣化斑塊的數量，並將結果用於評估冠心病的10年風險。這種方法的優點包括醫學界的普遍接受。缺點包括必須將患者暴露在X射線輻射下，以及CAC測試無法監測患者的反應。在許多方面，此測試與我們的測試競爭。與此同時，我們注意到，這項測試還不被推薦作為篩查低風險個體的主要方法，使用較長的風險評估窗口，並且實際上可以作為輔助測試來評估使用EPI+Gen CHD™發現不是低風險的患者或通過PrecisionCHD™測試標記為冠心病的患者。

蛋白質組學方法，如對單個蛋白質如C反應蛋白或整個蛋白質組的血清學評估，如Prevencio的HART CADhs或CVE測試是另一種風險評估工具。CADhs測試是蛋白質組競爭對手的一個很好的例子，它預測了≥在主要冠狀動脈中70%狹窄的一年風險，而另一種Prevencio測試HART CVE預測了有發生重大不良心血管事件風險的個人一年的風險。我們的檢測與其提供的產品之間的重要區別包括預測窗口 (三年與一年)、使用的技術類型(人工智能引導的基因和甲基化敏感的數字聚合酶鏈式反應結果與Luminex珠狀免疫分析結果的算法解釋相比)。因為我們相信，與Luminex Bead平臺相比，基於數字PCR 的方法是更具可擴展性的測試解決方案，因此我們相信我們的方法具有優勢。

最後，研究人員描述了使用可穿戴設備(如華米手腕設備)預測心血管疾病風險的方法。儘管人們毫無疑問地使用這些可穿戴設備和類似的方法來評估風險，但他們確切的臨牀市場滲透率目前很低，他們是否會偽裝成我們測試的直接競爭對手仍不確定。

然而，上述僅是我們目前競爭的市場空間的快照，我們打算在未來競爭。我們的知識產權聲明包括開發測試的方法冠狀動脈心臟病，以及發生和流行的心力衰竭、中風和糖尿病。針對常見冠心病的測試正在順利進行，其基礎已於2018年發表，我們預計這項測試將成為確定當前冠心病的其他方法的有力競爭對手，例如運動跑步機測試，以及用於監測對冠心病治療的反應。

總而言之，心血管診斷領域競爭激烈，發展迅速。我們認為，血脂、蛋白質組和在一定程度上基於成像的模式是客户的直接競爭對手，享有巨大的現有市場份額和可觀的資金支持。此外，很明顯，這些現有的替代評估策略有很大程度的科學文獻支持它們的使用，在某些情況下使用它們得到了關鍵醫學支持者的支持，並建立了獲得第三方補償的策略。隨着人口老齡化，這種競爭可能會加劇。同時，我們認為當前提供的測試與我們的解決方案在臨牀性能、臨牀評估窗口、可擴展性、協助幹預和響應監控的能力方面存在重要差異。然而，其他技術並不是一成不變的，我們預計現有方法的改進和/或組合將在我們的業務領域積極爭奪客户。我們將需要擴展我們的努力，對我們的組織進行適當的定位，並證明我們的產品為客户提供了更好的價值。

我們已就使用表觀遺傳和基因-甲基化相互作用評估和監測心血管疾病，特別是冠心病、充血性心力衰竭和中風以及糖尿病，提出了廣泛的未決知識產權(“IP”)主張。我們的產品組合分為三個專利系列。這些專利申請已在美國和包括歐盟、日本、加拿大和中國在內的外國司法管轄區提交。在歐盟已經授予了一項專利。最近，一項新的臨時專利申請提交了。在美國，專利編號11,414,704，標題為組合物和檢測易感性的方法2022年向愛荷華大學研究基金會(“UIRF”)頒發了一份關於心血管疾病的研究報告，該研究報告的共同發明人分別是我們的首席執行官多根博士和首席醫療官菲利伯特博士。根據我們與UIRF的許可協議，本專利獨家授權給Cardio。我們已頒發和正在申請的專利也涵蓋了一般方法，作為支持這些核心方法的關鍵技術步驟，同時促進了專利申請中包含的材料的持續專利申請。我們預計將繼續提交新的專利申請，以保護出現的其他產品和方法。

我們的人工智能驅動的集成遺傳-表觀遺傳引擎™的初步工作來自我們的創始人在愛荷華大學期間所做的工作，目前圍繞該大學有一系列專利和專利申請。我們核心技術的後續工作也來自我們的創始人在愛荷華州大學所做的工作，但我們的創始人和獨立於愛荷華州大學的Cardio首席技術官進一步推動了我們的工作。後續工作在第二和第三系列專利申請中描述。

最初的工作在專利和專利申請的第一個家族中描述，通常針對一些單核苷酸多態(SNP)生物標記物和一些甲基化位點生物標記物，這些生物標記物在統計顯著水平上與許多心血管疾病的存在或早期發病高度相關。第一系列專利和專利申請由UIRF獨家擁有，並由Cardio獨家授權。截至2023年3月，該系列包括7項已授權專利、1項即將發佈的專利(已收到許可通知 )和6項待決專利申請。該系列中頒發的任何和所有專利將由UIRF獨家擁有，除非對UIRF獨家許可協議進行任何更改，否則將屬於Cardio的獨家許可。

第一個家族包括歐洲和美國的已授權專利、中國的允許申請和澳大利亞、加拿大、歐洲、印度、日本和美國的待決申請。 EP專利中已發佈的權利要求針對組合物(E.g.，試劑盒)，用於確定至少一個CpG二核苷酸和至少一個SNP的基因的甲基化狀態，該SNP包括至少一個檢測基因組特定區域中甲基化的存在或不存在的引物(稱為cg26910465)和至少一個檢測基因組特定區域中的第一個SNP(稱為rs10275666)或與第一個SNP連鎖不平衡的另一個SNP。歐洲專利在包括法國、德國、意大利、愛爾蘭、瑞士和英國在內的六個歐洲國家有效。美國允許的權利要求針對確定與冠心病(CHD)相關的生物標記物的存在的方法，包括對核酸樣本執行基因分型分析以檢測基因組的特定區域中SNP的存在(稱為rs11597065)，亞硫酸氫鹽轉化核酸樣本並執行甲基化檢測以檢測基因組的特定區域中是否存在甲基化(稱為cg12586707)，並將來自基因分型和甲基化檢測的數據輸入到基本的、非特異的算法中。在最初工作中開發的原始算法沒有在第一系列專利和專利申請中公開。該系列專利根據我們與UIRF的獨家許可協議進行內部許可，預計將於2037年到期，不會進行任何適用的專利期限調整或延長。

第二個家族是由Cardio進行的後續工作，通常針對一些SNP生物標記物和一些甲基化位點生物標記物，這些生物標記物與糖尿病在統計學意義上高度相關。這家族包括一份未決的PCT國際申請，索賠針對的是成分(E.g.、試劑盒)，其包括至少一個用於確定來自五個不同甲基化位點的組中的至少一個CpG二核苷酸的甲基化狀態，或與所列出的CpG二核苷酸中的一個連鎖不平衡的不同CpG二核苷酸的甲基化狀態，以及至少一個用於確定來自五個不同SNP的組中的至少一個 SNP或與所列出的SNP中的一個連鎖不平衡的不同SNP的基因型的至少一個引物。PCT申請還包括確定與糖尿病相關的生物標記物的存在的方法的權利要求、用於執行這種方法的計算機可讀介質的權利要求、以及用於確定至少一個CpG二核苷酸的甲基化狀態和至少一個SNP的基因的系統的權利要求。為生物標誌物與糖尿病的關聯而開發的特定算法，包括人工智能(AI)組件，不是第二系列專利申請披露的一部分，Cardio目前打算將這一方面作為商業祕密保留。第二個家族頒發的專利預計將於2041年到期，不會進行任何適用的專利期調整或延期。

第二個專利申請系列由UIRF和Cardio共同擁有，因為Cardio擴展並進一步完善了愛荷華州大學完成的一些原始研究。截至2022年12月，該家庭包括One InternationalPCT申請。最終在該系列中頒發的任何和所有專利的所有權將取決於每個頒發的專利中要求的特定主題；所有權由UIRF或Cardio擁有，或者所有權可以由UIRF和我們共享。例如，取決於所聲稱的特定生物標記物以及這些生物標記物何時被識別(E.g..，在愛荷華大學的初始工作期間或在Cardio的後續工作期間)，所有權可以僅屬於UIRF或Cardio，也可以由UIRF和Cardio共享(E.g.，如果一個聲稱的生物標誌物最初是在愛荷華大學確定的，並且它對糖尿病的重要性由Cardio進一步提煉；或者如果一個聲稱的生物標誌物是在愛荷華大學和另一個聲稱的生物標誌物在Cardio被確定)。

第三類專利申請也被認為是Cardio的後續工作，通常涉及一些SNP生物標記物和一些甲基化位點生物標記物，在統計意義上，這些生物標記物與心血管疾病的三年發病率高度相關。該家族包括一個未決的PCT國際申請和一個未決的美國申請，其權利要求涉及組合物(例如試劑盒)，該組合物包括用於確定來自三個不同甲基化位點的至少一個CpG二核苷酸或與所列CpG二核苷酸中的一個處於連鎖不平衡的不同CpG二核苷酸的甲基化狀態的至少一個引物，以及用於確定來自五個不同SNP的組中的至少一個SNP的基因的至少一個引物，或與所列出的SNP中的一個處於連鎖不平衡的不同SNP。PCT申請還包括確定與心血管疾病的三年發病率相關的生物標記物的存在的方法的權利要求，執行這種方法的計算機可讀介質的權利要求，以及確定至少一個CpG二核苷酸的甲基化狀態和SNP的基因的系統的權利要求。為生物標記物與心血管疾病三年發病率的關聯而開發的特定算法，包括人工智能(AI)組件，不是第三系列專利申請公開的部分，Cardio目前打算將這一方面作為商業祕密保留。該系列專利由Cardio獨家擁有。截至2022年12月，該系列包括一個國際PCT應用程序和一個美國公用事業應用程序。任何此係列中頒發的所有專利將由Cardio獨家擁有。第三個系列頒發的專利預計將於2041年到期，不會有任何適用的專利期調整或延長。

與UIRF簽訂的獨家許可協議和根據該許可協議授予的許可在許可協議下許可的專利權到期時終止，除非我們仍在使用某些專有的、非專利的技術信息，在這種情況下，許可協議不會終止，直到該使用終止之日。如果我們嚴重違反許可協議下的義務，許可協議下的許可可能會在許可專利權到期之前終止，包括失敗支付適用的許可費和此類費用的任何利息，但未能在許可協議規定的期限內完全補救此類違約行為，或者如果我們進入清算程序，則指定一名接管人或管理人來管理與許可協議相關的任何資產，或停止經營業務，或申請破產，或者如果針對Cardio提出非自願破產申請。

此外，我們還擁有相當多的商業祕密知識產權，包括生物信息學和高性能計算技法和機器學習算法，用於識別各種產品的遺傳和表觀生物標記物，並解釋患者樣本中的遺傳和表觀遺傳數據以生成臨牀上可操作的信息，以及開發新的甲基化敏感分析的方法。我們保護我們的專有信息，包括但不限於商業祕密、技術訣竅、商標和版權。我們未來的成功取決於保護這些知識、獲得我們產品的商標、關鍵材料的版權以及避免侵犯他人的知識產權。在適當的情況下，我們將評估運營空間，併為我們未擁有或無法創建的關鍵技術獲取許可證。我們將繼續投資於技術創新，並將尋求互惠共生的許可機會來提升和保持我們的競爭地位。

為了提供我們的產品，我們目前使用各種第三方技術，包括基因分型、數字甲基化評估和數據處理技術。這些非獨家使用這些技術的協議條款如有更改，恕不另行通知，並可能影響我們交付解決方案的能力。此外，我們可能會不時面臨來自第三方的索賠，要求對我們使用此類軟件(可能包括我們的專有源代碼)開發的開源軟件或衍生作品擁有所有權或要求發佈，或者以其他方式尋求強制執行適用的開源許可證的條款。這些索賠可能導致辯護成本高昂的訴訟，對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響，或者需要我們投入更多的研發資源來改變我們現有或未來的解決方案。對開源供應商的任何侵權或不合規索賠做出迴應，無論其有效性如何，在我們的產品中發現某些開源軟件代碼，或者發現我們違反了開源軟件許可證的條款，都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。在每種情況下，我們都需要向其他方尋求軟件或服務的許可證並重新設計我們的產品以與這些其他方的軟件或服務一起運行，或者在內部開發這些組件，這將導致成本增加並可能導致產品發佈延遲。此外，我們可能會被迫限制當前或未來解決方案中可用的功能。

實驗室檢測和醫療保健行業以及醫療實踐在州和聯邦兩級都受到廣泛監管，此外，醫療實踐也同樣受到各州的廣泛監管。我們盈利運營的能力在一定程度上取決於其及其供應商合作伙伴維護所有必要許可證並遵守適用法律和規則運營的能力。這些法律和規則在繼續發展，因此我們投入大量資源來監控FDA、CLIA、醫療保健和醫療實踐法規方面的相關發展。這些法律和規則包括但不限於，管理一般臨牀實驗室監管的法律和規則，特別是管理實驗室開發的檢測(LDT)的監管。如下所述，國會已提出立法，將大幅改變聯邦政府對診斷測試(包括LDT)的監管。隨着適用法律和規則的變化，我們可能會制定整合不時對我們的業務流程進行修改。在我們開展業務的許多司法管轄區，我們當前或預期的業務模式都不是司法或行政解釋的對象。我們不能保證法院或監管機構對我們業務的審查不會導致可能對我們的運營產生負面影響的決定，也不能保證實驗室和醫療保健監管環境不會以限制我們運營的方式發生變化。

臨牀實驗室需要持有某些聯邦和州許可證、認證和許可才能開展我們的業務。至於聯邦認證，1988年，國會通過了1988年《臨牀實驗室改進修正案》(CLIA)，為所有商業實驗室建立了更嚴格的質量標準，這些實驗室對人體樣本進行檢測，目的是為疾病的診斷、預防或治療或人類健康評估提供信息。CLIA要求此類實驗室由聯邦政府認證，並強制遵守旨在確保患者測試結果的準確性、可靠性和及時性的各種運營、人員、設施管理、驗證、質量和能力測試要求。CLIA 認證也是有資格向州和聯邦醫療保健計劃以及許多商業第三方付款人開具實驗室檢測服務賬單的先決條件。

實驗室必須遵守所有適用的CLIA要求。如果臨牀化驗室被發現不符合CLIA標準，政府可以實施制裁、限制或吊銷實驗室的CLIA證書(並禁止所有者、運營者或實驗室在吊銷執照後的兩年內擁有、運營或指導實驗室)，使實驗室接受定向糾正計劃、現場監測、民事罰款、針對禁令救濟的民事訴訟、刑事處罰、暫停或將其排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外。

CLIA 規定，各州可以採用比聯邦法律更嚴格的實驗室許可證要求和法規，並要求遵守此類法律和法規。尤其是紐約州，已經實施了自己的實驗室更嚴格的監管要求。州法律可能要求實驗室獲得州許可證和/或或實驗室人員滿足特定的資格、指定特定的質量控制程序或設施要求或規定記錄維護要求。此外，幾個州對從該州居民那裏收集或接收的實驗室檢測樣本或向該州居民報告的檢測結果實施相同或類似的州要求。因此，對於我們提供服務或接受樣本的州以及採用CLIA以外法規的州，實驗室必須滿足某些實驗室許可要求。有關州許可要求的更多信息，請參閲“-加利福尼亞實驗室許可”、“-紐約州實驗室許可”和“-其他州實驗室許可法律”。

實驗室正在運行該測試還獲得了美國病理學家學會(CAP)的認可，這意味着它在運行實驗室設施和執行確保測試結果質量的測試時，已獲得CAP 標準和指南的認證。CAP 被認為是CMS的認證機構，這意味着CAP的成功檢查滿足實驗室的CLIA要求，並且導致CMS頒發認可證書。

除了CLIA對實驗室的聯邦認證要求外，加州法律還要求實驗室維護N 持有加利福尼亞州許可證，並遵守加利福尼亞州實驗室法律法規。與聯邦CLIA法規類似，加利福尼亞州實驗室法律和法規為臨牀實驗室的運營和測試服務的性能建立了標準，包括實驗室董事和人員的教育和經驗要求(包括能力證明文件要求)、設備驗證和質量管理實踐。所有測試人員必須持有加利福尼亞州的執照或由有執照的人員監督。

臨牀實驗室既要接受國家的例行檢查，也要接受投訴發起的現場檢查。如果臨牀實驗室被發現不符合加州實驗室標準，加州公共衞生部或CDPH，可暫停、限制或吊銷運營臨牀實驗室的加利福尼亞州實驗室許可證(並排除個人或實體在吊銷許可證後的兩年內擁有、運營或指導實驗室)，評估民事罰款，和/或實施具體的糾正行動計劃，以及其他制裁。臨牀實驗室還必須在實驗室所有權、主管職位、名稱或位置發生變化時通知CDPH。未提供此類通知可能會導致吊銷州許可證並根據CLIA計劃進行制裁。任何撤銷CLIA證書或排除參加Medicare或Medicaid計劃的行為都可能導致加利福尼亞州實驗室執照被吊銷。

我們目前不對來自紐約州的標本進行測試。為了檢測來自紐約州的樣本並將結果返回紐約州，臨牀實驗室必須獲得紐約州實驗室許可證，並遵守紐約州實驗室法律法規。紐約州實驗室法律、法規和規則等於或高於CLIA法規，併為臨牀實驗室的運營和測試服務的性能確立了標準，包括實驗室董事和人員的教育和經驗要求、實驗室設施的物理要求、設備驗證、和質量管理實踐。董事實驗室必須持有紐約州衞生局(NYS DOH)頒發的許可測試類別的資格證書。

對源自紐約的樣本進行測試的臨牀實驗室必須接受紐約衞生部下的臨牀實驗室評估計劃(CLEP)進行的能力測試和現場調查檢查。如果實驗室被發現不符合紐約的CLEP標準，紐約衞生部可以暫停、限制、吊銷或吊銷紐約實驗室許可證，譴責許可證持有人或評估民事罰款。違反法定或監管規定可能導致實驗室的運營者、所有者和/或實驗室董事根據紐約州法律被判有罪。臨牀實驗室還必須在實驗室所有權、主管職位、名稱或位置發生變化時通知CLEP。未提供此類通知可能會導致吊銷州許可證並根據CLIA計劃進行制裁。任何撤銷CLIA證書或排除參與Medicare或Medicaid計劃的行為都可能導致暫停紐約實驗室許可證。

紐約衞生部還必須在向位於紐約的患者提供測試之前，批准每個LDT。

在添加到新約克市和加利福尼亞州，其他某些州在某些情況下需要獲得州外實驗室的許可。我們已在我們認為需要這樣做的州獲得了許可證，並相信我們遵守了適用的州實驗室許可法律，包括馬裏蘭州和賓夕法尼亞州。

潛力違反州法律法規的制裁可能包括鉅額罰款、拒絕許可證申請、暫停或丟失各種許可證、證書和授權，在某些情況下還會受到刑事處罰，這可能會損害我們的業務。CLIA不會先發制人，因為州法律已經建立了比聯邦法律更嚴格的實驗室質量標準。

FDA通常認為實驗室開發的測試或LDT是在單個實驗室內開發、驗證、使用和執行的測試。

FDA歷來採取的立場是，根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》或《食品、藥物和化粧品法》，它有權將LDT作為體外診斷或IVD醫療器械進行監管，但它通常對LDT行使執法自由裁量權。這意味着，即使FDA認為它可以對LDT施加監管要求，如獲得上市前批准、從頭授權或LDT的510(K)許可，但到目前為止，它通常選擇不執行這些要求。然而，在有些情況下，FDA出於安全、公共衞生或其他方面的考慮，要求提供LDT的公司遵守FDA適用於其他靜脈注射藥物的法規，包括上市前審查和授權的要求。

另外，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)通過CLIA計劃監督臨牀實驗室的運作。

隨着時間的推移，LDTS的監管環境發生了變化。例如，2020年，衞生與公眾服務部(HHS)指示FDA停止監管LDT，但在2021年，HHS逆轉了其政策。此後，FDA恢復要求提交新冠肺炎LDT的緊急使用授權或EUA請求，但尚未表示打算改變其針對其他非COVID LDT的執法自由裁量權政策。

2020年3月，驗證準確的前沿IVCT開發，或《有效法案》在參議院提出，併為體外臨牀試驗(IVCT)提出了一個共同的監管框架，該框架將包括IVD和LDT，並將要求目前作為LDT提供的一些測試獲得上市前批准。有效的法案是重新引入2021年6月，並將同樣澄清和加強FDA監管LDT的權威。《有效法案》包括在FDA安全和里程碑進步或FDASLA立法，該立法於2022年6月由參議院衞生、教育、勞工和養老金(HELP)委員會投票贊成。FDASLA現在將由參議院全體議員審議。2022年5月，眾議院能源和商務委員會批准了不包括有效法案的FDASLA版本，現在將由眾議院全體議員審議。如果參眾兩院通過各自版本的FDASLA，將召集參眾兩院會議委員會協調立法中的分歧，包括與有效法案有關的任何分歧。

如果生效，Valid將可預見地對臨牀實驗室部門產生重大影響，許多LDT將在某個時候被要求接受FDA的上市前審查和授權。目前很難預測對我們LDT的具體影響。根據立法的最終版本，一些在頒佈之日已經上市的測試可能是“老測試”，可能不需要上市前的授權，至少最初是。其他LDT可能根本不需要獲得上市前的授權。此外，FDA將需要進行規則制定或制定指南來實施新法律，這一過程可能需要數月或數年的時間。因此，無法預測VALID對我們運營的具體影響。如果需要上市前授權，可能會導致將測試推向市場的時間和成本大幅增加，或者需要大量資源才能獲得FDA授權以允許繼續銷售測試。有效也可能導致FDA持續的監管義務，甚至對於不需要接受FDA審查的測試也是如此。

2020年3月，經美國實驗室驗證的創新測試，或VITAL，法案已在參議院提出，並將明確將LDTS的法規從FDA轉移到CMS。《至關重要的法案》於2021年5月重新出台。與有效法案不同，《至關重要的法案》沒有提交幫助委員會，也沒有被納入FDASLA，因此它不太可能在本屆國會會議上通過。

除了可能影響LDT的立法外，FDA或聯邦貿易委員會(FTC)以及州消費者保護機構和競爭對手還對LDT宣傳中使用的材料和方法進行監管，包括與促銷材料中的產品聲明有關的內容。FDA、聯邦貿易委員會和/或州消費者保護機構對有異議的索賠採取的執法行動可能包括禁令、民事處罰、和公平的金錢救濟。

截至本年度報告的表格10-K之日，《有效法案》和《重要法案》均未成為法律。儘管如上所述，參議院衞生、教育、勞工和養老金委員會於2022年6月對有效法案進行了投票表決，作為FDA安全和里程碑式進步法案的一部分，但它沒有包括在國會頒佈並簽署成為法律的該立法版本中。國會可在本屆國會會期或下一屆國會期間通過頒佈其他立法，通過其他立法對LDTS制定有效的或建立新的監管要求。

如果FDA決定不對LDT行使自由裁量權，LDT將作為醫療器械受到廣泛的監管在……下面《食品和藥物管制法》及其實施條例，其中包括醫療器械的開發、測試、標籤、儲存、上市前審批、廣告和促銷以及產品銷售和分銷。要在美國進行商業分銷，醫療器械(包括用於採集檢測樣本的採集設備)和特定類型的軟件必須在上市前獲得FDA的批准，除非獲得豁免、批准上市前通知或510(K)、上市前批准、或PMA或從頭開始授權。

體外診斷，或稱IVD，是一種醫療設備，可用於診斷或檢測疾病或狀況，包括通過採集、準備和檢查人體樣本來評估健康狀況。靜脈注射疾病可用於檢測某些化學物質、遺傳信息或其他與健康或疾病有關的生物標記物的存在。靜脈內疾病包括疾病預測、預後、診斷和篩查的測試。

FDC法案根據與設備相關的風險以及為安全和有效性提供合理保證所需的控制級別，將醫療設備分為三類之一。I類設備被認為是低風險的，受到的監管控制最少。許多I類設備可以免除FDA的上市前審查要求。第二類設備，包括符合設備資格的一些軟件產品，被認為是中等風險，通常需要通過售前檢查通知，或510(K)許可、流程。III類設備通常是風險最高的設備，並受到最高級別的監管控制，以提供對設備的安全性和有效性的合理保證。III類設備通常要求在它們上市前由FDA進行PMA。臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA申請或從頭授權，有時還需要510(K)批准。所有研究設備的臨牀研究必須BE 按照任何適用的FDA和機構審查委員會的要求進行。但不受FDA上市前審查要求的設備必須遵守下文所述的上市後一般控制，除非FDA另行選擇。

510(K)清除途徑。要獲得510(K) 許可，製造商必須提交一份售前通知，使FDA滿意地證明所建議的設備實質上等同於之前通過510(K)許可的設備，或者相當於1976年5月28日之前處於商業分銷中的設備，FDA沒有要求提交PMA申請。以前清除的設備稱為謂詞。 FDA的510(K)審批途徑通常需要3到12個月的時間才能提交，但可能需要更長的時間，尤其是對於一種新型產品。此外，新冠肺炎疫情已導致設備和放射健康中心內的工作量大幅增加，這可能會影響510(K)審查時間表。

PMA途徑。PMA途徑需要令FDA滿意的設備的安全性和有效性證明。PMA途徑昂貴、宂長且不確定。 PMA申請必須提供廣泛的臨牀前和臨牀試驗數據以及有關設備及其組件的信息其中包括設備設計、製造和標籤。作為PMA審查過程的一部分，FDA通常會檢查製造商的設施是否符合QSR要求，這些要求實施了廣泛的測試、控制、文檔和其他質量保證程序。PMA審查過程通常需要一到三年的時間才能提交，但可能需要更長的時間，包括上文所述的，原因是新冠肺炎疫情造成的延誤。

從頭開始的路徑。如果無法識別任何判定設備，則設備將自動歸類為III類，需要PMA應用程序。但是，如果設備是低風險或中等風險，則FDA可以主動或響應從頭分類請求，對沒有謂詞設備的設備進行重新分類。如果設備被重新分類為II類，FDA將確定製造商必須實施的特殊控制，其中可能包括標籤、性能標準或其他要求。隨後的申請者可以依賴從頭產品作為510(K)批准的前提，除非FDA免除後續設備對510(K)的需要。從頭開始的路線的目的是減輕PMA過程的負擔。2021年10月，FDA發佈了最終法規，將FDA對從頭申請的期望編入法典，並於2022年1月生效。2021年10月，FDA還發布了關於從頭申請和分類過程的更新和最終指南，目的是提供從頭分類過程的清晰度和透明度。歷史上許多IVD產品都使用從頭分類路線。

上市後的一般控制。在設備(包括免除FDA上市前審查的設備)投放市場後，需要滿足許多法規要求。其中包括： QSR、標籤法規、註冊和上市、醫療器械報告法規(要求製造商在其設備可能導致或促成死亡或重傷或故障的情況下向FDA報告，如果再次發生故障可能導致或有助於死亡或重傷)，以及糾正和重傷報告移除法規(要求製造商向FDA報告在現場對產品採取的糾正措施，或在現場採取此類措施以減少設備對健康構成的風險或補救違反FDC法案的情況下移除產品 )。根據導致糾正或移除的違法行為的嚴重程度，FDA可將製造商的行為歸類為召回。

FDA通過檢查和市場監督來強制遵守其要求。如果FDA發現違規行為，它可以採取各種行動，從無標題或公開警告信到罰款、禁令和民事處罰等執法行動；召回或扣押產品；運營限制、部分暫停或完全停產；拒絕510(K)批准或PMA批准新產品；撤回已批准的PMA；以及刑事起訴。

我們與一家醫療保健遠程醫療公司簽訂了合同，為我們的患者提供服務。這種合同關係受各種州法律的約束，包括紐約州、德克薩斯州和加利福尼亞州的法律，這些法律禁止非專業實體或個人拆分費用或行醫，旨在防止無證人員幹擾或影響醫生的專業判斷。此外，各州法律也普遍禁止與非專業或商業利益分享專業服務收入。除與提供醫療保健直接相關的活動外，其他活動可被視為許多州醫療實踐的一個要素。根據某些州藥品限制的企業慣例，諸如日程安排、合同、設定費率以及非臨牀人員的聘用和管理等決策和活動可能會牽涉到對企業藥品執業的限制。

州立企業的醫藥實踐和費用分攤法律因州而異，在各州之間並不總是一致的。此外，這些要求受到州監管機構解釋和執行的廣泛權力制約。其中一些要求可能適用於我們與之簽約的任何遠程醫療公司。違反法規可能會導致針對我們和/或與我們合作的遠程醫療提供商的不利司法或行政行動、民事或刑事處罰、收到來自州監管機構的停止和停止令、提供商執照的丟失、需要更改與我們簽約的任何遠程醫療公司的合約條款，從而幹擾我們的業務和其他重大不利後果。

經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(簡稱HITECH)修訂的1996年聯邦《健康保險可攜帶性和責任法案》及其實施條例(統稱為HIPAA)規定了以下幾項單獨的刑事處罰製作向保險公司和其他非政府醫療服務付款人提出虛假或欺詐性索賠。根據HIPAA，這兩項額外的聯邦罪行是：“醫療欺詐”和“與醫療事項有關的虛假陳述”。Healthcare Fraud 法規禁止故意和魯莽地執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或詭計，包括私人付款人。違反本法規是重罪，可能導致罰款、監禁或被排除在政府贊助的項目之外。與醫療事項相關的虛假陳述法規禁止故意以任何伎倆、計劃或裝置偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出與交付或支付醫療福利、項目或服務相關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。違反這項法規是重罪，可能會被處以罰款或監禁。如果醫療保健提供者故意不退還多付的費用，政府可以利用這項法規來追究刑事責任。這些條款旨在懲罰向私人付款人提交索賠時的一些行為，就像聯邦虛假索賠法涵蓋的與政府醫療計劃有關的行為一樣。

此外，《民事經濟懲罰法》還對以下行為進行了民事行政處罰：向聯邦資助的醫療保健計劃不適當地收取服務費用，僱用或與被排除在聯邦資助的醫療保健計劃之外的個人或實體簽訂合同。此外，向聯邦醫療保險或醫療補助受益人提供或轉移任何報酬，包括免除共同支付和可扣除金額(或其任何部分)，如果此人知道或應該知道可能會影響受益人對特定提供者的選擇，Medicare或Medicaid應付項目或服務的從業者或供應商可能對每個不當行為承擔最高10,000美元的民事罰款。此外，在某些情況下，經常為Medicare和Medicaid受益人放棄共同支付和免賠額的提供者也可能根據反回扣法規和民事虛假索賠法案承擔責任，該法案可以施加與不當行為相關的額外處罰。這項禁令的法定例外之一是，根據對財務需求的個性化確定或合理募集努力的耗盡，非常規、未公佈的免除共付金或可扣除金額。然而，OIG強調，這一例外僅應偶爾用於滿足特定患者的特殊經濟需求。雖然這一禁令僅適用於聯邦醫療保健計劃受益人，但向商業付款人承保的患者提供的共同支付和免賠額的例行豁免可能會牽涉到適用的州法律，其中包括非法的詐騙計劃、過高的服務費用、對患者合同的侵權幹預以及成文法或普通法欺詐。

