目錄表

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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格：10-K

(標記一)

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PRECIPIO，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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(203) 787-7888

(註冊人的電話號碼，包括區號)

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根據該法第12(G)款登記的證券：無

用複選標記表示註冊人是否為證券法規則第405條所定義的知名經驗豐富的發行人。

是               不是      X

如果註冊人不需要根據《交易法》第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。

是               不是      X

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13節或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。

是      X   *號

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。

是      X      *號

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則◻

用複選標記表示註冊人是否已提交報告並對其進行認證管理層的根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)條對其財務報告進行內部控制的有效性評估(南加州大學15號)。7262(B))，由編制或出具審計報告的註冊會計師事務所提供。◻

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是◻*⌧

註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值，是根據註冊人最近完成的第二季度最後一個營業日在納斯達克資本市場上報告的普通股每股收盤價計算的，約為#美元。23.3百萬美元。

截至2023年3月28日，已發行普通股數量為23,353,893.

以引用方式併入的文件

註冊人股東周年大會的最終委託書(“2023年委託書”)以引用方式併入本表格10-K的第III部分，範圍在此陳述。2023年的委託書或本10-K表格的修正案將在2022年12月31日後120天內提交給證券交易委員會。除通過引用明確包含在本表格10-K中的信息外，委託書不被視為作為本表格的一部分提交.

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PRECIPIO，Inc.

表格10-K的年報

截至2022年12月31日止的財政年度

索引

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第一部分。

前瞻性陳述

這份Form 10-K年度報告(本“年度報告”)，包括題為“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析”和“我們的業務”的章節，包含符合1995年私人證券訴訟改革法的前瞻性陳述，這些陳述涉及重大風險和不確定因素。這些陳述基於管理層對未來事件和財務業績的當前看法、假設或信念，可能會受到環境不確定性和變化的影響。本報告的讀者應該明白，這些陳述並不是對業績或結果的保證。許多因素可能會影響我們的實際財務結果，使它們與前瞻性陳述中包含的預期大不相同。這些因素包括但不限於：新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)大流行的預期或潛在影響，這種大流行具有高度不確定性，將取決於未來的發展；我們的預期收入、收入(損失)、應收賬款、運營費用、供應商定價、原材料的可獲得性和價格、保險報銷、產品定價、外幣匯率、運營和收購的資金來源、我們籌集資金的能力、可用流動性的充分性、未來的利息成本、未來的經濟情況、商業戰略、行業狀況和關鍵趨勢、我們執行運營計劃的能力、我們的成本節約舉措的成功、競爭環境和相關市場條件。從我們的組織結構調整活動中預期的財務和其他收益，政府的行動和影響我們業務的監管因素，對未來收益、收入、協同效應、增值或其他財務項目的預測，對未來業務的任何管理計劃、戰略和目標的陳述，留住關鍵員工以及提交給美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的報告中描述的其他風險。在某些情況下，這些陳述可以通過使用諸如“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“計劃”、“項目”、“目標”、“可以”、“可能”、“可能”、“應該”、“將”、“將會”或這些術語和其他類似表達的否定詞來識別。可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的大不相同的一些風險和不確定因素包括但不限於：

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告誡您不要過度依賴這些前瞻性陳述。我們所作的前瞻性陳述不是對未來業績的保證，受各種假設、風險和其他因素的影響，這些假設、風險和其他因素可能導致實際結果與這些前瞻性陳述所暗示的大不相同。由於多種原因，實際結果可能與這些前瞻性陳述所暗示的大不相同，包括第1A項“風險因素”中描述的那些因素，以及本年度報告中其他地方使用的警示語言所確定的其他因素。

我們明確表示，除非法律要求，否則不承擔任何因新信息、未來事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陳述的義務。

以下討論應與本年度報告中包含的我們的財務報表和相關附註一起閲讀。截至2022年12月31日的年度業績並不一定預示着未來可能取得的成果。

僅為方便起見，本年度報告中提到的10-K表格中所指的商標和商號(在首次使用後)沒有使用®和™符號，但這些引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利或適用所有人不會主張其對這些商標和商號的權利。

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第1項：我們的業務

業務描述

Precipio，Inc.及其子公司(統稱為“我們”、“公司”或“Precipio”)是一家專注於癌症診斷的保健生物技術公司。我們的使命是通過開發解決方案來解決普遍存在的癌症誤診問題，以診斷產品、試劑和服務的形式緩解這一問題的根本原因。誤診是由許多因素造成的，其中包括過時的診斷技術、缺乏次級專業知識以及次優的實驗室流程，這些都是當今的癌症診斷測試所需的，以向患者提供準確、快速和資源有效的結果。我們專注於血液相關癌症，這是一些最複雜的癌症，也是誤診率最高的癌症之一；行業研究估計，每5名血癌患者中就有1人被誤診。隨着癌症診斷測試從細胞方法發展到基於分子/基因的方法，實驗室測試變得極其複雜，需要更高的診斷精度、對過程的關注以及對豐富的基因數據進行更適當的評估，以便有效地收集、考慮、分析和提供信息給醫生用於患者治療。他説：

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我們開發和銷售診斷產品、試劑和服務，以提高診斷的準確性和效率，並減少誤診。我們相信，我們的產品和服務通過提供比當前行業公認的實踐更準確的診斷結果來影響患者的結果，從而更好地為選擇適當的治療方案提供信息。此外，我們認為，由於更少的誤診，更好的患者結果對醫療費用有積極影響。我們相信，由於我們開發的技術、工作流流程和經驗，我們的平臺提供了比行業同行更好的診斷準確性。我們向其他實驗室推銷我們的技術；此外，我們還運營自己的實驗室，專注於為醫生和他們的患者提供專業的診斷服務，以更好地確保他們收到準確的結果，從而減少誤診並促進成本節約。更好的診斷結果-更好的患者結果-更低的醫療支出。

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為了實現我們的戰略，我們構建了我們的組織結構，以推動診斷產品的開發。在我們位於康涅狄格州紐黑文和內布拉斯加州奧馬哈的實驗室和研發設施中，我們的開發團隊致力於在臨牀環境中開發、測試並最終運行新產品和服務。我們在康涅狄格州紐黑文和內布拉斯加州奧馬哈經營CLIA(臨牀實驗室改進修正案)實驗室，為全國許多州的辦公室腫瘤學家提供基本的血癌診斷。

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行業

我們認為，由於低效和商品化的行業，在許多疾病狀態(特別是與血液相關的癌症)中存在着嚴重的誤診問題。我們認為，診斷行業主要關注具有競爭力的定價和測試周轉時間(“TAT”)，而不是以質量和準確性為代價。日益複雜的疾病狀態面臨的是不斷侵蝕的專業性，而不是更多的專科專業知識。根據國家健康聯盟進行的一項研究，這導致血癌誤診率高達28%，無法滿足醫生、患者和整個醫療系統的需求。新技術提供了更高的準確性；然而，許多技術要麼無法獲得，要麼不經濟實用於臨牀使用。儘管該行業從按服務收費向基於價值的支付過渡的宣傳很多，但這種過渡尚未發生在診斷領域。當患者被誤診時，醫生最終往往會實施不正確的治療，造成不良影響，而不是改善結果。我們認為，保險提供商、聯邦醫療保險和醫療補助在應用不正確的治療上浪費了寶貴的美元，並可能產生大量的下游成本。根據頂峯健康公司的一份報告，醫療系統內誤診的估計成本為每年7500億美元。然而，最重要的是，患者為誤診付出了最終代價，發病率和死亡率都會增加。開發提高準確性的診斷產品，同時向實驗室提供改進的工作流程和經濟結果，是解決這一問題和提供更好的診斷護理的關鍵。

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市場

我們的市場是美國國內腫瘤學市場，我們作為商業診斷實驗室參與其中，並銷售我們的產品。2023年，腫瘤學總可用市場(TAM)估計將超過200億美元，估計複合年增長率超過5%。我們還以HemeScreen和IV-Cell產品的形式向腫瘤學診斷實驗室市場提供新技術。預計到2025年，診斷產品市場的年收入將超過140億美元。每個細分市場的年增長率估計為5%。在美國境內的成功部署將緊隨其後的是國際營銷，在那裏我們的產品存在相同的產品機會。

我們目前在康涅狄格州紐黑文的商業實驗室為20多個州的腫瘤學診所提供診斷血癌檢測服務。在我們商業實驗室專業知識的基礎上，我們開發了幾種比當前行業替代方案更具成本效益的診斷技術，從而縮短了診斷測試時間，提高了執行此類測試的效率。隨着商業診斷實驗室和腫瘤學實踐採用這些新的具有成本效益的技術，我們預計將獲得腫瘤學診斷產品市場的份額。

我們的技術

我們的戰略是開發、製造和銷售我們預計將被實驗室採用的多種技術。由於我們運營着一個臨牀實驗室，我們可以獲得患者樣本，在我們進行臨牀工作的同時，可以利用這些樣本來開發這些新技術。自成立以來，我們的研發團隊已經開發了兩種在市場上提供的產品，我們將繼續開發我們預計將在未來推出的強大的產品流水線。以下是對目前市場上這兩種產品的描述：

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新的、基於基因的靶向療法的不斷推出，使分子檢測成為診斷過程中的主流和基本組成部分。WHO(世界衞生組織)和NCCN(國家綜合癌症網絡®)指南描述了在根據患者的疾病狀態進行診斷過程中所需的幾個特定遺傳標記的檢測要求。

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目前市場上的產品為基因檢測提供了兩種解決方案。其中一個解決方案是通過各種測試方式的單基因測試產品；另一個解決方案是廣泛的NGS(下一代測序)小組，通常一個小組中的基因範圍從50個到>500個。目前的兩種產品選擇都有好處，也有缺點。雖然單基因產品是重點，但實驗室需要多個不同的產品來滿足臨牀測試需求；使用多個產品需要購買多個產品和多臺測試機器，這需要實驗室花費大量資本支出；複雜的實驗室工作流程；樣本的分離；所有這些都導致了糟糕的經濟效益。化驗的經濟性很差，需要實驗室對樣本進行批量處理，導致向患者提供結果的週轉時間很長，並影響患者的護理。相反，儘管NGS提供了廣泛的基因覆蓋範圍，但操作起來既麻煩又昂貴，從而導致了漫長的TAT；而且對於不願支付50個基因測試費用的付款人來説，成本也很高，因為只有5個基因被定義為醫學上需要的。

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在單一、低成本且易於操作的平臺上操作的小型專家小組定向方法應被認為是一種有吸引力的解決方案，可以為臨牀醫生提供他們需要的答案，同時在實驗室內保持簡單、經濟高效的工作流程和經濟模式。HemeScreen使用了一種廉價的RT-PCR(逆轉錄聚合酶鏈式反應)。HemeScreen是一套針對疾病的試劑，提供了簡單的工作流程，易於使用，併為實驗室創造了有吸引力的經濟效益，從而使它們能夠減少批次並提供更快的TAT。我們使用HemeScreen的客户已經證明TAT減少了2周至2天，並通過這項經濟高效的技術改善了他們的財務結果。

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使用HemeScreen技術開發的第一個面板是我們的骨髓增生性腫瘤(MPN)面板。自那以後，我們增加了急性髓細胞白血病(AML)、慢性淋巴細胞白血病(CLL)、細胞減少症和BCR-

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ABL面板，將HemeScreen演變為一套強大的基因診斷面板，我們預計在2023年發佈更多的診斷面板。

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我們在我們的專有面板上擁有臨時專利申請。我們的技術使測試可以在一次快速掃描過程中完成。HemeScreen面板測試各種突變的存在。在開發HemeScreen時，我們專注於提高提供血癌診斷測試的經濟性，並減少實驗室技術人員在測試過程中消耗的時間。*通過使用我們的HemeScreen介質，實驗室可以：

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骨髓和外周血液樣本的細胞遺傳學實驗室工作流程存在固有缺陷。該缺陷源於要求腫瘤學家提供他們的臨牀懷疑，這決定了診斷的途徑，並指導實驗室進行測試，旨在確認/排除腫瘤學家的臨牀懷疑。

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當實驗室收到樣本時，細胞遺傳學實驗室必須立即設置樣本用於細胞培養。面對四種不同的細胞系培養選擇-髓系細胞、B細胞、T細胞和血漿，目前的產品限制了實驗室只能選擇一種細胞系進行培養。這種選擇通常完全基於提供的臨牀懷疑；因此，如果臨牀懷疑是不正確的，實驗室將培養錯誤的細胞譜系，可能會得出假陰性結果。我們的數據顯示，這種情況發生在大約40%的患者身上，造成了大量誤診。

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IV-Cell是一種專利細胞培養介質，通過選擇性培養過程解決診斷錯誤的問題。IV-Cell是一種通用的培養液，可以同時培養所有四種造血細胞。培養技術由Precipio開發，確保實驗室能夠通過其他測試方式獲得足夠的信息，從而不只依賴於臨牀懷疑，以便最終選擇正確的細胞譜系進行培養和評估。

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IV-Cell在我們的實驗室與現有的商業試劑並行進行了驗證，併成功地展示了與MarrowMax相比的優越結果。隨後，在過去的幾年裏，IV-Cell已經在我們的實驗室用於1000多個臨牀樣本，產生了卓越的診斷結果。

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我們正在通過向主要實驗室提供接觸媒體的途徑來推銷這項技術。IV-Cell技術和媒體可以通過直接供應合同購買，根據合同，我們與製造商簽訂(在許可和保密下)生產媒體的合同。

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競爭

我們在臨牀病理服務方面的主要競爭主要來自兩個羣體。第一組由專門從事腫瘤學並向我們的診斷服務提供直接競爭服務的公司組成。這些公司提供專注於腫瘤學的高水平服務，並向醫院內的腫瘤學家和病理科提供服務。該集團的競爭對手包括新基因組實驗室，Inc.，也被稱為新基因組學或Neo，GenPath診斷公司和信息診斷公司。第二組由大型商業公司組成，提供從簡單的化學測試到複雜的基因測試的各種實驗室測試。該集團的競爭對手包括LabCorp(紐約證券交易所代碼：LH)和Quest Diagnostics(紐約證券交易所代碼：DGX)。在液體活檢市場，我們的競爭對手包括Foundation Medicine和Guardant Health。

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在產品部門，我們的競爭對手包括各種試劑製造商，他們生產的各種產品與我們的產品競爭。

單基因VS(下一代測序)概念

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分子檢測已經成為診斷癌症活檢的標準護理的一部分。詢問基因以尋找突變，以幫助解釋癌症的原因；指示癌症的嚴重程度(預後)；並提供指導，説明哪些靶向治療可能適用，從而對特定患者更有效。

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NCCN和WHO概述了各種疾病實體的工作所需的各種基因(通常每個疾病實體進行5-10次測試)，因此，公司開發了針對這些特定基因的測試試劑。例如，對於MPN(Precipio的HemeScreen面板之一)的評估，需要測試JAK2基因。有許多競爭對手，如Qigen，BioRad，Ipsogen，Cepheid，Asurgen，Abbott，Entrogen和其他公司已經開發出一種用於JAK2基因突變分析的測試方法。這些被稱為單基因檢測分析。如果實驗室希望測試所需的基因，他們通常需要購買多臺機器(這是一筆巨大的資本投資，可能超過100萬美元)，從不同的製造商購買多個單基因分析，並建立多個工作流程，等等。這造成了複雜而低效的工作流程。

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在光譜的另一端，是已經開發出用於分子分析的NGS面板的公司。NGS是一種強大的、範圍廣泛的技術，使實驗室能夠在一次測試中測試數十、數百甚至數千個基因。生命科技、Illumina、羅氏、Natera、PerkinElmer、BioRad、Qigen和許多其他公司已經開發出可以同時檢測數百個基因的機器和分析方法。雖然這項技術非常強大，但NGS仍面臨一些挑戰。

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Precipio的HemeScreen面板旨在滿足指南中概述的臨牀要求，同時創建了一種低成本、易於操作的測試技術，從而簡化了工作流程。我們的評審團：

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通常範圍從4-7個基因(符合臨牀要求)；

都在一臺便宜的機器上運行(一臺RT-PCR，價格在30-7.5萬美元之間)；

需要非常基本的實驗室培訓，並可由任何受過有限培訓的實驗室技術人員運行；

具有吸引力的經濟性，為決定使用RUO檢測作為LDT的實驗室提供了誘人的利潤率。

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四細胞競賽

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如上所述，細胞遺傳學研究需要在4個潛在細胞系中選擇和評估一種細胞系。所有其他競爭對手都有一套產品，其中包括一種用於培養的“基礎培養液”，以及一套各種有絲分裂原，它們被“雞尾酒”加入基礎培養基中，以刺激特定的細胞譜系。競爭對手包括Gibco、歐文科學公司、摩羯座科學公司、西格瑪-奧爾德里奇公司、歐洲克隆公司等。

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Precipio的IV-Cell是唯一一種具有包括基礎培養液和所有必要的有絲分裂原的一體化產品的培養液，能夠同時培養所有4種細胞系。他説：

