展品99.2
XORTX治療公司。
管理研討與分析
截至2022年12月31日止的年度
本管理層討論及營運(“MD&A”)財務狀況及業績分析 於2023年3月30日編制,閲讀時應結合XORTX治療公司(“本公司”或“XORTX”)截至2022年12月31日的經審核綜合財務報表及相關附註 ,該等報表乃根據國際會計準則委員會(“IASB”)發佈的國際財務報告準則(“IFRS”) 及國際財務報告詮釋委員會(“IFRIC”)的解釋而編制。除特別註明外,以下MD&A中包含的所有美元金額均以加元表示。
在本討論中,除非上下文另有要求,否則提及的“我們”或“我們的”是指XORTX治療公司。
企業信息
XORTX於2012年8月24日根據加拿大艾伯塔省法律註冊成立,名稱為Revascor Inc.,並於2013年2月27日根據加拿大商業公司法以XORTX製藥公司的名稱繼續註冊。2018年1月10日完成與APAC Resources Inc.的反向收購交易,APAC Resources Inc.是一家根據不列顛哥倫比亞省法律註冊的公司,公司更名為“XORTX治療公司”。XORTX Pharma Corp.成為一家全資子公司。公司運營和郵寄地址為3710-33研發加拿大阿爾伯塔省卡爾加里市西北大街,郵編:T2L 2M1,註冊地址:加拿大不列顛哥倫比亞省温哥華2900室,Burrard Street 550號,郵編:V6C 0A3。公司的股票在多倫多證券交易所創業板(“TSXV”)、納斯達克證券交易所(“納斯達克”)、法蘭克福證券交易所(“ANU”)以及法蘭克福證券交易所(“ANU”)交易。
前瞻性陳述
本MD&A包含某些前瞻性陳述,但不包括有關歷史事實的陳述,這些陳述反映了公司對未來事件的當前看法,包括可能影響公司的公司發展、財務業績和一般經濟狀況。
本MD&A中包含的除歷史事實陳述外的所有陳述,包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃、管理目標和預期市場增長的陳述,均為前瞻性陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素,這些風險、不確定性和其他重要因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。
“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“計劃”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”、“將”以及類似的表述都旨在識別前瞻性表述,儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些識別詞語。這些前瞻性表述包括有關以下方面的表述:
· | 我們獲得額外資金的能力; |
· | 我們對費用、未來收入和資本需求的估計的準確性; |
· | 我們臨牀前研究和臨牀試驗的成功和時機; |
· | 我們有能力獲得並保持XORLO的監管批准TM,XORTX專有的奧比嘌醇配方,以及我們可能開發的任何其他候選產品,以及我們可能獲得的任何批准下的標籤; |
· | 美國和其他國家的監管批准和其他監管發展; |
· | 第三方製造商和合同研究機構的業績; |
· | 我們計劃開發和商業化我們的候選產品; |
· | 我們計劃推進其他腎臟疾病應用的研究; |
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· | 我們為我們的候選產品獲得和維護知識產權保護的能力; |
· | 成功發展我們的銷售和營銷能力; |
· | 我們候選產品的潛在市場以及我們為這些市場提供服務的能力; |
· | 未來產品被市場接受的速度和程度; |
· | 已上市或即將上市的競爭性藥物的成功;以及 |
· | 關鍵科學或管理人員的流失。 |
XORTX在做出前瞻性信息中提出的預測、預測、預測或估計時,依賴於某些關鍵的預期和假設。這些因素和假設基於提供前瞻性信息時可獲得的信息。這些包括但不限於預期 和有關以下方面的假設:
· | 以可接受的條件獲得資本,為計劃支出提供資金; |
· | 現行的監管、税收和環境法律法規;以及 |
· | 確保必要人員、設備和服務的能力。 |
不應過度依賴前瞻性信息,因為許多風險和因素可能導致實際結果與此類前瞻性信息中陳述的大不相同。這些 包括:
· | 對收購、許可和開發計劃的價值評估不正確; |
· | 技術、製造和加工問題; |
· | 政府當局採取的行動,包括增税; |
· | 在可接受的條件下獲得資本; |
· | 外匯、貨幣或利率的波動和股市的波動; |
· | 未能實現許可或收購的預期收益; |
· | 本次MD&A中明確確定為風險因素的其他因素 |
· | 潛在的勞工騷亂。 |
提醒讀者,前面列出的因素不應被解釋為詳盡無遺。有關風險的更多信息包括在本MD&A中與業務相關的風險項下。
除適用法律或證券交易所法規可能要求外,XORTX沒有義務公開更新或發佈對這些前瞻性陳述的任何修訂,以反映本文檔日期後的事件或情況 或反映意外事件的發生。因此,讀者不應過分依賴前瞻性陳述。如果XORTX確實更新了一個或多個前瞻性聲明,則不應推斷將針對這些或其他前瞻性聲明進行額外的 更新。有關公司的更多信息,請訪問SEDAR網站:www.sedar.com。
業務概述
XORTX是一家晚期臨牀製藥公司,專注於開發 創新和潛在的商業化創新療法,用於治療由異常嘌呤和尿酸代謝調節的進行性腎臟疾病,用於孤兒(罕見)疾病的適應症,如常染色體顯性遺傳性多囊腎病(ADPKD) 和更大、更普遍的2型糖尿病腎病(T2DN)以及與呼吸道病毒感染相關的急性腎臟損傷(AKI) 。
我們的重點是開發三種治療產品,以:
1/延緩或逆轉有終末期腎衰竭風險的患者的慢性腎臟疾病的進展 ;
2/解決面臨與呼吸道病毒感染相關的急性呼吸道感染的個人的迫切需要;以及
3/確定可以利用我們現有的和新的知識產權 解決健康問題的其他機會。
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我們相信,我們的技術以成熟的研究和對嘌呤代謝異常、慢性高血尿酸及其對健康影響的潛在生物學的洞察力為基礎。 我們的目標是開發尿酸降低劑奧比嘌醇的新專利配方,它通過有效抑制黃嘌呤 氧化酶起作用。我們正在開發包括新的或現有的藥物的候選產品,這些藥物可以適應不同的疾病適應症 在這些疾病中,嘌呤代謝異常和/或尿酸升高是常見的症狀,包括多囊腎病、糖尿病前期、胰島素抵抗、代謝綜合徵、糖尿病、糖尿病腎病和感染。我們專注於構建資產管道 ,以解決各種嚴重或危及生命的疾病患者未得到滿足的醫療需求,使用我們創新的惡嘌醇配方 ,以及由我們的知識產權支持的專有產品管道戰略,建立獨家制造 協議,並建議與經驗豐富的臨牀醫生進行臨牀試驗,
我們的三種主要候選產品是用於治療ADPKD的XRx-008;用於治療與呼吸道病毒感染、AKI和相關健康後果相關的AKI的XRx-101;以及用於治療T2DN的XRx-225。在XORTX,我們的目標是通過開發藥物來重新定義腎臟疾病的治療,通過調節異常的嘌呤和尿酸代謝來改善威脅生命的疾病患者的生活質量,包括降低升高的尿酸作為治療方法。
我們的專有治療平臺
我們對嘌呤代謝異常的病理效應的專業知識和了解,再加上我們對尿酸降低劑結構和功能的瞭解,使我們能夠開發出我們的專有治療平臺。這些是一套相輔相成的治療配方和新的化學物質,旨在為急慢性疾病提供獨特的解決方案。我們的治療平臺可以單獨使用,也可以與協同作用一起使用 ,以開發針對各種適應症的多功能定製方法,通過管理慢性或急性高尿酸血癥、免疫調節和代謝性疾病 來應對多個身體系統的疾病。我們將繼續利用這些治療平臺來擴展我們的新型和下一代基於藥物的候選產品的渠道,我們相信這些產品將代表着多種急慢性心血管疾病,特別是腎臟疾病的護理標準的顯著改進。
我們相信,我們的內部藥物設計和配方能力使我們的治療平臺具有競爭優勢,並最終反映在我們的計劃中。其中一些關鍵優勢包括:
高度模塊化和可定製
我們的平臺可以以多種方式結合在一起,這種協同作用可以 用於應對急性、間歇性或慢性疾病的發展。例如,我們針對冠狀病毒相關AKI的XRx-101計劃旨在快速抑制高尿酸血癥,然後在病毒感染期間將嘌呤代謝維持在較低水平,並以急性器官損傷的治療為目標。我們的XRx-008計劃是為長期穩定的長期口服黃嘌呤氧化酶抑制劑 (“xoi”)而設計的。我們相信,我們配方技術的能力使我們能夠通過調節嘌呤代謝、炎症和氧化狀態來應對心血管和腎臟疾病的獨特挑戰。
因地制宜
我們的平臺還可以用於設計新的化學實體和具有增強性能的這些試劑的配方。例如,我們的XRX-225候選產品計劃,我們從第三方獲得許可的一些知識產權,代表了一種潛在的新類別的黃嘌呤氧化酶抑制劑 ,其設計具有針對性,以增強抗Infl的炎症活性。定製這類新制劑的潛在治療益處的能力使我們能夠確定我們希望開發的靶點和疾病,然後通過配方設計優化這些小分子和專有配方,以最大限度地發揮潛在的臨牀意義的治療效果。
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易於擴展和轉移
我們內部的小分子和配方設計專業知識 可穩定地創建一系列可擴展、高效製造(由我們或合作伙伴或合同製造組織)並生產大規模和高純度活性藥物產品的候選產品。我們相信,這將提供競爭優勢、新的知識產權和機會,以提供針對未得到滿足的醫療需求和具有臨牀意義的生活質量的一流產品。
我們團隊在尿酸降解劑方面的專業知識,特別是在黃嘌呤氧化酶抑制劑的開發和使用方面的專業知識,使我們的候選治療產品得以開發,以治療 ADPKD、與呼吸道病毒感染相關的AKI和T2DN的症狀,並可能延緩其進展。我們注意到, 不能保證美國食品和藥物管理局(FDA)會批准我們建議的尿酸降壓劑候選產品,用於治療腎臟疾病或糖尿病的健康後果。
產品候選渠道
我們的主要候選產品是XRx-008、XRx-101和XRx-225。XRx-008程序已經報告了XRX-Oxy-101橋聯藥物動力學研究的TOPLINE結果TM(“XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗”)在啟動第三階段註冊臨牀試驗測試之前,這是臨牀開發的最後階段,在申請FDA批准之前。我們最近報道的研究XRX-Oxy-101同時支持XRx-008和XRx-101計劃。計劃開展針對呼吸道病毒感染住院患者AKI減弱或逆轉的晚期臨牀研究。XRX-225是一種非臨牀階段的程序,正在走向臨牀開發階段。
產品
