美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 10-K

☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的年度報告

在截至的財政年度 12 月 31 日, 2022

要麼

☐根據1934年《證券交易法》第13條或 15 (d) 條提交的過渡報告

在從 _______ 到 的過渡期 _____________

委員會文件編號： 001-34471

中國醫藥控股有限公司

（註冊人的確切姓名在 其章程中指定）

金盤路17號二樓

海口, 海南省, 中國570216

（主要行政辦公室地址）（Zip 代碼）

註冊人的電話號碼，包括 區號：(011) 86898-6681-1730

根據該法第 12 (b) 條 註冊的證券：

根據該法第 12 (g) 條 註冊的證券：無。

按照《證券法》第 405 條的定義，用複選標記指明 註冊人是否是經驗豐富的知名發行人。是的 ☐ 沒有 ☒

用複選標記表明 註冊人是否無需根據《交易法》第 13 條或第 15 (d) 條提交報告。是的 ☐ 沒有 ☒

用複選標記表明 註冊人 (1) 是否已在 之前的 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否受 此類申報要求的約束。 是的☒ 不 ☐

用複選標記表明 在過去 12 個月內（或者註冊人必須提交 併發布此類文件的較短時間內）， 是否以電子方式提交了根據 S-T （本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的☒ 不 ☐

用複選標記指明 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人還是小型申報公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報者”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興的 成長型公司” 的定義 。

如果是新興成長型公司， 用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務 會計準則。☐

用複選標記表明 註冊人是否已根據薩班斯-奧克斯利法案（15 U.S.C. 7262 (b)）第 404 (b) 條提交了報告並證明瞭其管理層對財務報告的內部控制 的有效性 編制或發佈審計報告的註冊會計師事務所的評估。 ☐

如果證券 是根據該法第12（b）條註冊的，請用複選標記註明申報 中包含的註冊人的財務報表是否反映了對先前發佈的財務報表錯誤的更正。☐

用複選標記表明 任何錯誤更正是否是重述，需要對根據 §240.10D-1 (b) 在相關恢復期內獲得的基於激勵的薪酬進行追回分析。☐

用複選標記表明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是 ☐ 不是 ☒

非關聯公司持有的有表決權和無表決權普通股的總市值 是根據截至註冊人最近完成的 第二財季最後一個工作日普通股最後一次出售 的價格或此類普通股的平均買入價和賣出價計算得出的：$10,601,665截至2022年6月30日，基於該日公司普通股2.15美元的收盤價。

2023 年 3 月 24 日，註冊人普通股 的已發行股份數量為 8,458,094.

合併的文檔參考資料：無。

表格 10-K 年度報告

截至2022年12月31日的財年

目錄

前瞻性陳述

本報告中關於我們的財務狀況、經營業績和業務的陳述不是歷史事實，是 “前瞻性 陳述”。前瞻性陳述可以通過使用前瞻性術語來識別，例如 “預期”、 “相信”、“期望”、“計劃”、“打算”、“尋求”、“估計”、“項目”、 “可能”、“可能” 或其負面或其他變體，也可以通過討論涉及 風險和不確定性的策略來識別。管理層希望提醒前瞻性陳述的讀者， 中包含的任何此類陳述都反映了我們目前對未來事件的信念，涉及已知和未知的風險、不確定性及其他 因素，包括但不限於影響我們的運營、市場、增長、服務、產品、許可證和其他因素的經濟、競爭、監管、技術、關鍵員工和一般商業因素 ，其中一些因素的描述載於此報告 包括第 1A 項 “風險因素”其中一些已在我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中進行了討論。這些前瞻性 陳述僅是估計或預測。無法對未來業績的實現做出任何保證，因為實際業績 可能因我們公司面臨的風險而存在重大差異，而且實際事件可能與有關預期事件的陳述 所依據的假設有所不同。

應將這些風險因素與我們或代表我們行事的人隨後可能發佈的任何書面或口頭前瞻性陳述聯繫起來考慮 。這些警示聲明明確限定了與本報告有關的所有書面和口頭前瞻性陳述，這些陳述全部歸因於我們公司或代表我們行事的人員 。鑑於這些不確定性，我們提醒投資者 不要過分依賴我們的前瞻性陳述。除非適用的法律或法規要求，否則我們沒有義務審查或確認分析師的預期 或估計，也沒有義務公開發布對任何前瞻性陳述的任何修訂，以反映本報告 之日之後的事件或情況或反映意外事件的發生。

儘管如此，經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）的{ br} 第27A條和經修訂的1934年證券交易法 （“交易法”）第21E條明確規定，前瞻性陳述的安全港不適用於發行便士股票的公司 。如果我們曾經被視為細價股的發行人，那麼前瞻性陳述的安全港 在某些時候可能不適用於我們。

第一部分

第 1 項。商業

概述

我們主要從事 開發、製造和銷售與中華人民共和國（“中國”）普遍存在的各種高發病率 和高死亡率疾病和醫療狀況有關的人用藥品。我們所有的 業務都在我們的製造工廠所在的中國進行。我們以 的形式生產藥品，包括乾粉注射劑、液體注射劑、片劑、膠囊和頭孢菌素口服溶液。我們的大多數藥物 產品都是按處方銷售的，並且所有產品都已獲得國家 藥品管理局（“NMPA”，前身為國家食品藥品監督管理局，CFDA）的至少一種或多種治療適應症的批准。

截至 2022 年 12 月 31 日，我們 生產了 19 種適用於各種疾病和醫學適應症的藥品，每種產品可分為三個一般類別中的一個 ：

在選擇要開發和製造的仿製藥 時，我們會考慮多個因素，包括目前生產該特定 藥物的其他製造商的數量、該藥物的市場規模、擬議或所需的分銷方法、該 特定藥物在市場上的現有和預期定價、該藥物的製造成本以及購買或開發該 藥物配方的成本。我們認為，與在中國製造和分銷的其他仿製藥相比，我們一直選擇製造的仿製藥具有廣闊的潛在市場和更高的利潤率 。

此外，我們還生產了 全面的醫療保健產品和保護產品。

我們目前擁有並且 在中國海南省海口市經營兩座生產設施。一座建築面積為 663.94 平方米，另一座 工廠有兩棟建築，生產面積分別為 20,282.42 平方米和 6,593.20 平方米。我們根據中國的良好生產規範或 GMP 標準和適用的 NMPA 法規在該工廠實施質量控制 程序，以確保我們產品質量的一致性。

NMPA頒佈 藥品的良好 製造規範（2010 年修訂版）於 2011 年 2 月 12 日生效（自 2011 年 3 月 1 日起生效）（ “2011 年 GMP 標準”）。2011 年 GMP 標準概述了中國藥品製造 和藥品製造行業質量控制管理的基本原則和標準。我們的所有 生產線：片劑、膠囊、乾粉、液體注射劑、固體口服溶液 Cephalosporins（特別指定）， 完全符合 2011 年 GMP 標準。新修訂的《藥品管理法》（“新法”）於 2019 年 12 月 1 日生效。新法律取消了GMP認證，但規定了試點檢查機制，以防如果 任何生產線不符合新法律規定的任何試點檢查，則該生產線的生產可能會暫停。

我們通過 16 個銷售辦事處營銷和銷售我們的產品 ，覆蓋中國所有主要城市和省份。為了遵守與向某些醫院和診所銷售 處方藥有關的適用中國法律，我們還使用由 1,000 多家獨立的省級、 市級和縣級分銷商組成的分銷系統。隨着中國醫療 改革的擴大，我們的銷售系統得到了進一步發展和擴大，我們的 16 個省級辦事處通過上述分銷商將我們的產品交付給基礎醫療機構以及二線和三線醫院 。

我們的公司組織 圖表如下所示。

行業背景和市場機會

根據中華人民共和國國家統計局（“NBS”）發佈的藥品製造業的相關 數據， 截至2022年7月，中國藥品製造業的營業收入累計值為16.09億元人民幣，比去年同期下降 1.8％；累計利潤值為 RMB247 億美元，比去年同期下降30.7％。 在 2022 年上半年，由於受 COVID-19 影響的行業收入壓力，成本並未降低，盈利壓力 更大。

在充分享受剛性需求帶來的好處的同時，醫藥行業的發展也面臨着醫保費用控制的壓力。根據國家統計局的數據 ，到2022年底，中國65歲以上的人口比例已達到14.9％。隨着人口老齡化 的逐步加深，需求持續強勁，但隨之而來的醫療保險壓力也成為近年來產業政策變化的主要 主題。

一方面，越來越多的 人使用醫療保險基金；另一方面，支付保費的人越來越少。在這種情況下，人口老齡化 已成為加劇醫療保險基金失衡的主要因素之一。根據最新消息 關於2021年全國醫療保險發展的統計公報 由國家統計局發佈，2021年參加國家基本醫療 保險的人數達到13.6億，參保率穩定在95％以上。根據 14 年的國家醫療 安全計劃^第四五年計劃中國國務院辦公廳於2021年9月29日發佈， 個人健康支出僅佔2020年醫療支出總額的27.7％，並計劃到2025年保持在27％左右 。這意味着絕大多數的醫療和衞生支出由政府和社會承擔。在醫保調整 的背景下，國內藥品銷售也發生了很大的變化。輔助藥物的使用逐漸失寵了 ，放棄了臨牀療效更高的專業藥物和腫瘤藥物的醫療保險資金份額。在 這樣的政策下，製藥企業必須進行創新和轉型。而深化醫療 改革的整體環境大大降低了中國仿製藥企業的利潤。

中國國家醫療保健 安全管理局（“NHSA”）已逐步推動整個全國市場的批量採購，因此， 藥品製造商為了中標大幅降低了價格。自2018年在11個城市 開始採購試點以來，已經進行了八輪實踐，顯示出以下趨勢：

市場規模逐漸擴大 ：從中國的11個試點城市擴大到31個省級區域。

涉及的 藥物的數量和類別有所增加：每批從早期的約30種擴大到約60種。

根據國家醫療保障局的 信息，第七批國家集中採購涉及60個藥品， ，預計中選藥品的平均價格將下降48％。根據商定的購買量， 估計每年可以節省185億元人民幣的成本。這大大降低了藥品的價格，因此 大大減少了醫療保險基金的支出。2023年2月21日，第八批國家藥品集中採購相關藥品 信息的填寫和上報工作正式啟動。根據已公佈的 藥品灌裝範圍，本輪有41個品種、181種規格的藥品進入。

我們還觀察到 近年來醫療需求和消費水平的持續改善，具有創新 和消費屬性的高質量藥物的價值變得突出。此外，中國國務院發佈了 關於加快 中醫藥特色發展的若干政策措施在 2021 年 2 月。該政策提議遵循中醫發展規律 ；認真總結使用 TCM 預防和治療 COVID-19 的經驗和實踐；促進中西醫的互補和協調發展。

新的冠狀病毒全球大流行的影響 （“COVID-19”）

由於 2022 年 COVID-19，我們繼續在 的嚴格控制和隔離政策下運營。許多地方，包括我們總部和 生產設施所在的海口，都經歷了政府的強制隔離和封鎖。在這種環境下，我們的普通生產、 採購、銷售和物流活動都承受着巨大的負面壓力。

隨着疫情進入 Omicron 突變體時代，其傳染性已大大增強，但其致病性已大大減弱。此外， 疫苗接種已經普及，積累了防控經驗。世界上一些國家 顯著放鬆了疫情防控措施，進入了與病毒共存的新階段。最近，中國的疫情防範 和控制指導也不斷優化，其中包括零病例政策的終結。

2022 年 12 月 14 日，世界衞生組織 (WHO) 總幹事 譚德賽表示，預計 COVID-19 疫情將在 2023 年的某個時候不再構成 全球突發衞生事件。從2022年12月25日起，中國國家衞生委員會將不再發布 每日疫情信息。2022 年 12 月 26 日，國家衞生委員會發布了 COVID-19 感染 “B 類疾病和 B 類 控制” 計劃（“計劃”）。該計劃明確指出， 從2023年1月8日起， 將 “COVID-19 感染” 從 “B 類疾病和 A 類控制” 調整為 “B 類疾病和 B 類控制”，這是對中國 COVID-19 疫情防控政策的重大調整。同時，該計劃指出，將不再對進入該國的人員和貨物採取 檢疫傳染病管理措施。這意味着中國的 防控將以 “保護健康和預防嚴重疾病” 為重點，以最大限度地減少疫情 對經濟和社會發展的影響。

仿製藥一致性評估

根據中國國家藥品監督管理局在2022年5月的披露 ：中國現代製藥行業起步相對較晚，藥品生產 以仿製為主。批准上市的化學藥品中，95% 以上是仿製藥，涵蓋了心腦血管系統、呼吸系統、抗腫瘤、抗感染等近30個治療 領域，基本滿足了公共藥物 需求。

根據中國國務院有關文件要求 ，在藥品和醫療器械審評審批制度改革中， 國家將提高仿製藥質量列為重要的改革目標之一。對於已獲準上市的仿製藥 ，一致性評估應根據與原始藥物質量和療效一致的原則 分階段分批進行。

2019 年 1 月 17 日，州 委員會發布了”國家組織集中採購和使用藥品試點計劃”（“ 程序”）。根據該計劃，試驗藥物是從通過一致性評估的仿製藥中選擇的， ，國家組織藥品的集中採購，以降低藥價，減輕患者的藥物費用負擔。

2022 年，我們公司積極推動 多個重要產品的評估流程。

中華人民共和國的醫療保險體系

國家醫療安全管理局 （“NHSA”）於2022年6月8日發佈了2021年國家醫療保障發展統計公報（ “公報”）。公告顯示，2021年全國基本醫療保險（包括 生育保險）基金的總收入為2.87萬億元人民幣，比上年增長15.6％。根據公報 ，截至2021年底，已有13.6億人蔘加了國家基本醫療保險（以下簡稱基本 醫療保險），參保率穩定在95％以上。

中國的醫療保險制度 改革經歷了一個漫長的過程。目前，它已逐步實現了全方位、多層次的醫療保險 體系。2018年之後，NHSA的建立拉開了新階段改革的序幕， 調整醫療保險目錄和國家醫保談判的規則和程序也逐漸完善。自 2017 年 談判開始以來，到2022年12月，已經完成了五輪談判准入，然後每年一次。

醫療保險是中國最大的醫療 服務購買者。進入醫療保險目錄（“MIC” 或 “目錄”）將 極大地有助於加快藥品的大規模銷售。MIC 藥物清單誕生於 2000 年的第一版清單， 於 2004 年首次修訂，2009 年進行了第二次調整，然後在 8 年內保持不變，這顯著影響了藥物的供應和資金使用效率。人力資源和社會保障部發布了 關於公開徵求關於建立和完善基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄 動態調整機制的意見和建議的通知 2017 年 4 月，它逐步建立了 動態調整機制。從2020年開始，計劃每年更新MIC。 2017 年， 從獲得批准到完成通過 談判進入醫療保險名單的手續之間的平均時間間隔為 6.5 年，而在 2021 年縮短到 1.3 年。產品進入 MIC 的頻率大大加快。面對不斷增加的醫療衞生需求和越來越大的醫療保險壓力，如何高效使用 醫療保險資金成為近年來目錄調整的重點。最新版本的MIC 於2023年3月1日正式實施。目錄中增加了111種新藥，通過談判和競標新准入 的藥品平均價格與進入MIC之前的藥品平均價格相比下降了60.1％。最新版本目錄中的 藥品總數達到2967種，包括1,586種西藥和1,381種傳統 中專利藥物和簡易製劑；仍有892種中藥未調整 。

國家醫保談判：2015年，中國首次提出 藥品集中分類採購的總體思路，藥品價格談判也開始了。由國家衞生和計劃生育委員會牽頭的 試點採購談判於同年年底啟動，這也為隨後的國民健康保險談判提供了 的實踐經驗。在2018年NHSA成立後，NHSA將 制定和實施醫療保險目錄准入談判規則。截至目前，已經完成了五批國家醫療保險 談判，2022 年的第六次談判已於 2023 年 1 月完成。與往年相比，參與本次醫保談判的 藥品數量顯著增加。根據國家健康管理局 此前發佈的清單，今年有343種藥物通過了正式審查，其中包括目錄外的198個新品種藥品和目錄中的145個新品種 藥物。此外，還有許多種抗癌藥物、高價值罕見病藥物和其他重大疾病 藥物參與今年的談判。

我們認為，在 國家醫保成本控制的背景下，藥品集中採購和醫保談判應該是 的新規範。

藥品的集中採購 (CPD)

自 2018 年 11 月以來，中國 全國集中帶量採購基本保持每年兩批的步伐，已經進行了八批 。六批化學藥品已經完成，一批生物藥物（胰島素）已經完成，一批傳統 中藥還在進行中。隨着CPD改革的不斷推進，藥品價格受到擠壓。前六批集中購買的 平均價格下降了53％，藥品成本的累計下降幅度超過 億。RMB260

2022年，將繼續在藥品集中採購領域推廣 “提高 速度，擴大覆蓋面” 的政策：要求 力爭各省藥品品種數量達到 “100+”，各省州和地方政府採購的藥品 的通用名數量要達到 “350+”。根據新要求，國家 和地方批量採購都在加速，第七批國家採購已成功完成 並已實施。第七批CDP的平均價格降低了48％，預計每年將減少185億元人民幣的藥品成本。

我們的戰略

我們認為，追求 創新對於提供大多數患者所需的基本醫療解決方案至關重要。我們熱衷於保護 人類健康，我們始終堅持最高的道德和誠信標準，以履行我們對客户和 患者的堅定承諾。

我們相信，在世界上增長最快的經濟體之一的相對穩定增長的行業中，我們處於有利地位 。隨着中國人均GDP在2022年超過12,000美元，消費結構升級和建立高質量的醫療體系已成為最重要的任務之一。我們目前生產許多非專利品牌的仿製藥。我們多樣化的產品組合和新產品 產品線包括針對中國高發病率和高死亡率疾病的產品，例如心血管、中樞神經系統 (“CNS”)、傳染病和消化系統疾病。自 2019 年底 COVID-19 爆發以來，我們推出了多種防疫產品，例如醫用口罩、外科 口罩、KN95 口罩和 N95 口罩以及免洗消毒劑。此外，在2018年推出諾麗酶之後，我們將繼續 探索全面的醫療保健市場。隨着自2022年12月以來 動態零COVID政策的終止，中國已經進入了後疫情時代。在這種環境下，我們將積極探索各種針對長期COVID的健康解決方案。

在不久的將來，對 我們當前現有的主要產品的一致性評估將是我們戰略的重點。仿製藥 的一致性評估將提高中國仿製藥質量並淘汰不合格企業，因此優質的仿製藥企業有望從中受益。一致性評估加上藥品集中採購，正在優化 中國製藥行業的競爭格局。我們認為，中國仿製藥的市場空間和增長潛力是巨大的。

近年來出臺的一系列醫療改革 政策對製藥公司產生了深遠而深遠的影響。因此，轉型升級的早期考慮 以及產品定位變得非常重要。基於二十多年 研發、生產和營銷經驗以及我們的市場洞察力，我們決定逐步調整戰略，生產在製藥經濟學方面具有高價值、臨牀療效良好和市場差異化的仿製藥 和創新藥物。其中包括 治療中國流行的慢性病的藥物，例如老年病、癌症和營養品。

此外，作為 的另一個戰略發展方向，我們將積極探索互聯網上的數字交互式醫療解決方案。在互聯網 時代來臨之後，營銷不再是一種垂直向下的邏輯關係，而是一種去中心化的互聯形式。我們將主動調整 我們的業務重點並分配資源以滿足市場發展偏好，提供更便捷的用户體驗，更好的標準 治療計劃，並提高患者滿意度。

我們的目標是利用 我們在中國的專業知識來開發、製造和商業化醫藥產品。我們打算通過以下方式實現這個 目標：

推廣我們現有的品牌以提高 我們的全國知名度。我們打算通過我們的生產線持續開展銷售和營銷工作，支持和提高我們品牌的現有知名度和聲譽，並維持我們的 品牌定價策略。為了實現這一目標，我們計劃 通過我們的銷售隊伍、獨立分銷商和教育醫生會議和研討會的努力，向中國所有省份的醫院和診所 的醫生宣傳我們現有處方藥產品的療效和安全性。

促進對我們當前現有主要產品的一致性 評估的進展。 我們打算應對最新的政策和 GPO 要求。我們的目標是讓 有效利用我們現有的人力和物力資源，並通過在一致性評估中獲得良好的結果，努力為產品銷售和國際 發展創造有利條件。

探索消費醫療保健 市場。 消費類醫療保健一般是指具有某些醫療特徵並能為消費者帶來健康改善 ，但主要由個人支付（對醫療保險的依賴程度較低）且具有品牌效應的產品或服務。我們觀察到，近年來，它 已成為一個高增長領域。它不受醫療保險的限制，滲透率低，增長率高。 涵蓋中藥消費、體檢、保健、康復等領域。我們將 繼續積極探索這個利基市場。

擴大我們的分銷網絡 以提高市場滲透率。我們打算將我們的業務範圍擴大到我們目前在中國的 16 個辦事處以外，以推動我們現有和未來產品的進一步增長 。我們目前與中國的 1,000 多家分銷商簽訂合同，並計劃擴大這些關係 以瞄準新市場。我們將繼續採取保守的銷售策略，加強與具有可靠賬户 應收賬款收款業績的客户的合作。此外，我們計劃繼續擴大我們在中國主要城市以外的營銷範圍 ，並提高我們在已經開展業務的城市和農村地區的市場滲透率。從長遠來看，我們還打算 通過與國際製藥公司合作交叉銷售我們的 產品，將我們的業務擴展到中國以外的國際市場。

