目錄表

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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格：10-K

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截至本財年的2022年6月30日

或

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由_至_的過渡期

佣金文件編號001-35023

IBio，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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註冊人的電話號碼，包括區號：(302) 355-0650

根據該法第12(B)款登記的證券：

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根據該法第12(G)款登記的證券：不包括任何證券

用複選標記表示註冊人是否為證券法規則第405條所定義的知名經驗豐富的發行人。是◻ 不是 ⌧

如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。是◻ 不是 ⌧

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13節或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。

是 ⌧不是◻

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。

是 ⌧不是◻

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：

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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。*◻

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。下半身◻

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是⌧

註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值為#美元。119,731,492截至2021年12月31日，基於紐約證券交易所美國股票的收盤價每股13.73美元(反向拆分後)。

有幾個9,006,583截至2022年10月10日註冊人已發行和已發行的普通股的反向拆分股票

通過引用併入的文件：

將用於註冊人2021年股東年會的最終委託書的某些部分以引用方式併入本年度報告的Form 10-K第III部分

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IBio，Inc.

表格10-K的年報

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關於前瞻性陳述的特別説明

除文意另有所指外，在本年度報告表格10-K(本“年度報告”)中，凡提及“iBio”、“公司”、“我們”、“我們”及類似術語，均指iBio，Inc.。

本年度報告中的某些陳述，包括但不限於“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”標題下的陳述，包括1933年“證券法”(“證券法”)第227A節(“證券法”)、1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節(“證券交易法”)、1995年“私人證券訴訟改革法”(“PSLRA”)或美國證券交易委員會(SEC)發佈的新聞稿(“美國證券交易委員會”)中定義的前瞻性陳述。這些警示聲明是根據證券法、交易法和PSLRA作出的，目的是獲得這些法律的“安全港”條款的好處。除純屬歷史性的陳述外，本年度報告中包含的所有陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述可以通過使用前瞻性語言來識別，例如“計劃”、“打算”、“相信”、“期望”、“預期”、“估計”、“項目”、“潛在”、“可能”、“將”、“將”、“可能”、“應該”、“尋求”或“預定”或其他類似的詞語，這些術語的否定，這些術語的其他變體或類似的語言，或通過討論戰略或意圖。前瞻性表述基於管理層目前對未來的預期、目標、預期、計劃、希望、信念、意圖或戰略，會受到已知和未知的風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能會導致實際結果、事件或發展與此類前瞻性表述中所述的大不相同，包括本年度報告10-K表第1a項以及公司提交的其他證券申報文件中所述的風險和不確定因素。這些風險和不確定性應慎重考慮，並告誡讀者不要過度依賴此類前瞻性陳述。因此，不能保證前瞻性陳述所涵蓋的未來成果將會實現。除非另有説明，本年度報告中的10-K表格中的所有信息均截至2022年6月30日。本公司不打算更新這些信息，以反映本年度報告日期之後發生的事件。

本年度報告、我們的10-Q表格季度報告、我們當前的8-K表格報告以及我們提交給美國證券交易委員會的其他報告的副本，可以在合理可行的情況下儘快在我們的網站上以電子方式提交給美國證券交易委員會或以電子方式提交給美國證券交易委員會後免費獲取Http://www.ibioinc.com/或直接從美國證券交易委員會網站Http://www.sec.gov/。我們的網站及其包含或關聯的信息不打算納入本年度報告。

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第I部分

項目1.業務。

概述

IBio，Inc.(“我們”、“iBio”、“iBio，Inc.”或“公司”)是使用我們專有的人工智能(AI)驅動的發現平臺和FastPharming開發下一代生物製藥的公司^® 製造系統。我們在加州的藥物發現中心將我們的技術集中在新產品的研究和開發上。我們目前正在使用我們的快速藥劑製造系統(“快速藥劑“或”快速藥劑系統“)和滑冰運動^SM開發我們的專利生物藥物候選產品組合的技術。我們還從其位於德克薩斯州的13萬平方英尺的cGMP工廠提供合同開發和製造服務。

我們在兩個領域開展業務：(I)生物製藥；其大分子發現、開發和許可活動；以及(Ii)生物加工；其重組蛋白質的合同開發和製造服務。

2022年9月19日, 我們收購了RubrYc治療公司(“RubrYc”)的幾乎所有資產，其中包括：

我們預計，針對難以治療的腫瘤，將增加新的治療候選藥物和人工智能驅動的藥物發現平臺，以加強其生物藥物發現和開發能力。與此同時，iBio-101仍然是我們領先的免疫腫瘤學資產。他説：

對於我們的生物加工領域，快速藥劑系統是我們利用植物生產重組蛋白質的專有方法。它使用水培方法種植本氏煙草(煙草的近親)、新型表達載體和大規模瞬時轉基因，以生產從我們自己的開發流水線中出現的複雜蛋白質或為我們的客户生產。

為了將我們的資源集中在前景看好的新人工智能發現平臺上，並帶着我們的先導化合物進入臨牀，我們已經開始審查潛在的選擇，以加快我們向平臺藥物發現和開發公司的轉型，同時擴大我們的現金跑道。這些措施包括審查流水線、資產出售或許可證、合作伙伴關係、投資組合決策、成本削減以及籌集額外資本的努力，包括非稀釋增資。

生物製藥：

人工智能藥物發現平臺

2022年9月，iBio收購了RubrYc的幾乎所有資產(交易的完整描述請參見腳註26-後續事件)。人工智能藥物發現平臺技術旨在用於發現與難以靶向的次顯性和構象表位結合的抗體，以便在我們現有的投資組合內或與外部實體合作進行進一步開發。RubrYc AI平臺建立在3項關鍵技術之上。

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治療學

免疫腫瘤學

近年來，腫瘤學領域取得了顯著的進展，可以説，沒有比免疫療法的出現更重要的了。該公司已經在加利福尼亞州聖地亞哥建立了自己的人工智能藥物發現和藥物開發能力，並建立了九個免疫腫瘤學項目的管道。

IBio-101

2021年8月，該公司與RubrYc簽署了一項全球獨家許可協議，開發和商業化抗CD25單抗RTX-003(現稱為iBio-101[單抗]。截至2022年9月，該公司獲得了iBio-101的獨家所有權。在疾病的臨牀前模型中，iBio-101已經證明瞭結合和耗盡免疫抑制調節性T細胞的能力[特雷格]抑制實體瘤生長的細胞。

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靶向消耗Treg細胞以控制腫瘤在過去幾年中成為腫瘤學的一個感興趣的領域。由於樹突狀細胞表達白細胞介素2受體α(IL-2Rα或CD25)，因此可以開發出與CD25結合的單抗，從而觸發自然殺傷細胞的耗竭，從而刺激抗腫瘤免疫。

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不幸的是，雖然第一代單抗成功結合了CD25⁺細胞，它們還幹擾了白細胞介素2[白介素2]向T效應器發送信號[畫眉草]以激活其對癌細胞的殺傷作用。結果是第一代抗CD25單抗作為癌症免疫療法的失敗，因為它們良好的抗Treg作用被它們對TJeff細胞的不利影響所抵消。

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IBio-101是一種第二代抗CD25單抗，能有效結合和耗盡Treg細胞，但不會阻斷通往Teffs的IL-2信號通路。IBio-101最初是使用傳統的哺乳動物細胞表達系統開發的，臨牀前研究表明，使用哺乳動物表達或快速藥劑系統和滑冰運動技術具有相當的性能，提供了兩種潛在的替代製造路徑。

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我們繼續推進其IL-2節約型抗CD25抗體iBio-101，並預計在2024年將該計劃從啟用IND的階段轉移到IND申請。

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IBio-101通過與Natural Killer結合來耗盡免疫抑制的Treg細胞來刺激抗腫瘤免疫[NK]單元格

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​發現免疫腫瘤學

憑藉iBio現有的資產組合以及收購RubrYc所有流水線資產，iBio擁有8項處於免疫腫瘤學發現階段的資產，包括3種處於後期發現階段的免疫腫瘤學產品和5種處於早期發現階段的產品。經過廣泛的篩選和體外測試，其中兩個較晚的發現計劃已於2022年6月從早期發現推進到較晚發現。

從RubrYc專門購買的所有三個免疫腫瘤學程序都被選中，以區別於不同的RubrYc技術平臺或從中受益。

我們預計，隨着我們評估合併的投資組合，通過臨牀前階段移動靶點，並通過AI Discovery平臺添加靶點，免疫腫瘤學管道將繼續發展。

自身免疫

PD-1

IBio已經購買了一種合作伙伴關係就緒的PD-1激動型mAb的全球權利，旨在治療嚴重的自身免疫性疾病。雖然免疫腫瘤學的目標是消除對癌細胞的免疫耐受，但在自身免疫性疾病中情況正好相反，因為自身免疫性疾病可能是由於外周和/或中樞耐受機制的缺陷而導致的，這為治療幹預提供了機會。具體地説，激活或刺激抑制受體，如PD-1或CTLA4，介導外周耐受，是治療自身免疫性疾病的一種有前途的方法。與免疫腫瘤學中使用的PD-1拮抗劑不同，PD-1激動劑很難找到。RubrYc使用其AI發現平臺發現了PD-1。PD-1目前處於後期發現階段，經過了廣泛的篩查和體外培養特性，我們預計它將被推進到體內像iBio-102這樣的型號，在不久的將來。

纖維化

纖維化是一種病理性的組織紊亂，在這種情況下，結締組織可以取代正常的實質組織，只要不加以控制，就會導致相當大的組織重塑和永久性瘢痕組織的形成。纖維化可發生在體內的許多組織中，包括肺(例如，特發性肺纖維化[“IPF”]和皮膚(例如系統性硬皮病[“SSC‘].

IBio-100

我們的主要抗纖維化候選藥物是iBio-100，它的設計部分基於南卡羅來納醫科大學醫學教授兼硬皮病基金會副主席Carol Feghali-Bostwick博士的工作。她最初的工作是在匹茲堡大學進行的，我們已經從大學獲得了與繼續開發分子相關的專利。他説：

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作為公司審查潛在選擇的一部分，我們打算繼續審查我們研究和開發工作的數據，並與Fedhali-Bostwick博士繼續磋商，以確定如何在Fibrosis中繼續開發iBio-100。

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為了配合該公司對免疫腫瘤學的關注，我們打算與德克薩斯大學西南分校合作，繼續將衍生iBio-100的E4內皮抑素多肽作為腫瘤學目標。

傳染病

COVID

2019年新冠肺炎是由嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2型(SARS-CoV-2)引起的一種傳染性疾病。它於2019年12月底在湖北武漢市中國首次發現，並導致了一場持續的大流行。常見症狀包括髮燒、咳嗽、疲勞、呼吸急促或呼吸困難，以及嗅覺和味覺喪失。雖然大多數人症狀輕微，但也有一些人發展為急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)，可能是由細胞因子失調、多器官衰竭、感染性休克和血栓引起的。

IBio-202

在iBio的快速藥劑IBio-202是針對SARS-CoV-2核衣殼(N)蛋白的亞單位候選疫苗。他説：

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IBio-202的初步臨牀前研究表明，它具有強大的、抗原特異性的記憶性T細胞反應。免疫數據與此一致，因為看到的是強烈的細胞毒性記憶T細胞反應，而不是炎症反應。因此，在2021年9月，iBio提交了iBio-202的Pre-IND包，目的是將其新的候選疫苗投入臨牀。在2022年1月對其向美國食品和藥物管理局(FDA)提交的預研新藥(IND)進行審查後，該公司使用iBio-202進行了一項啟用IND的挑戰研究。在所有選定的5個劑量水平下，iBio-202都沒有提供保護作用。所有評估的終點都是如此，包括體重、病毒載量和組織病理學評估。

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根據支持IND的挑戰研究得出的數據，iBio已決定在2023年不再提交IND，並將進一步評估iBio-202的下一步行動，作為其管道資產整體評估的一部分。

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動物健康：豬瘟

豬瘟是一種傳染性疾病，通常是致命的，對野豬和家養豬都有影響。歐洲、亞洲、非洲和南美洲的疫情不僅對動物健康和食品安全產生了不利影響，而且對全球養豬業和小規模養豬場都產生了嚴重的社會經濟影響。當前可用的疫苗在與撲殺受感染的豬相結合時可以有效地觸發快速的動物免疫反應並保護豬羣，但不允許區分受感染的動物和接種了疫苗的動物(DIVA)，它們也沒有被批准在美國使用。開發與DIVA兼容的有效疫苗解決方案仍然是防止豬瘟爆發的經濟影響的當務之急，包括供應中斷、出口限制和食品安全降低。

IBio-400

在與德克薩斯農工大學傳染病研究所和堪薩斯州立大學的合作下，iBio使用了這種技術。快速藥劑該系統將開發一種潛在安全和保護性的DIVA亞單位疫苗¹.

¹Laughlin，R.C.等人。(2019年)《植物製成的E2糖蛋白單劑疫苗保護豬免受豬瘟的侵襲》， 植物生物技術報J.17(2)：410-420]

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該抗原是在經濟實惠的水包油乳劑佐劑中配製的。IBio-400研究表明，在單劑疫苗接種後，添加佐劑的植物製成的CSFE2亞單位疫苗對受到攻擊的豬提供完全保護，並伴隨着強烈的病毒中和抗體反應。

我們於2022年2月向美國農業部(USDA)提交了更新的功效方案、製造流程和驗證計劃，以使研究材料的許可前批次能夠獲得製造許可。*在美國農業部為評估我們生產iBio-400的設施而進行的監管審查期間，我們打算繼續評估來自我們研發工作的數據，並確定我們將如何繼續開發iBio-400，作為我們對管道資產的整體評估的一部分。

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生物處理分部

服務：

IBio使用其專有技術快速藥劑我們擁有一套高效的表達系統，並知道如何在合同基礎上為第三方開發或製造重組蛋白質，以及支持我們自己的生物製藥開發計劃。2022年和2021年的毛收入分別約為240萬美元和240萬美元，增長1%。IBio的服務現在包括：

我們預計我們的服務業務將與我們的生物製藥部門產生協同效應，因為在某些情況下，這可能會讓我們發現許可內的機會。他説：

​快速藥劑

這個快速藥劑系統是iBio對植物製成的藥物和蛋白質生產的專有方法。它使用水培種植的瞬時轉基因植物(通常本特米納煙草，這些新技術包括：一種新型的基因工程技術(一種煙草植物的近親)、新型表達載體、大規模瞬時轉基因方法以及其他可用於生產從我們自己、我們客户和我們潛在客户的管道中湧現的複雜治療性蛋白質的技術。

這個快速藥劑與傳統的哺乳動物細胞表達系統相比，該系統具有幾個潛在的優勢，包括：

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這個快速藥劑該系統在iBio位於德克薩斯州布賴恩的13萬平方英尺的設施中進行。該過程首先將種子種植到惰性基質中，用於水培栽培，並在室內精心控制的條件下生長iBio的植物。當植物生長的時候，快速藥劑攜帶編碼所需蛋白產物的基因和植物病毒蛋白的載體在細菌宿主中被開發和生產，從而導致植物內部結構的擴增(根癌農桿菌)。隨後，通過自動真空滲透過程將細菌宿主引入完整植物的葉片中。滲透後，隨着目標蛋白在植物葉片中積累，植物繼續生長約一週。然後收穫樹葉，在提取緩衝液中均質，並通過傳統方法純化目標蛋白。

在快速藥劑該系統不使用動物或人類來源的材料，降低了產品被哺乳動物病毒或普恩病毒污染的風險。在清潔和可控的條件下生長的綠色植物，取代了動物來源的原材料，提供了蛋白質的表達。生物過程的這一部分使用我們隨時可以獲得的原材料，從而降低了某些供應鏈風險。

通過結合瞬時基因表達技術，快速藥劑系統可以提供高質量的臨牀使用的蛋白質，而不需要競爭的基於哺乳動物細胞的表達系統所需的幾個耗時的步驟，例如需要i)從數百萬非生產細胞中分離出高產細胞克隆，ii)建立主細胞庫，以及iii)在無菌發酵罐中培養克隆細胞以開始生產過程。這些優勢可能使iBio有機會測試更多的流水線機會，並比傳統方法更快地產生結果。除了比傳統生產平臺節省數月的開發時間外，iBio還認為，使用植物作為生物反應器可能比哺乳動物細胞培養蛋白質表達系統更環保。傳統的蛋白質表達系統需要大量的水來代替

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注射法[WFI]這是生產的能源密集型產品。此外，許多現代細胞培養生產系統的運營嚴重依賴一次性塑料消耗品。這一組合可能有助於發現，2015年，製藥行業的排放強度比汽車行業高出約55%²。在iBio的過程中，固定碳的植物是該過程的核心，一次性塑料的使用被降至最低。

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IBio致力於不斷改進快速藥劑系統通過過程中的增量和分步改變，以確保在生物處理的技術改變中納入額外的優勢。

戰略聯盟、合作和合資企業

IBio已經建立了合作和戰略聯盟，以獲得資金、能力、技術資源和知識產權，以進一步其開發努力，將其技術商業化，併產生收入，包括通過iBio的產品開發和製造快速藥劑設施。

與RubrYc治療公司達成的幾項協議。

2021年8月23日，我們與RubrYc治療公司(“RubrYc”)達成了一系列協議，詳情如下：

協作和許可協議：我們與RubrYc簽訂了協作和許可協議(“RTX-003許可協議”)。在其RTX-003活動中進一步開發RubrYc的免疫腫瘤學抗體。根據RubrYc收到其A-2系列優先股發行資金(見下文)的情況，在RTX-003許可協議期間，RubrYc根據RubrYc控制的涵蓋RTX-003抗體的專利授予我們獨家的全球可再許可專利使用費。

協作、選項和許可協議：我們與RubrYc簽訂了一項合作協議(“合作協議”)，合作長達五年，利用RubrYc的人工智能發現平臺發現和開發新的抗體療法。此外，RubrYc還授予我們獨家選擇權，可以就此類合作計劃產生的每個主要候選產品(“選定化合物”)獲得全球可再許可的商業許可。

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股票購買協議：關於訂立合作協議及RTX-003許可協議，吾等亦與RubrYc訂立購股協議(“購股協議”)，據此，吾等以5,000,000美元購入1,909,563股RubrYc的A-2系列優先股“A-2優先股”，並同意於購股協議所載若干條件於2021年12月1日滿足的情況下，以2,500,000美元收購額外954,782股RubrYc的A-2系列優先股。於購股協議方面，吾等簽訂了RubrYc治療公司第二次修訂及重訂投資者權利協議(“投資者權利協議”)、RubrYc治療公司第二次修訂及重訂投票協議(“投票協議”)及RubrYc治療公司第二次修訂及重訂優先購買權及聯售協議(“優先購買權及聯售協議”)。

RubrYc治療公司A-2系列優先股(“A-2優先股”)的權利、優先權和特權載於RubrYc治療公司第三次修訂和重新註冊證書(“經修訂RubrYc COI”)，其中包括優先8%(8%)的股息，清算時的優先權利，只要我們持有至少1,500,000股RubrYc股票就有權選擇A-2系列董事優先股，在轉換後的基礎上投票權，某些反稀釋和其他保護條款，根據我們的選擇權將A-2系列優先股轉換為RubrYc普通股股票的權利，以及在以下情況下強制將A-2系列優先股轉換為RubrYc普通股的權利：(A)根據修訂後的1933年證券法下的有效註冊聲明，結束公司承諾承銷的公開發行，RubrYc普通股股票的每股價格至少為A-2系列原始發行價(修訂後的RubrYc COI)的五(5)倍，並導致RubrYc至少獲得30,000,000美元的毛收入，或(B)其他日期、時間或事件，投票指定的或書面指定的

²Belkhir，L.等人艾爾(2018)“全球製藥業的碳足跡及其主要參與者的相對影響”。J清潔生產214：185-194

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RubrYc A系列優先股(“A系列優先股”，連同A-2系列優先股，“高級優先股”)和A-2系列優先股在折算後的多數總投票權同意。優先認購權及聯售協議賦予RubrYc在主要持有人(一般定義為創辦人)出售股票時的優先認購權，以及向指定其他投資者(包括某些高級優先股持有人及本公司)第二優先認購權及共同銷售權。

投資者權利協議為高級優先股持有人提供(其中包括)：(I)在特定情況下要求註冊權；(Ii)在公司註冊發售的情況下附帶註冊權；(Iii)註冊承銷公開發售後的鎖定和市場對峙義務；(Iv)公司發售證券的優先購買權；及(V)額外的保護性契諾，要求高級優先股持有人選出的三名董事中至少有兩名獲得批准。

