展品99.3

XORTX治療公司。

年度信息表

截至2022年12月31日的財政年度

2023年3月31日

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XORTX治療公司。

年度信息表

截至2022年12月31日的財政年度

2023年3月31日

參考信息

在本年度信息表(“AIF”)中，對“公司”、“XORTX”、“我們”、“我們”和類似詞語的引用是指XORTX 治療公司及其子公司或其中任何一家，視上下文需要而定。

除非另有説明，否則本文中提及的“美元”和“$”均為加元。

除非另有説明，本AIF中規定的信息截止日期為2022年12月31日。

有關前瞻性陳述的注意事項

本AIF中包含的某些陳述屬於前瞻性陳述。 這些陳述與未來事件或公司(如本文定義)的未來表現有關。除有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。使用“預期”、“計劃”、“設想”、“繼續”、“估計”、“預期”、“打算”、“提議”、“可能”、 “可能”、“將”、“應該”、“計劃”、“應該”、“可能”、“將”、“相信”、“預測”、“預測”、“追求”、“潛在的”和“有能力的” 及類似表述旨在識別前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性 和其他因素，可能導致實際結果或事件與此類前瞻性陳述中預期的結果大不相同。 不能保證這些預期將被證明是正確的，本AIF中包含的此類前瞻性陳述不應過度依賴 。這些聲明僅説明截至本AIF的日期。此外，本AIF可能包含來自第三方行業來源的前瞻性陳述和前瞻性信息。

具體而言，本AIF中的前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

所有前瞻性陳述，包括但不限於我們對歷史經營趨勢的審查，都是基於我們目前的預期和各種假設。在準備前瞻性陳述時做出的某些假設包括：

我們相信我們的期望和信念有合理的基礎，但它們本質上是不確定的。我們可能無法實現我們的期望，我們的信念可能被證明是不正確的。實際結果可能與此類前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同。下列不確定性和因素(包括“風險因素”中所述的不確定性和因素)可能會影響未來的業績，並導致實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的事項大不相同：

因此，前瞻性陳述應僅視為我們當前的計劃、估計和信念。你不應該過分依賴前瞻性陳述。我們不能保證未來的結果、 事件、活動水平、績效或成就。除法律要求外，我們不承擔或明確拒絕任何更新、重新發布或修改前瞻性陳述以反映未來事件或情況或反映意外事件發生的義務。

公司結構

本公司成立為法團，根據商業 公司法(不列顛哥倫比亞省)(“BCBCA”)為“APAC Resources Inc.”2011年5月31日，註冊號為BC0911882。

Revascor，Inc.於2012年8月24日根據加拿大艾伯塔省的法律註冊成立，並於2013年2月27日根據加拿大商業公司法以XORTX Pharma Corp.(“XORTX Pharma”)的名稱繼續註冊。

XORTX Pharma於2018年1月10日完成與本公司的反向收購交易(“RTO”)。作為這筆交易的一部分，該公司將其名稱改為目前的名稱：“XORTX 治療公司”。XORTX Pharma仍然是該公司的全資子公司。

我們的註冊辦事處位於不列顛哥倫比亞省温哥華Burrard Street 550號2900 Suite，郵編：V6C 0A3，運營辦公室和郵寄地址是3710-33^研發阿爾伯塔省卡爾加里市西北大街，T2L 2M1，我們的電話號碼是(403)455-7727。我們的網站地址是www.xortx.com。我們網站上包含的信息或可通過網站訪問的信息不是本AIF的一部分。我們將我們的網站地址包含在此AIF中，僅作為非活動文本參考。

公司有一家全資子公司，名為XORTX Pharma Corp.，我們的組織結構圖如下：

業務的總體發展

最新發展動態

自2022年1月1日以來，該公司作為一家晚期臨牀製藥公司，一直專注於確定、開發並潛在地商業化創新療法，以治療因嘌呤和尿酸代謝異常而導致的進行性腎臟疾病，這些疾病在孤兒(罕見)疾病中的適應症包括：

2022年1月20日，公司宣佈任命David博士為首席技術官。

2022年1月31日，XORTX宣佈，2022年，XORTX的重點是推動XRx-008進入臨牀試驗，並將提交孤兒藥物指定，啟動與FDA的特殊方案評估討論，並將繼續為其他腎臟疾病應用開發配方。

2022年3月14日，該公司宣佈，它與加拿大衞生部提交了XRX-Oxy-101橋接藥代動力學研究的臨牀試驗申請(“XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗”)。 XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗最初是以三部分、單劑量、餵食或禁食的形式提交的，然後是多劑量交叉比較 在健康志願者中的生物利用度和藥代動力學研究。它旨在允許XORTX利用在試驗過程中獲得的知識來表徵XRx-008製劑的安全性和相對生物利用度，為我們計劃在ADPKD進行的註冊試驗提供有關XRx-008口服劑量的指導。此外，我們相信XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗將提供數據 以支持未來向FDA提交新藥申請(“NDA”)和向歐洲藥品管理局(“EMA”)提交上市授權申請(“MAA”) 。

2022年3月23日，XORTX宣佈提交專利合作條約(“PCT”)專利申請，為題為“組合物和增強抗病毒療法的方法”的專利尋求國際專利保護。這項專利是基於XORTX科學合作伙伴的回顧臨牀數據，表明重要的治療機會在於解決嚴重呼吸道病毒感染風險最高的患者的嘌呤代謝異常和高尿酸血癥 。

2022年3月31日，該公司宣佈向FDA提交了一份研究中的新藥(“IND”)申請，以支持該公司的XRx-008計劃，該計劃用於治療ADPKD引起的進展性腎病，幷包含上述XRX-Oxy-101的橋接藥代動力學研究方案。

2022年4月7日，XORTX宣佈收到通知，將由美國專利局(USPTO)授予專利 “黃嘌呤氧化酶抑制劑製劑”。 該專利涵蓋XORTX專有製劑黃嘌呤氧化酶抑制劑(“XOI”)的組合物和使用方法 ，用於治療腎臟和其他疾病，這些疾病與嘌呤代謝異常有關。

2022年4月12日，該公司宣佈收到加拿大衞生部關於本公司上述XRX-Oxy-101臨牀試驗的無異議信函。

2022年4月20日，公司宣佈收到中小企業(“中小企業“)歐盟地位 (”歐盟“)。此狀態適用於與EMA相關的互動，並由中小企業辦公室-監管 科學和創新工作組確認。SME Status為公司提供了更低的成本，因為它啟動了與EMA關於 即將進行的XRx-008和其他臨牀計劃的XRX-Oxy-301第三階段註冊試驗的討論。

2022年5月3日，該公司宣佈，XRX-Oxy-101 PK臨牀研究已開始對受試者進行人體劑量測定。此外，成功招募了三部分(現為四部分)臨牀試驗的第一部分，32名受試者接受了研究藥物。在給予第一劑藥物後，採血和生物分析評估以表徵XRx-008計劃的XORLO的藥代動力學和生物利用度^TM 用於未來的臨牀試驗開發。此外，XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗將為XRx-008計劃的505(B)2上市批准文件提供基本信息。

2022年5月5日，公司宣佈收到FDA的正式通知 ，公司最近的IND申請已得到審查和批准。該通知附帶了一份關於XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗的“可能進行研究的信函”。我們計劃使用在XRX-Oxy-101試驗中收集的數據來支持XRx-008的開發，以治療ADPKD所致的進展性腎臟疾病。

2022年7月7日，在向FDA和加拿大衞生部成功提交監管文件並啟動Oxy-XRX-101 PK臨牀研究後，該公司向FDA提交了B類預階段3會議請求。

2022年7月13日，該公司宣佈了三部分(現為四部分)XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗的第一部分陽性結果，顯示與對照配方相比，XORTX專利製劑的兩個版本的口服生物利用度大幅提高。除了在XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗的第一部分中生物利用度大幅提高之外，XRx-008還具有良好的耐受性和良好的藥理學特徵。未觀察到與藥物有關的不良反應或與口服奧比嘌醇有關的嚴重不良事件。

2022年7月19日，該公司宣佈向EMA，更具體地説，向人用醫療產品委員會(CHMP)提交了關於XRx-008計劃的“科學建議審查”請求。這份供CHMP/EMA審查的文件啟動了關於XORTX針對ADPKD的XRx-008計劃的現狀、其全球第三階段註冊試驗計劃的討論，幷包括與歐盟上市批准有關的科學建議。

2022年8月4日，該公司宣佈，向FDA提出的第三階段前會議請求 導致批准於2022年9月16日舉行虛擬會議。在本次會議之前，XORTX於2022年7月28日向FDA提交了一份“第三階段前簡報”。

2022年8月22日，該公司宣佈了其XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗的陽性TOPLINE結果-第二部分顯示XORLO的口服生物利用度大幅增加^TM與禁食狀態相比，為 提供食物。除了在第二部分中生物利用度的大幅增加外，XRx-008還具有良好的耐受性和良好的藥理特性。未觀察到與藥物有關的不良反應或與口服口服氧嘌呤醇有關的嚴重不良事件。

2022年9月19日，該公司宣佈完成了於2022年9月16日與FDA舉行的B型前階段3會議。B類會議是FDA和贊助商之間在預先確定的終點 舉行的例行會議。B型會議通常發生在提交臨牀數據或新藥申請之前或之後。在本次會議之前，XORTX於2022年7月28日向FDA提交了一份“第三階段前簡報”，並在虛擬會議之前收到了FDA的回覆。FDA為計劃中的3期臨牀試驗的設計提供了指導。

2022年10月26日，該公司宣佈收到加拿大衞生部關於該公司正在進行的XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗的進一步無異議信函。該公司成功地完成了XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗的第一部分和第二部分，修改了第三部分，並增加了第四部分。XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗最初 設計的目的有三個：1)評估XORTX的哪種新劑型的最佳循環惡嘌醇濃度； 2)評估食品對該劑型的生物利用度的影響；以及3)評估該選定劑型多劑量的安全性和藥代動力學。在完成第一部分和第二部分後，XORTX重新設計了第三部分，以包括對食品效應的額外表徵，並增加了第四個目標--第四部分--表徵三種遞增劑量的XRx-008吸收的惡嘌醇的比例 。

2022年11月3日，該公司宣佈在2022年11月4日美國腎臟學會年會-腎臟週上提交了一份同行評議的摘要。摘要 介紹了兩個物種的新發現-多囊腎病(“PKD”)的小鼠和大鼠模型，並報告了顯示慢性尿酸增加對腎臟結構和功能的有害後果的原創工作 。科羅拉多大學的Charles Edelstein博士和XORTX首席執行官Allen Davidoff博士在題為：遺傳性腎臟疾病 的會議上發表了摘要《用尿酸酶抑制劑提高大鼠和小鼠的PKD模型中的血清尿酸水平》。本報告首次報道，XORTX的XRx008配方的XOI實質上和顯著地阻止了多囊腎病齧齒動物模型中與高循環尿酸相關的腎臟大小增加。

2022年11月25日，本公司宣佈，收到納斯達克上市資格部的通知 ，由於本公司在納斯達克上市的普通股連續30個交易日的收盤價低於1.00美元，本公司未遵守納斯達克規則 第5550(A)(2)條規定的最低投標價格要求。納斯達克第5550(A)(2)條要求股份維持每股1.00美元的最低買入價，而納斯達克第5810(C)(3)(A)條規定，當股份的買入價連續30個營業日低於1.00美元時，即存在未能滿足這一要求的情況。會上指出，此等通知並不影響本公司目前在納斯達克上市。根據上市規則 第5810(C)(3)(A)條，本公司自發出通知之日起有180個歷日的期限，以重新遵守最低買入價要求，在此期間，股份將繼續在納斯達克資本市場交易。如果在180個歷日之前的任何時間，股票的投標價格連續10個工作日收於每股1.00美元或以上，納斯達克 有權發出書面通知，表明公司已達到最低投標價格要求， 認為該不足之處已結清。

2022年11月28日，該公司宣佈XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗的最後一批剩餘受試者篩選成功並 登記，包括開始對XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗第四部分登記的所有受試者進行劑量測定。

2022年12月8日，該公司公佈了新的概念證明數據， 在第二項研究中，該公司的專有口服口服型口服藥XORLO生產的XOI的有效性^TM， 在ADPKD小鼠模型中。這一新的實驗數據再現了2022年11月舉行的美國腎臟學會會議上報告的結果，並增加了進一步的新證據，支持我們的信念，即我們的專利配方口惡嘌醇產生的XOI在人類中被認為是中到低劑量，在抑制ADPKD的腎臟擴張方面是有效的。

2022年12月19日，該公司宣佈完成了XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗的劑量，第1部分至第4部分。XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗的陽性背線結果表徵了XORLO的藥代動力學^TM於2023年1月19日宣佈。在這項研究中，XORLO^TM在各種給藥方案中耐受性良好。在接受藥物治療的88名受試者身上，XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗的四個部分中的任何一個都沒有發現安全問題。

2023年1月3日，該公司宣佈提交了一項PCT專利申請， 為該專利尋求國際專利保護，該專利名為“診斷、治療和預防腎臟疾病的組合物和方法”。

2023年2月1日，該公司宣佈，它向FDA提交了治療ADPKD的XRx-008計劃的孤兒藥物名稱(ODD)申請。

2023年3月14日，該公司宣佈向FDA提交了D類會議 請求，並回復將虛擬會議的日期定為2023年5月1日。與其他會議類型相比，D類會議提供了與FDA討論一系列狹窄問題的機會 。此外，還提交了修訂後的XRX-Oxy-301臨牀試驗方案、XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗的數據更新以及XORLO未來臨牀開發計劃的説明^TM用於ADPKD的治療。我們相信，我們之前與FDA的討論和現有的機構指南 將允許基於特定的驗證終點(如ADPKD的總腎臟體積)申請加速審批。我們相信 提交修訂後的臨牀試驗方案XRX-Oxy-301將為XORTX的XRx-008計劃提供機會，從而可能 提前完成我們計劃的註冊試驗，重要的是可能加快我們向FDA申請上市的速度 。

在2023年的剩餘時間裏，XORTX將繼續專注於推進XORLO^TM作為ADPKD進入第三階段註冊臨牀試驗的XRx-008的一部分，獲得ODD，啟動與FDA的特殊方案評估 (SPA)討論，並啟動XORLO的商業化活動(如果獲得批准^TM 以及推進在其他腎臟疾病應用方面的研究。為實現這些目標，XORTX的行動計劃包括：

為了實現上述目標，XORTX將繼續尋求非稀釋性和稀釋性資金，並擴大與具有全球影響力的主要製藥/生物技術公司的合作伙伴關係。XORTX還將增加 金融和醫療保健會議的參與，以進一步加強和擴大其投資者基礎。

三年曆史

公司及其業務的三年曆史概述如下：

2020

私募

2020年2月28日，該公司完成了3,066,439個單位的第一批私募，發行了1,555,317個單位，總收益為900,000美元現金和50,000美元的某些應付賬款轉換為單位(同時發行了1,606,320美元的單位，以換取提供的服務)。每個單位的定價為1.64美元， 包括一股普通股和一份普通股認購權證，可在單位發行後一年內以2.94美元的價格行使，但條件是，如果在法定四個月持有期屆滿後的任何時間，多倫多證券交易所普通股的收盤價連續10個交易日或更長時間高於4.11美元，本公司可通過 新聞稿通知持有人，認股權證將於該通知日期後20個營業日到期。除非持票人在該日期前行使權利。這一輪融資的目標是推動ADPKD計劃進入ADPKD的第三階段註冊試驗。請 請注意，上述細節已進行調整，以反映下文“2021”.

知識產權方面的進展

2020年3月16日，XORTX宣佈提交臨時專利申請 ，並於2021年3月15日宣佈PCT申請優先於上述臨時申請，涵蓋任何尿酸降低劑的潛在用途，更具體地説，是以其XRx-101產品候選形式的黃嘌呤氧化酶抑制劑，用於治療因呼吸道病毒感染而導致的AKI患者 。

龍沙集團獲委任為製造商

2020年4月30日，該公司宣佈任命龍沙集團 為用於XRx-008和XRx-101臨牀試驗計劃的GMP奧嘌醇製造商。推出XRx-008和XRx-101的惡嘌醇生產是推動這些計劃進入臨牀測試的第一步。龍沙是全球領先的綜合醫療保健解決方案提供商。

與紐約西奈山伊坎醫學院合作

2020年11月16日，該公司公佈了與位於紐約西奈山的伊坎醫學院的合作結果。這項研究的目的是描述新冠肺炎患者急性腎損傷和高尿酸血癥的發生率。數據分析結果顯示，在一些新冠肺炎感染者中，高尿酸血癥在早期就會增加，並與急性心肌梗死有關。數據還強烈表明，對於那些血清尿酸水平非常高的人來説，這可能會導致腎臟結果惡化。這些結果表明，有必要對這些患者進行進一步的臨牀研究，以降低尿酸，並可能改善AKI、透析、康復和死亡率結果。

2020年12月來自歐洲專利局的通知

2020年12月8日，本公司收到通知，歐洲專利局將授予專利 “黃嘌呤氧化酶抑制劑製劑”。該專利涉及使用XORTX專利配方的黃嘌呤氧化酶抑制劑的組合物和方法，用於治療腎臟和其他疾病，在這些疾病中，嘌呤代謝異常導致疾病進展。

2021

私募

2021年2月9日，公司以私募方式發行了2,085,687個單位 ，認購價為每單位2.94美元，總收益為6,121,572美元。每個單位包括一股本公司普通股和一份普通股認購權證。每份認股權證持有人於行使時，有權按4.70美元的價格購買一股額外的本公司股本中的普通股 ，為期五年，自單位發行起計，但條件是，倘若在法定四個月持有期屆滿後的任何時間，在多倫多證券交易所創業板(“多倫多證券交易所”)的普通股收市價連續10個或以上交易日高於14.09美元，則認股權證將於發出通知後的第30個歷日加速發行，而認股權證將於該通知日期後的第30個歷日到期 。此外，認股權證亦須受典型的反攤薄條款及棘齒條款的規限，該條款規定，如本公司以低於行使價的價格(或轉換價格，視適用而定)發行或出售普通股或可轉換為普通股的證券，則可調整行使價 ，以致行權價 須予修訂以配合該較低價格。

關於2021年2月9日的定向增發，該公司 支付了171,085美元的現金佣金，併發行了58,291份認股權證。每份尋獲者認股權證可按4.70美元的價格轉換為一股普通股，並享有與私募 認股權證相同的到期、加速及反攤薄條款。

請注意，上述詳細信息已進行調整，以反映以下項下引用的合併股份 2021”.

