附錄 99.2
給股東的信
2023 年 3 月 23 日
親愛的 哈羅股東:
首先 我來談談你持有的哈羅股票的一些要點。
● | 今年 年,我們預計收入和利潤將創歷史新高,部分原因是: |
○ | 最近發佈了 IHEEZO™ 的永久性 J 代碼(2023 年 2 月 2 日宣佈),現在醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)批准了臨時 直通報銷資格(2023 年 3 月 13 日宣佈),這使得 IHEEZO 成為美國唯一可報銷的局部眼部美容服務。這些代碼允許增加患者獲得所有傳統 眼科護理場所的機會,包括眼科專業人員辦公室、門診手術中心(ASC)以及醫院 和門診部(HOPD); | |
○ | 預計將轉讓與最近宣佈的 “Fab Five” 交易有關的所有新藥申請(NDA), 這將使哈羅能夠開始恢復這些產品的營銷和銷售細節;以及 | |
○ | Triesence 的 重返大氣層®在美國市場(我們認為這是 “何時” 而不是 “如果”)。 |
● | 我們 正在積極參與完成額外收購的各個階段,包括一些處於相當後期階段的收購。 完成其中任何一筆交易都可能為我們的增長軌跡增加 “火箭燃料”。 | |
● | Harrow 處於歷史上最好的財務和運營狀態,這主要是因為: |
○ | Harrow 成功地有條不紊地建立了眼科藥物組合,包括內部通過創新, 通過收購實現無機化; | |
○ | 我們自 2020 年以來建立的強大的商業和配送基礎設施 (同時財務狀況仍處於 “赤字” 狀態) 如所承諾的); | |
○ | 始終如一 得到眼科專業界的大力支持; | |
○ | 迄今為止, 成功執行了我們的 IHEEZO 市場準入戰略; | |
○ | 我們的 加強了資產負債表;以及 | |
○ | 我們 對未來現金流的瞭解有所提高。 |
我的 相信我們的運營正處於一個獨特的 時期,對哈羅來説可能是一個吉祥的時期,在此期間,哈羅有機會創造性地將自己推向領先公司—— 在頂層。我堅信這就是我們的前進方向,隨着時間的推移, 希望能在這個級別上名列前茅!
最後, 儘管我們在執行IHEEZO市場準入戰略方面取得了初步的成功,但我們打算對我們所處的位置保持高度的謙卑和讚賞 ——從財務意義上講,不是 “超越我們的滑雪板”。我們打算全神貫注於 成功推出 IHEEZO 並實現收入和利潤的增長。我們的團隊 — 哈羅家族— 將通過 來説明我們的財務業績。因此,我們只是確認我們先前發佈的2023年淨收入1.35億美元至1.43億美元的指導區間,調整後的息税折舊攤銷前利潤為4,400萬至5000萬美元。
1 |
五年規劃
傳奇的 眼科醫生理查德·林德斯特羅姆博士是我的導師之一,自 2015 年起一直是哈羅董事會成員,他支持建立他所謂的 五年計劃(“FYP”)。幾年前,他就此類計劃的好處提出的法律意見為哈羅 制定和實施FYP做出了貢獻。林德斯特羅姆博士堅信— 我同意— 這就是你 “計劃” 的 — 以書面形式— 是你要集中精力的地方,最終增加實現目標的機會。我很高興地告知 哈羅的股東,2022 年第四個日曆季度標誌着 結束哈羅的第二個五年計劃,2023 年的第一個 日曆季度標誌着 開始哈羅的第三個 FYP。接下來的幾段提供了我們的 FYP 的背景和 顏色。
第一個 FYP (2013-2017)
像 許多初創企業一樣,哈羅存在的頭五年不是 “漂亮的”。我們在 最初的商業計劃中很難獲得吸引力,所以我們進行了調整,而我們轉向的方向也沒有奏效,所以我們再次進行了調整。最後我們又轉向了 。當時,一位朋友和股東告訴我,他覺得公司 “陷入困境”。事後看來,他的描述與 相差不遠。儘管面臨這些挑戰,但我們的創業管理團隊還是全心全意地致力於建立一家能夠產生影響並帶來長期和可持續利潤的企業 。在最初的五年裏,我們一直在努力,播下種子, 打下基礎,並設法克服了一系列不幸的挑戰。在2017年的最後一個交易日,我們的股價收於每股1.70美元 。謝天謝地,我們在最初的五年中倖存了下來,最終找到了立足點,使公司在 2018 年進入新的 FYP 。
第二個 FYP (2018-2022)
在 Harrow 的第二個 FYP 中,我們播下的種子開始生根,當我們照料它們時,開花開始了,最終 我們的勞動成果開始顯現。對我們的股東來説,最重要的是,在我們的第二個五年計劃中,我們的普通股價格從 1.70美元上漲到14.76美元,上漲了750%以上。
下面的 三個詞恰當地描述了第二個 FYP 的關鍵特徵:
1. | 聚焦。 我們致力於將哈羅定位為一家純粹的美國眼科製藥公司。2018 年,我們擁有多個 非眼科 製藥資產。在2018年至2022年之間,我們將這些資產轉化為伊頓製藥的股權、Surface Ophthalmics(及其產品)的股權和特許權使用費 以及Melt Pharmicals(及其產品)的股權和特許權使用費。我們 還出售或以其他方式退出任何商業活動,除非這與提高股東價值有關 — 我們的美國眼科製藥業務. | |
2. | 節儉。 我們以高效、低廉的價格建立了業務基礎,創建了眼科藥物組合, 越來越多的眼科醫生、驗光師、ASC 和醫院開始依賴該產品組合。在第二個五年計劃的大部分時間裏,我們靠不到1000萬美元的銀行存款存活了下來 ,並在2020年中期變為 “調整後的息税折舊攤銷前利潤為正”。 | |
在此期間 ,我們的美國眼科護理專業人員和領先機構的客户羣從幾百人增長到數千人。 我們的客户得到了我們創建的商業和分銷基礎設施的支持—— 從頭開始。 建立這個基礎設施也是為了支持我們的增長計劃。 | ||
我們 自豪地在股東稀釋最小的情況下做到了所有這些事情,尤其是與其他眼科製藥公司的同行相比。 |
2 |
3. | 加油。 我們開始相信,僅憑CPP業務我們永遠無法發揮自己的潛力,無法成為頂級眼科製藥公司 。出於這一考慮,我們積極擴大了產品組合,包括了大量 高價值 FDA 批准的產品。我們還承諾,展望未來,(i)越來越多的總收入和 利潤將來自美國食品藥品管理局批准的產品,以及(ii)隨着時間的推移,我們將開始將研發注意力集中在利用 我們的CPP組合和相關專業知識上,其中還將包括努力通過傳統的 “黃金標準” FDA批准程序有選擇地獲取某些CPP。 | |
2018 年 1 月,我們擁有的經美國食品藥品管理局批准的產品為零,如今,我們擁有十種經美國食品藥品管理局批准且可報銷的 產品的商業版權,包括 IHEEZO™、IOPIDINE®1%,伊奧匹定®0.5%,MAXITROL®,MOXEZA®,ILEVRO®,NEVANAC®,VIGAMOX®, MAXIDEX®,以及 TRIESENCE®。我們還開始評估幾個 CPP 作為美國食品藥品管理局批准候選國的發展情況。 |
這裏 是第二個五年計劃的一些關鍵財務指標:
● | 的年收入增長了232%,從2670萬美元增至8,860萬美元,複合年增長率為35%。 | |
● | Core 的毛利率從49.6%增長到72.9%,增長了47%。 | |
● | 現金 和現金等價物從420萬美元大幅增加到9,630萬美元。 | |
● | 哈羅 於2021年12月被納入納斯達克生物技術指數(NBI),在2022年,哈羅的股價表現位於 的NBI成分股中排名前10%。 | |
● | 我們 實現了內部目標,即讓我們的股價達到15美元,俗稱為”項目 15” — 在 ,也就是那個五年計劃的最後一天,當時我們創下了15.14美元的盤中歷史新高。 |
從 2022 年 開始,我們第二個 FYP 中的許多辛勤工作開始到位,我上面 提到的 “水果” 開始出現在 2022 年下半年,我們:
● | IHEEZO 已獲得 美國食品藥品管理局的批准; | |
● | 在與世界上最大的製藥 公司之一的兩筆單獨交易(#1 和 #2)中收購了 九種品牌的藥品; | |
● | 推出了 兩個大型市場 CPP 系列 — Fortisite™ 和 atropine.com™ 門户網站,便於訂購我們正在申請專利的 複合、不含防腐劑和不含硼酸的阿托品配方;以及 | |
● | 資助 成功完成了Melt Pharmicals的2期關鍵安全性和有效性研究,該研究最終公佈了 非同尋常的數據,我們認為這些數據註定會改善白內障手術(可能還有 許多其他短期幹預措施)患者服用鎮靜劑的方式。 |
第三個 FYP (2023-2028)
我們的 第三個五年計劃側重於一個雙重目標:
1. | 使哈羅成為美國最大的眼科製藥公司之一(按收入計算)。 | |
2. | 盡最大努力以最佳方式反映 公司在股價中的價值(即,我們不只是增加收入和利潤,看不到哈羅的 市值的伴隨價值),例如 (i) 注意成本以保護利潤,(ii) 通過 對用股東資本進行風險開發賭注保持厭倦來限制我們渠道的不確定性,以及 (iii) 捍衞我們獲得的市場份額, 時刻關注與我們的產品和服務相關的眼部護理類別的市場走向。 |
注意,我相信,如果我們能夠完成目前正在進行的一些併購交易 ,這些目標將在第三個五年計劃的早些時候實現。如你所知,我們無法保證其中任何一個都能越過界限,但是如果我們能夠實現它們 ,我堅信我們可以更快地實現這些雙重目標。
3 |