根據投票協議，若干RubrYc股東有合約責任(其中包括)投票支持並維持五名成員的法定董事人數，本公司在符合上述條件的情況下有合約權利選出其中一名成員。

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採購協議：2022年9月16日，我們與RubrYc簽訂了一項資產購買協議(“購買協議”)，以收購RubrYc的幾乎所有資產，包括人工智能藥物發現平臺RTX-003、所有選定的化合物、另外三個免疫腫瘤學候選藥物、一個PD-1激動劑以及實驗室和技術設備。*於2022年9月19日，就收購事項的完成，本公司與RubrYc訂立終止協議(“終止協議”)，以終止RTX-003許可協議及合作協議，該協議終止吾等根據該等協議所擁有的任何及所有未來里程碑付款或專利費義務。*根據購買協議的條款，收購完成後，我們通過向RubrYc發行102,354股反向拆分後的普通股，預付了約1,000,000美元。*RubrYc還有資格在未來五年獲得高達5,000,000美元的發展里程碑，這筆錢可以我們的普通股股票或現金支付，由我們自行決定。他説：

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匹茲堡大學(“大學”)《皮特的故事》)

2014年1月14日(“生效日期”)，我們與Univ簽訂了獨家全球許可協議。該協議於2016年8月11日、2020年12月2日和2022年2月8日修訂(“獨家許可協議”)，涵蓋Univ擁有的所有美國和外國專利、專利申請和相關知識產權。與使用內皮抑素多肽治療人類和獸醫纖維化有關的PIT(“領域”)。我們支付了20,000美元的初始許可費，我們被要求支付大學的所有費用。在生效日期之前和之後發生的皮特專利訴訟費用，總計30,627美元。在每個週年紀念日到四週年期間，我們將支付25,000美元到100,000美元不等的許可費，在2022年2月修正案執行時，從八週年紀念日開始以及隨後的每個週年紀念日，直到許可技術的第一次商業銷售，我們將支付10,000美元。從技術的商業銷售或FDA或國外同等機構的批准開始，公司將被要求向Univ支付里程碑付款、特許權使用費和任何非特許權使用費分許可收入的一定比例。關於皮特的。根據獨家許可協議的條款，Univ.皮特的首席執行官還有資格從我們那裏獲得總計1,900,000美元的臨牀開發和監管里程碑付款。大學。PIT的還將有權在銷售包含許可技術的產品時獲得較低的個位數分級版税，一旦銷售開始，最低年版税為每年。如果我們被要求許可第三方擁有的知識產權，以便在現場製造、使用或銷售許可技術，以避免侵犯該第三方的專利或其他知識產權，則在某些條件下，我們將有權從應支付給Univ的版税中獲得該第三方版税的信用。關於皮特的。根據獨家許可協議的條款及條件，吾等已同意盡最大努力按照穩健及合理的商業慣例及判斷儘快將獲許可技術推向市場，並在獨家許可協議有效期內繼續就獲許可技術作出積極、勤奮的市場推廣工作。此外，在2022年2月執行修正案後，獨家許可協議中的特定里程碑完成截止日期被延長，包括在2023年12月31日之前提交研究新藥申請，在2024年6月30日之前招募第一名患者參加第一階段臨牀試驗，在2025年9月25日之前招募第一名患者參加第二階段臨牀試驗，

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在2028年9月30日之前登記第一名患者參加3期臨牀試驗，並在2032年3月31日之前提交生物製品許可證申請或同等的外國申請。我們還被要求達到某些勤奮的里程碑。

如果我們違反了獨家許可協議，並且在收到通知後30天內沒有糾正此類違規行為，大學。皮特可能會完全終止獨家許可協議。大學。如果我們申請破產、解散或為我們的幾乎所有財產指定接管人，PITT也可以終止獨家許可協議，該協議立即生效。

行星生物技術：ACE2-FC

在評估了我們的內部戰略後，我們決定終止與Planet BioTechnologies，Inc.的合作伙伴關係，開發用於治療新冠肺炎和其他冠狀病毒疾病的重組ACE2-Fc蛋白。*作為我們最初協議的一部分，終止時不應向Planet支付任何款項。他説：

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從東方資本有限公司購買FastPharming融資工具

於二零二一年十一月一日，吾等向東方資本有限公司(“東方聯屬公司”)的兩間聯屬公司購買先前以租賃形式營運的製造設施(“設施”)。吾等亦收購由東部聯營公司持有的iBio CDMO約30%股權(轉換後)，後者成為融資設施所在物業的土地租約的承租人，並終止iBio與東部聯營公司訂立的分租。因此，該子公司及其知識產權現在由iBio全資擁有。融資、分租終止及訂約方之間的其他協議的總購買價為28,750,000美元，已以現金支付28,000,000美元，並向東部聯屬公司的聯屬公司Bryan Capital Investors LLC發行為期五年的認股權證，以每股33.25美元的反向拆分後行使價購買51,583股反向拆分後的普通股。

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關於購買該貸款，iBio於2021年11月1日與伍德森林國家銀行(“伍德森林”)訂立了一項信貸協議(“信貸協議”)，根據該協議，伍德森林向iBio CDMO提供一筆22,375,000美元的有擔保定期貸款(“定期貸款”)以購買該貸款，定期貸款由定期票據(“定期票據”)證明。這筆定期貸款在截止日期全額預付。 定期貸款的利率為3.25%，發生違約時利率較高，從2021年11月5日開始按月支付利息。定期貸款的本金將於2023年11月1日支付， 在發生違約事件時可提前終止。定期貸款規定，iBio CDMO可以隨時預付，並規定在某些情況下強制預付。定期貸款以對iBio CDMO的所有資產的留置權作為擔保，我們保證支付定期貸款項下的債務。

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信貸協議載有慣常的違約事件(在某些情況下須受某些例外情況、門檻、通知要求及寬限期的規限)，包括但不限於不支付本金或利息、未能履行或遵守契諾、違反陳述及保證、與某些其他債務的交叉違約、某些與破產有關的事件或法律程序、最終的金錢判決或命令，以及某些控制權變更事件。信貸協議亦載有負面契諾，包括禁止產生債務(定義見信貸協議)，但準許債務(定義見信貸協議)及留置權(定義見信貸協議)除外，以及終止土地租賃協議及肯定契諾，該等契諾原先包括在沒有“持續經營”或類似資格的情況下於年終後120天內交付經審核財務報表。此外，信貸協議最初規定，公司必須持有不少於10,000,000美元的無限制現金。

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於2022年10月11日，吾等與伍德森林訂立信貸協議第一修正案，據此對信貸協議作出修訂，以：(I)包括於修訂日期支付信貸協議下未償還本金餘額5,500,000美元，(Ii)包括在收到Fraunhofer欠我們的款項後兩(2)個營業日內支付信貸協議下未償還本金餘額5,100,000美元，作為我們與他們法律和解的一部分(詳情請參閲第3項--法律訴訟)，(Iii)包括每月250,000美元的債務攤銷本金，自修訂之日起至2023年3月止的6個月期間；。(Iv)包括22,375美元的修改費和所有費用和開支；。(V)要求交付。

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提交最後一份報告之前每兩(2)周提交一份詳細説明現金流量支出的報告和每月12個月預測(Vi)將擔保中的流動資金承諾(定義見信貸協議)從1,000萬美元降至750萬美元，並有能力在信貸協議中出現特定里程碑時將流動資金承諾降低至500萬美元，以及(Vii)僅更改截至2022年6月30日的財政年度的年度申報要求，以便無論是否指定為“持續經營”，均可接受申報。此外，伍德森林取消了摩根大通銀行在修改結束時出具的不可撤銷信用證。

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該設施是一座生命科學大樓，位於德克薩斯A&M大學系統(“德克薩斯A&M”)董事會擁有的土地上，專為生產植物製成的生物製藥而設計和配備。作為交易的一部分，iBio CDMO在行使可用延期後，根據土地租賃協議成為該物業的租户，直至2060年。根據土地租賃協議應付的基本租金為上一年度的151,450美元，為物業公平市價(定義見土地租賃協議)的6.5%。土地租賃協議包括各種契約、賠償、違約、終止權和其他此類租賃交易的慣常條款。

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知識產權

我們目前擁有或許可107項專利，其中101項是擁有的，6項是許可的。在我們擁有的101項專利中，25項是美國專利，76項是國際專利。我們最近從RubrYc獲得了30項美國和國外的應用，用於新型抗體、支架技術和一種用於設計中尺度多肽的機器學習設備，其中包括1項允許的應用。我們現在有9項美國專利合作條約，3項專利合作條約，20項國際申請正在審理中。國際專利和申請包括澳大利亞、巴西、加拿大、中國、香港、印度、日本、韓國和歐洲多個國家。在美國，我們的專利將在2023年至2036年之間到期。在美國以外，這些專利將在2023年至2036年之間到期。2023年在美國和海外到期的8項專利與病毒誘導的植物基因沉默有關。

我們獨家擁有將Fraunhofer獲得或開發的某些知識產權用於人類健康以及某些獸醫和診斷應用的權利。我們還擁有獨立於Fraunhofer開發或獲得的知識產權。

此外，我們還與匹茲堡大學簽訂了獨家全球許可協議，涵蓋與匹茲堡大學和南卡羅來納醫科大學共同擁有的有關使用內皮抑素多肽治療纖維化的美國和外國專利和專利申請以及相關知識產權。

除了我們擁有和許可的專利和專利申請外，我們還依靠商業祕密和技術訣竅來發展和保持我們的競爭地位。然而，商業祕密可能很難保護。我們尋求保護我們的專有技術和工藝，並通過與我們的員工、顧問、科學顧問、承包商和商業合作伙伴簽訂保密協議和發明轉讓協議，部分地獲得和維護某些技術的所有權。

我們的成功將在一定程度上取決於我們是否有能力為我們的技術和產品獲得並保持專利保護，以及保護我們的商業祕密。我們的政策是尋求保護我們的專有權，其中包括在美國和外國司法管轄區提交專利申請，以涵蓋我們技術的某些方面。我們繼續準備與我們在美國和海外不斷擴大的技術相關的專利申請。

現將我們已發出和正在申請的專利申請所涵蓋的技術和產品概述如下：

技術和產品專利(美國)

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待定技術專利申請(美國和國際)

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待定產品專利申請(美國和國際)

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競爭

生物技術和製藥行業的特點是技術進步迅速，競爭激烈，並高度重視專有產品。

我們面臨着來自許多不同來源的競爭，包括商業製藥和生物技術企業、學術機構、政府機構以及私營和公共研究機構。如果我們的競爭對手開發和商業化的產品比我們或我們的合作者基於我們的技術可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更便宜，我們的商業機會將減少或消失。

我們在CDMO市場上的競爭包括許多提供全方位服務的合同製造商和提供第三方開發和製造服務的大型製藥公司，以填補他們的過剩產能。大型製藥公司一直在尋求剝離部分產能，任何此類剝離的業務未來都可能與我們競爭。此外，我們的大多數競爭對手可能比我們擁有更多的財務、營銷、技術或其他資源。此外，可能會出現額外的競爭，其中可能會導致為我們的服務支付的費用減少，這將影響我們的運營業績和財務狀況。

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雖然我們相信我們新技術的潛在優勢將使我們能夠有效地與其他生物產品開發和製造技術提供商競爭，但我們的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、臨牀試驗、監管批准和營銷批准的產品方面擁有比我們更多的財務資源和專業知識。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的安排，這可能會降低我們技術在建立許可協議方面的價值。此外，這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者註冊以及獲得與我們的計劃相輔相成或對我們的業務有利的技術和技術許可證方面與我們競爭。

我們希望依靠被許可方、合作者或客户的支持來推動我們的某些候選藥物的發展，並打算在我們努力將我們的候選產品商業化的過程中依賴於與我們的合作者的額外工作。我們的被許可人、合作者或客户可能在他們與我們達成協議的同一疾病領域內進行多項產品開發工作。與合作者達成的協議可能不會阻止他們使用與我們與他們達成的協議的主題不同的方法進行發展努力。因此，我們的任何候選藥物都可能受到客户正在開發的候選藥物的競爭。

目前，我們的客户和合作者可能正在開發或製造的候選產品或我們自己的流水線中，許多疾病和疾病都有經過批准的疫苗和療法。我們研究和開發領域的技術發展速度很快，我們預計隨着這一領域的進步，競爭將會加劇。我們將被要求繼續為我們的研究和開發活動投入大量資源和努力。

作為一家專注於癌症治療的生物製藥公司，我們與廣泛的公司競爭。在最高層面上，我們的療法既可以被視為任何腫瘤療法的補充，也可以被視為任何腫瘤療法的潛在競爭對手，尤其是化療、放射治療、生物製劑和小分子藥物。我們不僅與從事各種癌症治療的公司競爭，包括放射治療和化療，而且我們還與已經開發或正在嘗試開發用於癌症治療的免疫疫苗的各種公司競爭。我們的某些競爭對手擁有比我們大得多的資本資源、龐大的客户基礎、更廣泛的產品線、銷售隊伍、更多的營銷和管理資源、更多的研發人員以及比我們更廣泛的設施和設備，並擁有更成熟的聲譽和全球分銷渠道。我們最重要的競爭對手包括完全整合的製藥公司，如禮來公司、百時美施貴寶公司、默克公司、諾華製藥公司、醫藥免疫公司、有限責任公司(阿斯利康的全資子公司)、強生公司、輝瑞公司、默克公司和賽諾菲安萬特，以及更老牌的生物技術公司，如基因泰克公司(羅氏集團的成員)、安進公司、Gilead Sciences公司及其子公司Kite Pharma，Inc.，以及與之競爭的癌症免疫治療公司，如Bluebird Bio，Inc.、Transgene SA、Bausch Health Companies、os Pharma，LummaAgenus Inc.、Aduro Biotech，Inc.、Advaxis，Inc.、ImmunoCcell Treateutics，Ltd.、IMV Inc.、Oxford BioMedica plc、巴伐利亞北歐A/S、Celldex Treateutics，Inc.以及技術支持的藥物發現公司，如Recursion、Abcell Biologics，Inc.、Cellarity、慈善AI等，其中一些公司擁有比我們多得多的財務、技術、銷售、營銷和人力資源。這些公司可能會比我們更快地獲得競爭產品的監管批准。此外，競爭對手可能會開發比我們正在開發的技術和產品更便宜、更安全或更有效的技術和產品，或者使我們的技術過時。此外，製藥和生物技術行業的特點是技術變化迅速。因為我們的研究方法集成了許多技術，所以我們可能很難跟上每一項技術的快速變化。如果我們不能保持在技術變革的前沿，我們可能就無法有效地競爭。我們的競爭對手可能會通過改進他們現有的技術方法或開發新的或不同的方法來使我們的技術過時。

研究與開發

我們的研發職能集中於創造新的產品和服務，以及對我們現有產品的增強，這兩項都是維持我們的競爭地位所必需的。我們的研發活動主要在聖地亞哥的設施中進行。IBio已經在聖地亞哥租用了實驗室和辦公室，用於進行研究。

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商業化

我們打算開發我們的候選產品，如果得到FDA的批准，我們將單獨或與其他公司合作將其商業化。我們不打算進一步開發我們所有的候選產品，如iBio-202，除非我們能夠從合作伙伴或合作者那裏獲得贈款資金或資金。我們可能會與一個或多個大型製藥合作伙伴合作，用於某些需要專家能力的適應症。我們可能會為美國以外的其他地區達成商業化權利的分銷或許可安排。

供應商

我們將某些功能和用品外包給第三方，如Charles River實驗室、Sartorius、Repligen、Cytiva和Purolite。雖然我們依賴我們的外包合作伙伴履行他們的合同職能，但我們正在繼續建設內部能力。我們的供應商通常可以滿足我們的需求和供應要求，但我們的產品是長交貨期的產品，由於需求增加，當前的宏觀環境加劇了這種情況。我們繼續通過庫存管理、關係管理和在可能的情況下評估替代來源來緩解風險。請參閲第1a項“風險因素”，瞭解與我們對供應商和外包合作伙伴的依賴有關的風險描述。

積壓

我們的積壓訂單主要包括我們已簽訂主服務協議以及隨附的工作説明書(SOW)的訂單。截至2022年6月30日，我們的積壓金額約為30萬美元。

政府管制與產品審批

美國聯邦、州和地方各級以及其他國家的政府當局除其他外，對藥品的研究、開發、測試、製造、質量控制、批准、標籤、包裝、儲存、記錄保存、促銷、廣告、分銷、批准後的監測和報告、營銷和進出口等方面進行了廣泛的監管。一般來説，在新藥上市之前，必須獲得大量證明其質量、安全性和有效性的數據，組織成每個監管機構特有的格式，提交審查並得到監管機構的批准。

美國藥品審批程序

利用我們的技術開發的所有疫苗和治療產品在商業化之前都需要得到政府機構的監管批准。特別是，藥品和疫苗受到FDA和其他國家監管機構的嚴格臨牀前測試和臨牀試驗以及其他上市前批准的要求。在美國，各種聯邦法規，在某些情況下，州法規也管理或影響疫苗和藥品的製造、安全、標籤、儲存、記錄保存和營銷。尋求所需批准的漫長過程，以及繼續需要遵守適用的法規和條例，都需要花費大量資源。如果我們的任何候選產品獲得監管批准，其範圍可能會受到限制，這可能會極大地限制我們候選產品可能上市的指定用途。此外，FDA批准的疫苗和藥物受到持續監督，發現以前未知的問題可能會導致它們的製造、銷售或使用受到限制，或導致它們退出市場。

FDA在藥品或生物製品可以在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面：

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臨牀前試驗

在任何具有潛在免疫或治療價值的候選產品在人類受試者身上進行測試之前，我們必須滿足政府對臨牀前研究的嚴格要求。臨牀前試驗包括這兩項體外培養和體內對候選產品的安全性和有效性進行實驗室評估和表徵。“離體“指對培養中的細胞進行的測試，以及”體內“是指在動物身上進行的試驗。臨牀前試驗的進行必須符合聯邦法規和要求，包括GLP。從幾個動物物種的研究中獲得的臨牀前測試結果，以及來自體外培養研究作為IND申請的一部分提交給FDA，並在開始人體臨牀試驗之前由FDA審查。這些臨牀前數據必須為評估初始臨牀試驗的安全性和科學基礎提供充分的基礎。在候選疫苗的情況下，動物免疫原性和免疫保護測試必須建立健全的科學基礎，以相信候選產品在用於人類時可能是有益的。

工業

IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在此之前對IND中概述的臨牀試驗的進行提出關注或問題。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須解決任何懸而未決的問題，然後才能進行臨牀試驗。有關美國食品和藥物管理局關於疫苗和治療產品測試和批准的最新法規和指南的更多信息，請訪問其網站：http://www.fda.gov.FDA還可以在臨牀試驗之前或期間的任何時候，由於潛在的安全問題或不符合規定，對候選產品實施臨牀擱置。如果FDA強制臨牀暫停，試驗可能不會在沒有FDA授權的情況下重新開始，然後只有在FDA授權的條件下才能重新開始。因此，我們不能確定提交IND將導致FDA允許臨牀試驗開始，或者一旦開始，不會出現暫停或終止此類試驗的問題。

臨牀試驗

臨牀試驗涉及在合格調查人員的監督下，將候選產品給健康志願者或患者服用，這些調查人員通常是不受試驗贊助商僱用或控制的醫生。臨牀試驗是在詳細説明臨牀試驗的目標、劑量程序、受試者選擇和排除標準以及用於監測受試者安全性的參數的情況下進行的，包括停止規則

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確保如果發生某些不良事件，將停止臨牀試驗。每個方案和對方案的任何修改都必須作為IND的一部分提交給FDA。臨牀試驗必須根據FDA的法規進行和監測，這些法規構成了良好的臨牀實踐要求，包括要求所有研究對象提供知情同意。此外，每一項臨牀試驗都必須由一個獨立的機構審查委員會或IRB審查和批准，或在將進行臨牀試驗的每個機構或為其提供服務。IRB負責保障試驗參與者的福利和權利，並考慮參與臨牀試驗的個人的風險是否降至最低，以及與預期利益相比是否合理等項目。IRB還批准知情同意書的形式和內容，該同意書必須由每個臨牀試驗受試者或其法律代表簽署，並必須監督臨牀試驗直到完成。涉及生物製品的人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這些階段可能重疊或合併：

在臨牀開發的所有階段，監管機構要求對所有臨牀活動、臨牀數據和臨牀試驗調查人員進行廣泛的監測和審計。詳細説明臨牀試驗結果的年度進展報告必須提交給FDA。書面的IND安全報告必須迅速提交給FDA和調查人員，以瞭解嚴重和意外的不良事件、其他研究的任何發現、實驗室動物或體外培養試驗表明對人類受試者有重大風險，或與方案或研究人員手冊中列出的試驗相比，嚴重可疑不良反應的發生率在臨牀上具有重要意義。贊助商還必須在贊助商首次收到信息後七個歷日內，將任何意外的、致命的或危及生命的疑似不良反應通知FDA。第一階段、第二階段和第三階段臨牀試驗可能不會在任何指定的時間內成功完成，如果有的話。FDA或贊助商或其數據安全監測委員會可以隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究對象面臨不可接受的健康風險。同樣，如果臨牀試驗不是按照IRB的要求進行的，或者如果生物製品與受試者受到意想不到的嚴重傷害有關，IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。

