目錄

美國 個州

證券 和交易委員會

華盛頓， 哥倫比亞特區 20549

表格 10-K

（標記一號）

☒根據1934年《證券交易法》第13或15 (D) 條提交的年度報告

對於 來説，財年已結束 12 月 31 日, 2022

☐1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (D) 條規定的過渡報告

對於 ，是從到的過渡期

委員會 文件編號 001-41282

SUNSHINE 生物製藥有限公司

（註冊人的確切 姓名如其章程所示）

6500 橫貫加拿大的高速公路

第 4 層

波因特克萊爾, 魁北克, 加拿大 H9R 0A5

（主要行政辦公室的地址 ）

(514)426-6161

（註冊人的 電話號碼，包括區號）

根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：無

根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：

根據該法第 12 (g) 條註冊的證券 ：

沒有。

按《證券法》第 405 條的定義，用 複選標記表明註冊人是否是經驗豐富的知名發行人。是的 ☐ 沒有☒

用 複選標記表示註冊人是否無需根據《交易法》第 13 條或第 15 (d) 條提交報告。是的 ☐ 沒有 ☒

用 勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內 提交了 1934 年《交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告（或註冊人必須提交此類報告的較短期限），以及 (2) 在過去 90 天內 一直受到此類申報要求的約束。 是的☒ 不 ☐

用 勾號指明註冊人是否在過去 12 個月內（或註冊人必須提交 S-T 法規）（本章第 232.405 節）以電子方式提交了所有要求提交的交互式數據文件。是的 ☒ 不 ☐

用 勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司、 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“規模較小 申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。（選一個）：

如果是新興的 成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何 新的或經修訂的財務會計準則。☐

用 勾號指明註冊人是否已根據編制或發佈審計報告的註冊公眾 會計師事務所根據《薩班斯-奧克斯利法案》（15 U.S.C. 7262 (b)）第404（b）條提交了報告並證明瞭其管理層對 財務報告內部控制的有效性的評估。☐

如果證券 是根據該法第12（b）條註冊的，請用複選標記註明註冊人在申報中包含 的財務報表是否反映了對先前發佈的財務報表錯誤的更正。☐

用 勾號指明這些錯誤更正中是否有任何是重述，需要對註冊人的任何執行官在相關恢復期內根據 §240.10D-1 (b) 收到的基於激勵的薪酬 進行追回分析。☐

用 勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見該法第 12b-2 條）。是的 ☐沒有☒

參照 上次出售 普通股的價格計算，非關聯公司持有的有表決權和無表決權普通股的 總市值為美元19,949,542.

截至 2023 年 3 月 31 日 ，註冊人已經 22,585,632 普通股，面值為0.001美元，已發行和流通。

文檔 以引用方式納入：無

目錄

已定義 個術語

除非 上下文另有要求，否則 10-K 表格中提及的 “Sunshine”、“公司”、“我們” 或 “我們的” 是指陽光生物製藥公司及其子公司。以下是本 10-K 表格中使用的術語或 縮寫的定義：

轉發 看上去的陳述

這份 10-K表年度報告包含經修訂的1933年《證券法》第27A條、 或《證券法》，以及經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第21E條所指的前瞻性陳述。本報告中關於 Sunshine Biopharma Inc. 的陳述，本質上不是歷史性的，尤其是那些使用 “可能”、“將”、“應該”、“可能”、“期望”、“預期”、 “估計”、“相信” 或 “計劃” 等術語或類似術語的陳述，是基於 當前預期和假設的前瞻性陳述，涉及各種風險和不確定性這可能會導致實際結果與此類前瞻性陳述中表達的結果存在重大差異 。

本報告列出了我們已知可能導致此類重大差異的重要 因素。除非適用法律可能要求 ，否則我們沒有義務更正或 更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。但是，建議您在未來向 SEC 提交的報告中查閲我們未來就相關主題所做的任何披露。

第一部分

商品 1.商業

關於陽光生物製藥

我們 是一家制藥公司，在各種治療領域提供和研究救生藥物，包括 腫瘤和抗病毒藥物。除了我們自己的藥物開發業務外，我們還經營三家全資子公司，包括 (i) Nora Pharma Inc.（“Nora Pharma”），這是一家加拿大公司，其投資組合包括加拿大 市場上的 49 種處方藥和計劃於 2023 年和 2024 年推出的另外 28 種藥物，(ii) 加拿大陽光生物製藥公司 （“陽光加拿大”），一家開發和生產和銷售的加拿大公司銷售非處方藥補充劑，以及 (iii) NOX Pharmicals， Inc.，這是一家不活躍的公司，計劃於今年晚些時候解散年。

歷史

我們 於 2006 年 8 月 31 日在科羅拉多州註冊成立，2009 年 10 月 15 日，我們通過一項歸類為反向收購的交易 收購了 Sunshine Biopharma, Inc.Sunshine Biopharma, Inc. 持有一種以實驗室 名稱為Adva-27a的新抗癌藥物的獨家許可（“許可協議”）。反向收購交易完成後，我們更名為 Sunshine Biopharma, Inc.，並開始以製藥公司的身份運營，專注於開發獲得許可的Adva-27a抗癌 藥物。2015 年 12 月，我們收購了 Adva-27a 抗癌化合物在 PCT/FR2007/000697 和 PCT/CA2014/000029 下在全球範圍內頒發的所有專利（美國專利號為 8,236,935 和 10,272,065）和待處理的專利，並終止了許可協議。

在 2020 年初，我們啟動了一個新的研發項目，重點是開發 COVID-19 的治療方法，2020 年 5 月 22 日，我們在美國提交了新的冠狀病毒療法的 臨時專利申請。該專利申請涵蓋與抑制主要冠狀病毒蛋白酶Mpro的小分子有關的組合物主體 物質。2021 年 4 月 30 日，我們提交了 PCT 申請 ，其中包含新的研究結果，並將覆蓋範圍擴大到包括冠狀病毒類木瓜蛋白酶pLPro。

2021 年 6 月，我們啟動了另一個研發項目，在該項目中，我們着手確定某些 mRNA 分子是否可用作抗癌 藥物。獲得的實驗室名稱為K1.1的mRNA分子的數據成為 2022年4月提交的新專利申請的主題。

2022 年 10 月 20 日，我們收購了 Nora Pharma Inc.（“Nora Pharma”）， 是一家總部位於大蒙特利爾地區的加拿大仿製藥公司。Nora Pharma 擁有 37 名員工，在加拿大衞生部認證的 15,000 平方英尺 英尺的設施中運營。Nora Pharma目前提供49種仿製處方藥和11種非處方非處方藥產品。 在截至2022年6月30日的財年中，諾拉制藥的銷售額為1,070萬美元。 本報告中包含的合併財務報表包括諾拉制藥在2022年10月20日至2022年12月31日期間的經營業績。

市場上的產品

由於 收購 Nora Pharma 的結果，我們現在在加拿大市場上有以下仿製處方藥：

此外，我們在加拿大市場上還有以下非處方非處方非處方藥產品，部分在美國上市：

正在開發的產品

下表彙總了我們正在開發的仿製藥和專有藥物：

正在開發的專有 藥物

adva-27a 抗癌化合物

在 腫瘤學領域，我們的專有藥物開發活動側重於開發一種名為 Adva-27a 的小分子，用於治療侵襲性癌症。作為拓撲異構酶 II 抑制劑，adva-27a 已被證明可有效破壞 耐多藥癌細胞，包括胰腺癌細胞、乳腺癌細胞、小細胞肺癌細胞和 子宮肉瘤細胞（發表於 ANTICANCER RESEARCH，第 32 卷，第 4423-4432 頁，2012 年 10 月）。我們是 所有與 Adva-27a 相關的已發佈專利的直接所有者，包括美國專利號 8,236,935 和 10,272,065。

adva-27a 是鬼臼毒素的 GEM-二氟化c-糖苷衍生物。鬼臼毒素的另一種叫做依託泊苷的衍生物目前在市場上 ，用於治療各種類型的癌症，包括白血病、淋巴瘤、睾丸癌、肺癌、腦癌、 前列腺癌、膀胱癌、結腸癌、卵巢癌、肝癌和其他幾種形式的癌症。依託泊苷是 最廣泛使用的抗癌藥物之一。Adva-27a 和 Etoposide 的相似之處在於它們都攻擊癌細胞中的相同靶標，即 DNA 解卷酶 Topoisomase II。但是，與依託泊苷不同，Adva-27a能夠穿透和破壞耐多藥癌症 細胞。此外，與 依託泊苷相比，Adva-27a已被證明具有獨特且更理想的生物學和藥理學特性。在使用耐多藥乳腺癌細胞和依託泊苷作為參考的並行研究中，Adva-27a顯示出 明顯更高的細胞殺傷活性（見圖 1）。

