根據該法第12(G)條登記的證券：無

___________________________

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是¨ 不是 T

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是¨ 不是 T

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 T不是¨

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 T不是¨

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司還是較小的報告公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果e合併成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長過渡期遵守根據《交易法》第13(A)節規定的任何新的或修訂的財務會計準則的期限。 £

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。是¨不是T

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。¨

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。¨

用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是¨不是T

註冊人的非關聯公司持有的有投票權普通股的總市值為#美元。50,183,661並基於截至2022年6月30日在納斯達克資本市場上的最後銷售價格。

截至2023年3月20日，註冊人已124,943,144普通股，每股面值0.001美元，已發行。

以引用方式併入的文件

註冊人關於其2023年股東年會的最終委託書中的某些信息通過引用併入本報告的第三部分。註冊人打算在2022年12月31日後120天內向美國證券交易委員會提交委託書。

ASPiRA婦女健康公司。

表格10-K

截至2022年12月31日的財政年度

目錄表

以下是Aspira女性健康公司的註冊和未註冊商標和服務標誌Inc.：硃紅色^®, ASPiRA婦女健康^®、OVA1^®，Over^®, ASPiRA實驗室^®, OvaCalc^®、OVASUITE^SM, ASPiRA GenetiX^SM、OVA1PLUS^®, OVAWATCH^SM, EndoCheck™, OvaInherit™, ASPiRA協同^SM，、OVA360^SM, ASPiRA IVD^®、OVASUITE^SM，以及您的健康，我們的激情^®.

關於前瞻性陳述的特別説明

這份10-K表格年度報告包含符合1933年證券法(“證券法”)第27A節和1934年證券交易法(“交易法”)第21E節的含義的前瞻性陳述，這些陳述涉及我們和我們的行業，涉及重大風險和不確定性。

這些陳述涉及許多風險和不確定因素。例如“可能”、“預期”、“打算”、“預期”、“相信”、“估計”、“計劃”、“尋求”、“可能”、“應該”、“繼續”、“將會”、“潛在的、“項目”和類似的表述旨在識別此類前瞻性聲明。敬請讀者注意，這些前瞻性聲明僅在本10-K表格年度報告提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)之日發表，除法律另有要求外，Aspira女性健康公司(“Aspira”及其子公司“公司”、“我們”、“我們”或“我們”)不承擔更新、修改或澄清這些聲明以反映事件的任何義務。在該日期後發生的新資料或新情況.

前瞻性陳述的例子包括但不限於：

對我們未來測試量、收入、價格、收入成本、運營費用、研發費用、毛利率、現金流、運營結果和財務狀況的預測或預期；

能否維持我們普通股在納斯達克資本市場的上市；

我們計劃將我們的商業重點從卵巢癌擴大到對患有一系列婦科疾病的女性的鑑別診斷，包括其他盆腔疾病，如子宮內膜異位症和良性盆腔腫塊監測；

我們計劃的業務戰略和戰略業務驅動因素及其預期影響，包括合作伙伴關係，如基於我們的Aspira Synergy產品的合作伙伴關係，以及其他戰略、樣本合作和許可；

計劃在全球範圍內擴展我們現有的產品OVA1、Overa、Ova1Plus和Aspira Synergy，並推出我們的新產品OvaWatch和EndoCheck並將其商業化；

計劃開發新的算法、分子診斷測試、產品和工具，並以其他方式擴大我們的產品供應，包括計劃開發一種產品，使用遺傳學、蛋白質和其他方式來評估攜帶與遺傳性卵巢癌相關的致病變異時患癌症的風險，而這種變異通過診斷測試很難檢測到；

計劃為當前和新產品建立支付者覆蓋範圍並獲得合同，包括分別包括OvaWatch和EndoCheck，並擴大OVA1的當前覆蓋範圍和獲得合同、Overa和Ova1Plus;

對該公司OVA1的聯邦醫療保險管理承運人Novitas的承保範圍的期望；

處理與腫瘤學和婦女健康領域的早期疾病發現、治療反應、監測疾病進展、預後和其他問題有關的臨牀問題的計劃；

我們產品、產品開發活動和產品創新的預期效果，包括我們提高傳統診斷生物標誌物的敏感性和特異性的能力；

在我們競爭的市場中預期的競爭；

關於以下方面的計劃ASPiRA實驗室，Inc.(“ASPiRA實驗室“)，包括擴大或合併的計劃ASPiRA實驗室‘測試能力；

對Quest Diagnostics Inc.未來繼續提供服務的期望；

對繼續提供未來服務的期望生物參考健康有限責任公司;

計劃開發信息學產品，並開發和執行實驗室開發的測試(“LDTS”)；

食品和藥物管理局(“FDA“)監督LDT的變更；

計劃制定一項針對種族或民族的盆腔腫塊風險評估；

對我們產品現有和未來的合作和合作夥伴關係的期望，包括計劃為我們的Aspira Synergy產品達成分散安排並提供並擴大對我們的風險評估測試的訪問;

關於未來出版的計劃；

期望與政府、立法機構和倡導團體進行潛在合作，以提高認識並推動政策，為我們的測試提供更廣泛的機會；

我們有能力繼續遵守適用的政府法規，包括適用於我們臨牀實驗室運營的法規，對待提交的監管文件的期望，以及為我們的測試在美國和國際上尋求監管批准的計劃(如果適用)；

我們繼續擴大和保護我們的知識產權組合的能力；

預期流動資金和資本需求；

預計未來的虧損以及我們作為持續經營企業繼續經營的能力；

對籌集資金的預期和為我們計劃的運營提供資金所需的預計融資額；

對頂尖人才的歸因和招聘的期望；

對我們的臨牀研究結果和我們招募患者參與此類研究的能力的期望；

根據美國聯邦和州所得税立法，我們有能力利用我們的淨營業虧損結轉和預期的未來納税義務；

我們的診斷測試預計將在市場上採用，包括OVA1、OVRA、OVA1Plus以及我們的Aspira Synergy平臺；

對我們推出我們開發或授權、共同營銷或收購新產品的能力的期望；

對我們產品的市場規模的期望；

對我們產品報銷的期望，以及我們從第三方付款人(如私人保險公司和政府保險計劃)獲得此類報銷的能力；

計劃在EndoCheck產品驗證研究中分別使用AbbVie Inc.的血清樣本和ObsEva S.A.的血漿樣本， 以及從其他潛在的合作伙伴或研究中獲取血清樣本;

潛在客户ANS在EndoCheck和OvaWatch方面尋求FDA的批准指定；

OvaWatch第二階段和EndoCheck的預期目標發射時間；

對遵守與實驗室協調進行的計費安排的聯邦和州法律法規的期望；

計劃倡導立法和專業協會準則，以擴大獲得我們產品和服務的機會；

對新冠肺炎大流行造成或可歸因於的影響以及為遏制它而採取的行動的預期；

關於停產Aspira GenetiX產品和相關基因測試產品的計劃；以及

對我們的學術研究協議的結果的期望。

我們提醒您，上述列表可能不包含本年度報告中以Form 10-K格式做出的所有前瞻性陳述。

本年度報告中Form 10-K的其他部分可能包含可能損害我們的業務和財務業績的其他因素。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險因素不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素，我們也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果不同的程度。

前瞻性聲明會受到重大風險和不確定因素的影響，包括在第I部分第1a項“風險因素”中討論的風險和不確定性，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與此類前瞻性聲明中預測的結果大不相同，原因包括我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力；我們遵守納斯達克持續上市要求的能力；通過我們的聯邦醫療保險管理載體覆蓋範圍可能發生變化而產生的影響；新冠肺炎大流行造成的或與之有關的影響以及為遏制它而採取的行動；這些因素包括：預期的資本使用及其影響；我們增加產品銷售量的能力；第三方付款人未能對我們的產品和服務進行償付或更改報銷費率的能力；我們繼續開發現有技術以及開發、保護和推廣我們的專有技術的能力；開發和執行LDT的計劃；我們遵守與我們產品相關的FDA規定並獲得FDA批准或批准以開發和商業化醫療設備的能力；我們開發和商業化其他診斷產品並獲得市場認可的能力；我們成功競爭的能力；我們獲得未來診斷產品所需的任何監管批准的能力；或我們的供應商遵守FDA對我們產品的生產、營銷和上市後監控的要求的能力；我們從供應商那裏保持足夠或可接受的免疫分析試劑盒供應的能力；如果我們在美國以外成功地將我們的產品商業化，影響其他國家的政治、經濟和其他條件；醫療保健政策的變化；我們遵守環境法的能力；我們遵守適用於我們的額外法律和法規的能力ASPiRA實驗室；我們使用淨營業虧損的能力；我們使用知識產權的能力；我們成功地保護我們的專有技術不受第三方影響的能力；我們在第三方成功主張專有權利的情況下獲得許可的能力；我們普通股的流動性和交易量；我們普通股的所有權集中；我們留住關鍵員工的能力；我們以可接受的條件獲得額外資本以執行我們的業務計劃的能力；業務中斷；我們信息系統的有效性和可用性；我們整合任何收購或戰略聯盟並實現預期結果的能力；未來對我們的訴訟，包括侵犯知識產權和產品責任敞口；和可能需要的額外成本，以進一步改善我們的實驗室運營.
‎

第一部分

第1項。生意場

公司概述

企業願景：我們的核心使命是通過開發技術使能的診斷工具來改變婦女的婦科健康，從卵巢癌開始。我們的目標是消除卵巢癌的晚期檢測，並確保我們的解決方案將滿足所有年齡、種族、民族和疾病階段的婦女的需求。

我們的計劃是將我們的重點擴大到其他疾病的鑑別診斷婦科通常不能通過傳統的非侵入性臨牀程序進行評估的疾病。我們希望繼續將我們現有的和新的技術商業化，並通過我們分散的技術轉移服務平臺Aspira Synergy分發我們的測試。我們還打算繼續提高公眾對OVA1相對於癌症抗原125(CA125)本身的診斷優勢的認識，對於所有女性，特別是對患有附件腫塊的種族多樣化的女性，以及機器學習算法在不同種族和民族人羣中檢測卵巢癌的優越性能。我們計劃繼續在醫療補助患者中擴大獲得我們測試的機會，這是我們為所有女性提供最佳護理的公司使命的一部分，我們計劃倡導立法並在專業協會中採用我們的技術指導方針，以提供廣泛的機會獲得我們的產品和服務.

在整個2022年，我們將重點放在三個關鍵舉措上：增長、創新和卓越運營：

生長。2022年，我們通過我們的商業團隊繼續增長Ova1Plus的產品數量和收入。在這一年中，我們的目標不僅是增加首次訂購的醫生數量，而且還增加現有醫生客户的重複訂單。我們銷售專業人員任期的積極趨勢導致了銷量的同比增長。此外，2022年10月，我們與OPKO Health，Inc.(簡稱BRL)的子公司BioReference Health，LLC(前身為BioReference實驗室，Inc.)啟動了聯合營銷和分銷合作，作為銷量增長的新渠道。同樣在第四季度，我們宣佈，美國醫學會為OvaWatch分配了一個新的專有實驗室檢測代碼，這將使付款人能夠在2023年4月開始的索賠裁決過程中專門識別OvaWatch。此外，國會於2022年12月通過的聯邦綜合法案要求在法案生效後180天內通過全國覆蓋範圍確定卵巢癌的多標記檢測，如Ova1Plus和OvaWatch。2022年，該公司在許多新州確保了Medicaid的認證或定價，並管理了Medicaid人口。

創新。創新是任何診斷公司長期成功的基礎。對於Aspira來説，這始於我們卵巢癌產品組合的擴大，該產品現在被命名為OvaSuite。我們的第一個實驗室開發的測試(“LDT”)，OvaWatch， 是一項針對有附件腫塊的女性的非侵入性卵巢癌風險評估，醫生將其用作初步臨牀評估的一部分。這項檢測將極大地擴大我們的患者羣體，使其超過Ova1Plus的現有羣體。OvaWatch計劃分兩個階段推出。第一階段是用於初步臨牀評估的一次性使用測試，於2022年第四季度啟動。我們打算在2023年啟動第二階段，用於連續質量監測。2022年，該公司在同行評議期刊上發表了兩篇OvaWatch手稿：《分析V發表在《臨牀腫瘤學臨牀腫瘤信息學》在線期刊上的《用於檢測卵巢癌的深度神經網絡算法的驗證》和發表在高影響力期刊《醫學前沿》上的《支持附件腫塊臨牀管理的深度神經網絡算法的驗證》。

我們計劃通過與哈佛大學達納-法伯癌症研究所(DFCI)、布里格姆婦女醫院(BWH)和羅茲醫科大學(醫科大學)的合作伙伴關係，通過我們在2022年第三季度簽訂的贊助研究協議，補充我們的內部開發和驗證計劃，以加快我們子宮內膜異位症產品組合的開發。我們致力於在2023年下半年推出第一代無創子宮內膜異位症診斷工具。

我們相信，該公司的競爭定位優於其他診斷公司，因為我們開發和驗證新LDT的過程是在CLIA實驗室環境中進行的。這使得在不犧牲患者護理的情況下加速了檢測的商業化。



卓越運營。我們通過專注於加快創新和增長的支出，實現了2022年的現金利用目標。我們計劃在2023年保持合適的員工人才和規模，以實現我們的目標並提高效率。

任務説明: 我們的核心使命是通過開發技術使能的診斷工具來改變婦女的婦科健康，從卵巢癌開始。我們的目標是消除卵巢癌的晚期檢測，並確保我們的解決方案將滿足所有年齡、種族、民族和疾病階段的婦女的需求。

我們產品的科學基礎：

生物標誌物科學：我們專注於翻譯生物標記物和信息學，使我們能夠滿足同時測量多個生物標記物的新型診斷測試的市場需求。生物標記物是一種生物分子或變異生物分子(例如，DNA、RNA或蛋白質)，它以可測量的更高或更低的濃度存在，或者以改變的形式存在，與正常情況相比，處於疾病狀態。傳統的蛋白質測試只測量單一的蛋白質生物標誌物，而大多數疾病是複雜的。我們認為，癌症和其他複雜疾病在病因層面(即大多數疾病可以追溯到多種潛在的病因)和人類反應層面(即每個患有某種疾病的人都可以以特定的方式對該疾病做出反應)上是不同的。

因此，在複雜疾病中，當多個生物標記物可能發生變化時，測量單個生物標記物不太可能提供關於疾病狀態的有意義的信息。

我們相信，我們使用各種分析技術監測和組合多個生物標誌物的方法已經並將繼續允許我們創建診斷工具，以足夠的敏感度和特異度提供有關疾病狀態的信息，以幫助醫生考慮複雜疾病患者的治療方案。這種分析有時被稱為多元指數分析(MIA)，並且通常利用基於Logistic迴歸、模式識別等的高級算法。通常，MIA算法是非直觀的，因此需要嚴格的臨牀驗證和錯誤建模。ASPiRA及其合作者被認為是這些領域的專家，在OVA1和OVAA的案例中，他們提出了獲得FDA上市前授權所需的臨牀驗證和錯誤建模。在OVA1的情況下，FDA批准了一項請求從頭開始卵巢附件質量評估評分測試系統的分類，這是一種體外診斷設備；在OVRA(以前的OVA1 Next Generation)的情況下，FDA批准了510(K)許可。

我們的業務和產品：我們目前營銷和銷售以下產品和相關服務：(1)OVA1，這是一種血液測試，旨在幫助進一步評估患有癌症的女性發生惡性腫瘤的可能性。當醫生的獨立臨牀和放射學評估沒有顯示為惡性時，計劃進行手術的卵巢附件腫塊；(2)OVAA，這是一種第二代生物標記物反射測試，旨在保持OVA1的高靈敏度，同時提高特異性；(3)OVA1Plus，這是一種生物反射產品，使用OVA1作為主要測試，OVA作為OVA1中期結果的確認，並利用OVA1的多變量指數分析(MIA)敏感性和OVA(MIA2G)特異性的優勢，從而將假隆起減少40%以上；和(4)OVAWatch，實驗室開發的血液測試，旨在協助惡性腫瘤風險的初步臨牀評估在所有被認為患有不確定或良性的女性中附件團塊。這些測試統稱為OvaSuite，並在市場上銷售。我們的產品通過我們自己的全國銷售隊伍、我們專有的分散測試平臺和名為Aspira Synergy的雲服務以及通過與BioReference Health，LLC(前身為BioReference實驗室，Inc.)，OPKO Health，Inc.的子公司。

我們的OVA1測試通過了FDA從頭開始2009年9月進行了分類。OVA1包括儀器、化驗、試劑和OvaCalc軟件，該軟件包括產生風險分數的專有算法。我們的Overa測試包括更新版本的OvaCalc，於2016年3月獲得FDA 510(K)批准。OVA1、Overa和OvaWatch是我們的第一個LDT，每一個都使用羅氏Cobas 4000、6000和8000平臺進行蛋白質分析。來自這些來源的收入(加上2022年9月停產的Aspira GenetiX的收入)計入截至2022年12月31日的年度總收入中的運營結果。

2021年，我們開始為我們的Aspira Synergy平臺與大型醫療網絡和醫生實踐達成去中心化安排，Aspira Synergy平臺是我們的去中心化測試平臺和雲服務，用於分散全球訪問蛋白質生物標記物測試。OVA1、Overa和Ova1Plus繼續通過Aspira Synergy平臺提供。自推出Aspira Synergy以來，我們已經簽訂了四項技術轉讓協議。其中兩項協議是與獨立的區域實驗室達成的，目前正在啟動和試行中。其中一項協議是與其中之一全國最大和領先的獨立女性保健團體，已經推出並正在為我們的Ova1Plus銷量做出貢獻。與阿霞婦女健康的四項協議中的最後一項原本是為了提供基因攜帶者篩查，但在2022年第三季度被客户取消。這一取消，加上基因攜帶者篩查市場的商業機會普遍惡化，已導致我們停止提供Aspira GenetiX，包括

基因攜帶者篩查，在我們的Aspira Synergy平臺上，自2022年9月30日起生效。這沒有對我們2022年的收入產生實質性影響，我們預計它在未來任何時期也不會產生實質性影響。

OvaWatch已被開發出來，並在Aspira的CLIA認證實驗室中作為一種基於血液的非侵入性風險評估測試，與臨牀評估和成像一起使用，以確定附件包塊患者的卵巢癌風險，這些患者的附件包塊經初步臨牀評估已確定為不確定或良性。OvaWatch的商業化計劃將分兩個階段進行。第一階段，它於2022年第四季度推出，是一種一次性使用的時間點風險評估測試，第二階段將允許進行連續監測。預計在正在進行的前瞻性連續監測臨牀研究的數據公佈後，將於2023年下半年啟動系列監測測試。我們相信，與Ova1Plus相比，OvaWatch具有顯著擴大潛在市場的潛力。

在美國之外，我們在菲律賓和以色列都贊助了研究，旨在驗證Overa和OVA1在特定人羣中的有效性。2022年6月，由我們贊助的一篇來自菲律賓臨牀研究工作的手稿被接受發表在國際環境研究與公共衞生雜誌. 菲律賓的這項研究是Aspira Synergy首次應用於Overa樣本測試。菲律賓研究的第一篇論文發表於2022年第三季度。

我們擁有並運營總部位於德克薩斯州奧斯汀的Aspira實驗室，這是一家獲得美國病理學家學會認證的臨牀化學和內分泌學實驗室，專門應用基於生物標記物的技術來滿足婦科癌症和疾病管理的關鍵需求。ASPiRA實驗室使用最先進的基於生物標記物的風險評估提供專家診斷服務，以幫助臨牀決策和推進個性化治療計劃。該實驗室目前正在進行我們的OVA1、OVEA、OVA1Plus和OvaWatch測試，以及額外的腫瘤和激素測試，我們計劃將測試擴展到其他高需求未得到滿足的婦科疾病。ASPiRA實驗室在加利福尼亞州、馬裏蘭州、紐約州、賓夕法尼亞州和羅德島州擁有CLIA認可證書和州實驗室許可證。2015年，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)向Aspira實驗室發佈了供應商編號。ASPIRA實驗室還擁有當前的國際標準化組織13485認證，這是世界上最被接受的醫療器械標準。

在美國，診斷測試的收入來自幾個來源，包括第三方付款人，如保險公司、政府醫療保健計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助、客户賬單賬户和患者。Novitas Solutions是一家聯邦醫療保險承包商，負責支付在某些州(包括德克薩斯州)進行的OVA1測試費用。由於該公司開出的OVA1測試僅在德克薩斯州的Aspira實驗室進行，Novitas Solutions的本地覆蓋範圍確定基本上為參加Medicare和Medicare Advantage醫療計劃的患者提供了全國範圍的覆蓋。ASPiRA實驗室還向第三方商業和其他政府付款人以及客户賬單賬户和患者收取OVA1的賬單。