美國首次公開募股

2021年10月15日，本公司宣佈結束承銷的 公開發售2,906,000個單位，每個單位包括一股普通股，無面值，以及一個認股權證，以每單位4.13美元的公開發行價購買一股普通股，總收益約12,000,000美元，扣除 承銷折扣和其他發售費用(“美國IPO發售”)。該等認股權證的初始行使價為每股4.77美元，可即時行使，有效期約為五年。此外，本公司授予承銷商45天選擇權，可按美國IPO發行價減去承銷折扣，額外購買最多435,900股普通股及/或認股權證 。2021年10月15日，承銷商行使了購買額外 認股權證的選擇權，最多可額外購買435,900股普通股。於2021年11月9日，本公司宣佈已按美國IPO發行價額外發行355,000股普通股，根據承銷商部分行使超額配售選擇權，在扣除承銷折扣及佣金前，所得額外總收益約147萬美元。

關於在美國的首次公開招股，本公司於2021年10月13日獲得有條件的 批准其普通股在納斯達克上市，代碼為“XRTX”。公司普通股 於2021年10月15日在納斯達克掛牌交易。為符合在納斯達克上市的資格，本公司於2021年9月23日完成了以一(1)股合併後股份為11.74股合併前股份的合併(“股份合併”)。

高級人員、董事和諮詢委員會成員的變動

2021年5月12日，威廉·法利被任命為公司董事會成員。

2021年6月16日，傑奎琳·勒索被任命為董事會成員，接替當天辭職的艾倫·威廉姆斯。

2021年7月1日，史蒂芬·哈沃斯被任命為公司首席醫療官 。

2021年7月14日，Amar Keshri被任命為首席財務官 ，接替James Fairbairn。

2021年8月31日，公司宣佈任命查爾斯·埃德爾斯坦博士為公司臨牀顧問董事會成員。

2021年12月20日，雷蒙德·普拉特當選為公司董事會成員，布魯斯·羅蘭茲 從董事會退休。

2022

私募

於2022年10月7日，本公司完成公開發售：(I)1,400,000股普通股單位(“普通股單位”)，每個普通股單位由一股普通股、 無面值及一份認股權證(“認股權證”)組成，可按每股普通股單位1.00美元的公開發行價購買一股普通股；及(Ii)3,600,000個預籌資金認股權證單位(“預籌資金單位”，連同普通股單位， “單位”)，於扣除承銷折扣及其他發售開支前，每個預籌資金單位包括一份預融資認股權證(“預融資認股權證”) 購買一股普通股及一份認股權證購買一股普通股，總收益總額為5,000,000美元，但不包括任何 行使認購權以購買本文所述任何額外證券(“發售”)。普通股單位所載的普通股及認股權證及預出資單位所載的預資資權證及認股權證可於發行後立即分開。認股權證的初始行使價為每股1.22美元，可立即行使， 並可自發行之日起行使五年。預籌資權證的行使價為每股0.0001美元，可立即行使，一旦全部行使即終止。截至本AIF日期，所有3,600,000份預先出資的認股權證已全部行使 。

除與發售相關的投資外，本公司與多倫多證券交易所訂立了一項經多倫多證券交易所批准的協議，將購買最多910,000股於美國首次公開發售中發行並由投資者於發售中持有的普通股的已發行認股權證(“優先認股權證”)的行使價由每股4.77美元 降至每股1.17美元，於發售結束時生效。優先認股權證的所有其他條款保持不變。

知識產權方面的進展

2022年3月23日，XORTX宣佈提交了一項PCT專利申請 ，尋求為該專利尋求國際專利保護，該專利名為“增強抗病毒治療的組合物和方法”。 該專利基於XORTX科學合作伙伴的回顧臨牀數據，表明一個重要的治療機會 在於解決因嚴重呼吸道病毒感染而最有風險的患者的嘌呤代謝異常和高尿酸血癥問題。

2022年4月7日，XORTX宣佈收到通知，將獲得美國專利商標局批准的專利 “黃嘌呤氧化酶抑制劑製劑”。該專利涵蓋了XORTX治療腎臟和其他疾病的黃嘌呤氧化酶抑制劑專利配方的組合物和使用方法 ，在這些疾病中，嘌呤代謝異常 與疾病進展有關。

高級人員、董事和諮詢委員會成員的變動

2022年1月20日，公司宣佈任命David博士為首席技術官。自2022年5月12日起，David·麥克唐納博士從首席技術官職位 過渡為專注於公司監管和臨牀運營的顧問。

2022年6月6日，公司宣佈任命Anthony Giovinazzo先生為董事會成員和董事會非執行主席。

2022年11月16日，公司宣佈任命Stacy Evans博士為首席商務官(CBO)。

業務描述

一般信息

XORTX是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於識別、開發和潛在的商業化治療方法，以治療由ADPKD和T2DN等孤兒(罕見)疾病適應症以及與呼吸道病毒感染相關的AKI 調節的由嘌呤和尿酸代謝異常調節的進行性腎臟疾病。

我們的重點是開發三種治療產品，以：

我們相信，我們的技術基於成熟的研究和對嘌呤代謝異常的潛在生物學、其對健康的影響以及氧嘌醇的深入瞭解，氧嘌醇是一種通過有效抑制黃嘌呤氧化酶發揮作用的尿酸降解劑 。我們正在開發創新的候選治療產品，包括 新的或現有的藥物，這些藥物可以適應以嘌呤代謝異常和/或尿酸升高為共同特徵的不同疾病適應症，包括多囊腎病、糖尿病前期、胰島素抵抗、代謝綜合徵、糖尿病、糖尿病腎病和感染。奧比嘌醇和我們的專利產品流水線戰略由我們的知識產權支持，建立了獨家制造協議，並建議與經驗豐富的臨牀醫生進行臨牀試驗，專注於建立資產管道 ，以滿足患有各種嚴重或危及生命的疾病患者的未得到滿足的醫療需求。

我們的三個主要候選產品是：

在XORTX，我們的目標是通過開發 藥物來重新定義腎臟疾病的治療，通過調節異常的嘌呤和尿酸代謝來改善危及生命的疾病患者的生活質量， 包括降低升高的尿酸作為治療方法。

我們的專有治療平臺

我們對嘌呤代謝異常的病理效應的專業知識和了解，再加上我們對尿酸降低劑結構和功能的瞭解，使我們能夠開發出我們的專有治療平臺。這些是一套相輔相成的治療配方，旨在為急慢性疾病提供獨特的解決方案。我們的治療平臺可以單獨使用，或與協同活動結合使用，以開發針對各種疾病實體的多功能 定製方法，通過管理慢性或急性高尿酸血癥、免疫調節和代謝性疾病來應對多個身體系統的疾病。我們繼續利用這些治療平臺來擴大我們的新一代候選藥物產品的渠道，我們相信這些產品可能代表着多種急慢性心血管疾病，特別是腎臟疾病的護理標準的顯著改善。

我們相信，我們的內部藥物設計和配方能力使我們的治療平臺具有競爭優勢，並最終反映在我們的計劃中。其中一些關鍵優勢包括：

高度模塊化和可定製

我們的平臺可以以多種方式結合在一起，這種協同作用可以 用於應對急性、間歇性或慢性疾病的發展。例如，我們針對AKI的XRx-101計劃旨在快速抑制高尿酸血癥，然後在病毒感染和急性器官損傷的靶向治療期間將嘌呤代謝維持在較低水平。我們的XRx-008計劃是為長期穩定的長期口服黃嘌呤氧化酶抑制劑而設計的。我們相信，我們配方技術的能力使我們能夠通過調節嘌呤代謝、炎症和氧化狀態來應對心血管和腎臟疾病的獨特挑戰。

因地制宜

我們的平臺還可以用於設計新的化學實體和具有增強性能的這些試劑的配方。例如，我們的XRx-225候選產品計劃是我們從第三方獲得許可的一些知識產權 ，它代表了一種潛在的新類別的黃嘌呤氧化酶抑制劑，具有針對性的設計 以增強抗炎活性。定製這類新藥物的潛在治療益處的能力使 我們能夠確定我們希望開發的靶點和疾病，然後通過配方設計優化這些小分子和專有配方，以最大限度地發揮潛在的臨牀意義的治療效果。

易於擴展和轉移

我們內部的小分子和配方設計專業知識 可穩定地創建一系列可擴展、高效生產(由我們或合作伙伴或合同製造組織生產)的候選產品，並生產高產量和高純度的活性藥物產品。我們相信，這將提供競爭優勢、新的知識產權和機會，提供針對未得到滿足的醫療需求和臨牀上有意義的生活質量的一流產品。

我們團隊在尿酸降解劑方面的專業知識，特別是在黃嘌呤氧化酶抑制劑的開發和使用方面的專業知識，使我們的候選治療產品能夠治療ADPKD、呼吸道病毒感染引起的AKI和T2DN的症狀，並有可能延緩其進展。不能保證 FDA將批准我們建議的尿酸降低劑候選產品，用於治療腎臟疾病或糖尿病的健康後果 。

產品候選渠道

我們的主要候選產品是XRx-008、XRx-101和XRx-225。XRX-008正在準備第三階段註冊臨牀試驗，這是申請FDA批准之前的最後一個臨牀開發階段。 我們的XRx-101計劃正在為該公司的第三階段臨牀試驗 準備一項“過渡性”藥代動力學研究，以潛在地減緩或逆轉呼吸道病毒感染住院患者的急性腎臟疾病。XRX-225正處於非臨牀階段，正在向臨牀開發階段邁進。

產品

該公司最先進的開發計劃XRx-008是一項臨牀晚期計劃，專注於展示我們的ADPKD候選新產品的潛力。XRX-008是XORTX專有口服制劑奧嘌醇的開發名稱，與單獨使用奧比醇相比，XRX-008顯示出更高的口服生物利用度。XORTX 還在開發奧比嘌醇的第二種口服制劑XRx-101，用於治療與AKI相關的呼吸道病毒感染患者。

XORTX目前正在評估XRx-225計劃的黃嘌呤氧化酶抑制劑候選方案，以潛在地治療T2DN，並開發新的化學實體來滿足大量未得到滿足的醫療需求。

專利

XORTX是兩項美國專利的獨家授權獲得者，兩項專利主張使用所有尿酸降低劑治療胰島素抵抗或糖尿病腎病，兩項美國專利申請 類似主張用於治療代謝綜合徵、糖尿病和脂肪肝疾病。其中一些專利申請的對應申請也已在歐洲提交。在美國和歐洲，XORTX擁有黃嘌呤氧化酶抑制劑的獨特專利 配方的物質組合物專利申請-美國和歐洲的專利已經被授予。XORTX還提交了兩項專利申請 ，涉及使用尿酸降低劑治療呼吸道病毒感染對健康的影響。

風險因素

以下是該公司在其正常業務過程中面臨的風險列表 。以下列出的風險和不確定性並不是該公司面臨的唯一風險和不確定性。存在本公司目前不知道或本公司目前認為不重要的額外風險和不確定因素，這些風險和不確定因素也可能影響本公司的業務運營並導致本公司普通股價格下跌。如果實際發生下列風險之一， 公司的業務可能會受到損害，公司的財務狀況和經營業績可能會受到重大影響。

投資者在作出投資決定前，應仔細考慮以下列出的風險因素，並 考慮本文和公司其他公開文件中包含的所有其他信息。下面列出的風險 並非詳盡的列表，不應將其視為與公司業務和生物技術業務相關的所有風險的完整摘要或描述。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

自成立以來，我們已蒙受重大損失，並預計在可預見的未來，我們將繼續蒙受損失。我們沒有任何產品被批准用於商業銷售，到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入或利潤。我們可能永遠不會實現或維持盈利。

我們是一家臨牀階段的生物技術公司。自成立以來，我們遭受了重大的 損失。截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日止年度的淨虧損分別為1,284,602美元、1,652,282美元和9,485,309美元。截至2022年12月31日，我們的累計赤字約為19,175,589美元。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受虧損，隨着我們繼續研究和開發我們的候選產品並尋求監管機構的批准，準備並開始將任何批准的候選產品商業化，並增加基礎設施和人員 以支持我們作為上市公司的產品開發努力和運營，我們預計這些虧損將會增加。到目前為止發生的淨虧損和負現金流，加上預期的未來虧損，已經並可能繼續對我們的股東赤字和營運資本產生不利影響。未來淨虧損的數額將部分取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。

由於與製藥 產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠 實現盈利。例如，如果FDA要求我們在目前預期進行的試驗之外進行試驗，或者在完成我們目前計劃的臨牀試驗或開發 我們的任何候選產品時出現任何延誤，我們的費用可能會增加。

要實現並保持盈利，我們必須成功開發和商業化具有巨大市場潛力的候選產品 。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，這些活動 我們僅處於初步階段，包括開發候選產品、獲取此類候選產品的監管批准，以及製造、營銷和銷售我們可能獲得監管批准的候選產品。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，也可能永遠不會從產品銷售中獲得足以實現盈利的收入。即使我們在未來實現 盈利，我們也可能無法在後續時期保持盈利。我們未能實現盈利或保持盈利 將壓低我們的市場價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、開發其他候選產品或 繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。

我們將需要大量額外資金，這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得，如果無法獲得，可能需要我們推遲、縮減或停止產品開發 計劃或運營。

我們目前正在通過臨牀前 和臨牀開發推進我們的兩個候選產品，以及通過發現推進其他潛在的候選產品。開發藥物產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是昂貴的。為了獲得監管部門的批准，我們將被要求對我們的每個候選產品的每個適應症進行臨牀試驗。我們將繼續需要額外的資金來完成我們的候選產品的開發和商業化，並繼續推進我們其他候選產品的開發 ，這些資金可能無法以可接受的條款提供，或者根本不能提供。

我們的候選產品能否成功開發以及我們的戰略合作伙伴能否實現里程碑都是不確定的，我們無法估計完成研究和開發以及將候選產品商業化所需的實際資金。

我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

在我們能夠產生足夠的產品收入來滿足我們的現金需求之前，我們預計未來的現金需求將主要通過公開發行和私募股權相結合的方式來提供。如果在需要時或根本不能以可接受的條件獲得足夠的資金，我們可能會被迫大幅削減運營費用，並推遲、縮減或取消我們的一個或多個開發計劃或業務運營。

籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋， 限制我們的運營或要求我們放棄大量權利。

如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，公司的資本結構將被稀釋，這些新證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資(如果有的話)可能涉及 協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如產生額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過合作伙伴關係、協作、戰略聯盟或與第三方的許可安排來籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、候選產品或未來收入流的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可證。我們無法向您保證，如有必要，我們將能夠獲得額外的 資金。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能會被要求推遲、縮減或取消我們的一個或多個開發計劃，或者授予我們本來 更願意自己開發和營銷的候選產品的開發和營銷權利。

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務和財務狀況產生嚴重的不利影響。

全球信貸和金融市場在過去十年中經歷了不同時期的極端混亂，其特徵是流動性和信貸供應減少，消費者信心下降，經濟增長放緩，失業率上升，最近銀行倒閉，以及經濟穩定性的不確定性。如果信貸和金融市場再次出現這種混亂，對經濟狀況的信心惡化，我們的業務可能會受到不利影響。 如果股票和信貸市場未來大幅惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資 更難完成，成本更高，稀釋程度更高。如果不能及時以有利條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄 開發或商業化計劃。此外，在這種情況下，我們當前的一個或多個戰略合作伙伴、服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法生存或無法履行對我們的承諾，這可能會直接 影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。

到目前為止，我們還沒有產生任何收入，可能永遠不會盈利。

我們投入了幾乎所有的財政資源和努力 來制定我們專有的產品流水線戰略，確定潛在的候選產品，並進行臨牀前研究和臨牀試驗準備。我們和我們的合作伙伴仍處於開發我們的候選產品的早期階段，我們 尚未完成任何產品的開發。我們盈利的能力取決於我們創造收入的能力。到目前為止，我們 尚未產生任何收入。除非或直到我們成功完成臨牀 開發並獲得監管部門的批准，然後將我們的至少一種候選產品成功商業化，否則我們預計不會產生顯著的產品收入。雖然XRx-008和XRx-101候選產品計劃正在進入第三階段臨牀試驗，但這些計劃將需要額外的臨牀前研究或臨牀開發以及監管審查和批准、大量投資、獲得足夠的商業製造 產能和重大營銷努力，才能從產品銷售中獲得任何收入。隨着我們的候選產品在臨牀開發中進一步發展，我們面臨着重大的開發風險 。我們的創收能力取決於許多因素，包括但不限於：

上面列出的許多因素都是我們無法控制的，可能會導致 我們遇到重大延誤，或者阻止我們獲得監管批准或將我們的候選產品商業化。即使我們能夠將我們的候選產品商業化，我們也可能不會在產生產品銷售後不久實現盈利(如果有的話)。如果 我們無法通過銷售我們的候選產品或任何未來的候選產品來產生足夠的收入，我們可能無法 在沒有持續資金的情況下繼續運營。

我們有限的運營歷史可能會使您很難評估 到目前為止我們業務的成功程度和我們未來的生存能力。

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，運營歷史有限。到目前為止，我們的業務僅限於組織和為公司配備人員、業務規劃、籌集資金、開展發現和研究活動、提交專利申請、確定潛在的候選產品、啟動和進行臨牀試驗、開展臨牀前研究、為待開發的候選產品授予許可，以及與第三方建立安排以製造我們的候選產品和組件材料 。我們的主要開發計劃處於較晚的臨牀階段。我們尚未證明我們有能力成功完成任何臨牀試驗、獲得市場批准、製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售、營銷和分銷活動 。因此，如果我們有更長的運營歷史，您對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不像 那樣準確。

此外，作為一家年輕的企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤等已知和未知的因素。我們需要在某個時候從一家專注於研發的公司過渡到一家能夠支持商業活動的公司。在這樣的過渡中，我們可能不會成功。

與我們的業務和我們的候選產品開發相關的風險

我們的候選產品數量有限，其中一些仍處於臨牀前開發階段。如果我們的一個或多個候選產品沒有獲得監管部門的批准，或者在此過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性的不利影響。

我們目前沒有在任何國家/地區批准銷售或營銷的候選產品 ，而且我們的任何候選產品可能永遠無法獲得監管部門的批准。因此，在獲得FDA或美國以外的類似監管機構的監管批准之前，我們目前不允許 在美國或任何其他國家/地區銷售我們的任何候選產品。我們的候選產品處於不同的開發階段， 我們尚未提交任何候選產品的申請或獲得市場批准。此外，我們的核心能力已通過戰略合作伙伴關係得到認可，但這並不能改善我們的候選產品獲得監管部門 批准的前景。我們在進行和管理獲得監管批准所需的臨牀試驗方面經驗有限，包括FDA的批准。獲得監管部門對我們的候選產品的批准將取決於許多因素，包括但不限於以下 ：

其中許多因素完全或部分超出我們的控制，包括臨牀進展、監管提交流程和競爭格局的變化。如果我們不能及時實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或根本無法開發我們的候選產品。

臨牀試驗非常昂貴、耗時且難以設計和實施，而且涉及不確定的結果。此外，以前的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測未來的結果。我們正在進行的臨牀試驗的初步結果或觀察結果可能不代表這些試驗完成或在後期試驗中獲得的結果。

臨牀前或早期試驗的陽性或及時結果並不能 確保後期臨牀試驗或產品獲得FDA或類似的外國監管機構批准的陽性或及時結果。 我們將被要求通過嚴格控制的臨牀試驗以大量證據證明我們的候選產品是安全的 並且對其在不同人羣中的預期用途有效，然後我們才能尋求監管機構批准其商業銷售。我們計劃的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，我們或我們當前和未來的任何戰略合作伙伴可能會決定或監管機構要求我們進行額外的臨牀或臨牀前測試。

臨牀前研究或早期臨牀試驗的成功並不意味着未來的臨牀試驗或註冊臨牀試驗將會成功，或以其他方式提供足夠的數據來證明候選治療方案的安全性和有效性。儘管通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展，但後期臨牀試驗中的候選產品可能無法證明足夠的 安全性和有效性，使FDA和非美國監管機構滿意。在早期臨牀試驗中表現出良好結果的候選產品在隨後的臨牀試驗或註冊臨牀試驗中仍可能遭遇重大挫折。例如，製藥行業的許多公司，包括那些擁有比我們更多的資源和經驗的公司，在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使 在早期的臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。同樣，臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。不能保證我們的任何臨牀試驗最終會成功或支持進一步的臨牀開發，包括我們的任何候選治療藥物的註冊試驗的開發，以及我們臨牀開發中的任何挫折 都可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。

如果我們候選產品的臨牀試驗被延長、推遲或停止，我們可能無法獲得監管機構的批准並及時將我們的候選產品商業化，或者根本無法實現這一點，這將要求我們產生額外的成本並推遲我們收到任何產品收入。

根據與FDA的進一步討論，我們計劃啟動XRx-008候選產品計劃治療ADPKD的第三階段臨牀試驗，以及XRx-101候選產品計劃治療呼吸道病毒感染AKI的第三階段臨牀試驗。我們可能會在正在進行的或未來的臨牀試驗中遇到延遲， 我們不知道未來的臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否會按時招募足夠數量的患者 或者是否會按時完成。這些計劃中的臨牀試驗的開始或完成可能會因許多因素而大大延遲或阻止，包括：

監管要求、政策和指南也可能發生變化 ，我們可能需要大幅修改臨牀試驗方案，以與適當的監管機構一起反映這些變化。這些 更改可能需要我們與CRO重新協商條款或將臨牀試驗方案重新提交給IRBs進行重新檢查，這可能會影響 臨牀試驗的成本、時間或成功完成。我們的臨牀試驗可由FDA、其他監管機構、監督相關臨牀試驗的IRB、我們與該 站點相關的任何臨牀試驗站點或我們隨時暫停或終止。

我們候選產品的臨牀試驗的開始或完成的任何失敗或重大延遲都將對我們獲得監管部門批准的能力產生不利影響，我們的商業前景和創造產品收入的能力將被削弱。

如果我們在臨牀試驗的受試者 登記過程中遇到延遲或困難，我們將無法及時完成這些試驗。

如果我們無法按照FDA或美國以外的類似監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們的產品進行臨牀試驗 。試驗受試者登記是臨牀試驗時間的一個重要因素，受多種因素影響，包括：

特別是，我們正在開發用於治療罕見疾病的某些產品，這些產品可供臨牀測試的患者數量有限。如果我們無法招募足夠數量的患者完成臨牀測試，我們將無法獲得此類候選產品的營銷批准，我們的業務 將受到損害。此外，如果任何競爭對手正在進行候選治療藥物的臨牀試驗，這些候選治療藥物與我們的候選治療藥物具有相同的適應症 ，否則有資格參加我們的臨牀試驗的患者可以轉而參加我們競爭對手候選治療藥物的臨牀試驗 。我們無法為我們的任何臨牀試驗招募足夠數量的患者 可能會導致重大延誤，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。我們臨牀試驗的註冊延遲可能會導致我們候選產品的開發成本增加，如果獲得批准，還可能導致我們候選產品的商業發佈延遲，這將對我們的業務造成嚴重損害。

臨牀試驗的設計或執行可能不支持監管部門的批准。

臨牀試驗的設計或執行可以確定其結果 是否支持監管批准，臨牀試驗的設計或執行中的缺陷可能在臨牀試驗 得到很好的推進之前不會變得明顯。在某些情況下，同一候選產品的不同試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，原因有很多，包括試驗方案的變化、患者羣體的大小和類型的差異、對給藥方案和其他試驗方案的遵守以及臨牀試驗參與者的退學率。我們不知道 我們或我們的任何戰略合作伙伴可能進行的任何第二階段、第三階段或其他臨牀試驗是否會證明一致或足夠的療效和安全性，以獲得監管部門的批准，將我們的候選產品推向市場。

此外，FDA和類似的外國監管機構在審批過程中以及在決定何時或是否獲得我們的任何候選產品的監管批准方面擁有很大的自由裁量權。 即使我們的候選產品在未來的第三階段臨牀試驗或註冊試驗中達到了主要終點，也可能無法獲得批准 。FDA或其他非美國監管機構可能不同意我們的試驗設計以及我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋。此外，這些監管機構中的任何一個都可以更改候選產品的審批要求 ，即使在審查了可能導致FDA或其他機構批准的關鍵3期臨牀試驗方案並提供意見或建議後也是如此。此外，這些監管機構中的任何一個也可以批准比我們要求的更少或更有限的候選產品，也可以根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現來批准。 FDA或其他非美國監管機構可能不會批准我們認為對我們的候選產品成功商業化是必要或可取的標籤聲明。

