附錄 99.1
Ensysce Biosciences 公佈了 2022 年第四季度和全年財務業績
~ 公司更新電話會議將於 2023 年 4 月 11 日星期二舉行 ~
加利福尼亞州聖地亞哥，2023年3月30日——Ensysce Biosciences, Inc.（“Ensysce” 或 “公司”）（納斯達克股票代碼：ENSC）， 是一家應用變革性化學來提高處方藥安全的臨牀階段生物技術公司，今天公佈了2022年第四季度和全年的財務業績 。
Ensysce首席執行官林恩·柯克帕特里克博士評論説：“我們的重點仍然是執行和推進使用我們的 PF614 和 PF614-MPAR 藥物產品提供強效緩解疼痛的計劃的臨牀開發 計劃。這在最近 發佈的關於完成我們的第一項 PF614-MPAR 研究的註冊以及兩項人類虐待 潛在研究的 PF614 臨牀階段的完成的新聞中顯而易見。這些研究增加了臨牀支持，表明Ensysce有一種新方法可以提供 有效的疼痛管理並安全地緩解需要阿片類鎮痛藥的患者的劇烈疼痛。最近的這些成就 使我們更接近第三階段的計劃，也使我們認為的治療嚴重 疼痛的'下一代鎮痛'更接近商業化。”
TAAPTM （阿片類藥物濫用威懾計劃）更新
我們的 牽頭項目 PF614 是 “胰蛋白酶激活濫用保護措施” (TAAP)TM) 緩釋羥考酮。該公司的 TAAPTM 該技術旨在通過一種由胰蛋白酶激活的獨特化學 改性來控制釋放、高度抗篡改並減少濫用。下文重點介紹的成就推動了公司進入第三階段臨牀評估。
| ● | 2023 年 2 月 28 日，該公司宣佈了針對 PF614 的口服人類虐待潛力 (HAP) 研究的數據庫鎖定。使用數據庫鎖定後，不允許對試驗數據進行進一步更改。 |
| ● | 2023 年 1 月 4 日，該公司宣佈已成功完成了 PF614-104 研究的臨牀部分，即 “一項隨機、雙盲、安慰劑和主動對照、交叉 研究，旨在評估 PF614 與羥考酮即時釋放 片劑相比的口服濫用潛力，以及安慰劑在非依賴性休閒類阿片類藥物使用者（clinicalTrials.gov: NCT05571345）中的口服濫用潛力文斯臨牀研究。 |
| ● | 2022年11月14日，該公司宣佈已收到美國食品藥品管理局的書面指導，即 急性疼痛適應症可能適用於該公司的主要胰蛋白酶Activate 濫用保護（TAAPTM）產品 PF614。 |
| ● | 2022 年 10 月 31 日，該公司宣佈了一項針對 PF614 的人體鼻內 濫用潛力 (HAP) 研究的積極結果，該研究表明，吸入 PF614 不會產生粉碎羥考酮的 “類似藥物 ” 的作用。Ensysce 的 TAAPTMtechnology 旨在將激活限制在口服給藥，對篡改 具有很強的抵抗力，以減少濫用。 |
MPARTM （阿片類藥物濫用威懾和藥物過量保護計劃）更新
PF614-MPAR™ 是一款防濫用的組合產品，旨在克服處方藥過量。在藥物過量的情況下，MPAR™（抗多藥丸濫用）可減少 阿片類藥物的釋放，為Ensysce的TAAP™ pain 藥物提供額外保護。下面概述的部分成就表明了Ensysce的進展情況，我們認為這是首款開發的處方 藥物過量保護技術。
| ● | 2023 年 3 月 22 日，該公司宣佈 第 1 期研究 PF614-MPAR-101 的最後階段已完成註冊。這項研究由佛羅裏達州邁阿密 Quotient Sciences 的醫學博士瑪麗亞·貝穆德斯博士進行。 |
| ● | 2022 年 12 月 19 日，該公司成功公佈了 PF614-MPAR-101 初始階段的數據 ，證明瞭其藥物 PF614-MPAR 的藥物過量保護品質。 |
| ● | 2022 年 12 月 5 日，該公司宣佈已完成 PF614-MPAR-101 初始階段的臨牀部分，標題為 “評估羥考酮和 PF614 藥代動力學 的單劑量研究，該研究由瑪麗亞博士在健康受試者中作為即時釋放 溶液和/或百慕大緩釋 (ER) 膠囊配方” Dez 醫學博士，佛羅裏達州邁阿密 Quotient Sciences。PF614 |
財務 業績
| ● | 現金 — 截至2022年12月31日，現金和現金等價物為310萬美元，而截至2022年9月30日， 為450萬美元，截至2021年12月31日為1,230萬美元。隨後 至年底，公司完成了300萬美元的註冊直接發行，以每股 0.84美元的收購價出售 3,571,431股普通股。 |
| ● | 聯邦 補助金——2022年第四季度聯邦補助金下的資金為140萬美元，而去年同期為160萬美元。2022年全年，來自聯邦補助金的資金 為250萬美元，而2021年全年為350萬美元。差異 主要與 MPAR 的臨牀前和臨牀活動有關TM 程序。 |