2016年11月，美國婦產科醫師學會(ACOG)發佈了第174號執業公告，其中包括OVA1，定義為“多變量指數分析”，概述了ACOG附件腫塊管理的臨牀管理指南。第174號實踐公告建議產科醫生和婦科醫生評估不符合低風險經陰道超聲A級標準的附件腫塊的婦女，應按照B級臨牀指南進行。B級指南規定，醫生可以使用公告中列出的現有CA-125技術或OVA1(多變量指數分析)等風險評估工具。基於此，OVA1達到了與CA-125相當的水平，成為附件腫塊管理的B級臨牀推薦。

實踐公告總結了有關實踐的技術和臨牀管理問題的最新信息產科和婦科。實踐公告是以證據為基礎的文件，建議是基於證據的。這也是唯一用於附件腫塊的臨牀管理工具。雖然有練習公告，但沒有針對附件腫塊的指導方針。然而，ACOG確實存在卵巢癌治療的指南。

產品線

我們有能力推出新的婦科診斷產品，我們計劃通過增加更多的婦科生物分析解決方案，包括生物標記物、遺傳學、其他方式(例如，成像)、臨牀風險因素和患者數據，將我們的產品範圍擴大到更多的婦女健康疾病，以幫助診斷和風險分層。未來的產品擴展將通過在CLIA環境中開發實驗室開發的測試，或與戰略研發合作伙伴的關係，以及訪問我們生物庫中的標本來加速。

關於OvaWatch系列測試： OvaWatch是一款非侵入性血液風險評估試驗，用於確定附件腫塊患者的卵巢癌風險，這些患者的附件腫塊已被初步臨牀評估確定為不確定或良性。OvaWatch是旨在通過額外的臨牀治療來支持醫生計劃的臨牀管理

在初步評估時，通過潛在的監測--結合超聲波和其他臨牀評估--安全地減少或推遲不必要的手術。

這項測試是通過嚴格的科學和臨牀流程開發的，並在CLIA環境中進行驗證，使用了3000多名患者的大型回溯性隊列和多點前瞻性臨牀研究。OvaWatch技術在兩個獨立的預期女性隊列中進行了這一應用的驗證。第一個隊列是有盆腔腫塊和症狀的患者。第二組女性的盆腔腫塊是偶然發現的，沒有症狀，也沒有安排手術。

OvaWatch的設計分為兩個階段。第一階段於2022年第四季度啟動，是一項單一使用時間點測試，第二階段將允許進行連續監測。在從正在進行的前瞻性連續監測臨牀研究中獲得足夠的數據後，系列監測測試的目標是在2023年啟動。OvaWatch測試的第一階段具有99%的陰性預測值，這將使醫生能夠對有腫塊的女性進行初步評估和連續監測，以安全地推遲或減少過早或不必要的手術。

2022年，我們發表了兩篇OvaWatch手稿：《分析V發表在《臨牀腫瘤學臨牀癌症信息學》在線期刊上的《用於檢測卵巢癌的深度神經網絡算法的驗證》；以及發表在高影響力同行評議期刊《醫學前沿》上的《支持附件腫塊臨牀管理的深度神經網絡算法的驗證》。

關於Endocheck： EndoCheck是一種正在開發中的非侵入性血液測試，將與其他非手術方法一起使用，旨在幫助識別子宮內膜異位症，以指導臨牀護理可疑的子宮內膜異位症患者的早期預後。目前子宮內膜異位症的檢測方法需要手術和外科活檢診斷和/或可視化診斷。EndoCheck旨在通過使用非侵入性解決方案來解決這一龐大的患者羣體，與外科活檢和/或可視化等侵入性方法相比，非侵入性解決方案具有同等的敏感性和特異性。 我們預計，我們與DFCI、BWH和羅茲醫科大學的研究合作協議將加快我們子宮內膜異位症產品組合的商業化進程。我們的目標是在2023年下半年推出EndoCheck LDT。

我們最終計劃在全球範圍內將OvaSuite和EndoCheck商業化，並在全球範圍內持有OVA1和Overa的CE認證。2022年6月，在與我們的全球擴張計劃相聯繫，由我們贊助的一篇來自菲律賓臨牀研究工作的手稿被接受發表在國際環境研究與公共衞生雜誌. 這項研究旨在驗證多變量指數分析(MIA2G)Overa在評估菲律賓婦女卵巢癌方面的有效性。結果數據表明，與CA-125測試措施相比，MIA2G(OVRA)在檢測卵巢癌方面表現出更好的整體表現，無論絕經狀態如何。值得注意的是，MIA2G(OVRA)在檢測這一人羣的早期疾病方面比CA-125更敏感。研究還表明，在所有單個分類器中，MIA2G(OVRA)的整體性能最好，包括在一些最難檢測的癌症隊列中，如絕經前婦女和早期疾病。

研究和出版物

2022年6月16日，我們宣佈在線發表一篇題為《深度神經網絡算法在卵巢癌檢測中的分析驗證在JCO臨牀癌症信息學6月刊上發表。本文驗證了OvaWatch算法在卵巢癌檢測中的應用，並展示了OvaWatch在評估盆腔腫塊(不確定或良性)患者卵巢惡性腫瘤風險方面的潛力。

2022年9月12日，我們宣佈發表了一項研究，多變量指數法檢測菲律賓婦女早期卵巢癌的臨牀應用“發表在同行評議的《國際環境研究和公共衞生雜誌》上。這項研究得出的結論是，將MIA2G(OVRA)而不是CA-125納入臨牀評估將增加早期卵巢癌的檢測，而無論絕經狀態如何。

2023年1月6日，我們公佈了一份手稿，支持附件包塊臨牀處理的深度神經網絡算法的驗證，“已發表在享有盛譽和高影響力的同行評議期刊”醫學前沿“上。這篇論文介紹了該公司新的檢測方法OvaWatch的多點臨牀研究結果，描述了支持使用OvaWatch進行附件腫塊臨牀治療的真實證據。

該公司有許多正在進行的臨牀研究，以支持我們產品線的開發。除了我們正在進行的使用OvaWatch質量監測測試驗證連續監測的臨牀研究外，我們還在2022年啟動了一項研究，以支持我們即將推出的EndoCheck測試的驗證。這項觀察性研究的目標是確定一種基於機器學習的算法的臨牀有效性，該算法利用蛋白質生物標記物來檢測子宮內膜異位症--“EndoCheck”--作為子宮內膜異位症的另一種診斷評估工具。我們還支持菲律賓和以色列正在進行的前美國研究。
‎

診斷領域

醫療保健的經濟需要有效和高效地分配資源，這可以通過疾病預防、及早發現疾病導致及早幹預以及可以將患者分流到更適當的治療和幹預的診斷工具來實現。2022年，市場研究和商業諮詢合作伙伴Fortune Business Insight發佈了一項研究，預測全球體外診斷到2029年，IVD市場將達到107.42美元，從2022年到2029年，複合年增長率為6%。我們選擇將業務重點集中在腫瘤學和婦女健康領域，在這些領域，我們建立了強大的關鍵意見領袖，以及提供者和患者關係。人口趨勢表明，隨着人口老齡化，包括癌症在內的婦科疾病的負擔將增加，對高質量診斷、預測和預測測試的需求將會升級。此外，腫瘤學和婦女健康領域普遍缺乏高質量的診斷測試，因此，我們相信通過開發新的診斷測試可以顯著改善患者的預後。此外，越來越多的婦女開始意識到及早發現的重要性，特別是在婦科疾病中。

‎

卵巢癌

背景

卵巢癌通常被稱為“沉默的殺手”，在美國每年導致近13,000人死亡。2022年，美國癌症協會估計，近2萬例新診斷的卵巢癌病例，大多數患者在疾病的晚期被診斷出癌症已經擴散到卵巢以外。不幸的是，卵巢癌晚期患者預後不佳，導致高死亡率。根據國家癌症研究所的數據，當卵巢癌在最早階段(階段1)被診斷出來時，患者在手術和/或化療後的5年存活率高達93%。在卵巢癌晚期確診的患者中，5年生存率低至31%。

雖然卵巢癌的早期診斷大大增加了這種疾病長期存活的可能性，但另一個預測卵巢癌臨牀結果的因素是對為卵巢癌患者進行手術的外科醫生的專業培訓。大量研究表明，由婦科腫瘤學家等專科醫生結合專科醫療中心治療卵巢惡性腫瘤可以改善患有這些腫瘤的婦女的預後。婦科腫瘤學會(SGO)和ACOG發佈的指南建議將患有惡性卵巢腫瘤的女性轉介給專家。因此，臨牀上需要一種能夠提供足夠的預測價值的診斷試驗，將盆腔腫塊患者分為浸潤性卵巢癌的高危患者和卵巢癌的低風險患者，這對於提高卵巢癌患者的總體生存率至關重要。我們的目標是在腫塊變成晚期癌症之前及早發現它。

雖然附件腫塊相對常見，但惡性腫瘤較少。篩查研究表明，55歲及以上女性單純性卵巢囊腫的患病率可高達14%。^[1]附件腫塊被認為在絕經前婦女中更常見，但在這一人羣中有更多的非持續性、生理性卵巢腫塊。例如，在肯塔基大學的卵巢癌篩查項目中，超聲檢查結果持續異常而需要手術的絕經後婦女的比例為1.4%。^[2]根據2010年美國人口普查數據，美國有3680萬年齡在50歲到70歲之間的女性，這表明僅這一部分就有50多萬可疑的附件腫塊。在處理附件腫塊時，醫生將採取手術治療或臨牀治療方法。確實需要手術治療的患者可能會從Ova1Plus的使用中受益。未接受手術治療的患者可能受益於使用OvaWatch來確認經初步臨牀評估確定為不確定或良性的腫塊的低惡性風險。

ACOG卵巢癌指南和SGO指南幫助醫生評估附件腫塊是否為惡性腫瘤。這些指南考慮了絕經狀態、CA125水平以及身體和影像表現。然而，這些指南有明顯的缺點，因為它們依賴於具有某些弱點的診斷學。最值得注意的是，CA125血液檢測在高達31%的早期卵巢癌病例中呈陰性。FDA批准CA125血液檢測僅用於監測卵巢癌的復發。^[3]此外，在卵巢癌以外的許多情況和疾病中，CA125都可以升高，包括月經、良性卵巢腫塊、肝臟疾病、子宮內膜異位症、盆腔炎、妊娠和子宮肌瘤。

這些缺陷限制了CA125血液檢測在鑑別卵巢腫瘤的良惡性或早期卵巢癌檢測中的作用。經陰道超聲是卵巢腫塊患者的另一種診斷手段。試圖定義有助於良惡性診斷的特定形態標準，已導致形態指數和惡性風險指數，報告40%-70%的預測價值。然而，超聲解釋可以是可變的，取決於操作員的經驗。因此，ACOG和SGO指南在識別絕經前婦女的早期卵巢癌和惡性腫瘤方面表現平平。通過降低CA125(修訂後的ACOG/SGO指南)的臨界值來提高癌症檢測水平的努力只能帶來不大的好處，因為在大約20%的上皮性卵巢癌病例中CA125缺失，而且在早期卵巢癌中整體檢測較差。

2016年11月，ACOG業務公告174(2016年11月)就我們的OVA1品牌產品聲明如下：與臨牀印象法和CA125相比，多變量指數法對卵巢惡性腫瘤的診斷具有更高的敏感性和陰性預測值。^[4]

美國癌症協會網站上的卵巢癌信息頁面顯示：

對於患有卵巢腫瘤的女性，一種名為OVA1的測試可以測量血液中5種蛋白質的水平。這些蛋白質的水平，當一起觀察時，被用來確定女性的腫瘤應該被認為是低風險還是高風險。如果根據這項測試，腫瘤被標記為“低風險”，那麼這名女性就不太可能罹患癌症。如果腫瘤被認為是“高風險”，女性患癌症的可能性更大，應該去看專科醫生(婦科腫瘤學家)。

這項測試不是篩查測試，也不是決定你是否應該做手術的測試−它是為患有卵巢腫瘤的女性設計的，如果手術已經決定，但還沒有轉診給婦科腫瘤醫生。^[5]

ASPiRA致力於為所有年齡、種族和民族的婦女開發診斷工具。2019年，公佈了兩項研究，表明在非裔美國女性中，OVA1優於CA125，OVA1優於CA125，HE4，以及卵巢惡性腫瘤算法(“ROMA”)的臨牀表現。^[6][7]2022年，另一項研究發佈，表明在菲律賓婦女中，OVA1的臨牀表現優於CA125。^[8]

1 Greenlee RT，Kessel B，Williams CR，Riley TL，Ragard LR，Hartge P，Buys SS，Partridge EE，Reding DJ。在一項大型癌症篩查試驗中，55歲以上女性中單純性卵巢囊腫的患病率、發病率和自然病史。我是J·奧布斯特特·吉內科爾。2010年4月；202(4)：373.e1-9。

2 Van Nagell Jr Jr，DePriest PD，Uland FR，DeSimone CP，Cooper AL，McDonald JM，Pavlik EJ，Krysoro RJ。每年經陰道超聲篩查卵巢癌：25,000名婦女的篩查結果。癌症。2007年5月1日；109(9)：1887-96年。

3 Longoria，T.C.，Ueland，F.R.，Zhang，Z.，Chan，D.W.，Smith，A.，Fung，E.T.，...&Bristow，R.E.(2014)。多變量指數法檢測早期卵巢癌的臨牀應用。美國婦產科雜誌，210(1)，78-E1。

Dearking，A.C.，Aletti，G.D.，McGree，M.E.，Weaver，A.L.，Sommerfield，M.K.，&Cliby，W.A.(2007)。ACOG和SGO關於附件腫塊轉診的指導方針的相關性如何？婦產科，110(4)，841-848。

4美國婦產科學院執業公告第174號：附件腫塊的評估和管理。Obstet&Gynecol。2016年11月；128(5)：E210-E226。

5美國癌症協會醫療和編輯內容團隊。“卵巢癌研究的新進展？”關於卵巢癌，美國癌症協會，2018年4月11日。

6 Dunton C，Bullock RG，Fritsche H.多變量指數分析和CA125在卵巢惡性腫瘤檢測中臨牀表現的種族差異。未來腫瘤學。2019年8月

7 Dunton C，Bullock RG，Fritsche H.多變量指數法在檢測非裔美國女性卵巢惡性腫瘤方面優於CA125和HE4。生物標記癌症。2019年6月。

8 Velayo CL、Reforma KN、SICAM RVG、Diwa MH、Sy ARD、Ttengco OAG。多變量指數分析在菲律賓婦女早期卵巢癌檢測中的臨牀應用2022年6月。

商業化與分銷

該公司通過1)全國銷售團隊、2)基於Aspira Synergy雲的技術轉移平臺和3)各種商業合作伙伴關係來營銷和分銷其產品。2022年10月，我們與OPKO Health，Inc.的子公司BioReference Health，LLC(前身為BioReference實驗室，Inc.)啟動了聯合營銷和分銷合作，作為銷量增長的新渠道。 根據協議條款，Aspira和BioReference的銷售團隊將合作向全國範圍內的婦科醫生和其他女性保健提供者銷售Ova1Plus。

從2014年開始，我們通過以下方式提供OVA1ASPiRA實驗室。2015年3月，我們與Quest Diagnostics簽訂了一項商業協議。根據該協議，為Quest Diagnostics客户提供的所有OVA1美國測試服務都轉移到了Aspira的全資子公司，ASPiRA實驗室。根據這份後來修訂的協議，Quest Diagnostics繼續提供抽血和後勤支持，將其客户的標本運送到ASPiRA實驗室用於測試，以換取市值費用。根據協議條款，我們不得向現有或未來的Quest Diagnostics客户提供Quest Diagnostics提供的任何測試。

我們有OVIA的有效國際分銷協議使用以色列的Pro-Genetics有限公司和菲律賓的MacroHealth，Inc.

顧客

在美國，我們的臨牀客户羣可以分為四大類：醫生(包括女性護理超級羣體)、醫生辦公室實驗室以及國家和地區實驗室。無論是在美國國內還是國外，我們的客户樣本都被直接發送給我們，我們通過付款人合同或客户賬單安排進行賬單。我們還通過我們與授權經銷商之間建立的分散技術轉讓關係，提供對我們的OVA1和OVA檢測的訪問。

研究與開發

我們的研究和開發工作集中於發現和驗證生物標記物，以及生物標記物與其他可開發為診斷分析的“組學”的組合。我們主要是通過與約翰霍普金斯大學醫學院等學術機構建立合作關係來做到這一點的

得克薩斯大學安德森癌症中心，哈佛大學達納-法伯癌症研究所、布里格姆婦女醫院和羅茲醫科大學。此外，我們積極尋求與臨牀學者和其他組織的合作和對話，以便在更廣泛的婦科腫瘤學和其他婦科疾病領域產生出版物、知識產權或測試發展。

我們的研究和開發工作在上面的“產品管道”一節中有詳細介紹。

2019年，兩項研究發現了非裔美國女性在診斷方面的差異，並證明OVA1在這一人羣中的檢測靈敏度高於CA125或羅姆人。2022年，另一項研究證明，在菲律賓女性中，OVRA優於CA125。

在2022年和2023年初，發佈了兩個OvaWatch同行評審驗證。第一個是，“深度神經網絡算法在卵巢癌檢測中的分析驗證驗證了OvaWatch算法在卵巢癌檢測中的作用，並展示了OvaWatch在準確評估盆腔腫塊患者的卵巢惡性腫瘤風險方面的潛力。卵巢癌是最致命的婦科癌症，大多數病例是在晚期確診的。卵巢癌的早期發現是幫助降低死亡率的關鍵；然而，目前市場上其他非侵入性風險評估方法的有效性各不相同。另一篇論文，“支持附件包塊臨牀處理的深度神經網絡算法的驗證，“介紹了該公司新的檢測方法OvaWatch的多點臨牀研究的結果，描述了支持使用OvaWatch進行附件腫塊臨牀治療的真實證據。

商業運營

我們擁有商業基礎設施，包括銷售、營銷和報銷專業知識。我們還運營着一個國家CLIA認證的臨牀實驗室，ASPiRA實驗室。我們的銷售代表致力於尋找機會，讓普通婦科醫生和婦科腫瘤學家瞭解OVA1的好處。2015年2月，阿斯皮拉的質量管理體系獲得了世界領先認證機構之一英國標準協會的ISO 13485：2003認證。 我們目前持有OVA1和OVA的CE認證。我們現在瞄準了美國以外的市場，因為我們有Overa在羅氏眼鏡蛇平臺上獲得批准，該平臺在全球範圍內可用。

2022年執行了大約21,423次OvaSuite測試，其中包括OvaWatch，而2021年只進行了17,377次測試，其中只包括Ova1Plus測試。2022年，我們通過市場開發經理繼續增加銷售額。隨着對我們產品的認識不斷提高，這些代表專注於將對地區支付者產生積極影響的努力，並創造積極的支付者覆蓋決策。他們正在與當地的主要意見領袖合作，並與醫療總監會面，討論臨牀需求、我們的技術解決方案包以及越來越多的患者經驗和案例研究，展示使用OVA1、OVAA和OVA1Plus的積極結果。

2022年10月5日，ASPiRA女性健康與BioReference實驗室成功啟動了Ova1Plus的共同營銷安排。根據協議條款，Aspira和BioReference的銷售團隊將合作向全國範圍內的婦科醫生和其他女性保健提供者銷售Ova1Plus。

我們相信，OvaWatch將對醫生在我們的卵巢癌血液檢測方面的訂購行為產生重大影響。與Ova1Plus不同，Ova1Plus僅適用於已被確定為需要手術的附件腫塊的女性，而OvaWatch是為通過初步臨牀評估確定為良性或不確定的附件腫塊的女性而開發的。據估計，與計劃進行手術的患有腫塊的女性相比，醫生看到的良性或不確定腫塊的女性人數是後者的三倍或更多。此外，我們相信計劃於2023年下半年商業化推出的OvaWatch系列監測檢測將進一步擴大患者羣體和我們卵巢癌血液檢測的訂購頻率。

收入和報銷

在美國，診斷測試的收入來自幾個來源，包括保險公司等第三方付款人、聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療項目、客户賬單賬户和患者。Novitas Solutions是一家醫療保險承包商，負責覆蓋和報銷在某些州進行的OVA1測試，包括德克薩斯州。由於在以下位置執行OVA1測試ASPiRA實驗室在德克薩斯州，Novitas Solutions的這一本地覆蓋範圍確定基本上為參加Medicare和Medicare Advantage醫療計劃的患者提供了全國覆蓋範圍。ASPiRA實驗室還為OVA1向第三方商業和其他政府付款人以及客户賬單賬户和患者開具賬單。截至2022年12月31日，Aspira的產品和相關服務收入主要限於銷售Ova1Plus和Aspira GenetiX(於2022年9月停產)以及OvaWatch(於2022年12月推出)產生的收入，在2021年和2022年全年產生的收入微乎其微。