圖 1

2023 年 2 月，我們與猶太綜合醫院（“JGH”）簽署了一項研究協議，以完成支持 IND 的 研究。JGH還同意與我們談判I期臨牀試驗的條款。Adva-27a 的初始適應症 將是胰腺癌，目前幾乎沒有或根本沒有治療選擇。加拿大臨牀試驗 的各個方面都將在各級採用美國食品藥品管理局的標準。

K1.1 抗癌 mRNA

2021 年 6 月，我們啟動了一個新的研究項目，在該項目中，我們着手確定某些 mRNA 分子是否可以用作抗癌 藥物。迄今為止收集的數據表明，一組選定的mRNA分子能夠在體外破壞癌細胞 ，包括耐多藥乳腺癌細胞（MCF-7/MDR）、卵巢腺癌細胞（OVCAR-3）和胰腺癌細胞（SUIT-2）。 使用未轉化（正常）人體細胞（HMEC 細胞）的研究表明，這些 mRNA 分子幾乎沒有細胞毒性作用。這些 新的 mRNA 分子的實驗室名稱為 K1.1，很容易適應使用 mRNA 疫苗技術輸送給患者。 2022 年 4 月，我們在美國提交了涵蓋主題 mRNA 分子的臨時專利申請。我們最近與專業合作伙伴達成了一項協議 ，目的是將我們的 K1.1 mRNA 分子配製成脂質納米顆粒，隨時可用 對異種移植小鼠進行研究。我們預計將在未來大約十二個月內開始此類研究。

SBFM-PL4 COVID-19 治療

COVID-19 的病原體嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 的 初始基因組表達產物 是兩種大型多蛋白，分別被稱為 pp1a 和 pp1ab。這兩種多蛋白由兩種病毒編碼的 蛋白酶（Mpro 和 plPro）在 15 個特定位點分解，生成病毒複製所必需的 16 種不同的非結構蛋白。Mpro和plPro是 有吸引力的抗病毒藥物開發靶點，因為它們在病毒複製的早期階段起着核心作用。plPro 作為治療靶點特別受關注，因為它除了處理病毒蛋白外，還會抑制人類 免疫系統，使病毒更危及生命。

我們的 COVID-19 研究重點是開發 plPro 的抑制劑，plPro 是一種介導抑制人類 免疫系統的病毒酶。2020年5月22日，我們在美國提交了冠狀病毒感染新療法的專利申請。我們的 專利申請涵蓋了與抑制冠狀病毒主蛋白酶 (Mpro) 和木瓜蛋白酶樣蛋白酶 (plPro) 的小分子有關的組合物主題。

2022年2月，我們擴大了PLPro抑制劑的研究範圍，與亞利桑那大學 簽訂了一項研究協議，目的是開展研究，重點是確定 三種亞利桑那大學旗下的PLPro抑制劑的體內安全性、藥代動力學和劑量選擇特性，隨後對感染SARS-CoV-2的小鼠進行療效測試（“研究 項目”）。根據該協議，亞利桑那大學授予公司第一選擇，可就亞利桑那大學人員在研究項目下開發的所有知識產權進行談判，獲得具有特許權使用費的 商業許可。此外，公司 和亞利桑那大學簽訂了期權協議，根據該協議，公司獲得了談判研究項目基礎技術特許權使用費的 商業許可的第一選擇。在迄今為止獲得的結果的鼓舞下，我們於 2022 年 9 月 13 日向亞利桑那大學提交了 期權行使通知。

知識產權

我們 是與 Adva-27a 有關的所有全球權利的唯一所有者。這些專利權受 PCT/FR2007/000697 和 PCT/CA2014/000029 的保護。根據這兩項PCT提交的專利申請已在美國（美國專利號 8,236,935和10,272,065）、歐洲和加拿大發出。

2020 年 5 月 22 日，我們在美國 州提交了冠狀病毒感染新療法的臨時專利申請。我們的專利申請涵蓋了與用於抑制主要冠狀病毒蛋白酶 Mpro（一種對病毒複製至關重要的酶）的小分子 有關的組合物主題。該專利申請的 優先權日期為 2020 年 5 月 22 日。2021 年 4 月 30 日，我們提交了一份 PCT 申請，其中包含新的研究結果，並將覆蓋範圍擴大到 ，包括冠狀病毒類木瓜蛋白酶plPro。在新提交的PCT申請中，2020年5月22日的優先權日期保持不變。

2022 年 4 月 20 日，我們在美國提交了臨時專利申請，涵蓋能夠在體外破壞癌細胞 的 mRNA 分子。該專利申請包含與相關 mRNA 分子的結構和序列有關的成分和實用性主題。

我們的 最近收購的全資子公司Nora Pharma擁有加拿大衞生部發行的152份處方藥DIN，用於目前在加拿大市場上市 。這些 DIN 是通過國際仿製藥 藥品製造商的許可證或交叉許可證獲得的。

此外，我們是加拿大衞生部發行的兩個 NPN 的所有者：NPN 80089663 授權我們生產和銷售我們內部 開發的非處方藥產品 Essential 9™，NPN 80093432 授權我們生產和銷售名為 Essential Calcium-Vitamin D 的非處方藥產品 Calcium-Vitamin D ^™.

製造業

我們的 仿製藥由多個不同的國際合作夥伴根據長期合同生產。

我們 目前市場上沒有任何專有藥物。我們的候選專有藥物的研究量目前在位於亞利桑那州圖森的亞利桑那大學（抗冠狀病毒化合物）、位於中國香港的藥明應用科技（adva-27a 化合物）和位於馬薩諸塞州沃特敦的Arranta Bio MA LLC（K1.1 mRNA）生產。

我們的 非處方藥產品由位於加拿大蒙特利爾的 INOV Pharma Inc. 根據合同生產。

營銷 和銷售

我們的 仿製藥目前正在加拿大各地銷售。我們所有的仿製藥銷售均由位於加拿大主要省份的Nora Pharma的銷售代表 進行。此外，我們的一部分營銷團隊通過提供經驗豐富的藥劑師和技術助理招聘服務以及培訓 和教育支持，為 藥房和藥房所有者提供人力資源和商業援助。

我們的 非處方藥產品目前分別通過亞馬遜和亞馬遜在美國和加拿大銷售。我們的員工與 外部顧問一起在谷歌、YouTube、亞馬遜和其他媒體上製作和投放廣告。同一個團隊管理我們在亞馬遜的 賬户。

政府 法規

我們的所有 業務運營，包括我們的仿製藥、專有藥物和非處方藥產品業務，都受廣泛且 經常變化的聯邦、州、省和地方法律法規的約束。

在 美國，負責監管處方藥和非處方非處方藥補充劑的聯邦政府機構是 美國食品藥品監督管理局（“FDA”）。加拿大食品和藥物管理局的對應方是加拿大衞生部。儘管美國食品藥品管理局和加拿大衞生部 對藥品和非處方藥補充劑的批准或允許上市的要求普遍類似，但一個司法管轄區 的批准不會自動導致另一個司法管轄區的批准。在加拿大，處方藥和非處方非處方藥補充劑通過加拿大衞生部簽發前者的藥物識別號 (DIN) 和 的天然產品編號 (NPN) 獲得授權。在美國，非處方藥補充劑的銷售不需要事先獲得美國食品和藥物管理局的批准，前提是成分 已為美國食品和藥物管理局所知。在美國和加拿大，所有藥物和非處方藥補充劑 的成分、製造工藝和設施都必須符合良好生產規範 (“GMP”) 指南。此外，所有藥品製造商都必須在生產期間和生產後進行一系列 測試，以證明生產的每批藥物或補充劑都符合該 產品的監管要求。