該公司最先進的開發計劃XRx-008是一項臨牀晚期計劃,專注於展示我們的ADPKD候選新產品的潛力。XRX-008是XORTX的治療計劃和相關的奧比嘌醇口服制劑XORLO的開發名稱TM。XORLOTM與對照製劑相比, 顯示出更高的口服生物利用度,並展示了在更廣泛的治療範圍內擴大使用的潛力。XORTX還在開發奧比嘌醇的第二種口服配方XRx-101,用於治療與呼吸道病毒感染和/或包括敗血癥在內的相關並存疾病相關的AKI患者。
XORTX目前正在評估XRx-225計劃的新型XOI候選者,以潛在地治療T2DN,並開發新的化學實體,以滿足其他孤兒和大型市場未得到滿足的醫療需求。
專利
XORTX是兩項美國專利的獨家授權獲得者,兩項專利主張使用所有尿酸降低劑治療胰島素抵抗或糖尿病腎病,兩項美國專利申請 類似主張用於治療代謝綜合徵、糖尿病和脂肪肝疾病。其中一些專利申請的對應申請也已在歐洲提交。在美國和歐洲,XORTX擁有黃嘌呤氧化酶抑制劑的獨特專利 配方的物質組合物專利申請-美國和歐洲的專利已經被授予。XORTX還提交了兩項專利申請 ,涉及使用尿酸降低劑治療呼吸道病毒感染對健康的影響。
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我們的戰略
該公司的目標是應用我們的跨學科專業知識和產品流水線戰略,進一步識別、開發孤兒適應症的新療法並將其商業化,最初的重點是腎臟和重大的未得到滿足的醫療需求。
我們實施業務戰略的能力受到許多風險的影響。 這些風險包括,以及其他風險(請參閲“與業務相關的風險”):
· | 我們自成立以來已蒙受重大損失,並預計在可預見的未來將繼續蒙受損失。 |
· | 我們將需要大量額外資金,這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們, 或根本無法獲得,如果無法獲得,可能需要我們更改、推遲、縮減或停止我們的產品開發計劃或運營; |
· | 到目前為止,我們還沒有產生任何收入,可能永遠不會盈利; |
· | 我們的候選產品數量有限,所有這些產品都仍處於臨牀前或臨牀開發階段, 我們可能無法獲得監管部門的批准或在此過程中遇到重大延誤; |
· | 我們的候選產品可能有不良副作用,可能會推遲或阻止上市審批 ,或者如果獲得批准,將要求它們退出市場,要求它們包括禁忌症、警告和預防措施、使用限制 ,或者以其他方式限制它們的銷售; |
· | 根據適用的監管要求,我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准,拒絕或推遲此類批准將推遲我們的候選產品的商業化(如果獲得批准),並對我們的創收潛力、我們的業務和我們的運營結果產生不利影響。 |
· | 安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能危及與我們的業務或受保護的健康信息相關的敏感信息,或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任,這可能 對我們的業務和聲譽造成不利影響; |
· | 新冠肺炎疫情可能對我們的業務和財務業績產生實質性不利影響; |
· | 我們現有的戰略合作伙伴關係對我們的業務很重要,未來的戰略合作伙伴關係可能對我們也很重要;如果我們無法維持這些戰略合作伙伴關係中的任何一個,或者如果這些戰略合作伙伴關係不成功,我們可能無法實現我們的戰略合作伙伴關係的預期好處,我們的業務可能會受到不利影響; |
· | 我們依賴第三方來監控、支持、進行和監督我們正在開發的候選產品的臨牀試驗,在某些情況下,還要維護這些候選產品的監管文件; |
· | 我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯專利和第三方其他專有權利的情況下運營的能力。 |
· | 如果受到挑戰,我們的一個或多個產品或候選產品的專利可能會被發現無效或不可執行 ; |
· | 如果我們無法獲得、維護和執行對我們的候選產品和相關技術的專利和商業祕密保護,我們的業務可能會受到實質性的損害;以及 |
· | 如果我們無法保護我們專有信息的機密性,我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。 |
資金需求
到目前為止,公司還沒有從產品銷售中獲得任何收入, 預計在XORTX獲得監管部門對我們的一個或多個候選產品的批准並將其商業化之前,不會產生任何收入。 由於公司目前處於臨牀和臨牀前開發階段,我們預計將需要一段時間才能實現這一目標, 我們是否會實現這一目標還不確定。我們預計,我們將繼續增加與正在進行的臨牀試驗和臨牀前活動以及我們正在開發的候選產品相關的運營費用。我們還希望繼續我們的戰略合作伙伴關係,並繼續尋求更多的合作機會。此外,我們預計將繼續努力從加拿大政府獲得額外的 贈款和可退還的税收抵免,以促進我們的研究和開發。儘管很難預測我們的資金需求,但根據我們目前的運營計劃,公司預計截至2022年12月31日的現有現金和現金等價物 ,再加上未來融資的淨收益,將使我們能夠推進XRx-008和XRx-101候選產品的臨牀開發。XORTX未來還可能有資格獲得某些研究、開發和商業里程碑付款 。但是,由於我們的候選產品的成功開發和戰略合作伙伴實現里程碑的不確定性 ,我們無法估計完成候選產品的研究、開發和商業化所需的實際資金 。
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最近的發展
監管方面的進步
2022年3月14日,該公司宣佈向加拿大衞生部提交了XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗的臨牀試驗申請,這是該公司2022年505(B)2臨牀和監管計劃中重要的第一步,以支持ADPKD的XRx-008計劃和即將進行的計劃中的第三階段註冊試驗。
2022年3月23日,該公司宣佈提交專利合作條約(“PCT”)專利申請,為題為“組合物和增強抗病毒療法的方法”的專利尋求國際專利保護。
2022年3月31日,該公司宣佈向FDA提交了調查類新藥(“IND”)申請。這份IND文件是為了支持公司的XRx-008計劃,用於治療ADPKD引起的進展性腎臟疾病,幷包含XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗的方案。
2022年4月7日,該公司宣佈收到通知,美國專利局(USPTO)將授予 “黃嘌呤氧化酶抑制劑製劑”專利。專利 涵蓋XORTX治療腎臟和其他疾病的XORTX專利配方XOIS的組合物和方法,在這些疾病中,嘌呤代謝異常與疾病進展有關。
2022年4月12日,該公司宣佈收到加拿大衞生部關於該公司XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗的無異議信函。XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗的設計有三個重要目標:1)評估XORTX的哪種新劑型可產生最佳的循環氧嘌醇濃度; 2)評估食品對該劑型的生物利用度的影響;以及3)評估該選定劑型多劑量的安全性和藥代動力學。從XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗中獲得的知識將為未來口服奧嘌醇製劑提供指導,以支持該公司計劃在ADPKD進行的第三階段註冊試驗。此外,XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗將提供數據,以支持未來向FDA和歐洲藥品管理局(EMA)提交的新藥應用(NDA)營銷申請。
2022年4月20日,該公司宣佈獲得歐盟(EU)的中小型企業(SME)地位。此狀態適用於與EMA相關的 互動,並由中小企業辦公室-監管科學和創新工作組確認。SME狀態為公司提供了更低的成本,因為它開始與EMA討論即將到來的XRX-Oxy-301 XRx-008和其他臨牀計劃的第三階段註冊試驗 。
2022年5月3日,該公司宣佈,XRX-Oxy-101 PK臨牀研究已開始對受試者進行人體劑量測定。此外,成功招募了三部分(現為四部分)臨牀試驗的第一部分,32名受試者接受了研究藥物。在給予第一劑藥物後,採血和生物分析評估以表徵XRx-008計劃的XORLO的藥代動力學和生物利用度TM 用於未來的臨牀試驗開發。此外,XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗將為XRx-008計劃的505(B)2上市批准文件提供基本信息。
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2022年5月5日,公司宣佈收到FDA的正式通知 ,公司最近的IND申請已得到審查和批准。該通知附帶了一份關於XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗的“可能進行研究的信函”。我們計劃使用在XRX-Oxy-101試驗中收集的數據來支持XRx-008的開發,以治療ADPKD引起的進展性腎臟疾病。
2022年7月7日,在向FDA和加拿大衞生部成功提交監管文件並啟動Oxy-XRX-101 PK臨牀研究後,該公司向FDA提交了B類預階段3會議請求。
2022年7月13日,該公司宣佈了三部分(現為四部分)XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗的第一部分陽性結果,顯示與對照配方相比,XORTX專利製劑的兩個版本的口服生物利用度大幅提高。除了在XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗的第一部分中生物利用度大幅提高之外,XRx-008還具有良好的耐受性和良好的藥理學特徵。未觀察到與藥物有關的不良反應或與口服奧比嘌醇有關的嚴重不良事件。
2022年7月19日,該公司宣佈向EMA,更具體地説,向人用醫療產品委員會(CHMP)提交了關於XRx-008計劃的“科學建議審查”請求。這份供CHMP/EMA審查的文件啟動了關於XORTX針對ADPKD的XRx-008計劃的現狀、其全球第三階段註冊試驗計劃的討論,幷包括與歐盟上市批准有關的科學建議。
2022年8月4日,該公司宣佈,向FDA提出的第三階段前會議請求 導致批准於2022年9月16日舉行虛擬會議。在本次會議之前,XORTX於2022年7月28日向FDA提交了一份“第三階段前簡報”。
2022年8月22日,該公司宣佈了其XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗的陽性TOPLINE結果-第二部分顯示XORLO的口服生物利用度大幅增加TM與禁食狀態相比,為 提供食物。除了第二部分中生物利用度的大幅提高外,XRx-008具有良好的耐受性和良好的藥理特性。未觀察到任何與藥物相關的不良反應或與口服奧比嘌醇有關的嚴重不良事件。