| ● | 研究 與開發費用——2022年第四季度 的研發費用為640萬美元，而2021年同期為220萬美元， 2022年全年為1,980萬美元，而2021年全年為470萬美元。增加的主要原因是 與 PF614 和 PF614-MPAR 的 臨牀計劃相關的外部研發成本增加。 |
| ● | 一般 和管理費用——2022年第四季度 的G&A支出為120萬美元，而2021年同期為150萬美元， 2022年全年為690萬美元，而2021年全年為1,870萬美元。 全年下降的主要原因是 與股票認購機制下發行的認股權證相關的1160萬美元一次性非現金支出。 |
| ● | 其他 收入（支出）——其他收入（支出）總額，即2022年第四季度的淨收入為70萬美元 ，而 2021 年同期的支出為 800 萬美元。在全年期間，2022年的其他收入（支出）淨收入為0萬美元 ，而2021年的支出為930萬美元。其他費用的變化主要是 是由於可轉換票據和認股權證的非現金公允價值調整所致。 |
| ● | 淨虧損——2022年第四季度的淨虧損為550萬美元，而2021年第四季度為1,000萬美元。2022年全年，淨虧損為2420萬美元 ，而2021年全年為2910萬美元。作為一家臨牀階段的生物技術公司， 我們為獲得監管部門批准而進行的持續研發工作預計將在可預見的將來造成損失。 |
企業 更新電話會議
正如 先前宣佈的那樣，首席執行官林恩·柯克帕特里克博士、首席財務官戴夫·漢弗萊和首席營銷官威廉·施密特博士將於美國東部時間2023年4月11日星期二上午11點主持電話會議，提供公司最新情況並審查最近發佈的 PF614 口服HAP研究結果。 電話會議將以參與者的問答結束。隨附的演示文稿將在電話會議之前發佈到公司的 投資者關係網站。
日期：
2023 年 4 月 11 日星期二時間：美國東部時間上午 11:00
美國撥號：1-877-407-0792
國際撥號：1-201-689-8263
網絡直播：ENSC 公司更新電話會議
請在通話開始前至少 10 分鐘撥號，以確保及時參與。電話會議將在 2023 年 5 月 9 日星期二 之前播放。要收聽，請在美國和加拿大境內致電 1-844-512-2921，或者撥打國際電話時撥打 1-412-317-6671。 請使用重播密碼 13737179。
Ensysce Biosciences, Inc.
簡明的 合併運營報表
三個月已結束 十二月三十一日 | 年末 十二月三十一日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 聯邦補助金 | $ | 1,433,463 | $ | 1,635,292 | $ | 2,523,383 | $ | 3,531,199 | ||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | 6,441,927 | 2,187,850 | 19,835,875 | 4,690,082 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 1,192,322 | 1,454,187 | 6,909,603 | 18,711,548 | ||||||||||||
| 運營費用總額 | 7,634,249 | 3,642,037 | 26,745,478 | 23,401,630 | ||||||||||||
| 運營損失 | (6,200,786 | ) | (2,006,745 | ) | (24,222,095 | ) | (19,870,431 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）總額，淨額 | 722,710 | (8,030,379 | ) | 14,410 | (9,275,470 | ) | ||||||||||
| 淨收益（虧損） | $ | (5,478,076 | ) | $ | (10,037,124 | ) | $ | (24,207,685 | ) | $ | (29,145,901 | ) | ||||
| 淨收益（虧損）調整 | (43,832 | ) | (802,926 | ) | (877,811 | ) | (740,950 | ) | ||||||||
| 歸屬於普通股股東的淨收益（虧損） | $ | (5,521,908 | ) | $ | (10,840,050 | ) | $ | (25,085,496 | ) | $ | (29,886,851 | ) | ||||
| 歸屬於普通股股東的每股淨收益（虧損），基本和攤薄 | $ | (1.52 | ) | $ | (8.93 | ) | $ | (11.62 | ) | $ | (29.64 | ) | ||||
Ensysce Biosciences, Inc.
