美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

☒根據1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節提交的年度報告

截至的財政年度：12月31日, 2022

或

☐根據1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節提交的過渡報告

對於從中國向中國過渡的過渡期，我們將繼續努力。

委託文件編號：001-40700

ABVc BioPharma公司

(公司在其章程中的確切名稱)

44370老温泉大道.

弗裏蒙特, 鈣94538

(主要執行機構地址，包括 郵政編碼)

註冊人電話號碼，包括 區號：(510)-668-0881

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是的，是☐不是 ☒

如果註冊人不需要根據《交易法》第13或15(D)條提交報告，請用複選標記表示。是的，是☐。不是 ☒

用複選標記表示註冊人 (1)是否已在過去12個月內(或 註冊人必須提交此類報告的較短期限)提交了《證券交易法》第13條或第15(D)條規定的所有報告，以及(2)至少在 部分90天內滿足了此類提交要求。是*☒No☐(沒有安裝)

用複選標記表示註冊人 是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每一份互動數據文件。是☒ 無☐

用複選標記表示註冊人 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。 請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“小型申報公司”、 和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人 是否已提交報告並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告進行內部控制的有效性的評估，該報告是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第(Br)12(B)節登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤進行了更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐  

用複選標記表示註冊人 是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是☒

截至2022年6月30日，非關聯公司持有的有投票權普通股和無投票權普通股的總市值為$18,851,9570，基於2022年6月30日1.06美元的收盤價。

截至2023年3月31日，註冊人擁有33,080,740 已發行普通股和0股已發行可轉換優先股。

以引用方式併入的文件

沒有。

ABVc BioPharma公司

表格10-K

截至2022年12月31日的財政年度

目錄表

公約

除文意另有所指外， 僅為本年度報告的目的：

“APR”或“年利率”是指向借款人收取的年利率，包括固定利率和交易手續費利率，以單個百分比數字表示，表示貸款有效期內的實際年借款成本；

“BioKey”指BioKey，Inc.指的是美國加州的一家公司和ABVC的全資子公司；

“BioLite”指BioLite Holding， Inc.是指內華達州的一家公司和ABVC的全資子公司；

“董事會”是指本公司的董事會；

“CDMO”是指BioKey提供的合同開發和製造組織服務，如原料藥表徵、配方前研究、配方 開發、分析方法開發、穩定性研究、IND/NDA/ANDA/510K提交、臨牀試驗材料製造 (第一階段至第三階段)和商業製造。

“中國”和“中華人民共和國” 是指人民Republic of China，包括香港特別行政區和澳門特別行政區[br}]，但指中華人民共和國通過的具體法律法規和其他僅適用於內地的法律或税務事項 中國，本報告不包括臺灣；

“普通股”是ABVC Biophma，Inc.的普通股，每股票面價值0.001美元；

“合併協議”指截至2018年1月31日的協議和合並計劃，根據該協議，本公司、BioLite、BioKey、“BioLite收購公司” 一家內華達州公司和BioKey收購公司。一家加州公司於2019年2月8日完成了業務合併，ABVC通過向BioLite和BioKey的股東增發普通股收購了BioLite和BioKey；

“A系列可轉換優先股” 是ABVC Biophma，Inc.的A系列可轉換優先股，每股票面價值0.001美元；

除非上下文另有規定，術語“我們”、“公司”、“我們的公司”或“ABVC”是指ABVC Biophma，Inc.、內華達州的一家公司和這裏定義的所有子公司；

“R.O.C.”或者“臺灣” 指的是臺灣的Republic of China；

“子公司”或“子公司”是指美國BriVision公司，有時也稱為“BriVision”，BioLite Holding，Inc.或BioLite and BioKey， Inc.或BioKey；

凡提及“新臺幣”及“新臺幣”，均指R.O.C.的法定貨幣；

所有提到的“美元”、 “美元”和“$”都是指美國法定貨幣。

本報告詳細説明瞭某些新臺幣的金額，並在括號中説明瞭按本報告日期的匯率計算的大致美元金額。有關新臺幣和美元的換算率可能會發生變化，因此，我們不能保證本報告中指定的美元金額不會發生變化。

為澄清起見，本報告遵循英文 名後隨姓的命名慣例，無論個人的名字是中文還是英文。

本報告不討論不受本公司控制的本公司的任何附屬公司。

第一部分

除有關歷史事實的陳述外，本文中提供的信息均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述通常可以通過“預期”、“相信”、“估計”、“預計”、“預測”、“預見”、“打算”、“計劃”或其他類似的詞語來識別。同樣，本文中描述我們的業務戰略、前景、目標、計劃、意圖或目標的陳述也是前瞻性陳述。此類前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就 與此類前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。 此類因素包括但不限於，我們有能力：成功地將我們的技術商業化；在競爭激烈的行業中創造收入並實現盈利；在產品和價格上與規模大得多、資本更強的競爭對手競爭； 確保、維護和執行強大的知識產權組合；吸引足夠的額外資本以滿足我們的營運資金要求以及工廠、物業和設備的任何投資；發展銷售和營銷基礎設施；確定並 與能夠為我們提供可靠原材料來源的第三方供應商保持關係；獲取、開發或確定 供我們自己使用的製造能力；吸引和留住人才；在總體經濟或市場狀況不確定的時期繼續運營；以及在我們之前和不時向美國證券交易委員會提交的文件中披露的其他事件、因素和風險。

儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。 除非法律另有要求，否則我們不承諾因新信息、未來事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陳述。

風險因素摘要

下面總結了下面提供的部分(但不是全部)風險。請仔細考慮本年度報告第1A項“風險因素”中討論的所有信息，以更全面地描述這些風險和其他風險。

與公司業務相關的風險

有關知識產權的風險

與生物製藥業務相關的監管風險

在美國境外做生意的相關風險

與公司財務狀況有關的風險

與公司普通股相關的風險

第 項1.業務説明 

行業概述

生物技術產業專注於開發突破性產品和技術，通過高效的工業製造過程對抗各種疾病。生物技術 是世界經濟中一個重要的商業部門，對人類健康起着關鍵作用。從事生物技術的公司通常需要為其研發活動 投入大量資本，而研發一種新藥或一種新的醫療器械可能需要長達數十年的時間。ABVC(“我們”或“公司”)是一家早期生物技術公司，擁有七種新藥和一種正在開發的醫療設備的流水線，所有這些藥物都是從公司關聯方 那裏獲得許可的。

我們的使命

我們致力於打造一家成熟的生物技術公司，併成為生物製藥行業的先驅。我們的首席執行官霍華德·董博士和公司創始人兼大股東蔣宗山博士瞭解生物技術行業的挑戰和機遇，並打算 通過開發治療中樞神經系統(CNS)和腫瘤/血液疾病的創新植物藥物，為尚未得到滿足的重大醫療需求提供治療解決方案，並改善人類的健康和生活質量。

業務概述

截至本報告之日，該公司的最低收入來自通過BioKey銷售CDMO服務。然而，該公司的重點是通過仔細跟蹤亞太地區研究機構的新醫學發現或醫療器械技術來開發產品管道 。臨牀前、疾病動物模型和I期安全性研究由公司的科學家和公司已知的其他 專家仔細檢查，以確定公司認為根據公司的內部資質證明有效和安全的藥物或醫療器械。一旦一種藥物或醫療器械被證明是進一步開發和最終商業化的良好候選藥物或醫療器械，ABVC將從原始研究人員那裏獲得該藥物或醫療器械的許可，並向美國、澳大利亞和臺灣備受尊敬的主要研究人員介紹藥物或醫療器械臨牀試驗計劃 。ABVC發現，在幾乎所有情況下，這些國家的研究機構都渴望與該公司合作，推進第二階段臨牀試驗。

已經或正在與ABVC合作進行第二階段臨牀試驗的機構包括：

以下審判預計將於2023年第三季度開始：

成功完成第二階段試驗後，ABVC將尋找合作伙伴(通常是大型製藥公司)完成第三階段研究，並在獲得美國FDA、臺灣TFDA和其他國家/地區監管機構的批准後將藥物或醫療器械商業化。

GMP製造

ABVc通過BioKey擁有一家經過認證的GMP生產工廠，該工廠有資格提供少量藥物，供其客户在從第一階段到第三階段的臨牀試驗中使用。該GMP工廠可以生產直接原料藥或混合填充劑膠囊、手動和自動膠囊、濕法制粒或託盤乾燥工藝、片劑壓片和包衣工藝，以及為ANDA和IND提交的固體劑型包裝。

BioKey工廠由GMP套間、產品開發區、分析實驗室、食品加工區、籠式GMP存儲區、接收區和兩個倉庫組成。該工廠於2008年12月進行了改建，並於2009年6月獲得了第一個藥品生產許可證。ABVc當前的藥品生產許可證允許其在IND下生產用於人體臨牀試驗的藥物產品，直至許可證於2024年12月2日到期 。

2022年，BioKey開始生產一種以食用菌為基礎的膳食補充劑。 這些蘑菇由幕府邁塔克加拿大有限公司提供，生長在受控的温度和潮濕的環境中，不含農藥 和化學品。最初，新補充劑在美國和加拿大的銷售將通過在線分銷面向高端雜貨店和全球 。雖然目前有許多以蘑菇為基礎的補充劑可供客户使用，但BioKey相信其新系列 具有顯著的競爭優勢，因為蘑菇本身的純度和一致性超過了目前可用的任何食用菌 ，而且BioKey採用的提取工藝提供了特別強的劑量。舞菇含有豐富的生物活性多糖，尤其是β-葡聚糖。這些多糖具有良好的免疫保護和抗腫瘤特性。BioKey 已經開發出這種補充劑的片劑和液體版本。大批量食用菌片劑和食用菌飲品的GMP生產已分別完成2批和1批，將於2022年在臺灣和加拿大進行商業投放。

毛菇中的β-葡聚糖已被證明可以降低膽固醇，從而改善動脈功能和整體更好的心血管健康，從而降低心臟疾病的風險 。此外，研究表明，食用菌中的β-葡聚糖具有增強免疫系統的作用。¹在一項針對絕經後乳腺癌患者的試驗中，口服舞曲提取物被證明具有免疫調節作用。 在紀念斯隆-凱特琳癌症中心進行的另一項試驗中，舞曲提取物被證明能增強骨髓增生異常綜合徵患者的中性粒細胞和單核細胞功能。它促進淋巴因子(蛋白質介體)和白介素類(分泌蛋白質)的產生，從而改善免疫反應。此外，臨牀試驗表明，β-葡聚糖可降低血糖水平，從而幫助激活胰島素受體，同時在糖尿病治療中減少胰島素抵抗。

BioKey與臺灣的一家藥品營銷公司Define Biotech Co.Ltd.簽訂了一份為期三年的經銷協議。Define Biotech Co.Ltd.主要在亞太地區銷售藥品、膳食補充劑和醫療產品。該協議授予Defined Biotech在中國和臺灣地區分銷這種新的膳食補充劑的獨家權利，以換取承諾在三年內購買價值300萬美元的新產品。

納斯達克上市

於2021年8月5日，吾等完成公開發售1,100,000股(“單位”)，每個單位包括一股我們的普通股(“普通股”)、一股A系列認股權證(“A系列認股權證”)，可按每股6.30美元的行使價購買一股普通股 ，可行使至發行日期五週年為止，以及一份B系列認股權證(“B系列認股權證”)，以及A系列認股權證，公開認股權證)以每股10.00美元的行使價購買一股普通股 ，可行使至發行日期五週年；認股權證的行權價須受其中所述的若干調整及無現金行使條款所規限。本公司根據其最初於2021年4月8日提交給美國證券交易委員會(SEC)的S-1表格註冊聲明(第333-255112號文件)(經修訂後的《原始註冊聲明》)、SEC於2021年8月2日宣佈生效的《S-1註冊聲明》(第333-258404號文件)以及於2021年8月4日自動生效的S-1表格註冊聲明(“S-1MEF”)以及原始註冊聲明，完成了此次發行。註冊聲明)。 單位定價為每單位6.25美元，未計入承銷折扣和發售費用，總收益為6,875,000美元。 此次發行基於堅定的承諾進行。普通股獲準在納斯達克資本市場上市，並於2021年8月3日開始交易，股票代碼為“ABVC”。

2022年8月19日，我們收到納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)的納斯達克上市資格部(“員工”)發來的短函 通知我們，根據納斯達克上市規則5550(A)(2)(“規則5550(A)(2)”)，我們普通股的收盤價連續30個工作日低於在納斯達克資本市場繼續上市所需的最低每股1.00美元。 根據納斯達克上市規則5810(C)(3)(A)，我們最初被要求在2月14日之前2023重新遵守規則 5550(A)(2)。由於我們在此日期之前沒有重新獲得合規，因此我們請求並收到了額外的180天，直到2023年8月14日 來遵守規則5550(A)(2)。

這一不足不會立即影響我們普通股的上市，我們的普通股目前繼續在納斯達克資本市場交易，交易代碼為“ABVC” 。

如果在2023年8月14日之前的任何時間，我們普通股的報價 在至少連續10個工作日內以每股1.00美元或更高的價格收盤，員工將提供書面 確認我們已達到合規，此事將結束。

如果我們未能在2023年8月14日之前重新遵守規則5550(A)(2) ，工作人員將發出書面通知，通知我們的證券將被摘牌，但我們仍有權對此裁決提出上訴。

我們打算積極監測我們普通股的收盤價格，並將考慮可用的選擇，以解決不足並重新遵守規則5550(A)(2)。

名稱更改和Cusip編號

本公司股東於2020年股東周年大會(“股東周年大會”)上批准修訂本公司的公司章程，將本公司的公司名稱更改為“ABVC BioPharma，Inc.”，並批准並通過修訂證書以使其生效。內華達州國務卿於2021年3月8日批准了名稱更改，FINRA於2021年4月30日處理了我們的此類名稱更改請求。新名稱於2021年5月3日生效。在名稱變更前簽發的股票仍然有效，股東不需要因名稱變更而提交股票進行交換。新的股票 公司在更名後簽發的股票將印有公司的新名稱ABVC BioPharma，Inc.；現有的股票仍然有效。

該公司的CUSIP編號為0091F106。公司的股票代碼仍然是ABVC。

我們的管道

我們正在開發和研究ABV-1504，這是一種針對去甲腎上腺素的植物再吸收抑制劑。在臨牀試驗之前，我們對ABV-1504進行了放射性配基結合試驗。放射配基結合分析用於表徵藥物與其目標受體的結合效果。在ABV-1504的情況下，放射性配基結合分析的受體是去甲腎上腺素、多巴胺和5-羥色胺。去甲腎上腺素放射配基結合試驗於2007年5月3日至5月8日進行，多巴胺和5-羥色胺放射配基結合試驗於2007年11月26日至12月5日進行。放射配基結合實驗結果顯示，ABV-1504對去甲腎上腺素的IC_(50)為2.102μg/ml，表明ABV-1504對去甲腎上腺素具有較高的抑制效率。多巴胺和5-羥色胺的放射配基結合試驗結果不如去甲腎上腺素，表明抑制效率較低。由於研究表明去甲腎上腺素抑制劑可以緩解抑鬱水平，我們的研究團隊看到了ABV-1504治療抑鬱症的潛力，決定 開始ABV-1504的臨牀試驗過程。

2013年，ABVC成功完成了ABV-1504的I期臨牀試驗。第一階段研究的主要目標是評估ABV-1504的安全性。在研究期間，根據體檢、生命體徵、實驗室數據、心電圖、哥倫比亞自殺嚴重程度評定量表評估結果和一些不良事件對安全終點進行評估。我們於2012年10月30日開始在臺灣招募健康的 人作為第一階段試驗的受試者。在第一階段試驗中，我們在臺北退伍軍人總醫院篩選了85名健康志願者，最終招募了30人作為試驗對象。我們將受試者分為四個隊列組，分別給每個隊列組的受試者口服ABV-1504膠囊380 mg、1140 mg、2280 mg和3800 mg。BioLite 第一次訪問第一個主題是在2012年11月13日，最後一次訪問主題是在2013年7月5日。在上述期間，沒有受試者發生嚴重不良事件，也沒有因任何不良事件而終止試驗。在整個治療期間，ABVC沒有觀察到任何具有臨牀意義的體格檢查、生命體徵、心電圖、實驗室測量和C-SSRS。然而，ABVC觀察到以下輕微的不良反應：在7名受試者的單劑380 mg隊列中，2名受試者有胃脹和1名便祕；在單劑2,280 mg的受試者中，1名受試者有嗜睡和1名口腔潰瘍受試者。相比之下，在由7名受試者組成的安慰劑組中，有2名受試者有嗜睡和1名受試者有口腔炎潰瘍。在整個試驗期間，ABVC沒有觀察到任何自殺或行為。ABV-1504的I期臨牀試驗結果表明，健康志願者口服ABV-1504是安全和耐受性良好的，劑量水平從380毫克到3,800毫克。

ABVc於2014年3月獲得FDA的IND批准繼續進行ABV-1504的第二階段臨牀試驗，並於2014年6月獲得臺灣FDA對其第二階段試驗的IND批准。在第二階段試驗中，BioLite對72名MDD患者(試驗對象)進行了一項隨機、 雙盲研究，並與安慰劑對照組進行對照，主要根據蒙哥馬利-奧斯伯格抑鬱評定量表(MADRS)來評估ABV-1504的療效和安全性。ABVc Via BioLite於2015年3月開始在臺北退伍軍人總醫院、林口長庚醫院、臺北市醫院鬆德分院、三軍總醫院、萬方醫院招募第二階段受試者，並開始在斯坦福抑鬱症研究診所招募MDD患者。前五個地點在臺灣，最後一個在美國。第二階段試驗的主要終點是看到受試者的MADRS總分在前六週內與安慰劑受試者的基線分數相比的變化。第二階段試驗的第二階段目標是評估ABV-1504在其他評定量表上的療效和安全性，次要終點為：(I)在第二週至第七週內顯示MADRS總分與基線分數的變化，以及(Ii)在第二、第四、第六週和第七週。 ABVC計劃在第二、第四、第六和第七週測量部分應答者(MADRS總分較基線下降25%至50%的受試者)和應答者(MADRS總分較基線下降50%或以上的受試者)的百分比。此外，ABVC打算根據安全評估和哥倫比亞自殺嚴重程度評定量表監測受試者從篩查階段到每個受試者最後一次探視的表現，並分析接受ABV-1504治療的受試者和安慰劑組在第二、第四、第六和第七週接受ABV-1504治療的受試者和安慰劑組的MADRS、HAM-D-17、HAM-A、DSS、CGI和哥倫比亞自殺嚴重程度評定量表得分的差異。

2019年5月23日，該公司公佈了ABV-1504的第二階段臨牀研究結果。臨牀研究結果表明，ABV-1504的活性藥物成分PDC-1421達到了II期臨牀試驗預定的主要終點，並顯著改善了MDD的症狀。第二階段臨牀研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心試驗，其中60名確診為中重度MDD的成年患者接受PDC-1421低劑量(380 Mg)或高劑量(2x380 Mg)的治療，與安慰劑相比，每天三次，持續六週。PDC-1421大劑量(2 x 380毫克)達到了預先指定的主要終點，通過意向治療(ITT)分析，蒙哥馬利-奧斯伯格抑鬱評定量表(MADRS)總分顯著降低了13.2分，從基線開始的6周治療期(總體治療效果)平均下降了13.2分，而安慰劑組下降了9.2分。按方案(PP)分析，PDC-1421對MDD的療效呈劑量依賴性，高劑量(2×380毫克)使MADRS總分較基線降低13.4分，低劑量(380毫克)使MADRS總分減少10.4分，而安慰劑組為8.6分。根據上述試驗結果，該公司已決定將大劑量配方用於ABV-1504的第三階段臨牀試驗。

我們從ABV-1504的相同API 開發了ADHD指示。此外，ABV-1505與ABV-1504具有相似的藥物作用機制，因為ABV-1505顯示出通過抑制去甲腎上腺素的重吸收來增加人類神經系統中去甲腎上腺素水平的潛力。由於ABV-1505與ABV-1504有足夠的相似性，2016年1月，FDA批准了我們的IND申請，根據其臨牀前研究和ABV-1504的第一階段試驗結果，進行ABV-1505的第二階段臨牀試驗。

對於ADHD第二階段試驗，ABVC計劃在美國和臺灣招募最多105名ADHD患者作為試驗對象，ABVC打算向這些患者服用ABV-1505口服膠囊。ABVc設計了一項隨機、雙盲劑量遞增研究，與安慰劑對照組一起評估ABV-1505的療效和安全性，主要是對照ADHD評定量表-IV(“ADHD-RS-IV”)。第二階段試驗的主要終點是在長達八週的時間內，ADHD-RS-IV在各自基線分數的基礎上提高40%或更高。次要目標是確定ABV-1505在具有次要終點的其他評定量表上的療效和安全性 (I)從Conners的成人ADHD評定量表-自我報告中各自的基線分數改善ADHD症狀的總評分：簡寫版本(“CAARS-S：S”)18項，最多治療8周；和(Ii)在臨牀總體印象-ADHD-嚴重程度(“CGI-ADHD-S”)和臨牀總體印象-ADHD-改善(“CGI-ADHD-I”)兩個方面從受試者各自的基線分數獲得2分或更低的成績。加州大學舊金山分校(“UCSF”) 啟動了名為“PDC-1421治療成人注意缺陷多動障礙(ADHD)患者的II期耐受性和有效性研究”的第二階段第一部分臨牀試驗。第一部分，2020年1月14日。第一部分試驗是一項單中心、開放標籤、劑量遞增評估，在六個受試者中進行兩個劑量水平。最初對6名受試者進行安全性和有效性評估，低劑量(1粒PDC-1421膠囊，每天三次，TID)，共28天。在第28天對進入高劑量(2粒TID)的 進行安全檢查點評估。通過檢查點的受試者接受為期28天的大劑量(2粒PDC-1421 TID)的安全性和有效性評估。2020年7月15日，最後一位患者最後一次就診(LPLV)標誌着 治療成人ADHD的ABV-1505第二階段第一部分臨牀試驗完成了最後一步。2020年10月24日，發佈了ABV-1505第二階段第一部分臨牀試驗的完整臨牀研究報告(CSR)。研究結果表明，PDC-1421膠囊在6例成人患者的治療和隨訪期內安全、耐受性好、有效。對於主要終點，從基線到治療8周，ITT組和PP組ADHD-RS-IV評分的改善百分比分別為83.3%(N=5)和80.0%(N=4)。在ADHD-RS-IV測試分數中，低劑量和高劑量的PDC-1421膠囊都通過了所需的40%的人羣，從而達到了主要終點。總體而言，這項研究的結果證明瞭PDC-1421的治療價值，支持ABV-1505治療成人ADHD的第二階段第二部分臨牀開發。

第二階段第二部分研究的臨牀方案為“PDC-1421在患有注意力缺陷多動障礙(ADHD)的成人患者中的第二階段耐受性和有效性研究，第二部分”是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的平行三組研究，最多99名受試者。這項研究從2022年4月開始在五個臺灣醫學中心開始。加州大學舊金山分校的網站將於1月1日啟動^ST2023年的第四季度。

我們從與ABV-1504相同的活性藥物成分中開發了一種治療癌症患者抑鬱的方法。ABV-1601的作用機理與ABV-1504相似，因為ABV-1601顯示了通過抑制去甲腎上腺素的重吸收來增加人體神經系統中去甲腎上腺素水平的潛力。由於ABV-1601與ABV-1504相似，食品和藥物管理局於2018年12月在與ABV-1504(IND 112567)相同的IND下批准了我們的ABV-1601-001臨牀方案。

對於ABV-1601的第二階段試驗，ABVC計劃招募最多54名患有抑鬱症的癌症患者，ABVC打算 向這些患者提供ABV-1601口服膠囊。ABVc正在聘請美國錫達斯-西奈醫學中心的首席研究員，該中心設計了一項隨機、雙盲劑量遞增研究，與對照對照組一起 主要針對蒙哥馬利-奧斯伯格抑鬱評定量表(MADRS)總分評估ABV-1601的療效和安全性。第二階段試驗的主要終點是，與對照組相比，服用PDC-1421的患者的MADRS、醫院焦慮和抑鬱量表(HADS)、子量表(HADS-A和HADS-D)和臨牀總體印象量表(CGI)總分 發生了變化。截至本報告日期，Cedars-Sinai醫學中心IRB委員會已經批准了開放試驗的第二階段臨牀方案的第一部分。這項研究將於2023年3月31日啟動。

ABVc在2016年7月獲得FDA的IND批准後，開始為ABV-1702的第二階段臨牀試驗做準備。ABVC計劃在美國招募52名被診斷患有IPSS INT-1、IPSS INT-2或高危MDS或CMML的受試者，並可能將阿扎替丁作為受試者 處方的一部分。阿扎西丁是FDA批准的用於治療MDS的藥物。ABVc打算將ABV-1702口服液與阿扎替丁一起服用。第二階段試驗分為兩個部分，第一部分是確定ABV-1702與氮雜胞苷聯合使用的安全性和推薦劑量水平(“RDL”)，第二部分是確定在已建立的建議劑量水平下ABV-1702是否減少了受試者呼吸系統中的殺菌和真菌感染。第一部分第二階段試驗的主要終點是通過測量ABV-1702的禁用毒性來評估使用氮雜替丁的ABV-1702的安全性和RDL曲線。第二階段第一部分的次要終點將確定在這種ABV-1702-氮雜替丁聯合治療下受試者的安全性、第一次服藥(第1天)後首次感染的時間、治療要求和感染持續時間的減少、免疫反應的增強、應答率的提高、進展、 和存活率。第二階段第二部分的主要目的是確定與對照組相比，在已建立的RDL下，ABV-1702是否降低了受試者呼吸系統中的細菌和真菌感染風險 與對照組相比，感染髮生率和因感染住院的發生率/頻率 。第二階段第二階段的次要終點是確定安全性、第一劑阿扎西丁治療週期(第一天)後首次感染的時間、所需劑量和感染持續時間的減少、免疫反應的增強、受試者在試驗條件下的應答率、進展和存活率的提高。 2016年4月，BioLite向FDA提交了一封信，迴應FDA的詢問，並提供了有關擬議的第二階段試驗的更多信息。

