Aurinia Pharmicals公佈了來自AURORA試驗腎臟活檢子研究的令人鼓舞的頭條數據
LUPKYNIS® 治療的患者表現出組織學活性改善，慢性評分穩定，類似於麥考酚酯（MMF）的活性對照組和單獨使用低劑量類固醇
數據進一步強化了 LUPKYNIS 與第一代 calcineurin 抑制劑 (CNI) 的區別
電話會議將於美國東部時間今天上午 8:30 舉行
艾伯塔省埃德蒙頓——2023年4月5日——Aurinia Pharmicals Inc.（納斯達克股票代碼：AUPH）（Aurinia或公司）今天宣佈了AURORA腎臟活檢子研究的令人鼓舞的結果。LUPKYNIS 是一種獲準用於治療成人活動性狼瘡腎炎 (LN) 的新藥物。在Aurinia的3期AURORA 1和AURORA 2研究中，在當時的護理標準MMF和低劑量類固醇的基礎上添加LUPKYNIS可以顯著提早和更大程度地減少蛋白尿，隨着時間的推移，穩定的估計腎小球濾過率（eGFR）斜率就證明瞭這一點。為了進一步描述LUPKYNIS在組織學水平上對腎臟的長期影響，從兩個治療組（僅接受MMF和類固醇治療的患者的主動對照組和voclosporin與MMF和類固醇聯合治療的研究組）中重複收集了活檢。在重複活檢時的18個月平均治療期內，voclosporin治療組的患者表現出組織學活性改善，慢性評分穩定，類似於MMF的主動對照組和單用低劑量類固醇。
最近被任命為Aurinia首席醫學官的格雷格·基南博士説：“這些結果令我們感到鼓舞。”“與單獨服用MMF和低劑量類固醇的患者相比，接受LUPKYNIS治療的患者的活性評分也有類似的改善，慢性評分沒有變化，這加強了支持LUPKYNIS長期療效和安全性的全部證據，並進一步將這種第二代療法的安全性與第一代傳統CNI的安全性區分開來。”
在研究進入後的18個月內，對voclosporin組的16名患者和主動對照組的10名患者進行了重複的腎臟活檢。使用經過驗證的評估工具獲得基線和隨訪活動分數（衡量液化天然氣活動性炎症的指標）和慢性分數（衡量不可逆性腎損傷的指標）。與基線相比，LUPKYNIS和主動對照人羣的活動分數都提高到了類似的程度，而兩組的慢性分數隨着時間的推移保持穩定。
俄亥俄州立大學韋克斯納醫學中心腎臟病學教授兼腎臟病學主任布拉德·羅文博士説：“缺乏CNI腎毒性的組織學證據，以及治療約18個月後慢性腎損傷沒有進展，進一步強化了支持LUPKYNIS在LN患者中長期安全的總體證據”。
更多數據將在即將於2023年5月4日至7日舉行的臨牀風濕病學大會上公佈。Aurinia將在美國東部時間上午8點30分主持電話會議/網絡直播，以審查這些結果。有興趣的參與者可以撥打 877-407-9170/+1 201-493-6756（美國和加拿大免費電話）。音頻和網絡直播也可以通過Aurinia公司網站www.auriniapharma.com的 “投資者” 部分在 “新聞/活動” 下觀看。
關於狼瘡腎炎
狼瘡腎炎是系統性紅斑狼瘡 (SLE) 的嚴重表現，這是一種慢性複雜的自身免疫性疾病。在美國，大約有20萬至300,000人患有系統性紅斑狼瘡，其中約三分之一的人在診斷系統性紅斑狼瘡時被診斷出患有狼瘡性腎炎。大約 50% 的系統性紅斑狼瘡患者可能患上狼瘡腎炎。如果控制不力，狼瘡腎炎會導致腎臟內永久和不可逆的組織損傷。黑人和亞裔系統性紅斑狼瘡患者患狼瘡腎炎的可能性要高四倍，而西班牙裔人患狼瘡的可能性大約是其兩倍
與患有系統性紅斑狼瘡的白人相比。與患有系統性紅斑狼瘡的白人相比，患有系統性紅斑狼瘡的黑人和西班牙裔患者也往往更早患上狼瘡腎炎，預後也更差。
關於 LUPKYNIS
LUPKYNIS® 是第一種經美國食品藥品管理局和歐盟批准的用於治療成人活性 LN 患者的口服藥物。LUPKYNIS是一種新型的結構改性鈣調神經素抑制劑（CNI），具有雙重作用機制，通過抑制T細胞活化和細胞因子的產生起到免疫抑制劑的作用，並促進腎臟足細胞的穩定性。LUPKYNIS 的推薦起始劑量為三粒膠囊，每天兩次，無需進行血清藥物監測。可以根據Aurinia專有的基於表皮生長因子的個性化給藥協議進行劑量修改。LUPKYNIS 的盒裝警告、警告和預防措施與其他 CNI-免疫抑制治療的警告、警告和預防措施一致。