需要明確的是,我們仍然期望我們的imprimisRX CPP業務在第三個五年計劃中取得好成績。儘管該細分市場將成為我們整體業務中較小的一部分,但我們打算繼續成為美國眼科CPP業務的主導者。imprimisRX 使我們能夠忠實於我們的創新傳統,完成使藥物和配方易於獲得且負擔得起的使命。 我們的客户喜歡 ImprimisRX 的產品,尊重客户的需求是我們建立如此強大的客户關係的方式。 此外,我們這部分業務一直是我們的創新引擎——促成了MKO Melt(這促成了 Melt Pharmicals的成立)、Dropless、LessDrops、我們的新阿托品配方 Simple Drops 以及現在的 Fortisite 的開發。 這項業務不僅會繼續推動新產品開發機會;它還應該成為收入和利潤增長的來源—— 在我們繼續公佈2023年及以後的數據時顯而易見。
當 我們開始執行第三個五年計劃時,我們的普通股交易價格為14.76美元。隨着我們繼續執行第三個五年計劃並實現有意義的 財務業績,我們預計哈羅的股東將獲得回報。正如林德斯特羅姆博士所説... “向前向上!”
第四季 季度和全年(2022 年)財務摘要和評論
2022年第四季度的收入 為2,030萬美元,比去年同期的2,020萬美元收入略有增加。 2022年全年收入從2021年的7,250萬美元增長了22%,達到8,860萬美元。
提醒一下,哈羅在2022年10月初出售了其非眼科藥物資產。因此,只有第四季度的業績 在我們的運營報表的其他收入部分反映了出售收益。從歷史和總體上講,這些 非眼科收入總額佔總收入的5%至10%。此外,來自DEXYCU銷售佣金的收入® 在第四季度大幅下降,原因是該產品在2022年12月31日失去了直通報銷。 雖然不是我們2023年持續的價值創造戰略的一部分,但與前幾個時期相比,這兩個事件最終對收入產生了負面影響 。
第四季 季度收入也繼續受到第三季度開始的供應鏈挑戰的影響,儘管規模有所下降。 正如我之前在上一封股東信中所報道的那樣,從第三季度開始,收入受到向我們提供藥物成分的供應商 和我們賴以進行分析測試的第三方實驗室問題的影響,這導致 在第三和第四季度大量積壓客户訂單。我們的管理團隊迅速制定了 綜合計劃來應對這些挑戰,但花了第四季度的大部分時間才解決積壓的問題,實施了旨在監控生產和庫存的新 和改進程序,以及建立安全庫存以防將來積壓。
正如你在下面看到的 ,我們已經克服了這些挑戰並解決了所有未結的延期訂單:
4 |
此外, 我很高興地向大家報告,與第四季度初 相比,我們今天的安全庫存商品數量幾乎是第四季度初的三倍,單個產品的單位達到或接近目標水平,以防將來積壓。此外,我們 還成功更新或實施了旨在提高運營效率的計劃,例如原材料的雙重採購, 實施完全數字化的庫存系統以監控和控制製造過程的全方位,以及旨在將來自所有部門的實時信息整合到一箇中央數字位置以實現持續、接近完整的運營 可見性的平臺 。
在2022年分銷的總產品單位約為280.8萬個,比2021年增長了29%。
Core 的毛利率在2022年第四季度為71%,而去年第四季度的核心毛利率為75%。2022年全年的核心毛利率 為73%,而2021年全年的核心毛利率為75%。第四季度 和2022年全年的毛利率都受到出售公司非眼科資產、上述供應鏈挑戰、 以及為加強公司基礎設施而進行的投資(包括為第二次生產 輪班增加員工)的影響。隨着後視鏡中的許多變化現已投入運營,我們相信核心毛利率將在2023年恢復到— 並超過2021年的水平。
與去年同期的 1,270萬美元相比,2022年第四季度的銷售、 一般和管理(SG&A)支出為1,520萬美元,與2022年第三季度相比略有下降。2022 年,除了加強基礎設施 和能力以支持我們不斷增長的複合業務外,我們還繼續增加關鍵人才,以支持最近收購的品牌產品的過渡和實施 ,並投資與我們預計於 2023 年 5 月推出 IHEEZO 的持續準備相關的商業和監管流程。在銷售和收購支出連續幾個季度增加之後,我們得以看到部分支出 的增長在第四季度得到穩定。我們認為,我們應該繼續看到這種 “穩定” 趨勢持續到2023年第一季度 ,但隨後會看到支出在今年餘下的時間裏開始以温和的速度回升。
2022年第四季度的研究 和開發成本為70.3萬美元,而去年同期為390萬美元。2021 年的研發費用 包括一次性收購的310萬美元在研研發成本,該成本與IHEEZO的監管里程碑付款有關。 隨着我們通過品牌產品擴大製藥業務和足跡,我們預計該細列項目將在2023年增長。
GAAP 2022年第四季度的營業虧損為(180萬美元),而去年同期 的GAAP營業虧損為180萬美元。
2022年第四季度調整後的 息税折舊攤銷前利潤為110萬美元,而去年同期調整後的息税折舊攤銷前利潤為150萬美元,這主要是由於銷售成本上升導致毛利與去年同期相比有所下降 。2022年第四季度的核心淨收入為210萬美元,而2021年第四季度的核心淨虧損為350萬美元。2022 年的核心淨收益 受到出售我們非眼科藥物資產收益的積極影響。
Core 2022年第四季度的攤薄後每股淨收益為0.07美元,而去年同期 的核心攤薄後淨虧損為0.12美元。