該公司預計將於2023年第四季度開始ABV-1702的第二階段臨牀試驗，並正在積極尋找合格的主要研究人員和合適的研究地點，因此時間無法保證。 

ABVc 從Maitake提取液中開發了一種治療胰腺癌的新適應症，命名為ABV-1703，並將其授權給Rgene，用於與FDA 準備其IND申請。2017年8月25日，ABV-1703的二期試驗獲得FDA批准。根據ABVC-Rgene共同開發協議，ABVC負責協調和進行ABV-1703的全球臨牀試驗，Rgene負責準備相關的FDA申請。截至本報告之日，我們正在聘請美國錫達斯-西奈醫療中心進行第二階段臨牀試驗，並計劃在2023年第三季度啟動第二階段試驗。我們計劃在美國開始臨牀試驗後，將ABV-1703的第二階段臨牀試驗IND提交給臺灣FDA。 

我們的合作協議

2017年7月24日，我們的全資子公司之一BriVision與BioFirst簽訂了一項合作協議(“BioFirst協議”)，根據該協議，BioFirst授予BriVision全球許可證，共同開發用於醫療目的的BFC-1401玻璃體替代品(“BFC-1401”) 。BioFirst是本公司的關聯方，因為BioFirst與本公司的控股股東Yuangene Corporation(“Yuangene”) 處於共同控制之下，均由Yuangene的控股受益人股東 控制。

根據BioFirst協議，我們將與BioFirst共同開發BFC-1401或ABV-1701並將其商業化，並有義務在2018年9月30日或之前分兩期以現金或BriVision普通股的形式向BioFirst支付3,000,000美元。在簽署BioFirst協議時，將預付300,000美元，相當於根據合作協議應支付的總付款的10%。 當ABV-1701被再許可或商業化時，BriVision有權獲得未來許可淨收入或銷售淨利潤的50%。 2019年6月30日，公司與BioFirst簽訂了股票購買協議(“購買協議”)，根據該協議，公司將向BioFirst發行428,571股公司普通股，代價為 公司就BioFirst合作協議欠BioFirst的3,000,000美元。有關BioFirst協議和購買 協議的更多信息，請參閲2017年7月24日和2019年7月12日提交的最新8-K表格報告。

2016年11月7日，BioFirst準備並提交的I期臨牀試驗申請 獲得澳大利亞人類研究倫理委員會(HREC)的批准， 並於2016年11月14日獲得澳大利亞治療商品管理局(TGA)的批准。

我們在悉尼視網膜診所和位於澳大利亞悉尼的診所Day Surgery成功完成了ABV-1701的I期臨牀試驗。這是第一階段臨牀試驗的唯一地點。審判於2016年11月17日開始，2018年7月結束，取得積極成果。該方案的標題為“Vitargus治療視網膜脱離的I期、單中心、安全性和耐受性研究”。

這項I期臨牀試驗的主要終點是評估玻璃體內注射Vitargus作為玻璃體替代物在玻璃體手術治療視網膜脱離中的安全性和耐受性。玻璃體內是藥物或其他物質的一種給藥途徑，其中物質被輸送到眼睛中。這項I期臨牀試驗的次要終點是在第90天評估視網膜附着和Virtag us的退化，並評估玻璃體切除手術後的最佳矯正視力(“BVCA”)。BVCA指的是一個人所能實現的最好的視力。HREC需要主端點和第二端點，以評估我們的I期臨牀試驗應用。在這項試驗中，我們總共招募了10名患者。2016年11月17日，我們獲得了數據和安全監測委員會對第一個科目的批准，此後又錄取了9個科目。在這項試驗中，將Vitargus注射到玻璃體切除眼的玻璃體腔內，玻璃體切割術後將玻璃體凝膠從玻璃體腔中取出。2020年8月24日，ABV-1701 I期臨牀試驗的完整臨牀研究報告(CSR)發佈。研究結果表明，ABV-1701(Vitargus)作為玻璃體替代品具有良好的耐受性，對眼組織沒有任何明顯的毒性。 此外，沒有跡象表明Vitargus的總體安全風險增加。在療效方面，參與者的視力有了顯著的改善。Vitargus的光學特性使患者能夠清楚地看到眼底，並便於在手術後立即對眼底進行可視化。此外，由於Vitargus是一種附着在視網膜上的穩定的半固態凝膠，它保持了它的位置，而不需要患者在手術後保持臉朝下。

玻璃體切割手術中的Vitargus®，II期研究將在第2個月啟動^發送2023年的第四季度。澳大利亞和泰國共有四(4)個研究地點參與了這項多國家、多地點的臨牀研究。我們計劃在2024年通過在臺灣、美國和中國增加站點，將第二階段研究擴展到第三階段關鍵研究。

2017年5月26日，美國BriVision Corporation與元基因公司(“Rgene”)(“Rgene”)訂立共同開發協議(“共同開發協議”)，由元基因公司的控股受益人股東與本公司共同控制關聯方。根據聯合開發協議，BriVision和Rgene同意共同開發ABV-1507 HER2/neu陽性乳腺癌聯合療法、ABV-17胰腺癌聯合療法和ABV-1527卵巢癌聯合療法，並將其商業化。根據合作開發協議的條款，Rgene須於2017年8月15日前以現金或等值的Rgene股票向本公司支付3,000,000美元。這筆款項是對BriVision過去的研究工作和BriVision在共同開發協議簽署之前所做貢獻的補償，與BriVision和Rgene在本聯合開發協議中做出的任何未來承諾無關。除3,000,000美元外，本公司有權獲得Rgene未來淨許可收入或淨銷售利潤(如果有的話)的50%，任何開發成本將由BriVision和Rgene平分。

截至2017年6月1日，公司已將所有研究、技術、數據和開發數據交付給Rgene。由於Rgene與本公司均為關聯方，並由元基因公司及本公司的控股受益人股東共同控制 ，本公司已於截至2017年9月30日止年度將與共同開發協議有關的3,000,000美元全數入賬為額外實收資本。在截至2017年12月31日的年度內，公司收到現金450,000美元。2018年12月24日，公司以新發行的Rgene普通股的形式收到餘額2,550,000美元，價格為新臺幣50元(約相當於每股1.6美元)， 總計1,530,000股，佔截至2018年12月31日的權益法長期投資。在截至2018年12月31日的年度內，公司確認了549美元的投資虧損。2018年12月31日，公司根據公司對減值嚴重程度和持續時間的評估，以及對被投資方經營業績、市場狀況和監管或經濟環境的不利變化、Rgene經營結構的變化、額外資金需求以及Rgene維持業務的能力的定性和定量分析，決定完全 註銷這項投資。 所有已啟動的項目將由公司和Rgene管理和支持。

本公司與Rgene於2020年11月10日簽署了聯合開發協議修正案，據此，雙方同意刪除AB-1507 HER2/neu陽性乳腺癌聯合治療和AB 1527卵巢癌聯合治療，並在待共同開發和商業化的產品中增加ABV-1519 EGFR陽性非小細胞肺癌聯合治療和ABV-1526結腸癌/直腸癌聯合治療。 聯合開發協議的其他條款仍然有效。

2022年6月10日，公司擴大了與Rgene的共同開發合作伙伴關係。BioKey與Rgene簽訂了臨牀開發服務協議(“服務協議”) ，以指導某些Rgene藥物產品，用於治療非小細胞肺癌(NSCLC)的RGC-1501，用於治療胰腺癌的RGC-1502和用於治療結直腸癌患者的RGC 1503，通過完成符合美國FDA IND法規要求的第二階段臨牀研究(“Rgene研究”)。

根據《服務協議》的條款， BioKey有資格在3年內獲得總計300萬美元的付款，每筆付款金額將由 在協議期間獲得的某些監管里程碑來確定。通過過去5年的一系列交易，本公司 與Rgene共同開發了服務協議涵蓋的三種藥物產品，使本公司擁有Rgene 31.62% 的股份。

作為Rgene研究的一部分， 公司同意向Rgene提供100萬美元貸款，Rgene為此向公司提供了5%的營運資金可轉換貸款( “説明”)。如果票據完全轉換，公司將額外擁有Rgene 6.4%的股份。預計本公司將於2023年第一季度前以現金或轉換Rgene股份的方式從關聯方獲得未償還貸款。本公司可隨時按(I)相當於每股1.00美元的固定換股價格或(Ii)當時最新發行的股票價格的20%折扣(以較低者為準)，將票據轉換為Rgene的普通股股份；換股價格將按附註所載 作出調整。服務協議將一直有效到最後一項專利到期之日，並自動續期5年，除非任何一方提前6個月書面通知終止。任何一方均可在30天內發出書面通知，以此為理由終止服務協議。

Rgene已進一步同意從2022年7月1日起向公司提供在Rgene董事會的席位，直至全部償還貸款。本公司已提名姜博士、首席戰略官和董事擔任該職位；江博士也是本公司最大的股東之一，持有本公司12.8%的股份。有關服務協議和説明的更多信息，請參閲2022年6月21日提交的Form 8-K的當前報告 。

BLEX 404是一種在《服務協議》涵蓋的臨牀開發中的新藥，它是從食用菌Maitake蘑菇(灰樹菇)中提取的。在紀念斯隆凱特琳癌症中心(MSKCC)對乳腺癌和骨髓增生異常綜合徵(MDS)患者進行的兩項I/II期臨牀研究中，已經證明瞭它的免疫學效果和安全性。

市場分銷戰略

我們主要專注於開發用於診斷、治癒、緩解或治療人類疾病的植物藥物。與我們的戰略合作伙伴一起，我們計劃一旦候選藥物符合當地政府對藥品和食品的監管規定，我們將在國際上營銷、分銷和銷售我們的藥物產品。目前，許多國家遵循歐洲藥品公司發佈的《人用藥品註冊技術要求國際協調理事會》(“ICH”)指南，為日本、美國和歐洲的藥品開發和新藥商業化提供質量和安全指南。我們所有的候選藥物首先通過美國FDA的新藥開發流程，然後從我們計劃分銷這些候選藥物的司法管轄區內相當於FDA的監管機構那裏尋求監管批准 。

知識產權：

候選新藥 依賴於或受以下專利和專利申請的影響。

公司歷史和結構

ABVc於2002年2月6日根據內華達州法律註冊成立，擁有三家全資子公司：BriVision、BioLite Holding，Inc.和BioKey，Inc.BriVision於2015年7月在特拉華州註冊成立，目前在北美從事醫藥產品開發業務。

BioLite Holding於2016年7月27日根據內華達州法律註冊成立，授權持有5億股，面值0.0001美元。其主要子公司包括於2016年9月13日在英屬維爾京羣島註冊成立的BioLite BVI，Inc.(“BioLite BVI”)和成立於2006年2月的臺灣公司BioLite Inc.(“BioLite 臺灣”)。BioLite臺灣公司從事新藥研發已有超過12年的歷史。根據股份購買/交換協議(“股份購買/交換協議”)，BioLite臺灣的若干股東以BioLite臺灣約73%的股權證券 交換BioLite Holding的普通股。因此，BioLite Holding通過BioLite BVI擁有BioLite臺灣約73%的股份。未加入本股份購買/交換協議的其他股東保留其在BioLite臺灣的股權。

BioKey於2000年11月20日在加利福尼亞州成立，該公司最初選擇專注於開發仿製藥，以抓住蓬勃發展的行業的機遇。

合併於2019年2月8日完成後，BioLite和BioKey成為ABVC的兩家全資子公司。

下面是 圖表  説明瞭ABVC的公司結構：

自2022年3月5日起，公司董事會批准修訂公司章程，刪除允許董事累計投票的第2.8條 ，因為我們的公司章程明確禁止累計投票。由於我們的《公司章程》第 條未另有規定，董事應根據內華達州修訂後的《章程》的規定，在選舉中以多數票選出。

競爭

醫療保健行業競爭激烈 ，隨着研究人員更多地瞭解疾病並開發新技術和治療方法，該行業將面臨重大而快速的技術變革。 我們行業中的重要競爭因素包括產品功效和安全性；組織技術的質量和廣度；組織員工的技能及其招聘和留住關鍵員工的能力；監管批准的時間和範圍；產品的平均售價；原材料的可用性和合格的製造能力；製造成本；知識產權和專利權及其保護；以及我們獲得合格合作伙伴的能力。市場是否接受我們目前的產品和候選產品取決於許多因素，包括：(I)相對於現有或替代療法或測試的潛在優勢，(Ii)類似類別產品的實際或預期安全性，(Iii)銷售、營銷、分銷能力和分銷能力的有效性，以及(Iv)FDA或外國監管機構提供的任何批准的範圍。

由於與我們可能競爭的其他公司相比，我們是一家小型生物製藥公司 ，我們打算將我們的產品授權給規模更大的製藥、專業製藥和仿製藥公司，這些公司擁有財力、技術和人力資源，能夠在我們 所針對的市場中有效競爭。

我們預計，當我們的候選新藥進入市場時，隨着先進技術的出現以及當前品牌產品的仿製藥的推出，我們的許可合作伙伴將 面臨激烈且日益激烈的競爭。最後，針對我們目標的疾病 的新治療方法的開發可能會使我們的產品失去競爭力或過時。不能保證我們的任何候選新藥 將在臨牀上優於或在科學上優於我們競爭對手開發或推出的產品。

下表列出了研究、開發、商業化、分銷或銷售與我們的候選藥物競爭的藥物的一些生物製藥公司，而不是全部。

政府規章

目前，我們正專注於中樞神經系統、腫瘤/血液學和自身免疫領域的六種候選治療藥物的研究和開發，在我們開始上市之前，必須獲得監管部門的批准。此外，我們的cGMP設施正在接受FDA的審查。下面將討論ABVC當前和未來候選產品的監管審批流程和FDA法規。

藥品審批流程

FDA對藥品的審批程序

在美國，藥品受到FDA的嚴格監管。《聯邦食品、藥品和化粧品法》(以下簡稱《聯邦食品、藥品和化粧品法》)以及其他聯邦和州的法規和條例對藥品的研究、開發、測試、製造、儲存、記錄保存、批准、標籤、促銷和營銷、分銷、批准後的監測和報告、抽樣以及藥品的進出口等進行管理。不遵守適用的美國要求可能會使公司受到各種行政或司法制裁，如FDA拒絕批准待決的NDA、警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。在美國，藥品開發通常涉及在FDA的良好實驗室規範或GLP法規下進行令人滿意的非臨牀、實驗室和動物研究，開發和演示符合FDA規定的當前良好製造要求的製造工藝，包括規範製造、提交和接受IND申請的質量體系，該申請必須在美國開始人體臨牀試驗之前生效，並獲得機構審查委員會或IRBs的批准。在我們計劃進行臨牀試驗以在臨牀試驗中保護人類受試者的福利和權利的每個地點， 臨牀試驗，以確定藥物對於尋求FDA批准的每個適應症的安全性和有效性 ，並提交FDA審查和批准NDA。滿足FDA要求通常需要數年時間，實際所需時間可能因產品或疾病的類型、複雜性和新穎性而有很大不同。

臨牀前測試通常包括實驗室對候選產品、其化學成分、配方、穩定性和毒性進行評估，以及某些動物研究以評估其潛在的安全性和有效性。這些臨牀前試驗的結果，連同化學、生產控制和分析數據 和臨牀試驗方案，其中詳細説明瞭試驗的目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準，以及其他要求，必須作為IND的一部分提交給FDA，該要求必須在 人體臨牀試驗開始之前生效。整個臨牀試驗及其方案必須符合所謂的良好臨牀實踐或GCP要求。術語GCP用於指代FDA的各種法律法規和國際科學標準，旨在保護患者的權利、健康和安全，定義臨牀試驗贊助商的角色，並確保臨牀試驗數據的完整性 。

IND在FDA收到後30天自動生效 ，除非FDA在30天內對計劃進行的試驗提出擔憂或問題，並實施所謂的臨牀暫緩。臨牀前研究通常需要幾年時間才能完成，而且不能保證基於這些研究的IND將變得有效，從而允許臨牀測試開始。除了FDA對IND的審查外，每個希望參與擬議臨牀試驗的醫療站點都必須由獨立的IRB或道德委員會或EC審查和批准該方案。IRB除了考慮其他因素外，還考慮道德因素以及人類受試者的選擇和安全。臨牀試驗必須按照FDA的GCP要求進行。FDA和/或IRB可命令臨時或永久中止臨牀試驗或隨時停止特定的臨牀試驗地點，或對未能遵守相應實體管轄權下的要求施加 其他制裁。

支持NDA上市的臨牀試驗通常分三個連續階段進行，但這些階段可能會重疊。

在第一階段臨牀試驗中，通常將候選產品 引入健康受試者或具有新藥預期使用條件的患者 。試驗的主要目的是評估候選產品的安全性和人體對候選產品的耐受性。I期臨牀試驗通常包括不到50名受試者或患者。

在第二階段試驗期間，對候選產品進行一項或多項探索性試驗，在有限數量的疾病或醫療條件患者中進行研究 以：(I)進一步確定任何可能的副作用和安全風險，(Ii)評估候選產品對特定目標疾病或醫療條件的初步或潛在 療效，以及(Iii)評估劑量耐受性並確定第三階段試驗的最佳劑量。

進行第三階段試驗通常是為了證明臨牀療效，並在擴大的患者羣體中進一步測試安全性，目的是評估候選產品的總體風險-益處關係。第三階段試驗通常旨在達到特定的目標或終點，實現該目標或終點旨在證明候選產品的臨牀療效，併為批准藥物的標籤提供足夠的信息。

FDA自收到保密協議之日起有60天的時間根據FDA的門檻確定申請是否被接受備案，該閾值確定該申請已足夠 完成，可以進行實質性審查。一旦提交的申請被接受，FDA就開始進行深入的審查。FDA已在審查NDA時同意了某些績效目標。大多數標準審評藥品的申請在十個月內進行審查； 大多數優先審評藥品的申請在六個月內進行審查。優先審查可應用於FDA確定在治療方面取得重大進展或提供不存在適當治療方法的治療的藥物。FDA可以將標準審查和優先審查的審查程序再延長三個月，以考慮某些遲交的信息，或旨在澄清提交中已提供的信息的信息。FDA還可以將新藥產品的申請或提出安全性或有效性難題的藥物 產品的申請提交給諮詢委員會--通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組--進行審查、評估，並就是否應批准申請提出建議。 FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它通常會遵循此類建議。在批准保密協議之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀站點，以確保符合GCP。此外，FDA還將檢查生產該藥物的工廠。FDA將不會批准該產品，除非符合cGMPs令人滿意 ，並且NDA包含的數據提供了大量證據，證明該藥物在所研究的適應症中是安全有效的。

FDA對保密協議和製造設施進行評估後，會出具批准信或完整的回覆信。一封完整的回覆信通常概述了提交文件中的不足之處，可能需要大量額外的測試或信息，以便FDA重新考慮申請。如果在重新提交保密協議時，且這些缺陷已得到FDA滿意的解決，FDA將簽發批准函。FDA已承諾在兩個月或六個月內審查此類重新提交的申請，具體取決於所包括的信息類型。批准函授權該藥物的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。作為NDA批准的條件 ，FDA可能需要風險評估和緩解策略或REMS，以幫助確保藥物的益處大於潛在風險。

REMS可以包括藥物指南、醫療保健專業人員的溝通計劃和確保安全使用的要素，或ETASU。ETASU可包括但不限於處方或配藥的特殊培訓或認證、僅在特定情況下的配藥、特殊監控和患者登記簿的使用。對REMS的要求可能會對該藥物的潛在市場和盈利能力產生重大影響。此外，產品審批 可能需要大量的審批後測試和監控，以監控藥物的安全性或有效性。一旦獲得批准，如果沒有遵守監管標準或在初始營銷後發現問題，產品 的批准可能會被撤回。

審批後法規

即使候選產品獲得監管部門的批准，批准通常也僅限於特定的臨牀適應症。此外，即使在獲得監管部門批准後，後續 發現以前未知的產品問題可能會導致限制其使用，甚至完全從市場上召回該產品 。由我們製造或分銷的任何FDA批准的產品均受FDA持續監管，包括記錄保存要求和不良事件或經歷的報告。此外，藥品製造商及其分包商必須向FDA和州政府機構登記其機構，並接受FDA和州政府機構的定期檢查，以確保符合cGMP，這對我們和我們的合同製造商提出了嚴格的程序和文件要求。ABVC不能確定ABVC或其當前或未來的合同製造商或供應商是否能夠遵守cGMPs法規和FDA的其他法規要求。如果不遵守這些要求，可能會導致生產活動全部或部分暫停，FDA未能批准上市，以及撤回、暫停或吊銷上市批准。

如果FDA批准我們的一個或多個候選產品 ，ABVC必須提供某些最新的安全性和有效性信息。產品變更，以及生產過程或生產設施的某些變更或其他審批後變更，可能需要FDA額外審查和批准。 藥品的標籤、廣告、促銷、營銷和分銷必須符合FDA和聯邦貿易委員會、 或聯邦貿易委員會的要求，其中包括直接面向消費者的廣告、標籤外促銷、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的促銷活動的標準和法規。FDA和FTC擁有非常廣泛的執法權力，不遵守這些規定可能會受到懲罰，包括髮出警告信，指示我們糾正與監管標準的偏差，並採取執法行動，包括扣押、罰款、禁令和 刑事起訴。

外國監管部門的批准

在美國以外，ABVC是否有能力銷售我們的候選產品，還取決於它是否獲得了相應的外國監管機構的營銷授權，無論是否已獲得FDA的批准。大多數工業化國家的外國監管審批流程 通常包含與ABVC在FDA審批流程中遇到的風險類似的風險。管理進行臨牀試驗和上市授權的要求以及獲得必要批准所需的時間可能因國家/地區而異， 與FDA批准的要求也不同。

在我們銷售、銷售和進口產品的其他國家/地區，包括加拿大，ABVC將受到其他法規的約束。ABVC或其經銷商必須獲得所有必要的批准或許可，才能在這些市場營銷和/或進口我們的產品。

其他監管事項

產品批准後的製造、銷售、推廣和其他活動 除受FDA的監管外，還受許多監管機構的監管，包括在美國的醫療保險和醫療補助服務中心、衞生與公眾服務部的其他部門、藥品監督管理局、消費品安全委員會、聯邦貿易委員會、職業安全與健康管理局、環境保護局以及州和地方政府。在美國，銷售、營銷和科學/教育項目 還必須遵守州和聯邦欺詐和濫用法律。定價和返點計劃必須符合美國1990年《綜合預算調節法》的醫療補助返點要求，以及經《醫療和教育負擔能力調節法》(簡稱ACA)修訂的《醫療改革法》中的最新要求。如果向總務署聯邦供應計劃的授權用户提供產品，則適用其他法律和要求。處理任何受控物質必須 符合美國《受控物質法》和《受控物質進出口法》。產品必須符合美國《防止毒物包裝法》中適用的兒童保護包裝要求。製造、銷售、促銷和其他活動也可能受到聯邦和州消費者保護以及不正當競爭法律的約束。

醫藥產品的分銷受其他要求和法規的約束，包括旨在防止未經授權銷售醫藥產品的廣泛記錄保存、許可、存儲和安全要求。

未能遵守監管要求 使公司面臨可能的法律或監管行動。根據具體情況，未能滿足適用的法規要求 可能會導致刑事起訴、罰款、監禁或其他處罰、禁令、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、拒絕或撤回產品批准，或拒絕允許公司簽訂供應合同，包括 政府合同。此外，即使一家公司遵守FDA和其他要求，有關產品安全性或有效性的新信息也可能導致FDA修改或撤回產品批准。禁止或限制銷售或撤回我們銷售的未來產品 可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

法規的變更或現有法規的解釋 可能會影響我們未來的業務，例如，要求：(I)更改我們的製造安排； (Ii)添加或修改產品標籤；(Iii)召回或停產我們的產品；或(Iv)額外的記錄保存 要求。如果強制實施任何此類變化，可能會對我們的業務運營產生不利影響。

員工

截至2022年12月31日，包括子公司在內，我們在美國和臺灣地區擁有23名員工，其中19名為全職員工。 

第1A項。風險因素

投資我們的證券包括高風險 。在決定投資我們的證券之前，您應該仔細考慮下面討論的具體因素 以及本報告中包含的所有其他信息。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和未來前景都可能受到實質性的不利影響。這可能會導致我們普通股的市場價格下跌，並可能導致您的全部或部分投資損失。

與公司業務相關的風險

不利的全球經濟狀況，包括健康和安全方面的擔憂，可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

我們的運營結果可能會受到全球經濟一般狀況的不利 影響，包括我們無法控制的狀況，例如健康影響 以及當前爆發的新冠肺炎冠狀病毒(“新冠肺炎”)帶來的安全擔憂。新冠肺炎於2020年3月被世界衞生組織宣佈為大流行。此次疫情的蔓延已導致不同國家和城市強制實施宵禁，包括“就地避難”和關閉大多數非必要企業，以及其他緩解病毒傳播的措施。

新冠肺炎對我們運營的負面影響正在持續，其程度仍然不確定，可能會廣泛傳播，包括： 

新冠肺炎大流行的波動性仍然很高 並且每天都在繼續演變，因此，儘管我們努力抗擊該病毒並取得了進展， 不能保證這些措施將被證明是成功的。新冠肺炎將在多大程度上繼續影響公司的業務、銷售和運營業績，這將取決於未來的發展，而未來的發展具有很高的不確定性，無法預測。