我們的 仿製處方藥的生產遵循與名牌藥物相同的良好 生產規範 (GMP) 指南。向加拿大衞生部提交處方藥檔案是為了 獲得生產合規通知 (NOC) 和藥物識別號 (DIN)。同樣授予申請人在加拿大的營銷許可 。就Nora Pharma的產品而言，Nora Pharma獲得了持有NOC的供應合作伙伴的交叉許可， 反過來又向加拿大衞生部申請獲得以諾拉制藥的名義簽發的DIN，以便在加拿大進行商業化。在加拿大， 泛加拿大製藥聯盟 (pcPA) 是一個由省、地區和聯邦政府組成的聯盟，與 合作開展一系列公共藥物計劃舉措，以增加和管理獲得臨牀有效且負擔得起的藥物治療的機會，該聯盟根據名牌參考產品的百分比確定 仿製藥的定價。

在我們的抗冠狀病毒和抗癌化合物所屬的專有藥物開發領域 ，我們將受到美國重要的 法規的約束，以便獲得 FDA 的批准來銷售我們的產品。獲得 FDA批准的大致程序包括首次提交IND申請，之後FDA將審查並允許藥物開發商 繼續進行I期臨牀試驗。第一階段完成後，將結果提交給美國食品和藥物管理局，並要求繼續進行 進入第二階段。同樣，第二階段完成後，數據將提交給美國食品和藥物管理局，並要求進入第三階段。 完成第三階段後，提交新藥申請或保密協議，並申請上市批准。視各種 問題和考慮因素而定，如果該藥物治療身患絕症的患者，而其他治療選擇有限，FDA 可以提供 “緊急使用授權” 或 “同情使用” 的有限批准。截至本報告提交之日， 我們尚未向FDA或其他司法管轄區的其他監管機構提交任何文件。我們預計將在大約一年內提交抗COVID-19化合物的初始IND申請 ，並在大約 兩年內為我們的抗癌化合物提交初始IND申請。但是，我們已經與臨牀醫生進行了討論，因此，我們認為，基於持續的Covid-19疫情以及我們計劃治療的 癌症的終末性質，美國食品藥品管理局和加拿大衞生部 很可能會批准我們所謂的 “快速通道” 程序。無法保證會發生這種情況。

在與非處方藥補充劑有關的 中，美國食品和藥物管理局監管此類產品的配方、製造、包裝、儲存、標籤、促銷、分銷、 和銷售，而聯邦貿易委員會（“FTC”）監管營銷和廣告索賠。2007 年 8 月 ，美國食品和藥物管理局發佈的一項規定生效，要求生產、包裝、貼標、分銷或持有非處方藥補充劑 的公司符合特定 GMP 要求，以確保此類產品符合規定的質量並正確包裝和標籤。我們承諾 達到或超過 FDA 和 FTC 設定的標準，我們相信我們目前在 FDA 和 FTC 的授權範圍內運營。

員工

截至本報告發布之日 ，我們共有46名員工，包括我們的管理團隊和其他公司人員，以及Nora Pharma的37名員工 。

我們的目標是 提供能夠改變患者生活的藥物。這一雄心勃勃的目標是通過我們才華橫溢的員工的不懈努力和奉獻精神實現的 。截至2022年12月31日，女性約佔我們員工的48％。展望未來，我們承諾 保持完全平衡的員工隊伍，包括具有不同性取向和種族背景的人。

目前， 我們的專有藥物開發活動已分包給美國和加拿大的專業服務提供商。我們還聘請 顧問從事其他各種活動，包括營銷、會計和信息技術。

魁北克的勞動法 規定了某些有保障的最低權利，包括最低工資、產假、病假、僱員 解僱條件等。此外，魁北克省有各種語言法律管理語言的使用。這些法律要求在魁北克省開展的公司 業務在很大程度上必須使用法語，在某些情況下完全使用法語。我們和我們在魁北克省運營的加拿大 子公司完全遵守這些法律。

競爭

加拿大 仿製藥市場的價值約為72億加元（約合53億美元）。仿製藥 公司以實惠的價格生產和交付 70% 以上的高質量處方藥。市場上有超過35家活躍的仿製藥，其中前三名佔有約50％的市場份額。Nora Pharma 在 這個領域相對較新，但其銷售額同比增長最快的是同行之一。

我們的 抗冠狀病毒藥物開發項目與美國幾家公司直接競爭，這些公司已經為Covid-19開發了有效的疫苗 或治療方案。專注於治療的公司包括輝瑞、默克、吉利德、禮來和Regeneron。如今 兩種主要疫苗（輝瑞和莫德納疫苗）和兩種抗體療法（Regeneron和Eli Lilly's）正在使用 。吉利德的雷姆昔韋是一種抗病毒注射劑，於2020年10月被美國食品藥品管理局批准用於治療Covid-19。此外， 在2021年12月，輝瑞的抗病毒藥丸Paxlovid獲得了緊急使用授權（“EUA”），同一個月 ，美國食品藥品管理局批准了默克的抗病毒藥丸Molnupiravir的EUA。儘管經批准的疫苗、藥丸和注射療法 有效，但我們認為，其他治療方案，例如我們正在開發的針對病毒不同部分 的治療方案，有可能構成主治醫生可用的一系列抗冠狀病毒治療方案的重要組成部分。

在 抗癌藥物開發領域，我們與參與開發新癌症 療法的大型上市和私營公司競爭。還有許多其他從事腫瘤療法開發的實體的資源超過了我們目前可用的資源 。幾乎所有主要的製藥公司，包括默克、安進、羅氏、輝瑞、百時美施貴寶和 諾華等，都有正在進行的抗癌藥物開發計劃，他們可能開發的一些藥物可能會與我們自己的藥物直接競爭 。此外，許多小型公司正在癌症治療領域工作，他們可能會開發可能與我們的藥物競爭 。

同樣， 我們的非處方藥產品直接屬於非常擁擠且競爭激烈的產品領域。截至本報告發布之日， 我們認為 Essential 9™ 是唯一以膠囊形式包含所有 9 種必需氨基酸的必需氨基酸產品。我們 認為這可能為我們提供競爭優勢，至少在不久的將來是如此，但無法保證會發生這種情況。

商品 1A。風險因素

在我們的證券中投資 包含高度的風險。在決定投資我們的證券之前，您應仔細考慮 下文討論的具體因素以及本報告中包含的所有其他信息。這些風險可能會對我們的業務、財務狀況、 經營業績和前景產生重大不利影響。

與我們的業務相關的風險

我們 蒙受了損失，可能永遠無法實現盈利。

截至2022年12月31日，我們 的累計赤字為59,399,614美元。截至2022年12月31日 31日的年度中，我們淨虧損26,744,440美元，截至2021年12月31日的年度淨虧損為12,436,447美元。我們可能永遠無法實現盈利。

我們 面臨與仿製藥業務相關的重大風險。

自 於 2022 年 10 月收購 Nora 以來，我們主要通過在加拿大銷售仿製藥創造收入， 我們預計在可預見的將來情況仍將如此。一般而言，仿製藥的利潤要比創新藥物低得多 ，

近年來，仿製藥業務的銷量波動加劇，這在很大程度上是由於全球供應 鏈問題和 COVID-19 疫情。2022 年，全球經濟繼續從 COVID-19 疫情的影響中恢復過來，也開始面臨額外的宏觀經濟壓力，例如通貨膨脹率上升和 全球供應鏈中斷，部分原因是俄羅斯和烏克蘭之間的持續衝突。由於宏觀經濟問題、監管行動（包括制裁和貿易限制）、勞工 幹擾和批准延遲，我們可能會遇到 供應中斷，這可能會影響我們在某些情況下及時滿足需求的能力。這些不利的市場 力量直接影響我們的整體表現。任何此類中斷都可能對我們的業務 以及我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

我們仿製藥的銷售 可能會受到加拿大藥品監管環境 的不利影響。

目前 我們僅在加拿大銷售仿製藥。我們的淨銷售額可能會受到政府主導定價壓力和其他因素導致的客户購買模式波動的影響 。我們在加拿大的仿製藥 銷售是通過零售藥房、藥房渠道、分銷商和批發商完成的。由於製藥行業與聯邦政府之間的談判仍在進行且懸而未決，加拿大的定價壓力是 最高的風險。 加上我們收入的很大一部分來自相對較少的關鍵客户、單個關鍵客户 遇到的任何財務困難或延遲收到此類客户付款的事實，都可能對我們的業務、 財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