2013年12月，CMS做出最終決定並授權Medicare承包商通過算法分析(“MAAA”)測試CPT代碼以確定應支付的多分析物分析的價格。2016年底，OVA1被列入臨牀診斷實驗室測試程序代碼清單，CMS將要求報告私人支付者費率，作為實施2014年《保護獲得醫療保險法案》(PAMA)的一部分。2017年11月，我們宣佈CMS發佈了最終的2018年臨牀實驗室費表(CLFS)，自2018年1月1日起生效。在新的收費表下，OVA1(MIA)(代碼81503)的價格為897美元。這比以前的CMS費率增加了四倍，新的費率是基於公司向CMS提交的私人支付者付款的中位數，包括ASPiRA實驗室，作為PAMA規定的基於市場的支付改革的一部分。該税率原定於2018年1月至2020年12月期間生效，為期三年。 這一税率現在延長到2023年。不能保證2023年後報銷費率不會改變。

CMS在2022年宣佈，它將把費率評估的期限再推遲一年。因此，在2024年之前，該公司將不負責提供報銷費率。

儘管在積極的醫療政策覆蓋範圍和合同協議方面取得了進展，但保險覆蓋範圍和患者賬單仍然是醫生關注的問題，可能會擾亂支持我們產品的提供商的訂購模式。我們已經建立了一個“患者透明度計劃”來協助這一過程，在進行測試之前主動評估保險並教育患者關於測試成本。美國國會在2023年綜合支出法案中包括了一項條款，該條款呼籲在180天內將卵巢癌的多標記血液測試納入全國醫療保險覆蓋範圍。如果這一條款導致了全國覆蓋範圍的確定，我們相信這將進一步擴大覆蓋範圍並推動採用。

2022年，我們增加了7個新的醫療補助州，截至2022年12月31日，覆蓋的總人數約為2.15億人，約佔美國生活人數的60%。

我們為OvaWatch制定了全面的報銷計劃，包括向Novitas提出本地承保確定重新考慮請求，以複製OVA1的承保政策。此外，我們還從AMA獲得了一個PLA碼，將OvaWatch與所有其他可用的測試區分開來。2023年2月，該公司與一家主要的全球商業付款人簽署了一份合同，從2023年4月開始為OvaWatch提供患者保險。

競爭

我們經營的診斷行業競爭激烈，不斷髮展。醫療保健、生物技術和診斷公司之間存在着激烈的競爭，這些公司試圖發現潛在的新診斷產品的候選產品。這些公司可能：

在我們或我們的合作者之前開發新的診斷產品；

開發比我們或我們的產品更有效或更具成本效益的診斷產品合作者;

比我們或我們的合作者更快地獲得其診斷產品的監管批准或批准；或

獲取專利保護或其他知識產權會限制我們或我們的合作者的開發和商業化的能力，或客户使用我們或我們的合作者的診斷產品的能力。

我們與美國和國外從事新型生物標記物開發和商業化的公司競爭，這些新型生物標記物可能構成新型診斷測試的基礎。這些公司可能會開發與我們或我們的合作者提供的產品競爭和/或執行相同或相似功能的產品，如生物標記物特定試劑或診斷檢測試劑盒。此外，臨牀實驗室可能會提供與我們或我們的合作者銷售的產品具有競爭力的測試服務。例如，臨牀實驗室可以使用從我們以外的製造商購買的試劑，也可以使用自己開發的試劑進行診斷測試。如果臨牀實驗室以這種方式對特定疾病進行檢測，他們可以提供針對該疾病的檢測服務，作為我們銷售的用於檢測同一疾病的產品的替代。臨牀實驗室提供的檢測服務可能比我們或我們的合作者開發的檢測試劑盒更容易開發和營銷，因為檢測服務不受適用於FDA批准或批准的診斷檢測試劑盒的相同臨牀驗證要求。

富士比奧診斷公司出售羅馬公司。ROMA使用公開可用的算法將兩個腫瘤標誌物和絕經狀態結合到一個數字評分中。該測試具有與OVA1相同的預期用途和預防措施。目前，羅姆的市場宣傳僅限於上皮性卵巢癌，上皮性卵巢癌佔卵巢惡性腫瘤的80%。根據2013年和2019年的研究結果，我們認為OVA1在與富士生物診斷測試相比具有更好的性能。

此外，雅培、Angel、Anixa、AOA、Becton Dickinson、Exact Science(Thrive)、Grail和InterVenn等競爭對手已經公開透露，他們已經或正在從事卵巢癌診斷分析。學術機構定期報告新的發現在卵巢癌中可能具有商業價值的診斷。

一些診斷和學術組織已經宣佈了計劃或發表了與開發用於識別子宮內膜異位症的非侵入性診斷工具有關的研究。如果成功，該產品可能會與我們即將推出的EndoCheck LDT競爭。競爭對手包括但不限於Dot.Labs、Ziwig和Endodiag。我們相信，我們開發多生物標記物分析的經驗，特別是那些專注於婦科疾病和盆腔腫塊的分析，以及我們經驗豐富的女性健康現場銷售團隊，以及我們在CLIA實驗室環境中專注於開發臨牀分析，是一項重要的競爭優勢。我們還認為，我們的生物庫是另一個顯著的優勢。

知識產權保護

我們的知識產權包括聯邦政府註冊的商標和服務標誌，以及聯邦政府正在審理的商標。我們的產品和服務的商標和服務標誌申請，以及擁有、共同擁有或許可的專利和專利申請的組合。截至本年度報告Form 10-K的提交日期，我們的臨牀診斷專利組合包括20項已頒發的美國專利、12項未決的美國專利申請和大量未決的專利申請以及在美國境外頒發的專利。這些專利和專利申請針對的是診斷技術。

製造業

我們是FDA批准的產品OVA1和OVEA以及實驗室開發的測試OvaWatch的製造商。成分分析使用購買的試劑。由於我們不直接生產成分分析，我們需要與每種分析的製造商保持供應協議。作為我們質量體系的一部分，對這些檢測的試劑批次進行測試，以確保它們符合納入要求的規格。只有我們確定的符合這些規格的試劑批次才被允許用於我們的測試。我們的主要供應商是羅氏診斷公司。我們的標準做法是在任何時候手頭都有至少四個月的試劑。

環境問題

醫療廢物

我們受到聯邦、州和地方法律的許可和監管，這些法律與醫療標本和危險廢物的處理以及實驗室員工的安全和健康有關。ASPiRA實驗室按照與所有實驗室標本處置有關的適用聯邦和州法律法規的材料要求進行操作。我們利用外部供應商來處理標本。我們不能消除意外污染或排放以及這些材料造成的任何傷害的風險。聯邦、州和地方法律法規管理這些材料的使用、製造、儲存、搬運和處置。我們可能會受到罰款、罰則及在個人不當或未經授權釋放或暴露於危險材料的情況下提出的損害賠償要求。此外，索賠人可能會就我們使用或第三方使用這些材料造成的傷害或污染起訴我們，我們的負債可能超過我們的總資產。遵守環境法律法規是昂貴的，當前或未來的環境法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。

職業安全

除了對工作場所安全的全面監管外，聯邦職業安全和健康管理局還為其員工可能接觸艾滋病毒和肝炎病毒等血液傳播病原體的醫療保健僱主制定了與工作場所安全有關的廣泛要求。除其他外，這些規定要求工作實踐控制、防護服和設備、培訓、醫療跟蹤、接種疫苗和其他旨在最大限度地減少接觸化學品和減少血液和空氣傳播病原體的措施。儘管我們相信我們都遵守了在這些聯邦、州和地方法律的所有實質性方面，如果不遵守，我們可能會被剝奪經營業務的權利、罰款、刑事處罰和其他執法行動。

標本運輸

運輸部、國際航空運輸機構、公共衞生服務和郵政服務的條例適用於臨牀實驗室標本的水陸運輸和空運。儘管我們相信我們

都遵守了在這些聯邦、州和地方法律的所有實質性方面，如果不遵守，我們可能會被剝奪經營業務的權利、罰款、刑事處罰和其他執法行動。

政府監管

FDA對醫療器械的監管

在美國，包括IVD產品(“靜脈注射用藥”)在內的醫療器械受到FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(“FDC法”)及其實施條例以及某些其他聯邦和州法規的廣泛監管。除其他事項外，法律和條例管理包括靜脈注射用藥在內的醫療器械的設計、製造、儲存、記錄保存、批准、貼標籤、推廣、批准後監測和報告、分銷和進出口。靜脈輸液疾病是一種醫療設備，包括用於診斷或檢測疾病或狀況的試劑和儀器。預測性、預見性和篩查性測試也可以是靜脈畸形。不遵守適用的要求可能會使設備和/或其製造商受到各種行政和司法制裁，例如FDA拒絕批准待決的上市前批准申請(PMA)或其他申請、發出警告信或無標題信、強制性產品召回、進口拘留、民事罰款和/或司法制裁，如產品扣押、禁令和刑事起訴。

FDC法案根據與設備相關的風險和提供合理的安全和有效性保證所需的控制水平，將醫療設備分為三類之一。第I類設備被認為是低風險的，僅受一般監管控制。第二類設備風險中等。它們受到一般管制，也可能受到特別管制。III類設備通常是風險最高的設備。除一般監管控制外，它們還必須獲得上市前批准，並遵守上市後批准條件。

一般來説，設計和/或製造設備的機構必須向FDA登記其機構。他們還必須向FDA提供他們在其設施中設計和/或製造的設備的清單。

FDA通過市場監督和定期訪問(無論是宣佈的還是未經宣佈的)來執行其要求，以檢查或重新檢查設備、設施、實驗室和工藝，以確認是否符合監管規定。這些檢查可能包括作為設備製造商的分包商的製造設施。檢查後，FDA可以發佈一份報告，稱為表格483，列出製造商未能遵守適用法規和/或程序的情況，如果觀察到的違規行為足夠嚴重，則發佈警告信。如果製造商沒有對錶格483或警告信做出充分迴應，FDA將對製造商採取執法行動或施加其他制裁或後果，這可能包括：

停止令和停止令；

禁令或同意法令；

民事罰金；

召回、扣留或扣押產品；

限制生產或部分或全部關閉生產設施；

拒絕或延遲批准510(K)許可、從頭分類或新產品或修改產品的上市前批准請求；

撤回已經批准的510(K)許可、從頭開始的分類或上市前批准；

拒絕為設備頒發出口許可或出口證書；以及

刑事起訴。

售前授權和通知

除非獲得豁免，否則醫療器械在上市前需要FDA的事先授權。只有在以下情況下，設備才能在美國合法銷售：(I)在上市前獲得批准的上市前批准申請，通常適用於大多數第III類設備；(Ii)已在510(K)售前通知提交後批准設備，(“510(K)”)，通常適用於第I類和第II類設備；或(Iii)已根據從頭開始分類過程，適用於新型低風險或中等風險設備。PMA申請、510(K)售前通知，以及從頭開始分類請求需要支付每一財年都會增加的大量使用費。

510(K)售前通知

在美國，大多數Class II和有限數量的Class I設備的產品營銷通常遵循510(K)上市前通知途徑。為了獲得510(K)許可，製造商必須提交一份上市前通知，證明所建議的設備基本上等同於合法銷售的設備，稱為“斷言設備”。判定裝置可以是先前通過510(K)認證的裝置或1976年5月28日之前在商業銷售中且FDA尚未要求申請PMA的III類裝置，或者是先前通過從頭開始分類過程。製造商必須證明所提議的裝置與述語裝置具有相同的預期用途，並且

它要麼具有相同的技術特徵，要麼被證明是同樣安全和有效的，並且與斷言裝置相比沒有引起不同的安全和有效性問題。A510(K)可能需要臨牀數據的支持。

FDA有一個用户收費目標，即對510(K)提交的申請適用不超過90個日曆審查日。在此過程中，FDA可能會發出額外的信息請求，從而停止FDA的審查時鐘。申請人有180天的時間做出迴應。因此，總審查時間可能長達270天，儘管可能需要更長的時間。

在設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或將對其預期用途構成重大變化的任何修改，都需要新的510(K)許可，或可能需要PMA批准或從頭開始分類。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何此類決定。如果FDA不同意製造商不為修改後的設備尋求新的510(K)許可的決定，該機構可以要求製造商尋求510(K)許可，從頭開始分類，或PMA批准。FDA還可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或PMA批准。

德諾沃分類

FDA之前沒有根據風險對其進行分類的新型設備將自動歸類為第三類設備，無論它們構成的風險級別如何。為了避免要求PMA對被法律歸類為III類的新型低風險至中等風險設備進行PMA審查，國會頒佈了一項條款，允許FDA在沒有支持510(K)批准的謂詞設備的情況下將新的低風險至中等風險設備歸類為I類或II類。美國食品和藥物管理局評估根據從頭開始途徑，以及通過這條途徑被確定為II類的裝置可以作為未來510(K)申請者的謂詞裝置。這個從頭開始通路一般需要臨牀數據。作為從頭開始過程的一部分，FDA將建立特殊控制，以幫助確保該設備的安全性和有效性。

FDA有一個用户費用目標來審查從頭開始在150個日曆審閲日內提交申請。在此過程中，FDA可能會發出額外的信息請求，從而停止FDA的審查時鐘。申請人有180天的時間做出迴應。因此，總審查時間可能長達330天，儘管可能需要更長的時間。

PMA審批

III類產品不符合510(K)認證或從頭開始分類必須遵循PMA審批路徑。

尋求FDA批准的每個適應症都需要臨牀試驗的結果。在完成所需的臨牀測試後，將編制一份PMA，其中包括所有非臨牀、臨牀和其他測試的結果，以及與產品的營銷歷史、設計、標籤、製造和控制相關的信息，並提交給FDA。

PMA審批流程通常比510(K)售前通知流程更昂貴、更嚴格、更漫長、更不確定，而且從頭開始分類過程，並要求證明該設備的安全性和有效性，使FDA滿意。作為PMA審查的一部分，FDA通常會檢查製造商的設施是否符合質量體系法規(QSR)的要求，這些要求強加了詳細的測試、控制、文檔和其他質量保證程序。FDA的用户收費目標是，如果提交的PMA不需要諮詢委員會的投入，則在180個日曆審查日內進行審查，如果提交確實需要諮詢委員會的投入，則在320個審查日內進行審查。在此過程中，FDA可能會發出一封重大的缺陷信，從而停止FDA的審查時鐘。申請人有最多180天的回覆時間。因此，如果提交的材料不需要諮詢委員會的投入，總審查時間可能長達360天，如果提交的材料確實需要諮詢委員會的投入，總審查時間可能長達500天，儘管可能需要更長的時間。

如果FDA對PMA申請的評估是有利的，FDA將為批准的適應症頒發PMA，這可能比製造商最初尋求的適應症更有限。PMA可以包括FDA認為必要的批准後條件，以確保設備的安全性和有效性，其中包括批准後研究以及對標籤、促銷、銷售和分銷的限制。不遵守批准條件可能會導致重大的不利執法行動，包括喪失或撤回批准和/或在滿足條件之前對設備的銷售施加限制。

即使在PMA獲得批准後，如果對設備、其標籤或其製造工藝進行修改，也可能需要新的PMA或PMA補充物。PMA的附錄通常要求提交原始PMA所需的相同類型的信息，但附錄一般僅限於支持從原始PMA涵蓋的產品進行擬議更改所需的信息。

臨牀試驗

一般來説，至少需要一項臨牀試驗才能支持PMA應用。臨牀研究也可能是必需的從頭開始分類或510(K)上市前通知。還可以進行或繼續進行臨牀試驗，以滿足具有PMAS的設備的批准後要求。對於重大風險研究，FDA的法規要求在美國進行的人類臨牀研究必須在研究設備豁免(“IDE”)下獲得批准，該豁免必須在臨牀測試開始之前生效。一項不重要的風險研究設備研究不需要FDA批准IDE，儘管它確實需要遵守IDE法規的一些要素。在某些情況下，一個或多個較小的IDE研究可能會先於關鍵的臨牀試驗，旨在證明研究設備的安全性和有效性。A：30-

在開始人體臨牀試驗之前，需要在提交每個IDE之後的一天內等待。如果FDA在這30天的期限內不批准IDE，IDE中提議的臨牀試驗可能不會開始。符合某些監管標準的靜脈注射疾病的臨牀試驗不受IDE法規的約束。

IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。IDE應用程序還必須包括對產品製造和控制的描述，以及建議的臨牀試驗方案。FDA通常會批准IDE批准特定數量的患者在指定的研究中心接受治療。在研究期間，贊助商必須遵守FDA關於研究人員選擇、試驗監測、報告和記錄保存的IDE要求。調查人員必須獲得患者知情同意，遵循調查計劃和研究方案，控制調查設備的處置，並遵守報告和記錄保存要求。在批准PMA之前，FDA通常會檢查與研究進行有關的記錄和支持PMA申請符合IDE要求的臨牀數據。

臨牀試驗必須：(I)符合聯邦法規；(Ii)符合良好臨牀實踐(GCP)，這是一項旨在保護患者權利和健康並定義臨牀試驗發起人、研究人員和監督者的角色的國際標準；以及(Iii)根據詳細説明試驗目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準的協議進行。臨牀試驗通常在不同的臨牀試驗地點進行，旨在允許FDA評估設備的總體益處-風險關係，並在考慮設備是否滿足法定商業化標準時為設備的標籤提供足夠的信息。對於重大和非重大風險設備研究的臨牀試驗，以及豁免的IVD研究，都必須得到機構審查委員會(IRB)的批准，IRB是一個適當組成的小組，已被正式指定審查和監督涉及人類受試者的生物醫學研究，並有權批准、要求修改或不批准保護人類研究對象的權利、安全和福利的研究。一般情況下，參與研究的患者在參與研究之前必須徵得患者的知情同意。

如果FDA認為臨牀試驗沒有按照FDA的要求進行，或者對臨牀試驗患者構成不可接受的風險，FDA可以在任何時候下令暫時或永久停止臨牀試驗，或施加其他制裁。IRB還可以要求其批准的臨牀試驗因未能遵守IRB的要求而暫時或永久停止，或施加其他條件或制裁。

儘管QSR並不完全適用於研究設備，但對設計和開發控制的要求確實適用於受FDA IDE法規約束的設備。贊助商還必須按照IDE申請中描述的質量控制和FDA可能對製造施加的任何IDE批准條件來製造研究設備。

上市後要求

在一種設備投放市場後，會實施許多一般的監管控制。其中包括：QSR(要求製造商有質量政策和程序，以確保在製造、測試、投訴處理和記錄保存方面以規定的方式製造設備和保持記錄)，標籤法規，醫療器械報告條例(要求製造商向FDA報告其設備可能導致或促成死亡或重傷，或故障可能導致或促成死亡或重傷)，以及更正和拆卸法規的報告(該法規要求製造商在發起召回或拆卸和現場更正時向FDA報告，以減少設備對健康構成的風險，或如果違反FDC法案可能對健康構成風險，則對其進行補救)。未能正確識別應報告的事件或及時提交報告，以及未能遵守其他監管要求，製造商可能會受到警告信、召回或其他制裁和處罰。

作為靜脈注射劑的製造商，根據FDC法案和相關法規的規定，我們受到FDA的監管監督。我們被要求向FDA註冊並列出我們的產品，並遵守QSR。只要我們收到的信息合理地表明我們的設備之一可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者發生了故障，而如果故障再次發生，很可能會導致或促成死亡或嚴重傷害，我們就被要求提交醫療設備報告。截至本10-K表格年度報告提交之日，我們沒有收到任何要求我們向FDA提交醫療器械報告的投訴。此外，我們還接受FDA的檢查。此外，我們被要求遵守FDA關於標籤和宣傳的要求。

設備的營銷和促銷活動以及一些受限制的醫療設備的廣告也受到FDA的監督，必須符合FDC法案的法定標準和FDA的監管要求。FDA對營銷和促銷活動的監督包括但不限於直接面向消費者的廣告、醫療保健提供者指導的廣告和促銷、銷售代表與醫療保健專業人員的溝通以及涉及電子媒體的促銷活動。FDA還監管行業贊助的科學和教育活動，這些活動在促銷背景下就產品安全性或有效性進行陳述。

醫療器械製造商被允許僅為與批准或批准的產品標籤中規定的用途和適應症一致的用途和適應症推廣產品。對促進產品用於“標籤外”用途(即在批准或批准的標籤中沒有描述的用途)的製造商採取了一些執法行動，

包括指控提交給政府醫療保健計劃的報銷被促銷用於“標籤外”的產品的索賠違反了聯邦虛假索賠法案或其他聯邦和州法規，並且這些索賠的提交是由標籤外促銷引起的。不遵守“標籤外”促銷的禁令可能會導致鉅額罰款、暫停某些產品的銷售、產品召回、民事或刑事制裁、被排除在聯邦醫療保健計劃之外或其他執法行動。這種不當行為還可能導致與美國政府達成一項企業誠信協議，該協議將強加重大的行政義務和成本。

