附錄 99.5

管理層的討論和分析

財務狀況和經營業績

以下討論 以及對我們財務狀況和經營業績的分析應與我們的合併財務報表 和相關附註一起閲讀,這些附註作為我們 8-K/A 表最新報告附錄 99.4 提交。本次討論和分析中包含的 或本表格 8-K/A 其他地方列出的一些信息,包括與我們的業務和相關融資計劃和戰略 有關的信息,包括前瞻性信息涉及風險和不確定性的陳述。由於許多 因素,包括作為2023年3月7日8-K表最新報告附錄99.3提交的 “風險因素” 中列出的因素,我們的實際業績可能與這些前瞻性 陳述中描述或暗示的結果存在重大差異。

概述

我們是一家臨牀階段 細胞療法公司,專注於利用我們專有的巨噬細胞和單核細胞工程平臺來開發治療癌症和其他嚴重疾病的變革性 免疫療法。我們創建了一個全面的細胞治療平臺,允許工程巨噬細胞和單核細胞進行治療 ,後者屬於稱為髓系細胞的白細胞亞組。巨噬細胞和單核細胞 是先天免疫系統的一部分,可以通過一種稱為吞噬作用的過程檢測和降解有害物質,在 中,有害物質被吞沒和破壞,進而導致廣泛的免疫反應的激活。

為了利用巨噬細胞強大的 免疫功能對抗癌症,我們開發了專有的嵌合抗原受體巨噬細胞或CAR-M, 平臺技術。嵌合抗原受體或 CAR 是合成工程受體,旨在賦予免疫細胞 靶向癌細胞表面的特定抗原的能力。通過將 CAR 引入巨噬細胞和單核細胞, 我們的目標是重定向它們對抗癌症的強大先天免疫功能。我們的 CAR-M 平臺技術包含專有的腫瘤 靶向結構、向巨噬細胞和單核細胞輸送 CAR 的載體以及新的製造工藝。我們的 CAR-M 療法 旨在滲透到實體瘤微環境中,通過靶向吞噬作用殺死癌細胞,並激活其他免疫細胞,例如 T 細胞,以啟動強大的抗腫瘤免疫反應。

我們的主要候選產品 CT-0508 是第一款在人體臨牀試驗中接受評估的 CAR-M 活體外自體細胞療法候選產品,其中從患者身上提取的血液中的 免疫細胞在體外進行改造,然後重新注入同一位患者體內。CT-0508 旨在 治療過度表達 HER2 的實體瘤,HER2 是一種在各種實體瘤表面過度表達的蛋白質,包括乳腺癌 癌、胃癌、食道癌、唾液腺癌等。我們已經完成了第一組 患者的入組 CT-0508 1 期臨牀試驗,其中九名患者已成功給藥。2022 年 11 月,我們公佈了第一組患者的 初步臨牀結果。CT-0508 是使用從 經過大量預處理的晚期實體瘤患者身上獲得的巨噬細胞成功製造的,並顯示出很高的 CAR 表達、活性和純度。此外,CT-0508 輸液後 的耐受性總體良好,在 第一組入組的九名患者中,迄今為止沒有報告劑量限制毒性。儘管這些早期臨牀試驗數據的結果既初步又有限,但我們認為結果表明 可以在腫瘤微環境或 TME 中檢測到 CT-0508,這會導致 TME 的重塑和激活,並有可能 誘導抗腫瘤適應性免疫。我們預計在未來 18 個月內提供多項臨牀數據更新。在組合 設置中,我們在臨牀前模型中觀察到 CT-0508 與 PD1 阻斷 T 細胞檢查點抑制劑的協同潛力, 使pembrolizumab的聯合試驗成為可能。我們於 2022 年 9 月向 FDA 提交了臨牀協議修正案,允許 我們聯合使用 CT-0508 和 pembrolizumab 來治療患者。美國食品藥品管理局已授予 CT-0508 的 “快速通道” 資格,用於治療 HER2 過度表達的實體瘤患者,我們計劃優先開發該適應症。

除了 CT-0508, 還有大量處於臨牀前開發不同階段的細胞療法資產。除了發展 活體外 CAR-M 細胞療法,我們也在開發中 在活體中 CAR-M 基因療法,即在 患者體內直接設計免疫細胞。為了推進我們的 在活體中 CAR-M THERAPEUTICS,我們與Moderna TX Inc.(簡稱 Moderna)建立了戰略合作關係,重點是多達12種候選產品的開發和潛在商業化,其中四種 已經獲得提名。我們與 Moderna 合作,建立了一種使用 Moderna 的 lnp/mRNA 技術以及我們的 CAR-M 平臺技術來創作新穎的方法 在活體中 腫瘤學基因療法。我們認為,這種 方法有可能使一系列現成的候選產品能夠直接靶向患者自身的髓系細胞 ,對抗他們體內的癌細胞。作為與Moderna協議的一部分,我們收到了4,500萬美元的預付現金 和Moderna以3500萬美元可轉換票據的形式進行投資,此外還有未來的研究資金以及 獲得里程碑付款和特許權使用費的機會。

通過 我們強大的內部發現引擎,我們正在平臺的基礎上增強和擴大 巨噬細胞和基因療法的效用,從而創造出具有治療癌症和其他嚴重疾病潛力 的多種候選產品。通過替換 CAR 的靶向結構域,我們可以重新編程 CAR-M 細胞產物的 靶抗原特異性,開發針對一系列癌症適應症 和腫瘤學以外的治療領域的候選藥物。因此,我們相信我們的巨噬細胞和單核細胞 細胞工程平臺的靈活性將使我們能夠以具有成本效益的方式生成適合臨牀開發 的新候選產品,從而擴大我們的產品線。巨噬細胞除了充當先天 免疫系統的第一道防線外,還存在於人體的所有組織中,它們在這些組織中起着關鍵的調節功能,例如 ,例如傷口癒合、免疫反應終止和組織再生。使用我們的巨噬細胞和單核細胞 活體外 在活體中 工程平臺,我們正在儘早研究和開發多種 資產,用於腫瘤學以外的疾病的潛在治療,包括肝纖維化、神經變性、 以及其他免疫和炎症性疾病。