2022年9月19日,該公司宣佈完成了於2022年9月16日與FDA舉行的B型前階段3會議。在本次會議之前,XORTX於2022年7月28日向FDA提交了一份“第三階段前簡報”,並在虛擬會議之前收到了FDA的回覆。FDA為計劃中的3期臨牀試驗的設計提供了指導。
2022年10月26日,該公司宣佈收到加拿大衞生部關於該公司正在進行的XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗的進一步無異議信函。XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗最初設計為三部分研究,加拿大衞生部於2022年4月收到了一封無異議信函。該公司成功地完成了XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗的第一部分和第二部分,修改了第三部分並增加了第四部分。XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗 最初設計的目的有三個:1)評估XORTX的哪種新制劑的循環濃度最佳;2)評價食品對該製劑生物利用度的影響;以及3)評價該選定製劑多劑量的安全性和藥動學。在完成第一部分和第二部分後,XORTX重新設計了第三部分,以包括對食品效應的額外表徵,並增加了第四個目標--第四部分--表徵三種遞增劑量的XRx-008吸收的惡嘌醇的比例 。
2022年11月3日,該公司宣佈在2022年11月4日美國腎臟學會年會-腎臟週上提交了一份同行評議的摘要。摘要 介紹了兩個物種的新發現-多囊腎病(“PKD”)的小鼠和大鼠模型,並報告了顯示慢性尿酸增加對腎臟結構和功能的有害後果的原創性工作。科羅拉多大學的Charles Edelstein博士和XORTX首席執行官Allen Davidoff博士在會議標題: 腎臟的遺傳性疾病 上發表了摘要 《使用尿酸酶抑制劑提高血清尿酸水平惡化大鼠和小鼠的PKD模型》。本報告首次報道,XORTX的XRx008製劑可顯著 抑制多囊腎病齧齒動物模型中高循環尿酸引起的腎臟增大。
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2022年11月28日,該公司宣佈XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗的最後一批剩餘受試者篩選成功並 登記,包括開始對XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗第四部分登記的所有受試者進行劑量測定。
2022年12月8日,該公司公佈了新的概念證明數據, 在第二項研究中,該公司的專有口服口服型口服藥XORLO生產的XOI的有效性TM, 在ADPKD小鼠模型中。這一新的實驗數據再現了2022年11月舉行的美國腎臟學會會議上報告的結果,並增加了進一步的新證據,支持我們的信念,即我們的專利配方口惡嘌醇產生的XOI在人類中被認為是中到低劑量,在抑制ADPKD的腎臟擴張方面是有效的。
2022年12月19日,該公司宣佈完成了XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗的劑量,第1部分至第4部分。XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗的陽性背線結果表徵了XORLO的藥代動力學TM於2023年1月19日宣佈。在這項研究中,XORLOTM在各種給藥方案中耐受性良好。在接受藥物治療的88名受試者身上,XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗的四個部分中的任何一個都沒有發現安全問題。
2023年1月3日,該公司宣佈提交了一項PCT專利申請, 為該專利尋求國際專利保護,該專利名為“診斷、治療和預防腎臟疾病的組合物和方法”。
2023年2月1日,該公司宣佈,它向FDA提交了針對XRx-008計劃的孤兒藥物指定(ODD)請求,特別是針對XORLOTM用於ADPKD的治療。
2023年3月14日,該公司宣佈向FDA提交了D類會議 請求,並回復將虛擬會議的日期定為2023年5月1日。與其他會議類型相比,D類會議提供了與FDA在更短的時間內討論一系列狹窄問題的機會。此外,還提交了修訂後的XRX-Oxy-301臨牀試驗方案、XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗的數據更新以及XORLO未來臨牀開發計劃的説明TM用於ADPKD的治療。我們相信,我們之前與FDA的討論和現有的機構指南 將允許基於特定的驗證終點(如ADPKD的總腎臟體積)申請加速審批。我們相信 提交修訂後的臨牀試驗方案XRX-Oxy-301將為XORTX的XRx-008計劃提供機會,從而可能 提前完成我們計劃的註冊試驗,重要的是可能加快我們向FDA申請上市的速度 。
私募
於2022年10月7日,本公司完成公開發售:(I)1,400,000股普通股單位(“普通股單位”),每個普通股單位由一股普通股、 無面值及一份認股權證(“認股權證”)組成,可按每股普通股單位1.00美元的公開發行價購買一股普通股;及(Ii)3,600,000個預籌資金認股權證單位(“預籌資金單位”,連同普通股單位, “單位”),於扣除承銷折扣及其他發售開支前,每個預籌資金單位包括一份預融資認股權證(“預融資認股權證”) 購買一股普通股及一份認股權證購買一股普通股,總收益總額為5,000,000美元,但不包括任何 行使認購權以購買本文所述任何額外證券(“發售”)。普通股單位所載的普通股及認股權證及預出資單位所載的預資資權證及認股權證可於發行後立即分開。認股權證的初始行使價為每股1.22美元,可立即行使, 並可自發行之日起行使五年。預籌資權證的行使價為每股0.0001美元,可立即行使,一旦全部行使即終止。截至本MD&A日期,所有3,600,000份預先出資的認股權證已全部行使 。
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除與發售相關的投資外,本公司訂立一項經多倫多證券交易所批准的協議,將購買最多910,000股於2021年公開發售中發行並於發售中由投資者持有的最多910,000股普通股的已發行認股權證(“優先認股權證”)的行使價由每股4.77美元降至每股1.17美元,於發售結束時生效。優先認股權證的所有其他條款保持不變。
高級人員、董事及顧問局成員的變動
2022年1月20日,公司宣佈任命David博士為首席技術官。自2022年5月12日起,David·麥克唐納博士從首席技術官職位 過渡為專注於公司監管和臨牀運營的顧問。
2022年6月6日,公司宣佈任命Anthony Giovinazzo先生為董事會成員和董事會非執行主席。
2022年11月16日,公司宣佈任命Stacy Evans博士為首席商務官(CBO)。
納斯達克合規性
2022年11月25日,本公司宣佈,收到納斯達克上市資格部的通知 ,由於本公司在納斯達克上市的普通股連續30個交易日的收盤價低於1.00美元,本公司未遵守納斯達克規則 第5550(A)(2)條規定的最低投標價格要求。納斯達克第5550(A)(2)條要求股份維持每股1.00美元的最低買入價,而納斯達克第5810(C)(3)(A)條規定,當股份的買入價連續30個營業日低於1.00美元時,即存在未能滿足這一要求的情況。會上指出,此等通知並不影響本公司目前在納斯達克上市。根據上市規則 第5810(C)(3)(A)條,本公司自發出通知之日起有180個歷日的期限,以重新遵守最低買入價要求,在此期間,股份將繼續在納斯達克資本市場交易。如果在180個歷日之前的任何時間,股票的投標價格連續10個工作日收於每股1.00美元或以上,納斯達克 有權發出書面通知,表明公司已達到最低投標價格要求, 認為該不足之處已結清。
未來計劃和展望
XORTX打算通過開發三個專注於腎臟疾病的項目來發展其業務。
2022年,該公司在推進其關鍵領域的戰略計劃方面取得了實質性進展,包括使用XORLO的化學、製造、配方開發、非臨牀研究TM為了減緩動物模型中PKD的進展,並完成了第一項臨牀研究,XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗,以支持ADPKD的XRx-008計劃。該公司推進了其知識產權組合,其特點是XORLOTM用於腎臟疾病患者劑量建模和劑量選擇的配方藥代動力學。收集的XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗數據提供了有關XORLO劑量和安全性的關鍵數據TM用於與FDA、EMA和加拿大衞生部的溝通,以推進XORTX ADPKD註冊試驗的最佳設計 。我們相信,這些交流將有助於我們在不久的將來進行更深入、更有意義的合作討論。
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2023年,XORTX將專注於推進XORLOTM作為ADPKD進入第三階段臨牀試驗計劃的XRx-008的一部分,獲得ODD,啟動特殊方案評估(SPA) 與FDA討論並啟動XORLO的商業化活動(如果獲得批准TM以及推進在其他腎臟疾病應用方面的研究。為實現這些目標,XORTX的行動計劃包括:
1. | 啟動XRX-Oxy-301三期臨牀試驗,以支持XORLO“加速審批”的申請TM針對ADPKD患者(“XRX-Oxy-301臨牀試驗”)。XRX-Oxy-301臨牀試驗是一項3期、多中心、雙盲、安慰劑對照的隨機停藥設計研究,目的是評估一種新的惡嘌醇製劑對進展期2-4 ADPKD和共存的高尿酸血癥患者的療效和安全性。XRX-Oxy-301臨牀試驗將提供數據,以支持未來向FDA和MAA提交“加速批准”的NDA。XRX-Oxy-301臨牀試驗計劃於2023年下半年開始,將招募患有2、3或4期ADPKD並出現慢性高尿酸的患者。XRX-Oxy-301臨牀試驗的目標是評估XORLO的能力TM在12個月的治療期內減緩總腎體積的擴大。 |
2. | 孤兒藥物名稱(ODD)。XORTX的奇數申請於2023年1月提交,預計將在90天內收到FDA奇數辦公室的反饋,並在2023年上半年獲得奇數狀態。 |