在臨牀試驗的同時，公司通常還必須完成額外的研究，還必須開發關於生物製品物理特徵的額外信息，並根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的工藝。生產過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次，除其他標準外，贊助商必須制定測試最終生物製品的特性、強度、質量、效力和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究。

我們可能選擇開發藥物或進行臨牀試驗的許多其他國家也有類似的規則和規定。儘管上述有關美國的許多問題同樣適用於歐盟或其他國家，但審批程序因國家和司法管轄區而異，可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期限。在其他國家和司法管轄區獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同，甚至可能更長。在一個國家或司法管轄區獲得監管批准並不能確保在另一個國家或司法管轄區獲得監管批准，但在一個國家或司法管轄區未能或拖延獲得監管批准可能會對其他國家或司法管轄區的監管程序產生負面影響。

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總體潛在風險：

儘管我們仍處於臨牀前階段，但我們可能會面臨一些與產品商業化相關的風險。*這些風險包括但不限於：

審批後要求：需要

其他美國醫療法律和合規性要求:

承保範圍、定價和報銷

外國監管：

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《孤兒藥物法案》

根據《孤兒藥品法》，FDA可以將用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物藥物指定為孤兒，這種疾病或疾病通常是一種在美國影響不到20萬人的疾病或疾病，而且沒有合理的預期，即在美國開發和提供治療這種疾病或疾病的藥物的成本將從該藥物在美國的銷售中收回。在提交NDA或BLA之前，必須申請指定孤兒藥物。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA公開披露贊助商的名稱、藥物或生物的身份及其潛在的孤兒用途。指定孤兒藥物不會縮短監管審查或批准過程的持續時間，但確實提供了某些優勢，例如免除《處方藥使用費法案》(PDUFA)的費用，加強與FDA工作人員的接觸，以及可能免除兒科研究要求。

如果具有孤兒藥物指定的產品隨後獲得FDA對其具有此類指定的疾病的第一次批准，該產品有權獲得孤兒產品排他性，這意味着FDA在七年內不得批准任何其他申請，包括完整的NDA，以相同的適應症銷售相同的藥物或生物製劑，除非在有限的情況下，例如顯示出相對於具有孤兒藥物排他性的產品的臨牀優勢。孤兒藥物排他性並不妨礙FDA批准針對相同疾病或狀況的不同藥物或生物製劑，或針對不同疾病或狀況的相同藥物或生物製劑。指定孤兒藥物的其他好處包括某些研究的税收抵免和免除申請使用者的費用。指定的孤兒藥物如果被批准用於比其獲得孤兒指定的適應症更廣泛的用途，則不得獲得孤兒藥物排他性。此外，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足這種罕見疾病或疾病患者的需求，則可能會失去在美國的獨家營銷權。

加速審批

申請者可以通過多種途徑尋求FDA的快速批准，包括快速通道、突破性治療、優先審查和加速批准。FDA加速審批計劃規定，如果臨牀試驗表明藥物符合替代藥物或中間臨牀終點，而不是臨牀受益終點，則可儘早批准基於該藥物的藥物。對於滿足未得到滿足的醫療需求的嚴重疾病的藥物，加速審批是可能的。

用於加速批准的替代終點是一個標記，如實驗室測量，被認為可以預測臨牀益處，但本身並不是臨牀益處的衡量標準。同樣，中間臨牀終點是一種被認為合理地可能預測一種藥物的臨牀益處的治療效果的衡量標準，例如對不可逆轉的發病率和死亡率的影響。由於藥物試驗有時可能需要數年時間才能顯示出臨牀療效，因此使用替代終點或中間臨牀終點可以顯著縮短完成臨牀試驗和獲得FDA批准所需的時間。

如果一種藥物獲得加速批准，發起申請的公司必須進行批准後試驗，以確認預期的臨牀益處。這些試驗被稱為第四階段或批准後確認性試驗。如果驗證性試驗表明該藥物確實提供了臨牀益處，那麼FDA將按照傳統方式批准

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毒品。如果不進行所需的批准後研究，或在上市後研究期間未能確認臨牀益處，將允許FDA加速將該藥物從市場上召回。所有根據加速法規批准的候選藥物的宣傳材料都必須經過FDA的事先審查。如果驗證性試驗沒有顯示該藥物具有臨牀益處，FDA已經制定了監管程序，可能導致該藥物從市場上下架。

醫療法規與醫療改革

醫療保健監管和定價(包括藥品定價)在世界範圍內是複雜、廣泛和動態的。在美國和一些外國司法管轄區，關於醫療保健系統的多項立法和監管改革以及擬議的改革，已經並可能繼續存在，旨在擴大醫療保健的可獲得性，提高醫療保健的質量，並控制或降低醫療保健的成本。我們預計，將繼續有多項聯邦和州提案，以實施政府定價控制並限制醫療成本的增長。

我們無法預測未來可能會採取什麼樣的醫療改革舉措。聯邦、州和外國的立法和監管可能會進一步發展，我們預計正在進行的舉措將增加藥品定價的壓力。這些改革可能會對候選產品的預期收入產生不利影響，並可能影響我們的整體財務狀況和開發候選產品的能力。

我們預計，當前和未來的美國立法醫療改革可能會導致我們收到的任何經批准的產品的價格面臨額外的下行壓力，如果覆蓋，可能會嚴重損害我們的業務。醫療保險和其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。

美國專利期延長

根據FDA批准我們當前候選產品或任何未來候選產品的時間、期限和細節，我們的一些美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法案》(通常稱為《哈奇·韋克斯曼法案》)獲得有限的專利期延長。《哈奇·瓦克斯曼法案》允許將專利期延長最多五年，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。然而，專利期限的延長不能將專利的剩餘期限從產品批准之日起總共延長14年。專利期延長期一般為IND的生效日期和NDA提交日期之間的時間加上NDA提交日期和該申請獲得批准之間的時間的一半，但在申請人沒有進行盡職調查期間，審查期限會被縮短。只有一項適用於批准的藥物的專利有資格延期(只有那些涉及批准的藥物、其使用方法或製造方法的專利權利要求可以延期)，而且延期申請必須在專利到期之前提交。一項涵蓋多個產品的專利只能與其中一項批准相關聯地延期。美國專利商標局與FDA協商，審查和批准任何專利期限延長的申請。未來，我們可能會根據臨牀試驗的預期長度和提交相關保密協議所涉及的其他因素，為我們目前擁有的專利申請延長專利期限，以延長其當前到期日之後的專利壽命。然而，不能保證USPTO會批准我們請求的任何專利期延長，無論是我們要求的長度還是根本不會。

CDMO監管要求

IBio CDMO的運營受到各種環境、健康和安全法律法規的約束，包括美國環境保護局以及同等的地方和州機構的法律法規。這些法律和法規對空氣排放、廢水排放、危險物質和廢物的使用、處理和處置、土壤和地下水污染以及員工的健康和安全等方面進行管理。任何不遵守環境、健康和安全要求的行為都可能導致限制或暫停生產，或罰款或民事或刑事制裁，或其他未來的責任。IBio CDMO還受關於銷燬和處置原材料以及處理和處置受管制材料的法律和法規的約束。特別是，我們受到有關研發、測試、製造工藝、設備和設施的法律和法規的約束，包括遵守現行的良好製造規範(CGMP)、標籤和分銷、進出口和

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產品註冊和上市。因此，我們的設施受到FDA以及其他司法管轄區的監管機構的監管，在這些司法管轄區，我們的客户的產品獲得了上市批准。

我們生產的某些產品涉及有毒和危險材料的使用、儲存和運輸。我們的運營受到與儲存、處理、排放、運輸和排放到環境中的材料以及維護安全工作條件有關的廣泛法律法規的約束。我們在我們的設施中維持環境和工業安全與健康合規計劃和培訓。現行法律傾向於認為，即使在將廢物轉移到第三方廢物處置設施之後，公司也要對其廢物的適當處置負主要責任。其他未來的發展，如日益嚴格的環境、健康和安全法律法規和執法政策，可能會給我們帶來鉅額成本和責任，並可能使我們設施中的物質或污染物的處理、製造、使用、再利用或處置受到比目前更嚴格的審查。

這些法規要求影響到我們業務的許多方面，包括製造、開發、標籤、包裝、儲存、分銷、進出口以及與客户產品相關的記錄保存。不遵守任何適用的法規要求可能會導致政府拒絕批准製造產品或產品商業化的設施。

人力資本/員工

截至2022年6月30日，我們在iBio擁有31名員工，iBio CDMO擁有85名員工，其中105名為全職員工。我們的員工沒有任何工會代表，也不是集體談判協議的主體。我們認為我們與員工的關係很好。

我們認為，我們的成功取決於我們吸引、發展、留住和激勵關鍵人員的能力。我們的管理和科學團隊在藥物發現、研究和開發、製造、臨牀和監管事務方面擁有豐富的經驗，iBio公司直接受益於這些經驗和行業知識。

我們預計，我們將需要識別、吸引、培訓和留住其他高技能人才來實施我們的發展計劃。招聘這些人員是競爭激烈的，不能保證我們能夠留住我們的關鍵員工，或者吸引、同化或留住我們業務發展所需的合格人員。

我們沒有與員工達成集體談判協議，也沒有經歷過任何停工。我們認為我們與員工的關係很好。管理層認為，它目前有足夠的人力資本來成功地經營其業務，並將需要為本組織吸引新的人才，以實現其增長計劃。

有競爭力的薪酬和福利。我們的薪酬計劃旨在使員工的薪酬與我們的業績保持一致，並提供適當的激勵措施來吸引、留住和激勵員工實現卓越的業績。我們薪酬計劃的結構平衡了短期和長期業績的激勵收入。具體地説：

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企業信息

我們於2008年4月17日根據特拉華州法律註冊成立，名稱為IBioPharma，Inc.。我們於2008年7月25日與新澤西州的INB：BioTechnologies，Inc.合併，並於2009年8月10日更名為IBio，Inc.。

我們的主要執行辦公室位於德克薩斯州布賴恩健康科學中心公園路8800號，我們的電話號碼是(979)446-0027。我們的網站地址是www.iBioinc.com。我們網站上包含或可通過我們的網站訪問的信息不構成本Form 10-K年度報告的一部分。我們在這份Form 10-K年度報告中包含了我們的網站地址，僅作為不活躍的文本參考。

反向拆分股票

2022年6月30日，本公司召開股東特別大會，股東通過了一項提案，對本公司的公司註冊證書進行修訂，按25股1股(1：25)的比例實施反向股票拆分。他説：

2022年9月22日，公司董事會批准按公司普通股25股1股(1：25)的比例實施反向股票拆分。作為反向股票拆分的結果，每二十五(25)股本公司已發行和發行的普通股或在緊接生效時間之前由本公司在其庫房持有的每二十五(25)股普通股被自動合併並轉換為一(1)股本公司普通股，而無需各自持有人採取任何行動。反向拆分也適用於在行使該公司的已發行股票期權時可發行的普通股。股票反向拆分不影響本公司普通股或本公司根據經修訂的公司註冊證書授權發行的普通股的面值。沒有發行與反向股票拆分相關的零碎股份。否則有權獲得與反向股票拆分相關的零碎股份的股東有資格獲得現金支付，而不是股票，這一總和並不是實質性的。股票反向拆分的生效日期為2022年10月7日。本年度報告中以10-K表格列出的所有普通股和每股普通股金額已進行追溯調整，以反映25股1股的反向股票拆分。

可用信息

我們的網站地址是www.iBioinc.com。我們向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交年度報告Form 10-K、季度報告Form 10-Q、當前報告Form 8-K、委託書和其他材料。我們須遵守《交易法》的信息要求，並向美國證券交易委員會提交或提供報告、委託書和其他信息。該公司向美國證券交易委員會提交的此類報告和其他信息可在我們的網站上免費獲取，網址為Www.ibioinc.com。我們網站上包含的或可以通過我們網站訪問的信息不會以引用方式併入本10-K表格年度報告中，您不應將我們網站上的信息視為本10-K表格年度報告的一部分。

美國證券交易委員會還維護一個網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他信息，網址為www.sec.gov。

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目錄表

項目1A.風險因素

彙總風險因素

我們的業務面臨着重大的風險和不確定性，投資者在決定投資我們的普通股之前應該意識到這一點。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響。以下是與該公司相關的更重大風險的摘要。關於我們的風險因素的更詳細的描述在下面的標題“詳細的風險因素”中闡述。

與我們評估延長現金跑道的戰略選擇相關的風險

·我們正在評估一些可能的選項，以擴大我們的現金跑道。

·不能保證我們會成功地實施我們正在評估的任何選項。

·無論我們是否能夠延長目前的跑道，我們都需要籌集更多資金，以全面執行我們的長期業務計劃。

·如果我們不能成功籌集額外資本，以全面執行我們的長期業務計劃，我們的董事會可能會尋求其他戰略選擇，包括出售或終止業務部門或產品。

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新冠肺炎相關風險

·我們可能會繼續受到新冠肺炎疫情的影響。

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與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

·我們在研發疫苗和療法方面的運營歷史有限。

·我們正在評估公司的潛在選擇，這些選擇可能會影響我們未來的運營和財務狀況。

·我們作為一家持續經營的企業運營的能力存在很大疑問。

·我們已經並預計將繼續遭受重大損失。

·我們預計未來我們的支出將會增加。

·我們需要額外的資金來全面執行我們的商業計劃。

·我們需要運營的實際資金數量受到許多風險因素的影響。

·籌集額外資本可能會稀釋我們現有的股東和/或限制我們的運營或權利。

·我們目前還沒有獲準商業銷售的產品。

·我們作為CDMO或生物製藥公司的運營經驗有限。

·政府資助研發項目的潛在用途可能會強加一些條件，限制我們採取某些行動的能力。

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與收購RubrYc資產相關的風險

·合併後的公司可能不會體驗到預期的收購戰略收益。

·我們可能無法將RubrYc業務與我們目前的管理和結構成功整合。

·為了開發RubrYc產品或技術，我們將不得不投入大量資源。

·我們的股東將因發行收購對價而遭受嚴重稀釋。

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與我們候選技術和產品的開發和商業化相關的風險

·包括新收購的資產，我們有14個候選產品，但它們都處於臨牀前開發階段。

·我們依賴成功的候選產品，這些候選產品涉及重要的臨牀測試，然後才會尋求監管部門的批准。

·如果我們生產的產品得不到市場認可，我們的業務可能會受到嚴重影響。

·不能保證我們能夠成功地開發候選產品並將其商業化。

·我們利用iBio技術建立候選產品渠道的努力可能不會成功。

·我們或我們的客户、合作者或被許可人依賴於成功的臨牀前和臨牀研究。

·如果我們或我們的客户和合作者無法獲得所需的監管批准，我們或我們的客户和合作者將無法將我們的或第三方候選產品商業化。

·替代技術可能會取代我們的技術，或者讓我們的技術失去競爭力。

·我們的臨牀候選產品可能會出現不良副作用。

·我們未能獲得或維持監管機構對我們工廠開發的候選產品的批准，可能會對我們的收入和盈利能力產生負面影響。

·產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並限制產品商業化。

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目錄表

·我們工廠的任何製造問題都可能導致我們臨牀產品的供應延遲或中斷。

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與依賴第三方有關的風險

·如果我們無法建立新的協作並同時維護新的和現有的協作，或者如果這些協作不成功，我們的業務可能會受到不利影響。

• 如果我們或我們的被許可人進行臨牀前和臨牀研究所依賴的第三方沒有按要求進行，我們可能無法獲得監管部門的批准或將我們的候選產品商業化。

·如果收入集中在少數客户身上，我們可能會因為對這些客户的依賴而受到不利影響。

·我們無法獲得這樣的原材料或供應，可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

·超出我們的保險覆蓋範圍的任何索賠都可能導致鉅額費用。

·我們可能會受到各種訴訟索賠和法律程序的影響。

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有關知識產權的風險

·如果我們或我們的許可方無法為我們的技術和產品獲得並保持足夠的專利保護，我們成功將我們的技術和產品商業化的能力可能會受到損害。

·我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟。

·不履行我們在協議中的義務可能會導致損失或知識產權。

·專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們的競爭地位。

·如果我們不能保護我們的商業祕密，我們的商業和競爭地位將受到損害.

·我們可能會受到質疑我們專利申請和其他知識產權的發明權的索賠。

·知識產權不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。

·我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

·如果我們不遵守各種專利法，我們的專利保護可能會減少或取消。

·專利法的變化可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。

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與iBio運營相關的風險

·如果我們無法最大限度地提高設施容量利用率，我們的運營結果將受到不利影響。

·如果沒有適當的勞動力，可能會對設施的運營能力產生不利影響。

·如果我們無法提供高質量和及時的產品，我們的業務和運營結果可能會受到影響。

·不遵守監管要求可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

·如果我們不能為客户提供優質、及時的服務，我們的業務可能會受到影響。

·我們可能無法有效地管理未來的增長，這可能會使我們的商業戰略難以執行。

·如果我們無法保護客户專有信息的機密性，我們可能會受到索賠。

·我們依賴第三方提供運營CDMO業務和研發所需的原材料。

·鑑於目前和未來對公司、產品或技術的潛在收購，我們可能面臨整合風險和額外成本。

·我們依賴關鍵人員，關鍵人員的流失可能會損害我們的業務和運營結果。

·我們廣泛依賴我們的信息技術系統，很容易受到破壞和中斷。

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與我們普通股相關的風險

·根據《紐約證券交易所美國公司指南》的《紐約證券交易所美國公司持續上市標準》，我們必須遵守《紐約證券交易所美國公司指南》的持續上市標準，否則我們可能會從紐約證券交易所美國公司退市。

·我們的公司註冊證書、章程和特拉華州法律中的條款可能會阻止收購。

·我們預計在可預見的未來不會派發現金股息。

·優先股的發行可能會對我們普通股的持有者的權利產生不利影響。

·我們普通股的市場價格一直在波動，而且可能會繼續波動。

·證券或行業分析師發佈的報告可能會對我們的普通股價格和交易量產生不利影響。

·我們受制於 減少適用於規模較小的報告公司的披露要求.

·如果我們未能維持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確報告財務結果或防止欺詐.