通過投資早期平臺 研究和獲取關鍵支持技術,我們正在增強和擴展我們的平臺能力,鞏固我們在工程巨噬細胞領域的領導地位 。我們針對關鍵產品參數 開發了專有的 CAR-M 平臺增強功能,這些參數對於療效、安全性和患者獲得我們的 CAR-M 療法非常重要。我們計劃將這些技術增強應用於 未來的 CAR-M 候選產品。

我們成立於 2016 年 4 月,名為 Carma Therapeutics LLC,一家賓夕法尼亞州有限責任公司,並於 2017 年 5 月改製為特拉華州的一家公司。 迄今為止,我們還沒有將任何產品商業化或從產品銷售中獲得任何收入,我們的運營資金主要來自出售優先股的收益、與 Moderna 合作的收益、研究税收抵免、可轉換債務 融資、收盤前融資的結束和合並的完成。迄今為止,我們的業務僅限於組織和 為公司配備人員、業務規劃、籌集資金、建立和維護我們的知識產權組合、建立 我們的候選產品管道、開展藥物發現活動、進行臨牀前研究、製造工藝開發 研究、進行早期臨牀試驗以及為這些業務提供一般和管理支持。我們將 幾乎所有的財務資源和精力都用於發現、研究和開發我們的候選產品。我們 最近才開始我們的主要候選產品 CT-0508 的臨牀開發, 其他候選產品的臨牀前測試階段。

截至2022年12月31日的財年,我們的淨虧損為6,120萬美元,截至2021年12月31日的年度淨虧損為4,080萬美元。截至2022年12月31日 ,我們有5200萬美元的現金、現金等價物和有價證券,累計赤字為1.582億美元。我們預計 將投入大量財務資源用於我們正在進行的和計劃中的活動,尤其是在我們正在進行的 CT-0508 臨牀試驗 、制定相關的組合策略、準備、啟動和開展計劃中的 CT-1119 和 CT-0525 臨牀試驗、推進我們的發現計劃和繼續產品開發工作時。此外,如果我們獲得 CT-0508 或我們未來正在開發或開發的任何其他候選產品的營銷許可,我們預計將產生與產品製造、銷售、營銷和分銷相關的鉅額商業化費用 。此外,合併結束後,我們預計將產生 與上市公司運營相關的額外成本。

2023年3月7日, 在與上市生命科學公司Sesen Bio, Inc.(Sesen Bio)完成合並之前, 我們以每股15.60美元的價格出售了1,964,101股普通股,總收益為3,060萬美元。在 合併結束時,考慮到我們在收盤前融資和 轉換3,500萬美元未償還可轉換票據時購買的普通股,Sesen Bio根據 可轉換票據轉換協議向股東共發行了約29,880,394股 普通股(包括向可轉換票據持有人發行的5,059,338股股票),截至 2022 年 9 月 20 日),基於協議 和合並計劃中規定的交換率以及截至2022年9月20日的重組,隨後進行了修訂,導致在合併生效後立即發行和流通了大約 40,254,666股普通股。合併時,Sesen Bio擁有 7,470萬美元的現金、現金等價物和有價證券。合併的結果是,我們的現金、 現金等價物和有價證券增加了1.053億美元。

我們將需要獲得與持續運營有關的大量 額外資金。如果我們無法在需要時或以可接受的條件籌集資金或獲得足夠的資金,我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的發現和產品開發計劃或 未來的任何 商業化工作,或者授予開發和營銷我們本來希望自己開發的候選產品和 營銷的權利。此外,試圖獲得額外融資可能會轉移我們管理層在日常 活動上的時間和精力,並分散我們對發現和產品開發工作的注意力。

由於與藥品開發相關的眾多 風險和不確定性,我們無法準確預測 增加支出的時間或金額,也無法準確預測我們何時或是否能夠實現或維持盈利。我們可能永遠無法在這些活動中取得成功 ,即使成功了,也可能永遠無法創造足以實現盈利的收入。即使我們確實實現了盈利, 我們也可能無法在季度或年度基礎上維持或提高盈利能力。我們未能實現和保持盈利將 壓低我們公司的價值,並可能損害我們籌集資金、擴大業務、維持發現和產品開發 工作、實現候選產品渠道多元化甚至繼續運營的能力。

Moderna 協作和 許可協議

2022 年 1 月,我們 簽訂了 Moderna 合作協議,該協議規定與 Moderna 建立廣泛的戰略合作伙伴關係,以發現、開發 和商業化 在活體中 為多達 12 個腫瘤學項目設計 CAR-M 療法。根據Moderna合作協議, 雙方在研究期內啟動研究計劃,重點是發現和研究針對生物 靶點的產品。任何一方均可提名目標以納入研究計劃,但須遵守某些例外情況。我們將根據指定程序納入研究計劃的目標 稱為研究目標。Moderna 可以根據 將研究目標替換為指定程序。Moderna 的 mRNA 平臺建立在基礎和應用 mRNA 科學、遞送技術 和製造方面的持續進步基礎上,允許開發傳染病、免疫腫瘤學、罕見疾病、 心血管疾病和自身免疫性疾病的療法和疫苗。前四個研究目標已經提名,Carisma 目前所有項目 都處於發現階段。