探索 CDMO 服務。 自 中國國務院發佈以來 藥品上市許可證持有人制度試點計劃2016 年，我們一直在積極探索 CDMO 市場，尤其是在高端製造領域。我們將專注於開發從臨牀前、臨牀試驗、規模化生產到藥物上市的整個生命週期中 所需的藥物製劑的CDMO。充分利用我們在中國製藥行業超過二十年 的全過程經驗，從事藥物配方研究、開發、 NMPA 的生產應用、工業化和商業化。我們努力實現內部和外部協調，互補 的資源和優勢。

收購補充產品 線路、技術、分銷網絡和公司。我們打算有選擇地尋找戰略收購機會， 我們認為這些機會將擴大我們的客户羣，擴大我們的產品線和分銷網絡，增強我們的製造和技術專業知識 ，或者以其他方式補充我們的業務或推進我們的戰略目標。進行戰略收購是我們 增長戰略的重要組成部分。截至本10-K表報告發布之日，公司尚未發現任何戰略收購機會。

產品

我們目前的 產品組合包含 22 種產品，包括 19 種針對各種疾病和醫學適應症的藥品，其餘 是全面的醫療保健和保護產品。我們所有的藥品在臨牀試驗中均顯示出安全性和有效性 ，足以獲得 NMPA 的批准，並以處方形式出售。下表彙總了我們已上市產品的 批准適應症以及每種此類產品首次向客户銷售的年份。

以下是截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度按產品類別劃分的收入 （百萬美元）：

由於製藥 行業的性質，我們不斷努力改變我們的產品組合，以應對市場需求的變化。基於我們許多廣受認可的處方產品（例如頭孢克洛和羅紅黴素）建立的 基礎，我們已經推出並將繼續 推出各種藥物。我們選擇潛在管道產品的核心標準是強勁的市場需求、久經考驗的 功效和安全性。為了在市場上獲得優勢，我們經常尋求改善我們選擇生產的新 仿製藥的生產流程，或者提高擬議產品的質量以提高其功效。

我們還根據產品的目標患者羣體調整每種產品的交付 系統和營銷。我們認為，為我們針對不同羣體的某些產品維護各種 的輸送系統（例如片劑、膠囊、注射劑和乾粉）可以提高 我們在市場上的競爭地位。因此，我們的銷售和營銷人員與管理層以及我們的研究 和開發人員密切合作，以確定我們的哪些產品可以成功地在多個遞送系統上銷售，以及市場上哪些 仿製藥可能很適合我們使用不同的輸送系統進行生產和分銷。

產品開發

研發 和創新代表了公司可持續增長的核心競爭優勢。對於製藥公司而言，具有專有知識產權的產品 不僅是增強綜合實力的戰略資源，也是促使 承擔社會責任的重要工具。我們一直專注於首批仿製藥和創新藥物的研發。此外， 我們還積極努力滿足未得到滿足的醫療需求，堅持以市場為導向的方法，不斷提高 藥物的有效性和易用性，這得到了我們精心設計的知識產權管理系統的支持。

中華人民共和國國務院發佈了 ”關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見” 2016 年 3 月 5 日，要求 所有仿製化學管道產品製造商在獲得最終註冊 批准之前進行一致性評估。不符合這些要求的藥物不得重新註冊。

目前，與所有其他中國仿製藥公司一樣，由於 新發布的NMPA生產批准標準和實驗要求，我們幾乎所有在研產品都經過了重大調整。

該公司最近 的研發工作主要旨在促進對已經上市的幾種主要產品 的一致性評估，以及對綜合健康產品類別的持續探索。

該公司將向市場發佈 一種治療痛經的產品，該公司董事長兼首席執行官李女士是該產品的發明者之一。 此外，該公司已於2023年初推出了N95醫用防護口罩。自從中國在2022年12月結束零病例政策並且不再要求 關閉或隔離以來，市場對口罩等預防材料的需求激增。

分銷和客户

我們相信我們擁有完善的 銷售網絡。由於我們目前的藥品組合主要由處方藥組成，因此我們的主要銷售目標是 醫院。截至 2022 年 12 月 31 日，我們擁有 16 個銷售辦事處，覆蓋中國所有主要省份，超過 1,000 名銷售代表 協助管理藥品的交付，以及我們為醫院、醫生和當地藥品分銷商提供的促銷和服務。

由於我們產品 的性質和現行政府法規，我們所有的客户都位於中華人民共和國。我們通過運營子公司海南海爾普森醫療生物技術有限公司（Helpson）與 的大多數主要客户建立了長期的合作關係， 成立於 1993 年。

生產設施

我們在海南省海口海口自由貿易區的製造工廠生產和包裝 我們的產品。我們的舊制造工廠建於 2002 年，面積約為 8,000 平方米（大約 1,240 萬平方英尺）；我們的新建築大約 20,000 平方米（約 3100 萬平方英尺），於 2013 年竣工。我們的生產線符合 2011 年版 GMP 證書的不同形式的產品，包括：片劑、膠囊、乾粉、液體注射劑、固體口服 溶液 Cephalosporins（特別指定）；除此之外，我們還擁有符合國家標準的保健產品和各種 類型的口罩的生產線。

我們所有現有的生產 生產線均符合 GMP 標準，該標準於 2011 年 3 月 1 日生效。2019年12月1日，新修訂的藥品管理局 法（“新法”）生效，該法取消了GMP認證，但實施了試點檢查機制。

原材料

我們需要供應各種 種類的原材料來製造我們的產品。我們僱用對我們的產品有廣泛瞭解的採購人員，他們與 我們的產品開發以及配方和質量控制人員合作，為我們的產品採購原材料。目前，我們依靠中國和海外的 眾多供應商來交付我們所需的原材料，並且相信每種最關鍵的原材料至少有三個主要供應商 。從歷史上看，我們從供應商那裏獲得原材料並不困難。在截至2022年12月31日的 年度中，我們從三大供應商那裏購買的原材料分別佔21.7％、11.1％和8.9％， 。在截至2021年12月31日的年度中，供應商分別佔24.8％、12.7％和11.8％。

競爭

我們相信，通過我們的核心競爭優勢 ，我們已經在中國高度分散的製藥行業中建立了 的商業競爭地位，如下所述：

我們為新產品制定了高效的商業化 流程，包括在 NMPA 註冊流程方面的豐富經驗。

我們擁有 20 多年的產品開發 經驗，在此期間，我們實施了向中國 市場高效地引入和銷售新產品和現有產品的流程。

我們有以市場為導向的產品組合 和產品線。

我們的產品專注於開發 和製造可幫助大型患者羣體的藥物，例如傳染病和心血管病患者羣體。 我們的多元化GMP認證生產設施包括針對各種輸送機制的各種生產線，例如 ，例如片劑、膠囊、頭孢林片劑、頭孢林膠囊、液體注射劑和乾粉注射劑，這使我們能夠 有效地生產各種新藥；除此之外，我們還擁有醫療保健產品和各種 類型的口罩生產線，滿足國家要求標準。

我們有針對特定的 子市場的產品多元化。

我們試圖通過改變（在許多情況下）改進我們產品的某些物理方面，將 我們的產品與競爭對手的產品區分開來，以便在不同的細分市場下推廣 。例如，為了使我們的Cefaclor產品對兒童和有吞嚥 問題的患者更加友好，我們添加了腸溶包衣以使我們的片劑更易於吞嚥。

我們擁有全國銷售網絡和訓練有素的 營銷團隊。

我們經驗豐富的銷售團隊 擁有行業知識和專業知識，可以將我們強大的市場洞察力與成功的商業化平臺協同結合。

我們與領先的醫院和診所管理人員和醫生建立了高質量的關係 。

雖然我們向醫院銷售藥品 產品是通過我們的分銷商進行的，但我們相信，通過長期的促銷活動和定期的醫生研討會，我們已經與中國領先的 醫院和醫療診所建立了長期的合作關係，因此 可以提高市場對我們產品的認知度，幫助我們在相對較早的過程中識別和選擇大批量藥物，開發成新的 仿製藥。

儘管 的定位如此有利，但我們仍面臨激烈的競爭。中國境內有本地和海外的製藥企業從事 潛在替代品或類似藥品的製造和銷售。與我們相比，這些競爭對手可能擁有更多的資本、更好的 研發資源、更好的製造和營銷能力以及更多的經驗。

在以下情況下，我們的盈利能力可能會受到不利影響：

此外，進口產品 和中國被接納為世界貿易組織（“WTO”）成員也加劇了競爭。中華人民共和國於 2001 年 12 月成為世貿組織的成員。結果，中國製藥行業的競爭普遍在兩個 方面加劇。首先，隨着進口關税的降低，海外製造的進口藥品在定價方面可能會變得越來越有競爭力 。其次，我們認為，知名的外國藥品製造商可能會在中國建立生產設施，直接與國內製造商競爭。隨着中國價格具有競爭力的藥品 的供應預計將增加，我們可能會面臨來自外國藥品的日益激烈的競爭，尤其是在高端醫藥產品方面， 包括美國製造商生產的某些類型的產品。

知識產權

我們將我們的包裝 設計、商標、商業祕密、專利和類似知識產權視為我們核心競爭力的一部分，對於 的成功至關重要。我們依靠專利、商標和商業祕密法，以及與我們的某些員工、 分銷商和其他人達成的保密協議來保護我們的知識產權。

2008 年 11 月，我們從第三方實驗室購買了 的專利醫療配方和腦/心血管適應症的製造工藝。 在這次收購中，我們獲得了該專利的名稱。該專利將於2025年到期。

2012 年，我們獲得了另一項與治療腦/心血管疾病的醫療配方有關的 專利。該專利將於2029年到期。

2022 年，我們通過我們的全資子公司 Helpson 從成都博尼爾醫療技術開發有限公司（“博尼爾”）獲得了一項實用新型專利和一項關於開發眼科富氧霧化治療設備 的發明專利申請。根據技術轉讓協議 ，Helpson將獲得該技術發明的實用新型專利權和該發明的專利申請 權，博尼爾將提供相關的技術服務。

截至 2022 年 12 月 31 日，我們 擁有 18 個註冊商標，包括商品名 Fukexing、 Beisha、Shiduotai、Xinuo、Pusenlitai、Pusenouke、Shuchang、Shenkaine、XERONINE 和 Aronino 的商標，以及我們的 AFGF 徽標，即 HPS 徽標的商標，我們的兩個 HELPSON 徽標和其他四個徽標。18 個註冊商標的註冊號如下：編號 1500459， 編號 1511770，第 1535416 號，第 1537828 號，第 1535420 號，第 1272792 號，第 1272760 號，1330294，1327731，第 1330295 號，第 3993785 號，第 4074317 號，第 4074321 號， 第 4315247 號、32445705 號、第 32437940 號、第 34711564 號和第 34711561 號。

環境問題

我們遵守中國《環境 保護法》以及適用的當地法規。除了遵守法律和監管外，我們還積極確保 運營的環境可持續性。如果我們未能遵守和維持某些標準，可能會對我們處以罰款。 這樣的故障過去沒有發生過，我們預計將來也不會發生，但在這方面無法給出任何保證。

法規

與 藥品製造業有關的法規。中國的藥品製造業受到嚴格監管。 的主要監管機構是NMPA，包括其省級和地方分支機構。作為藥品的開發商和生產商， 受NMPA及其省級和地方分支機構的監管和監督。《中華人民共和國 共和國藥品管理法》為中國藥品生產和銷售的管理提供了基本的法律框架， 涵蓋了藥品的製造、分銷、包裝、定價和廣告。這些法規規定了有關中國藥品管理的詳細的 規則。我們也受其他人的約束

適用於 一般商業經營者、製造商和分銷商的中華人民共和國法律和法規。

藥品的註冊和批准 。根據中華人民共和國藥品註冊規定，藥品必須先獲得國家藥品監督管理局的註冊和批准，然後才能生產和銷售 。註冊和批准程序要求製造商向NMPA提交註冊申請 ，其中包含有關藥物的功效和質量以及製造過程和製造商預計使用的生產設施 的詳細信息。近年來，已經發布了一系列關於一致性評估和藥物審查程序的政策， 可能還有更多的改革和調整正在進行中，以促進中國的製藥行業與國際 標準保持一致。在這種情況下，我們認為 研究產品獲得NMPA生產批准的時間表的不確定性正在增加。如果製造商選擇生產臨牀前藥物，則還需要進行臨牀前 試驗，向NMPA申請進行臨牀試驗的許可並進行臨牀試驗。如果製造商選擇製造 臨牀後藥物，則只需要通過臨牀試驗即可。在這兩種情況下，製造商都需要向NMPA 提交臨牀數據，以便在臨牀試驗完成後批准生產。

新醫學。如果 新藥獲得NMPA的批准，NMPA將向製造商頒發新藥證書，並規定一到五年的監測期 。在監測期內，NMPA將監測新藥的安全性，既不接受另一家制藥公司對相同藥物的新 藥品證書申請，也不會批准其他製藥公司生產或進口 相同藥物。根據這些規定，新藥證書的持有人擁有 在監測期內生產新藥證書的專有權。目前，我們的 Pusenouke、 Cefaclor 分散片和羅紅黴素分散片和用於注射產品的布美他尼已獲得新藥證書。

國家生產標準 和臨時標準。在NMPA批准新藥方面，NMPA通常會指示製造商 根據臨時國家生產標準或臨時標準生產該藥物。臨時標準 的有效期為兩年，在此期間，NMPA 密切監控藥物的生產過程和質量一致性，以制定 該藥物的國家最終生產標準或最終標準。在兩年期限到期前三個月， 製造商必須向NMPA申請將臨時標準轉換為最終標準。獲得批准後，NMPA 將 發佈最終的生產標準。NMPA沒有完成審查和批准轉換的法定時間表。 實際上，批准轉換為最終標準非常耗時，可能需要數年時間。但是，在NMPA的 審查期內，製造商可以繼續根據臨時標準生產藥物。

過渡 時期。在 (1) 新藥監測期到期或 (2) 暫行標準到期後NMPA 為新藥頒佈最終標準之日中後者之前，NMPA將不接受相同藥物的申請 ，也不會批准其他製藥公司生產相同藥物。 因此，在此過渡期 ，製造商將繼續擁有新藥的獨家生產權。

NMPA的持續監管

中國的藥品製造商 受國家藥品監督管理局的持續監管。如果經批准的藥品的標籤或其製造過程被大幅修改 ，NMPA將要求新的上市前批准或上市前批准補充文件。藥品製造商需要接受NMPA的定期檢查和安全監測，以確定是否符合監管要求。

NMPA 可以採取各種 執法行動來執行其法規和規則，包括罰款和禁令、召回或扣押產品、施加 運營限制、部分暫停或完全停產以及刑事起訴。

藥品製造

藥品製造商的許可證和執照。藥品製造商必須從NMPA的 相關省級分支機構獲得藥品生產許可證。該許可證有效期為五年，到期後可再續簽五年。 我們目前由 NMPA 簽發的藥品生產許可證將於 2025 年 11 月 8 日到期。我們相信許可證可以在到期之前續訂 。

良好生產規範。 藥品製造商生產的每種形式的藥品必須符合其在中國的每家生產設施 的良好生產規範標準或 GMP 標準。GMP 標準包括員工資格、生產場所 和設施、設備、原材料、環境衞生、生產管理、質量控制和客户投訴管理。 在 2019 年 12 月 1 日之前，如果製造商符合 GMP 標準，NMPA 將向製造商頒發有效期為五年的良好生產規範 證書或 GMP 證書。但是，對於 符合 GMP 標準的新成立的藥品製造商，NMPA 將頒發有效期僅為一年的GMP證書。2011 年 GMP 標準於 2011 年 3 月 1 日生效，製藥商（注射劑、血液製品或疫苗的製造商除外， 的寬限期為三年）有五年的寬限期來升級現有設施以符合修訂要求。

我們所有現有的 生產線均符合 2011 年 GMP 標準。2019年12月1日，新修訂的《藥品管理法》（ “新法”）生效。主要修正案之一是取消GMP認證。新法 取消了藥品管理部門對藥品生產企業和藥品交易 企業進行評估並簽發評估證書的要求。相反，它要求藥品生產企業和藥品貿易 企業建立和完善藥品生產和貿易的質量管理體系，並確保 藥品的製造和貿易過程始終符合所有法律要求。這意味着與之前的 GMP 證書系統相比，實施了更嚴格的監管形式 。 根據新法律，我們的 生產線將接受試點檢查。

我們認為 GMP 檢查 只是轉向另一種形式，包括飛行檢查、藥品生產許可檢查（用於現場管理和質量 系統）以及產品檢驗。

產品責任和消費者保護

如果我們的任何藥品對消費者產生有害影響， 可能會提出產品責任索賠，消費者可以作為 受害方提出損害賠償或補償索賠。1987 年 1 月生效的《中華人民共和國民法通則》規定，造成財產損失或傷害的缺陷產品的製造商和 銷售商應對此類損害或傷害承擔民事責任。2021 年 1 月 1 日生效的《中華人民共和國民法典》 規定，如果由於產品缺陷對他人造成損害，被侵權者 可以向產品的製造商或產品的銷售商要求賠償。如果缺陷是由生產者造成的， 賣方應有權向生產者追回賠償。如果產品由於賣方的過失而存在缺陷， 生產商應有權在賠償後向賣方追償。

《中華人民共和國產品質量法》於 1993 年頒佈，並於 2000 年修訂，旨在加強產品的質量控制，保護消費者權益和 利益。根據該法，生產或銷售有缺陷產品的製造商和分銷商可能會被沒收此類銷售所得 ，吊銷營業執照並處以罰款，在嚴重的情況下，可能要承擔刑事責任。

《中華人民共和國 消費者權益保護法》於 1993 年 10 月 31 日頒佈，並於 1994 年 1 月 1 日生效，旨在保護 消費者購買或使用商品或服務。所有企業經營者在製造或銷售 商品和/或向客户提供服務時都必須遵守該法律。在極端情況下，如果藥品製造商和分銷商的商品或服務導致客户或其他第三方的死亡或受傷， 可能會被追究刑事責任。

其他法規

除了與中國製藥行業有關的法規 外，Helpson還受適用於中國外商投資企業的法規的約束。

外幣兑換。 根據1996年頒佈並於1997年修訂的《外匯管理規則》以及 國家外匯管理局（SAFE）和中國其他相關政府機構發佈的各項法規，人民幣只能在經常賬户項目（例如與貿易相關的收款、利息和股息）範圍內自由兑換 。資本賬户項目，例如 直接股權投資、貸款和投資匯回，需要事先獲得國家外匯管理局或其當地同行 的批准，才能將人民幣兑換成外幣，例如美元，並將外幣滙往中國境外。

在中國境內進行的交易 必須使用人民幣付款。除非另有批准，否則外國投資企業 （FIE）以外的中國公司必須將其從國外收到的外幣付款轉換為人民幣。另一方面，外商投資企業可以在指定外匯銀行的賬户中保留外幣 ，但須遵守國家外匯管理局或其當地同行設定的上限。

股息分配。 根據中華人民共和國關於外商獨資企業和中外合資企業股息分配的規定， 中國境內的外商獨資企業和中外合資企業只能從根據中國會計準則和法規確定的累計利潤 （如果有）中支付股息。此外，這些外商投資企業必須 每年從累計利潤中預留一定數額（如果有），為某些儲備基金提供資金。這些儲備金不可作為現金分紅 分配。

員工

截至 2022 年 12 月 31 日，我們 有 244 名員工，其中 234 名員工是全職員工，10 名員工是臨時員工。我們的員工 都沒有工會代表，總的來説，我們認為我們與員工的關係很好。

根據適用的 中國法律的要求，我們已經與幾乎所有的官員、經理和員工簽訂了僱傭合同。我們正在努力 與那些目前沒有與我們簽訂僱傭合同的員工簽訂僱傭合同。中華人民共和國頒佈了 新的《勞動合同法》，該法於 2008 年 1 月 1 日生效。我們已經更新了僱傭合同和員工手冊， 符合此類法律。

第 1A 項。風險因素

風險因素摘要

以下是一些重大風險，其中任何 都可能對我們的業務財務狀況、經營業績或前景產生不利影響。

與我們的業務和 行業相關的風險

我們產品的商業成功取決於 在醫學界對它們的市場接受程度。如果我們的產品無法獲得醫療 界的市場認可，我們的運營和盈利能力將受到不利影響。

我們產品的商業成功取決於它們在醫學界，尤其是醫生和 醫院管理人員中獲得的市場接受程度。如果醫生或醫院藥劑師認為我們的產品沒有吸引力，醫生不得向患者開處方或推薦我們的產品，醫院的採購部門 可能不會購買我們的產品。我們的產品 在醫學界的接受和使用將取決於許多因素，包括：

如果我們未能達到新修訂的 《藥品管理法》規定的標準，我們的某些生產線將暫停生產，我們的運營和 的盈利能力將受到不利影響。

我們所有現有的生產 生產線均符合 GMP 標準，該標準於 2011 年 3 月 1 日生效。2019 年 12 月 1 日，新修訂的《藥品管理局 法》（“新法”）生效。新法律的主要修正案之一是取消GMP認證。 新法律取消了藥品管理部門必須對藥品生產企業和藥品交易 企業進行評估並簽發評估證書的要求。相反，它要求藥品生產企業和藥品貿易企業 建立和完善藥品生產和貿易的質量管理體系，並確保藥品的製造和 貿易過程始終符合所有法律要求。這意味着與之前的 GMP 證書系統相比，實施了更嚴格的監管形式。

雖然我們所有現有的 產品線都完全符合 2011 年發佈的 GMP 標準，但如果我們無法持續滿足 GMP 的要求 並收到新法律規定的任何試點檢查的缺陷反饋，則此類生產線 的生產可能會暫停，我們的運營和盈利能力可能會受到不利影響。