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目錄表

詳細的風險因素：

我們的業務面臨許多風險。過去的經驗可能不能預示未來的業績，正如這份10-K表格年度報告中的其他部分所指出的，我們已經包括了關於我們的業務、計劃和前景的前瞻性陳述，這些陳述可能會發生變化。前瞻性陳述特別出現在但不限於“業務”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”部分。除了本年度報告中包含的其他風險或不確定因素外，下列風險可能會影響我們的經營業績、財務狀況和現金流。如果這些風險中的任何一個單獨或與其他因素一起發生，我們的業務、財務狀況或經營業績可能會受到不利影響，我們普通股的交易價格可能會下降。此外，讀者應該注意到，這並不是我們面臨的風險的詳盡清單；一些風險是未知的或無法量化的，而其他我們目前認為無關緊要的風險最終可能比預期的更重大。關於計劃、預測或期望的聲明不應被解釋為對業績的保證或對採取特定行動的承諾。

新冠肺炎

我們可能會繼續受到新冠肺炎大流行的影響。

由於大流行，我們有時會遇到提供CDMO服務的能力下降的情況，原因是我們在德克薩斯州的設施制定了工作時的社會距離要求，限制接觸必要的工作人員，以及採取其他預防措施。例如，就在2022年7月，在我們德克薩斯州工廠內的新冠肺炎案件上升後，在大約一週的時間裏，我們強制只允許那些參與任務關鍵型製造活動的人員進入我們的德克薩斯州工廠。此外，為了避免其他製造商經歷的原材料和其他供應短缺，我們增加了這類材料的庫存；然而，不能保證我們能夠避免未來出現供應鏈短缺。*儘管到目前為止，我們的運營還沒有受到新冠肺炎大流行的實質性不利影響，我們目前也預計不會因為大流行而出現運營困難，但如果我們因大流行而遭遇供應鏈短缺、工人曠工或設施關閉，那麼新冠肺炎的進一步發展可能會對我們的運營產生負面影響的風險是存在的。政府的限制，包括旅行限制、隔離、就地避難令、企業關閉、新的安全要求或法規，或對某些材料的進出口限制，或與新冠肺炎疫情相關的其他運營問題，可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。由於情況的演變，現階段無法確定新冠肺炎疫情可能產生的全部和整體影響，但它可能會進一步擾亂生產，導致我們運營中使用的產品的供應和交付延遲，對我們的員工產生不利影響，並擾亂我們的運營和製造活動，所有這些都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，我們的研發活動是在加利福尼亞州聖地亞哥的一個實驗室進行的，任何必要的實驗室關閉都可能導致我們早期開發計劃的延遲。“我們已確定，與”新冠肺炎“進一步發展相關的某些風險可能對我們的運營和流動性產生不利影響，我們的業務和股價也可能受到”新冠肺炎“疫情的影響。然而，我們預計目前不會對我們的業務構成任何重大威脅。由於圍繞這場危機的總體未知性質，我們無法合理估計未來對我們的業務或流動性產生任何影響的可能性。

此外，我們正在開發COVID疫苗。我們不能保證我們在SARS-CoV-2病毒候選疫苗開發領域的知識產權開發活動將導致開發任何成功的候選產品或產生任何收益，也不能保證我們能夠及時開發出疫苗供其使用。這些努力受到本年度報告中描述的與我們的技術和候選產品的開發和商業化相關的風險、與我們的知識產權相關的風險以及與我們的運營相關的其他風險的影響。

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目錄表

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們開發疫苗和療法的運營歷史有限，這可能會限制投資者做出知情投資決策的能力。

我們從2008年開始獨立運營，到目前為止，我們的運營包括組織和配備我們的公司人員，業務規劃，籌集資金，收購和開發我們的專有技術，重新啟用和運營我們的CDMO設施，確定潛在的候選產品，並通過第三方承擔來自我們技術的候選產品的臨牀前試驗和臨牀試驗。我們CDMO設施的商業活動於2016年1月開始，我們早期的大部分努力旨在重新啟用該設施，以幫助滿足cGMP製造標準和iBio核心服務產品的規定。*在過去的一年裏，我們將重點從作為CDMO服務提供商創造收入轉向開發用於商業化的疫苗和治療藥物。我們目前的重點是免疫腫瘤學療法。目前正在開發的疫苗和療法都處於臨牀前開發階段。使用iBio技術的某些候選疫苗之前已經由其他組織在第一階段臨牀試驗中進行了評估；然而，我們所有的候選疫苗和治療性蛋白質產品仍處於臨牀前開發階段。我們和我們的合作者都沒有完成任何使用iBio技術生產的候選疫苗或治療性蛋白質產品的任何其他臨牀試驗。因此，我們尚未證明我們有能力成功完成任何第二階段或關鍵臨牀試驗、獲得監管批准、製造商業規模的產品、或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，你對我們未來的成功或生存能力得出的任何結論可能都不像我們有更長的運營歷史那樣具有預測性。

即使我們的任何候選產品的銷售獲得監管部門的批准，我們也不知道何時才能開始從這些候選產品中產生可觀的收入，如果有的話。我們創造收入的能力取決於許多因素，包括我們的能力：

由於與開發和製造候選產品相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測我們是否會產生可觀的收入。如果我們不能成功地執行上面列出的任何一個因素，我們的業務可能不會成功，我們可能永遠不會產生可觀的收入。

我們正在評估延長我們現金跑道的潛在選擇。這項審查可能會影響我們未來的運營和財務狀況。

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我們目前正在評估一些擴大我們現金跑道的潛在選擇，這些選擇的實施將影響公司的流動性。正在考慮的增加流動資金的潛在選擇包括通過減少支出來降低我們的消耗率，並將產品開發集中在有限數量的候選產品、銷售或外包許可上

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目錄表

某些候選產品或部分業務，從資本市場籌集資金，授予收入或合作，或以上各項的組合。截至2022年6月30日，我們的現金、現金等價物和債務證券投資為3950萬美元，預計不足以支持我們的運營至少12個月，除非我們降低消耗速度或增加資本。無論我們是否能夠降低燒損率，或者出售或出售某些資產或部分業務的許可，我們都需要籌集額外的資本，以全面執行我們的長期業務計劃。我們相信，部分基於專家顧問的意見，iBio將能夠實施一個或多個選項，使我們能夠從提交Form 10-K年度報告之日起將我們的現金跑道延長至少12個月。然而，不能保證我們將成功地執行我們正在評估的任何備選方案。

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不能保證對潛在備選辦法的探索會導致任何協議或交易，也不能保證一旦完成，任何協議或交易都會成功或以有吸引力的條件進行。完成這一過程的時間表尚未確定，我們預計不會披露進展，除非我們有實質性的最新情況可提供，或董事會得出結論認為披露是適當的或必須的。如果我們決定改變我們的業務戰略或尋求進行一項戰略交易，我們未來的業務、前景、財務狀況和經營結果可能與歷史時期或我們管理層預測的情況有很大不同。由於我們未來計劃的重大不確定性，我們無法準確預測我們的業務戰略和未來資金需求的潛在變化的影響。

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我們的歷史經營業績表明，我們作為一家持續經營的企業的運營能力存在很大的疑問。

自成立以來，我們在經營活動中發生了淨虧損並使用了大量現金，我們預計在可預見的未來將繼續產生經營虧損。截至2022年6月30日，我們的累計赤字為2.24億美元。

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截至2022年6月30日，我們持有現金、現金等價物和債務證券投資3950萬美元。根據目前的趨勢和活動，我們能否在2023財年第三季度之後繼續作為一家持續經營的企業存在很大疑問。我們目前正在評估一些潛在的選擇，以擴大我們的現金跑道，這些選擇的實施將影響我們的流動性。正在考慮的增加流動性的潛在選擇包括通過減少支出和將產品開發重點放在選定數量的候選產品上來降低我們的費用，出售或外包某些候選產品或部分業務的許可，從資本市場籌集資金，贈款收入或合作，或兩者的組合。無論我們是否能夠降低燒損率，或者出售或出售某些資產或部分業務的許可，我們都需要籌集額外的資本，以全面執行我們的長期業務計劃。我們相信，根據專家顧問的意見，我們很可能能夠實施一個或多個選項，將我們的現金跑道從本年度報告提交Form 10-K之日起延長12個月或更長時間。然而，不能保證我們將成功地執行我們正在評估的任何備選方案。

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我們截至2022年6月30日及截至2022年6月30日止年度的綜合經審核財務報表是在假設我們將在未來12個月繼續經營的假設下編制的。我們管理層的結論是，我們的運營經常性虧損，以及我們沒有從運營中產生重大收入或正現金流的事實，令人對我們在財務報表發佈後的未來12個月內繼續作為一家持續經營的企業的能力產生了極大的懷疑。我們的審計師還在其關於截至2022年6月30日和截至2022年6月30日的年度的財務報表的報告中就這一不確定性包括了一段説明。如果我們繼續遭遇運營虧損，而我們無法通過籌集資本或其他現金注入來產生額外的流動性，我們可能需要獲得額外的資金來源，而這些資金可能對我們來説是可用的，也可能是無法獲得的。如果我們無法以我們可以接受的金額或條款籌集額外資本，我們可能不得不進一步縮減或停止開發我們的候選產品或其他研發計劃，或啟動停止運營的步驟。

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自成立以來，我們遭受了重大損失。我們預計下一財年將出現虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。

自2008年從集成生物製藥公司剝離以來，我們出現了運營虧損和運營現金流為負的局面。2022年和2021年，我們的綜合淨虧損分別約為(5050萬美元)和(2320萬美元)。截至2022年6月30日，我們的累計赤字約為(224.0美元)。

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目錄表

到目前為止，我們主要通過出售普通股、優先股和認股權證來為我們的業務提供資金。我們幾乎把所有的努力都投入到研究和開發上，包括開發和驗證我們的技術、我們的CDMO設施，以及基於我們的技術開發一種針對腫瘤、纖維化和新冠肺炎疫苗的專有治療產品。我們還沒有完成任何候選疫苗或治療產品的開發或商業化。我們預計至少在下一年，我們將繼續產生重大支出，並可能出現運營虧損。我們預計我們的費用和損失將大幅增加，如果我們：

我們未來的盈利能力和現金流在很大程度上取決於我們的研發計劃，以及我們成功開發、合作或將我們的候選產品商業化的能力，在較小程度上，如果我們繼續經營這一業務部門，我們從iBio CDMO服務中創造收入的能力(預計在幾年內不會出現)。我們的現金狀況預計將限制我們尋求開發的候選產品的數量。這將要求我們單獨或與我們的被許可人和合作者一起在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們候選產品的臨牀前測試和臨牀試驗，為這些候選產品獲得監管批准，以及製造、營銷和銷售獲得監管批准的產品，或者與願意並能夠提供必要資本或其他價值的各方建立合作。在這些活動中，我們可能永遠不會成功。我們可能永遠不會產生足夠可觀或足夠大的收入來實現盈利。

即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將會降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、使產品多樣化或繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。

我們預計未來我們的開支將會增加。

我們預計，隨着我們的候選產品在臨牀開發方面取得進展，以及我們增加更多員工，由於收購RubrYc的資產，我們的研究和開發費用將大幅增加。作為監管過程的一部分，我們必須對每種候選產品進行臨牀試驗，以證明其安全性和有效性，使FDA和其他監管機構滿意。所需臨牀試驗的數量和設計因候選產品、正在評估的條件和試驗結果本身而異。因此，很難準確估計臨牀試驗的成本。臨牀試驗非常昂貴，很難設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。臨牀試驗過程也很耗時。我們估計，我們候選產品的臨牀試驗至少需要幾年時間才能完成。由於我們的業務涉及許多風險和不確定性，無法準確預測增加開發費用的時間或金額，如果FDA或類似的非美國監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行研究或臨牀試驗，我們的費用可能會增加到超出預期的水平。我們預計，進一步的產品開發預計也會增加開支，包括但不限於預期啟動的IND-Enabling研究iBio-101，以及支持我們的免疫腫瘤學計劃開發所需的額外研究。此外，試驗的任何階段都可能失敗，我們可能會遇到導致我們放棄或重複臨牀試驗的問題。

此外，隨着我們擴大業務，我們將需要留住更多具有必要技能的員工，包括繼續擴大我們在加利福尼亞州聖地亞哥的藥物發現能力的員工。他説：

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目錄表

即使我們的任何候選產品被批准用於商業銷售，我們預計也會產生與我們候選產品的商業推出和相關商業規模製造要求相關的鉅額成本。因此，在可預見的未來，我們預計將繼續遭受重大且不斷增加的運營虧損和負現金流。由於與生物製藥產品開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法準確預測未來支出的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現或保持盈利。這些虧損已經並將繼續對我們的財務狀況和營運資本產生不利影響。

我們需要額外的資金來全面執行我們的商業計劃，這些資金可能無法以商業上可接受的條款獲得，或者根本不能獲得。如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的開發和製造服務的商業化以及我們產品開發計劃的努力。

我們將需要額外的資金來全面實施我們目前的長期業務、運營和發展計劃，因為我們預計我們的任何候選產品都不會在未來幾年產生收入，如果有的話。如果我們在沒有獲得合作者或被許可方資金的情況下啟動或繼續臨牀開發，我們的研發費用可能會大幅增加。

當我們選擇籌集額外資金或需要額外資金時，我們可能會不時通過公開或私募股權發行、債務融資、公司合作和許可安排或其他融資選擇來籌集此類資金。其他股權或債務融資或公司合作和許可安排可能不會以可接受的條款提供，如果有的話。我們目前沒有承諾的資金來源。於二零二零年十一月二十五日，吾等與Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor Fitzgerald”)訂立受控股權發售SM銷售協議(“銷售協議”)，不時透過一項總髮行價高達100,000,000美元的“按市場發售”計劃出售普通股，Cantor Fitzgerald將透過該計劃擔任銷售代理(“銷售代理”)。我們不能保證我們將滿足根據銷售協議能夠出售證券的要求，如果我們滿足要求，我們將能夠以有利的條件籌集足夠的資金。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集足夠的資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或商業化努力，我們創造收入、實現或維持盈利的能力將受到嚴重損害。

如果我們無法在需要時或以有利的條款籌集資金，這一假設可能不再有效，我們可能不得不：a)大幅推遲、縮減或停止我們專有技術的產品應用和/或商業化；b)以比其他條件更不利的條款為我們的技術和候選產品尋找合作伙伴；c)放棄或以其他方式處置我們原本尋求開發或商業化的技術、候選產品或產品的權利；或d)可能停止運營。

我們需要操作的實際資金數量受到許多風險因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的。

我們需要運作的實際資金數額受到許多因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的。這些因素包括：

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目錄表

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我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設。我們可能需要比我們目前預期的更早或更多地獲得額外資金。潛在的融資來源包括戰略關係、公開或私下出售我們的股票或債務以及其他來源。此外，由於我們的長期資本要求，當條件有利時，我們可能會尋求進入公共或私募股權市場。我們目前沒有任何承諾的資金來源，也不確定當我們需要時，是否會以我們可以接受的條件提供額外資金，或者根本沒有。

籌集額外資本可能會稀釋我們現有的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

在我們能夠產生可觀的開發、製造、許可或產品收入之前，我們預計將通過股權發行、合作、戰略聯盟、服務合同、製造合同、設施擴建和技術轉讓合同、許可和其他安排來為我們的現金需求提供資金。資金來源可能不可用，或者，如果可用，可能不會以我們滿意的條款提供。

如果我們通過發行股權證券來籌集更多資金，我們的股東將會受到稀釋。債務融資如果可行，將導致固定支付義務增加，並可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款，如清算和其他優惠。如果我們通過與第三方的協作和許可安排籌集更多資金，可能需要放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們需要時無法獲得維持營運資金需求所需的融資或融資成本高得令人望而卻步，我們的業務、經營業績、財務狀況和前景可能會受到實質性和不利的影響，我們可能無法繼續運營。

在我們通過公開或非公開發行和出售股權證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為股東的權利產生不利影響。通過當前或未來的股票發行出售我們的普通股可能會導致我們的股東的股權被大幅稀釋。向投資者出售相當數量的普通股，或預期將出售普通股，可能會使我們在未來更難出售股本或與股本相關的證券，而且出售的價格可能是我們原本希望實現銷售的。

我們目前沒有獲準商業銷售的產品，沒有重要的收入來源，可能永遠不會產生顯著的收入。

由於我們專注於癌症研究和開發，我們創造收入的能力在很大程度上取決於：

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目錄表

我們所有現有的候選產品都處於不同的開發階段，需要廣泛的額外臨牀評估、監管審查和批准、重大的營銷努力和大量投資，才能為我們提供任何收入。因此，即使我們成功開發、獲得監管部門批准並將我們的產品商業化，我們也可能在未來許多年裏無法產生收入，如果有的話。我們預計，至少在未來幾年內，我們不會從產品銷售中獲得收入，如果有的話。如果我們無法從產品銷售中獲得收入，我們將無法盈利，我們可能無法繼續運營。

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未能遵守經修訂的信貸協議的條款，可能會導致根據經修訂的信貸協議的條款違約，即使不能治癒，也可能導致針對我們質押資產的訴訟。

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不能保證iBio CDMO或我們將產生足夠的收入或籌集足夠的資本，以支付iBio CDMO與WoodForest訂立的本金22,375,000美元定期貸款項下所需的本金。與WoodForest的定期貸款以(A)我們唯一製造設施(“設施”)的租賃信託契約、(B)摩根大通銀行簽發的信用證和(C)iBio CDMO包括該設施在內的所有資產的第一留置權為抵押。我們還保證支付iBio CDMO在信貸協議下的所有義務。此外，根據經修訂的信貸協議條款，吾等目前有責任在收到Fraunhofer欠吾等的款項後兩(2)個營業日內(定義見信貸協議)向WoodForest支付現金510萬美元，(Ii)每月250,000美元，為期6個月，自2022年10月至2023年3月，及(Iii)22,375美元。此外，根據經修訂的信貸協議的條款，我們目前有責任維持750萬美元的受限現金餘額(“流動資金契約”)。*如果我們不能像所描述的那樣，通過戰略選擇或其他選擇成功地延長我們的現金跑道，我們將違反2022年12月31日的流動性契約。如果我們或iBio CDMO未能遵守定期貸款和/或相關協議的條款，包括其中包含的肯定和消極契約，伍德森林國家銀行可以宣佈違約，如果違約仍未治癒，伍德森林國家銀行將有權對保證其定期貸款的任何或所有抵押品進行訴訟。我們未能在到期時支付此類款項，可能會導致我們失去作為我們製造基礎的設施。與伍德福里斯特國家銀行的信貸協議最初包括一項肯定契約，要求我們在財政年度結束後120天內向伍德福里斯特提供我們的財務報表，並由獨立註冊會計師審計，而不具有“持續經營”資格。截至2022年6月30日的年度財務報表包括的資格令人對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。因此，如果沒有對信貸協議的修訂，我們在治療期屆滿後就會違反公約。*任何針對我們資產的行動都可能對我們的業務運營產生嚴重的破壞性影響，特別是如果該設施被取消抵押品贖回權的話。

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修訂後的信貸協議要求我們向貸款人支付一大筆現金。我們是否有能力產生足夠的現金來支付經修訂的信貸協議所要求的所有款項，取決於許多我們無法控制的因素。

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我們支付定期貸款和為定期貸款再融資的能力，為計劃中的資本支出提供資金，以及保持足夠的營運資本的能力，取決於我們未來籌集資本和產生現金的能力。這在一定程度上受到一般經濟、金融、競爭、立法、監管和其他我們無法控制的因素的影響。我們無法向您保證，我們的業務將從運營或其他來源產生足夠的現金流，足以使我們償還債務或為我們的其他流動性需求提供資金。到目前為止，我們只產生了很少的收入，並通過出售股權和最近的定期貸款為我們的資本需求提供了很大一部分資金。*不能保證當我們需要根據定期貸款進行付款時，我們會有融資選擇，或者如果有，他們將以優惠的條款進行支付。如果我們的現金流和資本資源不足以支付定期貸款項下到期的款項，我們可能需要在定期貸款到期時或之前尋求額外資本或對全部或部分定期貸款進行重組或再融資，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。雖然我們計劃為我們的融資機制探索潛在的長期融資選擇，包括但不限於潛在的售後回租交易，但我們不能向您保證，我們將能夠以商業合理的條款或根本不進行定期貸款再融資。如果我們無法產生足夠的現金流來償還債務或以有利的條件進行再融資，這可能會對我們的財務狀況產生重大不利影響。我們對定期貸款進行重組或再融資的能力將取決於資本市場的狀況和我們的財務狀況。定期貸款的任何再融資都可能以更高的利率和

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目錄表

可能會要求我們遵守更繁瑣的公約，這可能會進一步限制我們的業務運營。不能保證我們將能夠在需要的時候獲得任何融資。

​

經修訂的信貸協議中的契約限制可能會限制我們經營業務的能力。

信貸協議包含，我們未來的債務協議可能包含限制我們為未來業務或資本需求提供資金或從事其他商業活動的能力的契諾。經修訂的信貸協議目前要求維持7500,000美元的不受限制的現金和現金等價物(有能力在發生經修訂的信貸協議中詳細説明的里程碑事件時將流動性契約降低至5,000,000美元)，並限制iBio CDMO的能力：

​

​

截至本申請提交之日，iBio遵守了經修訂的信貸協議中的本公約。

​

為了開發我們的某些候選產品，我們將依靠政府資金。政府對我們研發項目的任何資助都可能會強加要求，限制我們採取某些行動的能力，並使我們受到潛在的經濟處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

​

我們已經申請了政府撥款，以支持我們為候選產品進行的一些研究和開發活動。如果我們沒有獲得我們申請的資助或其他資助，我們目前預計不會開發我們的某些候選產品。即使我們獲得贈款資金，贈款資金的條款也可能是限制性的。通常，政府贈款包括反映政府實質性權利和補救措施的條款，其中許多通常在商業合同中找不到，包括政府有權在我們違反與各種事項有關的某些公約的情況下，潛在地要求償還贈款獎勵收益的全部或部分，在某些情況下連同利息。

資產管理公司收購RubrYc的相關風險

該公司可能不會體驗到資產收購的預期戰略好處。

雖然我們預計收購RubrYc的資產會帶來某些好處，但我們可能無法實現預期的好處。我們可能無法成功整合這兩項業務，我們可能會承擔未知或或有負債。RubrYc知識產權可能沒有我們想象的科學價值和商業潛力。如果收購未能達到我們的預期，可能會對我們的運營結果產生實質性的負面影響。我們不能保證收購的預期收益會成為現實，或者如果它們成為現實，會增加股東價值或為合併後的公司帶來收入。