我們與 Moderna 合作, 建立了一種使用 Moderna 的 lnp/mRNA 技術以及我們的 CAR-M 平臺技術來創作 小説的方法 在活體中 腫瘤學基因療法。我們認為,這種方法有可能使一系列現成的 候選產品能夠直接靶向患者自身的髓系細胞,使其對抗體內的癌細胞。

合作由 聯合指導委員會或 JSC 管理,該委員會由我們和 Moderna 的代表組成。JSC 的決定以協商一致方式作出, 每方有一票表決。如果 JSC 無法達成協議,且雙方的高管無法解決爭議, 則 Moderna 擁有最終決策權,但須遵守特定限制。

根據Moderna 合作協議的條款,我們收到了4,500萬美元的預付現金。假設 Moderna 開發並商業化 12 種產品, 每種產品都針對不同的開發目標,那麼我們還有資格獲得每個 產品在開發目標指定、開發、監管和商業里程碑方面的高達2.470億美元至2.530億美元的付款。此外,對於根據協議商業化的任何產品的淨銷售額, 有資格獲得中等至高的個位數分級特許權使用費, 可能會受到削減。Moderna 還同意支付根據我們的一項知識產權許可協議支付我們欠許可人 的某些里程碑付款和特許權使用費,該協議是根據 Moderna 合作協議 向 Moderna 轉許可給 Moderna,Moderna 可以從應付給我們的任何特許權使用費中部分扣除特許權使用費。

COVID-19 疫情的影響

我們正在仔細監測 持續在全球範圍內演變的 COVID-19 疫情。COVID-19 的持續傳播以及政府當局採取的措施, 以及未來的任何流行病疫情,都可能導致難以招募或留住患者參加我們的臨牀試驗,中斷 供應鏈和臨牀前材料的製造或運輸,推遲、限制或阻止我們的員工和第三方繼續進行 的研發活動,這可能會延遲我們的臨牀前研究,並增加我們的開發成本和/或 對我們產生重大不利影響業務、財務狀況和操作結果。COVID-19 疫情對 我們開發時間表的影響難以評估或預測。COVID-19 疫情對我們行業、醫療保健 系統以及我們當前和未來的運營和財務狀況的未來影響將取決於未來的發展,而未來的發展非常不確定, 無法自信地預測。

財務運營概述

收入

迄今為止,我們尚未從產品銷售中獲得任何收入,並且預計在可預見的將來不會從產品銷售中產生任何收入。迄今為止,我們的 收入來自 Moderna 合作協議。Moderna 向我們補償其在 與 Moderna 合作協議下的研發活動有關的所有費用,外加相應提供的 服務的合理利潤。我們預計,至少未來幾年的收入將主要來自Moderna Collaboration 協議、當前的其他合作協議以及我們將來可能達成的任何其他合作。迄今為止,我們 尚未收到 Moderna 合作協議下的任何特許權使用費。

研究和開發 費用

研究和開發 費用主要包括我們的研究活動產生的成本,包括髮現工作和開發 候選產品,包括:

進行獲得監管部門批准所需的必要臨牀前研究和臨牀試驗所產生的費用;
從事研究和 開發職能的人員的工資、福利和其他相關成本,包括股票薪酬支出;
資助第三方開展的研究的成本,包括根據與CRO的協議,以及進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗的調查機構 和顧問進行的研究;
根據與CMO簽訂的協議產生的費用,包括擴大生產規模的費用以及收購和製造 臨牀前研究和臨牀試驗材料的成本;
外部顧問的費用,包括其費用、股票薪酬和相關差旅費用;
實驗室用品和為臨牀前研究購置材料的成本;
與設施相關的費用,包括設備的直接折舊成本和設施的租賃和維護費用 和其他運營成本;以及
第三方許可費。

研究和開發 活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發 成本通常高於處於臨牀開發早期階段的候選產品,這主要是由於後期臨牀 試驗的規模和持續時間有所增加。我們預計,隨着我們增加人員 成本,包括股票薪酬,對 CT-0508 進行正在進行的和計劃中的臨牀試驗,根據 Moderna 合作協議開展研發 活動,為其他候選產品 開展其他臨牀和臨牀前活動,併為我們的任何候選產品準備監管文件,我們預計我們的研發費用將在未來幾年大幅增加。

我們當前或未來的候選產品 的成功開發非常不確定。目前,我們無法合理估計或知道完成任何候選產品的開發所需的性質、時間 和成本。CT-0508 和我們的 其他候選產品的成功將取決於多個因素,包括以下因素:

成功完成臨牀前研究;
成功啟動未來的臨牀試驗;
成功招收患者參加並完成臨牀試驗;
擴大製造流程和能力,以支持 CT-0508 和任何其他候選產品的臨牀試驗;
申請並獲得相關監管機構的營銷許可;
獲得和維護 CT-0508 及其正在開發或將來可能開發的任何其他候選產品 的知識產權保護和監管獨家經營權;
就我們候選產品的臨牀 和商業供應與第三方製造商作出安排或建立商業製造能力;
建立銷售、營銷和分銷能力,並在獲得批准後啟動我們產品的商業銷售 ,無論是單獨銷售還是與他人合作;
如果獲得批准,患者、醫學界和第三方 付款人接受 CT-0508 和任何其他候選產品;
有效地與其他療法競爭;

從第三方付款人(包括政府 付款人)那裏獲得和維持保險、適當的定價和充足的補償;

維護、執行、捍衞和保護我們在知識產權組合中的權利;

不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人的知識產權或所有權;以及
在獲得任何營銷批准後,保持我們產品的持續可接受的安全性。