3. | 準備並與FDA和EMA就ADPKD的XRX-Oxy-302註冊試驗(“XRX-Oxy-302臨牀試驗”)進行溝通。XRX-Oxy-302臨牀試驗是一項3期、多中心、雙盲、安慰劑對照的隨機停藥設計研究,旨在評估一種新的奧比嘌醇製劑在進展期2-4 ADPKD患者以及同時存在高尿酸血癥和進展期2、3或4期腎臟疾病的患者中的有效性和安全性。XRX-Oxy-302臨牀試驗的目的是評價XORLO的安全性和有效性TMXRX-Oxy-302臨牀試驗的目的是確定XOI潛在地降低腎小球濾過率下降率的能力。據估計,將有300名患者入選。XRX-Oxy-302臨牀試驗計劃於2024年下半年開始,由FDA進行特殊方案評估審查。 |
4. | CMC正在進行的工作。在XRX-Oxy-301和XRX-Oxy-302臨牀試驗的同時,XORTX將 專注於XORLO臨牀藥品供應的放大、驗證和穩定性測試TM根據公司授予的IND,以及未來的臨牀和商業供應。所有開發將根據當前的GMP方法進行。 這項工作將持續到2023年。 |
5. | 與潛在商業發佈相關的活動。為可能於2025年在美國提交的XORLO保密協議申請做準備TM對於XRx-008,XORTX將進行商業化研究,以支持 深入分析定價和/或報銷,評估產品品牌名稱選擇和準備相關文件,並開展 其他發佈準備活動。這項工作將從2023年持續到2025年。 |
6. | 與歐洲註冊有關的活動。XORTX將繼續與EMA合作,並尋求EMA的指導,以促進XORLO的潛在批准TM在歐盟,包括必需的臨牀研究和報銷條件 。這項工作將從2023年持續到2026年,並將包括未來申請孤兒藥物地位的申請。 |
為了實現上述目標,XORTX將繼續尋求非稀釋性和稀釋性資金,並擴大與具有全球影響力的主要製藥/生物技術公司的合作伙伴關係。XORTX還將增加 金融和醫療保健會議的參與,以進一步加強和擴大其投資者基礎。
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季度業績摘要
下表列出了管理層為截至2022年12月31日的前八個季度編制的未經審計的季度業績:
(未經審計) | 2022 Q4 | 2022 Q3 | 2022 Q2 | 2022 Q1 |
無形資產和資本資產攤銷 | 29,245 | 28,788 | 12,454 | 4,781 |
匯兑損失(收益) | 264,107 | (662,828) | (348,314) | 197,398 |
諮詢 | 24,834 | 145,606 | (153,266) | 291,982 |
董事酬金 | 57,123 | 59,377 | 29,554 | 15,000 |
一般和行政 | 119,774 | 153,010 | 157,604 | 151,804 |
利息 | (72,924) | (46,280) | (15,017) | (3,354) |
投資者關係 | 247,342 | 131,436 | 519,707 | 301,833 |
上市費 | 42,466 | 32,766 | 48,383 | 33,585 |
專業費用 | 125,487 | 73,407 | 282,152 | 106,805 |
研發 | 2,583,769 | 1,922,287 | 1,861,216 | 2,440,720 |
基於股份的支付(1) | 96,247 | 25,147 | 424,958 | 86,196 |
旅行 | 14,989 | 110 | 14,569 | - |
工資和福利 | 272,726 | 173,008 | 187,370 | 208,700 |
衍生權證責任的交易費用 | 1,257,746 | - | - | - |
(收益)衍生認股權證負債損失 | (2,144,722) | (473,360) | (1,440,006) | (412,188) |
綜合(虧損)收入總額 | (2,918,209) | (1,562,474) | (1,581,364) | (3,423,262) |
(虧損)每股收益 | (0.20) | (0.12) | (0.12) | (0.26) |
(未經審計) | 2021 Q4 | 2021 Q3 | 2021 Q2 | 2021 Q1 |
無形資產攤銷 | 4,739 | 4,526 | 4,373 | 4,244 |
匯兑損失(收益) | (346,716) | 12,242 | 7,336 | 387 |
諮詢 | 368,662 | 109,269 | 94,480 | 151,861 |
董事酬金 | 22,700 | 39,500 | - | - |
一般和行政 | 146,012 | 6,263 | 13,012 | 10,812 |
利息 | 1,669 | 1,382 | 665 | 1,882 |
投資者關係 | 134,543 | 118,947 | 60,251 | 204,874 |
上市費 | 148,487 | 36,858 | 36,903 | 14,553 |
專業費用 | 71,246 | (402,676) | 491,552 | 112,821 |
研發 | 430,948 | 381,967 | 26,423 | 13,786 |
基於股份的支付(1) | 143,496 | 62,221 | 90,451 | 202,990 |
旅行 | 239 | - | - | 2,100 |
工資和福利 | 137,678 | 48,000 | 48,000 | 52,412 |
衍生權證責任的交易費用 | 1,537,948 | - | - | 85,732 |
(收益)衍生認股權證負債損失 | (11,895,882) | 7,936,114 | (655,000) | 1,315,000 |
綜合(虧損)收入總額 | 9,094,231 | (8,354,613) | (218,446) | (2,173,454) |
(虧損)每股收益 | 0.74 | (0.89) | (0.02) | (0.26) |
備註:
(1) | 以股份為基礎的付款與期內期權的歸屬有關。 |
(2) | 截至2022年12月31日止三個月的虧損主要是由於展開各項可行性研究及臨牀試驗費用而導致研發成本增加,而衍生認股權證負債估值收益及外匯收益則抵銷了該等成本。 |
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截至2022年12月31日的三個月
截至2022年12月31日的三個月,公司的綜合虧損為2,918,209美元(每股0.20美元) ,而截至2021年12月31日的三個月的綜合收益為9,094,231美元(每股0.74美元)。
損失項目內的差異如下:
外匯損失--264,107美元(2021年-收益346,716美元) -截至2022年12月31日的三個月,外匯虧損為264,107美元,而上一年季度的收益為346,716美元,這主要是由於美元現金餘額的未實現換算虧損。
諮詢-24,834美元(2021-368,662美元)-在截至2022年12月31日的三個月中,諮詢費用下降,原因是由於 公司在公司發展方面的活動減少,在此期間聘用的顧問減少。
董事酬金-57,123美元(2021-22,700美元)-在截至2022年12月31日的三個月中,董事費用支出增加,主要是由於每月向公司董事長安東尼·喬維納佐支付董事費用。
投資者關係-247,342美元(2021-134,543美元)-在截至2022年12月31日的三個月裏,投資者關係費用增加,因為公司參與了向投資者提供信息的各種活動。
上市費-42,466美元(2021-148,487美元)-由於公司上一年季度在多倫多證券交易所和納斯達克證券交易所上市的相關成本,截至2022年12月31日的三個月上市費用 有所下降。
研發-2,583,769美元(2021-430,948美元)- 截至2022年12月31日的三個月,研發費用與去年同期相比有所增加,詳情見下表 :
下表列出了XRx-008、XRx-101和XRx-225的綜合研究和開發成本,因為該公司的項目目前是同時進行和組合進行的。
Q4 2022 | Q4 2021 | 更改金額 | 更改百分比 | |
臨牀試驗費用1 | 1,399,798 | - | 1,399,798 | - |
製造和相關工藝費用2 | 560,940 | 115,295 | 445,645 | 387% |
知識產權費用3 | 14,008 | 10,371 | 3,637 | 35% |
翻譯科學費用4 | 216,117 | 196,633 | 19,484 | 10% |
外部顧問的費用5 | 392,906 | 108,649 | 284,257 | 262% |
總研究與開發 | $2,583,769 | $430,948 | $2,152,821 | 500% |
備註:
(1) | 臨牀試驗費用包括與我們的臨牀試驗計劃相關的費用,其中主要包括與XRx-008和XRx-101項目相關的費用。臨牀試驗費用包括監管和諮詢活動、合同研究組織費用、數據管理費用以及與我們的臨牀試驗計劃相關的其他成本。在2022年第4季度, 主要與XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗相關的臨牀試驗費用在本年度季度作為新費用增加。 |
(2) | 製造和相關工藝費用包括第三方直接製造成本、質量控制 測試和包裝成本。於2022年第四季度,製造成本主要與本公司的惡嘌醇製造、可行性研究及化合物研究有關。與2021年第四季度相比,2022年第四季度製造和相關工藝費用的增加與ADPKD註冊試驗的XRX-Oxy-101臨牀試驗和藥物物質和藥物製品的製備有關,而2021年第四季度的製造成本主要與惡嘌醇藥物物質、穩定性和配方開發有關。 |
(3) | 知識產權費用包括與我們的專利組合相關的法律和申請費。與2021年第四季度相比,2022年第四季度的知識產權支出沒有顯著變化。 |
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(4) | 翻譯科學費用包括為擴展我們的知識基礎而進行的各種研究, 與奧比嘌醇及其專利配方相關的知識、藥代動力學測試、非臨牀生物利用度研究、藥理學和毒理學測試,並確定潛在的許可機會。2022年第四季度的翻譯科學支出與科羅拉多州丹佛大學新資助的研究有關,而2021年第四季度沒有開展類似的活動。 |
(5) | 外部顧問的費用包括從事研究和開發活動的第三方顧問,包括化學、製造、藥品開發、監管、非臨牀和臨牀研究執行。2022年第四季度與2021年第四季度相比,外部顧問費用增加 歸因於2023年期間,針對ADPKD患者的XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗和與XRx-008計劃相關的單一註冊試驗的準備活動增加。 |