我們的候選產品可能有不良副作用，可能會推遲或阻止上市審批，或者如果獲得批准，則要求將其從市場上撤下，要求它們包含禁忌症、 警告和預防措施、使用限制或以其他方式限制其銷售。

我們的產品處於不同的開發階段，從臨牀前 到後期臨牀試驗開發。我們所有的候選產品都需要通過精心設計和IRB批准的臨牀試驗進行持續的人體安全性測試。然而，並不是所有候選產品的不良反應都是可以預測或預期的。 我們的任何候選產品都可能在臨牀開發期間出現不可預見的副作用，或者如果獲得監管部門的批准，則在批准的產品上市並被更多患者使用後出現。

未來臨牀試驗的結果可能顯示，我們的候選產品 會導致不良或不可接受的副作用，這可能會中斷、推遲或停止臨牀試驗，並導致延遲或無法獲得FDA和其他監管機構的上市批准，或者導致FDA或其他監管機構的上市批准具有限制性的標籤警告、有限的患者人數或潛在的產品責任索賠。即使我們相信 我們的臨牀試驗和臨牀前研究證明瞭我們候選產品的安全性和有效性，也只有FDA或其他類似的監管機構才能最終做出這樣的決定。沒有任何監管機構確定我們的任何候選產品 對於任何適應症都是安全或有效的。

如果我們的任何候選產品獲得市場批准，而我們或其他人 後來發現此類產品造成的不良或不可接受的副作用：

這些事件中的任何一項都可能阻止我們或我們當前或未來的戰略合作伙伴實現或保持市場對受影響產品的接受程度，或者可能大幅增加商業化成本 和費用，這反過來又可能推遲或阻止我們從任何未來產品的銷售中獲得收入。

更改藥品供應制造商或候選產品的製造或配方方法可能會導致額外成本或延遲。

隨着候選產品從臨牀前試驗到後期臨牀試驗的批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造商、製造方法和配方，在此過程中經常會發生變化，以努力優化過程和結果。此類變化存在無法實現這些預期目標的風險。FDA和其他監管機構在某些情況下可能需要通知此類更改， 它們可能需要更多信息或導致開發計劃的進一步延遲。這些更改中的任何一項都可能導致我們的 候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用更改材料進行的其他未來臨牀試驗的結果，或者它們可能會改變候選產品的安全性或風險狀況，這可能涉及FDA或其他監管機構的進一步詢問。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的批准，並危及我們的能力，或者如果候選產品獲得批准，我們的戰略合作伙伴開始銷售產品的能力，並在未來產生收入。

對於我們可能在美國以外的地點進行的臨牀試驗，特別是在遭受新冠肺炎疫情嚴重影響的國家/地區，除了上面列出的風險 外，我們還可能遇到以下不利影響：

新冠肺炎疫情對我們的業務和臨牀試驗的影響程度將取決於未來的發展。雖然公司很難準確預測 其可能受到影響的程度，但公司將繼續持續關注新冠肺炎的所有發展。

如果我們不能充分利用旨在加快藥物開發或提供其他激勵措施的監管計劃，我們的開發計劃可能會受到不利影響。

FDA和其他監管機構實施了許多激勵計劃，以促進未得到滿足的醫療需求領域的藥物開發，例如快速通道指定和突破性治療指定 。我們的候選產品可能不符合這些或任何其他FDA現有計劃或未來加速未滿足醫療需求領域的藥物開發計劃的資格或保持指定資格。我們無法充分利用這些激勵計劃 可能需要我們進行更大規模的試驗，導致延遲，失去我們本來可能無法獲得的機會，失去我們本來有資格獲得的市場獨家經營權，並在開發我們的候選產品時產生更大的費用。即使候選產品符合其中一個計劃的資格，也可能不會立即獲得批准，甚至根本不會獲得批准。此外，監管機構可能會在以後決定該候選產品不再符合指定標準，並將其撤銷。

在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的監管批准 並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得我們候選產品的監管批准。

在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的監管批准不能保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批流程產生負面影響 。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，類似的外國監管機構也必須 也批准候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣。審批和許可程序 因司法管轄區而異，可能涉及不同於或大於美國的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構 接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須經過 批准報銷，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，如果我們的候選產品獲得批准，我們打算收取的價格 也需要審批。

我們也可以在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對候選產品的審批有要求，我們必須遵守這些要求才能在這些司法管轄區進行營銷。獲得類似的外國監管批准和遵守類似的外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出 。如果我們未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們實現候選產品全部市場潛力的能力將受到損害。

FDA和其他政府機構因資金短缺或全球健康問題造成的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者 無法及時開發、批准或商業化新的或修改的產品和服務，這可能會對我們的業務產生負面影響 。

FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響 ，包括政府預算和資金水平、僱用和保留關鍵人員的能力以及接受用户費用的支付、法律、法規和政策變化以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件 。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對資助研發活動的其他政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減緩必要的政府機構審查和/或批准或批准新藥所需的時間 ，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA， 不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。

另外，為了應對新冠肺炎的全球大流行和美國的公共衞生緊急聲明，美國食品和藥物管理局於2020年3月10日宣佈打算暫時推遲對外國製造設施和產品的大部分檢查，隨後推遲了對國內製造設施的例行監督檢查 ，並對臨牀試驗的進行提供了指導。截至2021年5月，美國食品藥品監督管理局指出，它將繼續確保在新冠肺炎大流行期間根據其用户付費績效目標對處方藥產品申請進行及時審查，並進行 國內外關鍵任務檢查，以確保生產設施符合美國食品和藥物管理局的質量標準。FDA利用評級系統，根據病毒在給定州和地區的軌跡數據以及州和地方政府制定的規則和指南，幫助確定何時何地進行此類檢查是最安全的，FDA將根據具體情況繼續僅進行關鍵任務檢查，或在可能的情況下安全地恢復優先的 國內檢查，其中通常包括審批前檢查。不被視為關鍵任務的外國審批前檢查將被推遲，而被視為關鍵任務的外國審批前檢查將根據具體情況進行檢查。FDA將使用類似的 數據來通知恢復海外優先操作，因為這樣做是可行和明智的。FDA可能無法保持這一速度，未來可能會出現延誤或挫折。

如果FDA確定NDA批准需要進行檢查，並且 由於旅行限制而無法在審查週期內完成檢查，FDA已表示，它一般打算出具完整的回覆函。此外，如果沒有足夠的信息來確定設施的可接受性，FDA 可以推遲對申請採取行動，直到完成檢查。此外，美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。

我們在美國的開發和監管審批戰略在一定程度上取決於已發表的科學文獻和FDA之前關於已批准產品的安全性和有效性的調查結果。 如果FDA得出結論認為我們的候選產品不符合第505(B)(2)條的要求，則可能會推遲、限制或拒絕此類候選產品的審批，任何這類產品的審批都將對我們產生運營收入的能力產生不利影響。

哈奇-瓦克斯曼修正案在聯邦食品、藥品和化粧品法案(FDCA)以及其他幾項條款中增加了第505(B)(2)節。FDCA第505(B)(2)條允許 在以下情況下提交保密協議：至少部分批准所需的信息來自不是由申請人進行或為申請人進行的調查，並且申請人沒有從進行調查的人或為其進行調查的人那裏獲得轉介權或使用權 。FDA對FDCA第505(B)(2)節的解釋是，為了批准NDA，允許申請人部分地依賴已發表的文獻或FDA先前對批准產品的安全性和有效性的調查結果。FDA還可以 要求申請人進行額外的臨牀試驗或測量，以支持與先前批准的產品的任何偏差。 FDA然後可以批准參考產品已獲得批准的所有或部分標籤適應症以及第505(B)(2)條申請人尋求的任何新適應症的候選新產品。FDA可要求申請人的產品標籤上包括所有或部分限制、禁忌症、警告或注意事項，包括黑盒警告，或要求標籤上附加限制、禁忌症、警告或注意事項。如果我們候選產品的正在進行的臨牀試驗 成功並且收集的全部數據足以支持NDA批准，我們 計劃將505(B)(2)NDA途徑用於我們未來的營銷應用。

如果FDA確定我們的候選產品不符合第505(B)(2)節的要求 ，我們可能需要進行額外的臨牀試驗，提供額外的數據和信息，並滿足適用於根據第505(B)(1)節提交的傳統NDA的監管批准的額外標準 。如果我們的候選產品不符合FDCA第505(B)(2)節的要求，或者沒有資格通過第505(B)(2)條監管途徑獲得批准， 為這些候選產品獲得FDA批准所需的時間和財力，以及與這些候選產品相關的併發症和風險可能會大幅增加。此外，505(B)(2)申請只有在FDA出版物中列出的具有治療等效性評估的已批准藥物產品(通常稱為橙色手冊)中列出的任何非專利 針對列出的藥物或與我們的產品具有相同保護批准條件的任何其他藥物的排他性到期後才會獲得批准。如果 無法遵循第505(B)(2)條監管途徑，可能會導致新的競爭產品比我們的候選產品更快地進入市場，這可能會對我們的競爭地位和前景產生實質性的不利影響。即使我們被允許遵循第505(B)(2)款的監管途徑，我們也不能向您保證我們的候選產品將獲得商業化所需的審批 。

儘管FDA根據第505(B)(2)節批准了許多產品，但在過去幾年中，一些製藥公司和其他行為者反對FDA對FDCA第505(B)(2)節的解釋，以允許依賴FDA先前的安全性和有效性調查結果。如果FDA改變其對第505(B)(2)條的解釋，或者如果FDA的解釋在法庭上被成功挑戰，這可能會推遲甚至阻止FDA批准我們未來提交的任何第505(B)(2)條的申請。此外，FDA通過了對三年排他性條款的解釋 ，根據該解釋，505(B)(2)申請可以通過排他性阻止，即使它不依賴於具有排他性的先前批准的藥物(或有關該藥物的任何安全性或有效性信息)。根據FDA的 解釋，即使我們的505(B)(2)應用程序沒有將之前批准的 藥物產品識別為上市藥物或依賴其任何安全性或有效性數據，我們一個或多個候選產品的批准可能會因授予與我們候選產品具有某些創新功能的先前批准的藥物 產品的排他性而受阻。任何未能獲得監管部門批准的產品 候選產品都將極大地限制我們創造收入的能力，而任何未能就我們認為合適的所有適應症和標籤聲明獲得此類批准的情況都可能減少我們的潛在收入。

此外，即使這些候選產品根據第 505(B)(2)節監管途徑獲得批准，批准也可能受限於產品可能上市的指定用途的限制或其他批准條件，或者可能包含昂貴的上市後測試和監控要求，以監控產品的安全性或有效性。

與我們的業務和產品商業化相關的風險

即使我們為我們的候選產品完成了必要的臨牀試驗 ，營銷審批流程也是昂貴、耗時和不確定的，並且可能會阻止我們獲得對我們候選產品的商業化的批准。如果我們無法獲得或延遲獲得所需的營銷批准，我們將無法將我們的候選產品商業化，我們的創收能力將受到嚴重損害。

到目前為止，我們還沒有收到FDA或其他司法管轄區監管機構的批准 來營銷我們的任何候選產品以尋找任何適應症。要獲得上市批准，需要針對相關患者羣體中的每個治療適應症向監管機構提交大量的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選產品對該適應症的安全性和有效性。要獲得營銷批准 還需要向監管機構提交有關產品製造流程的信息，並由監管機構檢查製造設施。監管機構可能會認定我們的未經批准的候選產品或任何潛在的未來候選產品 無效、僅中等有效或具有不良或意外的副作用、毒性、安全性或 妨礙我們獲得產品上市批准或限制或限制其商業使用的其他特徵。

獲得市場批准的過程成本高昂，如果獲得批准，可能需要 年，而且可能會根據各種因素而變化很大，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和 新穎性。開發期間市場審批政策的更改、附加法規或法規的更改或頒佈，或對每個提交的產品申請的監管審查的更改，都可能導致申請的批准或拒絕的延遲。我們最終獲得的任何營銷批准都可能是有限的，或受到限制或批准後的承諾，從而使批准的產品在商業上不可行。如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者如果我們無法獲得候選產品的批准，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們的創收能力也將受到嚴重影響。

根據適用的法規要求，我們可能無法為我們的候選產品獲得法規批准 。拒絕或推遲任何此類批准將推遲我們候選產品的商業化 ，並對我們創造收入的潛力、我們的業務和我們的運營結果產生不利影響。

小分子產品的研究、測試、製造、標籤、許可、銷售、營銷和分銷受到FDA和美國及其他國家/地區類似監管機構的廣泛監管，這些監管規定因國家/地區而異。我們不允許將我們的候選產品 在美國或任何其他國家/地區銷售，直到獲得這些司法管轄區相關監管機構所需的營銷批准 。

FDA和類似的外國監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕我們候選產品的營銷授權，包括以下任何一個或多個原因：

這些因素中的任何一種都可能導致我們無法獲得監管部門的批准將我們的任何候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景 。在大量正在開發的小分子產品中，只有一小部分成功通過了FDA或類似的監管審批程序並已商業化。即使我們最終完成臨牀測試並獲得FDA或類似外國監管機構對我們的任何候選產品的上市 授權，FDA或類似的外國監管機構也可能會根據批准後可能需要的昂貴額外臨牀試驗的表現而批准。FDA或類似的外國監管機構也可能批准我們的候選產品，其適應症或患者人數比我們最初要求的更有限 ，而FDA或類似的其他外國監管機構可能不會批准我們的候選產品，其標籤 我們認為對於此類候選產品的成功商業化是必要的或可取的。

此外，即使試驗成功完成，臨牀前 和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，我們不能保證FDA或類似的外國 監管機構會像我們一樣解釋結果，在我們提交我們的候選產品 供批准之前，可能需要進行更多臨牀試驗。如果FDA或類似的外國監管機構在支持營銷申請方面對臨牀試驗的結果不滿意，我們候選產品的審批可能會大大延遲，或者我們可能需要花費可能無法獲得的大量額外資源來進行額外的臨牀試驗，以支持我們候選產品的潛在批准 。

延遲獲得或無法獲得適用的監管批准 將推遲或阻止我們的候選產品商業化，並將對我們的業務和前景產生重大不利影響。

我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的候選產品更有效、更安全或更便宜的產品，我們的商業機會將受到負面影響 。

生命科學行業競爭激烈，並受到快速而重大的技術變革的影響。我們目前正在開發候選產品，這些產品將與目前存在或正在開發的其他藥物和療法競爭。我們未來可能開發的產品也可能面臨來自其他藥物和療法的競爭，其中一些我們目前可能還沒有意識到。我們在美國和國際上都有競爭對手，包括大型跨國製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥公司、大學和其他研究機構。與我們相比，我們的許多競爭對手擁有更多的財務、製造、營銷、藥品開發、技術和人力資源。尤其是大型製藥公司，在臨牀測試、獲得監管批准、招募患者和製造醫藥產品方面擁有豐富的經驗。這些公司的研究和營銷能力也比我們強得多，可能還擁有已獲批准或處於開發後期階段的產品，並在我們的目標市場與領先公司和研究機構達成合作安排。老牌製藥公司 也可能投入巨資加速新化合物的發現和開發，或授權可能使我們開發的 候選產品過時的新化合物。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能會在我們之前成功獲得專利保護或FDA批准，或者在我們之前發現、開發和商業化產品。

具體地説，有大量公司開發或銷售治療多囊腎病、急性腎損傷、呼吸道病毒感染(如新冠肺炎感染)和糖尿病的藥物，包括許多大型製藥和生物技術公司。這些治療方法既包括小分子藥物產品，也包括通過使用下一代抗體治療平臺來解決特定代謝靶點的生物製劑。此外，包括輝瑞、帝人、武田、默克在內的其他公司正在開發治療心血管疾病、腎臟疾病或糖尿病的新療法，這些疾病可能會影響急性、間歇性或慢性腎臟疾病的進展。

如果我們的競爭對手 開發和商業化比我們可能開發的候選產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准(如果有的話)，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立 強大的市場地位。

規模較小的公司和其他處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、為臨牀試驗建立臨牀試驗場地和患者註冊 ，以及在獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面與我們競爭。此外，製藥行業的特點是技術變化迅速。如果我們不能保持在技術變革的前沿，我們可能就無法 有效地競爭。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術或候選產品過時、缺乏競爭力或不經濟。

我們打算尋求批准的候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。

即使我們成功地在競爭對手之前獲得監管部門的批准，將候選產品商業化，我們未來的藥品也可能面臨來自仿製藥和其他後續藥品的直接競爭。我們任何可能在未來獲得監管批准的候選產品都可能面臨來自仿製藥的競爭 時間比預期更早或更激烈，這取決於此類獲批產品在美國處方藥市場的表現。在許多情況下，我們的競爭能力也可能受到保險公司或其他第三方付款人的影響，這些付款人試圖鼓勵使用仿製藥產品。預計仿製藥將在未來幾年上市。即使我們的候選產品獲得了 市場批准，它們的定價也可能比競爭對手的仿製藥高出很多，如果到那時已經批准的話。

除了創建505(B)(2)NDA途徑外，FDCA的Hatch-Waxman修正案 授權FDA批准與先前根據法規NDA條款 根據簡化新藥申請(ANDA)批准上市的藥物相同的仿製藥。ANDA依賴於針對先前批准的參考上市藥物(RLD)進行的臨牀前和臨牀測試，並且必須向FDA證明仿製藥產品在有效成分、給藥途徑、劑型和藥物強度方面與RLD相同，並且與RLD具有生物等效性。當某些營銷或數據排他性保護適用於RLD時，法規禁止FDA批准ANDA。如果任何此類競爭對手或第三方能夠證明 生物等效性而不侵犯我們的專利，則該競爭對手或第三方可能會將競爭對手的仿製藥 推向市場。

我們無法預測潛在後續競爭對手的興趣，也無法預測其他競爭對手尋求以多快的速度推出競爭產品，無論是被批准為ANDA的直接競爭對手，還是作為505(B)(2)保密協議 參考我們未來的候選產品之一。如果FDA未來批准我們候選產品的仿製藥，如果它們被批准用於商業營銷，這些競爭產品可能會立即在我們候選產品可能獲得批准的每個適應症上與我們競爭，這可能會對我們未來的收入、盈利能力和現金流 產生負面影響，並極大地限制我們從這些候選產品中獲得投資回報的能力。

如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准， 批准的產品可能無法在醫生、患者、醫學界和第三方付款人中獲得廣泛的市場接受度，在這種情況下，其銷售收入將受到限制。

我們的候選產品處於臨牀前和臨牀開發階段， 我們可能永遠不會有獲得批准並在商業上成功的產品。即使在市場上上市，我們的候選產品的商業成功也將取決於他們在醫生、患者和醫學界中的接受度。市場對我們候選產品的接受程度將取決於許多因素，其中許多因素是我們無法控制的，包括但不限於：

即使我們的任何候選產品獲得批准，它們也可能無法獲得醫生、患者和醫學界的足夠接受程度，因此我們可能無法從這些產品中產生足夠的收入，我們可能無法實現或保持盈利。此外，教育醫療界和第三方付款人瞭解我們產品的好處可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功，這將阻止我們產生大量收入或實現盈利。

我們將為我們的一個或多個候選產品申請孤兒藥物地位，但即使獲得批准，我們也可能無法維持與孤兒藥物地位相關的任何福利，包括XRx-008或XRx-101的特定適應症或我們可能開發的未來候選產品的市場排他性 。如果我們的競爭對手能夠在特定適應症中獲得其產品的 孤立產品獨家經營權，我們可能在很長一段時間內無法讓相關監管機構在這些 適應症中批准競爭對手的產品。

包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥品法》，FDA可以將用於治療罕見疾病或疾病的藥物指定為 候選產品，該藥物通常定義為在美國每年患者人數少於200,000人。我們計劃為XRx-008和XRx-101的特定適應症 尋求孤兒藥物稱號，並可能在未來為其他候選產品尋求孤兒藥物稱號。孤兒藥物指定既不會縮短候選產品的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或審批過程中給該藥物帶來任何優勢 。

雖然我們計劃為我們的一個或多個候選產品申請孤兒藥物狀態 ，但FDA可能不會批准任何此類請求。即使FDA將孤兒藥物授予我們的一個或多個候選藥物，如果我們尋求FDA對超出孤兒指定的 適應症的適應症進行營銷批准，則在美國的獨家營銷權可能會受到限制。即使我們在XRx-008或XRx-101的指定腎臟適應症候選產品計劃或未來獲得孤兒藥物指定的任何其他候選產品和腎臟適應症獲得批准後獲得孤兒藥物獨家經營權，這種獨佔性也可能無法有效地保護產品免受競爭，因為具有不同活性成分的不同藥物可以針對相同的條件獲得批准 。此外，在美國，即使在孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為，後一種藥物在臨牀上更好，因為它在相當大一部分目標人羣中表現出更大的安全性，更有效，或者(在特殊情況下)使 對患者護理做出重大貢獻，則FDA可以隨後批准由競爭對手提交的相同情況下的同一 藥物。因此，對於與我們正在開發的候選產品具有相同疾病或條件的產品，其他人可能會獲得孤兒藥物狀態 ，從而在相當長的一段時間內限制我們在解決此類疾病或條件的市場中競爭的能力。