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競爭優勢

我們的競爭優勢來自於我們有能力在實驗室識別現實世界的臨牀挑戰，為這些挑戰開發基於技術的解決方案，在我們的實驗室內用真實的臨牀樣本進行測試，然後將技術商業化並推向市場。我們的模型為我們提供了獨特的能力，以確保產品在實驗室工作流程中是相關的、可靠的和可操作的。此外，考慮到我們作為自己產品的第一用户所擁有的實踐經驗，我們擁有無與倫比的經驗和專業知識來支持我們的客户，並幫助他們最大限度地利用我們使用的技術的價值。

隨着癌症診斷測試的不斷髮展，實驗室測試已經變得極其複雜，需要更高的診斷精度、對過程的關注和更適當的評估。我們的組織結構使管理和研發資源能夠有效地專注於實驗室經濟(時間和材料)；交付複雜的結果(技術處理)；以及為醫生進行專有分析(收集數據、考慮因素、確定和信息呈現)-所有這些最終都能最大限度地減少誤診和更好的患者護理。將研發人員嵌入到我們的臨牀實驗室運營的協作工作流程中，可以帶來非常經濟高效的開發環境，從而能夠識別問題、隔離原因並創建專有產品解決方案來減少誤診。

政府監管

醫療保健行業受到聯邦、州和地方各級多個政府實體的廣泛監管。醫療保健行業的法律法規極其複雜，在許多情況下，該行業並不受益於重大的監管或司法解釋。例如，《患者保護和平價醫療法案》(經《健康護理和教育協調法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》(下稱《PPACA》))下的美國聯邦透明度要求，包括通常被稱為《醫生支付陽光法案》的條款及其實施條例，該條例要求可根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃付款的適用藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商每年向CMS報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊醫)和教學醫院支付費用或進行其他價值轉移有關的信息，以及上述醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。從2022年1月1日起，這些報告義務擴大到包括向某些非醫生提供者(醫生助理、護士從業人員、臨牀護士專家、註冊註冊麻醉師和麻醉師助理以及註冊護士助產士)轉移價值。

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我們的業務不僅受到那些直接適用於我們的法律和法規的影響，還受到某些適用於我們的付款人、供應商和推薦來源的法律和法規的影響。雖然我們的管理層認為我們遵守了適用於我們的所有現有法律和法規，但這些法律和法規受到快速變化的影響，在適用和執行方面往往存在不確定性。此外，就我們從事新業務活動的程度而言，我們必須繼續評估新的法律和法規是否適用於我們。我們不能保證我們不會根據這些法律中的一項或多項受到審查或挑戰，也不能保證任何執法行動不會成功。任何此類挑戰，無論成功與否，都可能對我們的業務和合並財務報表產生實質性的不利影響。

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我們目前有效的實驗室認證可以在http://www.precipiodx.com/accreditations.html.上找到實驗室操作由標準操作程序手冊(“SOP”)管理，其中詳細説明瞭實驗室環境的各個方面，包括工作流程、質量控制、維護和安全。這些標準操作規程每年進行審查和批准，並由實驗室經理和醫療董事簽署。

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在可能規範或影響我們當前和計劃中的運營的各種聯邦和州法律法規中，有以下幾項：

報銷

這一部分與我們的臨牀病理服務相關；我們的產品直接(或通過分銷商)向支付產品費用的客户銷售和開具發票，因此不存在報銷問題。對於我們的實驗室服務，由於血液相關癌症更有可能在生命後期發展，最大的保險提供商是聯邦醫療保險，它約佔我們患者病例的40%。非聯邦醫療保險的患者通常由私人保險公司投保，這些公司提供患者保險，並支付患者與健康相關的費用。這些私營保險公司通常會根據醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)每年公佈的保險費率調整費率。我們和其他提供商通常根據與我們進行的測試相關的代碼進行收費。

醫療保險和醫療補助報銷

我們提供的許多服務都由聯邦醫療保險和州醫療補助計劃報銷，因此受到廣泛的政府監管。

Medicare是一項由聯邦政府資助的計劃，為65歲或以上的合格老年人、一些殘疾人、終末期腎病患者和Lou Gehrig病患者提供醫療保險。醫療補助計劃由聯邦和州政府共同資助，並由各州根據批准的計劃進行管理。

醫療補助為收入和資源有限的符合條件的人和殘疾人等提供醫療福利。雖然聯邦政府為醫療補助計劃制定了一般指導方針，但每個州都制定了自己的關於資格和覆蓋服務的指導方針。一些人，也就是所謂的“雙重資格者”，可能同時有資格享受聯邦醫療保險和州醫療補助計劃下的福利。聯邦醫療保險和醫療補助計劃下的報銷取決於許多規則和法規的滿足情況，包括那些需要認證和/或許可證的規則和法規。國會經常制定立法，影響政府醫療保健計劃下的報銷率。

在截至2022年12月31日的財年中，我們約有40%的收入直接來自聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府資助的醫療保健計劃。此外，我們還通過管理醫療實體間接向Medicare、Medicaid和其他政府資助的醫療保健計劃的受益人提供服務。如果聯邦或州的報銷方法、法規或政策發生重大變化，我們從政府資助的醫療保健計劃中直接報銷的費用以及與此類報銷間接相關的服務費可能會受到不利影響。

醫療改革

近年來，聯邦和州政府考慮並頒佈了旨在改革醫療保健行業的政策變化。在這些醫療改革努力中，最引人注目的是PPACA，它導致了美國醫療保健提供和融資的醫療體系發生了徹底的變化。按照目前的結構，PPACA增加了政府計劃和私人保險覆蓋的人數；為衞生保健質量結果的可衡量改善提供經濟激勵；促進更綜合的衞生保健提供系統和創造新的衞生保健提供。目前尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或其他挑戰、廢除或取代PPACA的努力(如果有的話)將如何影響我們的業務。

美國食品和藥物管理局條例

我們提供我們的產品作為僅供研究使用(RUO)的產品。RUO產品是一種不用於臨牀診斷的產品，必須貼上“僅供研究使用”的標籤。不能用於診斷程序。“僅用於研究用途並正確貼上RUO標籤的產品不受美國食品和藥物管理局(FDA)適用於醫療器械的要求的約束。標有Ruo但打算用於診斷的產品可能會被FDA視為摻假或貼錯品牌，並受到FDA執法活動的影響。

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FDA在確定其預期用途時，可能會考慮與RUO產品的分銷和使用有關的所有情況，包括該產品是如何銷售的。2013年11月，FDA發佈了一份名為《僅用於研究或僅用於研究用途的標籤的體外診斷產品的分銷》(RUO指南)的指導文件，其中強調了FDA的解釋，即分發帶有任何標籤、廣告或促銷的RUO產品，表明臨牀實驗室可以通過自己的程序驗證測試，並隨後將其作為實驗室開發的測試提供用於臨牀診斷用途，這與RUO的地位相沖突。RUO指南進一步闡明瞭FDA的立場，即向臨牀實驗室提供的任何臨牀驗證或驗證或類似的專業技術支持，都與RUO的地位相沖突。

此外，我們的CLIA實驗室利用我們的實驗室開發測試(LDT)提供測試。FDA將LDT定義為在單一實驗室內設計、開發和使用的測試。FDA的立場是，它有權將LDT作為醫療器械進行監管，而且從歷史上看，它對大多數LDT行使了執法自由裁量權，並沒有要求提供LDT的實驗室遵守FDA對醫療器械的要求。然而，FDA表示，它打算結束其執法自由裁量權的政策，並積極監管LDT。例如，FDA於2014年10月3日發佈了兩份指導文件草案，題為“實驗室開發測試(LDTS)監管框架”和“FDA通知和醫療器械報告實驗室開發測試(LDTS)監管框架”，其中提出了一個擬議的基於風險的監管框架，將對LDTS實施不同程度的FDA監管。指導文件草案尚未最後敲定。2017年1月，FDA發佈了一份“實驗室開發測試(LDT)討論文件”，其中包括一種可能的LDT監督方法，旨在推動公眾對這一主題的討論。此外，還在繼續討論立法提案。這些提案將對LDT實施不同的監管方法，包括在某些情況下要求FDA的上市授權。2023年初，FDA還表示，該機構正在研究診斷改革的規則制定。

醫療器械受到FDA的廣泛監管。FDA對醫療器械的研究、設計、開發、臨牀前和臨牀試驗、製造、安全性、有效性、包裝、標籤、儲存、記錄保存、營銷授權、不良事件報告、營銷、促銷、銷售、分銷和進出口等方面進行監管。FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。如果FDA確定製造商未能遵守適用的法規要求，它可以採取各種合規或執法行動，包括以下內容：

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歐盟法規

我們的產品在歐盟(EU)被列為體外診斷設備，因此將受到體外診斷設備法規(EU)2017/746(“IVDR”)的要求。IVDR於2022年5月26日全面適用於所有歐盟成員國(因此不包括英國)。IVDR引入了比之前的歐盟體外診斷指令98/79/EC(“IVDD”)更嚴格的要求。要將體外診斷設備投放到歐盟市場，需要CE標誌來證明符合適用的法規。CE標誌確認設備符合IVDR中的一般安全和性能要求(或以前IVDD中的基本要求)。對於風險等級最低的設備，製造商可以根據要求對其設備進行自我評估，併發布符合性聲明，確認設備符合要求。對於所有其他設備，必須由獨立的通知機構執行合格評估程序，以評估設備是否符合適用的要求。

根據IVDR中的過渡性條款，在2022年5月26日之前根據IVDD投放歐盟市場的設備(A類非無菌設備除外，自2022年5月26日起必須符合IVDR要求)可以繼續供應，直到特定日期(2025年5月至2027年5月)，這取決於設備的風險級別，前提是製造商遵守IVDR關於經濟經營者和設備的上市後監控、市場監控、警覺和註冊的要求。在適用日期之後，所有設備必須經過IVDR認證，才能在歐盟市場銷售。

研究和開發費用

在截至2022年和2021年12月31日的財年中，我們分別錄得170萬美元和130萬美元的研發費用。有關我們研發活動的更多信息，可在本年度報告第7項下題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節中找到。

人力資本

員工。

截至2023年3月15日，Precipio僱傭了55(53)名全職員工和3(3)名兼職員工。其中，十一(11)人在財務、一般和行政部門，二十一(21)人在實驗室和生產部門，十五(15)人在銷售和營銷部門，四(4)人在客户服務和支持部門，五(5)人在研發部門。

我們所有的員工都在美國，大部分在康涅狄格州。*我們的員工中沒有一個由工會代表，也沒有一個受到集體談判協議的覆蓋，我們相信我們與員工的關係很好。

職業發展和成長。

我們重視員工的發展和培訓。我們通過提供發展機會和必要的資源來投資於員工，以支持他們的成功，包括教練、管理和領導力培訓、演示研討會和付費會議出席。我們員工的多樣性和他們的技能也為我們提供了一個相互學習經驗的獨特機會。

薪酬和福利。

我們的人力資本戰略、舉措和成果定期與董事會的治理委員會和薪酬委員會進行審查，以幫助與我們的整體業務戰略保持一致。我們具有競爭力的薪酬計劃旨在使員工的薪酬與我們的業績保持一致，並提供適當的激勵措施來吸引、留住和激勵員工。目標是構建我們的薪酬計劃，以平衡短期和長期業績的激勵性收入。

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我們致力於提供全面的福利，我們提供的一些福利包括：醫療保險，包括處方藥福利、牙科保險、視力保險、意外保險、人壽保險、殘疾保險、健康儲蓄賬户、靈活支出賬户和獲得精神健康支持的機會。我們還允許我們的員工無限制地休假，並加強了育兒假能力。

員工敬業度。

我們進行保密的員工敬業度調查，以獲取對各種主題的反饋，包括文化、價值觀、多樣性和包容性、職業發展、員工滿意度和任期，以及我們公司戰略的執行。我們的高管團隊會審查這些調查結果，以便我們能夠繼續提高員工滿意度，改善員工的幸福感。我們還致力於溝通和透明度，利用多個論壇和渠道，允許向所有員工分享適當、及時的信息。我們將員工溝通的重點放在持續參與上，提供有關我們的業務、技術和員工隊伍的最新信息，包括學習機會。我們相信，我們的管理團隊擁有有效執行我們的戰略並提升我們的產品和技術領先地位所需的經驗。

多樣性和包容性(“D&I”)。

我們努力創造一種讓所有員工感受到傾聽、尊重和重視的文化。我們致力於創造和維護一個多樣化、包容和安全的工作環境。隨着我們的成長和成熟，我們期待着建立在業務中注入D&I的計劃，找出影響招聘、發展和留住任職人數不足的員工的障礙，確定教育內容，傳達D&I的價值和對目標的影響，同時繼續專注於在公司各級招聘不同的人才。當所有的聲音都被聽到和重視時，我們創新和滿足人們需求的能力最強。

商業行為和道德準則。

我們致力於按照最高的道德標準和適用的法律開展業務。我們堅持，我們的所有員工都應該遵守我們的商業行為和道德準則，這是推動我們文化的核心價值觀的基礎。我們的所有員工都完成了與我們的行為準則相關的一系列重要主題的培訓和教育，他們必須證明他們理解並遵守行為準則中包含的期望。我們還設立了一條匿名熱線，供員工舉報違反《行為準則》的問題。

我們的商業行為和道德準則的全文發佈在我們網站的投資者關係頁面上，網址是https://www.precipiodx.com/investors/corporate-governance/.

我們打算通過在我們的網站上以上指定的互聯網地址和位置發佈此類信息來滿足Form 8-K第5.05項下關於修改或放棄本商業行為和道德準則條款的任何披露要求。

註冊人的行政人員

我們的執行幹事、他們截至2023年3月15日的年齡和他們各自的職位如下：

伊蘭·達涅利，首席執行官，51歲

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Danieli先生是Precipio Diagnostics LLC的創始人，自2011年以來一直擔任Precipio Diagnostics LLC的首席執行官。Danieli先生在2017年6月與Transgenics，Inc.進行合併交易時擔任Precipio，Inc.的首席執行官(“合併”)。他有20多年管理中小型公司的經驗，之前的一些經驗包括Osiris的首席運營官，Osiris是一家總部位於紐約市的上市公司，業務遍及美國、加拿大、歐洲和亞洲；Laurus Capital Management的運營副總裁，一家數十億美元的對衝基金；以及各種其他創業企業。伊蘭擁有弗吉尼亞大學達頓學院的MBA學位，以及以色列巴伊蘭大學的經濟學學士學位。

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馬修·蓋奇，臨時首席財務官，56歲

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蓋奇先生被任命為Precipio公司的臨時首席財務官，自2022年3月21日起生效。他説：蓋奇先生自2017年6月在公司收購Transgenics Inc.後加入公司以來，一直擔任公司財務報告和分析部門的董事總裁，自2014年以來一直擔任董事財務報告和分析部門負責人。蓋奇先生在公司財務方面擁有30多年的經驗，其中25年是在上市公司工作。蓋奇先生持有一份布萊恩特大學工商管理學學士學位。

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環境、社會和治理

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隨着我們業務的持續增長和發展，我們認識到為我們所有利益相關者的利益做出負責任的商業決策的重要性，這些利益相關者包括我們的股東、客户、員工、合作伙伴、我們工作和生活的社區以及地球。為此，我們於2023年2月發佈了我們的ESG報告，可在我們的網站上查閲，並預計將繼續向我們的各個利益攸關方報告我們的進展情況。

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氣候變化

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我們致力於以環境可持續的方式運營我們的業務，這意味着以資源高效的方式開發和生產產品，同時將我們對環境的影響限制在温室氣體排放、能源使用、廢物和水等最重要的領域。

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有關氣候變化如何影響我們業務的更多信息，請參閲本年度報告第1A項中的“風險因素--全球氣候變化可能對我們的業務產生負面影響”。

遵守環境法

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我們相信，我們遵守了適用於我們或我們業務的現行環境保護要求。可歸因於環境合規的成本目前並不重要。

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知識產權

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該公司已經為其專有的HemeScreen技術提交了臨時專利申請。

企業歷史

Precipio公司於1997年3月6日在特拉華州註冊成立。我們的主要辦事處位於康涅狄格州紐黑文科學園4號，郵編：06511。

我們的互聯網地址是www.desidiox.com。我們網站上的信息不作為參考納入本報告，也不應作為本報告的一部分。在我們以電子方式將材料存入或提供給美國證券交易委員會後，我們在合理可行的範圍內儘快通過我們的網站免費提供根據交易法第13(A)款或第15(D)款提供的文件，包括證物。您可以在美國證券交易委員會的網站http://www.sec.gov.上查看我們向美國證券交易委員會提交的電子提交的報告和其他信息

項目1A.風險因素

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應慎重考慮以下風險和不確定性，以及本10-K表格年度報告中的所有其他信息，包括我們的綜合財務報表和相關附註。我們下面描述的任何風險因素都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響，並可能導致我們普通股的市場價格波動或下降。