我們可能會不時受到我們或 NMPA 發起的產品 召回。產品召回可能會給我們帶來巨大成本，並對我們創造 收入的能力產生不利影響。

在我們的業務中，我們必須遵守 的各種產品安全和產品測試法規。特別是，我們的產品受 NMPA 頒佈的其他法規和 法規的約束。如果 NMPA 發佈任何停止生產、銷售和使用我們的任何產品的通知，我們 必須遵守此類要求。因此，我們可能會在遵守戒煙要求方面承擔鉅額成本，我們的財務 業績可能會受到重大不利影響。此外，對潛在責任或產品 安全法規未來潛在變化的擔憂可能導致我們自願召回或以其他方式停止銷售所選產品，這可能會對我們的經營業績產生重大不利影響。

2013年3月，NMPA發佈了 全國通告（“NMPA通知”），要求立即生效停止生產、銷售和使用Buflomedil。 NMPA通知是NMPA根據最近的中國和國際研究 材料的適應症進行重新評估的結果，該材料發現，布氟美地對神經系統和心血管系統產生副作用的風險已超過 其臨牀治療益處。NMPA通知適用於中國所有從事Buflomedil相關產品生產和銷售業務 的製造商和分銷商。因此，我們在 2013 年之後不再生產布氟美迪。

召回還可能損害我們的 聲譽，增加我們的成本並減少我們的淨銷售額。我們生產和銷售 產品的市場上的政府和監管機構可能會在未來頒佈與產品安全和消費者保護相關的額外法規，或者採取可能對我們的業務產生不利影響的其他 的行動。NMPA有權撤銷先前獲得的藥物批准，並出於各種原因將先前批准的 產品從市場上撤銷。

如果我們未能開發出具有 利潤率的新產品，而我們的高利潤率產品被競爭對手的產品所取代，那麼我們的毛利率和淨利潤率 將受到不利影響。

截至2022年12月31日的財年，我們的毛利率 為-4.7％，而截至2021年12月31日的年度的毛利率為3.6％。中國的製藥 市場仍然競爭激烈，在不相應降低 銷售產品成本的情況下，可能存在降低產品銷售價格的壓力。如果我們未能開發出具有高利潤率的新產品，並且我們的高利潤率產品 被競爭對手的產品所取代，我們的毛利率和淨利潤率將受到不利影響。此外， 我們的三種產品被列入國家基本藥物清單（“EDL”），該清單受到政府 嚴格的價格控制。因此，儘管 我們的收入有所增加，我們的毛利率和淨利潤率仍可能受到不利影響。

我們的產品面臨激烈的競爭。 其他公司可能比我們更早或更成功地發現、開發、收購或商業化產品。

我們在競爭激烈的 環境中運營。我們的產品與治療類似疾病的其他產品或治療方法競爭。我們的許多產品 可能會與價格更低、性能更好、更易於管理或其他優勢的產品競爭。如果將有競爭力的產品添加到國家醫療保險計劃中， 將面臨更激烈的競爭。我們無法有效競爭 可能會降低銷售額或利潤，這可能會對我們的經營業績產生重大不利影響。

我們的一些競爭對手 正在積極參與我們有產品或正在為現有產品開發新產品或新適應症 的領域的研發。將來，我們預計我們的產品將與目前正在開發的新藥、獲準用於其他適應症的 藥物與我們的產品具有相同適應症的藥物以及獲準用於其他適應症 但標籤外使用的藥物競爭。如果向患者分發或處方我們產品的替代品，我們的產品銷售量可能會下降 ，或者我們可能需要降低產品的價格以保持競爭力，這兩種情況都可能對我們的銷售產生負面影響。 此外，越來越多的外國製藥公司將其藥品引入中國市場。 這些公司推出的競爭產品也會對我們的銷售和經營業績產生負面影響。

中國大型國有 和私營製藥公司以及外商投資或外國製藥公司可能比我們擁有更多的臨牀、研究、 監管、製造、營銷、財務和人力資源。此外，在技術和工藝開發方面，我們的一些競爭對手可能比我們具有技術 或競爭優勢。這些資源可能使我們 難以與他們競爭以成功發現、開發和銷售新產品，也使我們當前的產品難以與這些競爭對手可能推向市場的新產品或新產品適應症競爭。我們的競爭對手也可能在製藥 行業進行大規模整合。競爭對手之間可能會建立聯盟，這些聯盟可能會迅速獲得可觀的市場份額。

此外，為了獲得 在中國的市場份額，競爭對手可能會大幅增加廣告支出和促銷活動，甚至參與 進行非理性或掠奪性的定價行為。此外，我們的競爭對手可能參與不當競爭或非法行為，例如 賄賂。第三方可能會積極參與旨在破壞我們的品牌名稱和產品質量或影響客户 對我們產品的信心的活動。競爭加劇可能導致價格下跌、利潤率下降和市場份額流失， 任何一種 都可能對我們的利潤率產生重大不利影響。我們可能無法有效地與當前和未來的競爭對手競爭。

我們的大多數產品都是非專利品牌的 仿製藥，可以由中國的其他製藥製造商製造和銷售，這可能會增加我們面臨的競爭 並降低我們的業務盈利能力。

我們的大多數產品都是非專利 品牌的仿製藥，不受知識產權保護。因此，其他製藥公司可能以較低的成本銷售同等產品，這可能會導致我們的品牌仿製藥的銷售出現相應的損失，或者需要 我們降低價格才能競爭。如果其他製藥公司銷售與我們未受保護的 產品相似的藥品，我們可能會面臨額外的競爭，我們的業務和盈利能力可能會受到不利影響。

我們的業務在一定程度上取決於我們著名的 Helpson 品牌名稱，如果我們無法保持和增強我們的品牌知名度以保持我們的競爭優勢，我們的聲譽、 業務和經營業績可能會受到損害。

我們相信，我們的Helpson品牌的市場知名度 為我們業務的成功做出了重大貢獻。我們還認為，維護和增強 Helpson 品牌對於保持我們的競爭優勢至關重要。儘管我們的銷售和營銷人員將繼續進一步推廣 我們的品牌以保持競爭力，但我們可能無法成功。如果我們無法進一步提高我們的品牌知名度並提高我們產品的知名度 ，或者如果我們被迫承擔過多的營銷和促銷費用以保持我們的品牌知名度， 我們的業務和經營業績可能會受到實質性的不利影響。此外，如果我們的某款品牌產品的召回或負面宣傳、 或我們的分銷商、競爭對手、第三方營銷公司或相關監管機構採取的某些行動損害了Helpson品牌或我們的聲譽，我們的銷售和經營業績可能會受到不利影響 。

我們的 商品可能無法獲得賠償，這可能會減少我們的銷量或影響我們銷售產品的盈利能力。

我們產品的市場接受度和銷售 在很大程度上還取決於中國政府的報銷政策。中華人民共和國勞動和社會保障部 或省級或地方勞動和社會保障部門與其他政府機構一道，每隔一年審查將 藥物從國家醫療保險目錄或省級或地方醫療保險目錄中列入 或從中刪除藥物的情況，而藥物分類目錄會影響計劃參與者 購買這些藥物的報銷金額。這些決定是基於許多因素做出的，包括價格和功效。通常， 有兩個目錄，即國民保險目錄（“NIC”）和可以包含產品的 EDL。為 EDL 選擇的產品 通常是從 NIC 中選擇的。消費者可以獲得EDL上藥品的全部費用報銷， 可以報銷NIC上列出的藥品費用的80％至90％。我們的頭孢氨辛、克拉黴素和奧美拉唑產品目前包含在 EDL 中 。如果政府當局決定將這些產品從藥品目錄中刪除，則此類刪除可能會 降低我們產品的可負擔性，改變公眾對我們產品的看法，這反過來會對 這些產品的銷售產生不利影響，減少我們的淨收入。此外，如果我們無法獲得相關政府 機構的批准，無法將我們的新產品納入國家、省級或地方藥品目錄，則我們的新產品的銷售可能會受到實質性 的不利影響。

我們業務的增長和成功取決於 我們成功向醫院推銷主要產品的能力，以及在醫院採購 藥品的招標過程中對這些產品的選擇。

我們未來的增長和成功 在很大程度上取決於我們能否成功地將我們的主要產品作為處方藥推銷給醫院。我們產品的大約 80% 的最終客户是醫院。只有在政府管理的招標程序下選擇了國家和省級 藥品目錄中的藥物，醫院才可以批量購買該藥品。醫院對特定 藥物的興趣可以通過以下方式證明：

我們認為，有效的營銷 對於確保醫院和醫生有興趣購買我們的產品至關重要。如果我們的 營銷工作無效，醫院管理人員可能不想將我們的產品納入他們的處方中，或者可能不想將其從處方中刪除， 或者醫生可能對向患者開我們的產品處方不感興趣。因此，我們可能會發現很難維持 產品的現有銷售水平，我們的收入和盈利能力可能會下降。

我們未來的研發項目 可能不會成功。

製藥產品的成功開發 可能受到許多因素的影響。在研究和 開發的早期階段似乎很有前途的產品可能由於各種原因而無法在商業上可行，例如未能獲得必要的監管批准。此外， 我們可能獲得批准證書的新產品的研發過程很長。在獲得批准證書和將 產品商業化之前，對新產品進行 基礎研究以及不同階段的測試和試驗，可能需要十年或更長時間。我們的一些候選產品處於臨牀前研究和臨牀試驗的早期階段 ，在尋求開始 商業生產和銷售這些產品所需的監管部門批准之前，我們必須進行大量額外的臨牀試驗。我們無法保證我們未來的研發項目會成功 或在預期的時間範圍內或預算內完成，也無法保證我們將獲得有關當局 的必要批准才能生產這些產品，也無法保證這些新開發的產品將在商業上取得成功。

在我們正在開發的產品獲得批准之前，我們的競爭對手可能會獲得 對競爭產品的批准。如果發生這種情況，我們可能無法獲得 的批准，直到競爭對手的監控期到期，我們的研發投資幾乎沒有收益。

即使 此類產品能夠成功商業化，它們也可能無法達到我們預期的市場接受度。此外，製藥行業 的特點是技術日新月異、行業專業知識不斷增強和新產品頻繁出現。 製藥市場未來的技術進步和持續的產品開發可能會使我們現有的產品過時 或影響其可行性和競爭力。因此，我們未來的成功將在很大程度上取決於我們的開發能力，包括 我們改進現有產品、實現產品範圍多樣化以及開發符合 不斷變化的市場要求的具有價格競爭力的新產品的能力。如果我們未能通過改進我們的 現有產品、及時開發新產品或使這些產品達到理想的市場接受度來應對這些頻繁的技術進步，我們的業務 和盈利能力將受到實質性的不利影響。

我們與中國的研究機構 和大學合作研究和開發某些新產品，此類研究機構 未能達到我們的時間和質量標準都可能對我們的財務業績造成減值損失，我們未能繼續這種合作 安排或達成此類新安排可能會對我們開發新藥的能力和我們的整體業務 前景產生不利影響.

我們的業務戰略包括 與第三方合作研究和開發新產品。我們與中國的許多研究機構和大學保持了長期的合作關係 。這些研究機構和大學過去曾與 我們合作開展許多研究項目，我們某些獲得批准證書的產品是由此類研究機構開發的。 此類研究機構未能達到與我們的研究協議 中規定的必要質量標準和時間表，或者我們無法在 將來按照我們可以接受的條件與這些研究機構簽訂額外的研究協議，都可能對我們開發新藥的能力和我們的業務前景產生不利影響。

雖然如果有足夠的資金和其他有利條件，公司將來可能會恢復 開發這些配方，但我們不能保證我們 能夠根據我們可接受的條款與新各方達成協議。我們無法簽訂此類協議或 未能維持此類安排，可能會限制我們開發的新產品的數量，並最終減少我們未來的收入來源。

我們可能無法獲得任何新產品的監管機構 批准，未能獲得這些批准可能會對我們的業務造成重大損害。

所有新藥必須獲得 NMPA 的 批准才能在中國上市和銷售。NMPA 要求成功完成臨牀試驗並證明 製造能力才能獲得批准。一種藥物通常需要數年才能最終獲得 NMPA 的批准。此外，NMPA和其他監管機構可能會對未來候選產品的安全、製造、包裝和分銷 適用新的標準。

遵守此類標準 可能既耗時又昂貴，並可能導致我們未來候選產品延遲獲得 NMPA 批准，或者 可能使我們完全無法獲得 NMPA 的批准。例如，由於在我們舊工廠的乾粉注射劑和顆粒生產線上對我們的一種產品進行試驗 的實施過程中引入了更嚴格的標準，因此臨牀試驗 的持續時間比最初預期的要長。此外，我們未來的產品可能無效，或者可能被證明具有不良或意想不到的 副作用、毒性或其他特徵，這些特性可能使我們無法獲得監管部門的批准並阻止或限制其商業 使用。NMPA 和其他監管機構可能不批准我們開發的產品，即使我們獲得了監管部門的批准， 此類監管批准也可能受到我們銷售產品的指定用途的限制，這可能會限制此類產品的市場規模 。

製藥 行業的新產品開發既耗時又昂貴，而且商業化成功率很低.

我們的成功在一定程度上 取決於我們改進現有產品和開發新產品的能力。藥品的開發過程複雜 且不確定，而且既耗時又昂貴。相對較少的研發項目能夠最終開發出商用 產品。在開發早期階段看起來很有前途的候選產品可能由於多種原因而無法進入市場， 例如：

開發過程的任何部分的延遲或我們無法獲得監管部門對我們產品的批准，都可能限制 或推遲我們推出新產品，從而對我們的經營業績產生不利影響。即使我們成功地將新產品商業化，這些產品也可能與我們的 成熟產品競爭，並可能導致我們成熟產品的銷量減少，反之亦然。未能開發、獲得必要的 監管許可或批准，或未能成功將潛在的新產品或技術商業化或推向市場，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大 不利影響。

我們可能無法成功識別 並收購新產品或業務.

除了我們自己的產品 開發工作外，我們的增長戰略還依賴於從第三方 收購新的候選產品、產品或業務。未來通過收購實現的任何增長都將取決於能否繼續以 優惠的價格和優惠的條款和條件獲得合適的收購候選人。即使出現這樣的機會，我們也可能無法成功 發現它們。此外，其他公司正在與我們競爭 ，爭奪收購此類候選產品、產品或業務的權利，其中許多公司可能擁有更多的財務、營銷和銷售資源。

我們的所有收入都依賴分銷商 ，未能與我們的分銷商保持關係或以其他方式擴大我們的分銷網絡將對我們的業務產生重大和不利影響 .

我們只向中國的藥品分銷商銷售我們的產品 ，所有收入都依賴分銷商。我們與中國的 1,000 多家分銷商建立了業務關係。在截至2022年12月31日的年度中，沒有客户佔銷售額的10.0％以上，三個客户 佔應收賬款的52.9％、11.4％和10.4％。根據中國的行業慣例，我們與分銷商簽訂了書面銷售 協議。但是，此類銷售協議在本質上並不等同於 美國的典型分銷協議。每份銷售協議更多地採用銷售訂單的形式，具體規定一次或多次購買一件或多件產品 ，沒有任何持續的義務購買任何額外數量的產品。如果某些分銷商在完成現有銷售協議後選擇不繼續 與我們的關係，他們可以在不違反任何合同或協議的情況下這樣做， 如果在這種情況下我們無法及時找到基本相似的分銷商， 我們的財務業績可能會受到不利影響。 此外，我們的某些分銷商可能銷售與我們的產品競爭的產品。我們與其他 藥品製造商爭奪理想的分銷商，其中許多製造商的知名度、知名度更高、財務資源和更廣泛的產品 選擇。因此，與現有分銷商保持關係和更換分銷商可能很困難，而且 很耗時。對我們分銷網絡的任何干擾，包括我們未能續訂與 所需分銷商的現有分銷協議，都可能對我們有效銷售產品的能力產生負面影響，並將對我們的 業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們的大部分產品銷售依賴於數量有限的分銷商 .

我們的大部分淨收入依賴數量有限的 分銷商。我們排名前五的分銷商在2022年和2021年分別佔我們淨收入的20％和21％。我們預計，在不久的將來，相對較少的分銷商將繼續佔我們 淨收入的很大一部分。如果一家大型分銷商 停止購買我們的產品、購買較少數量的產品或倒閉，而我們找不到條件相等的替代分銷商 ，我們對少數分銷商的依賴可能會使我們面臨重大損失的風險。如果我們的任何大型分銷商減少從我們這裏購買的產品數量或停止從 我們這裏購買，我們的淨收入將受到實質性的不利影響。

如果我們 無法通過國務院對我們當前任何現有產品發佈的一致性評估要求，我們的運營可能會受到影響。

仿製藥是指與原始藥物相比具有相同活性成分、劑型、遞送渠道和治療效果的藥物 。“一致性 評估” 要求當前上市的仿製藥在使用原始藥物的臨牀試驗中證明其在質量和治療效果方面的一致性，以及 的可替代性。一致性評估可以促進製藥 行業的發展，確保藥物的安全性和有效性，促進製藥行業的升級和重組，提高 的國際 競爭力。都 貫徹落實國務院辦公廳關於 仿製藥質量和療效一致性評價的意見的相關事項（2016 年第 106 號）於 2016 年 5 月 26 日發佈，以及 總局關於仿製藥質量和療效一致性評價的公告 2017 年 8 月 28 日發佈的 （2017 年第 100 號）要求，如果藥品通過一致性評估的製造商超過 3 個，則沒有一致性評估有效狀態的藥品製造商 將無法參與藥品集中採購。NMPA 於 2020 年 5 月 14 日發佈了一份關於實施化學注射仿製藥質量和功效評估的 官方文件，要求對已經上市的藥物注射劑仿製藥進行 一致的評估。如果我們未能按照政府的要求完成仿製藥的一致性 評估，我們的業務和運營將受到負面影響。

如果我們 無法以可接受的條件從當前的主要供應商那裏獲得原材料，我們的運營可能會受到影響。

我們需要供應各種各樣的原材料來製造 我們的產品。目前，我們依靠中國和海外的眾多供應商來交付我們所需的原材料。我們的每種最關鍵原材料都有至少 三個主要供應商。在截至2022年12月31日的年度中，三家供應商佔原材料採購量的21.7％、11.1％和8.9％，在截至2021年12月31日的年度中，三家供應商佔原材料採購量的24.8％、12.7％、 和11.8％。

從歷史上看， 從供應商那裏獲得原材料從未遇到過困難。但是，我們無法保證將來在 獲得供應時不會遇到任何困難，我們也無法預測當前的經濟環境以及其 各自業務的其他發展對供應商的影響。破產、財務困難或其他因素可能導致我們的供應商無法履行他們與我們的協議條款 。此外，這些因素可能使供應商不願延長向我們提供優惠 條款的合同，或者可能迫使他們尋求重新談判現有合同。儘管我們認為我們有業務中使用的 原材料的替代供應來源，但如果我們無法及時或根本無法從其他來源獲得足夠的原材料 ，則終止與任何主要供應商的關係可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響 。

我們可能無法有效管理 我們的員工和分銷網絡，我們的聲譽、業務、前景和品牌可能會受到我們的分銷商和第三方營銷公司採取的 行動的實質性不利影響。

管理和控制獨立分銷商和第三方營銷公司的活動能力有限，我們與這些分銷商和第三方營銷公司簽訂合同以推廣我們的產品 和品牌名稱，因此 採取的行動可能會對我們的聲譽、業務、前景和品牌產生重大不利影響。我們的分銷商和第三方營銷公司可能會採取以下一項或多項行動，其中任何一項都可能對我們的業務、前景和品牌產生重大 不利影響：

此外，儘管我們的 公司政策禁止我們的員工向醫院支付不當款項或以其他方式參與不當活動以影響 醫院的採購決策，但我們可能無法有效管理我們的員工，因為我們的銷售和營銷 人員的薪酬與他們的銷售業績部分相關。因此，我們無法向您保證我們的員工不會違反中國、美國和其他國家的反腐敗 法。此類違規行為可能會對我們的聲譽、業務、 潛在客户和品牌產生重大不利影響。

未能充分管理 我們的員工、分銷網絡或第三方營銷公司，或者他們不遵守僱傭、分銷或營銷 協議，可能會損害我們在醫院和產品最終用户中的企業形象，擾亂我們的銷售，導致 無法實現我們的銷售目標。此外，我們可能對我們的員工、分銷商或第三方營銷公司採取的行為承擔責任， 包括與營銷或銷售我們的產品有關的任何違反適用法律的行為，包括中國的反腐敗 法和美國《反海外腐敗法》或《反海外腐敗法》。特別是，如果我們的員工、分銷商或第三方 營銷公司支付 FCPA 禁止的任何款項，我們可能會受到 美國政府的民事和刑事處罰。

最近，中華人民共和國政府 增加了反腐敗措施。在製藥行業，腐敗行為包括收受與某些藥物處方有關的回扣、 賄賂或其他非法收益或利益，醫院和執業醫師從 藥品製造商和分銷商處方獲得其他非法收益或利益。我們的員工、關聯公司、分銷商或第三方營銷公司可能違反這些法律，或者以其他方式在銷售或標記我們的產品或涉及我們產品的其他活動 方面從事非法行為。如果我們的員工、關聯公司、分銷商或第三方營銷公司違反這些法律， 可能會要求我們支付賠償金或罰款，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，關於不允許為促銷或銷售我們的產品而支付哪些類型的中華人民共和國 法律並不總是明確的。因此，我們、我們的 員工、關聯公司、我們的分銷商或第三方營銷公司可以支付某些款項，用於促銷或 銷售我們的產品或涉及我們產品的其他活動，這些活動當時可以合理地確定為合法，但後來被中國政府視為 不允許。此外，如果我們的員工、關聯公司、 分銷商或第三方營銷公司的行為導致我們成為任何負面宣傳的目標，我們的品牌和聲譽、銷售活動或普通股 的價格可能會受到不利影響。