違反FDC法案與不適當推廣經批准的產品有關的行為可能會導致調查，指控違反聯邦和州醫療保健欺詐和濫用及其他法律以及州消費者保護法。

對於PMA或第II類510(K)或從頭開始除了設備，FDA還可以施加上市後的批准條件，如測試、監督或其他措施，以監測批准或批准的產品的效果。FDA可能會在PMA批准的醫療設備上施加條件，限制該產品的分銷或使用。此外，質量-在獲得批准和許可後，控制、製造、包裝和標籤程序必須繼續符合QSR，製造商必須接受FDA的定期檢查。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持對QSR的遵守。如果一家公司未能遵守監管要求，FDA可能會撤回產品批准或建議或要求召回產品。

我們的IVD產品的臨牀研究，如OvaWatch(以前稱為OvaNex)，必須根據FDA的研究設備豁免規定進行。

我們的IVD設備也可能需要FDA的上市前授權。OVA1是FDA授權的第一個用於術前評估卵巢腫塊的血液測試，FDA於2009年9月根據從頭開始分類路徑。2016年3月，我們獲得了我們的第二代生物標誌物小組Overa的510(K)許可。

我們還可能被要求對醫療器械進行上市後監督，作為批准營銷授權的條件。關於OVA1，FDA要求我們進行上市後監測，以收集有關測試性能的更多數據。這項研究已經完成。

1988年臨牀實驗室改進修正案

在美國運營的臨牀實驗室或檢測來自美國的樣本受到CLIA以及相關的聯邦和州法規的約束，這些法規對實驗室測試做出了規定。任何在美國臨牀使用靜脈輸液障礙的客户都將受到CLIA的監管，CLIA為所有實驗室測試建立了質量標準，以確保患者測試結果的準確性、可靠性和及時性，無論測試是在哪裏進行的。特別是，這些法規要求臨牀實驗室必須得到聯邦政府或聯邦批准的認證機構的認證，或者必須位於被視為豁免CLIA要求的州，因為該州實際上有法律規定的要求等於或比CLIA要求更嚴格。此外，這些實驗室必須符合質量保證、質量控制和人員標準，並必須接受能力測試和檢查。適用於臨牀實驗室的CLIA標準是基於FDA認為實驗室進行的測試方法的複雜性，範圍從“豁免”到“中等複雜性”到“高度複雜性”。

實驗室開發的測試

FDA認為LDT是在單一實驗室內設計、開發、驗證和使用的測試。FDA認為LDT是一種在單一實驗室內設計、開發、驗證和使用的測試。FDA歷來採取的立場是，根據FDC法案，它有權將LDT作為醫療設備進行監管，但它通常對LDT行使執法自由裁量權。這意味着，即使FDA認為它可以對LDT施加監管要求，例如獲得LDT的上市前批准或批准的要求，但它通常選擇在本10-K表格的日期不執行這些要求。儘管FDA通常對LDT行使執法自由裁量權，但FDA仍保留自由裁量權，要求在FDA認為適當時遵守上市前的規定，以解決重大的公共衞生問題。

針對FDA對LDT的監督的立法提案之前已經提出。2020年3月，參議院提出了2020年驗證準確、尖端的IVCT開發(有效)法案，該法案提議為IVD和LDT建立一個基於風險的監管框架，並將不需要對一些體外和臨牀試驗進行上市前的批准。有效法案於2021年7月重新提出。2020年3月，參議院提出了《2020年美國實驗室驗證創新測試(VITAL)法案》，明確將LDTS的監管從FDA轉移到CMS。《至關重要的法案》於2021年5月重新出台。這兩項法規都沒有頒佈。FDA表示，在國會不採取行動的情況下，它可能會嘗試通過涵蓋LDT的法規。

FDA在解決用於支持臨牀決策的軟件的監管方面變得越來越積極。2016年，21世紀治療法案(Cures Act)修改了FDC法案中的醫療器械定義，將某些符合某些標準的軟件排除在FDA監管之外，包括臨牀決策支持(CDS軟件)。CDS軟件如果：(A)顯示、分析或打印患者的醫療信息或其他醫療信息，則不受醫療器械定義的影響；(B)目的是支持或向健康護理專業人士(“健康護理計劃”)的使用者提供有關病人護理的建議；及。(C)提供足夠的資料。

向HCP用户推薦的基礎，以使HCP用户不主要依賴於任何建議來作出關於單個患者的臨牀決定；除非(D)軟件功能獲取、處理或分析醫學圖像、來自體外診斷設備的信號、或來自信號採集系統的模式或信號。

2022年9月28日，FDA發佈了一份最終指導文件，將Cures Act解釋為與CDS軟件有關。在發表的其他意見中，最終指導文件指出，評估或解釋信號或模式的臨牀含義或臨牀相關性的軟件功能，如處理或分析化驗和儀器產生的電化學或光度響應以生成臨牀測試結果的軟件功能，不能免除醫療器械監管。最終指導意見還規定，產生風險概率或風險分數的軟件功能也不能免除，因為它們必須提供特定的診斷、預防或治療輸出。

我們的臨牀實驗室活動受CLIA和相關州法律的約束。2014年6月，我們成立了一個臨牀實驗室，ASPiRA實驗室. ASPiRA實驗室持有CLIA認可證書和加利福尼亞州的州實驗室許可證或許可證，佛羅裏達州、馬裏蘭州、紐約、賓夕法尼亞州還有羅德島。2021年7月，我們康涅狄格州辦事處的實驗室獲得了CLIA認可證書。我們接受定期調查和檢查，以保持我們的CLIA認證，這種認證也是從Medicare、Medicaid和某些其他第三方付款人那裏獲得付款所必需的。

外國政府對我們產品的監管

我們打算在其他國家獲得監管機構的批准，將我們的測試推向市場。醫療器械法律法規有在我們可能在美國以外做生意的許多國家都是有效的。這些要求包括對我們未來可能推出的部分或全部醫療器械產品的全面設備審批要求，以及對產品數據或認證的要求。這些要求的數量和範圍正在增加。此外，尚未獲得批准或批准在國內進行商業分銷的產品可能需要遵守美國食品和藥物管理局1996年的出口改革和增強法案。每個國家還保持着自己的監管審查程序、關税規定、關税和税收要求、產品標準和標籤要求。在……裏面2015年2月，Aspira還獲得了世界領先認證機構之一的英國標準協會對我們的質量管理體系的ISO 13485：2003認證。2015年3月，OVA1被標記為CE，這是在歐盟營銷該測試的要求。2015年10月，我們宣佈在歐盟註冊OVERA的CE標誌並獲準進入市場。

員工

截至2022年12月31日，我們有85名全職員工。我們一般會不時以兼職形式聘用獨立承建商。

道德守則

我們已經通過了一項道德準則。我們通過在我們的網站www.aspirawh.com上張貼政策，向員工、代理商、承包商、顧問、高級管理人員和董事會成員宣傳《商業行為和道德準則》。我們將在我們的網站上披露對我們的商業行為和道德準則的任何豁免或修訂。

企業信息

我們最初成立於1993年，2000年進行了首次公開募股。我們的行政辦公室位於得克薩斯州奧斯汀，100號套房，Bee Caves Road，Building III，Suite100，郵編：78738，電話號碼是(512519-0400)。我們維護着一個網站：Www.aspirawh.com在那裏可以獲得關於我們的一般信息。

關於我們的信息

我們向美國證券交易委員會提交年度報告、季度報告、當前報告、委託書和其他信息。

美國證券交易委員會有一個互聯網站，Www.sec.gov，其中包含有關以電子方式向美國證券交易委員會提交的發行人的報告、委託書和其他信息。

此外，在我們以電子方式提交或提交這些材料後，我們將在合理可行的情況下儘快在我們網站www.aspirawh.com的投資者概述部分免費提供Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及根據1934年《證券交易法》第13(A)或15(D)節提交或提供的報告修正案。這樣的素材要送到美國證券交易委員會去。您也可以通過向以下地址提交書面請求來免費獲取這些文件：

投資者關係

ASPiRA婦女健康公司。

蜂窩路12117號，三號樓，100號套房
‎德克薩斯州奧斯汀，郵編：78738

我們網站上包含的信息未通過引用併入本Form 10-K年度報告中，因此不應被視為本Form 10-K年度報告的一部分。
‎

第1A項。風險因素

投資我們的證券涉及高度風險。您應仔細考慮以下風險因素和不確定性，以及本年度報告中包含的所有其他信息，包括我們的經審計的綜合財務報表以及第二部分第8項“綜合財務報表和補充數據”中的附註。如果出現以下任何風險，我們的業務、財務狀況, 行動的結果而增長前景可能會受到實質性的不利影響，以及它的價值對我們普通股的投資可能會大幅下降。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能物質上對我們的業務造成不利影響，財務狀況、經營成果和增長前景。

與我們的商業和行業相關的風險

如果我們未能保持遵守納斯達克最低上市要求，我們的普通股將被退市。如果我們的普通股退市，我們公開或私下出售股權證券的能力以及我們普通股的流動性可能會受到不利影響。

納斯達克資本市場的持續上市標準要求，除其他事項外，上市公司股票的最低價格不得低於1.00美元，即買入價要求。如果最低投標價格連續30個交易日以上低於1美元，上市公司將無法遵守納斯達克資本市場的上市規則，如果在接下來的180天寬限期內仍未恢復合規，將被退市。2022年6月1日，我們收到納斯達克證券市場上市資格部的缺陷函，指出我們沒有遵守投標價格要求。我們在2022年11月28日或之前並未恢復合規，2022年11月29日，我們收到納斯達克證券市場上市資格部的書面通知，稱我們已獲準額外180個歷日，即至2023年5月29日(作為該期間後的第一個交易日)，以恢復遵守買入價要求。

為了重新獲得合規，我們普通股的投標價格必須在180天寬限期內的至少連續10個交易日內以至少每股1.00美元的價格收盤。如果我們不能重新獲得合規，我們的普通股將被摘牌。從納斯達克資本市場退市可能會對我們通過公開或私下出售股權證券籌集額外資金的能力產生不利影響，將顯著影響投資者交易我們證券的能力，並將對我們普通股的價值和流動性產生負面影響。退市還可能帶來其他負面結果，包括員工可能失去信心、機構投資者失去興趣以及業務發展機會減少。

除非我們的普通股繼續在一家全國性證券交易所上市，否則它將受到其他所謂的“細價股”規則的約束，這些規則強加了限制性的銷售實踐要求。

如果我們無法維持我們的普通股在納斯達克資本市場或其他國家證券交易所的上市，如果我們的普通股的市值低於每股5美元，我們的普通股可能會受到新的所謂“細價股”規則的約束。美國證券交易委員會通過的規定將細價股定義為包括任何市值低於每股5美元的股票，但有一定的例外情況，包括在全國性證券交易所交易的股票。美國證券交易委員會監管規定對向已有客户和認可投資者以外的人出售細價股的經紀自營商施加了限制性的銷售行為要求。對於本規則所涵蓋的交易，經紀-交易商必須為買方作出特別的適宜性確定，並必須在出售之前獲得買方對該交易的書面同意。這意味着，如果我們無法維持普通股在國家證券交易所的上市，股東在二級市場出售普通股的能力可能會受到不利影響。如果涉及細價股的交易不受美國證券交易委員會規則的約束，經紀自營商必須在交易前向每位投資者提交一份與細價股市場相關的披露時間表。經紀交易商還必須披露支付給經紀交易商及其註冊代表的佣金、細價股票的當前報價，如果經紀交易商是唯一的做市商，則經紀交易商必須披露這一事實以及經紀交易商對市場的推定控制。最後，必須每月發送報表，披露客户賬户中持有的細價股的最新價格信息，以及細價股有限市場的信息。

如果我們無法增加OvaSuite的銷售量，我們的業務、運營結果和財務狀況將受到不利影響。

自成立以來，我們每年都出現重大運營虧損，預計2023財年將出現淨虧損。我們的虧損主要是由於收入成本、銷售和營銷成本、一般和行政成本以及研發成本造成的。2021年和2022年分別進行了17,377次和21,423次測試。如果我們無法增加OvaSuite的銷售量，我們的業務、運營結果和財務狀況將受到不利影響。

人們對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大懷疑，這可能會對我們的股價和我們籌集資金的能力產生不利影響。

自成立以來，我們的運營產生了重大虧損和負現金流，截至本報告所述期間結束時，我們的累計赤字為498.9美元。我們還預計2023年運營將出現淨虧損和負現金流，現金餘額有限。考慮到這些情況，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問。對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力的極大懷疑，可能會對我們的股價和籌集資金的能力產生不利影響。我們的獨立註冊會計師事務所也在其報告中加入了一段關於這種不確定性的解釋性段落。

我們相信，成功實現我們的業務目標將需要額外的融資。我們預計將通過各種渠道籌集資金，包括公開或私募股權發行、債務融資、合作、許可安排、贈款和政府資金以及戰略聯盟。然而，部分由於我們的股價較低，在需要時或在我們可以接受的條件下，可能無法獲得額外的融資。如果我們無法獲得額外資本，我們可能無法繼續銷售和營銷、研發。經銷渠道或其他經營活動的範圍或規模，可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。隨附的財務報表不包括任何必要的調整，如果我們無法繼續作為持續經營的企業。

第三方付款人未能償還我們的產品和服務或報銷費率的變化可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。 此外，在 醫學 協會的指導方針也可能對付款人造成不利影響，並導致承保範圍發生重大變化，對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們負責從第三方支付者那裏獲得付款。因此，我們目前的收入是，我們未來的收入將取決於第三方報銷支付ASPiRA實驗室。診斷測試的保險覆蓋範圍和報銷費率是不確定的，可能會發生變化，在商業化的早期階段尤其不穩定。醫療保險、醫療補助和私人保險公司等第三方付款人將在多大程度上為OVA1、Overa、Ova1Plus、OvaWatch和Aspira Synergy以及哪些適應症提供保險，仍然存在疑問。儘管CMS已經發布了OVA1和OVRA的PAMA報銷費率，從2018年1月1日起生效，但不能保證CMS將繼續承保OVA1測試，或者付費率將與PAMA費率相當。儘管PAMA法律允許在2021年至2023年期間降費不超過15%，但關於報銷費率的不確定性也可能造成其他支付者的付款不確定性。-OVA1、Overa、Ova 1Plus、Ova Watch、Ova WatchOva Watch和Aspira Synergy在很大程度上不在我們的控制範圍之內。由於與第三方付款人的合同談判和實施要求，我們經歷了OVA1和OVA的覆蓋範圍和報銷方面的波動，我們從第三方付款人那裏收到的報銷金額因付款人而異，在某些情況下，差異是很大的。

第三方付款人，包括私營保險公司以及政府付款人，如Medicare和Medicaid，已加大力度控制醫療服務的成本、使用和提供，包括增加使用實驗室福利管理公司(LBM)。此外，越來越多的付款人正在為我們的測試實施預授權要求。這些措施降低了付款率，減少了OVA1和OVIA等診斷測試的使用率。此外，許多付款人的趨勢是限制他們的實驗室網絡的規模，這使得獲得一些服務的首選提供商合同變得更加困難。國會不時會結合預算立法考慮並實施對聯邦醫療保險費用表的更改，聯邦醫療保險覆蓋的測試的定價可能隨時會更改，儘管PAMA已確定了做出任何更改的具體日期。未來可能會降低第三方付款人的償還率。降低OVA1和Overa的報銷價格可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。如果我們無法為我們的產品建立和維持廣泛的承保範圍和報銷範圍，或者如果第三方付款人改變了他們對我們產品的承保或報銷政策，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

我們未來將需要籌集更多資本，如果我們不能以我們可以接受的條件獲得足夠的資金，我們可能無法執行我們的商業計劃。

我們將尋求通過在公開或非公開市場發行股票或債務證券，或通過合作安排或出售資產來籌集更多資金。我們可能不會獲得額外的融資機會，或者如果有，可能不會以優惠的條件提供融資機會。融資機會的可獲得性在一定程度上將取決於市場狀況和我們業務的前景。未來發行的任何股權證券或可轉換為股權的證券可能會對我們的股東造成重大稀釋，以這種融資方式發行的證券可能擁有優先於我們普通股的權利、優惠或特權。如果我們無法獲得額外的資本，我們可能無法繼續我們目前活動的範圍和規模的銷售和營銷、研發、分銷或其他業務。

如果不能通過Novitas繼續承保OVA1，本公司針對OVA1的聯邦醫療保險管理承運人可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。 

自2013年以來，OVA1已被列為由聯邦醫療保險管理運營商Novitas發佈的腫瘤學局部覆蓋範圍確定生物標記(“LCD”)中的承保服務。今年早些時候，Novitas發佈了一份聲明，就可能創建一種新的LCD徵求公眾意見，該LCD可能會影響從2023年第二季度開始包含在腫瘤學LCD的Biomarkers中的服務。在相關的公開聲明中，Novitas表示腫瘤學LCD的Biomarkers可能會停用。雖然我們不相信Novitas打算取消OVA1的覆蓋範圍，但它沒有提供額外的信息，使我們能夠評估腫瘤學LCD的生物標記物的變化對OVA1的覆蓋範圍和相關收入產生的可能性或潛在影響(如果有的話)，這種影響可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大影響。我們正在密切關注事態的發展，並認為如果Novitas計劃的活動改變了OVA1的覆蓋範圍確定，將需要額外的適當程序.

未能擴大Ova1Plus和OvaWatch的商業、醫療保險或醫療補助覆蓋範圍。

該公司已經實施了戰略，以擴大其卵巢癌風險評估的支付者覆蓋範圍，包括確保OvaWatch的覆蓋範圍與Ova1Plus的現有覆蓋範圍一致。不能保證公司將能夠為Ova1Plus確保額外的支付者覆蓋範圍，也不能保證OvaWatch將獲得類似的覆蓋範圍。未能擴大支付者覆蓋範圍可能會對產品採用和我們的運營結果產生重大負面影響。

我們可能需要在未來出售更多的普通股或其他證券，以滿足我們的資本金要求，這可能會導致顯著稀釋。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過在公共或私人股本發行中發行普通股、債務融資、行使普通股認股權證、合作、許可安排、贈款以及政府資金和戰略聯盟的組合來滿足我們的現金需求。正如在“與我們的業務和行業相關的風險”一文中所討論的，我們的管理層認為，要成功實現我們的業務目標，將需要通過這些途徑中的一個或多個進行額外的融資。在一定程度上，我們通過出售股權或可轉換債券來籌集額外資本，這種融資可能會稀釋股東的權益。債務融資，如果可行，可能涉及限制性契約和對股東的潛在稀釋。此外，認為我們的普通股未來可能在公開市場上出售的看法可能會影響我們普通股的現行交易價格。

截至2022年12月31日，我們有124,594,888股已發行普通股和3,576,486股普通股，根據我們的員工股票計劃，我們為未來向員工、董事和顧問發行預留了3,576,486股普通股，其中不包括9,828,424股受未償還期權約束的普通股。此外，截至2022年12月31日，購買我們普通股12,000,000股的認股權證尚未發行。根據相關認股權證表格的條款，該等認股權證可由持有人選擇行使，平均行使價為每股0.88美元。

行使全部或部分未償還期權和認股權證將稀釋我們股東的所有權利益。.

我們已經增加了我們的授權發行股份，這可能會導致顯着的稀釋。

正如在“與我們的業務和工業相關的風險”中所討論的那樣，我們的管理層認為，要成功實現我們的業務目標，可能需要通過在公共或私人股本發行中發行普通股、債務融資、行使普通股認股權證、合作、許可安排、贈款和政府資金以及戰略聯盟中的一種或多種方式進行額外融資。

為了實現這一點，我們尋求並獲得了股東的授權，將我們的授權股份增加50,000,000股，總數為200,000,000股，於2023年2月6日發行。這樣的增長可能會稀釋股東的權益，並進一步影響我們普通股的現行交易價格。

我們目前正在開發多個LDTS測試，並打算在以下位置開發和執行LDTSASPiRA實驗室在未來。如果FDA未來不同意我們的測試是LDT，我們的診斷測試的商業化可能會受到不利影響，這將對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響。

我們還打算在以下地點開發和執行LDTSASPiRA實驗室在未來。FDA認為LDT是一種在單一實驗室內設計、開發、驗證和使用的測試。FDA歷來採取的立場是，根據FDC法案，它有權將LDT作為醫療設備進行監管，但它通常對LDT行使執法自由裁量權。這意味着，即使FDA認為它可以對LDT施加監管要求，例如獲得上市前批准的要求，從頭開始在對LDT進行分類或510(K)審批時，它通常選擇不執行這些要求。另外，醫療保險和醫療補助服務中心負責監督臨牀實驗室

通過CLIA程序進行操作。FDA已經表示，它可能會尋求加強對LDT的監管。未來對LDT和開發和執行這些規則的臨牀實驗室的任何規則制定、指導或其他監督，如果最終敲定，可能會影響我們產品的銷售和客户使用我們產品的方式，並可能要求我們改變我們的商業模式，以保持對這些法律的遵守。

針對FDA對LDT的監督的立法提案之前已經提出，我們預計將不時提出新的立法提案。很難預測國會通過這樣的立法的可能性，以及這種立法可能在多大程度上影響FDA將LDT作為醫療設備進行監管的計劃，要麼明確授權FDA這樣做，要麼聲明FDA沒有權力監管LDT。2021年6月，國會提出了一項名為驗證準確、尖端IVCT開發法案的立法，該法案將建立一個新的基於風險的監管框架，用於體外培養臨牀測試(“IVCT”)，這一類別將包括IVD、LDT、採集設備和與此類測試一起使用的儀器。這項立法沒有在國會的那一屆會議上通過，但未來可能會再次提出。

與此同時，FDA對我們被定位為LDT的測試的監管仍然不確定。如果FDA上市前獲得批准，從頭開始我們正在開發或未來可能開發的任何測試都需要分類或批准，因為我們可能會被迫停止銷售我們的測試，或者在我們努力獲得FDA批准、批准或其他更改的同時，被要求修改聲明或進行此類更改從頭開始分類。我們的業務、經營結果和財務狀況將受到負面影響，直到完成審查並獲得批准或從頭開始獲得了市場分類結果。

如果上市前審批、批准或從頭開始分類是FDA要求的，或者如果我們決定自願尋求FDA的上市前許可、批准或從頭開始在對我們未來的LDT進行分類的情況下，不能保證我們未來開發的任何測試都會及時通過、批准或分類，如果有的話。獲得FDA的批准、批准或從頭開始診斷的分類可能是昂貴、耗時和不確定的，而對於高風險設備的分類通常需要幾年時間，需要詳細和全面的科學和臨牀數據。此外，醫療器械還受到FDA的持續義務以及持續的監管監督和審查。持續遵守FDA關於這些測試的規定將增加我們開展業務的成本，並使我們受到FDA更嚴格的監管和對未能遵守這些要求的懲罰.