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風險因素摘要

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與我們的業務和戰略相關的風險

人們對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力有很大的懷疑。

我們的獨立註冊會計師事務所已就本年度報告10-K表格所載的綜合財務報表發表意見，指出綜合財務報表的編制假設我們將繼續作為持續經營的企業。我們的綜合財務報表是根據美國普遍接受的適用於持續經營企業的會計原則編制的，該原則假設我們將在正常業務過程中變現我們的資產和清償我們的負債。在過去的幾年裏，我們發生了大量的運營虧損，並在運營活動中使用了現金。在截至2022年12月31日的一年中，該公司淨虧損1220萬美元，用於經營活動的現金淨額為770萬美元。截至2022年12月31日，公司累計虧損9230萬美元，營運資金130萬美元。我們的綜合財務報表不包括對資產和負債的金額和分類的任何必要調整，如果我們無法繼續經營下去的話。我們也不能確定，如果需要，是否會在

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可接受的條款，或者根本不能，以及我們在需要時未能籌集資金，可能會限制我們繼續運營的能力。從綜合財務報表發佈之日起的未來12個月內，該公司是否有能力繼續經營下去，仍然存在很大的疑問。

到目前為止，我們的診斷技術開發以及建立實驗室和建立銷售隊伍以營銷我們的產品和服務的相關成本都出現了負現金流。我們預計至少到2023年，隨着我們診斷技術的進一步開發和商業化，我們的銷售、一般和管理費用將繼續增加，因為與市場開發活動相關的額外成本以及增加我們的員工來銷售和支持我們的產品。我們能否實現或維持盈利能力取決於眾多因素，其中許多因素是我們無法控制的，包括市場對我們產品的接受度、有競爭力的產品開發以及我們的市場滲透率和利潤率。我們可能永遠無法產生足夠的收入來實現或維持盈利。

由於我們的診斷技術和任何未來測試的進一步開發和商業化帶來的眾多風險和不確定性，我們無法預測未來任何虧損的程度或何時實現盈利。我們可能永遠不會盈利，您可能永遠不會從投資我們的證券中獲得回報。我們證券的投資者必須仔細考慮醫療診斷行業測試開發和商業化過程中固有的重大挑戰、風險和不確定性。我們可能永遠不會成功地將我們的診斷技術或任何未來的測試商業化，我們的業務可能會失敗。

我們可能需要大量的額外資金來維持我們的運營，如果沒有這些資金，我們將無法繼續運營。他説：

截至2022年12月31日，我們的營運資金為130萬美元。在截至2022年12月31日的一年中，我們的運營現金流赤字為770萬美元，淨虧損為1220萬美元。我們目前沒有足夠的財務資源來為我們或我們子公司的運營提供資金。因此，我們需要額外的資金來繼續這些行動。

​

我們滿足流動性和資本要求的主要資金來源包括手頭現金、運營產生的資金、根據與AGP/Alliance Global Partners(“AGP”)的銷售協議提供的資金，以及根據我們的應收賬款保理協議可能出售的某些應收賬款。

為促進持續經營及產品開發，本公司於2021年4月2日與AGP訂立一項銷售協議，據此，吾等可向AGP或透過AGP以銷售代理身份(“AGP銷售協議”)不時以“市場發售”(定義見1933年證券法第415(A)(4)條的定義)發售普通股，每股面值0.01美元(“普通股”)(“股份”)，總銷售收益最高可達2,200萬美元。經修訂)的股份(“自動櫃員機發售”)。由於一般指示I.B.6中目前適用於我們的發售限制，我們在ATM機發售中可以出售的股票數量有限。根據AGP銷售協議的條款，截至該等出售的適用日期，S-3表格及我們的公眾流通股的數目，以及可供發行的授權及未發行股份數目。

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我們對AGP作為資金來源的依賴程度將取決於許多因素，包括我們普通股的現行市場價格以及我們能夠從其他來源獲得營運資金的程度。如果從AGP獲得足夠的資金證明是不可用的或令人望而卻步的稀釋，我們將需要獲得另一個資金來源，以滿足我們的營運資金需求。即使我們根據AGP銷售協議出售全部2,200萬美元，我們可能仍然需要額外的資本來全面實施我們的業務、運營和發展計劃。如果我們需要時無法獲得維持營運資金需求所需的融資，或融資成本高得令人望而卻步，其後果可能是對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。從2021年4月2日至綜合財務報表發佈之日，我們通過AGP銷售協議從出售5,119,656股普通股中獲得了約1,600萬美元的毛收入，根據AGP銷售協議，我們還剩下600萬美元可用於未來的銷售。

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於2023年3月27日，我們與Culain Capital Funding LLC(“culain”)訂立應收賬款保理協議。根據本協議的條款，我們可以要約出售，庫萊恩可以全權酌情購買符合條件的產品

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本公司的應收賬款(“購入賬款”)。購買後，庫拉因成為購買的賬户的絕對所有者，這些賬户應直接支付給庫萊恩，但須遵守公司的某些回購義務。庫萊恩願意通過購買符合條件的應收賬款向我們提供預付款，這取決於此類融資的慣常條件。如果我們無法滿足這些條件，庫拉因可能會停止向我們提供融資，而我們手頭可能沒有足夠的現金來為我們正在進行的業務提供資金。

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我們可能不得不籌集大量額外資本或獲得額外信貸，為未來的運營提供資金。未能按可接受的條款籌集大量資本或在需要時獲得信貸，可能會對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果產生重大不利影響，我們可能無法按照目前的設想繼續我們的業務，或可能需要根據美國聯邦破產法尋求保護。

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根據我們的保理協議，我們幾乎所有的合併資產都受到以庫倫為受益人的擔保權益的約束。

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我們在某些應收賬款融資安排下的債務是通過對我們幾乎所有合併的有形和無形資產的留置權來擔保的，包括我們業務運營的應收賬款和我們每個直接和間接子公司的未償還所有權權益。根據與庫萊恩的保理協議，我們為未來的應收賬款預付資金。我們仍有責任收回應收賬款。如果我們無法履行本安排下的付款義務，包括由於未能收回應收賬款，庫拉因將有權清算我們的資產，以償還所欠金額。如果我們的任何資產被清算，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。截至本年度報告以10-K表格發出之日，本公司並無任何根據該等安排而未償還之應收賬款。

我們可能需要籌集大量的額外資本來將我們的診斷技術商業化，如果我們在需要時無法獲得資金，可能會迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或合作努力，或者迫使我們限制或停止運營。

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截至2022年12月31日，我們擁有340萬美元的現金，營運資本為130萬美元。由於我們在運營中的經常性虧損，以及我們預計未來將繼續蒙受虧損，我們可能需要籌集額外的資金，以完成我們目前候選產品的開發和商業化，並償還我們的義務。到目前為止，為了為我們的運營提供資金，並將我們的產品開發和商業化，我們主要依靠股權和債務融資。在未來一段時間內，當我們尋求額外資本時，我們可能尋求出售額外的股權和/或債務證券，或獲得信貸安排，而我們可能無法以優惠的條件這樣做，或者根本無法做到這一點。我們能否獲得更多融資，將取決於多個因素，包括市場狀況、我們的經營業績和投資者情緒。如果我們無法在需要時或在可接受的條款下籌集額外資本，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們一個或多個候選產品的開發和/或商業化，限制或停止我們的運營，或通過以不具吸引力的條款簽訂協議來獲得資金。

我們從一開始就蒙受了損失，並預計在可預見的未來還會蒙受損失。我們不能確定我們將實現或維持盈利。

我們從一開始就蒙受了損失，預計未來還會蒙受損失。截至2022年12月31日，我們的營運資金為130萬美元。在截至2022年12月31日的一年中，我們的運營現金流赤字為770萬美元，淨虧損為1220萬美元。在截至2022年12月31日的一年中，我們的診斷技術開發以及建立實驗室和建立銷售隊伍以營銷我們的產品和服務的相關成本產生了負現金流。隨着我們進一步開發我們的診斷技術並將其商業化，我們預計至少到2023年將出現大量淨虧損。我們還預計，由於與市場開發活動相關的額外成本以及增加我們的員工來銷售和支持我們的產品，我們的銷售、一般和管理費用將繼續增加。我們能否實現或維持盈利能力取決於眾多因素，其中許多因素是我們無法控制的，包括市場對我們產品的接受度、有競爭力的產品開發以及我們的市場滲透率和利潤率。我們可能永遠無法產生足夠的收入來實現或維持盈利。

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我們受制於應收賬款收入風險和信用風險的集中。

 我們有幾個客户不時地分別佔我們總收入的10%或更多，或其應收賬款餘額佔我們應收賬款總額的10%或更多。

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，沒有單獨的客户佔我們總收入的10%或更多。我們希望與我們的客户保持持續的關係，然而，我們的任何頂級客户的損失或需求的大幅下降可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

截至2022年12月31日，一個客户約佔我們應收賬款總額的12%，截至2021年12月31日，兩個客户約佔我們應收賬款總額的33%。與這種集中相關的業務風險，包括這些和其他客户的信用風險增加，以及相關壞賬註銷的可能性，可能會對我們的利潤率和利潤產生負面影響。此外，由於競爭或整合，或對這類客户的銷售中斷，我們的任何頂級客户的流失都可能導致公司未來的銷售額、收益和現金流減少。通常，我們不需要抵押品或其他證券來支持我們的應收賬款，雖然我們直接受到客户財務狀況的影響，但管理層不認為2022年12月31日存在重大信用風險。

我們一直是，而且可能會繼續受到代價高昂的訴訟。

我們一直是，而且可能會繼續受到法律程序的約束。由於我們的業務性質以及我們的資本資源不足以及時支付義務的歷史，我們在正常業務過程中可能會受到各種監管調查、索賠、訴訟和其他訴訟。由於訴訟固有的不確定性，包括新證據的發現或新法律理論的提出的影響，很難預測法官和陪審團的裁決，以及上訴時裁決可能被推翻，這些法律程序的結果不能肯定地預測。此類訴訟過去是，將來也可能是昂貴、耗時和分散管理層注意力的，導致資源分流，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

此外，我們可能會通過發行股權證券來解決一些訴訟，這可能會導致我們的股東的股權被嚴重稀釋。

有關這一風險因素的更多信息，請參閲本年度報告第3項下的法律訴訟。

我們診斷產品的商業成功，包括我們正在開發的產品，將取決於這些產品在醫生、患者、醫療保健支付者和醫學界中的市場接受程度，以及我們成功營銷我們產品的能力。

我們的產品可能永遠不會在市場上獲得廣泛的認可，因此可能永遠不會為我們帶來實質性的收入或利潤。我們現有和未來的產品能否在商業市場上獲得認可，將取決於幾個因素，包括：

此外，在使用任何診斷測試之前，醫生可能會依賴行業組織(如NCCN)、醫學協會(如美國病理學家學會(CAP))或其他與腫瘤學相關的關鍵組織發佈的指南。

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我們相信，在同行評議的期刊上發表科學和醫學成果，以及在領先的會議上發表演講，對於我們的產品的廣泛採用至關重要。在領先的醫學期刊上發表文章要經過同行評審程序，同行評審員可能不會認為涉及我們產品的研究結果足夠新穎或值得發表。未能在醫生指南中列出或在同行評議的期刊上發表可能會限制我們產品的採用。如果我們的產品不能獲得市場的廣泛接受，將對我們的業務、財務狀況和經營結果造成實質性的損害。

如果我們不能成功地與我們的競爭對手競爭，包括市場上的新進入者，我們可能無法增加或維持我們的收入，也無法實現和維持盈利。

醫療診斷行業競爭激烈，技術進步迅速。我們面臨着從規模上的競爭對手的激烈競爭，從擁有大量研發資源的多元化全球公司到小型專業公司，這些公司的產品線較窄，可能使它們在基因診斷行業更有效地部署相關的PCR技術。我們最接近的競爭對手主要分為兩類，一類是專門從事腫瘤學的公司，為我們的診斷服務提供直接競爭的服務，為醫院內的腫瘤學家和病理科提供服務；另一類是大型商業公司，提供從簡單的化學測試到複雜的基因測試的各種實驗室測試。與分子診斷行業相關的技術正在迅速發展，行業內存在激烈的競爭。某些分子診斷公司已經建立了可能與我們的候選產品和我們開發的任何未來測試相競爭的技術。其中一些測試可能使用不同的方法或方法來獲得診斷結果，這可能比我們對類似適應症的檢測更有效或更便宜。此外，這些和其他未來的競爭對手在技術、銷售、營銷、商業化和資本資源方面擁有或可能擁有比我們多得多的資源。這些競爭對手可能在研發專業知識、臨牀研究經驗、監管問題經驗、品牌曝光率和銷售和營銷專業知識以及運營中心實驗室服務方面比我們具有實質性的優勢。這些組織中的許多組織擁有比我們更多的財務、營銷和人力資源；因此，我們不能保證我們能夠成功地與現有或潛在的競爭對手競爭，也不能保證這種競爭不會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生實質性的不利影響。

我們認為，我們的許多競爭對手在研發相關活動上的支出比我們多得多。我們的競爭對手可能會發現新的診斷工具或開發現有技術來與我們的診斷技術競爭。如果這些競爭對手的產品比我們的候選產品更有效、更方便或更便宜，我們的商業機會將減少或消失。

我們可能無法開發新產品或增強我們系統的能力，以跟上快速變化的技術和客户要求，這可能會對我們的業務和運營業績產生重大不利影響。

我們的成功取決於我們在現有和新的市場上為我們的診斷技術開發新產品和應用的能力，同時提高我們系統的性能和成本效益。新的技術、技術或產品可能會出現，它們可能會提供比我們當前或未來的產品和系統更好的價格和性能組合。我們產品的現有或未來市場，以及我們候選診斷產品的潛在市場，都以快速的技術變革和創新為特徵。我們預測技術和客户需求的變化，併成功地引入新的、增強的和具有競爭力的技術，以及時和具有成本效益的方式滿足我們客户和潛在客户的需求，這對我們的成功至關重要。但與此同時，我們必須認真管理新產品的引進。如果客户認為這些產品將提供增強的功能或以更具吸引力的價格出售，他們可能會推遲購買，直到此類產品上市。當我們過渡到新產品時，我們也可能有過多或過時的舊產品庫存，而我們在管理產品過渡方面的經驗非常有限。如果我們不成功地創新並將新技術引入我們的產品線，或者不有效地管理向新產品的過渡，我們的收入和運營結果將受到不利影響。

競爭對手可能會比我們對新的或不斷變化的機會、技術、標準或客户要求做出更快、更有效的反應。我們預計未來我們將面臨更激烈的競爭，因為

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現有公司和競爭對手開發新的或改進的產品，隨着新公司帶着新技術進入市場。

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我們面臨着與健康流行病和其他廣泛爆發的傳染性疾病相關的風險，包括新型冠狀病毒新冠肺炎，這可能會嚴重擾亂我們的運營並影響我們的財務業績。

新冠肺炎大流行還在繼續演變。儘管疫苗管理最近取得了進展，但新冠肺炎對全球經濟和我們的業務都產生了不利影響。新冠肺炎大流行繼續對企業和商業產生直接和間接的重大影響，因為出現了勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；某些商品和服務的需求如果恢復到大流行前的水平，可能會緩慢恢復到大流行前的水平。我們的實驗室運營已恢復到接近正常的產能，但由於與新冠肺炎相關的供應鏈問題，我們可能會繼續在持續及時採購材料和用品方面遇到挑戰。在公共衞生緊急情況下，對新冠肺炎疫苗的需求，以及根據1950年國防生產法案或同等外國立法徵用的製造設施和材料的可能性，可能會增加獲得材料或製造的難度。如果我們的任何第三方製造商受到新冠肺炎疫情的不利影響，或者如果他們轉移資源或產能以適應新冠肺炎冠狀病毒疫苗的開發或製造，我們的供應鏈可能會中斷，從而限制我們生產診斷檢測的能力。

我們一直並會繼續審慎處理這場經濟危機。*數碼連接現已成為我們業務運作持續發展的基礎。新冠肺炎大流行對我們的運營結果和財務狀況的持續影響程度將取決於高度不確定和無法預測的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎及其變種的嚴重性和持久性的新信息，新冠肺炎在已開始從大流行的初步影響中恢復的地區的死灰復燃，新冠肺炎對經濟活動的影響，以及控制其對公共衞生和全球經濟影響的行動。

我們業務的國際擴張可能會使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。

獲得批准、授權或批准後，我們和我們的合作者可以在美國境外營銷、銷售和分銷我們的產品和服務，我們的業務將面臨與在美國境外開展業務相關的風險，包括我們費用的增加和我們管理層對未來產品和服務開發的注意力轉移。因此，我們未來的業務和財務業績可能會受到多種因素的不利影響，包括：

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這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而損害我們的收入和運營結果。

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我們的產品在歐盟和英國的銷售是通過一個過程進行監管的，該過程要求自我認證或由通知機構認證才能貼上CE標誌。這些過程是不確定的，特別是考慮到歐盟和英國監管框架的變化。將此類產品推向市場可能存在延遲的風險，一旦投放市場，可能會面臨審查的風險和對某些認證狀態的挑戰。