我們的保險範圍有限， 可能因產品責任索賠、業務中斷或可能由 D&O Insurance 承保的索賠而蒙受損失。

我們業務 的性質使我們面臨產品責任索賠的風險，這種風險是製藥 產品的研發、製造和營銷所固有的。在臨牀試驗中使用候選產品還會使我們面臨產品責任索賠。對於我們獲得監管部門批准的商業銷售的產品 ，這些風險更大。即使相應的政府 機構批准將產品用於商業用途，也無法保證用户不會聲稱使用我們的產品所產生的預期效果以外的效果。雖然迄今為止 尚未就涉嫌有缺陷的產品造成的人身傷害向我們提出任何重大索賠，但大量索賠 或大量索賠如果成功，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績 產生重大不利影響。此類訴訟可能會轉移我們管理層對業務戰略的注意力，辯護成本可能很高，並可能 對我們的聲譽和Helpson品牌的聲譽產生負面影響，並可能損害我們其他品牌產品的銷售。此外，中國不提供藥品的 產品責任保險。如果有人指控我們的任何產品 有害，則消費者對我們產品的需求可能會減少，或者我們的產品可能會被市場召回。 還可能被迫為訴訟進行辯護，如果不成功，則支付大量的損害賠償、律師費和其他相關費用。此外，與許多其他國家相比，中國提供的 業務中斷保險的承保範圍有限。我們沒有 任何業務中斷保險。任何業務中斷或自然災害都可能導致鉅額成本和 資源轉移。最後，我們目前沒有董事和高級管理人員保險。如果我們或我們的任何董事或高管因任何可以由標準董事和運營保險涵蓋的訴訟或訴訟被起訴，我們可能會為此類案件辯護承擔鉅額成本和開支 。

我們未來的流動性需求尚不確定 ，將來我們可能需要籌集額外資金。

根據我們目前的運營 計劃，我們預計現有資源足以為我們的現有運營提供至少 12 個月的資金。但是，我們可能需要 籌集額外資金來擴大我們的業務。此外，如果我們的支出超過 目前的預期，我們可能需要籌集額外資金。發生這種情況的原因可能有很多，包括：

我們無法向您保證 我們的收入將足以滿足我們的運營需求和資本需求。如果我們需要獲得外部融資， 無法向您保證融資將以我們可接受的金額或條件提供（如果有的話）。我們未來的流動性需求和其他業務 原因可能要求我們出售額外的股權或債務證券或獲得信貸額度。出售額外的股票或股票掛鈎 證券可能會進一步稀釋我們的股東。額外債務的產生將導致 還本付息義務的增加，並可能導致運營和融資契約限制我們的業務。

未能有效管理增長 可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們藥品的快速市場增長可能會對管理、運營、財務 和其他目的的就業管理提出更多要求或增加成本。截至2022年12月31日，我們擁有244名員工。為了保持中國製藥行業的快速增長趨勢， 它將賦予管理層成員重大責任，要求他們識別、招聘、維持、整合和激勵新 和老員工。此外，我們可能需要提高工資或股權激勵計劃，讓他們留在 公司。除了人力資源管理的困難增加和成本增加外，我們還可能遇到有效的 資本問題，因為我們需要增加流動性來為購買原材料和用品、新產品藥物配方、 投資研發、收購新業務和技術提供資金。我們未能管理上述任何業務 管理可能會導致運營和財務效率低下，從而對我們的盈利能力產生負面影響。

在競爭激烈的市場中，我們依賴關鍵員工和顧問 來尋找熟練人才。如果我們無法吸引和留住關鍵人員，則可能會對我們 開發和銷售產品的能力產生不利影響。

我們高度依賴管理團隊的主要成員 ，尤其是我們的董事長、總裁兼首席執行官李志林女士。從長遠來看，我們不能 保證李女士會留在公司，失去李女士的服務會對我們 開發和營銷產品的能力產生不利影響。我們還在一定程度上取決於關鍵科學人員的持續服務，以及我們 識別、僱用和留住更多人員（包括營銷和銷售人員）的能力。我們在合格人員方面面臨激烈的競爭， 潛在僱員與其前僱主之間存在的非競爭協議可能會使我們無法僱用那些 個人，或者迫使我們對他們的前僱主提起訴訟。雖然我們試圖提供有競爭力的薪酬待遇以吸引 並留住關鍵人員，但我們的許多競爭對手可能擁有比我們更多的資源和更多的經驗，這使我們很難成功地競爭 關鍵人員。

我們的某些員工和 顧問以前曾在其他生物技術或製藥公司工作，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手， 或大學或其他研究機構。儘管目前沒有人對我們提出索賠，但我們可能會被指控這些 員工或顧問無意中或以其他方式使用或披露了其前 僱主的商業祕密或其他專有信息。我們可能需要對這些索賠提起訴訟並進行辯護。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護， 訴訟也可能導致鉅額費用並分散我們的管理層注意力。如果我們未能為此類索賠進行辯護，除了 支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。

電力短缺、自然災害、恐怖主義 行為或其他災難可能會擾亂我們的生產，並對我們的業務、財務狀況和經營業績 產生重大不利影響。

我們所有的產品均在我們位於中國海南的製造工廠生產 。該設施的重大中斷，即使是短期的，也可能損害我們 及時生產和運送產品的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績 產生重大不利影響。我們的製造業務容易受到自然災害和其他類型災害（包括 地震、火災、洪水、環境事故、停電、通信故障和類似事件）的中斷和損壞。如果發生任何災難， 我們在設施中開展業務的能力將受到嚴重損害。例如，一場四十年一次的16級超級颱風 Rammasun 於 2014 年 7 月 18 日襲擊了海口，這給我們造成了大約 230 萬美元（1420 萬元人民幣）的損失。倉庫的一部分被洪水淹沒，我們的新設施受到了一些損壞，水電供應暫停了好幾天，導致 我們的生產活動短暫停止，延遲了我們獲得 GMP 認證。

此外，除了某些建築物、車輛和設備的財產保險外，我們不保持 任何保險。因此，災難導致的意外業務中斷 可能會擾亂我們的運營，從而導致鉅額成本和資源分流。我們的生產 過程需要持續的電力供應。從歷史上看，我們遇到過電力短缺，這是因為在夏季電力使用量高且供應有限時， 工業用户的電力供應受到限制，或者是由於電力 供應網絡受損。由於電力短缺的持續時間很短，因此對我們的運營沒有實質性影響。長時間 的電力供應中斷可能導致長時間的生產停產、與重啟生產相關的成本增加以及 正在進行的生產損失。任何重大停電或終止電力或其他意外業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們無法保證保護我們的 知識產權，如果侵犯或偽造我們的知識產權，那麼我們的聲譽和 業務可能會受到不利影響。

為了保護我們產品的品牌名稱 ，我們已在中國註冊並申請註冊我們的某些商標。目前，我們生產的 19 種藥品 產品中有八種是在中國註冊商標的品牌下銷售的。我們還從第三方 那裏購買了一種藥物化合物，我們正在尋求將其開發成另一種產品。到目前為止，我們還沒有遇到過任何侵犯我們用於藥品銷售的商標 或我們的獨家專利許可的行為，我們也不知道我們的知識產權 權利受到任何侵犯。但是，不能保證將來不會出現任何侵犯我們的品牌名稱或其他註冊商標的行為，也不能保證我們的產品不會出現任何仿冒行為 。不能保證第三方不會侵犯我們的專利。如果發生任何此類的 侵權或假冒行為，我們的聲譽和業務可能會受到不利影響。將來，我們還可能花費大量費用和 大量的時間和精力來保護我們的知識產權。這種資源的轉移可能會 對我們現有的業務和未來的擴張計劃產生不利影響。

將來 可能需要提起訴訟，以強制執行我們的知識產權或確定 他人知識產權的有效性和範圍。但是，由於中國知識產權的有效性、可執行性和保護範圍尚不確定 並且仍在不斷演變，因此我們可能無法成功起訴這些案件。此外，任何訴訟或程序或其他保護 知識產權的努力都可能導致鉅額成本和資源轉移，並可能嚴重損害我們的 業務和經營業績。此外，未來對我們所有權的保護程度尚不確定，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持競爭優勢。如果我們無法保護我們的商品名稱、商業祕密 和其他專有信息免受侵權，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響 。

與在中國做生意相關的風險

中國政府政治和經濟 政策的不利變化可能會對中國的整體經濟增長產生實質性的不利影響，這可能會減少 對我們服務的需求，並對我們的競爭地位產生實質性的不利影響。

我們幾乎所有的 業務都是在中國開展的，從歷史上看，我們所有的收入都來自中國。因此，我們的業務、財務狀況、 經營業績和前景受到中國經濟、政治和法律發展的重大影響。中國經濟 在許多方面不同於大多數發達國家的經濟，包括：

儘管中國經濟 在過去30年中經歷了顯著增長，但無論是在地理上還是 經濟的各個部門之間，增長都參差不齊。由於最近的全球金融危機，中國經濟也經歷了某些不利影響。中國政府 已經實施了各種措施來鼓勵經濟增長和指導資源配置。其中一些措施有利於 的整體中國經濟，但也可能對我們產生負面影響。例如，我們的經營業績和財務狀況可能會受到政府對資本投資的控制或適用於我們的税收法規變化的不利影響，也可能受到政府 旨在遏制制製藥公司等某些行業產能過剩的政策或指導的不利影響。 中國政府已採取某些措施，包括提高利率，以控制經濟增長的步伐。這些 措施可能會導致中國經濟活動減少，這反過來又可能減少對我們產品的需求，並對我們的經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

中國經濟已經 從計劃經濟過渡到更加以市場為導向的經濟體。儘管近年來中國政府實施了 措施，強調利用市場力量進行經濟改革、減少國家對生產性資產的所有權和 在商業企業中建立健全的公司治理，但中國的很大一部分生產性資產仍歸中國政府所有 。中國政府繼續控制這些資產和國民經濟的其他方面 可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

中國政府還通過資源配置、控制以外幣計價的 債務的支付、制定貨幣政策以及向特定行業或公司提供優惠待遇來對中國的經濟增長行使重大控制。

中國的 經濟狀況或政府政策的任何不利變化都可能對中國的整體經濟增長和 健康行業的投資水平產生實質性的不利影響，這反過來又可能導致對我們產品的需求減少，從而對我們的業務產生 實質性的不利影響。

中國法律制度存在固有的不確定性 ，可能會限制我們可用的法律保護。

中華人民共和國法律體系是基於成文法規的 民法體系。與普通法體系不同，在這個體系中，已裁決的法律案件幾乎沒有先例價值 。1970年代末，中國政府開始頒佈一整套管理商業事務的法律法規。 過去20年頒佈的立法的總體效果極大地增強了對在中國的外商投資 企業的保護。但是，這些法律、法規和法律要求相對較新，並且正在迅速發展，其 的解釋和執行存在不確定性。這些不確定性可能會限制外國投資者可獲得的法律保護。

中國法律制度對我們在中國業務運營的實際影響可以看作是兩個獨立但相互交織的考慮因素。首先，就實體法而言，外國投資企業法為免受政府幹預提供了重要的保護。此外，這些 法律保證外國投資企業參與者充分受益於公司條款和合同。但是，這些法律確實規定了有關公司成立和治理的標準，這些標準與美國 的公司法沒有本質上的區別。同樣，中國會計法規定的會計慣例可能與美國普遍接受的 會計原則不一致。中華人民共和國會計法要求根據中華人民共和國會計 準則進行年度 “法定審計”，外商投資企業的賬簿應根據中華人民共和國會計法進行保存。《中華人民共和國外商獨資企業法》第14條要求外商獨資企業向指定的財務和税務機關提交某些定期財務報告和 報表。如果外商投資企業拒絕在中國保存賬簿，金融 和税務機關可以對其處以罰款，工商行政管理部門可以命令其暫停經營 或吊銷其營業執照。

其次，雖然實質性權利的執行 可能不如美國的程序那麼明確，但外商投資企業和外國全資企業 是在中國註冊的公司，在企業對企業爭議解決中享有與其他中國註冊公司相同的地位。 但是，中國的法律基礎設施在運作上與美國法律基礎設施有很大不同，可能對外商投資企業的運營構成重大 障礙。

根據美國或其他外國法律，在執行 送達 法律程序、執行外國判決或在中國對我們公司或我們的管理層提起原始訴訟時，您可能會遇到困難。

我們的運營子公司 Helpson 是根據中華人民共和國法律註冊成立的，我們幾乎所有的資產都位於中國。此外，基本上 我們所有的董事、執行官和經理都居住在中國境內，這些人的幾乎所有資產都位於 中國境內。因此，可能無法在美國境內或中國以外的其他地方 向我們的某些董事、執行官或經理送達訴訟程序，包括與美國聯邦證券 法或適用的州證券法有關的事項的訴訟。此外，中華人民共和國與美國、英國、日本或許多其他國家沒有規定相互承認和執行 法院判決的條約。因此，在中國承認和執行 美國和上述任何其他司法管轄區法院就任何事項做出的判決 可能很困難或不可能。此外，只有在Helpson的公司章程不要求中華人民共和國法律對這些行為進行仲裁的情況下，並且只有在投訴中指控的 事實構成中國法律規定的訴訟理由的情況下，才可以在中國對我們、我們的董事、執行官或 經理提起原始訴訟。對於任何此類原始訴訟，中國法院 可以追究民事責任，包括金錢賠償。

作為在中國的外商投資公司， Helpson的所有權結構可能會受到外國投資監管及其在中國的措施的影響。

根據中華人民共和國國務院於 2019 年 12 月 26 日發佈的 第 723 號令，《中華人民共和國外商投資法實施條例 》於 2020 年 1 月 1 日生效。2020 年 12 月 28 日，國家 發展和改革委員會和商務部公開發布了鼓勵外商投資行業名錄 （鼓勵目錄）（2020 年版）。2021年12月27日，中國國家發展和改革委員會（“發改委”） 和商務部（“商務部”）聯合發佈了外商投資准入特別管理措施（負 清單）（2021 年版）和《自由貿易試驗區外商投資准入特別管理措施（負面清單） （2021 年版），自 2022 年 1 月 1 日起生效。根據這些政策，國家外國投資准入負面清單 從33份減少到31份，自由貿易區的外國投資准入負面清單從30份減少到27份。2020年鼓勵目錄中列出的行業是鼓勵行業。另一方面，2021年負面清單中列出的行業受特殊的 管理措施的約束。例如，通常允許在 2021 負面清單之外的行業設立外商獨資企業。此外，外國投資者不得投資2021年負面 清單中明確禁止的行業。負面清單中未明確禁止的行業仍需獲得政府批准和某些特殊的 要求。

大多數製藥製造行業 ，包括公司開展業務的細分市場，均未包含在2021年負面清單中。Helpson 主要向位於 的醫院和私人零售商生產和 銷售仿製藥和品牌藥品以及生化產品。公司認為，Helpson的業務不受目錄規定的任何所有權限制的約束。 Onny 於 2005 年 5 月 25 日與 Helpson 的三位 前股東簽訂了股權轉讓協議，收購了 Helpson 100% 的所有權。該交易於2005年6月12日獲得海南省商務局的批准，Helpson於同一天收到了 在中國設立外商投資企業的批准證書。Helpson 於 2005 年 6 月 21 日獲得了證明其外商獨資企業（外商獨資企業）地位的企業 執照。但是，如果將來對 2021 年負面清單進行修改，將Helpson正在運營的任何業務包括在內，則我們的所有權結構可能會發生變化，因為我們的結構沒有得到任何 “祖父” 保護。

由於我們幾乎所有 的收入都以人民幣獲得，而人民幣目前不是一種可自由兑換的貨幣，而且中國政府控制着人民幣的貨幣兑換 和波動，因此我們受到中國政治和經濟決策變化的影響。

我們幾乎所有 的收入都以人民幣獲得，而人民幣目前不是一種可自由兑換的貨幣。中國政府可以自行決定限制 將來使用外幣進行經常賬户交易。未來對貨幣兑換的任何限制都可能限制我們 使用人民幣產生的收入為中國境外的任何未來業務活動提供資金或以美元支付股息或其他支付 的能力。儘管中國政府在1996年出臺了法規，允許提高人民幣在當前 賬户交易中的可兑換性，但仍然存在重大限制，主要包括外商投資企業只能在提供有效商業文件後在獲準開展外匯 業務的銀行購買、出售或匯出外幣。此外，將人民幣兑換為資本賬户項目，包括直接投資和貸款，需要獲得中國政府 的批准，公司必須為資本賬户項目開立和維護單獨的外匯賬户。

我們無法確定中國監管機構 不會對人民幣的可兑換性施加更嚴格的限制，尤其是在外匯 交易方面。

人民幣價值的波動可能會對您的投資產生實質性的不利影響。除其他外，人民幣兑美元的價值變化受到 中國政治和經濟狀況變化的影響。從1995年到2005年7月，中國人民 銀行幹預外匯市場，維持每美元約8.3元人民幣的匯率。 2005 年 7 月 21 日，中國政府改變了這一政策，開始允許人民幣兑美元適度升值。根據新政策 ，允許人民幣兑一籃子某些外幣在狹窄而可控的區間內波動。 這種政策變化導致人民幣兑美元在接下來的三年中升值了約21.5％。因此 ，自2008年7月以來，人民幣兑其他自由交易貨幣以及美元大幅波動。 很難預測當前局勢會持續多久，以及何時和如何再次發生變化。中國政府面臨着巨大的國際 壓力，要求其大幅自由化其貨幣政策，這可能導致人民幣兑美元的價值進一步大幅升值。人民幣的大幅升值可能會對您的投資產生重大 不利影響。例如，如果我們需要將從發行 的證券中獲得的美元兑換成人民幣來進行運營，那麼人民幣兑美元升值將對我們從轉換中獲得的人民幣金額 產生不利影響。相反，如果我們決定將人民幣兑換成美元，用於支付 的普通股股息或其他商業用途，則美元兑人民幣升值將對我們可用的美元金額產生負面的 影響。2015年8月，中國政府將其貨幣貶值了約3％，這是 20年來最大的人民幣貶值。人們仍然擔心，中國經濟放緩，尤其是其出口，將需要 這種刺激措施，而這種刺激只能來自進一步削減匯率。

此外，人民幣兑美元升值 或貶值將影響我們以美元計算 報告的財務業績，而不會影響我們業務或經營業績的任何潛在變化。我們的業務損益表按每個適用時期的平均匯率將 折算成美元。如果美元兑外幣走強， 這些以外幣計價的交易的折算會導致 我們國際業務的收入、運營費用和淨收入減少。同樣，如果美元兑外幣貶值，這些以外匯 貨幣計價的交易的折算會增加我們國際業務的收入、運營費用和淨收入。當我們在合併時將外國子公司的財務報表轉換為美元 時，我們 也面臨外匯匯率波動的影響。如果外幣匯率發生變化，則將外國子公司的財務 報表轉換為美元將導致折算損益，折算收益或虧損記為其他綜合收益的一部分。 中國可用的套期保值交易非常有限，可以減少我們遭受匯率波動的風險。迄今為止，我們還沒有進入 進行任何套期保值交易。儘管我們將來可能會進行套期保值交易，但這些 交易的可用性和有效性可能會受到限制，我們可能根本無法成功對衝風險敞口。

我們受中華人民共和國環境保護 法律的約束，這些法律的遵守成本可能很高，並可能對我們的製造業務產生不利影響。

我們的製造過程 可能會產生對環境有害的副產品，例如廢水、氣體和噪音。我們受多項管轄 環境保護的法律，例如《中華人民共和國環境保護法》和《中華人民共和國污水 污染預防法》，以及相關政府機構制定的標準，以確定不同 廢物的分類和適當處置。我們已經正確地獲得了製造設施的廢物處置許可證，其中詳細説明瞭允許處置的污水和氣體的類型 和濃度。我們負責定期續訂該廢物處置許可證。 無法保證噹噹前許可證於 2028 年 2 月到期時，我們會獲得廢物處置許可證的續期。

中國在環境污染方面遇到了重大 問題。因此，國家、省和地方政府機構很可能會採取 更嚴格的污染控制措施。無法保證未來環境法律和法規的變化不會給我們帶來昂貴的合規 要求或以其他方式使我們承擔未來的責任。如果對我們施加額外的 或修改後的環境控制法規，我們的業務盈利能力可能會受到不利影響。

不遵守中國關於 員工股權激勵計劃註冊要求的規定可能會使我們的中國公民僱員或我們受到罰款和其他法律 或行政制裁。

2007年3月28日，國家外匯管理局 頒佈了參與海外上市公司員工持股 計劃或股票期權計劃的國內個人的外匯管理申請程序，該程序被國家外匯管理局關於2012年2月15日頒佈的境內個人 參與離岸上市公司股權激勵計劃相關問題的通知（“SAFE #7”）或股票期權 規則所取代。根據股票期權規則，獲得海外 上市公司授予股票期權或其他員工股權激勵獎勵的中國公民必須通過可能是該海外上市公司的中國子公司的中國代理人，在國家外匯管理局註冊 並完成與股票期權或其他員工股權激勵計劃相關的某些其他程序。我們和根據我們的 2010 年長期激勵計劃獲得股票期權或其他股權激勵獎勵的 中國公民員工，或中國期權 受股票期權規則的約束。如果我們或我們的PRC期權持有人未能遵守這些法規，我們或我們的PRC期權持有人可能會受到罰款和法律制裁。

美國監管機構對我們在中國的業務進行調查或檢查的能力可能受到限制 。

外國機構對位於中國的文件 或信息的任何披露都可能受到管轄權限制，並且必須遵守中國的國家 保密法，該法廣泛定義了 “國家機密” 的範圍，將涉及經濟利益和技術的事項包括在內。 在不違反中國法律要求的情況下，無法保證我們、向我們提供服務或與之有聯繫的實體 會兑現美國聯邦或州監管機構或機構提出的調查或檢查我們運營的請求，尤其是 ，因為這些實體位於中國。此外，根據中國現行法律，這些 監管機構對我們設施的現場檢查可能會受到限制或禁止。