這封信中所有非公認會計準則財務指標的 對賬從第9頁開始。
5 |
關於截至2022年12月31日的三個月和年度以及2021年同期的GAAP經營業績的精選 要點是 ,如下所示:
在截至12月31日的三個月中 | 在已結束的歲月裏 十二月三十一日 | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
總收入 | $ | 20,329,000 | $ | 20,188,000 | $ | 88,595,000 | $ | 72,476,000 | ||||||||
銷售成本 | 6,165,000 | 5,080,000 | 25,383,000 | 18,214,000 | ||||||||||||
毛利 | 14,164,000 | 15,108,000 | 63,212,000 | 54,262,000 | ||||||||||||
銷售、一般和管理 | 15,239,000 | 12,672,000 | 58,243,000 | 41,315,000 | ||||||||||||
研究和開發 | 703,000 | 3,942,000 | 3,050,000 | 11,084,000 | ||||||||||||
無形資產減值 | - | 249,000 | - | 249,000 | ||||||||||||
運營費用總額 | 15,942,000 | 16,863,000 | 61,293,000 | 52,648,000 | ||||||||||||
(虧損)運營收入 | (1,778,000 | ) | (1,755,000 | ) | 1,919,000 | (1,614,000 | ) | |||||||||
其他收入(支出)總額,淨額 | 2,833,000 | (5,530,000 | ) | (15,930,000 | ) | (19,488,000 | ) | |||||||||
所得税 | - | (133,000 | ) | (75,000 | ) | (133,000 | ) | |||||||||
歸屬於哈羅健康公司的 淨收益(虧損) | 1,055,000 | (7,418,000 | ) | (14,086,000 | ) | (18,007,000 | ) | |||||||||
優先股分紅和優先股折扣的增加 | - | - | - | (472,000 | ) | |||||||||||
歸屬於哈羅健康公司普通股股東的淨收益(虧損) | $ | 1,055,000 | $ | (7,418,000 | ) | $ | (14,086,000 | ) | $ | (18,479,000 | ) | |||||
普通股每股淨收益(虧損),基本和攤薄 | $ | 0.04 | $ | (0.27 | ) | $ | (0.51 | ) | $ | (0.69 | ) |
2022 年,我們開始提供額外的非公認會計準則財務指標—— 核心結果,我們將其定義為税後收益 以及我們的主要業務產生的其他運營和財務指標。
在截至12月31日的三個月中 | 對於 來説,歲月已結束 十二月三十一日 | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
淨收入 | $ | 20,329,000 | $ | 20,188,000 | $ | 88,595,000 | $ | 72,476,000 | ||||||||
毛利率 | 70 | % | 75 | % | 71 | % | 75 | % | ||||||||
核心毛利率(1) | 71 | % | 75 | % | 73 | % | 75 | % | ||||||||
淨收益(虧損) | 1,055,000 | (7,418,000 | ) | (14,086,000 | ) | (18,479,000 | ) | |||||||||
核心淨收益(虧損)(1) | 2,104,000 | (3,525,000 | ) | 1,540,000 | (4,353,000 | ) | ||||||||||
調整後 EBITDA(1)(2) | 1,089,000 | 1,482,000 | 13,017,000 | 11,378,000 | ||||||||||||
基本和攤薄後的每股淨收益(虧損) | 0.04 | (0.27 | ) | (0.51 | ) | (0.69 | ) | |||||||||
Core 每股淨收益(虧損)(1): | ||||||||||||||||
基本 | 0.08 | (0.13 | ) | 0.05 | (0.16 | ) | ||||||||||