我們可能無法將RubrYc資產與我們目前的管理和結構成功整合。

我們未能成功整合RubrYc的資產，可能會對我們的前景、業務活動、現金流、財務狀況、運營結果和股票價格產生不利影響。集成挑戰可能包括以下方面：

​

​

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目錄表

為了開發RubrYc產品或技術，我們將不得不在RubrYc產品或技術上投入大量資源，並需要籌集額外資金來全面開發新收購的候選產品。

​

為我們從RubrYc候選產品獲得的候選產品的臨牀試驗獲得必要的監管批准，預計將需要大量支出。到目前為止，我們在運營中遭受了重大損失，預計我們的費用將增加，這與我們正在進行的活動以及我們從RubrYc獲得的候選產品的增加有關。為了充分開發新收購的候選產品，我們需要籌集額外的資金。不能保證資金將以可接受的條件及時提供，或者根本不能保證。我們籌集資金的各種方式都有潛在的風險。任何額外的融資來源都可能涉及發行我們的股權證券，這將對我們的股東產生稀釋效應。如果我們通過合作和許可安排籌集資金，我們可能會被要求放棄對我們的技術或測試的重大權利，或者以對我們不利的條款授予許可。

​

我們的股東將從發行收購對價時經歷大量稀釋，可能無法實現與他們將經歷的與收購相關的所有權稀釋相稱的收購帶來的好處。

我們有權以普通股的股份支付欠RubrYc股東的里程碑式的對價。我們的股東將因發行普通股而經歷重大稀釋，以支付里程碑式的對價。

與我們候選技術和產品的開發和商業化相關的風險

我們目前處於臨牀前開發的早期階段的候選產品數量有限，並取決於這些候選產品的成功，這需要在尋求監管部門批准之前進行大量的臨牀測試。如果我們的候選產品沒有獲得監管部門的批准或沒有成功商業化，我們的業務可能會受到損害。

我們目前正在進行多個候選產品的臨牀前開發，作為跨多個治療領域的潛在治療方法；然而，我們宣佈正在評估擴大我們的現金跑道的潛在選擇，並可能改變我們資源的重點。我們有可能永遠不能開發出有市場價值的候選產品。

我們預計，未來幾年，我們的大部分努力和支出將致力於我們在免疫腫瘤學領域的候選產品。因此，我們的業務目前在很大程度上依賴於這些候選產品的成功開發、監管批准和商業化，即使獲得監管批准，這些產品也可能無法獲得監管批准或成功商業化。候選產品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、營銷和分銷正在並將繼續受到FDA和美國和其他國家的其他監管機構的廣泛監管，這些國家和地區各自有不同的監管規定。我們不被允許在美國銷售任何產品，除非我們獲得FDA或任何外國的批准，除非我們獲得這些國家監管機構的必要批准。我們從未向FDA提交過保密協議或BLA，也從未向其他監管機構提交過類似的申請，也不指望在可預見的未來能夠這樣做。獲得NDA或BLA的批准是一個廣泛、漫長、昂貴和內在不確定的過程，FDA可能會出於許多原因推遲、限制或拒絕批准其產品。

由於我們的財務和管理資源有限，我們的重點僅限於開發多種候選產品。因此，我們可能會放棄或推遲對後來被證明具有更大商業潛力的其他技術或產品候選產品的機會的追求。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們的支出以及我們客户和合作者的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。

我們的研發努力主要基於我們的技術和源自這些技術的產品候選。儘管我們到目前為止在這些技術上進行了大量投資，並預計未來會有支出，但我們尚未開發、也可能永遠不會成功開發任何使用這些技術的市場產品。作為一個

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目錄表

因此，我們可能無法基於其他可能提供更大商業潛力或更有可能成功的科學方法來解決或開發候選產品。

我們使用我們的技術識別或發現其他候選產品的努力也可能不會成功。確定新產品候選產品的研究計劃需要大量的技術、財政和人力資源。這些研究計劃最初可能在確定潛在的候選產品方面表現出希望，但未能產生用於臨牀開發的候選產品。

如果我們為客户生產的產品得不到市場認可，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大影響。

如果我們為客户生產的產品得不到市場認可或我們為客户生產的關鍵產品的生產量下降，我們的財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。我們為客户生產的產品依賴於而不是控制着市場的接受度。消費者對我們客户產品的需求可能會受到以下因素的不利影響：獲得監管批准的延遲、競爭產品或替代產品(包括仿製藥)的出現、專利和其他知識產權保護的喪失、私人和政府支付產品補貼的減少或產品營銷策略的改變。

我們預計，醫療行業的持續變化，包括正在進行的醫療改革、醫療產品和服務的政府或私人資金的變化、管理藥品和醫療服務或強制福利的交付、定價或報銷的立法或法規，可能會導致醫療行業參與者從我們那裏購買更少的服務，或影響其他人願意為我們的服務支付的價格。醫療保健行業定價、銷售、庫存、分銷或供應政策或做法的變化也可能顯著減少我們的收入和盈利能力。

我們可能會花費有限的資源來追求特定的技術或產品候選，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的技術或產品候選。

由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於特定的候選產品，這些產品源自我們的技術或由我們的技術增強，或者已經由我們的客户或合作者確定並部分開發。因此，我們可能會放棄或推遲對後來被證明具有更大商業潛力的其他技術或產品候選產品的機會的追求。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們的支出以及我們客户和合作者的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。

我們的研發努力主要基於我們的技術和源自這些技術的產品候選。儘管我們到目前為止在這些技術上進行了大量投資，並預計未來會有支出，但我們尚未開發、也可能永遠不會成功開發任何使用這些技術的市場產品。因此，我們可能無法基於其他可能提供更大商業潛力或更有可能成功的科學方法來解決或開發候選產品。

我們使用我們的技術識別或發現其他候選產品的努力也可能不會成功。確定新產品候選產品的研究計劃需要大量的技術、財政和人力資源。這些研究計劃最初可能在確定潛在的候選產品方面表現出希望，但未能產生用於臨牀開發的候選產品。

如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會以對我們不太有利的條款，通過合作、許可或其他版税安排，向該候選產品放棄寶貴的權利。

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目錄表

我們，我們的客户和合作者，在我們的開發工作中處於非常早期的階段。如果我們或我們的客户和合作者不能成功地開發和商業化候選產品，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到嚴重損害。

除了有限數量的候選疫苗已在完成的第一階段臨牀試驗中進行評估外，我們所有其他候選疫苗和治療性蛋白質產品仍處於臨牀前開發階段。我們為自己的產品創造產品銷售收入的能力，我們預計在未來許多年內都不會發生，這將在很大程度上取決於我們候選產品的成功開發和最終商業化。我們候選產品的成功將取決於以下幾個因素：

如果我們或我們的合作者不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功開發我們的候選產品並將其商業化，這將對我們的業務造成實質性損害。

我們使用iBio技術來建立候選產品渠道和開發適銷對路的產品的努力可能不會成功。

雖然我們相信我們和我們的合作者從iBio技術衍生和iBio技術增強的候選產品的臨牀前研究和第一階段臨牀試驗中獲得的數據已經驗證了這些技術，但我們的技術尚未、也可能永遠不會產生可批准或可銷售的產品。即使我們成功地進一步驗證了我們的技術並繼續建立我們的管道，我們確定的潛在產品候選可能由於許多可能的原因而不適合臨牀開發，包括有害的副作用、有限的療效或其他特徵，這些特徵表明這些候選產品不太可能是將獲得市場批准並獲得市場認可的產品。如果我們和我們的合作者不能基於我們的技術成功地開發候選產品並將其商業化，我們將無法在未來獲得產品或協作收入，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股價產生不利影響。

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目錄表

如果臨牀前研究沒有產生成功的結果，或者臨牀試驗沒有證明在人體上的安全性和有效性，我們和我們的客户、合作者或被許可人都將無法基於我們的技術和服務將候選產品商業化。

臨牀前和臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果不確定。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不確保以後的臨牀試驗將會成功，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。IBio-202證明瞭這一點，它在早期臨牀前試驗中取得了成功，但在最近的臨牀前試驗中沒有成功。我們和我們的被許可人可能在臨牀前測試和臨牀試驗過程中或由於臨牀試驗過程而經歷許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止基於我們iBio技術的候選產品的商業化，包括：

重大的臨牀試驗延遲可能會使我們的競爭對手先於我們或我們的被許可方將產品推向市場，並削弱我們將我們的技術和基於我們技術的候選產品商業化的能力。糟糕的臨牀試驗結果或延遲可能會使候選產品無法獲得許可，或降低其對潛在許可方的吸引力，從而使我們無法成功開發此類候選產品並將其商業化。

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目錄表

臨牀試驗風險大、時間長、費用高。我們將在臨牀前測試和臨牀試驗上花費大量費用，並投入大量時間和資源，但我們不能確定這些測試和試驗將證明候選產品有效和耐受性良好，或者是否會支持其批准和商業銷售。例如，臨牀試驗需要足夠的臨牀試驗材料和足夠的患者登記來支持試驗。患者登記的延遲可能會導致成本增加和開發時間延長。即使我們或被許可方或合作伙伴(如果適用)成功完成了我們的臨牀候選產品的臨牀試驗，我們或他們可能無法及時提交所需的監管提交文件，也可能無法獲得候選臨牀產品的營銷批准。我們不能向您保證，我們的臨牀候選產品將在藥物開發過程中成功地取得進一步進展，或者最終將導致獲得批准的和商業上可行的產品。

如果我們或我們的客户和協作者無法獲得所需的監管批准，或者如果延遲獲得所需的監管批准，我們或我們的客户和協作者將無法開發或商業化我們的或第三方候選產品，或無法按預期儘快開發或商業化，我們的創收能力將受到嚴重損害。

我們的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括它們的設計、測試、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，都受到FDA和美國以外類似監管機構的全面監管。未能獲得候選產品的營銷批准將阻止我們將候選產品商業化。我們還沒有從任何司法管轄區的監管機構那裏獲得銷售我們的任何候選產品的批准。我們在提交和支持獲得上市批准所需的申請方面的經驗有限，預計將在這一過程中依賴第三方來協助我們。要獲得上市批准，需要向監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及每個治療適應症的支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。要獲得上市批准，還需要向監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由監管機構檢查製造設施。我們的候選產品可能沒有效果，可能只有中等效果，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，這些可能會阻止我們獲得上市批准，或者阻止或限制商業用途。如果我們的任何候選產品獲得了上市批准，附帶的標籤可能會以一種限制性的方式限制批准的用途，從而無法獲得該產品的商業可行性。

無論是在美國還是在國外，獲得上市批准的過程都是昂貴的，可能需要數年時間。如果某些司法管轄區需要額外的臨牀試驗，這些試驗可能會根據各種因素而有很大不同，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性，並可能最終不成功。開發期間市場審批政策的變化，附加法規或法規的變化，或每個提交的產品申請的監管審查程序的變化，都可能導致申請審查和批准的延誤。監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受有缺陷的營銷申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對從臨牀前和臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止候選產品的上市批准。我們最終獲得的任何營銷批准都可能是有限的，或者受到限制或批准後的承諾，從而使批准的產品在商業上不可行。

儘管FDA和其他監管機構過去已經批准了植物性療法，這與對所有產品的監管一致，但FDA正在監測這些植物性療法是否會構成任何健康和人類安全風險。雖然到目前為止他們還沒有發佈任何反對植物性疫苗或療法的法規，但FDA和其他監管機構可能會在未來發布可能對我們的候選產品產生不利影響的法規。

如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者如果我們未能獲得我們候選產品的批准，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們創造收入的能力將受到實質性損害。他説：

我們獲得市場批准的任何候選產品，以及製造流程、批准後的臨牀數據、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、記錄、出口、進口、廣告

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目錄表

此外，此類候選產品的促銷活動將受到FDA和其他監管機構的廣泛和持續的要求和審查。這些要求包括提交安全性、有效性和其他上市後信息和報告，機構註冊和藥品上市要求，繼續遵守現行良好製造規範或cGMP，與製造、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護相關的要求，關於向醫生分發樣品和保存記錄的要求，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗的最新GCP要求。即使批准了候選產品的上市，批准也可能受到該候選產品可能用於市場的指定用途的限制或批准條件的限制。如果我們的臨牀候選產品獲得市場批准，附帶的標籤可能會限制我們產品的批准使用，這可能會限制銷售。

替代技術可能會取代我們的技術，或者使它們失去競爭力，這將損害我們未來創造收入的能力。

生物製品的製造和製造方法是競爭激烈的領域。這些領域中的每一個都以廣泛的研究努力為特徵，這導致了快速的技術進步，這可能會使現有技術過時或在經濟上缺乏競爭力。如果我們的競爭對手成功地開發出更有效的技術，或者使我們的技術過時或缺乏競爭力，我們的業務將受到影響。許多大學、公共機構和老牌製藥、生物技術和其他生命科學公司擁有比我們多得多的資源，正在開發和使用技術，並積極參與開發與我們的技術和產品相似或具有競爭力的產品。為了保持競爭力，我們必須繼續投資於新技術和改進現有技術。要進行這種更新投資，我們將需要獲得額外的資金和/或合作。如果我們不能獲得這樣的融資，我們就沒有足夠的資源來繼續這樣的投資。此外，他們在發現和開發產品以及在獲得美國和外國監管機構批准這些產品方面也擁有更多的經驗。我們目前和潛在的未來競爭對手也有更多的經驗來商業化已被批准上市的藥物。製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的少數競爭對手身上。

我們的競爭對手可能會設計出比使用iBio技術實現的更快、更高效或成本更低的蛋白質表達方法和過程。已經並將繼續進行大量的學術和商業研究工作，致力於開發這種方法和過程。如果開發出成功的具有競爭力的方法，可能會破壞iBio產品以及我們的技術和相關服務的商業基礎。

對於我們的癌症候選產品，我們不僅與從事各種癌症治療的公司競爭，包括放射治療和化療，而且我們還與已經開發或正在嘗試開發用於癌症治療的免疫疫苗的各種公司競爭。我們的某些競爭對手擁有比我們大得多的資本資源、龐大的客户基礎、更廣泛的產品線、銷售隊伍、更多的營銷和管理資源、更多的研發人員以及比我們更廣泛的設施和設備，並擁有更成熟的聲譽和全球分銷渠道。我們最重要的競爭對手包括完全整合的製藥公司，如禮來公司、百時美施貴寶公司、默克公司、諾華製藥公司、醫藥免疫公司、有限責任公司(阿斯利康的全資子公司)、強生公司、輝瑞公司、默克公司和賽諾菲安萬特，以及更老牌的生物技術公司，如基因泰克公司(羅氏集團的成員)、安進公司、吉利德科學公司及其子公司Kite Pharma，Inc.，以及與之競爭的癌症免疫治療公司，如Bluebird Bio，Inc.，Transgene SA，Bausch Health Companies，Lumma，LummaAgenus Inc.、Aduro Biotech，Inc.、Advaxis，Inc.、免疫細胞治療公司、IMV Inc.、Oxford BioMedica plc、巴伐利亞北歐A/S公司、Celldex Treateutics，Inc.以及技術支持的藥物發現公司，如Recursion、Abcellera Biologics，Inc.、Cellarity和BenvolentAI。

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目錄表

我們的臨牀候選產品單獨使用或與其他批准的藥品聯合使用時可能會出現不良副作用，這可能會推遲或排除其開發或監管批准，或者如果獲得批准，則可能限制其使用。

在整個藥物開發過程中，我們必須不斷證明我們的臨牀候選產品的活性、安全性和耐受性，以便獲得監管部門的批准，進一步推進我們的臨牀開發，或最終將其推向市場。即使我們的臨牀候選產品顯示出足夠的生物活性和明確的臨牀益處，任何不可接受的副作用或不良事件，當單獨或與其他藥物一起使用時，可能會超過這些潛在的好處。我們可能會在候選臨牀產品的臨牀前研究或臨牀試驗中觀察到不良或嚴重的不良事件或藥物與藥物的相互作用，這可能會導致其開發延遲或終止，阻止監管部門的批准，或限制其最終獲得批准的市場接受度。

我們的臨牀候選產品或通常由植物療法引起的不良事件可能會導致審查實體、臨牀試驗地點或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致監管部門拒絕批准。如果在我們的候選臨牀產品的臨牀試驗中報告的不良事件的頻率或嚴重程度不可接受，我們獲得監管機構批准該候選臨牀產品的能力可能會受到負面影響。此外，任何臨牀候選產品與我們的候選產品聯合使用所引起的不良事件也可能導致類似的中斷和延遲，即使不是由我們的臨牀候選產品引起的。

此外，如果我們的任何產品獲得批准，然後導致嚴重或意想不到的副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

這些事件中的任何一個都可能阻止我們實現或保持市場對受影響的候選臨牀產品的接受，並可能大幅增加商業化成本。

我們未能獲得或維持監管部門對我們工廠開發的候選產品的批准，可能會對我們的收入和盈利能力產生負面影響。

我們的合同製造業務在很大程度上取決於我們製造的產品是否得到監管部門的批准。因此，如果我們遇到延遲或未能提供我們正在製造的任何候選產品的批准，或者如果我們或我們的客户未能保持對其產品的監管批准，我們的收入和盈利能力可能會受到不利影響。此外，如果FDA或類似的外國監管機構不批准我們用於生產客户產品的設施，或者如果它在未來撤回此類批准，我們的客户可以選擇尋找替代的製造設施和/或關係，這可能會顯著影響我們擴大CDMO產能和能力以及實現盈利的能力。

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目錄表

針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。

我們面臨着與我們的候選產品在人體臨牀試驗中進行測試有關的產品責任風險，如果我們將我們可能開發的任何產品商業化銷售，我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地針對我們的候選產品或產品造成傷害的索賠為自己辯護，我們將招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：

在開始人體臨牀試驗之前，我們將尋求獲得產品責任保險。這樣的保險範圍很昂貴，而且可能無法獲得我們尋求的保險金額，或者根本沒有。如果我們獲得了這種保險，我們將來可能無法以合理的成本或足夠的金額維持這種保險，以滿足可能出現的任何責任。

對於我們的臨牀候選產品，我們可以選擇使用我們自己的製造設施。我們遇到的任何製造問題都可能導致我們臨牀候選產品的供應延遲或中斷，直到問題得到解決，或者直到我們找到並確定替代的製造和供應來源。

我們目前生產我們的臨牀候選產品，沒有第二個替代製造商。如果我們的製造遭遇任何長期中斷，我們可能會被迫尋求額外的第三方製造合同，從而增加我們的開發成本，並對我們的時間表和任何商業化成本產生負面影響。如果我們在開發過程中的任何時候或在產品候選獲得批准後更換製造商，我們將被要求證明由舊制造商製造的產品與由新制造商製造的產品之間的可比性。如果我們無法做到這一點，我們可能需要對新制造商生產的產品進行額外的臨牀試驗。

如果我們或我們產品的任何外包製造商不能生產足夠數量的臨牀候選產品，我們的開發活動將受到損害。此外，我們的臨牀候選產品的生產工廠正在接受FDA或其他類似監管機構的持續定期檢查，以確保符合當前的良好製造規範或cGMP。任何未能遵守並記錄製造商遵守此類cGMP法規或其他法規要求的行為都可能導致臨牀原料藥和臨牀試驗成品的供應出現重大延誤，從而可能導致臨牀試驗終止或暫停，或者可能延誤或阻止我們臨牀候選產品的上市申請的提交或批准。我們還可能在以下方面遇到問題：

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目錄表

如果我們遇到這些問題中的任何一個或以其他方式延誤，或者如果製造成本在經濟上不可行，或者我們找不到其他第三方製造商，我們可能無法生產足夠數量的臨牀候選產品來滿足未來的需求。

由於我們對現有產品和製造流程的經驗有限，這些風險可能會加劇。如果對我們產品的需求成為現實，我們可能不得不投入更多的資源來購買材料、僱用和培訓員工，並改進我們或第三方製造商的製造工藝。我們可能不可能以足夠的成本或數量生產我們的候選臨牀產品，使其候選臨牀產品在商業上可行。這些因素中的任何一個都可能影響我們生產產品的能力，並可能降低毛利率和盈利能力。

依賴第三方製造商和供應商會帶來風險，如果我們自己製造我們的候選臨牀產品，我們就不會受到這些風險的影響，包括：

如果我們依賴第三方合同製造商或其供應商未能及時交付我們臨牀試驗所需的候選臨牀產品所需的商業數量，並在獲得批准後以商業合理的價格進行商業銷售，並且我們無法找到一個或多個能夠以基本相同的成本、基本相同的數量和質量以及及時的基礎上生產的替代製造商或供應商，我們可能無法滿足對我們產品的需求，並將不得不推遲或終止我們的臨牀前或臨牀試驗，我們將損失潛在的收入。為我們的臨牀候選產品建立替代供應來源並使任何此類新來源獲得FDA或任何適用的外國監管機構的批准也可能需要大量時間。此外，上述任何因素都可能導致臨牀試驗的啟動或完成、法規提交或我們的臨牀候選產品所需的審批的延遲或暫停，導致成本上升，並可能阻止我們成功地將我們的臨牀候選產品商業化。