即使我們的任何候選產品獲得了FDA的批准， 我們也可能永遠不會在美國以外的地方獲得批准或將此類產品商業化，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。

為了將任何候選產品推向美國以外的市場，我們必須建立並遵守其他國家/地區關於安全性和有效性或處方藥產品的眾多且各不相同的法規要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受， 在一個國家的監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准。審批程序 因國家/地區而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准可能會導致我們的重大延誤、困難和成本，並可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異， 可能會推遲或阻止我們的候選產品在這些國家/地區推出。滿足這些和其他法規要求是昂貴、耗時、不確定的，並且會受到意外延遲的影響。此外，我們未能在任何國家/地區獲得監管批准可能會延遲或對其他國家/地區的監管批准過程產生負面影響。我們沒有任何候選產品 獲準在任何司法管轄區銷售，包括國際市場，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們不遵守國際市場的監管要求，或未能獲得並保持所需的 批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮我們候選產品的市場潛力的能力將受到損害。

醫療立法，包括潛在不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革舉措，可能會損害我們未來的業務。

我們在一個高度監管的行業中運營。 我們批准的產品的商業潛力(如果有)可能會受到美國和國外醫療支出和政策變化的影響。與醫療保健可用性相關的新法律、法規或司法裁決或對現有法律、法規或決定的新解釋， 醫療保健產品和服務的交付或付款方式可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生不利影響。 美國和許多外國司法管轄區已頒佈或提議影響醫療保健系統的立法和監管變化 如果獲得批准，可能會影響我們銷售候選產品的盈利能力。美國政府、州立法機構和外國政府已採取行動限制政府支付的醫療費用的增長，包括價格控制、限制報銷和要求用仿製藥替代品牌處方藥和生物製品。

在美國，《2022年降低通貨膨脹率法》包含重大的藥品定價改革，包括在美國衞生與公眾服務部內建立藥品價格談判計劃，要求製造商對某些選定的藥品收取協商的“最高公平價格”或為不遵守規定繳納消費税 ，建立對某些藥品製造商根據聯邦醫療保險B部分和D部分支付的回扣支付要求，以懲罰超過通脹的價格上漲，並要求製造商對D部分藥物提供折扣。如果不遵守2022年《降低通貨膨脹法案》中的藥品定價條款，可對其處以鉅額罰款。2022年的通脹降低法案 如果獲得批准，可能會降低我們對候選產品收取的價格和獲得的報銷，從而降低我們的盈利能力，並可能對我們的財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響 。《2022年降低通貨膨脹率法案》對我們的業務和整個製藥行業的影響尚不清楚。

生物技術公司面臨着越來越大的壓力，要求它們降低醫療成本。在美國，這些壓力來自各種來源，例如管理型醫療團體以及機構和政府購買者。代表聯邦醫療保健計劃和私營部門受益人進行談判的實體購買力增加 可能會增加未來的定價壓力。此類壓力還可能增加政府在定價計算方面提起訴訟或進行調查的風險。 生物技術行業未來可能會面臨更嚴格的監管以及政治和法律行動。

不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個未來候選產品上的投資的能力 ，即使我們未來的候選產品獲得監管部門的批准。審批前的不利定價限制 也將降低我們的商業潛力，從而對我們產生不利影響。我們成功將任何潛在產品商業化的能力 還將在一定程度上取決於這些產品和相關治療的承保範圍和報銷範圍 可從第三方付款人處獲得的程度，包括政府衞生管理機構、私人健康保險公司和其他組織。 第三方付款人決定他們將支付哪些藥物並建立報銷級別。此外，配套診斷測試 要求在其配套藥品或生物產品的承保範圍和報銷範圍之外單獨提供保險和報銷 。適用於藥品或生物製品的獲得保險和報銷的類似挑戰也將適用於伴隨診斷。

美國醫療保健行業和其他地方的一個重要趨勢是成本控制。第三方付款人試圖通過限制特定藥物的承保範圍和報銷金額來控制成本。 第三方付款人越來越多地要求公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的收費提出挑戰 。我們不能確保將來我們商業化的任何產品都可以獲得保險和報銷 ，如果可以報銷，報銷級別是多少。報銷可能會影響我們未來獲得市場批准的任何產品的需求或 價格。如果無法獲得報銷或僅限於 級別，我們可能無法成功將我們成功開發並獲得批准的任何候選產品商業化。

在獲得批准的 產品的報銷方面可能會有很大的延遲，而且覆蓋範圍可能比FDA或其他國家/地區的監管機構批准該產品的用途更有限。此外，有資格獲得報銷並不意味着在所有情況下都會為任何產品付款，或以 覆蓋我們的成本(包括研發、製造、銷售和分銷)的費率付款。新產品的臨時付款(如果適用) 也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久付款。付款率可能會根據產品的使用情況和臨牀設置而有所不同，可能基於已報銷的低成本產品所允許的付款，並且 可能會合併到其他服務的現有付款中。產品的淨價可通過第三方付款人要求的強制性折扣或回扣 以及未來任何限制從產品以低於美國的價格銷售的國家/地區進口的法律的放寬而降低。第三方付款人在設置自己的報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制 ，但除了確定聯邦醫療保險承保範圍和報銷之外，還有自己的方法和審批流程 。因此，一個第三方付款人決定為某一產品提供保險並不能保證其他 付款人也會為該產品提供保險。我們無法迅速從第三方付款人那裏獲得批准產品的承保範圍和足夠的補償，這可能會對我們的經營業績、我們籌集將潛在產品商業化所需的資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。

如果我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何候選產品的市場機會比我們認為的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。

我們打算最初將我們的獨立候選產品開發 集中在治療因呼吸道病毒感染而導致的ADPKD和AKI上。我們對有可能從我們的候選產品治療中受益的潛在患者羣體的預測是基於估計。如果上述任何估計不準確， 我們的任何候選產品的市場機會可能會顯著減少，並對我們的業務產生不利的實質性影響。

我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功的可能性更大的候選產品或適應症。

由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於我們確定的特定適應症的研究計劃、治療平臺和候選產品。因此，我們可能會放棄 或推遲尋求其他治療平臺或候選產品或後來證明具有更大商業潛力的其他適應症的機會。我們的資源分配決策可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來研發計劃、治療平臺和特定適應症候選產品 上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過協作、 許可或其他版税安排向該候選產品放棄寶貴的權利，而在這種情況下，我們保留獨家開發和商業化權利會更有利 。

我們使用和擴展我們的治療 平臺來構建候選產品管道的努力可能不會成功。

我們戰略的一個重要元素是使用和擴展我們的治療 平臺，以建立候選產品管道，並通過臨牀開發改進這些候選產品，用於治療多種疾病 。儘管到目前為止，我們的研究和開發工作已經產生了一系列針對各種疾病的候選產品，但我們可能無法開發出安全有效的候選產品。此外，儘管我們預計我們的治療平臺將允許我們開發穩定的候選產品流，但它們可能無法成功做到這一點 。即使我們成功地繼續建立我們的渠道，我們確定的潛在候選產品也可能不適合臨牀開發，包括由於被證明具有有害副作用或其他特徵，表明它們不太可能是將獲得上市批准並獲得市場接受的產品。如果我們不繼續成功地開發候選產品並開始將其商業化，我們將在未來一段時間內面臨獲得產品收入的困難，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股價產生不利影響。

即使我們獲得監管部門批准將我們開發的任何候選產品商業化，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致 大量額外費用。如果我們不遵守美國和外國的監管要求，監管機構 可以限制或撤回我們可能獲得的任何營銷或商業化批准，並對我們進行其他處罰。任何不利的監管行動都可能對我們未來的財務狀況和業務運營產生重大不利影響。

即使我們獲得了候選產品的營銷和商業化批准 ，我們也將受到持續的上市後監管要求的約束。我們的潛在產品、進一步的開發活動以及未來產品的製造和分銷，一旦開發和確定，將受到眾多政府機構的廣泛和嚴格的監管，包括FDA和類似的外國機構。這些機構都在不同程度上監督和執行我們遵守法律法規的情況，這些法律法規涉及我們的候選治療藥物的開發、測試、製造、標籤、營銷、分銷以及安全和有效性，如果獲得批准，我們的未來產品也將如此。獲得FDA和類似外國機構對新產品的上市批准或許可的過程，或增強、擴大適應症或修改現有產品的過程，可能：

任何此類事件都可能導致我們的運營或成功潛力受到影響 ，損害我們的競爭地位，並導致進一步的損失，從而對我們的財務狀況產生不利影響。此外，我們收到的候選產品的任何監管批准可能會受到批准的指定用途的限制， 產品可用於哪些用途或受某些批准條件的限制，並可能包含可能代價高昂的批准後 試驗的要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監控上市產品的安全性和有效性的要求。

FDA及其外國監管機構也擁有重大的上市後權力，包括要求根據新的安全信息更改標籤的權力，以及要求進行上市後研究或臨牀試驗以評估與產品使用相關的安全風險或要求從市場上召回該產品的權力。 我們將被要求向FDA和類似的外國監管機構報告不良反應和生產問題。 任何解決藥品安全問題的新立法都可能導致產品開發或商業化延遲，或增加成本 以確保合規。此外，FDA還規定，如果獲得批准，可能會對處方產品(如我們的 產品)提出促銷聲明。特別是，產品不得用於未經FDA批准的用途，如該產品的 批准標籤所反映的那樣。但是，我們可能會與醫療保健提供者和付款人分享真實且不具誤導性的信息，否則這些信息與FDA批准的產品標籤 一致。

我們將根據這些和其他FDA和國際法規，在候選產品獲得批准和商業發佈之前和之後承擔持續的責任。遵守適用的法規要求 將受到持續審查，並通過FDA和外國監管機構的定期檢查進行嚴格監控。此外，製造商和製造商的工廠必須持續遵守FDA和類似的外國監管機構的要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP法規和相應的 外國監管制造要求。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續審查和檢查，以評估對cGMP的遵守情況以及對提交給FDA的任何保密協議或任何其他類型的國內或國外營銷申請中做出的承諾的遵守情況。

如果監管機構發現未來產品存在以前未知的問題，如意外嚴重性或頻率的不良事件，或該產品的製造設施存在問題， 或者它不同意產品的促銷、營銷或標籤，該監管機構可能會對該產品或我們施加限制，包括要求該產品退出市場。因此，如果我們或我們的合作者、製造商或服務提供商未能遵守在我們 尋求營銷我們產品的美國或外國司法管轄區適用的持續法規要求，我們或他們可能除其他事項外：

發生上述任何情況都可能對我們的業務和經營結果產生重大不利影響 。任何不利的監管行動，視其大小而定，可能會限制我們有效地將我們的潛在產品商業化，損害我們的業務，而政府對涉嫌違法行為的任何調查都將需要我們花費大量時間和資源來應對，並可能產生負面宣傳。此外，任何不利的監管行動或政府調查導致的負面宣傳和產品責任索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

此外，FDA或其他監管機構的政策 可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們產品的監管審批 候選產品。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者 如果我們無法保持合規，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，這將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利的 影響。

我們的業務存在重大的產品責任風險， 我們獲得足夠保險的能力可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響 。如果針對我們或我們的任何戰略合作伙伴成功提起任何產品責任訴訟，我們 可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。

在我們或我們的合作者可能進行臨牀試驗的候選研究產品的開發、測試、製造和營銷過程中，我們面臨着巨大的產品責任風險。 尤其是，我們面臨着與重病患者測試我們的候選產品相關的固有產品責任訴訟的固有風險，如果候選產品獲得監管機構的批准並投入商業使用，我們將面臨更大的風險。 我們臨牀試驗的參與者可能會對我們或我們的戰略合作伙伴提出產品責任索賠， 患者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們未來批准的任何產品。產品責任索賠 可能會推遲或阻止我們開發計劃的完成。如果我們成功營銷任何經批准的產品，這些索賠可能導致FDA對我們未來的商業產品、我們的製造工藝和設施(或我們的第三方製造商的製造工藝和設施)或我們的營銷計劃的安全性和有效性進行調查，召回我們的產品，或 採取更嚴重的執法行動，對該產品可用於的批准適應症進行限制，或暫停或撤回批准 。

如果我們不能成功地針對任何此類索賠為自己辯護，我們 可能會招致重大責任。無論其是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能會導致：

如果我們的任何候選產品被批准用於商業銷售，我們將高度依賴消費者對我們的看法以及我們產品的安全和質量。如果我們受到負面宣傳的影響，我們可能會受到不利影響。如果我們的任何產品或其他公司生產和分銷的任何類似產品被證明對患者有害或被斷言對患者有害，我們也可能受到不利影響。由於我們依賴消費者的看法，患者使用或誤用我們的產品或其他公司分銷的任何類似產品而導致的與疾病或其他不良影響相關的任何負面宣傳都可能對我們的財務狀況或運營結果產生重大不利影響。我們擁有或可能獲得的任何保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。此外，臨牀試驗和產品 責任保險變得越來越昂貴。

如果獲得批准，當我們開始將候選產品商業化時，我們可能需要增加產品責任保險 。

保險覆蓋範圍正變得越來越昂貴。因此，我們 可能無法以合理的成本維護或獲得足夠的保險，以保護我們免受可能對我們的業務產生重大 不利影響的損失。成功的產品責任索賠或針對我們提出的一系列索賠，特別是如果判決 超過我們可能擁有的任何保險覆蓋範圍，可能會減少我們的現金資源，並對我們的業務、財務狀況和 經營業績產生不利影響。

安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息或受保護的健康信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。

在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲數TB的敏感數據，包括受法律保護的健康信息、個人身份信息、知識產權和由我們或我們的戰略合作伙伴擁有或控制的專有業務信息。我們利用現場系統和第三方基於雲的數據中心繫統的組合來管理和維護我們的應用程序和數據。這些應用程序和數據包含多種業務關鍵信息，包括研發信息、商業信息以及商業和金融信息。 我們在保護這些關鍵信息方面面臨的主要風險包括失去訪問權限的風險、不適當的披露風險、不適當的修改風險以及無法充分監控前三種風險的風險。

這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要，我們投入了大量資源來保護這些信息。儘管我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的訪問或泄露，但我們的信息技術和基礎設施 以及我們可能使用的任何第三方計費和收集提供商的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或者由於員工錯誤、瀆職或其他中斷而被攻破 。任何此類入侵或中斷都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能會被未經授權的各方訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失 都可能導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律承擔的責任，例如根據1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)或州證券法頒佈的聯邦健康信息隱私規則，以及監管處罰。我們正在實施安全措施以防止未經授權訪問我們的重要商業機密、患者數據和其他機密信息，因此不能保證我們可以繼續保護我們的系統不受攻擊。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能擾亂我們的運營，包括我們進行分析、提供測試結果、賬單付款人或供應商、處理索賠和上訴、進行研究和開發活動、收集、處理和準備公司財務信息、提供有關任何未來產品的信息、管理我們業務的行政方面和損害我們的聲譽的能力，這些都可能對我們的業務產生不利影響。

衞生與公眾服務部的美國民權辦公室執行HIPAA隱私和安全規則，如果我們或我們的CRO不完全遵守HIPAA的 要求，可能會對我們或我們的CRO進行處罰。處罰將有很大差異，取決於以下因素：我們或我們的CRO是否知道或應該知道 未遵守的情況，或者我們或我們的CRO未能遵守是否由於故意疏忽。這些處罰包括對每次違規行為處以100至50,000美元的民事罰款，相同違規行為的年度最高罰款上限為1,500,000美元。違反HIPAA，故意獲取或披露個人可識別健康信息的人可能面臨每次違規最高50,000美元的刑事處罰和最高一年的監禁。如果不法行為涉及虛假借口，則每次違規行為的刑事處罰增加到100,000美元和最高五年監禁 如果不法行為涉及意圖銷售、轉讓或使用可識別的健康信息以獲取商業利益、個人利益或惡意傷害，則每次違規行為的刑事處罰增加到250,000美元和最高10年監禁。 美國司法部負責根據HIPAA進行刑事起訴。此外，如果發生HIPAA定義的違規事件，根據HIPAA法規，我們對民權辦公室以及受影響的個人有具體的報告要求， 我們還可能對其他州和聯邦監管機構有額外的報告要求，包括各州總檢察長、聯邦貿易委員會和媒體。根據被泄露的數據，根據某些州的法律，我們還有義務為受影響的個人提供一年或更長時間的信用監控服務。發佈此類通知和提供此類 服務可能成本高昂、耗費時間和資源，並可能產生嚴重的負面宣傳。違反HIPAA或州數據保護法也可能構成合同違規行為，可能導致合同損害或終止合同。

此外，在美國、歐盟或歐盟以及其他地方，消費者、與健康相關的法律和數據保護法律的解釋和應用通常是不確定的、相互矛盾的，並且不斷變化。 這些法律的解釋和應用可能與我們的做法不一致。如果是這樣，這可能會導致 政府施加罰款或命令，要求我們改變做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外， 這些隱私和安全法規因州而異，可能因國家/地區而異，並且可能因測試或處理數據是在美國還是在當地國家/地區而有所不同。遵守這些不同的法律可能會導致 我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。

例如，根據歐盟一般數據保護條例(“GDPR”) ，我們有義務確保我們保持適當的技術和組織措施，以確保與所有個人數據的風險相適應的安全級別，並加強與健康相關的信息的措施，如果這些信息被違反或以其他方式泄露，可能會對個人構成重大風險 。GDPR還包含許多複雜的要求，儘管我們做出了合理的努力，但我們可能無意中 無法實現這些要求。違反GDPR可能會導致高達2000萬歐元的罰款，或上一財年全球年收入的4%，以兩者中較高的金額為準。

根據各種州法律，我們還可能因數據安全漏洞而受到訴訟。自2020年1月1日起生效的《加州消費者隱私法》(CCPA)已導致多家遭遇數據泄露的公司提起集體訴訟，這些公司被控未能使用合理的安全措施來保護加州居民的個人信息。此外，如果我們違反了CCPA，並且我們不能在通知後三十(30)天內糾正違規行為，我們可能會被處以非故意違規行為的2,500美元至故意違規行為的7,500美元不等的罰款。其他許多州也在採用類似的法律，因此我們可能也會面臨訴訟和其他州法律規定的處罰。

此外，已完成或未來的臨牀試驗中臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。 同樣，我們依賴其他第三方生產我們的候選產品並進行臨牀試驗，與其計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。

當前和未來的立法可能會增加我們將我們或我們的戰略合作伙伴開發並獲得批准的任何產品商業化的難度和成本 ，並影響我們可能獲得的價格 。

美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經 頒佈了多項立法和監管建議，以改變醫療保健系統，如果這些候選產品獲準銷售，可能會影響我們銷售任何候選產品的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和支付者中，推動醫療保健系統改革的興趣重大，其既定目標是控制醫療保健成本、提高質量和擴大服務範圍。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法舉措的重大影響。此外，在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療保健系統的變革，其既定目標是控制醫療保健成本、提高質量和/或擴大准入。

此外，政府最近對藥品製造商為其上市產品定價的方式進行了更嚴格的審查，這導致了幾次國會調查 並提出了旨在提高產品定價透明度、審查定價 與製造商患者計劃之間的關係以及改革政府計劃藥品報銷方法的法案。美國各個州也越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制 以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家/地區進口和批量購買。2020年12月，美國最高法院一致裁定，聯邦法律不妨礙各州監管藥品福利經理(PBM)和醫療保健和藥品供應鏈的其他成員的能力，這一重要決定可能會導致各州在這一領域做出進一步的 和更積極的努力。

已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們無法確定是否會頒佈額外的立法更改，或FDA的法規、指南或解釋是否會更改，或此類更改會對我們的候選產品的上市審批產生什麼影響(如果有)。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和審批後測試和其他要求的影響。

我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們的戰略合作伙伴 緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或我們的戰略合作伙伴無法保持合規性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何營銷批准 ，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務產生不利影響。

我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法律和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會 削弱我們在國內和國際市場的競爭能力。我們可能因 違規行為而面臨刑事責任和其他嚴重後果，這些違規行為可能會損害我們的業務。

我們受美國政府和其他政府在我們開展業務的司法管轄區內管理的影響國際貿易和交易的法律法規的約束，包括但不限於美國出口管理條例、美國海關條例、由美國財政部外國資產控制辦公室管理的各種經濟和貿易制裁條例、1977年美國反海外腐敗法、修訂後的美國國內賄賂法規。美國1977年《國際旅行法》，以及各種反洗錢法律法規。反腐敗法被廣泛解讀，一般禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他代表直接或間接授權、承諾、提供或提供付款或其他任何有價值的東西給公共部門的接受者，目的是影響官方行動或決定，誘導非法行為，誘導官方對政府行動的影響，或獲取不正當利益。我們可能會在美國以外聘請第三方進行臨牀試驗，在進入商業化階段後將我們的產品銷售到國外，或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們可能與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為我們的員工、代理、承包商和其他代表的非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、 監禁、喪失出口或進口特權、禁止參與政府採購、税收重估、民事訴訟、聲譽損害和其他後果。

我們在多個司法管轄區開展業務，並使用外幣， 受到貨幣波動風險的影響。

我們的運營和支出在一定程度上是以外幣支付的。 因此，我們面臨着外幣匯率波動引起的市場風險。任何此類外幣的大幅貶值 都可能對我們的現金流和收入造成重大不利影響。修改現行税法 和更改税率和/或資本免税額的法規可能會對我們產生重大不利影響。在以外幣(如美元)計價或與外幣(如美元)緊密掛鈎的收入和支出不相等的情況下，我們面臨匯率風險。例如，我們將面臨美元收入與美元支出不相等的程度。我們目前沒有使用匯率衍生品來管理匯率風險。