2022年5月24日，根據歐盟IVDD的要求，我們獲得了在英國和歐盟銷售HemeScreen®試劑的CE-IVD批准。然而，新的歐盟體外診斷設備條例((EU)2017/746)於2022年5月26日生效，並廢除了IVDD。IVDR下的過渡性條款允許在2022年5月26日之前投放歐盟市場的具有根據IVDD頒發的通知機構證書的設備繼續在歐盟市場投放，直至2025年5月26日。我們的設備將需要在該日期之前根據IVDR重新認證，才能繼續留在歐盟市場，這將包括由歐盟通知機構進行評估，以確認我們的設備是否符合IVDR的一般安全和性能要求。不能保證我們的設備將被確定為符合這些要求。還應該認識到，歐盟通知機構目前嚴重缺乏評估所有需要根據IVDR進行通知機構認證的設備的能力。不能保證我們未來在歐盟銷售HemeScreen®試劑的能力不會中斷，這反過來可能會對我們的業務和運營業績產生負面影響。

由於英國不再是歐盟的一部分，英國的醫療器械監管框架可能會演變。英國法規的變化可能需要對我們的設備進行額外的審查，我們的設備可能不符合任何修訂後的英國法規。

現在英國已經脱離歐盟，新的UKCA標誌將取代英國的歐盟CE標誌(GB)。歐盟法律框架仍然適用於北愛爾蘭(實際上，在北愛爾蘭投放市場的任何產品都必須符合歐盟法律)。歐盟CE標誌暫時將繼續在GB中被認可用於體外診斷設備，但從2024年7月起，過渡性安排將適用於在GB市場上放置的CE和UKCA標誌設備。這些過渡性安排尚未通過英國醫療器械法規生效，但英國政府打算在2023年春季之前引入立法，使其生效。此外，所有設備現在都必須向MHRA註冊，才能進入GB市場。英國醫療器械立法的這些新要求以及生效的任何其他變化都可能導致我們獲得英國KCA標誌並繼續在英國銷售我們產品的能力的延遲。英國脱離歐盟也影響了海關法規，以及從英國向歐盟發貨的時間和便利性。

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不利的美國或全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

在截至2022年6月的12個月裏，美國勞工和統計局報告稱，自2021年6月以來，通貨膨脹率相對於物價上漲了9.1%。這是自1981年以來最大的12個月漲幅。

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我們的經營業績可能會受到全球經濟和金融市場總體狀況的不利影響。嚴重或長期的經濟低迷或通貨膨脹率上升可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們的產品和服務的需求減弱，以及我們在需要時以有利的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。疲軟的經濟下滑或通脹可能會給我們的合作者和供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或者導致他們向我們付款的延遲。

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此外，公司的運營和獲得資本的渠道可能會受到銀行系統中斷和銀行倒閉導致的金融市場波動的影響，特別是考慮到最近發生的與硅谷銀行和其他金融機構有關的事件。

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上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

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影響金融服務業的不利事態發展，例如涉及流動性、違約或金融機構或交易對手方不履行義務的實際事件或擔憂，可能會對公司當前和預期的業務運營及其財務狀況和運營結果產生不利影響。

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涉及流動性有限、違約、業績不佳或影響金融服務業或金融服務業其他公司的其他不利發展的實際事件，或對任何此類事件或其他類似風險的擔憂或傳言，過去和未來可能會導致整個市場的流動性問題。例如，2023年3月10日，硅谷銀行(SVB)被加州金融保護和創新部關閉，後者任命聯邦存款保險公司(FDIC)為接管人。同樣，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分別被捲入破產管理程序。*儘管財政部、美聯儲和聯邦存款保險公司的一份聲明指出，SVB的所有儲户在關閉僅一個工作日後就可以提取其所有資金，包括在無保險存款賬户中持有的資金，信貸協議下的借款人、信用證和某些其他金融工具，以及由聯邦存款保險公司接管的SVB、Signature Bank或任何其他金融機構，但可能無法提取其中未提取的金額。如果我們的任何供應商或與我們有業務往來的其他方無法根據此類工具或與此類金融機構的貸款安排獲得資金，則這些各方向我們支付債務或達成要求向我們支付額外款項的新商業安排的能力可能會受到不利影響。在這方面，SVB信貸協議和安排的交易對手，以及第三方，如信用證受益人(等)，可能會受到SVB關閉的直接影響，以及更廣泛的金融服務業對流動性擔憂的不確定性。類似的影響過去也曾發生過，例如在2008-2010年金融危機期間。他説：

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通貨膨脹和利率的快速上升導致之前發行的利率低於當前市場利率的政府債券的交易價值下降。儘管美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會已經宣佈了一項計劃，向以金融機構持有的某些此類政府證券為擔保的金融機構提供高達250億美元的貸款，以降低出售此類工具可能造成的潛在損失的風險，但金融機構對客户提款的廣泛需求或金融機構對立即流動性的其他需求可能會超出此類計劃的能力。此外，不能保證美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會在未來其他銀行或金融機構關閉的情況下會提供未投保資金的渠道，或者他們會及時這樣做。

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儘管我們認為有必要或適當地評估我們的銀行關係，但我們獲得資金來源和其他信貸安排的機會，足以為我們目前和預計的未來業務運營提供資金或資本化，可能會受到影響公司、金融機構和

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目錄表

我們已經或可能直接訂立的信貸協議或安排，或一般的金融服務業或整體經濟。這些因素可能包括流動性限制或失敗、履行各類金融、信貸或流動性協議或安排下的義務的能力、金融服務業或金融市場的中斷或不穩定，或對金融服務業公司前景的擔憂或負面預期等事件。*這些因素可能涉及我們已經或可能與之建立金融或業務關係的金融機構，但也可能包括涉及金融市場或一般金融服務業的因素。

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涉及一個或多個這些因素的事件或擔憂的結果可能包括對我們當前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和運營結果產生的各種重大和不利影響。這些可能包括但不限於以下內容：

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此外，投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能會導致不太有利的商業融資條款，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以可接受的條款獲得融資，甚至根本不融資。*除其他風險外，任何可用資金或現金和流動資金來源的減少都可能對我們履行運營費用、財務義務或履行其他義務的能力產生不利影響，導致我們違反財務和/或合同義務，或導致違反聯邦或州工資和工時法，並以其他方式對我們的業務產生重大不利影響。

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全球氣候變化可能會對我們的業務產生負面影響。

公眾對全球氣候變化的認識和關注的提高可能會導致更多的區域和/或國家要求減少或減輕温室氣體排放的影響。此外，我們的股東和客户也希望我們減少温室氣體排放。仍然缺乏一致的氣候立法，這造成了經濟和監管方面的不確定性。未來任何旨在緩解氣候變化的法規可能會對原材料和能源的價格以及對我們客户某些產品的需求產生負面影響，這反過來可能會影響對我們產品的需求，並影響我們的運營結果。新的或修訂的法律規定的合規成本以及對我們業務的任何改變都可能是巨大的。我們還可能在獲得與我們的製造設施相關的此類法律所需的許可和批准方面面臨意想不到的延誤，這將阻礙我們這些設施的運營。此外，任何違反這些法律的行為都可能導致鉅額罰款和處罰、補救費用、第三方損害，或者暫停或停止我們的業務。

我們還面臨着氣候變化帶來的物質和過渡風險。氣候變化的表現形式，如極端天氣條件或更頻繁的極端天氣事件，包括野火、洪水、水資源緊張和極端高温，可能會擾亂我們的運營，破壞我們的設施，擾亂我們的供應鏈，影響製造所需材料的可用性和成本，或者增加保險和其他運營成本。因此，惡劣天氣事件或自然災害可能會導致我們的業務或我們客户或供應商的業務長期中斷，這可能對我們的經營業績、現金流或財務狀況產生重大不利影響。

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目錄表

我們依賴數量有限的關鍵人員，如果我們不能留住他們或招聘更多合格的人員，我們戰略的執行、我們業務的管理和我們候選產品的商業化可能會被推遲或受到負面影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們的官員和員工的持續貢獻。我們的成功在一定程度上還取決於我們吸引和留住高素質科學、商業和管理人員的能力。為了推行我們的測試開發和商業化戰略，我們將需要吸引和聘用更多具有多個學科的專業經驗的人員，包括分析開發、實驗室和臨牀操作、銷售和營銷、賬單和報銷。我們運營的領域對人才的競爭非常激烈。如果我們無法吸引新員工並留住現有員工，我們候選產品的開發和商業化以及未來的任何測試都可能被推遲或受到負面影響。如果他們中的任何一人無法或不願繼續擔任各自的職位，而我們無法找到合適的繼任者，我們的業務和財務業績可能會受到實質性的負面影響。

我們將需要擴大我們組織的規模，而且我們在管理增長方面可能會遇到困難。

截至2023年3月15日，我們是一家擁有53名全職員工和3名兼職員工的小公司。未來的增長將給管理層成員帶來重大的額外責任，包括需要識別、吸引、留住、激勵和整合高技能人才。我們未來可能會根據我們診斷技術的發展增加員工數量。我們未來的財務業績以及我們將候選產品商業化並有效競爭的能力將部分取決於我們有效管理未來增長的能力。為此，我們必須能夠：

由於我們的資源有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，也無法招聘和培訓更多合格的人員。這可能會導致我們的基礎設施薄弱，導致操作上的錯誤，失去商業機會，失去員工，並降低剩餘員工的生產率。我們業務的擴大可能會導致巨大的成本，並可能從其他項目中轉移財務資源，例如開發我們當前或未來的候選產品。如果我們的管理層不能有效地管理我們預期的發展和擴張，我們的費用可能會比預期的增長更多，我們創造或增加收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們將當前或未來的診斷產品和候選產品商業化並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理公司未來發展和擴張的能力。

我們可能無法完成這些任務，如果我們沒有完成其中任何一項任務，可能會損害我們的財務業績。

我們目前在營銷產品方面的經驗有限。因此，如果我們無法建立營銷和銷售能力，並留住適當的人才來執行我們的銷售和營銷戰略，我們可能無法產生產品收入。

我們在營銷我們的產品和服務方面的經驗有限。我們打算繼續發展我們的內部營銷組織和銷售隊伍，這將需要大量的資本支出、管理資源和時間。我們將不得不與其他公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。

如果我們無法進一步發展我們的內部銷售、營銷和分銷能力，我們可能會尋求關於我們的候選產品或未來產品的銷售和營銷的合作安排。然而，我們可能無法建立或維持這樣的合作安排，或者如果我們能夠這樣做，他們可能沒有有效的銷售隊伍。我們獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力，這可能不會成功。我們可能對這些第三方的營銷和銷售努力以及我們的收入幾乎沒有控制

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目錄表

產品銷售額可能會低於我們自己將候選產品商業化的情況。我們在尋找第三方幫助我們銷售和營銷候選產品的過程中也面臨競爭。

網絡安全風險可能危及我們的信息並使我們承擔責任，這可能會損害我們有效運營的能力，並可能導致我們的業務和聲譽受損。

網絡安全是指為保護信息技術系統和數據免受未經授權的訪問、攻擊或破壞而建立的技術、流程和程序的組合。我們依賴我們的信息系統為處理、傳輸和存儲關於我們的患者、客户和人員的機密信息提供安全保障，例如姓名、地址和其他受《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)和其他隱私法保護的個人身份信息。我們依賴我們的第三方提供商實施有效的安全措施，並識別並糾正任何此類故障、缺陷或違規行為。我們還依賴我們的員工和顧問來保護他們的安全憑證，並遵守我們關於使用和訪問可能包含我們的敏感信息的計算機和其他設備的政策和程序。如果我們或我們的第三方提供商未能有效地維護或保護我們的信息技術系統和數據完整性，或未能預見、計劃或管理我們的信息技術系統的重大中斷，我們或我們的第三方提供商可能難以預防、檢測和控制此類網絡攻擊，任何此類攻擊都可能導致上述損失，以及與醫生、患者和我們的合作伙伴的糾紛、監管制裁或處罰、運營費用增加、支出或收入損失或其他不利後果，其中任何一種都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、前景和現金流產生實質性的不利影響。此類第三方未能防止或減輕安全漏洞，或不當獲取或披露此類信息，都可能對我們造成類似的不利後果。如果我們無法防止或減輕此類安全或數據隱私泄露的影響，我們可能會面臨訴訟和政府調查，這可能會導致我們的業務潛在中斷

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網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加，而且越來越難被發現。網絡攻擊可能包括敵對的外國政府的不法行為、工業間諜活動、電信欺詐和其他形式的網絡欺詐、部署有害的惡意軟件、拒絕服務、社會工程欺詐或其他威脅數據安全、機密性、完整性和可用性的手段。成功的網絡攻擊可能會給我們帶來嚴重的負面後果，包括但不限於運營中斷，機密商業信息被挪用，包括金融信息、商業祕密、財務損失和公司戰略計劃的披露。隨着新的和不斷變化的要求的頻繁實施，圍繞信息安全和隱私的監管環境日益苛刻。*遵守隱私和信息安全法律的變化以及快速發展的行業標準，可能會導致我們因增加技術投資和開發新的運營流程而產生鉅額費用。

我們的信息技術系統沒有受到任何已知的攻擊，泄露了任何機密信息。我們維護我們的信息技術系統，提供針對網絡攻擊的安全保護，包括被動入侵保護、防火牆和病毒檢測軟件。然而，這些保障措施並不能確保不會發生重大的網絡攻擊。雖然我們已採取步驟保護我們的信息系統和這些系統中保存的數據的安全，但我們的安全和安保措施可能無法防止系統不正常地運行或損壞，或在發生網絡攻擊時不適當地獲取或披露個人身份信息。

安全漏洞，包括物理或電子入侵、計算機病毒、黑客攻擊和類似漏洞，可造成系統中斷或關閉或未經授權泄露機密信息。如果個人信息或受保護的健康信息由於安全漏洞而被不正當地訪問、篡改或披露，我們可能會在通知和減輕對受影響個人的潛在傷害方面產生鉅額成本，如果我們被發現違反了HIPAA或其他保護機密個人信息的類似聯邦或州法律下的隱私或安全規則，我們可能會受到制裁和民事或刑事處罰。此外，我們的信息系統的安全漏洞可能會損害我們的聲譽，使我們因泄露的個人信息而面臨責任索賠或監管處罰，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

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目錄表

税法的變化可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

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涉及美國聯邦、州、地方和非美國税收的規則不斷受到參與立法程序的人員、美國國税局、美國財政部和其他税務當局的審查。税法或税收裁決的變化，或現有法律解釋的變化(這些變化可能具有追溯力)，可能會對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。這些變化可能會使我們面臨額外的基於收入的税收和非所得税(如工資税、銷售税、使用税、增值税、數字税、淨值税、財產税以及商品和服務税)，這反過來可能對我們的財務狀況和運營結果產生實質性影響。此外，新的、更改的、修改的或新解釋或適用的税法可能會增加我們客户和我們的合規、運營和其他成本，以及我們產品的成本。近年來，這樣的變化已經發生了很多，而且未來可能還會繼續發生變化。隨着我們擴大業務活動的規模，美國和非美國對這類活動徵税的任何變化都可能增加我們的實際税率，損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們利用淨營業虧損結轉抵銷未來美國聯邦税收應税收入的能力受到限制和風險的限制，這可能會進一步限制我們利用淨營業虧損的能力。

截至2022年12月31日，我們有大約7400萬美元的聯邦淨運營虧損(NOL)。如果不使用，大約2800萬美元的聯邦NOL將在2036年至2037年的不同日期到期，而剩餘的金額將有一個無限期的壽命。截至2022年12月31日，我們大約有240萬美元的州NOL。對於州NOL的到期日期，從2022年到無限制不等。根據現行法律，在2017年12月31日之後的納税年度中產生的聯邦NOL可以無限期結轉，但在2020年12月31日之後的納税年度中，此類聯邦NOL的扣除額可能限制在我們每年應納税所得額的80%。然而，2017年12月31日之前產生的NOL有20年的結轉期，但不受80%的限制。

根據美國聯邦所得税法，如果一家公司經歷了修訂後的《美國國税法》第382節所定義的“所有權變更”，那麼該公司利用其NOL來抵消未來應税收入的能力可能會受到極大的限制。一般來説，如果一家公司的所有權在三年滾動期間內累計變化超過50%，就會發生所有權變更。發生所有權變更的公司，其所有權變更前NOL的使用一般受到年度限制，該NOL等於緊接所有權變更前公司的價值乘以長期免税率(受某些調整)。此外，我們利用已收購或未來可能收購的公司的NOL的能力可能會受到類似的限制。還有一種風險是，由於監管變化，例如聯邦或州税務當局暫停使用NOL或其他不可預見的原因，我們現有的NOL可能到期或無法用於減少未來的所得税負擔。由於這些原因，即使我們實現盈利，我們也可能無法利用NOL的很大一部分，這可能會導致我們未來的納税義務增加，並可能對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