我們受到聯邦自我推薦禁令的約束，也就是通常所説的斯塔克法。在適用的情況下，除非有例外，否則，如果醫生或其直系親屬中的一名醫生與某實體有經濟關係，則該法律禁止醫生將Medicare患者轉介至提供“指定健康服務”的實體。違反《斯塔克法案》的處罰包括：拒絕為違反法規的服務付款，強制退還為此類服務支付的任何款項，對每項違規行為處以最高15,000美元的民事罰款每項此類服務的美元價值的兩倍，以及可能被排除在未來參與聯邦資助的醫療保健計劃。對於每個適用的安排或計劃，參與規避斯塔克法禁令的計劃的人可能會被處以最高100,000美元的罰款。斯塔克法是嚴格責任法規，這意味着不需要證明違反法律的具體意圖。此外，政府和一些法院的立場是，違反包括斯塔克法在內的各種法規的索賠可被視為違反聯邦虛假索賠法案(如下所述) ，理由是提供商在提交報銷索賠時隱含地證明符合所有適用的法律、法規和其他規則。根據斯塔克法確定責任可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們還受聯邦反回扣法規的約束。反回扣條例措辭寬泛，禁止明知且故意提供、支付、招攬或接收任何形式的報酬，以換取或誘使(I)推薦受Medicare、Medicaid或其他政府計劃覆蓋的人，(Ii)提供或安排提供根據Medicare、Medicaid或其他政府計劃可報銷的物品或服務，或(Iii)購買、租賃或訂購或安排或推薦購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或其他政府計劃可報銷的任何物品或服務。某些聯邦法院認為，如果付款的一個目的是誘導轉診，則可能違反反回扣法規。此外，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規，從而使政府更容易證明被告具有違規所需的精神狀態或“知情者”。此外，就《虛假申報法》而言，政府可以斷言，包括因違反《反回扣條例》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠，如下所述。違反反回扣法規可能導致被排除在Medicare、Medicaid或其他政府計劃之外，並受到民事和刑事處罰，包括每次違規罰款50,000美元和非法報酬金額的三倍。實施這些補救措施中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。除了少數法定例外情況外，美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)還發布了安全港法規，概述了在滿足所有適用標準的情況下，根據《反回扣法規》被視為免受起訴的活動類別。金融關係未能滿足所有適用的安全港標準並不一定意味着該特定安排違反了《反回扣法規》。然而，不完全滿足每個適用的安全港的行為和業務安排可能會導致政府執法機構(如OIG)加強審查。

作為對醫療保健公司及其高管和經理的眾多持續調查的一部分，聯邦和州政府機構繼續進行民事和刑事執法努力。雖然有許多民事和刑事法規可以適用於醫療保健提供者，但這些調查中有相當數量的涉及聯邦虛假索賠法案。這些調查不僅可以由政府發起，也可以由聲稱直接瞭解欺詐的私人部門發起。可以對任何個人或實體提起這些“Qui Tam”舉報人訴訟，指控該個人或實體故意或魯莽地向聯邦政府提出虛假或欺詐性的付款請求，或作出虛假陳述或使用虛假記錄獲得索賠已批准。此外，不適當地將多付款項保留60天或更長時間也是虛假索賠法案訴訟的基礎，即使索賠最初是適當提交的。違反虛假索賠法案的處罰包括對每個虛假索賠處以5,500美元至11,000美元不等的罰款，外加聯邦政府所遭受損害賠償金額的最高三倍。違反虛假索賠法案可能為將其排除在聯邦資助的醫療保健計劃之外提供了依據。此外，一些州也採用了類似的欺詐、舉報人和虛假索賠條款。

我們在其中運行的幾個狀態也通過了如上所述的類似欺詐和濫用法律。這些法律的範圍和解釋因州而異，由州法院和監管機構執行，每個州都有廣泛的自由裁量權。一些州欺詐和濫用法律適用於由任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務，而不僅僅是由聯邦資助的醫療保健計劃報銷的項目或服務。根據此類州欺詐和濫用法律確定責任可能會導致罰款和處罰，並限制我們在這些司法管轄區開展業務的能力。

美國有許多聯邦和州法律和法規與個人身份信息(PII)(包括健康信息)的隱私和安全相關。特別是，HIPAA建立了隱私和安全標準，以限制受保護的健康信息或PHI的使用和披露，並要求實施行政、物理和技術保障措施，以確保電子形式的可單獨識別的健康信息的機密性、完整性和可用性。自HIPAA綜合最終規則於2013年9月23日生效以來，HIPAA的要求也直接適用於創建、接收、維護或傳輸PHI以向承保實體提供服務的承保實體的獨立承包商、代理和其他“業務夥伴”。雖然 CADIO是HIPAA下的承保實體，但當CADIO代表我們的附屬醫療集團工作時，CADIO也是其他承保實體的業務夥伴。

違反HIPAA可能會導致民事和刑事處罰。每次違規的民事罰款從100美元到50,000美元不等，同一日曆年度違反相同標準的行為每年最高不超過150萬美元。但是，單個違規事件可能會導致違反多個標準。 CADIO還必須遵守HIPAA的違規通知規則。根據違規通知規則，在違反不安全PHI的情況下，承保實體必須在不合理延遲的情況下通知受影響的個人，這可能會危及PHI的隱私、安全或完整性。此外，如果違規事件影響的個人超過500人，則必須向HHS和當地媒體提供通知。影響不到500人的違規行為必須每年向HHS報告。條例還要求被覆蓋實體的商業夥伴將其業務夥伴的違規行為通知被覆蓋實體。

州總檢察長也有權起訴針對本州居民違反HIPAA的行為。雖然HIPAA不創建允許個人在民事法院就違反HIPAA的行為提起訴訟的私人訴權，但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務的基礎，例如因疏忽或魯莽濫用個人信息而提起的民事訴訟。此外，HIPAA要求HHS 對HIPAA涵蓋的實體及其業務夥伴進行定期合規審計，以確保合規。它還要求HHS建立一種方法，根據該方法，因違反無擔保公共衞生設施而受到傷害的個人可從違法者支付的民事罰款中獲得一定比例的賠償。鑑於HIPAA綜合最終規則、最近的執法活動以及HHS的聲明，我們預計聯邦和州HIPAA將加大隱私和安全執法力度。

HIPAA還要求HHS採用國家標準建立所有醫療保健提供者在以電子方式提交或接收某些醫療保健交易時必須使用的電子交易標準。2009年1月16日，HHS發佈了最終規則，要求HIPAA覆蓋的每個人必須在2013年10月1日為醫療編碼實施ICD-10，該規則隨後延長至2015年10月1日，現已生效。

我們開展業務的許多州和我們的患者所在的州也有保護敏感和個人信息(包括健康信息)的隱私和安全的法律。這些法律可能類似於HIPAA和其他聯邦隱私法，甚至比它們更具保護性。例如，我們運營所在的加利福尼亞州的法律比HIPAA更嚴格。如果州法律比HIPAA更具保護性，除HIPAA外，我們還必須遵守我們受其約束的州法律。在某些情況下，可能需要修改我們計劃的操作和程序以符合這些更嚴格的州法律。這些州法律中的一些不僅可能對違規者施加罰款和懲罰，而且與HIPAA不同的是，一些法律可能會向認為其個人信息被濫用的個人提供私人訴訟權利。此外，州法律正在迅速變化，正在討論新的聯邦隱私法或聯邦違規通知法，我們可能會受到這些法律的約束。

除HIPAA、州健康信息隱私和州健康信息隱私法律外，我們還可能受到其他州和聯邦隱私法律的約束，包括禁止不公平隱私和安全做法以及有關隱私和安全的欺騙性聲明的法律，以及對數據安全和短信等特定類型的活動提出具體要求的法律。

近年來，發生了多起廣為人知的數據泄露事件，涉及PII和PHI的不當使用和披露。許多州已經對這些事件做出了迴應頒佈了法律，要求個人信息持有者保持安全措施，並採取某些行動來應對數據泄露，例如向受影響的個人和州官員提供有關違規的及時通知。此外，根據HIPAA和我們與我們的業務夥伴簽訂的相關合同，我們必須在發現違規行為後向合同合作伙伴報告未安全PHI的違規行為。在某些情況下，還必須通知受影響的個人、聯邦當局和其他人。

各州都頒佈了法律，對企業在網上收集和使用的個人信息的隱私進行管理。例如，加利福尼亞州通過了2018年《加州消費者隱私法》(CCPA)，該法案於2020年1月1日生效，最近又被2020年《加州隱私權法案》(California Privacy Rights Act)修訂，大幅修改了《加州消費者隱私法》(CCPA)，影響了企業。這項法律在一定程度上要求公司在收集個人數據時，通過其隱私政策或其他方式向消費者披露某些信息。我們將必須確定它從個人那裏收集什麼個人數據以及出於什麼目的，並每12個月更新一次隱私政策，以進行所需的披露等。

截至2023年3月27日，我們有7名全職員工和1名兼職員工。我們有三名員工擁有博士或醫學博士學位。我們還會時不時地聘請顧問。我們的員工都沒有工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。

我們的人力資本目標包括：識別、招聘、留住、激勵現有和更多員工並將其融入我們的協作文化。我們的薪酬計劃旨在留住、激勵和吸引高素質的高管、有才華的員工和顧問。我們致力於培育一種支持多樣性的文化以及相互尊重、公平和協作的環境，以幫助推動我們的業務和我們的使命，使我們成為能夠改進心血管疾病預防、早期發現和治療的領先醫療技術公司之一。

Mana Capital收購公司成立於2021年5月19日，是根據特拉華州法律成立的空白支票公司，目的是與一個或多個目標企業或實體進行合併、換股、資產收購、股票購買、資本重組、重組或其他類似的業務組合。傳統Cardio成立於2017年1月，是愛荷華州的一家有限責任公司(Cardio Diagnostics，LLC)，隨後註冊為特拉華州C-Corp(Cardio Diagnostics，Inc.)2019年9月6日。在2022年10月25日完成業務合併後，我們更名為Cardio Diagnostics Holdings，Inc.

公司總部位於芝加哥伊利諾伊州60642號，阿伯丁街北側400號。我們的電話號碼是(855)226-9991，我們的網站地址是MedicoDiagticsinc.com。我們網站上包含的或可以通過我們網站訪問的信息並未通過引用併入本10-K表格年度報告中，也不構成本10-K表格年度報告的一部分。對我們網站地址的引用不構成通過引用我們網站包含或可通過我們網站獲得的信息而成立的公司，您不應將其視為本註冊聲明的一部分。

我們是一家“新興成長型公司”,“ 根據《證券法》第2(A)節的定義，並經2012年的《啟動我們的企業創業法案》(《就業法》)修訂，我們可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不被要求遵守經修訂的《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第404節的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票的要求。

此外，JOBS法案第102(B)(1)節免除新興成長型公司遵守新的或修訂的財務會計準則的要求，直到私營公司 (即那些沒有根據證券法宣佈生效的註冊聲明或沒有根據1934年《證券交易法》(經修訂的《交易法》)註冊的證券 )被要求遵守新的或修訂的財務會計準則為止。JOBS法案規定，公司可以選擇退出延長的過渡期並遵守適用於非新興和成長型公司的要求，但任何選擇退出的選擇都是不可撤銷的。我們已選擇不選擇退出延長的過渡期，這意味着當標準發佈或修訂時，如果上市公司或私營公司有不同的申請日期，我們作為新興成長型公司，可以在私人公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。這可能會使我們的財務報表與另一家上市公司進行比較，因為另一家上市公司既不是新興成長型公司，也不是新興成長型公司，由於所用會計準則的潛在差異，選擇不使用延長的過渡期是困難或不可能的。

我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)財政年度的最後一天(A)在IPO完成五週年後，(B)我們的年總收入至少為10.7億美元的，或(C)我們被視為大型加速申請者的之前，這意味着截至6月30日之前的，我們非關聯公司持有的普通股的市值等於或超過7億美元，以及(2)我們在前三年內發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。

此外，我們是S-K法規第10(F)(1)項所定義的“較小的報告公司”。較小的報告公司可以利用某些減少的披露義務，其中包括只提供兩年的經審計財務報表。我們將保持較小的報告公司，直到本財年的最後一天：(1)截至上一財年6月30日底，非關聯公司持有的我們普通股的市值等於或超過2.5億美元，或(2)在該已完成的財年中，我們的年收入等於或超過1億美元，而截至上一財年6月30日，由非關聯公司持有的我們普通股的市值等於或超過7億美元。

我們被要求定期向美國證券交易委員會提交表格 10-K的年度報告和表格10-Q的季度報告，並被要求在當前的表格8-K報告中披露某些重大事件。美國證券交易委員會維護一個互聯網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會備案的發行人的報告、委託書和信息聲明以及其他信息。美國證券交易委員會的互聯網站是www.sec.gov。此外，如果我們提出書面要求，公司將免費提供這些文件的副本，地址為芝加哥IL 60642，Aberdeen街北400號。

投資我們的證券涉及風險。在投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮下面描述的風險和不確定性以及本10-K表格中的其他信息。如果發生上述任何風險，我們的業務、財務狀況、運營結果或前景可能會受到重大影響並受到不利影響，因此，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。這份Form 10-K年度報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。請參閲“關於前瞻性陳述的警示聲明”。由於某些因素，包括下文陳述的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同且存在不利影響。

我們是一家醫療診斷檢測公司，經營歷史有限，尚未從產品銷售中獲得可觀的收入。我們自成立以來就出現了運營虧損，可能永遠無法實現或保持盈利。

我們在2021年和2022年只產生了名義收入，包括2021年產生的901美元收入和2022年產生的950美元收入。截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度，我們的淨虧損總額分別為620,448美元和4,660,985美元，截至2022年12月31日，我們的累計赤字為5,991,541美元。我們預計虧損將繼續，因為我們正在進行的活動是推出我們的第一個診斷評估測試，以獲得市場對該初始產品的認可和接受，擴大我們的營銷渠道，並以其他方式定位我們以增加我們的收入機會，所有這些都將需要招聘更多員工以及其他鉅額費用。我們無法預測我們何時會盈利，而且我們可能永遠不會盈利。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來費用的增長率，作為一家上市公司，我們預計費用將大幅增加，以及我們創造收入的能力。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在後續期間保持盈利能力。如果在需要時無法獲得額外資金，或者無法以可接受的條款獲得額外資金，我們可能會被迫修改或放棄當前的業務計劃。

我們相信，如果我們專注於增長，我們作為一家公司的長期價值將會更大，這可能會在短期內對我們的運營業績產生負面影響。

我們相信，如果我們專注於長期增長而不是短期業績，我們作為一家公司的長期價值將會更大。因此，相對於專注於最大化短期盈利能力的戰略，我們的運營結果在短期內可能會受到負面影響。營銷努力、潛在收購和其他擴張努力的鉅額支出可能最終不會增長我們的業務或帶來預期的長期結果。

我們的業務和我們運營的市場都是新的，而且發展迅速，這使得我們很難評估我們的未來前景以及我們可能遇到的風險和挑戰。

我們的業務和我們運營的市場是新的且快速發展的，這使得我們很難評估和評估我們的業務迄今的成功、我們的未來前景以及我們可能遇到的風險和挑戰。這些風險和挑戰包括我們有能力：

如果我們不能完全或充分地瞭解應對我們當前遇到或未來可能遇到的挑戰，包括本“風險因素”一節中所述的挑戰，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。如果我們在運營業務時計劃的風險和不確定性不正確或發生變化，或者如果我們未能成功管理這些風險，我們的運營結果可能與我們的預期大不相同，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

我們有限的運營歷史使我們很難評估我們的未來前景以及我們可能遇到的風險和挑戰。

我們成立於2017年，我們將繼續增強我們的營銷和管理能力。因此，如果我們有更長的運營歷史，對我們未來成功或生存能力的預測可能不像那樣準確。醫療診斷行業不斷髮展的性質增加了這些不確定性。如果我們的增長戰略不成功，我們可能無法繼續增長我們的收入或運營。我們有限的運營歷史、不斷髮展的業務和增長使我們很難評估我們的未來前景以及我們可能遇到的風險和挑戰。

此外，作為一家經營歷史有限的企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知和未知的挑戰。我們正在向一家能夠支持商業化、銷售和營銷的公司轉型。我們在這樣的過渡中可能不會成功，因此，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的季度業績可能波動很大，可能無法完全反映我們業務的基本表現。

本註冊聲明中其他地方討論的我們的運營結果和關鍵指標在未來可能會有很大差異，我們的運營結果和關鍵指標可能無法全面反映我們的業績。因此，任何一個季度或一年的業績都不應作為未來業績的指標。我們的季度財務結果和指標可能會因各種因素而波動，其中許多是我們無法控制的，因此它們可能無法完全反映我們業務的基本表現。這些季度波動可能會對我們證券的價值產生負面影響。可能導致這些波動的因素包括但不限於：

此外，在未來任何時期，我們的收入增長都可能放緩或下降，原因有很多，包括對我們的測試和服務的需求放緩、競爭加劇、我們整個市場的增長放緩，或者我們由於任何原因未能繼續利用增長機會。此外，隨着市場滲透率的提高，我們未來的增長速度可能會放緩。因此，我們的收入、經營業績和現金流可能會在季度基礎上大幅波動，收入增長率可能不可持續，未來可能會下降，我們可能無法在未來實現或保持盈利，這可能會損害我們的業務，並導致我們普通股的市場價格下跌。

我們從業務合併中獲得的收益少於我們最初預期的。這可能會阻止我們執行業務計劃，並可能導致我們的運營結果和財務狀況比我們之前預測的更差。

我們依靠資金的可獲得性來發展我們的業務。我們於2022年6月準備的與業務合併相關的預測假設我們將從業務合併和業務合併前於2022年進行的Legacy Cardio私募中獲得至少1,500萬美元的資本總額。這一基本金額預計在支付所要求的贖回後，信託賬户中至少還有500萬美元的收益。截至收盤時，由於Mana公眾股東的贖回金額高於預期，以及與業務合併相關的支出高於預期，我們僅從信託賬户收到了象徵性的現金。因此，我們可用於實施預期增長戰略和新計劃的現金少於我們的預期。這已經並可能繼續導致我們的計劃收購戰略和我們計劃的產品擴展時間表出現重大延遲或限制其範圍。

我們2022年的實際業績與為業務合併提供的預測有很大不同，原因有幾個，其中包括：(I)Mana公眾股東的實際贖回水平高於預期贖回水平；(Ii)合併交易成本和延期IPO成本大大超過支付贖回金額後信託賬户中的剩餘資金；以及(Iii)2022年的一般和行政費用預計將高於預期，這是因為與投資於增長計劃和定位Cardio在強大的公司治理結構下運營相關的成本高於預期，以及與上市公司相關的成本更高，包括與董事和高級管理人員責任保險相關的成本。由於這些和其他因素，我們在2022年只獲得了950美元的收入，而在向Mana提供的與其考慮業務合併交易相關的預測中，Legacy Cardio 包括了784,250美元的收入預測。

此外，我們目前預計我們2023年的實際結果將與我們的預測大不相同，原因包括但不限於：(I)前一段描述的因素的持續和累積影響，包括低於預期的交易收益和收入成本增加；(Ii)由於員工和高管招聘以及上市公司費用(包括董事和高級管理人員的責任保險)的影響，一般和行政費用高於預期；以及(Iii)由於執行我們的預測所依據的業務計劃的資本較少，因此收入低於預期。

鑑於我們經營的市場的動態性質，以及我們業務的現狀，儘管我們缺乏合理量化的可見性，但2023年以後的未來時期的結果也可能與我們的預測大不相同。

由於我們經歷了Mana 公眾股東與業務合併相關的高贖回和高交易成本，我們沒有信託賬户收益可用於實施我們預期的增長戰略和新舉措，包括我們的收購戰略，這可能對我們的預測估計和假設以及實際運營和財務狀況產生重大影響。在建立我們的預測時使用的估計和假設需要進行判斷，並且過去和現在仍然受到各種經濟、商業、競爭、監管、立法、政治和其他因素的影響。即使在考慮到此處討論的差異之後，也不能保證預測結果會實現，也不能保證實際結果不會顯著高於或低於估計結果。我們未能實現預期結果可能會損害我們證券的交易價格和我們的財務狀況，並對我們未來的盈利能力和現金流產生不利影響。

我們預計需要籌集更多資金，為我們現有的業務提供資金，或開發新服務並將其商業化，或擴大我們的業務。

由於與業務合併相關的贖回要求的百分比非常高，作為IPO淨收益和保薦權證私募銷售收益的信託賬户中的幾乎所有資金都是如此，我們預計我們將比我們之前預期的更早需要額外的資本。我們產生了與業務合併相關的約260萬美元的交易成本，包括銀行、法律和其他專業費用，包括遞延IPO費用。在公眾股東贖回和支付此類費用後，業務合併時信託賬户中的所有資金均已支出。

我們預計將花費大量資金來擴展我們的現有業務，包括擴展到新的地區，招聘更多的關鍵員工，擴大我們的銷售渠道和客户羣並開發新的測試和服務。根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的現金、現金等價物和受限現金將足以滿足我們至少未來12個月的運營和資本需求，儘管我們可能需要推遲或縮減我們業務計劃某些方面的時間安排。這一估計和我們對資金充足性的預期是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比當前預期更快地使用可用的資本資源。在我們能夠產生足夠的收入之前，我們可能會通過股票發行和債務融資或其他來源的組合來為我們的現金需求融資。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。

如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為證券持有人的權利產生不利影響。此外，債務融資和優先股權融資(如果可用)可能涉及的協議可能包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排來籌集更多資金，我們可能需要放棄對我們的技術、知識產權或未來收入流的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。此外，任何融資努力都可能會分散我們管理層對日常活動的注意力，這可能會對我們推進開發活動的能力產生不利影響。如果我們需要額外的資本，但不能以可接受的條件籌集，或者根本不能籌集，我們可能無法進行其他操作：

我們可能會投資或收購其他業務，如果我們不能成功地將被收購的業務整合到我們的公司中，或以其他方式管理與多次收購相關的增長，我們的業務可能會受到影響。

我們可能會不時收購、投資於互補業務，或與之建立戰略聯盟和合資企業。這些交易可能涉及重大風險和不確定性，包括：

任何此類交易都可能涉及以下風險：我們的高級管理層將過度分散對其他業務的注意力；我們的行業沒有按預期發展的風險；獲得的任何知識產權或人員技能不能證明是我們未來成功所需的技能；以及我們的戰略目標、成本節約或其他預期收益無法實現的風險。

我們預計我們的業務範圍將出現顯著增長。我們管理運營和未來增長的能力將要求我們繼續改進運營、財務和管理控制、合規計劃和報告系統。我們可能無法高效或及時地實施改進，並可能發現現有控制、計劃、系統和程序中的缺陷，這可能會對我們的業務、聲譽和財務業績產生不利影響。此外，我們業務的快速增長可能會給我們的人力和資本資源帶來壓力。

我們的業務模式未經驗證，無法保證顯著的收入或運營利潤。

我們目前的業務模式未經驗證，盈利潛力(如果有的話)目前尚不清楚。我們要遵守全創建新業務所固有的風險。我們實現盈利的能力取決於我們最初的營銷和附帶的產品接受度，以產生足夠的運營現金流，為未來的擴張提供資金。不能保證我們的運營結果或業務戰略將獲得可觀的收入或盈利能力。

表觀遺傳測試市場相當新且未經驗證，它可能會衰落或增長有限，這將對我們充分發揮平臺潛力的能力產生不利影響。

表觀遺傳學是我們技術、產品和服務的核心。根據疾控中心的説法，表觀遺傳學是研究一個人的行為和環境如何導致影響一個人基因工作方式的變化的學科。與遺傳變化不同，表觀遺傳變化是可逆的，不會改變一個人的DNA序列，但它們可以改變一個人的身體閲讀DNA序列的方式。表觀遺傳檢測市場相對較新，評估市場的規模和範圍受到許多風險和不確定因素的影響。我們相信，我們未來的成功將在很大程度上取決於這個市場的增長。我們解決方案的使用仍然相對較新，客户可能不認識到我們的測試和服務的需求或好處，這可能會促使他們停止使用我們的測試和服務，或者決定採用替代產品和服務來滿足他們的醫療保健需求。為了擴大我們的業務和擴大我們的市場地位，我們打算將營銷和銷售工作的重點放在教育客户瞭解我們的測試和服務的好處和技術能力，以及我們的測試和服務如何應用於不同垂直市場客户的特定需求。我們是否有能力進入和拓展我們的測試和服務所針對的市場，取決於許多因素，包括測試和服務的成本、性能和感知價值。市場機會估計會受到重大不確定性的影響，並基於假設和估計。由於許多因素，包括可用信息有限和市場的快速演變，評估我們的解決方案在我們參與競爭的每個垂直市場中的市場或規劃競爭尤其困難。我們的測試和服務市場可能無法顯著增長，或者無法達到我們預期的增長水平。因此，我們對產品和服務的需求可能會低於預期，原因包括客户不接受、技術挑戰、競爭產品和服務、現有和潛在客户的支出減少、經濟狀況疲軟以及其他原因。如果我們的市場份額沒有顯著增長，或者對我們的解決方案的需求沒有增加，那麼我們的業務、運營結果和財務狀況將受到不利影響。

本10-K表格年度報告中包含的對市場機會的估計和對市場增長的預測可能被證明是不準確的，即使我們競爭的市場實現了預測的增長，我們的業務也可能無法以類似的速度增長(如果有的話)。

市場機會估計和增長預測受到重大不確定性的影響，並且基於可能被證明不準確的假設和估計。本年度報告Form 10-K中有關心血管診斷市場規模和預期增長的估計和預測可能被證明是不準確的。即使我們競爭的市場符合我們的規模估計和預測增長，我們的業務也可能無法以類似的速度增長。

如果我們不能改進或推出獲得市場認可並跟上技術發展步伐的新產品，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受損。

我們能否吸引新客户並增加現有客户的收入，在一定程度上取決於我們是否有能力增強和改進其解決方案，提高其產品的採用率和使用率，並推出新產品和功能。任何增強功能或新產品的成功取決於幾個因素，包括：及時完成、充分的質量測試、實際性能質量、市場可接受的定價水平和市場總體接受度和需求。我們開發的增強功能和新產品可能不會以及時或經濟高效的方式推出，可能包含缺陷，可能與我們的解決方案存在互操作性問題，或者可能無法獲得產生可觀收入所需的市場接受度。如果我們無法成功增強我們現有的解決方案和能力以滿足不斷變化的客户需求、增加我們解決方案的採用率和使用率、開發新產品，或者如果我們提高產品使用率的努力比我們預期的更昂貴，那麼我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到損害。

我們業務的成功取決於我們是否有能力將擴展到新的垂直市場，並以經濟高效的方式吸引新客户。

在為了發展我們的業務，我們計劃在新的垂直市場中提高企業對我們的測試和服務的認知度和採用率。我們打算增加在銷售和營銷以及技術開發方面的投資，以滿足這些市場和其他市場不斷變化的客户需求。但是，不能保證我們會成功地從現有的和新市場獲得新客户。我們在營銷和銷售我們的產品和服務方面經驗有限，尤其是在可能會帶來獨特和意想不到的挑戰和困難的新市場。此外，我們可能會產生額外的成本來修改我們當前的解決方案以符合客户的要求，並且我們可能無法產生足夠的收入來抵消這些成本。我們還可能被要求遵守政府客户要求的某些法規，這將要求我們產生成本、投入管理時間並修改我們當前的解決方案和運營。如果我們不能以符合成本效益的方式有效地遵守這些規定，我們的財務業績可能會受到不利影響。

如果我們使用或計劃使用的新營銷渠道的成本大幅增加，那麼我們可能會選擇使用替代的、成本更低的渠道，這些渠道可能不如我們目前使用或計劃使用的渠道有效。隨着我們增加或更改我們的營銷策略組合，我們可能需要擴展到比目前更昂貴的渠道，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利的影響。此外，我們的產品和服務營銷經驗有限，我們可能無法成功選擇能夠以經濟高效的方式向客户展示我們的營銷渠道。作為我們滲透新垂直市場戰略的一部分，我們預計在確認這些市場的任何收入之前會產生營銷費用，而這些費用可能不會增加收入或品牌知名度。我們預計將在新的營銷活動中投入大量的支出和投資，而這些投資可能不會以高成本效益獲得更多的客户。如果我們無法維持有效的營銷計劃，那麼我們吸引新客户或進入新的垂直市場的能力可能會受到不利影響。

醫療保健行業的整合可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

許多醫療保健行業參與者和付款人正在進行整合，以創建更大、更集成的醫療保健提供系統，具有更大的市場力量。我們預計監管和經濟狀況將導致未來醫療保健行業的進一步整合。隨着整合的加速，我們客户組織的規模經濟可能會增長。如果客户在整合後經歷了可觀的增長，該客户可能會確定不再需要依賴我們，並可能會減少對我們產品和服務的需求。此外，隨着醫療保健服務提供商進行整合以創建具有更大市場力量的更大、更集成的醫療保健提供系統，這些提供者可能會嘗試利用其市場力量就我們的產品和服務的降費進行談判。最後，整合還可能導致我們的客户收購或未來開發與我們的產品和服務競爭的產品和服務。這些整合的任何潛在結果都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們不能有效競爭，我們的業務和運營結果將受到損害。

我們的測試和服務市場競爭日益激烈、發展迅速且支離破碎，並受不斷變化的技術和不斷變化的客户需求影響。儘管我們相信我們提供的解決方案是獨一無二的，但許多公司開發和營銷的產品和服務在不同程度上與我們的產品和服務競爭，我們預計我們市場的競爭將繼續加劇。此外，行業整合可能會增加競爭。

雖然臨牀表觀遺傳學市場仍然是一個相當新的市場，但我們面臨着來自各種來源的競爭，包括資本雄厚的大型科技公司，如Exact Sciences和Prevencio。這些競爭對手可能比我們擁有更好的品牌認知度、更多的財務和工程資源以及更龐大的銷售團隊。因此，我們的競爭對手可能能夠開發和引入與我們競爭的解決方案和技術，這些解決方案和技術可能具有比我們的解決方案更強大的功能，或者能夠獲得更大的客户接受度，並且他們可能比我們能夠更快、更有效地響應新的或不斷變化的機會、技術、標準或客户要求。此外，我們還可能與較小的公司競爭，他們可能會開發自己的平臺，提供與我們的平臺類似的服務。我們預計，隨着我們不斷擴大可服務的市場並改進我們的測試和服務，競爭將會加劇和加劇。如果我們無法以對客户有吸引力的條款提供我們的測試和服務，潛在客户可能不願使用我們的解決方案。如果我們的競爭對手的產品、服務或技術比我們的解決方案更容易被接受，如果他們比我們更早成功地將其產品或服務推向市場，或者如果他們的產品或服務的技術能力比我們的更強，那麼我們的收入可能會受到不利影響。此外, 競爭加劇可能會導致定價壓力，並要求我們產生額外的銷售和營銷費用，這可能會對我們的銷售、盈利能力和市場份額造成負面影響。