我們目前沒有營銷和銷售組織，也沒有 營銷處方藥產品的經驗。如果我們無法建立營銷和銷售能力，或無法與第三方簽訂協議來營銷和銷售我們的候選產品，如果獲準用於商業銷售，我們可能無法產生產品 收入。

我們目前在任何國家/地區都沒有銷售、營銷或分銷能力，也沒有營銷產品的經驗。我們打算髮展一支內部營銷組織和銷售隊伍，這將需要大量的資本支出、管理資源和時間。我們將不得不與其他製藥和生物技術公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。

如果我們不能或決定不建立內部銷售、營銷和分銷能力，我們將尋求與我們的候選產品的銷售和營銷有關的協作安排(如果獲得許可)。 但是，不能保證我們能夠建立或保持此類協作安排，或者如果我們能夠這樣做，他們將擁有有效的銷售隊伍。我們獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力，而這可能不會成功。我們可能很少或根本無法控制這些第三方的營銷和銷售活動，而且我們從產品銷售中獲得的收入可能低於我們自己將候選產品商業化的情況。我們在尋找第三方的過程中也面臨着競爭 以協助我們的候選產品的銷售和營銷工作。

不能保證我們將能夠發展內部銷售和分銷能力，或與第三方合作伙伴建立或維護關係，以便將我們能夠獲得監管部門批准的任何產品在美國或海外商業化。

新冠肺炎疫情對我們業務的剩餘影響尚不確定。

2020年3月11日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎的爆發為全球大流行。為應對疫情，加拿大和國際上的政府當局提出了各種建議和措施，試圖限制疫情，包括旅行限制、邊境關閉、非必要的企業關閉、隔離、自我隔離、就地避難所和社會距離。新冠肺炎疫情以及政府當局試圖限制其影響的應對措施對私營部門和個人產生了重大影響，包括前所未有的業務、 就業和經濟中斷。

新冠肺炎在全國和全球的存在和傳播可能對公司的業務、運營、財務業績以及地位和前景產生實質性的不利影響，包括員工流失和公司活動中斷，以及總體經濟狀況的惡化，包括可能的國家或全球經濟衰退。

與我們的證券相關的風險

我們的股價可能會波動，我們普通股的市場價格可能會下跌。

您應該認為投資我們的證券是有風險的，只有在您能夠承受您投資的市場價值的重大損失和大幅波動的情況下才進行投資。您可能無法以或高於您購買的價格出售您的 證券。由於我們的經營業績或前景的變化導致我們普通股的市場價格波動，對公司證券的投資是有風險的。此外，股市 最近經歷了大幅波動，尤其是製藥、生物技術和其他生命科學公司的股票。製藥、生物技術和其他生命科學公司股票的波動性通常與股票所代表的公司的經營業績無關。可能導致我們普通股的市場價格波動或低於您支付的價格的一些因素包括：

此外，在過去，當一隻股票的市場價格波動時，該股票的持有者會對發行該股票的公司提起證券集體訴訟。如果我們的任何股東 對我們提起訴訟，我們可能會產生鉅額訴訟辯護費用，並分散我們管理層的時間和注意力， 這可能會嚴重損害我們的業務。

即使我們的業務表現良好，未來我們普通股的大量出售，或認為這些出售可能發生的看法，可能會導致我們普通股的價格大幅下降。

大量出售我們的普通股可能會降低我們普通股的現行市場價格，並可能削弱我們未來通過出售股權證券籌集額外資本的能力。即使我們普通股的大量出售沒有發生，僅僅是對這些出售可能性的看法 可能會壓低我們普通股的市場價格，並對我們未來籌集資金的能力產生負面影響。

我們在美國作為一家上市公司運營將產生巨大的成本，我們的管理層需要投入大量時間來制定公司治理標準。

作為一家最近在美國上市的上市公司，截至2021年10月15日，我們將產生額外的重大法律、會計和其他費用，這是我們作為加拿大上市公司尚未發生的。 此外，我們的行政人員還需要執行其他任務。例如，我們採用了額外的內部控制、信息披露控制以及特定於遵守美國上市公司要求的程序和政策。我們將按照適用的美國證券法規定的義務，承擔編制和分發定期公開報告的所有內部和外部費用。

此外，雖然我們目前在多倫多證券交易所、納斯達克和法蘭克福證券交易所上市，但與公司治理和公開披露相關的法規和標準，包括薩班斯-奧克斯利法案和 美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)實施的相關規則和法規，適用的 加拿大證券監管機構或納斯達克增加了法律和財務合規成本，並使一些合規活動更加耗時 。我們正在投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這項投資將導致 增加的一般和行政費用，並可能將管理層的時間和注意力從我們的其他業務活動中轉移出來。 如果我們努力遵守新的法律、法規和標準的努力由於實踐方面的含糊而與監管機構或管理機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。 對於美國IPO發行，我們增加了董事和高級管理人員的保險覆蓋範圍，從而增加了我們的保險 成本。在未來，我們可能會更昂貴或更難獲得董事和高級管理人員責任保險，並且我們可能 被要求接受降低的承保範圍或產生更高的承保成本。這些因素還可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員，尤其是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職，以及合格的高管。

根據納斯達克的公司治理標準，我們的董事會 的大多數成員和審計委員會的每一名成員必須是獨立的董事。除某些有限的例外情況外，加拿大證券 法律要求審計委員會的每位成員都是加拿大證券法所指的獨立且懂財務的人。 我們在吸引合格人員加入我們的董事會和審計委員會時可能會遇到困難，我們的董事會和管理層可能需要將大量的時間、注意力和資源從我們的業務中轉移出來，以確定 合格的董事。如果我們未能吸引並留住所需數量的獨立董事，我們可能會被納斯達克的普通股摘牌 。

我們是“外國私人發行人”，可能有不同於美國國內報告公司的披露義務。作為外國私人發行人，我們 受到與美國國內發行人不同的美國證券法律和規則的約束，這可能會限制我們的股東公開獲得的信息。

作為“外國私人發行人”，我們的報告義務 在某些方面不如美國國內報告公司詳細和頻繁。我們被要求 提交或向美國證券交易委員會提交加拿大證券法要求我們在加拿大提交的持續披露文件。 例如，我們不需要發佈季度報告、符合美國國內報告公司要求的委託書，或者與美國國內報告公司要求一樣詳細的個人高管薪酬信息 。我們還將在每個財政年度結束後有四個月的時間向美國證券交易委員會提交年度報告，並被要求像美國國內報告公司一樣頻繁或迅速地提交當前報告。此外，我們的高級管理人員、董事和主要股東不受修訂後的1934年《美國交易所法案》第16節關於內幕報告和追回短期週轉利潤的要求。因此，我們的股東可能不像美國國內發行人那樣及時地知道我們的高管、董事和主要股東何時購買或出售他們的普通股，因為根據相應的加拿大 內幕報告要求，報告截止日期更長(我們有四天的報告時間)。作為一家外國私人發行人，我們還免除了FD(公平披露)規則的要求 ，這些要求通常是為了確保特定的投資者羣體不會在其他投資者之前獲得關於發行人的特定信息 。由於這種不同的報告義務，股東不應期望與美國國內公司提供的信息同時收到相同的信息。

此外，作為外國私人發行人，我們可以選擇遵循加拿大的某些公司治理實踐，而不是美國的公司治理實踐，除非此類法律與美國證券法相牴觸 ，前提是我們披露我們沒有遵循的要求，並描述我們遵循的加拿大實踐 。因此，我們的股東可能無法獲得與受美國國內所有公司治理要求的公司股東相同的保護。

我們可能會在未來失去“外國私人發行人”的地位，這可能會給我們帶來額外的成本和開支。

我們是“外國私人發行人”，這一術語在《證券法》第405條中定義，不受美國證券交易委員會對美國國內發行人施加的相同要求的約束。 如果我們的大部分普通股在美國持有，並且我們未能 滿足避免失去外國私人發行人地位所需的額外要求，例如：(I)我們的大多數董事 或高管是美國公民或居民，我們未來可能會失去外國私人發行人地位；(Ii)我們的大部分資產位於美國；或(Iii)我們的業務主要在美國管理。根據美國證券法，我們作為美國國內發行人的監管和合規成本將遠遠高於作為外國私人發行人的成本。如果我們不是外國私人發行人，我們將被要求 向美國證券交易委員會提交關於美國國內發行人表格的定期和當前報告和註冊聲明，這些表格通常比外國私人發行人可用的表格更詳細和廣泛。此外，我們可能無法依賴外國私人發行人可以獲得的公司治理要求豁免 。

我們是一家“新興成長型公司”，如果我們決定 只遵守適用於新興成長型公司的某些減少的報告和披露要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據JOBS 法案的定義，我們是“新興成長型公司”。只要我們繼續是一家“新興成長型公司”，我們就可以選擇利用適用於非“新興成長型公司”的其他上市公司的各種報告要求的豁免，包括但不限於根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節(“第404節”)，不需要我們的獨立註冊會計師事務所審計我們對財務報告的內部控制。我們可以在美國首次公開募股完成後的五年內成為“新興成長型公司” ，不過，如果我們的年收入超過10.7億美元， 如果截至任何一年的6月30日我們的非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元，或者我們在五年結束前的三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券，我們將從次年12月31日起不再是“新興成長型公司”。如果我們選擇依賴這些豁免，投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者發現我們的普通股由於任何減少未來信息披露的選擇而吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。我們已選擇不利用《就業法案》第107節和《證券法》第7(A)(2)(B)節允許新興成長型公司遵守新的或修訂後的會計準則的延長過渡期 。

如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止欺詐。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。

有效的財務報告內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與充分的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。 任何未能實施所需的新的或改進的控制，或在實施過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據第404條進行的任何測試或我們的獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試(如果需要)可能會揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是重大弱點，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或發現需要進一步關注或改進的其他方面。較差的內部控制還可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。

只要我們仍然是一家外國私人發行人，我們就必須每年披露內部控制和程序的變化，我們的管理層將被要求每年評估這些控制的有效性 。但是，只要我們是JOBS法案下的“新興成長型公司”，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性 。在美國IPO後，我們可能會在長達5年的時間裏成為一家“新興成長型公司”。對我們內部控制的有效性進行獨立的 評估可以發現管理層評估可能無法發現的問題。未發現的 內部控制中的重大缺陷可能會導致財務報表重述，並要求我們承擔補救費用。 我們已選擇不利用新興成長型公司遵守《就業法案》第107條和《證券法》第7(A)(2)(B)條所允許的新的或修訂後的會計準則的延長過渡期。

我們的可轉換證券沒有公開市場。

我們目前的任何可轉換證券(包括認股權證)都沒有成熟的公開交易市場，我們預計市場不會發展。此外，我們不打算申請在任何國家證券交易所或其他國家認可的交易系統(包括多倫多證券交易所或納斯達克)上市權證 ，我們也可能不會在未來發行的任何可轉換證券上市。如果沒有活躍的市場，認股權證或任何未來發行的可轉換證券的流動性將受到限制，這可能會對其價值產生不利影響。

我們普通股的活躍交易市場可能永遠不會發展或持續下去。

我們的普通股在多倫多證券交易所、納斯達克和法蘭克福證券交易所上市。我們 不能向您保證，我們普通股的活躍交易市場將在多倫多證券交易所、納斯達克、法蘭克福證券交易所或其他地方發展起來，或者，如果發展起來，任何市場都將持續下去。因此，我們不能向您保證我們普通股的活躍交易市場發展或維持的可能性、任何交易市場的流動性(這可能會影響您在需要時出售我們的普通股的能力)，或者您可能獲得的普通股的交易價格。

納斯達克可能會將我們的證券從其交易所退市，這可能會限制 投資者交易我們證券的能力，並使我們受到額外的交易限制。

即使我們解決了最低投標價格短板，未來我們的證券 也可能無法滿足在納斯達克上市的繼續上市要求。如果納斯達克將我們的普通股從其交易所退市， 我們可能面臨重大的不利後果，包括：

我們受加拿大公司法管轄，在某些情況下，加拿大公司法對股東的影響與美國公司法不同。

我們受BCBCA和其他相關法律管轄，其對股東權利的影響可能不同於受美國司法管轄區法律管轄的公司的權利，與我們的 章程文件一起，可能具有延遲、推遲或阻止另一方通過要約收購、代理競爭或其他方式獲得對我們公司的控制權的效果，或者可能影響收購方在這種情況下願意提供的價格。 BCBCA和特拉華州一般公司法(DGCL)之間可能具有最大此類影響的重大差異包括： 但不限於：(I)對於某些公司交易(如合併和合並或修改我們的 章程)，BCBCA通常要求投票門檻為662/3%的股東批准的特別決議，或根據適用的章程規定，而DGCL通常只需要多數票；以及(Ii)根據BCBCA，持有5%或以上我們普通股的持有人可以要求召開特別股東大會，而根據DGCL，該權利並不存在。我們無法預測 投資者是否會因為我們受外國法律管轄而覺得我們的公司和我們的普通股吸引力下降。

此外，非加拿大人必須向負責以下事務的部長提交審查申請《加拿大投資法》(加拿大)並獲得部長的批准後，才能獲得對《加拿大企業》的控制。《加拿大投資法》(加拿大)，超過規定的財務門檻 。最後，對收購和持有我們普通股的能力可能會施加限制，《競爭法》(加拿大)。 《競爭法》(加拿大)為超過 某些法定持股和財務門檻的某些類型的合併交易建立合併前通知制度。在提交所需的材料且適用的法定等待期已到期或專員放棄之前，受通知限制的交易不能關閉。然而，競爭 法案(加拿大)允許競爭事務專員直接或間接審查任何收購或設立，包括通過收購股份、對我們的控制權或與我們的重大利益有關的收購或設立，無論它是否受到強制性通知。 否則，加拿大法律或我們的公司章程、條款或修訂和重述的章程或“章程”對非加拿大人持有或投票持有我們的普通股的權利沒有限制。這些條款中的任何一項都可能會阻止潛在收購者提出或完成可能會給我們的股東帶來溢價的交易。 我們無法預測投資者是否會因為我們受外國法律管轄而認為我們的公司和我們的普通股吸引力下降。

美國的民事責任可能不會對我們、我們的董事、我們的官員或本AIF中提到的某些專家強制執行。

我們受BCBCA管轄，我們的主要營業地點在加拿大。我們的許多董事和高級管理人員以及本文中提到的某些專家居住在美國以外，他們的全部或大部分資產以及我們的全部或大部分資產位於美國以外。因此，投資者可能很難在美國境內向我們和該等董事、高級管理人員和專家送達法律程序文件，或在任何訴訟(包括基於美國聯邦證券法或美國任何其他法律的民事責任條款的訴訟)中，在美國法院執行鍼對我們或該等人士的判決。此外，僅基於美國聯邦證券法或美國任何其他法律的民事責任條款的權利可能無法在加拿大法院(包括不列顛哥倫比亞省和艾伯塔省的法院)提起的原創訴訟或在美國法院獲得的執行判決的訴訟中強制執行。

我們條款中的條款規定，除非我們書面同意 選擇替代法院，否則在法律允許的最大範圍內，艾伯塔省女王法院及其上訴法院將是針對我們、我們的董事和/或我們的高級管理人員提起的某些訴訟或訴訟的唯一和獨家法院。

如果我們被描述為被動的外國投資公司，公司股票的美國持有者可能會遭受不利的税收後果 。

管理“被動型外國投資公司” (“PFIC”)的規則可能會為美國聯邦所得税的目的而對公司股票的美國持有者(定義見下文)產生不利影響。一般來説，如果在任何納税年度，我們的總收入中至少有75%是被動收入，或者我們的資產價值的至少50%(通常使用季度平均值)可歸因於產生被動收入的資產或為生產被動收入(包括現金)而持有的資產，則我們將被定性為美國聯邦所得税目的的PFIC。必須在每個課税年度結束後每年確定我們是否為PFIC，這取決於特定的事實和情況，而且也可能受到PFIC規則適用的影響，這些規則可能會有不同的解釋。我們作為PFIC的地位將取決於我們的收入構成以及我們資產(包括商譽和其他無形資產)的構成和價值，這將受到我們如何以及以多快的速度使用在發行或任何其他後續融資交易中籌集的現金的影響。 此外，我們賺取特定類型的收入的能力在未來幾年還不確定 根據PFIC規則，這些收入將被視為非被動收入。我們相信在截至2022年12月31日的納税年度內，我們被歸類為PFIC。根據當前的業務計劃和財務預期，我們可能是截至2023年12月31日的納税年度或未來納税年度的PFIC， 我們不能就本納税年度或未來納税年度的我們的PFIC地位提供任何保證。

如果我們是PFIC，美國持有者將受到不利的美國聯邦 所得税後果的影響，例如不能享受資本利得或實際或視為股息的某些優先税率，某些被視為遞延的税項的利息 費用，以及美國聯邦所得税法律和法規規定的額外報告要求。 投資者應諮詢其自己的税務顧問，瞭解如果我們成為或將成為PFIC的潛在後果，包括 可獲得性和可行性，以及進行某些税收選擇的程序，這些選擇在某些情況下可能會減輕可能因PFIC地位而導致的不利的美國聯邦所得税後果。

在本討論中，術語“U.S.Holder” 指為美國聯邦所得税目的的普通股的實益所有人：(I)美國公民或個人居民；(Ii)根據美國、該州任何州或哥倫比亞特區法律組織的公司(或其他被視為美國聯邦所得税目的的實體)；(Iii)其收入應繳納美國聯邦所得税 税的遺產；或(Iv)符合以下條件的信託：(1)受美國境內法院的主要監督，並由一名或多名美國人控制所有重大決定，或(2)根據適用的財政部 法規，具有有效的選舉，被視為美國人。

我們的章程規定，任何衍生訴訟、與違反受託責任有關的訴訟以及與我們內部事務有關的其他事項都必須在加拿大提起訴訟，這可能會 限制股東在與我們發生糾紛時獲得有利的司法裁決的能力。

我們在我們的章程中加入了一項選擇法院的條款，規定 除非我們書面同意選擇替代法院、艾伯塔省最高法院及其上訴法院(或者，如果沒有該法院，則是CBCA中定義的具有管轄權的任何其他“法院”及其上訴法院)， 將成為以下方面的唯一和獨家法院：(1)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；(2)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員或其他員工違反對我們的受託責任的訴訟或程序。(3)根據《中國商法協會》或本公司章程或細則的任何規定提出索賠的任何訴訟或程序；或(4)主張索賠的任何訴訟或程序 與我們的“事務”(如CBCA中的定義)有關。我們的論壇選擇條款還規定，我們的股東被視為 已同意在艾伯塔省進行個人司法管轄，並同意在違反我們條款的任何外國訴訟中向其律師送達法律程序文件。因此，股東可能無法在艾伯塔省以外提起與上述事項有關的任何訴訟。在法律允許的最大範圍內，我們的論壇選擇條款也將適用於根據美國聯邦證券法 提出的索賠。此外，投資者不能放棄遵守美國聯邦證券法及其下的規則和法規。

我們的法院選擇條款旨在通過要求衍生訴訟和與我們事務相關的其他事項在單一法院進行訴訟，來降低訴訟成本並增加 結果的可預測性。儘管公司章程和章程/文章中的論壇選擇條款在美國上市公司中變得越來越常見，並已得到某些州法院的支持，但加拿大最高法院最近的一項裁決給加拿大是否會支持論壇選擇條款帶來了一些不確定性。因此，我們的論壇選擇條款的有效性可能會受到質疑，法院可能會裁定此類條款不適用或不可執行。如果法院發現我們的法院選擇條款不適用於一種或多種指定類型的訴訟或訴訟程序或無法強制執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類問題相關的額外費用，並且我們可能無法獲得將管轄權限制在所選法院的好處 。

未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股票期權和激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比 進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。

我們預計未來將需要大量額外資本以繼續我們計劃的運營，包括進行臨牀試驗、擴大研發活動以及與上市公司運營相關的成本。為了籌集資本，我們可以按我們不時確定的價格和方式在一次或多次交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。這樣的出售也可能導致我們的現有股東的實質性稀釋，新的投資者可以獲得優先於我們普通股持有人的權利、優惠和特權。

我們預計未來不會派發紅利。因此，任何 投資回報可能僅限於我們普通股的價值。

我們預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付現金股息。我們普通股的股息支付將取決於我們的收益、財務狀況和董事會可能認為相關的其他業務和經濟因素。如果我們不支付股息，我們的普通股可能會變得不那麼值錢 ，因為只有當我們的股價升值時，我們普通股的投資才會產生回報。

與我們對第三方的依賴相關的風險

我們現有的戰略合作伙伴關係對我們的業務很重要， 未來的戰略合作伙伴關係可能對我們也很重要。如果我們無法維持我們的戰略合作伙伴關係，或者如果這些戰略合作伙伴關係不成功，我們的業務可能會受到不利影響。

我們在候選產品開發方面的能力有限， 還沒有任何銷售、營銷或分銷能力。

因此，我們已經與我們認為可以提供此類能力的其他公司 建立了戰略合作伙伴關係，包括與紐約西奈山伊坎醫學院、佛羅裏達大學、Richard Johnson博士和Takahiko Nakagawa博士的合作和許可協議。我們現有的戰略合作伙伴關係以及我們未來達成的任何戰略合作伙伴關係都可能帶來許多風險，包括：