工資和福利-272,726美元(2021-137,678美元)-在截至2022年12月31日的三個月裏,工資和福利支出增加,因為公司支付了年終獎金和應計 應付假期。
衍生認股權證法律責任收益-2,144,722美元(2021-11,895,882美元)。於截至2022年12月31日止三個月內確認的收益涉及根據2022年10月公開發售及上一年的首次公開招股發行的單位所包括的認股權證,而於2021年的收益則涉及根據私募及首次公開發售發行的認股權證。根據私募發行的認股權證被分類為衍生金融負債 ,因為該等認股權證載有一項棘齒條款,規定在可轉換為股份的股份或證券以低於行使價的價格出售時,可調整認股權證的行使價。公開發售認股權證的行使價以美元計算,並有衍生金融負債,因為行使價與本公司的功能貨幣不同。權證 初步按公允價值確認,其後按公允價值計量,並於損益中確認變動。
截至2022年12月31日的年度
截至2022年12月31日的年度,公司的綜合虧損為9,485,309美元(每股0.71美元) ,而截至2021年12月31日的年度為1,652,282美元(每股0.17美元)。
損失項目內的差異如下:
外匯收益-549,637美元(2021-326,751美元) -截至2022年12月31日的年度外匯收益為549,639美元,而2021年為326,751美元,這主要是由於美元現金餘額的未實現換算收益。
諮詢-309,156美元(2021-724,272美元)-在截至2022年12月31日的一年中,諮詢費用下降,原因是由於公司在企業發展方面的活動減少,本年度聘用的顧問減少。
董事酬金-161,054美元(2021-62,200美元)-由於公司於2021年7月1日開始向獨立董事支付董事費用 以及每月向公司董事長安東尼·喬維納佐支付董事費用,截至2022年12月31日的年度內,董事費用支出增加。
一般和行政-582,192美元(2021-176,099美元) 一般和行政成本大幅增加,主要是由於董事和高級管理人員保險費的增加以及公司活動的增加 。
投資者關係-1,200,318美元(2021-518,615美元)-在截至2022年12月31日的一年中,由於公司參與了向投資者提供信息的各種活動,投資者關係費用增加。
專業費用-587,851美元(2021-272,943美元)。專業費用(主要包括會計、審計和法律費用)在截至2022年12月31日的年度內較2021年期間有所增加,原因是公司活動增加。
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研發-8,807,992美元(2021-853,124美元)- 在截至2022年12月31日的一年中,研發費用與去年同期相比有所增加,詳情見下表 。
下表顯示了XRx-008、XRx-101和XRx-225的綜合研發成本,該公司的項目正在並行開發和合並。
2022 | 2021 | 更改金額 | 更改百分比 | |
臨牀試驗費用1 | 3,872,967 | - | 3,872,967 | - |
製造和相關工藝費用2 | 2,285,278 | 392,619 | 1,892,659 | 482% |
知識產權費用3 | 41,334 | 28,724 | 12,610 | 44% |
翻譯科學費用4 | 1,104,359 | 210,605 | 893,754 | 424% |
外部顧問的費用5 | 1,504,054 | 201,090 | 1,302,964 | 648% |
其他費用 | - | 20,086 | (20,086) | (100%) |
總研究與開發 | $8,807,992 | $853,124 | $7,954,868 | 932% |
備註:
(1) | 臨牀試驗費用包括與我們的臨牀試驗計劃相關的費用,其中主要包括與XRx-008和XRx-101項目相關的費用。臨牀試驗費用包括監管和諮詢活動、合同研究組織費用、數據管理費用以及與我們的臨牀試驗計劃相關的其他成本。2022年, 臨牀試驗費用主要與XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗有關,這是導致本年度增長的原因之一。 |
(2) | 製造和相關工藝費用包括第三方直接製造成本、質量控制 測試和包裝成本。於2022年,本公司的製造成本主要與惡嘌醇製造、可行性研究及化合物研究有關。與2021年相比,2022年製造和相關工藝費用的增加完全歸因於為2023年ADKPD的XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗和註冊試驗的開始而增加的活動。 |
(3) | 知識產權費用包括與我們的專利組合相關的法律和申請費。與2021年相比,2022年知識產權費用的 增加與公司擴大其向EMA的專利組合和法律申請費 而增加的專利申請有關。 |
(4) | 轉化性科學支出包括為擴展我們的知識基礎而進行的各種研究,這些知識涉及奧比嘌醇、我們的奧比嘌醇專利配方、新化學實體的開發、藥代動力學測試、 非臨牀生物利用度研究、藥理學和毒理學測試以及確定潛在的許可機會。2022年的翻譯科學支出與科羅拉多州丹佛大學的贊助研究工作和動物研究有關。2021年開展的活動很少。我們預計,隨着公司 擴大其候選配方和新的化學實體測試,2022年的翻譯科學支出將比2021年有所增加。 |
(5) | 外部顧問的費用包括從事研究和開發活動的第三方顧問,包括化學、製造、藥品開發、監管、非臨牀和臨牀研究執行。與2021年相比,2022年外部顧問的費用增加了 ,這是因為在2023年期間,公司啟動了XRX-Oxy-101 PK臨牀試驗,隨後進行了與XRx-008計劃相關的單一註冊試驗。我們預計,隨着公司在ADKPD啟動並進行註冊試驗,2023年外部顧問的費用將比2022年有所增加。 |
工資和福利-841,804美元(2021-286,090美元)-在截至2022年12月31日的一年中,工資和福利支出增加,因為公司的首席財務官(CFO)、首席技術官(CTO)(部分年度)、首席醫療官(CMO)和首席業務官(CBO)增加了工資和福利支出。
衍生認股權證法律責任收益-4470276美元(2021年-3299768美元)。於截至2022年12月31日止年度內確認的收益涉及根據2021年10月15日首次公開發售發行的單位所包括的認股權證及於2022年10月7日根據公開發售發行的認股權證。在截至2021年12月31日的 年度內確認的收益與根據2021年2月9日私募發行的單位及於2021年10月15日首次公開發售的單位所包括的認股權證有關。私募認股權證被歸類為衍生金融負債,因為該等認股權證包含一項棘齒條款,規定在可轉換為股份的股份或證券以低於行使價的價格出售時,可調整認股權證的行使價。由於行使價格與實體的功能貨幣不同,IPO認股權證的行權價以美元計算,並有衍生金融負債 。該等認股權證最初按公允價值確認,其後按公允價值計量,並於損益中確認變動。
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精選年度財務信息
本報告所報告的財務信息是根據《國際財務報告準則》編制的。該公司使用加元作為其提示貨幣。下表代表了公司2022、2021和2020財年的精選財務信息 。
選定的操作報表數據
2022 | 2021 | 2020 | |
收入 | 零美元 | 零美元 | 零美元 |
本年度綜合虧損 | $9,485,309 | $1,652,282 | $1,284,602 |
加權平均流通股 | 13,319,226 | 9,847,641 | 6,664,025 |
每股基本虧損和稀釋後每股虧損 | $0.71 | $0.17 | $0.19 |
財務狀況數據選編報表
2022年12月31日 | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | |
現金和現金等價物 | $14,125,522 | $18,851,244 | $171,271 |
淨營運資本 | $12,700,150 | $19,472,340 | $1,021,928 |
總資產 | $16,752,929 | $22,035,902 | $2,290,457 |
長期負債 | ($5,236,237) | ($4,597,332) | 零美元 |
2022年和2021年財政年度運作情況比較
經營成果
2022 | 2021 | 更改金額 | 更改百分比 | |
攤銷 | 75,268 | 17,882 | 57,386 | 321% |
諮詢 | 309,156 | 724,272 | (415,116) | (57%) |
董事酬金 | 161,054 | 62,200 | 98,854 | 159% |
一般和行政 | 582,192 | 176,099 | 406,093 | 231% |
投資者關係 | 1,200,318 | 518,615 | 681,703 | 131% |
上市費 | 157,200 | 236,801 | (79,601) | (34%) |
專業費用 | 587,851 | 272,943 | 314,908 | 115% |
研發 | 8,807,992 | 853,124 | 7,954,868 | 932% |
基於股份的支付 | 632,548 | 499,158 | 133,390 | 27% |
旅行 | 29,668 | 2,339 | 27,329 | 1168% |
工資和福利 | 841,804 | 286,090 | 555,714 | 194% |
外匯(收益) | (549,637) | (326,751) | (222,888) | 68% |
衍生認股權證法律責任收益 | (4,470,276) | (3,299,768) | (1,170,508) | 35% |
利息和其他費用 | (137,575) | 5,598 | (143,173) | (2558%) |
衍生權證責任交易成本 | 1,257,746 | 1,623,680 | (365,934) | (23%) |
本年度綜合虧損 | 9,485,309 | 1,652,282 | 7,833,027 | 474% |
每股虧損 | 0.71 | 0.17 | 0.54 | 318% |
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2022年和2021年12月31日終了年度現金流量比較