關於 Aurinia
Aurinia Pharmicals是一家完全整合的生物製藥公司，專注於提供療法，以治療受自身免疫、腎臟和罕見疾病影響的醫療需求高度未得到滿足的目標患者羣體。2021年1月，該公司推出了LUPKYNIS®（voclosporin），這是第一款獲得美國食品藥品管理局批准的專門用於治療成人活動性狼瘡腎炎患者的口服療法。該公司的總部位於艾伯塔省的埃德蒙頓，其美國商業辦公室位於馬裏蘭州的羅克維爾。該公司將開發工作重點放在全球各地。
適應症和重要安全信息
適應症
LUPKYNIS 適用於與背景免疫抑制治療方案聯合使用，用於治療活動性 LN 的成年患者。使用侷限性：LUPKYNIS與環磷酰胺聯合使用的安全性和有效性尚未確定。在這種情況下不建議使用 LUPKYNIS。
重要的安全信息
方框警告：惡性腫瘤和嚴重感染
LUPKYNIS或其他可能導致住院或死亡的免疫抑制劑發生惡性腫瘤和嚴重感染的風險增加。
禁忌症
LUPKYNIS 禁用於服用強效 CYP3A4 抑制劑的患者，因為急性和/或慢性腎毒性的風險增加，也禁用於對 LUPKYNIS 或其賦形劑有嚴重/嚴重超敏反應的患者。
警告和注意事項
淋巴瘤和其他惡性腫瘤：包括LUPKYNIS在內的免疫抑制劑會增加患淋巴瘤和其他惡性腫瘤的風險，尤其是皮膚惡性腫瘤的風險。風險似乎與免疫抑制劑量和持續時間的增加有關，而不是與任何特定藥物的使用有關。
嚴重感染：包括LUPKYNIS在內的免疫抑制劑會增加發生細菌、病毒、真菌和原生動物感染（包括機會性感染）的風險，這可能導致嚴重後果，包括致命的後果。
腎毒性：與其他CNI一樣，LUPKYNIS可能導致急性和/或慢性腎毒性。當CNI與腎毒性相關的藥物同時使用時，風險會增加。
高血壓：高血壓是LUPKYNIS治療的常見不良反應，可能需要抗高血壓治療。
神經毒性：與其他 CNI 一樣，LUPKYNIS 可能導致一系列神經毒性：嚴重包括後期可逆性腦病綜合徵 (PRES)、譫妄、癲癇發作和昏迷；其他包括震顫、感覺異常、頭痛以及精神狀態和/或運動和感覺功能的改變。
高鉀血癥：據報道，包括LUPKYNIS在內的CNI患有高鉀血癥，可能很嚴重，需要治療。同時使用與高鉀血癥相關的藥物可能會增加高鉀血癥的風險。
延長 qTC：當劑量高於推薦的狼瘡腎炎治療劑量時，LUPKYNIS 會以劑量依賴性的方式延長 qtC 間隔。將LUPKYNIS與其他已知可延長 qtC 的藥物聯合使用可能會導致臨牀上顯著的 QT 延長。
免疫接種：在使用LUPKYNIS治療期間，避免使用減毒活疫苗。在使用LUPKYNIS治療期間，被認為可以安全給藥的滅活疫苗可能不夠具有足夠的免疫原性。
純紅細胞再生障礙：據報道，在接受另一種CNI免疫抑制劑治療的患者中，出現了純紅細胞再生障礙（PRCA）病例。如果診斷出 PRCA，可以考慮停用 LUPKYNIS。
藥物相互作用：避免共同給藥 LUPKYNIS 和強效 CYP3A4 抑制劑或強度或中度的 CYP3A4 誘導劑。與中度 CYP3A4 抑制劑共同給藥時，減少 LUPKYNIS 劑量。共同給藥時，減少治療窗口狹窄的某些 p-GP 底物的劑量。
不良反應
最常見的不良反應 (> 3%) 是腎小球濾過率降低、高血壓、腹瀉、頭痛、貧血、咳嗽、尿路感染、上腹痛、消化不良、脱髮、腎功能受損、腹痛、口腔潰瘍、疲勞、震顫、急性腎損傷和食慾下降。
特定人羣
懷孕/哺乳：可能對胎兒造成傷害。建議不要母乳餵養。
腎功能損害：除非益處大於風險，否則不建議基線 eGFR ≤45 mL/min/1.73 m2 的患者使用。嚴重腎功能損害：減少 LUPKYNIS 劑量。
輕度和中度肝損傷：減少 LUPKYNIS 劑量。嚴重肝損傷：避免使用 LUPKYNIS。
請參閲處方信息，包括盒裝警告，以及 LUPKYNIS 的用藥指南。
投資者/媒體聯繫人：
Aurinia@westwicke.com