與候選產品的開發、製造或商業化活動有關的任何變量的結果 的變化都可能意味着 與開發該候選產品相關的成本和時間發生了重大變化。例如,如果我們被要求 對候選產品進行額外的臨牀試驗或其他測試,如果我們 無法成功完成候選產品的臨牀試驗或其他測試,如果我們 無法成功完成候選產品的臨牀試驗或其他測試,如果這些試驗或測試的結果 不是陽性或僅為中度陽性,如果存在安全問題或者我們確定觀察到的安全性或有效性概況 沒有競爭力市場,我們可能需要花費大量的額外財政資源以及 完成臨牀開發的時間。產品商業化將持續數年,我們預計將在 開發成本上花費大量資金。

一般和管理 費用

一般和管理 支出主要由人事費用組成,包括 高管、財務、會計、業務發展和人力資源職能員工的工資、福利和股票薪酬支出。一般和管理費用還包括公司 設施成本,包括租金、公用事業、折舊和維護,以及未包含在研發 費用中的成本、與知識產權和公司事務相關的法律費用以及會計和諮詢服務費用。

我們預計,將來我們的一般 和管理費用將增加,以支持我們持續的研發活動、潛在的商業化 工作以及上市公司運營成本的增加。這些增長可能包括與僱用 額外人員相關的成本增加以及外部顧問、律師和會計師的費用以及其他費用。與 成為上市公司相關的增加成本還將包括與維持 納斯達克和美國證券交易委員會要求的合規相關的服務費用、保險和投資者關係成本。如果我們當前或未來的任何候選產品獲得營銷批准, 我們預計與銷售和營銷工作相關的費用將大大增加。

利息支出

利息支出包括我們與 Moderna 合作協議同時簽訂的可轉換票據的利息 ,包括與債務折扣攤銷相關的非現金利息 支出。

衍生負債公允價值 的變化

可轉換票據贖回功能的衍生品負債的公允價值變化反映了衍生品負債公允價值 變化的非現金費用,在我們兑現可轉換 票據下的債務之前,必須在每個資產負債表日期重新衡量。由於可轉換票據在合併結束後轉換為Sesen Bio普通股,因此贖回 功能將在隨後的期間被取消認可。

所得 税收條款

自成立以來,我們 蒙受了可觀的淨虧損。截至2022年12月31日,出於聯邦所得税的目的,我們的淨營業虧損結轉額(NOL)為9,420萬美元。我們已經為遞延所得税資產的全部金額提供了估值補貼 ,因為我們認為,根據我們的歷史和預期的未來虧損,收益 很可能無法實現。截至2022年12月31日,我們仍處於全額估值補貼狀況。

如果重要的 股東的所有權權益在三年內發生的某些累積變化分別超過《守則》第382和383條以及 類似的州條款所定義的50%,則我們的NOL 的使用可能會受到嚴格的年度限制。我們已經記錄了所有遞延所得税資產的估值補貼,包括與NOL相關的遞延所得税資產 。

運營結果

截至 2022 年 12 月 31 日和 2021 年 12 月 31 日的年份 的比較

截至12月31日的年度
2022 2021
協作收入 $9,834 $
運營費用:
研究和開發 56,618 34,387
一般和行政 9,378 6,407
運營費用總額 65,996 40,794
營業虧損 (56,162) (40,794)
衍生負債公允價值的變化 (1,919)
利息(支出)收入,淨額 (3,145) 10
淨虧損 $(61,226) $(40,784)

協作收入

截至2022年12月31日的財年,合作收入為 980萬美元,這與我們在2022年1月簽署的 Moderna 合作協議下完成的研發活動有關。

研究與開發 費用

我們 跟蹤我們 CT-0508 計劃的外包開發、外包人員成本和其他外部研發成本。我們 不會逐個項目跟蹤內部研發成本。下表彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的研究 和開發費用(以千計):

截至12月31日的年度
2022 2021
CT-0508 $12,654 $10,570
人事成本,包括股票薪酬 16,233 8,490
其他臨牀和臨牀前開發費用 4,913 5,035
設施和其他費用 22,818 10,292
研發費用總額 $56,618 $34,387

截至2022年12月31日止年度的研發 支出為5,660萬美元,而截至2021年12月31日的年度為3,440萬美元。 2,220萬美元的增加主要是由於 研發員工人數的增長導致我們的人員成本增加了770萬美元,以及由於實驗室空間的增加以及臨牀和臨牀前工作擴大所致 實驗室用品的增加導致的設施和其他支出增加了1,250萬美元。與 CT-0508 相關的直接成本也增加了210萬美元。

一般和管理 費用

下表彙總了 截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的一般和管理費用(以千計):

截至12月31日的年度
2022 2021
人事成本,包括股票薪酬 $2,938 $2,446
法律和專業費用 4,349 2,321
設施和用品 601 869
其他開支 1,490 771
一般和管理費用總額 $9,378 $6,407

截至2022年12月31日的年度的一般和行政 支出為940萬美元,而截至2021年12月31日的年度為640萬美元。 增加300萬美元的主要原因是法律和專業費用增加了200萬美元,以支持我們的專利 投資組合以及為準備作為上市公司運營而擴建基礎設施,以及由於公共關係支出增加而導致的其他支出增加了70萬美元 ,以及由於招聘 人員的增加而導致的人事成本增加了50萬美元。

利息(支出)收入,淨額

我們確認了截至2022年12月31日止年度的淨利息(支出)收入310萬美元,這主要歸因於與2022年1月向Moderna發行的可轉換票據相關的 未償本金餘額的利息支出,包括與債務折扣攤銷相關的非現金利息 支出,部分抵消了70萬美元的利息收入。