中國對離岸控股公司向中國實體貸款和直接投資 的監管以及政府對貨幣兑換的控制可能會延遲我們使用 本次發行的收益向我們的中國子公司提供貸款或額外資本出資，這可能會對我們的 流動性以及我們為業務提供資金和擴展的能力產生重大不利影響。

公司向我們的中國子公司轉讓 的任何資金，無論是作為股東貸款還是作為註冊資本的增加，都必須得到中國相關政府機構的批准或登記。根據中華人民共和國關於在 中國的外商投資企業或外商投資企業的相關法規，對我們中國子公司的資本出資必須獲得商務部、商務部 或其當地分支機構的批准或備案，並在國家外匯管理局（SAFE）授權的當地銀行登記。此外， (i) 我們的中國子公司獲得的期限不到一年的外國貸款必須在國家外匯管理局或其當地分支機構登記 ，並且 (ii) 我們的中國子公司獲得的期限為一年或更長的外國貸款必須事先向發改委申請 才能辦理登記手續。我們向我們的中國運營子公司提供的任何中期或長期貸款， 都必須在國家發改委和國家安全局或其當地分支機構登記。對於我們未來向中國子公司提供的資本出資或外國貸款，公司可能無法按時 完成此類註冊。如果公司未能完成這些 註冊，我們使用本次發行收益和資本化中國業務的能力可能會受到負面影響， 可能會對我們的流動性以及我們為業務提供資金和擴展的能力產生不利影響。

2015 年 3 月 30 日，國家外匯管理局 頒佈了《關於改革外商投資企業外匯資本結算管理辦法的通知》， 或 SAFE 19 號通告，自 2015 年 6 月 1 日起生效。國家外匯管理局第19號通告在全國範圍內啟動了外商投資企業 外匯資本結算管理改革，允許外商投資企業自行結算外匯資本，但是 繼續禁止外商投資企業將從外匯資本轉換出的人民幣資金用於超出其業務 範圍的支出，提供委託貸款或償還非金融企業之間的貸款。國家外匯管理局發佈了關於改革和規範 資本賬户外匯結算控制政策的通知，或SAFE第16號通告，於2016年6月生效。根據 SAFE 第 16 號通告，在中國註冊的企業也可以自行決定將其外債從外幣兑換成人民幣。國家外匯管理局第16號通告為在資本賬户項目（包括但 不限於外幣資本和外債）項下自行決定外匯兑換提供了綜合標準，適用於所有在 中國註冊的企業。國家外匯管理局第16號通告重申了以下原則：從公司的外幣計價資本中兑換的人民幣不得直接或間接用於超出其業務範圍的目的或中國法律法規禁止的用途，而此類轉換後的人民幣 不得作為貸款提供給其非關聯實體。由於該通告相對較新，其 的解釋和適用以及任何其他未來的外匯相關規則仍然存在不確定性。違反這些通告可能會導致嚴厲的 罰款或其他處罰。SAFE 第 19 號通告和第 16 號通告可能會嚴重限制我們使用從本次發行的淨收益中轉換出來的人民幣來資助我們的中國運營子公司、通過我們的 PRC 子公司投資或收購任何其他中國公司的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

遵守 中國新的《數據安全法》、《網絡安全審查辦法》、《個人信息保護法》（徵求意見稿第二稿）、 與多層次保護計劃相關的法規和指南以及未來的任何其他法律和法規可能會產生巨大 費用，並可能對我們的業務產生重大影響。 

中國 已經或將要實施規則，並且正在考慮一些與數據保護有關的其他提案。中國的 新《數據安全法》於 2021 年 9 月生效。《數據安全法》規定，出於數據保護的目的，數據處理活動必須基於 “數據分類和分級保護系統” 進行，並禁止中國 的實體 未經中國政府事先批准，將存儲在中國的數據傳輸給外國執法機構或司法機關。

此外，中國的《網絡安全法》要求公司 採取某些組織、技術和管理措施以及其他必要措施，以確保其網絡 和存儲在其網絡上的數據的安全。具體而言，《網絡安全法》規定，中國採用多層次保護方案（MLPS）， 根據該方案，網絡運營商必須履行安全保護義務，確保網絡不受幹擾、 中斷或未經授權的訪問，並防止網絡數據被泄露、竊取或篡改。根據MLPS，運營 信息系統的實體必須全面評估其信息和網絡系統的風險和狀況，以根據一系列關於網絡安全機密保護等級和實施的國家標準，確定 該實體的信息和網絡系統的級別從最低的1級到最高的5級。分級 結果將決定實體必須遵守的一系列安全保護義務。歸類為 2 級或 以上的實體應將等級報告給相關政府機構進行審查和批准。公司管理層認為 它們目前被歸類為 1 級。

最近， 中國網絡空間管理局對幾家中國互聯網公司採取了行動，這些公司涉嫌在美國證券交易所首次公開 ，指控其存在國家安全風險以及不當收集和使用中國數據主體的個人信息 。根據官方公告，該行動是根據《國家安全法》、《網絡 安全法》和《網絡安全審查辦法》啟動的，旨在 “防範國家數據安全風險，維護 國家安全和維護公共利益”。2021 年 7 月 10 日，中國網絡空間管理局發佈了《網絡安全審查辦法》的修訂草案，將網絡安全審查範圍擴大到擁有超過 100 萬用户的個人 信息的數據處理運營商，前提是這些運營商打算在外國上市。由於我們不是擁有個人信息的數據處理 操作員，因此我們不在擴大的範圍內。

目前尚不清楚網絡安全審查要求和執法行動將有多普遍，以及 它們將對我們的業務產生什麼影響。中國監管機構可能會對違規行為處以罰款或暫停運營等處罰， 這可能導致我們從美國股市退市。

此外，最近，全國人大發布了《個人 信息保護法》（“PIPL”），該法於 2021 年 11 月 1 日生效。PIPL 制定了一套適用於個人信息處理的全套 數據隱私和保護要求，並將數據保護合規 義務擴展到涵蓋中國境內組織和個人對個人個人信息的處理，以及對中國境外個人的 個人信息的處理，前提是此類處理是為了向中國境內的個人提供產品和服務或 分析和評估其行為。PIPL 還規定，處理達到中國網絡空間 監管機構設定的數量閾值的個人信息的關鍵信息基礎設施運營商 和個人信息處理實體也必須在中國存儲在中國生成或收集的個人信息，並通過中國網絡空間監管機構對此類個人信息的任何出口進行安全評估 。最後，PIPL對不超過5000萬元人民幣或上一年度年收入5％的嚴重違規行為處以鉅額罰款 ，主管當局還可能命令暫停任何相關的 活動。

這些法律、規章和規章的解釋、 適用和執行會不時變化，其範圍可能會通過 新的立法、對現行立法的修正和執法變化而不斷變化。遵守《網絡安全法》和《數據安全 法》可能會大大增加我們提供服務的成本，需要對我們的運營進行重大調整，甚至 會阻止我們在我們目前或將來可能運營的司法管轄區提供某些服務。 儘管我們努力遵守與隱私、數據保護和信息 安全相關的適用法律、法規和其他義務，但我們的做法、產品或平臺可能無法滿足 Cyber 安全法、數據安全法和/或相關實施法規對我們施加的所有要求。我們未能遵守此類法律或法規 或任何其他與隱私、數據保護或信息安全相關的義務，或任何導致未經授權的 訪問、使用或發佈個人身份信息或其他數據的安全危害，或者認為或指控發生了上述 類型的失敗或泄露，都可能損害我們的聲譽，阻礙新的和現有的交易對手與我們簽約 或結果在調查、罰款、停職或其他處罰中中國政府機構和私人索賠或訴訟， 其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。即使我們的做法不受法律質疑，對隱私問題的看法，無論是否有效，都可能損害我們的聲譽和品牌，並且 對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。此外，《數據安全法》和 中國政府最近的行動所造成的法律不確定性可能會對我們以優惠條件籌集資金的能力產生重大不利影響，包括參與 在美國市場繼續發行我們的證券。

根據 併購規則，我們無需向中國證監會提交申請，也不需要接受網絡安全審查。但是，根據最近頒佈的《試行辦法》（ 定於 2023 年 3 月 31 日生效），我們可能需要在未來進行再融資或任何其他 產品時完成申報要求。

中國六家監管 機構於 2006 年通過並於 2009 年修訂的 外國投資者兼併收購境內公司條例（簡稱《併購規則》）要求通過收購 中國國內公司而成立並由中國公司或個人控制的境外特殊目的機構在海外證券交易所上市和交易 之前獲得中國證監會的批准。2006 年 9 月，中國證監會在 官方網站上發佈了一份通知，具體規定了尋求中國證監會批准 其海外上市的特殊目的機構需要向其提交的文件和材料。但是，關於併購規則對離岸 特殊用途工具的範圍和適用性，仍然存在很大的不確定性。目前，中國領先的律師事務所對中國證監會 批准要求的範圍和適用性尚未達成共識。

根據我們對本報告發布時 生效的中國法律法規的理解，我們無需向中國證監會提交申請，要求其在可預見的 將來批准我們的普通股在紐約證券交易所美國證券交易所的上市和交易。但是，在海外發行背景下，如何解釋或實施併購 規則仍然存在一些不確定性，我們的信念受任何新的法律、規章和法規 或與併購規則或海外發行批准相關的任何形式的詳細實施和解釋的約束。我們無法向您保證 相關中國政府機構，包括中國證監會，會得出與我們相同的結論。

近日，中國共產黨中央委員會辦公廳 和國務院辦公廳聯合發佈了《關於依法嚴厲打擊 非法證券活動的意見》（簡稱《意見》），並於 2021 年 7 月 6 日向社會公開。 意見強調需要加強對非法證券活動的管理，需要加強對中國公司海外上市的監管 。將採取有效措施，例如促進相關監管體系的建設，以應對中國概念海外上市公司的風險和事件，以及網絡安全和數據隱私保護 要求等類似事項。

2021 年 12 月 28 日，CAC和其他 十二個中國監管機構聯合修訂並頒佈 《網絡安全審查辦法》，或網絡安全審查新措施 ，該措施於 2022 年 2 月 15 日生效，取代了先前於 2020 年 4 月 13 日頒佈的 網絡安全審查辦法。網絡安全審查新措施規定，除其他外，(i) 關鍵信息基礎設施運營商和參與影響或可能影響國家安全的數據處理活動 的網絡平臺運營商購買網絡產品 和服務，應接受網絡安全審查辦公室的網絡安全審查，該部門負責實施CAC 下的網絡安全審查；(ii) 擁有個人 信息的網絡平臺運營商超過一百萬的數據用户有義務在 在國外上市 之前申請網絡安全審查辦公室的網絡安全審查；並且 (iii) 如果中國相關政府機構確定相關的 網絡產品或服務或數據處理活動影響或可能影響國家安全，則可以啟動網絡安全審查。

我們相信我們不是 對 進行網絡安全審查，因為我們 (i) 不是從事影響 或可能影響國家安全的數據處理活動的網絡平臺運營商；(ii) 不是購買影響或可能影響國家安全的網絡產品或服務 的關鍵信息基礎設施運營商；(iii) 不是擁有超過 一百萬用户個人信息數據的網絡平臺運營商，也不需要根據網絡新措施獲得 CAC 的任何許可或批准 安全審查。但是，由於中華人民共和國政府當局在解釋和實施法律條款方面有很大的 自由裁量權，並且在相關中國網絡安全法律法規的解釋和 執行方面仍然存在重大不確定性，我們無法保證中國政府會像我們一樣對法律進行同樣的分析 和適用。

2021年12月24日，中國證券監督管理委員會（簡稱 “CSRC”）發佈了關於境內企業發行證券並在 海外上市的法規草案（“規則草案”）。《規則草案》規定了中國境內公司境外上市和發行的具體申報要求， 包括統一監管管理和加強監管協調。2023年2月17日，中國證監會頒佈了《試行 境內公司境外證券發行上市管理辦法》（《試行辦法》），該辦法將於 2023 年 3 月 31 日生效。《試行辦法》取代了《規則草案》，澄清並強調了幾個方面，包括 但不限於：（1）確定發行人是否需要根據試行 措施辦理申報程序的標準；（2）在《規則》生效日期之前對包括已經上市或註冊但 尚未在包括美國市場在內的外國證券市場上市的發行人免於立即申報的要求《試行辦法》；(3) 一份負面的 禁止上市發行人類型清單或在海外發行，例如其關聯公司最近被判犯有賄賂 和腐敗罪的發行人；(4) 發行人對網絡安全、數據安全和其他國家安全法律法規的遵守情況；(5) 發行人的申報和報告義務，例如在向海外監管機構提交首次公開發行申請後有義務向中國證監會申報材料事件包括 控制權變更或發行人自願或強制退市；以及(6) 中國證監會有權對未遵守試行辦法的發行人及其股東 處以罰款，包括未履行申報義務或存在欺詐和虛假陳述。 由於我們已經在美國公開上市，因此 有義務向中國證監會報告未來我們證券的任何發行或控制權變更或退市等重大事件外，《試行辦法》並未給我們帶來額外的監管負擔。儘管有 有上述規定，但我們無法向您保證，在將來任何產品都需要 完成申報程序時，我們是否能夠及時完成申報程序。

《追究外國公司責任法 》（HFCAA）和相關法規在不斷演變。由於我們在中國大陸的業務，對 HFCAA或相關法規的進一步實施、解釋或修訂，或者PCAOB認定其缺乏足夠的訪問權限來檢查我們的審計師，可能會給我們帶來監管 風險並對我們施加限制。

2020 年 5 月 20 日，美國參議院通過了《控股 外國公司責任法》（“HFCAA”），如果PCAOB由於使用不受PCAOB檢查的外國審計師而無法審計特定報告，則要求外國公司證明其不歸 外國政府所有或控制。 如果PCAOB連續三年無法檢查公司的審計師，則禁止發行人的證券在國家證券交易所或美國的場外交易市場上交易。2020年12月18日，HFCAA簽署成為法律。此後，HFCAA一直受到美國國會的修正以及美國證券交易委員會的解釋和規則制定。

2021 年 6 月 22 日，美國參議院通過了《加快 追究外國公司責任法案》（“AHFCAA”），該法案提議將外國公司 遵守PCAOB審計的時間從連續三年縮短為兩年，從而縮短了禁止此類外國公司 證券交易或退市之前的期限。2022 年 12 月 29 日，AHFCAA 簽署成為法律。

2021年12月16日，PCAOB宣佈了PCAOB HFCAA的裁決，該裁決涉及PCAOB無法檢查或調查總部位於中國大陸或香港、中國特別行政區和附屬地 的完全註冊的公共會計師事務所，原因是中國或香港一個 或多個主管機構採取了立場。與接受PCAOB檢查的中國境外審計師 相比，PCAOB無法對中國的審計師進行檢查，這使得 更難評估這些會計師事務所審計程序或質量控制程序的有效性，這可能導致在 中國運營的發行人的現有和潛在投資者對此類發行人的程序、報告的財務信息以及財務報表的質量失去信心。

我們的審計師BF Borgers CPA PC是發佈本報告其他部分審計報告的獨立 註冊會計師事務所，作為 在美國公開交易的公司和在PCAOB註冊的公司的審計師，受美國法律的約束，根據該法律， PCAOB定期進行檢查，以評估我們的審計師遵守適用的專業標準的情況。我們的審計師 總部位於科羅拉多州，定期接受PCAOB的檢查，最後一次檢查是在2022年。

2022 年 8 月 26 日，PCAOB 宣佈並與 中華人民共和國中國證券監督管理委員會和財政部（統稱 “中華人民共和國當局”）簽署了 協議聲明（“協議”）。該協議為PCAOB規定了：（1）自行決定選擇其檢查和調查的公司、審計業務和潛在違規行為，無需中國當局的參與； （2）PCAOB 檢查員和調查人員查看包含所有信息的完整審計工作文件以及PCAOB 根據需要保留信息的程序；（3）直接訪問所有相關人員並獲取證詞的程序 PCAOB 對審計進行檢查或調查。

2022年12月15日，PCAOB在其 2022 HFCAA裁定報告（“2022年報告”）中宣佈，它確定PCAOB能夠完全獲得 對中華人民共和國（PRC）的審計公司進行檢查和調查，而PCAOB董事會則投票決定撤銷先前的決定 。根據2022年報告，這一決定是在PCAOB徹底測試了確定完全准入所需的協議各方面 的遵守情況之後做出的，包括以完全符合 在美國和全球範圍內的方法和方針的方式進行現場視察和調查。根據2022年報告，中國當局已全力 協助和配合PCAOB根據協議進行檢查和調查，並同意 將來繼續協助PCAOB的調查和檢查。PCAOB 可以隨時重新評估其決定併發布與 HFCAA 一致的 新決定。

儘管HFCAA和AHFCAA目前不適用於公司 ，因為公司現任審計師需要接受PCAOB的審查，但如果將來這種情況因任何原因發生變化，公司都可能受HFCAA和AHFCAA的約束。如果公司受該法規的約束，該法規的影響尚不確定。這種 的不確定性可能導致我們普通股的市場價格受到重大不利影響，我們的證券可能比HFCAA和AHFCAA要求的更早被退市 或禁止在紐約證券交易所美國證券交易所交易。如果屆時我們的普通股無法在另一家證券交易所上市，則這種退市將嚴重損害你在需要時出售或購買 普通股的能力，而與潛在退市相關的風險和不確定性將對 普通股的價格產生負面影響。

與中國居民設立 離岸特殊目的公司有關的中國法規可能會使我們的中國居民實益所有人或我們的中國子公司承擔責任 或處罰，限制我們向中國子公司注資的能力，限制我們的中國子公司增加其註冊 資本或向我們分配利潤的能力，或者可能對我們產生不利影響。

2014年7月，國家外匯管理局頒佈了 關於境內居民離岸投資融資和 通過特殊目的工具進行往返投資外匯管制有關問題的通知，或SAFE 第37號通告，取代了關於境外 外匯管理有關問題的通知，即 SAFE 75 號通告，該通告在國家外匯管理局第37號通告發布後失效。SAFE 37 號通告要求中國居民（包括 PRC 個人和中國公司實體）就其直接或間接離岸 投資活動在國家外匯管理局或其當地分支機構註冊。SAFE 第 37 號通告適用於我們的中國居民股東，可能適用於我們未來進行的任何離岸 收購。

根據SAFE第37號通告，在SAFE 37號通告實施之前對離岸特殊用途 工具或SPV進行過直接或間接投資的中華人民共和國 居民必須向國家安全局或其當地分支機構登記此類投資。此外，任何 是SPV的直接或間接股東的中國居民都必須更新其在SAFE當地分支機構就該SPV 提交的註冊信息，以反映任何重大變化。此外，此類SPV在中國的任何子公司都必須敦促中國居民股東 更新其在SAFE當地分支機構的註冊。如果該SPV的任何中國股東未能進行所需的註冊 或更新先前提交的註冊，則該SPV在中國的子公司可能被禁止向SPV分配其利潤或 任何減資、股份轉讓或清算所得的收益，也可能禁止該SPV向其在中國的子公司提供額外的 資本出資。2015 年 2 月 13 日，國家外匯管理局頒佈了《關於進一步簡化 完善直接投資外匯管理政策的通知》，即國家外匯管理局第 13 號通知，該通知於 2015 年 6 月 1 日生效。 根據國家安全局第13號通知，入境外國直接投資和境外海外直接 投資的外匯登記申請，包括SAFE第37號通告所要求的申請，將向符合條件的銀行而不是國家外匯管理局提交。符合條件的銀行 將直接審查申請並在SAFE的監督下接受註冊。

據我們所知 的一些股東受SAFE法規的約束，我們預計所有這些股東都將按照SAFE第37號通告的要求在當地SAFE分行或合格銀行完成所有必要的註冊 。但是，我們無法向您保證，所有這些股東 可能會繼續及時或根本不提交所需的文件或更新。我們無法保證我們現在或將來會繼續被告知在我們公司擁有直接或間接權益的所有中國居民的身份。此類股東如果 未能或無法遵守SAFE法規，都可能使我們受到罰款或法律制裁，例如限制我們的跨境 投資活動，或者限制我們的中國子公司向我們公司分配股息或從我們公司獲得以外匯計價的貸款 ，或者阻止我們進行分配或支付股息。因此，我們的業務運營和我們 向您進行分發的能力可能會受到實質性的不利影響。

此外，由於這些外國 交易所法規還相對較新，其解釋和實施也在不斷變化，目前尚不清楚 相關政府機構將如何解釋、修改和執行這些法規以及未來任何有關離岸或跨境交易的法規 。例如，對於 的外匯活動，例如股息匯款和以外幣計價的借款，我們可能會受到更嚴格的審查和批准程序，這可能會對 我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。此外，如果我們決定收購一家中國國內公司，我們無法向您保證 我們或此類公司的所有者（視情況而定）將能夠獲得必要的批准或完成外匯法規要求的必要申報 和註冊。這可能會限制我們實施收購戰略的能力， 可能會對我們的業務和前景產生不利影響。

美國監管機構對我們在中國的業務進行調查或檢查的能力可能受到限制。

外國機構對位於中國的文件 或信息的任何披露都可能受到管轄權限制，並且必須遵守中國的國家 保密法，該法廣泛定義了 “國家機密” 的範圍，將涉及經濟利益和技術的事項包括在內。 在不違反中國法律要求的情況下，無法保證我們、向我們提供服務或與之有聯繫的實體 會兑現美國聯邦或州監管機構或機構提出的調查或檢查我們運營的請求，尤其是 ，因為這些實體位於中國。此外，根據中國現行法律，這些 監管機構對我們設施的現場檢查可能會受到限制或禁止。