本公司是一家處於發展階段的生物製藥公司，因此面臨與該行業新業務相關的風險。

公司獲得了來自BioLite的六種用於治療目的化合物的開發和商業化的獨家許可權，以及與BioFirst共同開發一種醫療設備(統稱為“ABVC管道產品”)的權利。因此，該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，其業務產生的收入並不多。公司正在建立和實施許多經營業務所必需的重要職能，包括ABVC管道產品的臨牀研究和開發，進一步建立公司的管理和行政結構、會計制度和內部財務控制

BioLite和BioKey預計將繼續 收入有限，在無限期內保持不盈利。

因此，您應該根據一家經營歷史和收入有限的製藥公司所面臨的風險和不確定性來考慮公司的前景。具體而言，潛在投資者應考慮到公司將無法：

如果發生上述任何風險，公司的業務可能會失敗，在這種情況下，您可能會損失您在公司的全部投資。本公司不能保證其在業務運營方面的任何努力都將取得成功，或導致新產品的及時開發，或最終產生任何 實質性收入和利潤。

作為一家盈利前的生物製藥公司， 公司需要從一個以研發為重點的公司轉型為一個有能力支持商業活動的公司。 公司可能無法達到這樣的過渡點或進行這樣的轉型，這將影響我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

如果該公司無法籌集額外的資本，其實施其業務模式和戰略的能力可能會受到影響。  

該公司的資本資源和業務有限。BioKey提供的CDMO服務產生的收入有限，只能部分支持公司的運營 。到目前為止，該公司的運營資金部分來自其股東的融資或貸款收益。我們可能會不時尋求額外融資，以提供擴大研發 計劃和/或營運資金所需的資本，並在運營現金流不足的情況下償還未償還貸款。我們無法確定任何此類資本要求的時間或金額。

如果公司沒有籌集到足夠的資本來支持其持續的開發活動，很可能無法執行其業務計劃，包括研發開發 和擴大生產設施。目前，由於缺乏資金，該公司不得不擱置了幾個項目。即使公司為近期運營和產品開發獲得融資，也可能需要超出近期的額外資金。此外，可能沒有足夠的額外資本或以合理的條件獲得額外資本(如果有的話)，我們籌集額外資本的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及持續的新冠肺炎疫情導致的美國和全球信貸和金融市場最近的中斷和波動的不利影響。如果公司無法在需要時籌集資金，其業務、財務狀況和經營結果將受到重大不利影響 ，它可能被迫減少或停止我們的業務。

該公司沒有為任何新藥候選藥物獲得監管批准或將其商業化的歷史。

由於運營歷史有限，該公司從未獲得監管部門對任何候選新藥的批准，也從未將其商業化。   FDA可能會拒絕接受我們計劃對六種藥品中的任何一種進行實質性審查的新藥申請 (或“NDA”)，或者可能在審查我們的數據後得出結論，認為我們的申請 不足以獲得監管部門對候選新藥或醫療器械的批准。儘管我們的CDMO戰略業務部門在獲得簡化新藥申請(或“ANDA”)審批方面有經驗，但獲得NDA審批和ANDA審批的流程和時間 可能會有很大差異。如果FDA不接受或批准我們為我們的候選產品計劃的NDA ，可能需要我們進行額外的臨牀、臨牀前或製造驗證研究，這可能是昂貴的 。根據FDA要求的研究，我們提交的任何保密協議或申請的批准可能會大幅推遲， 可能會推遲數年，或者可能需要我們花費比現有資源更多的資源。任何延遲獲得或無法獲得我們任何候選藥物的監管批准都將阻止我們對此類產品進行再許可。FDA也可能認為，如果進行並完成額外的 研究，可能不夠充分。如果出現上述任何結果，我們可能會被迫 放棄針對該候選藥物的計劃保密協議，這將對我們的業務產生重大不利影響，並可能導致我們停止運營 。我們在外國司法管轄區也面臨類似的監管風險。

我們的增長取決於我們成功開發、收購或許可新藥的能力。

我們的增長得益於在時間、資源和資本方面的持續投資，以識別和開發新產品或新配方，以滿足市場和市場滲透的需要。如果我們 無法自行開發新產品或無法從其他方獲得新產品的許可證，我們的收入增長能力和市場份額將受到不利影響。此外，我們可能無法收回在新藥和醫療設備開發上的投資，因為項目可能中斷、不成功、利潤不如最初設想的那樣高，或者我們可能 無法獲得此類開發所需的融資。同樣，也不能保證我們能在經濟可行的基礎上成功地從第三方那裏獲得此類權利。

我們目前的產品有一定的副作用。如果在營銷和銷售之前未發現與我們當前或未來產品相關的副作用，我們 可能會被要求將此類產品從市場上召回、進行宂長的額外臨牀試驗或更改我們產品的標籤， 任何這些都可能對我們的增長產生不利影響。

公司研發ABV-1501、ABV-1504、ABV-1505、ABV-1519、ABV-1702、ABV-1601、ABV-1703七種藥品和一種醫療器械。這七種產品中的每一種都可能對其使用者造成嚴重的不良影響。例如，ABV-1501、 ABV-1702、ABV-1703的API為彌菇提取液。與舞菇提取物相關的副作用或不良事件包括血膽紅素升高、淋巴細胞計數下降、中性粒細胞計數下降、血小板計數下降、白細胞下降、頭痛、高血糖。與該化合物相關的嚴重不良反應(統稱為“SAE”)包括白細胞增多、血小板計數減少、眼睛紊亂、腹痛、胃腸紊亂、失音、肺部感染、右側肌肉無力、精神錯亂、腦水腫、中風、呼吸困難、喘息和瘙癢。

ABV-1504和ABV-1505的原料藥相同，稱為遠志或PDC-1421膠囊(遠志)。與ABV-1504和ABV-1505相關的副作用，或與ABV-1504和ABV-1505相關的不良事件，來自試驗藥物或檢查程序，如抽血程序(暈厥、疼痛和/或瘀傷)，可能會導致胃腸道疾病(腹脹和便祕)、神經系統疾病(嗜睡、嗜睡和口腔潰瘍)。此外，長期使用可能會導致流產。

這項研究的安全性和初步療效發現，與ABV-1701的獨特特性相結合，為進一步研究其在玻璃體切除手術後用於需要玻璃體置換的患者提供了支持。然而，隨着臨牀試驗的繼續，可能會發現ABV-1701新的嚴重副作用。

這些不良事件的發生 將損害我們未來這些藥物的銷售，並大幅增加這些藥物的營銷成本和費用，這反過來可能會導致我們的收入和淨利潤下降。此外，由於發現了嚴重的副作用，我們未來藥物的聲譽和銷售可能會受到不利影響。

我們未來可能受到產品責任索賠的影響，這可能會轉移我們的資源，導致我們承擔大量責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化 。

如果我們的產品的使用被指控造成不良副作用，我們將面臨固有的商業風險，即暴露在產品責任索賠中。與我們的任何產品相關的副作用或營銷或製造問題可能導致產品責任索賠或負面宣傳。這些風險將存在於臨牀開發中的產品以及那些獲得監管批准進行商業銷售的產品。此外，儘管我們歷史上沒有經歷過與我們產品的用户索賠相關的任何問題，我們 目前不維護產品責任保險，因此不能保證我們能夠以商業上可行的條款購買產品責任保險。

我們面臨產品責任的固有風險 由於對我們的產品進行臨牀測試，並可能以商業方式銷售我們可能開發的任何產品，因此我們面臨索賠的固有風險。例如，如果我們開發的任何產品據稱在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。索賠也可以根據州消費者保護法 提出。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們可能會承擔鉅額責任或被要求限制我們候選產品的商業化。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能導致：

我們目前有保單承保臨牀試驗中的責任，但不維持一般責任保險；即使我們將來有一般責任保險 ，該保險也可能不能完全涵蓋我們可能產生的潛在責任。任何產品責任訴訟或其他訴訟的費用，即使解決了對我們有利的問題，也可能是巨大的。如果我們開始銷售任何獲得營銷批准的候選產品，我們將需要增加我們的保險覆蓋範圍。此外，保險範圍正變得越來越昂貴。 如果我們無法以可接受的成本獲得或維持足夠的保險範圍，或者無法以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護，則可能會阻止或抑制我們候選產品的開發和商業生產和銷售，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們已經並可能在美國以外的地點對我們的某些候選產品進行臨牀試驗，FDA可能不接受在這些地點進行的試驗數據。

我們已經並可能在未來選擇在美國以外進行一項或多項臨牀試驗。儘管FDA可能會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但這些數據的接受取決於FDA施加的某些條件。例如，臨牀試驗 必須由合格的研究人員按照道德原則進行和實施。試驗人羣 還必須充分代表美國人口，並且數據必須適用於美國人口和美國醫療實踐 ，且FDA認為有臨牀意義的方式。此外，雖然這些臨牀試驗受制於適用的當地法律，但FDA是否接受數據將取決於其確定試驗是否也符合所有適用的美國法律和法規。 不能保證FDA會接受在美國境外進行的試驗的數據。如果FDA不接受我們決定在美國境外進行的任何臨牀試驗的數據，很可能會導致需要 額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並推遲或永久停止我們對候選產品的開發。

此外，在美國以外進行臨牀試驗可能會對我們產生重大影響。進行國際臨牀試驗所固有的風險包括：

如果我們候選產品的臨牀試驗 未能證明令FDA和類似的非美國監管機構滿意的安全性和有效性，我們可能會產生額外成本 或延遲完成，或最終無法完成我們候選產品的開發和商業化。

未經FDA批准，我們不得在美國商業化、營銷、促銷或銷售任何候選產品。類似的非美國監管機構也實施了類似的限制。我們可能永遠不會得到這樣的批准。我們必須完成廣泛的臨牀前開發和臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性，然後我們才能獲得這些批准。

臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果本身也不確定。任何無法成功完成臨牀前 和臨牀開發的情況都可能導致我們的額外成本，並削弱我們從產品銷售、監管 和商業化里程碑和版税中獲得收入的能力。此外，如果(1)我們被要求在我們預期的試驗和測試之外對我們的候選產品進行額外的臨牀試驗或其他測試，(2)我們無法成功完成對我們的候選產品的臨牀試驗或其他測試，(3)這些試驗或測試的結果是不利的、不確定的或僅是適度有利的， 或(4)與我們的候選產品相關的不可接受的安全問題，我們除了招致額外的成本外，還可能：

即使我們的任何候選產品獲得 市場批准，它也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫療社區中其他人對商業成功所需的市場接受度，並且候選產品的市場機會可能比我們估計的要小。

我們 從未完成過從第一階段到FDA批准和商業化的新藥或新醫療器械FDA申請流程。  即使 我們的產品獲得適當的監管機構批准用於營銷和銷售，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠 市場接受度。例如，即使新的、可能更有效或更方便的治療方法進入市場 ，醫生通常也不願將患者從現有的治療方法中切換出來。此外，患者通常習慣於他們目前正在接受的治療，除非他們的醫生建議更換產品，或者由於現有療法缺乏報銷而要求他們更換治療方案，否則患者不想更換。

我們產品的潛在市場機會很難準確估計。我們對潛在市場機會的估計基於許多假設，包括行業知識和出版物、第三方研究報告和其他調查。雖然我們相信我們的內部假設是合理的，但這些假設涉及我們管理層的重大判斷，本質上是不確定的， 這些假設的合理性尚未由獨立消息來源進行評估。如果任何假設被證明是不準確的， 我們產品的實際市場可能小於我們對潛在市場機會的估計。

我們可能會尋求與第三方合作，以開發我們的候選產品並將其商業化。如果我們未能達成此類合作， 或此類合作不成功，我們可能無法利用我們候選產品的市場潛力。

我們可能會尋求第三方合作伙伴來開發我們的產品並將其商業化。我們在任何營銷、分銷、開發、許可或更廣泛的協作安排方面可能的合作伙伴包括大中型製藥公司、地區性和全國性製藥公司、非營利組織、政府機構和生物技術公司。我們從這些安排中創造收入的能力將取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力 。

涉及我們產品的協作將給我們帶來 以下風險：

協作協議可能不會以最有效的方式或根本不會導致我們的候選產品的開發或商業化。如果我們的合作伙伴參與 業務合併，我們對產品開發或商業化計劃的持續追求和重視可能會被推遲、減少或終止。

ABVc通過BioLite可能無法 收到BioLite，Inc.和BioHopeKing之間的合作協議下的全部可用金額，這可能會增加其尋求額外資本為業務運營提供資金的負擔。

2015年2月和12月，BioLite的子公司BioLite，Inc.與BioHopeKing簽訂了三項合作協議，在大多數亞洲國家(不包括日本)共同開發用於TNBC的ABV-1501(或BioLite內部使用的BLI-1401-2)和用於MDD的ABV-1504(或BioLite內部使用的BLI-1005)和BLI-1006，後者後來在亞洲(日本除外)被BLI-1008取代。根據BriVision和BioLite臺灣公司簽訂的合作協議及其附錄，ABVc和BioLite正在共同開發用於TNBC的ABV-1501和用於MDD的ABV-1504 其中ABVC和BriVision負責這兩種候選新藥的臨牀試驗。根據《關於ABV-1501或BLI-1401-2的BioHopeKing合作協議》及其附錄的條款，BioLite將根據BioLite在某些里程碑中取得的成就和藥品淨銷售額的12%(12%)，在不同階段收到總計1,000萬美元的現金和BioHopeKing股權或其擁有的股權證券的付款 。如果BioLite未能及時達到任何里程碑，它可能無法收到BioHopeKing支付的其餘 款項。由於BioLite可能無法根據與BioHopeKing的合作協議獲得全額付款，ABVC可能不得不尋求其他資金來源來為其運營活動提供資金。

ABVC及其子公司在建立和維護額外的戰略合作伙伴關係方面可能不會成功，這可能會對ABVC開發和商業化產品的能力產生不利影響 ，從而對其經營業績產生負面影響。

除了ABVC目前與BioHopeKing在選定的亞洲市場的合作外，其戰略的一部分是評估並在被認為合適的情況下，在未來與主要生物技術或製藥公司建立更多的 合作伙伴關係。ABVC的產品可能難以按計劃進行有效的 許可。各種監管、商業和製造因素可能會影響ABVC尋求合作開發商的能力，或者通過授權正在開發的七種產品中的任何一種來增加收入，這些產品中沒有一種是完全授權的。具體而言，ABVC可能因以下原因而遇到困難：

ABVc在為其候選治療藥物尋找合適的合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。為了讓ABVC成功地與其自身免疫、中樞神經系統和血液學候選藥物以及其醫療設備Vitargus合作，潛在合作伙伴 必須根據ABVC 正在尋求的條款並將其與其他公司許可的其他可用產品進行比較，認為這些候選藥物在他們認為有吸引力的市場上具有經濟價值。即使ABVC成功地建立了新的戰略合作伙伴關係 ，ABVC同意的條款也可能不是有利的，如果例如自身免疫療法的開發或批准被推遲或批准的產品銷售令人失望，它可能無法維持這種戰略合作伙伴關係。與ABVC的任何候選治療藥物相關的任何 新戰略合作伙伴協議的任何延誤都可能推遲此類候選藥物的開發和商業化，並降低其競爭力，即使它進入市場。

如果ABVC未能與尚未獲得完全許可的候選藥物建立和維護額外的戰略合作伙伴關係或協作，它將承擔與任何此類候選藥物開發相關的所有風險和成本，並且可能需要尋求額外的資金、僱用額外的 員工或以其他方式發展其預算之外的專業知識。這可能會對任何不完全合作的候選新藥的開發產生負面影響。

ABVC的許可方可以選擇終止與ABVC的任何許可協議。因此，ABVC對含有潛在原料藥的候選新藥的研究和開發可能會突然終止。

如果ABVC的子公司BioLite嚴重違反了與Yukiguni Maitake Co.(“Yukiguni”)、醫療和製藥工業技術與開發中心(“MPITDC”)或工業技術研究所(“ITRI”)的任何許可協議，或者任何此類許可協議意外終止，BioLite可能無法繼續研發包含已終止許可的基礎原料藥 的候選新藥。根據Yukiguni許可協議，如果BioLite未能滿足里程碑銷售要求，或未能按照協議中規定的時間表向適當的衞生當局提交某些申請，Yukiguni將有權終止Yukiguni許可協議。如果Yukiguni許可協議非自願終止，BioLite將被迫停止ABV-1703、ABV-1502和ABV-1501的新藥開發，並終止與這三種新藥候選藥物有關的合作協議。基礎原料藥使用權的終止將對ABVC的運營造成實質性影響。 根據BioLite臺灣與工研院之間的許可協議，如果BioLite臺灣公司無理由或因工研院未滿足的原因而未能按照協議規定的時間表完成研究提交里程碑，工研院有權終止與BioLite臺灣公司的許可協議，而無需向BioLite臺灣公司退還費用。BioLite臺灣公司和BioLite公司已經提交了PDC-1421的IND，隨後根據BioLite臺灣公司和MPITDC之間的許可協議中列出的時間表，對從PDC-1421開發的兩種候選藥物進行了第二階段臨牀試驗。

ABVc的子公司BioLite依賴一家供應商提供ABV-1703、ABV-1519、ABV-1502和ABV-1501的原料藥，該供應商未能提供足夠數量的符合其質量標準的原料藥 ，可能會對其對這四種候選藥物的研究產生重大不利影響。

目前，BioLite主要依靠日本供應商Yukiguni提供Yukiguni Maitake Extract 404，即ABV-1703、ABV-1519、ABV-1502和ABV-1501中包含的原料藥，這是BioLite腫瘤學/血液學產品組合中七種候選藥物 中的四種。除其他事項外，它還簽訂了Yukiguni許可協議， 交付Yukiguni Maitake Extra 404。BioLite同意滿足其對Yukiguni Maitake Extract 404的需求，首先從Yukiguni購買治療產品，Yukiguni表示將提供足夠數量的此類原料藥，以滿足 符合cGMP標準的要求。如果Yukiguni Maitake萃取物404的供應因任何原因而中斷，BioLite對這四種候選藥物的研發活動可能會推遲。這些延遲可能範圍廣泛且代價高昂，尤其是在無法立即獲得替代產品的情況下。

BioLite目前正在與位於加拿大的Yukiguni Maitake Extract 404的另一家供應商進行談判。然而，不能保證談判一定會成功。 如果不能及時獲得充足的優質Yukiguni Maitake提取物404供應，可能會對ABVC和BioLite的ABV-1703、ABV-1519、ABV-1502和ABV-1501的研發活動造成幹擾，從而對公司的業務、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。

ABVC可在其業務中使用危險化學品和生物材料。任何與這些材料的不當處理、存儲或處置相關的索賠都可能非常耗時且成本高昂。

ABVC的研究和開發可能涉及控制危險材料的使用，包括化學品和生物材料。ABVC不能消除意外污染或排放以及這些材料造成的任何傷害的風險。ABVC可能因其使用或第三方使用這些材料而造成的任何傷害或污染而被起訴，其責任可能超出任何保險覆蓋範圍和其總資產。 聯邦、州和地方法律法規管理這些危險材料和指定廢物的使用、製造、儲存、處理和處置，以及向環境和人類健康和安全事項排放污染物。儘管ABVC會盡最大努力遵守環境法律法規，儘管會帶來高昂的成本和不便，但ABVC 不能保證將來不會錯誤處理任何危險材料。如果未能遵守這些要求或發生任何對危險材料的不當處理，可能會產生鉅額成本，包括民事或刑事罰款和處罰、清理費用或控制設備的資本支出，或為實現和保持合規所需的運營變更。此外，ABVC無法預測新的或修訂的環境法律或法規對其業務的影響，或現有和未來法律法規的解釋和執行方式的任何變化。

生產候選藥物樣品的設施需要按照良好的生產實踐標準進行維護和監控，此類維護失敗可能會污染我們的臨牀試驗結果，並對我們的運營造成不利影響。

ABVc的子公司BioKey運營着一家實驗室，這是一家經過認證的良好生產規範(CGMP)設施，其一些合同臨牀試驗服務 提供商使用cGMP設施進行臨牀研究。ABVC不能確定ABVC或其當前或未來的合同製造商或供應商是否能夠遵守cGMPs法規和FDA的其他法規要求。未能遵守這些要求 可能導致生產活動全部或部分暫停，FDA未能批准上市， 以及撤回、暫停或撤銷上市批准。

有關知識產權的風險

藥品專利和專利申請 涉及高度複雜的法律和事實問題，如果確定這些問題對公司不利，可能會對其各自許可人的專利地位產生負面影響，並中斷其研究活動。

製藥公司和研究機構的專利地位可能高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題。涉及藥物組合物的一些專利中所允許的權利要求的解釋和廣度可能是不確定和難以確定的，並且經常受到與專利組合物和相關專利權利要求有關的事實和情況的重大影響。美國專利商標局(USPTO)的標準有時是不確定的，未來可能會發生變化。因此，專利的發放和範圍 無法準確預測。專利一旦頒發，可能會受到質疑、無效或規避。美國專利和專利申請也可能受到幹擾程序的影響，美國專利可能受到美國專利商標局的重新審查程序、授權後審查和/或各方之間的審查。外國專利可能在相應的外國專利局受到反對或類似的訴訟，這可能導致專利喪失或專利申請被拒絕，或者專利或專利申請的一項或多項權利要求的範圍喪失或縮小。此外，這種幹預、重新審查、贈款後審查、 黨派間審查和反對訴訟可能代價高昂。因此，任何已頒發專利的權利可能無法為公司 提供針對競爭產品或工藝的足夠保護。

此外，美國和外國專利法的更改或不同解釋 可能允許其他人使用公司的發現或將其候選新藥開發和商業化而不提供任何補償，或者可能限制公司可以獲得的專利或索賠的數量。 某些國家/地區的法律對知識產權的保護程度不如美國法律，這些國家/地區可能缺乏足夠的 規則和程序來保護公司的知識產權。

如果公司不能獲得並保持其各自產品的專利保護和商業祕密保護，公司可能會失去其競爭優勢，面臨的競爭將會增加，從而減少任何潛在收入，並對其實現或保持盈利的能力造成不利影響。

專利法的發展可能會對本公司許可人的專利狀況和本公司的業務產生負面影響。

美國最高法院、其他聯邦法院、美國國會或美國專利商標局可能會不時更改可專利性標準，任何此類更改都可能對公司業務產生負面影響 。

此外，2011年簽署成為法律的《萊希-史密斯美國發明法案》或《美國發明法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些 變化包括從“先發明”制度過渡到“先申請”制度，改變了對已發佈專利的質疑方式，以及改變了專利申請在審查過程中的爭議方式。這些變化可能有利於 規模更大、更成熟的公司，這些公司有更多的資源用於專利申請申請和起訴。美國專利商標局已 制定了管理《美國發明法》全面實施的法規和程序，與《美國發明法》相關的專利法的許多實質性修改，尤其是首次提交申請的條款，已於2013年3月16日生效。與美國發明法相關的專利法的實質性變化可能會影響公司、BioLite和BioKey獲得專利以及在獲得專利後強制執行或保護這些專利的能力。因此，尚不清楚《美國發明法》(如果有的話)最終會對起訴公司專利申請的成本、公司根據其發現獲得專利的能力以及強制執行或保護其專利的能力產生什麼影響。

如果公司不能保護其商業祕密的機密性，其業務和競爭地位將分別受到損害。

除了專利保護，由於 公司經營的是發現和開發療法的高科技領域，它在一定程度上依賴於商業祕密保護 以保護其專有技術和工藝。然而，商業祕密很難保護。公司已與其員工、顧問、外部科學和商業合作者、 贊助的研究人員和其他顧問簽訂了保密和保密協議。這些協議通常要求另一方保密，不向第三方披露在與其建立關係的過程中由一方開發或由本公司知曉的任何機密信息。這些協議還一般規定，當事人在向本公司提供服務的過程中構思的發明將是ABVC的專有財產。但是，這些協議可能不會得到遵守，也可能不會有效地 將知識產權轉讓給公司。

除合同措施外，公司 還嘗試使用物理和技術安全措施保護其專有信息的機密性。此類措施 可能無法為公司提供足夠的保護，例如，在員工或擁有授權訪問權限的第三方盜用商業祕密的情況下。公司的安全措施可能無法阻止員工或顧問盜用其商業祕密並將其提供給競爭對手，而且公司針對此類不當行為採取的追索權可能無法提供充分的補救措施 以充分保護公司利益。執行一方非法披露或挪用商業祕密的索賠可能是困難、昂貴和耗時的，而且結果是不可預測的。此外，美國以外的法院可能不太願意保護商業祕密。商業祕密可以由其他人獨立開發，以防止 公司進行法律追索。如果公司的機密或專有信息(如商業祕密)被泄露或挪用， 或任何此類信息由競爭對手獨立開發，其競爭地位可能會受到損害。

第三方可能會聲稱公司的員工或顧問錯誤地使用或泄露機密信息或挪用商業祕密。

該公司可能會僱用曾受僱於大學或其他生物製藥公司的個人，包括其競爭對手或潛在競爭對手。儘管公司通過與其高級管理人員和員工簽訂的某些保密契約和僱傭協議，試圖確保其員工和顧問在公司的工作中不使用他人的專有信息或專有技術，但公司可能會 被指其或其員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了前僱主或其他第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。訴訟 可能需要對這些索賠進行抗辯。如果公司未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，公司還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使公司成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散公司管理層和其他員工的注意力。