衍生品 負債公允價值的變化

我們確認了與Moderna可兑換 票據的贖回功能相關的衍生品負債公允價值增加而產生190萬美元的 非現金費用。增長歸因於我們估計衍生品的結算事件發生的時機,以及 當年應計利息,該利息也有待轉換。

流動性 和資本資源

流動性來源

截至2022年12月31日 ,我們有5200萬美元的現金、現金等價物和有價證券,累計赤字為1.582億美元。2023 年 3 月, 我們從合併結束和收盤前融資中獲得了 1.053 億美元。迄今為止,我們還沒有將任何產品 商業化,也沒有從產品銷售中獲得任何收入,並且主要通過出售優先股的收益、與 Moderna 合作的收益 、研究税收抵免和可轉換債務融資為運營融資。在2018年6月至2021年12月期間, 我們出售了可轉換優先股,總收益為1.222億美元。2022年1月,我們從Moderna收到了8,000萬美元,其中包括與Moderna合作協議 相關的4,500萬美元預付款,以及與可轉換票據相關的3,500萬美元。合併結束後,可轉換票據和應計利息 自動轉換為Sesen Bio普通股。

現金流

下表顯示了 截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的現金流摘要(以千計):

截至12月31日的年度
2022 2021
由(用於)提供的現金
經營活動 $(5,116) $(37,328)
投資活動 (32,560) (1,871)
籌資活動 33,319 15,962
現金和現金等價物的淨變化 $(4,357) $(23,237)

來自經營 活動的現金流

在截至2022年12月31日的年度中,我們在經營活動中使用了510萬美元的淨現金。用於經營活動的現金反映了我們6,120萬美元的淨虧損 ,這被與折舊和攤銷費用、股票薪酬、經營使用權或 ROU 的減少 資產、可轉換票據債務折扣的攤銷、 衍生負債公允價值變動以及售後回租失敗導致的金融負債的非現金利息相關的1,090萬美元非現金費用所抵消還有有價證券 的增加以及我們運營資產的淨變動4,520萬美元以及負債,這主要歸因於根據 Moderna 合作協議從 Moderna 收到的不可退還的預付款 。

在截至2021年12月31日的年度中, ,我們在經營活動中使用了3,730萬美元的淨現金。用於經營活動的現金反映了我們4,080萬美元的淨虧損 ,這被與折舊和攤銷費用、股票薪酬和運營ROU資產減少 相關的200萬美元非現金費用以及歸因於 向供應商支付研發活動費用的時間所產生的150萬美元運營資產和負債淨變動所抵消。

來自投資 活動的現金流

在 截至2022年12月31日的年度中,我們在投資活動中使用了3,260萬美元的淨現金。投資活動中使用的現金 反映了購買9,090萬美元的有價證券和470萬美元的財產 和設備的購買,但被出售有價證券的6,300萬美元所抵消。

在截至2021年12月31日的年度中, ,我們使用了190萬美元購買了財產和設備。

來自融資 活動的現金流

在截至2022年12月31日的年度中, 我們從融資活動中獲得了3,330萬美元的淨現金,主要歸因於 可轉換票據的3,500萬美元收益和售後回租安排失敗的160萬美元收益,部分抵消了250萬美元的遞延融資成本付款和90萬美元的融資租賃付款。

在截至2021年12月31日的年度中, ,我們從融資活動中獲得了 1,600 萬美元的淨現金,主要歸因於出售 B 系列可轉換優先股的淨收益。

資金需求

我們希望將大量 財務資源用於我們正在進行的和計劃中的活動,尤其是在我們正在進行的 CT-0508 臨牀試驗,推進 相關的組合策略,準備、啟動和開展計劃中的 CT-1119 和 CT-0729 臨牀試驗,推進我們的 發現計劃並繼續我們的產品開發工作時。

我們預計,與正在進行的活動相關的開支將大幅增加 ,尤其是在我們推進臨牀前活動和臨牀 試驗的過程中。此外,如果我們獲得 CT-0508 或我們未來正在開發或開發的任何其他候選產品的營銷許可, 我們預計將承擔與產品製造、銷售、營銷和分銷相關的鉅額商業化費用。此外, 我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本。因此,我們將需要獲得與持續運營有關的大量額外資金 。如果我們無法在需要時或以可接受的 條件籌集資金或獲得足夠的資金,我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的發現和產品開發計劃或任何未來的商業化 工作,或者授予開發和營銷我們本來希望自己開發和銷售的候選產品的權利。此外, 試圖獲得額外融資可能會轉移我們管理層在日常活動上的時間和精力,並分散我們對發現和產品開發工作的注意力。

我們未來的資本要求 將取決於許多因素,包括:

我們正在進行的 CT-0508 臨牀試驗以及其他計劃和未來的臨牀試驗的進展、成本和結果;
CT-0508 針對其他組合、靶標 和適應症的臨牀前測試和臨牀試驗的範圍、進展、成本和結果;
CT-0508 或任何其他候選產品的額外適應症的數量和開發要求;
我們與 Moderna 或其他人合作的成功;
我們有能力擴大我們的製造流程和能力,以支持我們未來正在開發和開發的 CT-0508 和其他產品 候選產品的臨牀試驗;
對 CT-0508 和我們正在開發並可能在 未來開發的其他候選產品進行監管審查的成本、時間和結果;
監管環境和執法規則的潛在變化;
我們建立和維持戰略合作、許可或其他安排的能力以及這種 安排的財務條款;
支付我們的技術許可安排的許可費和其他費用;
未來商業化活動的成本和時機,包括產品製造、銷售、營銷和分銷, 用於 CT-0508 以及我們正在開發和將來可能開發的其他候選產品,我們可能會獲得營銷批准;
我們獲得和維持患者、醫學界和第三方付款人對任何經批准的產品的接受的能力;
CT-0508 以及我們正在開發 或將來開發的任何其他獲得營銷批准的候選產品的商業銷售所獲得的收入金額和時間(如果有);
藥品定價和報銷基礎設施的潛在變化;
用於生產我們的候選產品的原材料的可用性;
準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權 和所有權以及為任何與知識產權相關的索賠進行辯護的費用和時間;以及
我們在多大程度上許可或收購其他技術或候選產品。