我們的業務依賴於客户越來越多地使用我們的解決方案，我們可能會遇到客户流失或他們使用我們的解決方案的情況。

我們增長和創造收入的能力在一定程度上取決於我們與現有客户保持和發展關係的能力，以及説服他們增加使用我們的測試和服務的能力。如果我們的客户不增加使用我們的測試和服務，我們的收入可能不會增長，而且我們的運營結果可能會受到影響。很難準確預測客户的使用水平，客户的流失或他們的使用水平的減少可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。如果大量客户停止使用或減少使用我們的測試和服務，則我們可能需要在銷售和營銷方面的支出大大超過我們當前計劃的支出，以維持或增加來自客户的收入。這些額外支出可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

與我們的技術和基礎設施相關的中斷或性能問題可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們的持續增長在一定程度上取決於客户是否能夠在可接受的時間內隨時訪問其測試和服務。心臟科在未來可能會因各種因素而出現中斷、停機和其他性能問題，這些因素包括：基礎設施更改、新應用程序和功能的引入、軟件錯誤和缺陷、客户數量增加或安全相關事件造成的容量限制。此外，Cardio或其供應商可能會不時遇到設備停機、服務器故障或其他技術困難(以及維護要求)造成的有限時間段的停機。維護和改進我們的性能可能會變得越來越困難，尤其是在高峯期卷乘以，並隨着其解決方案變得更加複雜，其客户流量增加。如果我們的解決方案不可用，或者我們的客户無法在合理的時間內或根本無法訪問我們的解決方案，我們的業務將受到不利影響，其品牌可能會受到損害。如果發生上述任何因素或我們的基礎設施的某些其他故障，客户或患者數據可能會永久丟失。如果Cardio不能有效地解決容量限制、根據需要升級其系統並持續開發我們的技術和網絡架構以適應實際和預期的技術變化，客户可能會停止使用我們的解決方案，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。

我們依賴數量有限的供應商、合同製造商、和物流提供商，我們的測試由單一合同高複雜性臨牀實驗室改進修正案(CLIA) 實驗室執行。

對於我們的EPI+Gen CHD™檢測，我們和我們的供應商依賴有限數量的供應商提供實驗室試劑和採樣試劑盒用品、合同製造商和物流提供商。例如，某些專利試劑由密歇根州的一家合同製造商按照《良好製造規範》(GMP)生產；樣品採集試劑盒由位於愛荷華州的一家履行中心組裝和實施；EPI+Gen CHDCLIA測試在位於密蘇裏州的一家高複雜性™實驗室進行。對有限數量的依賴的供應商和獨家合同製造商、履約中心和實驗室存在各種風險。這些風險包括，如果我們供應鏈的任何部分因任何原因而中斷，例如自然災害、勞資糾紛或系統中斷。我們可能無法在不產生材料額外成本和重大延誤的情況下開發替代來源。例如，在2021年期間，冠狀病毒大流行影響了在實驗室對人員進行面對面培訓的能力，這使得EPI+Gen CHD™的推出推遲了大約兩個半月。作為一家上市公司，將產品發佈推遲近一個財季可能會導致我們報告的運營結果無法達到市場預期，進而可能對我們的股價產生負面影響。

我們的解決方案、網絡或計算機系統的安全可能會被破壞，任何未經授權訪問我們的客户數據都將對其業務和聲譽產生不利影響。

我們解決方案的使用涉及客户隱私數據的存儲、傳輸和處理，這些數據可能包含客户或其客户的患者、員工、業務合作伙伴或其他人員(“客户人員”)的機密和專有信息，或者有關客户和客户人員的其他個人或身份信息。個人或實體可能試圖侵入我們的網絡或平臺安全，或我們的第三方託管和存儲提供商的網絡或平臺安全，並可能訪問我們的客户和客户人員的隱私數據，這可能導致我們的客户和客户人員的專有或機密信息被銷燬、泄露或挪用。如果我們的任何客户或客户人員的私人數據被泄露、被他人獲取或未經授權被銷燬，可能會損害我們的聲譽，我們可能會承擔民事和刑事責任，我們可能會失去訪問私人數據的能力，這將對我們解決方案的質量和性能產生不利影響。

此外，我們的服務可能會受到計算機惡意軟件、病毒和計算機黑客、欺詐性使用嘗試和網絡釣魚攻擊的影響，所有這些在我們的行業中都變得更加普遍。雖然很難確定任何特定中斷或攻擊可能直接造成的危害(如果有的話)，但可能包括Cardio或我們的客户或客户人員擁有的數據被盜或損壞，和/或對我們平臺的損壞。任何未能維護我們的產品和技術基礎設施的性能、可靠性、安全性和可用性，使我們的客户滿意可能會損害我們的聲譽以及我們留住現有客户和吸引新客户的能力。

雖然我們已經並將繼續實施旨在防止安全漏洞和網絡攻擊的程序和保障措施，但它們可能無法防範所有破壞我們系統的企圖，並且我們可能無法及時察覺任何此類安全漏洞。對其平臺、網絡或計算機系統或我們技術服務提供商的平臺、網絡或計算機系統的未經授權的訪問或安全漏洞，可能會導致業務損失、聲譽損害、監管調查和命令、訴訟、賠償義務、違約損害賠償、違反適用法律、法規或合同義務的民事和刑事處罰，以及鉅額費用、費用和其他補救費用。如果客户認為我們的平臺沒有為敏感信息的存儲或傳輸提供足夠的安全性完畢互聯網，我們的業務將受到損害。客户對安全或隱私的擔憂可能會阻止他們將我們的解決方案用於涉及個人或其他敏感信息的活動。

任何未能提供高質量客户支持的行為都可能對我們與客户的關係產生不利影響。

我們留住現有客户和吸引新客户的能力在一定程度上取決於它能否始終保持高水平的客户服務和技術支持。我們現在和未來的客户取決於它的客户支持團隊幫助他們有效利用我們的測試和服務，並幫助他們快速解決問題並提供持續支持。如果我們無法聘用和培訓足夠的支持資源，或者無法以其他方式有效地幫助我們的客户，這可能會對我們留住現有客户的能力產生不利影響，並可能阻止潛在客户採用我們的解決方案。我們可能無法足夠快地做出響應，無法適應客户支持需求的短期增長。我們也可能無法修改我們的客户支持的性質、範圍和交付，以與競爭對手提供的支持服務的變化競爭。在沒有相應收入的情況下，對客户支持的需求增加可能會增加我們的成本，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。我們的銷售現在和將來都高度依賴於它的商業聲譽和客户的積極推薦。任何未能保持高質量客户支持的情況，或市場認為我們沒有保持高質量客户支持的看法，都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們向客户提供的信息可能不準確或不完整，這可能會損害我們的商業聲譽、財務狀況和運營結果。

我們彙總、處理和分析客户/患者的醫療保健相關數據和信息，以供客户使用。由於醫療保健行業的數據來源零散、格式不一致，而且往往不完整，因此醫療保健行業接收或訪問的數據的整體質量往往很差，數據的程度或數量哪一個是否故意或無意地缺席或遺漏可能是實質性的。如果我們向客户提供的測試結果基於不正確的或不完整的數據，或者如果我們在捕獲、輸入或分析這些數據時出錯，我們的聲譽可能會受損，我們吸引和留住客户的能力可能會受到嚴重損害。

此外，在未來，我們可能會幫助我們的客户管理數據並將數據提交給包括CMS在內的政府實體。這些流程和提交受複雜的數據處理和驗證政策和法規的約束。如果我們未能遵守此類政策或提交了不正確或不完整的數據，我們可能會對客户、法院或政府機構承擔責任得出結論認為其存儲、處理、提交、交付或顯示健康信息或其他數據是錯誤或錯誤的。

我們的專有應用程序可能無法正常運行，這可能會損害我們的聲譽，引發針對我們的各種索賠，或者將我們的資源轉移到其他用途，其中任何一項都可能損害我們的業務和運營結果。

專有軟件、產品和應用程序開發耗時、昂貴且複雜，可能涉及無法預見的困難。我們可能會遇到技術障礙，並且我們可能會發現其他問題，這些問題會阻礙我們的專有解決方案正常運行。如果我們的解決方案和服務無法可靠運行或未能達到客户在性能方面的預期，客户可以向我們索賠責任並嘗試取消與我們的合同。此外，我們現有的或新解決方案中的實質性性能問題、缺陷或錯誤可能會在未來出現，可能是因為我們的應用程序與我們沒有開發的系統和數據缺乏互操作性，並且其功能不在我們的控制範圍內或在我們的測試中未被檢測到。我們解決方案中的缺陷或錯誤可能會阻礙現有或潛在客户購買我們的產品和服務。糾正缺陷或錯誤可能被證明是耗時、昂貴、不可能或不切實際的。我們的解決方案中存在錯誤或缺陷並糾正此類錯誤可能會將我們的資源從與其業務相關的其他事務中轉移出來，損害我們的聲譽，增加我們的成本，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們不跟上技術變化的步伐，我們的解決方案可能會降低競爭力，我們的業務可能會受到影響。

臨牀表觀遺傳測試和心血管診斷市場正在經歷快速的技術變革、頻繁的產品和服務創新以及不斷髮展的行業標準。如果我們無法為我們現有的測試和服務提供增強功能和新功能，或無法提供獲得市場認可的額外測試和服務，或者無法跟上這些技術發展的步伐，我們的業務可能會受到不利影響。增強功能、新測試和服務的成功取決於幾個因素，包括創新的及時完成、推出和市場接受度。這方面的失敗可能會嚴重影響我們的收入增長。此外，由於我們的解決方案專為在現有的雲軟件和技術上運行而設計，因此我們需要不斷修改和增強我們的解決方案，以跟上與互聯網相關的硬件、軟件、通信、瀏覽器和數據庫技術的變化，以及實驗室技術的變化。我們在開發這些修改和增強功能或及時將其推向市場方面可能不會成功。此外，有關新診斷測試、網絡平臺或技術(包括實驗室技術)的時間和性質的不確定性，或對現有測試、平臺或技術的修改，可能會增加我們的研發費用。如果我們的解決方案不能跟上技術變化的步伐或與未來的網絡平臺和技術(包括實驗室技術)一起有效運行，可能會減少對我們解決方案的需求，導致客户不滿，並對我們的業務造成不利影響。

我們的增長戰略可能無法實現可行的預期增長，價值可能無法實現。

雖然我們的整體銷售和營銷計劃將涵蓋傳統、印刷和數字媒體，但我們的主要銷售額營銷戰略包括戰略渠道合作伙伴關係中涉及的品牌推廣、協作、聯合營銷和聯合銷售機會。我們相信，通過優先處理戰略渠道合作伙伴關係，我們可以加快市場滲透至我們打算優先考慮的關鍵醫療保健亞垂直市場。我們努力的關鍵是明確定義和執行的渠道合作伙伴關係整合戰略，我們相信這將有助於加快銷售週期。雖然不能保證，但我們相信這種戰略性的渠道合作關係將以多種方式產生收入，包括我們的EPI+Gen CHD™測試的更大合同，以及將我們的解決方案與其他協同技術、服務和產品捆綁在一起。不能保證我們將通過這些策略和其他策略成功獲取客户。

業務合併後，內部人士將繼續對公司產生重大影響，這可能會限制投資者影響關鍵交易結果的能力，包括控制權的變更。

業務合併後，我們的高管和董事實益擁有我們已發行普通股的約36.7%。因此，這些股東，如果他們共同行動，將能夠影響我們的管理和事務，以及大多數需要股東批准的事項，包括選舉董事和批准重大公司交易。他們也可能擁有與其他投資者不同的利益，並可能以其他投資者不同意的方式投票，這可能會對其他投資者的利益不利。這種所有權集中可能會延遲、防止或阻止我們公司控制權的變更，並可能影響我們普通股的市場價格。

市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生負面影響。

對通脹、能源成本、地緣政治問題的擔憂，包括俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突，全球信貸市場和金融狀況的不穩定，以及油價的波動，可能會導致一段時期的經濟嚴重不穩定，流動性和信貸供應減少，消費者信心和可自由支配支出下降，對全球經濟的預期減弱，以及對全球經濟增長放緩的預期。例如，2022年3月，衡量一籃子商品和服務的美國消費者價格指數(CPI)比去年同期上漲了8.5%，這是自1981年12月以來CPI的最大漲幅。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類通脹波動、經濟低迷、動盪的商業環境以及持續不穩定或不可預測的經濟和市場狀況的不利影響。此外，我們購買的商品和服務的成本上升，包括用於製造我們的測試的原材料，可能會對我們未來期間的毛利率和盈利能力產生不利影響。如果經濟和市場狀況繼續惡化或沒有改善，可能會使任何必要的債務或股權融資更難完成，成本更高，對我們的股東的攤薄程度更高。如果不能及時或以優惠條款獲得任何必要的融資，可能會對我們的財務業績和股價產生重大不利影響，或者可能需要我們推遲或放棄開發其他業務計劃。此外，我們當前和未來的一個或多個服務提供商、製造商、供應商、其他合作伙伴可能會受到此類困難經濟因素的負面影響，這可能會對我們按計劃和預算實現運營目標或實現我們的業務和財務目標的能力產生不利影響。

我們的成功取決於我們適應不斷變化的市場的能力以及我們對其他測試和服務的持續開發。

儘管我們相信我們將提供一系列具有競爭力的測試和服務，但不能保證被市場接受。我們採購新合同可能取決於當前和未來客户取得的持續成果、定價和運營方面的考慮因素，以及持續改進現有產品和服務的潛在需求。此外，此類服務的市場可能不會像預期的那樣發展，也不能保證我們的任何此類產品和服務的營銷將取得成功。

遵守不斷變化的公司治理法規和公開披露將導致大量額外費用。

不斷變化的與上市公司公司治理和公開披露相關的法律、法規和標準，包括2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》和美國證券交易委員會通過的各種規章制度，給上市公司帶來了不確定性。業務合併後，我們的新管理層將需要投入大量時間和財務資源來滿足上市公司現有的和不斷變化的要求，這將導致顯著增加一般和管理費用，並在一定程度上轉移管理時間，注意力從創收活動轉移到合規活動。

我們的業務使我們暴露在提供有助於臨牀決策的檢測服務中固有的風險。如果客户或客户人員對我們提出責任索賠，任何隨之而來的訴訟，無論結果如何，都可能導致公司付出巨大成本，轉移管理層對運營的注意力，並降低市場對我們工具集的接受度。我們現在或將來可能簽訂的任何合同中規定的責任限制可能無法強制執行，或可能無法以其他方式保護我們免於承擔損害賠償責任。此外，我們可能會受到合同未明確涵蓋的索賠的影響。我們還維護一般責任保險；但是，該保險可能不會繼續以可接受的條款提供，可能不會有足夠的金額來支付針對我們的一項或多項大額索賠，並且可能包括針對某些產品的更大規模的自我保險保留或排除。此外，保險公司可能會拒絕承保未來的任何索賠。如果我們的保險沒有完全覆蓋成功的索賠，可能會對我們的流動性、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們失去關鍵人員的服務，我們未來的增長可能會受到損害。

我們高度依賴一些關鍵員工的人才和服務，特別是Meeshanteni Dogan博士和Robert Philbert博士以及其他高級技術和管理人員，包括我們的其他高管，他們都很難被取代。2022年，我們與每位高管簽訂了多年僱傭協議，並與非執行主席簽訂了諮詢協議。失去這些關鍵員工中的一名或多名的服務將擾亂我們的業務並損害其運營結果。由於對我們業務所需的高技能科學和醫療專業人員的競爭非常激烈，我們可能無法成功吸引和留住業務發展所需的高級領導層。

如果我們無法招聘、留住和激勵合格的人員，我們的業務將受到影響。

我們未來的成功在一定程度上取決於我們繼續吸引和留住高技能人才的能力。我們相信，現在和將來都會有激烈的競爭，爭奪高技能的管理人員、醫療人員、工程人員、數據科學人員、銷售人員和其他在我們行業有經驗的人員。我們必須提供有競爭力的薪酬方案和高質量的工作環境，以招聘、留住和激勵員工。如果我們是無法留住和激勵現有員工並吸引合格人員填補關鍵職位，我們可能無法有效地管理我們的業務，包括產品的開發、營銷和銷售，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。如果我們從競爭對手那裏僱傭人員，我們也可能受到指控，即他們被不正當地索要或泄露了專有或其他機密信息。如果我們無法留住員工，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

如果我們不能在其發展過程中保持我們的企業文化，我們可能會失去它認為有助於其成功的創新、團隊合作、激情和對執行的專注，其業務可能會受到損害。

我們相信，我們的企業文化是我們成功的關鍵組成部分。我們已經並將繼續投資花費大量時間和資源來建設我們的團隊。隨着我們不斷壯大和發展上市公司的基礎設施，我們可能會發現很難保持我們的企業文化。任何未能保護我們的文化的事情可能會對我們未來的成功產生負面影響，包括我們留住和招聘人員以及有效地專注於和追求我們的公司目標的能力。

目前，我們的全職和兼職員工不到10人。要有效管理我們的增長，我們將需要繼續改進我們的運營、財務和管理控制以及信息系統，以準確預測銷售需求，管理我們的運營成本，結合新興市場管理我們的營銷計劃，並有效地吸引、培訓、激勵和管理我們的員工。我們的增長戰略將對我們的管理團隊以及我們的財務、行政和其他資源提出重大要求。運營結果將在很大程度上取決於我們的官員和關鍵員工管理變化的能力業務條件，並落實和改善其財政、行政和其他資源。如果管理層未能管理好預期的增長，我們的運營結果、財務狀況、業務和前景可能會受到不利影響。此外，我們的增長戰略可能依賴於有效整合未來的實體，這需要各個業務實體的經理和員工共同努力。如果我們無法應對和管理不斷變化的業務環境或業務規模，那麼我們的產品和服務質量、我們留住關鍵人員的能力以及我們的業務可能會受到損害，進而可能對我們的經營業績、財務狀況、業務和前景。

我們的董事會可能會在未經股東批准的情況下改變其戰略、政策和程序，我們可能會變得高度槓桿化，這可能會增加我們現有債務或未來債務的違約風險。

我們的投資、融資、槓桿和分紅政策以及所有其他活動的政策，包括增長、資本化和運營，完全由我們的董事會決定，並可能BE由我們的董事會在沒有通知我們的股東或投票的情況下，隨時修改或修改。這可能導致公司進行運營事宜、進行投資，或實施與本10-K年度報告中所設想的不同的業務或增長戰略。此外，我們的章程和章程沒有限制我們可能產生的債務金額或百分比，無論是資金還是其他方面的債務。高槓杆率也會增加我們債務違約的風險。此外，我們投資政策的改變，包括我們在投資組合或我們尋求投資的資產類型中分配資源的方式，可能會增加我們面臨的利率風險和流動性風險。我們對上述政策的改變可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生實質性的不利影響。

我們的業務受到地震、火災、洪水、大流行和其他自然災害事件的風險，並受到電力中斷、計算機病毒、數據安全漏洞或恐怖主義等人為問題的幹擾。

如果龍捲風、颶風或洪水等重大自然災害發生在我們的總部或業務合作伙伴所在地，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況造成不利影響。此外，如果自然災害或人為故障影響我們的網絡服務提供商或互聯網服務提供商，這可能會對我們的客户使用其產品和平臺的能力造成不利影響。此外，自然災害和恐怖主義行為可能會對我們的業務或我們客户或服務提供商的業務造成中斷。我們的工程、銷售、營銷和運營活動還依賴並將繼續依賴我們的網絡和第三方基礎設施、企業應用程序和內部技術系統。此外，如果自然災害、衞生流行病或流行病或人為問題影響我們的網絡服務提供商或互聯網服務提供商，這可能會對我們的客户使用我們的產品和平臺的能力造成不利影響。此外，衞生流行病或流行病、自然災害和恐怖主義行為可能導致我們的業務或其客户或服務提供商的業務中斷。如果發生由衞生流行病或大流行、自然災害或人為問題造成的重大中斷，我們可能無法繼續運營，並可能遭受系統中斷、聲譽損害、開發活動延遲、服務長期中斷、數據安全遭到破壞和關鍵數據丟失，任何這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

作為一家處於早期發展階段的公司，我們不斷地重新評估我們的業務、我們經營的市場和潛在的新機會。我們可能會在醫療保健領域尋求其他替代方案以發展我們的業務並增加收入。此類替代方案可能包括但不限於與實驗室公司或醫療實踐(如住院醫生或行為健康)的組合或戰略合作伙伴關係。尋求替代業務機會可能會增加我們的費用，可能需要我們獲得額外的融資，而這些融資可能不會以優惠的條款或根本無法獲得，並可能導致股權證券的潛在稀釋發行或債務的產生，這些債務可能會給我們的業務和運營帶來沉重的償還負擔，任何這些都可能對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。此外，尋求替代業務機會可能永遠不會成功，並且可能會分散大量的管理時間和注意力。此外，完成和整合我們追求的任何業務機會可能會擾亂現有業務，可能是一項複雜、高風險且成本高昂的工作，並可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

任何針對我們的法律訴訟或索賠都可能耗費大量費用和時間進行辯護，而且無論結果如何，都可能損害我們的聲譽。

我們未來可能會受到法律程序和在正常業務過程中產生的索賠的影響，包括知識產權、協作、許可協議、產品責任、僱傭、集體訴訟、舉報人和其他訴訟索賠，以及政府和其他監管調查和訴訟程序。這樣的事情可以是時間-消費，分散管理層的注意力和資源，導致我們產生鉅額費用或責任，或要求我們改變我們的業務做法。此外，訴訟費用和這筆費用的時間很難估計，可能會發生變化，可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。由於訴訟的潛在風險、費用和不確定性，我們可能會不時地通過同意和解協議來解決糾紛，即使我們有正當的索賠或抗辯。上述任何都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們與愛荷華大學研究基金會的許可協議包括非排他性的“技術信息”許可，該許可可能允許非關聯第三方訪問我們製作的被視為衍生作品的材料和信息，這些材料和信息可被此類許可方用來開發競爭產品。

愛荷華大學研究基金會或UIRF根據專利權向我們授予了協議中定義的全球獨家、不可轉讓的許可，按照協議的定義，我們可以製造、製造、使用、銷售、提供銷售和進口許可的產品和/或許可的過程，在人類心血管疾病、中風、充血性心力衰竭和糖尿病的研究工具和臨牀診斷領域。但是，該協議也授予了關於技術信息的非獨家許可。技術信息被定義為許可方在2017年5月2日擁有和控制的、不屬於公共領域的特定研究和開發信息、材料、機密信息、技術數據、非專利發明、技術訣竅和支持信息，該信息描述了協議中定義的發明、其製造和/或使用，並由許可方選擇提供給我們，用於或與許可產品和/或許可過程的開發、製造或使用一起使用。技術信息還包括由我們或我們的再被許可人制作的材料、材料的所有後代和衍生品，以及軟件或其他可受版權保護的作品、此類軟件的所有衍生品和由我們和我們的再被許可人制作的其他可版權作品。UIRF向技術信息這一寬泛定義中的第三方授予非獨家許可的能力增加了這樣一種可能性，即非關聯第三方可以使用此類技術信息(包括公司開發的技術信息)來製造、使用、銷售、要約銷售和進口與公司獨家許可的產品和/或流程競爭的產品和/或流程，或定位於公司未來可能進入的市場。競爭加劇可能導致對本公司產品和/或工藝的需求減少，減緩其增長，並對其業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

我們在保護或捍衞我們的知識產權方面可能會產生巨大的成本，而任何未能保護或捍衞我們的知識產權都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況造成不利影響。

我們的成功在一定程度上取決於我們保護我們的品牌以及我們根據美國和其他司法管轄區的專利和其他知識產權法律開發的專有方法和技術的能力，以便我們能夠防止其他人使用我們的發明和專有信息。已經頒發或未來可能頒發的任何專利可能不會對我們的知識產權提供重大保護。如果我們未能充分保護我們的知識產權，我們的競爭對手可能會獲得我們的技術和我們的業務，運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

我們尋求的特定形式的知識產權保護，或者我們關於何時提交專利申請和商標申請的商業決定，可能不足以保護我們的業務。我們可能需要花費大量資源來監控和保護我們的知識產權。未來可能有必要提起訴訟，以強制執行我們的知識產權，確定我們或其他人的專有權利的有效性和範圍，或針對侵權或無效索賠進行抗辯。此類訴訟可能代價高昂、耗時且分散管理層的注意力，導致大量資源被轉移，導致我們的部分知識產權縮小或失效，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。我們努力維護我們的知識產權，可能會遭到抗辯、反訴和反訴，攻擊我們知識產權的有效性和可執行性，或指控我們侵犯了反索賠人自己的知識產權。我們的任何專利、著作權、商標或其他知識產權都可能被其他人挑戰或通過行政程序或訴訟而無效。

我們還在一定程度上依賴與我們的業務合作伙伴、員工、顧問、顧問、客户和其他人簽訂的保密協議，以努力保護我們的專有技術、流程和方法。這些協議可能無法有效防止泄露我們的機密信息，並且可能未經授權的各方複製我們的軟件或其他專有技術或信息，或在我們沒有針對未經授權使用或泄露我們的機密信息的足夠補救措施的情況下獨立開發類似技術。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息，在這些情況下，我們將無法向這些當事人主張任何商業祕密權。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴且耗時的訴訟，而未能獲得或維護商業祕密保護可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。

此外，一些國家的法律對知識產權和其他專有權利的保護程度不如美國法律。如果我們將擴展到國際活動，我們面臨的未經授權複製、轉移和使用我們的專有技術或信息的風險可能會增加。

我們保護知識產權和專有權利的手段可能不夠充分，或者我們的競爭對手可以獨立開發類似的技術。如果我們不能切實地保護我們的知識產權和專有權利，我們的業務、經營結果和財務狀況可能會受到不利的影響。

第三方對我們知識產權的侵權或其他侵權行為可能會導致重大成本，並損害我們的業務和經營業績。

我們的成功取決於我們不侵犯他人知識產權的能力。一些公司，包括我們的一些競爭對手，擁有大量的專利、版權和商標，他們可能會用這些來對我們提出索賠。隨着我們發展並進入新市場，我們將面臨越來越多的競爭對手。隨着我們行業競爭對手數量的增加和不同行業細分產品的功能重疊，我們預計我們行業中的軟件和其他解決方案可能會受到第三方的此類索賠的影響。未來，第三方可能會對我們提出侵犯、挪用或其他侵犯知識產權的索賠。我們不能向投資者保證，今後不會針對我們提出侵權索賠，或者，如果提出侵權索賠，任何侵權索賠都將成功辯護。針對我們的成功索賠可能要求我們支付鉅額損害賠償或持續的版税付款，阻止我們提供產品和服務，或要求我們遵守其他不利的條款。我們還可能有義務賠償我們的客户或業務合作伙伴，或支付與任何此類索賠或訴訟相關的鉅額和解費用，包括專利費，並獲得許可證、修改應用程序或退款費用，這可能是昂貴的。即使我們在此類糾紛中獲勝，任何與我們知識產權有關的訴訟都可能代價高昂且耗時，並轉移我們管理層和關鍵人員對我們業務運營的注意力。

我們的某些核心技術已獲得許可，如果我們違反許可義務，該許可可能被終止。

我們核心技術的初始工作來自我們的創始人在愛荷華大學期間所做的工作，目前圍繞該大學有一系列專利申請，其權利由愛荷華大學研究基金會(UIRF)擁有，並獨家授權給我們。此外，我們核心技術的後續工作也來自我們的創始人在愛荷華大學期間所做的工作，但我們的創始人對其進行了進一步發展。因此，後續工作由UIRF和我們共同擁有，並根據與UIRF的許可協議獨家授權給我們。該許可協議和根據許可協議授予的許可在許可協議下許可的專利權到期時終止，除非我們仍在使用某些專有的、非專利的技術信息，在這種情況下，許可協議直到該使用終止之日才會終止。如果我們嚴重違反許可協議下的義務，包括未能支付適用的許可費和此類費用的任何利息，並且如果我們未能在許可協議指定的期限內完全補救此類違反行為，或者如果我們進入清算程序，則許可協議下的許可可能在許可協議下的許可專利權到期前終止，或者如果我們對與許可協議相關的任何資產指定接管人或管理人，或停止繼續業務，或申請破產，或如果針對我們提出非自願破產申請。如果我們未能及時實現某些性能目標，包括對我們心臟檢測商業銷售的最低要求，UIRF也可以終止許可協議，前提是URIF首先向我們提供書面通知，並且如果在任何此類通知後90天內沒有進行補救。

我們的一些技術採用了“開源”軟件或其他類似的許可技術，這些技術可能會變得不可用或使我們面臨成本增加、生產延遲或評估或訴訟。

為了提供我們的產品，我們目前使用各種技術，包括，例如，基因分型、數字甲基化評估和第三方擁有的數據處理技術。這些條款的條款協議以及我們未來可能依賴的任何其他“開源”軟件協議，如有更改，恕不另行通知，並可能增加我們的成本。此外，我們未能遵守其中一個或多個協議的條款可能會使我們面臨業務中斷，因為許可證可能會因不遵守而自動終止。

使用和分發開源軟件也可能比使用第三方商業軟件帶來更大的風險作為開源許可方的軟件，通常不提供有關侵權索賠或代碼質量的擔保或其他合同保護。與使用開源軟件相關的許多風險無法消除，可能會對我們的業務產生負面影響。

此外，我們當前和未來產品中廣泛使用的開源代碼可能會使我們面臨安全漏洞。我們可能會不時面臨第三方的索賠，要求我們對使用此類軟件開發的開源軟件或衍生作品擁有所有權或要求發佈(其中可能包括我們的專有源代碼)，或者以其他方式尋求執行適用的開源許可證的條款。這些索賠可能導致辯護成本高昂的訴訟，對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響，或者需要我們投入更多的研發資源來更改我們現有或未來的專有源代碼。對於開源供應商的任何侵權或不合規索賠，無論其有效性如何，在我們的產品中發現某些開源軟件代碼，或者發現我們違反了開源軟件許可證的條款，都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。在每種情況下，我們都將被要求向其他方尋求軟件或服務的許可證，並重新設計我們的產品以與此類其他方的軟件或服務一起運行，或者在內部開發這些組件，這將導致成本增加，並可能導致產品的發佈延遲。此外，我們可能會被迫限制當前或未來解決方案中可用的功能。如果出現這些延遲和功能限制，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