簡明的 合併現金流量表
| 截至12月31日的年度 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 用於經營活動的淨現金 | $ | (17,887,439 | ) | $ | (8,242,177 | ) | ||
| 投資活動提供的淨現金 | 4,500 | — | ||||||
| 融資活動提供的淨現金 | 8,765,905 | 20,312,699 | ||||||
| 現金和現金等價物的變化 | (9,117,034 | ) | 12,070,522 | |||||
| 期初的現金和現金等價物 | 12,264,736 | 194,214 | ||||||
| 期末的現金和現金等價物 | $ | 3,147,702 | $ | 12,264,736 | ||||
Ensysce Biosciences, Inc.
簡化 合併資產負債表
| 十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 3,147,702 | $ | 12,264,736 | ||||
| 預付費用和其他流動資產 | 2,151,467 | 3,397,857 | ||||||
| 流動資產總額 | 5,299,169 | 15,662,593 | ||||||
| 其他資產 | 585,883 | 754,756 | ||||||
| 總資產 | $ | 5,885,052 | $ | 16,417,349 | ||||
| 負債和股東赤字 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 2,943,791 | $ | 301,104 | ||||
| 應計費用和其他負債 | 2,253,809 | 3,432,407 | ||||||
| 應付票據和應計利息 | 4,266,610 | 12,748,155 | ||||||
| 流動負債總額 | 9,464,210 | 16,481,666 | ||||||
| 長期負債 | 450,494 | 8,093,741 | ||||||
| 負債總額 | 9,914,704 | 24,575,407 | ||||||
| 股東赤字 | (4,029,652 | ) | (8,158,058 | ) | ||||
| 負債和股東權益總額 | $ | 5,885,052 | $ | 16,417,349 | ||||
關於 Ensyce Biosciences
Ensysce Biosciences是一家處於臨牀階段的生物技術公司，利用其專有技術平臺開發更安全的處方藥。利用 TAAPTM而且 MPAR™，該公司正在開發一種獨特的、防篡改的疼痛治療方案， 可以最大限度地降低藥物濫用和藥物過量的風險。預計Ensysce的產品將為治療患有劇烈疼痛的患者 提供更安全的選擇，並有助於防止藥物濫用導致的死亡。這些平臺涵蓋了廣泛的全球 知識產權組合，涉及各種處方藥成分。欲瞭解更多信息，請訪問 www.ensysce.com。
前瞻性 陳述
就1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法下的 安全港條款而言，本新聞稿中包含的不純歷史聲明 可被視為前瞻性陳述。在不限制 上述內容的前提下，使用 “可能”、“打算”、“可能”、“可能”、“將”、 “期望”、“計劃”、“可能”、“相信” 等詞語的用意是 識別前瞻性陳述。所討論的候選產品已進入臨牀階段，尚未獲得批准，無法保證 臨牀項目能夠成功證明安全性和/或有效性，無法保證 Ensysce 在臨牀開發中不會遇到問題或延遲 ，也無法保證 任何候選產品都會獲得監管部門的批准或成功商業化。所有前瞻性 陳述均基於Ensysce管理層的估計和假設，儘管Ensysce認為這些估計和假設是合理的，但 本質上是不確定的。所有前瞻性陳述均受風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與Ensysce預期的結果存在重大差異 。此外，Ensysce 的業務還面臨其他風險和不確定性，包括 其他風險和不確定性：臨牀前研究和臨牀試驗的啟動和進行；臨牀前研究 和臨牀試驗數據的時間和可用性；對監管機構提交和批准的預期；與 Ensysce 候選產品相關的潛在安全問題或有效性；候選產品的可用性或商業潛力；Ensysce 的能力為其持續運營提供資金， 包括其計劃中的臨牀試驗；我們籌款所產生的股票發行的稀釋作用；以及 Ensysce 及其合作伙伴 根據其許可、合作和製造安排開展業務的能力。這些陳述還受許多 重大風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性見Ensysce最新的10-K表年度報告以及 8-K表的最新報告，這些報告可在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上免費查閲。任何前瞻性陳述僅代表其發表日期 。除非適用法律要求，否則Ensysce沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是 是由於新信息、未來事件還是其他原因造成的。
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來源： Ensysce Biosciences Inc.