目前尚不清楚FDA將如何將指導文件應用於我們當前的軟件以及我們未來可能開發的軟件。也不清楚FDA是否會將最終指導應用於臨牀實驗室作為LDT的一部分使用的CDS軟件，因為LDT歷史上一直受到FDA執法自由裁量權的制約。

我們可能不會成功地改進現有的診斷產品或開發更多的診斷產品，即使我們成功地開發了更多的診斷產品，這些診斷產品也可能永遠不會獲得重大的商業市場認可。

我們的技術是新的、複雜的，隨着新發現的出現，這些技術可能會發生變化。如果我們要促進我們提供的產品的採用，診斷領域的新發現和進步是必不可少的。由於各種因素，我們現有技術的開發對我們來説仍然是一個巨大的風險，包括我們實驗室內涉及的科學挑戰，以及Aspira Synergy等去中心化平臺提供的產品、我們找到診斷領域其他工作人員並與其成功合作的能力、可能被證明比我們的技術更成功的競爭技術，以及未能完成分析和臨牀驗證研究，以及未能證明足夠的臨牀實用性，以繼續在支付者中建立積極的醫療政策。

我們自己或通過合作未能實現預期的開發結果，可能會影響我們在EndoCheck或其他產品發佈方面的商業成功。

我們的成功取決於我們繼續開發和商業化診斷產品的能力。基於我們的生物標記物發現工作開發診斷產品存在相當大的風險，因為候選生物標記物可能無法在較大的臨牀研究中證明臨牀有效性，或者可能無法達到可接受的分析準確性水平。例如，正在為一個或多個下一代診斷測試評估的標記物可能無法在下游的臨牀前或臨牀研究中得到驗證，一旦我們進行和執行這樣的研究。此外，由於技術、臨牀和監管方面的不確定性，開發將生物標記物與成像、患者風險因素或其他風險指標相結合的產品的風險高於平均水平。例如，雖然我們已經公佈了將OVA1和成像相結合的概念證明，但我們開發、驗證和驗證適用於常規測試人羣的算法的能力無法得到保證。此外，OvaWatch系列監測的前瞻性和回溯性試驗的結果也是不確定的，這對臨牀驗證至關重要。此外，我們開發其他診斷測試的努力，如EndoCheck，正處於發現階段，未來的臨牀前或臨牀研究可能不支持我們的早期數據。如果成功，監管途徑和審批程序可能需要與有關當局以及可能的諮詢小組進行廣泛討論。這些在預測推出日期、臨牀證據要求以及最終定價和投資回報方面構成了相當大的風險。儘管我們正在與代表婦科腫瘤學、良性婦科、患者倡導、婦女健康研究、立法者、付款人和其他方面的重要利益攸關方接觸，但成功、時間表和價值將是不確定的，需要在創新和發展的所有階段進行積極管理。

臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且結果可能不確定。臨牀失敗可能發生在測試的任何階段。我們下一代卵巢癌測試和其他未來診斷測試的臨牀試驗可能會產生陰性或不確定的結果，我們可能會決定，或監管機構可能會要求我們對這些測試進行額外的臨牀和/或非臨牀測試。此外，我們的臨牀試驗結果可能會發現與安全性或有效性相關的意外風險，這可能會使臨牀試驗複雜化、延遲或停止，或導致FDA和其他監管機構拒絕監管批准。他説：

如果我們確實成功地開發了具有可接受的性能特徵的額外的診斷測試，我們可能無法成功地實現這些測試的商業市場接受度。我們能否成功地將我們的OvaSuite產品和Aspira Synergy平臺商業化將取決於許多因素，包括：

我們推動產品採用的能力；

我們在建立新的臨牀實踐或改變以前的臨牀實踐方面的成功；

我們與診斷或實驗室公司發展業務關係的能力，有助於這些產品在美國和全球的商業化；以及

聯邦醫療保險和第三方付款人為我們的產品提供全額或部分報銷的協議的範圍和程度，這可能會影響患者為我們的產品付費的意願，並可能影響醫生推薦或使用我們的產品的決定。

這些因素對我們現有和潛在的診斷產品的商業接受構成了障礙，我們將不得不花費大量的時間和財政資源來克服這些障礙，而且不能保證我們會成功做到這一點。如果我們不能成功地做到這一點，我們將無法從OvaSuite及其開發未來的診斷產品。

2022年10月，我們宣佈與BioReference實驗室啟動Ova1Plus的共同營銷安排。 根據協議條款，Aspira和BioReference的銷售團隊將合作向全國範圍內的婦科醫生和其他女性保健提供者銷售Ova1Plus。如果我們無法成功協作，可能會影響我們的能力提高採用率我們的Ova1Plus測試或者成功地獲得更多的商業合作。

診斷市場競爭激烈，我們可能無法成功競爭，這將對我們創造收入的能力產生不利影響。

我們目前的主要競爭來自於為參與臨牀決策的醫務人員提供的許多臨牀選擇。例如，產科醫生、婦科醫生和婦科腫瘤學家可能會選擇不同的臨牀選擇，或者根本不選擇，而不是為患有附件腫塊的女性安排OvaSuite測試。如果我們不能讓臨牀醫生相信，這些產品對當前的臨牀實踐有顯著的改善，我們將對OvaSuite產品進行商業化的能力將受到不利影響。

競爭產品包括富士生物診斷公司的FDA批准的羅姆檢測。ROMA使用公開可用的算法將兩個腫瘤標誌物和絕經狀態結合到一個數字評分中。羅馬是與OVA1、OVEA和OVA1Plus競爭的考驗 這對我們的收入造成了負面影響，並可能繼續產生實質性的負面影響。此外，貝頓·狄金森、雅培、AOA、Exact Science(Thrive)、Grail、Anixa、Angel、InterVenn等競爭對手已經公開透露，他們已經或正在從事卵巢癌診斷分析。學術機構定期報告卵巢癌診斷的新發現，這些發現可能具有商業價值。如果商業化，我們未能與任何具有競爭力的診斷方法競爭，可能會對我們的業務產生不利影響、財務狀況和經營成果.

我們對OvaSuite產品的定價是在認識到其在檢測卵巢惡性腫瘤方面提高靈敏度所帶來的附加值的基礎上進行的。如果其他公司開發了一種被認為在安全性和有效性上與這些產品相似但定價較低的測試，我們和/或我們的戰略合作伙伴可能不得不降低該產品的價格以有效競爭，這將影響我們的利潤率和盈利潛力。

我們的診斷測試和軟件受到fda持續監管。, FDA對我們提交給FDA的診斷測試授權的任何延誤或失敗都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們與診斷產品相關的活動正在或可能受到FDA根據FDC法案及其法規的監管，包括管理我們產品的開發、營銷、標籤、促銷、製造和出口的法規。不遵守適用的要求可能會導致制裁，包括從市場上召回產品、召回、拒絕授權政府合同、產品扣押、民事罰款、禁令和刑事起訴。

FDC法案要求，除非獲得法規豁免，否則引入美國市場的醫療器械必須得到FDA的授權，按照上市前通知途徑，即510(K)許可，從頭開始分類

途徑，或PMA途徑。FDA批准了一項要求從頭開始OVA1於2009年9月獲得授權，我們於2010年3月商業化推出了OVA1。2016年3月底，我們獲得了FDA 510(K)批准，可以使用名為OVA1下一代的第二代生物標記物小組，我們稱之為OVA。OVA1是FDA批准的第一個用於術前評估卵巢腫塊的血液測試。對於通過510(K)流程審查的設備，在確定我們的產品實質上等同於合法銷售的設備(稱為謂詞設備)之前，我們不能銷售設備。510(K)提交可能涉及提交大量數據，包括臨牀和分析數據，以及有關軟件的大量信息。FDA可能會同意該產品實質上相當於一種斷言裝置，並允許該產品在美國上市。另一方面，FDA可能會確定該設備不是實質上等效的，並要求PMA或從頭開始分類，或需要進一步的信息，如額外的測試數據，包括臨牀研究的數據，然後才能確定實質上的等效性。通過要求提供更多信息，FDA可以推遲我們產品的上市。延遲收到或未能收到任何必要的510(K)許可，從頭開始分類，或PMA，或對我們產品的標籤和銷售施加嚴格限制，可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況。如果FDA確定我們未來的任何潛在臨牀產品需要PMA，則該申請將需要廣泛的臨牀研究、生產信息，並可能需要由FDA以外的專家組成的FDA顧問小組進行審查。支持510(K)提交的臨牀研究，從頭開始分類或PMA申請將需要根據FDA的要求進行。不遵守FDA的要求可能導致FDA拒絕接受提交的申請或拒絕申請。我們不能確保任何必要的510(K)許可，從頭開始分類，或PMA將被及時授予，或根本不授予。就我們尋求FDA 510(K)批准的程度而言，從頭開始其他診斷測試的分類或FDA上市前批准，FDA批准、分類或批准這些診斷測試的任何延遲或失敗都可能對我們的綜合收入、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們的某些軟件算法已被FDA授權上市，作為我們已獲批准或從頭開始的機密測試的一部分。如果我們在LDT中使用的或我們向第三方提供的任何軟件被FDA確定為非豁免臨牀決策支持軟件，這可能會阻礙我們向第三方提供我們的測試或分發我們的軟件的能力，並且我們可能會產生與嘗試獲得510(K)售前許可、從頭分類或售前審查相關的大量成本和延遲，併產生與遵守上市後控制相關的成本。

如果我們或我們的供應商未能遵守FDA對我們產品的生產、營銷和上市後監控的要求，我們可能無法銷售我們的產品和服務，並可能受到嚴厲的處罰、產品限制或召回。

如果不遵守FDA對我們產品進行上市後監控的要求，可能會影響我們產品的商業化，從而對我們的業務造成不利影響。FDA批准了這一請求從頭開始2009年9月對OVA1進行了分類，並於2016年3月批准了OVA1。進行了上市後監測研究，以進一步分析OVA1和OVAA的性能。這些研究已經完成，並與FDA完成了合作.

此外，如果FDA認為我們的任何行為不符合規定，它可以啟動執法行動，如警告信和可能施加的處罰。例如，我們是受制於FDA的一系列要求，包括遵守FDA的QSR要求，這些要求對質量保證和控制以及製造程序建立了廣泛的要求。不遵守這些規定可能會對我們或我們的潛在供應商採取執法行動。FDA在這些領域的任何不利行動都可能顯著增加我們的費用，減少我們的收入。我們將需要採取措施來維持我們的運營符合FDA的QSR要求。OVA1和OVA的一些組件是由其他公司製造的，我們被要求確保我們將這些組件整合到我們的成品OVA1和OVA產品中(或Ova1Plus，這是一種同時使用OVA1和Overa的反射測試服務)，我們按照QSR使用這些組件。如果做不到這一點，將對我們將OVA1、OVAA或OVA1Plus商業化的能力產生不利影響。我們供應商的製造設施，因為他們生產我們在OVA1、Overa中使用的成品套件和Ova1Plus,接受FDA和其他聯邦和州監管機構的定期監管檢查。我們的設施也受到FDA的檢查。我們或我們的供應商可能無法滿足此類法規要求，任何此類不符合要求的行為都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們的供應商無法生產可接受或足夠的庫存，由於供應短缺而無法供應庫存，更改其生物標記試劑盒的設計或標籤，或者停止生產現有的生物標記試劑盒或儀器平臺，我們可能無法滿足市場對OvaSuite產品的需求。

我們的OvaSuite檢測的商業化取決於從第三方提供的七種不同的免疫分析試劑盒在自動化儀器上運行的製造商。失敗任何這些製造商生產符合我們規格的套件並通過我們的質量控制措施，都可能導致延遲訂單和/或由於未達到預期銷售和客户不滿而造成的收入損失。此外，如果任何試劑盒的設計或標籤發生變化，OvaSuite的持續供應可能會受到威脅，因為作為銷售條件，可能需要新的驗證和向FDA提交510(K)許可。停產這些套件中的任何一個都可能需要識別、驗證和510(K)提交經修訂的OvaSuite設計。同樣，停止使用或不支持或維修這些工具可能會對正在進行的業務造成風險。

醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，並對我們測試的銷售和報銷產生不利影響，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

PAMA從2018年開始為臨牀實驗室建立了醫療保險報銷制度，該制度基於私人付款人向實驗室支付的費率。CMS還發布了各種法規和指南來實施PAMA，要求某些實驗室報告私人付款人為實驗室測試支付的費率，包括使用算法分析的多分析分析。除了這些變化外，一些州也在考慮對其醫療補償政策進行重大改革。我們無法預測未來的醫療保健舉措是否會在聯邦或州一級實施，也無法預測未來的任何立法或法規將對我們產生的影響。醫保法的其他變化可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們受到環境法的約束，並可能面臨環境責任。

我們受到各種國際、聯邦、州和地方環境法律和法規的約束，這些法律和法規制約着我們的運營，包括非危險和危險廢物的處理和處置，電氣和電子設備的回收和處理，以及排放到環境中的物質。不遵守這些法律和法規可能會導致糾正行動、處罰或施加其他責任的費用。我們還受到法律法規的約束，這些法律法規規定了向環境中排放有害物質的責任和清理責任。根據這些法律和條例中的某些規定，財產的現任或前任所有人或經營者可能有責任支付在其財產上或從其財產上補救有害物質或石油產品的費用，而不論其所有人或經營者是否知道或造成了污染，並對受這種污染影響的第三方承擔責任。此類物質的存在或未得到適當補救，可能會對此類財產的價值以及轉讓或扣押此類財產的能力產生不利影響。

的運作ASPiRA實驗室要求我們遵守大量的法律和法規，這既昂貴又耗時，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，任何不遵守的行為都可能導致重大處罰和對我們業務的其他損害。

2014年6月，我們成立了一個臨牀實驗室，ASPiRA實驗室，在德克薩斯州。在美國對人類受試者進行測試以提供疾病診斷、預防或治療或人類健康評估信息的臨牀實驗室，必須根據CLIA進行認證，並根據適用的州實驗室法律獲得許可或許可。CLIA是一項聯邦法律，通過要求實驗室遵守各種技術、操作、人員和質量要求來監管臨牀實驗室測試的質量，旨在確保提供的服務準確、可靠和及時。包括紐約州在內的幾個州可能要求達到額外的質量標準，並對科學驗證和測試技術程序進行詳細審查。未來，聯邦政府可能會改變臨牀實驗室檢測的監管方式，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

 ASPiRA實驗室持有CLIA認可證書和加利福尼亞州的州實驗室許可證或許可證，馬裏蘭州、紐約州、賓夕法尼亞州還有羅德島。這使得實驗室可以在全國範圍內執行OVA1、OVAA和OVA1Plus測試。我們需要接受定期調查和檢查，以保持我們的CLIA認證，這種認證也是從Medicare、Medicaid和某些其他第三方付款人那裏獲得付款所必需的。如果不遵守CLIA或州法律的要求，可能會導致實施糾正措施或暫停或吊銷我們的CLIA認證或州執照。如果我們的CLIA認證或州執照被暫停或吊銷，或者我們向Medicare和Medicaid計劃或其他第三方付款人開具賬單的權利被暫停，我們將不能再出售我們的測試，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

此外，不能保證ASPiRA實驗室’ 供應商或商業合作伙伴將繼續遵守適用的CLIA和其他聯邦或州法規對實驗室操作和測試的要求。ASPiRA實驗室’ 設施和程序以及ASPiRA實驗室’ 供應商和商業合作伙伴受到持續的監管，包括監管部門和其他政府部門的定期檢查。根據CLIA，主要的制裁是暫時吊銷、限制或撤銷實驗室的CLIA證書。CMS還可以實施以下替代制裁：(A)指導糾正計劃，(B)國家現場監測，和/或(C)民事罰款。此外，政府可以提起訴訟，禁止下列任何活動

任何在調查中發現有缺陷的實驗室，如果CMS有理由相信繼續進行該活動會對公眾健康構成重大危害。最後，可對被判故意違反《海洋法公約》任何規定的個人實施刑事制裁。

我們的臨牀實驗室業務也受到美國聯邦和州一級的監管，以及美國以外其他司法管轄區的監管，包括：

適用於臨牀實驗室的醫療保險和醫療補助覆蓋範圍、編碼和支付規定；

《聯邦反回扣法令》、《消除復甦回扣法》(“EKRA”)和州反回扣禁令；

聯邦醫生自我推薦禁令，俗稱斯塔克法，以及州自我推薦禁令；

醫療保險民事罰款和排除要求；

《聯邦虛假申報法》的民事和刑事處罰以及州政府的等價物；

聯邦欺詐、浪費和濫用法律和州對應法律；以及

經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)修訂的1996年《聯邦醫療保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)。

其中許多法律和法規禁止實驗室支付費用或提供其他福利，以影響(醫生或其他人)向聯邦醫療保險、醫療補助或某些其他聯邦或州醫療保健計劃收取費用的測試的轉介。違反這些法律和法規的處罰可能包括罰款、刑事和民事處罰和/或暫停或排除參加聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃。有幾個州有類似的法律，即使在沒有政府付款人的情況下也可能適用。HIPAA和HITECH以及類似的州法律試圖保護可單獨識別的健康信息的隱私和安全，違反這些法律的懲罰可能包括要求報告違規行為、罰款以及刑事或民事處罰。

2020年，國會通過了《綜合撥款法案》，其中包括一個名為《無意外法案》的章節。《無意外法案》禁止醫療服務提供者在網絡內醫院或門診外科中心提供服務時，向參加商業保險的患者收取超過網絡內費用分攤金額的費用，即使提供者與患者的健康計劃不在網絡中也是如此。它還要求提供者應患者的要求或當患者安排服務時，向未參保或自付的患者提供預期費用的善意估計。幾個州也有類似的法律，旨在保護患者免受意外的醫療費用的影響。如果明知違反了《無意外法案》而在一定時間內沒有得到補救，則可以對每次事件處以最高1萬美元的民事罰款，各州也可以對違反突擊賬單法的行為施加自己的處罰。

雖然我們尋求在符合所有適用法律的情況下開展業務，並制定合規政策以適當地應對風險，但適用於我們的許多法律和法規都是模糊的或不確定的，政府當局或法院沒有對其進行解釋。這些法律或法規也可能在未來被政府當局或法院以一種可能要求我們改變運營方式的方式來解釋或應用。

因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的任何訴訟(包括由私人魁擔原告)，即使成功辯護，也可能轉移管理層對我們業務的注意力，損害我們的聲譽，限制我們提供服務的能力，減少對我們服務的需求，並導致我們產生大量法律費用和損害賠償。如果我們不遵守適用的法律和法規，我們可能面臨民事和刑事處罰、罰款、退還我們收到的資金、被排除在聯邦或州醫療保健計劃之外，以及失去運營我們業務所需的各種許可證、證書和授權。我們還可能因第三方索賠而承擔額外的責任。如果發生上述任何一種情況，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。

截至2022年12月31日，我們有重大淨運營虧損(“NOL”)，由於我們的運營虧損歷史，已為其提供了全額估值撥備。1986年修訂的《國內税法》第382節(下稱《第382節》)，以及類似的州規定，限制了我們不能使用我們的NOL結轉資金來抵消過去發生或未來可能發生的所有權變更限制而產生的應納税所得額。這些所有權變更還可能限制每年可用於抵消未來納税義務的税收抵免結轉金額。

通常被稱為減税和就業法案(H.R.1)的立法於2017年12月22日頒佈。由於2017年的減税和就業法案，2018年1月1日之前產生的聯邦NOL和2018年1月1日之後產生的聯邦NOL受到不同的規則。該公司2018年前的聯邦NOL將在2023年至2037年期間以不同的金額到期，如果不使用;，則可以100%抵消未來應納税所得額用於常規納税目的。任何在2018年1月1日之後產生的聯邦NOL，通常都可以無限期結轉，可以抵消未來應税收入的80%。如果不使用，州NOL將在2023年至2037年期間以不同的數量到期。公司在此期間使用其NOL的能力將

取決於公司產生應税收入的能力，而NOL可能在公司產生足夠的應税收入之前到期.