診斷軟件的測試、製造和營銷存在產品責任和人身傷害索賠的固有風險。

到目前為止，我們還沒有遇到任何產品責任或人身傷害索賠，但未來出現的任何此類索賠都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。潛在的產品責任或人身傷害索賠可能會超過我們的保險金額，或者可能被排除在我們保單條款下的保險範圍之外，或者受到我們傘形保險單下的其他索賠的限制。此外，我們可能不會以與目前有效的保險金額和保險水平相當的成本和保險水平續簽我們現有的保險如果我們被要求對我們沒有投保的索賠或超出我們保險覆蓋範圍的損害賠償承擔責任，該索賠可能會對我們的現金流產生重大不利影響，從而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

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我們所有的診斷技術開發和臨牀服務都在兩個實驗室進行，如果其中一個或兩個設施受到租賃終止或人為或自然災害的影響，我們的運營可能會受到嚴重影響。

位於康涅狄格州紐黑文和內布拉斯加州奧馬哈的實驗室和研發機構擁有合作開發新產品和服務的開發團隊。該公司在康涅狄格州紐黑文和內布拉斯加州奧馬哈設有CLIA實驗室，為全國許多州的辦公室腫瘤學家提供基本的血癌診斷。儘管我們採取了預防措施，但這些實驗室未來發生的任何自然災害或人為災難，如火災、地震或恐怖活動，都可能導致我們的行動嚴重延誤，損壞或摧毀我們的設備和測試樣本，或導致我們產生額外費用。

此外，我們正在租賃我們實驗室運行的設施。我們目前遵守所有和任何租賃義務，但如果租賃因任何原因終止，或者如果任何一個實驗室因我們無法控制的條件而在任何時間被轉移，這可能會導致我們的診斷操作大幅延遲，損壞或摧毀我們的設備和生物樣本，或導致我們產生額外費用。如果任何一個實驗室長期關閉，我們可能無法及時或根本無法履行我們的服務，因此無法以具有商業競爭力的方式運營。*這可能會損害我們的運營業績和財務狀況。

此外，如果在我們的設施關閉時我們不得不使用替代實驗室，我們只能使用另一個根據CLIA獲得國家許可和認可的設施。我們可能無法找到另一個獲得CLIA認證的設施並遵守適用的程序，或者找不到任何這樣的實驗室願意以商業上合理的條款為我們進行測試。此外，我們開設的任何新實驗室都必須接受CLIA的認證和各州的許可，這將花費大量時間，並導致我們繼續運營的能力受到延誤。

無形資產賬面價值的減值可能會對我們的經營業績產生負面影響。

我們很大一部分資產是無形資產，至少每年都會對其進行減值審查。如果我們沒有實現我們的業務計劃，我們的無形資產可能會減值，導致我們的經營業績出現減值損失。

與我們的業務相關的報銷和監管風險

政府付款人和醫療保健計劃已經採取措施控制成本，這可能會對我們的業務產生負面影響。

包括私營保險公司和政府實體在內的第三方付款人已經並將繼續實施措施，以控制醫療服務的成本、使用和交付，包括我們提供的產品和服務。這些變化已經對我們的服務覆蓋範圍產生了不利影響，並可能在未來對其產生不利影響。我們還相信，如果第三方付款人沒有為他們提供足夠的保險和補償，醫療保健專業人員可能不會使用我們的服務。聯邦、州、地方和第三方付款人法規或政策的這些變化可能會減少我們的收入，並對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。有時，立法暫停和變更會影響我們的產品，這些產品根據聯邦醫療保險醫生費用計劃(“MPFS”)或臨牀實驗室費用計劃(“CLFS”)報銷。此外，CMS和州醫療補助機構可能會採取法規和政策，改變、限制或排除我們的產品和服務的覆蓋範圍。

我們預計，控制成本的努力將繼續下去，我們產品和服務的覆蓋範圍和補償可能會受到影響。這些努力，包括未來可能發生的法律或法規變化，每一項都可能單獨或共同對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

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付款人組合的變化可能會對我們的淨銷售額和盈利能力產生實質性的不利影響。

檢測服務向醫生、患者、聯邦醫療保險等政府付款人和保險公司收費。根據特定患者的醫療保險覆蓋範圍，測試可能會向不同的付款人收費。政府付款人加大了努力，控制醫療保健服務的成本、使用和提供，以及實驗室檢測服務的報銷。進一步減少Medicare和Medicaid服務的報銷，或改變有關測試覆蓋範圍或其他付款要求的政策，如事先授權或醫生或合格從業者在測試申請上的簽名，可能會不時實施。我們業務中的實驗室服務部分的報銷也會受到法律和法規的限制。其他第三方付款人的償還率也可能降低，付款政策也可能發生變化。過去的這些變化減少了支付，增加了成本，並通過增加更復雜的新監管和管理要求，降低了臨牀實驗室行業的測試利用率。因此，向政府付款人收取的服務比例增加可能會對我們的淨銷售額產生不利影響。

我們的實驗室需要持續的CLIA認證，我們不能保證我們的實驗室將通過未來所有的認證檢查。

1988年的臨牀實驗室改進修正案(CLIA)將聯邦監管擴大到幾乎所有臨牀實驗室，要求它們由聯邦政府或聯邦批准的認證機構認證。CLIA要求所有臨牀實驗室達到質量保證、質量控制和人員標準。實驗室還必須接受能力測試，並接受檢查。

對未能遵守CLIA要求的制裁包括暫停、吊銷或限制實驗室開展業務所必需的CLIA證書，取消或暫停實驗室獲得Medicare和/或Medicaid報銷的批准，以及鉅額罰款和/或刑事處罰。CLIA認證的喪失或暫停、罰款或其他處罰，或CLIA法律或法規(或法律或法規的解釋)未來的變化可能會對我們產生實質性的不利影響。

我們相信我們符合所有適用的實驗室要求，但不能保證我們的實驗室將通過未來所有認證檢查。

我們作為研究銷售的產品和/或我們作為實驗室開發的測試提供的產品可能會受到要求營銷授權的政府法規的約束，此類產品的營銷授權和維護過程可能昂貴、耗時，並且在時間和結果上都不確定.

我們的許多產品目前和將來都將被貼上標籤，並作為僅供研究使用(RUO)的產品銷售。儘管我們的產品被貼上標籤並作為RUO產品銷售，但美國食品和藥物管理局(FDA)可能會質疑我們的產品是否僅用於研究用途。例如，在2021年8月，FDA就HemeScreen與我們聯繫，我們隨後修改了HemeScreen的標籤。如果FDA不同意我們的結論，即我們的產品僅用於研究用途，或者認為我們的銷售、營銷和推廣努力與RUO產品不一致，我們的產品可能會作為診斷產品受到政府監管。*診斷產品作為醫療器械受到FDA的監管，可能需要在510(K)上市前通知流程之後通過許可獲得上市授權，在請求從頭分類或FDA上市前批准後進行授權，每種情況下都需要在上市前進行批准。獲得必要的營銷授權可能代價高昂，而且可能會涉及相當大的延誤。此外，如果FDA認為我們不適當地將我們的產品貼上了RUO產品的標籤，它可以指控我們錯誤地標記或摻假了我們的RUO產品。

此外，我們的CLIA實驗室利用我們的實驗室開發測試(LDT)提供測試。從歷史上看，FDA對大多數LDT行使了執法自由裁量權，並沒有要求提供LDT的實驗室遵守FDA對醫療設備的要求，例如FDA關於營銷授權、機構註冊、設備上市、質量體系監管和其他上市後控制的要求。然而，FDA表示，它打算結束其執法自由裁量權的政策，並積極監管LDT。例如，2014年10月3日，FDA發佈了兩份指導文件草案，題為《監管框架

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其中包括“監管實驗室開發的測試(LDT)”和“FDA通知和醫療器械報告實驗室開發的測試(LDTS)的監管”，其中提出了一個擬議的基於風險的監管框架，該框架將對實驗室開發測試實施不同程度的FDA監管。指導文件草案何時定稿，何時定稿，目前尚不清楚。2017年1月，FDA發佈了一份“實驗室開發測試(LDT)討論文件”，其中包括一種可能的LDT監督方法，旨在推動公眾對這一主題的討論。此外，立法提案已提交國會或已公開傳閲。這些提案將對LDT實施不同的監管方法，包括在某些情況下要求FDA的上市授權。我們無法預測這些立法建議中是否會有任何一項成為法律，或者這些新的法律要求會對我們的業務產生什麼影響。

如果FDA斷言我們的RUO產品和/或LDT受到營銷授權，或者我們的RUO產品和/或LDT摻假或品牌錯誤，我們的業務、財務狀況或運營結果可能會受到不利影響。

不遵守HIPAA可能代價高昂。

HIPAA和相關法規保護某些患者健康信息的隱私和安全，併為美國的電子醫療交易建立標準。這些隱私法規建立了關於使用和披露受保護的健康信息的聯邦標準。我們的實驗室受HIPAA及其相關法規的約束。如果我們不遵守這些法律和法規，我們可能會面臨民事和刑事處罰、罰款、被排除在政府醫療保健計劃之外，以及失去運營我們的患者檢測業務所需的各種許可證、證書和授權。我們還可能招致第三方索賠的責任。

我們不遵守任何適用的政府法律和法規，或以其他方式迴應與不當處理、儲存或處置我們使用的危險化學品有關的索賠，可能會對我們的運營結果產生不利影響。

我們的研發和商業活動涉及危險材料和化學品的受控使用。我們受聯邦、州、地方和國際法律法規的約束，這些法律和法規管理着危險材料和廢物的使用、儲存、搬運和處置。如果我們不遵守適用的法律或法規，我們可能被要求支付罰款或對由此造成的任何損害承擔責任，這一責任可能超出我們的財務資源。我們不能確定意外污染或傷害不會發生。任何此類事故都可能損害我們的研究和製造設施和運營，導致延誤和成本增加。

我們可能會受到《反回扣法》、《斯塔克法》、《虛假申報法》、《民事罰金法》的約束，並可能受到適用州法律的類似規定，如果我們不遵守這些法律，可能會面臨重大處罰。

有幾項聯邦法律針對欺詐和濫用行為，適用於從聯邦醫療保健計劃獲得補償的企業。也有一些類似的州法律，例如涉及私人付款人、自付和保險方面的欺詐和濫用。目前，我們從私人支付者和醫療保險中獲得了相當大比例的收入。因此，我們的業務受到聯邦欺詐和濫用法律的約束，例如《反回扣法令》、《斯塔克法》、《虛假申報法》、《民事罰款法》和其他類似法律。此外，我們已經受到類似的州法律的約束。我們相信，我們已經並打算繼續按照這些法律經營我們的業務。然而，這些法律可以修改和更改解釋，並由擁有廣泛自由裁量權的當局執行。聯邦和州執法實體大幅加強了對醫療保健公司和提供者的審查，導致調查、起訴、定罪和鉅額和解。我們不斷監測這一領域的發展。如果這些法律的解釋與我們的解釋相反，或者被重新解釋或修改，或者如果就醫療欺詐和濫用、非法薪酬或類似問題制定了新的立法，我們可能需要重組受影響的業務，以保持遵守適用法律。不能保證任何這樣的重組是可能的，或者如果可能的話，不會對我們的運營結果、財務狀況或現金流產生實質性的不利影響。

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目錄表

《反回扣條例》

通常被稱為“反回扣條例”的聯邦法律禁止明知和故意提供、支付、招攬或接受報酬，以直接或間接地換取轉介病人或安排病人轉介，或以推薦、安排、購買、租賃或訂購聯邦醫療保健計劃(如Medicare或Medicaid)全部或部分覆蓋的項目或服務為回報。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，如禮物、折扣、回扣、免除付款或以低於其公平市場價值的價格提供任何東西。PPACA修訂了《反回扣法規》的意圖要求，在不實際瞭解法規或沒有違反法規的具體意圖的情況下，可以認定一個人或實體違反了法規。此外，PPACA現在規定，就聯邦虛假索賠法案(FCA)而言，違反反回扣法規提交的索賠構成虛假或欺詐性索賠，包括未能及時退還多付款項。許多州都採取了類似的禁令，禁止回扣和其他旨在影響購買、租賃或訂購由政府醫療計劃或州醫療補助計劃報銷的醫療保健項目和服務的做法。其中一些州禁令適用於由任何第三方付款人(包括商業付款人和自費患者)報銷的醫療保健項目或服務的轉診報酬。

斯塔克定律

《社會保障法》或《斯塔克法》第1877節規定，除非斯塔克法的例外情況得到完全滿足，否則醫生不得將患者轉介給某一實體，以獲得可由聯邦醫療保險報銷的某些“指定健康服務”，前提是該醫生(或近親成員)與該實體有財務關係，包括所有權或投資權益、貸款或債務關係或補償關係。除其他外，該法涵蓋的指定保健服務包括實驗室和成像服務。一些州為醫療補助索賠和商業索賠制定了類似於斯塔克法律的自我轉介法律。

違反斯塔克法可能會導致禁止為所提供的服務付款、退還因非法轉介而產生的服務的任何聯邦醫療保險付款、對特定違規行為進行民事罰款、刑事處罰、可能被排除在參與政府醫療保健計劃之外，以及可能的虛假索賠責任。斯塔克法中的還款條款並不依賴於當事人的不當意圖；相反，斯塔克法是一項嚴格的責任法規，任何違反行為都將被償還因被污染的轉介而產生的所有金額。如果醫生自我推薦法的解釋不同，或者如果發佈其他立法限制，我們可能會招致重大制裁和收入損失，或者我們可能不得不以一種可能對我們的業務、前景、聲譽、運營結果和財務狀況產生重大不利影響的方式改變我們的安排和運營。

《虛假申報法》

FCA禁止提供者，除其他事項外，(1)故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃的付款索賠；(2)故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或報表，以獲得聯邦政府支付或批准的虛假或欺詐性索賠；或(3)故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或報表，以避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務。《反海外腐敗法》中的“檢舉人”或“舉報人”條款允許個人代表政府在該法案下提起訴訟。這些私人當事人有權分享政府追回的任何金額，因此，近年來對供應商提起的“告密者”訴訟數量大幅增加。根據FCA被發現負有責任的被告可能被要求支付三倍於政府實際承受的損害賠償，外加對每個單獨的虛假索賠的民事處罰。

根據《邊境保護法》，有許多潛在的責任基礎。政府利用FCA起訴聯邦醫療保險和其他政府醫療保健計劃欺詐，如編碼錯誤、為未提供的服務收費，以及提供醫療上不必要的或質量不合格的護理。PPACA還規定，就FCA而言，因違反反回扣法規而提交的與患者轉診有關的索賠構成虛假索賠，一些法院認為，違反Stark法律也可能導致FCA責任。此外，一些州通過了自己的虛假聲明和舉報人條款，私人

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目錄表

當事人可以向州法院提起民事訴訟。我們被要求向我們的員工和某些承包商提供有關州和聯邦虛假索賠法律以及舉報人條款和保護的信息。

《民事罰金刑》

除其他事項外，《民事罰款法》禁止向醫療保險或醫療補助受益人提供或給予報酬，而該個人或實體知道或應該知道該報酬可能會影響受益人選擇可由聯邦或州醫療保健計劃報銷的項目或服務的特定提供者或供應商。這一寬泛的規定適用於向患者提供的多種誘因或好處，包括超過名義價值的免費物品、服務或交通工具。這項法律可能會影響我們必須如何組織我們的業務和活動。

與我們的業務相關的知識產權風險

我們不能肯定為保護我們的知識產權而採取的措施是否有效。

我們依靠專利、商業祕密、版權和商標，以及保密協議和其他合同保密條款來保護我們的機密和專有信息，我們不會因各種原因尋求專利保護。然而，這些措施可能不能為我們的商業祕密或其他專有信息提供足夠的保護。如果這些措施不保護我們的權利，第三方可能會使用我們的技術，我們在市場上的競爭能力將會降低。在我們的技術和候選產品的某些方面，我們的知識產權組合還處於早期階段。我們有一項公司擁有的、正在申請中的專利申請是針對我們的HemeScreen測試的。此臨時專利申請不符合成為已頒發專利的資格，除非我們在適用的臨時專利申請提交之日起12個月內提交非臨時專利申請。任何未能在此時間內提交非臨時專利申請的行為都可能導致我們失去對相關臨時專利申請中披露的發明進行專利保護的能力。

如果我們擁有的任何專利申請沒有在任何司法管轄區作為專利頒發，我們可能無法有效競爭。

美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的發明、獲得、維護和執行我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們擁有的專利的範圍。我們無法預測我們目前正在尋求的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作為專利發佈，或者任何已發佈專利的權利主張是否會提供足夠的保護，使其不受競爭對手或其他第三方的影響。

專利訴訟過程昂貴、耗時和複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或可取的專利和專利申請。美國專利商標局(USPTO)或其他政府機構的中斷也可能會減緩USPTO審查專利申請所需的時間，這可能會對我們的專利組合產生不利影響。我們也有可能無法及時確定我們的研發成果中的可申請專利的方面，從而無法獲得專利保護。儘管我們與我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方等能夠訪問我們研發成果的保密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但其中任何一方都可能違反此類協議，並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。