我們在一個受到嚴格監管的行業開展業務，如果我們未能遵守這些法律和政府法規，我們可能會受到處罰，或被要求對我們的運營進行重大更改，或者遭遇負面宣傳，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

醫療保健行業受到嚴格監管，並受到聯邦、州和地方政府的密切關注。全面的法律法規管理我們提供服務、向政府計劃和私人付款人收取服務費用的方式、我們與供應商、供應商和客户的合同關係、我們的營銷活動以及我們運營的其他方面。特別重要的是：

由於這些法律的廣泛性以及可用法定例外和安全港的狹隘，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。實現和維持對這些法律的遵守可能會被證明是代價高昂的。不遵守這些法律和其他法律可能會導致民事和刑事處罰，如罰款、損害賠償、多付退款、失去參保資格以及被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外。我們被發現違反這些法律法規的風險增加了，因為其中許多法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款有時可能有多種解釋。我們未能準確預測這些法律法規在我們業務中的應用，或任何其他未能遵守監管要求的行為，都可能對我們產生責任，並對我們的業務產生負面影響。任何針對我們違反這些法律或法規的行為，即使我們成功地進行了防禦，也可能導致我們產生鉅額法律費用，轉移管理層對我們業務運營的注意力，並導致負面宣傳。

為了強制遵守聯邦法律，美國司法部和監察長辦公室(OIG)最近加強了對醫療保健提供者的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。處理調查可能會耗費時間和資源，並且可能會分散管理層對業務的注意力。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本或以其他方式對我們的業務產生不利影響。此外，由於聯邦虛假索賠法案規定了三倍的損害賠償和強制性最低罰款5,500美元至11,000美元，因此醫療保健提供者通常在不承認對重大金額承擔責任的情況下解決指控，以避免訴訟程序中可能判決的三倍損害賠償的不確定性。此類和解往往包含額外的合規和報告要求，作為同意法令、和解協議或公司誠信協議的一部分。鑑於實際和潛在的和解金額巨大，預計政府將繼續投入大量資源調查醫療保健提供者遵守醫療保險報銷規則以及欺詐和濫用法律的情況。

管理醫療保健服務提供的法律、法規和標準未來可能會發生重大變化。我們不能向投資者保證任何新的或更改的醫療法律、法規或標準不會對我們的業務產生實質性的不利影響。我們不能向投資者保證，司法、執法、監管或認證機構對我們業務的審查不會導致可能對我們的運營產生不利影響的決定。

如果美國食品和藥物管理局(“FDA”) 開始積極管理我們的測試，我們可能會產生與嘗試獲得上市前批准或批准相關的大量成本和延誤，以及與遵守上市後控制措施相關的成本。

我們相信，我們目前提供的測試是實驗室開發的測試，或稱“LDT”。美國食品藥品管理局一般考慮 LDT是指在單個實驗室內開發、驗證和執行的測試。FDA有時確定由實驗室提供的作為LDT的測試不是FDA對該術語的解釋下的LDT，而是商業銷售的體外診斷(IVD)醫療設備，因此，必須遵守適用於靜脈注射用藥的法規，包括成功完成FDA審查過程的需要。如果FDA得出結論認為我們的測試不是LDT，我們將受到作為醫療設備的廣泛監管。

此外，即使對於被認為是LDT的測試，FDA歷史上也採取了這樣的立場，即它有權根據聯邦食品、藥物和化粧品法案或FDC法案對IVDS這樣的測試進行監管，儘管它通常對LDT行使執法自由裁量權。這意味着，儘管FDA認為它可以對LDT施加監管要求，如獲得上市前批准、從頭授權或批准LDT，但它通常選擇不執行這些要求。LDT的監管環境隨着時間的推移而發生了變化。例如，2020年，衞生與公眾服務部(HHS)指示FDA停止監管LDT，但在2021年，HHS逆轉了其政策。此後，FDA繼續要求提交新冠肺炎LDT的緊急使用授權或EUA請求，但尚未表示打算改變其針對其他非COVID LDT的執法自由裁量權政策。國會已經提出了各種法案，試圖大幅改革LDT和IVD的監管。例如，2021年6月推出的《有效法案》將澄清並加強FDA監管LDT的權力，而2021年5月推出的《重要法案》將將對LDT的監督專門分配給醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)。

截至本年度報告的表格10-K之日，《有效法案》和《重要法案》均未成為法律。儘管參議院衞生、教育、勞工和養老金委員會於2022年6月投票贊成該法案，作為FDA安全和里程碑式進步法案的一部分，但該法案並未包括在由國會制定並簽署成為法律的該立法版本中。國會可在本屆國會會期或下屆國會期間通過頒佈其他立法，通過其他立法，制定有效的或建立新的對LDTS的監管要求。

與此同時，FDA對LDT的監管仍不確定。如果國會不頒佈新的立法，FDA可能會尋求建立對LDT的新要求。如果FDA要求FDA對我們現有的或未來的任何測試，或我們在測試中使用的任何組件或材料需要FDA的上市前批准、批准或授權，我們可能會被迫停止銷售我們的測試，或者在我們努力獲得FDA批准、批准或從頭授權的同時，我們可能會被要求修改我們測試的聲明或對我們的測試進行其他更改。在進行此類審查期間，如果我們最終無法獲得上市前批准、批准或從頭授權，我們的業務將受到不利影響。例如，監管的上市前審批或從頭授權流程可能涉及成功完成分析、臨牀前和/或臨牀研究，而不是我們已經進行的研究或計劃為我們的LDT執行的研究。這些研究可能是廣泛和昂貴的，可能需要相當長的時間才能完成。任何此類研究都可能無法生成符合FDA要求的數據要求。這些研究也可能不符合FDA的要求，因此不能用於支持營銷應用。我們還需要向FDA提交上市前通知，或510(K)，從頭授權請求，或PMA申請，幷包括信息(例如：、臨牀和其他數據)支持我們的LDT。完成此類研究需要花費時間、精力、財力和其他資源，而且可能不會產生預期的結果，這可能會延遲、限制或阻止監管審批、批准或從頭開始授權。不能保證提交這樣的申請會得到FDA的及時迴應或有利的結果，從而使該測試得以上市。

某些類型的獨立診斷軟件作為醫療設備受FDA監管(特別是作為醫療設備的軟件或SAMD“)。某些類型的SAMD需要滿足售前授權要求。如果食品和藥物管理局得出結論認為，Cardio或我們的被許可人需要獲得用於EPI+Gen CHD™或PrecisionCHD™的軟件的上市前授權，我們作為低密度脂蛋白試驗提供測試的能力可能會被推遲或阻止，這將對我們的業務產生不利影響。

此外，我們可能需要在我們的文件中合作，以獲得FDA的批准、批准或第三方製造商對我們測試組件的從頭授權。

我們不能向投資者保證，如果我們決定進行或需要獲得FDA的上市前批准、批准或從頭授權，我們的任何測試都將及時獲得批准、批准或授權。此外，如果測試已被批准或授權，我們可能會進行某些類型的更改，例如：，以改進測試，或由於測試組件供應商的問題，或供應商對我們的測試批准所依賴的組件的修改，可能導致測試需要獲得新的在我們可以實施它們之前，可能會獲得FDA的批准、批准或授權，這可能會增加商業實施此類更改所涉及的時間和費用。持續遵守FDA法規，如質量體系法規、標籤要求、醫療器械報告和召回報告，將增加我們開展業務的成本，並使我們受到FDA更嚴格的監管。我們將接受FDA的定期檢查，以確定我們的設施是否符合適用的要求。未能遵守這些要求和其他要求的處罰可能包括警告信、產品扣押、禁令、民事處罰、刑事處罰、強制客户通知和召回，其中任何都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。

此外，FDA或聯邦貿易委員會(FTC)以及州消費者保護機構和競爭對手可能會反對我們使用的材料和方法來推廣我們目前的測試或其他LDT的使用我們可能會在未來發展，包括針對我們的促銷材料中的產品聲明，並可能對我們發起執法行動。這些機構的執法行動可能包括禁令、民事處罰和公平的金錢救濟等。

如果我們的產品沒有從第三方付款人那裏獲得足夠的承保和報銷，我們將無法將我們的測試擴展到初始銷售渠道之外，我們的整體商業成功也將受到限制。

我們目前沒有覆蓋範圍廣泛的™和PrecisionCHD™檢測費用和報銷範圍。然而，我們的戰略是通過尋求第三方付款人(包括政府付款人)的承保和報銷來擴大我們測試的可及性。第三方付款人(包括管理型醫療保健組織、私人健康保險公司和政府醫療保健計劃，如美國的Medicare和Medicaid以及其他國家/地區的類似計劃)對我們執行的早期檢測測試類型的承保範圍和報銷範圍可能受到限制不確定。醫療保健提供者不得訂購我們的產品，除非第三方付款人為產品價格的很大一部分提供擔保並提供足夠的補償。如果我們無法從第三方付款人那裏為我們的產品獲得足夠的承保範圍和可接受的報銷水平，則對於為其訂購測試的任何個人，可能會承擔更大的共同保險或共同付款義務。該個人可能被迫自掏腰包支付測試的全部費用，這可能會阻止醫生訂購我們的產品，如果訂購，可能會導致延遲或降低收取付款的可能性。

鑑於聯邦醫療保險人羣的人口結構，聯邦醫療保險是美國最大的單一支付者，而且是許多心臟相關實驗室服務的特別重要的支付者。通常，傳統的Medicare服務費將不包括在沒有體徵、症狀、主訴、個人病史或受傷的情況下進行的篩查測試，除非有法律規定明確涵蓋該測試。計劃免疫+先天性心臟病™ 可以被視為聯邦醫療保險下的一項篩查測試，因此，除非我們採取實質性的額外措施，否則可能沒有資格享受傳統的醫療保險按服務收費和報銷，這將需要大量投資，最終可能會失敗或可能需要幾年時間才能實現。

如果有資格獲得報銷，像我們這樣的實驗室測試通常被歸類為CMS的醫療通用程序編碼系統(HCPCS) 和美國醫學會(AMA)的當前程序術語(CPT)編碼系統，用於報銷目的。我們和付款人必須使用這些編碼系統開具賬單和分別為我們的診斷測試付費。這些HCPCS和CPT代碼與向個人提供的特定產品或服務相關聯。因此，如果沒有適用於我們產品的HCPCS或CPT代碼，提交索賠可能是一項重大挑戰。一旦CMS 創建了HCPCS代碼或AMA建立了CPT代碼，CMS將根據傳統的Medicare建立付款率和承保規則，而私人付款人將獨立建立費率和承保規則。在聯邦醫療保險制度下，實驗室測試的付款通常根據臨牀實驗室費用表(“CLF”)進行，付款金額分配給特定的HCPCS和CPT代碼。此外，從2018年1月1日起，針對臨牀實驗室測試的新的Medicare支付方法生效，根據該方法，實驗室報告的私人付款人費率用於確定通過CLFS報銷的測試的Medicare支付費率。新方法執行2014年《聯邦醫療保險保護法》(PAMA)第 216節，並要求滿足與聯邦醫療保險收入數量和類型相關的特定要求的實驗室向CMS報告其執行的每項測試的私人付款人付款率、按每種費率支付的測試量以及與測試相關的HCPCS代碼。CMS使用報告的信息將每個測試的Medicare付款率設置為加權的私人付款率中位數。PAMA費率設定方法的全部影響及其對我們產品的適用性目前仍不確定。

第三方付款人的承保範圍和報銷可能取決於許多因素，包括付款人對產品是否合適、醫療上是否必要以及是否經濟實惠的判斷。每個付款人將做出自己的決定，即是否制定保單或簽訂合同來承保我們的產品以及此類產品的報銷金額。獲得第三方付款方的批准以覆蓋我們的產品並建立適當的編碼識別和報銷級別是一個不可預測、具有挑戰性、耗時、且成本高昂的過程，而且我們可能永遠不會成功。如果第三方付款人不為我們的產品提供足夠的承保和報銷，我們在商業上取得成功的能力將受到限制。

即使我們與付款人建立關係以協商價格提供其產品，此類協議也不會要求任何醫療保健提供者訂購我們的產品或保證我們將從這些付款人或任何其他付款人那裏獲得足夠的水平的產品報銷。因此，這些付款人關係或任何類似的關係，可能不會為我們的產品帶來可接受的覆蓋和報銷水平，或者我們向醫療保健提供者出售的收費測試數量顯著增加。我們認為，可能至少需要幾年時間才能與大多數第三方付款人(包括那些提供協商費率的付款人)實現承保範圍和足夠的報銷。此外，我們無法預測付款人是否會在什麼情況下或在什麼付款級別上為我們的產品提供保險和報銷。我們預計EPI+Gen CHD™或PrecisionCHD™在短期內不會有聯邦醫療保險或其他第三方保險或報銷。然而，如果我們不能為我們的產品建立並保持廣泛的覆蓋範圍和報銷範圍，我們擴大產品渠道、增加收入以及擴大測試量和客户羣的能力將受到限制，我們的整體商業成功也將受到限制。

我們的產品一旦推出，將無法列入醫生指南或我們的研究，無法產生良好的結果，也無法在同行評議的期刊上發表，這可能會限制我們產品的採用。此外，醫療保健提供者和第三方付款人(包括Medicare)在使用或報銷任何診斷或醫療費用之前，可依賴行業組織、醫學會和其他主要組織發佈的醫生指南。篩選測試。雖然我們已經發表了一項研究，表明EPI+Gen CHD™測試與成本節約有關，但它還沒有，也可能永遠不會在任何這樣的指南中列出。

此外，如果我們的產品或其背後的技術沒有在同行評審的出版物中獲得足夠的有利曝光率，醫生和市場對我們的產品的接受率以及對我們產品的積極報銷覆蓋決定可能會受到負面影響。在同行評審中發佈臨牀數據期刊是將EPI+Gen、冠心病™和PrecisionCHD™等產品商業化並獲得報銷的重要一步，我們無法控制何時公佈結果可能會延遲或限制我們從使用臨牀研究數據開發的任何產品獲得足夠收入的能力。

如果我們的產品(包括EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™)未能獲得廣泛的市場接受，將對我們的業務，財務狀況和運營結果。

我們對個人身份信息(包括健康信息)的使用和披露受聯邦和州隱私和安全法規的約束，如果我們不遵守這些法規或未能充分保護我們持有的信息，可能會導致重大責任或聲譽損害，進而對我們的客户羣和收入產生實質性的不利影響。

許多州和聯邦法律法規管理個人身份信息(包括受保護的健康信息)的收集、傳播、使用、隱私、機密性、安全性、可用性和完整性。這些法律和條例包括1996年的《健康保險可轉移性和責任法案》(“HIPAA”)。HIPAA建立了一套基本的國家隱私和安全標準，以保護受保護的健康信息(“PHI”)，由健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者(稱為受覆蓋實體)以及與該等受覆蓋實體簽訂服務合同的商業夥伴(包括Cardio)保護。

HIPAA要求Cardio 等醫療保健提供商制定和維護與使用或披露的PHI有關的政策和程序，包括採用行政、物理和技術保障措施來保護此類信息。HIPAA還實施了標準交易代碼集和標準標識的使用，涵蓋的實體在提交或接收某些電子醫療交易時必須使用這些標識，包括與醫療索賠賬單和收集相關的活動。

HIPAA對某些違規行為實施強制處罰。對違反HIPAA及其實施條例的罰款從每次違規100美元起，每次違規不超過50,000美元，在一個日曆年度內違反相同標準的最高限額為150萬美元。但是，單個違規事件可能會導致違反多個標準。HIPAA還授權州總檢察長代表其居民提起訴訟。在這種情況下，法院將能夠判給與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA不創建私人訴權，允許個人就違反HIPAA的行為在民事法院起訴我們，但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務的基礎，例如因濫用或違反PHI而疏忽或魯莽的民事訴訟。

此外，HIPAA要求衞生與公眾服務部部長(HHS)定期對HIPAA涵蓋的實體或業務夥伴進行合規性審計，以確保其遵守HIPAA隱私和安全標準。它還要求衞生和公眾服務部建立一種方法，根據該方法，受損害的個人如果是違反無擔保公共衞生設施的行為的受害者，可以從違規者支付的民事罰款中獲得一定比例的賠償。

HIPAA還要求通知患者任何未經授權獲取、訪問、使用或披露其不安全的PHI，從而危及此類信息的隱私或安全，與員工或授權個人無意或無意使用或披露相關的某些例外情況。HIPAA規定，此類通知必須“不得有不合理的延遲，且在任何情況下不得遲於發現違規事件後60個日曆日”。如果違規行為影響到500名或更多患者，必須及時向HHS報告，HHS將在其公共網站上公佈違規實體的名稱。影響同一州或司法管轄區500名或更多患者的違規事件也必須向當地媒體報告。如果違規涉及的人員少於500人，覆蓋實體必須將其記錄在日誌中，並至少每年通知HHS 。

許多其他聯邦和州法律保護個人身份信息(PII，包括PHI)的機密性、隱私、可用性、完整性和安全性。這些法律在許多情況下比HIPAA規則更具限制性，而且可能不會被HIPAA規則搶佔先機，可能會受到法院和政府機構的不同解釋，這會給我們和我們的客户帶來複雜的合規問題，並可能使我們面臨額外的費用、不利宣傳和責任。

新的醫療信息標準，無論是否根據HIPAA、國會行動或其他方式實施，都可能對我們必須處理與醫療保健相關的數據的方式和遵守成本產生重大影響與標準保持一致可能具有重大意義。如果我們不遵守與PHI相關的現有或新的法律法規，可能會受到刑事或民事制裁。

由於我們存儲和傳輸的PII的極端敏感性，我們技術平臺的安全功能非常重要。如果我們的安全措施(其中一些由第三方管理)遭到破壞或失敗，未經授權的人員可能能夠訪問敏感的客户和患者數據，包括HIPAA監管的PHI。因此，我們的聲譽可能嚴重受損，對客户和患者的信心造成不利影響。會員可能減少使用或停止使用我們的服務，或者我們的客户基礎可能減少，這將導致我們的業務受到影響。此外，我們可能面臨訴訟、違約損害賠償、違反HIPAA和其他適用法律或法規的處罰和監管行動，以及補救、通知個人和防止未來發生的措施的鉅額成本。任何潛在的安全漏洞還可能導致與被盜資產或信息的責任相關的成本增加，修復系統此類違規行為可能造成的損害，為客户或其他業務合作伙伴提供的激勵措施，以在違規事件發生後努力維持我們的業務關係，以及實施防止未來發生此類事件的措施，包括組織變更、部署更多人員和保護技術、培訓員工以及聘請第三方專家和顧問。雖然我們為某些安全和隱私損害和索賠費用提供了至少200萬美元的保險，但我們可能不會投保或維持足以補償所有責任的保險而且在任何情況下，保險範圍都不會解決安全事件可能造成的聲譽損害。

我們將客户和客户人員信息的存儲和傳輸的重要方面外包，a並因此依賴第三方來管理具有重大網絡安全風險的功能。我們試圖通過以下方式解決這些風險：要求處理客户和客户人員信息的外包分包商簽訂合同，要求這些分包商按照適用於我們的程度充分保護個人健康數據，並在某些情況下要求此類外包分包商接受第三方安全檢查。此外，我們定期聘請第三方安全專家來評估和測試我們的安全狀況。然而，我們不能向投資者保證，這些合同措施和其他保障措施將充分保護我們免受與存儲和傳輸客户和患者的專有和受保護的健康信息相關的風險。

此外，美國各州正在通過新的法律或修改現有的法律和法規，要求注意適用於與個人相關的數據的法規要求經常變化。例如，加州頒佈了《加州消費者隱私法》(CCPA)。CCPA擴大了加州居民訪問和刪除其個人信息、選擇退出某些個人信息共享以及接收有關如何使用其個人信息的詳細信息的權利，方法是要求承保公司向加州消費者提供新的披露(該術語定義廣泛，可以包括我們的任何當前或未來員工，他們可能是加州居民或我們收集或處理其數據的任何其他加州居民)，併為這些居民提供新的方式，以選擇退出特定的個人信息銷售。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露行為的私人訴權，預計將增加數據泄露訴訟。隨着我們擴大業務和客户基礎，CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。此外，加州選民在2020年11月的選舉中通過了一項新的隱私法--《加州隱私權法案》(CPRA)。CPRA從2022年1月1日起創建了與消費者數據相關的義務，執行法規最初要求在2022年7月1日之前通過，但截至2022年12月6日仍以擬議的格式。執行將於2023年7月1日開始，除非該截止日期因最終法規的通過延遲而延長。 CPRA對CCPA進行了重大修改，可能會導致進一步的不確定性，並要求我們為遵守法規而產生額外的成本和支出。此外，科羅拉多州、弗吉尼亞州、猶他州和康涅狄格州等美國其他州繼續提出並在某些情況下采用以隱私為重點的立法。這些州法律的各個方面仍然不明確，導致進一步的不確定性，並可能要求我們修改我們的數據實踐和政策，併產生大量額外的成本和費用來努力遵守。

隱私和數據安全法律法規可能要求我們對業務進行更改，對我們施加額外成本，並減少對我們測試和服務的需求。

我們的業務模式設想我們將存儲、處理和傳輸公共數據以及客户和客户人員的私人數據。我們的客户可能會通過我們的平臺存儲和/或傳輸大量的個人或身份信息。隱私和數據安全已成為顯着性美國和其他司法管轄區的問題，我們可能會在這些地區提供我們的軟件解決方案。與全球隱私和數據安全問題相關的監管框架正在快速發展，在可預見的未來可能仍不確定。聯邦、州和外國政府機構和機構在過去已通過或可能在未來通過有關收集、使用、處理、存儲和披露從客户和其他個人獲得的個人信息或識別信息的法律和法規。除了政府監管外，隱私倡導者和行業組織可能會提出各種自律標準，這些標準可能在法律上或合同上適用於我們的業務。由於許多隱私和數據安全法律、法規和適用的行業標準的解釋和適用都不確定，因此有可能這些法律、法規和標準的解釋和應用可能與我們現有的隱私和數據管理實踐不一致。隨着我們擴展到新的司法管轄區或垂直市場，我們將需要了解並遵守適用於這些司法管轄區或垂直市場的各種新要求。

在適用於我們的業務或我們客户的業務的範圍內，這些法律、法規和行業標準可能會對我們的業務產生負面影響，包括增加我們的成本和運營費用，以及延遲或阻礙我們部署新的核心功能和產品。遵守這些法律、法規和行業標準需要大量的管理時間和注意力，不遵守可能會導致負面宣傳，使我們受到罰款或處罰，或導致要求我們修改或停止現有商業慣例。此外，遵守此類法律、法規和行業標準的成本和其他負擔可能會對我們的客户使用我們的軟件解決方案收集、使用、處理和存儲個人信息的能力或意願產生不利影響，這可能會減少對他們的總體需求。即使是對隱私和數據安全問題的看法，無論是否有效，也可能會抑制市場對我們的軟件解決方案在某些垂直領域的接受。此外，隱私和數據安全方面的顧慮可能會導致我們客户的客户、供應商、員工和其他行業參與者拒絕提供讓客户有效使用我們的應用程序所需的個人信息。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。

在美國或世界範圍內大流行、流行或爆發傳染病，包括新型冠狀病毒新冠肺炎的爆發，可能會對我們的業務造成不利影響。

如果在美國或全球範圍內發生傳染病的大流行、流行或暴發，我們的業務可能會受到不利影響。當前新冠肺炎大流行的嚴重程度、規模和持續時間是不確定的，而且變化迅速。截至本年度報告Form 10-K的日期，新冠肺炎疫情可能對我們的業務、運營結果和財務狀況造成多大程度的影響仍不確定。

許多州和地方司法管轄區已經實施了，其他司法管轄區未來也可能實施，為其居民控制新冠肺炎傳播而實施的“原地避難”命令、隔離、行政命令和類似的政府命令和限制。此類訂單或限制已導致我們營業地的大部分遠程運營、一些供應商和供應商的停工、減速和延誤、旅行限制和取消活動，以及其他影響，從而對其運營產生重大和負面影響。其他中斷或潛在中斷包括對我們的人員出差能力的限制；供應商無法及時或根本無法制造貨物並將其交付給我們；庫存短缺或過時；監管機構行動的延遲；本應專注於其業務運營的員工資源被轉移或受到限制，包括由於員工或其家人的疾病或員工希望避免與羣體接觸；業務調整或某些第三方的中斷；以及政府的額外要求或其他漸進的緩解措施。新冠肺炎疫情對我們的影響程度我們的業務將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性和不可預測性，包括可能出現的有關新冠肺炎的嚴重程度和傳播以及遏制新冠肺炎或治療其影響的行動等的新信息。

目前無法可靠地預測新冠肺炎對我們運營收入和支出的直接影響。關鍵因素包括疫情在我們服務地區的持續時間和程度以及社會和政府的應對措施。如果新冠肺炎疫情惡化，特別是在我們設有辦事處或業務的地區，我們源自受影響地區的業務活動可能會受到不利影響。破壞性活動可能包括：受影響地區的企業關閉、對我們員工和服務提供商出差能力的進一步限制、如果我們的員工或他們的家庭成員出現健康問題對工作效率的影響，以及新員工招聘和入職的潛在延遲。我們可能會根據地方、州或聯邦當局的要求或我們認為最符合員工利益的採取進一步行動來改變我們的業務運營。此類措施可能會對我們的銷售和營銷工作、銷售週期、員工工作效率或客户保留率產生負面影響，其中任何一項都可能損害我們的財務狀況和業務運營。

新冠肺炎疫情對我們業務的影響程度和持續影響將取決於某些事態發展，包括：疫情爆發的持續時間和蔓延；政府對疫情的應對；對我們客户及其銷售週期的影響；對客户、行業或員工事件的影響；以及對我們的合作伙伴和供應鏈的影響，所有這些都是不確定和無法預測的。由於我們的商業模式，新冠肺炎疫情的全面影響可能要到未來一段時間才能在我們的運營業績和整體財務狀況中得到充分反映。如果新冠肺炎疫情對我們的業務和財務業績產生不利影響，它還可能導致本“風險因素”部分描述的許多其他風險增加，包括但不限於與網絡攻擊和安全漏洞、第三方造成的中斷或延遲有關的風險，或者我們籌集額外資本或產生足夠的現金流以擴大業務所需的能力。

會計準則的變化以及與複雜會計事項相關的主觀假設、估計和管理層的判斷可能會對我們的財務業績或財務狀況產生重大影響。

與我們的業務相關的廣泛事項的公認會計原則和相關會計聲明、實施指南和解釋，包括但不限於收入認可、壞賬準備、內容資產攤銷政策、我們普通股的估值、基於股票的薪酬費用和所得税，非常複雜，涉及許多主觀假設、估計和判斷。這些規則或其解釋的變化或基本假設、估計或判斷的變化可能會顯著改變或增加我們報告或預期的財務業績或財務狀況的波動性。有關最近會計聲明的説明，請參閲本年度報告10-K表中其他部分包括的經審計財務報表的附註2“重要會計政策摘要”。

我們是證券法所指的“新興成長型公司”和“較小的報告公司”，如果我們利用新興成長型公司可以獲得的某些披露要求豁免，這可能會降低我們的證券對投資者的吸引力，並可能使我們更難將我們的業績與其他上市公司的業績進行比較。

我們是經美國就業法案修改的《美國證券法》第2(A)(19)節所界定的“新興增長型公司” 。因此，只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就有資格且打算利用適用於其他非新興成長型公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於：(A)不被要求遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404節的審計師認證要求，(B)減少了我們定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務，以及(C)免除了就高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款進行非約束性諮詢投票的要求。因此，我們的股東可能無法訪問他們認為重要的某些信息。我們將一直是一家新興成長型公司，直到(I)截至該財年6月30日，非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元的財年的最後一天，(Ii)我們在該財年的總毛收入達到或超過10.7億美元(按通脹指數計算)的財年的最後一天，(Iii)在前三年期間我們發行了超過10億美元不可轉換債券的日期或(Iv)2026年12月31日，這是Mana首次公開募股首次出售普通股之日五週年後財政年度的最後一天。我們無法預測投資者是否會因為依賴這些豁免而覺得我們的證券吸引力下降。如果一些投資者因為我們依賴這些豁免而覺得我們的證券吸引力下降，我們證券的交易價格可能會低於其他情況，我們證券的交易市場可能不那麼活躍，我們證券的交易價格可能更不穩定。

此外，《美國就業法案》第102(B)(1)節規定，新興成長型公司在私營公司(即尚未宣佈生效的證券法註冊聲明或未根據《交易法》註冊的證券類別)被要求遵守新的或修訂的財務會計準則之前，不需要遵守新的或修訂的財務會計準則。《就業法案》規定，公司可以選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於非新興成長型公司的要求，但任何此類選擇退出都是不可撤銷的。我們已選擇不選擇延長過渡期，這意味着當發佈或修訂一項標準時，如果該標準對上市公司或非上市公司具有不同的應用日期，我們作為一家新興成長型公司，可以在非上市公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。這可能會使我們的財務報表與另一家上市公司進行比較，該上市公司既不是新興成長型公司，也不是新興成長型公司，由於使用的會計準則存在潛在差異，選擇不使用延長的過渡期是困難或不可能的。

此外，我們是S-K法規第10(F)(1)項中定義的“較小的報告公司”。較小的報告公司可以利用某些減少的披露義務，其中包括僅提供兩年的經審計的財務報表。我們預計，我們將保持較小的報告公司，直到任何財政年度的最後一天，只要(A)截至前6月30日，由非關聯公司持有的我們普通股的市值不等於或超過2.5億美元。^這是，或(B)在完成的財政年度內，我們的年收入不等於或超過1億美元，且截至上一財年6月30日，非關聯公司持有的我們普通股的市值不等於或超過7億美元。^這是。就我們利用這種減少的披露義務而言，這也可能使我們的財務報表很難或不可能與其他上市公司進行比較。

無論我們的經營業績如何，我們的股票價格可能會波動，可能會下跌。

我們普通股的市場價格可能會因眾多因素而大幅波動，並可能因這些和其他原因而繼續波動，其中許多原因是我們無法控制的，包括：

股市最近經歷了極端的價格和成交量波動。公司證券的市場價格經歷了通常與其經營業績無關或與其經營業績不成比例的波動。在過去，股東有時會在證券市場價格波動後對公司提起證券集體訴訟。任何針對我們的類似訴訟都可能導致鉅額成本，轉移管理層的注意力和資源，並損害其業務、財務狀況和運營結果。

我們已在納斯達克上分別以“CDIO”和“CDIOW”的代碼列出了我們的普通股和認股權證。我們不能向您保證其普通股的活躍交易市場將會創建或持續。因此，我們無法向您保證任何交易市場的流動性、您是否有能力在需要時出售您持有的普通股，或您可能獲得的股票價格。