我們相信，出於這些限制的目的，我們在過去經歷了所有權變更，我們估計，我們現有的聯邦NOL和税收抵免結轉的很大一部分受到年度限制。我們普通股的額外發行或出售，或涉及我們股票的某些不在我們控制範圍內的其他交易，可能會導致額外的所有權變化。目前或未來對我們的NOL或税收抵免結轉的使用的任何限制，可能會導致我們在擁有應納税收入的任何年度保留的現金少於如果此類限制不適用時我們有權保留的現金，這可能對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。

與新冠肺炎疫情相關的風險

新型冠狀病毒的爆發和新冠肺炎的大流行已經並預計將進一步對我們的業務、運營業績和財務狀況產生不利影響，未來的不利影響可能是實質性的。此外，其他衞生流行病、疫情或流行病可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們面臨與衞生流行病和其他疫情有關的風險，包括新型冠狀病毒的全球暴發及其導致的疾病、新冠肺炎及其變種。如果感染率上升，或者如果未來再次採取重大行動遏制疫情，我們很可能會經歷與前幾年類似的影響，包括檢測量減少，我們的銷售隊伍面臨挑戰，包括限制面對面銷售電話的能力，熟練勞動力短缺，以及難以招募研究參與者，因此，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。如果我們的檢測量減少或無法從患者支付者那裏收取費用，我們的收入、運營現金流和流動性將受到不利影響。不能保證銷售或收藏不會受到新冠肺炎或其他衞生流行病的新爆發的不利影響.   

與知識產權和產品責任相關的風險

如果我們不能維護我們利用針對診斷生物標記物的知識產權的權利，我們可能無法提供使用這些生物標記物的診斷測試。

我們業務計劃的一個方面是開發基於某些生物標誌物的診斷測試，我們有權通過與我們的學術合作者(如約翰·霍普金斯大學醫學院和德克薩斯大學M.D.安德森癌症中心)的許可證來使用這些測試。在某些情況下，我們的合作者擁有生物標記物的全部權利。在其他情況下，我們與我們的合作者共同擁有生物標記物。如果出於任何原因，我們失去了完全由我們的合作者擁有的生物標記物的許可證，我們可能無法在診斷測試中使用這些生物標記物。如果我們失去了由我們和我們的合作者共同擁有的生物標記物的獨家許可，我們的合作者可能會將他們的知識產權份額許可給第三方，該第三方可能會在提供診斷測試方面與我們競爭，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

如果第三方侵犯了我們的專有權，我們可能會因為轉移我們的時間、執行成本和失去我們專有權的專有性而失去我們擁有的任何競爭優勢。

我們的成功在一定程度上取決於我們維護和執行我們專有權的能力。我們依靠專利、商標、版權和商業祕密的組合來保護我們的技術和品牌。我們已經提交了一些專利申請，涉及可能具有診斷或治療作用的生物標記物。我們的專利申請可能會也可能不會導致頒發更多的專利。

如果第三方從事侵犯我們專有權的活動，我們可能會在維護我們的權利時產生巨大的成本，我們管理層的注意力可能會從我們的業務上轉移開。我們可能不會成功地維護我們的專有患者權利，這可能會導致我們的專利被判無效，或者法院認為競爭對手沒有侵權，這兩種情況都可能損害我們的競爭地位。我們不能確定競爭對手不會圍繞我們的專利技術進行設計。我們也可能無法成功地維護我們的專有商標權，這可能會導致鉅額的品牌重塑成本，無法獲得聯邦商標註冊，或者法院裁定競爭對手沒有侵權，任何這些都可能損害我們的競爭地位。我們不能確定競爭對手不會使用類似的標誌。

我們還依賴於我們技術人員的技能、知識和經驗。為了幫助保護我們的權利，我們要求所有員工和顧問簽訂保密協議，禁止泄露機密信息。如果發生任何未經授權的使用或披露，這些協議可能無法為我們的商業祕密、知識或其他專有信息提供足夠的保護。如果任何不受專利保護的商業祕密、知識或其他技術

如果它被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，可能會對我們的業務、綜合運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

如果其他人成功地向我們主張了他們的專有權，我們可能被禁止製造和銷售我們的產品，或者我們可能被要求獲得使用他們的技術的許可證。

我們的成功取決於避免侵犯他人的專有技術。如果第三方聲稱我們侵犯了其專利，我們可能會在針對專利侵權指控或其他非法使用他人專有技術的指控的訴訟中招致鉅額費用。任何此類訴訟都可能涉及相當多的管理和財政資源，並可能而不是做出有利於我們的決定。如果我們被發現負有責任，我們可能會受到金錢損害賠償或禁令的約束禁止我們使用這項技術。我們還可能被要求根據第三方擁有的專利獲得許可，並且我們可能無法以商業合理的條款獲得此類許可(如果有的話)。

如果第三方聲稱我們侵犯了其商標，我們可能會在商標侵權訴訟中招致鉅額費用。任何此類訴訟都可能涉及大量的管理和財政資源，可能不會做出對我們有利的裁決。如果我們被發現負有責任，我們可能會受到金錢損害賠償或禁止我們使用商標的禁令。我們還可能被要求重新命名或與第三方達成共存協議，這可能是商業上的限制性或不合理的。

我們的診斷工作可能會導致我們有重大的產品責任敞口。

醫療診斷測試的測試、製造和營銷存在產品責任索賠的固有風險。潛在的產品責任索賠可能超過我們的保險金額，或者可能被排除在保單條款的保險範圍之外。如果我們成功地推出新的診斷產品，我們將需要在未來增加我們的保險覆蓋範圍，這將增加我們的成本。如果我們被要求對超出我們保險範圍的索賠或損害承擔責任，我們可能被要求支付大量款項。這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的某些專利註冊將到期，這可能會導致我們面臨激烈的競爭。

我們的成功在一定程度上取決於我們擁有和維護我們的專利註冊以維護和執行我們的專有權利的能力，包括抵禦侵權行為的能力。我們有一些可能即將到期的生物標誌物專利註冊，我們繼續尋求保護和提交專利申請的戰略可能會也可能不會導致頒發更多專利。

如果任何此類專利註冊不再受保護，並可能被競爭對手利用，可能會對我們的業務、綜合運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

與持有我們的股票相關的風險

我們發現了財務報告內部控制中的兩個重大弱點。如果我們無法彌補這些重大弱點，或如果我們未來遇到更多重大弱點或其他缺陷，或以其他方式未能維持有效的財務報告內部控制制度，則這些重大弱點可能繼續對我們準確和及時報告我們的運營結果和財務狀況的能力產生不利影響。 

我們的管理層負責建立和維持對財務報告的充分內部控制，旨在為財務報告的可靠性和根據公認會計原則編制外部財務報表提供合理保證。我們的管理層同樣被要求每季度評估我們內部控制的有效性，並披露通過對這些內部控制進行評估而發現的任何變化和重大弱點。物質缺陷是一種缺陷，或者是缺陷的組合。對信息系統缺乏及時執行對財務報告和披露的某些內部控制.

 管理層評估了截至2022年12月31日我們的披露控制和程序的有效性。管理層的結論是，截至2022年12月31日，我們的披露控制和程序沒有生效，原因是財務報告內部控制中的兩個重大弱點，與多個設計缺陷有關，以及某些財務報告和披露內部控制沒有及時運行。

與技術和系統運行相關的內部控制對於保持對財務報告的充分內部控制至關重要。如第II部分第9A項所披露，管理層發現與資訊科技及一般控制(ITGC)有關的內部控制設計及運作存在重大弱點，原因是未能及時識別由第三方服務機構託管並用以處理及記錄某些收支交易及支持我們的財務報告程序的某些資訊科技(IT)系統，以致缺乏對該等資訊科技系統及該等資訊科技系統內累積的數據及報告的某些內部控制。此外，管理層還確定了一種材料

對財務報告的某些內部控制的設計和運作存在缺陷，這些內部控制沒有在年終結賬和報告過程中及時執行，以確保合併財務報表的完整性和準確性。

雖然不能保證我們的努力會成功，但我們計劃在2023財年彌補我們的主要材料和弱點。我們遵守年度內部控制報告要求的能力將取決於我們財務報告和數據採集系統以及整個公司控制的有效性。為了有效管理我們的IT環境和財務報告環境，我們需要繼續改善我們的運營、財務和管理控制，以及我們的報告系統和程序。

上述重大弱點並未導致錯誤陳述；然而，它們可能導致我們的帳户餘額或披露的錯誤陳述，從而導致我們的年度或中期財務報表的重大錯誤陳述，這是無法防止或檢測到的。為了彌補與系統實施控制設計有關的財務報告內部控制的重大弱點，我們已經並將繼續更新系統實施控制的設計和審查，繼續利用系統實施方面的內部專業知識來設計控制，並與合格的外部顧問合作支持這些努力。為了彌補與及時評估我們的合同的會計處理和披露有關的財務報告內部控制的重大弱點，我們已經並將繼續實施新的程序和測試，以審查我們的合同的會計處理。我們打算繼續採取措施，彌補實質性的弱點。

我們不能向你保證，我們迄今已經採取並正在繼續執行的措施將足以彌補我們已查明的重大弱點或避免未來可能出現的重大弱點。如果我們採取的措施不能及時糾正重大弱點，我們將無法得出結論，我們對財務報告保持有效的內部控制。因此，我們的財務報表的重大錯報有可能繼續存在，不會得到及時預防或發現。

如果我們不能糾正我們現有的財務報告內部控制的重大弱點或發現新的重大弱點，如果我們無法及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，如果我們無法得出我們對財務報告的內部控制有效的結論，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法就我們對財務報告的內部控制的有效性發表意見，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會受到負面影響。由於此類失敗，我們還可能成為納斯達克證券市場、美國證券交易委員會或其他監管機構調查的對象，併成為投資者和股東訴訟的對象，這可能會損害我們的聲譽和財務狀況，或者從我們的常規業務活動中分流財務和管理資源。

我們普通股的流動性和交易量可能很低，我們的所有權集中，這可能會對我們普通股的交易價格和我們股東獲得流動性的能力產生不利影響。

我們普通股的流動性和交易量在過去有時很低，未來可能會再次低迷。如果我們普通股的流動性和交易量很低，這可能會對我們普通股的交易價格和我們的股東從他們的普通股中獲得流動性的能力產生不利影響。自2013年5月以來，我們的股票發行主要是向有限數量的投資者大量發行股票，顯著增加了我們的股份所有權集中在少數股東手中。

根據2021年12月30日、2022年1月13日、2022年2月14日、2022年2月16日和2023年2月15日提交的附表13D和13G中提供的公開信息，我們估計總共有五人實益擁有我們已發行普通股的約45.0%。根據2013年5月的股東協議，我們的其中一名股東有權指定我們提名的一名董事進入我們的董事會，而這名股東已經行使了這一權利。

此外，我們就2013年5月的私募訂立的股東協議賦予該私募的兩名主要投資者以與其他投資者相同的條款參與未來的股權發行，包括根據本招股説明書補充資料進行的普通股發售。此外，股東協議禁止吾等在未經2013年5月私募的其中一名主要投資者同意的情況下采取某些重大行動。這些實質性行動包括：

進行價值超過200萬美元的收購；

發行、出售或發行優先於本公司普通股的證券或任何可轉換、可交換或可行使優先於本公司普通股的證券；

採取任何可能導致公司控制權變更或發生破產事件的行動；以及

支付或宣佈公司任何證券的股息，或分配公司的任何資產，但在正常業務過程中或回購公司的任何未償還證券。



由於上述原因，少數股東將能夠影響所有需要股東批准的事項的結果或對其施加重大影響，包括董事的選舉和罷免以及任何變化。

牽涉到我們的控制。此外，我們普通股的這種所有權集中可能會延遲或阻止我們控制權的變更，或者以其他方式阻止或阻止潛在收購者試圖獲得對我們的控制權。反過來，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。它還可能阻止我們的股東實現其普通股股票高於市場價格的溢價。此外，這種所有權集中的利益可能並不總是與我們的利益或其他股東的利益相一致。此外，股東協議各方的利益可能與我們的利益或其他股東的利益衝突或不同。所有權的集中也是導致我們普通股交易量和波動性較低的原因之一。

我們的股價一直非常不穩定，而且可能會繼續如此。

我們普通股的交易價格一直非常不穩定。在截至2022年12月31日的12個月內，我們普通股的收盤價從每股1.81美元的高位到每股0.30美元的低位不等。在截至2022年12月31日的三個月內，我們普通股的收盤價從每股0.41美元的高點到0.30美元的低點不等。我們普通股的交易價格可能會繼續因各種因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括：

未能大幅增加OvaSuite或Aspira Synergy的收入和銷量；

財務業績的實際或預期的期間間波動；

證券分析師未能實現或變更財務估計的；

由我們或我們的競爭對手宣佈或介紹新產品或服務或技術創新；

未能完成充分驗證臨牀效用的臨牀研究，以增加廣大支付者的積極醫療政策；

對他人已發現或可能發現的生物標誌物進行宣傳；

證券分析師、股東的評論或意見；

將我們的普通股納入股票市場指數，如羅素3000指數；

製藥、生物技術或生命科學行業的狀況或趨勢；

我們宣佈重大收購和資產剝離、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾；

關於我們的專利或其他知識產權或我們的競爭對手的發展；

提起訴訟或威脅提起訴訟的；

關鍵人員的增減；

日交易量有限；

我們作為一個持續經營的企業繼續存在的能力；

經濟和其他外部因素、災難或危機；以及

我們宣佈未來的籌款活動。

此外，股票市場，特別是診斷技術公司的市場，經歷了重大的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，無論我們的經營業績如何。在過去，隨着公司證券市場價格的波動，證券集體訴訟經常會被提起。對我們提起證券集體訴訟可能會導致鉅額成本、潛在的責任，並轉移我們的注意力和資源。

我們的章程、章程、其他協議和特拉華州法律中的反收購條款可能會使第三方收購本公司變得困難。

我們的公司註冊證書和章程中的某些條款可能會使第三方更難獲得對我們的控制權，或者阻止第三方試圖獲得對我們的控制權，即使控制權的變更可能被認為對我們的股東有利。這些條款可能會限制某些投資者未來可能願意為我們的證券支付的價格。我們的公司註冊證書剝奪了股東在不開會的情況下召開股東特別會議或經書面同意採取行動的權利，我們的章程要求股東提案和董事提名必須事先通知，這可能阻止股東向年度股東大會提出事項或在年度股東大會上提名董事。我們的公司證書授權非指定優先股，這使得我們的董事會可以在沒有股東批准的情況下發行具有投票權或其他權利或優先股的優先股，這可能會對普通股持有人的投票權產生不利影響。此外，優先股持有者在清算時獲得股息和付款的可能性可能會延遲、推遲或阻止控制權的變化。

關於2013年5月我們的私募發行普通股和認股權證，我們簽訂了一項股東協議，該協議，在其他方面，包括限制我們的能力的協議實現控制權的變更如果沒有

此次發行的兩名主要投資者中至少有一人同意。這些條款和其他條款可能會推遲敵意收購，或者推遲對我們的控制或管理的變化。修改公司註冊證書或上一段所述章程的任何條款，不僅需要得到我們董事會的批准和至少66 2/3%的當時未償還有表決權證券的贊成票，而且還需要得到2013年5月發行股票的兩個主要投資者中至少一個的同意。。我們還受到特拉華州法律的某些條款的約束，這些條款可能會推遲、阻止或阻止公司控制權的變更。這些規定可能使第三方收購該公司變得困難，限制投資者未來可能願意為我們普通股股票支付的價格.

由於我們不打算支付股息，只有在普通股增值的情況下，我們的股東才能從普通股投資中受益。

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前打算保留我們未來的收益，如果有的話，為我們的業務擴張提供資金，在可預見的未來不會支付任何現金股息。因此，投資我們普通股的成功將完全取決於未來的任何升值。不能保證我們的普通股會升值，甚至不能保證我們的股東購買股票時的價格不變。

行使我們全部或部分未償還期權將稀釋我們股東的所有權利益。

操作風險

由於我們的業務高度依賴關鍵高管和員工，我們無法招聘和留住這些人，可能會阻礙我們的商業計劃。

我們高度依賴我們的高管和某些關鍵員工。我們的高管和關鍵員工都是由我們隨意聘用的。任何無法聘請新的高管或關鍵員工的情況都可能影響運營，或者推遲或限制我們的研發和商業化目標。為了繼續我們的研究和產品開發工作，我們需要在臨牀運營、監管事務和臨牀診斷等領域擁有熟練技能的人才。對合格員工的競爭非常激烈。為了繼續我們的商業化目標並實現我們的財務和運營目標，我們需要熟悉我們行業的熟練銷售人員。我們不時遇到某些類型的合資格員工短缺的情況，將來也可能會遇到這種情況。

如果我們失去任何高管或關鍵員工的服務，我們實現業務目標的能力可能會受到損害，進而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。我們已經並可能繼續經歷某些高管和關鍵員工職位的更替。

業務中斷可能會限制我們運營業務的能力。

我們的業務以及我們所依賴的合作者的業務容易受到火災、自然災害(包括地震、與天氣有關的供應鏈交付中斷、計算機病毒、網絡攻擊、人為錯誤、電力短缺、電信故障、國際恐怖行為、國外或國內衝突、流行病或流行病，如新冠肺炎)和其他類似事件的破壞或中斷。雖然我們有一些業務連續性計劃，但我們還沒有建立正式的全面災難恢復計劃，我們的後備業務和業務中斷保險可能不足以補償我們可能遭受的損失。嚴重的業務中斷可能導致我們遭受的損失或損害，並要求我們停止或減少我們的業務。

的運作ASPiRA實驗室我們的Aspira Synergy業務依賴於我們信息系統的有效性和可用性，包括我們用來向客户提供服務和存儲員工數據的信息系統，而這些系統的故障，包括與網絡攻擊有關的故障，可能會嚴重限制我們的運營或對我們的聲譽產生不利影響。

我們使用的信息系統ASPiRA實驗室業務由我們購買或開發的系統、我們的遺留信息系統以及越來越多的網絡和其他集成信息系統組成。在使用這些信息系統時，我們可能依賴第三方供應商提供託管服務，而我們的基礎設施依賴於其底層平臺、設施和通信系統的可靠性。我們還計劃在提供服務的同時，利用我們為客户提供訪問或安裝的集成信息系統。我們分散的技術轉讓業務的增加也可能受到這些信息系統的影響。

因為它的廣度和複雜性ASPiRA實驗室隨着信息系統的發展，我們將越來越多地面臨維護傳統系統穩定性的固有風險，這是由於先前的定製、參與其開發的員工或供應商的流失、基礎技術的過時以及公司外部數據泄露的數量和範圍不斷增加所帶來的風險。因為某些客户和臨牀試驗可能依賴於這些傳統

在維護遺留系統方面，我們還將面臨更高水平的固有風險，減少這種風險的選擇有限。我們還面臨與我們所有信息系統的可用性相關的風險，包括：

停止供應商對遺留系統的支持；

解體數據中心、電信設施或其他關鍵基礎設施平臺，包括第三方供應商維護的平臺出現故障、損壞或故障；

內部系統，包括員工數據和通信、關鍵應用系統及其相關硬件的安全漏洞、網絡攻擊以及其他故障或故障；以及

成本過高TS、系統開發和部署中的過度延遲和其他缺陷。

這些風險中的任何一種都可能阻礙數據的處理、數據庫和服務的交付以及我們的ASPiRA實驗室這可能會導致專有、機密或其他數據的損壞、丟失或未經授權的披露。雖然我們已經並將繼續按照適用的法規和行業標準投資於災難恢復計劃、安全舉措和風險管理，但在發生系統故障、網絡攻擊、網絡泄露、數據泄露或其他不利事件時，它們可能無法充分保護我們。儘管我們採取了任何預防措施，火災、洪水、颶風、戰爭的爆發或升級、恐怖主義行為、停電、電信故障、計算機病毒、入室盜竊以及我們各種計算機設施或第三方供應商的類似事件都可能導致流向我們和從我們到客户的數據流中斷。數據損壞或丟失可能會導致需要重複試用，而不會對客户造成任何損失，但會給我們帶來巨大損失、終止合同或損害我們的聲譽。隨着我們的業務繼續努力向全球擴張，某些地區的地緣政治氣候不穩定、公用事業和通信基礎設施欠發達和不穩定，以及其他當地和地區因素可能會進一步增加這些類型的風險。此外，系統增強的重大延遲或新系統或升級系統的性能不足可能會損害我們的聲譽並損害我們的業務。雖然我們投保的是財產和業務中斷險，我們認為這是我們行業的慣例，但我們的承保範圍可能不足以補償可能發生的所有損失。