此外，我們獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明比現有技術可申請專利。此外，科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才公佈，有時甚至根本不公佈。因此，我們不能確定我們是第一個在我們已有的或未決的專利申請中提出要求的發明，或者我們是第一個為此類發明申請專利保護的公司。

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目錄表

我們依賴於授權給我們的某些技術。我們不控制這些技術，我們對這些技術的任何權利的喪失都可能阻止我們銷售我們的一些產品。

2022年9月1日，我們終止了與Dana-Farber的許可協議，根據該協議，我們之前許可了我們的ICP技術。有關本許可協議終止的更多信息，請參閲“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--最新發展”。在未來，我們可能會與第三方就某些許可技術簽訂其他許可協議，這些許可技術與我們營銷或計劃營銷的產品相關或可能成為相關技術。此外，我們可以選擇許可第三方知識產權以促進我們的業務目標和/或根據需要為我們的產品自由運營。我們不擁有、也不會擁有作為Dana-Farber許可證或其他未來許可證的主題的專利、專利申請或其他知識產權。我們使用這些技術和採用許可專利、專利申請和其他知識產權中聲稱的發明的權利將繼續或將受到這些許可條款的延續和遵守。

我們可能無法獲得我們所需的技術或其他知識產權的許可證。即使可以獲得此類許可，也可能無法以合理的成本獲得許可，或者同一產品可能需要多個許可(例如，堆疊的版税)。因此，我們可能會產生與從第三方獲得的許可證的版税支付相關的鉅額成本，這可能會對我們的毛利率產生負面影響。此外，當我們開發替代方法或產品時，我們可能會遇到產品推出的延遲或產品銷售的中斷。

在某些情況下，我們不能或可能不能控制對我們持有許可證的專利或專利申請的起訴、維護或備案，或對第三方強制執行這些專利。因此，我們不能確定許可人對許可專利和專利申請的起草或起訴已經或將會遵守適用的法律和法規，或將產生有效和可強制執行的專利和其他知識產權。

​

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

​

除了專利提供的保護外，我們還依賴商業祕密保護、技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。我們尋求保護我們的專有技術和工藝，部分是通過與我們的承包商、合作者、科學顧問、員工和顧問簽訂保密協議，以及與我們的顧問和員工簽訂發明分配協議。然而，我們可能不會在所有情況下獲得這些協議，與我們有這些協議的個人可能不遵守他們的條款。這些協議下的知識產權轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或他們可能對我們提出的索賠進行抗辯，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此外，儘管存在保密協議和其他合同限制，但我們可能無法阻止這些協議的各方未經授權披露或使用我們的技術訣竅或其他商業祕密。監測未經授權的使用和披露是困難的，我們不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。如果這些協議的任何一方的承包商、合作者、科學顧問、員工和顧問違反或違反了任何這些協議的條款，我們可能沒有足夠的補救措施來彌補任何此類違約或違規。因此，我們可能會失去我們的商業機密。對非法獲取和使用我們的商業祕密的第三方強制執行索賠，就像專利訴訟一樣，既昂貴又耗時，結果不可預測。

​

此外，我們的商業祕密可能會被我們的競爭對手或其他第三方知道或獨立發現。競爭對手和其他第三方可能購買我們的候選產品，並試圖複製我們從我們的開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或開發他們自己的不屬於我們知識產權的有競爭力的技術。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳遞信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的商業祕密沒有得到充分的保護或不足以提供相對於競爭對手的優勢，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也可能受到影響。

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目錄表

此外，如果為保護我們的商業祕密而採取的措施被認為是不充分的，我們可能沒有足夠的追索權來對抗第三方挪用我們的商業祕密。

​

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

​

我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有對相關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能是無效的，可能會導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

​

第三方對知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的索賠可能會阻礙或推遲我們的產品發現和開發工作，並對我們的業務產生實質性的不利影響。

​

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯、挪用和其他侵犯第三方專利和專有權利的行為。在診斷行業有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括在美國專利商標局的幹擾和複審程序，或在外國司法管轄區的異議和其他類似程序。最近，根據美國專利改革，新的程序包括各方間已經實施了審查和贈款後審查。如上所述，這一改革將為未來挑戰我們的專利的可能性帶來不確定性。在我們正在開發我們的候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着診斷行業的擴張和專利的頒發，我們的候選產品可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。

​

第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。在美國依法頒發的專利享有有效性推定，只有在證據“清晰和令人信服”的情況下，才能推翻這一推定，這是一種更高的證明標準。可能存在我們目前不知道的第三方專利，即與使用或製造我們的產品或候選產品相關的材料、配方、製造方法或治療方法的權利要求。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的候選產品、在製造過程中使用或形成的結構或分子的製造過程，或任何最終產品本身，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將候選產品商業化的能力，除非我們根據適用專利獲得許可，或直到該等專利到期或最終被確定為無效或不可強制執行。同樣，如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的配方、製造工藝或使用方法的各個方面，包括聯合療法或患者選擇方法，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發候選產品並將其商業化的能力，除非我們獲得了許可證，或者直到該專利到期或最終被確定為無效或不可執行。在任何一種情況下，這樣的許可可能都不會以商業上合理的條款或根本不存在。即使我們獲得了這樣的許可，它可能也只是非排他性的，這將允許第三方使用相同的知識產權並與我們競爭。如果我們不能以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可，或者根本不能，我們可能無法

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目錄表

將我們的候選產品商業化，否則此類努力可能會受到損害或延遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。

​

對我們提出索賠的各方可能會尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的產品或候選產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。我們可能沒有足夠的資源來使這些行動取得成功。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的股價產生實質性的不利影響。

​

如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能必須支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、從第三方獲得一個或多個許可證、支付版税或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有這樣的許可證，或者是否會以商業合理的條款提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證，以推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

​

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

​

任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在這種情況下，我們的競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

​

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

​

競爭對手可能會侵犯我們的專利、商標、版權或其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的，並分散了我們的管理人員和科學人員的時間和注意力。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠，聲稱我們侵犯了他們的專利，此外還聲稱我們的專利無效或不可強制執行，或兩者兼而有之。在任何專利侵權訴訟中，法院都有可能裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，而我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會狹隘地解釋該專利的權利要求，或者以我們的專利權利要求不包括該發明為理由，裁定我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。涉及我們專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張我們的專利的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況造成不利影響。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們所主張的商標無效或不可強制執行，或者我們所針對的一方

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目錄表

被主張的商標侵權行為具有相對於相關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。

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即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不對進一步的侵權活動授予禁制令，而只判給金錢賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的股價產生實質性的不利影響。此外，不能保證我們將有足夠的財政或其他資源來提起和追查這類侵權索賠，這些索賠通常會持續數年才能結案。即使我們最終勝訴，這種訴訟的金錢代價以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

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美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護我們的候選產品的能力。

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與其他診斷公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在診斷行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且具有內在的不確定性。此外，美國最近頒佈並正在實施範圍廣泛的專利改革立法。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行現有專利和未來可能獲得的專利的能力。例如，在這種情況下，阿索克。分子病理學訴Myriad Genetics，Inc.美國最高法院裁定，對DNA分子的某些主張不能申請專利。此外，該案安進訴賽諾菲影響抗體索賠的審查和訴訟方式。我們無法預測法院、國會或美國專利商標局未來的裁決可能會如何影響我們的專利價值。

​

此外，歐洲統一專利法院(UPC)計劃於2023年生效。UPC將是一個共同的專利法院，審理對歐盟成員國有效的專利侵權和撤銷程序。這可以使第三方能夠在UPC的單一程序中尋求撤銷歐洲專利，而不是通過在歐洲專利有效的每個法域的多個程序。雖然我們目前沒有任何歐洲專利或申請，但如果我們在未來獲得此類專利和申請，任何此類專利保護的撤銷和喪失都可能對我們的業務以及我們將我們的技術和產品商業化或許可的能力產生重大不利影響。此外，UPC的控制法律和法規將隨着時間的推移而發展，並可能對我們執行或保護我們可能獲得的任何歐洲專利的有效性產生不利影響。我們可能會決定退出UPC，退出我們未來可能提交的任何歐洲專利申請和我們可能獲得的任何專利。然而，如果某些手續和要求沒有得到滿足，這些歐洲專利和專利申請可能會因不遵守而受到質疑，並被置於UPC的管轄範圍內。如果我們決定退出UPC，我們不能確定未來的歐洲專利和專利申請是否會避免落入UPC的管轄範圍。

第三方可能主張我們開發的發明的所有權或商業權。

第三方未來可能會對我們的知識產權的發明權或所有權提出質疑。例如，被引入我們的發明或從我們的發明中受益的第三方可能試圖複製或反向工程我們的產品，並規避我們發明的所有權。此外，我們可能面臨索賠，即我們與員工、承包商或顧問之間的協議無效，或與先前或相互競爭的轉讓合同義務相沖突，這些協議要求他們將知識產權轉讓給我們，這可能導致與我們開發的知識產權有關的所有權糾紛，或者將開發並幹擾我們獲取商業

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目錄表

這類發明的價值。解決所有權糾紛可能需要訴訟，如果我們不成功，我們可能會被禁止使用某些知識產權，或者可能會失去我們在該知識產權上的專有權利。這兩種結果都可能對我們的業務產生不利影響。

第三方可能聲稱我們的員工或顧問錯誤地使用或泄露了機密信息或挪用了商業祕密。

儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到指控，即我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意或以其他方式使用或披露了前僱主或其他第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

​

知識產權不一定能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。

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我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

​

·其他人可能能夠製造與我們的候選產品相似的產品，或者使用類似的技術，但這些產品不在我們擁有權利的專利權利要求的涵蓋範圍內；

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·我們或我們的許可人或合作者可能不是第一個發明或第一個提交專利申請的人，這些專利申請涵蓋我們或他們的某些發明；

​

·其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們擁有的知識產權；

​

·我們目前或未來待處理的自有專利申請有可能不會產生已頒發的專利；

​

·我們擁有權利的已頒發專利可能被認定為無效或不可執行，包括由於我們的競爭對手或其他第三方的法律挑戰；

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·我們的競爭對手或其他第三方可能在我們沒有專利權的國家開展研發活動，然後利用從這些活動中學到的信息開發在美國銷售的有競爭力的產品；

​

·我們不能開發其他可申請專利的專有技術；

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·他人的專利可能會損害我們的業務；以及

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·為了保護某些商業祕密或專有技術，我們可能選擇不申請專利，而第三方隨後可能會提交涵蓋此類知識產權的專利。

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一旦這些事件發生，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響

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目錄表

與我們普通股相關的風險

我們普通股的價格可能會大幅波動，這可能會對我們和我們普通股的持有者產生負面影響。

我們的普通股一直並將繼續有一個有限的公開市場，而我們普通股的活躍交易市場從來沒有也可能永遠不會發展，如果發展起來，也不會持續下去。我們普通股的交易價格可能波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。

這些以及其他市場和行業因素可能會導致我們普通股的市場價格和需求大幅波動，無論我們的實際經營業績如何，這可能會限制或阻止投資者隨時出售他們持有的普通股，否則可能會對我們普通股的流動性產生負面影響。此外，股票市場總體上經歷了價格和成交量的波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。過去，當一隻股票的市場價格波動時，該股票的持有者會對發行該股票的公司提起證券集體訴訟。如果我們的任何股東對我們提起訴訟，我們可能會產生鉅額訴訟辯護費用。這樣的訴訟也可能轉移我們管理層的時間和注意力。

我們的股票價格很容易受到操縱。

我們認為，我們的普通股一直是某些市場參與者大量賣空的對象。賣空是指市場參與者出售其不擁有的證券的交易。為了完成交易，市場參與者必須借入證券向買家交割。然後，市場參與者有義務以所需替換時的市場價格購買借入的證券來替換借來的證券。如果置換時的價格低於市場參與者最初出售證券的價格，則市場參與者將從交易中獲得收益。因此，標的證券的市場價格在置換前的一段時間內儘可能地下跌符合市場參與者的利益。

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由於我們的不受限制的公眾流通股相對於其他發行人來説一直很小，以前的賣空努力已經並可能在未來繼續以極端和不穩定的方式影響我們的股票價值，對我們和我們的股東都不利。某些市場參與者為了個人經濟利益而操縱普通股價格的努力可能會導致我們的股東損失部分投資，可能會使我們更難在不顯著稀釋現有股東的情況下在必要時籌集股本，並可能減少新投資者購買我們股票的需求。

如果我們不能繼續滿足納斯達克的上市維護要求和其他規則，我們的證券可能會被摘牌，這可能會對我們證券的價格產生負面影響。

雖然我們的普通股在納斯達克資本市場(以下簡稱納斯達克)上市，但我們可能無法繼續滿足上市維持要求和規則。如果我們不能滿足納斯達克維持上市的標準，我們的證券可能會被摘牌。

2022年10月28日，我們收到納斯達克股票市場有限責任公司的一封信，通知我們，我們普通股的每股收盤價低於納斯達克上市規則第5550(A)(2)條(《投標價格規則》)規定的繼續在納斯達克上市的最低投標價格要求。因此，納斯達克通知我們，我們不遵守投標價格規則。納斯達克向我們提供了180個日曆天，即到2023年4月26日，以重新遵守投標價格規則。此通知不會對我們在納斯達克上市或我們普通股的交易產生即時影響。

為了重新遵守投標價格規則，我們普通股的收盤投標價格必須在180個日曆日的寬限期內連續十個工作日達到或超過每股1.00美元。如果我們的普通股在這段寬限期內未能重新遵守投標價格規則，我們可能有資格獲得180個日曆天的額外寬限期，前提是我們滿足納斯達克繼續上市的市值要求

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目錄表

除最低買入價要求外，我們亦須遵守在納斯達克上市的公開持股及所有其他初始上市標準，並向納斯達克發出書面通知，表示我們有意在第二個寬限期內通過進行股票反向拆分來糾正拖欠情況。如果我們滿足這些要求，納斯達克將給予我們額外的180個日曆天。然而，如果納斯達克認為我們無法彌補這一缺陷，或者如果我們沒有資格，納斯達克將發出通知，我們的證券將被摘牌。

如果納斯達克讓我們的證券退市，我們可能面臨嚴重後果，包括：

此外，我們將不再受制於納斯達克規則，包括要求我們擁有一定數量的獨立董事並滿足其他公司治理標準的規則。

我們打算監測我們普通股的收盤價，並可能在適當的情況下評估各種行動方案，以重新遵守投標價格規則。然而，不能保證我們將能夠重新遵守投標價格規則。

與公司治理合規相關的成本增加可能會對我們的運營結果產生重大影響。

作為一家上市公司，由於我們遵守適用於我們的法規和披露義務，包括遵守2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》或《薩班斯-奧克斯利法案》以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的規則，我們產生了大量的法律、會計和其他費用。美國證券交易委員會和其他監管機構繼續採用新的規章制度，並對現有規定進行額外修改，要求我們遵守。2010年7月，《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》或《多德-弗蘭克法案》頒佈。多德-弗蘭克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求美國證券交易委員會在這些領域採取額外的規章制度。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並以我們目前無法預見的方式影響我們運營業務的方式。我們的管理層和其他人員在這些合規計劃和對上市公司報告義務的監控上投入了大量時間，由於多德-弗蘭克法案推動了與公司治理和高管薪酬相關的新規則、法規和指導方針，以及預計未來將有更多的規定和披露義務，我們可能需要投入更多的時間和成本來遵守這些合規計劃和規則。這些規則和條例將導致我們產生巨大的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。

​

薩班斯-奧克斯利法案要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。我們正在繼續發展和完善我們的披露控制和其他程序，旨在確保我們在提交給美國證券交易委員會的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保根據交易所法案要求在報告中披露的信息得到積累並傳達給我們的主要高管和財務官。我們目前的控制和我們開發的任何新控制可能會變得不夠充分，未來可能會發現我們在財務報告方面的內部控制的弱點。任何未能制定或維持有效控制的行為都可能對我們的財務報告內部控制有效性的定期管理評估和年度獨立註冊會計師事務所認證報告的結果產生不利影響，我們可能被要求在我們根據薩班斯-奧克斯利法案第404節向美國證券交易委員會提交的定期報告中包括這些報告，並可能損害我們的經營業績，導致我們未能履行報告義務，或導致重報我們之前的財務報表。如果我們不能證明遵守薩班斯-奧克斯利法案，我們的

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目錄表

對財務報告的內部控制被認為是不充分的，或者我們無法及時或準確地編制財務報表，投資者可能對我們的經營業績失去信心，我們的普通股價格可能會下跌。

我們必須遵守某些美國證券交易委員會規則，這些規則實施了薩班斯-奧克斯利法案第404節，該節要求管理層在我們的季度和年度報告中認證財務和其他信息，並提供關於我們財務報告內部控制有效性的年度管理報告。這項評估需要包括披露我們管理層或獨立註冊會計師事務所確定的財務報告內部控制中的任何重大弱點。在評估和測試過程中，如果我們發現我們的財務報告內部控制存在一個或多個重大弱點，或者如果我們無法及時完成我們的評估、測試和任何必要的補救措施，我們將無法斷言我們的財務報告內部控制是有效的。