根據中國新的《企業所得税法》，我們在中國的收入需要繳納PRC 預扣税，當頒佈更詳細的規則或先例時，我們可能會按照 25% 的税率繳納中國企業所得税。

中華人民共和國企業 收入 税 是根據根據中國法律和會計準則確定的應納税所得額計算的。2007 年 3 月 16 日，中國全國人大 頒佈了一項新的企業 收入 税中華人民共和國法，於 2008 年 1 月 1 日生效 ，並對企業 收入 税2018年12月29日的《中華人民共和國法》。 2007 年 12 月 6 日，國務院頒佈了《實施細則》企業 收入 税中華人民共和國法律 或《實施細則》也於 2008 年 1 月 1 日生效，並將實施細則修改為企業 收入 税中華人民共和國法律 於 2019 年 4 月 23 日生效。2007 年 12 月 26 日，國務院發佈了《關於貫徹落實企業 收入 税過渡 下的優惠政策企業 收入 税《中華人民共和國法》，或過渡優惠 政策通告，與《中華人民共和國法》同時生效企業 收入 税 中華人民共和國法。2017 年 10 月 17 日，國家税務總局發佈了《國家税務總局關於非居民企業所得税源頭預扣有關問題的公告》，自 2017 年 12 月 1 日起施行， 於 2018 年 6 月 15 日修訂《非居民企業所得税源頭預扣繳問題》。這個企業 收入 税中華人民共和國法律 規定了統一的企業 收入 税所有國內企業的税率為25％，包括 外商投資企業，除非它們符合某些例外條件，並且終止了先前税收法律和法規提供的大多數免税、減免和優惠 待遇。

此外，在企業 收入 税中華人民共和國法律 ，根據中國境外司法管轄區法律組建的 “事實上的管理機構” 位於 境內的企業可被視為中國居民企業，因此受中華人民共和國管轄企業 收入 税按 的比率為其全球收入的25％。《實施細則》將 “事實上的管理機構” 定義為對企業的業務、生產、人員、賬户和財產 行使全面和實質性控制和全面管理的管理 機構。此外，國家税務總局 於 2009 年 4 月 22 日發佈的《關於根據事實管理機構認定標準在海外註冊的中國控股公司 被認定為住宅企業的相關問題的通告》規定，如果符合以下要求，則由中國公司或中國公司集團控制的外國企業將被歸類為 “居民企業”，其 “事實上的管理機構” 位於中國境內 滿意:(i) 高級管理層和核心負責其日常運營職能的管理部門主要在中國；(ii) 其財務和人力資源決策須經中國個人或機構確定或批准；(iii) 其主要資產、 會計賬簿、公司印章以及董事會和股東大會的會議記錄和檔案位於或保存在中國；以及 (iv) 擁有表決權的企業董事或高級管理人員中有一半以上居住在中國。儘管通告 僅適用於由中國企業控制的離岸企業，而不適用於由中國個人或外國人控制的離岸企業，但該通告中規定的確定 標準可能反映了國家税務總局在確定離岸企業的税收居民身份時應如何應用 “事實上的 管理機構” 標準的總體立場，無論這些企業 是由中國企業、個人還是外國人控制的。我們尚不確定它將如何實施，現階段無法可靠地確定相應的 税基和税收敞口。如果相關中國税務機關要求我們繳納資本利得所得税 ，我們的財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

我們分配股息的能力在很大程度上取決於我們在中國的運營實體向我們支付的股息，其分配股息的能力可能受到中華人民共和國法律的限制 。

由於我們是一家控股公司，所有業務 業務均由我們的全資子公司Helpson在中國經營，因此我們依靠其向我們發放股息來向投資者支付股息 。根據《中華人民共和國公司法》和《外商投資法》，我們的中國子公司作為外商投資企業或 FIE，我們只能從根據中國會計準則和 法規確定的累計利潤（如果有）中支付股息。此外，我們每年必須提取其税後利潤的10％（如果有）來為普通儲備金提供資金，如果普通儲備金的總餘額已經佔其註冊資本的50％以上，則普通儲備金可能會阻止 提取税後利潤。 儲備金不可作為現金分紅分配。在抵消 前一個財政年度的任何虧損之前，不允許中國公司分配任何利潤。由於上述規定，我們分配股息的能力可能會受到限制。 如果我們在未來的某個財政年度遭受虧損，我們甚至可能無法分配股息。

根據中國税法，我們向外國投資者支付的股息 和出售我們股票的收益可能會被納税。

根據新的EIT法及其 實施細則，如果我們被視為 “住所” 在 中國的 “居民企業”，則10％的中國所得税適用於我們向 “非居民企業” 投資者支付的股息，前提是這種 “非居民企業” 投資者在中國沒有機構或營業地點，或者儘管 存在在中國的此類機構或營業地點，相關收入與中國境內的此類機構 或營業地點沒有有效的聯繫中國。同樣，此類投資者轉讓我們的股份所實現的任何收益也需要繳納10％的PRC 所得税，前提是此類收益被視為來自中國境內的收入，並且出於税收目的我們被視為在中國註冊的 “居民企業” 。此外，中國相關税務機關有可能採取 的觀點，即我們的目的是控股公司，而我們的海外股東獲得的資本收益將被視為來自中國的 收入，在這種情況下，此類資本收益可能需要繳納不超過10％的中國預扣税。如果根據新的 EIT 法，我們被要求對我們應付給 “非居民企業” 的外國股東的股息預扣中國所得税， 或者如果您在上述情況下需要為我們的股份轉讓繳納中國所得税，則您 對我們股票的投資價值可能會受到重大不利影響。

對於中國居民企業的非中國控股公司間接 轉讓其股權，我們面臨不確定性。

2015 年 2 月 3 日， 國家税務總局發佈了《關於非納税居民 企業間接轉讓財產的某些企業所得税事項的公告》，或國家税務總局公告7。國家税務總局第7號公告將其税收管轄權擴展到涉及通過外國中間控股公司的 離岸轉讓轉讓應納税資產的交易。此外，國家税務總局第7號公告為集團內部重組和通過公共證券市場購買和出售股權引入了安全港。國家税務總局第7號公告還給應納税資產的外國 轉讓人和受讓人（或有義務支付轉讓費用的其他人）帶來了挑戰，因為這些人需要確定 他們的交易是否受這些規則的約束以及是否適用任何預扣税義務。

2017 年 10 月 17 日， 國家税務總局發佈了《國家税務總局關於源頭預扣非居民企業 所得税有關問題的公告》，即國家税務總局公告37，自 2017 年 12 月 1 日起施行。國家税務總局第37號公告進一步闡明瞭預扣非居民企業所得税的做法 和程序。

如果非居民企業 通過處置海外控股公司的股權間接轉移應納税資產，這是 “間接轉讓”， 作為轉讓方或受讓方的非居民企業或直接擁有應納税資產的中國實體可以向相關税務機關報告此類 間接轉讓。使用 “實質重於形式” 原則，如果海外控股公司缺乏合理的商業目的，並且成立的目的是減少、 避税或延期繳納中國税收，則中國税務機關可以無視 的存在。因此，此類間接轉讓產生的收益可能需要繳納中國企業所得税， 受讓人或其他支付轉讓的人有義務預扣中國居民企業股權轉讓 的適用税款，目前税率為10％。如果受讓人未能預扣税款而轉讓人未能繳納税款，則轉讓人和受讓人均可能受到中國税法的處罰。

我們在 涉及中國應納税資產的某些過去和未來交易的報告和其他影響方面面臨不確定性，例如離岸重組、 出售我們的離岸子公司的股份和投資。如果我們公司 是此類交易的轉讓方，則我們公司可能需要履行申報義務或納税；如果我們公司是此類交易的受讓人，則根據 SAT Bulletion 7和/或 SAT Bulletion 37，我們公司可能需要承擔預扣税義務。對於非中國居民企業的投資者轉讓我們公司的股份，可能會要求我們的PRC 子公司協助根據國家税務總局第7號公告和/或國家税務總局第37號公告進行申報。因此，我們可能被要求 花費寶貴的資源來遵守國家税務總局第7號公告和/或國家税務總局第37號公告，或者要求我們購買 應納税資產的相關轉讓人遵守這些通告，或者確定不應根據這些通告對我們的財務狀況和經營業績對我們的公司徵税 。

與我們的普通股相關的風險

我們的可轉換票據可能會被追究 違約，這可能會引發罰款，惡化我們的財務狀況，並可能使我們失去在我們目前上市的證券交易所上市的 的資格。

2021年11月17日，我們簽訂了證券購買協議，根據該協議，我們向機構認可投資者Streeterville Capital, LLC（“Streeterville”）發行了無抵押可轉換本票 （“可轉換票據”）。 可轉換票據於2023年2月17日到期。雙方正在就延長可轉換票據進行談判。無法保證 這些談判會取得成功。截至2022年12月31日，該可轉換票據的本金餘額為380萬美元。

儘管 截至本文發佈之日尚未發生違約事件，但根據可轉換票據的條款，如果我們未能在到期時償還 可轉換票據，Streeterville 可以自行決定向我們發送通知，將其轉化為違約事件（“違約事件 ”），這將給我們10天的時間進行糾正。截至本文發佈之日，Streeterville尚未發出此類通知，因此 未發生違約事件。如果違約事件發生且在10天通知期內未得到糾正，則根據可轉換票據的條款 ，Streeterville可以對我們處以額外的利息支付和其他罰款。

這種 罰款以及因我們正在進行的延長可轉換票據的談判而可能對我們處以的其他類似處罰，如果斯特里特維爾開始將部分或部分可轉換票據 轉換為我們的股權，則可能會消耗或捆綁我們的現金儲備、現金流、 和資產，從而削弱我們的現有股東證券。因此，此類處罰通常會對我們的業務運營和普通股的公開交易 價格產生負面影響。特別是，這可能導致我們股東的股權和市值進一步下降 。由於這種下跌，我們可能無法滿足我們 目前上市的證券交易所的持續上市標準，這將進一步對我們的業務運營和普通的 股票的公開交易價格產生負面影響。

我們的普通股的市場價格可能波動 ，這可能導致您的投資完全損失。

我們的普通 股票的市場價格波動很大，會因以下因素而出現大幅波動：

此外，證券 市場不時出現與特定公司的經營業績 無關的重大價格和交易量波動。這些市場波動還可能對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。

我們可能會發行更多資本 股票，以籌集額外現金作為營運資金；如果我們發行更多股本，我們的股東在公司中各自的所有權百分比將受到稀釋。

我們可能會發行額外的股本 ，以籌集額外的現金作為營運資金。 與我們的普通股沒有反稀釋保護或優先購買權。因此，如果我們額外發行股本，現有普通股持有人的所有權百分比可能會被稀釋到他們對我們的所有權百分比 。

我們的大部分普通股由少數股東控制 ，因此，這些股東能夠影響並最終控制股東 對各種問題的投票結果。

我們的 普通股票的很大一部分由少數股東持有。例如，截至本文發佈之日，我們的首席執行官李智林持有16.31％的普通股， 的董事會成員徐香美分別持有11.00％的普通股。因此，這兩位股東 能夠顯著影響股東在各種問題上的投票結果，包括董事選舉和包括業務合併在內的其他 公司交易。此外，大量出售我們普通股 股票，或者認為這些股票可能出售，可能會影響我們的股價，並可能損害我們通過 發行股票證券獲得資本的能力。此外，我們當前的普通股所有權比率減少了我們普通股的公眾持股量和流動性 ，這反過來又會影響我們普通股的市場價格。

我們可能會繼續受到 “penny stock” 監管的約束，因此，美國證券交易委員會發布了額外的銷售慣例要求和其他警告。

如果在任何時候我們的 有形資產淨值等於或小於500萬美元，而普通股的交易價格低於每股5.00美元，我們的 普通股的公開市場交易將受美國證券交易委員會的 “便士股” 規則的約束。“便士股” 規則對向老牌客户和合格投資者 以外的人出售證券的經紀交易商（通常是那些資產超過100萬美元或年收入超過20萬美元或與配偶一起超過20萬美元或30萬美元的經紀交易商）規定了額外的 銷售慣例要求。對於這些規則所涵蓋的 交易，經紀交易商必須特別確定是否適合購買證券，並且 在購買前已獲得買方對該交易的書面同意。此外，對於任何涉及 便士股票的交易，除非獲得豁免，否則經紀交易商必須在交易前提交美國證券交易委員會規定的與 便士股票市場有關的披露時間表。經紀交易商還必須披露應支付給經紀交易商和註冊代表的佣金 以及證券的當前報價。最後，必須發送月度報表，披露細價股有限 市場的最新價格信息。經紀交易商承受的這些額外負擔可能會限制經紀交易商出售普通股 股票的能力，並可能影響股東轉售普通股的能力。

無法保證 我們的普通股有資格獲得 “便士股” 規則的豁免。無論如何，即使我們的普通股不受此類規則的約束，我們仍將受到《交易法》第15（b）（6）條的約束，該條規定，如果美國證券交易委員會認為這種限制符合公共利益，美國證券交易委員會有權限制任何人 參與 “便士股” 的分配。

股東應該意識到 ，根據美國證券交易委員會第34-29093號新聞稿，近年來，細價股市場飽受欺詐和濫用模式的影響。 此類模式包括（i）一個或幾個經紀交易商控制證券市場，這些經紀交易商通常與發起人 或發行人有關；（ii）通過預先安排的買入和銷售匹配以及虛假和誤導性的新聞稿來操縱價格；（iii）涉及高壓銷售策略和缺乏經驗的銷售人員不切實際的價格預測；（iv）過高 和未公開的出價通過出售經紀交易商來收取差價和加價；以及 (v) 發起人大規模傾銷相同的證券 以及價格被操縱到所需水平之後的經紀交易商，以及隨之而來的價格不可避免地暴跌 ，隨之而來的投資者蒙受損失。我們的管理層知道細價股市場歷史上發生的濫用行為。

在某些情況下，我們有責任向我們的高管和董事提供賠償 ，這可能會導致鉅額支出，而我們可能無法收回這些支出。

我們的章程規定，在某些情況下， 賠償我們的董事、高級職員、員工和代理人在因與 我們的關係或代表 開展活動而成為當事方的任何訴訟中產生的律師費和其他 費用。這種賠償政策可能會導致鉅額支出，而我們可能無法收回這些支出。

我們已經發現 對財務報告的內部控制存在重大缺陷，這可能會影響我們確保及時可靠的財務報告的能力，影響 如果我們將來成為加速申報者，我們的審計師證明內部控制有效性的能力， 並削弱投資者對我們財務報告的信心。

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的指示，美國證券交易委員會通過了規則，要求上市公司在其年度報告中納入管理層 關於申報公司披露控制和程序以及財務報告內部控制的報告。從截至 2007 年 12 月 31 日的財政年度開始，我們開始受 這一要求的約束，我們的管理層報告包含在第 9A 項下。 10-K表年度報告的 “控制和程序”。正如該報告所述，我們的管理層得出結論， 截至2022年12月31日， 我們的財務報告內部控制尚未生效，截至2022年12月31日，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。

我們正在採取適當行動，對相關人員（例如首席財務官）進行內部培訓，以糾正此類重大弱點；但是，此類措施可能不足以解決已發現的 重大弱點或確保我們的控制和程序有效。我們還可能在 將來發現其他重大弱點。任何未能維持或實施所需的新控制措施或改進後的控制措施，或者我們在實施 此類控制措施時遇到的任何困難，都可能導致我們無法履行定期報告義務或導致財務 報表出現重大誤報，並影響我們的審計師證明我們對財務報告的內部控制有效性的能力，因為我們將來會成為加速申報者。此外，可能需要大量成本和資源來糾正任何內部 控制缺陷。如果我們無法提供可靠的財務報告，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心， 我們的普通股的市場價格可能會大幅下跌，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。

我們能否繼續成為 持續經營的企業存在實質性疑問。

我們的審計師在截至2022年12月31日和2021年12月31日的財務報表報告中表示，如財務報表附註1所述，存在的情況使人們對 繼續作為持續經營企業的能力產生了重大 的懷疑。該公司經常因運營而蒙受 虧損，淨流動負債和累計赤字使人們對其繼續經營 的能力產生了重大懷疑。

為了緩解 使人們對公司繼續經營的能力產生重大懷疑的情況，管理層計劃加強預付款的銷售模式 ，進一步加強應收賬款的收取。此外，該公司目前正在探索戰略 替代方案，以加快全面醫療保健產品的推出。此外，管理層認為，公司的 現有固定資產可以作為抵押品，以支持額外的銀行貸款。儘管目前的計劃將允許公司在未來十二個月內為 的運營提供資金，但無法保證該公司能夠實現其未來的戰略選擇 ，這使人們對其繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。

如果我們無法賺取 足夠的現金或獲得額外的足夠資金，我們將需要縮減或取消我們的業務計劃，減少我們的運營 成本和員工，或者停止或削減我們的運營。因此，我們的業務、前景、財務狀況和 經營業績可能會受到重大不利影響，我們可能無法繼續經營下去。如果我們無法繼續作為持續經營企業 ，我們可能不得不清算資產，獲得的收益可能低於我們經審計的 合併財務報表中這些資產的結轉價值，而且投資者很可能會損失全部或部分投資。我們的財務報表 不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。

我們預計不會為我們的普通股支付現金分紅 。

您不應依靠 投資我們的普通股來提供股息收入，因為我們沒有為普通股支付任何現金分紅，也不計劃 在可預見的將來支付任何股息。因此，投資者必須將價格上漲後出售我們的普通股作為實現投資回報的唯一途徑，而這種情況可能永遠不會發生。

限制殼牌 公司或前殼牌公司使用規則 144。

從歷史上看，美國證券交易委員會 的立場是，儘管 在技術上遵守了規則144的要求，但經修訂的《證券法》第144條不適用於向其發起人或關聯公司轉售最初由像我們這樣的空白支票公司發行 的證券。美國證券交易委員會在2008年2月15日生效的修正案中對這一立場進行了編纂和擴大， 將其適用於在該日期之前和之後收購的證券，禁止使用規則144轉售 空殼公司（商業交易相關空殼公司除外）或以前曾是空殼公司的發行人發行的證券。 但是，如果滿足以下條件，美國證券交易委員會為該禁令規定了一個重要的例外情況：以前是空殼公司的證券 的發行人已不再是空殼公司；證券發行人必須遵守《交易法》第13條或第15 (d) 條的報告要求 ；證券發行人已提交了所有要求提交 的報告和材料（如適用），在過去的12個月中（或要求發行人提交此類報告和材料的較短時期）， 8-K表報告除外；自發行人向美國證券交易委員會提交最新的10號表格類型信息以來，至少已經過去了一年，這些信息反映了其作為非空殼公司實體的地位。因此，由於我們在 至 2005 年 10 月之前是一家空殼公司，因此，第 144 條所指的 “限制性證券” 的持有人在根據 第 144 條轉售股票時應遵守此處規定的條件。

項目 1B。未解決的工作人員評論。

較小的申報公司 無需提供本項目所需的信息。

第 2 項。屬性。

中國沒有私人土地所有權 。所有土地要麼由中華人民共和國政府代表所有中國公民擁有，要麼由農民集體所有。 但是，土地使用權可以由中華人民共和國國家土地管理局或其授權分支機構分配。2003 年，中國政府授予了位於中國海南省海口保税區 C09-2 地塊上約 22,936 平方米（約 246,881 平方英尺）土地的 土地使用權。這些土地使用權將於 2063 年 9 月 10 日到期。

Helpson 在中國海南省海口市擁有兩座生產 工廠，其中一個建築面積為 663.94 平方米，位於金盤工業開發區標準廠房 B 樓 6層 。另一家工廠位於海口保税區的 C09-2 地塊上， 有兩棟建築，生產面積為 20,282.42 平方米，證書編號為 HK477872，證書編號為 6,593.20 平方米，證書 編號 HK122889。

此外，Helpson租用了位於海南中富對外出口人員服務中心（“中心”） 擁有的嘉海大廈二樓的 辦公室作為其主要行政辦公室。該設施的月租金為人民幣5,580元（約合843美元）。最初的租賃期限為 3 年，從 2010 年 12 月 1 日到 2013 年 11 月 30 日。2011年12月31日，該租約被一份為期九年 的新租約所取代，該租約適用於二樓和整個三樓的辦公空間，月租金為人民幣 20,000 元（約 2,941 美元），從第四年到期限結束每兩年增加 5%（“2011 年租約”）。2018年5月2日，2011年的租約 被一份新的租約所取代，該租約為期三年，截至2021年6月30日，二樓和三樓的辦公空間 的月租金分別為16,000元人民幣（約合2319美元）和30,000元人民幣（約合4,349美元）。Helpson租用的辦公空間 的總面積為1,686平方米（16,812平方英尺）。2021年7月10日，2011年的租約進一步延長至2023年6月30日，為期兩年，月租金為47,600元人民幣（約合7,461美元）。

我們認為，我們所有的房產 都得到了充分維護，總體狀況良好，適合我們的業務。但是，我們預計 隨着產量的增加，可能需要擴張和增加空間。

抵押財產

2021 年 9 月 18 日， 公司向中國銀行獲得了1,000萬元人民幣（約合154萬美元）的信貸額度。這筆貸款的利息按每年 3.85% 的 利率計算。信用額度已於2022年9月18日到期日全額支付。2022 年 9 月 30 日，公司 收到了金額相同的新信貸額度。該貸款的利率為3.45％，將於2022年9月28日到期。這筆貸款 由公司的新生產設施以及隨附的生產線設備和機械抵押。此外， 公司首席執行官兼董事會主席親自為新的信貸額度提供了擔保。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中， 這筆貸款支付的總利息分別為54,923美元和15,582美元。