我們可能無法實現我們戰略夥伴關係的預期好處。

如果我們的戰略合作伙伴關係未能成功開發候選產品並將其商業化，或者如果我們的一個合作伙伴終止了與我們的協議，我們可能不會收到任何未來的研究資金、里程碑或合作版税付款。此外，我們對根據我們的戰略合作伙伴 有資格獲得的潛在收入的估計可能包括與我們的合作伙伴已停止開發或未來可能停止開發的治療計劃相關的潛在付款。此外，我們的戰略合作伙伴可能不會隨時向我們通報其內部研究活動的狀況，並且他們可能無法行使某些協議中包含的選項。如果我們的戰略合作伙伴停止產品開發 ，可能會使我們的戰略合作伙伴關係下的應收金額低於我們根據這些協議有資格獲得的規定的 金額。如果我們得不到根據這些協議預期的資金，我們的治療平臺和候選產品的開發可能會被推遲，我們可能需要額外的資源來開發產品候選 和我們的治療平臺。本AIF中描述的與產品開發、監管審批和商業化相關的所有風險也適用於我們計劃戰略合作伙伴的活動。

此外，根據其對我們的合同義務，如果我們的一個戰略合作伙伴參與了業務合併，則該合作伙伴可能會弱化或終止任何經我們許可的候選產品的開發或商業化 。如果我們的一個戰略合作伙伴終止了與我們的協議，我們可能會發現更難吸引新的合作伙伴。

在尋找新的戰略合作伙伴方面，我們面臨着激烈的競爭。

對於我們的一些候選產品，我們未來可能會決定與更多的製藥和生物技術公司合作，開發治療產品並可能實現商業化。我們能否就協作達成最終協議將取決於我們對戰略合作伙伴的資源和專業知識的評估、提議的協作的條款和條件以及提議的戰略合作伙伴對多個因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、FDA或美國境外類似監管機構批准的可能性、候選產品的潛在市場、 製造此類候選產品並將其交付給患者的成本和複雜性、競爭產品的潛力、 技術所有權方面存在的不確定性，如果在不考慮 挑戰的是非曲直以及行業和市場條件的情況下對此類所有權提出挑戰，則可能存在不確定性。戰略合作伙伴還可以考慮替代候選產品或技術 ，以獲得類似的可供協作的指示，以及此類協作是否會比我們與我們的候選產品進行的協作更具吸引力。

談判和記錄戰略合作伙伴關係既複雜又耗時。此外，最近大型製藥公司之間的大量業務合併導致未來潛在戰略合作伙伴的數量減少。如果我們無法及時、按可接受的條款或根本不能與合適的戰略合作伙伴達成協議，我們可能不得不縮減候選產品的開發、減少或推遲我們的一個或多個其他開發計劃、推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍， 或增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇自己資助和承擔 開發或商業化活動，我們可能需要獲得額外的專業知識和額外的資金，而這些可能無法 以可接受的條款或根本無法提供給我們。如果我們未能建立戰略合作伙伴關係，並且沒有足夠的資金或專業知識來開展必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的候選產品 或將它們推向市場或繼續開發我們的治療平臺，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

我們依賴第三方來監控、支持、進行和監督我們正在開發的候選產品的臨牀試驗，在某些情況下，還會維護這些候選產品的監管文件。 如果我們不能以可接受的 條款維持或確保與這些第三方達成協議，如果這些第三方不能按要求履行其服務，我們可能無法獲得對我們的候選產品的監管批准，也無法將我們的開發工作所產生的任何產品商業化。或者這些第三方未能及時將其持有的任何監管信息 傳輸給我們。

我們依賴我們控制之外的實體，其中可能包括學術機構、CRO、醫院、診所和其他第三方戰略合作伙伴，以監控、支持、實施和監督我們當前和未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗。當我們當前和未來的候選產品達到該階段時，我們還依賴第三方對它們進行臨牀試驗。因此，與我們自己的人員進行這些試驗相比，我們對這些研究的時間和成本以及招募試驗對象的能力的控制較少。

如果我們無法以可接受的條款與這些第三方 維持或達成協議，或者如果任何此類約定被提前終止，我們可能無法及時招募患者 或以我們預期的方式進行試驗。此外，不能保證這些第三方將投入足夠的 時間和資源用於我們的研究，或按照我們的合同要求或法規要求執行任務，包括維護有關我們的候選產品的臨牀試驗信息。如果這些第三方未能在預期期限內完成、未能及時向我們傳輸任何監管信息、未能遵守協議或未能按照監管要求或我們與他們達成的協議行事，或者如果他們以不合格的方式或以損害其活動或其獲得的數據的質量或準確性的方式執行，則我們候選產品的臨牀試驗可能會延長或推遲，從而產生額外的 成本，或者我們的數據可能會被FDA或其他監管機構拒絕。

最終，我們有責任確保我們的每項臨牀試驗 都按照適用的方案、法律、法規和科學標準進行，我們對第三方的依賴 不會免除我們的監管責任。

我們和我們的CRO必須遵守FDA和類似的外國監管機構在臨牀開發中針對候選產品執行的CGCP法規和指南 。監管機構 通過定期檢查臨牀試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗站點來執行這些CGCP法規。 如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的CGCP法規，在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的，我們的上市申請可能會被推遲提交，或者FDA可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗 。在檢查後，FDA可以確定我們的任何臨牀試驗未通過或未能 遵守適用的CGCP法規。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據FDA執行的cGMP法規 生產的產品進行，而我們的臨牀試驗可能需要大量的測試對象。我們未能遵守這些規定 可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管審批過程並增加我們的成本。此外，如果我們的任何CRO違反了聯邦或州的欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私 和安全法律，我們的業務 可能會受到影響。

我們與CRO的依賴和合作夥伴關係的一部分包括在我們的臨牀試驗中依賴第三方醫生、護士或醫護人員。第三方錯誤或遺漏導致的欺詐，包括故意或非故意未能整體管理藥物、未能及時管理、未能準確記錄數據或未能完成分配的措施或測試以完成作為臨牀試驗一部分的數據存在風險。這些失敗中的任何一個都可能對試驗結果、流程、及時性和成本產生負面影響。雖然它屬於CRO的授權責任，但 最終，我們作為發起人有監督，必須採取相應的行動。

如果我們的任何臨牀試驗站點因任何原因終止，我們可能會 丟失登記在我們正在進行的臨牀試驗中的患者的後續信息，除非我們能夠將這些患者的護理轉移到另一個合格的臨牀試驗站點。此外，如果我們與我們的任何CRO的關係終止，我們可能無法 以商業上合理的條款與替代CRO達成安排，或者根本無法。

更換或添加CRO或其他供應商可能涉及大量成本 ，並且需要大量的管理時間和精力。此外，當新的CRO或供應商開始工作時，會有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。如果我們 被要求尋求替代供應安排，由此產生的延誤和可能無法找到合適的替代方案可能會對我們的業務產生實質性和不利的影響。

我們依賴第三方供應和製造我們的候選產品， 如果獲得商業營銷批准，我們預計將繼續依賴第三方來製造和供應我們的候選產品。 如果這些第三方中的任何一方未能向我們提供足夠數量的候選產品或批准的產品， 無法以可接受的質量水平或價格進行，或者無法保持或實現令人滿意的法規遵從性，則候選產品的開發和任何候選產品的商業化可能會停止、推遲或降低 。

我們目前沒有，也不打算在內部獲得基礎設施或能力來開發和製造我們的候選產品，用於我們的試驗或商業供應， 如果我們的候選產品被批准用於商業營銷。相反，我們依賴並預計將繼續依賴第三方供應商為我們的臨牀前研究和臨牀試驗製造用品。我們目前依賴有限數量的第三方合同製造商提供我們的臨牀前研究和臨牀試驗所需的所有原材料，以及生產我們的候選產品 。如果我們的任何製造合作伙伴不能及時履行這些義務，包括 與新冠肺炎疫情相關的情況，我們的臨牀試驗可能會推遲，我們的業務可能會受到不利影響。 一般來説，依賴第三方供應商可能會使我們面臨比我們自己製造候選產品更大的風險。 我們不控制與我們簽訂合同的合同製造組織的運營流程，我們依賴 這些第三方根據相關法規(如CGMP)生產我們的候選產品，其中包括： 除其他事項外，質量控制以及記錄和文檔的維護。

與我們的知識產權有關的風險

我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力。

我們的成功在一定程度上將取決於我們在不侵犯第三方專有權的情況下運營的能力。其他實體可能擁有或獲得專利或專有權利，這可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們未來批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位。

我們還了解到第三方專利和專利申請包含 權利要求，涉及將黃嘌呤氧化酶抑制劑作為輔助物與其他主要化合物結合使用以治療相關適應症。如果我們的候選產品或我們的戰略合作伙伴的產品被發現侵犯了任何此類專利，而我們無法使這些專利無效，或者如果這些專利的許可證無法以商業合理的條款獲得，或者 根本不存在，我們的業務可能會受到實質性損害。在我們獲得候選產品的營銷授權之前，這些專利可能不會過期 ，並且可能會推遲商業發佈或一個或多個未來的產品。也不能保證沒有我們知道但我們不認為與我們的業務相關的第三方專利或專利申請，儘管如此， 最終可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們未來批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位 。

我們最終可能被發現侵犯的專利可以頒發給 第三方。第三方可能擁有或獲得有效且可強制執行的專利或專有權利，這可能會阻止我們使用我們的技術開發 候選產品。我們未能獲得所需的任何技術許可，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成嚴重損害。此外，我們未能維護我們所需的任何技術的許可證也可能 對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。此外，我們將面臨訴訟的威脅。

在製藥行業，涉及專利、專利申請、商標和其他知識產權的重大訴訟和其他訴訟已變得司空見慣。我們可能成為此類訴訟或程序的一方的情況類型包括：

這些訴訟將代價高昂，並可能影響我們的運營結果 並轉移我們管理層和科學人員的注意力。我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地承受此類訴訟和訴訟的成本，因為他們的資源要大得多。法院可能會判定我們或我們的戰略合作伙伴侵犯了第三方的專利，並命令我們或我們的戰略合作伙伴停止專利所涵蓋的活動。在這種情況下，我們或我們的戰略合作伙伴可能沒有受專利保護的技術的可行替代方案 ，可能需要停止受影響的候選產品的工作或停止批准產品的商業化。 此外，根據司法管轄區的不同，法院可能會命令我們或我們的戰略合作伙伴支付第三方損害賠償金或其他一些金錢賠償。任何訴訟或其他程序中的不利結果可能會使我們對第三方承擔重大責任，如果我們被發現故意侵權，可能會包括三倍的損害賠償和律師費，我們可能會被要求停止使用有爭議的技術或從第三方獲得技術許可。我們可能無法以商業上可接受的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果我們不能獲得、維護和執行專利和貿易對我們的候選產品和相關技術的祕密保護，我們的業務可能會受到實質性的損害。

我們的戰略取決於我們識別和為我們的發現尋求專利保護的能力 。這一過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交併起訴所有必要或理想的專利申請，或者在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交和起訴。 我們也可能無法在獲得專利保護之前確定我們的研發成果的可專利方面，否則將為時已晚。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方獲得許可的技術。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行我們擁有或未授權的 專利和專利申請。我們的專利申請不能針對實踐此類申請中要求的技術的第三方強制執行，除非且直到 此類申請頒發專利，然後僅限於所發佈的權利要求涵蓋該技術的範圍。我們擁有或許可的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其聲明涵蓋我們在美國或其他國家/地區的當前和未來候選產品 。

此外，製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。專利的頒發 並不能保證它是有效的或可執行的。第三方可能會對我們 頒發的專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑，此類專利可能會被縮小、無效、規避或視為不可執行。此外，法律的變化可能會在製藥公司擁有的專利的可執行性或範圍方面帶來不確定性。如果我們的專利被縮小、作廢或無法強制執行，第三方可能會將我們的技術或候選產品商業化，並直接與我們競爭，而無需向我們付款。不能保證已找到與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術，此類現有技術可能會使我們的一項或多項專利失效，或阻止專利從我們的一項或多項未決專利申請中頒發。也不能保證不存在我們所知道但我們不認為會影響我們專利和專利申請中的權利要求的有效性或可執行性的現有技術，儘管如此，最終可能會發現 影響權利要求的有效性或可執行性。此外，即使我們的專利沒有受到挑戰，它們也可能無法充分保護我們的知識產權、為我們的候選產品提供排他性、阻止其他人圍繞我們的主張進行設計或為我們提供競爭優勢。某些國家的法律制度不支持積極執行專利，而且外國的法律可能不允許我們像美國法律一樣用專利保護我們的發明。由於美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發佈，或者在某些情況下根本不發佈，而且科學文獻中發現的出版物落後於實際發現，我們無法確定 我們是第一個提出我們已發佈的專利或未決專利申請中要求的發明的人，或者我們是第一個申請保護我們的專利或專利申請中提出的發明的 。因此，我們可能無法獲得或 維持對某些發明的保護。因此，我們的專利在美國和國外的頒發、有效性、可實施性、範圍和商業價值無法準確預測，因此，我們擁有或許可的任何專利 可能無法針對競爭對手提供足夠的保護。我們可能無法從我們未決的 專利申請、我們未來可能提交的專利申請或我們可能從第三方獲得許可的專利申請中獲得或保持專利保護。此外，即使我們能夠 獲得專利保護，這種專利保護的範圍也可能不足以實現我們的業務目標。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能擁有阻止我們銷售我們自己的候選專利產品和實踐我們自己的專利技術的阻止專利。

如果受到質疑，我們的一個或多個產品或候選產品的專利可能會被發現無效或無法強制執行。

我們的任何知識產權都可能受到挑戰或無效 ，儘管我們採取了措施來獲得與我們的候選產品和專有技術有關的專利和其他知識產權保護。例如，如果我們要對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們其中一個候選產品的專利，被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國和其他一些司法管轄區的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見。有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，例如缺乏新穎性、明顯或不可執行性。 不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人在起訴期間隱瞞了美國專利商標局或適用的外國同行的材料 或做出了誤導性的陳述。訴訟當事人或美國專利商標局本身可以在此基礎上挑戰我們的專利，即使我們認為我們是本着誠實和善意的義務 進行專利訴訟的。這種挑戰之後的結果是不可預測的。

關於對我們專利有效性的挑戰，例如，我們和專利審查員在起訴期間不知道可能存在使現有技術無效的情況。如果被告以無效和/或不可強制執行的法律主張勝訴，我們將失去對候選產品的至少部分甚至全部專利保護。即使被告的法律主張無效和/或不可執行，我們的專利權利要求也可能被解釋為限制我們對被告和其他人執行此類權利要求的能力。為此類挑戰辯護的成本，特別是在外國司法管轄區的成本，以及由此導致的任何專利保護的喪失，可能會對我們的一個或多個候選產品和我們的業務產生重大不利影響 。

對第三方強制執行我們的知識產權還可能導致這些第三方對我們提起其他反訴，這可能會導致辯護成本高昂，特別是在外國司法管轄區， 並可能要求我們支付大量損害賠償、停止銷售某些產品或簽訂許可協議並支付使用費 (在商業合理條款下可能是不可能的，或者根本不可能)。執行我們知識產權的任何努力也可能代價高昂，並可能分散我們的科學和管理人員的努力。

我們的知識產權不一定會為我們提供競爭優勢。

我們的知識產權提供的未來保護程度是不確定的 ，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，或使我們能夠保持 我們的競爭優勢。以下示例是説明性的：

上述對我們競爭優勢的任何威脅都可能對我們的業務產生重大不利影響。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和商業機密的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

第三方可尋求銷售任何經批准的 產品的小分子版本。或者，第三方可以尋求批准銷售他們自己的產品，與我們的候選產品相似或在其他方面與我們的產品競爭。 在這種情況下，我們可能需要捍衞或維護我們的專利，包括通過提起訴訟指控專利侵權。 在法律上聲稱無效和不可執行之後的結果是不可預測的。在上述任何類型的訴訟中，有管轄權的法院或機構可能會發現我們的專利無效或無法強制執行。即使我們擁有有效且可強制執行的專利，這些專利 仍可能無法針對足以實現我們的業務目標的競爭產品或流程提供保護。

即使在他們發佈之後，我們的專利和我們許可的任何專利也可能受到挑戰、縮小範圍、無效或規避。如果我們的專利失效或以其他方式受到限制或將在我們的候選產品商業化之前過期，其他公司可能會更好地開發與我們競爭的產品，這 可能會對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作， 許可、開發當前或未來的候選產品或將其商業化。

以下是我們可能參與的訴訟和其他對抗性訴訟或糾紛的例子，涉及我們的專利或授權給我們的專利：

這些訴訟和訴訟將代價高昂，可能會影響我們的運營結果，並轉移我們管理和科學人員的注意力。與我們或我們的許可方相比，這些訴訟中的對手可能有能力 投入更多的資源來起訴這些法律行動。存在這樣的風險：法院或行政機構可能會判定我們的專利無效或未被侵權或商業機密未被第三方的活動盜用，或者必須進一步限制某些已發出的權利要求的範圍。涉及我們自己的專利或商業祕密的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些或其他競爭對手主張我們的專利或商業祕密的能力，影響我們從被許可人那裏收取版税或其他許可對價的能力，並可能限制或排除我們排除 第三方製造、使用和銷售類似或競爭產品的能力。任何這些情況都可能對我們具有競爭力的 業務地位、業務前景和財務狀況造成不利影響。

我們可能無法單獨或與許可人一起防止侵犯或盜用我們的知識產權，尤其是在法律可能無法像美國那樣全面保護這些權利的國家/地區。任何強制執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功， 也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，因此我們的一些機密信息有可能在此類訴訟期間因披露而泄露。還可能公佈聽證會、動議或其他臨時程序的結果或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格 產生不利影響。

未來對我們所有權的保護程度尚不確定 因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢 。例如：

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能有多種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利 ，一旦專利有效期到期，我們也可能面臨競爭產品的競爭，包括生物仿製藥。 考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合 可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們類似或相同的產品商業化。

如果我們沒有根據《哈奇-瓦克斯曼修正案》和類似的外國立法獲得保護，以延長適用於我們每種候選產品的專利期，我們的業務可能會受到嚴重損害。

根據我們候選產品的FDA上市批准的時間、持續時間和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據《哈奇-瓦克斯曼修正案》獲得有限的專利期延長。 《哈奇-瓦克斯曼修正案》允許涵蓋經批准產品的專利最多延長五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償 。但是，如果我們未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的 要求，我們可能得不到延期 。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期延長，或者 任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們可以對該產品行使專利權的期限將比預期的更短，我們的競爭對手可能會更快地獲得市場競爭產品的批准。因此，我們來自適用產品的收入 可能會大幅減少。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會參考我們的臨牀和臨牀前數據，利用我們在開發和試驗方面的投資，比其他情況下更早推出他們的產品。

如果我們無法保護我們專有信息的機密性，我們的技術和候選產品的價值可能會受到不利影響。

除了專利保護，我們還依賴於其他專有權利，包括商業祕密保護和其他專有信息。例如，我們將我們的專有計算技術(包括非專利技術和其他專有信息)視為商業祕密。為保護商業祕密和專有信息的機密性，我們在員工、顧問、戰略合作伙伴和其他人開始與我們建立關係時與他們簽訂保密協議。這些協議要求，在個人與我們的關係過程中，由個人開發的或由我們向個人披露的所有機密信息都必須保密，不得向第三方披露 。我們與員工的協議和我們的人事政策還規定，個人在為我們提供服務的過程中構思的任何發明都將是我們的專有財產。但是，我們可能無法在所有情況下獲得這些協議， 與我們簽訂了這些協議的個人可能不遵守其條款。因此，儘管有這樣的協議，這樣的發明可能會被轉讓給第三方。如果未經授權使用或泄露我們的商業祕密或專有信息，這些 協議即使獲得，也可能無法提供有意義的保護，特別是對我們的商業祕密或其他機密信息。 如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作時使用第三方擁有的技術或專有技術，我們與這些第三方之間可能會就相關發明的權利產生糾紛。如果沒有義務將知識產權權利轉讓給我們的個人是知識產權的發明人，我們可能需要從該個人、第三方或該個人的受讓人那裏獲得轉讓或該知識產權的許可證。此類轉讓或許可可能無法按商業上合理的條款或根本無法獲得。

執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。泄露我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。執行和確定我們專有權利的範圍可能需要昂貴且耗時的訴訟，而未能維護商業祕密保護 可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。此外，如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止該第三方或他們向其傳遞此類技術或信息的人 使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手自主開發，或者如果我們以其他方式失去對我們的商業祕密或專有技術的保護，則該信息的價值可能會大幅降低，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。如果未經授權 使用或披露我們的專有信息，可能不存在足夠的補救措施。

就像生物技術和製藥行業中常見的那樣，我們僱用了 以前或同時受僱於研究機構和/或其他生物技術或製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到這樣的指控：這些員工或我們無意中或以其他方式使用或泄露了他們前僱主的商業祕密或其他專有信息，或者我們為保護這些員工的發明而提交的專利和應用程序，即使是與我們的一個或多個候選產品相關的專利和應用程序，也合法地屬於他們的前僱主 或同時擁有。

可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。此類商業機密或其他專有信息可能會授予第三方，我們可能需要從該第三方獲得許可證才能將我們的技術或候選產品商業化。此類許可證可能不是按商業合理條款或全部提供的。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

獲得和維護我們的專利保護取決於遵守法規和政府專利機構提出的各種程序、文件、費用支付和其他要求， 如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