如果ABVC沒有充分保護其專有權或受到他人知識產權的限制，其競爭力可能會下降 。

ABVC的商業成功取決於獲得和維護其候選藥物的專有權，以及成功地保護這些權利免受第三方挑戰。ABVC獲得了使用和研究某些專有信息的權利，以進一步開發候選藥物，主要來自三個機構：MPITDC、ITRI和Yukiguni(統稱為“許可方”)。這三家機構擁有已授權給我們的產品的知識產權 ，並可能起訴在各自許可協議下的許可使用範圍內發明或發現的候選藥物的新專利。ABVC只能在其有效且可強制執行的專利或有效保護的商業祕密和專有技術涵蓋的範圍內，保護其候選新藥不被 未經授權的第三方使用。

ABVC是否有能力為其候選新藥獲得新的專利保護還不確定，原因有很多，包括：

即使ABVC擁有或獲得了涵蓋其候選新藥的新專利，ABVC仍可能因他人的專利權而被禁止製造、使用和銷售這些專利。其他 可能已經提交，將來也可能提交專利申請，涵蓋與ABVC相似或相同的產品。有許多美國和外國頒發的與治療產品有關的專利，其中一些與ABVC的新藥候選有關。這些 可能會對ABVC開發其候選藥物的能力產生重大影響。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈， 可能存在ABVC目前未知的未決申請，這些申請可能會導致其候選新藥可能會 侵犯已頒發的專利。這些專利申請可能優先於ABVC提交的專利申請。

本公司及其各自的許可方 可能無法在全球範圍內強制執行其知識產權。

某些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。許多公司在某些外國司法管轄區的知識產權保護和保護方面遇到了嚴重問題。一些國家的法律制度，特別是發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權保護的強制執行，特別是與藥品和醫療器械有關的專利和其他知識產權保護。這可能會使本公司及其各自的許可人難以阻止對許可人的某些專利的侵犯或對其其他知識產權的挪用。例如，許多外國國家都有強制許可法，根據這一法律，專利所有者必須向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的第三方的可執行性。在這些國家/地區，專利可能會帶來有限的好處，或者根本沒有好處。最終必須逐個國家尋求專利保護，這是一個昂貴且耗時的過程 ，結果不確定。因此，公司及其許可人在過去和將來可能會選擇不在某些國家/地區尋求專利保護，因此公司將不會在這些國家/地區享有專利保護的利益。 此外，公司未來可能會選擇不在某些國家/地區尋求專利保護，因此不會在這些國家/地區享有專利保護的 利益。

在外國司法管轄區強制執行本公司及其許可人的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將其努力和注意力從業務的其他方面轉移 。因此，在這些國家/地區保護公司知識產權的努力可能不夠。 此外，美國和其他國家/地區法律和法院判決的變化可能會影響公司 為其技術和知識產權執法獲得充分保護的能力。

與生物製藥業務相關的監管風險

該公司受到各種政府法規的約束。

在美國和其他司法管轄區，人類治療和診斷產品的製造和銷售受各種法律法規的管轄。這些法律要求 批准生產設施，對產品進行受控研究和測試，以及政府審查和批准包含製造、臨牀前和臨牀數據的提交 ，以便在確定產品對所尋求的每個用途的安全性和有效性的基礎上獲得上市批准，包括在生產和儲存期間遵守當前的PIC/S藥品良好製造規範指南，以及控制營銷活動，包括廣告和標籤。

該公司目前正在開發的產品 在商業化之前將需要大量開發、臨牀前和臨牀測試以及大量資金投資。 獲得所需批准的過程可能既昂貴又耗時，而且不能保證未來的產品將被成功開發並在臨牀試驗中被證明是安全有效的，或者獲得適用的監管批准。美國以外的市場也有類似的限制。潛在投資者和股東應該意識到我們可能遇到的風險、問題、延誤、費用和困難，因為我們的業務受到廣泛的監管環境的控制。

該公司無法確定其當前或未來的任何候選產品是否能夠獲得監管部門的批准或成功實現商業化。

該公司可能無法開發任何當前或未來的候選產品。在開始商業化之前，該公司的新藥候選藥物將需要大量額外的臨牀開發、測試和監管批准。本公司候選藥物的臨牀試驗是， 我們的候選新藥的製造和營銷將受到美國和公司打算測試和銷售任何候選新藥的其他國家和地區的眾多政府機構的廣泛而嚴格的審查和監管。 在獲得監管機構批准任何候選產品的商業銷售之前，該公司必須通過臨牀前測試和臨牀試驗證明，候選產品用於每個目標適應症都是安全有效的。這一過程可能需要 很多年，可能包括上市後研究和監督，這將需要花費大量資源。在美國大量正在開發的藥物中，只有一小部分成功完成了FDA的監管審批流程 並已商業化。因此，即使該公司能夠獲得必要的融資以繼續為其開發和臨牀計劃提供資金，它也不能向投資者保證任何候選產品將成功開發或商業化。

該公司不得在美國銷售治療性產品，除非該產品獲得FDA或任何其他國家/地區的NDA或ANDA批准，或在這些國家/地區 獲得必要的批准。獲得NDA的批准是一個複雜、漫長、昂貴和不確定的過程，FDA可能會出於多種原因推遲、限制或拒絕批准任何候選產品，其中包括：

這些風險同樣適用於適用的外國監管機構，公司可通過BioLite向這些監管機構尋求批准我們的任何候選新藥。

這些因素中的任何一種都可能危及公司獲得監管部門批准併成功營銷任何候選新藥的能力，其中許多因素都不在公司的控制範圍之內。 因此，公司在爭取初步或額外監管部門批准的過程中遇到的任何挫折都將對其業務和前景產生重大不利影響。

如果該公司未能成功完成臨牀前和I、II期臨牀開發，它將無法根據各自的合作協議獲得全額付款，無法找到未來的合作伙伴或合作伙伴將候選藥物帶入III期臨牀試驗。即使公司 成功完成了所有第一階段和第二階段臨牀試驗，這些結果也不一定能預測在向FDA提交第三階段試驗的保密協議之前可能需要的其他試驗的結果。儘管美國和其他國家有大量正在開發的藥物，但只有很小一部分藥物實現了商業化，更沒有幾個藥物在獲得監管部門批准後得到了醫生和消費者的廣泛接受。

此外，在產品開發期間，公司可能會因新的政府法規、未來的立法或行政行動或FDA政策或解釋的變化而遇到延誤 或候選藥物被拒絕。如果公司獲得了所需的監管批准，此類批准可能會在以後被撤回。在獲得監管批准方面的延誤或失敗可能會導致：

此外，如果公司在此監管過程中的任何階段未能遵守適用的FDA和其他監管要求，公司可能會遇到或受到 ：

本公司面臨着來自比本公司擁有更多資源和經驗的公司的激烈競爭，這可能會導致其他人在本公司之前或比本公司更成功地發現、開發、 獲得批准或將產品商業化。

本公司的競爭對手是在中樞神經系統、血液/腫瘤學和自身免疫領域研究、開發、製造和銷售已有和新的藥物產品的公司。 本公司預計，隨着新公司帶着新藥和/或技術進入市場，和/或其競爭對手改進其現有產品，公司未來將面臨更激烈的競爭。他們的一個或多個競爭對手可能會提供優於該公司的新藥，從而使該公司的藥物變得不經濟。該公司目前的許多競爭對手以及許多各自的潛在競爭對手都擁有更高的知名度、更豐富的知識產權組合、更長的運營歷史、更多用於投資新藥開發的資源、更豐富的產品營銷和新產品開發經驗、更強的監管專業知識、更廣泛的製造能力以及向客户交付產品的分銷渠道。如果公司不能成功競爭，它可能不會產生足夠的收入來實現盈利。 公司成功競爭的能力將在很大程度上取決於其以下能力：

老牌製藥公司投入大量 財務資源來發現、開發或許可可能使公司的產品和候選產品過時的新化合物。我們的競爭對手可能會在我們之前獲得專利保護，獲得FDA的批准，並將藥物商業化。其他 公司正在或可能從事化合物或植物材料的發現，這些化合物或植物材料可能會與 公司正在開發的候選藥物競爭。

在開發中樞神經系統、腫瘤/血液學和眼科領域的治療藥物方面，該公司與眾多成熟的 製藥公司競爭，這些公司可能比本公司擁有更多的資源。

該公司正在開發或商業化的任何與當前批准的產品競爭的候選新藥必須在療效、便利性、耐受性和/或安全性方面表現出令人信服的優勢，以應對價格競爭並在商業上取得成功。如果公司不能有效地與當前和未來的競爭對手競爭，其業務將不會增長，其財務狀況和運營將受到影響。

在美國境外開展業務的相關風險

由於ABVC的部分藥品研發是在美國以外進行的，該公司在國際上開展業務面臨風險，包括 週期性的國外經濟衰退和政治不穩定，這可能會對公司在臺灣開展業務的收入和成本造成不利影響。

ABVC與主要營業地在臺灣的合作伙伴Republic of China合作，並且該公司在臺灣有某些關鍵員工。國外經濟低迷可能會影響我們未來的經營業績。此外，與公司業務在美國以外的運營有關的其他事實可能會對公司的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，包括：

隨着公司繼續在全球範圍內開展業務，其成功將在一定程度上取決於其預測和有效管理這些風險的能力。任何一項或多項上述因素的影響，均可能對本公司的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

根據美國《反海外腐敗法》(“FCPA”)和中國反腐敗法，本公司可能承擔責任 。

本公司受《反海外腐敗法》和其他法律的約束，這些法律禁止法規規定的美國人為獲得或保留業務而向外國政府、外國政府官員和政黨支付或提出不正當的付款或要約。本公司可能與可能在內地中國和美國銷售的第三方 有協議，在此過程中本公司可能面臨腐敗。在臺灣的活動 會造成公司員工、顧問或代理人未經授權付款或提出付款的風險，因為這些當事人並不總是受公司的控制。

儘管本公司相信迄今已在所有重大方面遵守《反海外腐敗法》和中國反腐敗法的規定，但現有的保障措施和未來的任何改進措施可能被證明效果不佳，本公司的任何員工、顧問或代理人都可能從事腐敗行為，本公司可能要對此負責。違反《反海外腐敗法》或中國反腐敗法的行為可能導致公司和個人受到嚴厲的刑事或民事制裁，從而可能對公司的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。此外，臺灣政府可能會要求該公司對其投資或收購的公司違反《反海外腐敗法》的行為承擔責任。

國際業務使公司面臨貨幣兑換和匯回風險，公司無法預測未來匯率波動對其業務和經營業績的影響 。

該公司在臺灣有業務運營，在美國和日本也有合作活動。大量的收入和支出是以新臺幣和美元計價的。因此，該公司面臨貨幣波動的風險。本公司無法向您保證，匯率波動的影響不會對其未來的收入和淨利潤產生實質性影響。

我們在國際上開展業務 與國際業務相關的商業、法律和政治風險的影響可能會嚴重損害我們的業務。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，面向美國以外客户的銷售額分別佔66%和7%。我們的國際銷售和運營面臨廣泛的風險 ，這些風險可能因國家或地區而異。這些風險包括：

我們不能向您保證，與我們的國際業務相關的風險不會嚴重損害我們的業務。

如果公司直接成為最近涉及在美上市中國公司的審查、批評和負面宣傳的對象，我們可能不得不花費大量資源 來調查和解決問題。調查的任何不利結果都可能損害我們的業務運營、此次產品 和我們的聲譽。

最近，幾乎所有業務都在中國的美國上市公司成為投資者、財經評論員和美國證券交易委員會等監管機構密切關注、批評和負面宣傳的對象。大部分審查、批評和負面宣傳都集中在財務和會計方面的違規行為、對財務會計缺乏有效的內部控制、公司治理不足和執行不力 ，在許多情況下還涉及欺詐指控。由於加強了審查、批評和負面宣傳，許多在美上市的中國公司的上市股票大幅縮水，在某些情況下幾乎變得一文不值或缺乏流動性。 其中許多公司現在成為股東訴訟和美國證券交易委員會執法行動的對象，並正在對這些指控進行內部和外部 調查。目前尚不清楚整個行業的調查將對該公司產生什麼影響。如果公司 成為任何不利指控的對象，無論這些指控被證明是真是假，公司將不得不 花費大量資源調查此類指控併為公司辯護。如果這些指控沒有被證明是毫無根據的， 公司將受到嚴重阻礙，公司股票價格可能大幅下跌。如果這些指控被證明是毫無根據的，調查可能會嚴重分散公司管理層的注意力。

與公司財務狀況相關的風險

我們現有的債務可能會對我們獲得額外資金的能力產生不利影響，並可能增加我們在經濟或商業衰退中的脆弱性。

我們 面臨與我們的債務相關的一系列風險，包括：1)我們必須將運營現金流的一部分用於支付償債成本，因此我們可用於運營和其他目的的資金較少；2)通過融資獲得額外資金可能更加困難和昂貴，如果有的話；3)我們更容易受到經濟低迷和 利率波動的影響，承受競爭壓力的能力較差，在應對行業和總體經濟狀況的變化時靈活性較差；4)如果我們在任何現有的信貸安排下違約，或者如果我們的債權人要求償還我們的部分或全部債務，我們可能沒有足夠的資金來支付此類款項。截至2022年12月31日，我們的未償流動負債約為580萬美元，其中主要包括短期銀行貸款和應計費用。於2020年4月5日及20日，吾等分別與若干持有若干可轉換票據的美國及非美國持有人訂立若干交換協議，總金額為1,446,780美元；根據交換協議，吾等向持有人發行合共795,735股普通股及認股權證，以購買795,735股普通股。2020年11月9日，我們與某些非美國持有人簽訂了金額為270,272美元的可轉換本票的交換協議；根據交換協議，我們將向持有人發行總計120,121股普通股和認股權證，以購買120,121股普通股 。*我們還同意向部分員工發行總計545,182份普通股期權，以取代他們的延期工資，總金額為1,090,360美元。

未能糾正內部會計控制中的重大缺陷 可能會導致我們的財務報表中出現重大錯報。

我們的管理層發現我們的財務報告內部控制存在重大弱點 ，原因是沒有足夠和熟練的會計人員具備與公司財務報告要求相適應的美國公認會計原則應用方面的技術會計知識和經驗 ，並得出結論認為，由於這種重大弱點，我們的披露控制和程序截至2022年12月31日尚未生效。如果不採取補救措施，或者如果我們發現我們的內部控制存在進一步的重大弱點，我們未能建立和維護有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制 可能會導致我們的財務報表中出現重大錯報，並無法履行我們的報告和財務義務，每一項都可能對我們的財務狀況和我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。

未能保持我們的披露控制和程序的有效性 可能導致重述我們的財務報表，損害我們的經營業績，使我們受到監管機構的審查和制裁，導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並對我們普通股的市場價格產生負面影響 。

2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》和美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)有一些我們可能無法滿足或不符合的要求，例如2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》第404節要求的內部控制審計師認證，由於我們是一家較小的報告公司，目前不需要 遵守。如果我們未能達到並保持內部控制的充分性，因為此類標準 會不時被修改、補充或修訂，我們可能無法確保我們 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條對財務報告進行有效的內部控制。此外，有效的內部控制，特別是與收入確認相關的控制，對於我們編制可靠的財務報告是必要的 ，對於幫助防止財務欺詐非常重要。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務和 經營業績可能會受到損害，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，我們 股票的交易價格可能會大幅下跌。

我們的公司章程允許我們的董事會在沒有股東進一步批准的情況下創建新的優先股系列，這可能會對我們普通股持有人的權利 產生不利影響。

我們的董事會有權確定 並確定優先股的相對權利和優先股，而無需股東批准。因此，我們的董事會 可以授權發行一系列優先股，這將賦予持有人在清算時對我們資產的優先權利， 在股息分配給普通股持有人之前獲得股息支付的權利，以及在我們的普通股贖回之前贖回股份的權利 以及溢價。此外，我們的董事會可以授權 發行一系列優先股，這些優先股的投票權比我們的普通股更大，或者可以轉換為我們的普通股，這可能會降低我們普通股的相對投票權，或者導致我們現有股東的股權稀釋。

我們可能會創建任何額外的優先股系列，並在未來發行此類股票，儘管我們目前沒有任何這樣做的打算。

我們可能無法以可接受的條款或任何條款獲得未來運營需求所需的融資。

我們可能會不時尋求額外融資 以提供擴大我們的生產設施、研發(R&D)計劃和/或營運資金所需的資本，並在運營現金流不足以償還未償還貸款的情況下償還未償還貸款。我們無法確定 任何此類資本要求的時間或金額。如果此類融資不能以令人滿意的條件獲得，我們可能無法以所需的速度擴大業務或發展新業務。如果我們能夠產生債務，我們可能 受到債務條款施加的某些限制，償還此類債務可能會限制我們的現金流和增長。如果我們無法產生債務，我們可能會被迫發行額外的股本，這可能會對我們現有的股東產生稀釋效應。

我們的內部計算機系統或我們的第三方承包商或顧問可能會出現故障或遭遇安全漏洞，這可能會導致我們的 產品開發計劃受到實質性破壞。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們的第三方承包商和顧問的計算機系統很容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。雖然我們 到目前為止不認為我們經歷過任何此類系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的新藥候選藥物的臨牀試驗數據丟失，這可能會導致我們的監管 審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞 導致與我們的技術或新藥候選產品相關的數據或應用程序或其他數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發可能會延遲 。

根據內華達州法律，取消對我們董事和高級管理人員的個人責任，以及我們的董事、高級管理人員和員工所擁有的賠償權利的存在，可能會導致鉅額費用。

在內華達州法律允許的範圍內，董事細則免除了董事和高管對我們和我們的股東因違反受託責任而對我們和我們的股東造成的個人責任。此外，我們的章程規定，我們有義務在內華達州法律授權的最大限度內賠償我們的每一名董事或高級管理人員，並在符合某些條件的情況下，預支任何董事或高級管理人員在最終處置之前為任何訴訟、訴訟或訴訟辯護而產生的費用。這些賠償義務可能使我們面臨鉅額支出，以支付針對我們的董事或高級管理人員的和解或損害賠償費用，而我們可能無法負擔這些費用。此外，這些條款和由此產生的成本可能會阻止我們或我們的股東起訴我們的任何現任或前任董事或高級管理人員違反他們的受託責任，即使這樣的行為可能會讓我們的股東受益。

與公司普通股相關的風險

我們普通股的股價波動很大，可能會受到許多因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的。

我們的普通股目前只有一個有限的公開市場 ，在納斯達克資本市場上市，不能保證未來我們的普通股會進一步發展或維持交易市場 。我們普通股的交易價格可能波動很大， 可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。除了本《風險因素》一節和本報告其他部分討論的因素外，這些因素還包括：

此外，整個股市，尤其是小型醫療保健、生物技術和製藥公司的股票，都經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣闊的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。實現 任何上述風險或任何廣泛的其他風險，包括這些“風險因素”中描述的風險，可能會對我們普通股的市場價格產生重大的不利影響。

內部人對我們有很大的控制權，他們可以推遲或阻止我們公司控制權的變化，即使我們的其他股東希望發生這種變化。

我們的高管、董事和主要股東總共擁有我們約61.4%的已發行普通股。由於他們持有的股份，這些 股東能夠對需要股東批准的事項擁有相當大的控制權，包括選舉董事和批准重大公司交易。這可能會推遲或阻止外部方收購或與我們合併，即使我們的其他股東希望發生這種情況。

我們普通股的市場價格可能會波動。和我們的證券市場可能沒有足夠的流動性，無法讓投資者出售他們的證券。

我們普通股的市場價格一直是 ，而且可能會繼續高度波動，整個股市也是如此。可能對我們普通股的市場價格產生重大影響的因素 是我們無法控制的，這些因素可能會對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響，無論我們的業績如何。此外，公開股票市場經歷了極端的價格和交易量波動。因此，這些 廣泛的市場波動可能會影響我們普通股的市場價格。我們在納斯達克資本市場上市的普通股目前只有一個有限的公開市場，無法保證交易市場會在未來進一步發展或維持 。

股票市場經歷了極端的價格和成交量波動，已經並將繼續影響許多公司的股權證券的市場價格，包括最近與持續的新冠肺炎大流行有關的 ，這導致許多公司的股價下跌，儘管它們的基本業務模式或前景沒有根本改變 。這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。廣泛的市場和行業因素，包括潛在的惡化經濟狀況 以及與持續的新冠肺炎疫情相關的其他不利影響或事態發展，以及政治、監管和其他市場條件， 可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，而無論我們的實際經營業績如何。我們普通股的市場價格 可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。

我們過去沒有分紅，未來也不會分紅，任何投資回報都可能以我們股票的價值為限。

我們從未對我們的普通股 支付過任何現金股息，在可預見的未來也不會支付任何現金股息，任何投資回報都可能被限制在我們普通股的價值 。我們計劃保留未來的任何收益，為增長提供資金。

根據適用的內華達州法律，我們作為內華達州 公司，在下列情況下一般不能進行分配：i)我們將無法償還在正常業務過程中到期的債務，或者ii)如果我們 在分配時解散，我們的總資產將少於我們的總負債之和加上所需金額，以滿足股東解散時其優先 權利高於接受分配的股東的優先權利。

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和任何交易量都可能下降。

我們普通股的任何可能發展的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師 發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。截至本報告之日，關於本公司業務的已發表研究報告只有1份。如果證券 或行業分析師提供額外的報道，而其中一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或發佈了關於我們業務的不準確或不利的 研究報告，則我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道，或者 未能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和任何交易量 下降。

未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃或其他方式，可能會導致我們股東的 百分比所有權被稀釋，並可能導致我們的股價下跌。

我們預計，未來我們將需要大量額外資金來繼續我們計劃的運營。為了籌集資本，我們可以按我們不時確定的價格和方式在一次或多次交易中出售普通股、可轉換證券或其他 股權證券。如果我們在不止一次交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，包括根據任何未來股票激勵計劃向我們的高級管理人員、董事、員工和非員工顧問發行股權證券，以感謝他們為我們提供的服務，則之前交易中的投資者可能會因隨後的銷售而被嚴重稀釋。此外，任何此類出售都可能導致對我們現有股東的實質性稀釋， 新投資者可以獲得優先於普通股持有人的權利、優惠和特權。此外，我們未來出售我們的普通股或我們現有股東轉售我們的普通股可能會導致我們的普通股的市場價格 下跌。未來授予可行使或可轉換為我們普通股的任何期權、認股權證或其他證券，或行使或轉換該等股票，以及在市場上出售該等股票，均可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。2021年10月29日，我們提交了2021年11月16日修訂的S-3表格註冊聲明，該聲明於2021年11月29日宣佈生效。2022年5月11日，我們同意發行2,000,000股普通股，每股面值0.001美元，價格為每股2.11美元，並同意發行5年期認股權證，以購買最多2,000,000股普通股，根據日期為2022年5月11日的某些證券購買協議，可按每股2.45美元的價格行使，該協議是從經修訂的S-3表格中的擱置登記 聲明中生效的。我們還發行了共同配售代理認股權證，按與投資者認股權證相同的條款購買最多160,000股普通股 。我們未來可能會通過 S-3的形式發行普通股，這將進一步稀釋您的所有權。

我們的普通股可能受制於美國證券交易委員會的“細價股”規則，這可能會使股東更難出售我們的普通股。

美國證券交易委員會採納了規則15G-9，該規則將與我們相關的目的中的“細價股”定義為市場價格低於每股5美元的任何股權證券，但某些例外情況除外。對於任何涉及細價股的交易，除非獲得豁免，否則規則要求 經紀或交易商批准某人的細價股交易賬户，並且經紀或交易商從投資者那裏獲得交易的書面協議 ，列出要購買的細價股的身份和數量。

為了批准某人的賬户 進行細價股交易，經紀商或交易商必須獲得該人的財務信息和投資經驗目標，併合理地確定該人適合進行細價股交易，並且該人具有足夠的金融知識和經驗，能夠評估細價股交易的風險。

在進行任何細價股交易之前，經紀或交易商還必須提交美國證券交易委員會規定的關於細價股市場的披露時間表，其中以突出的 形式闡述經紀或交易商做出適當性決定的基礎，以及經紀或交易商在交易前從投資者那裏收到了 簽署的書面協議。

一般而言，經紀商可能不太願意進行受“細價股”規則約束的證券交易。這可能會使投資者更難在公司普通股符合出售條件時處置該公司的普通股，並可能導致其股票市值下降。

還必須披露在公開發行和二級交易中投資細價股的風險，以及支付給經紀自營商和註冊代表的佣金，證券的當前報價，以及投資者在細價股交易中欺詐的情況下可獲得的權利和補救措施。最後，必須每月發送報表，披露賬户中持有的細價股的最新價格信息和細價股有限市場的信息。

我們未能滿足納斯達克資本市場持續上市的要求，可能會導致我們的普通股被摘牌.