上述 提及的貸款列於下表：

第 3 項。法律訴訟。

我們可能不時參與正常業務過程中出現的各種訴訟和法律訴訟。訴訟受固有的 不確定性的影響，這些或其他事項可能會不時產生不利結果，這可能會損害我們的業務。但是，我們目前不知道有任何此類法律訴訟或索賠，我們認為這些訴訟或索賠會單獨或總體上對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

第 4 項。礦山安全披露。

不適用。

第二部分

第 5 項。註冊人普通股 股權市場、相關股東事務和發行人購買股權證券。

市場信息

我們的股票於2009年9月30日開始在美國紐約證券交易所（前身為紐約證券交易所美國證券交易所，紐約證券交易所市場）上市，股票代碼為 “CPHI”。在2009年9月 30日之前，我們的股票在場外交易公告板上交易，代碼為 “CPHI.OB”。

持有者

截至2023年3月24日，大約有134名登記在冊的普通股 的股東，以及以街道名義持有我們普通股的受益持有人人數不確定。

過户代理人和註冊商

我們普通股的過户代理人和註冊商 是Equinity Trust Company，其辦公室位於科羅拉多州丹佛市櫻桃溪南大道3200號，430套房，80209。 他們的電話號碼是 (303) 282-4800，傳真號碼是 (303) 282-5800。

股息政策

我們從未支付或宣佈 任何普通股股息，我們預計在可預見的將來也不會支付現金分紅。由於我們的控股 公司結構，我們將完全依靠子公司Onny Investment Ltd.和海南Helpson Medial & 生物技術有限公司的股息支付來支付普通股股息。中國政府對人民幣兑換 外幣和將貨幣匯出中國實施管制，這也可能影響我們未來支付現金分紅 的能力。

根據股權 補償計劃獲準發行的證券

第 6 項。 [已保留]

`

第 7 項。管理層的討論 以及對財務狀況和經營業績的分析。

本報告中包含的 關於我們的財務狀況、經營業績和業務的陳述不是歷史事實，均為前瞻性陳述。 前瞻性陳述可以通過使用前瞻性術語來識別，例如 “預期”、“相信”、 “期望”、“計劃”、“打算”、“尋求”、“估計”、“項目”、“可能”、 或其負面詞或其他變體，也可以通過討論涉及風險和不確定性的戰略來識別。管理層希望 提醒讀者，本報告中包含的任何此類前瞻性陳述都反映了我們目前對 未來事件的信念，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，包括但不限於經濟、競爭、 監管、技術、關鍵員工和一般商業因素，其中一些因素在本報告中進行了描述其中一些已在我們向 {br 提交的其他文件中進行了討論} 證券交易委員會（“SEC”）。這些前瞻性陳述只是估計或預測。無法對未來業績的實現給出任何保證 ，因為由於我們公司面臨的風險，實際業績可能存在重大差異， 和實際事件可能與有關預期事件的陳述所依據的假設有所不同。

應將 與我們或代表我們行事的人隨後可能發佈的任何書面或口頭前瞻性陳述聯繫起來考慮這些風險因素。這些警示性陳述明確限定了與本報告有關的所有書面和口頭 前瞻性陳述， 均明確限定了歸因於我們公司或代表我們行事的人員。鑑於這些不確定性，我們提醒投資者不要過分依賴我們的前瞻性陳述 。除非適用的法律或法規要求，否則我們不承擔任何義務審查或確認分析師的預期或估計 ，也沒有義務公開發布對任何前瞻性陳述的任何修訂，以反映本報告 之日之後的事件或情況或反映意外事件的發生。

業務概述和近期發展

我們主要從事人用藥品的開發、 製造和銷售，這些藥品與中華人民共和國（“中國”）流行的各種高發病率和高死亡率 疾病和疾病有關。我們所有的業務都在 中國進行，我們的製造工廠位於那裏。我們以乾粉 注射劑、液體注射劑、片劑、膠囊和頭孢菌素口服溶液的形式生產藥品。我們的大多數藥品 都是按處方銷售的，並且所有藥品都已根據已證明的安全性 和療效獲得國家醫療 產品管理局（“NMPA”，前身為國家食品藥品監督管理局（CFDA）的至少一種或多種治療適應症的批准。

中國對仿製藥的一致性 評估將在2022年繼續進行。中央和省級政府不斷髮布支持政策 ，包括有關注射劑產品一致性評估的政策。我們一直將促進一致性 評估作為重中之重，並積極開展這項工作。但是，對於每種藥物的一致性評估，由於詳細的一致性評估政策、市場趨勢、預期投資和預期投資回報 （“ROI”）的持續 動態變化，包括我們在內的整個行業在一致性評估方面進展緩慢。 我們 有 2021年底向NMPA提交了申請文件，並於2022年6月通過了NMPA對該藥物的臨牀驗證 。我們已在 2022 年 11 月初按照 NMPA 的要求完成了補充文件。我們已於 2023 年 2 月完成了藥物管制研究所的 註冊檢查和質量標準審查，目前正在接受 技術審查並等待現場驗證。

我們對啟動和推進任何現有產品一致性評估項目採取了更加謹慎和靈活的態度 ，以應對不斷變化的中國藥品銷售宏觀環境 。自2018年在11個城市（包括 4個城市和其他7個城市）啟動試點集中採購（“CP”）活動以來，到2022年底，中國各地已經開展了八輪集中採購（“CP”）活動， 顯著降低了中標藥品的價格。此外，一致性評估已被用作參與 CP 活動的 資格標準之一。因此，在對任何產品做出決策之前，我們需要至少平衡上述兩個因素（即 為獲得CP資格而投入的財務資源和時間，以及CP中含有 的藥物價格的急劇下跌）。

此外，我們將繼續探索全面 醫療保健領域。綜合醫療是中國政府根據時代發展、 社會需求和疾病譜的變化提出的一個總體概念。根據中國政府 於2016年10月發佈的 “健康中國2030》綱要，到2030年，中國健康服務業的總規模將達到16萬億元人民幣（約合2.5萬億美元）。這個 行業關注人們的日常生活、衰老和疾病，關注影響 健康的各種危險因素和誤解，呼籲自我健康管理，倡導貫穿整個生命過程的全方位護理。它涵蓋了各種與健康相關的信息、產品和服務，以及各種組織為滿足健康需求而採取的行動。為迴應 這一趨勢，我們在 2018 年底推出了諾麗酶，這是一種富含 xeronine 的天然抗氧化劑食品補充劑。我們還在 2020 年推出了免洗 消毒劑和口罩，以滿足 COVID-19 在中國造成的市場需求。隨着中國政府正式終止 其零病例政策，現在，保護人們免受 COVID-19 影響的責任更多地落在了公民自己身上， 口罩和消毒劑也越來越受歡迎。我們有足夠的醫用口罩、外科口罩、KN95 口罩、 和 N95 口罩的生產能力，可以滿足個人對疫情爆發的防護需求。得益於海南 醫療產品管理局提供的綠色通道，我們在 2022 年底 之前以最快的速度收到了 N95 醫用防護口罩的註冊證書，當時中國 COVID-19 的感染激增。

我們將繼續優化我們的產品結構 ，積極響應人類當前的健康需求。

市場趨勢

作為一家仿製藥公司，我們面臨着 龐大的國內市場。我們相信，通過進一步升級和更好地符合中國的一致性評估（ 基於歐洲和美國的生產標準），我們將能夠將我們的產品出口到海外市場。在中國市場， 我們認為，未來，成本管理和控制能力將逐漸成為決定仿製藥企業競爭力 的重要因素。儘管價格控制會導致盈利能力下降，但CP的獲勝企業 很有可能實現按批量定價，從而增加其市場份額並支持其持續的創新和轉型。 另一方面，中國消費需求的增長和增長推動了可自由支配消費的增加。隨着居民生活質量的改善 ，醫療需求也在發生變化。我們認為，在綜合的 醫療保健和互聯網醫療保健領域，有大量需求未得到滿足。

此外，國務院辦公室 發佈了”營銷授權持有者試點計劃” 2016年5月24日，允許符合條件的藥物研發 機構和科研人員通過獲得國務院的藥品上市許可 和藥品批准文號成為上市許可持有人（“MAH”）。該政策使用將藥品上市許可和 藥品生產許可分開的管理模式，從而允許MAH自己生產藥品或將生產委託給其他製藥 製造商。該政策不僅通過將 藥物批准和生產資格分開，使我們的生產實踐符合歐洲和美國的標準，從而改變了將藥品批准編號捆綁給中國製藥 製造商的現有模式，而且是對正在進行的一致性評估政策的補充。

總的來説，中國對藥品 的需求繼續穩定增長。我們認為，正在進行的仿製藥一致性評估以及中國藥品生產 註冊和審查政策的改革將對我們行業的未來發展產生重大影響，並可能改變其商業模式。 我們將繼續積極適應國家政策指導，進一步評估我們現有產品的市場狀況，然後 進行相應調整，並在市場上競爭，以優化我們的發展戰略。

截至 2022 年 12 月 31 日的財年 的經營業績

收入

截至2022年12月31日的年度收入為810萬美元，與截至2021年12月31日的960萬美元相比，減少了150萬美元。這種下降 主要是由於匯率變化、COVID-19 在中國許多城市捲土重來，包括我們的業務 和製造所在城市海口，以及中國嚴格的疫情隔離和控制，這使得線下活動難以開展，以及 藥房和醫院實施嚴格控制。

以下是截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中我們按產品類別 劃分的收入（以百萬美元）為單位：

按美元金額計算 ，收入下降幅度最大的是我們的 “中樞神經系統腦部和心臟血管”，它在2022年創造了170萬美元的銷售收入，而2021年的銷售收入為268萬美元，減少了98萬美元。下降的主要原因是市場波動導致我們的海藻酸鈉 二酯的銷量下降。

2022年，我們的 “抗病毒/感染 和呼吸系統” 產品類別的銷售收入為494萬美元，而2021年為522萬美元，減少了28萬美元 。下降的主要原因是市場波動以及國外 匯率的變化導致我們的頭孢克洛銷售額下降。

2022年，“其他” 類別 的銷售收入為106萬美元，與2021年的137萬美元相比減少了31萬美元。這種下降主要是由於 在2022財年維生素B6的銷量下降，這是由於集中採購政策的實施、更嚴格的 藥物集中採購政策以及市場波動造成的。

我們的 “消化系統疾病” 類別 在2022年創造了40萬美元的銷售收入，與2021年的37萬美元相比增加了3萬美元。 的增長主要是由於市場波動導致我們的Tiopronin的銷量增加。

在截至2022年12月31日的年度中，按產品類別劃分的收入 與上一年度相比存在某些差異。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，“抗病毒/感染 和呼吸系統” 產品類別的銷售額分別佔總銷售額的61％和54％。 “中樞神經系統腦和心血管” 類別佔2022年總收入的21％，而2021年為28％。 “消化系統疾病” 類別分別佔2022年和2021年總收入的5％和4％。在2022年和2021年，“其他” 類別分別佔收入的13％和14％。

收入成本

在截至2022年12月31日的年度中，我們的收入成本 為860萬美元，佔總收入的106.1％，比2021年的930萬美元減少了70萬美元，佔總收入的96.4％。成本佔收入比例的增加主要是由於收入的下降。

毛利（虧損）和毛利（虧損）

截至2022年12月31日的年度總虧損為50萬美元，而2021年的毛利為300萬美元。我們在2022年的毛利率為6.1％，而2021年的毛利 利潤率為3.6％。我們利潤和毛利率的下降主要是由於主要產品 的銷售價格下降和主要原材料購買價格的上漲。

銷售費用

截至2022年12月31日 的年度中，我們的銷售支出為110萬美元，與截至2021年12月31日的150萬美元相比減少了40萬美元。銷售費用 佔2022年總收入的13.2％，而2021年的這一比例為15.5％。由於調整了我們的銷售做法和中國 的全國藥品集中採購，我們減少了銷售支出，以有效地支持我們的銷售和應收賬款的收取。 尤其是在藥品集中採購的影響越來越大的背景下，與該行業的其他參與者一樣，我們減少了 的促銷費用。

一般和管理費用

截至2022年12月31日的 年度的一般和管理費用為190萬美元，而截至2021年12月31日的年度為170萬美元。在2022年和2021年，一般和行政 支出分別佔我們總收入的23.4％和17.1％。

研究和開發費用

截至2022年12月31日的 年度中，我們的研發費用為19萬美元，而2021年為32萬美元。2022年和2021年，研發費用分別佔我們總收入的2.3％ 和3.3％。這些支出主要花在 我們現有產品的一致性評估上。

壞賬福利

截至2022年12月31日 31日的年度中，我們的壞賬收益為93,851美元，而2021年為255,215美元。

通常，我們的正常客户信用或付款 期限為 90 天。近年來，這種情況沒有改變。由於影響中國醫藥市場的特殊環境， 國有醫院和地方藥品分銷商向製藥公司延期付款很常見。

截至12月31日， 2022年和2021年12月31日 逾期應收賬款淨額（或賬齡超過180天的應收賬款金額）分別為03萬美元和11萬美元。

下表按截至2022年12月31日和2021年12月31日應收賬款總額的百分比説明瞭我們的應收賬款賬齡分配：

我們的壞賬補貼估算做法是， 我們認為賬齡在180天以內的應收賬款餘額是當前的，管理層評估的任何個人無法收回的賬户除外。 我們根據應收賬款的賬齡將以下相應百分比記作壞賬補貼：賬齡在180天至365天之間的應收賬款 的10％，365天至720天之間的應收賬款的70％，以及賬齡超過720天的 應收賬款的100％。

我們確認每次實際註銷的壞賬支出 以及可疑賬户備抵的變化。如果我們當前的可疑賬户備抵額高於上一時期 ，則我們在本期確認差額的壞賬支出，噹噹前備抵額 低於上一時期時，我們會確認差額的壞賬抵免。截至2022年12月31日和2021年12月31日，可疑賬户餘額 的備抵額分別為1,670萬美元和1,830萬美元。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，可疑 賬户的備抵額變化如下：

運營損失

截至2022年12月31日 的年度中，我們的營業虧損為350萬美元，而2021年的營業虧損為290萬美元。運營虧損的增加主要是由於 2022年收入的下降。

淨利息支出

截至2022年12月31日的 年度的淨利息支出為42萬美元，截至2021年12月31日的年度淨利息支出為54萬美元。

淨虧損

截至2022年12月31日的年度淨虧損為400萬美元 ，而截至2021年12月31日的年度的淨虧損為340萬美元。淨虧損的增加主要是收入下降的結果 。

每股基本和攤薄後的普通股虧損為0美元。 截至2022年12月31日的年度分別為76美元，截至2021年12月31日的年度分別為0.74美元。

2022年，用於計算每股虧損的基本和攤薄後的加權平均 已發行股票數量為5,256,855股，而2021年為4,612,926股。

流動性和資本資源

我們的主要流動性來源是運營、銀行信貸額度和可轉換應付票據產生的現金 。目前，該公司沒有目睹或預計今年在為這些信貸額度再融資方面會遇到任何困難。除了截至2021年12月31日，我們的首席執行官 的預付款總額為1425,123美元，在截至2022年12月31日 的十二個月中，我們還從她那裏收到了一些臨時預付款並向她還了幾筆款項。截至2022年12月31日，我們首席執行官的預付款總額為1,121,273美元，用於運營。截至2022年12月31日，我們的現金和現金等價物 為200萬美元，佔我們總資產的11.3％，而截至2021年12月31日，為490萬美元，佔我們總資產的21.5％。截至2022年12月31日，所有200萬美元的現金和現金等價物都被視為 無限期再投資於該公司的中國子公司Helpson，預計無法用於支付 股息或向其母公司或股東支付其他款項。

公司獲得了各種信用額度 ，詳情見本報告所載簡明合併財務報表附註7，該報告以 引用方式納入此處。

公司向機構 合格投資者發行了可轉換票據，如本報告所含簡明合併財務報表附註8所披露，該報告以引用方式納入此處。

儘管公司在2021年獲得了可兑換 票據和額外的信貸額度，但無法保證該公司能夠實現其未來的戰略 目標，即加快營養產品的推出。這使人們對公司繼續成為 持續經營的能力產生了實質性的懷疑。儘管我們的董事長兼首席執行官在截至2022年12月31日的年度中為營運資金預付了資金，但無法保證將來會出現這種情況。當我們認為市場條件對我們最有利和/或要求我們減少某些全權支出時，我們可能會在必要時尋求額外的債務或股權融資 ，這可能會對我們實現業務目標的能力產生重大不利影響。如果有的話，也無法保證任何 額外融資會以可接受的條件提供。

經營活動

截至2022年12月31日的一年中，用於經營活動的淨現金為41萬美元，而2021年為25萬美元。

截至2022年12月31日，我們的淨應收賬款 為40萬美元，較截至2021年12月31日的70萬美元減少了30萬美元。

截至2022年12月31日，總庫存為290萬美元，而截至2021年12月31日為330萬美元。

投資活動

在截至2022年12月31日的年度中，用於投資活動的 淨現金為40萬美元，而截至2021年12月31日的年度為44萬美元。 2022 年的付款主要來自購買設備。

融資活動

截至2022年12月31日的一年中，用於融資活動的現金流為177萬美元；而在截至2021年12月31日的年度中，融資活動產生的現金流為460萬美元。這種變化主要是由於2021年發行的可轉換債券，以及2022年某些銀行貸款的償還。

根據中國相關法律，在中國註冊的公司，包括 我們的中國子公司Helpson，必須將根據中國 會計準則和法規確定的税後淨收入的至少百分之十 (10%) 分配到法定盈餘儲備賬户，直到儲備賬户餘額達到公司註冊資本的五十 % (50%)，然後再將資金匯出中國。對 的這些儲備金和資金的分配只能用於特定目的，不能以貸款、 預付款或現金分紅的形式轉移給母公司。截至2022年12月31日和2021年12月31日，Helpson的淨資產總額分別為19萬美元（19萬美元）和344.7萬美元， 。由於限制向海外股東分配股息， 的Helpson淨資產被指定用於一般和法定資本儲備，因此無法作為現金分紅轉移給我們的母公司， 為Helpson註冊資本的50％，截至2022年12月31日和2021年12月31日，註冊資本分別為8,145,000美元。Helpson必須為法定盈餘基金賬户預留的 金額為其總淨資產的 (4,279) ％和236％。在截至2022年12月31日的十二個月中， 沒有向法定盈餘儲備賬户進行任何分配。

中國政府還對人民幣兑換外幣和將貨幣匯出中國實施管制 。我們的業務和資產 主要以人民幣計價。所有外匯交易都通過中國人民銀行 或其他獲準按中國人民銀行報價的匯率買入和賣出外幣的銀行進行。中國人民銀行或其他監管機構對外幣付款的批准 需要提交付款 申請表以及某些發票和已執行的合同。中國 政府當局實施的貨幣兑換管制程序可能會限制我們的中國子公司Helpson通過貸款、預付款或現金分紅將其淨資產轉移給我們的母公司 的能力。

資產負債表外安排

截至2022年12月31日，我們沒有任何 資產負債表外安排。

關鍵會計政策

管理層對我們的財務 狀況和經營業績的討論和分析基於我們的合併財務報表，這些報表是根據 美國公認會計原則（“GAAP”）編制的。我們的財務報表反映了會計政策的選擇和應用 ，這些政策要求管理層做出重要的估計和判斷。有關我們關鍵會計政策的討論，請參閲我們的合併 財務報表附註1 “組織和重要會計政策”。 。

項目 7A。關於市場風險的定量和定性披露

較小的申報公司 無需提供本項目所需的信息。

第 8 項。財務報表和補充 數據

我們截至2022年12月31日和2021年12月31日的合併資產負債表 ，以及截至2022年12月31日和2021年12月31日的兩年中每年的相關合並運營報表和綜合虧損、股東權益 和現金流，以及相關附註和獨立註冊會計師事務所的報告 ，載於本報告的 “F” 頁。

第 9 項。會計師 在會計和財務披露方面的變化和分歧

沒有。

項目 9A。控制和程序

評估披露控制和程序

我們維持披露控制 和程序（定義見《交易法》第 13a-15 (e) 條），旨在確保在《交易法》報告中要求 披露的信息在證券交易所 規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，並將此類信息收集並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官 和臨時首席財務官酌情設置官員，以便及時就所需的披露作出決定。

按照《交易法》第13a-15條的要求，我們的管理層，包括我們的首席執行官和臨時首席財務官，評估了截至2022年12月31日披露控制和程序的設計和運作的有效性 。根據該評估，我們的首席執行官 官兼臨時首席財務官得出結論，截至2022年12月31日，由於下文 討論的我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，我們的披露控制和程序無法有效實現其預期目標。

管理層關於財務報告的內部控制報告

我們的管理層有責任 對我們的財務報告建立和維持足夠的內部控制。 在《交易法》第13a-15 (f) 條或第15d-15 (f) 條中對財務報告的內部控制的定義是，由公司 首席執行官和首席財務官或履行類似職能的人員設計或監督的流程，由公司董事會 的董事、管理層和其他人員執行，目的是為財務報告的可靠性和 的編制提供合理的保證根據美國公認會計編制的用於外部目的的財務報表原則，包括 那些政策和程序，即 (i) 與保存記錄有關的政策和程序，這些記錄應以合理的詳細程度準確、公允地反映 公司資產的交易和處置；(ii) 提供合理的保證，即在必要時記錄交易 以允許根據美國公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收支 只能根據授權進行公司的管理層和董事；以及(iii) 提供合理的 保證，防止或及時發現未經授權收購、使用或處置可能對財務報表產生重大影響的公司資產。