由於來自其他製藥公司的競爭以及 監管政策的變化，我們的 收入和仿製藥利潤可能會下降。

我們的 仿製藥面臨激烈的競爭。仿製藥的價格可能會而且經常會下降，有時甚至會急劇下降，尤其是在更多 仿製藥公司獲得批准並進入給定產品的市場以及競爭加劇的情況下。因此， 隨着時間的推移我們維持任何給定產品的銷售和盈利能力受到銷售這種 產品的公司數量（包括新的市場進入者）及其批准時間的影響。

此外， 品牌製藥公司繼續通過與付款人、藥房 福利經理和仿製藥製造商簽訂營銷協議，在充滿挑戰的環境中管理產品。例如，品牌公司通常直接或通過其他仿製藥公司（所謂的 “授權仿製藥”）出售或許可自己的產品仿製藥 。獲得授權的仿製藥不需要任何重要的 監管部門批准，品牌公司在進入 此類市場時不會面臨任何其他重大障礙。品牌公司可能試圖通過各種商業和監管策略推遲仿製藥等效物的推出。 這些行動可能會增加我們推出仿製藥的成本和風險，並可能完全推遲或阻止此類引進 。

我們 的新仿製產品的發佈可能會延遲。

如果 我們無法及時推出新產品，我們可能無法抵消 因定價壓力和競爭產品仿製藥批准加速而導致的現有產品價格不斷下跌。此類不成功的發佈可能是由許多因素造成的， 包括監管部門批准的延遲、缺乏運營或臨牀準備或專利訴訟。未能或延遲發佈 新仿製藥可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

對於我們的任何非仿製藥候選產品，我們 可能無法獲得所需的監管部門批准。

我們 尚未獲得美國食品和藥物管理局的任何專有（非仿製藥）藥物開發業務候選產品的批准。我們發現或獲得許可的任何 化合物都需要在 之前進行廣泛而昂貴的開發、臨牀前測試和臨牀試驗，然後才能尋求監管部門批准進行商業銷售。我們最先進的候選產品Adva-27a以及我們正在開發的潛在Covid-19療法 可能永遠無法獲得商業銷售的批准。迄今為止，我們尚未向FDA或其他司法管轄區的其他監管機構 提交任何申報。實現產品銷售和盈利所需的時間很長，而且高度不確定。如果我們未能獲得藥品候選產品的 所需的監管批准，我們的業務將受到重大損害。

由於 我們在市場上沒有經批准的非仿製藥產品，因此我們預計在可預見的將來（如果有的話），非仿製藥 藥品的銷售不會產生可觀的收入。

到目前為止 ，我們在市場上還沒有經批准的非仿製藥產品，僅通過我們的非處方藥 補充劑業務和仿製藥銷售創造了產品收入。我們的運營資金主要來自我們的 證券的銷售。我們沒有從非仿製藥候選產品的商業化中獲得任何收入 ，預計至少在未來三到四年（如果有的話）中也不會獲得任何收入 。要從銷售這類 候選藥品中獲得收入，我們必須成功地單獨或與第三方合作，開發 ，並獲得監管部門的批准，製造，營銷和分銷具有商業潛力的藥物。我們可能永遠無法在這些活動中取得成功，而且 可能無法創造足夠的收入來繼續我們的業務運營或實現盈利。

我們 將需要額外的資金來滿足我們未來的資本需求，而這些資金可能不可用。

我們 可能需要大量額外資金，這在很大程度上是由於我們的研發費用、未來的臨牀前和臨牀 測試成本以及在不久的將來缺乏可觀的收入。我們不知道是否會以優惠條件向我們提供 額外融資，或者根本不提供。如果我們無法籌集額外資金，我們可能需要減少資本支出， 縮減產品開發計劃，減少我們的勞動力，並向其他我們本可以 商業化的產品或技術發放許可。我們目前無法預測我們的業務何時或是否會從運營中產生正現金流。

我們發行的任何 額外股權證券或我們可能簽訂或承擔的債務發行可能優先於現有普通股持有人的權利、優先權或特權 。如果我們通過合作和許可 安排籌集額外資金，我們可能需要放棄對我們的技術或候選產品的某些權利，或者以 對我們不利的條件授予許可。

FDA 可能會更改其批准政策或要求，或對其政策或要求進行解釋，這可能會 推遲或阻止 Adva-27a 或我們潛在正在開發的 Covid-19 療法的商業化。

監管 要求可能會發生變化，要求我們進行額外的臨牀試驗，這可能會延遲或阻礙我們的Adva-27a和潛在的Covid-19治療藥物的商業化。在考慮批准任何候選產品 之前，我們無法保證 FDA 不會要求我們 重複現有研究或進行新的或不可預見的實驗來證明任何候選產品 的安全性和有效性。

我們正在開發的用於治療 Covid-19 的 候選產品可能無法獲得 FDA 的緊急使用授權。如果我們 沒有獲得此類授權，或者一旦獲得授權即被終止，我們將需要繼續進行藥物批准程序， 既漫長又昂貴。

在 完成臨牀試驗並獲得有利結果的前提下，我們打算為 潛在的Covid-19療法尋求緊急使用授權或EUA，這將使我們能夠營銷和銷售此類候選產品，而無需經過漫長的 和昂貴的藥物批准程序。如果美國食品和藥物管理局確定產品的潛在 益處大於潛在風險，並且符合其他監管標準，則可以在突發公共衞生事件期間簽發 EUA。此外，如果美國食品和藥物管理局確定潛在的突發健康事件已不存在或需要此類授權，則可以撤銷EUA 。對於任何 Covid-19 候選治療產品，我們可能不會收到 EUA 。此外，即使我們確實收到了任何候選產品的 EUA，我們也無法預測 這樣的 EUA 會持續多久。如果我們未能收到任何 Covid-19 候選產品的EUA，或者此類EUA獲得批准但 隨後終止，則我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

如果我們的候選藥品未能獲得美國食品藥品管理局的批准，我們的 業務將受到重大損害。

我們 預計，我們能否從藥物研發業務中獲得可觀的產品收入將取決於 Adva-27a的成功開發和商業化或我們正在開發的潛在Covid-19療法。FDA 可能不會及時 批准我們的任何候選藥物，也可能根本不批准我們的任何候選藥物。如果我們無法提交新藥申請或無法為候選產品提交保密協議， 我們將無法將此類產品商業化，我們的業務將受到重大損害。美國食品和藥物管理局可以而且確實會拒絕保密協議，而且通常 需要額外的臨牀試驗，即使候選產品在大規模的III 臨牀試驗中表現良好或取得了良好的結果。美國食品和藥物管理局通過漫長而詳細的 實驗室和臨牀測試程序、抽樣活動和其他昂貴而耗時的程序，對藥品的引入施加了嚴格的要求。滿足這些 要求通常需要幾年的時間，並且可能因藥品的類型和複雜性而有很大差異。 我們的候選產品是新化合物或新的化學實體，這可能會進一步增加令人滿意地測試 程序所需的時間。

從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據 容易受到不同的解釋，這可能會延遲、限制或阻礙監管機構 的批准。此外，在產品開發和監管審查期間，由於藥物批准 監管政策的變化或補充，可能會遇到延遲或拒絕。政府監管可能會推遲或阻止我們的候選產品的臨牀試驗或營銷 ，對我們的活動施加昂貴的程序，併為擁有更多財務 資源或更多監管事務經驗的競爭對手提供優勢。FDA 可能無法及時批准我們的候選產品進行臨牀試驗或在 上市，也可能根本無法批准。批准延遲或失敗將對我們的候選產品的營銷以及我們的流動性 和資本資源產生不利影響。

在產品獲得 FDA 批准後，Drug 產品及其製造商將持續接受監管審查。稍後發現 產品或製造商之前未知的問題，可能會導致對該產品或製造商提出額外的臨牀測試要求或限制 ，包括將該產品撤出市場。不遵守適用的監管要求 可能導致罰款、禁令和民事處罰、暫停或撤回監管批准、產品 召回、運營限制或停產以及刑事起訴。我們可能缺乏足夠的資源和專業知識來解決這些 和其他出現的監管問題。