這些發展可能會使我們更難留住合格的董事會成員或合格的高管。我們目前正在評估和監測監管發展，無法估計我們可能因此而產生的額外成本的時間或規模。如果這些成本很大，我們的一般和行政費用可能會增加。

我們過去沒有為我們的普通股支付過股息，在可預見的未來也不會期望為我們的普通股支付股息。任何投資回報都可能以我們普通股的價值為限。

我們的普通股沒有支付現金股息。我們預計，從運營中獲得的任何收入都將用於我們未來的運營和增長。我們預計在不久的將來不會對我們的普通股支付現金股息。股息的支付將取決於我們當時的盈利能力、可用於這些股息的現金，以及我們董事會可能認為相關的其他因素。如果我們不支付股息，我們的普通股可能會變得更不值錢，因為只有當我們的股票價格升值時，投資者的投資才會產生回報。我們普通股的投資者如果需要股息收入，就不應該依賴於對我們公司的投資。

我們可能面臨更大的證券集體訴訟風險。他説：

從歷史上看，證券集體訴訟通常是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們特別相關，因為生物技術股票近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們被起訴，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的股票做出相反的建議，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告。我們不能控制這些分析師。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的普通股評級，或者如果他們發佈其他不利的評論或停止發佈關於我們或我們業務的報告，我們普通股的價格可能會下跌。

向AGP出售或發行我們的普通股或通過AGP發行普通股可能會導致大量稀釋，而出售AGP收購的普通股股票，或認為可能發生此類出售，可能會導致我們普通股的價格下跌。

2021年4月2日，我們與AGP簽訂了一項銷售協議，根據該協議，我們可以不時地在ATM機發售中向AGP或通過AGP出售我們的普通股，總銷售收入高達2200萬美元。由於根據一般指示I.B.6適用於本公司的發售限制，本公司在自動櫃員機發售中可出售的股份數目有限。根據AGP銷售協議的條款，S-3表格和本公司於該等出售的適用日期的公眾流通股數目，以及可供發行的授權及未發行股份數目。我們向AGP出售或通過AGP出售可能導致我們普通股的其他持有者的利益被大幅稀釋。此外，出售相當數量的我們普通股

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目錄表

股票或此類出售的預期，可能會使我們在未來以我們原本希望實現銷售的時間和價格出售股權或與股權相關的證券變得更加困難。

​

自2021年4月2日至綜合財務報表發出之日止，我們透過AGP銷售協議出售5,119,656股普通股所得的毛利約為1,600萬美元，根據AGP銷售協議，吾等未來可供出售的額外款項為600萬美元.

​

籌集額外資本可能會稀釋我們的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄診斷技術或當前或未來開發計劃的權利。

​

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過私募和公開股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排來為我們的現金需求提供資金。我們目前沒有任何承諾的外部資金來源。如果我們通過出售普通股或可轉換或可交換為普通股的證券來籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為普通股股東的權利產生重大不利影響的優惠。債務融資，如果可行，將增加我們的固定支付義務，並可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。

​

如果我們通過與第三方的其他合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排來籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的知識產權、未來收入流、研究計劃或當前或未來候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、縮減或停止我們一個或多個候選產品的開發和商業化，推遲我們潛在的許可證內或收購，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的當前或未來候選產品的權利。

​

向債權人或訴訟人發行我們的普通股可能會對我們的股東造成嚴重的稀釋，並導致我們的普通股價格下跌。

在任何訴訟中，我們可能尋求通過向賣方、債券持有人或訴訟當事人發行我們的普通股或其他證券來清償未清償的債務。這種發行可能會對我們的股東造成重大稀釋，並導致我們普通股的價格下跌。

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。

正如廣泛報道的那樣，全球信貸和金融市場在過去幾年中經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升和經濟穩定的不確定性，最近的情況與持續的新冠肺炎大流行、當前的宏觀經濟狀況、貨幣匯率和動盪的金融市場有關。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化或沒有改善，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。此外，我們的股價可能會下跌，部分原因是股票市場的波動和整體經濟低迷。

如果不能及時和以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生實質性的不利影響，並可能要求我們推遲、縮減或停止我們一個或多個候選產品的開發和商業化，或者推遲我們尋求潛在的許可內或收購。此外，我們目前的一個或多個服務提供商、製造商和

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目錄表

其他合作伙伴可能無法挺過這些艱難的經濟時期，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。

我們修訂和重述的修訂後的章程指定特定的法院作為公司股東可能提起的某些訴訟的獨家法庭，這可能會限制我們的股東獲得有利的司法法庭處理與我們的糾紛的能力。

根據我們修訂和重述的經修訂的附例(“附例”)，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院是針對(1)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟的州法律索賠的唯一和獨家法院；(2)任何聲稱違反吾等任何現任或前任董事、高級人員或其他僱員或代理人對吾等或吾等股東或債券持有人所負受信責任的訴訟或法律程序；。(3)任何聲稱針對吾等或吾等任何董事、高級人員或其他僱員的申索的訴訟，而該等申索是依據特拉華州一般公司法或本公司的公司註冊證書或附例的任何條文(在每種情況下，經不時修訂)而產生的。(4)針對我們或我們的任何現任或前任董事或高級管理人員或受內部事務原則管轄的其他僱員或代理人提出索賠的任何訴訟，或(5)根據特拉華州公司法第115條(“特拉華論壇規定”)定義的“內部公司索賠”的任何訴訟；但條件是，特拉華論壇條款不適用於根據《證券法》或《交易法》提起的任何訴訟。我們修訂和重述的章程進一步規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則如果特拉華州衡平法院對任何此類訴訟或程序沒有管轄權，則該訴訟或程序的唯一和獨家法院應是位於特拉華州的另一州或聯邦法院；但是，如果股東不能也不會被視為放棄了我們對美國聯邦證券法及其規則和法規的遵守。

我們章程中的特拉華論壇條款和聯邦論壇條款可能會給股東在尋求任何此類索賠時帶來額外的訴訟費用。此外，這些論壇選擇條款可能會限制我們的股東在司法論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高管或員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止對我們和我們的董事、高管和員工提起訴訟，即使訴訟如果成功，可能會使我們的股東受益。此外，雖然特拉華州最高法院和其他州法院支持聯邦法院選擇條款的有效性，這些條款聲稱要求根據《證券法》提出的索賠必須在聯邦法院提出，但其他法院是否會執行我們的法院條款仍存在不確定性。如果我們的論壇條款被發現不可執行，我們可能會產生與解決此類問題相關的額外費用。論壇的規定還可能對聲稱該規定不可執行或無效的股東施加額外的訴訟費用。特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院也可以作出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能

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目錄表

或者會選擇提起訴訟，這樣的判決可能或多或少對我們的股東有利。

我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會限制我們普通股的市場價格，並可能阻止或挫敗我們的股東更換或罷免我們目前管理層的嘗試。

我們修訂和重述的公司註冊證書和我們的章程包含可能延遲或阻止公司控制權變更或董事會變更的條款，這些條款可能是我們的股東可能認為有利的。其中一些規定包括：

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州一般公司法(“DGCL”)第203節的條款管轄，該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的某些業務合併。這些反收購條款以及我們第四次修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的公司章程中的其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約收購或代理權競爭。這些規定還可能阻止委託書競爭，並使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取您希望的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。

我們是一家“較小的報告公司”，適用於較小的報告公司的信息披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據《交易法》第12b-2條，我們是一家規模較小的報告公司。只要我們仍然是一家規模較小的報告公司，我們就被允許並計劃依賴於某些披露要求的豁免，包括減少關於高管薪酬的披露義務。由於我們是一家規模較小的報告公司，這些豁免和在我們提交給美國證券交易委員會的文件中披露的減少也意味着我們的審計師不需要審計我們對財務報告的內部控制，可能會使投資者更難分析我們的運營結果和財務前景。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們普通股的交易市場可能會變得不那麼活躍。

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目錄表

股票和我們的普通股價格可能更不穩定。我們仍將是一家規模較小的報告公司，直到我們的公開流通股超過2.5億美元，或者我們的年收入超過1億美元，公開流通股超過7億美元。

項目1B。未解決的員工意見

沒有。

項目2.財產

我們目前在康涅狄格州紐黑文租賃了約7630平方英尺的實驗室和辦公空間，租約將於2026年12月到期，年租金為20萬美元。我們還在內布拉斯加州奧馬哈租賃了約5300平方英尺的實驗室空間，根據2025年5月到期的租約，我們每年支付的租金不到10萬美元。我們相信這些設施足以應付我們目前和計劃中的需要。我們相信，如果未來需要更多的空間，我們可以根據需要以具有競爭力的市場價格找到替代空間。

項目3.法律訴訟

醫療保健行業受到聯邦、州和地方政府的眾多法律和法規的約束。這些法律和法規包括但不限於許可證、認證、政府醫療保健計劃參與要求、患者服務和醫療保險的報銷以及醫療補助欺詐和濫用等事項。關於醫療保健提供者可能違反欺詐和濫用法律和條例的調查和指控方面，政府活動有所增加。

違反這些法律法規可能會導致被驅逐出政府醫療保健計劃，並被處以鉅額罰款和罰款，以及對先前開具賬單的患者服務進行大量償還。管理層認為，公司遵守欺詐和濫用法規以及其他適用的政府法律和法規。雖然還沒有進行實質性的監管調查，但遵守這些法律和法規的情況可能會受到未來政府審查和解釋的影響，以及目前未知或未斷言的監管行動。

針對我們的法律訴訟和索賠的結果受到重大不確定性的影響。因此，儘管管理層認為出現這種結果的可能性很小，但如果在同一報告期內，針對我們的一個或多個法律問題被解決，金額超過管理層的預期，我們在該報告期的財務報表可能會受到重大不利影響。一般來説，法律問題的解決可能會阻止我們向他人提供我們的服務或產品，可能對我們的財務狀況或現金流或兩者都有重大影響，或者可能以其他方式對我們的經營業績產生不利影響。

本公司涉及與其業務有關的法律程序，並拖欠已採取或威脅要採取法律行動收回該等未清償款項的若干供應商及供應商的應付欠款。關於這些問題的討論見下文。

CPA Global為我們提供一定的專利管理服務。正如之前報道的那樣，2017年2月6日，CPA Global聲稱我們欠我們提供的某些專利維護服務約20萬美元。CPA Global尚未就這一指控向我們提出索賠。已記錄不到10萬美元的負債，並反映在所附綜合資產負債表中截至2022年12月31日和2021年的應付賬款中。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

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目錄表

第II部

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息。自2017年6月30日起，我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌交易，交易代碼為PRPO。

性能圖表。*我們是一家規模較小的報告公司，根據《交易法》第12b-2條的規定，我們不需要提供本項目所要求的信息。

持有者。截至2023年3月28日，我們的普通股流通股為23,353,893股，登記持有人約為38人。

紅利。我們的普通股沒有支付現金股息。我們預計從運營中獲得的任何收入都將用於我們未來的運營和增長。我們預計在不久的將來不會為我們的普通股支付現金股息。股息的支付將取決於我們當時的盈利能力、可用於這些股息的現金以及董事會認為相關的其他因素。如果我們不支付股息，我們的普通股可能不那麼有價值，因為只有當我們的股價升值時，投資者的投資才會產生回報。如果投資者需要股息收入，他們不應該依賴對我們公司的投資，也不應該懷着收到現金股息的期望購買我們的普通股。

發行人購買股票證券。在截至2022年12月31日的財年中，我們沒有購買我們的普通股。因此，不提供表格披露。

最近出售的未註冊證券。沒有。

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第6項。[已保留]

不適用。

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

前瞻性信息

以下對本公司財務狀況和經營結果的討論和分析應與本年度報告10-K表格中其他部分的經審計財務報表和相關附註一起閲讀。本討論和分析中包含的一些信息以及本Form 10-K年度報告中的其他信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。關於可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同的重要因素的討論，您應閲讀本年度報告(Form 10-K)第I部分第1A項中題為“風險因素”的部分.

概述

我們是一家專注於癌症診斷的醫療解決方案公司。我們的商業使命是通過開發解決方案來解決普遍存在的癌症誤診問題，以診斷產品、試劑和服務的形式緩解這一問題的根本原因。誤診的原因是商業癌症診斷測試技術陳舊、缺乏亞專業專業知識，以及當今的癌症診斷測試所需的次優實驗室流程，以便為患者提供準確、快速和資源有效的結果。行業研究估計，每5名血癌患者中就有1人被誤診。隨着癌症診斷測試從細胞到分子(基因和外顯子)的發展，實驗室測試已經變得極其複雜，需要更高的診斷精度，對過程的關注，以及對豐富的遺傳數據的更適當的評估，以有效地收集、考慮、分析和

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目錄表

為醫生提供治療病人的信息。我們認為癌症診斷需要一種整體的方法來改進診斷數據，以改進解釋，以減少誤診。通過提供診斷產品、試劑和服務來提高診斷的準確性和效率，減少誤診，我們相信通過選擇適當的治療方案可以改善患者的預後。此外，我們相信，隨着誤診的減少，更好的患者結果將對醫療費用產生積極影響。更好的診斷結果-更好的患者結果-更低的醫療支出。塞舌爾

為了實現我們的戰略，我們構建了我們的組織結構，以推動診斷產品的開發。位於康涅狄格州紐黑文和內布拉斯加州奧馬哈的實驗室和研發設施擁有協作開發新產品和服務的開發團隊。*該公司在康涅狄格州紐黑文和內布拉斯加州奧馬哈經營CLIA實驗室，為全國許多州的辦公室腫瘤學家提供基本的血癌診斷。為了實現我們減少誤診的戰略，我們嚴重依賴我們的CLIA實驗室在臨牀環境中支持我們開發的產品的研發Beta測試。

2020年4月，我們與楊樹成立了合資企業。Pplar為全國範圍內的胃腸病醫生、皮膚科醫生、腫瘤學家、泌尿科醫生、婦科醫生及其患者提供專業的實驗室檢測服務。合資企業的業務目的是通過與辦公室醫生、醫院和醫療中心合作、推廣和提供腫瘤學服務，促進和利用其成員的綜合能力、資源和醫療行業關係。根據合資企業的條款，Precipio SPV擁有合資企業49%的股權，楊樹擁有51%的股權。我們有確定我們在合資企業中持有可變權益，並且我們是合資企業的主要受益人。由於這一決心，我們鞏固了合資企業。見附註2--綜合財務報表的主要會計政策摘要，見本報告其他部分，以供進一步討論。我們正在與楊樹合作解散合資企業，生效日期為2022年12月31日。

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持續經營的企業

綜合財務報表乃根據適用於持續經營企業的美國公認會計原則(“GAAP”)編制，該等會計原則假設本公司將於正常業務過程中變現資產及清償負債。該公司在過去幾年的經營活動中發生了大量的運營虧損，並使用了現金。在截至2022年12月31日的一年中，該公司淨虧損1220萬美元，用於經營活動的現金淨額為770萬美元。截至2022年12月31日，公司累計虧損9230萬美元，營運資金130萬美元。我們相信，手頭現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠為2023年上半年的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。見“--流動性和資本資源”。自綜合財務報表發佈之日起的未來12個月內，公司是否有能力繼續經營下去，取決於實現其業務計劃的能力，包括創造額外的收入，以及籌集額外的資金以履行其債務義務，並在正常業務運營產生的債務到期時償還這些債務。

為了履行我們目前和未來的義務，我們採取了以下步驟來使業務資本化併成功實現我們的業務計劃：

儘管有上述情況，但在自綜合財務報表編制之日起計的未來12個月內，我們是否有能力繼續經營下去，仍然存在很大疑問。

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目錄表

已發佈。*不能保證我們將能夠成功地實現上述舉措，以便繼續作為一項持續經營的企業。所附財務報表的編制假設我們將繼續作為一家持續經營的企業，不包括任何可能導致的調整，如果我們無法繼續作為一家持續經營的企業由於這種不確定性的結果。

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展望-與新冠肺炎相關

2020年第一季度在全球蔓延的新冠肺炎疫情已經造成了重大的商業中斷。持續的新冠肺炎疫情對公司的經營和財務業績的影響程度將取決於未來的發展。雖然我們的實驗室運營恢復到接近正常的水平，但由於與新冠肺炎相關的供應鏈問題，我們可能會繼續在持續及時採購材料和用品方面遇到挑戰。此外，新冠肺炎疫苗的延遲開發或批准或以其他方式授權用於緊急用途的疫苗的部署、新冠肺炎病例的復發或“後續浪潮”、或對疫苗具有抗藥性的新冠肺炎變種的發現、亞變種的出現或對疫苗具有抗藥性的新冠肺炎變種的發現可能會造成其他更廣泛或更嚴重的影響。我們一直在積極關注新冠肺炎疫情及其對全球經濟和本公司的影響。隨着全球疫情的發展，我們將繼續監測新冠肺炎對我們的收入、支出和流動性的影響程度。

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截至2022年和2021年12月31日止三個年度的經營業績

淨銷售額。淨銷售額如下：

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截至2022年12月31日的年度淨銷售額為940萬美元，與2021年同期相比增加了60萬美元。在截至2022年12月31日的年度內，儘管我們處理的病例有所減少，但與2021年同期相比，患者診斷服務收入增加了10萬美元，這是因為本年度的賬單測試實現了更好的報銷率。在截至2022年12月31日的一年中，我們報告了4109例病例，而2021年同期為4345例，病例減少了5%。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，患者診斷服務收入分別佔我們總淨銷售額的85%和89%。與2021年同期相比，截至2022年12月31日的年度合同診斷服務收入減少了不到10萬美元，部分抵消了患者診斷服務收入的增加。與2021年同期相比，截至2022年12月31日的一年，其他收入增加了50萬美元。這一增長是由於與我們的HemeScreen試劑租賃(HSRR)計劃相關的收入增加了60萬美元，但其他雜項收入減少了10萬美元，部分抵消了這一增長.