未來在公開市場出售普通股可能會導致我們的股價大幅下跌，即使我們的業務表現良好。

由於在市場上大量出售普通股，或認為這些出售可能會發生，我們普通股的市場價格可能會下降。截至2023年3月27日，已發行普通股總數為9,614,743股。2022年11月，我們根據證券法在表格S-1中提交了註冊聲明以註冊證券，包括首次發行3,486,686股可在行使已發行認股權證時發行的股票和11,883,256股已登記供出售股東轉售的股票。美國證券交易委員會宣佈註冊聲明於2023年1月24日生效，因此，這些證券可以隨時自由交易。此外，我們還登記了額外的236,686份認股權證的轉售，如果行使這些認股權證，也將產生可自由交易的普通股。此外，我們於2023年3月22日提交了一份S-8表格登記説明書，該説明書涵蓋了根據公司2022年股權激勵計劃發行或可發行的基於股票的授予和獎勵的行使或轉換時可發行的普通股，且美國證券交易委員會已宣佈生效。備案後，註冊表S-8涵蓋的普通股股票有資格在公開市場出售，但須遵守適用於關聯公司的第144條限制。

此外，我們已同意自費準備並向美國證券交易委員會提交註冊聲明，規定轉售轉換後可發行的普通股股票(“YA可轉換債券”)，並將其發行給YA II PN，Ltd.(“約克維爾”)，約克維爾顧問全球公司管理的基金。我們預計在以Form 10-K格式提交本年度報告後不久，將提交第一份關於轉售約克維爾轉換股票的註冊聲明。我們預計將登記轉售最多20,363,637股普通股，這些普通股在YA可轉換債券轉換後可能會發行。這一數字假設以每股0.55美元的最低轉換價格進行轉換，我們認為這是一個不太可能的結果，但在合同上是可能的。約克維爾必須利用其商業上的合理努力，在每個日曆月至少轉換其可轉換債券總額中的本金金額至少1,000,000美元。在任何情況下，我們預計在YA可轉換債券轉換後可發行的普通股股份將導致大量股份由單一投資者持有，該投資者將可以自由出售大量股票，如果且當其選擇這樣做的話。

連同我們早些時候宣佈於2023年1月生效的註冊聲明、S-8註冊聲明以及可用於轉售其他證券的規則144，我們在非公開交易中發行的幾乎所有普通股都有資格在公開市場上自由交易，但受適用於我們關聯公司的某些限制的限制。在公開市場上轉售或預期或可能轉售大量我們的普通股，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，並使投資者更難在他們認為合適的時間和價格出售他們持有的普通股。特別是，我們預計，由於將有相當數量的股票根據各種註冊聲明登記，適用的出售證券持有人將在相當長的一段時間內繼續提供此類擔保證券，而確切的持續時間無法預測。因此，根據註冊聲明進行發行所產生的不利市場和價格壓力可能會持續很長一段時間。

根據這些註冊聲明或根據規則144出售普通股可能會使我們在未來以我們認為合適的價格出售股權證券變得更加困難。這些出售還可能導致我們普通股的交易價格下跌，並使投資者更難在他們認為合適的時間和價格出售我們普通股的股票。

如果證券或行業分析師不發表有關我們的研究，或發表關於我們、我們的業務或市場的不準確或不利的研究報告，或者如果他們對我們的普通股做出不利的建議，我們普通股的交易價或交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上受到證券或行業分析師可能發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告的影響。如果一名或多名分析師以不利評級啟動研究或下調我們的普通股評級，對我們的競爭對手提供更有利的推薦，或者發佈關於我們業務的不準確或不利的研究，我們普通股的交易價格可能會下降。此外，我們目前預計證券研究分析師將為我們的業務建立併發布他們自己的定期預測。這些預測可能差異很大，可能無法準確預測我們實際取得的結果。如果我們的實際結果與這些證券研究分析師的預測不符，我們的股價可能會下跌。此外，如果沒有分析師開始報道我們的公司，我們普通股的交易價格和交易量可能會受到不利影響。如果任何可能報道我們的分析師停止對公司的報道或不定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這又可能導致我們普通股的交易價格或交易量下降。

特拉華州的法律以及我們憲章和章程中的條款可能會使合併、收購要約或代理權競爭變得困難，從而壓低其普通股的交易價格。

我們的章程和細則包含條款，可以通過採取行動阻止、推遲或阻止公司控制權的變更或股東可能認為對我們有利的管理層變更，從而壓低普通股的交易價格。這些規定包括：

章程或附例中任何條款具有延遲或阻止控制權變更的效果，都可能限制我們的股東獲得溢價購買我們普通股的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

我們的章程規定，特拉華州衡平法院將是公司與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法院，這可能限制我們的股東獲得有利的司法法院處理與公司或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛的能力。

章程規定，特拉華州衡平法院是代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序、任何違反受託責任的訴訟、根據DGCL、憲章或章程對我們提出索賠的任何訴訟、或針對我們提出受內部事務原則管轄的索賠的任何訴訟的獨家法庭。這些法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，並可能阻止此類訴訟。這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提出的索賠，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。章程進一步規定，在法律允許的最大範圍內，美國聯邦地區法院將成為解決根據《證券法》提出的任何訴因的獨家論壇。然而，《證券法》第22節規定，聯邦法院和州法院對根據《證券法》或其下的規則和條例提起的訴訟同時擁有管轄權。在排他性法院條款限制根據《證券法》提出索賠的法院的範圍內，法院是否會執行此類條款存在不確定性。我們注意到，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。此外，在其他公司的公司註冊證書中類似選擇法院的條款的可執行性已在法律程序中受到質疑，法院可能會認定這些類型的條款不適用或不可執行。雖然特拉華州法院已確定法院條款的這種選擇具有表面效力，但股東仍可尋求在專屬法院條款中指定的地點以外的地點提出索賠，並且不能保證此類條款將由其他司法管轄區的法院執行。如果法院發現附則中包含的專屬法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務。

我們目前打算保留未來的任何收益，為其業務的運營和擴張提供資金，我們預計在可預見的未來不會宣佈或支付任何股息。此外，我們或我們的任何子公司簽訂的任何循環信貸安排的條款可能會限制我們支付股息的能力，我們或我們的任何子公司未來可能產生的任何額外債務可能包括類似的限制。因此，股東必須依靠在價格上漲後出售普通股，作為實現未來投資收益的唯一途徑。

我們可能會在未經您批准的情況下增發普通股或其他股權證券，這將稀釋您的所有權權益，並可能壓低我們普通股的市場價格。

截至2023年3月27日，我們擁有未發行的認股權證，可以購買7854,627股我們的普通股。根據Cardio股權激勵計劃，我們還將有能力初步發行總計3,216,516股普通股，其中1,759,599股期權已授予，目前可行使。我們還發行了500萬美元的YA可轉換債券，並預計在2023年第二季度再發行620萬美元的YA可轉換債券。YA可轉換債券根據我們普通股的交易價格，根據持有人的選擇以不同的利率進行轉換。如果YA可轉換債券以每股0.55美元的“底價”轉換，則債券可以轉換為的最大股票數量為20,363,637股。我們預計轉換不會以0.55美元的“底價”(定義見YA可轉換債券)進行，但不能保證我們的股價在未來不會跌至會導致以底價進行轉換的水平。在以Form 10-K格式提交本年度報告後，第一個YA可轉換債券的持有人將能夠(但不是必需)將該債券轉換為普通股，如果轉換為普通股，將立即稀釋現有股東的權益。

在許多情況下，我們可能會在未來發行與未來收購或償還未償債務有關的額外普通股或其他同等或更高級別的股權證券，而無需股東批准。

我們增發普通股或其他同等或高級股權證券將產生以下影響：

我們可能會在對您(作為認股權證持有人)不利的時間贖回公共認股權證和保薦權證，從而使您的公共認股權證或保薦權證一文不值。

我們有能力在可行使的公共認股權證和保薦權證到期前的任何時間贖回已發行的公共認股權證和保薦權證，價格為每權證0.01美元，條件是我們普通股的最後報告銷售價格等於或超過每股18.00美元(根據股票拆分、股票分紅、重組、在我們發出贖回通知之日前30個交易日內的任何20個交易日內的任何20個交易日內的任何20個交易日，且必須滿足某些其他條件。我們普通股的交易價格歷史上從未超過每股18.00美元的贖回門檻。如果及當公開認股權證及保薦權證成為可贖回認股權證時，我們不得行使贖回權，除非認股權證所涉及的普通股股份有有效的現行登記聲明。雖然我們已在美國證券交易委員會於2023年1月24日宣佈生效的S-1表格註冊聲明中行使公開認股權證和保薦權證時註冊了可發行的普通股，但它必須在未來的備案中保持最新和有效。不能保證註冊聲明在我們希望行使贖回權時仍然有效。

如果我們決定贖回公共認股權證和保薦權證，持有人將收到認股權證協議中所述的贖回通知。具體地説，我們需要確定贖回日期(“贖回日期”)。贖回通知將由本公司在贖回日期前不少於30天以預付郵資的頭等郵件郵寄至公開認股權證及保薦權證的登記持有人，並按其在登記簿上的最後地址贖回。此外，本公司將向DTC張貼贖回通知，通知可贖回公共認股權證及保薦權證的受益持有人有關贖回事宜。贖回公共認股權證和保薦權證可能會迫使您(I)在可能對您不利的時間行使您的公共認股權證和保薦權證，併為此支付行使價， (Ii)當您希望持有您的公共認股權證和保薦權證時，以當時的市價出售您的公共認股權證和保薦權證，或(Iii)接受名義贖回價格，在要求贖回未贖回的公共認股權證和保薦權證時，很可能大大低於您的公開認股權證和保薦權證的市場價值。所有私募認股權證均不可贖回。

購買我們普通股的認股權證最近變得可以行使，這可能會增加未來有資格在公開市場轉售的股票數量，並導致對我們股東的稀釋。

截至業務合併完成時，共有7,854,627份未清償認股權證，目前均可行使。在行使認股權證的情況下，可增發普通股，這將稀釋我們當時的現有股東，並增加有資格在公開市場轉售的股份數量。在公開市場上出售大量此類股票可能會壓低我們普通股的市場價格。

認股權證協議指定紐約州法院或美國紐約南區地區法院為權證持有人可能提起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能會限制權證持有人就與我公司的糾紛獲得有利的司法論壇的能力。

認股權證協議規定，在符合適用法律的情況下，(I)任何因認股權證協議而引起或以任何方式與認股權證協議有關的針對吾等的訴訟、法律程序或索賠，包括根據證券法，將在紐約州法院或紐約州南區美國地區法院提起並強制執行，以及(Ii)吾等不可撤銷地服從該司法管轄區，而該司法管轄權應為任何此等訴訟、訴訟或索賠的獨家司法管轄區。我們將放棄對這種專屬管轄權的任何反對意見，而且這種法院代表着一個不方便的法庭。儘管如上所述，《認股權證協議》的這些條款將不適用於為執行《交易法》所產生的任何責任或義務而提起的訴訟，也不適用於以美利堅合眾國聯邦地區法院為唯一和排他性法院的任何其他索賠。

購買或以其他方式獲得任何權證權益的任何個人或實體應被視為知悉並同意權證協議中的法院條款。如果任何訴訟的標的物在權證協議的法院條款範圍內，則以任何權證持有人的名義向非紐約州法院或美國紐約南區地區法院(“外國訴訟”) 提起訴訟，該持有人應被視為已同意：(X)州和位於紐約州的聯邦法院對任何此類法院提起的強制執行法院條款的訴訟的個人管轄權 (“強制執行行動”)，以及(Y)在任何此類強制執行訴訟中向該權證持有人的律師送達該權證持有人在外國訴訟中作為該權證持有人的代理人而向其送達的法律程序文件。

這一法院選擇條款可能會限制權證持有人在司法法院提出其認為有利於與我們發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙此類訴訟。或者，如果法院發現認股權證協議的這一條款不適用於或無法強制執行一種或多種指定類型的訴訟或訴訟程序，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類問題相關的額外成本，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利的影響，並導致我們管理層和董事會的時間和資源分流。

我們的管理層將需要投入大量時間來維護和改進財務報告的內部控制，以及作為一家上市公司的要求，這可能會使我們的資源緊張，分散管理層的注意力，並影響我們準確報告財務業績和防止欺詐的能力。

作為一傢俬人持股公司，Legacy Cardio不需要遵守上市公司所需的某些公司治理和財務報告實踐及政策。作為一家上市公司，我們將產生鉅額的法律、會計和其他費用，這是我們在最近的過去沒有被要求發生的，特別是在我們不再是《就業法案》所定義的“新興成長型公司”之後。我們須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》和《納斯達克股票市場規則》的報告要求。薩班斯-奧克斯利法案要求公司保持有效的披露控制和程序(“DCP”)以及對財務報告的內部控制(“ICFR”)。我們的管理層和其他人員作為一家上市公司的運營經驗有限，這可能會導致運營效率低下或錯誤，或者無法改進或保持有效的ICFR和DCP 以確保及時準確地報告運營和財務結果。我們現有的管理團隊將需要為這些合規計劃投入大量時間，並可能需要增加會計、財務報告、投資者關係和與上市公司運營相關的法律方面的人員。確保我們有足夠的內部財務和會計控制和程序這是一項既昂貴又耗時的工作，需要經常重新評估。我們遵守現有的和不斷變化的監管要求將導致管理費用增加，並分散管理層的時間和注意力。

根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302和404節(“第404節”)，我們必須提供某些證書和管理層關於我們的ICFR的報告，當我們不再是一家新興成長型公司後，如果我們根據美國證券交易委員會規則成為加速或大型加速申請者，則必須附上由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於ICFR的認證報告。實現合規使用第404節在規定的期限內，我們將被要求記錄和評估我們的ICFR，這既昂貴又具有挑戰性。對我們的內部控制實施任何適當的更改可能需要對我們的董事、高級管理人員和員工進行特定的合規培訓，需要花費大量成本來修改我們現有的會計系統，並需要相當長的時間才能完成。然而，此類變化可能無法有效地保持我們ICFR的充分性，任何未能保持這種充分性，或因此而無法及時編制準確的財務報表的情況，都可能增加我們的運營成本，並可能嚴重損害我們的業務運營能力。此外，有效的內部控制對於我們編制可靠、及時的財務報告是必要的，也是幫助防止欺詐的重要因素。如果我們未能及時提交定期報告，可能會導致投資者對我們報告的財務信息失去信心並可能導致我們的普通股價格下跌。

根據《納斯達克股票市場規則》，在納斯達克上市的公司的大多數董事必須是根據《新浪納斯達克證券交易規則》屬於獨立董事的董事。適用於上市公司的各種規則和法規使維護董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，我們可能被要求接受降低的承保範圍或產生更高的成本來維持承保範圍。如果我們不能維持足夠的董事和高級管理人員保險，我們招聘和留住合格高級管理人員和董事的能力將大大降低。

我們需要擴大我們組織的規模，並且在管理這種增長時可能會遇到困難。

隨着我們的擴張計劃和戰略的發展，隨着公司轉型為上市公司的一部分，它預計將需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：

·我們需要將其他實體的賬簿和記錄轉換為，並使其做法符合我們的做法；

·我們需要將其他實體的運營、會計和信息技術系統與我們的系統整合，並保持統一的程序、政策和標準，如內部會計控制；以及

·我們需要改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。

我們未來的財務業績和擴大業務的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層可能還需要將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便將大量時間用於管理這些增長活動。

如果我們不能通過招聘新員工和擴大我們的顧問和承包商團隊來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化我們的候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。

我們是一家“新興成長型公司”，我們不能確定降低適用於“新興成長型公司”的披露要求不會降低我們普通股對投資者的吸引力。

根據《就業法案》的定義，我們是一家“新興成長型公司”，並將在業務合併完成後繼續保持這一地位。只要我們是一家新興成長型公司，我們就打算利用適用於其他非新興成長型上市公司的報告要求的某些豁免，包括但不限於遵守薩班斯-奧克斯利法案第404節的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，免除就高管薪酬進行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何黃金降落傘薪酬的要求。

我們可能是一家新興成長型公司，從我們最近完成的財年結束算起，持續時間長達到五年，儘管我們可能會更早失去這種地位，這取決於發生的某些事件，包括當我們創造了至少10.7億美元的年度總收入時，或者當我們被視為根據《交易法》規定的 “大型加速申報公司”時，這意味着截至前一年12月31日，我們由非附屬公司持有的普通股的市值超過7億美元。或者當我們在之前的三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券。

我們無法預測投資者是否會因為我們依賴這些豁免而覺得我們的普通股吸引力下降，或者我們的公司與某些其他上市公司相比不那麼有吸引力。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不使用新的或修訂的會計準則的豁免，因此，將遵守與其他非新興成長型公司的上市公司相同的新的或修訂的會計準則。

作為一家“較小的報告公司”，我們被允許提供比較大的上市公司更少的披露，這可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們目前是《交易法》第12b-2條所定義的“較小的報告公司”。作為一家較小的報告公司，我們有資格利用適用於其他上市公司的各種報告要求的某些豁免。因此，投資者分析我們的運營結果和財務前景可能更具挑戰性，這可能會導致投資者信心下降。由於我們的報告公司地位較小，投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

如果納斯達克因未能達到上市標準而將我們的股票或公募認股權證在其交易所退市，我們和我們的證券持有人可能面臨重大的物質不利後果，包括：

我們普通股的價格可能會像其他早期公司的股票一樣波動。

一般的股票市場和早期股票的市場都經歷了極端的波動。與在全國性證券交易所交易並擁有大量公開流通股的較大、較成熟的公司的股票相比，像我們這樣的較小公司的普通股市場的特點是價格波動較大，我們預計在不確定的未來，我們的股價將比此類較大、較成熟的公司的股票更具波動性。

除了本《風險因素》一節中討論的因素外，我們普通股的價格下跌也可能是一般市場和經濟狀況以及其他各種因素造成的，包括：

在過去，在特定公司證券的市場價格波動之後，經常會對該公司提起訴訟。任何此類訴訟都可能消耗資源、管理時間和注意力，從而可能對我們的業務產生不利影響。

如果證券或行業分析師不發表對我們業務不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告。證券和行業分析師目前不會，也可能永遠不會發布關於該公司的研究。由於業務合併將導致Cardio被一家特殊目的收購公司(“SPAC”)收購，行業分析師的研究範圍可能會受到限制。如果沒有證券或行業分析師開始報道我們的公司，我們的股價和交易量可能會受到負面影響。

如果任何可能跟蹤公司的分析師改變了對我們股票的建議，對我們的競爭對手提供了更有利的相對建議，或者發佈了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股票價格可能會下跌。如果任何可能跟蹤我們的分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。

此外，如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的證券股票評級，其價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道，我們可能會失去市場可見性，進而可能導致我們證券的價格下跌。

我們在使用現有現金、現金等價物和業務合併的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，可能無法有效使用它們。

我們的管理層將在運用我們現有的現金、現金等價物和業務合併的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，您將沒有機會作為您投資決策的一部分來評估這些收益是否得到了適當的使用。由於決定我們使用現有現金、現金等價物和業務合併淨收益的因素的數量和可變性，它們的最終用途可能與它們當前的預期用途有很大不同。我們的管理層可能不會以最終增加您的投資價值的方式使用我們的現金資源。如果我們的管理層未能有效運用這些資金，可能會損害我們的業務。在使用這些資金之前，我們可能會將現金資源投資於短期、投資級、有息證券。這些投資可能不會給我們的股東帶來良好的回報。

本公司相當數量的普通股在行使已發行認股權證及期權及轉換可轉換債券時須予發行，而行使或轉換可轉換債券時，視情況而定，可能導致我們證券持有人的權益被攤薄。

2023年3月，我們發行了本金為500萬美元的可轉換債券，並有義務在滿足某些條件後發行本金為620萬美元的第二隻可轉換債券。這些可轉換債券可根據持有人的選擇以不同的價格進行轉換，價格取決於轉換時我們普通股的交易價格。轉換價格可能低至0.55美元，儘管考慮到我們普通股目前的交易價格，我們預計任何轉換價格都將遠遠高於“底價”。然而，可轉換債券的轉換可能會導致我們的證券持有人的股權被大幅稀釋。

只要行使該等認股權證和期權或轉換債券，我們的普通股將會額外發行，這將導致我們普通股的現有持有者的股權被稀釋，並增加有資格在公開市場轉售的股票數量。在公開市場出售大量此類股票可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

認股權證的行使取決於我們普通股的交易價格。由於當前股價和各自認股權證行權價格之間的差距，認股權證可能永遠不在現金中，可能到期時一文不值。

我們目前未發行的權證的行權價從每股11.50美元的高位到3.90美元的低位不等。我們相信，認股權證持有人行使認股權證的可能性，以及我們將獲得的現金收益數額，取決於我們普通股的交易價格，最近一次報告的出售價格是2023年3月27日的每股4.25美元。如果我們普通股的交易價格低於我們權證的適用行權價格，我們相信這些權證的持有人將不太可能行使他們的權證。不能保證認股權證在到期前就在現金中，因此，認股權證可能到期時一文不值，我們可能不會從權證的行使中獲得任何收益。

我們從未對我們的普通股支付過股息，我們預計在可預見的未來也不會對我們的普通股支付任何現金股息。

我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息。我們預計在可預見的將來不會對我們的普通股支付任何現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和未來的任何收益，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將成為我們股東的唯一收益來源。

我們的現有股東在公開市場上出售大量普通股可能會導致我們的股價下跌。

在公開市場上出售我們的大量普通股，或認為這些出售可能發生，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。我們無法預測銷售可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。

我們的第二次修訂和重新發布的公司註冊證書指定特拉華州衡平法院為公司股東可能發起的某些類型的訴訟和程序的唯一和獨家論壇，這可能會限制公司股東在與公司或我們的董事、高級管理人員和員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

除非吾等書面同意選擇另一法院，否則吾等將要求(I)代表吾等提起的任何衍生訴訟或法律程序，(Ii)任何聲稱違反任何董事、高級職員或其他僱員對吾等或吾等股東的受信責任的訴訟，(Iii)根據本公司任何條款或吾等第二次經修訂及重申的公司註冊證書或章程而產生的針對吾等、吾等董事、高級職員或僱員的索賠的任何訴訟，或(Iv)對受內部事務原則管轄的我們、我們的董事、高級職員或僱員提出索賠的任何訴訟，只能在特拉華州衡平法院提起，但下列索賠除外：(A)特拉華州衡平法院認定存在不受衡平法院管轄的不可缺少的一方(且不可缺少的一方在裁決後10天內不同意衡平法院的屬人管轄權)，(B)屬於衡平法院以外的法院或法院的專屬司法管轄權的訴訟；。(C)衡平法院沒有管轄權的訴訟；或(D)根據1933年證券法或1934年證券交易法提起的任何訴訟。這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與公司或其董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對公司及其董事、高管和員工的此類訴訟。或者，如果法院發現第二次修訂和重新發布的公司註冊證書中的這些條款不適用於或無法強制執行一種或多種指定類型的訴訟或法律程序，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類問題相關的額外成本，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利影響，並導致我們管理層和董事會的時間和資源被轉移。

本規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的任何訴訟，包括《交易法》下的規則和條例。《證券法》第22條規定了聯邦法院和州法院對《證券法》索賠的同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權審理此類索賠。

任何人士或實體購買或以其他方式收購或持有或擁有(或繼續持有或擁有)本公司任何證券的任何權益，應視為知悉並同意上述附例條文。儘管我們認為這些排他性論壇條款有利於公司，使特拉華州法律和聯邦證券法在各自適用的訴訟類型中的適用更加一致，但排他性論壇條款可能會限制股東就與公司或公司現任或前任董事、高管、股東或其他員工的糾紛在其選擇的司法法院提出索賠的能力，這可能會阻止針對公司及其現任和前任董事、高管、股東和其他員工的此類訴訟。此外，不能在其選擇的司法法院提出索賠的股東可能被要求在採取受上述專屬法院規定約束的訴訟時產生額外費用。本公司的股東不會因本公司的獨家論壇條款而被視為放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。

此外，其他公司組織文件中類似的排他性法院條款的可執行性已在法律訴訟中受到質疑，如果在訴訟或其他方面受到質疑，法院可能會裁定這些類型的條款不適用或不可執行。如果法院發現公司章程中包含的排他性法院條款在訴訟中不適用或不可執行，公司可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生重大額外成本，所有這些都可能損害公司的運營結果。

公司的反收購條款可能會阻止或推遲公司控制權的變更，即使這種控制權變更對其股東有利。

公司第二次修訂的《公司註冊證書》和《公司章程》的規定，以及特拉華州法律的規定，可能會阻礙、推遲或阻止公司的合併、收購或其他控制權變更，即使這種控制權變更對其股東有利。這些規定包括：

這些規定還可能阻止代理競爭，使您和其他股東更難選舉您選擇的董事，並導致公司採取您希望的其他公司行動。此外，由於董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定反過來可能會影響我們的股東更換我們管理團隊現有成員的任何嘗試。

此外，除特定情況外，合併後公司所受的特拉華州總公司法律(“DGCL”)禁止其與持有其普通股至少15%的任何股東或股東集團進行任何合併、股票或資產的重大出售或業務合併。

我們可能會收購其他公司或技術，這可能會分散我們管理層的注意力，導致對我們股東的稀釋，並以其他方式擾亂我們的運營，並對我們的經營業績產生不利影響。

我們未來可能尋求收購或投資於我們認為可以補充或擴展我們的服務、增強我們的技術能力或以其他方式提供增長機會的業務、應用程序和服務或技術。對潛在收購的追求可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在確定、調查和尋求合適的收購時產生各種費用，無論這些收購是否完成。

此外，我們沒有任何收購其他業務的經驗。如果我們收購其他業務，我們可能無法成功整合收購的人員、運營和技術，或在收購後有效管理合並後的業務。由於多種因素，我們也可能無法從收購的業務中獲得預期的收益，包括：

此外，我們收購的公司的很大一部分收購價格可能會分配給收購的商譽和其他無形資產，這些資產必須至少每年評估一次減值。未來，如果我們的收購沒有產生預期的回報，我們可能需要根據此減值評估過程對我們的運營結果進行費用，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。

收購還可能導致股權證券的稀釋發行或債務的產生，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。此外，如果被收購的業務未能達到我們的預期，我們的經營業績、業務和財務狀況可能會受到影響。

在美國，上市公司的財務報告義務既昂貴又耗時，我們的管理層將被要求投入大量時間處理合規問題。

作為一家上市公司，我們將產生大量額外的法律、會計和其他費用，這是我們作為一家非上市公司沒有發生的。作為美國上市公司的義務需要大量支出，並將對我們的管理層和其他人員提出重大要求，包括根據《交易法》和與公司治理實踐有關的規則和法規規定的上市公司報告義務產生的成本，包括根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(“Sarbanes-Oxley”)、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》以及我們證券上市的證券交易所的上市要求而產生的成本。這些規則要求建立和維護有效的披露和財務控制程序。內部控制對財務報告和公司治理實踐的更改，以及其他許多通常難以實施的複雜規則，監控和維護合規性。此外，儘管就業法案最近推動了改革，但報告要求、規則、和法規將使一些活動更加耗時和成本更高，特別是在我們不再是一家“新興成長型公司”之後。此外，我們預計這些規章制度將使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來確保我們遵守所有這些要求並跟上新法規的步伐，否則我們可能會失去合規性，並有可能成為訴訟對象或被摘牌，以及其他潛在問題。

如果我們未來未能遵守薩班斯-奧克斯利法案中與會計控制和程序相關的規則，或者如果我們發現我們的內部控制和會計程序存在重大弱點和其他缺陷，我們的股價可能會大幅下跌，籌集資金可能會更加困難。

《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley)第404條要求管理層對財務報告內部控制的有效性進行年度評估。如果我們未來未能遵守《薩班斯-奧克斯利法案》有關披露控制和程序的規則，或者如果我們在內部控制和會計程序中發現重大弱點和其他缺陷，我們的股價可能會大幅下跌，融資可能會更加困難。如果發現重大弱點或重大缺陷，或者如果我們未能實現並保持我們內部控制的充分性，我們可能無法確保我們能夠持續地得出結論，根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們對財務報告進行了有效的內部控制。此外，有效的內部控制對於我們編制可靠的財務報告是必要的，對於幫助防止財務舞弊也很重要。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務和經營業績可能會受到損害，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，我們普通股的交易價格可能會大幅下跌。

我們已經並將繼續產生額外成本，以補救財務報告內部控制中的重大缺陷，如項目9A所述。“控制和程序。”這些規則和條例規定的額外報告和其他義務將增加法律和財務合規成本以及相關法律、會計和行政活動的成本。這些增加的成本將要求我們轉移大量本來可以用於擴大業務和實現戰略目標的資金。

我們不擁有任何房地產或對我們的運營具有重大意義的其他有形財產。根據會員協議，我們目前的主要執行辦公室設在伊利諾伊州芝加哥60642號Aberdeen北街400 N Suite900。此空間的費用約為每月8,550美元，獨立第三方和第三方從2022年5月12日開始，期限為12個月。我們認為，我們目前的辦公空間，加上其他可供我們高管使用的辦公空間，足以滿足我們目前的運營需求。

我們目前不是任何針對我們的重大訴訟或其他法律程序的一方。

我們公開上市的普通股和權證目前在納斯達克資本市場上市，代碼分別為“CDIO”和“CDIOW”。在業務合併於2022年10月25日完成之前，瑪納的單位、普通股、公募認股權證和權利分別在納斯達克全球精選市場上市，代碼為“MAAQU”、“MAAQ”、“MAAQW”和“MAAQR” 。Legacy Cardio的股權沒有公開交易市場。

截至2023年3月27日，共有91名普通股持有人和10名公開認股權證及保薦權證持有人。此外，我們約有73名私募認股權證持有人，其中大部分已在美國證券交易委員會宣佈於2023年1月24日生效的S-1表格登記聲明中登記轉售。

我們普通股和公共認股權證的記錄持有者數量是根據我們的轉讓代理的記錄確定的，不包括我們任何證券的受益所有者其證券是以各種證券經紀人、交易商和註冊結算機構的名義持有的。

我們普通股的轉讓代理和我們認股權證的權證代理是大陸股票轉讓信託公司。

我們尚未宣佈或支付任何普通股現金股息。到目前為止，我們已經使用了所有可用的現金來為我們的業務提供資金。未來現金股息的支付將由我們的董事會自行決定，並將取決於我們的收益水平、資本要求、任何限制性貸款契約和董事會認為相關的其他因素。

截至2022年3月27日，共有7,854,620份未償還認股權證用於購買公司普通股。有關未清償認股權證的更多信息，請參閲本年度10-K報表中包含的合併財務報表附註7。

看見第部分III，第11項，“高管薪酬”，以瞭解根據公司股權薪酬計劃授權發行的證券的信息。

由於業務合併按照附註2-合併協議和反向資本重組中討論的美國公認會計原則的反向資本重組入賬，特拉華州一家公司Cardio Diagnostics，Inc.和我們的全資子公司的合併財務報表現在是公司的財務報表。您應閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們截至2022年12月31日和2021年12月31日期間以及截至2022年12月31日期間的兩個年度的經審計綜合財務報表，以及本年度報告第二部分第8項中包含的相關説明。

本討論和分析中包含的或本年度報告中其他部分闡述的一些信息，包括與我們業務的計劃、估計和戰略有關的信息，包括基於當前預期的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。您應閲讀標題為“風險因素”和“有關前瞻性陳述的警示説明”的章節，以討論可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同的重要因素。我們的歷史結果不一定代表未來任何時期可能預期的結果。

除非上下文另有要求，否則提及“Cardio”、“Company”、“We”、“Us”和“Our”時，請與特拉華州公司Cardio Diagnostics Holdings，Inc.及其合併子公司聯繫。

成立心臟科是為了利用我們的人工智能(“AI”)驅動的集成遺傳-表觀遺傳引擎™，進一步開發和商業化針對主要類型的心血管疾病和相關併發症的一系列產品，包括冠心病、中風、心力衰竭和糖尿病。作為一家公司，我們渴望讓每一位美國成年人深入瞭解他們患各種心血管疾病的獨特風險。 Cardio的目標是成為領先的醫療技術公司之一，以改進心血管疾病的預防、早期發現和治療。心臟科正在將心血管疾病的治療方法從反應性轉變為主動性，並希望加快全民精準醫療的採用。我們相信，將Cardio的解決方案整合到初級保健的常規實踐和預防工作中，將有助於改變到2035年，預計近二分之一的美國人將患上某種形式的心血管疾病的軌跡。

心臟相信它是第一家開發和商業化基於表觀遺傳學的心血管疾病臨牀測試的公司，這些測試對多個利益相關者具有明確的價值主張，包括(1)患者、(2)臨牀醫生、(3)醫院/衞生系統、(4)僱主和(5) 付款人。根據疾控中心的説法，表觀遺傳學是研究一個人的行為和環境如何導致影響一個人基因工作方式的變化的學科。不像遺傳變化，表觀遺傳變化是可逆的，不會改變一個人的DNA序列，但它們可以改變一個人身體讀取DNA序列的方式。

2022年10月25日，我們完成了企業合併。根據業務合併協議，Merge Sub與Legacy Cardio合併並併入Legacy Cardio，Legacy Cardio在合併後倖存下來，成為Mana的全資直屬子公司。此後，Merge Sub不復存在，Mana更名為Cardio Diagnostics Holdings，Inc.