未經授權泄露敏感或機密數據，無論是由於系統故障還是員工或總代理商疏忽、網絡攻擊、欺詐或挪用，可能損害我們的聲譽並導致我們失去客户，如果任何此類未經授權的披露危及個人可識別健康信息的隱私和安全，也可能導致我們面臨HIPAA(經HITECH修訂)規定的制裁和罰款。同樣，我們已經並預計我們將繼續受到未經授權訪問或通過我們的信息系統或我們內部或外部為客户開發的系統的企圖，包括計算機程序員和黑客的網絡攻擊，他們可能開發和部署病毒、蠕蟲或其他惡意軟件程序，進程崩潰，拒絕服務攻擊，惡意社會工程或其他惡意活動，或上述的任何組合。當信息通過互聯網傳輸時，這些對安全的擔憂就會增加。威脅包括網絡攻擊，如計算機病毒、蠕蟲或其他破壞性或破壞性軟件，其中任何一種都可能導致我們的服務降級或中斷，或對我們的財產、設備和數據造成損害。它們還可能危及數據安全。如果不能立即發現此類攻擊，它們的影響可能會加劇。這些同樣的風險也適用於ASPiRA實驗室。成功的攻擊可能導致負面宣傳、鉅額補救和恢復成本、法律責任和我們的聲譽受損，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們有選擇地探索與其他業務、產品或技術相關的收購機會和戰略聯盟。我們可能無法成功地將其他業務、產品或技術與我們的業務相結合。任何此類交易也可能不會產生我們預期的結果，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們有選擇地探索並可能尋求收購和其他機會，以加強我們的業務和發展我們的公司。我們可以進行企業合併交易、進行收購或建立戰略合作伙伴關係、合資企業或聯盟，其中任何一項都可能是實質性的。收購目標和戰略聯盟的市場競爭激烈，這可能使其難以找到合適的合併或收購機會。如果我們因與戰略收購或投資相關的任何原因而被要求通過產生債務或發行額外股本來籌集資本，則可能無法獲得融資或此類融資的條款可能對我們和我們的股東不利，他們的利益可能會因發行額外股票而稀釋。

整合過程可能會產生不可預見的監管問題以及運營困難和支出，並可能轉移管理層對我們正在進行的業務運營的注意力，損害我們的聲譽。我們可能無法成功實現整合目標，我們可能無法完全或完全實現預期的成本節約、收入增長和協同效應，或者可能需要比預期更長的時間才能實現這些目標，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

未來由我們提起或針對我們提起的訴訟可能會耗費大量資金和時間進行起訴或辯護。

我們不時會受到法律程序和在正常業務過程中出現的索賠的影響，例如我們的客户就商業糾紛提出的索賠，現任或前任僱員提出的僱傭索賠，以及第三方指控其知識產權受到侵犯的索賠。此外，我們可能會就侵犯我們的知識產權向第三方提出索賠。訴訟可能會導致鉅額費用，並可能分散我們的注意力和資源，這可能負面影響我們的業務、經營結果和財務狀況。

如果在任何法律程序或索賠中做出對我們不利的判決，我們可能需要支付金錢損害賠償。此外，不利的判決，如禁止令，給予對方公平救濟，可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

項目1B。未解決的員工意見

沒有。

第二項。特性

下表顯示了我們租用的設施、每個設施的位置和大小及其指定用途。我們相信，這些設施適合和足夠滿足我們目前的需要。

第三項。法律程序

我們不時會捲入因我們的業務而引起的法律訴訟和監管訴訟。我們為我們認為可能和可估量的法律行動相關的特定責任建立準備金。截至提交本10-K表格之日起，我們並不是任何訴訟的一方，任何訴訟的不利結果將對我們的財務狀況或經營結果產生重大不利影響。

第四項。煤礦安全信息披露

不適用。

‎

第II部

第五項。註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

我們的普通股在納斯達克資本市場上交易，代碼為“AWH”。

普通股持有者

2023年3月20日，我們普通股的登記持有人有77人。我們普通股在2023年3月20日的收盤價為0.39美元。

分紅

我們從未對我們的普通股支付或宣佈任何股息，我們預計在可預見的未來不會對我們的普通股支付現金股息。如果我們對普通股支付現金股息，我們也可能被要求在轉換後的基礎上對任何已發行的權證或其他證券支付相同的股息。此外，任何將發行的優先股或其他優先債務或股權證券，以及任何未來的信貸安排，可能會限制我們申報普通股和支付普通股股息的能力。我們打算保留所有可用資金和未來的任何收益，為我們業務的發展和擴張提供資金。

最近出售的未註冊證券

沒有。

發行人購買股票證券

沒有。

股權薪酬計劃信息

我們目前有兩個基於股權的薪酬計劃，這兩個計劃得到了股東的批准。這些計劃是 經修訂的《2010年股票激勵計劃》(《2010年計劃》)，和Aspira女性健康公司2019年股票激勵計劃(《2019年計劃》)。

2010年計劃。Aspira董事會根據2010年計劃授予新股票期權和獎勵的權力於2019年終止。董事會繼續管理2010年計劃，涉及尚未結清的股票期權在2010年計劃下。截至2022年12月31日，根據2010年計劃，購買4,306,561股普通股的期權仍未償還。

2019年計劃。2019年計劃由Aspira董事會薪酬委員會管理。我們的員工、董事和顧問有資格獲得2019年計劃下的獎勵。2019年計劃允許授予多種獎勵，包括股票期權、股份增值權、限制性股份、限制性股份單位、非限制性股份、遞延股份單位、業績和現金結算獎勵以及股息等價權。根據2019年計劃，我們被授權發行最多10,492,283股Aspira普通股。截至2022年12月31日，根據2019年計劃，購買5,521,863股普通股的期權仍未償還。

截至2022年12月31日，Aspira在行使已發行股票期權時將發行的普通股數量、已發行股票期權的加權平均行權價以及2019年計劃下可用於未來股票期權授予和股票獎勵的股份數量如下：

股票表現圖表

根據隨附的説明，要求的信息第201項S-K法規的執行情況不是必需的。

項目6.協議、協議、協議。[事由已豎立]



‎

第7項。管理層的討論以及財務狀況和經營結果的分析

你應該閲讀下面的討論和分析，連同我們的合併財務報表及其相關的附註，包括在本年度報告表格10-K的F-1至F-25頁，以及在第1A項中討論的“風險因素”。以下陳述包含基於涉及風險和不確定性的當前計劃、預期和信念的前瞻性陳述。請參閲本年度報告第1頁的Form 10-K“前瞻性陳述”。

概述

我們的核心使命是改變女性的婦科通過開發以技術為基礎的診斷工具，從卵巢癌開始。我們的目標是消除卵巢癌的晚期檢測，並確保我們的解決方案將滿足所有年齡、種族、民族和疾病階段的婦女的需求。

我們計劃將重點擴大到其他婦科疾病的鑑別診斷上，這些疾病通常不能通過傳統的非侵入性臨牀程序進行評估。我們希望繼續將我們現有的和新的技術商業化，並通過我們分散的技術轉移服務平臺Aspira Synergy分發我們的測試。我們還打算繼續提高公眾對Ova1Plus相對於癌症抗原125(CA-125)本身的診斷優勢的認識，對於所有女性，特別是對患有附件腫塊的種族多樣性女性，以及機器學習算法在不同種族和民族人羣中檢測卵巢癌的優越性能。我們計劃繼續擴大醫療補助患者獲得我們測試的機會，這是我們為所有女性提供最佳護理的公司使命的一部分，我們計劃倡導立法，並在專業協會中採用我們的技術指導方針，以提供廣泛的機會獲得我們的產品和服務。

我們專注於將我們的產品商業化，並建立了醫療和諮詢支持以及與我們在美國的領土保持一致的關鍵意見領袖網絡。此外，我們還增加了直銷團隊，並於2021年將OVA1放在我們的全球測試平臺Aspira Synergy上。該平臺允許在全球範圍內部署測試以及由美國的客户在主要客户站點運行測試。-2023年，我們計劃繼續努力，通過利用選定的合作伙伴進行分銷，並擴大我們在選定市場的受管醫療覆蓋範圍和合同，將Ova1Plus商業化。

我們計劃進一步開發利用蛋白質和分子標誌物的診斷算法，以提高預測價值。2021年，我們擴大了對醫療補助患者的檢測範圍，作為我們為所有女性提供最佳醫療服務的企業使命的一部分。在OvaWatch上，我們的第一系列LDT算法被設計為分兩個階段推出。我們在2022年第四季度啟動了第一階段，作為單一使用時間點測試。第二階段計劃在從正在進行的前瞻性系列監測臨牀研究中獲得足夠的數據後於2023年啟動，旨在提高對低風險附件腫塊進行持續監測的有效性。我們認為，一次性使用產品的患者數量是Ova1Plus的患者數量的三倍或更多，而且系列監測測試可能會以指數級擴展更大的患者應用程序。

我們預計，我們的第二個新診斷算法--EndoCheck將有助於子宮內膜異位症的診斷，並計劃於2023年下半年推出。

為了繼續我們的商業化目標並實現我們的財務和運營目標，我們需要熟悉我們行業的熟練銷售人員。我們不時地經歷過，包括由於新冠肺炎疫情期間的勞動力短缺，並可能在未來經歷某些類型的合格員工短缺。

流動性與資本資源

我們計劃繼續投入資源銷售和營銷OvaSuite和ASPiRA協同，並開發額外的診斷測試和服務能力。

我們不認為我們現有的現金和現金等價物餘額和運營現金流將足以滿足我們在未來12個月及以後因已知合同義務而產生的營運資本、資本支出和重大現金需求。我們未來的資本需求、可用資金充足性和運營現金流可能會受到各種風險和不確定因素的影響，包括但不限於本年度報告第I部分第1A項風險因素中詳述的風險和不確定因素。自成立以來，該公司在運營中出現了巨大的淨虧損和負現金流，導致截至2022年12月31日的累計赤字約為4.989億美元。我們還預計2023年的運營將出現淨虧損和負現金流。為了按照目前的計劃繼續運營到2023年及以後，我們將需要籌集額外的資本。鑑於上述情況，人們對該公司是否有能力

繼續作為一家持續經營的企業。綜合財務報表是以持續經營為基礎編制的，不包括可能因這些不確定性而產生的任何調整。

如綜合財務報表附註6所述，於2016年3月，本公司與康涅狄格州經濟及社區發展部(“DECD”)訂立貸款協議(經2018年3月7日及2020年4月3日修訂，“DECD貸款協議”)，根據該協議，本公司可向DECD借款最多4,000,000元。“

貸款可以在任何時候預付，不需要額外費用或罰款。本公司已於2016年4月15日根據DECD貸款協議向本公司初步支付2,000,000美元。於2020年12月3日，本公司已收到DECD貸款協議下剩餘2,000,000美元的支付，原因是公司已達到根據DECD貸款協議額外獲得1,000,000美元所需的目標僱傭里程碑，而DECD在得出結論認為若沒有新冠肺炎的影響，所需收入目標很可能在2020年第一季度實現後，決定為DECD貸款協議下的剩餘1,000,000美元提供資金。

根據DECD貸款協議的條款，我們可能有資格獲得高達1,500,000美元本金的豁免金額如果我們在2022年12月31日之前實現一定的就業創造和留住里程碑，就可以獲得貸款。我們能夠實現25名全職員工的里程碑。然而，該公司尚未從法律上免除責任，里程碑的實現還有待貸款人的審查和批准。如果我們無法連續兩年以指定的平均年薪留住25名全職員工，或無法將我們在康涅狄格州的業務維持到2026年3月22日，DECD可能會要求提前償還部分或全部貸款，外加融資貸款總額約5%的罰款。欲瞭解更多信息，請參閲我們的合併財務報表附註6.

如綜合財務報表附註6所述，截至2022年12月31日，我們簽訂了兩份租賃協議。我們的德克薩斯州奧斯汀租約續簽協議最長期限為12個月並於2024年1月31日到期，沒有自動續簽或續簽選項。我們的康涅狄格州特朗布爾租約續簽協議為期五年，於2026年6月30日到期，可選擇續簽五年。

如合併財務報表附註6所述，o2020年5月1日，我們從BBVA USA獲得了一筆PPP貸款，總金額約為1,006,000美元。這些資金的申請要求公司真誠地證明所述的經濟不確定性當時提出了必要的貸款請求，以支持公司的持續運營。這一認證進一步要求公司考慮其目前的業務活動以及以不會對業務造成重大損害的方式獲得足以支持持續運營的其他流動性來源的能力。根據CARE法案和PPP貸款的條款，只要在公司收到PPP貸款收益後的24周內，公司將這些收益用於工資成本、租金、水電費或維持員工和補償水平，PPP貸款的全部或部分本金就可以免除。這筆PPP貸款是根據一張期票發放的，原定於2022年5月1日到期。本公司於2021年3月申請豁免PPP貸款，自2021年5月27日起，小企業管理局確認豁免本公司償還PPP貸款。該公司確認了約1,006,000美元的債務免除收益，並減少了相同數額的長期和短期債務。不能保證公司不會因為審計的結果而被要求償還全部或部分購買力平價貸款。

如綜合財務報表附註7所述，本公司於2021年2月8日完成公開發售(“2021年發售”)，扣除承銷折扣及發售開支後的淨收益約為47,858,000美元。

如合併財務報表附註1所述，於2022年6月1日，吾等收到納斯達克證券市場上市資格部發出的短板函件，指出在此前連續30個營業日，阿司匹拉普通股的收市價低於根據納斯達克上市規則第5550(A)(2)條繼續納入納斯達克資本市場所需的每股最低收購價1.00美元。2022年11月29日，我們獲得了額外的180個日曆日的合規期，即到2023年5月29日，以重新遵守最低投標價格要求。如果在至少連續10個工作日內，Aspira普通股的收盤價至少為每股1.00美元，我們可能會在此期間實現合規。不能保證我們能夠在2023年5月29日延長的最後期限之前重新獲得合規，也不能保證我們將以其他方式保持對這一或任何其他納斯達克繼續上市要求的遵守。

如綜合財務報表附註7所述，於2022年8月22日，本公司完成公開發售(“2022年發售”)，扣除承銷折扣及發售開支1,325,000美元后，淨收益約7,675,000美元。

如綜合財務報表附註12所述，於2023年2月10日，阿斯皮拉婦女健康公司與康託菲茨傑拉德公司(“康託爾”)訂立受控股權發售及銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，吾等可不時透過康託爾發售及出售每股面值0.001美元的普通股或配售股份，總髮行價最高可達1,250萬美元。

2023年3月28日，我們與林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”)達成了一項協議(“LPC協議”)，根據該協議，在截至2026年3月27日的36個月期間，我們有權向林肯公園出售我們的普通股，總價值高達1000萬美元，但受某些限制和條件的限制。

關於我們於二零一三年五月完成的私募發售普通股及認股權證，吾等訂立了一項股東協議，其中包括給予該發售的兩名主要投資者以與其他投資者相同的價格及條款參與本公司未來的任何股權發售。此外，股東協議禁止我們在未經此次發行的兩個主要投資者中至少一個同意的情況下采取某些實質性行動。這些實質性行動包括：

做出一項Y價值超過200萬美元的收購；

提供、出售或發行任何優先於Aspira普通股的證券，或任何可轉換為或可交換或可行使優先於Aspira普通股的證券的證券；

採取任何可能導致公司控制權變更或發生破產事件的行動；以及

在非正常過程中支付或宣佈公司任何證券的股息或分配公司的任何資產或回購本公司任何已發行證券。

當主要投資者不再實益擁有於二零一三年私募結束時購買的股份及認股權證(計及行使認股權證時發行的股份)總數少於50%時，該主要投資者的前述權利即告終止。 我們認為，其中一個主要投資者的權利已經終止。

如上所述，該公司自成立以來在運營中出現了重大的淨虧損和負現金流。在…2022年12月31日我們的累計赤字為4.989億美元，股東權益為670萬美元。自.起2022年12月31日，我們有1330萬美元的現金和現金等價物(不包括251,000美元的限制性現金)，以及580萬美元的流動負債。截至2010年，營運資本為1,050萬美元。2022年12月31日. 不能保證我們將實現或保持運營的盈利能力或正現金流。此外，儘管我們預計通過Aspira Labs實現收入增長，但不能保證我們有能力從Aspira Labs的運營中產生可觀的收入和現金流。我們預計，到2023年，來自產品的收入將成為我們唯一的物質、經常性現金來源.

我們預計2023年運營將出現淨虧損和負現金流。

我們未來的流動性和資本要求將取決於許多因素，其中包括：

r致力於銷售、營銷和分銷能力的資源；

醫生和患者採用OvaSuite產品的比率；

OvaSuite的分散分銷協議的醫療保健系統和大型醫生業務採用產品的比率；

保險付款人社區對我們產品的接受和報銷；

我們計劃收購或投資於其他產品、技術和業務；

可能需要增加研究地點以接觸更多的患者，以維持臨牀時間表；以及

這個如上所述，新冠肺炎大流行的影響和為遏制它而採取的行動。

如果我們手頭現有的現金不足以為我們的短期或長期業務提供資金、滿足我們的資本要求或履行到期的預期義務，我們預計將採取進一步行動來保護我們的流動性狀況。此類行動可能包括但不限於：

通過在公開市場發行股票或通過私募發行籌集資金(然而，不能保證以可接受的條件獲得資本，或者根本不能保證);

減少高管獎金或以股權獎勵取代現金薪酬；

降低專業服務和諮詢費，取消非關鍵項目；

減少差旅和娛樂開支；以及

減少、取消或推遲可自由支配的營銷計劃。

經營業績-截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度比較

本公司精選的截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度財務和運營數據摘要如下：

產品收入.截至2022年12月31日的財年，產品收入為7970,000美元, 相比之下，2021年同期為656.8萬美元。收入用於ASPiRA實驗室當OVA1、OVAA或OVA1Plus測試完成時，基於我們預計最終實現的估計，就會得到認可。產品收入增長21%是由於與前一年相比，OvaSuite測試量有所增加。

在截至本年度結束的一年內，OvaSuite進行的測試次數增加了23%，達到約21,423次2022年12月31日相比之下，2021年同期的OvaSuite測試約為17,377次。銷量的增長主要是由於我們專注於商業化投資。

每執行一次OvaSuite測試的收入從2021年的約378美元下降到2022年的約372美元。儘管進行的測試數量有所增加，但付款人的組合向針對每次測試收入較低的付款人進行了轉變。，例如醫療補助計劃的那些。

遺傳學收入。截至2022年12月31日的財年，遺傳學收入為21.4萬美元, 相比之下，2021年同期為24.4萬美元。Aspira GenetiX的收入是在Aspira GenetiX測試完成時確認的，這是基於我們對最終實現的預期的估計。

在截至本年度結束的一年內，進行的遺傳學測試次數減少了32%，至約342次Aspira GenetiX測試2022年12月31日相比之下，2021年同期約有505次Aspira GenetiX測試。銷量的下降主要是由於我們的基因測試業務的減少。該公司已停止提供基因檢測服務，自2022年9月30日起生效。

收入成本--產品。截至2022年12月31日的一年，產品收入成本為3,698,000美元，而2021年同期為3,016,000美元，增加了682,000美元，增幅為23%主要是由於實驗室供應和運輸成本增加，因為與前一年相比，進行的測試增加了.