如果我們不能滿足納斯達克資本市場持續上市的要求，如公司治理要求或最低收盤價要求，納斯達克資本市場可能會採取措施，將我們的普通股退市。這樣的退市可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並會削弱您出售或購買我們普通股的能力。

2022年8月19日，我們收到了納斯達克證券市場有限責任公司(“納斯達克”)上市資格部(“員工”)的一封欠缺函 通知我們，在過去的30個工作日裏，我們普通股的收盤價連續30個工作日低於根據納斯達克上市規則第5550(A)(2)條(“規則5550(A)(2)”)(“納斯達克上市規則”)繼續在納斯達克資本市場上市所需的最低每股1.00美元。 根據納斯達克上市規則，我們必須在2023年2月14日之前恢復合規。由於我們在此日期之前尚未重新獲得合規， 我們請求並收到了額外的180天，直到2023年8月14日，以遵守規則5550(A)(2)。

如果我們未能在2023年8月14日或之前重新獲得合規，我們可能會受到暫停和退市程序的影響，除非我們及時呼籲在納斯達克聽證會上舉行聽證會 小組。聽證請求將暫停任何暫停或退市行動，等待納斯達克聽證小組在聽證會後發佈決定，以及納斯達克聽證小組批准的任何額外延期到期。這一不足對我們普通股的上市沒有 立竿見影的影響，我們的普通股目前繼續在納斯達克資本市場上交易，代碼為 “ABVC”。然而，不能保證我們將能夠重新遵守納斯達克上市規則第5550(A)(2)條下的投標價格要求 。

如果我們的普通股從納斯達克退市，我們普通股的交易很可能發生在為未上市證券建立的場外交易市場，如場外交易市場或場外交易市場集團維護的粉色市場。投資者可能會發現在場外市場出售我們的普通股或獲得 準確的報價不那麼方便，而且許多投資者可能由於難以進入場外市場而不會買賣我們的普通股。禁止他們交易未在國家交易所上市的證券的政策或其他原因。此外，作為退市的證券，我們的普通股將受到美國證券交易委員會規則的約束，作為“便士股票”，這對經紀自營商施加了額外的披露要求。與細價股相關的法規，再加上由於經紀佣金等因素導致細價股投資者的每筆交易成本通常較高，這將進一步限制投資者在我們的普通股中進行交易的能力。

如果發生退市事件，我們預計 我們將採取措施恢復遵守納斯達克資本市場或其他國家交易所的上市要求，但我們不能保證我們採取的任何此類行動將允許我們的普通股在納斯達克資本市場繼續上市，穩定我們的市場價格，提高我們普通股的流動性，防止我們的普通股跌破納斯達克資本市場的最低買入價要求，或者防止未來不符合納斯達克資本市場或其他國家 交易所的上市要求。

作為上市公司，我們的運營成本將繼續大幅增加 ，並且由於我們的普通股在納斯達克資本市場上市，我們的管理層將需要投入大量時間來滿足新的合規要求。

作為上市公司運營，我們的成本將繼續大幅增加，我們的管理層將需要投入大量時間來滿足納斯達克資本市場的新合規 要求。作為一家上市公司，我們將繼續招致鉅額的法律、會計和其他費用。 我們必須遵守《交易法》的強制性報告要求，其中包括我們必須繼續向 提交有關我們業務和財務狀況的美國證券交易委員會年度、季度和當前報告，我們沒有被要求作為自願報告公司向 提交此類報告(儘管我們確實是在自願的基礎上向美國證券交易委員會提交此類報告)。我們已經並將繼續 產生與編制和提交這些美國證券交易委員會報告相關的費用。此外，我們還必須遵守強制性的新公司治理和納斯達克資本市場的其他合規要求。此外，薩班斯-奧克斯利法案以及美國證券交易委員會隨後實施的規則、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法和納斯達克資本市場或另一家全國性交易所 對上市公司提出了各種其他要求。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務， 這可能會導致額外的合規成本和對我們業務運營方式的影響(以我們目前無法預見的方式)。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來實施這些合規計劃。此外，這些規則和法規已經並將繼續增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時 和成本高昂。

此外，如果我們不再是一家較小的報告公司，並受到薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條的約束，我們將被要求提交由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告內部控制的證明報告 。為了在規定的時間內遵守第404條，我們將繼續致力於記錄和評估我們對財務報告的內部控制 ，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要投入更多的內部資源，可能需要聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續採取適當的措施改進控制流程，通過測試驗證控制是否如文件所述運行，並實施持續的報告和改進財務報告內部控制的過程。儘管我們做出了努力，但如果需要，我們的獨立註冊會計師事務所仍有可能無法在 規定的時限內得出結論，證明我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404條的要求。這可能導致 由於對我們財務報表的可靠性失去信心而導致金融市場的不良反應。

項目1B。未解決的員工意見

不適用於我們，因為我們不是加速申報機構，也不是大型加速申報機構，也不是美國證券交易委員會規則下的知名經驗豐富的發行商。

項目2.財產和

我們的子公司BioLite的實驗室位於新竹生物醫學科技園，地址是美國證券交易委員會20號。臺灣新竹縣302號珠北市聖義路2樓(R.O.C.)。2015年1月1日，BioLite臺灣公司與國家科學園區管理辦公室(新竹市)簽訂租賃協議，租賃位於臺灣新竹縣的兩棟宿舍樓，租期為 五年。大樓二樓的總租賃面積約為678平方米(相當於約7,298平方英尺) 。租賃面積約佔大樓總面積的1.9%。2020年1月1日，BioLite臺灣公司將合同續簽五年。新的到期日為2024年12月31日。在租賃協議期限內，租金每年都會以很小的百分比上漲。BioLite在截至2022年和2021年12月31日的年度中分別支付了60,104美元和60,296美元的實驗室空間租金費用。 

另一家子公司BioKey的總部設在加利福尼亞州弗裏蒙特。BioKey的辦公室租約將於2026年2月28日到期，辦公室佔地約28,186平方英尺。BioKey的空間由辦公室、研究和生產實驗室以及通過GMP認證的製造設施組成。BioKey有權從2026年2月28日起將其在弗裏蒙特的辦事處的租約延長5年，BioKey可以再執行這一選項5年。在截至2022年和2021年12月31日的年度內，BioKey的總租金支出分別為328,051美元和331,482美元。 

項目3.法律程序

除非 另有披露，否則我們目前不是任何重大法律或行政訴訟的一方，也不知道有任何針對我們的未決法律或行政訴訟。   我們可能會 不時成為我們正常業務過程中出現的各種法律或行政訴訟的一方。

第四項礦山安全信息披露

不適用

第II部

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息。截至2021年8月3日，我們的普通股，每股票面價值.001美元(以下簡稱“普通股”)，目前在納斯達克資本市場 上報價，代碼為“ABVC”。

持有者。截至2023年3月31日，我們的普通股約有666名股東 。

紅利。我們普通股的持有者有權獲得我們董事會可能宣佈的股息。我們的普通股從未支付過任何股息，我們預計在可預見的未來，我們的普通股也不會支付股息。

最近出售的未註冊證券。

在本報告所述期間，除下文所述外，公司沒有向任何人發行未經登記的證券。所有這些交易均不涉及任何承銷商、承銷折扣或佣金(以下指定除外)或任何公開發行，且，除非下文另有説明，否則註冊人認為，根據證券法第4(A)(2)節和/或根據證券法頒佈的法規D第506條和/或根據其頒佈的關於離岸發售和銷售的法規S的規定，每筆交易都不受證券法第4(A)(2)節和/或其頒佈的關於離岸發售和銷售的法規S的登記要求的限制。所有收件人都可以通過與註冊人的關係獲得有關注冊人的 信息。

於截至2019年12月31日止年度，本公司 與歐亞投融資有限公司(關聯方)Ever Adenture Inv.訂立服務協議。(福爾摩沙)顧問 有限公司，新東亞(關聯方)和金豪諮詢有限公司(關聯方)，以維持在美國證券交易所市場的上市、投資者關係和業務發展。根據協議，本公司於2019年7月至2024年7月發行了644,972股本公司普通股 用於諮詢服務，服務費總計4,514,800美元， 並記錄為應收股票認購。截至2022年和2021年12月31日，應收股票認購分別為1,354,440美元和2,257,400美元， 。

2020年1月21日，本公司與2018年簽署協議的現有票據投資者簽訂了三項票據協議。這三家投資者是餘國良和英飛 魏氏家族信託、Keypoint Technology Ltd.和Yoshinobu Odaira。新協議與其他在2019年簽署合同的投資者具有相同的條款。2020年4月5日，本公司與此類票據持有人簽訂了交換協議。根據交換協議，持有人同意將票據交付本公司註銷，本金總額加應計利息開支為931,584美元，而本公司向持有人發行合共506,297股本公司普通股及認股權證，以購買本公司普通股506,297股。

於2020年4月5日及2020年4月20日，本公司分別與若干持有本公司發行的總額為1,446,780美元的可轉換本票的美國及非美國持有人訂立若干交換協議。根據交換協議，本公司同意向持有人發行合共795,735股本公司普通股，以及認股權證以購買795,735股普通股。 每份認股權證於發行時可予行使，並於發行日期起計三年屆滿。權證的初始行權價為5.00美元，視股票、拆分、股票股息和其他類似事件而定。此外，當普通股 在任何30天內的20個交易日(定義見交換協議)的收盤價等於或超過每股9.00美元時，公司 有權要求持有人行使票據持有人的全部或部分認股權證以進行現金行使。本公司已於2020年9月30日向持有人發行該等票據持有人認股權證，並完成交易所協議擬進行的交易 。

於2020年5月，本公司通過私募出售若干普通股，從40名投資者獲得約1,602,040美元的現金出資 ，收購價格為每股普通股2.25美元，並隨所購買的每股普通股附帶一份免費認股權證。根據認股權證的條款和條件，認股權證的行使價格為每股普通股6.00美元，強制贖回為每股普通股9.00美元。

2020年7月8日，本公司與View Trade Securities Inc.(“ViewTrade”)簽訂了一項協議，聘請ViewTrade作為配售代理，並就其持續的資本活動聘請本公司顧問 。根據該協議，本公司同意向View Trade(“ViewTrade Securities”) 支付60,000股本公司受限普通股及60,000股認股權證，以按每股6美元的行使價購買本公司普通股，為期5年，並附有無現金行使撥備。截至2021年12月31日，該公司已向ViewTrade發行了60,000股普通股，用於諮詢服務，估計價值135,000美元。認股權證從未發出，雙方 共同同意於2020年11月19日終止協議。作為終止費用，本公司同意發行50,000股本公司受限普通股。

同樣在2020年11月19日，該公司和ViewTrade 同意了一項新的諮詢協議，根據該協議，ViewTrade僅提供諮詢服務。除預約費外，本公司同意發行200,000份認股權證，行使價為2.25美元，為行業標準無現金行使條款， 自2020年11月19日起為期5年。

2020年9月30日，公司還向Ever Adenture inv.(福爾摩沙)顧問有限公司(或其指定人)、金威國際有限公司(或其指定人)及泰利亞傳媒有限公司(或其指定人)(“顧問”)分別持有120,000股、180,000股及120,000股普通股 (統稱“顧問股”)，作為其作為公司投資者關係及業務發展顧問的報酬。每一位顧問都與公司簽訂了一定的諮詢協議。

於2020年9月30日，本公司向五名前票據持有人發行合共795,735股普通股，他們已於2020年轉換其已發行本金及應計及未付利息。   對於截至2022年12月31日的年度，票據持有人沒有進行任何轉換。

2020年11月8日，本公司與本公司發行的可轉換本票持有人簽訂了一項交換協議，總金額為270,272美元。根據交換協議，本公司同意向持有人發行合共120,121股本公司普通股及認股權證，以購買120,121股普通股。2021年12月31日，公司向票據持有人發行了總計120,121股普通股 。

於2020年11月11日，本公司分別與兩名非美國投資者(“投資者”)於2020年10月23日就若干證券購買協議(“SPA”)進行了 成交。每位投資者同意購買，本公司同意向每位投資者出售1,111,112股本公司普通股和認股權證，購買1,111,112股普通股， 收購價為2,500,000美元。認股權證在發行時即可行使，有效期自發行之日起三年屆滿。認股權證的初始行權價為6.00美元，視股票、拆分、股票股息和其他類似事件而定。此外，當普通股在任何30日內的二十個交易日(定義見交換協議)內的收市價等於或超過每股9.00美元時，本公司有權要求投資者行使全部或部分認股權證以進行現金行使 。此次發行的淨收益總額為500萬美元。本公司和投資者進一步同意修訂SPA的條款，允許以滾動方式完成發售。2021年7月，根據2,500,000美元可轉換本票的轉換，發行了1,111,112股公司普通股和認股權證。

於截至二零二零年十二月三十一日止年度內，本公司與一家服務供應商就顧問及顧問服務訂立諮詢協議，據此，本公司 同意以發行約50,000股不受限制普通股的方式支付服務費，於授出日的收市價為每股2.9美元。這些股票是在2020年發行的。

在截至2020年12月31日的年度內，公司通過私募出售公司普通股，每股2.25美元，以及購買的每股普通股附帶免費認股權證，從約45名投資者那裏獲得總計7,615,331美元的現金出資。2020年12月，已發行公司普通股3,384,615股。

於截至2021年12月31日止年度，本公司與四家服務供應商就顧問及顧問服務訂立諮詢協議，據此，本公司 同意透過發行合共521,887股無限制普通股支付總服務費，按授出日收市價 每股2美元至3.68美元計算。截至2021年12月31日，這些股票已經發行。

於截至2020年12月31日止年度內，本公司共向六名前票據持有人發行共915,856股普通股，該等持有人已轉換其已發行本金及應計及未付利息。

於2021年8月5日，本公司完成其公開發售(“公開發售”)1,100,000個單位(“單位”)，每個單位包括一股公司的普通股 ，一股A系列認股權證(“A系列認股權證”)購買一股普通股 行使價相當於每股6.30美元的股份 可行使至發行日的五週年，以及一個B系列認股權證(“B系列認股權證”，並連同A系列認股權證，)，“公開認股權證”)以相當於每股10.00美元的行使價購買一股普通股，可行使至發行日五週年；認股權證的行權價格須受其中所述的若干調整及無現金行權條款所規限。本公司根據最初於2021年4月8日向美國證券交易委員會(以下簡稱美國證券交易委員會)提交的S-1表格註冊書(第333-255112號文件)、美國證券交易委員會於2021年8月2日宣佈生效的S-1表格註冊書(第333-258404號文件)以及於2021年8月4日自動生效的S-1表格註冊書(S-1MEF)與原始註冊書一起完成了公開發行。註冊聲明)。 單位定價為每單位6.25美元，扣除承銷折扣和發售費用前，總收益為6,875,000美元。 公開發售是在堅定承諾的基礎上進行的。2021年8月，發行了2,354,145,000股本公司普通股 ，未計配售代理費和律師費850,429美元，總收益為6,875,000美元。

本公司就2020年11月11日完成的私人融資交易向FINRA成員公司支付了以下費用：(I)175,000美元的現金成功費用和(Ii)購買相當於本次發行中出售的普通股股份數量7%的普通股的認股權證， 按每股6.00美元的行使價進行調整(“Comp認股權證”)。補償認股權證可在無現金基礎上行使，由持有人自行決定。

2021年6月29日，我們向WallachBeth發行了6,000股普通股，作為諮詢服務的補償。

2021年11月，公司向諮詢公司發行了總計316,934股普通股。

本公司還於2022年1月向提供諮詢服務的顧問公司發行了總計1,306,007股普通股；2022年3月，根據為期6個月的諮詢和諮詢服務協議，公司向另一家 顧問公司增發了75,000股普通股，每月支付15,000美元。

2021年11月，根據公司聘請沃拉克貝思作為公司獨家配售代理和納斯達克資本市場上市相關的 顧問，本公司向沃拉克貝思發行了55,000份主承銷權證。

2021年11月，本公司因行使本公司2021年8月3日公開發行證券發行的認股權證而獲得4,244,452美元的總收益。投資者以每股6.30美元的價格行使了總計673,405份A系列權證，以每股10美元的價格行使了200份B系列權證。根據這些行動，該公司共發行了673,605股普通股。

於2022年1月，本公司同意以發行1,306,007股無限制普通股的方式支付與發售有關的遞延服務費4,296,763美元，於授出日的估值為每股3.29美元。

2022年3月，公司向諮詢公司BarLew Holdings，LLC(“Barlew”)發行了75,000股股票。2022年1月1日，公司聘請Barlew提供為期六個月的諮詢和諮詢服務，每月支付15,000美元，以及額外補償75,000股限制性普通股 股票。

2022年3月，公司向FINRA成員公司發行了242,247份認股權證 。

2022年5月11日，公司與若干投資者訂立了若干證券購買協議，內容涉及以登記直接發售方式發售約2,000,000股普通股，每股面值0.001美元。

2022年7月10日，董事會根據Barlew Holdings，LLC和本公司於2022年7月1日達成的諮詢協議，批准向Barlew Holdings，LLC發行75,000股普通股，並根據 Inverlew Advisors，LLC與本公司於2022年7月1日達成的諮詢協議，向Inverlew Advisors，LLC發行250,000股普通股。

2022年12月1日，本公司向歐亞投融資有限公司和Thalia Media Ltd.發行了12.5萬股和10萬股普通股，以提供諮詢和諮詢服務。

2023年1月3日，公司向為納斯達克提供2021年上市諮詢服務的顧問發行了223,411股普通股。

於2023年2月23日，本公司與Lind Global Fund II，LP(“Lind”)訂立證券購買協議，據此，本公司於 發行本金3,704,167美元的有擔保可轉換票據，購買價為3,175,000美元，可轉換為本公司普通股，初始轉換價格為每股1.05美元，可予調整。本公司還向Lind發出普通股認購權證 ，以初步行使價每股1.05美元購買最多5,291,667股本公司普通股，可予調整。

第6項。[已保留]

項目7. 管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 

有關前瞻性信息的警告

以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們經審計的合併財務報表和本10-K表格中其他地方的財務報表的附註一起閲讀。本討論包含前瞻性聲明，涉及本報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他報告中包含的大量風險和不確定性。 我們的實際結果可能與任何前瞻性聲明中包含的結果大不相同。

概述

自 成立以來，該公司並未從其醫療設備和新藥開發中獲得大量收入。在截至2022年12月31日的年度內，公司創造了969,783美元的收入，主要來自銷售合同開發與製造組織(CDMO)服務。 

業務流程 概述 

BioPharma Inc.於2002年2月6日根據內華達州的法律註冊成立，是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發新藥和醫療器械，所有這些新藥和醫療器械都來自植物。 

從植物中提取的藥物在緩解或預防多種疾病方面有着悠久的歷史，而且通常比從動物或化學成分中提取的藥物顯示出更少的副作用。也許最著名的例子是阿司匹林，它是從柳樹樹皮和葉子中發現的一種化合物進化而來的，後來從1899年開始由拜耳公司銷售。阿司匹林幾乎沒有嚴重的副作用，已被證明是醫學史上最成功的藥物之一。大約50年後，科學家在玫瑰長春花中發現了抗癌化合物，禮來公司隨後生產了這種化合物用於治療白血病和霍奇金斯病。其他廣為人知的成功植物藥物包括從太平洋紅豆杉中分離出來的抗癌紫杉醇。

該公司通過仔細 跟蹤亞太地區研究機構的新醫學發現或醫療器械技術來發展其銷售渠道。臨牀前、疾病動物模型和I期安全性研究由公司的科學家和公司已知的其他專家仔細檢查 ，以根據公司的內部資質確定其認為能夠證明有效性和安全性的藥物。一旦一種藥物 被證明是進一步開發和最終商業化的良好候選藥物，BriVision將從原始研究人員那裏獲得藥物或醫療設備的許可 ，並開始向美國、澳大利亞和臺灣受人尊敬的主要研究人員介紹藥物臨牀計劃。我們發現，在幾乎所有情況下，這些國家/地區的研究機構都渴望與該公司合作，以推進第二階段臨牀試驗。

目前，與ABVC合作進行第二階段臨牀試驗的機構包括：

成功完成第二階段試驗後，該公司將尋找合作伙伴-一家大型製藥公司-完成第三階段研究，提交新藥申請 (NDA)，並在FDA和臺灣FDAS批准後將該藥物商業化。該公司預計將於2021年為Vitargus尋找第一個商業化合作夥伴 ，Vitargus是其玻璃體替代品，有助於在玻璃體切除手術中保持圓形和視網膜位置。

該公司業務的另一部分由全資子公司BioKey進行，該公司從事廣泛的服務，包括原料藥表徵、配方前研究、配方開發、分析方法開發、穩定性研究、IND/NDA/ANDA/510K提交、臨牀試驗材料製造(第一階段至第三階段)和商業製造。

2019年2月8日，本公司，BioLite Holding， Inc.(“BioLite”)，BioKey，Inc.(“BioKey”)， 公司的直接全資子公司BioLite收購公司(“合併附屬公司1”)，以及本公司的直接全資子公司BioKey收購公司(“合併附屬公司2”)(統稱為“雙方”)根據日期為2018年1月31日的若干協議和合並計劃(“合併協議”)完成了業務合併。據此，本公司透過向BioLite及BioKey股東發行本公司普通股股份，收購BioLite及BioKey。因此，BioLite和BioKey於2019年2月8日成為本公司的兩家全資子公司。本公司根據S-4表格登記聲明(文件編號333-226285)，向BioLite和BioKey的股東發行合共104,558,777股普通股 (在2019年反向股票拆分之前)，該聲明於2019年2月5日左右通過法律實施生效。

BioLite於2016年7月27日根據內華達州法律註冊成立，授權發行5億股，面值0.0001美元。BioLite的主要子公司包括於2016年9月13日在英屬維爾京羣島註冊成立的BioLite BVI，Inc.(“BioLite BVI”)和成立於2006年2月13日的臺灣公司BioLite，Inc.(“BioLite臺灣”)。BioLite臺灣在新藥開發業務上已有十多年的歷史。

BioLite和BioLite BVI是控股公司 ，尚未開展自己的實質性業務運營。

2017年1月，BioLite、BioLite BVI、BioLite臺灣及BioLite臺灣的若干股東訂立股份購買/交換協議(“BioLite股份購買/交換協議”)。根據BioLite股份購買/交換協議，BioLite 股份購買/交換協議的股東參與者出售其在BioLite臺灣的股權，並使用該等出售所得款項以每股相同價格購買BioLite普通股 股份，從而擁有與他們在BioLite 臺灣擁有的相同數量的普通股股份。股份購買/交換協議於2017年8月完成後，BioLite透過BioLite BVI擁有BioLite臺灣約73%的股權。其他未簽訂股份購買/交換協議的股東保留其在BioLite臺灣的股權。

BioKey於2000年8月9日在加利福尼亞州註冊成立。它主要與戰略合作伙伴一起從事仿製藥和營養食品的研發、製造和分銷 。BioKey提供廣泛的服務，包括原料藥鑑定、配方前研究、配方開發、分析方法開發、穩定性研究、IND/NDA/ANDA/510K提交、臨牀試驗材料製造 (第一階段至第三階段)和商業製造。它還授權其技術，並啟動與其他生物技術、製藥和保健品公司的聯合研發流程。

普通股反向拆分

於2019年3月12日，董事會一致書面同意 代替會議批准以下事項：i)對本公司的法定普通股和已發行及已發行普通股按1：18的比例進行股票反向拆分(“反向拆分”)；及ii)修訂本公司的公司章程 以反映反向拆分。根據內華達州經修訂的法規78.207節，董事會在未獲得本公司股東批准的情況下批准並批准了反向拆分。

2019年5月3日，公司向內華達州提交了公司章程修訂證書(“修訂”)，以實施反向拆分。反向拆分於2019年5月8日生效。

A系列可轉換優先股

2019年6月28日，本公司向內華達州提交了A系列可轉換優先股(“A系列股票”)的指定證書(“A系列COD”)。

根據A系列優先股價格，公司指定3,500,000股優先股為A系列股票，每股票面價值0.001美元。在內華達州法律的規限下，本公司將於自最初發行之日起每週年向A系列股票支付累計股息，為期四個歷年。 A系列股票將優先於本公司面值0.001美元的已發行普通股(“普通股”) 股息權、清盤、解散或清盤時的權利，應計但未支付的股息金額。A系列股票的持有者 將擁有與公司普通股持有者相同的投票權。A系列股票的每股最初可根據持有人的選擇在任何時間轉換為一股普通股，並在發行四年後自動轉換為一股普通股。

截至2022年12月31日，公司尚未發行A系列可轉換優先股。  

增加授權股份

2020年3月12日，我公司董事會批准 並通過了公司章程修正案，將普通股的授權股份面值從每股0.001美元增加到100,000,000股，包括之前批准的每股面值0.001美元的2000萬股優先股，公司有權發行的股票總數為120,000,000股。 修正案於2020年4月2日起生效。

納斯達克上市

於2021年8月5日，吾等完成公開發售1,100,000股(“單位”)，每個單位包括一股我們的普通股(“普通股”)、一股A系列認股權證(“A系列認股權證”)，可按每股6.30美元的行使價購買一股普通股 ，可行使至發行日期五週年為止，以及一份B系列認股權證(“B系列認股權證”)，以及A系列認股權證，公開認股權證)以每股10.00美元的行使價購買一股普通股 ，可行使至發行日期五週年；認股權證的行權價須受其中所述的若干調整及無現金行使條款所規限。本公司根據其最初於2021年4月8日提交給美國證券交易委員會(SEC)的S-1表格註冊聲明(第333-255112號文件)(經修訂後的《原始註冊聲明》)、SEC於2021年8月2日宣佈生效的《S-1註冊聲明》(第333-258404號文件)以及於2021年8月4日自動生效的S-1表格註冊聲明(“S-1MEF”)以及原始註冊聲明，完成了此次發行。註冊聲明)。 單位定價為每單位6.25美元，未計入承銷折扣和發售費用，總收益為6,875,000美元。 此次發行基於堅定的承諾進行。普通股獲準在納斯達克資本市場上市，並於2021年8月3日開始交易，股票代碼為“ABVC”。

2022年8月，我們收到了納斯達克上市資質審核部(“工作人員”)的一封短函，通知我們，在過去的30個工作日裏，我們普通股的收盤價連續30個工作日低於根據納斯達克上市規則第5550(A)(2)條(“規則5550(A)(2)”)繼續在納斯達克資本市場上市所需的最低每股1.00美元。根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條，我們最初被要求在2023年2月14日之前恢復遵守規則5550(A)(2)。由於公司在此 日期前仍未恢復合規，因此要求並收到額外的180天，直至2023年8月14日，以遵守規則5550(A)(2)。

該不足對公司普通股的上市 沒有立竿見影的影響，其普通股目前繼續在納斯達克資本市場交易，交易代碼為ABVC 。

如果在2023年8月14日之前的任何時間，公司普通股的投標價格在至少連續10個工作日內以每股1.00美元或更高的價格收盤，工作人員將提供 書面確認公司已達到合規，並將結束此事。