任何內部控制系統， 無論設計得多麼完善，都有固有的侷限性，包括可能規避或推翻控制措施，以及 由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能發生但無法被及時發現。此外，由於條件的變化，內部 控制的有效性可能會隨時間而變化。因此，即使是有效的內部控制制度也只能為財務報表的編制提供合理的保證 。此外，任何控制系統的設計都部分基於關於未來事件可能性的某些假設 ，並且無法保證任何設計都能在 所有潛在的未來條件下成功實現其既定目標。隨着時間的推移，由於條件的變化或對政策或程序的遵守程度的惡化，控制措施可能會變得不足。因此，當前對控制措施的任何評估都不能也不應預測到未來 時期。

管理層評估了截至2022年12月31日止年度我們對財務報告的內部 控制。在進行評估時，管理層使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會（COSO）在2013年在題為 “內部控制集成 框架” 的報告中規定的標準。2013 年 COSO 框架總結了公司內部控制系統的每個組成部分，包括 (i) 控制環境、(ii) 風險評估、(iii) 控制活動、(iv) 信息和通信以及 (v) 監控。

根據管理層使用COSO標準進行的 評估，管理層得出結論，截至 2022 年 12 月 31 日，我們對財務報告的內部控制尚未生效，無法讓我們的管理層、員工和顧問在正常履行分配職能的過程中 及時合理地防止或發現錯誤陳述，併為財務 報告的可靠性和為外部報告目的編制財務報表提供合理的保證按照美國的總體説法公認會計 原則（“美國公認會計原則”）。

重大缺陷是控制 缺陷或控制缺陷的組合，這導致無法防止或發現 年度或中期財務報表的重大錯報的可能性很小。我們的首席執行官兼臨時首席財務官 已確定，截至2022年12月31日，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點， 是因為我們缺乏瞭解美國公認會計原則的會計財務報告人員。截至本報告發布之日，我們正在採取措施 通過為我們的員工提供有關美國公認會計原則下適當會計 的教育和培訓，並審查糾正已發現缺陷的流程，從而解決上述重大缺陷。儘管存在這些重大缺陷，但管理層 得出的結論是，我們在本年度報告中列報的每個時期的合併財務報表在所有重大方面均按美國公認會計原則公允列報。

由於我們是一家規模較小的申報公司 ，因此這份 10-K 表年度報告不包括我們的獨立註冊會計師事務所關於 財務報告內部控制的認證報告。

財務 報告內部控制的變化

我們對財務報告的內部控制與交易法規則 13a-15或15d-15第 (d) 段要求的評估有關的 內部控制沒有變化，這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響或有理由可能產生重大影響 。

項目 9B。其他信息。

沒有。

商品 9C。關於阻止檢查的外國司法管轄權的披露。

沒有。

第三部分

項目 10。董事、執行官和 公司治理。

普通的

下面列出了截至2023年3月24日我們所有董事和執行官的姓名 和年齡，以及他們的職位、辦公室和任期：

我們所有的獨立董事 的任期直到我們的下一次年度股東大會，屆時繼任者將正式當選並獲得資格，或者直到他或 她提前辭職、被免職、死亡或喪失行為能力。非獨立董事的任期為三 (3) 個 年，或者當其各自的繼任者當選並符合資格時，或者在他們先前去世、辭職或被免職時。 董事可以連選連任。高級職員由董事會酌情任職。

以下列出了有關上述董事和執行官的傳記 信息。

李志林是 是我們公司的董事長、總裁、首席執行官兼臨時首席財務官。她自 2006 年起擔任董事，自 2005 年起擔任總裁兼首席執行官。她是Helpson的創始人，並在1993年至2005年期間擔任Helpson的董事長兼首席執行官 官。李女士曾任海口生物工程學院院長和四川生物研究所副院長 。她畢業於四川大學，獲得生物學學位。

徐香美 自 2009 年 4 月 28 日起擔任公司董事。此前，徐女士在 2005 年 10 月至 2008 年 2 月 期間擔任我們的董事會成員。徐女士是一名從事戰略投資的自僱女商人，此前曾從事製藥 化學原料進出口業務。徐女士於1982年畢業於湖南財經學院。

吉恩·邁克爾·貝內特 自 2008 年 2 月起擔任我們的獨立董事。目前，貝內特先生是位於美國德克薩斯州休斯敦的Bonita Healthcare Ltd的董事會主席，也是位於美國加利福尼亞州阿拉米達縣的Redwood Senior Living Inc.的董事會主席。從2013年到2015年，貝內特先生擔任皇家傳統健康投資管理公司康佳富的兼職首席財務官。Ltd，位於中國江蘇省無錫 ，是瑞士資本亞洲的顧問，位於香港。從 2009 年到 2013 年，貝內特先生擔任位於中國北京的美國通用商業協會的首席執行官 。2004-2009年，貝內特先生是總部位於北京的Nexis投資諮詢公司 的合夥人。他是總部位於加利福尼亞的ProcFo Company的合夥人，該公司在2000-2004年期間為公司提供合同首席財務官 服務。1998-2000 年，他在夏威夷大學擔任基礎法、會計和税務教授，在美國夏威夷檀香山查米納德大學擔任 會計、税務和審計教授。此外，他還曾擔任南加州Argonaut Computers的首席財務 官和董事會成員。Bennett 先生曾在查普曼大學擔任會計和審計 教授，並在加州州立大學富勒頓分校擔任會計、税務和審計教授。他還曾擔任 的首席財務官和國家汽車俱樂部的董事會成員。Bennett 先生畢業於密歇根州立大學，獲得 金融學工商管理碩士學位和會計學學士學位。他從科羅拉多州獲得了註冊會計師執照，該執照目前處於非活躍狀態。

張英文 自 2008 年 2 月起擔任我們的獨立董事。他目前還擔任上海瑞思醫療科技有限公司的顧問。 Ltd.，一家醫療器械生產商。2005年10月至2009年6月，他擔任中化集團SINOFERT Holdings Limited（HKG：0297）的高級顧問兼HSE（健康安全與環境）委員會主席。2007年至2018年，他擔任上市公司 重慶新能源有限公司（SH.600847）的獨立董事。此外，張先生在 2000 年 3 月至 2005 年 10 月期間被任命為 中國駐馬來西亞大使館商務參贊。在此之前，從1988年到2000年，張先生被任命為四川省對外貿易和經濟合作局（中國四川省商務局）的局長 。在他的早期職業生涯中 ，他是一名化學工程師和高級經濟學家，然後成為中國多家化工公司的高級經理。從1983年到1988年，張先生擔任中國一家隸屬於中石化集團 的大型天然氣化工國有企業（SOE）的副首席執行官兼首席執行官。張先生於 1967 年畢業於天津大學化學工程系。

董寶文 自 2008 年 2 月起擔任我們的獨立董事。董先生於2003年至2008年加入四川大學的專家團隊，在工程和醫學系從事教學評估和評估工作。在過去的幾年中，董先生 專注於中國醫療改革的研究。此前，他專注於生物醫學和醫學信息研究。 董先生在教學和研究領域擔任過不同的職務，包括在 1974 年至 2001 年期間在四川 大學擔任系主任和教授。此外，董先生在1966年至1974年期間從事通信技術領域。董先生 於 1966 年畢業於西安電子科技大學。

家庭關係

我們的董事或執行官之間沒有家庭關係 。

董事或官員參與某些 法律訴訟

據我們所知，在過去十年中，我們的董事 和執行官沒有參與S-K法規第401（f）項所述的任何法律訴訟。

第 16 (a) 節 受益所有權報告 合規

經修訂的1934年《證券交易法》第16（a）條要求我們的董事、執行官和持有我們 股票證券註冊類別10％以上的個人（“申報人”）在表格3、4和5上向美國證券交易委員會提交所有權和所有權變更報告。美國證券交易委員會的規定還要求申報人向我們提供他們提交的第16（a）條表格的副本。根據對截至2022年12月31日的財政年度中代表他們提交的文件的審查 以及對美國證券交易委員會EDGAR 系統表格 3、4 和 5 申報（包括對此類表格的修改）和我們記錄的審查，我們認為，在截至2022年12月 31日的年度中，申報人滿足了除以下內容以外的所有適用的第 16 (a) 條申報要求：(i)) 鄧柯在2022年12月30日獲得1,552,230股股票後，沒有及時提交表格3。但是，與該交易相對應的表格3隨後於 於 2023 年 3 月 9 日提交。

道德守則

2008 年 7 月 8 日，我們通過了 所有董事和員工（包括高管）的商業行為和道德準則，其含義是美國證券交易委員會根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第406條通過的 法規。該守則旨在遏制不當行為並促進 (i) 誠實 和道德行為，包括以合乎道德的方式處理個人和職業關係之間實際或明顯的利益衝突， (ii) 在我們向美國證券交易委員會提交或提交給美國證券交易委員會和 的報告和文件中完整、公平、準確、及時和易於理解的披露，(iii) 遵守適用的政府法律、規章和法規，(iv) 及時向適當的人員 內部舉報違反守則的行為或人員, 以及 (v) 遵守守則的責任.根據美國證券交易委員會的規定和 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》，只有我們的董事會才能放棄 對該守則所適用人員的適用。代碼的副本可在我們的網站上找到 www.chinapharmaholdings.com或者可以通過向我們的公司祕書發送書面請求獲得 ，地址：中國海南 省海口市金盤路 17 號二樓 570216。

審計委員會

2008 年 2 月 1 日，我們成立了 審計委員會，該委員會目前由我們的三位獨立董事組成：吉恩·邁克爾·貝內特、張英文和董寶文。 審計委員會主席貝內特先生是 “審計委員會財務專家”，定義見根據《證券法》頒佈的 條例S-K第401 (d) (5) 項。審計委員會根據其《審計委員會章程》的條款 履行職責，該章程的副本作為附錄99.1附在我們於2009年3月17日提交的10-K表年度報告中， 可在我們的網站上查閲 www.chinapharmaholdings.com.

項目 11。高管薪酬

高管薪酬摘要

下表列出了 信息，説明在過去兩個財年中以各種身份向我們的首席執行官和主要 財務官發放、賺取或支付給我們的首席執行官和主要 財務官的所有現金和非現金薪酬。在截至2022年12月31日的財年中，沒有其他執行官獲得超過10萬美元的 薪酬。

薪酬摘要表

僱傭協議

李志林。我們在中國的全資子公司和運營實體海南 Helpson Medical & Biotechnol Ltd（“Helpson”）與我們的董事會主席兼首席執行官李志林女士簽訂了 僱傭協議。最初的 協議到期後，Helpson 以與原始協議相同的條款續訂了與李女士的協議。新的僱傭協議將於 2025 年 6 月 30 日 到期。根據新僱傭協議的條款，李女士同意繼續擔任Helpson的首席執行官 ，任期五年，年薪為80萬元人民幣。Helpson 可以根據李女士的生產 和經營成就以及她的技術能力和工作表現來調整她的薪酬。截至2022年12月31日的財年 年度，李女士的年度現金薪酬總額與她在美國控股公司層面的薪酬合計為241,600美元。

終止或控制權變更時的付款

中華人民共和國法律。 根據中華人民共和國的 適用法律，我們必須向所有身為中國公民、因或無故被解僱、 或者與我們的僱傭協議到期而我們選擇不繼續工作的員工支付遣散費。根據中華人民共和國法律要求支付的遣散費 等於支付給被解僱員工的平均月薪酬（包括員工解僱前 12 個月內支付的任何獎金或其他款項 ）乘以該員工在 我們工作的年限，再加上如果未提前 30 天發出解僱通知，則額外支付一個月的工資。但是，如果被解僱的員工獲得的平均 月薪超過當地政府確定和公佈的員工 當地平均月工資的三倍，則該平均月薪的上限應為員工所在地區 平均月工資的三倍。除上述情況外，我們的執行官沒有任何其他協議 或安排，根據該協議，她有權在解僱後獲得遣散費。

財年年末傑出股權獎勵

沒有。

討論基於計劃的獎勵表的簡要薪酬和補助金

以下是我們現有薪酬計劃和安排的某些重要 條款的摘要。

2010 年 11 月 12 日，我們的董事會通過了 2010 年 12 月 22 日，我們的股東批准了 2010 年長期激勵計劃（“2010 年激勵計劃”）。2019年10月17日， 董事會批准了2010年激勵計劃的第一修正案（“第1號修正案”），根據該修正案，2010年激勵計劃的 期限應延長至2029年12月31日。第1號修正案於2019年12月 19日由股東通過。經修訂的2010年激勵計劃使我們能夠向員工、董事和顧問，或將成為我們公司 和/或我們子公司的員工、董事和顧問的員工授予股票期權、限制性股票、股票增值權 和績效單位。2021年10月25日，我們的董事會批准了，2021年12月27日，我們的股東通過了2010年長期激勵計劃的第2號修正案，將普通股的數量從40萬股（4,000,000股反向股票拆分前）增加50萬股（反向股票拆分前的4,000,000股），增加到90萬股（9,000萬股反向預股 拆分）股。2022年10月27日，董事會批准並於2022年12月27日通過了經修訂的 和重述的2010年長期激勵計劃（“計劃”），將根據該計劃預留 的普通股數量再增加50萬股（反向股票拆分前500萬股），從90萬股（反向預拆股900萬股）增加到140萬股（反向預拆股14,000,000股）。截至2022年12月31日，該計劃共授予49萬股（反向股票拆分前4,90萬股）股票 和股票期權。截至2022年12月 31日，根據該計劃，共有66,500份（反向股票拆分前的665,000份）期權未償還。因此，根據計劃 ，還有910,000股（反向股票拆分前9100,000股）可供發行。

董事薪酬

下表列出了有關我們的董事在截至2022年12月31日的年度中獲得或支付給我們的現金和非現金薪酬的 信息。

我們的董事還將獲得 報銷他們參加和參加董事會和他們所任職的 委員會會議的所有自付費用。

我們的董事長、 總裁兼首席執行官李志林女士也因在我們的董事會任職而獲得了報酬，如本項目11早些時候出現的摘要薪酬 表所示。

訂婚信

2021 年 12 月 28 日，我們續訂了 與三位獨立董事的聘用信。根據與之前的聘用函相同的 條款和條件簽訂的續訂聘書，期限為一年，張先生和董先生均有權獲得40,000元人民幣（約合6,202美元）的 年度薪酬，按季度支付，Bennett先生有權獲得16,000美元的年度薪酬 ，每季度支付，以及以行使價購買5,000股普通股的認股權證每股 0.45 美元。截至本報告發布之日 ，尚未向貝內特先生發出任何逮捕令。

項目 12。某些受益人 所有者的擔保所有權以及管理層和相關股東問題

下表列出了截至2023年3月24日有關我們普通股（ 唯一未償還的有表決權證券類別）的某些信息，由（i）擁有每類有表決權證券5％以上的任何個人或團體，（iii）每位董事，（iii）每位 執行官以及（iv）所有執行官和董事作為一個整體。

截至2023年3月24日，我們共有8,458,094股普通股 已流通。

項目 13。某些關係和相關交易，以及董事 的獨立性。

關聯方交易

徐女士，我們的一位董事， 向公司發放了多筆貸款。截至2022年12月31日和2021年12月31日，徐女士提供的此類貸款餘額仍為1,354,567美元。根據公司和徐女士在2021年簽署的貸款延期 確認函， 貸款的年利率為1％，本金和利息應在2022年12月31日之前支付。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度 ，我們分別確認了13,546美元和13,546美元的利息支出。

截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司從其董事長、首席執行官和臨時首席財務官那裏分別獲得了總額為0美元和1,183,414美元的淨預付款 ，並在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中分別償還了223,013美元和562,659美元的預付款。2019年7月 8日，公司與董事長、首席執行官 和臨時首席財務官簽訂了一項貸款協議，借入477萬元人民幣（合738,379美元）的現金。該貸款的利率為4.35％，將在貸款協議簽訂後的一年內支付。 貸款協議的到期日延長至2021年7月10日，並進一步延長至2022年7月9日，並根據相同的條款進一步延長至2023年7月9日 。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，與貸款相關的總利息支出分別為28,962美元和30,194美元。

董事會的獨立性

董事會 已確定吉恩·邁克爾·貝內特、董寶文和張英文是紐約證券交易所美國證券交易所上市 標準所定義的 “獨立董事”。

項目 14。首席會計師費用和服務

審計費

計費的總費用由 B F Borgers CPA PC 在截至2022年12月31日和2021年12月31日的財年中，我們的首席會計師為我們10-K表年度報告中包含的年度財務報表的 審計所提供的專業服務，為財務報表的審查提供的 服務，為與法定和監管申報或約定相關的服務提供的服務約為 100,000美元。

與審計相關的費用

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的財政年度中，我們沒有產生任何與審計相關的 費用。

税費

在截至2022年12月31日的財年中，我們沒有產生任何税費 。

所有其他費用

除上述報告外，在過去兩個財政年度中，我們沒有聘請我們的主要 會計師為我們提供服務。

預批准政策與程序

根據2002年的薩班斯-奧克斯利法案 ，我們的審計師提供的所有審計和非審計服務都必須事先獲得我們的審計委員會的批准，以確保 此類服務不會損害審計師對我們的獨立性。根據其政策和程序，審計委員會 預先批准了以下機構提供的審計服務 B F Borgers CPA PC，用於我們截至2022年12月31日止年度的合併財務 報表。

第四部分

項目 15。附錄和財務報表附表

(a) 以下文件 作為本報告的一部分提交：

財務報表

中國醫藥控股公司的以下財務報表 和獨立註冊會計師事務所的報告列在本報告的 “F” 頁 中：

(b) 展品

請參閲本報告簽名頁 之後的展覽索引，該索引以引用方式納入此處。

簽名

根據經修訂的1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條的要求 ，註冊人已正式促使下列簽署人代表 簽署本報告，並獲得正式授權。

根據1934年《證券交易法》的要求 ，本報告由以下人員代表註冊人以 的身份和日期簽署。

中國醫藥控股有限公司

10-K 表年度報告的附錄索引

截至2022年12月31日的財年

中國 醫藥控股有限公司和子公司

目錄

獨立註冊會計師事務所的報告

致 中國醫藥控股有限公司的股東和董事會

關於財務報表的意見

我們 審計了中國醫藥控股公司及其子公司（統稱 “公司”） 截至2022年12月31日和2021年12月31日的隨附合並資產負債表、截至2022年12月31日的兩年中每年的相關合並運營和綜合收益（虧損）、股東 權益和現金流報表以及相關附註（統稱為 “財務報表”）。我們認為，根據美國普遍接受的會計原則，財務報表在所有重大方面公允列報了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的 財務狀況，以及截至2022年12月31日的兩年 年的經營業績和現金流量。

Going 關注不確定性

所附財務報表是在假設公司將繼續作為持續經營企業的情況下編制的。正如財務報表附註 1所述，公司經常蒙受運營損失、淨流動負債和累計 赤字，這使人們對其繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。附註1中也描述了管理層在這些問題上的計劃 。財務報表不包括這種不確定性結果可能造成的任何調整。

意見的依據

這些 財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的 財務報表發表意見。我們是一家在上市公司會計監督委員會 （美國）（“PCAOB”）註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦 證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須在公司方面保持獨立。

我們 根據PCAOB的標準進行了審計。這些標準要求我們計劃和進行審計，以獲得 合理的保證，即財務報表是否存在因錯誤或欺詐造成的重大錯報。公司 無需對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請我們進行審計。作為審計 的一部分，我們必須瞭解財務報告的內部控制，但不是為了就公司財務報告內部控制的有效性發表意見 。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的 審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤 還是欺詐所致，以及執行應對這些風險的程序。此類程序包括在測試的基礎上審查與 財務報表中的金額和披露內容有關的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和管理層做出的重大 估計，以及評估財務報表的總體列報方式。我們認為，我們的審計 為我們的意見提供了合理的依據。

關鍵 審計問題

下文傳達的 關鍵審計事項源於本期對合並財務報表的審計， 已傳達或要求向審計委員會通報，(i) 涉及對合並財務報表 至關重要的賬目或披露，(ii) 涉及我們特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。 關於關鍵審計事項的溝通並未以任何方式改變我們對合並財務報表的整體看法，而且 並未通過在下文中傳達關鍵審計事項就關鍵審計事項或與之相關的賬户或 披露提供單獨意見。

長壽資產的估值

正如公司財務報表附註1中描述的 ，公司對其壽命長的 資產進行年度減值評估，包括不動產、廠房和設備、無形資產和經營租賃使用權資產，如果事件 或情況表明賬面價值可能無法收回，則更頻繁地進行減值評估。

審計 長壽資產的可回收性涉及複雜的判斷，因為在確定長壽命資產的未來 現金流時需要進行大量估計。具體而言，現金流預測對有關未來市場 和經濟狀況的重要假設很敏感。公司可回收性估算中使用的重要假設包括銷售量、定價、 原材料和勞動力成本、營銷支出、一般和管理費用以及税率（如適用）。

我們 瞭解了對公司長壽資產年度減值評估的控制情況，並根據我們的風險評估測試了 估計的長期資產未來現金流。除其他外，我們的審計程序包括將 的重要投入與可觀察的第三方和行業來源進行比較，以及通過與可觀測的平均行業歷史趨勢和預測以及其他 內部和外部 數據進行比較來評估管理層預測 財務信息的合理性。我們對重要假設進行了敏感度分析，以評估長期資產公允價值的變化 ，並評估了管理層估計的歷史準確性。我們還評估了公司披露附註1中包含的年度減值 評估的情況。

/s/ B F Borgers CPA PC

我們 自 2016 年起擔任公司的審計師。

萊克伍德， 科羅拉多州

2023 年 3 月 30

(PCAOB 身份證號5041)

中國 醫藥控股有限公司

合併 資產負債表

附註是這些合併財務報表不可分割的一部分。

中國 醫藥控股有限公司

合併的 運營報表

還有全面 損失