我們認為,截至2022年12月31日,我們的現金、 現金等價物和有價證券為5,200萬美元,以及完成合並和收盤前融資後的1.053億美元淨現金,將足以至少在2024年底之前將我們的運營支出和資本支出要求維持在 。但是,我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設,我們的運營計劃 可能會由於許多我們目前未知的因素而發生變化。此外,不斷變化的情況可能導致我們消耗資本 的速度比我們目前的預期快得多,而且由於 無法控制的情況,我們可能需要比目前的預期更多的支出。結果,我們可能會比我們目前的預期更快地耗盡我們的資本資源。此外,由於 成功開發 CT-0508、CT-1119、CT-0525 以及我們追求的任何組合研究或其他候選產品都非常不確定, 目前我們無法合理估計或知道完成 任何候選產品開發所需工作的性質、時間和成本。

我們目前預計 ,我們將使用合併結束時的公司預期現金餘額,這些餘額來自Sesen Bio在合併完成後提供的 淨現金,以及我們現有的現金資源和 收盤前融資的預期總收益,如下所示:

大約4,400萬至5,500萬美元 ,用於推進用於治療過度表達 HER2 的實體瘤的 CT-0508,包括完成我們正在進行的 1 期臨牀 試驗和相關的聯合研究,我們預計將在 2023 年下半年報告其臨牀數據;
大約2,800萬至3,500萬美元 ,用於推進用於治療過度表達 HER2 的實體瘤的 CT-0525,包括在 2023 年下半年 向美國食品和藥物管理局提交新藥研發並在此後不久開始臨牀開發;以及
其餘部分用於 研究階段項目、營運資金和其他一般公司用途的臨牀前研究。

預期 資金的預期用途代表了我們基於當前計劃和業務狀況的意圖。實際支出 的金額和時間可能會有很大差異,具體取決於多種因素,包括我們的開發工作進展、 臨牀試驗和臨牀前研究的狀況和結果、監管機構提交的時間以及我們可能與 第三方就候選產品進行的任何合作以及任何不可預見的現金需求。因此,我們將對我們可用資金的分配 保留廣泛的自由裁量權。

我們估計,這些資金 將足以使我們完成正在進行的 CT-0508 一期臨牀試驗和評估 CT-0508 和 pembrolizumab 組合 的相關子研究,並在向美國食品藥品管理局提交新藥後啟動 CT-0525 的 1 期臨牀試驗。我們將 這些估計值建立在可能被證明是錯誤的假設之上,而且我們可以比我們目前的預期更快地使用我們的資本資源。

識別潛在的候選產品 並進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程,需要數年 才能完成,而且我們可能永遠無法生成獲得上市批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。 此外,我們的候選產品如果獲得批准,可能無法取得商業上的成功。除非 和直到我們能夠實現產品的銷售,否則我們不會產生商業收入,而我們預計在幾年內甚至根本不會出現這種情況。因此,我們需要 獲得大量額外融資才能實現我們的業務目標。在可接受的條件下,我們 可能無法獲得足夠的額外融資,或者根本無法獲得充足的額外融資,並可能受到經濟環境和市場條件的影響。例如,COVID-19 疫情、任何其他未來的傳染病、流行病或流行病或美國或全球經濟或市場 總體狀況導致的市場波動也可能對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響。或者,即使我們認為我們有足夠的資金來執行當前或未來的 運營計劃,我們也可能會出於有利的市場條件或戰略考慮尋求額外資金 。

在此之前,如果有的話, 我們可以從產品銷售中獲得可觀的收入,我們希望通過公共和私募股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排相結合,為我們的現金需求提供資金。在 的範圍內,我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金,您的所有權權益將被稀釋, 這些證券的條款可能包括清算或其他優先權,這些優先權會對您作為我們 普通股持有人的權利產生不利影響。債務融資和優先股融資(如果有)將增加我們的固定還款義務,並可能涉及協議 ,其中包括限制或限制我們的運營和採取具體行動能力的協議,例如承擔額外債務、 進行收購、參與收購、合併或合作交易、出售或許可我們的資產、進行資本支出、 贖回我們的股票、進行某些投資、申報分紅或其他可能對我們產生不利影響的運營限制 br} 能力開展業務。

如果我們通過與第三方的額外合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集資金 ,我們 可能不得不放棄對我們的知識產權、未來收入來源、發現計劃或產品 候選產品的寶貴權利,以可能對我們不利的條件授予許可,或者授予開發和營銷我們 本來希望自己開發和營銷的候選產品的權利,其中任何一個都可能有對我們的業務、經營 業績和前景產生重大不利影響。如果我們無法在需要時或以可接受的條件籌集資金或獲得足夠的資金,我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的發現和產品開發計劃或任何未來的商業化工作 ,或者授予開發和營銷我們本來希望自己開發和銷售的候選產品的權利。

合同義務 和承諾

下表彙總了我們截至 2022 年 12 月 31 日的 合同義務和承諾(以千計):