我們 可能會被起訴或成為訴訟當事方，這可能需要大量的管理時間和精力，並導致鉅額的 法律費用，並可能導致不利的結果，從而對我們的業務、財務狀況、 經營業績和現金流產生重大不利影響。

如果結果不利，我們 可能被迫承擔與訴訟辯護以及支付與之相關的任何和解 或判決的費用和開支。為訴訟辯護的費用可能很大。解決訴訟所需的時間 是不可預測的，為自己辯護可能會轉移管理層對我們業務日常運營 的注意力，這可能會對我們的業務、經營業績和現金流產生不利影響。此外，任何此類訴訟的不利結果 都可能對我們的業務、經營業績和現金流產生重大不利影響。

如果 我們無法吸引和留住合格的科學、技術和關鍵管理人員，或者如果我們的主要高管 Steve N. Slilaty 博士離職，則可能會推遲我們的研發工作。

我們 依靠 Slilaty 博士的服務進行戰略和運營管理，以及在 產品開發中獲得科學和/或醫學專業知識。失去Slilaty博士將對我們實施業務 計劃的能力產生重大的負面影響。我們尚未與包括Slilaty博士在內的任何管理層成員簽訂僱傭協議。失去Slilaty 博士也將嚴重延遲或阻礙我們業務目標的實現。

我們的 業務使我們面臨潛在的產品責任風險，我們可能無法購買和維持足夠的保險，從而為 的潛在負債提供足夠的保障。

我們的業務 使我們面臨潛在的產品責任風險，這些風險是藥品 和非處方藥補充劑的測試、製造和營銷所固有的。在臨牀試驗中使用我們的候選產品還使我們面臨產品責任索賠 和可能的不利宣傳。隨着我們的候選藥品獲得監管部門批准 並實現商業化，這些風險將增加。我們目前為仿製藥購買產品責任保險，我們計劃在不久的將來就我們的非處方藥補充劑和未來對候選藥品的臨牀試驗購買產品責任保險 。但是， 我們當前和未來的產品責任保險一旦獲得，可能無法為潛在負債提供足夠的保障。 有時，陪審團對基於具有意想不到副作用的藥物的集體訴訟作出了重大判決。成功的 產品責任索賠或針對我們提出的一系列索賠將減少我們的現金儲備，並可能導致我們的股價大幅下跌 。

我們 面臨與危險材料和環境法律相關的監管和風險，違反這些法規可能會使我們面臨損害賠償索賠 或罰款，這可能會對我們的業務、現金流、財務狀況和經營業績產生重大影響。

我們的 研發活動涉及受控和/或危險材料和化學品的使用。這些材料意外污染 或傷害的風險無法完全消除。如果發生事故，我們可能對由此造成的任何損失 或罰款負責，並且該責任可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。 我們還受有關使用、製造、儲存、處理和處置 危險材料和廢物的聯邦、州和地方法律和法規的約束。如果我們未能遵守這些法律法規或我們的經營 許可證所附的條件，許可證可能會被吊銷，我們可能會受到刑事制裁和重大責任，或者被要求 暫停或修改我們的業務。此外，為了遵守未來的環境法律法規，我們可能不得不承擔鉅額費用。 我們目前沒有污染和修復保險。

第三方 方製造商可能無法生產我們的候選藥品，這將阻礙我們將 候選產品商業化。

如果 我們的任何候選藥品獲得 FDA 或其他監管機構批准進行商業銷售，我們將需要第三方 方來大批量生產該產品。如果將來我們能夠與任何合作者或第三方製造商 達成協議，而由於我們無法控制的因素而無法對此做出保證，則這些合作者和/或第三方製造商 可能無法及時或經濟地提高其對我們任何候選產品的生產能力，或者根本無法提高他們的生產能力。 大幅擴大生產規模可能需要額外的驗證研究，FDA 必須審查和批准這些研究。如果我們無法成功提高候選產品的製造能力，則該候選產品 的監管批准或商業發佈可能會延遲，或者候選產品的供應可能短缺。我們的候選產品需要精確、高質量的 製造。合作者或第三方製造商未能達到和維持這些高製造標準， ，包括製造錯誤的發生，可能會導致患者受傷或死亡、產品召回或撤回、產品測試或交付延遲或失敗 、成本超支或其他可能嚴重損害我們業務的問題。

如果 我們無法為候選藥品建立銷售和營銷能力，也無法與第三方 簽訂協議來銷售和營銷我們可能開發的任何此類產品，則我們可能無法從製藥業務中獲得收入。

我們 目前沒有製藥業務的產品銷售和營銷能力。如果我們獲得監管部門的批准， 可以開始對我們的任何候選藥品進行商業銷售，我們將必須建立一個具有適當技術專業知識和分銷能力的銷售和營銷組織 ，或者與第三方安排在其他司法管轄區提供這些服務 。如果我們獲得相關司法管轄區的批准，將用於治療乳腺癌 適應症的Adva-27a商業化，我們打算聘請更多擁有現有分銷系統和直銷 組織的製藥或醫療保健公司，為我們在北美和世界各地提供幫助。如果有的話，我們可能無法就優惠的分銷合作 安排進行談判。在我們達成聯合促銷或其他許可安排的範圍內，我們獲得的任何收入都將取決於 第三方的努力，並且不受我們的控制。如果我們無法建立足夠的銷售、營銷和分銷能力，無論是獨立還是與第三方合作，我們創造產品收入和盈利的能力都將受到嚴重限制 。

即使 獲得所需的美國和外國監管部門批准（如適用），但可能阻礙我們在沒有戰略合作伙伴或許可證的情況下將候選藥物 產品商業化的因素包括：

即使 成功開發並獲得專有藥物候選產品的批准，但如果這種 產品不能獲得和保持市場認可，我們的業務也將無法盈利。

即使 我們的候選專有藥物獲得 FDA 或其他監管機構的批准進行商業銷售，醫生、醫療保健專業人員、患者和第三方付款人對我們批准的候選產品的市場接受程度，以及我們 由此產生的盈利能力和增長，也將取決於許多因素，包括：

如果 我們的專有藥物候選產品獲得市場認可，那麼隨着時間的推移，如果推出更受好評或更具成本效益的新產品 或技術，我們可能無法保持這種市場接受度。還可能出現併發症，例如其他各方開發 新的專業知識或新的醫療或治療能力，使我們的產品過時。

由於 我們的臨牀前候選產品的臨牀前研究結果不一定能預測未來的結果，因此我們的候選藥物 產品可能不會在以後的臨牀試驗中取得積極的結果，也不會最終獲得監管部門的批准。

我們的 專有藥物候選產品尚未在臨牀試驗中經過測試。臨牀前研究的積極結果並不能保證 以後的臨牀試驗會成功。臨牀前研究並非旨在確定我們的臨牀前產品 候選產品的臨牀療效。在 我們可以尋求監管部門批准進行商業銷售之前，我們將需要通過臨牀試驗證明我們的候選產品是安全有效的。在候選產品 進行臨牀試驗時，失敗率通常非常高。如果我們的候選產品未能在任何臨牀試驗中表現出足夠的安全性和有效性，我們 將在該候選產品的開發中遇到潛在的重大延遲或被要求放棄。這將 對我們的創收能力產生不利影響，並可能損害我們在行業和投資界的聲譽。

未來對我們候選專有藥物產品的臨牀測試可能會延遲，從而導致我們的成本增加以及 創收能力的延遲。

在提交監管性 商業銷售申請之前，我們的 專有藥物候選產品需要額外的臨牀前測試和廣泛的臨牀試驗。我們不知道臨牀試驗是否會按時開始（如果有的話）。推遲 開始臨牀測試可能會顯著增加我們的產品開發成本並延遲產品商業化。此外，許多 可能導致或導致臨牀試驗延遲啟動的因素最終也可能導致監管機構 對候選產品的批准被拒絕。所有這些結果都會對我們的創收能力產生不利影響。