定期維護費、續期費、年費和其他各種專利或申請的政府費用將在我們的專利或申請的有效期內的不同時間點向美國專利商標局和各個外國專利局支付 。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們依靠我們的外部專利年金服務 在到期時支付這些費用。此外，美國專利商標局和各外國專利局要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助我們遵守，在許多情況下，根據適用於特定司法管轄區的規則，可以通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽。但是，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效 ，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。如果發生此類事件 ，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們可能會面臨對我們專利和其他知識產權的發明權提出質疑的索賠。

儘管我們目前沒有收到任何質疑我們專利的發明權或所有權的索賠，但我們未來可能會受到索賠，即前員工、戰略合作伙伴或其他第三方 作為發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中擁有權益。雖然我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權 轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。例如，知識產權轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓 協議可能被違反，或者我們可能因參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛 。訴訟可能是必要的，以抗辯這些和其他挑戰庫存的索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如 有價值的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護， 訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

我們某些產品的專利保護和專利起訴 可能取決於第三方 是否有能力主張專利並針對無效聲明進行辯護。

未來可能會出現與我們的候選產品或任何經批准的產品相關的某些專利由我們的被許可人或許可人控制的情況。儘管根據此類安排，我們可能有 就所採取的行動與我們的戰略合作伙伴進行磋商的權利，以及起訴和強制執行的後備權利，但我們過去擁有並可能在未來放棄起訴和維護我們投資組合中的專利和專利申請的權利，以及 針對侵權者主張此類專利的能力。

如果任何當前或未來有權起訴、主張或捍衞與我們候選產品相關的專利的被許可人或許可人未能適當地起訴和維護涵蓋我們任何候選產品的專利 ，或者如果針對侵權者對我們的任何候選產品提出專利主張，或針對無效或不可強制執行的索賠進行辯護，則我們開發和商業化 任何此類候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品 。

專利法或專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護我們的候選產品的能力。

製藥和生物技術公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，其重要的法律原則仍未解決。 美國和其他國家/地區的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的知識產權的價值。我們無法預測在我們的專利、我們的戰略合作伙伴的專利或第三方專利中可能允許或可強制執行的權利要求的廣度。美國已經制定並正在實施範圍廣泛的專利改革立法 。此外，美國最高法院最近的裁決要麼縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍 ，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力產生越來越大的不確定性外，這種事件的組合還造成了對獲得專利後的有效性、範圍和價值的不確定性。

對於2013年3月16日之後包含優先權要求的我們的美國專利申請，專利法中存在更大程度的不確定性。2011年9月，Leahy-Smith美國發明法，也被稱為美國發明法，或AIA簽署成為法律。AIA包括對美國專利法的許多重大修改，包括影響專利申請起訴方式的條款，還可能影響專利訴訟。

AIA及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的實施或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。AIA引入的一個重要變化是，自2013年3月16日起，美國將 過渡到“先申請”制度，以便在披露或要求同一發明的不同方提交兩項或更多專利申請時，決定應授予哪一方專利。在2013年3月16日之後但在我們之前向美國專利商標局提交或確實提交了專利申請的第三方，可以被授予涵蓋特定發明的專利，即使我們在該發明由第三方製造之前就已經發明瞭該發明。這要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。

AIA引入的其他一些變化包括： 限制專利權人可以提起專利侵權訴訟的範圍，以及為第三方提供在美國專利商標局挑戰任何已發佈專利的機會 。這適用於我們所有的美國專利，即使是在2013年3月16日之前發佈的專利。由於USPTO訴訟中的證據標準 低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方當事人可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO認定權利要求無效的證據，即使同樣的證據 如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。相應地，第三方可以嘗試使用USPTO程序來使我們的專利主張無效，如果該第三方首先作為地區法院訴訟中的被告提出質疑，我們的專利主張將不會無效。

根據美國國會、美國聯邦法院、USPTO或外國司法管轄區類似機構的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化， 可能會削弱我們和我們的許可人獲得新專利或強制執行我們和我們的許可人或合作伙伴未來可能獲得的現有專利的能力。

我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。

在全球所有國家/地區申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家/地區的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方 在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品 。

競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們 擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們當前的候選產品或未來的產品(如果有)競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止 它們競爭。美國最高法院最近的案件縮小了被視為可申請專利的主題的範圍，例如，在涉及疾病狀態治療結果與生物標記物之間的關聯的軟件和診斷方法領域。 這可能會影響我們在美國為我們的技術的某些方面申請專利的能力。

許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了嚴重的問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行，尤其是與生物技術產品有關的專利保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或銷售競爭產品的行為 侵犯我們的專有權。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致巨大的 成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在全球範圍內執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

此外，在某些國家，特別是發展中國家，對可專利性的要求可能有所不同。在這些國家/地區，如果專利被侵犯，或者如果我們或我們的許可人被迫向第三方授予許可，我們和我們的許可人可能會獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。 這可能會限制我們的潛在收入機會。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

我們需要為任何建議的候選產品名稱獲得FDA的批准，與此相關的任何失敗或延遲都可能對我們的業務產生不利影響。

我們打算為候選產品使用的任何專有名稱或商標都需要獲得FDA的批准，無論我們是否已獲得美國專利商標局的正式商標註冊。FDA通常會對建議的候選產品名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。 如果FDA反對我們提出的任何產品候選名稱，我們可能會被要求採用該產品候選名稱的替代名稱。 如果我們採用替代名稱，我們將失去該候選產品的任何現有商標申請的好處，並且可能需要 花費大量額外資源，以努力確定符合適用商標法的合適產品名稱，不侵犯第三方的現有權利，並且FDA可以接受。我們可能無法及時或根本無法為新商標建立成功的 品牌標識，這將限制我們將候選產品商業化的能力。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼 我們可能無法在我們感興趣的標誌中建立名稱認知度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避，或被宣佈為通用、描述性、無特色，或以其他方式無效或被確定為侵犯了其他商標。我們依靠普通法律(未註冊)保護我們的商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能 被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。 在商標註冊過程中，我們可能會收到來自美國專利商標局或外國司法管轄區類似機構的反對註冊我們的商標的辦公室訴訟 。儘管我們將有機會迴應這些反對意見，但我們可能無法 克服這些拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請和/或尋求註銷註冊商標。

可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟或訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立名稱識別，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的專有地位取決於製造專利、 配方專利或使用方法專利，這些專利可能不會阻止競爭對手或其他第三方將相同的候選產品用於 其他用途。

處方藥產品中活性藥物成分或原料藥的物質組成專利通常被認為是對藥品的最強知識產權保護形式 因為此類專利提供保護，而不考慮所用原料藥的任何特定使用方法或製造或配方。 我們目前已授予美國專利，聲稱使用尿酸降低劑治療胰島素抵抗或糖尿病腎病， 在美國、歐盟和根據《專利合作條約》提交的專利申請類似於治療代謝綜合徵、糖尿病、脂肪肝病以及黃嘌呤氧化酶抑制劑製劑的物質專利組合物。

我們可能會受到員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或泄露第三方機密信息的索賠。

我們已從第三方收到機密和專有信息。 此外，我們還僱用以前或現在受僱於其他生物技術或製藥公司的個人和顧問。 我們可能會受到索賠，稱我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意或以其他方式使用或泄露了這些第三方或我們員工的前僱主或我們的顧問或承包商的現任或前任客户或客户的機密信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和員工的注意力。 如果我們不成功，我們可能會失去對寶貴知識產權的訪問權或獨家訪問權。

如果我們、我們的員工 或我們的顧問錯誤地使用或披露了競爭對手的所謂商業機密，或者違反了與競爭對手的競業禁止或競標協議，我們可能會受到損害賠償。

我們的許多顧問以前或現在受僱於其他第三方、生物技術和製藥公司，其中許多包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會 聲稱我們、我們的員工或我們的顧問無意中或以其他方式使用或泄露了這些第三方的商業機密或其他專有信息。此外，我們未來可能會受到索賠，即我們導致第三方員工 違反其競業禁止或競業禁止協議的條款。可能需要通過訴訟來抗辯這些索賠。 即使我們成功地抗辯了這些索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散 管理層的注意力。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工的能力產生不利影響。關鍵人員或其工作產品的流失可能會阻礙或阻礙我們將候選產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們依賴從第三方獲得的知識產權許可， 終止這些許可中的任何一項都可能導致重大權利的損失，這將損害我們的業務。

我們依賴專利、技術訣竅和專有技術，這些都是我們自己的，也是從別人那裏獲得許可的。我們從佛羅裏達大學和理查德·約翰遜博士那裏獲得技術許可。

這些協議規定了許多義務，如勤奮和付款義務 。這些許可證的任何終止都可能導致重要權利的喪失，並可能損害我們將候選產品商業化的能力。這些許可證確實如此，未來的許可證可能包括對我們施加義務和限制的條款。這 可能會延遲或以其他方式對我們可能希望達成的交易產生負面影響。

我們與許可人之間可能還會就受許可協議約束的知識產權產生爭議，包括以下方面的爭議：

我們通常還面臨與我們許可的知識產權保護有關的所有風險，就像我們對我們擁有的知識產權的保護一樣，如下所述。如果我們或我們的許可方未能充分保護這一知識產權，我們將候選產品商業化的能力可能會受到影響。

如果我們未能履行我們在專利許可下對第三方承擔的義務 ，我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。

我們與佛羅裏達大學和其他公司簽訂了許可協議，根據這些協議，我們授權關鍵專利和專利申請用於我們的一個或多個候選產品。這些現有許可證將各種盡職調查、里程碑付款、特許權使用費、保險和其他義務強加給我們。如果我們未能履行這些義務， 許可方可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法開發或營銷此類許可知識產權所涵蓋的候選產品 。

我們依賴我們的某些許可方提交和起訴專利申請 並維護專利和以其他方式保護我們許可的知識產權不受他們的影響，而且未來可能會繼續這樣做。我們 對這些活動或可能與我們的許可內知識產權相關的任何其他知識產權的控制有限。 例如，我們不能確定這些許可人的此類活動已經或將會遵守適用的 法律和法規，或將產生有效和可強制執行的專利和其他知識產權。我們對我們的許可人對第三方知識產權侵權者提起侵權訴訟的方式有有限的控制， 或保護我們獲得許可的某些知識產權。任何許可方的侵權訴訟或辯護活動都可能不像我們自己進行的那樣激烈。

許多因素可能會限制我們的知識產權提供的任何潛在競爭優勢。

我們的知識產權(無論是擁有的還是未授權的)未來提供的保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務， 為我們的競爭對手或潛在競爭對手提供進入壁壘，或允許我們保持競爭優勢。此外， 如果第三方擁有覆蓋我們技術實踐的知識產權，我們可能無法充分行使或從我們的知識產權中提取價值。以下示例是説明性的：

如果發生任何此類事件，都可能對我們的業務和運營結果造成實質性損害。

與其他法律和合規事項相關的風險

我們的員工和獨立承包商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們面臨員工或獨立承包商欺詐或其他不當行為的風險。這些各方的不當行為可能包括故意不遵守FDA的規定、向FDA提供準確的信息、遵守我們可能為我們的候選產品建立的製造標準、遵守聯邦和州數據隱私、安全、欺詐和濫用法律以及其他醫療保健法規、不準確地報告財務信息或數據 或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。 這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還可能涉及對臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用或失實陳述，這可能會導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。 我們已經通過了《商業行為和道德準則》，但並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知的 或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或因未能遵守這些法律或法規而引起的其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即個人或政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性和不利的影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、金錢損害、罰款、交還、 監禁、失去獲得FDA營銷批准的資格、被排除在政府合同之外、 醫療報銷或其他政府計劃，包括Medicare和Medicaid、聲譽損害、利潤減少和未來 收益。如果符合公司誠信協議或其他協議，以解決有關 不遵守任何這些法律的指控，以及削減或重組我們的業務，則需要額外的報告要求。

如果我們以違反醫療欺詐和濫用法律的方式銷售產品，我們可能會受到民事或刑事處罰。

除了FDA對藥品營銷的限制外， 聯邦和州醫療保健法還限制製藥行業的某些商業行為。雖然我們目前沒有任何產品上市，但我們可能會受到限制，如果我們的候選產品獲得批准並開始商業化， 將受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區當局執行的額外醫療法律和法規的約束 。這些州和聯邦醫療保健法，通常稱為“欺詐和濫用”法， 近年來已被應用來限制製藥業的某些營銷行為，包括但不限於反回扣、虛假聲明、數據隱私和安全以及透明度法規。

例如，聯邦虛假申報法禁止任何人在知情的情況下 向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠，或故意作出或導致作出虛假聲明以獲得虛假索賠的賠償。聯邦反回扣法規禁止在知情和故意的情況下 提供、支付、索取或接受報酬，以誘導或作為回報購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或其他聯邦資助的醫療保健計劃可報銷的任何醫療項目或服務。該法規被解釋為適用於一方面是藥品製造商，另一方面是處方者、購買者和處方經理之間的安排。

雖然有幾個法定豁免和監管避風港保護某些常見活動免受起訴，但豁免和避風港的範圍很窄，涉及旨在誘使開處方、購買或推薦的薪酬的做法如果不符合豁免或避風港的資格，可能會受到審查。大多數州也有類似於聯邦反回扣法和聯邦虛假索賠法的法規或法規， 可能適用於由私人保險公司報銷的藥品和服務等項目。根據這些聯邦和州法律，可以實施行政、民事和刑事制裁。

在過去幾年中，許多製藥和其他醫療保健公司因各種促銷和營銷活動而受到這些法律的起訴，例如：

如果我們的運營被發現違反了任何可能適用於我們的醫療保健法律或法規，我們可能會受到懲罰，包括潛在的重大刑事、民事或行政處罰、損害賠償、罰款、返還、個人監禁、被排除在政府計劃下的產品報銷範圍之外、 合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤和未來收益的減少或我們業務的削減或重組 ，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。如果我們的任何產品將在國外銷售，我們可能會受到類似的外國法律法規的約束，其中可能包括，例如，適用的上市後要求，包括安全監控、欺詐和濫用法律，以及公司合規計劃的實施，以及向醫療保健專業人員報告付款或價值轉移。

如果我們不遵守保護環境、健康和人類安全的法律，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的研究和開發涉及，並在未來可能涉及使用具有潛在危險的材料和化學品。我們的業務可能會產生危險廢物產品。儘管我們相信我們處理和處置這些材料的安全程序符合當地、州和聯邦法律及法規規定的標準，但這些材料造成意外污染或傷害的風險無法消除。如果發生事故，我們可能會對由此造成的損害承擔責任，這可能是巨大的損失。我們還受到許多環境、健康和工作場所安全法律法規以及消防和建築法規的約束，包括管理實驗室程序、暴露於血液傳播病原體、易燃劑的使用和儲存以及生物危險材料的處理的法規。我們不維護工人賠償保險。 我們不維護針對我們的環境責任或有毒侵權索賠的保險。未來可能會採用影響我們運營的其他聯邦、州和地方法律法規。我們可能會因遵守這些法律或法規而招致鉅額成本，如果我們違反了這些法律或法規，則可能會受到鉅額罰款或處罰。

與員工事務和管理增長相關的風險

我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管的能力，以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。

我們高度依賴艾倫·戴維杜夫博士、總裁博士和首席執行官Amar Keshri、首席醫療官Stephen Haworth博士、首席商務官Stacy Evans博士以及我們高級管理、科學和臨牀團隊的其他成員的研發、臨牀和商業專業知識。目前，我們沒有為Davidoff博士和Amar Keshri提供“關鍵人物”保險。失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現 ，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。

招聘和留住合格的科學、臨牀、製造以及銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。此外，我們還需要擴大和有效管理我們的管理、運營、財務、開發和其他資源，以便成功地為我們現有和未來的候選產品進行研究、開發和商業化 。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難， 可能需要較長的時間，因為我們行業的人才庫有限，因為成功開發產品、獲得監管批准並將其商業化所需的技能和經驗 。吸引關鍵技能集的激烈競爭可能會 限制我們以可接受的條件留住和激勵這些關鍵人員的能力。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科研人員和臨牀人員的競爭。此外，我們依賴顧問和顧問，包括科學顧問和臨牀顧問，幫助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問 可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制他們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們實施增長戰略的能力將受到限制。

我們需要發展我們的組織，我們在管理這種增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

截至本AIF的日期，我們有3名全職員工和14名顧問。 隨着我們的開發和商業化計劃和戰略的發展，以及我們向上市公司運營的過渡，我們預計將擴大我們的員工基礎，包括管理、運營、財務和其他資源。此外，隨着我們的候選產品 進入臨牀前研究和任何臨牀試驗並取得進展，我們將需要擴大我們的開發、製造、監管 銷售和營銷能力，或者與其他組織簽訂合同，為我們提供這些能力。未來的增長將使管理層成員承擔更多重大責任，包括需要確定、招聘、維護、激勵和整合 更多員工。此外，我們的管理層可能需要將不成比例的注意力從我們的日常活動中轉移出來，並投入大量時間來管理這些增長活動。我們可能無法有效地管理我們業務的擴展，這可能會導致我們的基礎設施薄弱、導致操作錯誤、失去業務機會、 員工流失以及剩餘員工的生產率下降。我們的預期增長可能需要大量的資本支出 ，並且可能會將財務資源從其他項目中分流出來，例如開發現有和其他候選產品。如果我們的 管理層無法有效管理我們的預期增長，我們的支出增長可能會超過預期，我們創造 或增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績和我們將候選產品商業化並與行業內其他公司有效競爭的能力將取決於我們有效地 管理未來任何增長的能力。

業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

我們的業務，以及我們的CRO、CMO和其他承包商和顧問的業務， 可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病和其他自然或人為災難或業務中斷的影響，我們主要是自我保險 。任何此類業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。我們依賴第三方製造商逐個患者來生產和處理我們的候選產品。 如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得候選產品臨牀供應的能力可能會中斷。

分紅

我們從未為我們的普通股或任何其他證券支付過任何股息。我們目前打算保留未來的任何收益，為業務的增長和發展提供資金，我們預計 我們不會在可預見的未來宣佈或支付任何現金股息。未來是否派發現金股息將由本公司董事會自行決定，並將取決於本公司的財務狀況、經營結果、資本要求、未來任何債務的限制以及董事會認為相關的其他因素。

資本結構

一般信息

本公司的法定股本由不限數量的普通股 組成，每股普通股均無面值。我們沒有根據我們的章程或章程的通知授權的優先股。

普通股

流通股

截至本AIF日期，我們的法定股本由 無限數量的普通股組成，每股沒有面值，其中17,878,687股已發行和已發行。此外，我們有1,039,335股可根據已發行股票期權發行的普通股，10,579,796股可根據行使已發行普通股認購權證發行的普通股。截至2022年12月31日，我們的普通股有16個登記持有者和大約897個實益所有者。

投票權

根據我們的細則，我們普通股的持有人將有權就提交股東表決的所有事項，包括董事選舉，就所持每股普通股投一票。我們的通知 的文章和文章沒有規定累積投票權。因此，有權在任何董事選舉中投票的多股普通股的持有者可以選舉所有參加選舉的董事，如果他們這樣做的話。

分紅

在符合適用於任何當時已發行股份的優先權利及《商業公司法》適用條文的情況下，本公司普通股持有人有權在本公司董事會宣佈 時按其認為適當的全權酌情決定權收取股息。有關更多信息，請參閲上面標題為“分紅”的部分。

清算

在我們清算、解散或清盤的情況下，我們普通股的持有者將有權在支付我們的所有債務和其他負債以及滿足授予任何當時已發行的優先股持有人的任何清算優先權後，有權在合法可供分配給股東的淨資產中獲得應評等份額。

權利和偏好

我們的普通股不包含優先購買權或轉換權，也沒有為註銷、退還或償還或購買資金而進行贖回或回購的條款。我們的通知 中沒有條款和條款要求普通股持有人繳納額外資本。我們普通股持有人的權利、優先權和特權受制於可能在未來創建、授權、指定和發行的任何系列新優先股的持有人的權利，並可能受到這些權利的不利影響。

證券市場

我們的普通股在加拿大多倫多證券交易所上市，在美國納斯達克上市，交易代碼為XRTX。我們的普通股也在法蘭克福證券交易所掛牌交易，交易代碼為ANU。

下表列出了所示期間在多倫多證券交易所(以加元)和納斯達克(以美元)交易的報告的高、低價和成交量。

以前的銷售額

下表彙總了本公司普通股和可轉換或可交換為普通股的證券在本AIF日期前12個月期間的發行情況。

託管證券和證券 主題
對轉會的合同限制

截至2022年12月31日，本公司並無普通股可託管。

此外，於2022年12月31日，有977,318股股份由大行其道 Partners LLC(“大行其道”)持有，該等股份須受轉讓合約的限制，在根據本公司與大行其道聯屬公司(“InfoWorks”)於2020年2月28日訂立的總服務及技術協議所擬提供的所有服務完成前，不得轉讓股份 。根據本協議，公司支付了1,606,320美元的保證金(按交易當日的匯率計算為1,200,000美元)，以支持代表公司進行的兩項臨牀試驗。Prevail和InfoWorks是臨牀研究機構，是我們未來臨牀計劃的主要合作伙伴，預計將參與我們未來的臨牀試驗，以支持XRx-008、XRx-101和XRx-225計劃。

董事及行政人員

以下列出了我們董事和高管的姓名和居住省或州和國家，他們在公司擔任的職位，他們目前的主要職業，都是截至本協議日期 ，他們在過去五年中的主要職業以及他們成為董事或高管的月份和年份。 每個董事的任期將在我們下一次年會的日期屆滿。