總計

更少

1 年

1 到 3

年份

4 到 5

年份

更多

5 年

合同義務:
經營租賃承諾(1) $4,999 $3,685 $658 $473 $183
融資租賃承諾 2,239 1,300 939 - -
可轉換本票(2) 37,568 37,568 - - -
合同義務總額 $44,806 $42,553 $1,597 $473 $183

(1) 反映了根據我們在賓夕法尼亞州費城的辦公室和實驗室租約承擔的義務。
(2) 反映根據2022年1月向Moderna發行的可轉換票據支付的本金和利息。 合併結束後,可轉換票據和應計利息自動轉換為Sesen Bio普通股。

上表 中的承諾金額與具有強制執行和法律約束力的合同相關,這些合同具體説明瞭所有重要條款,包括 固定或最低使用服務、固定、最低或可變價格條款,以及 合同下訴訟的大致時間。我們與首席營銷官、CRO 和其他第三方簽訂的關於製造候選產品以及支持臨牀前 研究和臨牀測試的合同通常可在事先通知後由我們取消,並且不包含任何最低購買承諾。 取消時應付的款項僅包括對所提供的服務或產生的費用(包括我們服務提供商不可取消的債務 )的付款,未包含在上表中,因為此類付款的金額和時間 尚不清楚。

上表 不包括根據與賓夕法尼亞大學的許可協議以及與其他第三方簽訂的許可 協議可能要求我們支付的任何潛在里程碑或特許權使用費,這些款項不被視為重要內容。鑑於目前無法合理估計任何此類付款的時間和 可能性,因此我們排除了這些里程碑和特許權使用費付款。

賓夕法尼亞大學 許可證

2017 年 11 月, 我們與賓夕法尼亞大學簽訂了某些知識產權許可協議,該協議於 2018 年 2 月、 2019 年 1 月、2020 年 3 月和 2021 年 6 月進行了修訂。我們有責任向賓夕法尼亞大學支付低至數萬美元的 年度許可證維護費,在我們首次支付特許權使用費之前支付。我們需要向賓夕法尼亞大學每款 產品支付高達1,090萬美元的開發和監管里程碑付款,向每款產品支付高達3,000萬美元的商業里程碑付款,對於首款針對美索林的CAR-M產品,我們還需要向賓夕法尼亞大學額外支付170萬美元的開發和監管里程碑付款。 雖然協議仍然有效,但我們需要向賓夕法尼亞大學支付許可產品年度淨銷售額 的低至中等個位數百分比的分層特許權使用費,這些特許權使用費可能會有所減少。在首次商業銷售許可產品後,Penn 保證每年的最低特許權使用費支付金額為數十萬美元。我們還必須向賓夕法尼亞大學支付我們從分許可證持有者那裏獲得的某些類型收入的中等個位數至低兩位數 百分比。此外,我們 必須向賓夕法尼亞大學支付低至數萬美元的年度聯盟管理費,並在幾年後結束, 除非我們向賓夕法尼亞大學提供資金用於超過指定日期的研發活動,在這種情況下, 將繼續拖欠繼續資助此類活動的每年的聯盟管理費。我們還向賓夕法尼亞大學預付了數十萬美元的低廉費用 ,用於許可與間皮素粘合劑相關的專利,該粘合劑將 納入了我們的間皮素候選產品的CAR設計中。我們負責按比例分攤與 起訴和維護許可專利相關的費用。

關鍵會計政策

我們的管理層的討論 以及對財務狀況和經營業績的分析基於我們的合併財務報表,這些報表是根據美國公認會計原則編制的 。合併財務報表的編制要求我們做出估計和判斷, 會影響合併財務報表中報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有資產和負債的披露。我們會持續評估我們的估計和判斷,包括與普通股公平 價值、衍生負債、股票薪酬假設、財產和設備的估計使用壽命 以及應計研發費用相關的估計和判斷。我們的估計基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及在此情況下被認為合理的各種其他 因素,這些因素的結果構成了判斷資產和負債的 賬面價值的基礎,而其他來源並不容易看出。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值 有所不同。

儘管我們的合併財務報表附註3更詳細地描述了我們的重要會計 政策,該附註3作為本表格8-K/A的 當前報告的附錄99.4提交,但我們認為以下會計政策對編制合併財務報表時使用的判斷和估計 最為關鍵。

合同收入

我們根據會計準則編纂(ASC,606)對收入 進行核算, 與客户簽訂合同的收入,或 ASC 606。根據ASC 606,實體在客户獲得對承諾商品或服務的控制權時確認收入,該金額反映了該實體為換取這些商品或服務而期望獲得的對價 。為了確定 實體確定在 ASC 606 範圍內的安排的收入確認,該實體在協議開始時或在 對協議進行重大修改時執行以下五個步驟:(i) 確定與客户的合同;(ii) 確定合同中的履行 義務;(iii) 確定交易價格,包括可變對價(如果有);(iv)分配 } 合同中履約義務的交易價格;以及 (v) 在(或作為)實體時確認收入履行 的履約義務。

我們認為,履行上述第 (v) 步規定的履約義務的模式 是一個關鍵的會計估計。更具體地説, 對研發服務績效義務實現水平的確定,其滿意度模式 是使用迄今發生的成本與已發生和未來預計產生的總成本的比較來衡量的,是由 關鍵會計估計推動的。