臨牀試驗的開始可能會由於各種原因而延遲，包括以下方面的延遲：

此外，由於患者入組人數不足，臨牀試驗的開始可能會延遲， 是許多因素的函數， 包括患者羣的規模、方案的性質、患者與臨牀場所的距離、相關疾病有效治療的可用性 以及臨牀試驗的資格標準。如果我們無法招收足夠數量的 可評估患者，則我們的候選產品的臨牀試驗可能會推遲到達到足夠數量之後。

我們 面臨或將面臨來自其他生物技術、製藥和非處方藥補充劑公司的激烈競爭，如果我們未能有效競爭，我們的經營業績 將受到影響。

我們的製藥公司的大多數 競爭對手，例如默克、百時美施貴寶、輝瑞、安進等，都是大型製藥公司 ，其財務、技術和人力資源比我們多得多。 生物技術和製藥行業競爭激烈，受到快速而重大的技術變化的影響。如果我們獲得上市批准，我們正在嘗試開發的藥物將 與現有療法競爭。由於他們的資源豐富，我們的競爭對手可能能夠 使用發現技術和技巧，或者與合作者合作，開發比我們正在開發的候選產品更有效 或成本更低的競爭產品。這可能會使我們的技術或候選產品過時且沒有競爭力。 學術機構、政府機構以及其他公共和私人研究組織可以就 潛在競爭產品或技術尋求專利保護，並可能與我們的競爭對手建立獨家合作或許可關係。

我們的 競爭對手可能比我們更快地成功獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構對候選產品的批准。在我們之前完成 臨牀試驗、獲得所需的監管機構批准並開始商業銷售其藥物的公司可能會獲得顯著的 競爭優勢，包括某些將延遲或阻礙我們銷售某些產品的FDA營銷獨家經營權。 通過我們的研發工作，或者我們與現有或未來的合作 合作伙伴共同努力而獲得的任何批准藥物，都可能無法成功地與競爭對手的現有或未來產品競爭。

我們 在非處方藥補充劑業務中也面臨競爭。非處方藥補充劑的營銷業務競爭激烈。這個細分市場 包括許多製造商、營銷商和零售商，他們在美國 和國外積極爭奪消費者的業務。市場對新產品的推出高度敏感，新產品可能會迅速佔據 市場的很大份額。競爭對手銷售類似產品可能會對我們的業務、財務狀況和 經營業績產生重大不利影響。

如果Covid-19疾病疫情消退，我們正在開發的潛在Covid-19療法的 市場可能會受到不利影響。

疾病 疫情是不可預測的。如果Covid-19疫情消退，或者Covid-19被徹底根除， 對我們潛在的Covid-19治療藥物的需求或需求可能會減少，即使獲得批准，這也可能會對此類療法的市場產生負面影響。

Covid-19 疫情對全球經濟狀況產生了重大影響，並可能對我們的運營 和業務產生重大不利影響。 

儘管 我們得以繼續運營，但全球Covid-19疫情導致供應鏈中斷，影響了各行各業的生產 和銷售。儘管目前預計中斷是暫時的，但圍繞這些中斷的持續時間和影響存在相當大的不確定性 。

Covid-19對我們運營和財務業績的影響程度將取決於對我們的客户、 供應商、服務提供商和勞動力供應的持續和未來影響，以及未來擴大的地方、州或聯邦限制措施的潛在影響 ——所有這些都尚不確定且難以預測。

由於 我們的專有藥物候選產品以及我們的開發和合作工作取決於我們的知識產權，因此影響我們知識產權的不良的 事件將損害我們實現產品商業化的能力。

我們的 成功將在很大程度上取決於我們自己以及我們的許可方獲得和捍衞雙方各自的 技術以及應用此類技術所產生的化合物和其他產品（如果有）的專利的能力。製藥和生物技術公司的專利地位 可能非常不確定，涉及複雜的法律和技術問題。迄今為止，尚未出現關於生物技術專利允許的索賠範圍的一致的 政策。因此，我們無法預測我們或其他公司的專利在受到質疑後允許或維持的索賠的廣度 。

未來對我們所有權的保護程度尚不確定，我們無法確保：

如果 我們無法維護與合作相關的技術和其他機密信息的機密性，那麼 我們獲得專利保護或保護我們的專有信息的能力將受到損害。此外，我們開發或許可的某些技術 依賴於使用美國和其他政府資源開發的發明。根據適用法律， 如果政府認為有必要採取此種 行動， 美國政府有權要求我們根據當時情況下的合理條款，向一個或多個負責任的申請人授予此類技術 的非排他性、部分排他性或排他性許可。

與員工和其他人簽訂的保密 協議可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的披露，並且 可能無法充分保護我們的知識產權。

我們 依靠商業祕密來保護我們的技術，尤其是當我們認為專利保護不適當或無法獲得時。 但是，商業祕密很難保護。為了保護我們的專有技術和流程，我們部分依賴保密 以及與員工、顧問、外部科學合作者和受贊助的研究人員 和其他顧問簽訂的知識產權轉讓協議。這些協議可能無法有效防止機密信息的披露，也不會導致知識產權 向我們有效轉讓 ，並且在未經授權披露機密信息 或其他違反協議的情況下可能無法提供足夠的補救措施。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息，在這種情況下， 我們無法對此類方主張任何商業祕密權利。強制要求一方非法獲得並使用 的商業機密是困難的、昂貴的、耗時的，而且結果是不可預測的。此外， 美國以外的法院可能不太願意保護商業祕密。為了強制執行 和確定我們的專有權利範圍，可能需要進行昂貴而耗時的訴訟，而未能獲得或維護商業祕密保護可能會對我們的 競爭業務地位產生不利影響。

實施我們的業務計劃可能會導致一段快速增長時期，這將給我們當前的管理 和運營資源帶來沉重負擔。

我們 有效管理增長的能力將要求我們通過吸引、培訓、管理和留住更多的合格人員，包括更多的管理層成員、 技術人員等，來大幅擴展我們的管理和運營 資源的能力。為了成功開發我們的產品，我們需要管理產品的運營、生產、營銷和銷售。 無法保證我們能做到。我們未能成功管理增長將對 我們的預期經營業績產生負面影響。

嚴重或長期的經濟衰退可能會對我們的經營業績產生重大不利影響。

嚴重或長期的經濟衰退可能會對許多消費者的可支配收入產生不利影響，並可能降低對我們 非處方藥補充劑產品的需求。經濟狀況的任何下降都可能對我們的業務產生負面影響.消費者 需求的大幅下降，即使部分原因是總體經濟狀況，也可能對我們的收入和利潤率產生重大不利影響。

我們的服務提供商和供應商未能以優惠的價格 及時提供足夠數量的優質服務和材料，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。

我們的 外部製造商從有限數量的供應商那裏為我們的非處方藥補充劑業務購買原材料。我們的任何主要 供應商或任何通過我們的合同製造商向我們提供在其他地方難以獲得的相同 質量的材料的供應商的損失都可能對我們的業務運營產生不利影響。儘管我們相信我們可以為 的大部分原材料建立替代製造商和來源，但任何延遲尋找其他來源並與之建立關係都可能導致我們用此類原材料生產的 產品短缺，從而導致銷售和客户損失。在某些情況下，我們可能需要更改我們的 產品，或者在徵得客户同意的情況下，用替代來源的不同材料進行替換。

原材料短缺或供應意外中斷也可能導致這些材料的價格上漲。我們的業務中使用了 的各種原材料成本、運輸成本以及石油基原材料和包裝用品的成本 的增加。在整個2020財年，由於各種原料供應有限、勞動力和運輸成本上漲的影響以及Covid-19的影響，原材料和其他產品的成本定價壓力持續增加。我們預計這些 的上行壓力將持續到2021財年。儘管我們可能能夠提高價格以應對原材料成本的大幅上漲，但我們可能無法足夠或足夠快地提高價格，以抵消這種成本 上漲可能對我們的經營業績或財務狀況產生的負面影響。

無法保證供應商會按要求的數量或我們願意 支付的價格提供我們所需的優質原材料。由於我們無法控制這些原材料的實際產量，我們還會受到材料生產中斷 造成的延誤，包括但不限於我們無法控制的條件造成的延遲，例如流行病、天氣、 運輸中斷、罷工、恐怖主義、自然災害和其他災難性事件。