稀釋 | 0.07 | (0.13 | ) | 0.05 | (0.16 | ) |
(1) | Core 毛利率、核心淨收益(虧損)、核心基本和攤薄後每股淨收益(虧損) (統稱為 “核心業績”)和調整後的息税折舊攤銷前利潤是非公認會計準則衡量標準。有關 其他信息,包括此類核心業績和調整後息税折舊攤銷前利潤 與根據公認會計原則公佈的最直接可比指標的對賬,請參閲本致股東信末尾對非公認會計準則指標的解釋 和對賬表。 |
(2) | 公司最近更改了報告調整後息税折舊攤銷前利潤的方法,將 收購的在制研發(“IPR&D”)費用包括在內。在2021年報告 期間,出於報告 的目的,將類似的IPR&D交易排除在調整後的息税折舊攤銷前利潤之外。這一變化是美國證券交易委員會 最近就此事發布的行業信函的結果。 |
6 |
投資 和特許權使用費
在第二個五年計劃之初,哈羅創建並分拆了三家獨立的公司來開發哈羅擁有的資產,管理層 認為通過分散的管理團隊和單獨的融資最能滿足這些資產:
● | Eton Pharmicals是一家專注於孤兒藥的製藥公司,於2017年6月從哈羅分拆出來,並於2018年完成了首次公開募股。2021年,哈羅出售了其在伊頓製藥(納斯達克股票代碼:ETON)的350萬股股票中的150萬股,創造了大約 1,060萬美元的收入。哈羅繼續擁有近200萬股股票,並且仍然對伊頓的前景持樂觀態度,尤其是 ,因為這是最近的報告期。 | |
● | Surface Ohthalmics專注於眼表疾病,特別是乾眼病,於2018年5月從哈羅分離出來,如今 有三項活躍的藥物開發項目,如果獲得批准,將服務於龐大且不斷增長的市場。這三個藥物開發 項目均處於美國食品藥品管理局批准的第二階段或後期階段,這三個項目都報告了優異而令人鼓舞的臨牀結果。 這是Surface Othalmics首席執行官卡姆蘭·侯賽尼醫學博士,最近的一段視頻,描述了Surface 計劃的現狀。哈羅擁有Surface的350萬股股份,並擁有所有活躍的Surface候選藥物的4%特許權使用費。 | |
● | Melt Pharmicals於2019年2月從哈羅分拆出來,專注於提供不含針頭和阿片類藥物的鎮靜劑。 2022年12月,Melt發佈了其主要候選藥物 MELT-300 的2期療效和安全性研究得出的強勁鎮靜功效,並計劃於5月舉行 FDA會議,以確認3期途徑。哈羅擁有Melt的350萬股股份(約佔已發行股權的46%),MELT-300 候選藥物的特許權使用費為5%。 |
完成 我們的使命
(a 我們的股東信函的新章節)
如果 我們繼續做我們正在做的事情,我們預計將繼續增長,創造利潤,並希望向股東返還現金。 但作為 Harrow 的股東,您正在以非常低的成本支持我們企業使命的重要部分——我們 不會妥協這一使命: 通過提供獲得創新且負擔得起的藥物 和服務,幫助患者管理視力保護。以下是其在實踐中的運作方式:
市場 訪問權限
● | 我們的 市場準入和監管事務團隊與政府和保險機構 合作,尋求付款和報銷選項,使眼保健專業人員能夠提供創新的 新產品以滿足患者各自的需求,無論患者在生活中的 處於什麼狀態。 |
基於現金的 定價
● | 我們的 imprimisRX 部門以現金價格提供高質量的複合產品, 等於(在許多情況下,或低於)患者的保險自付額。 |
7 |
慈善 和宣教旅行
● | Harrow 向幾乎沒有或根本無法獲得或負擔得起藥物的美國人捐贈或大幅折扣複合產品。 | |
● | Harrow 從未拒絕過在任務旅行中提供醫療用品的請求。 | |
● | 2022 年,ImprimisRX 為包括巴拿馬、洪都拉斯、肯尼亞、塞拉利昂、 和墨西哥在內的任務旅行提供了藥品和物資,幫助了大約 6,000 名患者。 | |
● | 年迄今為止,也就是 2023 年,Harrow 已經承諾幫助 4,500 名患者進行宣教旅行,而我們還沒有度過第一個日曆季度 ... 所以對於從事這項不可思議而無私的工作的眼科醫生合作伙伴來説... 我們 才剛剛起步! |
這封股東信的絕大多數讀者都很幸運能夠為自己和家人獲得世界一流的眼科護理。 但是想象一下,如果你生活在南美或非洲偏遠地區的村莊裏,或者你是最近來到我們光榮國家的移民, 才剛剛開始建立自己和實現美國夢的過程,或者你是一個為不幸的 逆轉而苦苦掙扎的美國人,你因為患上了白內障而失明。幸運的是,十分鐘的白內障手術可以 “治癒” 你的失明。恢復視力不可磨滅地改變生活,使人們能夠養活自己和家人,恢復 的自我價值和指導未來的力量。能遠程參與如此美好、極其珍貴、 而且非常值得的事情,也是一種無法估量的榮幸。
我會定期將此部分添加到股東信函中,向你介紹我們這部分使命的履行情況。這些努力是 和哈羅家族的驕傲!作為哈羅的股東,我希望他們也能成為你的驕傲!