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目錄表

與依賴第三方有關的風險

如果我們無法建立新的協作並同時維護新的和現有的協作，或者如果這些協作不成功，我們的業務可能會受到不利影響。

我們目前的業務計劃設想，未來我們將從成功利用iBio技術生產、開發和商業化候選疫苗和治療性蛋白質產品的合作者和被許可人那裏獲得收入或付款。我們實現這些收入和付款，包括對現有合作的依賴，以及我們未來進行的任何合作，都會受到一些風險的影響，包括以下風險：

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目錄表

如果我們的合作沒有導致產品的成功開發和商業化，或者如果我們的一個或多個協作者終止了與我們的協議，我們可能不會根據合作獲得任何未來的研發資金或里程碑或特許權使用費付款。如果我們沒有收到我們根據這些協議預期的資金，我們候選產品的繼續開發可能會被推遲，我們可能需要額外的資源來開發更多的候選產品。不能保證我們的合作會及時產生積極的結果或成功的產品，或者根本不能保證。

我們尋求建立並與更多的製藥和生物技術公司合作，開發iBio技術生產的和iBio技術增強的候選產品，並將其商業化。我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。我們能否就合作達成最終協議，除其他外，取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議的合作者對幾個因素的評價。如果我們不能及時、按可接受的條款或根本不與合適的合作伙伴達成協議，我們可能不得不削減候選產品的開發，減少或推遲其開發或我們的一個或多個其他候選產品的開發，或者增加我們的支出，並自費進行額外的開發或商業化活動。如果我們選擇自己資助和從事開發或商業化活動，我們可能需要獲得更多的專業知識和額外的資本，而這些可能是我們無法接受的條件或根本無法獲得的。

如果我們未能達成合作，並且沒有足夠的資金或專業知識來開展必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將它們推向市場，也無法繼續開發我們的產品組合，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

如果我們或我們的被許可人將依賴進行臨牀前研究和臨牀試驗的第三方沒有按照合同要求或我們的預期表現，我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到影響。

我們致力於設計、實施和管理我們的臨牀前研究和臨牀試驗的資源有限。我們沒有能力獨立進行為我們的候選產品獲得監管批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗。我們還沒有與任何第三方簽訂合同，對我們獨立開發的候選產品進行臨牀試驗。我們將依靠被許可方或獨立的臨牀研究人員、合同研究組織和其他第三方服務提供商來進行我們候選產品的臨牀試驗。我們將依靠這些供應商和個人代表我們執行臨牀開發流程的許多方面，包括進行臨牀前研究，並將依靠他們招募參與我們臨牀試驗的地點和受試者，與臨牀地點保持良好關係，並確保這些地點按照試驗方案和適用法規進行我們的試驗。

我們將在很大程度上依賴這些各方成功執行我們的臨牀試驗，但不會控制他們活動的許多方面。例如，參與我們臨牀試驗的研究人員將不是我們的員工。然而，我們將負責確保我們的每一項臨牀試驗都是按照試驗的總體調查計劃和方案進行的。第三方可能無法按計劃完成活動，或可能未按照法規要求或我們規定的方案進行我們的臨牀試驗。如果這些第三方未能履行其義務，可能會推遲或阻止我們候選產品的開發、批准和商業化。如果這些第三方未能令人滿意地履行我們與他們協議條款下的義務，我們可能無法在沒有不適當延遲或額外支出的情況下達成替代安排，因此我們候選臨牀產品的臨牀前研究和臨牀試驗可能會被推遲或被證明是不成功的。

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此外，FDA、EMA或其他國家的類似監管機構可能會檢查參與我們臨牀試驗的一些臨牀站點或我們的第三方供應商站點，以確定我們的臨牀試驗是否按照良好的臨牀實踐或GCP或類似法規進行。如果我們或監管機構確定我們的第三方供應商沒有遵守或沒有根據適用的法規進行我們的臨牀試驗，我們可能會被迫從試驗結果中排除某些數據，或者推遲、重複或終止此類臨牀試驗。

如果來自第三方客户或客户的收入集中在我們總收入中的很大一部分，我們可能會受到對該客户的嚴重依賴的不利影響，包括但不限於未償還金額的接收和收取、使用iBio能力的顯著百分比、利用我們的能力獲得更多利潤機會的機會成本、對客户的持續運營分配以及相關效率。

到目前為止，我們的收入一直來自於我們收入所依賴的少數客户。我們將繼續考慮任何潛在的收入和與客户相關的集中風險。如果我們繼續從少數客户那裏獲得收入，我們將繼續依賴這些客户來創造收入和客户使用我們服務的能力。

我們依賴第三方為我們的客户生產的產品以及第三方製造商為我們製造的產品提供大部分必要的原材料和供應品，而我們無法獲得此類原材料或供應品，或任何第三方製造商無法獲得此類原材料或供應品，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的業務需要各種原材料，包括專有樹脂、緩衝劑和過濾器，以及主要由第三方提供的大量額外原材料。我們或我們的客户指定製造其產品所需的原材料和其他物品，在某些情況下，還指定我們必須向其購買這些原材料的供應商。在某些情況下，原材料和其他物品只能由數量有限的供應商供應，在某些情況下，只能由單一來源或數量有限的供應商供應。如果第三方供應商不及時提供原材料或其他物品，可能會導致生產延遲或取消，這將對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。如果我們難以從現有供應商處獲得足夠數量的所需材料或產品，或者如果我們的供應商被發現不符合FDA的質量體系法規、cGMP或其他適用的法律或法規，我們將被要求尋找替代供應商。如果我們的主要供應商不能或不願履行義務，那麼支持我們生產cGMP藥用級產品所需的原材料供應出現任何延誤或中斷，最終都會延誤我們為客户生產產品的時間，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

此外，第三方供應商可能無法向我們提供符合我們或我們客户要求的資格和規格的原材料和其他項目。如果第三方供應商不能及時向我們提供符合我們或我們客户規格的原材料，我們可能無法生產他們的產品，或者可能阻止我們在規定的時間範圍內向客户交付產品。任何此類延遲交付我們的產品都可能導致我們對客户違約承擔責任，或導致我們遭遇訂單取消和客户流失。如果我們生產劣質零部件和原材料的產品，我們可能會受到第三方供應商或客户的有缺陷的原材料或零部件導致的產品責任索賠，或者我們的客户可能被要求從市場上召回其產品。

超出我們保險覆蓋範圍的任何索賠，或不在我們保險覆蓋範圍內的索賠，都可能導致鉅額成本和我們可用的資本資源的減少。

我們經營財產保險、僱主責任保險、產品責任保險、一般責任保險、業務中斷保險、董事和高級管理人員責任保險等。儘管我們維持我們認為足夠的保險範圍，但潛在的索賠可能超過保險範圍或可能被排除在保單條款之外，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成不利影響。一般來説，我們將面臨庫存損失的風險，這些庫存不在客户規格範圍內。這些

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數額可能會很大。此外，未來我們可能無法獲得足夠的保險範圍，或者我們可能被要求支付更高的保費和接受更高的免賠額，以確保足夠的保險範圍。

我們可能會受到各種訴訟索賠和法律程序的影響。

在正常業務過程中，我們以及我們的某些董事和高級管理人員可能會受到索賠或訴訟。無論結果如何，這些訴訟可能會導致鉅額的法律費用和開支，並可能分散管理層的時間和其他資源。如果這些訴訟中包含的索賠被成功地針對我們提出，我們可能需要承擔損害賠償責任，並被要求改變或停止我們的某些商業做法。這些結果中的任何一個都可能導致我們的業務、財務業績和現金狀況受到負面影響。

有關知識產權的風險

如果我們或我們的許可人無法獲得並保持對我們的技術和產品的專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的技術和產品，我們成功將我們的技術和產品商業化的能力可能會受到損害。

我們的成功在一定程度上取決於我們在美國和其他國家就我們的專有技術和產品獲得和維護專利和其他知識產權保護的能力。我們尋求通過在美國和海外提交與我們的新技術和候選產品相關的專利申請，以及通過適當的程序維護我們的商業祕密來保護我們的專有地位。

專利訴訟過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本、及時或在所有司法管轄區提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。

生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。此外，外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的權利，我們可能無法在所有主要市場尋求或獲得專利保護。例如，與美國法律相比，歐洲專利法對人體治療方法的專利性限制更多。科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請後00個月才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確切地知道我們是第一個在我們自己的專利或未決專利申請中提出權利要求的發明，或者我們是第一個為此類發明申請專利保護的人，我們也不能知道我們獲得專利許可的人是第一個提出權利要求的發明還是第一個提交專利申請的人。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們的未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的技術或產品的全部或部分，或有效地阻止其他公司將競爭對手的技術和產品商業化。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。

此外，我們可能受到第三方向美國專利商標局提交的現有技術的發行前提交，或參與反對、派生、重新審查、各方間審查、授權後審查或挑戰我們的專利權或他人專利權的幹預程序。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。

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即使我們的未決或未來的專利申請以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護，阻止競爭對手與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來繞過我們的專利。

專利的頒發並不是關於其發明性、範圍、有效性或可執行性的決定性因素，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致失去獨佔性或經營自由，或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能限制我們阻止他人使用類似或相同技術和產品或將其商業化的能力，或限制我們技術和產品的專利保護期限。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時的，最終不會成功。

我們的商業成功取決於我們以及我們的合作伙伴開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品並使用我們的專有技術而不侵犯第三方專有權利的能力。在生物技術和製藥行業，有相當多的知識產權訴訟。競爭對手可能會侵犯我們發佈的專利或其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的知識產權。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的一項專利全部或部分無效或不可強制執行，狹隘地解釋該專利的權利要求，或以我們的專利不涵蓋所涉技術為由拒絕阻止另一方使用所涉技術。任何訴訟程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，這可能會對我們和我們的合作者造成不利影響。

雖然沒有針對我們提起此類訴訟，我們也沒有被任何法院裁定侵犯了第三方的知識產權，但我們不能保證我們的技術、產品或產品的使用不侵犯第三方專利。我們也有可能未能確定相關的第三方專利或申請。例如，在2000年11月29日之前提交的申請，以及在該日期之後提交的某些申請，在專利頒發之前將不會在美國境外提交，但仍將保密。在美國和其他地方的專利申請是在最早的申請日之後大約18個月公佈的，這一日期被稱為優先權日期。因此，涉及我們產品或技術的專利申請可能是在我們不知情的情況下由他人提交的。此外，已公佈的未決專利申請可以在受到某些限制的情況下，在以後進行修改，以涵蓋我們的技術、我們的產品或我們產品的使用。

我們可能會成為未來與我們的產品和技術有關的知識產權對抗訴訟或訴訟的一方或受到威脅，包括在美國專利商標局和其他國家/地區類似機構的幹擾或派生訴訟。第三方可能會根據現有的知識產權和未來可能授予的知識產權向我們提出侵權索賠。

如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能被要求從該第三方獲得許可證，以繼續開發和營銷我們的產品和技術。然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。我們可能會被迫停止將侵權技術或產品商業化，包括通過法院命令。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權的發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務產生類似的負面影響。

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此外，與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要的技術許可或建立開發合作伙伴關係以幫助我們將我們的候選產品推向市場的能力產生實質性的不利影響。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。

如果我們被發現未能履行我們向第三方許可知識產權的協議中的義務，或者我們與許可人的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務至關重要的知識產權。

我們是與匹茲堡大學的獨家許可協議以及與維也納自然資源和生命科學大學的非獨家許可協議的締約方，可能需要從其他公司獲得額外的許可，以推進我們的研發活動或允許我們的主導產品或我們可能確定的其他候選產品的商業化。我們的許可協議將各種開發、勤奮、商業化和其他義務強加給我們，我們預計未來的許可協議將會強加給我們。我們的纖維化候選產品(iBio-100)的前景在很大程度上取決於我們與匹茲堡大學的許可協議。該許可證授予我們某些現有專利和涵蓋纖維化的相關知識產權的全球獨家權利。如果我們違反許可條款，包括未能支付其中規定的最低使用費，或未能達到某些開發里程碑，以及由於某些截止日期或其他因素，匹茲堡大學有權終止許可。根據經修訂的許可協議的條款和條件，我們同意盡我們最大的努力，按照健全合理的商業實踐和判斷，儘快將許可技術推向市場，並在本協議有效期內繼續積極、勤奮地營銷許可技術。此外，修改後的許可協議規定了以下里程碑式的具體完成期限：在2023年12月31日之前提交研究用新藥申請，在2024年6月30日之前招募第一名患者參加第一階段臨牀試驗，在2025年9月25日之前招募第一名患者參加第二階段臨牀試驗，在2028年9月30日之前招募第一名患者參加第三階段臨牀試驗，並在2032年3月31日之前提交生物製品許可證申請或類似的外國申請。不能保證我們將完成必要的臨牀前研究，以便我們能夠在2023年12月31日之前提交IND。如果我們失去或無法以可接受的條款維持許可證，或發現有必要或適當地從其他第三方獲得新的許可證，我們可能無法進一步開發或銷售iBio-100。

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儘管我們做出了努力，我們的許可方可能會聲稱我們嚴重違反了此類許可協議下的義務，因此可能會試圖終止許可協議，從而取消或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。如果這些許可終止，或者如果基礎專利未能提供預期的排他性，競爭對手或其他第三方可能有權尋求監管部門的批准，並將與我們相同的產品推向市場，我們可能被要求停止開發我們的主導產品或我們可能確定的其他候選產品。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

此外，根據許可協議，可能會產生關於知識產權的爭端，包括：

·根據許可協議授予的權利的範圍以及其他與解釋有關的問題；

·我們的候選產品、技術和工藝在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；

·根據我們的合作發展關係，對專利和其他權利進行再許可；

·我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；

·由我們的許可人和我們以及我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明和所有權；以及

·專利技術發明的優先權。

此外，我們目前從第三方獲得知識產權或技術許可的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然到期時間通常是自其最早的美國非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使我們的候選產品獲得了專利，一旦專利有效期到期，我們可能會面臨來自競爭產品的競爭，包括仿製藥或生物仿製藥。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

如果我們不能保護我們的商業祕密，我們的商業和競爭地位就會受到損害。

除了為我們的一些候選技術和產品尋求專利外，我們還依靠商業祕密，包括未獲專利的訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密，部分是通過與下列各方簽訂保密和保密協議

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訪問他們，例如我們的員工、企業合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還尋求與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法獲得足夠的補救措施。我們的商業祕密也可能被第三方通過其他方式獲取，例如破壞我們的物理或計算機安全系統。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳遞信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。

我們可能會受到質疑我們的專利申請和其他知識產權的發明權的索賠。

我們的許多員工，包括我們的高級管理人員，都曾受僱於其他生物技術或製藥公司。這些僱員通常與他們以前的僱主簽署所有權、保密和競業禁止協議。儘管我們努力確保我們的員工在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到指控，即我們或這些員工使用或披露了任何此類員工前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。我們或我們的許可人可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有權益的索賠。例如，我們或我們的許可方可能因參與開發我們的候選產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生發明權糾紛。可能有必要提起訴訟，以對抗這些或其他挑戰庫存或我們或我們的許可人對我們擁有的或授權內的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權的索賠。如果我們或我們的許可方未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的候選產品非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。此外，儘管我們要求可能參與知識產權概念或開發的員工和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。

知識產權不一定能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。

我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。以下示例是説明性的：

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如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在世界所有國家為我們的候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，也可以向我們擁有專利保護的地區出口侵權產品，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

如果我們不遵守各種專利法，我們的專利保護可能會減少或取消。

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專利和/或申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們聘請了一家外部公司，並依賴我們的外部律師向非美國的專利代理機構支付這些費用。美國專利商標局和各種非政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請了聲譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守，在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來糾正。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關專利權的部分或全部喪失

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司法管轄權。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這種情況將對我們的業務產生實質性的不利影響。

專利法的變化，包括最近的專利改革立法，可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。

美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。假設滿足其他可專利性要求，在2013年3月之前，在美國，最先發明所要求保護的發明的人享有專利，而在美國以外，最先提交專利申請的人享有專利。2013年3月之後，根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》或《美國發明法》，美國過渡到第一發明人提交申請制度，在這種制度下，假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。在2013年3月之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方，但在我們之前，可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個(I)提交與我們的候選產品相關的任何專利申請或(Ii)發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中所要求的任何發明的人。此外，企業在藥品研發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。這一系列事件在專利一旦獲得後的有效性和可執行性方面造成了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會對我們現有的專利組合以及我們未來保護和執行知識產權的能力產生重大不利影響。

與iBio運營相關的風險

如果我們不能最大限度地提高設施產能利用率，我們的經營業績將受到不利影響。

IBio CDMO的經營業績受到我們產能利用率的重大影響，因此，如果我們無法充分利用我們的設施，我們的利潤率可能會受到不利影響，我們的經營業績和財務狀況將繼續受到不利影響。此外，儘管我們繼續實施和執行我們的業務計劃，併為我們的開發、製造和技術轉讓服務吸引和保持客户，但我們的收入可能不足以確保我們設施的經濟運行，在這種情況下，我們的運營結果可能會受到不利影響。

對於我們的臨牀候選產品和CDMO業務，我們可能會使用自己的製造設施。我們遇到的任何製造問題都可能導致我們的任何臨牀候選產品的供應延遲或中斷，直到問題得到解決或我們找到並確定替代製造和供應來源。

我們目前依賴於我們在德克薩斯州唯一的製造工廠的持續運營來生產我們的產品。我們目前打算在我們位於德克薩斯州的工廠生產我們的臨牀候選產品，併為我們的CDMO客户提供服務，但沒有第二個替代製造商。由於火災、洪水、地震或任何其他不可預見的情況而對我們的設施造成的任何自然災害或其他嚴重中斷都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，惡劣的天氣條件，如風暴頻率和/或嚴重程度的增加，或洪水，可能會損壞我們的設施和設備或限制向客户交付產品，從而削弱我們的運營能力。我們的製造設施發生任何中斷，即使是很短的一段時間，都可能在中斷期間和之後對我們的生產率和盈利能力產生不利影響。如果我們的生產遭遇任何長期中斷，我們可能會被迫尋求額外的第三方製造合同，從而增加我們的開發成本，並對我們的時間表和

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任何商業化成本。如果我們在開發過程中的任何時候或在產品候選獲得批准後更換製造商，我們將被要求證明由舊制造商製造的產品與由新制造商製造的產品之間的可比性。如果我們無法做到這一點，我們可能需要對新制造商生產的產品進行額外的臨牀試驗。

如果iBio未能僱用和留住適當技能和足夠的勞動力，可能會對該設施有效運營和運作的能力產生不利影響。

IBio的運營將在一定程度上取決於他們吸引和留住適當技能和足夠的勞動力來運營其開發和製造設施以及研發設施的能力。這些員工可以隨時自願終止他們在我們公司的僱傭關係。這兩家工廠都位於日益增長的生物技術中心，隨着該行業在該地區的進一步發展，對熟練工人的競爭將繼續加劇。我們不能保證我們能夠留住關鍵人員，或者吸引和留住更多合格的員工。隨着我們在兩個地點的發展，我們無法吸引和留住關鍵人員，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果我們不能為客户提供優質、及時的服務，我們的業務可能會受到影響。

我們提供的製造服務非常複雜，部分原因是嚴格的監管要求。我們工廠的質量控制系統出現故障可能會導致與工廠運營相關的各種問題，原因有很多，包括設備故障、病毒污染、未能遵循特定的製造説明、規程和標準操作程序、原材料問題或環境因素。此類問題可能會影響一次生產運行或一系列生產運行，需要銷燬產品，或者可能完全停止製造運營。此外，我們未能達到要求的質量標準可能導致我們無法及時向客户交付產品，這反過來又可能損害我們在質量和服務方面的聲譽。除其他事項外，任何此類事件都可能導致成本增加、收入損失、對客户丟失藥品物質的補償、對現有客户關係的損害甚至可能終止、調查原因所花費的時間和費用，以及與其他生產運行相關的類似損失。對於我們的商業製造，如果在產品投放市場之前沒有發現問題，我們可能會受到監管行動的影響，包括產品召回、產品扣押、停止製造和分銷的禁令、對我們業務的限制、民事制裁，包括金錢制裁和刑事訴訟。此外，這樣的問題可能會讓我們面臨訴訟，而訴訟的成本可能會很高。

如果不遵守監管要求，可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們的CDMO業務受到嚴格監管，我們必須遵守在我們製造產品或分銷客户產品的國家或地區擁有管轄權的各種地方、州、省、國家和國際監管機構的監管要求。特別是，我們受到有關開發、測試、製造工藝、設備和設施的法律和法規的約束，包括遵守cGMP、進出口、產品註冊和上市等。因此，我們的設施受到FDA以及其他司法管轄區的監管機構的監管，在這些司法管轄區，我們的客户的產品獲得了上市批准。隨着我們擴大業務和地域範圍，我們可能會面臨更復雜、更新的監管和行政要求以及法律風險，其中任何一項都可能需要我們幾乎沒有或幾乎沒有經驗的專業知識。遵守新的監管要求可能會給我們帶來巨大的合規成本。這些成本可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