我們的 非處方藥補充劑業務受到負面宣傳的影響，這可能會對我們的銷售和收入產生負面影響。

我們的 業務可能會受到公眾對我們、我們的競爭對手、我們的產品或我們的行業 或整個競爭對手的負面宣傳或負面看法的影響。負面宣傳可能包括對非處方藥補充劑行業的總體宣傳，非處方藥補充劑和其他醫療保健產品或成分的功效、安全性 和質量的宣傳，或者具體地説是我們的產品或成分， 和監管調查，無論這些調查涉及我們還是競爭對手、 或我們的客户的商業行為或產品。任何負面宣傳或負面公眾看法都可能對我們的業務、財務 狀況和經營業績產生重大不利影響。如果我們的任何 產品或其他公司分銷的任何類似產品被指控或被證明對消費者或 有害或對健康造成意想不到的不良後果，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

我們的 製造和第三方配送活動存在某些風險。

我們的 非處方藥補充劑產品由加拿大的第三方製造工廠生產。因此，我們依賴於這些設施的不間斷的 和高效運行。此類製造業務及其供應商的生產業務會出現停電、 停電、邊境關閉、電信故障、計算機病毒、網絡安全漏洞、人為錯誤、我們的設施、我們的設備故障、故障、故障 或性能不合格、設備安裝或操作不當、恐怖主義、流行病 （包括Covid-19）、自然或其他災害、故意暴力行為以及需要遵守要求或包括 FDA 在內的政府機構的指令 。此類設施出現這些問題或任何其他運營問題可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

與我們的普通股相關的風險

的普通股市場有限，投資者可能會發現很難買入和賣出我們的股票。

在 至 2022 年 2 月 15 日之前，我們的普通股在 OTC Pink 上市，這是一個無組織的、交易商間的場外交易市場， 提供的流動性明顯低於納斯達克資本市場或其他國家證券交易所。

我們的 普通股自2022年2月15日起在納斯達克資本市場上市。目前，我們的普通股交易量稀少， 無法保證會出現或維持任何可觀的交易量，也無法保證我們仍然有資格繼續在納斯達克資本市場 上市。

我們的 普通股過去是，將來也可能被視為 “便士股”，因此受其他 銷售和交易法規的約束，這可能會使買入或賣出變得更加困難。

將來，我們的 普通股（如果當時沒有在全國 證券交易所上市）可能被視為 “便士股”。參與出售 “便士股” 的證券經紀交易商受《交易法》頒佈的第15g-2至15g-9條中規定的 “便士股” 法規的約束。通常， 經紀人可能不太願意執行受 “便士股” 規則約束的證券交易。這可能會使投資者更難處置我們的普通股，並導致我們股票的市值下跌。

我們 不打算在可預見的將來為我們的普通股支付股息。

迄今為止，我們 尚未支付普通股股息，我們預計在 可預見的將來不會向普通股持有人支付任何股息。雖然我們未來的股息政策將基於業務的經營業績和資本需求，但我們目前 預計我們將保留任何收益，為我們未來的擴張和業務計劃的實施提供資金。投資者 應注意這樣一個事實，即缺乏股息會進一步影響我們普通股的市場價值，並可能對公司任何投資的價值產生重大影響。

我們的 公司章程允許我們的董事會在未經股東進一步批准的情況下創建新的優先股系列， 這可能會對我們普通股持有人的權利產生不利影響。

我們的 董事會有權確定和確定優先股的相對權利和優先權。我們的董事會 有權在未經股東進一步批准的情況下發行多達3,000,000股優先股。100萬股優先股 被指定為B系列優先股，其中10,000股已發行並由我們的首席執行官持有。我們的 董事會可以授權增設一系列優先股，賦予優先股 持有人在清算後獲得我們資產的權利，或者在向普通股持有人分配股息之前獲得股息的權利。此外，根據當時我們股票上市的任何證券交易所的規定，我們的董事會 可以授權增設一系列比我們的普通股更大的投票權或可將 轉換為普通股的優先股，這可能會降低我們普通股的相對投票權或導致現有股東稀釋。

未來額外發行 股票或在行使未償認股權證時發行股票可能會稀釋當時存在的股東 對公司的百分比所有權。

鑑於 我們對需要更多資本和人員的計劃和預期，我們預計我們將需要發行額外的普通股 或可轉換或可行使的普通股證券，包括可轉換優先股、可轉換 票據、股票期權或認股權證。此外，截至2023年3月31日，在行使 未償還認股權證後，我們有1,764,594股和9,725,690股普通股可供發行，行使價分別為2.22美元和3.76美元。未來發行額外證券將 稀釋當時的股東的所有權百分比。

商品 1B。未解決的工作人員評論

沒有。

商品 2.屬性

我們的 主要營業地點位於加拿大魁北克省波因特克萊爾橫貫加拿大高速公路 6500 號 4 樓 H9R 0A5。我們不是與該辦公服務相關的租賃協議的當事方 。我們目前正在考慮租賃約8,000平方英尺 的專用辦公空間，毗鄰我們最近收購的位於加拿大魁北克省瓦雷納萊昂內爾-布萊特大道1565號的諾拉制藥J3X 1P7。

根據2025年1月31日到期的租賃協議，我們的 全資子公司諾拉制藥目前佔用位於加拿大魁北克省瓦倫納萊昂內爾-布萊特大道1565號的15,000平方英尺的設施，J3X 1P7。 該場地由 15,000 平方英尺組成，包括 10,000 平方英尺的倉庫空間和 5,000 平方英尺的行政 辦公空間。該設施容納所有行政、營銷、質量控制、監管事務和其他運營人員， 以及加拿大衞生部許可的倉庫空間。我們每月支付17,250加元（約合12,750美元）的租金，包括 税費。

第 3 項。法律訴訟

我們 不是任何法律訴訟的當事方，我們的財產也不是任何法律訴訟的主體。

第 4 項。礦山安全披露

不適用。

第二部分

第 5 項。 註冊人普通股市場、相關股東事務和發行人購買股權證券

在 至 2022 年 2 月 15 日之前，我們的普通股在 OTC Pink 上市，代碼為 “SBFM”。自 2022 年 2 月 15 日起，我們的普通股 已在納斯達克資本市場上市，代碼為 “SBFM”。我們還在 納斯達克資本市場上市了可交易的認股權證，代碼為 “SBFMW”。

截至2023年3月31日 ，我們的普通股約有149名登記持有者，不包括持有 “街道名稱” 股份的持有人。

Equity 薪酬計劃信息

截至2022年12月31日，我們 沒有任何股權薪酬計劃。我們打算在2023年年度股東大會上向股東 提交股票期權計劃以供批准。

股息 政策

自成立以來，我們 沒有支付任何股息，預計在可預見的將來也不會支付任何股息。目前， 我們的政策是保留收益（如果有），以開發和銷售我們的產品。我們未來支付的股息將取決於 等因素，包括我們的收益、資本要求和運營財務狀況。

近期 未註冊證券的銷售

沒有。

商品 6. [保留的]

商品 7.管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

下面的 討論重點介紹了影響我們財務狀況和經營業績以及 我們在所述期間的流動性和資本資源的主要因素。本討論應與我們的財務報表 和本報告中包含的相關附註一起閲讀。本討論包含前瞻性陳述。有關與這些前瞻性 陳述相關的不確定性、風險和假設的討論，請參閲 “關於前瞻性陳述的警示説明 ”。

操作結果

截至2022年12月31日和2021年12月31日的財年的經營業績比較

在截至2022年12月31日的財年 中，我們創造了4,345,603美元的收入，而2021年的收入為228,426美元。增長是我們在2022年10月收購諾拉制藥的結果，這佔這些收入的3,803,106美元。2022年和2021年創造這些收入的銷售成本分別為2649,028美元和117,830美元。

截至2022年12月31日的財年 的一般和管理費用為28,697,325美元，而截至2021年12月31日的財年為2550,730美元，增加了26,146,595美元。 增長的主要原因是商譽減值18,326,719美元，以及與收購Nora Pharma有關的成本和支出。