注：

截至2022年12月31日，我們的董事和高管直接或間接擁有或控制我們的已發行普通股不到5%。

董事及行政人員

以下是我們董事和行政人員的簡短傳記：

艾倫·戴維杜夫博士

艾倫·戴維杜夫博士自2018年以來一直擔任本公司的總裁兼首席執行官，自2012年以來一直擔任其前身公司XORTX Pharma Corp.的首席執行官。大衞杜夫也是董事的粉絲。在此之前，Davidoff博士創立並擔任了幹細胞治療公司(Trillium Treeutics)的首席科學官。Davidoff博士擁有卡爾加里大學心血管生理學和生物物理學博士學位。Davidoff博士擁有廣泛的專業經驗，包括在藥品研發方面的臨牀、監管和高級管理經驗，包括兩項IND申請或補充IND、兩項第一階段研究、七項第二階段研究和一項NDA。

威廉·法利，理科學士

威廉·法利於2021年5月被任命為該公司董事的負責人。 法利先生在藥物發現、開發和合作方面擁有超過35年的領導、業務開發和銷售經驗。自2016年以來，法利一直在索倫託治療公司擔任高級領導職位。Farley先生的職業生涯始於強生公司，他還曾在輝瑞公司、日立公司、藥明康德公司和ChemDiv公司擔任高級管理職位，在那裏他創建、建立和領導了全球業務開發團隊，並領導了許多努力，在中樞神經系統、腫瘤和抗感染藥物領域創建了新的治療公司。Farley先生目前是SOMA的董事會成員，並擔任各種高管管理團隊的顧問，還為多個董事會提供資產商業化方面的建議。他在紐約州立大學奧斯威戈分校獲得化學學士學位，並在羅格斯大學和加州大學歐文分校攻讀研究生課程。

Anthony Giovinazzo，MBA，法學士，學士

Anthony J.Giovinazzo是國際公認的知識產權、藥物開發和商業化(包括眾多許可協議)方面的專家，在中樞神經系統疾病方面擁有超過25年的經驗。最近，他是Cynapsus Treateutics的聯合發明人、首席執行官和董事 ，Cynapsus Treeutics是一家在納斯達克上市的專業製藥公司，開發了首個成功治療帕金森氏病的阿樸嗎啡 舌下阿樸嗎啡薄膜條，這種藥物今天被稱為Kynmobi，並於2020年獲得美國食品和藥物管理局和加拿大衞生部的批准進行商業化。在Cynapsus，Giovianazzo先生打造了領導團隊，籌集了1.36億美元，包括首次公開募股和納斯達克的超額認購，並領導了與幾家製藥公司的談判，最終Sunovion製藥公司(Dainippon Sumitomo PharmPharmticals)以8.41億加元全現金收購，較公告當天收盤時的收盤價溢價120%。

Giovinazzo先生是幾篇同行評議論文的合著者，也是幾篇關於生物製藥行業戰略和融資問題的論文的作者。他是安永年度企業家獎(2014)的加拿大入圍生命科學獎入圍者。2017年，他獲得了財經月刊的遊戲規則改變者獎，也是布盧姆·伯頓獎的首屆獲獎者，該獎項旨在表彰多名候選人中的一名獲勝者，被美國專家小組評為加拿大生命科學中最優秀的 。他是特許董事和審計委員會認證， 都來自董事學院，該學院是安大略省漢密爾頓麥克馬斯特大學的學位授予附屬機構。他還於2006年完成了馬薩諸塞州波士頓哈佛商學院製藥和生物技術領導力和戰略專業的學習，1986年獲得瑞士日內瓦國際管理髮展學院的工商管理碩士學位，1984年獲得安大略省約克大學奧斯古德霍爾法學院的加拿大法學研究生證書，並於1978年獲得麥克馬斯特大學的經濟學和會計學文學士學位。

史蒂芬·哈沃斯博士，MB BS，MRCP

Stephen Haworth博士加入XORTX，擔任首席醫療官，自2021年7月1日起生效。Haworth博士以優異的成績畢業於倫敦大學學院醫院醫學院，獲得醫學學位。Haworth博士為XORTX帶來了超過25年的成功的全球藥物開發經驗，並在美國和歐洲的初創和財富500強制藥公司中擔任領導職務。Haworth博士擁有廣泛的臨牀和監管經驗，從傳染病到腎臟病、心血管疾病，最近在SARS-CoV感染的治療和預防計劃方面 。他在許多FDA和EMA提交的文件中擔任關鍵角色，並參與了多項許可和併購交易 。自2011年以來，哈沃斯博士一直擔任哈沃斯生物製藥諮詢服務公司的首席顧問。此外，從2016年到2018年，哈沃斯博士擔任生物製藥公司CorMedex，Inc.的董事醫療科學部高管。

阿馬爾·凱什裏，加利福尼亞州，註冊會計師

Amar Keshri於2021年7月14日被任命為公司首席財務官。Keshri先生最近參與了在上市過程中為美國初創企業提供諮詢服務。 他還與加拿大和國際上的許多大型組織合作，涉及多個服務行業，包括 生命科學行業、石油和天然氣行業，以及各種公共實踐審計以及財務和會計諮詢職位，包括 在森科爾能源公司、普華永道會計師事務所和安永會計師事務所的工作。Keshri先生是艾伯塔省和印度特許會計師協會的成員。2014年至2018年，克什裏先生擔任安全能源服務公司的財務總監。自2021年4月以來，克什裏先生一直擔任Next Level Consulters Inc.的總裁，該公司為私營和初創公司提供諮詢和諮詢服務。

伊恩·克拉森，BA

伊恩·克拉森自2020年以來一直擔任該公司的董事。克拉森 自2007年以來一直擔任董事和格蘭德波特資源有限公司的首席執行官。克拉森自2007年以來一直擔任董事和GMV Minerals Inc.的首席執行長。克拉森先生自2017年9月起擔任eXeBlock科技公司的董事。克拉森曾在2014年至2018年擔任卡納博醫療公司(Canabo Medical Corp.)的董事董事長，2012年至2016年擔任G6材料公司的董事長，2017年至2019年擔任Thxty North Gold Mining Ltd.的董事長，2019年至2020年擔任Transcanna Holdings Inc.的董事長。Klassen先生為公司帶來了近30年的企業管理、公共關係和政府事務經驗。他在上市公司管理、財務、政府政策、媒體關係戰略、企業/政府項目管理和立法決策方面擁有豐富的經驗。克拉森先生擁有擔任治理、審計、風險評估和補償委員會主席的豐富經驗。他擁有西安大略大學的學士學位(榮譽)，並獲得了125人紀念獎章^這是加拿大聯邦週年紀念 ，以表彰他對社區和國家的重大貢獻。

Jacqueline Le Saux，工商管理碩士，法學學士

Jacqueline Le Saux是一位經驗豐富的加拿大醫療保健法律高管， 曾在大大小小的公共和私人生命科學公司擔任高級職位。Jacqueline的法律經驗主要涉及證券、藥品監管和知識產權法。作為上市公司和非上市公司的法務副總裁總裁，Le Saux女士 領導了多項融資、併購和產品許可交易，降低了風險並執行了加拿大醫療保健行業的戰略。她擁有廣泛的行業經驗，從大型製藥公司到早期和後期研發，以及消費品和製藥製造。在進入醫療保健行業之前，她是加拿大一家頂級律師事務所的合夥人，專門從事證券和公司法。2009年至2018年，Le Saux女士擔任普渡製藥(加拿大)法律與合規部副總裁總裁。2019年，她在普渡製藥(加拿大)的某些選定問題上擔任法律顧問。Le Saux女士擁有勞倫西亞大學的學士學位、渥太華大學的MBA學位和多倫多大學的法律學士學位。

雷蒙德·普拉特博士，醫學博士

普拉特博士是一位成就卓著的內科醫生，在臨牀醫學和腎臟病方面擁有40年的經驗。在製藥行業的25年裏，他 領導了大小公司的全球臨牀試驗、臨牀藥理學、藥物安全和監管事務。他的領導使腎臟、血液病和中樞神經系統患者的藥物在美國和其他全球市場獲得批准。普拉特博士自2012年以來一直擔任羅克韋爾醫療公司的現任首席開發官和前首席醫療官，戰略藥物開發部的原副總裁總裁，昆泰跨國公司的前副總裁總裁，以及夏爾製藥開發公司的研發和科學主管以及其他各種高級管理職位。

Paul Van Damme，B Comm，CPA，MBA

Paul Van Damme自2018年以來一直擔任董事公司董事和審計委員會主席。2015年至2020年，Van Damme先生擔任Quest PharmaTech Inc.子公司OncoQuest Inc.的董事公司。Van Damme先生在2012-2019年間擔任Structure Genology Consortium的首席財務官，並在2007-2018年間擔任Bradmer PharmPharmtics Inc.的首席財務官。範達姆先生持有B.Comm文憑。擁有多倫多大學的學位和羅特曼管理學院的MBA學位。Van Damme先生是一名特許專業會計師，曾在普華永道多倫多和倫敦的英國辦事處工作。

停止貿易命令、破產、處罰或制裁

停止貿易令

據本公司所知，截至本論壇日期，或在本論壇日期前十年內，任何董事或本公司(包括本公司)的首席執行官或高管(或該等人士的任何個人控股公司)均不是任何公司(包括本公司)的董事、首席執行官或首席財務官：(A)受到停止交易令(包括管理停止交易令)、類似於停止交易令的命令或拒絕有關公司根據證券法獲得任何豁免的命令的影響；在每種情況下，在董事或首席執行官以董事、首席執行官或首席財務官的身份行事時發出的、有效期超過連續 天(統稱為“命令”)的命令；或(B)受限於在董事或 首席執行官停止擔任董事、首席執行官或首席財務官之後發佈的命令，而該命令是由於 當該人以董事、首席執行官或首席財務官身份行事時發生的事件造成的。

破產

據本公司所知，任何董事或本公司(或任何該等人士的任何個人控股公司)的高管，或持有本公司足夠數量證券的股東 均不會對本公司的控制權產生重大影響：(A)董事或任何公司(包括本公司)的高管在以該身份行事時， 或在該人停止以該身份行事後一年內破產，根據任何與破產或無力償債有關的法律提出建議，或與債權人進行或提起任何訴訟、安排或妥協，或指定接管人、接管人或受託人持有其資產；或(B)在本信託基金日期前十年內破產、根據任何與破產或無力償債有關的法律提出建議 ，或成為債權人或與債權人進行任何訴訟、安排或妥協 ，或獲委任接管人、接管管理人或受託人以持有董事、主管或股東的資產。

懲罰或制裁

據本公司所知，董事或本公司高管(或任何此等人士的任何個人控股公司)或持有本公司足夠數量證券的股東 未受到以下方面的處罰或制裁：(A)與證券法律或證券監管機構有關的法院或證券監管機構施加的任何處罰或制裁，或與證券監管機構達成和解協議； 或(B)法院或監管機構施加的任何其他處罰或制裁，這些處罰或制裁可能被認為對合理的投資者在做出投資決策時很重要。

利益衝突

本公司的某些高級管理人員和董事也是從事生物技術行業的其他公司的高級管理人員和/或董事。因此，可能會出現這些董事和高級管理人員的利益與他們作為其他公司董事和高級管理人員的利益衝突的情況。此類衝突的解決受適用的公司法管轄，這些法律要求董事誠實、誠信地行事，並着眼於公司的最佳利益。 如有任何衝突，將按照國商協議規定的程序和補救措施進行處理。國商銀行規定，如果董事在一項合同或擬議的合同或協議中有利害關係，董事應披露其在該合同或協議中的利害關係，並不得就該合同或協議的任何事項投票，除非國商另有規定 。

審計委員會信息

審計委員會章程

審計委員會章程作為附表“A”附上。

作文及相關教育和經驗

該公司的審計委員會由三名董事組成：伊恩·克拉森、傑奎琳·勒索和保羅·範丹姆(主席)。

相關教育和經驗

保羅·範達姆(主席)-Paul Van Damme是一名特許專業會計師，擁有超過45年的商業經驗。他擁有多倫多大學的商務學士學位和羅特曼管理學院的MBA學位。他是一名經驗豐富的會計師，曾在普華永道多倫多和倫敦的英國辦事處工作，並曾在多家加拿大和美國的私營和上市公司擔任首席財務官，包括Allelix BiopPharmticals Inc.、Vasogen Inc.和英國慈善機構結構基因組學聯盟。Van Damme先生精通財務，是公司的獨立董事 ，符合NI 52-110的規定。

伊恩·克拉森-Klassen先生在上市公司管理和財務方面擁有近30年的商業經驗。他現任總裁和兩家在多倫多證券交易所上市的黃金勘探公司的首席執行官 ，也是卡納博醫療公司的創始人董事公司，該公司是一家上市公司，於2018年3月完成了與Aleafia 健康公司的業務合併。他擁有擔任治理、審計、風險評估和薪酬委員會主席的豐富經驗。Klassen先生擁有西安大略大學的學士學位(榮譽)。克拉森先生精通金融，是公司的獨立董事 ，負責NI 52-110。

傑奎琳·勒索--Le Saux女士在生物技術、法律合規和法律顧問領域的公共和私人市場擁有30多年的商業經驗。她是2009年至2018年普渡製藥(加拿大)法律與合規部前副總裁，Patheon Inc.前總法律顧問兼公司祕書，以及Vasogen Inc.前企業和法律事務副總裁。Le Saux女士精通財務，是公司的獨立董事人員，負責NI 52-110。

聘用非審計服務的預先審批政策和程序

我們的審計師在截至2021年12月31日的12個月期間執行的所有審計和非審計服務均經我們的審計委員會預先批准。我們的政策是，我們的審計師執行的所有審計和非審計服務 將繼續由我們的審計委員會預先批准。

外聘審計員服務費

我們的獨立審計師和內部財務人員定期 與審計委員會私下會面，並可不受限制地訪問該委員會。Smythe LLP被保留為公司前身XORTX Pharma Corp.的審計師，並自2018年1月9日亞太資源公司和XORTX Pharma Corp.反向收購成立XORTX治療公司之日起繼續擔任公司審計師。在保留Smythe LLP之前，Manning Elliott LLP在2011年5月31日至2018年1月9日期間擔任公司審計師。我們的獨立審計師Smythe LLP在截至2022年12月31日的年度中收取的費用總額為95,089美元。

法律程序和監管行動

在XORTX最近的財政年度內，XORTX沒有或曾經是XORTX的一方或其財產的任何 是或曾經是XORTX的標的，也沒有XORTX所知的涉及超過XORTX當前資產10%的損害賠償(不包括利息和費用)的任何法律程序。

XORTX沒有：(A)自XORTX成立以來，由與證券法規有關的法院或證券監管機構對XORTX施加的處罰或制裁；(B)法院或監管機構對XORTX施加的可能被視為對合理投資者作出投資決策重要的其他處罰或制裁 ；及(C)XORTX自XORTX成立以來在與證券法規有關的法院或與證券監管機構 簽訂的和解協議。

管理層和其他人在材料交易中的利益

自2019年1月1日以來，董事或本公司高管，或直接或間接實益擁有、控制或指揮超過10%已發行普通股的任何個人或公司，或該等人士的任何已知聯繫人或聯營公司，概無直接或間接在任何對本公司產生重大影響或合理地預期會對本公司產生重大影響的交易 或任何建議交易中擁有任何重大利益，但持有977,318股普通股的交易除外。目前佔本公司已發行及已發行普通股約5.43%。作為於2020年2月28日完成的非公開配售的一部分， Prive收購了977,318股普通股，這與本公司與Prive之間的一項協議有關，其中本公司支付1,606,320美元(按交易當日的匯率計算為1,200,000美元)，以支持代表本公司進行的兩項臨牀試驗。臨牀研究機構Prevail是XORTX治療公司未來臨牀計劃的關鍵合作伙伴，預計未來將參與支持XRx-008、XRx-101和XRx-225計劃的臨牀試驗。

除本AIF其他部分所述外，本公司任何董事或行政人員、實益擁有、控制或指揮(直接或間接)超過10%的任何類別或系列我們的未償還有投票權證券的任何股東，或上述任何人士的任何聯繫或聯營公司，在本協議日期前三年內對本公司或我們的任何附屬公司產生重大影響或合理預期的任何交易中，並無直接或間接的重大利益。

轉讓代理和登記員

我們普通股的轉讓代理和登記機構將是多倫多證券交易所信託公司，其總部設在加拿大多倫多。我們的共同轉讓代理人是大陸股份轉讓信託公司。

Smythe LLP位於加拿大不列顛哥倫比亞省温哥華豪威街1700-475號，加拿大V6C 2B3是我們的獨立註冊會計師事務所，並已被任命為我們的獨立審計師。

材料合同

除在正常業務過程中籤訂的合同外，本公司僅在上一財政年度內或上一財政年度之前簽訂的仍然有效的重大合同如下：

上述文件的副本可在SEDAR網站www.sedar.com上查看。

專家的利益

我們的審計師是獨立註冊會計師事務所Smythe LLP， 位於加拿大不列顛哥倫比亞省温哥華豪威街1700-475號V6C 2B3。Smythe LLP已報告我們已向證券監管機構提交的2022財年經審計的合併財務報表。自本AIF發佈之日起，Smythe LLP在《不列顛哥倫比亞省特許專業會計師職業行為規則》和包括PCAOB規則3520在內的所有相關美國專業和監管標準下，對公司是獨立的。

附加信息

欲瞭解有關該公司的更多信息，請訪問SEDAR網站www.sedar.com和美國證券交易委員會網站https://www.sec.gov/edgar.shtml.。其他資料，包括董事及高級管理人員的薪酬及負債、本公司證券及根據股權補償計劃獲授權發行的證券的主要持有人(如適用)，將載於本公司於2022年6月21日發出的與2022年7月20日舉行的股東周年大會有關的管理委託書。更多財務信息載於公司截至2022年12月31日的財務報表以及管理層的討論和分析，可在SEDAR網站www.sedar.com和美國證券交易委員會網站https://www.sec.gov/edgar.shtml.上查閲

我們還在www.xortx.com上維護一個網站，我們的網站中包含的信息或可通過該網站訪問的信息不是本AIF的一部分，本AIF中包含的本網站地址是非活動的文本引用 。

附表“A”
審計委員會章程

一般信息

委員會的主要目的是協助董事會 監督：

在本憲章中：

本憲章的規定受公司章程和章程以及本章程適用的《商業公司法》(不列顛哥倫比亞省)和任何其他適用的法律。

委員會的組成和運作

委員會特此繼續執行本文件所載的章程、職能和責任。

委員會應由三名或三名以上董事組成。

就所有適用的監管和證券交易所要求而言，委員會的每一名成員都應是獨立的。委員會的每名成員不得在過去 三年內的任何時間參與公司或公司任何現有子公司的財務報表編制工作。

董事會應從非相關董事的委員會成員中任命主席(如果董事會未能這樣做，則委員會成員應從其成員中任命主席)。

委員會主席的指定應每年在選舉董事的成員會議後的第一次董事會會議上進行，但如未如此指定主席，則當時擔任主席的董事應繼續擔任主席，直至其繼任者 被任命為止。

委員會的法定人數為兩名成員。

主席應不時指定一名可以但不必是委員會成員的人 擔任委員會祕書。

委員會會議的時間和地點以及會議的召集和所有事項的程序應由委員會決定，但委員會應每年至少每季度舉行四次會議。

委員會應至少每年舉行一次會議，分別與下列人員舉行會議：

委員會的每一位成員都有權對提交委員會審議的事項進行表決。

任何有待委員會決定的事項，應在為此目的召開的委員會會議上以多數票決定；委員會的行動可由委員會全體成員簽署的一份或多份書面文書採取，此類行動應有效，如同它們已在為此召開的委員會會議上以多數票決定一樣。

委員會可邀請公司董事、高級管理人員、員工和顧問或任何其他人士出席委員會會議，以協助討論和審議委員會正在審議的事項。外聘核數師應收到委員會每次會議的通知，並有權出席任何此類會議，費用由本公司承擔。

委員會應在董事會的下一次會議上向董事會報告委員會會議的議事情況以及委員會在這些會議上提出的所有建議。

委員會有權自行決定聘請獨立律師和委員會認為適當的任何其他顧問，並有權確定審計委員會僱用的任何顧問的報酬。委員會不需要獲得董事會的批准，即可保留或補償該等顧問或顧問。

委員會有權授權 支付：

如委員會認為適當，委員會可組建小組委員會並將權力下放給小組委員會。

委員會有權向理事會提出建議，但除本憲章具體規定外，無權作出其他決定。

委員會有權直接與外聘審計員和內部審計員進行溝通。

委員會成員和主席應就其在委員會的服務獲得董事會不時釐定的酬金。

除董事酬金外，委員會任何成員不得從本公司或其任何附屬公司賺取任何費用(該等費用可包括現金及/或股票或期權或其他通常提供予董事的實物代價，以及其他董事獲得的所有定期福利)。為更明確起見，委員會任何成員均不得直接或間接接受公司的任何諮詢、諮詢或其他補償費。

具體職責和責任

委員會應審查和批准本公司參與或本公司擬進行的所有相關交易。

委員會應審查並就以下方面提出建議：

委員會應為下列事項制定程序：

委員會應定期遵循理事會為評估委員會的業績和效力而設立的程序。

委員會應每年審查和評估本《憲章》的充分性，並向理事會建議其認為適當的任何修改。

董事會於2021年8月9日批准並通過。

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