根據公認會計原則，業務合併被計入反向資本重組。在ASC 805的指導下，Mana被視為財務報告用途的“被收購”公司。傳統美國證券交易委員會被認為是合併業務的會計前身，而作為合併業務的母公司的卡迪奧診斷控股有限公司是美國證券交易委員會的繼任者，這意味着我們以前各時期的財務報表將在註冊人提交給美國證券交易委員會的定期報告中披露。

由於反向資本重組，業務合併對公司報告的財務狀況和業績產生了重大影響。如公司合併財務報表附註1所示，公司的財務狀況反映流動負債，其中包括Mana最初產生的現有遞延負債，這些負債應由公司支付給Mana首次公開募股的承銷商拉登堡·塔爾曼公司(“Ldenburg”)和I-Bankers Securities，Inc.(“I-Bankers”)，以及The Benchmark Company，LLC(Benchmark)，與業務合併相關而保留的併購顧問Mana。公司就業務合併承擔的欠這些投資銀行的債務總額為928,500美元。這一數額反映了Mana產生的原始負債的減少，其中包括欠拉登堡和i-Bankers的負債減少30%，Mana產生的原始負債減少46%。基準這筆928,500美元將於2023年10月25日到期並支付給投資銀行家。但是，在2023年3月25日，拉登堡為我們提供了到期餘額15%的提前支付折扣。2023年3月27日，我們接受了提前支付的薪酬折扣，並向拉登堡支付了419,475美元的應付淨餘額。欠Benchmark的435,000美元餘額仍未到期，應於2023年10月25日支付。

此外，在支付交易成本和應付未付賬款後，該公司僅獲得了4,021美元的現金，這主要是由於Mana的上市普通股持有人的贖回率超過99% ，這些股票有權與業務合併相關的贖回權利。具體地説，Mana的公眾股東行使了他們的權利，以現金贖回6,465,452股普通股，這些普通股約佔有贖回權股份的99.5%，贖回價格約為每股10.10美元。$65,310,892.

在計入反向資本重組時，Legacy Cardio的1,976,749股已發行普通股和已發行普通股被顛倒，而Mana普通股總額為 9,514,743股，如附註7所述。作為交易的額外對價，Cardio將向在交易完成時有權獲得合併對價的每位持有者發行其按比例本公司授權但未發行的普通股(“或有可發行普通股”)最多1,000,000股的比例，如果在截止日期四週年(“或有可發行普通股”)當日或之前，公司普通股的VWAP在任何40個連續交易日中有30個交易日的VWAP等於或超過四個不同的價格觸發價，具體如下：(I)在所述期間內，如果VWAP等於或超過每股12.50美元，將發行四分之一的普通股；(Ii)如果在所述期間內VWAP 等於或超過每股15.00美元，將發行四分之一的溢價股份；(Iii)如果在所述期間的VWAP等於或超過17.50美元，將發行四分之一的溢價股份；及(Iv)如果在期間的VWAP等於或超過20.00美元，將發行四分之一的溢價股份。

作為一家在美國證券交易委員會註冊並在納斯達克上市的公司，合併後，該公司將需要招聘更多人員並實施程序和流程，以滿足上市公司監管要求和慣例。作為一家上市公司，該公司預計將產生額外的年度費用，其中包括董事和高級管理人員的責任保險、董事費用以及額外的內部和外部會計、法律和行政資源。

新冠肺炎疫情在全球範圍內繼續蔓延。新冠肺炎疫情對卡迪奧的業務、運營和發展時間表和計劃的影響程度仍不確定，將取決於某些事態發展，包括疫情的持續時間和蔓延，及其對卡迪奧的發展活動、第三方製造商和其他與卡迪奧有業務往來的第三方的影響，以及它對監管機構和卡迪奧的主要科學和管理人員的影響。

新冠肺炎大流行的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。在可能的範圍內，Cardio照常開展業務，對員工差旅進行必要或明智的修改，並讓某些員工在所有或部分時間遠程工作。心臟科將繼續積極監控與新冠肺炎相關的不斷變化的情況，並可能採取進一步的行動來改變我們的運營，包括聯邦、州或地方當局可能要求採取的行動，或者我們認為符合我們的員工和其他與我們有業務往來的第三方的最佳利益的行動。在這一點上，COVID-19大流行可能在多大程度上影響我們未來的業務、運營和發展時間表和計劃，包括由此對Cardio的支出和資本需求的影響，仍不確定。

應結合本年度報告10-K表中其他部分的合併財務報表和附註，對以下所列經營結果進行審查。下表列出了Cardio在所列各時期的經營結果數據：

心動過速淨收益截至2022年12月31日止年度的應佔虧損為4,660,985美元，較截至2021年12月31日止年度的620,448美元增加4,040,537美元，主要是由於一般及行政開支增加所致。

自成立以來，心臟科只獲得了名義收入。截至2022年12月31日的年度收入為950美元，而截至2021年12月31日的年度收入為901美元。收入是通過Elicity遠程醫療平臺產生的。

與銷售和市場營銷相關的費用截至2年12月31日的年度022為92,700美元，相比之下，截至十二月三十一日止的年度：2021年，減少10,618美元。總體下降是由於2021年1月我們的第一款產品Epi+Gen CHD™的推出導致外包銷售和營銷合同減少，而2022年增加了銷售和營銷工作人員的招聘。

截至2022年12月31日的年度的研發費用為40,448美元，而截至2021年12月31日的年度為31,468美元，增加了8,980美元。增加的原因是在2022年期間進行了實驗室運行，而在2021年同期進行的實驗室運行較少。

截至2022年12月31日的年度的一般和行政費用為4,400,253美元，而去年同期為470,563美元。為截至2021年12月31日的年度，增加3,929,690美元。總體增加主要是由於與融資和合並交易活動有關的人事和法律費用以及會計費用的增加.

截至2022年12月31日的年度的攤銷費用為16,000美元，而截至2021年12月31日的年度的攤銷費用為16,000美元。攤銷費用總額包括無形資產的攤銷。

流動性描述了公司在短期和長期產生足夠現金流以滿足其業務運營的現金需求的能力，包括營運資本需求、償債、收購和投資，以及其他承諾和合同義務。我們從運營和其他來源的現金流的角度考慮流動性，以及它們是否足以為我們的運營和投資活動提供資金。

我們的主要流動資金來源一直是發行股票和行使認股權證的收益。最近，於2023年3月8日簽署YA證券購買協議後，吾等向YA II PN，Ltd.(“York kville”)發行並出售本金為500萬美元的可轉換債券，購買價格為450萬美元(“第一個YA可轉換債券”) 以提供額外流動資金。根據YA證券購買協議，訂約方進一步同意吾等將向York kville發行及出售，York kville將向吾等購買本金金額為620萬美元的第二個YA可轉換債券，購買價格為558萬美元，但須滿足或豁免YA證券購買協議所載條件。條件包括但不限於：(I)美國證券交易委員會應已宣佈生效回售登記聲明，涵蓋首個YA可轉換債券轉換後可發行的普通股股份；及(Ii)吾等應已獲得股東批准發行超過“交易所上限”(定義見YA證券購買協議)的YA可轉換債券轉換後可發行普通股股份。

我們的主要現金需求是用於日常運營，為營運資金需求提供資金，為我們的增長戰略(包括投資和收購)提供資金，並向Mana的一名投資銀行家支付43.5萬美元的遞延合同債務，這筆債務將於2023年10月25日支付，以及其他應付賬款。

我們最近幾年的主要現金用途一直是為業務運營提供資金和支付與業務合併相關的費用。我們未來的長期資本需求將取決於許多因素，包括收入增長率、從客户那裏獲得現金的時間和數量、銷售和營銷活動的擴大、支持投資(包括研發工作)的支出時間和程度，以及我們產品的持續市場採用率。

自我們成立以來的每個財年，我們都因以下原因而蒙受損失運營並從運營活動中產生負現金流。截至2022年12月31日，我們的營運資本和股東赤字也為負。截至2022年12月31日，我們的流動負債總額為1,947,770美元。如上所述，我們於2023年3月8日發行並出售了第一隻YA可轉換債券，因此我們的流動負債增加了500萬美元，預計我們將在2023年第二季度發行並出售本金為620萬美元的第二隻YA可轉換債券。

我們從業務合併中獲得的收益少於最初的預期。我們於2022年6月準備的與業務合併相關的預測假設我們將從業務合併和業務合併前於2022年進行的Legacy Cardio私募中獲得至少1,500萬美元的資本。這一基本金額預計在支付所要求的贖回後，信託賬户中至少還有500萬美元的收益。截至收盤時，我們僅從信託賬户收到4,021美元現金，原因是Mana公眾股東的贖回高於預期，與業務合併相關的支出高於預期，以及剩餘Mana支出。因此，我們可用於實施預期增長戰略和新計劃的現金比我們預計的要少。這已經並可能繼續導致我們的計劃收購戰略和我們計劃的產品擴展時間表出現重大延遲或限制其範圍。我們未能實現預期結果可能會損害我們證券的交易價格和我們的財務狀況，並對我們未來的盈利能力和現金流產生不利影響。

由於Mana公眾股東與業務合併相關的贖回率極高以及高於預期的交易成本，我們幾乎沒有信託基金收益可用於實施我們預期的增長戰略和新計劃，包括我們的收購戰略。這對我們的預期估計和假設以及實際運營結果和財務狀況產生了重大影響。我們在2022年錄得950美元的名義收入。2023年的收入很可能也會低於預期。然而，我們認為，我們業務戰略的基本要素保持不變，儘管由於業務合併後手頭的資本明顯少於預期，具體計劃的規模和時間受到了暫時的負面影響。

我們有我們已經，並預計我們將繼續有從外部來源籌集更多資金的持續需求，以資助我們的運營和擴大我們的業務。如果我們無法根據需要籌集更多資金，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到損害。成功過渡到實現盈利運營取決於實現足以支持合併後公司的收入水平。

我們預計營運資金需求將繼續通過現有資金和進一步發行證券的組合提供資金。營運資金需求預計將隨着業務的增長而增加。預計現有營運資金、進一步墊款和債務工具以及預期現金流將足以為未來12個月的運營提供資金。我們沒有信貸額度或其他銀行融資安排。在連接中*根據我們的業務計劃，管理層預計運營費用和資本支出將進一步增加，涉及：(I)與初創企業相關的開發費用和(Ii)營銷費用。心臟公司打算通過進一步發行證券和債券來為這些費用提供資金。此後，我們預計我們將需要籌集額外資本併產生收入，以滿足長期運營需求。如果我們通過發行股權或可轉換債務證券來籌集額外資金，我們股權持有人的所有權百分比可能會被顯著稀釋，這些新發行的證券可能擁有優先於現有股權持有人的權利、優惠或特權。如果我們通過從第三方獲得貸款來籌集額外的資金，這些融資安排的條款可能包括對我們業務的負面契約或其他限制，這可能會損害我們的運營靈活性，並要求我們產生利息支出。

我們目前已發行的認股權證的行權價從每股11.50美元的高位到3.90美元的低位不等。我們相信，權證持有人行使其認股權證的可能性，以及我們可能獲得的現金收益數額，取決於我們普通股的交易價格，其最近一次報告的銷售價格是2023年3月27日的4.25美元。如果我們普通股的交易價格低於我們已發行認股權證各自的行使價，我們相信我們的公開認股權證、保薦權證和私募認股權證的持有人將不太可能行使他們的認股權證。不能保證認股權證將在其各自的到期日之前以現金形式存在，因此，認股權證可能到期時一文不值，我們可能不會從行使認股權證中獲得任何收益。鑑於我們普通股的交易價格與認股權證行權價格之間的當前差價以及我們股票價格的波動性，我們並不是基於我們將從行使認股權證中獲得任何現金的預期來做出戰略業務決策。然而，我們將把行使認股權證所獲得的任何現金收益用於一般公司和營運資本用途，這將增加我們的流動性。我們將繼續評估行使認股權證的可能性以及將行使認股權證所得的潛在現金計入我們未來的流動資金預測的好處。

現金以現金支付。與2021年12月31日的512,767美元相比，2022年12月31日的總額為4,117,521美元，增加了3,604,754美元。下表顯示了Cardio在上述期間的經營活動、投資活動和融資活動的現金流：

截至2022年12月31日的年度，經營活動中使用的現金為5,090,968美元，而截至2021年12月31日的年度為585,291美元。在截至2022年12月31日的年度內，運營中使用的現金是淨虧損4,660,985美元的函數，對以下非現金運營項目進行了調整：攤銷 16,000美元和與收購相關的支出112,534美元，被應收賬款減少901美元，預付費用和其他流動資產增加690,821美元，存款增加4,950美元，以及應付款和應計費用增加136,353美元所抵消。

截至2022年12月31日的年度，用於投資活動的現金為368,001美元，而截至2021年12月31日的年度為364,029美元。截至2022年12月31日止年度用於投資活動的現金為收購所得現金4,021美元、收購按金償還137,466美元、應收票據付款433,334美元及產生的專利成本76,154美元。

截至2022年12月31日的年度，融資活動提供的現金為9,063,723美元，而截至2021年12月31日的年度為1,225,000美元。這一變化是由於在截至2022年12月31日的年度內，出售普通股的收益為11,986,037美元，被融資協議支付的188,674美元，資本重組的支付交易成本1,535美元和配售代理費用1,198,604美元所抵消。

以下內容如下：摘要*截至12月，Cardio的合同義務31，2022年，以及此類債務預計將對其未來期間的流動性和現金流產生的影響：

2021年4月14日，Legacy Cardio向託管代理存入25萬美元，用於計劃中的商業收購。Legacy Cardio隨後決定終止收購，並記錄了112,534美元與終止相關的費用，該金額在合併的經營報表中作為其他費用列報。剩餘的137,466美元託管餘額已於2022年7月26日退還給Legacy Cardio。

本公司向其首席醫療官擁有的行為診斷有限責任公司(“BDLLC”)報銷部分費用。工資公司首席執行官和首席技術官，首席執行官的丈夫。向BDLLC支付的工資總額為83,767美元，截至12月的年度為0美元31，2021和2022，。

請參閲“最新發展-業務組合 “以上討論了2023年10月25日到期和應付給拉登堡/i-Bankers的合同義務和基準總額928,500美元的遞延投資銀行費用，這些費用最初是Mana在業務合併之前簽訂的業務合併結束時和之後減少的。2023年3月25日，拉登堡向公司提供了到期餘額15%的提前支付折扣。2023年3月27日，我們接受了提前薪酬折扣，並向拉登堡支付了419,475美元的到期和應付淨餘額。欠Benchmark的435,000美元餘額仍未到期，應於2023年10月25日支付。

在開始進行上述“收購保證金”項下的終止業務收購時，Legacy Cardio與Boustead證券有限責任公司(“Boustead Securities”)簽訂了一份配售代理和諮詢服務協議(“配售代理協議”)，日期為2021年4月12日。本協議於2022年4月終止，當時Legacy Cardio在完成交易的努力失敗後，終止了與擬議的業務收購相關的基本協議和合並計劃以及隨附的託管協議，儘管交易截止日期多次延長。

根據終止的配售代理協議，Legacy Cardio同意以Boustead證券為受益人的某些未來權利，包括(I)兩年尾期，在此期間，如果Cardio完成與由Boustead證券介紹給Legacy Cardio的任何一方的交易(定義見配售代理協議)，Boustead證券將有權獲得賠償；及(Ii)自配售代理協議期限屆滿起計24個月內優先拒絕擔任本公司的獨家配售代理的權利(“優先購買權”)。 Cardio的立場是，由於Boustead Securities未能按配售代理協議的預期履行，此等旨在提供未來權利的條款無效。

Boustead Securities對配售代理協議終止的迴應是，駁斥Legacy Cardio關於其沒有根據配售代理協議履行的説法，原因之一是Boustead證券從未尋找過潛在投資者。在其回覆中，Boustead Securities包括了一份他們據稱代表Legacy Cardio聯繫的基金名單。雖然Boustead Securities的爭辯似乎與Boustead Securities早先的通信相矛盾，在這些通信中，Boustead Securities表示他們沒有進行任何此類聯繫或介紹，但Boustead Securities目前爭辯説，在與假定聯繫人或介紹名單上的任何人的任何交易的安置代理協議終止後，他們應支付兩年的成功費用。Legacy Cardio強烈反對這一立場。儘管有上述規定，本公司並未與據稱是Boustead Securities與配售代理協議有關的聯繫人的任何潛在交易方完成任何交易，並且在尾部期間的任何時間都沒有這樣做的計劃。任何一方都沒有提起法律訴訟，Cardio相信最終結果不會對其財務狀況產生實質性的不利影響。

如附註1所述，公司於2022年10月25日完成了與Mana的業務合併。關於擬議的業務合併，根據日期為2022年5月13日的協議，Mana聘請Benchmark Company，LLC(“Benchmark”)作為其併購顧問。業務合併結束後，Cardio承擔了Mana簽訂的合同。2022年11月14日，Cardio和Benchmark簽訂了第 1號修正案聘書(“修正案聘書”)。根據修訂約定，Benchmark已被授予優先拒絕擔任2023年10月25日之前所有未來公開和私募股權及債券發行的牽頭或聯席投資銀行家、牽頭或聯席賬簿管理人和/或牽頭或聯席配售代理的權利。就此，本公司與Benchmark正就Benchmark是否可能擁有本公司於2023年3月訂立可轉換債券融資而產生的任何權利進行討論。沒有提起任何法律訴訟，各方正在繼續討論解決這一問題的辦法。

2022年6月25日，一家原告證券律師事務所向公司發出要求函，指控公司於2022年5月31日向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的S-4表格註冊説明書(“S-4註冊説明書”)遺漏了有關企業合併的重大信息，並要求公司及其董事會在註冊説明書的修訂或補充中立即提供更正披露。此後，公司於2022年7月27日、2022年8月23日、2022年9月15日、2022年10月4日和2022年10月5日提交了S-4註冊聲明修正案，迴應了美國證券交易委員會員工的各種意見，並以其他方式更新了其披露情況。2023年10月，美國證券交易委員會完成審查，宣佈S-4註冊聲明於2022年10月6日生效。2023年2月23日和2023年2月27日，原告證券律師事務所聯繫了該公司的律師，詢問誰將就2022年6月25日要求函中提出的所謂索賠進行談判。“公司”(The Company)極力否認S-4登記聲明，經修訂並宣佈生效在任何方面都是有缺陷的。本公司認為，要求函中所稱的索賠毫無根據，根據適用的法律，不需要進一步披露以補充S-4註冊聲明。截至本年度報告Form 10-K的提交日期，該公司尚未對該公司提起訴訟。該公司已表示，如果不能就雙方滿意的解決方案達成一致，它願意就此事提起訴訟；但是，Cardio 相信最終結果不會對其財務狀況產生實質性不利影響。

本公司不能排除任何涉嫌違反證券法或違反受託責任的索賠或訴訟可能需要大量時間和資源來辯護和/或和解，並分散其管理層和董事會對其業務的關注。

心臟科的合併財務報表是根據美國公認會計準則編制的。其合併財務報表的編制陳述相關披露要求其做出影響資產、負債、收入、成本和費用的報告金額的估計和判斷，並在Cardio的財務報表中披露或有資產和負債。心臟科基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及它認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不太明顯。心臟科不斷評估其估計和假設。在不同的假設或條件下，有氧運動的實際結果可能與這些估計值不同。

雖然Cardio的重要會計政策在其合併財務報表的附註2中有更詳細的描述，但Cardio認為。以下是會計政策是對編制合併財務報表時使用的判斷和估計最關鍵的政策。

合併財務報表：包括*公司及其全資子公司Cardio Diagnostics，LLC的賬户。所有公司間賬户和交易已註銷。

按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響資產和負債的報告金額以及或有資產和或有資產的披露。負債於合併財務報表日期及報告的期間收入及支出金額。實際結果可能與這些估計值不同。

本公司採用ASC主題的規定 820，公允價值計量和披露，它將公允價值定義為在許多會計聲明中使用，建立了計量公允價值的框架，並擴大了公允價值計量的披露。

若干金融工具(包括現金及現金等價物、應付賬款及應計開支)的估計公允價值按歷史成本法列賬，由於該等工具屬短期性質，故其公允價值與其公允價值大致相同。我們的短期和長期信貸債務的賬面價值接近公允價值，因為有效這些債務的收益率，包括合同利率加上同時發行權證和/或嵌入式轉換期權等其他特徵，與類似信用風險工具的回報率相當。

ASC 820將公允價值定義為在計量日市場參與者之間有序交易中為資產或負債在本金或最有利的市場上轉讓負債而收取的交換價格(退出價格)。ASC 820還建立了公允價值等級，要求實體在計量公允價值時最大限度地使用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。ASC 820描述了可用於計量公允價值的三個級別的投入：

級別3-符合以下條件的輸入看不見*(例如，基於假設的現金流建模投入)

該公司將其產品Epi+Gen CHD™託管在InTeleLab的Elicity平臺(“實驗室”)上。實驗室在完成資格篩選後向患者收取費用。然後，患者將他們的樣本送到MOgene，一個高度複雜的CLIA實驗室，執行生物標記物評估。在收到來自MOgene的原始生物標誌物數據後，該公司公司執行所有質量控制、分析評估和報告生成，並通過Elicity平臺與Elicity醫療保健提供商共享測試報告。收入在每個月底收到實驗室每項測試的付款後確認。

公司根據2014-09年度(“ASU”)“與客户的合同收入(主題606)”核算收入，採用修改後的回溯法。本公司使用的修改後的追溯採用並未導致重大累積其效果累計赤字期初餘額調整。

本公司採用以下核心原則確定收入的計量和收入確認的時間：

根據 ASC 350-30，心臟專利。商譽以外的一般無形資產。該公司將專利成本資本化，即與提交專利申請相關的法律費用，並按直線攤銷。這個公司正在評估其專利的預計使用壽命，並將在專利推向市場或以其他方式商業化後開始攤銷。

根據ASC第718-20號主題，心臟科根據其員工薪酬計劃解釋了其基於股票的獎勵。獎項被歸類為股權，這需要所有基於股份的薪酬的薪酬費用的衡量。已批准對於預期授予的獎勵，員工和非員工董事在授予和確認相關服務期間的薪酬費用時按公允價值支付。*公司使用Black-Scholes期權定價模型來估計其股票期權和認股權證的公允價值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型需要輸入高度主觀的假設，包括公司普通股的預期股價波動、授予之日的無風險利率、授予的預期歸屬期限、預期股息以及與沒收此類授予相關的假設。這些主觀投入假設的變化可能會對公司股票期權和認股權證的公允價值估計產生重大影響。

我們審計了Cardio Diagnostics Holdings，Inc.(本公司)截至2022年12月31日和2021年12月31日的合併資產負債表，以及截至那時止年度的運營、股東權益變化和現金流量的相關合並報表，以及相關附註(統稱為合併財務報表)。我們認為，綜合財務報表在所有重大方面均公平地列報了本公司於2022年及2021年12月31日的綜合財務狀況，以及截至該等年度的經營業績及現金流量，符合美國公認的會計原則。

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。本公司不需要，也不受委託對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

在我們管理層(包括首席執行官和首席財務會計官)的監督和參與下，我們對截至2022年12月31日我們的披露控制和程序的有效性進行了評估，該術語在《交易法》規則13a-15(E)和 15d-15(E)中定義。根據這一評估，我們的首席執行官和首席財務會計官得出結論，在本報告所述期間，我們的披露控制和程序無效。因此，我們進行了必要的額外分析，以確保我們的財務報表是按照美國公認的會計原則編制的。因此，管理層認為，10-K報表中包括 的財務報表在所有重要方面都公平地反映了我們在所列期內的財務狀況、經營業績和現金流。

披露控制和程序旨在確保我們在《交易所法案》報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並根據需要積累此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官或執行類似職能的人員，以便及時做出有關要求披露的決定。

我們不希望我們的披露控制和程序能夠防止所有錯誤和所有欺詐行為。披露控制和程序，無論其構思和運作有多好，只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保達到披露控制和程序的目標。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮相對於其成本的收益。由於所有披露控制和程序的固有限制，對披露控制和程序的任何評估都不能絕對保證我們已檢測到我們的所有控制缺陷和舞弊情況。披露控制和程序的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功實現其所述目標。

由於美國證券交易委員會規則為新上市公司設定了過渡期，本10-K表格年度報告不包括管理層對財務報告內部控制的評估報告，也不包括我們獨立註冊會計師事務所的認證報告。

為了在我們與一家上市公司的反向收購後向美國證券交易委員會提交我們的第一份年度報告，根據美國證券交易委員會合規性第215.02節和披露解釋中提供的指導，我們沒有包括管理層根據薩班斯-奧克斯利法案第404節就財務報告進行的內部控制的報告。我們將被要求從截至2023年3月31日的報告開始，在我們的季度報告中披露內部控制和程序方面的變化，並提供管理層關於財務報告內部控制的報告。起頭與截至2023年12月31日的年度報告一起。我們的獨立註冊會計師事務所不需要根據第404條正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性，直到(A)我們需要向美國證券交易委員會提交第一份年度報告或(B)我們不再被視為1933年證券法第2(A)節所定義的“新興成長型公司”的下一年(經2012年JumpStart Our Business Startups Act 修訂)的下一年。

在截至2022年12月31日的期間內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

下表列出了我們的高管和董事會成員的某些信息，包括截至2023年3月27日的年齡。

米珊蒂尼·V·多根自成立以來一直擔任我們的首席執行官和董事員工。與菲利伯特博士一起，她是Legacy Cardio的聯合創始人，在橋樑醫學、工程和人工智能方面擁有10多年的經驗，致力於構建解決方案，以滿足未得到滿足的臨牀需求，如心血管疾病預防。她來自一個有兩代心臟病病史的家庭，並與心臟病患者進行了長時間的互動，她瞭解痛點，並創建了Legacy Cardio，以幫助防止其他人經歷其毀滅性的影響。Dogan博士是人工智能/機器學習驅動的遺傳-表觀遺傳學集成方法的先驅，其中包括經常被引用的出版物，以及在美國心臟協會和美國人類遺傳學學會的平臺演講。她參與發明了心臟診斷公司正在申請專利的集成遺傳-表觀遺傳引擎™(2021年3月授予歐洲專利)。2017年，道根博士創立了Legacy Cardio，通過一系列臨牀測試將這項技術商業化，使心臟病預防和早期檢測更容易獲得、更個性化和更精確。在她的領導下，Legacy Cardio在2020年被自然和默克授予了享有盛譽的One to Watch獎，努力成為心血管診斷領域的技術領導者，於2021年1月推出了第一款用於市場測試的產品，獲得了稀釋和非稀釋資金，並與世界知名的醫療保健組織和關鍵意見領袖建立了關鍵關係。Dogan博士擁有愛荷華大學生物醫學工程博士學位和化學工程學士/碩士學位。她被評為2021年值得關注的Flik女性企業家。

羅伯特·菲利伯特自成立以來一直擔任我們的首席醫療官和董事。他和多根博士是Legacy Cardio的聯合創始人。菲利伯特博士畢業於愛荷華大學醫學科學家培訓項目，並在愛荷華大學完成了精神病學住院醫師學位。在1993至1998年間，他完成了藥理學研究培訓計劃(“PRAT”)獎學金和國立衞生研究院的工作人員獎學金，同時還在美國統一公共衞生服務部門服務。1998年底，他回到愛荷華州州立大學，在那裏他現在是精神病學教授，擔任神經科學、分子醫學和生物醫學工程的聯合教授。他發表了170多篇同行評議的手稿，因其在表觀遺傳學方面的開創性工作而獲得了許多NIH獎勵獎和國家和國際專利。特別是，他被認為是發現了吸煙和飲酒的表觀遺傳學特徵的功臣。2009年，他創立了行為診斷公司，這是一家領先的表觀遺傳檢測服務提供商，推出了兩種表觀遺傳檢測：Smoke Signature^©酒精和酒精簽署™進入商業市場。同時，他將相關非核心技術授權給製造合作伙伴，同時在臨牀診斷領域發展關鍵補充服務提供商的生態系統。