如果公司未能在2023年8月14日之前重新遵守規則 5550(A)(2)，工作人員將發出書面通知，通知公司的證券將被摘牌，但公司仍有權對該決定提出上訴。本公司打算積極監測其普通股的收盤價，並將考慮可供選擇的方案，以解決不足並重新遵守規則5550(A)(2)。

名稱更改和Cusip編號

本公司股東於2020年股東周年大會(“股東周年大會”)上批准修訂本公司的公司章程，將本公司的公司名稱更改為“ABVC BioPharma，Inc.”，並批准並通過修訂證書以使其生效。內華達州國務卿於2021年3月8日批准了名稱更改，FINRA於2021年4月30日處理了我們的此類名稱更改請求。新名稱於2021年5月3日生效。在名稱變更前簽發的股票仍然有效，股東不需要因名稱變更而提交股票進行交換。新的股票 公司在更名後簽發的股票將印有公司的新名稱ABVC BioPharma，Inc.；現有的股票仍然有效。

公司的CUSIP編號為0091F106。 公司的股票代碼仍為ABVC。

合資企業協議

於二零二一年十月六日(“完成日期”)，ABVC BioPharma，Inc.(“本公司”)、日本公司LucidaimCo.，Ltd(連同本公司，“股東”)及日本BioLite Japan K.K.(“Biite JP”)訂立合資協議(“協議”)。BioLite JP是一傢俬人有限公司(一家日本公司)。Kabushiki Kaisha)於2018年12月18日註冊成立，於協議日期擁有10,000股已授權普通股 ，其中3,049股已發行及已發行普通股(“普通股”)。緊接協議籤立前，Lucidaim擁有1,501股普通股，而本公司擁有1,548股普通股。股東簽訂合資企業是為了正式表明他們希望作為一家合資企業投資和運營Biite JP的意願。 合資企業的業務應為藥品、醫療器械和數字媒體的研發、投資、基金運營和諮詢、 Biolit JP及其日本子公司或任何其他地區或企業的補充劑分銷和營銷 可不時通過協議修正案達成一致。交易的完成取決於已收到的所有必要的政府批准和接收。

根據該協議及相關股份轉讓協議，本公司將無償轉讓54股普通股予Lucidaim，使轉讓後，Lucidaim將擁有1,555股普通股(51%)，而本公司將擁有1,494股普通股(49%)。此外，根據該協議，Biite JP將有3名董事，包括1名由本公司委任的董事及2名由Lucdian am委任的董事。本公司 將任命Eugene醬為本公司現任董事長兼首席業務官，Lucidaim將任命大西美仁； Biolite JP的現任董事董事長Toru Seo(也是BioLite日本的另一股東)被視為第二個Lucidaim董事。該協議進一步規定，本公司與Biite JP應將他們之間的研究合作和許可協議 轉讓給Biite JP或準備該協議(“許可協議”)。上述交易發生在完成日期 。

根據該協議，股東應 監督及管理Biite JP的業務及營運。董事無權因其作為董事提供的服務而獲得任何報酬 各股東可撤換其委任的董事。如果股東出售或處置其全部 普通股，該股東指定的董事必須提交辭呈。該協議還規定了必須經所有股東事先批准的某些公司行為(“保留事項”)。如果股東 無法就任何保留事項作出決定，則任何一個股東都可以在5天后 向另一個股東提交僵局通知， 之後必須將此事提交給每個股東的董事長，並本着善意解決糾紛。如果該爭議 在此後10天內仍未解決，則任一股東均可提出以特定價格以現金購買另一股東的全部普通股 ；如果未肯定接受出售，則應按照出售要約的規定進行出售。

各股東均享有優先認購權，以購買有關數目的額外普通股，使該股東可在Biite JP發行任何新普通股時維持其於Biite JP的持股比例。然而，該協議規定，公司將在 某些條件下喪失優先購買權。如果另一股東收到購買該股東普通股的要約，股東還保留優先購買權。

該協議還要求Biolite JP獲得金額為30,460,000日元(約272,000美元)的銀行貸款，作為其初始營運資金用途。根據《協議》，各股東同意在銀行要求擔保的情況下為此類銀行融資提供擔保。因此，本公司可能對銀行貸款承擔最高達14,925,400日元(約134,000美元)的責任，相當於最高銀行貸款的49%。 該協議進一步規定，Biite JP應按其利潤的至少1.5%發行年度股息， 如果其有足夠的現金這樣做的話。

根據該協議，本公司與BIOLITE JP同意盡其最大努力於2021年12月底前簽署許可協議。本公司同意，代表Biolite JP就許可協議條款進行的任何談判 應由Lucidaim任命的董事處理。如果 公司與該等Lucidaim董事未能就條款達成協議，Biolite JP可全權酌情決定不簽署許可協議，而不對公司承擔任何責任。

該協議包含在股東或其子公司不再為股東後的兩年內的非要約和非競爭條款，此類限制性契約僅限於眼科領域或中樞神經領域的業務。BIOLITE JP的活動產生的任何知識產權應屬於BIOLITE JP。

本協議包含標準的賠償條款 ，但任何賠償方不得對單個責任承擔任何責任，除非賠償金額超過500,000日元(約4,500美元)，且直至所有責任總額超過2,000,000日元(約18,000美元)，然後僅在此類責任超過該限額的範圍內。

公司為合資企業的成立支付了150,000美元，意向書簽署後，BioLite日本的另一股東支付了150,000美元。

該協議將持續10年，除非 提前終止，並將持續至下列情況終止：(I)任何一方向另一方發出至少6個月的書面通知， 直至10年結束，之後雙方可隨時終止，或(Ii)或所有股東的書面協議，在此情況下，協議將於所有普通股由一名股東擁有的日期自動終止。協議 還允許一名股東在另一名股東犯下某些違約行為時終止協議，如該協議所述。

這是一次挑戰。相關 聚會這筆交易 是在一段距離內進行的。除本公司董事會批准本公司簽訂協議外，本公司審計委員會亦批准本公司簽訂協議。董事會相信，該合資公司將加強本公司為尚未滿足的重大醫療需求提供治療解決方案的能力，並開發治療中樞神經系統(“CNS”)和腫瘤學/血液病的創新植物藥物。 公司董事會認為，合資公司有可能為公司提供額外的 個其原本無法接觸到的早期候選產品，並向公司介紹早期機會，因此董事會認為合資公司符合公司及其股東的最佳利益。

最近的PPP

2020年4月14日，公司根據由美國小企業管理局(SBA)管理的Paycheck保護計劃(PPP)從東西銀行獲得了金額為124,400美元的貸款 。根據《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》( 《關懷法案》)，PPP貸款規定，如果資金用於工資成本、抵押貸款利息、租金和水電費，PPP貸款可免除全部本金和應計利息。但是，至少60%的豁免金額必須已用於薪資 。這筆貸款是根據本公司發行的日期為2020年4月14日的本票發放的，本票於2022年4月13日到期，年利率為1.00%。本公司將在本票發行之日起兩年內，一次性支付所有未償還本金，外加所有應計未付利息。2021年3月15日，美國政府 批准了我們的貸款豁免計劃申請，因此沒有義務償還這筆貸款。

2021年1月29日，BioKey根據美國小企業管理局(SBA)管理的Paycheck保護計劃(PPP)從東西銀行獲得了一筆金額為132,331美元的貸款 。根據《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》( 《關懷法案》)，PPP貸款規定，如果資金用於工資成本、抵押貸款利息、租金和水電費，PPP貸款可免除全部本金和應計利息。但是，至少60%的豁免金額必須已用於薪資 。這筆貸款是根據本公司發行的日期為2021年1月27日的本票發放的，本票將於2026年1月28日到期，年利率為1.00%。本公司將在本票發行之日起五年內，一次性支付所有未償還本金，外加所有應計未付利息。此外，2021年9月28日，美國政府批准了我們的貸款豁免計劃的申請，因此將沒有償還這筆貸款的義務。

於2021年2月7日，本公司從國泰銀行獲得由美國小企業管理局(“SBA”)管理的薪俸保障計劃(“PPP”)下的104,167美元貸款 。根據《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(《關心法案》)，PPP貸款規定，如果資金用於工資成本、抵押貸款利息、租金和水電費，則可免除全部本金和應計利息。然而，至少60%的豁免金額必須用於支付工資。這筆貸款是根據本公司發行的日期為2021年2月7日的本票發放的，本票將於2026年2月6日到期，年利率為1.00%。本公司將在本票發行之日起五年內，一次性支付所有未償還本金外加所有應計未付利息。此外，2021年11月15日，美國政府 批准了我們的貸款豁免計劃的申請，因此將沒有償還這筆貸款的義務。

最近的 研究結果：  

2019年5月23日，該公司公佈了ABV-1504治療嚴重抑鬱症(MDD)的內部 第二階段臨牀研究結果。臨牀研究結果表明，ABV-1504的有效藥物成分PDC-1421達到了II期臨牀試驗預定的主要終點， 顯著改善了MDD的症狀。

II期臨牀研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心試驗，其中60名確診為中重度MDD的成年患者接受PDC-1421低劑量(380 Mg)或高劑量(2 X 380 Mg)的治療，與安慰劑對照組相比，PDC-1421大劑量(2x380毫克)達到了預先指定的主要終點，表現出蒙哥馬利-奧斯伯格抑鬱評定量表(MADRS)意向治療(ITT)分析的總分下降了13.2分，從基線開始的6周治療期間(總體治療效果)平均下降了13.2分，而安慰劑組下降了9.2分。按方案(PP) 分析，PDC-1421對MDD的療效呈劑量依賴關係，與安慰劑組8.6分相比，高劑量(2 X 380 Mg)使MADRS總分較基線降低13.4分，低劑量(380 Mg)減少10.4分。該公司已決定在ABV-1504的第三階段臨牀試驗中使用大劑量配方。

2020年9月9日，該公司發佈了Vitargus®第一人體臨牀試驗的完整臨牀研究報告(CSR. 這項研究的安全性和初步療效發現，與Vitargus®(BFC-1401)的獨特特性相結合，為其在需要玻璃體置換的患者的玻璃體切除手術中的進一步應用提供了支持。

這項研究是一個開放的標籤，第一階段研究在澳大利亞悉尼的一個研究中心進行。共有11名參與者參加了這項研究，每個參與者 都被診斷出患有(1)複雜性或孔源性視網膜脱離，或伴有氣體或硅油治療失敗的慢性視網膜脱離，或(2)需要玻璃體切除手術的玻璃體出血。研究發現，Vitargus®作為玻璃體替代品耐受性良好，對眼組織沒有任何明顯的毒性。此外，沒有跡象表明Vitargus®的總體安全風險增加。

Vitargus®第二階段研究已在澳大利亞和泰國啟動，主要研究人員：拉馬蒂博迪醫院的Duangnate Rojanaporn醫學博士；斯利那加林德醫院的THHS Sanguansak醫學博士兩個泰國網站的首席執行官和悉尼眼科醫院的Matthew Simunovic教授/博士；東墨爾本眼科集團和東墨爾本視網膜的Elvis Ojaimi博士。第二階段研究將於第二年開始。^發送2023年的第四季度。

2020年11月9日，該公司發佈了在加州大學舊金山分校(UCSF)進行的治療成人注意力缺陷多動障礙(ADHD)的ABV-1505第二階段第一部分臨牀試驗的完整臨牀研究報告(CSR) 。

治療ADHD的第二階段第一部分臨牀研究發現，PDC-1421膠囊在6名成人患者的治療和隨訪期內安全、耐受性好、有效。對於主要終點，從基線到治療8周，成人注意力缺陷/多動障礙評定量表(ADHD-RS-IV)評分從基線到治療8周的改善百分比在意向治療(ITT)人羣中為83.3%(N=5)，在按方案治療(PP)人羣中為80.0%(n=4)。低劑量和高劑量的PDC-1421膠囊都通過了ADHD-RS-IV測試分數所要求的40%的人羣，從而達到了主要終點。

總體而言，這項研究的結果證明瞭PDC-1421的治療價值，支持ABV-1505治療成人ADHD的進一步臨牀開發。

第二階段，第二部分臨牀研究地點包括加州大學舊金山分校醫學院的Keith McBurnett博士和Linda Pfiffner博士、國立臺灣大學醫院醫學博士Susan Shur-fen Gau、林口醫院醫學博士倪新章、醫學博士龔文俊、醫學博士高雄長庚醫院；蘇東平，醫學博士，正新總醫院，正大Li，醫學博士，臺北退伍軍人總醫院。第二階段，第二部分開始於第一階段^ST2022年第四季度在臺灣的5個站點。加州大學舊金山分校將在2年內加入這項研究^發送2023年的第四季度。

2020年11月4日，我們執行了與BioFirst合作協議的修正案，將ABV-2001眼內沖洗解決方案和ABV-2002角膜存儲解決方案添加到我們的協議中。ABV-2002用於角膜移植手術，以替代受損或患病的角膜，而ABV-2001在各種眼科手術中有更廣泛的用途。

最初，該公司將專注於ABV-2002，這是一種在穿透性角膜移植(全厚度角膜移植)或內皮角膜移植(背層角膜移植)之前用來儲存供體角膜的解決方案。根據該公司的產品識別系統，該解決方案被命名為ABV-2002，它由一種特殊的多氨基酸組成，可以保護眼睛組織免受手術前儲存期間外部滲透暴露造成的損害。ABV-2002中的特殊聚合物可以調節滲透壓，以保持330到390 mOsM的範圍，從而允許在儲存期內角膜基質內的水化 。基質水化的結果是：(A)保持可接受的角膜透明度，(B)防止供體角膜腫脹。ABV-2002還含有一種在植物細胞壁中發現的豐富的酚類植物化學物質，具有抗氧化、抗菌和神經保護作用。

BioFirst公司的早期測試表明，在長期儲存期間，ABV-2002可能比目前可用的其他存儲介質更有效地保護角膜和視網膜，並且可以以更低的成本製造。由於缺乏資金，進一步的臨牀開發任務被擱置。

公開發行和融資

2023年的融資

於2023年2月23日，本公司與Lind Global Fund II，LP(“Lind”)訂立證券購買協議(“Lind證券購買協議”)，據此，本公司發行Lind一張本金為3,704,167美元的有擔保可換股票據(“Lind發售”)， 買入價為3,175,000美元(“Lind票據”)，可按初步換股價每股1.05美元轉換為本公司普通股股份(“票據股份”)。本公司亦向Lind 發出普通股購買認股權證(“Lind認股權證”)，以按每股1.05美元的初步行使價購買最多5,291,667股本公司普通股 ，並可予調整(每份為“認股權證股份”，連同附註、附註 股份及認股權證，稱為“Lind證券”)。

Lind Note不附帶任何利息。自Lind票據發行日期起計六個月及其後每一(1)個月週年日起，本公司 須向Lind支付相當於308,650.58美元的款項，直至Lind票據的未償還本金已於 前或於到期日或(如較早)根據Lind票據的條款加速、轉換或贖回為止(“每月付款”)。本公司可酌情決定以(I)現金、(Ii)本公司普通股 股份或(Iii)現金加股份的形式支付每月款項；如以股份支付，股份數目應以(X)以股份支付的本金金額除以(Y)適用付款日期前20個交易日內每日最低5個VWAP的平均數的90%而釐定。Lind Notes列出了在本公司每月以普通股支付任何款項之前必須滿足的某些條件。如果公司每月以現金付款，公司還必須向Lind支付每月付款的5%的現金溢價。

一旦發生任何違約事件(定義見Lind Note)，本公司必須向Lind支付相當於Lind Note當時未償還本金的120%的金額 ，以及票據或其他交易文件下的任何其他補救措施。

Lind保證書可通過無現金操作 行使。

根據Lind Securities購買協議的條款，如於Lind發售結束後18個月前的任何時間，本公司建議 在隨後的融資中發售或出售任何額外證券，本公司應首先向Lind提供購買該等新證券最多10%的機會。

關於Lind的發行，本公司及其子公司：(I)Biokey，Inc.，加利福尼亞州公司(“BioKey”)，(Ii)Biolite Holding，Inc.，內華達州公司(“BioLite”)，(Iii)Biite BVI，Inc.，一家英屬維爾京羣島公司(“BioLite BVI”)，以及(Iv)American{br>BriVision Corporation，一家特拉華州公司(“American BriVision”，與本公司、BioKey、BioLite和BioLite BVI，“擔保人”)，根據相關交易文件(定義見下文 )，本公司以若干抵押品共同及個別擔保本公司與Lind發售(“擔保”)有關的所有責任。

Lind Note的出售和Lind發售的條款，包括擔保，載於Lind證券購買協議、票據、認股權證、擔保協議、擔保人擔保、擔保、與Rgene Corporation的商標擔保協議、與BioFirst的商標擔保協議、專利擔保協議、版權擔保協議及股票質押協議(統稱為“交易文件”)。

Allele Capital Partners，LLC(“Allele”) 連同其執行經紀交易商Wilmington Capital Securities，LLC(連同其聯屬公司“Wilmington”)， 擔任Lind發售的獨家配售代理(“配售代理”)。作為Lind發售的結果，公司將向配售代理支付(I)出售證券所得總收益的6%的現金費用，以及(Ii)普通股認股權證，以購買根據Lind Note可發行的普通股股數的6%。我們還同意支付配售代理與Lind發售相關的某些 費用。

根據Lind證券購買協議，本公司同意登記所有Lind證券及發行予配售代理的認股權證所涉及的普通股股份。

證券購買協議還包括本公司和投資者的慣常陳述和擔保、本公司的賠償義務、終止條款以及各方的其他義務和權利。

以上對交易文檔的描述通過參考交易文檔的形式的全文來限定，所述交易文檔的形式作為證據提交於此，並通過引用結合於此。

2022年的融資

於2022年5月11日，本公司與若干投資者(“買方”)訂立若干證券購買協議(“五月SPA”)。根據五月份的SPA，本公司同意按每股2.11美元的價格發行2,000,000股普通股和購買最多2,000,000股普通股的5年期認股權證，可按每股2.45美元的價格向購買者行使。 扣除任何估計發售費用前的總收益為4,220,000美元。5月SPA計劃的交易於2022年5月16日完成 。

本公司向配售代理支付相當於所售證券銷售總價8%的總現金費用，並向他們發行認股權證，按與5月份認股權證相同的條款購買最多160,000股普通股。

2021年的融資

於2021年8月5日，本公司完成公開發售(“公開發售”)1,100,000個單位(“單位”)，每個單位由一股公司普通股、一份A系列認股權證(“A系列認股權證”)、一份A系列認股權證(“A系列認股權證”)、一份B系列認股權證(“B系列認股權證”)及一份B系列認股權證(“B系列認股權證”)組成，A系列認股權證可按行使價每股6.30美元購買一股普通股，直至發行日五週年為止。“公開認股權證”)以每股10.00美元的行使價購買一股普通股，可行使至發行日五週年；認股權證的行權價格須受其中所述的若干調整及無現金行權條款所規限。本公司根據最初於2021年4月8日向美國證券交易委員會(以下簡稱美國證券交易委員會)提交的S-1表格註冊書(第333-255112號文件)、美國證券交易委員會於2021年8月2日宣佈生效的S-1表格註冊書(第333-258404號文件)以及於2021年8月4日自動生效的S-1表格註冊書(S-1MEF)與原始註冊書一起完成了公開發行。 單位定價為每單位6.25美元，扣除承銷折扣和發售費用前，總收益為6,875,000美元。 公開發售基於堅定承諾進行。

2020年11月的融資

在2020年11月11日，我們分別與兩個非美國的投資者(“投資者”)就2020年10月23日的某些證券購買協議(“SPA”)進行了結算 。各投資者同意購買，本公司同意向各投資者出售1,111,112股本公司普通股及認股權證(“11月認股權證”)，以購買1,111,112股普通股，收購價為2,500,000美元。11月份的認股權證在發行時即可行使，自發行之日起三年內到期。11月權證的初始行權價為6.00美元，視股票、拆分、股票 股息和其他類似事件而定。此外，當普通股在任何30天內的二十個交易日(定義見SPA)的收盤價等於或超過每股9.00美元時，本公司有權要求投資者行使 全部或部分11月份的認股權證，以進行現金行使。淨收益總額為500萬美元。本公司和投資者 進一步同意修改SPA的條款，允許以滾動方式完成發售。

本公司就是次發行向FINRA成員公司支付下列費用：(I)現金及成功費175,000美元及(Ii)認股權證以購買相當於發售中出售的普通股股份數目7%的普通股 ，經調整後每股行使價相當於6.00美元(“補償權證”)。補償認股權證可在無現金基礎上行使，由持有人自行決定。

2020年10月的融資

於2020年10月23日，我們與一名認可投資者訂立證券購買協議(“10月SPA”)。根據10月SPA，本公司向投資者 出售併發行本金為2,500,000美元的可轉換本票(“10月票據”)，並於2020年10月30日收到投資者的付款。

十月票據於二零二零年十月二十三日發行，十月票據的到期日為發行日期(“到期日”)起二十四(24)個月的週年日。 於到期日，本公司須以現金向持有人支付一筆金額，相當於十月票據項下所有未償還本金金額及應計 及未付利息。十月票據的年利率為百分之十(10%)，可按每股2.25美元的固定轉換價轉換為公司普通股。十月票據持有人可選擇 轉換十月票據自發行日起至到期日的部分或全部未償還餘額。本公司可在任何時候預付全部或部分未清償款項，而不會受到任何罰款。2021年6月3日，10月SPA締約方 簽署了本票第1號修正案(《修正案》)。根據修訂，在本公司收到在納斯達克上市的有條件的批准後，十月票據現在 也將立即自動轉換為本公司的普通股，如果我們獲得該批准並不能保證，轉換價格等於當時的當前轉換價格的 。

就十月票據而言，並根據本公司與FINRA成員公司訂立的協議條款，該公司將獲得(I)現金成功費用$78,750及(Ii)於十月票據轉換時，相當於投資者於轉換時收到的普通股股份數目7.0%的認股權證(“票據認股權證”)。認股權證可在無現金基礎上行使，由持有人自行決定。

普通股、投資者認股權證、認股權證、票據認股權證及作為投資者認股權證、認股權證及十月票據的普通股股份的發行及出售，乃依據經修訂的1933年美國證券法(“證券法”)第D條或第S條所載豁免註冊而作出。

2020年5月的融資

於2020年5月，本公司從40名投資者通過私募方式獲得約1,602,040美元的現金出資，配售期限為每股2.25美元，並隨所購買的每股普通股附帶免費認股權證 。權證的行權價為6.00美元，強制性行權價為9.00美元。

根據本公司與FINRA成員公司簽訂的協議條款，該公司將獲得(I)現金成功費用60,831.65美元(Ii)以每股2.25美元的行使價購買37,852股普通股的認股權證，以及(Iii)以每股6.00美元的行使價購買37,852股普通股的認股權證 。

2020年4月的融資

2020年1月21日，本公司與2018年簽署協議的現有票據投資者簽訂了三項票據協議。這三家投資者是餘國良和英飛 魏氏家族信託、Keypoint Technology Ltd.和Yoshinobu Odaira。新協議與其他在2019年簽署合同的投資者具有相同的條款。2020年4月5日，本公司與此類票據持有人簽訂了交換協議。根據交換協議，持有人同意將票據交付本公司註銷，本金總額加應計利息開支為931,584美元，而本公司同意向持有人發行合共506,297股本公司普通股及認股權證，以購買506,297股本公司普通股。

於2019年8月28日及9月4日，本公司分別向郭、Li、沈昌、Shan、林、Shan、劉慶軒發行本金加應計利息支出合計515,196美元的可轉換本票。2020年4月20日，本公司與每個票據持有人簽訂了單獨的交換協議 。根據交換協議，票據持有人同意註銷票據，而本公司同意向持有人發行合共289,438股本公司普通股及認股權證，以購買本公司289,438股普通股。

戰略  

我們業務戰略的關鍵要素包括：

我們計劃通過對中樞神經系統、血液/腫瘤學和眼科領域的研究新藥和醫療器械進行第一階段和第二階段臨牀試驗，來增強我們的核心研發能力和資產。

我們的管理團隊在廣泛的新藥和醫療器械開發方面 擁有豐富的經驗，我們擁有來自美國和臺灣的大型研究機構和大學的授權新藥和醫療器械候選人。通過自信的產品開發方法，我們預計我們 將建立一個強大的腫瘤學/血液學、中樞神經系統和眼科產品組合。我們主要專注於新藥候選的第一階段和第二階段研究 ，並將第二階段後的產品授權給製藥公司；我們預計不會投入大量的 努力和資源來建立針對疾病的分銷渠道。

業務目標

該公司的核心業務基於合作活動，可通過研究、開發和/或商業化合資協議產生當前和未來的收入。這些協議的條款通常包括向公司支付與以下一項或多項有關的款項：

除 許可產品淨銷售額的版税收入外，每種類型的支付都會產生收入，這些收入被歸類為版税收入。到目前為止，我們尚未收到任何版税收入。收入在履行履約義務後通過將商品或服務的控制權轉讓給合資夥伴而確認。

作為這些安排的會計處理的一部分，公司應用判斷來確定履約義務是否不同，並在確定協作協議中確定的每項不同履約義務的獨立售價時進行假設。為了確定獨立的銷售價格，公司依據的假設可能包括預測收入、開發時間表、研發人員成本的報銷率、貼現率以及技術和監管成功的概率。

根據合作協議，該公司有多項交付成果，包括與授予技術許可證、監管和臨牀開發以及營銷活動有關的交付成果。對公司可交付成果的履約期的估計需要使用管理層的判斷。管理層在評估估計業績期間時考慮的重要因素包括但不限於公司在進行臨牀開發、監管和製造活動方面的經驗。公司每年根據其合作協議審查其績效期限的估計持續時間，並在預期的基礎上進行任何適當的調整 。根據其合作協議，未來對業績期間估計的變化可能會影響未來收入確認的時間 。