IBio CDMO的運營還受到各種環境、健康和安全法律法規的約束，包括美國環境保護局以及同等的地方和州機構的法規。這些法律和法規對空氣排放、廢水排放、危險物質和廢物的使用、處理和處置、土壤和地下水污染以及員工的健康和安全等方面進行管理。任何不遵守環境、健康和安全要求的行為都可能導致限制或暫停生產，或罰款或民事或刑事制裁，或其他未來的責任。IBio CDMO還受關於銷燬和處置原材料以及處理和處置受管制材料的法律和法規的約束。

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我們客户的產品不僅將受到上文討論的監管批准，我們的專利產品也將受到上述監管批准，而且如果我們的製造設施無法證明符合cGMP，無法通過其他方面的審批前檢查或適當擴大規模以生產商業用品，FDA或其他監管機構可能會推遲批准客户的候選藥物，因此我們的產品測試或製造設施也將受到政府的批准。

此外，如果制定新的法律或法規，或修訂現有的法律或法規，或以不同的方式解釋或執行，我們可能需要獲得額外的批准，或根據不同的製造或操作標準運營。這可能需要改變我們的開發和製造技術，或對我們的設施進行額外的資本投資。任何相關的成本都可能是巨大的。如果我們在未來未能遵守適用的監管要求，我們可能會受到警告信和/或民事或刑事處罰和罰款、暫停或撤回監管批准、產品召回、扣押產品、限制產品的進出口、禁止、排除、返還利潤、經營限制和刑事起訴以及合同損失和由此造成的收入損失。監管機構的檢查如果發現任何缺陷，可能會導致補救行動、停產或工廠關閉，這將擾亂製造過程和向客户供應產品。此外，這種不遵守規定的情況可能會使我們面臨合同和產品責任索賠，包括客户要求賠償丟失或損壞的活性藥物成分或召回或其他糾正行動，這些行動的成本可能很高。

在我們或我們的客户打算銷售其產品的國家/地區擁有管轄權的FDA和類似的政府當局有權在原材料或供應、質量控制和保證或我們生產的產品存在摻假或品牌錯誤的情況下，撤回產品批准或暫停生產。如果我們的製造設施和服務不符合FDA和類似的政府機構，我們可能無法獲得或保持必要的批准來繼續為我們的客户生產產品，這將對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們可能無法有效地管理我們未來的增長，這可能會使我們難以執行業務戰略。

我們打算隨着需求的增加而擴大我們的業務運營，並增加我們的員工數量，以適應這種潛在的增長，這可能會使我們經歷一段快速增長和擴張的時期。這種潛在的未來增長可能會對我們的組織、行政和運營基礎設施造成壓力，包括製造運營、質量控制、技術支持和其他行政職能。我們有能力適當地管理我們的增長，這將要求我們繼續改善我們的運營、財務和管理控制。

隨着我們商業運營和銷售量的增長，我們將需要繼續提高我們在製造、客户服務、賬單和一般流程改進方面的能力，並擴大我們的內部質量保證計劃等。我們還可能需要購買更多設備，其中一些可能需要幾個月或更長時間來採購、設置和驗證，並增加我們的製造、維護、軟件和計算能力，以滿足日益增長的需求。這些規模的增加、人員的增加、設備的採購或流程的改進可能無法成功實施。

如果我們無法保護客户專有信息的機密性，我們可能會受到索賠。

我們在製造客户產品時使用的許多配方和開發的工藝都受客户擁有或許可的商業祕密保護、專利或其他知識產權保護。雖然我們為保護客户的專有和機密信息做出了重大努力，包括要求我們的員工簽訂保護此類信息的協議，但如果我們的任何員工違反了此類協議中的保密條款，或者如果我們的客户聲稱其專有信息已被披露，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會受到法律訴訟的影響，這可能會要求我們產生鉅額費用，並分散我們管理層的時間、注意力和資源。

52

目錄表

如果我們收購公司、產品或技術，我們可能面臨與這些收購相關的整合風險和成本，這些收購可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。

如果我們得到適當的機會，我們可能會收購或投資於互補的公司、產品或技術。我們可能無法實現任何收購或投資的預期收益。如果我們收購公司或技術，我們將面臨與整合過程相關的風險、不確定性和中斷，包括整合被收購公司的運營的困難、收購技術與我們的產品的整合、我們管理層對其他業務關注的轉移、被收購業務關鍵員工或客户的潛在損失，以及如果未來的收購不像我們最初預期的那樣成功的話的減值費用。此外，我們的經營業績可能會因為與收購相關的成本或攤銷費用或與收購的無形資產有關的費用而受到影響。任何未能成功整合我們可能收購的其他公司、產品或技術的情況都可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。此外，我們可能不得不舉債或發行股權證券，以支付未來任何額外的收購或投資，這些收購或投資的發行可能會稀釋我們現有股東的權益。

我們依賴第三方提供運營我們的CDMO業務和研發活動所需的原材料，並且沒有從這些供應商那裏獲得任何長期承諾。

​

我們目前依賴第三方提供運營我們的CDMO業務和研發活動所需的原材料。我們沒有從任何原材料供應商那裏獲得任何長期承諾，因此不能保證我們的原材料將有足夠的供應。我們任何供應商設施的自然災害或其他中斷都可能損害或延遲我們的產品交付。流感或其他流行病，如新型冠狀病毒，可能會擾亂我們產品的生產，減少對我們某些產品的需求，或者擾亂食品服務或零售環境的市場，從而對我們的運營業績產生重大不利影響。如果我們不能或不能在財務上減輕此類事件的可能性或潛在影響，或在此類事件發生時有效管理它們，特別是當產品從單一地點採購時，可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響，並且可能需要額外的資源來恢復我們的供應鏈。雖然我們相信我們目前有足夠的其他原材料供應，但由於供應鏈短缺，我們未來可能無法獲得此類材料是我們目前的供應商應該無法滿足我們的需求。由於供應鏈短缺，這些供應商可能無法及時向我們提供發動機，即使其他供應商能夠滿足我們的需求，他們也可能無法以我們目前為此類材料支付的相同價格做到這一點，這可能導致利潤率較低，或者我們為了維持利潤率而提高服務價格，這可能會對我們的服務需求產生不利影響。

​

與我們普通股相關的風險

​

IBio必須遵守《紐約證券交易所美國公司指南》的《紐約證券交易所美國持續上市標準》，如果不符合該標準，可能會導致該公司從紐約證券交易所美國公司退市。

為維持其在紐約證券交易所美國證券交易所的上市，我們必須繼續遵守紐約證券交易所美國公司指南(“公司指南”)所載的持續上市標準，包括指南第1003節所載的上市標準，該標準適用於上市公司的股東權益低於某些門檻金額，以及在最近五個財政年度因持續經營而蒙受虧損及/或淨虧損的情況。過去，我們曾收到有關不符合持續上市規定的通知，但至今已作出補救。

我們不能保證我們將來會繼續符合聯交所所有持續上市的標準，或豁免這些標準。

我們的公司註冊證書、章程和特拉華州法律中的條款可能會阻止股東可能認為有利的收購。

我們的公司註冊證書、章程和特拉華州適用法律的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併或其他控制權變更。根據我們的公司註冊證書，我們的董事會可以發行普通股或優先股的額外股份。任何其他

53

目錄表

發行普通股可能會阻礙或阻止通過合併、要約收購、委託書競爭或其他方式獲得對我們的控制權，包括我們的股東將獲得高於其股票市場價的溢價的交易，從而保護我們管理層的連續性。具體地説，如果董事會在適當行使其受託責任時確定收購提議不符合我們的最佳利益，我們的董事會可以在沒有股東批准的情況下在一項或多項交易中發行股票，這些交易可能會阻止或使完成收購變得更加困難或代價更高，方法是：

我們的公司註冊證書還允許我們的董事會在章程中確定董事人數。我們的公司證書不考慮在董事選舉中進行累積投票，因此，根據特拉華州的法律，不允許在董事選舉中進行累積投票。我們的董事會分為三個級別，每個級別的任期交錯三年。我們董事會的這種劃分可能會阻礙接管我們公司或更換或撤換管理層的嘗試，因為每年只會選舉一個級別的人。因此，在任何董事選舉中，只有大約三分之一的現有董事會可以更換。

這些規定的效果可能是延遲或阻止股東可能認為符合其最大利益的要約收購或收購企圖，包括可能導致溢價的企圖。

我們第二次修訂和重新修訂的附則規定，特拉華州衡平法院是我們與股東之間某些糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東’有能力就與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛獲得有利的司法論壇。

​

我們的第二次修訂和重新修訂的章程規定，特拉華州衡平法院將是代表公司提起的任何衍生訴訟或法律程序、任何聲稱公司任何董事高管或其他員工違反對公司或公司股東的受信責任的索賠、任何聲稱根據特拉華州公司法任何條款產生的索賠的任何訴訟、或任何聲稱受內部事務原則管轄的索賠的唯一和獨家法庭。在法律允許的最大範圍內，美利堅合眾國聯邦地區法院應是解決根據1933年《證券法》(經修訂)提出訴因的任何申訴的唯一和獨家論壇，而《選址條款》不適用於僅根據《交易法》或《投資公司法》提出的申訴，或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他申訴。

​

該論壇選擇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員、其他員工或股東發生糾紛的某些索賠的能力，這可能會阻止與此類索賠有關的訴訟，儘管我們的股東不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其規則和法規的遵守。如果法院發現此法院選擇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

​

優先股的發行可能會對我們普通股的持有者的權利產生不利影響。

我們的董事會被授權發行最多1,000,000股優先股，而我們的股東不會採取任何進一步的行動。我們的董事會有權確定和決定優先股的投票權、贖回權和其他權利和優先股。我們的董事會可以在任何時候指定一系列新的優先股，授予持有人在清算時對我們資產的優先權利，即

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目錄表

股息之前的股息支付分配給普通股持有人，以及在贖回我們的普通股之前贖回股票的權利和溢價，並授權發行該系列優先股，這可能對我們普通股持有人的權利產生重大不利影響。此外，我們的董事會可以隨時發行大量優先股，而無需進一步的股東批准。此外，我們的董事會有能力指定和發行優先股，而我們的股東不採取任何進一步的行動，這可能會阻礙對我們公司的收購，並可能阻止對我們股東有利的交易。

我們預計在可預見的未來不會支付現金股息，因此，如果投資者希望獲得現金股息，就不應購買我們的股票。

我們從未就我們的股本宣佈或支付任何現金股息或分配。我們目前打算保留我們未來的收益，以支持運營和為擴張提供資金，因此，我們預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付任何現金股息。

總的經濟條件、地緣政治條件、國內外貿易政策、貨幣政策和其他我們無法控制的因素的變化可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。

​

我們的 運營 和 性能 依賴 在……上面 全球， 區域性 和 美國 經濟上的 和 地緣政治 條件。 俄羅斯的 入侵 和 軍事 攻擊 在……上面 烏克蘭 有 觸發式 顯着性 制裁 從… 美國 和 歐洲人 領袖們。 這些 活動 是 目前 升級 和 創造 日益 揮發性 全球 經濟上的 條件。 結果 變化 在美國 貿易 政策 可能 觸發器 報復性的 行為 通過 俄羅斯， 它的 盟友 和 其他 受影響 國家， 包括 中國, 結果 在……裏面 a “貿易 戰爭。“ 此外， 如果 這個 衝突 之間 俄羅斯 和 烏克蘭 繼續 為 a 長 期間 的 時間 或 如果 其他 國家， 包括 這個 美國， 變成 進一步 涉入 在……裏面 這個 衝突， 我們 可能 臉 顯着性 對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

​

這個 在上面 因素， 包括 a 數 的 其他 經濟上的 和 地緣政治 因素 兩者都有 在……裏面 這個 美國 和 在國外， 最終可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響，包括 以下是：

​

●供應鏈中斷；

●我們任何細分市場的全球或地區性經濟放緩；

●影響公司或其重要客户的政府政策和法規的變化；

●推遲支出，應對信貸收緊、金融市場波動等因素；

●監管合規和訴訟成本的實質性快速上升；

●知識產權保護難；

●付款週期較長；

●應收賬款催收過程中的信用風險和其他挑戰；以及

●上述每一項對外包和採購安排的影響。

​

我們的反向股票拆分可能不會成功。

在2022年6月30日召開的股東特別會議上，我們的股東批准了我們普通股25股1股的反向股票拆分，自2022年10月7日起生效。 反向股票拆分存在相關風險，不能保證：

​

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目錄表

​

我們廣泛依賴我們的信息技術系統，容易受到破壞和中斷

我們依靠我們的信息技術系統和基礎設施來處理交易、總結結果和管理我們的業務，包括維護客户和供應商的信息。此外，我們利用包括雲提供商在內的第三方來存儲、傳輸和處理數據。我們的信息技術系統以及我們的供應商和其他合作伙伴的系統，其系統不受我們控制，很容易受到中斷的影響，而且不斷演變的故意入侵以獲取公司敏感信息的風險越來越大。同樣，員工和其他有權或未被允許訪問我們系統的人發生的數據安全事件和違規行為也構成了敏感數據可能暴露給未經授權的人或公眾的風險。涉及我們的信息技術系統或我們的供應商、供應商和其他合作伙伴的系統的網絡攻擊或其他重大中斷也可能導致關鍵系統中斷、腐敗或數據丟失以及數據、資金或知識產權被盜。*任何類型的安全漏洞，包括物理或電子入侵、計算機病毒以及黑客、員工或其他人的攻擊，都可能使我們面臨數據丟失、訴訟、政府執法行動、監管處罰和代價高昂的應對措施的風險，並可能嚴重擾亂我們的運營。我們可能無法防止我們系統中的停機或安全漏洞。我們仍然有可能受到更多已知或未知威脅的影響，因為在某些情況下，我們、我們的供應商和我們的其他合作伙伴可能不知道事件或其規模和影響。我們還面臨着將我們的供應商或合作伙伴暴露在網絡安全攻擊之下的風險。*上述任何或全部情況均可能損害我們的聲譽，並對我們的經營業績和商業聲譽造成不利影響。

我們普通股的市場價格一直並可能繼續受到各種因素的波動和不利影響。

我們的股價過去一直在波動，最近也在波動，未來可能也會波動。例如，2022年1月3日，我們的普通股價格收於每股15.25美元(反向拆分後)，而2022年9月9日，我們的股價收於每股7.00美元(反向拆分後)，我們或第三方沒有明顯的公告或發展。在可預見的未來，我們的股票價格可能會迅速大幅下跌，這與我們的經營業績或前景無關。一般的股票市場，特別是生物技術和製藥公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與某些公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者可能會在投資我們的普通股時蒙受損失。我們普通股的市場價格可能會因各種因素和事件而大幅波動，包括：

●投資者對我們業務戰略的反應；

●有競爭力的產品或技術的成功；

●我們繼續遵守紐約證券交易所美國證券交易所的上市標準；

●我們的臨牀前和臨牀試驗結果；

●我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績差異；

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目錄表

●我們籌集額外資本的能力或能力以及我們籌集資本的條件；

●股票市場價格普遍下跌；

●本公司普通股成交量；

●我們或我們的股東出售我們的普通股；

●宣佈許可或其他業務發展計劃

●一般經濟、工業和市場情況；以及

這些廣泛的市場和行業因素可能會嚴重損害我們普通股的市場價格，無論我們的經營業績如何。由於我們普通股的股價過去一直波動，最近一直波動，未來可能也會波動，因此我們普通股的投資者可能會遭受重大損失。在過去，在市場經歷一段時間的波動之後，證券公司經常會被提起集體訴訟。如果對我們提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本和轉移管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。不能保證我們的股票價格將保持在當前價格，也不能保證我們普通股的未來銷售價格不會低於出售給投資者的價格。

證券或行業分析師發佈的報告，包括報告中超出我們實際結果的預測，可能會對我們的普通股價格和交易量產生不利影響。

證券研究分析師，包括那些與我們以前發行的承銷商有關聯的分析師，建立併發布他們自己對我們業務的定期預測。這些預測可能彼此差異很大，可能無法準確預測我們實際取得的結果。如果我們的實際結果與證券研究分析師的預測不符，我們的股價可能會下跌。同樣，如果一位或多位撰寫我們報告的分析師下調了我們的股票評級，或發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，或者如果這些分析師中的一位或多位停止報道我們的公司或未能定期發佈關於我們的報告，我們的股價或交易量可能會下降。儘管我們預計證券研究分析師的報道將繼續進行，但如果沒有證券或行業分析師開始報道我們，我們股票的交易價格和交易量可能會受到不利影響。.

我們是一家“較小的報告公司”，適用於較小的報告公司的信息披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是根據《交易法》頒佈的第12b-2條規定的“較小的報告公司”。我們可能仍是一家規模較小的報告公司，直到我們擁有超過2.5億美元的非關聯公眾流通股或超過1億美元的年收入，以及超過7億美元的非關聯公共流通股，每個都是按年確定的。只要我們仍然是規模較小的報告公司，我們就被允許並可能利用特定的減少報告和其他適用於上市公司的其他負擔。這些規定包括：

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目錄表

我們無法預測，如果我們依賴這樣的豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們普通股的市場價格可能會更加波動。

如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止舞弊。因此，證券持有人可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。

對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條或第404條進行的任何測試，或我們獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，如有需要，可能會發現我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或發現需要進一步關注或改進的其他領域。作為一家成長型企業，實施和維護有效的控制可能需要更多的資源，可能會遇到內部控制整合的困難。較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。

根據第404條，我們的管理層將要求我們提交一份關於我們財務報告的內部控制的報告。然而，作為一家較小的報告公司，我們將不會被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告的內部控制的認證報告，直到我們不再是一家較小的報告公司為止。為了在規定的時間內遵守第404條，我們正在進行一個過程來記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續提供內部資源，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情采取步驟改進控制程序，通過測試驗證控制措施是否如文件所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。儘管我們做出了努力，但我們仍有可能無法在規定的時間內得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404條的要求。這可能會導致金融市場因對我們財務報表的可靠性失去信心而產生不利反應。

項目1B。未解決的員工評論。

沒有。

第二項財產。

生物處理設施

IBio的CDMO業務主要在其位於德克薩斯州布賴恩的全資擁有的工廠進行。該設施是一座13萬平方英尺的A級生命科學建築，位於德克薩斯農工系統公司擁有的土地上，該系統為植物製造開發和製造生物製藥而設計和配備。

於2021年11月1日，本公司及其附屬公司iBio CDMO LLC(“iBio CDMO”，與本公司合稱“買方”)與College Station Investors LLC(“College Station”)及Bryan Capital Investors LLC(“Bryan Capital”及與College Station合稱“賣方”)訂立了一系列協議(“交易”)，詳情如下：

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目錄表

生物製藥研發設施

2021年9月11日，iBio與San DIEGO INSPIRE 4，LLC簽訂了一份租約，租用位於加利福尼亞州聖地亞哥索倫託谷路11750號的約11,383平方英尺的實驗室和辦公空間。租約最近於2022年9月開始。租期為七年零四個月。租賃淨額為三倍，基本租金起價為每平方英尺每月4.50美元，在租賃期內每年上漲約3.0%。IBio將主要使用該設施進行與其人工智能藥物發現平臺和我們的生物產品組合相關的研發。

第三項：法律訴訟。

訴訟

2021年5月4日，iBio，Inc.(“公司”)和Fraunhofer USA，Inc.(“FhUSA”)達成保密和解協議和相互釋放(“和解協議”)，以了結特拉華州衡平法院iBio，Inc.訴Fraunhofer USA，Inc.(案件編號10256-vcf)(“訴訟”)中的所有索賠和反索賠。和解協議除其他事項外，解決了公司對FhUSA在2003至2014年間開發的某些基於植物的技術的所有權主張，並闡明瞭知識產權許可的條款。公司於2015年3月在特拉華州衡平法院對FhUSA提起訴訟，並在公司截至2020年12月31日的季度報告Form 10-Q中進行了更詳細的描述。和解協議不是承認雙方的責任或過錯。

和解協議的條款規定向本公司支付28,000,000美元現金如下：(I)不遲於2021年5月14日支付16,000,000美元(預計將100%支付以支付法律費用和開支)；(Ii)於2022年和2023年3月31日前支付兩筆5,100,000美元；及(Iii)作為許可協議的額外代價，於2022年3月1日和2023年3月1日到期兩次支付900,000美元。該許可證為FhUSA在2003年至2014年期間開發的某些植物技術的所有知識產權提供了非排他性、不可轉讓、全球範圍內的全額支付許可證，這些技術是訴訟的主題。在支付其律師及本公司聘用的其他人士(包括訴訟資金公司)的費用及開支後，本公司因和解協議而收回的現金淨額估計約為10,200,000美元。他説：