2022年，我們還因債務轉換產生了39,412美元的利息支出和0美元的損失 ，而2021年的利息支出為328,818美元，債務轉換的損失為9,726,485美元。2022 年利息支出和債務轉換損失減少 是由於我們在 2022 年償還了所有未償債務。

因此，在截至2022年12月31日的 年度中，我們的淨虧損為26,511,136美元，而截至2021年12月31日的年度淨虧損為12,436,447美元。

流動性 和資本資源

截至2022年12月31日的 ，我們的現金及現金等價物為21826,437美元。

2022 年 2 月 17 日，我們完成了普通股和認股權證的承銷公開發行，總收益為 800 萬美元。我們從此次發行中獲得了 約680萬美元的淨收益。

2022 年 3 月 14 日，我們完成了普通股和認股權證的私募配售，總收益為 800 萬美元。我們從私募中獲得了約680萬美元的淨收益 。

2022 年 4 月 28 日，我們完成了普通股和認股權證的私募配售，總收益約為 1,950 萬美元。我們從私募中獲得了 約1,680萬美元的淨收益。

在截至2022年12月31日的財年中，我們收到了與認股權證行使有關的總收益13,193,177美元。

在截至2021年12月31日的 年度中，我們共發行了價值12,705,214美元的559,144股普通股，用於兑換 未償票據，將債務減少了2,867,243美元，應付利息減少了127,986美元，轉換虧損為9,726,485美元。

在 截至2021年12月31日的年度中，我們沒有出售任何股本以換取現金；但是，我們達成了以下新的債務 安排：

在截至2022年12月31日的年度中， 用於投資活動的現金流為14,619,390美元，而我們截至2021年12月31日的財年為0美元。增長的原因是收購了Nora Pharma。2022年，融資活動提供的淨現金流為 39,465,107美元，而2021年為2,904,675美元。增長主要是由於 在 2022 年 2 月、3 月和 4 月進行的三 (3) 輪融資的結果。2022年，用於運營的淨現金為5,248,358美元，而2021年為1,829,128美元。 上漲的原因是收購了諾拉制藥。

我們 沒有從運營中產生足夠的收入，無法全面實施本文規定的業務計劃。 2022 年 2 月 17 日，我們在承銷公開發行中通過出售普通股和認股權證獲得了約 680 萬美元的淨收益。2022 年 3 月 14 日，我們通過在 私募中出售普通股和認股權證獲得了約680萬美元的淨收益。2022 年 4 月 28 日，我們通過私募出售普通股和 認股權證獲得了約1,680萬美元的淨收益。我們認為，我們現有的現金將足以為未來24個月的運營提供資金，包括一般和 管理費用、擴大的研發活動以及非處方藥補充劑業務。 無法保證我們的估計是準確的。我們沒有固定的資金來源，我們預計將來需要籌集 額外資金，包括用於進一步的研發活動和可能的臨牀試驗，以及 擴大收購諾拉制藥所產生的仿製藥業務。 可能無法按照我們可接受的條件獲得額外資金，或者根本沒有。

關鍵 會計估算

對我們財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的財務報表，這些報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。編制這些財務報表 要求我們做出影響或有資產和負債的資產、負債、收入和支出金額以及相關披露 的估計和判斷。我們會持續根據歷史經驗和在這種情況下被認為合理的各種其他 假設來評估我們的估計，這些假設的結果構成了判斷 資產和負債賬面價值的基礎，而這些判斷從其他來源並不容易看出。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同 。

租賃

我們 遵循了 ASC 842 中的指導”租賃會計，” 經修訂後，要求我們評估我們簽訂的租賃協議 ，以確定它們在租賃開始時是運營租賃還是資本租賃。

根據2025年1月31日到期的租賃協議，我們的 全資子公司諾拉制藥目前佔用位於加拿大魁北克瓦雷納萊昂內爾-布萊特大道1565號的15,000平方英尺的設施，J3X 1P7。該場地 由 15,000 平方英尺組成，包括 10,000 平方英尺的倉庫空間和 5,000 平方英尺的行政辦公空間。 該設施容納所有行政、營銷、質量控制、監管事務和其他運營人員，以及 加拿大衞生部許可的倉庫空間。我們每月支付17,250加元（約合12,750美元）的租金，包括税款。

最近 採用了會計準則

2020 年 2 月，FASB 發佈了 ASU 2020-02金融工具——信貸損失（主題 326）和租賃（主題 842）- 根據美國證券交易委員會工作人員會計公告第 119 號對美國證券交易委員會段落的修正以及美國證券交易委員會關於生效日期 第 2016-02 號，租賃（主題 842）的更新 它修改了 小型申報公司最初公告的生效日期。ASU 2016-13及其修正案將在2022年12月15日之後開始的 財年的中期和年度期間對公司生效。該公司認為，這種採用將改變公司分析金融 工具的方式，但預計不會對經營業績產生重大影響。該公司正在確定採用將對其合併財務報表產生的 影響。

2020 年 8 月，FASB 發佈了 ASU 2020-06，債務 — 帶轉換和其他期權的債務（副主題 470-20）和衍生品 和套期保值 — 實體自有權益合約（副標題 815 — 40），（“ASU 2020-06”）。ASU 2020-06 簡化了 某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計，包括可轉換工具和 實體自有權益合約。ASU2020-06 修正案對 2023 年 12 月 15 日之後開始的財政年度 以及這些財政年度內的過渡期有效。允許提前採用，但不得早於 2020 年 12 月 15 日之後開始的財政年度，包括這些財政年度內的過渡期。公司正在評估該指導方針對其未經審計的 合併財務報表的影響。

非平衡表 表單安排

我們 沒有達成任何資產負債表外安排，這些安排對我們的 財務狀況、收入或支出、經營業績、流動性、資本支出或資本資源具有或有合理可能產生當前或未來影響，並被視為 對投資者來説是重要的。

商品 7A。關於市場風險的定量和定性披露

規模較小的申報公司不需要 。

商品 8.財務報表和補充數據

獨立註冊會計師事務所的報告

致 Sunshine Biopharma, Inc. 的股東和董事會：

關於財務報表的意見

我們 審計了截至2022年12月31日和2021年12月31日的Sunshine Biopharma, Inc.（“公司”）隨附的合併資產負債表，截至2022年12月31日的兩年中， 每年 的相關合並運營和綜合收益（虧損）、股東權益和現金流合併報表以及相關附註（統稱為 “財務報表”）。 我們認為，財務報表根據美國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了公司截至2022年12月31日和2021年12月 的財務狀況，以及截至2022年12月31日的兩年中每年的經營業績和現金流。

意見的依據

這些 財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的 財務報表發表意見。我們是一家在上市公司會計監督委員會 （美國）（“PCAOB”）註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦 證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須在公司方面保持獨立。

我們 根據PCAOB的標準進行了審計。這些標準要求我們計劃和進行審計，以獲得 合理的保證，即財務報表是否存在因錯誤或欺詐造成的重大錯報。公司 無需對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請我們進行審計。作為審計 的一部分，我們必須瞭解財務報告的內部控制，但不是為了就公司財務報告內部控制的有效性發表意見 。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的 審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是錯誤還是 欺詐所致，以及執行應對這些風險的程序。此類程序包括在測試的基礎上審查與 財務報表中的金額和披露內容有關的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和管理層做出的重大 估計，以及評估財務報表的總體列報方式。我們認為，我們的審計為 的意見提供了合理的依據。

關鍵 審計問題

關鍵 審計事項是本期財務報表審計中產生的事項，這些財務報表已通報或需要向審計委員會通報，並且：(1) 涉及對財務報表 至關重要的賬目或披露，(2) 涉及特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。

我們 確定不存在關鍵審計問題。

/s/ BF Borgers CPA PC（PCAOB ID 5041）

BF Borgers CPA PC

我們 自 2013 年起擔任公司的審計師

萊克伍德， CO

2023 年 3 月 31

PCAOB ID 5041

Sunshine Biopharma, Inc

合併資產負債表

參見 這些合併財務報表的附註。

Sunshine Biopharma, Inc

合併運營報表和綜合虧損報表

參見 這些合併財務報表的附註。

Sunshine Biopharma, Inc

合併現金流量表

參見 這些合併財務報表的附註。

Sunshine Biopharma, Inc

合併股東權益表