(I)不可退還的預付款項

如果公司知識產權的許可被確定有別於協議中確定的其他履約義務，公司將根據許可規定的相對獨立銷售價格與安排的總銷售價格相比，確認相關不可退還預付款的收入 。當許可證轉讓給協作合作伙伴，並且協作合作伙伴能夠使用許可證並從中受益時，確認收入。到目前為止，收到的不可退還的預付費用僅用於補償公司在簽訂合作協議之前所做的過去研究工作和貢獻 ，與公司與合作伙伴在合作協議中作出的任何未來義務和承諾無關。

(Ii)里程碑付款

根據與協作合作伙伴簽訂的協作協議，公司有資格根據特定開發、監管和商業活動的完成情況獲得里程碑式的 付款。管理層評估了觸發這些或有付款的事件的性質，並得出結論，這些事件 分為兩類：(A)涉及履行公司與合作伙伴合作協議項下義務的事件，以及(B)不涉及履行公司與合作伙伴合作協議項下義務的事件。

前一類里程碑付款包括由合作協議中指定地區的開發和監管活動觸發的付款。管理層得出結論，這些付款中的每一筆都是實質性的里程碑付款。這一結論主要基於以下事實：(br}(I)每個觸發事件代表一個特定的結果，只有通過公司成功執行其一個或多個交付成果才能實現；(Ii)每個觸發事件的實現受到固有風險和不確定性的影響，並將導致應向公司支付的額外款項；(Iii)每個里程碑付款不可退還；(Iv)完成每個里程碑需要付出大量努力；(V)相對於實現里程碑所創造的價值而言，每個里程碑付款的金額是合理的。(6)預計預付款和潛在里程碑付款之間將經過相當長的一段時間， 和(7)里程碑付款僅與過去業績有關。根據前述規定，本公司在相關觸發事件發生期間確認來自這些 里程碑付款的任何收入。

(三)多元素安排

本公司評估多種要素安排，以確定(1)安排中包括的交付成果，以及(2)各個交付成果是否代表獨立的會計單位，或者它們是否必須作為一個合併的會計單位來核算。此評估涉及主觀確定 ，並要求管理層對各個交付成果以及此類交付成果是否與合同關係的其他方面分開進行判斷。交付項目被視為獨立的會計單位，條件是：(I)交付項目對客户具有獨立的價值，(Ii)如果安排包括相對於交付項目的一般退貨權，則未交付項目的交付或履行被認為是可能的，且基本上在其控制範圍之內。在評估協作項下的項目是否具有獨立價值時，公司會考慮協作合作伙伴的研究、製造和商業化 能力以及相關專業知識在一般市場的可用性等因素。公司還會考慮其協作合作伙伴是否可以在未收到剩餘 要素的情況下將其他交付成果用於其預期用途、交付成果的價值是否取決於未交付項目，以及是否有其他供應商可以 提供未交付要素。

當ASC 606中的所有收入確認標準滿足特定會計單位時，公司確認分配給每個會計單位的安排對價 。如果可交付物不代表單獨的會計單位，公司將在公司合同期間或預計履約期內確認未交付要素的合併會計單位的收入，這通常是公司研發義務的期限。如果沒有可識別的業績模式 或不存在客觀可衡量的業績衡量標準，則本公司將在預期完成其業績義務的期間內以直線方式確認安排下的收入 。相反，如果可以確定向客户提供服務的績效模式，並且存在客觀可衡量的績效指標，則公司將使用比例績效法在安排下確認 收入。確認的收入限於截至期末日使用直線法或按比例績效法(視情況而定)確定的累計收到的付款金額或累計收入金額中的較小者。

在包括 里程碑付款的安排開始時，公司根據里程碑的或有 性質評估每個里程碑是否具有實質性，是否對雙方都有風險。該評估包括評估：(1)對價是否與公司實現里程碑的 業績相稱，或者是否因實現里程碑的業績而導致交付項目的價值提升；(2)對價僅涉及過去的業績；以及(3)相對於安排內的所有可交付成果和付款條款，對價是合理的。該公司評估為實現特定里程碑而必須克服的科學風險、臨牀風險、監管風險、商業風險和其他風險等因素，以及在進行此評估時為實現特定里程碑所需的工作和投資水平。在確定里程碑是否滿足得出里程碑是實質性的結論所需的所有標準時，需要進行相當多的判斷。假設 所有其他收入確認標準都得到滿足，如果沒有剩餘的履約義務或在剩餘的業績期間，不被視為實質性的里程碑被確認為已賺取的。

(4)特許權使用費和利潤分享付款

根據與合作伙伴的合作協議，公司有權獲得產品銷售的版税，按淨銷售額的一定比例收取。公司 根據ASC 606規定的收入確認標準確認這些活動的收入。根據這些標準，公司 將這些付款視為或有收入，並將其確認為適用的或有收入解決期間的收入 。

來自研發活動的收入 活動服務-與研發和監管活動相關的收入在根據合同條款執行相關服務或活動時確認。在合同開始時，公司通常只有一項履約義務，即履行研發服務。本公司還可向其客户提供選項 ，以要求本公司在未來提供其他商品或服務，例如有效藥物成分、原料藥或IND/NDA/ANDA/510K 提交。該公司在合同開始時評估這些選擇權是否為實質性權利。如果公司確定 一項期權是一項重要權利，公司將把該期權視為單獨的履約義務。

如果公司有權從其客户那裏獲得指定研發費用的報銷，如果公司確定其提供的相關服務代表一項重大權利，則該公司將這些服務作為單獨的 履約義務進行核算。本公司還根據毛收入或淨收入列報的規定，確定研究和開發費用的報銷 是否應作為收入入賬或抵銷研究和開發費用。公司在履行相關業績義務時，確認相應的收入或記錄與研發費用相對應的 抵銷。

然後，本公司通過審查本公司根據合同有資格獲得的對價金額(包括任何可變對價)來確定交易價格。根據未完成合同，對價通常包括固定對價和以潛在里程碑付款形式的可變對價 。在協議開始時，公司的交易價格通常包括支付給公司或由公司支付的款項 基於分配給項目的全職相當研究人員的數量和相關的研發費用。 公司通常不會在初始交易價格中包括公司未來可能收到的任何付款，因為付款的可能性不大。公司將在每個報告期重新評估交易總價，以確定公司 是否應在交易價格中包括額外付款。

公司根據每份合同中設定的開單時間表從客户那裏獲得付款。預付款和費用可在收到客户時或到期時記為預付款，並可能要求將收入確認推遲到未來一段時間，直到公司履行這些 安排下的義務。當公司的對價權利是無條件的時，金額被記錄為應收賬款。如果合同開始時的預期是從客户付款到向客户轉讓承諾的貨物或服務之間的時間 為一年或更短時間，則公司 不評估合同是否有重要的融資部分。

公司 已簽訂的合作協議示例如下：

與關聯方BHK合作 協議

里程碑付款由BioLite開發成果計劃 確定，如下所示：

與關聯方BioLite，Inc.達成協作性協議

本公司於2015年12月29日與BioLite，Inc.簽訂合作協議，然後簽訂經修訂的該協議的兩份附錄(“BioLite 協議”)。BioLite的大股東為本公司的附屬公司之一，本公司董事長蔣先生為本公司的董事成員，而本公司首席戰略官兼董事的姜博士為本公司的主席。

根據BioLite協議，公司 獲得了BioLite的六種化合物用於治療目的的獨家許可權和商業化。根據協議條款，公司應向BioLite支付(I)高達1億美元的現金和公司股權的里程碑付款，或根據BioLite在協議中規定的某些里程碑成就所規定的時間表，在不同階段支付其擁有的股權證券(“里程碑付款”)和(Ii)當ABV-1501獲準在許可地區銷售時，支付相當於藥品淨銷售額5%的特許權使用費 。如果BioLite未能及時達到任何里程碑，它 可能無法收到公司的其餘付款。

根據BioLite協議，在第二階段臨牀試驗完成後，里程碑付款的15%到期，並將分兩個階段支付：(I)不遲於2021年12月31日支付5%(“2021年12月付款”)和(Ii)不遲於2022年12月31日支付10%。

2022年2月12日，公司董事會決定，2021年12月的付款相當於5,000,000美元，將通過註銷BioLite截至2021年12月31日欠公司的某些未償債務 5,000,000美元來支付。

2022年2月22日，雙方簽訂了BioLite協議的修正案，允許公司通過免除BioLite欠公司的等值債務來支付根據協議到期的所有款項。

這是一筆關聯方交易。

與Rgene公司的共同開發協議， 關聯方

於二零一七年五月二十六日，本公司與元基因公司控股受益人股東與本公司共同控制的關聯方Rgene Corporation(“Rgene”)訂立共同開發協議(“Rgene協議”) (見附註12)。根據Rgene協議，BriVision和Rgene同意共同開發ABV-1507 HER2/neu陽性乳腺癌聯合療法、ABV-1703胰腺癌聯合療法和ABV-1527卵巢癌聯合療法，並將其商業化。根據Rgene協議的條款，Rgene須於2017年8月15日前向本公司支付3,000,000美元現金或等值的Rgene股票，作為BriVision過去研究工作的補償 BriVision在簽署Rgene協議之前所作的努力和貢獻。此付款與BriVision實現的任何未來里程碑無關 。除3,000,000美元外，公司有權獲得Rgene未來淨許可收入或淨銷售利潤的50%。所有開發成本將由BriVision和Rgene平分。

2017年6月1日，本公司根據Rgene協議向Rgene交付所有研究、技術數據和開發數據，以換取現金支付450,000美元和1,530,000股價值2,550,000美元的Rgene普通股，這些股票於2018年採用權益法長期投資入賬。於2018年12月31日，本公司根據本公司對減值嚴重程度及持續時間的評估，以及對被投資公司經營表現、市況不利變化、監管或經濟環境、Rgene經營結構變化、額外資金需求及Rgene持續經營能力的定性及定量分析，決定完全撇銷此項投資。所有發起的研究項目將由公司和Rgene平等管理和資助。

本公司與Rgene於2020年11月10日簽署了Rgene協議修正案，據此，雙方同意刪除AB-1507 HER2/neu陽性乳腺癌聯合治療和AB-1527卵巢癌聯合治療，並在將共同開發和商業化的產品中增加ABV-1519 EGFR陽性非小細胞肺癌聯合治療和 ABV-1526結直腸癌聯合治療。Rgene協議的其他條款 仍然完全有效。

與關聯方Rgene Corporation簽訂臨牀開發服務協議

2022年6月10日，公司宣佈與Rgene建立共同開發合作伙伴關係。該公司的子公司BioKey與Rgene簽訂了一項臨牀開發服務協議(“服務協議”)，以指導某些Rgene藥物產品，RGC-1501用於治療非小細胞肺癌(NSCLC)，RGC-1502用於治療胰腺癌，RGC-1503用於治療直腸癌患者，通過完成美國FDA IND法規要求的第二階段臨牀 研究(“Rgene研究”)。根據服務協議的條款，BioKey 有資格在3年內獲得總計300萬美元的付款，每筆付款金額將根據協議期間獲得的某些監管里程碑來確定。

通過過去 5年來的一系列交易，本公司與Rgene共同開發了服務協議涵蓋的三種藥物產品，從而使公司擁有Rgene 31.62%的股份。

作為Rgene研究的一部分，本公司同意向Rgene提供100萬美元貸款，為此，Rgene已向本公司提供5%的流動資金可轉換貸款(“票據”)。如果票據全部轉換，本公司將額外擁有Rgene 6.4%的股份。 本公司預計將於2023年第一季度之前通過現金或轉換Rgene的股份的方式從關聯方獲得未償還貸款 。   本公司可隨時按(I)相當於每股1.00美元的固定換股價格或(Ii)當時最新發行的股票價格的20%折扣(以較低者為準)，將票據轉換為Rgene普通股的 股；換股價格將按附註所載作出調整。 附註包括標準違約事件以及交叉違約條款，根據該條款，如果在提供有關違規行為的5個工作日的書面通知後未得到糾正，則違反服務協議將觸發本附註項下的違約事件。發生違約事件時，未償還本金以及任何應計和未付利息應立即到期並支付。

服務協議將一直有效，直至最後一項專利到期，並自動續訂5年以上，除非任何一方提前 六個月書面通知終止。任何一方均可提供30天的書面通知，以此為理由終止服務協議。

Rgene已進一步同意從2022年7月1日起向公司提供在Rgene董事會的席位，直到貸款全部償還為止。本公司已提名首席戰略官兼董事姜博士擔任該職位；姜博士也是本公司的最大股東之一，持有本公司12.8%的股份。

Rgene研究是一項關聯方交易。

與BioFirst公司的合作協議， 關聯方

於二零一七年七月二十四日，本公司與根據臺灣法律註冊成立的公司BioFirst Corporation(“BioFirst”)訂立 合作協議(“BioFirst協議”)，據此BioFirst授予本公司使用ABV-1701玻璃體替代玻璃體切割的全球許可權。BioFirst是本公司的關聯方，因為本公司為董事的控股受益人股東(見附註12)，故為元基因公司的控股受益人股東。

根據BioFirst協議，公司和BioFirst將共同開發BFC-1401並將其商業化。本公司將於2018年9月30日前向BioFirst支付合共3,000,000美元的現金或公司股票 ，作為BioFirst過去的研究努力和BioFirst在簽署BioFirst協議之前作出的貢獻的全額付款。本公司有權獲得與Vitargus®相關的任何未來許可收入或淨利潤的50%。所有開發成本將由BriVision和BioFirst平分。

2017年9月25日，BioFirst向公司交付了所有研究、技術、數據和開發數據。於截至2017年9月30日止年度，本公司決定全額支出3,000,000美元，因相關許可權並無其他未來用途。根據ASC 730-10-25-1， 如果沒有替代未來用途，購買用於研發活動的產品權利必須立即計入 研發費用。因此，3,000,000美元的全部金額在截至2017年9月30日的年度內作為研發費用全額支出。

於2019年6月30日，本公司與BioFirst訂立 購股協議(“購股協議”)。根據購買協議，本公司向BioFirst發行428,571股本公司普通股，以支付本公司就BioFirst協議欠BioFirst的3,000,000美元。

2019年8月5日，本公司與BioFirst訂立了第二次購股協議，據此，本公司向BioFirst發行了414,702股本公司普通股，作為從BioFirst向BriVision提供的2,902,911美元貸款的全額償還。

2020年11月4日，該公司與BioFirst簽署了對BioFirst協議的 修正案，在協議中增加了ABV-2001眼內沖洗溶液和ABV-2002角膜存儲溶液 。ABV-2002用於角膜移植手術，用於替換受損或患病的角膜，而ABV-2001在各種眼科手術中有更廣泛的用途。

最初，該公司將專注於ABV-2002，這是一種在穿透性角膜移植(全厚度角膜移植)或內皮角膜移植(背層角膜移植)之前用來儲存供體角膜的解決方案。ABV-2002是一種由一種特殊的多氨基酸組成的溶液，可保護眼組織免受手術前儲存期間外部滲透暴露造成的損害。ABV-2002中的特定聚合物可以調節滲透壓，以保持330到390 mOsM的範圍，從而允許在儲存期內角膜基質內的水化。基質水化可使(A)保持可接受的角膜透明度，(B)防止供體角膜腫脹。ABV-2002還含有一種在植物細胞壁中發現的豐富的酚類植物化學物質，可提供抗氧化劑、抗菌性能和神經保護。

BioFirst公司的早期測試表明，在長期儲存期間，ABV-2002可能比目前可用的其他存儲介質更有效地保護角膜和視網膜，並且可以以更低的成本製造。由於缺乏資金，進一步的臨牀開發被擱置。

此外，BioFirst於2006年11月7日成立，專注於創新專利藥品的研發、製造和銷售 。BioFirst的技術來源於BioFirst與國內研發機構簽訂的全球獨家授權協議。 目前，BioFirst的主要研發產品是玻璃體替代品(Vitargus®)，獲得國家衞生研究院的授權。Vitargus是世界上第一個可生物降解的玻璃體替代品，通過最大限度地減少醫療併發症和減少額外手術的需要，它比目前的玻璃體替代品具有許多優勢。

Vitargus已開始在臺灣新竹生物醫學科技園建設GMP工廠，旨在建立供應全球市場的生產基地，並推動臺灣可生物降解玻璃替代品製造中心的建設。該工廠的建成將使ABVC能夠在GMP認證的製藥廠使用世界級的技術生產Vitargus。BioFirst的目標是在2024年完成建設。

與關聯方BioLite Japan K.K.達成共同開發協議

於二零二一年十月六日(“完成日期”)，本公司、日本公司LucidaimCo.，Ltd.(“Lucidaim”，連同本公司，“股東”)及日本BioLite Japan K.K.(“Biolite JP”)訂立 合資協議(“該協議”)。BioLite是一傢俬人有限公司(一家日本公司)Kabushiki Kaisha)於2018年12月18日註冊成立，於協議日期擁有10,000股已授權普通股，其中3,049股已發行及已發行普通股(“普通股”)。緊接協議簽署前，Lucidaim擁有1,501股普通股，而本公司擁有1,548股普通股。股東加入合資企業是為了正式表明他們希望作為合資企業投資和運營Biite的意願。合資企業的業務應為研究和開發藥品、醫療器械和數字媒體、投資、基金運營，以及 生物科技及其在日本的子公司或任何其他地區或不時經協議修正案同意的業務所從事的補充劑的諮詢、分銷和營銷。交易的完成取決於已收到的所有必要的政府審批的批准和接收。

根據該協議及相關股份轉讓協議，本公司將無償轉讓54股普通股予Lucidaim，使轉讓後，Lucidaim將擁有1,555股普通股(51%)，而本公司將擁有1,494股普通股(49%)。此外，根據該協議，Biite將設3名董事，包括1名由本公司委任的董事及2名由Lucdian am委任的董事。本公司將 任命Eugene醬為本公司現任董事長兼首席業務官，Lucidaim將任命大西美仁；生物石現任董事的 Seo Toru Seo(也是BioLite日本的另一股東)被視為第二任Lucidaim 董事。該協議進一步規定，本公司與Biite應將 雙方之間的研究合作和許可協議轉讓給Biite或準備該協議(“許可協議”)。上述交易發生在完成日期 。

根據協議，股東應 監督和管理Biite的業務和運營。董事無權因其作為董事提供的服務而獲得任何報酬 各股東可撤換其委任的董事。如果股東出售或處置其全部 普通股，該股東指定的董事必須提交辭呈。該協議還規定了必須經所有股東事先批准的某些公司行為(“保留事項”)。如果股東 無法就任何保留事項作出決定，則任何一個股東都可以在5天后 向另一個股東提交僵局通知， 之後必須將此事提交給每個股東的董事長，並本着善意解決糾紛。如果該爭議 在此後10天內仍未解決，則任一股東均可提出以特定價格以現金購買另一股東的全部普通股 ；如果未肯定接受出售，則應按照出售要約的規定進行出售。

各股東均享有優先認購權，以購買有關數目的額外普通股，以便在Biite發行任何新普通股時，該股東可維持其於Biite的持股比例 。然而，該協議規定，在某些 條件下，公司將失去優先購買權。如果另一股東收到購買該股東普通股的要約，股東還保留優先購買權。

該協議還要求Biite獲得金額為30,460,000日元(約272,000美元)的銀行貸款，作為其初始營運資金用途。根據《協議》，各股東同意在銀行要求擔保的情況下為此類銀行融資提供擔保。因此，本公司可能對銀行貸款負責任，金額最高為14,925,400日元(約134,000美元)，相當於最高銀行貸款的49%。 協議進一步規定，如果Biolit有足夠的現金，Biite應至少按其利潤的1.5%發行年度股息。

根據該協議，本公司及畢力特同意盡其最大努力於二零二一年十二月底前簽署許可協議。 本公司同意，代表畢立特就許可協議條款進行的任何談判，將由Lucidaim委任的董事處理。如本公司與該等Lucidaime董事未能就條款達成協議，Biolite可全權酌情決定不簽署許可協議，而不對本公司承擔任何責任。

該協議包含在股東或其子公司不再為股東後的兩年內的非要約和非競爭條款，此類限制性契約僅限於眼科領域或中樞神經領域的業務。任何來自生物石 活動的知識產權，均應屬於生物石JP。

本協議包含標準的賠償條款 ，但任何賠償方不得對單個責任承擔任何責任，除非賠償金額超過500,000日元(約4,500美元)，且直至所有責任總額超過2,000,000日元(約18,000美元)，然後僅在此類責任超過該限額的範圍內。

該公司為組建合資企業支付了15萬美元；意向書簽署後，BioLite日本的另一股東也支付了15萬美元。

本協議有效期為10年，除非 提前終止。該協議還允許一名股東在另一名股東違約時終止協議，如協議所述。

這是一筆與交易方無關的交易。

2021年11月，公司從行使公司2021年8月3日公開發行的證券中發行的認股權證中獲得4,244,452美元的毛收入。投資者 總共以每股6.30美元的價格行使了673,405份A系列權證，以每股10美元的價格行使了200份B系列權證。

BioKey收入

除了合作協議，ABVC還通過其全資擁有的BioKey子公司獲得收入，該子公司提供廣泛的合同開發和製造組織(CDMO)服務，包括原料藥表徵、配方前研究、配方開發、分析方法開發、 穩定性研究、IND/NDA/ANDA/510K提交、臨牀試驗材料製造(從第一階段到第三階段)和藥品的商業製造。

此外，BioKey還提供根據客户需求量身定做的各種監管服務，包括對與配方開發、臨牀試驗、上市產品、仿製藥、營養食品和非處方藥產品相關的提交文件進行校對和監管審查，以及培訓演示。除了支持ABVC的新藥開發外，BioKey還代表ABVC向FDA提交IND、NDA、ANDA和DMF，以符合FDA新的電子提交指南。

新冠肺炎疫情的影響

2020年1月30日，世界衞生組織宣佈冠狀病毒暴發為“國際關注的突發公共衞生事件”，並於2020年3月10日宣佈其為大流行。世界各地為幫助緩解冠狀病毒傳播而採取的行動包括限制旅行和在某些地區進行隔離，以及強制關閉某些類型的公共場所和企業。冠狀病毒及其採取的緩解措施已經並預計將繼續對許多國家的經濟和金融市場產生不利影響，包括公司運營所在的地理區域。雖然預計國內和國際上的關閉和行動限制是暫時的，但如果疫情繼續按照目前的軌跡發展，供應鏈中斷的持續時間可能會減少 進出公司的材料或物資的供應，或導致延遲，進而可能嚴重中斷公司的業務運營。鑑於此次疫情不斷髮展的速度和頻率，該公司無法合理估計對其綜合運營結果的影響程度。我們已採取一切可能的預防措施以確保員工的安全。

由於新冠肺炎疫情，我們2021財年和2022財年的收入受到重大影響。由於我們沒有看到更強烈的信號 表明全球經濟將在2023財年上半年恢復正常，我們的業務整體收入流可能會受到進一步影響，直到新冠肺炎的限制得以解除，之後我們預計公司可以恢復正常的 運營。 

新冠肺炎大流行，包括變種， 已經並預計將繼續對我們CDMO業務部門的要素產生不利影響。新冠肺炎大流行 政府實施了限制研究人員進入全球實驗室的限制。這些限制限制了科學發現能力 ，我們觀察到這些實驗室的需求遠遠低於歷史水平。隨着最近世界各地對社交距離的限制逐漸取消，實驗室已經能夠增加研究活動。雖然我們認為，由於實驗室操作仍低於正常產能，潛在需求仍未 恢復到新冠肺炎之前的水平，但我們希望，正在進行的疫苗接種計劃 與夏季計劃的政策變化相結合，將進一步增加研究活動，並支持全球恢復到新冠肺炎之前的需求 水平。

新冠肺炎的全球流行繼續快速發展，我們將繼續密切關注事態發展，包括其對我們計劃和時間表的潛在影響。

此外，由於這些 條件，包括存貨損失、與商譽和其他長期資產及流動債務有關的減值損失，財務報表中所作的估計有可能在短期內受到或將受到重大不利影響。

關鍵會計政策摘要：

陳述的基礎

隨附的綜合財務報表 是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。 所有重大的公司間交易和賬户餘額均已註銷。

此會計基礎涉及應用權責發生制會計，因此，收入和收益在賺取時確認，費用和損失在發生時確認。 公司的財務報表以美元表示。

財政年度 

本公司將會計年度從10月1日至9月30日的 期間更改為自1月1日至12月31日的期間，從2018年1月1日開始。

預算的使用

按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，即 會影響合併財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內的收入和支出。實際結果可能與 這些結果大不相同。

庫存

庫存包括原材料、在製品、產成品和商品。存貨按成本或市價中較低者列報，並按移動加權平均成本計價。 市價是根據可變現淨值釐定的。公司定期審查其庫存的使用年限和週轉率，以確定是否有任何庫存已經過時或價值下降，並因已知和預期的過時庫存而產生運營費用 。

正向股票拆分

2016年3月21日，公司董事會批准了公司章程修正案，以1：3.141的比例進行前向拆分，並將我們的法定普通股數量 增加到3.6億股，每股票面價值0.001美元，自2016年4月8日起生效。

股票反向拆分

2019年3月12日，本公司董事會一致通過書面同意，以代替會議批准：i)按本公司法定普通股(“普通股”)與已發行和已發行普通股的1：18的比例進行股票反向拆分( “反向拆分”)；以及ii)修訂本公司的公司章程以反映反向拆分。董事會根據內華達州經修訂的法規78.207節，在未獲得本公司股東批准的情況下批准並批准了反向拆分。 2019年5月3日，本公司向內華達州州務卿提交了公司章程修訂證書(“修訂”) 以實施反向拆分。金融業監管局(“FINRA”) 通知本公司，反向拆分已於2019年5月8日生效。此10-Q表中的所有股票和相關財務信息都反映了這一18股1股的反向股票拆分。