截至2022年12月31日的年度,公司實現了4,725,722美元的現金淨流出,而截至2021年12月31日的年度,公司實現了18,679,973美元的現金流入。截至2022年12月31日的年度的現金流與2021年12月31日相比的差異如下:
經營活動-截至2022年12月31日的年度,經營活動中使用的現金為11,968,200美元(2021-6,062,510美元)。經營活動中使用的現金主要是由於本年度的淨虧損被非現金項目抵消。
投資活動-截至2022年12月31日的年度,用於投資活動的現金為60,016美元(2021-39,809美元)。本年度所用現金與收購無形資產和資本資產有關。
融資活動-截至2022年12月31日的一年中,融資活動提供的現金為6,430,858美元(2021-24,456,551美元)。所提供的現金與2022年10月公開發售1,400,000股普通股單位及3,600,000股預籌資金認股權證單位有關,公開發售價格為每股普通股單位1美元及3,600,000股預資認股權證,每個預籌資金單位包括一份預資認股權證及一份 認股權證,以每預籌資金單位0.9999美元的公開發行價購買一股普通股,總收益為6,855,506美元(4,999,640美元)。於上一年度期間,所提供現金主要與 本公司股份於納斯達克上市時進行的公開發售有關,該公開發售單位共有2,906,000個單位,每個單位包括一股普通股、無面值及一個認股權證, 以每單位4.13美元的公開發行價購買一股普通股,所得款項總額為14,851,850美元(12,001,780美元),以及 於2021年2月進行的私募,以每單位2.935美元的認購價發行2,085,687股,籌資6,121,572元。
流動資金和資本資源
截至2022年12月31日,公司的現金餘額為14,125,522美元,營運資本為12,700,150美元,而截至2021年12月31日的現金餘額為18,851,244美元,營運資本為19,472,340美元。於截至2022年12月31日止年度,本公司完成公開發售包括1,400,000個普通股單位及 3,600,000個預籌資權證單位,而每個預籌資單位包括一個購買一股普通股的預資金權證及一個 以每預籌資金單位0.9999美元的公開發行價購買一股普通股的認股權證,總收益為6,855,506美元(4,999,640美元)。在截至2021年12月31日的年度內,本公司完成了本公司股票在納斯達克上市時的公開募股。本次發售包括2,906,000個單位,每個單位包括一股普通股,無面值,以及一個 認股權證,按每單位4.13美元的公開發行價購買一股普通股,總收益14,851,850美元(12,001,780美元) 以及2021年2月進行的私募,以每單位2.935美元的認購價發行2,085,687個單位,籌集總收益6,121,572美元。本公司的主要資金來源是通過向第三方投資者發行股票來籌集資金。
雖然不確定,但管理層認為,可以根據需要為其項目和業務籌集額外的資金。本公司面臨與成功開發新產品及其營銷、進行臨牀研究及其結果相關的一系列風險。該公司將不得不為其研發活動和臨牀研究提供資金。為了實現其業務計劃中的目標,該公司計劃 籌集必要的資本併產生收入。預計該公司開發的產品將需要獲得FDA和其他國家/地區同等組織的批准 ,然後才能授權銷售。如果公司未來無法獲得足夠的融資,公司計劃可能會受到影響或推遲。
16 |
融資收益的使用
2022年10月7日,本公司完成了承銷的公開發行:(I)1,400,000股普通股單位,每個普通股單位包括一股普通股,無面值,以及一份認股權證,以每股普通股單位1.00美元的公開發行價購買一股普通股,以及(Ii)3,600,000股預籌資金單位,連同 普通股單位,在扣除承銷折扣及其他發售開支及不包括任何行使認購權以購買本文所述任何額外證券(“發售”)之前,每個預籌資金單位包括一份預籌資金認股權證及一份認股權證 以每預籌資金單位0.9999美元的公開發行價購買一股普通股,總收益為5,000,000美元。普通股單位所載的普通股及認股權證及預籌資金單位所載的預資資權證及認股權證於發行時可即時分開。權證 的初始行使價為每股1.22美元,可立即行使,並可自 發行之日起五年內行使。預籌資權證的行使價為每股0.0001美元,可立即行使,一旦全部行使,將終止。於2022年12月29日及2023年1月19日、641,000及2,959,000份預籌資權證已行使,截至本MD&A日期,尚餘零未償還餘額。
於2021年10月15日,本公司完成在美國的承銷公開發售 單位,每個單位包括一股普通股和一股認股權證,以每單位4.13美元購買一股普通股,總收益約為1,200萬美元,扣除承銷折扣及其他發售費用 (“美國首次公開發售”)。美元IPO由AG.P./Alliance Global Partners(“AGP.”) 擔任唯一賬簿管理人。該等認股權證可按每股4.77美元行使,為期五年。此外,公司授予AG.P.45天的選擇權,可以額外購買最多435,900股普通股和認股權證,以減少4.13美元的承銷折扣,購買最多額外的435,900股普通股。在交易結束時,AGP行使了購買額外認股權證的選擇權 ,以額外購買至多435,900股普通股。2021年11月8日,AG.P.部分行使其45天期權,按每股4.13美元購買355,000股普通股,為公司帶來約147萬美元的額外毛收入,使美國首次公開募股(IPO)增加至3,261,000股普通股和3,341,900股認股權證。
該公司尚未充分使用2022年和2021年美國 發行的淨收益。該公司使用的收益(截至2022年12月31日約為1190萬美元)用於資助運營和一般企業用途,其中包括進一步研發和製造活性藥物成分 和支持臨牀試驗的藥物產品。本公司擬繼續將發行所得款項淨額連同現有現金一起用作營運資金及一般企業用途,包括進一步研發、臨牀 試驗、生產活性藥物成分及藥物產品以支持臨牀試驗,並擬按以下比例使用所得款項:XRX-008:90%;XRx-101:5%;XRx-225:5%。
承諾
公司對截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的承諾的長期安排如下:
僱傭協議
十二月三十一日, 2022 | 十二月三十一日, 2021 | |||||||
$ | $ | |||||||
管理事務--幹事 | 502,320 | 476,000 |
公司首席執行官總裁與公司簽訂了長期僱傭協議 。該協議有一項終止條款,根據該條款,他有權獲得相當於他當時月薪的12倍 ,截至2022年12月31日和2021年,這相當於30萬美元的年薪。
本公司首席財務官與本公司有長期僱傭協議。 該協議有一項終止條款,根據該條款,他有權獲得相當於其當時月薪的12倍,截至 2022年和2021年12月31日,相當於年薪192,000美元。
17 |
付款
在正常業務過程中,公司已承諾支付總額為2,701,114美元(2021-1,613,142美元)的款項,用於與其臨牀試驗、製造、協作計劃和其他預計將在未來兩年內開展的常規業務活動相關的活動。
表外安排
本公司並無表外安排。
與關聯方的交易
所有關聯方交易均按關聯方確定和同意的對價金額計量。所有應付/應付關聯方的款項均為無抵押、無利息 ,且沒有固定的還款條款。
在截至2022年12月31日的年度內,本公司與關聯方進行了以下 交易:
a) | 公司向首席執行官Allen Davidoff、首席財務官Amar Keshri和前首席技術官David·麥克唐納支付或累計了775,259美元(2021-311,840美元)的工資和福利。 |
b) | 向1282803安大略省公司支付或應計的專業費用為零美元(2021年至58 500美元),該公司由吉姆·費爾貝恩擁有。 |
c) | 向哈沃斯生物製藥公司支付或應計的研發費用為312,412美元(2021-106,366美元),該公司由公司首席營銷官斯蒂芬·哈沃斯擁有。 |
d) | 向公司CBO Stacy Evans支付或累計的諮詢費為61,018美元(2021-0美元)。 |
e) | 向公司前董事布魯斯·羅蘭茲和艾倫·威廉姆斯支付了諮詢費,金額為零美元(2021-54,950美元)。 |
f) | 諮詢費支付給了由公司首席執行官配偶控制的一傢俬人實體,金額為4,750美元(2021-0美元)。 |
g) | 向本公司董事支付或累算的董事酬金為166,923美元(2021-62,200美元)。這筆款項包括向公司董事長安東尼·喬維納佐支付的截至2022年12月31日的年度董事費用90,871美元(2021-零美元)。 |
h) | 截至2022年12月31日,應支付給公司董事的金額為20,200美元(2021-81,104美元),應支付給公司首席執行官的CEO服務金額為39,069美元(2021-25,000美元),應計入公司首席財務官的CFO金額為14,769美元(2021-0美元),應支付給公司首席財務官的金額為67,720美元(2021-47,543美元),應支付並應計入公司首席財務官的諮詢服務金額為33,860美元(2021-0美元) 。這些餘額是無擔保、無利息的,並且沒有固定的還款期限。 |
18 |
i) | 截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度管理層薪酬交易摘要如下: |
短期 員工福利 | 董事 收費 | 以股份為基礎 付款 | 總計 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
截至2021年12月31日的年度 | ||||||||||||||||
董事及高級人員 | 531,656 | 62,200 | 331,809 | 925,665 | ||||||||||||
截至2022年12月31日的年度 | ||||||||||||||||
董事及高級人員 | 1,153,439 | 166,923 | 519,741 | 1,840,103 |
財務和資本風險管理
公司的金融工具包括現金和現金等價物、應付賬款和應計負債、租賃義務、衍生權證負債和認股權證。由於這些金融工具的短期性質,其公允價值與其於2022年12月31日的賬面價值相近,但衍生權證負債和權證除外。
下表列出了公司在截至2022年12月31日和2021年12月31日的綜合財務狀況表上按公允價值計量的金融工具,並按公允價值等級進行了分類:
2022年12月31日 | 2021年12月31日 | |||||||||||||||||||
水平 | 攜帶 價值 | 估計數 公允價值* | 攜帶 價值 | 估計數 公允價值* | ||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||