收入成本--遺傳學。在截至2022年12月31日的一年中，Aspira GenetiX收入(主要包括人員成本、諮詢和許可費用)的成本為167,000美元，而2021年同期為734,000美元，主要是由於這項服務於2022年9月停止提供，因此減少了567,000美元，降幅為77%。

研究和開發費用.研究和開發費用是指開發我們的技術和進行臨牀研究所產生的成本，包括與人員有關的費用、監管費用、用於研究和開發實驗室工作的試劑和用品、基礎設施費用、合同服務和其他外部成本。截至本年度止年度的研究及發展開支2022年12月31日與2021年同期相比，增加了63.9萬美元，增幅為12%。這一增長主要是由於與我們贊助的研究合作協議有關的大約868,000美元的成本，與僱傭相關的費用增加143,000美元，但被實驗室用品和臨牀試驗減少271,000美元以及諮詢費用減少107,000美元部分抵消。包括僱傭成本在內，支付了與我們的商業重組和裁員有關的遣散費166,000美元。我們預計，由於項目和臨牀研究的增加，2023年的研發費用將會增加。

銷售和市場營銷費用。我們的銷售和營銷費用主要包括與人事有關的費用、教育和促銷費用。這些費用包括教育醫生和其他醫療保健專業人員的成本。銷售和營銷費用還包括贊助繼續醫學教育、參加醫學會議以及傳播科學和衞生經濟出版物的費用。截至該年度的銷售及市場推廣開支2022年12月31日與2021年同期相比，減少了213.8萬美元，降幅為13%。減少的主要原因是與就業有關的費用減少1 644 000美元，諮詢費用減少330 000美元，其他營銷費用減少802 000美元，但旅費增加534 000美元，衞生經濟研究增加104 000美元。包括僱傭成本在內，我們支付了與商業重組和裁員有關的遣散費56萬美元。我們預計，由於最近的人事變動，2023年的銷售和營銷費用將會減少。

一般和行政費用.一般和行政費用主要包括與人事有關的費用、專業費用和其他費用，包括法律、財務和會計費用以及其他基礎設施費用。截至該年度的一般及行政開支2022年12月31日與2021年同期相比，增加了292.6萬美元，增幅為22%。增加的主要原因是人力資源、信息技術和法律等公司職能的內包和擴大，以及增設執行主席職位，使與人事有關的支出增加2 206 000美元，會計費用增加209 000美元，與發行認股權證有關的發行費用增加1 117 000美元(見合併財務報表附註7)，但因外部法律費用減少639 000美元而被抵銷。包括僱用費用在內，有20.5萬美元的遣散費。我們預計，由於最近的人事變動，2023年一般和行政費用將會減少。

利息收入(費用，淨額)。該公司在截至2021年12月31日的年度的淨利息支出為4.8萬美元，在截至2022年12月31日的年度的淨利息收入為1.7萬美元。淨結餘由利息開支轉為利息收入，主要是因為我們的貨幣市場賬户利率上升。

其他收入，淨額。截至該年度的其他收入2022年12月31日與2021年同期相比，減少了875 000美元。減少的主要原因是在2021年第二季度免除了Paycheck Protection Program貸款(“PPP貸款”)，公司於2020年5月從BBVA美國獲得了總額約1,006,000美元的貸款，但被從以色列-美國雙邊工業研發基金會獲得的119,000美元贈款的確認所抵消。

現金流下表彙總了該公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的現金流量。

業務活動使用的現金淨額為32,185,000美元2022年12月31日主要原因是報告淨虧損27,170,000美元，認股權證負債公允價值變動約5,472,000美元，以及

應付賬款、應計債務和其他負債的變化為2 224 000美元，主要由與股票補償費用有關的費用2 676 000美元抵銷。

截至該年度的經營活動所用現金淨額為27,395,000美元2021年12月31日主要原因是報告的淨虧損31 662 000美元，其中包括免除購買力平價貸款約1 006 000美元，主要由3 539 000美元與股票補償支出有關的非現金支出和302 000美元與折舊和攤銷有關的非現金支出抵銷，並被2 248 000美元的應付賬款、應計負債和其他負債的變化抵銷。

投資活動使用的現金淨額為232,000美元，終了年度為184,000美元2022年12月31日分別為2021年和2021年，主要包括購買財產和設備。

截至該年度，融資活動提供的現金淨額為8,544,000美元2022年12月31日, 這主要是由於2022年的發售，導致了n在扣除承銷折扣和發售費用後，ET為公司帶來的收益約為7,675,000美元，其中包括淨虧損中計入的認股權證費用1,117,000美元。截至該年度，融資活動提供的現金淨額為48,378,000美元2021年12月31日, 這主要是由於2021年的發行，導致了n在扣除承保折扣和發售費用後，ET向該公司提供的收益約為47,858,000美元。

我們有大量的NOL結轉，截至2022年12月31日由於我們的經營虧損歷史，我們已經為其提供了全額估值撥備。經修訂的1986年《國內收入法》第382條(“第382條”)以及類似的國家規定由於過去發生或將來可能發生的所有權變更限制，限制我們使用NOL貸方結轉的能力。這些所有權變化還可能限制每年可用於分別抵消未來應税收入和税收的NOL信用結轉金額。

通常被稱為減税和就業法案的立法於2017年12月頒佈。由於2017年的減税和就業法案，2018年1月1日之前產生的聯邦NOL和2018年1月1日之後產生的聯邦NOL受到不同的規則。該公司2018年前的聯邦NOL將在2023年至2037年期間以不同的金額到期，如果不使用;，則可以100%抵消未來應納税所得額用於常規納税目的。任何在2018年1月1日之後產生的聯邦NOL，通常都可以無限期結轉，可以抵消未來應税收入的80%。如果不使用，州NOL將在2023年至2037年期間以不同的數量到期。我們在此期間使用NOL的能力將取決於我們產生應税收入的能力，並且NOL可能在公司產生足夠的應税收入之前到期.

本公司使用NOL結轉的能力受到限制，原因是根據第382條的要求以及類似的州具體規定，過去發生或未來可能發生的所有權變更限制。

我們的管理層認為，最近發生的第382條所有權變更是由於我們在2011年和2013年進行了兩次後續公開發行。這些所有權變更還可能限制從第382條所有權變更之前的期間結轉的NOL金額，這些金額每年可用於在所有權變更後的年份抵消應納税所得額。

這些限制可能會導致部分NOL結轉在使用前到期。由於這些限制，將被迫在使用前到期的當前NOL結轉金額已從遞延税額總額中刪除。由於存在針對仍有可能使用的剩餘NOL的全額估值津貼，預計第382條的限制不會對我們的運營業績或財務狀況產生影響。

關鍵會計政策和估算

我們的主要會計政策載於本年度報告Form 10-K所載合併財務報表附註的附註1，主要會計及報告政策的列報及摘要基礎。綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“公認會計原則”)編制。編制財務報表需要我們作出關鍵的判斷、估計和假設，這些判斷、估計和假設會影響財務報表中的資產和負債額以及報告期內的收入和費用(以及相關披露)。我們認為以下討論的政策是公司的關鍵會計政策，因為它們包括在編制我們的合併財務報表時做出的更重要、更主觀和更復雜的判斷和估計。

收入確認

我們根據下列規定確認產品收入ASC主題606，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606“)；所有收入均已確認根據以下估計完成OvaSuite或Aspira GenetiX測試

最終將實現的金額。在確定交付測試結果的應計金額時，我們會考慮以下因素：歷史付款歷史和金額、付款人覆蓋範圍、付款人與我們之間是否有報銷合同，以及任何可能影響報銷的當前發展或變化。由於所考慮因素的不同投入，這些估計數具有不確定性，需要管理層作出重大判斷。我們還會審查我們的患者帳户羣體，並確定按支付者劃分的患者帳户的適當分佈(即、聯邦醫療保險、患者付費、其他第三方付款人、等。)變成具有類似收藏體驗的投資組合。當評估可收集性時，這將導致此類投資組合的收入金額實質上一致，就好像每個患者賬户都是根據單獨的合同進行評估的一樣。

基於股票的薪酬

我們記錄了與2010年和2019年計劃相關的股票期權和股票購買權的非現金股票補償成本的公允價值。我們使用布萊克-斯科爾斯期權估值模型來估計股票期權的公允價值。該模型要求輸入主觀假設，包括預期股價波動、預期壽命和每個獎勵的估計沒收。我們使用直線法在獎勵的歸屬期間攤銷公允價值。這些假設包括對未來市場狀況的估計，這些估計本身是不確定的，因此受制於管理層的判斷。

期權的預期壽命是基於我們對所授予期權的實際經驗的歷史數據，代表所授予期權預期未償還的時間段。這些數據包括員工的預期行使和授予後的僱傭終止行為。在推導預期波動率假設時，使用我們的歷史波動率來估計預期股價波動率。我們做出的評估是，我們的歷史波動性最能代表未來的股價趨勢。預期股息收益率是基於我們預計在期權的預期壽命內支付的估計年度股息，作為截至授予日我們普通股市場價值的百分比。所授予期權的預期期限的無風險利率是根據截至授予日有效的美國國債收益率曲線計算的。

我們的預測和預測存在固有的不確定性，如果我們做出了與前面描述的不同的假設和估計，我們的基於股票的補償費用、淨虧損和每普通股淨虧損的金額可能會有很大的不同。

流動資金：

正如綜合財務報表附註7所述，自成立以來，我們因經營產生了重大淨虧損和負現金流，因此，截至2022年12月31日，我們累計虧損約498,898,000美元。我們預計2023年下半年也會出現淨虧損。為了按照目前的計劃繼續運營到2023年及以後，我們將需要籌集額外的資本。鑑於上述情況，本公司作為一家持續經營企業的持續經營能力存在很大疑問。綜合財務報表是以持續經營為基礎編制的，不包括可能因這些不確定性而產生的任何調整。

近期會計公告

第二部分第8項所載合併財務報表附註2所載信息，本年度報告表格10-K中的“合併財務報表及補充數據”在此併入作為參考.

最新發展動態

領導力最新消息

自2022年1月4日起，Minh Merchant被任命為公司的總法律顧問兼祕書。

2022年2月23日，Valerie B.Palmieri被任命為公司執行主席，自2022年3月1日起生效，並辭去總裁兼首席執行官一職。

2022年2月24日，妮可·桑德福德被任命為公司總裁兼首席執行官，自2022年3月1日起生效。

從2022年7月5日起，Ryan Phan被任命為公司的首席運營和科學官。

2022年11月30日，公司首席財務官羅伯特·比奇辭職。

自2022年12月1日起，瑪琳·麥克倫南被任命為公司臨時首席財務官。

業務、產品和覆蓋範圍更新

政府策略更新

2023年聯邦綜合法案包括要求CMS在180天內製定一項計劃，以制定全國覆蓋範圍確定的語言，該計劃將涵蓋聯邦醫療保險覆蓋的所有患者的卵巢癌多標記檢測。預計該語言將包括OVA1和OvaWatch。該法案是與許多婦女倡導團體和立法者，特別是撥款委員會主席羅莎·德勞羅廣泛合作的結果。

覆蓋範圍更新

2022年1月5日，我們獲得了醫療補助計劃在華盛頓投保的資格。

4月22日。2022年，我們增加了明尼蘇達州的醫療補助覆蓋範圍。

2022年8月5日，我們增加了弗吉尼亞州醫療補助患者的覆蓋範圍。

2022年8月22日，我們獲得了賓夕法尼亞州的醫療補助資格。

2022年8月24日，我們增加了羅德島州患者的醫療補助覆蓋範圍。

2022年9月30日，我們增加了阿拉巴馬州的醫療補助覆蓋範圍。

2022年12月30日，我們獲得了科羅拉多州醫療補助計劃的資格。

隨着這些計劃的增加，我們現在有資格為總計6400萬人的醫療補助生活提供服務，佔醫療補助人口的80%。

2023年2月，一家主要的全球商業付款人同意承保OvaWatch，自2023年4月1日起生效。

摘要/研究更新

2022年6月16日，該公司宣佈在線發表一篇題為《深度神經網絡算法在卵巢癌檢測中的分析驗證在JCO臨牀癌症信息學6月刊上發表。本文驗證了OvaWatch算法在卵巢癌檢測中的應用，並論證了OvaWatch在準確評估盆腔腫塊患者卵巢惡性腫瘤風險方面的潛力。卵巢癌是最致命的婦科癌症，大多數病例是在晚期確診的。卵巢癌的早期發現是幫助降低死亡率的關鍵；然而，目前市場上其他非侵入性風險評估方法的有效性各不相同。

2022年9月，本公司宣佈發表一項研究報告，多變量指數法檢測菲律賓婦女早期卵巢癌的臨牀應用“發表在同行評議的《國際環境研究和公共衞生雜誌》上。這項研究得出的結論是，將MIA2G(OVRA)而不是CA-125納入臨牀評估將增加早期卵巢癌的檢測，而無論絕經狀態如何。

2023年1月6日，公司公佈了題為：支持附件包塊臨牀處理的深度神經網絡算法的驗證發表在著名的同行評議期刊《醫學前沿》上.這篇論文介紹了該公司新的檢測方法OvaWatch的多點臨牀研究結果，描述了支持使用OvaWatch進行附件腫塊臨牀治療的真實證據。

協作更新

2021年3月25日，我們宣佈與哈佛達納-法伯癌症研究所與布里格姆婦女醫院和羅茲醫科大學合作，評估他們聯合開發的新型microRNA(“miRNA”)技術與當前的Aspira技術相結合，為卵巢癌女性患者開發一種高度敏感和特異的早期檢測測試。階段1概念驗證評估超越了所有必需的指標，並且基於結果數據，在2022年3月，我們行使了這項尖端miRNA技術的全球獨家許可的選擇權，並計劃與我們的合作者一起繼續開發利用新平臺的新型組合分析。第二階段合作將於2023年開始。

2021年6月25日，ObsEva S.A.與該公司達成協議，提供某些用於臨牀試驗的血清樣本。該公司計劃在其EndoCheck產品驗證試驗中使用這些樣本。

2021年10月7日，我們宣佈與世界上最大的社區驅動的基因組數據平臺Genox Ltd.建立合作伙伴關係，以開發解決方案，以快速的結果、診斷和洞察力促進女性健康。然而，我們取消了與阿夏婦女健康在我們的Aspira Synergy平臺上提供基因測試的協議，並於2022年9月決定停止我們的基因產品，該公司取消了這項協議。

2022年8月8日，該公司與哈佛大學達納-法伯癌症研究所、布里格姆婦女醫院和羅茲醫科大學簽署了一項贊助研究協議，以產生一種基於循環miRNA和蛋白質來識別子宮內膜異位症的多組體、非侵入性診斷輔助工具。此次合作有望加速公司未來子宮內膜異位症產品的開發和商業化，如EndoCheck。根據協議的條款及進一步描述，本公司於2022年及2023年成功完成若干交付項目後已支付或將到期應付交易對手約1,252,000美元如下：68%已於2022年8月支付，15%將於預計於2023年第一季度完成時支付，17%將於預計於2023年第二季度完成某些交付項目時支付。截至2022年12月31日，約有868,000美元被記錄為該項目的費用。

第7A項。量化和關於市場風險的定性披露

根據S-K條例第305(E)項，不需要第7A項所要求的信息。

第八項。合併財務報表和補充數據

我們的綜合財務報表，包括截至2022年和2021年12月31日的綜合資產負債表，截至2022年和2021年12月31日的綜合經營表，截至2022年和2021年12月31日的綜合股東權益變動表，截至2022年和2021年12月31日的綜合現金流量表，以及我們的合併財務報表附註，以及我們獨立註冊會計師事務所的相關報告，作為F-1至F-25頁附於本文件。

第九項。變更和分歧與會計師就會計和財務信息披露進行交流

沒有。

第9A項。控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們維持披露控制和程序，旨在確保根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和條例指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累此類信息並視情況傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關所需財務披露的決定。

在包括首席執行官和臨時首席財務官在內的我們管理層的監督和參與下，對截至2022年12月31日交易所法案下規則13a-15(E)和規則15d-15(E)所定義的披露控制程序和程序的設計和運行的有效性進行了評估。

基於這一評估，我們的首席執行官和臨時首席財務官得出結論，截至2022年12月31日，我們的披露控制和程序，如《交易法》規則13a-15(E)和規則15(D)-15(E)所定義的，是無效的。

在確定了以下所述的重大弱點之後，在提交本年度報告之前，我們完成了截至2022年12月31日的年度的實質性程序。根據這些程序，管理層得出結論，本年度報告中所包括的公司財務報表是按照公認會計原則編制的。我們的首席執行官和臨時首席財務官已證明，根據他們所知，本年度報告中包含的財務報表和其他財務信息在所有材料中都是公平列報的

尊重本年度報告所列期間公司的財務狀況、經營結果和現金流。

管理層財務報告內部控制年度報告

我們有責任對我們的財務報告建立和維護充分的內部控制，這一術語在《交易法》規則13a-15(F)和15d-15(F)中有定義。我們的管理層評估了截至2022年12月31日財務報告內部控制的有效性。我們的評估是基於特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)制定的題為“內部控制--綜合框架(2013)”的標準。

我們對財務報告的內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性和根據公認會計準則為外部目的編制財務報表提供合理保證的過程。我們對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：

(i)與保存合理詳細、準確和公平地反映我們對我們資產的交易和處置的記錄有關；

(Ii)提供合理的保證，確保交易被記錄為必要的，以便根據公認會計準則編制財務報表，並且我們的收支僅根據我們管理層和董事會的授權進行；以及

(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權獲取、使用或處置我們的資產提供合理保證。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

我們沒有設計一般的信息技術控制，包括用户訪問和程序變更管理控制，也沒有充分評估與某些信息技術系統相關的服務組織的控制，這些信息技術系統用於處理和記錄某些收入和費用交易，並支持公司的財務報告流程或對此類信息技術系統中積累的數據和報告進行控制。此外，確保合併財務報表完整和準確的某些財務報告內部控制沒有在年終結賬和報告過程中及時執行。這些都有導致我們截至2022年12月31日的財務報告內部控制存在重大弱點。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。因此，我們的管理層得出結論，截至2022年12月31日，我們對財務報告的內部控制無效。

這份10-K表格年度報告不包括我們的獨立註冊會計師事務所關於財務報告的內部控制的認證報告。管理層對截至2022年12月31日的財務報告內部控制有效性的評估無需我們的獨立註冊會計師事務所根據美國證券交易委員會規則進行認證，該規則允許較小的報告公司在公司年報中僅提供管理層的Form 10-K報告。

補救活動

為了解決上述財務報告內部控制的重大弱點，管理層打算在審計委員會的指導下開展下列補救活動：

保留一名內部控制專家，以補充現有會計和財務報告人員的技能。

完成初步流程，以確定支持公司財務報告流程的所有信息技術應用程序，並評估與每個應用程序相關的錯報風險。

計劃對與信息技術應用程序相關的內部控制的設計和性能進行全面審查，包括用户訪問和計劃更改控制。

加強控制，要求在實施之前和每年對服務組織控制進行評估。

對涉及信息技術應用程序的新合同執行額外的協商要求，以確保在整合時設計和實施內部控制。

改進旨在每年審查由前幾年實施的應用程序處理的交易的重要性的程序，以確定在最初實施後已成為實質性計劃的計劃。

審查我們記錄在案的披露控制和程序內的時間表，並相應調整日期。

在年底前保留額外的會計和財務報告資源，以提高我們及時執行披露控制程序的能力。

為會計人員提供關於美國證券交易委員會要求和公認會計原則下的必要披露的額外培訓和繼續教育。

管理層將繼續審查我們內部控制環境的總體設計以及政策和程序，並對其進行必要的修改，以提高財務報告內部控制的整體有效性。然而，在適用的控制措施運行了足夠長的一段時間並且管理層通過測試得出結論認為這些控制措施正在有效運行之前，不會認為這些重大弱點得到了補救。

財務報告控制程序和內部控制有效性的侷限性

在設計和評估披露控制和程序以及財務報告的內部控制時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，財務報告的披露控制和程序以及內部控制的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。

財務報告內部控制的變化

除上述重大弱點外，在截至2022年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

項目9B。其他信息

沒有。

項目9C。關於外匯的披露阻止檢查的GN司法管轄區

不適用。

‎

第三部分

第10項。董事、行政人員和公司治理

有關公司董事、董事會委員會、公司董事提名程序、公司高管的信息本公司有關本公司將於2023年舉行的股東周年大會的委託書(“2023委託書”)的標題為“董事選舉”、“公司管治”、“管理層”、“若干實益擁有人及管理層的擔保擁有權”及“拖欠的第16(A)條報告”，以供參考。

本公司已為其董事、高級管理人員(包括其首席執行官、首席財務官和首席會計官)和員工制定了商業行為和道德準則。公司的商業行為和道德準則可在公司的網站上查閲，網址為Ir.aspirawh.com/公司治理。在美國證券交易委員會和納斯達克規定的時間內，我們將在公司網站上公佈Ir.aspirawh.com/公司治理對公司《商業行為和道德準則》的任何修訂或授予高管和董事的此類條款的任何豁免。

第11項。高管薪酬

2023年委託書“董事會薪酬”和“高級管理人員薪酬”標題下的信息以參考方式併入。

第12項。某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和有關股東的事項

2023年委託書“某些受益所有人的擔保所有權和管理”標題下的信息通過參考併入。

包含在本表格10-K第二部分第5項中的股權補償計劃信息以引用的方式併入。

第13項。某些關係和相關交易，以及董事的獨立性

2023年委託書“若干關係及相關交易”及“公司管治”標題下的資料以參考方式併入。

第14項。首席會計師費用及服務

2023年委託書“批准獨立註冊會計師事務所的選擇”標題下的信息以參考方式併入。

‎

第四部分

第15項。展品、財務報表附表

(a)作為本報告一部分提交的文件清單：

1.財務報表

財務報表及其附註以及獨立註冊公共會計師事務所的報告載於F-1至F-25頁。

2.財務報表明細表

所有財務報表附表均被省略，因為相關指示不要求提供或不適用，或所需資料已包括在財務報表或財務報表附註中。

‎

(b)展品

√ 隨函存檔

#管理合同或補償計劃或安排。

†對於本協議的某些條款，已給予保密待遇。遺漏的部分已單獨提交給美國證券交易委員會。

第16項。表格10-K摘要

沒有。

ASPiRA婦女健康公司。

合併財務報表索引