公允價值計量

FASB ASC 820“公允價值計量” 定義了按公允價值記錄的某些金融和非金融資產和負債的公允價值，建立了公允價值計量框架 ，並擴大了關於公允價值計量的披露。它要求實體衡量其金融工具 以退出價格為基礎的公允價值，最大限度地使用可觀察單位，並最大限度地減少使用不可觀察投入來確定退出價格 。它建立了一個層次結構，對用於衡量公允價值的估值技術的投入進行優先排序。這一層次結構通過最大限度地使用可觀察到的投入和最大限度地減少不可觀察到的投入的使用，提高了公允價值計量和相關披露的一致性和可比性。可觀察投入是反映 市場參與者將根據從本公司獨立來源獲得的市場數據為資產或負債定價時使用的假設的投入。不可觀察到的投入是反映公司自己對市場參與者將使用的假設的假設，這些假設是根據當時可獲得的最佳信息制定的資產或負債定價。該層次結構根據輸入的可靠性將輸入劃分為三個大致級別，如下所示：

本公司若干資產及負債的賬面價值，例如現金及現金等價物、限制性現金、應收關聯方應收賬款、存貨、預付費用及其他流動資產、應付賬款、應計負債及應付關聯方的賬面價值，因其到期日相對較短而接近公允價值。本公司的短期銀行貸款、應付可轉換票據及應計利息的賬面價值與其公允價值大致相同，因為借款條款與現行市場利率一致，而到期期限亦較短。本公司長期銀行貸款的賬面價值接近公允價值，因為利率接近本公司可以獲得的類似條款和期限的債務的市場利率。

現金和現金等價物 

公司將購買期限不超過三個月的高流動性投資視為現金等價物。截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，公司的現金和現金等價物分別為85,265美元和5,828,548美元。本公司的部分現金存款存放在臺灣的金融機構，目前臺灣有強制銀行賬户強制性保險的規定。本公司認為該金融機構具有較高的信用質量。

受限現金等價物 

受限現金等價物主要包括 在臺灣的儲備銀行賬户中持有的現金。截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司的限制性現金等價物分別為1,306,463美元和736,667美元。

信用風險集中

本公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。本公司將現金和臨時 現金投資於優質信貸機構，但這些投資可能超過臺灣中央存款保險公司和美國聯邦存款保險公司的保險限額。本公司並不以對衝、交易或投機為目的而訂立金融工具。

我們對客户進行持續的信用評估 ，不需要抵押品。壞賬準備是基於對應收賬款可收回性的審查。 我們通過考察其歷史催收經驗和當前客户信用質量的趨勢以及其內部信貸政策來確定壞賬準備的金額。實際的信貸損失可能與我們的估計不同。

收入確認

在2018財年，公司採用了會計準則編纂(“ASC”)，主題606(ASC 606)，與客户的合同收入，對截至2018年1月1日尚未完成的所有合同採用修改的 追溯方法，並將新的收入標準作為對2018年初累計赤字期初餘額的調整 ，以產生累積影響。自2018年1月1日及之後開始的本公司 報告期的業績根據ASC 606列報，而上期金額不作調整， 繼續根據上期有效的會計準則進行報告。根據公司對截至2018年1月1日的現有合作協議的審查，公司得出結論，採用新的指導方針對公司在所述所有期間的收入沒有重大的 變化。

根據ASC 606，當其客户獲得承諾的商品或服務的控制權時，公司確認收入 ，該金額反映了公司期望 以這些商品或服務為交換所獲得的對價。為確定公司確定在ASC 606範圍內的安排的收入確認，公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在公司履行履約義務時確認收入。只有當公司有可能收取公司有權收取的對價以換取公司轉讓給客户的商品或服務時，公司才會將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，公司將評估每份合同中承諾的商品或服務，確定屬於 履約義務的商品或服務，並評估每項承諾的商品或服務是否不同。然後，公司將在履行履行義務時分配給相應履行義務的交易價格的金額 確認為收入。

財產和設備

財產和設備按累計折舊後的成本淨額 入賬。修理費和維護費在發生時計入。改善相關 資產功能或延長使用壽命的支出將計入資本化。當財產和設備報廢或以其他方式處置時，相關收益或 虧損計入營業收入。租賃改進按直線法按資產的剩餘租賃期或估計使用年限中較短的一個折舊。折舊按直線法計算，包括資本租賃項下的財產和設備 ，一般以下列使用年限為基礎：

長期資產減值準備

公司採用了會計準則 編碼子主題360-10，財產、廠房和設備(“ASC 360-10”)。ASC 360-10要求，只要發生事件或情況變化表明資產的賬面價值可能無法收回，本公司持有和使用的長期資產和 某些可識別無形資產必須進行減值審查。本公司每年對其長期資產進行減值評估 或在事件和情況需要時更頻繁地評估減值。與可恢復性有關的事件可能包括業務狀況的重大不利變化、經常性虧損或預計無法在較長時期內實現盈虧平衡經營業績。如顯示價值減值，無形資產的賬面價值將根據對資產的使用和最終處置所產生的未來貼現現金流量的估計進行調整。ASC 360-10還要求以賬面價值或公允價值減去出售成本中的較低者報告資產處置。

長期股權投資 

本公司收購股權投資以促進業務和戰略目標。本公司對非流通股和公司無法控制被投資方的其他股權投資進行會計處理，原因如下：

需要作出重大判斷以確定 本公司非流通股投資的估值是否存在減值，因此本公司認為這是一個關鍵的會計估計。其年度分析同時考慮了可能對被投資人的公允價值產生重大影響的定性和定量因素。對其投資的定性分析涉及瞭解被投資方的財務業績和近期前景、被投資方所在行業或地理區域的總體市場狀況變化，以及被投資方的管理和治理結構。使用市場法和收益法對其投資的公允價值進行量化評估。市場方法包括使用私營和上市公司的可比財務指標 以及最近幾輪融資。收益法包括使用貼現現金流模型，這需要對被投資對象的收入、成本和貼現率進行重大估計。公司在確定是否存在減值時對這些因素的評估在未來可能會因新的發展或應用的假設發生變化而發生變化。

非暫時性減值

公司的長期股權投資 須接受定期減值審查。減值對收益的影響如下：

商譽

本公司每年或更頻繁地評估商譽的減值 當事件發生或情況變化表明賬面價值可能無法收回時。在對商譽進行減值測試時，本公司可選擇利用定性評估來評估報告單位的公允價值是否比其賬面價值更有可能低於其賬面價值。如果定性評估顯示商譽減值的可能性較大，本公司將進行兩步減值測試。本公司根據兩步減值測試測試商譽減值，首先將淨資產賬面價值與報告單位的公允價值進行比較。如果公允價值被確定為低於賬面價值或定性因素表明商譽更有可能減值，則執行第二步 以估計商譽公允價值與賬面價值之間的差額計算減值金額。 本公司使用貼現現金流量估計報告單位的公允價值。對未來現金流的預測基於我們對未來淨銷售額和運營費用的最佳估計，主要基於預期的類別擴展、定價、市場細分市場份額和一般經濟狀況。

公司於2022年12月31日完成了規定的商譽減值測試，並確定商譽已減值 ，原因是公司目前的財務狀況，以及如果銷售額沒有大幅增長，公司無法產生未來的營業收入，這是高度不確定的。此外，本公司預期未來現金流顯示商譽的可回收性並無合理保證。

研究和開發費用

根據ASC主題730-10-25-1，本公司在研發成本中核算使用許可權的成本。本指南規定，在未來沒有替代用途的情況下，購買用於研發活動的產品權利必須在發生時計入研發費用 。

本公司按照會計準則編纂(“ASC”)730，研究與開發(“ASC 730”)對研發成本進行會計核算。研發費用 計入已發生的費用，除非將來在其他研發項目或其他方面有其他用途。 研發費用包括執行研發活動所發生的成本，包括與人員相關的成本、與設施相關的管理費用以及外部合同服務(包括臨牀試驗成本、臨牀和臨牀前材料的製造和過程開發成本、研究成本和其他諮詢服務)。將在未來研發活動中使用的 商品和服務的預付款將在活動完成時或收到商品時而不是付款時計入費用，不能退還。在公司與 第三方簽訂協議以提供研發服務的情況下，成本在提供服務時計入費用。

退休後和離職後福利

本公司在臺灣的子公司採用 政府根據臺灣《勞動退休金法》(以下簡稱《法案》)規定的固定繳款計劃。此類勞動法規 要求用人單位每月向勞動養老基金繳納的繳費率不得低於勞動者月工資的6%。根據該法，公司每月向員工養老基金繳納相當於員工工資6%的繳費。除已繳款項外，本公司對其他利益並無法律責任。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，此類員工 福利的支出總額分別為13,031美元和11,375美元。除上述 外，本公司不提供任何其他退休或離職後福利。

基於股票的薪酬

公司使用公允價值方法計量與所有員工股票薪酬獎勵相關的費用，並根據FASB ASC主題 718“薪酬-股票薪酬”，在必要的服務期內以直線方式在合併財務報表中確認此類費用。截至2022年和2021年12月31日的年度，員工股票薪酬支出總額分別為1,241,930美元和2,675,205美元。

本公司根據FASB ASC主題718“薪酬-股票薪酬”和FASB ASC主題505-50“向非員工支付基於股權的薪酬”對非員工進行基於股票的薪酬 進行會計處理，該主題要求從非員工那裏獲得的服務成本應在績效承諾日期或服務完成和確認日期之前的 按公允價值計量。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，非員工股票薪酬支出總額分別為5794,848美元和2,631,550美元。

受益轉換功能

公司可能會不時發行可轉換票據 ，其中可能包含嵌入的受益轉換功能。在可轉換票據可轉換為的標的普通股的公允價值超過票據的剩餘未分配收益的情況下，在首次考慮將票據收益的一部分分配到認股權證的公允價值(如果已授予相關認股權證)後，存在受益轉換特徵。受益轉換功能的內在價值被記錄為債務折扣，並相應地 金額為額外實收資本。債務貼現在票據有效期內攤銷為利息支出，採用有效的 利息方法。

所得税

本公司採用資產負債法核算所得税，該方法允許根據未來年度實現税收優惠的可能性來確認和計量遞延税項資產。在資產負債法下，遞延税項是為財務報告用途的資產和負債的賬面金額與用於所得税的金額之間的臨時 差額而計提的淨税項影響。如果遞延税項很可能在 公司能夠實現其收益之前到期，或者未來的扣除額不確定，則為這些項目提供估值免税額。

根據 ASC 740，只有在“更有可能”在税務審查中維持税務立場的情況下，税務立場才被確認為福利，並且税務審查被推定為發生。評估税務職位是一個分兩步走的過程。 第一步是確定税務職位是否更有可能在審查後繼續存在，包括根據該職位的技術價值解決任何相關的上訴或訴訟。第二步是衡量符合可能性閾值的税務 頭寸，以確定在財務報表中確認的福利金額。 税務頭寸是以最終結算時實現的可能性大於50%的最大利潤額來衡量的。 以前未能達到最有可能確認閾值的税務頭寸應在隨後達到該閾值的第一個 期間確認。以前確認的不再符合很可能比不符合標準的税務頭寸應在不再滿足門檻的第一個後續財務報告期間 取消確認。因少繳所得税而產生的罰款和利息 在發生當年歸類為所得税支出。截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度，並無與所得税有關的重大罰金或利息 。《公認會計原則》亦就除名、分類、利息及罰金、中期會計、披露及過渡事宜提供指引。

2017年12月22日，美國證券交易委員會發布了《職工會計公報》(以下簡稱《SAB118》)，對税法的税收效果核算提供了指導意見。SAB 118為公司根據ASC 740完成會計核算規定了一個自税法頒佈之日起不超過一年的衡量期限。 根據SAB 118，公司必須反映根據ASC 740完成會計核算的税法方面的所得税影響。如果一家公司對税法的某些所得税影響的會計核算不完整，但它能夠確定合理的估計，它必須記錄臨時估計，並將其包括在財務報表中。如果 公司無法確定要包括在財務報表中的臨時估計數，則應根據緊接税法頒佈前有效的税法規定，繼續適用ASC 740。雖然公司能夠 對降低公司税率和視為匯回過渡税的影響做出合理的估計，但税法的最終影響可能與這些估計不同，原因包括我們的解釋和假設的變化、國税局可能發佈的額外 指導以及公司可能採取的行動。公司正在繼續收集更多信息 以確定最終影響。

遞延税項資產的估值

計入估值撥備，以將公司的遞延税項資產減少至更有可能變現的金額。在評估評估免税額的必要性時，管理層除其他因素外，還考慮對未來應税收入的預測以及持續審慎和可行的税務籌劃策略。如果本公司確定存在足夠的負面證據，則將考慮對該司法管轄區的部分或全部遞延税項資產計入估值準備 。如果在計入估值免税額後，公司對未來應納税所得額的預測和在評估估值免税額需求時考慮的其他積極證據在事後證明是不準確的，則可能被證明更難支持其遞延税項資產的變現。 因此，可能需要額外的估值免税額，這將對其實際所得税税率和業績產生不利影響。相反，如果在計入估值準備後，本公司確定在計入估值準備的司法管轄區有足夠的積極證據，則本公司可以撤銷該司法管轄區的部分或全部估值準備。 在這種情況下，對遞延税項資產進行的調整將對其實際所得税税率產生有利影響，並在確定期間產生 結果。

普通股每股虧損

本公司根據ASC主題260“每股收益”計算 每股淨虧損。每股基本虧損的計算方法是將淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數。每股攤薄虧損的計算方法與每股基本虧損類似，但分母增加以包括潛在普通股等價物已發行及額外普通股為攤薄股份時將會發行的額外普通股數目。稀釋後每股收益不包括所有稀釋性 潛在股票，如果它們的影響是反稀釋的。

承付款和或有事項

公司採用了ASC主題450“或有事項” 小主題20來確定其關於或有損失的應計項目和披露。因此，或有損失的估計損失 在財務報表發佈前已有或可供 發佈的信息表明在財務報表日期資產很可能已減值或已發生負債且損失金額可合理估計時，應計入收入。與或有事項相關的法律費用在發生時計入費用。 如果或有損失不可能發生或無法合理估計，則在至少合理可能發生重大損失的情況下，在財務報表中披露或有損失。

外幣交易

對於本公司在臺灣的子公司， 外幣交易按交易發生時的有效匯率以新臺幣(“新臺幣”)記錄。外幣現金兑換新臺幣或外幣應收、應付款項結算時，因適用不同匯率而產生的損益，計入折算或結算當年的收益 。在資產負債表日，外幣資產和負債的餘額按現行匯率重新列報，由此產生的差額計入當期收入，但以外幣計價的股票投資除外，該差額在股東權益(虧損)報表中計入換算調整。

翻譯調整

本公司在臺灣的附屬公司的賬目均以新臺幣(“新臺幣”)結算，而其財務報表則以新臺幣(“新臺幣”)表示。此類財務報表 根據ASC 830《外幣事項》以新臺幣為本位幣折算成美元。根據報表，所有資產和負債按當前匯率折算，股東赤字按歷史匯率折算，損益表項目按當期平均匯率折算。由此產生的換算調整在其他全面收益(虧損)項下作為股東權益(虧損)的組成部分列報。

近期會計公告

2020年8月，美國財務會計準則委員會發布了ASU 2020-06， 帶有轉換和其他期權的債務(子主題470-20)和實體自身權益中的衍生品和對衝合同(子主題815-40)：實體自身權益中可轉換工具和合同的會計(“ASU 2020-06”)。 ASU 2020-06通過取消受益轉換和現金轉換會計模型，簡化了可轉換債務的會計處理。 採用ASU 2020-06後，可轉換債務、除非發行時有很高的溢價或嵌入的轉換功能，否則將不再在債務和股權部分之間進行分配，而該功能與主機合同沒有明確和密切的聯繫。這一修改將 降低發行折扣，並導致財務報表中的非現金利息支出減少。ASU 2020-06還更新了每股收益計算 ，並要求實體在可轉換債務可以現金或股票結算時承擔股票結算。對於實體自身權益中的合同，主要受ASU 2020-06影響的合同類型是獨立的和嵌入特徵 ，由於未能滿足和解評估，因此在當前指導下被列為衍生品，刪除了要求 考慮合同是否將以登記股份結算，(Ii)考慮是否需要公佈抵押品， 和(Iii)評估股東權利。ASU 2020-06從2023年12月15日之後的財年開始生效。允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後的財政年度，且只能在該財政年度開始時採用。公司目前正在評估該標準將對其合併財務報表產生的影響。

2021年5月，財務會計準則委員會發布了ASU 2021-04、每股收益(主題260)、債務修改和清償(主題470-50)、補償-股票補償(主題 718)以及實體自身股權的衍生品和對衝合同(主題815-40)：發行人對獨立股權分類書面看漲期權的某些 修改或交換的會計處理(“ASU 2021-04”)。ASU 2021-04就發行人應如何考慮條款或條件的修改或交換獨立的股權分類書面看漲期權(即認股權證)提供了指導 ，該期權在修改或交換後仍被歸類為以原始票據交換新票據。發行人應以修改或交換的權證的公允價值與緊接修改或交換前該權證的公允價值之間的差額來衡量修改或交換的效果，然後應用一個確認模型 ，該模型包括四類交易和每一類的相應會計處理(股權發行、債務發起、債務修改以及與股權發行和債務發起或修改無關的修改)。ASU 2021-04適用於 2021年12月15日之後開始的財年的所有實體，包括這些財年內的過渡期。實體應 前瞻性地將ASU 2021-04中提供的指導應用於生效日期或之後發生的修改或交換。允許所有實體提前 採用，包括在過渡期間採用。如果一個實體選擇在過渡期內提早採用ASU 2021-04，則應在包括該過渡期的財政年度開始時應用指導意見。公司 目前正在評估該標準對其合併財務報表的影響。

估計和假設

在編制我們的合併財務報表時，我們使用影響報告金額和披露的估計和假設。我們的估計通常基於複雜的判斷、概率和假設，我們認為這些判斷、概率和假設是合理的，但本質上是不確定和不可預測的。我們還受到其他風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與估計的金額不同。

截至2022年12月31日的年度運營業績與截至2021年12月31日的年度業績相比。 

收入。*截至2022年和2021年12月31日的財年，我們分別創造了969,783美元和355,797美元的收入。增加613,986美元，或約173%， 主要是由於與Rgene的合同服務增加所致。

運營費用。截至2022年12月31日的年度，我們的運營費用為15,797,780美元，而截至2021年12月31日的年度為12,056,679美元。運營費用的增加主要是由於基於股票的薪酬和銷售、一般和行政費用增加了2,051,449美元，這與我們的公開募股和最近的股票發行相關的成本，以及為繼續發展我們的渠道而增加的研究和開發費用 1,689,652美元。

其他收入(支出)。在截至2022年12月31日的年度，其他支出為400,158美元，而截至2021年12月31日的年度，其他收入為495,141美元。 這一變動主要是由於利息支出增加所致，但被截至2022年12月31日止年度的利息收入增加、股權證券投資虧損及政府補助金收入減少所抵銷。

截至2022年12月31日的年度，利息收入(支出)淨額為106,151美元，而截至2021年12月31日的年度為(184,014美元)。減少77,863美元，或約42%，主要是由於償還截至2021年止年度的應付可轉換票據。

截至2022年12月31日的年度，政府贈款收入為0美元，而截至2021年12月31日的年度，政府贈款收入為360,898美元，這被記錄為政府收到的PPP寬恕。

淨虧損。截至2022年12月31日的年度淨虧損為16,312,374美元，而截至2021年12月31日的年度淨虧損為12,035,851美元。在截至2022年12月31日的年度內，公司的淨虧損自2021年起增加了4,276,523美元或約36%。

流動性 與資本資源 

營運資金

經營活動現金流

於截至2022年及2021年12月31日止年度內，經營活動所用現金淨額分別為(7,398,391美元)及(7,597,719美元)。199,328美元的減少主要是由於淨虧損、關聯方應收賬款、預付費用、基於股票的補償、應計費用和其他流動負債的增加，但被股權證券投資的銷售收益、政府贈款收入和投資虧損的減少以及截至2022年12月31日的年度遞延税款的增加部分抵消。

投資活動產生的現金流

於截至2022年及2021年12月31日止年度內，投資活動所用現金淨額分別為1,721,684美元及805,966美元。增加915,718美元主要是由於2020年出售投資所得款項淨額減少，以及截至2022年12月31日止年度股權投資及購買設備的預付款增加。

融資活動產生的現金流

在截至2022年和2021年12月31日的年度內，融資活動提供的現金淨額分別為4,013,925美元和9,995,550美元。融資活動提供的現金淨額 減少5,981,625美元，原因是短期貸款收益增加，但被向上上市普通股發行減少，以及發行成本、償還可轉換票據和應付票據以及長期貸款收益 減少所抵消。

表外安排

截至2022年12月31日，我們沒有任何對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或對投資者至關重要的資本資源具有或可能產生當前或未來影響的任何表外安排。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

不適用。

第 項8.財務報表和補充數據 

我們的綜合財務報表及其附註 以及我們的獨立註冊會計師事務所WWC P.C.CPA的報告載於本報告的F-1至F-35頁。

獨立註冊會計師事務所報告{br

ABVc生物製藥公司及其子公司

對財務報表的幾點看法

本公司已審核所附ABVC BioPharma，Inc.及其附屬公司(統稱“公司”)截至2022年12月31日的綜合資產負債表，以及相關的 綜合經營及全面虧損、現金流量、股東權益(虧損)及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，該等財務報表在各重大方面均按照美國公認的會計原則，公平地反映本公司於2022年12月31日的財務狀況，以及截至2022年12月31日的經營業績及現金流量。

物質的側重點

所附財務報表是在假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業而編制的。如財務報表附註1所述，本公司於截至2022年12月31日止年度錄得重大虧損。截至2022年12月31日，公司出現營運資本赤字和經營活動的現金淨流出。因此，截至2022年12月31日，這些因素令人對本公司能否繼續作為一家持續經營的企業產生重大懷疑。管理層密切監測公司的財務狀況，並已制定了一份計劃，該計劃載於附註1，以解決這一重大疑慮。這些財務報表不包括 這種不確定性的結果可能導致的任何調整。

意見基礎

這些財務報表由我們的管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計公司，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須對公司保持獨立。

我們按照PCAOB的 標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。本公司不需要，也沒有聘請 對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對我們的財務報告內部控制的有效性發表意見 。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行程序以評估財務報表重大錯報的風險(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的金額和披露有關的證據。 我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指當期對財務報表進行審計而產生的事項，這些事項已傳達或要求傳達給審計委員會：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(2)涉及我們的 特別具有挑戰性、主觀性或複雜性的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的意見 ，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供 單獨意見。

長期投資

如財務報表附註6所述，本公司的某些投資是訂立複雜協議並受其管限的。協議的條款和條件將規定在公司財務報表中對這些投資進行適當的分類和確認。因此，由於此類投資協議的複雜性，我們已將長期投資確定為關鍵審計事項。我們認為管理層 受這一關鍵審計問題影響最大的斷言是存在、權利和估值。

我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要審計程序如下：(I)檢查投資協議和其他相關文件，評估條款和條件，(Ii)通過向管理層詢問，瞭解和了解協議規定的結構，(Iii) 與被投資人確認他們對協議條款和條件的理解，並將他們的答覆與公司的 賬簿和記錄進行比較，(Iv)測試投資估值中使用的關鍵基礎數據的合理性、完整性、數學準確性和相關性。長期投資和投資損失賬户受到這一關鍵審計事項的影響。

對第三方的股票補償

如財務報表附註14所述，本公司向第三方授予普通股，作為向顧問提供服務的對價；這些贈與在本公司的經營業績中記為基於股票的薪酬支出。我們確認確認非員工股票薪酬是一項重要的審計事項，這是因為管理層做出了重大判斷和假設，以對此類贈款進行適當的估值和分配。

為解決這一關鍵審計問題，我們執行的主要程序如下：(I)獲取並檢查董事會會議紀要、董事會決議和服務合同，(Ii)評估從接受贈款的非員工獲得的服務的公允價值的合理性， 以合同開始時的公允價值衡量，或在服務合同完成日期前後計量，並將這些金額 與基於現行市場價值的贈款的公允價值進行比較。普通股、額外實繳資本和基於股票的薪酬 受這一關鍵審計事項的影響。

員工和內部人員的股票薪酬支出

如財務報表附註15所述，本公司向董事及員工授予股票期權，並估計截至2022年12月31日止年度與該等發行有關的股票薪酬開支總額為1,241,930美元。股票補償成本在授予日計價，管理層 在授予日評估這些股票期權的公允價值，並根據歸屬時間表設定的時間框架確認費用。由於管理層做出重大判斷和假設以便為發放的薪酬制定適當的 估值，我們將與向董事和員工發行股票期權相關的基於股票的薪酬支出確定為關鍵審計事項。

為解決這一關鍵審計問題，我們執行的主要程序如下：(I)獲得所有董事會會議紀要和董事會決議，(Ii)瞭解並評估股票期權估值模型的合理性，(Iii)擔保相關來源數據並評估進入估值模型的數據的適當性 ，以及(Iv)重新進行計算以測試輸出的準確性。額外支付的 基於資本和股票的薪酬受這一關鍵審計事項的影響。

WWC，P.C.

註冊會計師

PCAOB ID號1171

自2022年以來，我們一直擔任公司的審計師。

加利福尼亞州聖馬特奧

2023年3月31日

ABVc BioPharma公司及附屬公司

合併資產負債表

附註是這些合併財務報表的組成部分。

ABVc BioPharma公司及附屬公司

合併經營報表和全面虧損