截至2021年6月30日，該公司持有與和解相關的應收賬款10,200,000美元。這筆款項計入了2021財年的綜合經營和全面損益表，作為結算收入。*在截至2022年3月31日的季度內，公司收到了第一筆付款5,100,000美元。

當公司根據ASC 606確定許可費的收取得到合理保證時，該公司將確認180萬美元的許可收入。2022年2月9日，該公司收到了根據許可協議支付的第一筆90萬美元。因此，本公司認為許可費的收取是合理的，公司確認了與許可費相關的許可收入，並於2022年第三季度記錄了第二次付款的應收賬款。他説：

截至2022年6月30日，公司與和解有關的應收結算餘額為5,100,000美元，與許可協議有關的貿易應收餘額為900,000美元。

和解協議規定，在確認全額收到最初的16,000,000美元付款後的三個工作日內，公司和FhUSA將提交一份規定的命令，駁回訴訟中聲稱的所有帶有偏見的索賠。特拉華州衡平法院於2021年5月輸入了這一規定的命令。和解協議

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目錄表

協議還包含本公司和FhUSA在和解協議日期之前相互免除所有索賠和反索賠。

​

第四項礦山安全披露。

不適用。

​

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目錄表

第II部

第五項註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

市場信息

我們的普通股在紐約證券交易所美國交易所交易，交易代碼為“iBio”。

持有者

2022年9月15日，我們的普通股登記在冊的活躍股東有53人，其中之一是被提名為存託信託公司(DTC)的cede&Co.。經紀公司、銀行和其他金融機構作為受益人提名人持有的我們普通股的所有股份都存入DTC的參與者賬户，因此被認為是由CEDE&Co.作為一個股票持有。

分紅

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們普通股的股息不能被宣佈、支付或留作支付或其他分配，除非優先跟蹤股票的所有流通股的所有應計股息都已全額支付。

最近出售的未註冊證券

除本公司先前向美國證券交易委員會提交的文件所載者外，並無出售未登記證券。

反向拆分股票

如上所述，公司完成了反向股票拆分，比例為公司普通股的25股中有1股(1：25)。股票反向拆分的生效日期為2022年10月7日。提出的所有普通股和每股普通股金額都已追溯調整，以反映25股1股的反向股票拆分。

第6項：精選財務數據

本項下的信息不需要由規模較小的報告公司提供。

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

關於我們財務狀況和經營結果的以下討論應與我們的財務報表及其附註以及本年度報告10-K表中其他部分包含的其他信息一起閲讀。

概述

IBio，Inc.(“我們”、“iBio”、“iBio，Inc.”或“公司”)是使用我們專有的人工智能(AI)驅動的發現平臺和FastPharming開發下一代生物製藥的公司^® 製造系統。我們在加州的藥物發現中心將我們的技術集中在新產品的研究和開發上。我們目前正在使用我們的快速藥劑製造系統(“快速藥劑“或”快速藥劑

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目錄表

系統“)和滑冰運動^SM開發我們的專利生物藥物候選產品組合的技術。我們還從其位於德克薩斯州的13萬平方英尺的cGMP工廠提供合同開發和製造服務。

我們在兩個領域開展業務：(I)生物製藥；其大分子發現、開發和許可活動；以及(Ii)生物加工；其重組蛋白質的合同開發和製造服務。

2022年9月19日, 我們收購了RubrYc治療公司(“RubrYc”)的幾乎所有資產，其中包括：

我們預計，針對難以治療的腫瘤，將增加新的治療候選藥物和人工智能驅動的藥物發現平臺，以加強其生物藥物發現和開發能力。與此同時，iBio-101仍然是我們領先的免疫腫瘤學資產。他説：

對於我們的生物加工領域，快速藥劑系統是我們利用植物生產重組蛋白質的專有方法。它使用水培方法種植本氏煙草(煙草的近親)、新型表達載體和大規模瞬時轉基因，以生產從我們自己的開發流水線中出現的複雜蛋白質或為我們的客户生產。

為了將我們的資源集中在前景看好的新人工智能發現平臺上，並帶着我們的先導化合物進入臨牀，我們已經開始審查潛在的選擇，以加快我們向平臺藥物發現和開發公司的轉型，同時擴大我們的現金跑道。這些措施包括審查管道、資產出售或許可證，

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目錄表

合作伙伴關係、投資組合決策、降低成本以及籌集額外資本的努力，包括非稀釋增資。

經營成果

收入

2022年和2021年的毛收入分別約為240萬美元和240萬美元，增長1%。增加的主要原因是確認了180萬美元的弗勞恩霍夫許可費，但被服務收入的減少所抵消。這是基於個別客户的交付成果完成的時間。我們沒有經常性的合同，所以收入可能每年都很不穩定。在2022年，我們有一些小客户完成了任務和里程碑。*2021年，我們與LUNG Bio簽訂了總製造服務和供應協議(MSA)，為3D生物打印的器官移植生產重組人膠原基生物墨水。從MSA獲得的收入總計90萬美元。此MSA已終止。此外，2021年，從其他四個第三方客户那裏獲得的收入總計150萬美元。

考慮到合同數量相對較少，以及收入確認的時機，對於處於早期階段的製藥服務公司來説，顯著的同比變化是司空見慣的。基於當前的前景，iBio預計，與2022財年相比，2023財年  期間的收入 將出現連續下降。

研究和開發費用

2022年和2021年的研發費用分別約為1,770萬美元和1,000萬美元，增加了770萬美元或77%。這一增長主要是由於與我們內部渠道有關的活動的增加，包括研究和開發人員成本增加約270萬美元，諮詢費和外部服務增加340萬美元，實驗室消耗品增加20萬美元，以及其他各種費用增加。雖然iBio預計2023財年研發將繼續增長，但預計增速將低於2022財年的 。

一般和行政費用

2022年和2021年的一般和行政費用分別約為3,410萬美元和2,200萬美元，增加了1,210萬美元或55%。一般及行政開支主要包括高級職員及僱員的薪金及福利、折舊及攤銷、專業費用、設施維修及保養、租金、水電費、諮詢服務、營運成本及其他與上市公司有關的成本。這一增長主要是由於730萬美元的額外人員成本、我們在RubrYc的股權投資減值180萬美元、包括維修和維護在內的設施費用130萬美元以及各種費用的增加。

其他收入(費用)

2022年和2021年的其他收入(支出)為(60萬美元)和790萬美元，減少了850萬美元。減少的主要原因是在2021財年收到了與Fraunhofer IP和解有關的1020萬美元的和解收入，但因購買Bryan網站而導致的利息支出減少而被抵消。

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非控股權益應佔淨虧損

這是2022年和2021年東部附屬公司在iBio CDMO中的虧損份額。

流動性與資本資源

截至2022年6月30日，我們持有現金、現金等價物和債務證券投資3950萬美元。根據目前的趨勢和活動，我們能否在2023財年第三季度之後繼續作為一家持續經營的企業存在很大疑問。我們目前正在評估擴大我們的現金跑道的一些潛在選擇，這些選擇的實施將影響

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目錄表

我們的流動性。正在考慮的增加流動性的潛在選擇包括通過減少支出和將產品開發重點放在選定數量的候選產品上來降低我們的費用，出售或外包某些候選產品或部分業務的許可，從資本市場籌集資金，贈款收入或合作，或兩者的組合。無論我們是否能夠降低燒損率，或者出售或出售某些資產或部分業務的許可，我們都需要籌集額外的資本，以全面執行我們的長期業務計劃。我們相信，根據專家顧問的意見，我們很可能能夠實施一個或多個選項，將我們的現金跑道從本年度報告提交Form 10-K之日起延長12個月或更長時間。然而，不能保證我們將成功地執行我們正在評估的任何備選方案。

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於2022年10月11日，吾等與伍德森林訂立信貸協議第一修正案，據此對信貸協議作出修訂，以：(I)包括於修訂日期支付信貸協議下未償還本金餘額5,500,000美元，(Ii)包括在收到Fraunhofer欠我們的款項後兩(2)個營業日內支付信貸協議下未償還本金餘額5,100,000美元，作為我們與他們法律和解的一部分(詳情請參閲第3項--法律訴訟)，(3)包括從修訂之日起至2023年3月的6個月期間每月本金250,000美元的債務攤銷；。(4)包括22,375美元的修改費以及所有費用和開支，(V)要求每兩(2)周提交一份報告，詳細説明最後一份報告交付前一段時間的現金流量支出和每月12個月預測(Vi)將擔保中的流動資金承諾(定義見信貸協議)從1,000萬美元降至750萬美元，並有能力在信貸協議中出現特定里程碑時將流動資金承諾降低至500萬美元，及(Vii)僅更改截至2022年6月30日的財政年度的年度申報要求，以便無論是否指定為“持續經營”，均可接受申報。此外，伍德森林取消了摩根大通銀行在修改結束時出具的不可撤銷信用證。如果我們不能像所描述的那樣，通過戰略選擇或其他選擇成功地延長我們的現金跑道，我們將違反2022年12月31日的流動性契約。

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在2022年7月25日至2022年8月17日期間，康託·菲茨傑拉德根據我們簽訂的受控股權要約SM銷售協議，在普通股反向拆分後出售了175,973股普通股。我們收到了大約120萬美元的淨收益(更多細節見附註17股東權益)。

於2022年5月12日，吾等與某認可投資者訂立證券購買協議，發行及出售1,000股2022年系列可轉換優先股，每股面值0.001美元(“優先股”)，每股作價0.27美元。優先股允許持有人在特別會議上就反向股票拆分提案進行表決，普通股持有人作為一個單一類別，每股優先股有權獲得200,000票，但優先股就該提案所投的任何票的表決比例必須與就該提案表決的普通股總股份的投票比例相同。根據優先股條款，我們的董事會於2022年7月19日將優先股轉換為普通股，轉換比例為1：1。

2021年11月3日，作為購買Bryan場地和其他權利的部分代價，iBio向East Capital Limited的關聯公司發行了一份認股權證，以每股33.25美元的行使價購買51,583股反向拆分後的普通股。該認股權證將於2026年10月10日到期，可立即行使，規定在任何時間無現金行使，並在到期日自動無現金行使，如果在該日期行使價格為

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目錄表

認股權證超過其根據認股權證條款釐定的公平市價，以及在股票股息和股票拆分的情況下作出的調整。

此外，作為購買布賴恩場地和其他權利的代價的一部分，iBio與伍德福里斯特國家銀行簽訂了22,375,000美元的高級擔保定期貸款。這筆貸款利息為3.25%，2023年11月3日到期。

如上所述，公司完成了反向股票拆分，比例為公司普通股的25股中有1股(1：25)。股票反向拆分的生效日期為2022年10月7日。提出的所有普通股和每股普通股金額都已追溯調整，以反映25股1股的反向股票拆分。

經營活動中使用的現金淨額

在2022財年，用於運營活動的淨現金為(3750萬美元)，而在2021財年，用於運營活動的淨現金為(3010萬美元)。運營活動中使用的淨現金增加的主要原因是用於支持我們業務戰略的現金運營費用增加了約1360萬美元，這主要被與Fraunhofer和解和許可協議相關的600萬美元現金在2022財年收到的積極影響所抵消。

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用於投資活動的現金淨額

在2022財年，用於投資活動的現金淨額為(510萬美元)，主要包括購買RubrYc股權的投資和與我們的iBio-101許可證相關的無形資產的增加，被債務證券的淨贖回所抵消。在2021財年，我們用於投資活動的現金淨額為(2650萬美元)，主要包括購買債務證券和購買固定資產。

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融資活動提供的現金淨額

在2022財年，融資活動提供的現金淨額為(610萬美元)，而2021財年融資活動提供的現金淨額為7880萬美元。2022年融資活動與購買布賴恩網站有關的現金淨支出，而2021年產生的現金淨額主要是普通股發行的結果。

資金需求

自2008年8月從集成生物製藥公司剝離出來以來，我們的運營出現了重大虧損和負現金流。截至2022年6月30日，我們的累計赤字約為(223.9)萬美元，我們在2022財年使用了約(4,870萬美元)淨現金。

我們計劃使用手頭的現金為我們未來的業務運營提供資金，通過與我們的技術和專有產品商業化、許可和合作安排以及iBio CDMO的運營相關的收益，通過收取或我們與Fraunhofer的許可協議的收益，通過出售或轉讓資產的潛在收益，以及通過出售額外股權或其他證券的收益。我們不能確定這樣的資金是否會以有利的條件提供，或者根本就可以獲得。根據目前的趨勢和活動，iBio能否在2023財年第三季度之後繼續作為一家持續經營的企業存在很大疑問。*如果我們不能像所描述的那樣，通過戰略選擇或其他選擇成功地延長我們的現金跑道，我們將違反2022年12月31日的流動性契約。如果該公司通過發行股權證券籌集額外資金，其股東可能會遭遇嚴重的稀釋。如果我們無法在需要時或以有利的條款籌集資金，這一假設可能不再有效，我們可能不得不：a)大幅推遲、縮減或停止我們專有技術的產品應用和/或商業化；b)以比其他條件更不利的條款為我們的技術和候選產品尋找合作伙伴；c)放棄或以其他方式處置我們原本尋求開發或商業化的技術、候選產品或產品的權利；或d)可能停止運營。

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目錄表

表外安排

作為我們持續業務的一部分，我們不參與與未合併實體或金融合夥企業產生關係的交易，例如通常被稱為結構性融資或特殊目的實體(SPE)的實體，其成立的目的是促進表外安排或其他合同限制的目的。截至2022年6月30日，我們沒有參與任何SPE交易。

關鍵會計估計

關鍵會計政策既對描述公司的財務狀況和經營結果很重要，又要求管理層做出最困難、最主觀或最複雜的判斷，這往往是因為需要對本質上不確定的事項的影響做出估計。

我們的綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)列報的。在編制合併財務報表時，已考慮到自2022年6月30日起生效的所有適用的美國GAAP會計準則。編制合併財務報表需要對資產、負債、收入、費用和相關披露的報告金額產生影響的估計和假設。其中一些估計是主觀和複雜的，因此，實際結果可能與這些估計不同。以下會計政策和估計被強調為重要的，因為這些政策中固有的某些判斷和假設的變化可能會影響我們的合併財務報表：

我們儘可能地根據歷史經驗作出估計。歷史資料會根據目前的業務因素及我們認為為就資產及負債的賬面價值作出判斷所需的各種假設而作出適當修訂。我們在持續的基礎上評估我們的估計，並在必要時做出改變。實際結果可能與我們的估計不同。有關我們的主要會計政策和估計的完整討論，請參閲本年度報告中的綜合財務報表附註3。

項目7A。關於市場風險的定量和定性披露。

本項下的信息不需要由規模較小的報告公司提供。

項目8.財務報表和補充數據。

財務報表及其附註載於本年度報告10-K表格的F-1至F-44頁。

第9項會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧。

沒有。

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目錄表

項目9A。控制和程序。

(a)信息披露控制和程序的評估

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的指導下，評估了截至2022年6月30日，根據修訂後的《交易法》，我們的披露控制和程序(定義見規則13a-15(E)和15d-15(E))的有效性。根據《交易法》第13a-15(E)條和第15d-15(E)條規則定義的術語《披露控制和程序》，是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息，在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給公司管理層(包括公司的主要高管和主要財務官)或履行類似職能的人員的控制和程序，以便及時做出關於要求披露的決定。公司的披露控制和程序也旨在確保積累此類信息並將其傳達給管理層，以便及時做出關於所需披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理部門在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。

根據我們的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年6月30日，我們的披露控制和程序是有效的。

管理層關於財務報告內部控制的報告

IBio管理層有責任建立和保持對財務報告的有效內部控制(如《交易法》第13a-15(F)條規則所界定)。財務報告的內部控制旨在根據公認的會計原則向iBio的管理層和董事會提供合理的保證，確保為外部目的編制可靠的財務報表。

IBio對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(1)與保存合理詳細、準確和公平地反映iBio資產的交易和處置的記錄有關；(2)提供合理保證，即交易被記錄為必要的，以便根據公認的會計原則編制財務報表，並且iBio的收入和支出僅根據iBio管理層和董事的授權進行；以及(Iii)就防止或及時發現可能對iBio財務報表產生重大影響的未經授權獲取、使用或處置iBio資產提供合理保證。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。因此，即使是那些被確定為有效的系統，也只能在編制和列報財務報表方面提供合理的保證。管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制-綜合框架(2013年COSO框架)中規定的標準，對截至2022年6月30日iBio對財務報告的內部控制的有效性進行了評估。

基於這一評估，管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2022年6月30日起有效。

財務報告內部控制的變化

在截至2022年6月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生變化，這一術語在《交易法》下的規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。​

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目錄表

獨立註冊會計師事務所報告

這份10-K表格年度報告不包括我們的獨立註冊會計師事務所CohnReznick LLP(“CohnReznick”)關於財務報告內部控制的證明報告。作為一家較小的報告公司，根據美國證券交易委員會的規則，我們對財務報告的內部控制不受我們獨立註冊會計師事務所的審計，該規則允許我們只提供管理層的報告。

項目9B。其他信息。

2022年10月11日，張志軍先生發出退任通知，退任將於本公司2022年股東周年大會日期後立即生效。張先生退任乃根據本公司有關董事退休年齡的企業管治指引，並非因與本公司在涉及本公司經營、政策或實務的任何事宜上有任何分歧。

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於2022年10月11日，本公司與伍德福林訂立信貸協議第一修正案，據此對信貸協議作出修訂，以：(I)包括於修訂日期支付信貸協議項下未償還本金餘額5,500,000美元，(Ii)包括在收到Fraunhofer欠我們的款項後兩(2)個營業日內支付信貸協議項下未償還本金餘額5,100,000美元，作為吾等與他們達成法律和解的一部分(詳情請參閲第3項--法律訴訟)，(3)包括從修訂之日起至2023年3月的6個月期間每月本金250,000美元的債務攤銷；。(4)包括22,375美元的修改費以及所有費用和開支，(V)要求每兩(2)周提交一份報告，詳細説明最後一份報告交付前一段時間的現金流量支出和每月12個月預測(Vi)將擔保中的流動資金承諾(定義見信貸協議)從1,000萬美元降至750萬美元，並有能力在信貸協議中出現特定里程碑時將流動資金承諾降低至500萬美元，及(Vii)僅更改截至2022年6月30日的財政年度的年度申報要求，以便無論是否指定為“持續經營”，均可接受申報。此外，伍德森林取消了摩根大通銀行在修改結束時出具的不可撤銷信用證。

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信貸協議第一修正案的前述摘要並不完整，且參考作為本年度報告證物提交的信貸協議第一修正案全文而有所保留。

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項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。

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不適用

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第III部

第III部分要求的某些信息在本年度報告中被省略，因為我們打算根據交易法第14A條，在本年度報告所涵蓋的財政年度結束後120天內，為我們的2021年股東年會提交我們的最終委託書，將包括在最終委託書中的某些信息通過引用併入本文。

項目10.董事、高管和公司治理

在將提交給美國證券交易委員會的與我們的2022年股東年會相關的最終委託書中，本項目所需的信息將出現在“治理”、“高管”和“拖欠部分-16(A)-報告”的標題下，以供參考。

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目錄表

道德守則

我們已經通過了美國證券交易委員會法規S-K第406項所指的書面道德守則，該守則適用於我們的所有員工，包括我們的首席執行官和首席財務官，該守則的副本可以在我們的網站www.iBioinc.com上找到。如果我們對適用於我們的首席執行官或首席財務官的道德準則作出任何豁免或實質性修訂，我們將及時在當前的Form 8-K報告中披露此類豁免或修訂的性質。我們政策中的任何條款都沒有獲得豁免。

項目11.高管薪酬和董事薪酬

在即將提交給董事的與我們的2022年股東年會有關的最終委託書中，本項目所要求的信息將出現在“高管薪酬”和“美國證券交易委員會薪酬”標題下，以供參考。

第12項：某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項

在提交給美國證券交易委員會的與我們的2022年股東年會相關的最終委託書中，本項目所需的信息將出現在“某些受益所有者和管理層的擔保所有權”和“股權補償計劃信息”標題下，以供參考。

第13項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性

在即將提交給美國證券交易委員會的與我們的2022年股東年會相關的最終委託書中，本項目所需的信息將出現在“某些關係和相關交易”和“董事會的獨立性”標題下，通過引用併入本文。

項目14.主要會計費和服務費

將於美國證券交易委員會提交的有關本公司2022年股東周年大會的最終委託書中“獨立核數師費用及其他事項”一欄下將會出現本項目所要求的資料，以供參考。

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第IV部

項目15.物證和財務報表附表。

第16項：表格10-K摘要

不適用

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