在估算 未來預計產生的成本時,我們使用最新的預算和長期計劃,並根據任何相關信息進行了調整。 雖然這是我們截至報告期的最佳估計,但未來預計產生的成本需要管理層 的判斷,因為隨着時間的推移,研發活動的範圍和時間可能會發生重大變化。我們可能會根據多種因素調整研發活動的範圍 ,例如為支持 候選產品的開發所需的額外工作或試驗中患者人數的變化。此外,研發服務可能不再在 的合作協議範圍內,我們的某些項目就是如此。預計產生研究和 開發成本的時間可能會因外部因素而發生變化,例如製造或 供應鏈造成的延遲,或者難以招收患者;或者內部因素,例如項目的優先順序。我們對相對於實際範圍和時間進行的 研發服務的範圍和時間的估計,可能會對收入確認產生顯著的 影響。

研究與開發 應計收入

研究和開發 費用主要包括與開發我們的候選產品有關的成本。我們會將研發 的費用記入所產生的成本。

根據與第三方達成的協議,我們根據對個人 試驗期內完成的工作比例和患者入組率的估計,計算第三方開展的臨牀前 研究和活動的費用。我們通過審查合同、 供應商協議和採購訂單,並通過與我們的內部臨牀人員和外部服務提供商 討論活動或服務的進展或完成階段以及為此類服務支付的商定費用來確定估算值。但是, 的實際 成本和臨牀試驗時間是高度不確定的,受風險影響,可能會根據多種因素而變化,包括 我們的臨牀開發計劃。

我們根據當時 時已知的事實和情況,在合併財務報表中估算截至每個資產負債表日期的 應計支出。如果服務績效的實際時間或工作量與估計值不同,我們將相應地調整應計金額 。商品和服務的不可退還的預付款,包括工藝開發或製造和分銷 用於未來研發活動的臨牀前供應品的費用,將在消費相關商品或提供服務的 期間推遲並確認為支出。

當認為有可能實現里程碑時, 我們的許可和合作安排中的里程碑付款將得到承認。如果 產品已實現商業化並確立了未來的經濟效益,則可能實現的商業里程碑將資本化 ,並在知識產權的估計剩餘使用壽命內攤銷。此外,我們會根據我們有義務支付的金額累積特許權使用費和分許可 非特許權使用費(如適用),並在銷售時進行調整。

股票薪酬

我們根據授予日獎勵的估計公允價值來衡量所有股票獎勵的薪酬 支出。我們使用Black-Scholes期權 定價模型來估值我們的股票期權獎勵。我們在必要的服務 期間(通常是獎勵的歸屬期)內按直線方式確認薪酬支出。我們沒有頒發授予受市場或績效 條件限制的獎勵。

Black-Scholes 期權定價模型要求使用主觀假設,包括授予之日標的普通股的預期股價波動率和標的普通股的公允價值 。有關我們在 應用Black-Scholes期權定價模型來確定截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度 授予的股票期權的估計公允價值時使用的某些具體假設的信息,請參閲我們經審計的合併財務報表附註9,該附錄作為本表格8-K/A的當前報告附錄99.4提交。

估算普通股的公允價值

我們 必須估算股票獎勵所依據的普通股的公允價值。由於我們的普通股 目前尚未公開交易,因此我們的普通股的公允價值是董事會在每個 授予日根據管理層的意見估算的,同時考慮了我們最近對普通股的第三方 估值。

我們的董事會考慮了 各種客觀和主觀因素來估算我們普通股的估計公允價值,包括:

所有類別的未償證券的估計價值;
將直接影響當前未償還證券價值的預期資本結構;
我們的經營業績和財務狀況;
我們的研發工作狀況;
我們的管理團隊和董事會的組成和變動;
作為一傢俬營公司,我們的普通股缺乏流動性;
我們的發展階段和業務戰略以及與我們的業務和行業相關的重大風險;
影響生命科學和生物技術行業的外部市場條件;
鑑於當前的市場狀況,我們的普通股持有人出現流動性事件的可能性,例如首次公開募股或出售 公司;以及
可比公司的市值和波動性。

在估算我們普通股的公平 價值時,董事會考慮了上述主觀因素以及獨立第三方對我們的普通股進行的最新 估值。董事會在估算2022年授予的獎勵 的普通股公允價值時使用了截至2022年2月28日編制的獨立估值。董事會在估算該日期之後至2021年12月31日之前授予的獎勵的普通股公允價值時,使用了截至2021年4月1日編制的獨立估值。這些第三方 估值導致截至2022年2月28日和 2021年4月1日,我們的普通股的公允價值估計分別為每股2.68美元和2.77美元。

兑換功能

與Moderna合作的可轉換票據的贖回功能在每個報告期內按市值計價,在可轉換票據下的債務得到履行之前,公允價值的變化將記入合併運營報表中的其他支出 。可轉換票據贖回 功能的公允價值是通過使用折扣現金流法估算的,同時假設完成 合格融資的可能性。在截至2022年12月31日的年度中,使用的折扣係數為12%,假設 在可轉換票據到期日之前完成合格融資的可能性為90%至100%。截至 2022 年 12 月 31 日, 的轉換時間估計為三個月。

最近的 會計公告

有關適用於我們合併財務報表的近期會計聲明的 描述,請參見我們 合併財務報表附註3,該附註作為本表格8-K/A的當前報告附錄99.4提交。

資產負債表外安排

我們 與未合併的實體或金融合夥企業沒有任何關係,包括有時被稱為結構化 金融的實體或為促進資產負債表外安排或其他合同規定的狹隘或有限目的而成立的特殊目的實體。我們不參與表外融資安排。此外,我們不參與涉及非交易所交易合約的交易 活動。因此,我們認為,如果我們參與這些關係,我們不會面臨任何融資、流動性、 市場或信用風險。

關於市場風險的定性和定量披露

我們 在正常業務過程中面臨市場風險。這些風險主要包括利率敏感性。我們的賺息 資產由現金、現金等價物和有價證券組成。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,這些資產的利息收入分別為70萬美元和9,653美元。