FVTPL | ||||||||||||||||||||
現金 | 1 | 14,125,522 | 14,125,522 | 18,851,244 | 18,851,244 | |||||||||||||||
其他財務負債 | ||||||||||||||||||||
應付賬款和應計負債 | 2 | 1,960,745 | 1,960,745 | 700,999 | 700,999 | |||||||||||||||
FVTPL | ||||||||||||||||||||
衍生認股權證法律責任 | 3 | 5,220,649 | 5,220,649 | 4,597,332 | 4,597,332 |
*本公司已確定其短期金融資產及金融負債(包括現金及應付賬款及應計負債)的賬面價值因該等工具的短期性質而接近其公允價值。有關衍生權證負債公允價值的資料載於財務報表附註13(F)。
截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度,金融工具的公允價值計量變動水平並無轉移。
19 |
風險管理由公司管理團隊在董事會的指導下進行。公司的風險敞口及其對公司金融工具的影響如下:
a) | 信用風險 |
信用風險是指如果金融工具的交易對手客户未能履行其義務,公司將面臨財務損失的風險。在財務狀況日期,公司在其金融工具項下的最大信用風險敞口摘要如下:
十二月三十一日, 2022 | 十二月三十一日, 2021 | |||||||
$ | $ | |||||||
現金 | 14,125,522 | 18,851,244 |
公司的所有現金都存放在加拿大的主要金融機構,管理層認為這些機構的信用風險敞口微乎其微。本公司認為,由於持有現金的主要金融機構的財務實力,重大損失的風險將得到顯著緩解。 本公司目前不存在持續的銀行危機風險。本公司於2022年和2021年12月31日的最大信用風險敞口為其金融資產的賬面價值。
b) | 流動性風險 |
流動資金風險是指公司將無法 履行其與金融負債相關的義務的風險。公司制定了一套規劃和預算流程,通過該流程預測並確定支持正常運營要求以及知識產權組合增長和發展所需的資金。
本公司的金融資產由其現金組成,金融負債由其應付帳款和應計負債及衍生認股權證負債組成。
這些金融負債在2022年和2021年12月31日的合同到期日摘要如下:
截至2022年12月31日的應付款期限 | ||||||||||||||||
總計 | 少於 3個月 | 3個月至1年 | 1-3年 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
應付賬款和應計負債 | 1,960,745 | 1,960,745 | - | - | ||||||||||||
1,960,745 | 1,960,745 | - | - |
截至2021年12月31日的應付款期限 | ||||||||||||||||
總計 | 少於 3個月 | 3個月至1年 | 1-3年 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
應付賬款和應計負債 | 700,999 | 700,999 | - | - | ||||||||||||
700,999 | 700,999 | - | - |
20 |
b) | 市場風險 |
i) | 利率風險 |
利率風險是指金融工具的未來現金流的公允價值因市場利率變化而波動的風險。本公司的銀行賬户計息。 管理層認為,與包含在現金中的金融工具相關的信用風險集中度最小。
Ii) | 外幣風險 |
截至2022年12月31日,公司面臨以下以美元(“美元”)、英鎊(“英鎊”)、 和歐洲歐元(“歐元”)計價的金融資產和負債的貨幣風險。公司淨收益因美元、英鎊和歐元對加元匯率變化的敏感度 包含在下表中的加元等價物中:
美元 | 英鎊金額 | 歐元 | 總計 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
現金 | 12,907,255 | - | - | 12,907,255 | ||||||||||||
應付賬款和應計負債 | (1,466,309 | ) | (45,755 | ) | (11,747 | ) | (1,523,811 | ) | ||||||||
淨曝光量 | 11,440,946 | (45,755 | ) | (11,747 | ) | 11,383,444 | ||||||||||
貨幣變動+/-10%的影響 | 1,144,095 | (4,576 | ) | (1,175 | ) |
現金和現金等價物在FVTPL被歸類為金融資產, 應付賬款和應計負債和租賃負債被歸類為按攤銷成本計算的金融負債,衍生的 認股權證負債被歸類為FVTPL的金融負債。
本公司徹底審查其面臨的各種金融工具和風險,並評估這些風險的影響和可能性。這些風險包括外幣風險、利率風險、市場風險、信用風險和流動性風險。如果存在重大風險,董事會將對這些風險進行審查和監控
自2022年12月31日以來,風險管理政策沒有任何變化。
資本管理
公司將其管理的資本定義為股東權益。 公司管理其資本結構,以便有資金支持其研發並維持業務的未來發展。 在管理資本時,公司的目標是確保實體作為持續經營的企業繼續存在,並保持股東的最佳回報和其他利益相關者的利益。管理層根據需要調整資本結構,以支持其活動。
在下列期間,公司在其管理資本中包括以下項目:
股本包括: | 12月31日 2022 | 12月31日 2021 | ||||||
$ | $ | |||||||
股本 | 20,606,705 | 20,009,154 | ||||||
以股份為基礎的付款、認股權證準備金及其他 | 8,003,076 | 6,386,459 | ||||||
發行股份的義務 | 32,238 | 32,238 | ||||||
赤字 | (19,175,589 | ) | (9,690,280 | ) |
自成立以來,公司管理資本的目標是確保有足夠的流動資金為其研發活動、一般和行政費用、與知識產權保護相關的費用以及整體資本支出提供資金。於截至2022年12月31日止年度內並無任何變動。 本公司不受監管機構對其資本的外部要求所影響。
21 |
流通股數據
截至2023年3月30日,該公司有17,989,687股已發行普通股。
未完成的選項:
下表彙總了截至2023年3月30日未償還的1,039,335份股票期權的信息 :
行權價格 | 突出的數字 | 到期日 |
$5.87 | 21,294 | 2023年11月5日 |
$1.64 | 170,354 | 2025年6月23日 |
$2.82 | 12,776 | 2025年8月27日 |
$3.29 | 59,624 | 2026年1月11日 |
$1.88 | 21,294 | 2026年5月12日 |
$1.76 | 21,294 | 2026年6月16日 |
$2.41 | 63,882 | 2026年7月14日 |
$2.54 | 86,495 | 2026年12月21日 |
$2.54 | 117,500 | 2027年1月12日 |
$1.60 | 394,822 | 2027年6月6日 |
$1.38 | 70,000 | 2027年11月25日 |
未清償認股權證:
下表彙總了截至2023年3月30日尚未發行的10,579,976份認股權證的信息:
行權價格 | 突出的數字 | 到期日 |
$4.70 | 1,842,596 | 2026年2月9日 |
4.77美元 | 2,577,200 | 2026年10月15日 |
1.17美元 | 910,000 | 2026年10月15日 |
1.22美元 | 5,250,000 | 2027年10月7日 |
與業務相關的風險
對該公司的投資是投機性的,涉及高度的風險。因此,潛在投資者在作出投資本公司的任何決定之前,除了本MD&A中包含的其他 信息外,還應仔細考慮以下列出的具體風險因素。董事認為下列風險 及其他因素對本公司的潛在投資者而言最為重大,但所列風險並不一定包括與對本公司的投資有關的所有風險,且未按任何特定的優先次序列出。董事目前未知的其他風險及不明朗因素亦可能對本公司的業務產生不利影響。如果實際發生以下任何風險,公司的業務、財務狀況、資本資源、業績或未來運營都可能受到重大不利影響 。在這種情況下,普通股的價格可能會下跌,投資者可能會損失全部或部分投資。
有關XORTX風險的更多討論,請參閲公司截至2022年12月31日的年度信息表格(“AIF”)的“風險 因素”部分和本MD&A的“前瞻性陳述”部分。
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論投資風險的投機性
對本公司普通股的投資具有高度的風險,購買者應將其視為投機性投資。該公司現金儲備有限,經營歷史有限,未派發過股息,近期或近期不太可能派發股息。公司正處於開發階段。 運營尚未充分建立,公司無法降低與計劃活動相關的風險。
有限的運營歷史記錄
該公司目前沒有通過銷售產品產生收入的前景 。因此,公司面臨許多早期企業常見的風險,包括資本不足、現金短缺、人員、財務和其他資源方面的限制以及缺乏收入。不能保證 公司將成功實現股東投資回報,必須根據運營的早期階段來考慮成功的可能性。
可預見的未來負現金流
該公司沒有任何運營收益或現金流的歷史。 本公司預計在未來幾年內不會產生實質性收入或實現自給自足的運營。如果公司在未來期間出現負現金流,公司可能需要從其現金儲備中撥出一部分為負現金流提供資金。
依賴管理
公司的成功取決於其管理層的能力、專業知識、判斷力、判斷力和誠意。雖然僱傭協議通常被用作保留關鍵員工的服務的主要方法,但這些協議不能保證這些員工的持續服務。此類個人服務的任何損失 都可能對公司的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。
潛在候選藥物的臨牀試驗將是昂貴和耗時的,其結果也不確定。
在該公司獲得監管部門對任何候選藥物的商業銷售的批准或吸引主要製藥公司與之合作之前,它將需要完成廣泛的臨牀試驗以證明其安全性和有效性。臨牀試驗費用昂貴,設計和實施起來也很困難。臨牀試驗 過程也很耗時,經常會出現意想不到的延遲。臨牀試驗的時間安排和完成可能會受到與各種原因有關的重大延誤,包括但不限於:無法生產或獲得足夠數量的材料用於臨牀試驗;合作伙伴關係造成的延誤;獲得監管批准以開始研究的延誤,或政府幹預以暫停或終止研究;負責監督研究以保護研究對象的適用的機構審查委員會或獨立倫理委員會推遲、暫停或終止臨牀試驗;延遲確定 並與預期的臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議;患者招募和登記的速度緩慢;不確定的 劑量問題;醫學研究人員無法或不願意遵循臨牀方案;每項研究可用受試者的數量和類型多變,導致難以確定和招募符合試驗資格標準的受試者; 日程安排衝突;治療後難以與受試者保持聯繫,導致數據不完整;不可預見的安全性問題或副作用;臨牀試驗期間缺乏療效;依賴臨牀研究機構按照合同安排和規定高效且適當地進行臨牀試驗,或其他監管延遲。