伊莉莎·盧克曼 自2021年3月以來，一直擔任我們的首席財務官。2021年3月，Legacy Cardio和Luqman女士簽訂了一項諮詢協議，根據該協議，Luqman女士受聘提供與潛在合併交易相關的服務。自2022年4月以來，Luqman女士還一直在Nutex Health，Inc.(“Nutex”)擔任首席法務官(美國證券交易委員會)，Nutex是一家以醫生為主導、以技術為後盾的醫療保健服務公司。她是在她的僱主Clinigence Holdings，Inc.(“Clinigence”)作為倖存實體的合併交易完成後獲得這一職位的。自2019年10月至合併前，她曾擔任Clinigence的首席財務官、執行副總裁總裁財務和總法律顧問。在2019年10月至2021年2月期間，她還擔任Clinigence的董事負責人。在Clinigence，Luqman負責維護公司的會計記錄和報表，準備公司的美國證券交易委員會文件，並監督合規要求。她是Clinigence團隊不可或缺的成員，負責獲得公司的納斯達克上市並完成與Nutex的反向合併。在Nutex，盧克曼將繼續負責準備其美國證券交易委員會申報文件，並監督合規要求。Luqman女士共同創立了BigVault存儲技術公司，這是一家基於雲的文件託管公司，於2006年2月被Digi-Data Corporation收購。2006年3月至2009年2月，Luqman女士受聘為Digi-Data Corporation的電子倉庫服務部首席運營官，隨後在Digi-Data Corporation任職期間，她成為整個公司的總法律顧問。在這一職位上，她負責收購、合併、專利、客户、供應商和員工合同，並與Digi-Data的外部法律顧問公司密切合作。2009年3月，Luqman女士重新加入iGambit Inc.(“IGMB”) ，擔任首席財務官兼總法律顧問。盧克曼女士負責監管IGMB的美國證券交易委員會備案文件、FINRA備案文件以及上市公司合規要求，從2010年通過與Clinigence 控股公司的反向合併，IGMB於2010年向美國證券交易委員會提交了最初的Form 10文件。Luqman女士擁有霍夫斯特拉大學的學士學位、法學博士學位和金融MBA學位。魯克曼女士是紐約和新澤西律師事務所的會員。

鐵木爾·多根。自2022年5月以來一直擔任我們的首席技術官。他自2019年8月獲得博士學位後一直受僱於Legacy Cardio，在晉升為首席技術官之前一直擔任該公司的高級數據科學家。多根博士在開發和推進集成遺傳-表觀遺傳引擎™方面發揮了重要作用。這個Cardio心血管解決方案的核心。與創始團隊一起，他也是心血管疾病和糖尿病兩項正在申請專利的技術的共同發明人。他擁有愛荷華大學機械工程學士/碩士和博士學位，在那裏他研究複雜的流體流動。他利用低保真和高保真的數值模擬和實驗，在高性能計算系統上開發了機器學習模型，以從非線性物理中汲取見解。

庫拉尼·阿卜杜拉希自2022年5月以來，他一直擔任我們負責收入和戰略的副總裁。2020年7月，Abdullahi女士開始在Legacy Cardio擔任顧問，在那裏她是顧問委員會的成員，擔任市場推廣和增長顧問，並提供雙方商定的其他服務。擔任顧問兩年後，她於2022年5月全職加入Cardio，領導銷售、營銷和客户成功團隊。Abdullahi女士作為收入和銷售策略師有十多年的經驗，幫助客户和公司制定和執行積極的客户獲取活動，她通過她的諮詢公司Eisteme X為各種客户提供服務。她領導了醫療保健和生物技術領域的商業化、定價和貨幣化戰略，並擴大了收入團隊。作為一名數據驅動的基於客户的營銷收入策略師，她的方法強調識別整個潛在目標市場中的所有相關聯繫人，以推動防禦性市場的滲透增長。Abdullahi女士擁有卡爾頓學院的哲學學士學位和明尼蘇達大學法學院的法學博士學位。

沃倫·侯賽因，醫學博士自2022年10月完成業務合併以來，他一直擔任公司董事會非執行主席。他自2022年5月起擔任Legacy Cardio董事會非執行主席，並自2020年11月起擔任Legacy Cardio董事會成員。2021年3月，Cardio和Hosseinion博士簽訂了一項諮詢協議，根據該協議，Hosseinion博士受聘提供與潛在合併交易有關的服務。他目前也是Nutex的總裁和董事，他自2022年4月以來一直擔任這一職位。侯賽因博士是阿波羅醫療控股公司(納斯達克代碼：AMEH)的聯合創始人，並曾擔任該公司的董事會成員。阿波羅自2008年7月起擔任阿波羅醫療控股公司的首席執行官，於2008年7月至2017年12月擔任阿波羅醫療控股公司的首席執行官，並於2017年12月至2019年3月擔任阿波羅醫療控股公司的聯席首席執行官。2001年，侯賽因與他人共同創立了ApolloMed。Hosseinion博士在舊金山大學獲得生物學學士學位，在喬治敦大學文理研究生院獲得生理學和生物物理學碩士學位，在喬治城大學醫學院獲得醫學學位，並在南加州醫學中心洛杉磯縣大學完成內科住院醫師培訓。

詹姆斯·因特拉特：是馬納指定的董事，他於2022年10月業務合併結束時開始任期. Intrater先生是一名資深材料和工藝工程師，擁有超過35年的專業經驗。他從事過商業產品開發和聯邦研發項目，包括在美國國家航空航天局、美國國防部和美國能源部的工作。自2014年6月以來，Intrater先生一直擔任消費保健品開發公司IntraMont Technologies的總裁。此外，自2020年5月以來，他還為私人投資公司獵鷹AI提供工程諮詢服務，以評估潛在的投資組合。Intrater先生在聯邦政府各機構和技術期刊上發表了大量技術著作和報告，並被列為五項專利的持有人或共同持有人，另一項專利正在申請中。Intrater先生擁有田納西大學冶金工程理學碩士學位和羅格斯大學工程學院陶瓷工程理學學士學位。

劉勵超，醫學博士 自2022年10月完成業務合併以來，是否擔任公司董事會成員。2006年9月，劉博士在加利福尼亞州聖加布裏埃爾創建了協同影像中心，自成立以來一直在這裏擔任醫學董事。此外，自1997年11月以來，劉博士一直隸屬於他創建的位於加利福尼亞州聖加布裏埃爾的南加州心臟中心。在他職業生涯的早期，從1996年11月到1997年11月，劉博士在以下醫院擔任心臟病學助理教授德克薩斯州1995年8月至1996年11月，他在愛荷華州蘇城的PC錢德拉心血管顧問公司提供心血管諮詢服務。劉博士在加利福尼亞州蒙特利帕克的加菲爾德醫療中心接受了以下臨牀任命：董事、心臟結構性心臟計劃、心血管委員會主席、董事會成員、洛杉磯縣認證ST段抬高心肌梗死計劃董事和董事心導管實驗室。劉博士於1984年在澳大利亞悉尼新南威爾士大學醫學院獲得醫學學士和外科學士學位。他在南加州大學接受了進一步的培訓，專攻診斷心導管、冠狀動脈成形術、冠狀動脈支架置入術、血管間超聲、腎臟和外周診斷血管造影術以及起搏器植入。他擁有介入心臟病學、心血管疾病、內科、心血管計算機斷層掃描、超聲心動圖專科、急性重症監護超聲心動圖專科、核心髒病專科的資格認證，並被認證為高血壓專家。他還在冠狀動脈CT血管造影術和心臟MRI方面擁有豐富的經驗。他擁有心血管計算機斷層掃描學會頒發的CCTA三級(最高)認證，以及心血管磁共振學會頒發的心臟磁共振二級認證，此外，他還獲得了心血管疾病、內科、超聲心動圖、核心病學和高血壓專家的資格認證。劉博士還在加菲爾德醫療中心創建了結構化心臟計劃，最近於2017年實施了TAVR計劃。劉博士在澳大利亞悉尼的新南威爾士大學醫學院獲得醫學學位，並在南加州大學完成內科住院醫師、心臟病學和介入心臟病學的住院醫師資格。

奧德·利維 自2022年10月完成業務合併以來，是否擔任過公司董事會成員。他總裁是藍牛醫療合夥公司(“藍牛”)的創始人兼管理合夥人，藍牛是一家總部位於紐約的私募股權公司，將增長資本投資於商業期醫療保健公司，專注於涉及精準醫療的公司。利維先生。在私募股權、資本市場和資產管理領域的專業醫療投資方面擁有30多年的經驗。他於2009年與人共同創立了藍牛，領導了該公司投資的發起和結構設計，並擔任投資委員會主席。在加入藍牛之前，他是一名本金：在Oracle Partners，LP，一家專門從事醫療保健、生物科學和相關行業的公共證券投資和商業銀行業務的私人投資公司。此前，他是舊金山投資銀行Genesis Merchant Group Securities(“GMGS”)的首席交易員和執行委員會成員。利維先生也是白令控股公司投資部的高級副總裁，白令控股公司是上市公司Maxxam的投資部門。他的職業生涯始於1987年，在貝爾斯登公司擔任企業財務分析師。利維先生之前曾在藍牛投資公司、MedSAVE美國公司擔任董事會成員，擔任德爾福行為健康集團和無限基金的執行主席。他擁有紐約大學金融和國際商務MBA學位和計算機與信息系統學士學位。

布蘭登·西姆。自2022年10月完成業務合併以來，是否擔任過公司董事會成員。他是Apollo Medical Holdings，Inc.的聯席首席執行官，專注於改變醫生和患者的醫療保健服務。他負責ApolloMed的整體戰略、增長、運營和技術創新。自2019年加入ApolloMed以來，他還擔任過首席執行官。運營成本工程主任、首席技術官、副總裁。在加入ApolloMed之前，Sim先生在2015至2019年間擔任Citadel Securities 的量化研究員。2012至2015年，Sim先生在Theratech共同創立並擔任首席技術官，Theratech是一家醫療設備公司，專注於開發用於自動給藥的低成本、易用的貼片。Sim先生在2021年10月至2022年4月期間是Clinigence 控股公司的董事會成員。沈先生以優異的成績獲得哈佛大學計算機科學與工程理學碩士和統計學與物理學文學士學位。

除此之外的其他米珊蒂尼·多根和鐵木爾·多根，他們是夫妻，這裏我們的高管和董事之間沒有家族關係。

心臟科以我們認為與股東利益緊密一致的方式構建了公司治理。值得注意的這種公司治理的主要特點包括：

公司董事會由七名董事組成。董事會每年在股東年會上選舉產生。

公司高管由董事會任命，並由董事會酌情決定，而不是特定的任期，在適用的情況下符合僱傭協議的條款。董事會有權在其認為合適的情況下任命其認為合適的人員擔任本公司章程中規定的職位。公司章程規定，我們的高級職員可由董事會主席、首席執行官、首席財務官、總裁、一名或多名副總裁、祕書、財務主管、一名或多名助理祕書以及董事會決定的其他職位組成。

納斯達克的上市標準要求董事會的多數成員必須是獨立的。“獨立董事”通常被定義為與上市公司沒有實質性關係的人(無論是直接還是作為與公司有關係的組織的合夥人、股東或高級管理人員)。公司的獨立董事預計會定期召開只有獨立董事出席的會議。任何關聯交易對公司的有利條件將不低於從獨立各方獲得的條款。公司董事會將審查和批准所有關聯交易，任何對董事感興趣的交易都將放棄此類審查和批准。

根據各董事提供的有關其背景、就業及所屬公司的資料，董事會已確定代表本公司七名董事中的四名的董事董事劉勵超、Oded Levy、James Intrater 及Brandon Sim並無任何關係妨礙董事履行其職責時行使獨立判斷的行使，而該等董事均為納斯達克上市標準及適用美國證券交易委員會規則所界定的“獨立美國證券交易委員會” 。在作出這些決定時，公司董事會考慮了每名非僱員董事目前和以前與本公司的關係，以及公司董事會認為與確定其獨立性相關的所有其他事實和情況，包括每名非僱員董事對公司股本的實益所有權，以及涉及他們的交易。請參閲“某些Cardio關係和相關人員交易”。

這個站着Cardio董事會的三個委員會由審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會組成。董事會可能會不時成立其他委員會。

心臟科的首席執行官和其他執行人員定期向非執行董事和審計、薪酬以及提名和公司治理委員會報告，以確保有效和有效的管理。高效監督我們的活動，並協助進行適當的風險管理和持續的管理控制評估。

心臟科有一個由James Intrater、Oded Levy和Brandon Sim組成的審計委員會，利維先生擔任委員會主席。董事董事會已認定，根據《薩班斯-奧克斯利法案》的獨立性要求、《交易所法案》的第10A-3條以及納斯達克的上市要求，審計委員會的每位成員均有資格成為獨立的納斯達克。董事會認定，利維先生符合S-K規則第(407)(D)(5)項所定義的“審計委員會財務專家”資格，並且具有納斯達克規則所定義的財務經驗。

董事會已經通過了審計委員會的書面章程，可在我們的網站上查閲。

心臟科有一個由James Intrater、Stanley Liu和Oded Levey組成的薪酬委員會，劉博士擔任該委員會主席。董事董事會已確定，根據《薩班斯-奧克斯利法案》的獨立性要求、《交易所法案》規則10A-3和納斯達克上市要求，薪酬委員會的每位成員都有資格成為獨立的納斯達克。

董事會：的董事已通過薪酬委員會的書面章程，可在我們的網站上查閲。

在我們的董事會中有一名或多名高管的任何實體的董事會薪酬委員會(或履行同等職能的其他委員會)的成員均不是我們的高管。

心臟科有一個提名和公司治理委員會，由James Intrater、Stanley Lau和Brandon Sim組成，Sim先生擔任委員會主席。董事董事會已確定，提名和公司治理委員會的每一名成員都有資格成為獨立的納斯達克，符合薩班斯-奧克斯利法案的獨立性要求、交易所法案下的規則10A-3和納斯達克的上市要求。

這個共個董事會董事們已經通過了提名和公司治理委員會的書面章程，該章程可在我們的網站上找到。

提名和治理委員會將在評估一個人的董事會成員候選人資格時，考慮與管理和領導經驗、背景以及誠信和專業精神有關的一些資格。提名和治理委員會可能需要某些技能或屬性，如財務或會計經驗，以滿足董事會不時出現的特定需求，並將考慮其成員的整體經驗和構成，以獲得廣泛和多樣化的董事會成員組合。提名和治理委員會不區分股東和其他人推薦的被提名人。

本公司已通過適用於其首席執行官的書面商業行為和道德守則。本金財務人員或會計人員或履行類似職能的人員以及我們的所有其他員工和董事會成員。道德準則編纂了管理我們業務各個方面的業務和倫理原則。心臟科打算在我們的網站上就修訂或放棄我們的道德守則的條款進行任何法律要求的披露。

這個描述的衝突。在上面這可能不會得到對我們有利的解決方案。

所有正在進行的和未來的交易記錄我們與我們的任何管理團隊或其各自關聯公司之間的協議，我們認為對我們有利的條款不亞於非關聯第三方提供的條款。此類交易需要事先獲得我們大多數不感興趣的“獨立”董事或在交易中沒有利害關係的董事會成員的批准，在這兩種情況下，他們都可以自費接觸我們的律師或獨立法律顧問。我們不會進行任何此類交易，除非我們不感興趣的“獨立” 董事確定，此類交易的條款對我們的有利程度不遜於我們對來自非關聯第三方的此類交易的條款。

本公司擬與其每位董事及行政人員訂立賠償協議，而該協議的範圍可能較東華控股所載的具體賠償條款更為廣泛。這些賠償協議已由Cardio董事會授權執行，其中要求公司賠償其董事和高管因其身份或服務而可能產生的責任。這些賠償。協議還要求公司預支其董事和高管在調查或辯護任何此類行動、訴訟或訴訟時合理和實際發生的所有費用。我們的章程規定，Cardio必須在DGCL授權的最大程度上對Cardio的董事和高級管理人員進行賠償和墊付費用。我們認為，這些協議和章程條款對於吸引和留住合格的人員擔任董事和高管是必要的。

心臟科維持保單，其董事及高級職員在該等保單的範圍內及受該等保單的限制，就其董事或高級職員因身為或曾經是其董事或高級職員的理由而參與的行動、訴訟或法律程序而承擔的與辯護有關的某些開支及可能施加的某些法律責任投保。這些保單所提供的保險適用於本公司是否有權根據《保險條例》的規定，就該等責任向該人士作出賠償。DGCL。目前，我們不知道有任何懸而未決的訴訟或訴訟涉及將成為本公司董事或高級管理人員的任何人，或者現在或曾經是本公司董事或高級管理人員，或者是應董事要求服務的董事或高級管理人員，另一家公司、合夥企業、合資企業、信託或其他企業的高級管理人員、員工或代理人，我們也不知道有任何可能導致索賠的威脅訴訟。

DGCL授權公司限制或消除公司董事及其董事的個人責任。股東違反董事受託責任的金錢損害賠償，但某些例外情況除外。我們的第二次修訂和重新修訂的公司註冊證書包括一項條款，該條款免除了董事因違反董事受託責任而承擔的個人損害賠償責任，在民事訴訟中，如果在民事訴訟中，該人本着誠信行事，並以該人合理地相信在中或不反對本公司最佳利益的方式行事，或者在刑事訴訟中，該人沒有合理理由相信他或她的行為是非法的。

法律中的責任限制、先行和賠償條款。我們的第二次修改和重新註冊證書。我們的章程可能會阻止股東對違反受託責任的董事提起訴訟。這些規定還可能降低針對董事和高級管理人員的衍生品訴訟的可能性，儘管此類訴訟如果成功，可能會使Cardio和我們的股東受益。此外，如果Cardio根據這些賠償條款向董事和高級管理人員支付和解費用和損害賠償金，您的投資可能會受到不利影響。

的確有目前*沒有涉及Cardio任何董事、高級管理人員或員工的懸而未決的實質性訴訟或訴訟尋求賠償。

修訂後的1934年證券交易法或交易法第16(A)節要求我們的高管、董事和實益擁有我們登記類別的股權證券超過10% 的人向美國證券交易委員會提交初始所有權報告和我們普通股和其他股權證券所有權變更的報告。根據美國證券交易委員會規定，這些高管、董事和超過 10%的實益擁有人必須向我們提供該等舉報人員提交的所有第16(A)節表格的副本。

僅根據我們對提交給我們的此類表格的審查和某些報告人員的書面陳述，我們認為，在截至2022年12月31日的財政年度內，我們的董事、高管和10%的股東遵守了第16(A)節的所有備案要求。

本部分討論我們的高管薪酬計劃的主要組成部分，這些高管的薪酬方案列在下面的《2022年薪酬彙總表》中。在截至2022年12月31日的一年中，我們的“被提名的高管”(“NEO”)及其職位如下：

根據美國證券交易委員會規則的要求，Cardio 2022年的“近地天體” 還包括喬納森·因特拉特，他在業務合併結束前是Mana的首席執行官。 Intrater先生在截至2022年12月31日的年度內沒有收到任何員工薪酬。因此，以下高管薪酬披露省略了Intrater先生，僅包括Cardio截至業務合併結束時的近地天體薪酬。

下表列出了截至2021年12月31日和2022年12月31日的財政年度我們指定的高管的薪酬信息。

(1)收入和所有其他薪酬包括Cardio代表高管、健康和牙科保險向公司401(K)賬户繳納的費用。

(2)考慮到Legacy Cardio在2021年授予的可自由支配股票用於業績。這些金額反映了授予日期績效獎勵的公允價值。報告的金額不反映實際收到的補償。

(3)購買Legacy Cardio於2022年授予的可自由支配股票期權，隨後在與業務合併結束相關的Cardio Diagnostics Holdings，Inc.2022股權激勵計劃下交換期權。所有未償還期權都在那時被立即授予。這些金額反映了基於納斯達克在業務合併結束日的收盤價5.99美元計算的績效獎勵授予日期的公允價值。報告的數額並不反映實際收到的賠償金。

(4)提供2022年支付的可自由支配現金獎金，用於2021年和2022年的業績和完成業務合併。

被任命的高管將獲得基本工資，以補償他們為我們公司提供的服務。支付給每位指定高管的基本工資旨在提供反映該高管的技能、經驗、角色和責任的固定薪酬部分。2022年，支付給Dogan博士、Hosseinion博士和Luqman女士每人的基本工資列於上文“工資”欄的“薪酬彙總表” 。每個近地天體都簽訂了僱用協議(對於Hosseinion博士來説，是一份非執行主席和諮詢協議)，該協議於業務合併結束時生效。這些協議的簡要摘要在下面的標題“與我們的執行官員和董事會非執行主席的協議”下列出。

在業務合併結束之前，美國證券交易委員會董事會認為，向某些高管和董事發放現金業績獎勵符合卡迪奧的最佳利益，以表彰每個此等個人在以下方面所需的努力：(I)在2022年成功完成傳統卡迪奧普通股的私募，以及(Ii)自2022年5月27日起，協助準備和向美國證券交易委員會提交與業務合併有關的S-4表格登記聲明。及其修訂，迴應美國證券交易委員會就有關事項提出的適用於遺留卡迪奧的意見，協助美國證券交易委員會完成對合並事項的審核，包括協助尋求令註冊聲明宣佈生效，以及處理根據合併協議完成業務合併所附帶的眾多其他事宜。Legacy Cardio董事會將現金獎金授予被任命的高管，這一點反映在彙總薪酬表的“獎金”欄中，獎勵是由Mana董事會預先批准的。

我們目前沒有為我們的員工維持年度獎金計劃，包括我們指定的高管。然而，僱傭協議以及Hosseinion博士的非執行主席和諮詢協議規定，我們任命的高管為有資格獲得年度現金紅利的依據是董事會酌情決定每位此等人士達到或超過特定且可衡量的個人和公司業績目標的程度。董事會在2022年沒有發放任何年度獎金。

Legacy Cardio建立並維護了2022年股權激勵計劃(“2022 Legacy計劃”)，根據該計劃，Legacy Cardio向某些高管、董事、員工和顧問授予股票期權。期權於2022年5月根據舊卡迪奧計劃授予，任何期權都不會授予，直到業務合併結束(如果有的話)。根據2022年遺留計劃授予的未歸屬股票期權根據Cardio Diagnostics Holdings，Inc.2022年股權激勵計劃(“2022年計劃”) 轉換為公司的股票期權，由Mana董事會通過，並由Mana股東批准與業務合併相關。授予與業務合併有關的指定高管的期權反映在薪酬彙總表的“期權獎勵”一欄中。授予每位指定高管的期權數量是根據合併交換比率調整後的先前授予的傳統Cardio期權數量。

通過的《2022年計劃》規定，在行使授予的購股權時，授予最多3,256,383股普通股、獎勵限制性股票單位、獎勵限制性股票以及董事會可能決定的其他股權獎勵。董事會可酌情決定，自每年1月1日起，2022年計劃下可用普通股的數量可增加，無需額外的股東批准。在採用3.427259的業務合併交換比率後，511,843份傳統卡迪奧股票期權以每股3.9美元的行使價交換了2022年計劃項下的1,754,219份股票期權。所有已交換的期權均已歸屬，並在業務合併結束後立即可行使。董事會在2023年1月1日沒有增加2022年計劃下的可用股票總數。未來，我們可能會向董事、員工(包括我們指定的高管)和顧問發放現金和股權激勵獎勵，以繼續吸引、激勵和留住我們競爭的人才。

我們為符合特定資格要求的員工(包括我們指定的高管)維持401(K)退休儲蓄計劃。《國税法》允許符合條件的員工在規定的限額內，通過向 401(K)計劃繳費，在税前基礎上延期支付部分薪酬。我們相信，通過我們的401(K)計劃提供遞延納税退休儲蓄的工具，增加了我們高管薪酬方案的總體可取性，並根據我們的薪酬政策，進一步激勵我們的員工，包括我們指定的高管。

健康/福利計劃。我們的所有全職員工，包括我們指定的高管，都有資格參加我們的健康和福利計劃，包括：

我們認為上述福利是必要和適當的，可以為我們的員工(包括我們指定的高管)提供具有競爭力的薪酬方案。我們不向我們指定的高管提供任何額外福利。

我們不支付總額來支付我們的指定高管的個人所得税，這些個人所得税可能與我們公司支付或提供的任何薪酬或福利有關。

下表彙總了截至2022年12月31日每個被任命的高管獲得的普通股基本流通股激勵計劃獎勵的數量。我們沒有在2022年計劃下進行股票獎勵，因此，該表中的這一部分已被省略。

關於業務合併的準備工作，Cardio自2022年5月27日起分別與人預計將被任命為合併後實體的高管。除與Khullani Abdullahi的協議自2022年5月19日起生效外，協議在業務合併結束時生效。每項協議的主要條款如下：

Dogan博士的五年僱傭協議規定：(I)每年300,000美元的基本工資；(Ii)根據董事會的酌情決定權，Dogan博士達到或超過具體規定的程度，有資格獲得年度現金獎金和可衡量的個人和公司績效目標，以及(Iii)有資格參與任何長期激勵計劃，該計劃提供給類似職位的高管、員工福利或由Cardio不時維護的團體保險計劃。長期激勵計劃獎勵可能包括現金或以公司股票結算的股權獎勵，包括但不限於股票期權、限制性股票和績效股票。如果Dogan博士按照僱傭協議的定義以“良好離職人員”的身份離開公司，則任何長期激勵獎勵的條款將被視為在終止之前立即得到滿足，因此，所有獎勵和補助將被視為完全歸屬。此外，Dogan博士將獲得代表公司發生的合理和正常業務費用的補償。如果Dogan博士被公司無故解僱或由她以協議中定義的“充分理由”解僱，則將支付遣散費。在這種情況下，除終止之日的應計工資福利外，公司將向Dogan博士支付相當於她最近一次基本工資和目標年度獎金總和的(X)兩倍的金額，以及(Y)相當於公司為她在團體醫療、牙科和視力計劃下24個月的保險支付的保費金額的現金金額。該協議還包含慣常的保密、非邀約、競業禁止和合作條款。僱傭協議將在初始期限和任何續訂期限之後自動續簽一年，除非任何一方在當時的當前期限結束前提供60天的書面通知。公司可提前60天發出書面通知，無故終止Dogan博士的僱傭關係(如協議所定義)。Dogan 博士可能會以任何理由終止僱傭關係。

心臟科根據一份為期五年的諮詢協議保留了Hosseinion博士，以在合併後擔任董事會非執行主席並提供所需的其他服務。該條款到期後，該協議可再續簽一年。除了他作為董事長的職責，協議規定，Hosseinion博士將提供諮詢服務，協助管理層制定業務戰略和業務計劃，識別商業機會，確定戰略關係和戰略，以進一步發展公司的品牌。如果他沒有再次當選為董事會主席，本協議的條款將嚴格作為諮詢服務協議繼續存在。相反，如果他的諮詢服務被終止，這種終止不會影響他的主席服務，前提是他仍然有資格擔任主席。關於他的主席服務和諮詢服務，協議規定每年300 000美元的費用，每月分期付款25 000美元。此外，Hosseinion博士有權獲得因其在董事會的服務而支付給董事會成員的任何股權補償，並有權報銷因履行其諮詢服務和董事長服務而產生的所有合理和必要的業務費用。如果Hosseinion博士的服務被公司終止的原因(協議中定義的)以外的原因，包括任何無故解僱、公司清算或解散，或因死亡或殘疾(定義在協議中的定義)，公司將向Hosseinion博士(或他的遺產)支付相當於其在60天內支付的年度諮詢補償的兩倍的諮詢費，外加在終止諮詢服務之前(包括該日期)所欠的任何費用。該協議還包含慣常的保密、不徵求意見、不貶低和合作條款。任何一方在事先書面通知另一方後，均可無故終止本協議。本協議可由本公司隨時以協議中規定的理由終止。

Luqman女士的五年僱傭協議規定(I)每年基本工資為275,000美元，(Ii)根據董事會的酌情決定權，Luqman女士達到或超過特定和可衡量的個人和公司業績目標的程度，有資格獲得年度現金獎金，以及 (Iii)有資格參加Cardio不時為類似職位的高管提供的任何長期激勵計劃、員工福利或團體保險計劃。長期激勵計劃獎勵可能包括現金或以公司股票結算的股權獎勵，包括但不限於股票期權、限制性股票和績效股票。如果Luqman女士按照僱傭協議的定義以“良好離職”身份離開公司，則任何長期激勵獎勵的條款將被視為在緊接終止之前得到滿足，因此，所有獎勵和贈款將被視為完全歸屬。此外，Luqman女士將獲得代表公司發生的合理和正常業務費用的補償。如果Luqman女士被公司無故解僱或由她以協議中定義的“充分理由”解僱，則將支付遣散費。在這種情況下，除終止日的應計工資福利外，公司將向 Luqman女士支付一筆金額，金額相當於a(X)她最近一次基本工資和目標年度獎金的總和，以及(Y)相當於公司為她在集團醫療、牙科和視力計劃下12個月的保險支付的保費金額，前提是她已選擇繼續在COBRA下投保。該協議還包含慣例的保密、非招標、競業禁止和合作條款。僱傭協議將在初始期限和任何續訂期限之後自動續簽一年，除非任何一方在當時的當前期限結束前提供60天的書面通知。本公司可提前60天發出書面通知，無故終止聘用Luqman女士(如協議所界定)。Luqman女士可以任何理由終止僱傭關係。

在2021年和2022年期間，卡迪奧沒有對其董事作為董事的服務進行補償。心臟科向非員工報銷。董事們：為合理的價格差旅和代表董事出席董事會和委員會會議或從事其他業務所產生的自付費用。

業務合併完成後新組建的薪酬委員會尚未確定董事會成員的薪酬類型和水平。

以下是表中列出了信息關於截至2023年3月27日公司普通股的實益所有權：

受益所有權根據美國證券交易委員會規則確定，包括對證券的投票權或投資權。除以下腳註所示外，本公司根據截至企業合併結束時向其提供的信息，相信下表所列人士對其實益擁有的所有股票擁有獨家投票權和投資權，但須受適用的社區財產法律的約束。所有受購股權或認股權證規限並可於表列日期起計60天內行使的公司股票，均被視為已發行，並由持有該等購股權或認股權證的人士實益擁有，以計算實益擁有的股份數目及該人士的擁有百分比。然而，就計算任何其他人士的擁有權百分比而言，該等資產並不被視為未清償及實益擁有。

在上述段落的規限下，流通股的所有權百分比以截至2023年3月27日本公司已發行普通股的9,614,743股為基礎。

以下是自2021年1月1日以來我們參與的交易的摘要，其中涉及的金額超過或將超過12萬美元或過去兩個完整會計年度年終總資產平均值的1%，而在這些交易中，我們的任何董事、高管或據我們所知，擁有超過5%的股本的實益所有者或任何前述人員的直系親屬已經或將擁有直接或間接的重大利益，除“高管和董事薪酬”部分所述的交易外。我們還描述了與我們的客户之間的某些其他交易。董事，高管和股東。

作為作為Cardio早先一輪朋友和家人融資的一部分，該公司的聯合創始人兼首席醫務官羅伯特·菲利伯特和董事個人投資了25,000美元，作為Cardio早期朋友和家人融資的一部分。此外，菲利伯特博士的配偶和其他家庭成員投資了15萬美元。最後，在這一輪融資中，菲利伯特博士的附屬公司行為診斷有限責任公司通過SAFE工具投資了46,471美元。這些保險箱於2022年4月6日起轉換為普通股。

某些研發實驗室是在愛荷華大學菲利伯特博士的學術實驗室按服務收費的基礎上運行的。2021年和2020年，心臟科分別向實驗室支付了31,468美元和1,500美元。

Medico擁有愛荷華州大學研究與基金會基金會(UIRF)的核心技術的全球獨家專利許可證。根據UIRF的發明政策，發明人一般有權從其發明收入中獲得收入的25%。因此，Meeshanteni Dogan和Robert Philbert將受益於這項政策。