關閉
哈羅家族的非凡努力所取得的成就比我所希望的還要多。我完全相信 Harrow 家族將繼續為我們的股東執行任務——實現銷售和收益增長,創造長期價值。通過利用 我們已經建立的資源和基礎設施,2023 年對哈羅來説應該是突破性的一年,我相信,在 本五年計劃結束時,哈羅可能是美國最大的純眼科製藥公司。這是一個令人興奮的前景!
我 期待在我於 2023 年 5 月給股東的下一封信中向你介紹我們的成就和進展的最新情況。
真誠地,
Mark L. Baum
創始人、 董事會主席兼首席執行官
田納西州納什維爾
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前瞻性 陳述
管理層在這封股東信函中發表的 言論包括聯邦證券法所指的前瞻性陳述。前瞻性 陳述受許多風險和不確定性的影響,其中許多風險和不確定性是哈羅無法控制的,包括美國證券交易委員會文件中不時描述的風險和不確定性 ,例如與公司商業化提供其經美國食品藥品管理局批准的產品和複合配方和技術的能力相關的風險和不確定性,以及與美國食品藥品管理局及時 方式或根本批准某些候選藥物相關的風險和不確定性。
有關 這些風險和不確定性的清單和描述,請參閲公司10-K表年度 報告、10-Q 表季度報告以及向美國證券交易委員會提交的其他文件的 “風險因素” 部分。
哈羅的 結果可能與預測的結果存在重大差異。哈羅否認任何更新或修改任何財務預測 或前瞻性陳述的意圖或義務,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。這封股東信函包含時間敏感的 信息,僅在今天才是準確的。
此外, Harrow 指的是非公認會計準則財務指標,特別是調整後的息税折舊攤銷前利潤、調整後收益、核心毛利率、核心淨收益(虧損)、 和核心攤薄後每股淨收益(虧損)。這封信中包括非公認會計準則指標與最直接可比的GAAP指標的對賬 。
沒有 複合配方獲得美國食品藥品管理局的批准。所有複合配方均可定製。根據聯邦和州 法律,除了在註冊外包 設施中使用複合藥物外,所有複合配方都需要為個體確定的患者開處方。
本出版物中包含或提及的所有 商標、服務商標和商品名稱均為其各自所有者的財產。
非公認會計準則 財務指標
除了根據上文介紹和討論的美國公認會計原則(GAAP)確定的公司經營業績外,管理層還利用調整後的息税折舊攤銷前利潤和核心業績( 未根據公認會計原則計算的未經審計的財務指標)來評估公司的財務業績和業績,並規劃和預測 的未來時期。根據美國證券交易委員會頒佈的 G法規,調整後的息税折舊攤銷前利潤和核心業績被視為 “非公認會計準則” 財務指標。管理層認為,這些非公認會計準則財務指標反映了另一種看待公司 運營各個方面的方式,當與GAAP業績一起來看,可以更全面地瞭解公司的經營業績 以及影響其業務的因素和趨勢。管理層認為,調整後的息税折舊攤銷前利潤和核心業績提供了有關公司業績的有意義的 補充信息,因為 (i) 它們可以提高管理層在財務和運營決策中使用的關鍵 指標的透明度;(ii) 它們排除了非現金或 非經常性項目的影響,這些項目不能直接歸因於公司核心經營業績,也可能掩蓋公司趨勢 核心經營業績;以及 (iii) 它們被機構使用投資者和分析師社區幫助 分析公司的業績。但是,調整後的息税折舊攤銷前利潤、核心業績和任何其他非公認會計準則財務指標應被視為對根據公認會計原則計算的相應指標的補充,而不是替代或優於根據公認會計原則計算的相應指標。此外, 公司使用的非公認會計準則財務指標及其計算方式可能與非公認會計準則財務指標或包括公司競爭對手在內的其他公司使用的相同非公認會計準則財務指標的 計算有所不同。
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調整後 息税折舊攤銷前利潤
公司將調整後的息税折舊攤銷前利潤定義為歸屬於Harrow Health, Inc. 的淨收益(虧損),不包括股票基於 的薪酬和支出、利息、税收、折舊、攤銷、投資損失、淨額、債務減免收益以及其他非經常性收入或支出項目的影響(如果有)。管理層認為,與調整後息税折舊攤銷前利潤最直接可比的GAAP財務 指標是歸屬於Harrow Health, Inc.的淨收益(虧損)。調整後的息税折舊攤銷前利潤存在侷限性,不應將 視為衡量經營業績(使用 )運營、投資或融資活動提供的淨現金作為衡量現金需求能力的替代方案。
包含在2021年調整後的息税折舊攤銷前利潤(IPR&D)中的810萬美元在研發(IPR&D)費用,該費用與與執行與Sintetica, S.A. 的IHEEZO許可和供應安排有關 的預付款。這筆810萬美元的費用此前 在去年報告期內被排除在調整後的息税折舊攤銷前利潤之外,並已進行調整以反映公司 方法的變化,現在包括用於調整後息税折舊攤銷前利潤、非公認會計準則披露和報告目的的類似IPR&D交易。這一變化 是美國證券交易委員會最近就此事發布的行業信函的結果。
以下是截至2022年12月31日的 三個月和年度以及2021年同期調整後的息税折舊攤銷前利潤(非公認會計準則指標)與最具可比性的GAAP衡量標準淨收益(虧損)的對賬:
在已結束的三個月中 十二月三十一日 | 對於 來説,歲月已結束 十二月三十一日 | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