23 |
與食品和藥物管理局(FDA)批准相關的風險
在美國,FDA對治療藥物的審批進行監管,而且FDA的通知和審批流程需要大量的時間、精力和財力,公司無法確定 其產品的任何審批是否會及時獲得批准(如果可以)。外國司法管轄區也有類似的政府監管機構和要求,公司在這些司法管轄區銷售產品之前必須滿足這些要求。
本公司必須考慮到其業務受聯邦、州和地方政府監管的公司經常遇到的風險、費用、班次、變化和困難。 醫療保健、健康、工人補償和類似公司受到各種監管要求,並且監管環境不斷變化,尤其是最近的立法,其全面影響尚不清楚,因為法規 尚未發佈。不遵守適用的法規要求將對 公司的業務產生重大負面影響。此外,未來的法律變化無法預測,可能會對本公司的業務造成不可挽回的損害。
知識產權
如果公司沒有充分保護其知識產權,可能會受到不利影響。公司將其商標、權利、商業祕密和其他知識產權視為其成功的關鍵。為了保護其在這些知識產權上的投資和公司的權利,它可以依靠專利、商標和版權法、商業祕密保護和保密協議以及與其員工、客户、戰略合作伙伴、收購目標和其他人 的其他合同安排來保護專有權利。不能保證 本公司為保護專有權而採取的措施是否足夠,不能保證第三方不會侵犯或挪用本公司的版權、商標和類似的專有權,也不能保證本公司能夠檢測到未經授權的使用行為並採取適當步驟強制執行權利。此外,儘管本公司認為其專有權利不會侵犯他人的知識產權,但不能保證其他各方不會對 公司提出侵權索賠。這類索賠即使沒有可取之處,也可能導致大量財政和管理資源的支出。
該公司將依靠商業祕密來保護其認為不適合或不能獲得專利保護的技術。商業祕密很難保護。雖然將使用商業上合理的努力來保護商業機密,但戰略合作伙伴、員工、顧問、承包商或科學顧問和其他顧問可能會無意中 或故意向競爭對手泄露信息。
如果公司不能保護專利或商業機密,那麼它 將無法排除競爭對手開發或營銷競爭產品,公司可能無法從產品銷售中獲得足夠的收入 來證明產品開發成本和實現或保持盈利。
臨牀前研究或初步臨牀試驗的結果不一定預示着未來的有利結果。
臨牀前試驗和初步臨牀試驗主要是為了測試安全性,瞭解候選藥物的副作用,並探索在不同劑量和時間表下的療效。臨牀前或動物研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的大規模療效試驗將會成功,也不能預測最終結果。早期試驗中的有利結果可能不會在後來的試驗中重複。
難以預測
該公司必須在很大程度上依靠自己的市場研究來預測銷售額 ,因為在行業的早期階段,通常無法從其他來源獲得詳細的預測。由於競爭、技術變化或其他因素導致對其產品的需求未能實現,可能會對公司的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
24 |
訴訟
在正常的業務過程中,公司可能會不時成為訴訟當事人,這可能會對其業務造成不利影響。如果本公司涉及的任何訴訟被裁定為對本公司不利,則該決定可能對本公司繼續經營的能力和本公司普通股的市場價格產生不利影響。即使公司捲入訴訟並勝訴,訴訟也可以重定向公司的大量資源 。
公司的商業成功將在一定程度上取決於不侵犯其他方的專利和專有權利,並對他人實施自己的專利和專有權利。研究和開發計劃將在競爭激烈的領域進行,在這些領域中,許多第三方已經頒發了專利和正在審批的專利申請 ,其權利要求與公司計劃的主題密切相關。本公司目前不知道有任何訴訟或其他訴訟程序或第三方聲稱其技術或方法侵犯了他們的知識產權。
雖然該公司的慣例是對正在開發的技術進行備案前搜索和分析,但它不能保證它已經確定了可能與其產品的研究、開發或商業化相關的每一項專利或專利申請。此外,它不能保證第三方不會主張有效的、錯誤的或輕率的專利侵權索賠。
不可保險別
本公司的業務可能無法投保,也可能因成本較高而無法購買保險。如果出現此類負債,它們可能會降低或消除任何未來的盈利能力,並導致成本增加和公司價值下降。
本公司普通股的市場價格 可能會受到價格大幅波動的影響。
公司普通股的市場價格可能會受到許多因素的影響,包括公司及其子公司經營業績的變化、財務業績與分析師預期的偏離 、股票市場分析師盈利預期的變化、公司及其子公司業務前景的變化、總體經濟狀況、法律變化以及公司無法控制的其他事件和因素。此外,股票市場不時經歷極端的價格和成交量波動, 以及一般經濟和政治條件,可能會對公司普通股的市場價格產生不利影響。
分紅
本公司並無盈利或派息紀錄,預計在可見將來不會向普通股派發任何股息。
稀釋
公司未來活動的財務風險將在很大程度上由普通股的購買者承擔。如果公司出於融資目的而從其庫房發行普通股,則公司的控制權可能發生變化,購買者可能遭受額外的攤薄。
快速的技術變革
公司的業務受到快速技術變化的影響。 如果跟不上這些變化,可能會對公司的業務造成不利影響。本公司受制於經營醫療保健業務的公司的風險。公司競爭的市場的特點是技術日新月異、行業標準不斷髮展、新服務和產品發佈頻繁、推出和增強功能以及客户需求不斷變化。 因此,投資公司股票具有很高的投機性,僅適用於認識到所涉及的高風險並能夠承受全部投資損失的投資者。
與收購相關的風險
如果出現合適的機會,公司可能會收購公司認為具有戰略意義的業務、技術、服務或產品。本公司目前並無關於任何其他重大收購事項的諒解、承諾或協議,亦無其他重大收購事項正在進行中。不能保證公司能夠成功地確定、談判或資助未來的收購,或將這些收購整合到其當前業務中。將收購的業務、技術、服務或產品整合到公司中的過程可能導致無法預見的經營困難和支出,並可能佔用管理層的大量注意力,而這些注意力本來可以用於公司業務的持續發展 。未來的收購可能導致股權證券的潛在攤薄發行、與商譽和其他無形資產相關的債務、或有負債和/或攤銷費用, 這可能對公司的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。未來對其他業務、技術、服務或產品的任何此類收購 可能需要本公司獲得額外的股權或債務融資,而這些 可能無法以對本公司有利的條款獲得,或者根本不能獲得,而此類融資(如果有)可能會稀釋。
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經濟環境
如果失業率、利率或通貨膨脹率達到影響消費者趨勢的水平,從而影響公司未來的銷售和盈利能力,公司的運營可能會受到經濟環境的影響 。
全球經濟風險
持續的經濟問題和全球資本市場的低迷使通過股權或債務融資籌集資金普遍變得更加困難。融資渠道受到持續的全球經濟風險的負面影響。因此,在現金頭寸無法維持或無法獲得適當融資的情況下,本公司在滿足其發展和未來運營成本要求方面面臨流動性風險。這些因素 可能會影響公司在未來以對公司有利的條款籌集股本或獲得貸款和其他信貸安排的能力。如果不明朗的市況持續下去,本公司的集資能力可能會受到影響,這可能會對本公司的營運及本公司股份在聯交所的交易價格造成不利影響。
國際衝突
國際衝突和其他地緣政治緊張局勢和事件,包括戰爭、軍事行動、恐怖主義、貿易爭端和國際應對措施,在歷史上曾導致並可能在未來導致金融市場和供應鏈的不確定性或波動性。俄羅斯於2022年初入侵烏克蘭,導致國際社會對俄羅斯實施制裁 ,並可能導致額外的制裁或其他國際行動,其中任何一項都可能對供應鏈中斷產生不穩定影響,可能對公司的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。目前無法準確預測當前俄羅斯-烏克蘭衝突和相關國際行動的範圍和持續時間,這種衝突的影響可能會放大本文件中確定的其他風險的影響,包括與全球金融狀況有關的風險。情況瞬息萬變,不可預見的影響,包括對我們的股東和我們所依賴和交易的交易對手的影響,可能會成為現實,並可能對公司的業務、 經營業績和財務狀況產生不利影響。
持續經營風險
公司未來的運營取決於確定併成功完成股權或債務融資,以及在未來不確定的時間實現盈利運營。 不能保證公司將成功完成股權或債務融資或實現盈利。
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金融風險敞口
本公司可能在不同程度上存在與其業務所在國家/地區的貨幣相關的財務風險,並對數字貨幣存在財務風險敞口。與貨幣和匯率波動相關的 財務風險敞口的水平將取決於公司對衝此類 風險或使用其他保護機制的能力。
吸引和留住高級管理人員和關鍵科技人員
公司的成功有賴於持續吸引、留住和激勵高素質的管理、臨牀和科學人員,以及與領先的學術機構、公司和思想領袖發展和保持重要關係的能力。公司首席執行官艾倫·戴維杜夫對公司的日常事務進行重大控制。本公司依賴Davidoff博士與第三方和承包商接洽以運營業務。
細分市場報告
我們在一個部門查看我們的運營和管理我們的業務,這是生物製藥的開發和商業化,最初專注於進展性腎臟疾病的治療。
趨勢信息
除在其他地方披露的情況外,我們不知道有任何趨勢、不確定性、 要求、承諾或事件可能對我們的淨收入、持續經營收入、 盈利能力、流動性或資本資源產生重大影響,或導致報告的財務信息不一定指示 未來的經營結果或財務狀況。
管理層對財務報表的責任
公司管理層負責財務報表和MD&A的列報和編制。MD&A是根據證券監管機構的要求編制的,包括加拿大證券管理人的National Instrument 51-102。
MD&A中的財務報表和信息必須包括基於知情判斷的金額,以及對當前事件和交易的預期影響的估計,並適當考慮重要性 。此外,在編制財務信息時,我們必須解釋上述要求,確定所包括信息的相關性,並做出影響報告信息的估計和假設。MD&A還包括有關當前交易和事件的影響、流動資金和資本資源來源、經營趨勢、風險和不確定性的信息。未來的實際結果可能與我們目前對此信息的評估大不相同,因為未來的事件和情況可能不會像預期的那樣發生。
披露控制和程序
披露控制和程序旨在提供合理的保證 向加拿大證券監管機構提交的規定文件和報告中要求披露的重要信息得到及時記錄、處理、彙總和報告。控制措施還旨在提供合理保證 需要披露的信息被吸收並及時傳達給高級管理層,以便就公開披露做出適當的決定。公司首席執行官和首席財務官評估了公司 披露控制和程序的有效性,並得出結論認為,這些控制和程序提供了合理的保證,即與公司有關的重要信息已向他們公佈並按要求報告。
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