Timur Dogan是Meeshanteni(Meesha) Dogan(公司聯合創始人、首席執行官兼董事首席執行官)的配偶，自2019年8月起一直是本公司的全職員工。2021年，他的工資為37,500美元，另外還有4,765美元的福利。

2022年5月，Legacy Cardio向其高管和董事授予了511,843股期權。根據2022年股權激勵計劃，這些期權被交換為總計1,754,219個期權，這些期權在業務合併完成時完全歸屬並完全可行使，行使價為每股3.90美元(根據交換比率調整)，並過期日期：2032年5月6日。

在業務合併結束時，Dogan博士、Philbert博士、Luqman女士、Dogan博士和Abdullahi女士各自簽訂了發明和保密協議。發明和保密的一個組成部分協議是指員工披露任何發現、想法、發明、改進、增強、流程、方法、技術、開發、軟件和原創作品(“開發”)，這些發現、想法、發明、改進、改進、增強、流程、方法、技術、開發、軟件和作者作品(“開發”)是員工在受僱於Cardio之前創作、構思或付諸實踐且未分配給公司的。菲利伯特博士的協議列出了與Cardio目前的使命無關的表觀遺傳方法的某些發展，這些方法是單獨開發的，與Cardio分開開發。不能保證隨着公司產品和服務範圍的擴大，飛利浦博士的一個或多個開發項目可能會相關。根據該協議，飛利浦博士所列發展項目的所有權利均為其獨有財產，如本公司希望使用該等發展項目，則該等發展項目的使用將由飛利浦博士全權酌情決定，彼並無責任授權或以其他方式授予本公司使用該等發展項目的許可。

董事會審計委員會通過了一項政策，規定了審查和批准或批准“關聯方交易”的政策和程序。該政策規定，“關聯方交易”在政策中被定義為任何已完成或擬議的交易或一系列交易：(I)本公司曾經或將要參與的交易；(Ii)其金額超過(或合理地預期將超過)120,000美元或本公司於前兩個已完成財政年度在交易期間的平均總資產的1%(不論盈利或虧損)；及(Iii)“關聯方”擁有、擁有或將會擁有直接或間接重大利益。本政策規定的“關聯方”包括：(I)Cardio董事、提名者(br}董事或主管人員；(Ii)持有董事任何類別有表決權證券超過5%的任何記錄或實益擁有人； (Iii)上述任何人士的任何直系親屬(如上述人士為自然人)；及(Iv)根據交易所法案S-K規則第404項可能是“關連人士”的任何其他人士。根據政策，審計委員會將考慮(I)每筆關聯方交易的相關事實和情況，包括如果交易條款與與無關第三方進行獨立交易時可獲得的條款相當，(Ii)關聯方在交易中的利益程度，(Iii)交易是否違反我們的道德準則或其他政策，(Iv)審計委員會是否認為交易背後的關係符合董事及其股東的最佳利益，以及(V)交易可能對董事作為Cardio董事會獨立成員的地位及其在Cardio董事會委員會任職的資格產生影響。政策要求公司管理層向審計委員會提交每項擬議的關聯方交易，包括與之相關的所有相關事實和情況。根據該政策，只有在審計委員會根據政策規定的指導方針批准或批准交易的情況下，本公司才被允許完成關聯方交易。政策不允許任何董事或高管參與其為關聯方的關聯人交易的討論或決定。

下表列出了Prager Metis在截至2022年12月31日和2021年12月31日的財年提供的專業審計服務和其他服務的費用

2022年，除了上面列出的服務外，Prager Metis沒有提供其他專業服務，需要我們的審計委員會考慮它們與維護Prager Metis獨立性的兼容性。

公司審計委員會是在業務合併完成後成立的。因此，審計委員會沒有預先批准2021年審計服務，儘管在Cardio審計委員會成立之前提供的任何服務都得到了公司董事會的批准。自審計委員會成立以來，在未來的基礎上，審計委員會已經並將預先批准所有審計服務並允許其審計師為公司執行非審計服務，包括費用及其條款(受《交易所法案》所述非審計服務在審計完成前經審計委員會批准的最低限度例外情況的約束)。

作為本年度報告10-K表的一部分，合併財務報表列於所附的F-1頁財務報表索引中。

所有時間表都被省略，因為它們不適用，或者財務報表或附註中顯示了所需的信息。

以下是作為本年度報告的一部分以Form 10-K形式存檔或通過引用併入本報告的證物清單：

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權以下籤署人代表註冊人簽署本報告。

以下簽名的每個人構成並指定Meeshanteni V.Dogan和elisa Luqman，以及他們中的每一個人作為她的真正合法的事實代理人和代理人，並以他們的名義、位置和替代，以任何和所有身份，簽署本10-K表格的任何和所有修正案，並將其連同其所有證物和與此相關的其他文件提交給美國證券交易委員會，授予上述事實代理人和代理人，以及他們每個人，完全有權作出和執行與此相關的每一項必要和必要的行為和事情，並完全出於他或她本人可能或可以親自作出的所有意圖和目的，在此批准並確認所有上述事實代理人和代理人或他們中的任何一人，或他或她的一名或多名代理人，可以合法地作出或安排作出憑藉本協議作出的一切行為和事情。

根據1934年《證券交易法》的要求，本10-K表格年度報告已由以下人員代表註冊人以指定的身份和日期簽署。

大型企業加速了文件管理器的運行☐	加快了文件管理器更新速度☐
非加速文件服務器 ☒	規模較小的中國報告公司。☒
	新興成長型公司：☒

	頁面
第1部分	4
項目1.業務	4
第1A項。風險因素	32
項目1B。未解決的員工意見	69
項目2.財產	69
項目3.法律訴訟	69
項目4.礦山安全信息披露	69
第II部	69
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券	69
項目6.保留	70
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析	70
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露	79
項目8.財務報表和補充數據	79
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧	80
第9A項。控制和程序	80
項目9B。其他信息	81
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露	81
第三部分	81
項目10.董事、高管和公司治理	81
第11項.高管薪酬	90
第12項：某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項	95
第13項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性	96
項目14.主要會計費和服務費	98
第四部分	99
項目15.物證、財務報表附表	99
項目16.表格10-K摘要	100

	•		對我們的測試和服務的需求水平，這可能在不同的時期有很大的差異；

	•		我們吸引新客户的能力，無論是患者還是戰略渠道合作伙伴；

	•		確認收入的時間；

	•		營業費用的數額和時間安排；

	•		國內和國際的一般經濟、行業和市場狀況，包括任何經濟衰退和新冠肺炎疫情和/或俄羅斯與烏克蘭之間軍事衝突造成的不利影響；

	•		我們開票和收款的時間；

	•		我們主要渠道參與者的採用率；

	•		在與醫療保健亞垂直渠道參與者簽署和續簽任何協議時，使用我們的測試或價格更改的患者數量增加或減少；

	•		我們的定價政策或競爭對手的定價政策的變化；

	•		我們或我們的競爭對手推出新產品的時機和成功，或我們行業競爭動態的任何其他變化，包括競爭對手、從業者、診所或外包設施之間的整合；

	•		訴訟費、其他與糾紛有關的費用、和解款項等非常費用；

	•		在我們開展業務的司法管轄區內由當局作出的銷售税和其他税收決定；

	•		新會計公告的影響和採用情況；

	•		股票薪酬費用的波動；

	•		與合併、收購或其他戰略交易有關的費用；

	•		監管和許可要求的變化；

	•		與我們向美國以外市場擴張相關的費用數額和時間；以及

	•		與開發或收購技術或業務有關的費用的時間安排，以及被收購公司商譽或無形資產減值的未來可能費用。

	•	我們實現收入增長的能力；

	•	我們有效管理醫療費用金額的能力；

	•	擴大我們的業務(包括我們的地理範圍)和我們的產品(包括我們的營銷努力)的成本；

	•	我們在推出、商業化和採用我們的服務方面的進展速度；以及

	•	競爭的技術和市場發展的影響。

	•		投資於我們的業務，繼續發展我們的品牌，擴大我們的客户和患者基礎；

	•		聘用和留住員工，包括科學家和醫療專業人員、運營人員、財務和會計人員以及銷售和營銷人員；

	•		應對競爭壓力或意外的營運資金要求；或

	•		尋求收購、投資或與互補企業建立戰略聯盟和合資企業的機會。

	·	我們可能受到經濟、商業和/或競爭因素的不利影響；
	·	我們有限的經營歷史使我們很難評估我們的業務和前景；
	·	我們的產品開發和商業化活動的成功、成本和時機，包括患者、醫療保健專業人員和其他關鍵渠道的其他參與者接受和採用EPI+Gen CHD™(我們的初始測試)或PrecisionCHD™(我們最近推出的測試)的程度，可能無法滿足我們目前的預期；
	·	適用法律或法規的變化可能會對我們當前的業務計劃產生負面影響；
	·	我們可能無法獲得並維持對我們的測試的監管許可或批准，任何批准或批准的產品的任何相關限制和限制都可能對我們的財務狀況產生負面影響；
	·	我們的產品和服務的定價以及使用我們的產品和服務進行的醫療測試的報銷可能不足以實現我們的財務目標；
	·	我們可能無法成功地與目前營銷或從事產品和服務開發的其他公司競爭，這些產品和服務可以提供與我們的產品和服務相同或相似的功能；
	·	我們產品和服務市場的規模和增長潛力，以及我們單獨或與其他公司合作服務這些市場的能力，可能達不到我們目前的期望；
	·	我們可能無法維持現有的或未來的許可證，或製造、供應和分銷協議；
	·	我們可能無法識別、授權或獲取開發新產品或服務所需的額外技術；
	·	我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計可能不準確；
	·	我們可能無法在未來以可接受的條件籌集到所需的資金，如果有的話；
	·	我們可能無法繼續在納斯達克股票市場上市；
	·	正在進行的新冠肺炎大流行引發了一場全球健康危機，造成了重大的經濟和社會破壞，其對我們業務的影響尚不確定；以及
	·	在本Form 10-K年度報告中指出的其他風險和不確定性，包括本文中“風險因素”項下的風險和不確定性，以及我們已經或將向美國證券交易委員會提交的其他文件，可能會極大地改變我們目前的預期。

	·	我們的經營歷史有限，這使得我們不可能可靠地預測未來的增長和經營業績。
	·	我們的商業模式未經驗證，沒有產生大量收入，也不能保證產生大量收入或運營利潤。
	·	表觀遺傳測試市場是一個相當新的、未經證實的市場，它可能會下降或經歷有限的增長，這將對我們充分實現我們商業計劃的潛力的能力產生不利影響。
	·	這份10-K表格年度報告中包含的對市場機會的估計和對市場增長的預測可能被證明是不準確的，即使我們競爭的市場實現了預測的增長，我們的業務也可能無法以類似的速度增長，如果有的話。
	·	如果我們不能提高或推出能夠獲得市場接受並與技術發展保持同步的新產品，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到損害。
	·	我們業務的成功取決於我們是否有能力向新的垂直市場擴張，並以經濟高效的方式吸引新客户。
	·	我們的增長戰略可能被證明是不可行的，預期的增長和價值可能無法實現。
	·	如果我們失去了關鍵人員的服務，我們未來的增長可能會受到損害。
	·	我們可能面臨激烈的競爭，這可能會限制我們在行業內保持或擴大市場份額的能力，如果我們不保持或擴大我們的市場份額，我們的業務和經營業績將受到損害。
	·	我們的業務依賴於客户越來越多地使用我們現有的和未來的測試，我們可能會失去客户或減少他們對我們解決方案的使用。
	·	我們依賴數量有限的供應商、合同製造商和物流提供商，我們的測試由單一合同高複雜性臨牀實驗室改進修正案(CLIA)實驗室執行。
	·	我們可能無法成功擴大我們的業務規模。
	·	我們可能無法管理我們的增長。
	·	我們的成功取決於我們適應不斷變化的市場的能力，以及我們繼續開發更多測試和服務的能力。
	·	我們的董事會可以在沒有股東批准的情況下改變我們的戰略、政策和程序。
	·	我們可能需要尋找其他商業機會，並改變我們的業務性質。
	·	我們受到可能對我們和我們的運營產生實質性不利影響的一般訴訟。

	·	我們的某些核心技術是經過許可的，如果我們違反許可規定的義務，該許可可能被終止。
	·	我們與愛荷華州大學研究基金會(UIRF)達成的許可協議包括一項非排他性的“技術信息”許可，該許可可能允許獨立的第三方訪問我們製作的被視為衍生作品的材料和信息，這些材料和信息可被此類許可方用來開發有競爭力的產品。

	·	我們在一個受到嚴格監管的行業開展業務，如果我們不遵守這些法律和政府法規，我們可能會受到懲罰，或被要求對我們的運營進行重大改變，或者遭遇負面宣傳，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
	·	如果FDA開始積極管理我們的測試，我們可能會產生與試圖獲得上市前批准或批准相關的大量成本和延誤，以及與遵守上市後控制相關的成本。
	·	如果我們的產品沒有從第三方付款人那裏獲得足夠的承保和報銷，我們在最初銷售渠道之外擴大使用我們測試的能力將受到限制，我們的整體商業成功也將受到限制。

	·	通過合併而不是承銷上市給非關聯投資者帶來了風險。我們可能被要求進行減記或註銷、重組和減值或其他可能對我們的財務狀況、運營結果和股票價格產生負面影響的費用，這可能會導致您的部分或全部投資損失。
	·	我們的管理層將被要求投入大量時間來維持和改善其對財務報告的內部控制，以及作為一家上市公司的要求，這可能會使我們的資源緊張，轉移管理層的注意力，並影響我們準確報告財務業績和防止欺詐的能力。
	·	我們將需要擴大我們組織的規模，並且在管理這種增長時可能會遇到困難。

	·	我們普通股的價格可能會像其他早期公司的股票一樣波動。
	·	由於我們目前發行的普通股中有近50%登記轉售，我們可能難以在需要的時候籌集額外的資本。
	·	我們的普通股中有相當一部分是在行使已發行的認股權證和期權，以及在滿足或放棄適用條件後已發行或預計將發行的可轉換債券轉換時發行的，這些條件在行使或轉換時可能導致我們的證券持有人的股權被稀釋。
	·	我們從未為我們的普通股支付過股息，我們預計在可預見的未來也不會對我們的普通股支付任何現金股息。
	·	我們的現有股東在公開市場上出售大量普通股可能會導致我們的股價下跌。
	·	內部人士將對該公司產生重大影響，這可能會限制投資者影響關鍵交易結果的能力，包括控制權的變更。

	·	人口老齡化：根據人口參考局的數據，到2060年，65歲及以上的美國人的數量預計將增加一倍以上，從4600萬增加到9800萬以上。這種人口結構的變化將導致對醫療保健服務的總體需求增加，特別是對心血管疾病的需求，因為心血管疾病的風險隨着年齡的增加而增加。根據美國心臟病協會的數據，24歲時患心血管疾病的風險約為20%，到45歲時，風險增加一倍以上，達到50%，80歲以上的人中有90%患有某種形式的心血管疾病。
	·	慢性病的增加：在美國，心臟病、癌症和糖尿病等慢性病的發病率正在上升。吸煙、不健康的飲食和久坐不動的行為等不太理想的生活方式選擇進一步推動了這些疾病的上升。因此，需要更好的預測和診斷工具來領先於這些情況，同時需要改善這些情況的治療和管理。
	·	向基於價值的護理的轉變：*向基於價值的護理的轉變驅使醫療保健提供者將重點放在護理的質量而不是數量上。向基於價值的護理的轉變是Cardio增長的關鍵驅動力，因為它激勵醫療保健提供者專注於提供高質量的護理，而不僅僅是提供更多的護理。心臟科相信，供應商可以通過其解決方案來解決最昂貴和最致命的疾病類別，同時降低成本。
	·	遠程醫療的增長：遠程醫療在很大程度上是由新冠肺炎大流行推動的，遠程醫療是醫療保健領域日益增長的趨勢，因為它允許患者遠程接受提供者的護理。遠程、基於遠程醫療的預防性計劃和測試可以服務於那些已經在接受常規篩查的人，但更重要的是，將覆蓋範圍擴大到大多數目前沒有接受預防性醫療保健的美國人，包括農村和服務不足的人羣。我們的循證解決方案可以遠程部署，預計將進一步推動患者和臨牀醫生的採用。

·		建立令人信服的證據。我們的人工智能驅動的集成遺傳-表觀遺傳學引擎™能夠快速設計、開發和推出基於十年研究的診斷解決方案。我們基於這項技術的解決方案，包括用於冠心病風險評估的EPI+Gen CHD™測試和用於早期檢測冠心病的PrecisionCHD™，是通過同行評審併發布的嚴格研究開發的，其他正在與領先的醫療保健和研究機構合作準備同行評審出版。除了EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™測試的卓越敏感性外，EPI+Gen CHD™測試的證據基礎還包括一個經濟案例，以推動採用更全面和更有説服力的論點。我們計劃繼續這樣的研究，包括針對PrecisionCHD™測試的類似的健康經濟學研究。

·		讓專家和主要利益攸關方參與進來。在Cardio，我們明白，讓專家和關鍵的醫療保健利益相關者參與進來，對於充分發揮我們解決方案的潛力並確保這些解決方案惠及儘可能多的人至關重要。

·		確定戰略收購的優先順序並執行. 我們在生物學、機器學習、實驗室分析開發和心血管疾病等多個領域的專業知識提供了一系列戰略收購機會，通過橫向和垂直整合心臟護理連續體，更好地服務於心血管疾病市場。

	·	確定付款人覆蓋範圍的優先順序。我們認為，為了繼續擴大我們解決方案的市場吸引力，需要尋求更多的支付者覆蓋範圍。我們正在聘請適當的專家，建立必要的證據，併為此制定了路線圖。作為這一優先事項的一部分，我們正在進行試點和戰略合作。我們預計需要6到12個月的時間才能聘用更多的付款人。

	·	評估FDA途徑。心臟科正在評估FDA的一條監管途徑，以使我們的測試能夠更廣泛地獲得。

	·	瞄準多個收入渠道。為了確保我們的收入來源多樣化，Cardio已經並將繼續瞄準我們的解決方案具有令人信服的價值主張的多種收入渠道。這一戰略包括但不限於提供者、衞生系統和僱主。

	·	推出協同產品。為了更全面地解決心血管健康問題，CADIO正在利用我們的人工智能驅動的集成遺傳-表觀遺傳引擎™為主要類型的心血管疾病及相關並存疾病開發一系列臨牀測試，包括冠心病、中風和充血性心力衰竭。

	·	在Cardio與InterMountain Healthcare(Dogan，Meeshanteni&Knight，Stacey&Dogan，Timur&Knowlton，Kirk& Philbert，Robert)合作發表的同行評議研究中。(2021)，綜合遺傳-表觀遺傳生物標記物用於預測冠心病發病的外部驗證。表觀基因組學。13.10.2217/EPI-2021-0123)，我們發現，對於三年的冠心病風險評估，FRS和PCE的平均敏感性男性為44%，女性為32%。這意味着，每100名男性和100名女性被認為存在冠心病事件的“風險”，該測試只正確識別了44名男性和32名女性。針對PrecisionCHD™進行了一項類似的研究，證明瞭其高度敏感性，並正在進行同行評議並發表。

	·	目前測試的禁食要求對患者來説可能很麻煩，而且缺乏禁食可能會影響測試結果。

	·	這些測試得出的病人護理計劃通常缺乏個性化。

	·	基於脂質的風險評估測試依賴於患者自我報告的主觀信息，如患者的吸煙狀況，而不準確的信息可能會影響測試結果的準確性。

	·	接受這些檢測需要親自前往診所採集血樣和其他必要的數據點，如血壓，這可能會推遲或阻止獲得初級預防，例如，對於那些無法抽出時間進行檢查、有交通問題或居住在農村地區的人，可能會完全推遲初級預防。同樣，例如，要接受負荷超聲心動圖檢查，需要親自前往，這樣的訪問可能需要數週的時間來安排，這可能會延誤患者的護理，特別是如果他們正在經歷胸痛等症狀的話。

	·	風險評估和測試也主要使用來自男性的數據，因此，對女性可能不太有效。

	·	發展戰略性臨牀合作伙伴關係，以儘可能多地接觸到患者；

	·	利用行業組織吸引和教育供應商；

	·	啟動針對創新提供商和關鍵戰略合作伙伴的試點計劃；以及

	·	開發定製的客户門户，以減少交易摩擦。

	·	收購一個實驗室，以潛在地降低與處理樣品相關的成本；

	·	在實驗室以更大的批次處理患者樣本；

	·	分批運送樣本收集工具包；以及

	·	提高自動化水平，減少人工處理。

	•	廣泛的知識產權組合保護我們當前和未來的產品及其應用。

	•	大數據和人工智能(機器學習)的專業知識推動着未來的產品開發。

	•	專有的尖端人工智能驅動的集成遺傳-表觀遺傳引擎™加速了產品開發。

	•	為關鍵的醫療保健利益相關者提供多個具有強大價值主張的潛在產品。

	•	由經驗豐富的醫療保健專業人員和高管組成的領導團隊，由一位有遠見的創始人領導。

	·	通過患者意識以及關鍵渠道參與者吸引我們測試的新用户；
	·	讓市場接受我們與主要客户的初步和未來測試和服務，並保持和擴大這種關係；
	·	遵守適用於我們業務和行業的現有和新的法律法規；
	·	預測並應對付款人償還率和我們所在市場的變化；
	·	應對現有競爭對手和新競爭對手的挑戰
	·	維護和提升我們的聲譽和品牌；
	·	有效管理我們的增長和業務運營，包括新的地理位置；
	·	準確預測我們的收入和預算支付和管理我們的支出，包括資本支出；以及
	·	聘用和留住我們組織各級人才；

	•		與我們的預期和收購價格相比，被收購業務表現不佳的可能性；

	•		被收購業務可能導致我們的財務結果在任何給定時期或較長期內與預期不同；

	•		收購帶來的意想不到的税收後果，或對被收購企業未來運營的税收處理，導致難以預測的遞增税收負債；

	•		難以以高效和有效的方式整合被收購的企業、其運營和員工；

	•		作為收購的一部分承擔的任何未知負債或內部控制缺陷；以及

	•		被收購企業關鍵員工的潛在流失。

	•		我們與合資企業合作的能力；

	•		我們的合營者具有與我們不一致的經濟、商業或法律利益或目標；以及

	•		我們的合營者可能無法履行的潛在義務是經濟或其他義務，這可能需要我們單獨履行這些義務或找到合適的替代方案。

	•		我們的收入和經營結果的實際或預期波動；
	•		證券分析師未能保持對公司的報道，跟蹤我們的任何證券分析師改變財務估計或評級，或我們未能滿足這些估計或投資者的期望；
	•		我們或我們的競爭對手宣佈重大技術創新、收購、戰略合作伙伴關係、合資企業、經營業績或資本承諾；
	•		其他與醫療保健相關的公司，特別是醫療診斷行業公司的經營業績和股票估值的變化；
	•		整體股票市場的價格和成交量波動，包括整個經濟趨勢的結果；
	•		本公司普通股成交量；
	•		將我們的普通股從任何指數中包括、排除或移除；
	•		董事會或管理層的變動；
	•		董事、高級管理人員、關聯公司和其他主要投資者在我們普通股中的交易；
	•		威脅或對我們提起訴訟；
	•		適用於我們業務的法律或法規的變化；
	•		我們資本結構的變化，例如未來發行債務或股權證券；
	•		涉及我們股本的賣空、套期保值和其他衍生品交易；
	•		美國的總體經濟狀況；
	•		大流行病或其他公共衞生危機，包括但不限於新冠肺炎大流行(包括其他變體，如奧密克戎變體)；
	•		其他事件或因素，包括戰爭、恐怖主義事件或對這些事件的反應造成的事件或因素；以及
	•		“風險因素”一節中描述的其他因素。

	•		董事會有權確定董事人數，填補任何空缺和新設的董事職位；
	•		完全出於原因下架董事；
	•		“空白支票”，董事會可以用來實施股東權利計劃的優先股；
	•		董事會有權在未經股東批准的情況下發行我們授權但未發行的普通股和優先股；
	•		我們的股東沒有能力召開股東特別會議；
	•		我們的股東沒有權利通過書面同意採取行動，因為書面同意要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上採取；
	•		對董事及其高級職員的責任和賠償規定的限制；
	•		董事會制定、修改或者廢止公司章程的權利；
	•		提名進入董事會或提出可由股東在年度股東大會上採取行動的事項的事先通知要求。

	•		我們現有股東在公司的比例所有權權益將會減少；

	•		每股可用現金數額，包括未來用於支付股息(如果有的話)，可能會減少；

	•		每股以前發行的普通股的相對投票權可能會減弱；以及

	•		我們普通股的市場價格可能會下跌。

	•	開發治療中風、充血性心力衰竭和糖尿病的血液和唾液產品；
	•	建立臨牀和衞生經濟學證據，以獲得CADIO測試的付款人報銷；
	•	將其測試流程從單一的高複雜性CLIA實驗室擴展到多個實驗室，包括醫院實驗室；
	•	在其他幾個關鍵渠道引入這項測試，包括衞生系統和自我保險的僱主；以及
	•	尋求在遠程醫療、人工智能或遠程患者監護領域收購一個或多個實驗室和/或協同公司的可能性。

	截至12月31日的年度，
	2022			2021
收入
收入	$	950		$	901

運營費用
銷售和市場營銷		92,700			103,318
研發		40,448			31,468
一般和行政費用		4,400,253			470,563
攤銷		16,000			16,000
總運營費用		(4,549,401	)		(621,349	)
其他(費用)收入		(112,534	)		—
淨額(虧損)		(4,660,985	)	$	(620,448	)

	2022		2021
用於經營活動的現金淨額	$	5,090,968	$	585,291
用於投資活動的現金淨額		368,001		364,029
融資活動提供的現金淨額		9,063,723		1,225,000

	頁面
報告獨立會計師事務所(PCAOB ID273)	F-1
截至2022年和2021年12月31日的合併資產負債表	F-2
截至2022年和2021年12月31日止年度的綜合業務報表	F-3
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度股東權益變動表(虧損表)	F-4
截至2022年12月31日和2021年12月31日的合併現金流量表	F-5
合併財務報表附註	F-6

/s/ 普拉格·梅蒂斯會計師事務所有限責任公司

我們自2021年以來一直擔任本公司的審計師

哈肯薩克，新澤西州
2023年3月31日


	12月31日，
	2022
資產
流動資產：
現金	$	4,117,521		$	512,767
收購保證金		—			250,000
應收賬款		—			901
預付費用和其他流動資產		1,768,366			39,839
流動資產總額		5,885,887			803,507

長期資產
**無形資產，淨額		37,333			53,333
銀行存款減少		4,950			—
降低專利成本		321,308			245,154

總資產	$	6,249,478		$	1,101,994

負債與股東權益
流動負債：
*應付賬款和應計費用	$	1,098,738		$	33,885
應付融資協議	$	849,032			—

總負債		1,947,770			33,885

股東權益
優先股，$0.00001面值；授權-100,000,000股份；0截至2022年12月31日和2021年12月31日的已發行和已發行股票		—			—
普通股，$0.00001面值；授權-300,000,000股份；9,514,743和1,232,324截至2022年12月31日和2021年12月31日的已發行和已發行股票		95
額外實收資本		10,293,159			2,398,547
*累計赤字		(5,991,546	)		(1,330,561	)

股東權益總額		4,301,708			1,068,109

總負債和股東權益	$	6,249,478		$	1,101,994


					其他內容
	普通股				已繳費			累計
	股票		金額		資本			赤字			總計

餘額，2020年12月31日		3,599,712	$	36	$	770,442		$	(710,113	)	$	60,365

**發行普通股換取現金		314,489		3		1,224,997			—			1,225,000

免收配售代理費		—		—		(105,000	)		—			(105,000	)

**基於股票的薪酬		172,905		2		59,998			—			60,000

*中國外管局協議轉換為普通股		136,388		1		451,470			—			451,471

**調整股東繳納的專利保證金		—		—		(3,279	)		—			(3,279	)

*淨虧損。									(620,448	)		(620,448	)

餘額，2021年12月31日		4,223,494		42		2,398,628			(1,330,561	)		1,068,109

*發行普通股和認股權證換取現金		2,484,872		25		11,986,011			—			11,986,036

免收配售代理費		—		—		(1,198,604	)		—			(1,198,604	)

降低資本重組交易成本		—		—		(1,535,035	)		—			(1,535,035	)

**認股權證轉換為普通股		66,465		1		(1	)		—			—

**與Mana Capital Acquisition Corp.合併後發行的普通股。		2,696,578		27		(27	)		—			—

*應收票據在合併中轉換為普通股		43,334		—		(433,334	)					(433,334	)

**現金在與Mana Capital Acquisition Corp.的合併中收購。		—		—		4,021			—			4,021

*在與Mana Capital Acquisition Corp.的合併中承擔的債務。		—		—		(928,500	)		—			(928,500	)

*淨虧損。									(4,660,985	)		(4,660,985	)

餘額，2022年12月31日		9,514,743	$	95	$	10,293,159		$	(5,991,546	)	$	4,301,708


	2022			2021

經營活動的現金流：
*淨虧損。	$	(4,660,985	)	$	(620,448	)
**進行調整，將淨虧損與淨虧損進行對賬
*
*攤銷		16,000			16,000
*收購相關費用		112,534			—
*		—			60,000
*		—			(3,279	)
*：
應收賬款：應收賬款。		901			(901	)
*		(690,821	)		(31,009	)
*		(4,950	)		—
應付賬款和應計費用包括應收賬款和應計費用		136,353			(5,654	)

*		(5,090,968	)		(585,291	)

投資活動產生的現金流：
*支付收購保證金		—			(250,000	)
**從收購中獲得的現金		4,021			—
中國允許償還收購保證金		137,466			—
為應收票據提供更多付款		(433,334	)		—
減少已發生的專利成本		(76,154	)		(114,029	)

投資活動中使用的現金淨值為美元。		(368,001	)		(364,029	)

融資活動的現金流：
**出售普通股所得收益		11,986,037			1,120,000
*預計將發行股票所得資金		—			105,000
根據財務協議支付更多款項		(188,674	)		—
減少資本重組交易成本的支付		(1,535,035	)		—
**支付配售代理費		(1,198,604	)		—

*		9,063,723			1,225,000

現金淨增		3,604,755			275,680

現金--年初		512,767			237,087

現金-年終	$	4,117,521		$	512,767


現金流量信息的補充披露：
**年內支付的現金用於：
*	$	5,829		$	—

**非現金投融資活動：
*發行用於收購的普通股。	$	754		$	—
收購中承擔的債務*	$	928,500			—
**為預付保險達成的金融融資協議		1,037,706
*購買為外管局協議發行的普通股		—			451,471