GAAP 淨收益(虧損) | $ | 1,055,000 | $ | (7,418,000 | ) | $ | (14,086,000 | ) | $ | (18,007,000 | ) | |||||
股票薪酬和開支 | 2,033,000 | 2,115,000 | 7,974,000 | 5,745,000 | ||||||||||||
利息支出,淨額 | 1,858,000 | 1,924,000 | 7,244,000 | 5,436,000 | ||||||||||||
税收 | - | 133,000 | 75,000 | 133,000 | ||||||||||||
折舊 | 387,000 | 442,000 | 1,477,000 | 1,717,000 | ||||||||||||
無形資產的攤銷 | 378,000 | 39,000 | 1,578,000 | 161,000 | ||||||||||||
無形資產減值 | - | 249,000 | - | 249,000 | ||||||||||||
投資虧損,淨額 | 670,000 | 3,854,000 | 14,047,000 | 15,460,000 | ||||||||||||
設備處置損失 | 69,000 | 41,000 | 69,000 | 41,000 | ||||||||||||
非經常性費用 | - | 351,000 | - | 1,851,000 | ||||||||||||
出售非眼科資產的收益 | (5,259,000 | ) | - | (5,259,000 | ) | - | ||||||||||
其他收入,淨額 | (102,000 | ) | (248,000 | ) | (102,000 | ) | (1,408,000 | )(1) | ||||||||
調整後 EBITDA | $ | 1,089,000 | $ | 1,482,000 | $ | 13,017,000 | $ | 11,378,000 |
(1) | 包括用於提前償還貸款的 75.6萬美元和免除債務的收益 19.76萬美元。 |
核心 結果
Harrow 核心業績,包括核心毛利率、核心淨收益(虧損)、核心基本和攤薄後每股收益 (虧損)以及核心營業利潤率,不包括無形資產的所有攤銷和減值費用,不包括 軟件開發成本、投資和股票證券的淨損益,包括權益法損益和 按公允價值計入損益的權益(“FVPL”)、優先股分紅和債務減免 的收益/虧損。在其他時期,核心業績還可能排除以 收購FVPL持有的公司的期權、與產品召回相關的債務、某些收購相關項目、重組費用/解除和相關項目、相關 法律項目、提前償還債務或債務修改的收益/虧損、不動產、廠房和設備和 軟件的減值以及收入和支出項目管理層認為很特別,並且正在或預計將在當年 內累積超過10萬美元的門檻。
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以下 是截至2022年12月31日的三個月和年度 以及2021年同期核心業績(非公認會計準則指標)與最具可比性的GAAP指標的對賬:
截至2022年12月31日的三個月 | ||||||||||||||||
GAAP 結果 | 某些無形資產的攤銷 | 投資 損失 | 核心 結果 | |||||||||||||
毛利 | $ | 14,164,000 | $ | 341,000 | $ | - | $ | 14,505,000 | ||||||||
毛利率 | 70 | % | 71 | % | ||||||||||||
營業(虧損)收入 | (1,778,000 | ) | 378,000 | - | (1,400,000 | ) | ||||||||||
税前收入 | 1,055,000 | 378,000 | 670,000 | 2,103,000 | ||||||||||||
税收 | - | - | - | - | ||||||||||||
淨收入 | 1,055,000 | 378,000 | 670,000 | 2,103,000 | ||||||||||||
每股虧損 ($)(1): | ||||||||||||||||
基本 | 0.04 | 0.08 | ||||||||||||||
稀釋 | 0.04 | 0.07 | ||||||||||||||
已發行普通股的加權平均數: | ||||||||||||||||
基本 | 27,958,392 | 27,958,392 | ||||||||||||||
稀釋 | 29,426,567 | 29,426,567 |
截至2022年12月31日的財年 | ||||||||||||||||
GAAP 結果 | 攤銷 資產 | 投資 損失 | 核心 結果 | |||||||||||||
毛利 | $ | 63,212,000 | $ | 1,364,000 | $ | - | $ | 64,576,000 | ||||||||
毛利率 | 71 | % | 73 | % | ||||||||||||
營業收入 | 1,919,000 | 1,579,000 | - | 3,498,000 | ||||||||||||
税前(虧損)收入 | (14,011,000 | ) | 1,579,000 | 14,047,000 | 1,615,000 | |||||||||||
税收 | (75,000 | ) | - | - | (75,000 | ) | ||||||||||