銷售成本。銷售成本包括進行患者測試的材料和供應成本、與HSRR產品相關的成本以及與我們實驗室運營相關的其他直接成本(主要是人員成本、病理學家解讀成本和租金)。與2021年同期相比，截至2022年12月31日的財年銷售成本增加了40萬美元。這一增長與上文討論的相關收入的變化一致。

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目錄表

毛利。毛利和毛利率如下：

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截至2022年和2021年12月31日的三個年度的毛利率分別佔總淨銷售額的27%，截至2022年和2021年12月31日的三個年度的毛利潤分別約為250萬美元和240萬美元。我們運營着一個配備齊全的CLIA和CAP認證的臨牀病理和分子實驗室。因此，有必要保持適當的人員配備水平，以向訂購醫生提供行業標準的實驗室處理和報告。案例數量的增加將使我們的實驗室能夠產生規模經濟並利用固定費用。我們預計未來案件數量將會增加，隨着更多規模經濟的可能，我們每個案件的成本將會提高。

運營費用。運營費用主要包括人員成本、專業費用、差旅成本、設施成本、基於股票的薪酬成本以及折舊和攤銷。在截至2022年12月31日的一年中，我們的運營費用增加了330萬美元，達到1530萬美元，而截至2021年12月31日的年度為1200萬美元。增長包括：銷售和營銷費用增加120萬美元，主要是由於#年員工人數增加而導致的人員成本增加。我們的產品銷售隊伍；由於人員成本增加10萬美元和運營用品增加30萬美元，研發費用增加了40萬美元；以及，截至2022年12月31日的一年，股票薪酬支出比上一年增加了190萬美元。這些增加被一般和行政費用減少20萬美元部分抵消，這是由於法律和專業費用減少30萬美元，以及人事費用減少20萬美元，但被特許經營和其他税費增加30萬美元部分抵消。

其他收入(費用)。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我們分別錄得淨其他收入60萬美元和110萬美元。本年度期間其他收入60萬美元可歸因於認股權證重估所記錄的非現金收入。截至2021年12月31日的年度的其他收入包括與免除我們的Paycheck保護計劃貸款相關的債務免除收益80萬美元，以及權證重估記錄的非現金收入0.3美元。

流動性與資本資源

我們在2022年、2022年和2021年12月31日的營運資本頭寸如下(以千為單位)：

到目前為止，我們發生了重大的淨虧損，我們的運營資金主要來自運營產生的現金、發行可轉換債券和發行我們的普通股。

在截至2022年12月31日的一年中，我們從出售85,023股普通股獲得了10萬美元的淨收益，通過發行26,795股普通股獲得了不到10萬美元的收益，這些收益與26,795股認股權證的行使有關。

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目錄表

截至2022年和2021年12月31日的年度現金流分析

下表彙總了我們的淨現金流活動(單位：千)：

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現金淨變動。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，現金分別減少了820萬美元和增加了900萬美元。

經營活動中使用的現金流。在截至2022年12月31日的年度內，用於經營活動的現金流為770萬美元，其中包括淨虧損1220萬美元，應收賬款增加70萬美元，應計支出減少30萬美元，存貨增加10萬美元，經營租賃負債減少20萬美元。這些減少額因其他資產減少50萬美元、應付帳款增加10萬美元、遞延收入增加10萬美元和非現金調整510萬美元而部分抵消。由於網絡內支付者合同有限，我們通常會為可疑賬户預留準備金。對淨虧損約470萬美元的其他非現金調整包括折舊和攤銷、認股權證重估和基於股票的補償。在截至2021年12月31日的年度中，用於經營活動的現金流包括淨虧損850萬美元、庫存和其他資產增加60萬美元應計費用和經營租賃負債減少30萬美元。應收賬款減少30萬美元，應付賬款增加10萬美元，非現金調整約240萬美元，部分抵消了這些減少額.

用於投資活動的現金流。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，用於投資活動的現金流分別為30萬美元和70萬美元，原因是購買了財產和設備。

融資活動提供的現金流。截至2022年12月31日的年度，用於融資活動的現金流總額為20萬美元，其中包括我們長期債務和融資租賃債務的付款為30萬美元，部分被髮行普通股所得的10萬美元所抵消。*截至2021年12月31日的一年，融資活動提供的現金流總計1,630萬美元，其中包括髮行普通股所得的1,620萬美元和行使認股權證所得的40萬美元。這些部分被我們支付的20萬美元的長期債務和融資租賃債務以及10萬美元的普通股認股權證債務所抵消。

在2022年12月31日和2021年12月31日，除某些購買承諾外，我們沒有任何表外安排對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來影響。採購承諾主要用於我們正常運營業務中使用的實驗室試劑。見附註8--承付款和或有事項關於本報告其他部分所載我們的合併財務報表，以供進一步討論。

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目錄表

合同義務和承諾

截至2022年12月31日，我們的合同義務和其他承諾如下：

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關鍵會計政策和估算

以下對財務狀況和經營結果的討論和分析基於公司的綜合財務報表，該報表是按照美國公認的會計原則編制的。本年度報告以Form 10-K格式附帶的合併財務報表附註2對公司的重要會計政策進行了更全面的説明。某些會計估計對於瞭解公司的財務狀況和經營結果特別重要，需要公司管理層運用重大判斷，並可能受到管理層無法控制的經濟因素或條件的逐期變化的重大影響。本公司管理層根據其判斷來確定在確定某些估計時要使用的適當假設。這些估計數依據的是歷史業務、未來業務計劃和預測的財務結果、現有合同的條款、對行業趨勢的遵守情況、客户提供的信息以及酌情從其他外部來源獲得的信息。下面討論該公司的關鍵會計政策和估計：

收入確認

該公司的收入來自診斷測試--組織學、流式細胞學、細胞學和分子測試；來自生物製藥客户、州和聯邦撥款計劃的臨牀研究；來自生物製藥客户的生物標記物測試；以及診斷產品銷售。

服務收入包括癌症患者診斷服務以及藥物基因組學試驗的合同診斷服務。服務收入在測試過程完成以及診斷結果交付給訂購醫生和/或客户時確認。患者服務收入淨額按患者、第三方支付者和其他人提供的服務的估計可變現淨額報告，包括根據與第三方支付者的補償協議進行的追溯調整。第三方付款人協議下的收入需要進行審計和追溯調整。第三方付款人結算撥備在提供相關服務的期間撥備，並在確定最終結算時在未來期間進行調整。

臨牀研究補助金的收入是隨着時間的推移而確認的，因為服務是使用比例績效方法進行的。公司採用“基於努力”的方法來評估績效。

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目錄表

安排要求執行特定數量的類似行為(即測試)，然後在每項行為完成時同等確認收入。

其他收入包括該公司對生物製藥客户的銷售、臨牀研究、HemeScreen和其他產品的銷售。

在截至2022年12月31日的財年，服務收入佔我們綜合收入的85%，其他收入佔15%。*在截至2021年12月31日的一年中，服務收入佔我們綜合收入的90%，其他收入佔10%。

合同折扣津貼

我們提供的服務由付款人報銷。付款人支付的服務費用平均低於賬單費用。我們監控付款人的收入和應收賬款，並記錄截至收入確認日期的某些收入和應收賬款餘額的估計合同準備金，以適當地計入我們賬單系統中估計的金額與付款人最終報銷的金額之間的預期差異。因此，在我們的財務報表中報告的總收入和應收賬款按預期從這些付款方收到的金額入賬。對於服務收入，合同津貼是根據幾個標準估算的，包括未開賬單的索賠、基於實際支付索賠的歷史趨勢、當前合同和償還條款以及客户羣和付款人/產品組合的變化。我們收入的其餘部分的計費功能是針對特定服務的合同和固定費用，並且不計入合同折扣。

壞賬準備

壞賬準備是根據與應收餘額有關的損失估計數計提的。收取費用的風險取決於服務、付款人(商業健康保險和政府)以及患者支付付款人沒有報銷的金額的能力。我們根據幾個因素估計壞賬準備，包括應收賬款的年限、收款的歷史經驗、根據當前經濟狀況進行調整，以及在某些情況下評估特定客户賬户的支付能力。當我們確定採取催收行動相對於收到所欠金額付款的可能性是合理的時，就會聘請催收機構並採取法律行動。管理判斷用於評估賬户的可收款能力和客户的支付能力。判斷也被用來評估收款趨勢以及系統和業務流程變化對我們預期收款率的影響。我們每季度審查評估過程，並在必要時對評估進行更改。當確定客户帳户無法收回時，該餘額將與現有的備抵沖銷相抵銷。

應收帳款

向自費和參保患者提供的診斷服務、基於項目的檢測服務、臨牀研究和雜項產品銷售的應收賬款結果。本公司提供的服務一般在發票開出之日起30天內到期。應收賬款減去壞賬準備。在評估應收賬款的可收回性時，本公司分析並確定其每個收入來源的趨勢，以估計適當的壞賬準備。對於與自費患者相關的應收賬款，包括有保險和免賠額和共付金的患者，公司根據患者過去無法或不願支付其在財務上負有責任的服務費的經驗，在服務期間計入壞賬準備。對於與向第三方承保的患者提供的服務相關的應收賬款，該公司分析合同到期金額，並在必要時提供津貼。在用盡一切合理的收集努力後，標準税率與實際收取的金額之間的差額從壞賬準備中扣除。

基於股票的薪酬

基於股票的補償成本在授予日根據獎勵的估計公允價值計量，並確認為受贈人必要歸屬期間的費用。為估值授予的股票期權

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目錄表

我們的員工、董事和高級管理人員，我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型。為了確定無風險利率，我們使用了授予時有效的美國國債收益率曲線，期限與我們獎勵的預期期限一致。所授予期權的預期期限符合工作人員會計公報107和110，並以歸屬條款和合同條款之間的平均值為基礎。預期股息收益率反映了我們目前和預期的未來普通股股息政策。我們股票期權的預期股價波動率是通過檢查我們普通股的交易歷史來計算的。我們將繼續分析預期股價波動和預期期限假設，並將適當調整我們的布萊克-斯科爾斯期權定價假設。

長期資產減值準備

當重大事件或環境變化顯示可能發生減值時，我們會評估我們的長期資產(包括財產和設備以及確定壽命的無形資產)的可回收性。如果存在減值指標，與資產相關的預計未來未貼現現金流量將與我們的賬面金額進行比較，以確定資產的價值是否可收回。任何由此產生的減值均記錄為相關資產賬面價值的減值，減值超過公允價值並計入經營業績。

最近採用的會計公告

2021年7月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2021-05，租賃(主題842)，“出租人-某些租賃費用可變的租約”。本指導意見修正了對某些租賃的出租人進行的租賃分類核算，這些租賃的可變租賃付款不依賴於參考指數或費率，如果將其歸類為銷售型或直接融資租賃，將導致在租賃開始時確認損失。根據新的指導方針，這些租約將被歸類為經營性租賃。本公司於2022年1月1日採納了本指導意見。採用這一標準對我們的合併財務報表並不重要。

2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04，發行人’S對獨立股權分類書面看漲期權的某些修改或交換的會計處理“它澄清了修改或交換獨立的股權分類書面看漲期權的會計處理，該期權在修改或交換後仍保持股權分類，以及如果確認為股權調整，則該交易的相關每股收益影響。2022年1月1日指導意見。採用這一準則對我們的合併財務報表並不重要。.

近期尚未採用的會計公告

2022年6月，FASB發佈了ASU 2022-03，公允價值計量(主題820)(“ASU 2022-03”)。ASU 2022-03中的修正案澄清，對股權證券銷售的合同限制不被視為股權證券會計單位的一部分，因此在計量公允價值時不考慮。修正案還澄清，實體不能作為單獨的核算單位承認和衡量合同銷售限制。本次更新中的修訂還要求對受合同銷售限制的股權證券進行額外披露。本更新中的規定自2023年12月15日之後的財政年度起生效。允許及早領養。該公司預計不會及早採用該ASU。該公司目前正在評估採用這一ASU將對其合併財務報表產生的潛在影響。

2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06。債務--可轉換債務和其他期權(分專題470-20)和衍生工具和套期保值--實體自有權益的合同(分專題815-40)：實體自有權益的可轉換工具和合同的會計“本ASU修訂了關於可轉換工具的指引和實體自有權益合同的衍生品範圍例外，並改進和修訂了這兩個分主題的相關每股收益指引。ASU將在2023年12月15日之後的年度報告期間和這些年度期間內的中期有效，並允許在2020年12月15日之後的年度報告期間提前採用。該公司目前正在評估採用這一ASU將對其合併財務報表產生的潛在影響。

2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13金融工具信用損失的計量“，它取代了目前評估非公允價值金融工具減值的方法，包括貿易

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目錄表

應收賬款和某些債務證券，採用當前預期信用損失模型。本修訂後的ASU在2022年12月15日之後的報告期內對公司有效。該公司目前正在評估採用這一ASU將對其合併財務報表產生的潛在影響。

通貨膨脹的影響

通貨膨脹通常會增加勞動力和運營用品的成本，從而影響我們。我們不相信物價上漲對我們的財務狀況或經營業績有重大不利影響。.

項目7A。關於市場風險的定量和定性披露

我們是一家較小的報告公司，根據1934年修訂的《證券交易法》第12B-2條規則的定義，我們不需要提供本項目所要求的信息。

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目錄表

項目8.財務報表和補充數據

獨立註冊會計師事務所報告

致本公司股東及董事會

普雷菲奧, INC.

對財務報表的幾點看法

我們審計了隨附的Precipio，Inc.(“貴公司”)截至2022年12月31日和2021年12月31日的綜合資產負債表，截至2022年12月31日期間各年度的相關綜合經營表、股東權益和現金流量表，以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，該等財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的財務狀況，以及截至2022年12月31日期間各年度的經營成果和現金流量。符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則。

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解釋性段落--持續關注

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隨附的綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。如附註1所述，本公司已蒙受重大虧損，並需要籌集額外資金以履行其債務及維持其營運。這些情況使人對該公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。附註1也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

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意見基礎

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這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

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我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

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我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

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關鍵審計事項

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下文所述的關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的、已傳達或要求傳達給審計委員會的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

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目錄表

評估對收入確認的診斷測試的收款估計。

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對物質的描述

如財務報表附註2所述，本公司記錄診斷測試服務收入扣除合同津貼和收款津貼後的淨額，這些津貼是根據歷史趨勢和第三方付款人的預期償還額估計的。截至2022年12月31日，該公司確認的毛收入約為2030萬美元，合同津貼約為1050萬美元。大約980萬美元的淨收入數字在合併業務報表上記為淨銷售額。

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我們認為執行與服務收入相關的收入確認程序是一項關鍵審計事項的主要考慮因素是基於管理層在估計應確認為收入的金額時做出的重大判斷，以及在執行評估確認金額的程序時評估審計證據的努力和複雜性。計算包括根據銷售組合和第三方合同條款(如聯邦醫療保險費率或聯邦醫療保險費率的變化)估計毛收入的調整。

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我們是如何解決這一問題的

我們瞭解了該公司計算各種津貼的程序的適當控制措施的設計。我們的審計程序包括通過評估公司對津貼相對於實際收到的付款的回顧分析來評估重大投入，根據付款人的歷史收集評估估計，以及對公司的重大投入執行分析程序和敏感性分析，以評估公司準確估計津貼的能力。我們還測試了管理層計算中使用的基礎數據的準確性和完整性，其中包括服務收入的詳細測試。

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/s/Marcum LLP

馬庫姆律師事務所

自2016年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

康涅狄格州紐黑文

2023年3月30日

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目錄表

PRECIPIO，Inc.及附屬公司

合併資產負債表

2022年12月31日和2021年12月31日

(千美元，共享數據除外)

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請參閲合併財務報表附註。

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目錄表

PRECIPIO，Inc.及附屬公司

合併業務報表

截至2022年及2021年12月31日止的財政年度

(千美元，每股數據除外)

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請參閲合併財務報表附註。

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目錄表

PRECIPIO，Inc.及附屬公司

合併股東權益報表

截至2022年及2021年12月31日止的財政年度

(千美元)