淨(虧損)收入 | (14,086,000 | ) | 1,579,000 | 14,047,000 | 1,540,000 | |||||||||||
每股基本虧損和攤薄後虧損 ($)(1) | (0.51 | ) | 0.05 | |||||||||||||
已發行普通股的基本和攤薄後加權平均數 | 27,460,968 | 27,460,968 |
截至2021年12月31日的三個月 | ||||||||||||||||
GAAP 結果 | 攤銷 資產 | 投資 損失 | 核心 結果 | |||||||||||||
毛利 | $ | 15,108,000 | $ | - | $ | - | $ | 15,108,000 | ||||||||
毛利率 | 75 | % | 75 | % | ||||||||||||
營業(虧損)收入 | (1,755,000 | ) | 39,000 | - | (1,716,000 | ) | ||||||||||
税前(虧損)收入 | (7,285,000 | ) | 39,000 | (3,854,000 | ) | (3,392,000 | ) | |||||||||
税收 | (133,000 | ) | - | - | (133,000 | ) | ||||||||||
淨(虧損)收入 | (7,418,000 | ) | 39,000 | (3,854,000 | ) | (3,525,000 | ) | |||||||||
每股基本虧損和攤薄後虧損 ($)(1) | (0.27 | ) | (0.13 | ) | ||||||||||||
已發行普通股的基本和攤薄後加權平均數 | 27,154,548 | 27,154,548 |
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對於截至2021年12月31日的年度 | ||||||||||||||||||||
GAAP 結果 | 攤銷 資產 | 投資 損失 | 其他物品 | 核心 結果 | ||||||||||||||||
毛利 | $ | 54,262,000 | $ | - | $ | - | $ | - | $ | 54,262,000 | ||||||||||
毛利率 | 75 | % | 75 | % | ||||||||||||||||
營業收入(虧損) | 1,614,000 | 161,000 | - | - | 1,775,000 | |||||||||||||||
税前(虧損)收入 | (17,874,000 | ) | 161,000 | 15,460,000 | (1,967,000 | ) | (4,220,000 | ) | ||||||||||||
税收 | (133,000 | ) | - | - | - | (133,000 | ) | |||||||||||||
優先股分紅和優先股發行成本的增加 | (472,000 | ) | - | - | 472,000 | - | ||||||||||||||
歸屬於普通股股東的淨(虧損)收益 | (18,479,000 | ) | 161,000 | 15,460,000 | (1,495,000 | ) | (4,353,000 | ) | ||||||||||||
基本 和攤薄後的每股虧損 ($)(1) | (0.69 | ) | (0.16 | ) | ||||||||||||||||
已發行普通股的基本和攤薄後加權平均數 | 26,757,451 | 26,757,451 |
(1) | 核心 每股基本收益和攤薄後收益(虧損)是使用該期間已發行普通股的加權平均數 計算得出的。核心基本收益和攤薄後每股收益(虧損) 還考慮了與股權獎勵和認股權證 相關的稀釋性股票,如公司截至2022年12月31日的10-K表年度報告附註2和合並財務報表 其他地方所述。 |
投資 投資組合
(包括 非公認會計準則值)
2022年12月31日 | ||||||||
公司 | 普通股數量 | 管理層 估計價值 | ||||||
伊頓製藥 | 1,982,000 | $ | 5,589,240 | |||||
表面眼科 | 3,500,000 | 15,750,000 | (1) | |||||
梅爾特製藥 | 3,500,000 | 17,500,000 | (2) | |||||
Melt Pharmicals — 擔保貸款 + PI | - | 15,984,000 | (3) | |||||
估計的總價值 | $ | 54,823,240 |
(1) | 代表 非公認會計準則價值,計算方法為A-1系列優先股(最近發行的股票 )的購買和轉換價格(4.50美元)乘以哈羅截至2022年12月31日擁有的普通股數量。 |
(2) | 代表 非公認會計準則價值,計算方法為A系列優先股(最新發行的股票 )的購買和轉換價格(5.00美元)乘以哈羅截至2022年12月31日擁有的普通股數量。 |
(3) | 代表 根據貸款協議所欠的本金餘額,包括以實物支付的利息(或 PIK)。根據ASC 323,哈羅在其合併資產負債表上列報的這筆應收貸款 是按其賬面價值減去與哈羅在Melt股權虧損中所佔份額相關的賬面價值 的減少額列報的。 |
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