美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

截至本財政年度止12月31日, 2022

或

佣金文件編號001-39894

綠光生物科學控股有限公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人的電話號碼，包括區號：(617) 616-8188

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)條提交報告。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何ffiCER高管在相關恢復期內根據§240.10D-1(B)收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是☒

根據納斯達克全球市場普通股股票2022年6月30日的收盤價，註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值為$172,228,365.

截至2023年3月15日，註冊人已發行普通股的數量為151,681,314.

目錄表

有關前瞻性陳述的警示説明

這份Form 10-K年度報告包括符合1934年《證券交易法》(經修訂)第21E節或《交易法》和《1933年證券法》(經修訂或《證券法》)第27A節的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本年度報告中包含的所有陳述，包括但不限於以下陳述：我們的業務和財務計劃、戰略和前景、未來的經營結果和財務狀況、市場規模、潛在的增長機會、非臨牀和臨牀開發活動、我們候選產品的療效和安全性、我們候選產品的潛在治療效益和經濟價值、我們公開發行產品的淨收益的使用、我們維持和確認候選產品收到的某些指定的好處的能力、非臨牀研究和臨牀試驗的時間和結果、與第三方的商業合作、以及我們確認商業化協議的里程碑和特許權使用費的能力。本新聞稿包含的前瞻性表述包括但不限於“新冠肺炎”大流行、通貨膨脹和利率上升對全球商業或宏觀經濟狀況的潛在影響，以及潛在監管機構對候選產品的指定、批准和商業化的接收和時間安排。這些陳述可以在這些陳述之前、之後或包括以下詞語：“估計”、“期望”、“計劃”、“預測”、“可能”、“可以”、“相信”、“目標”、“可能”、“將會”、“應該”、“尋求”、“計劃”、“預定”、“可能”、“預期”、“打算”、“目標”、“抱負”、“預測，“考慮”、“努力”或表達未來事件或結果的不確定性的類似表述旨在識別前瞻性陳述，儘管並不是所有前瞻性陳述都包含這些識別詞語。

這些前瞻性陳述會受到許多風險、不確定因素和假設的影響，包括第1A項“風險因素”和本年度報告其他部分所述的風險、不確定因素和假設。此外，我們在一個競爭非常激烈、變化迅速的環境中運營，新的風險不時出現。我們的管理層不可能預測所有風險，也不能評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和

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除上述假設外，本年度報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大相徑庭。

你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。我們沒有義務在本年度報告發布之日之後以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致，除非法律要求。您閲讀本年度報告時應瞭解，我們未來的實際業績、活動水平、業績、事件和情況可能與我們預期的大不相同。除非上下文另有説明，否則在本Form 10-K年度報告中使用的術語(“我們”、“公司”或“新綠光”)指的是綠光生物科技控股有限公司、中國人民銀行及其合併子公司，除非另有説明。

本年度報告包含從行業出版物獲得的市場數據和行業預測。這些數據涉及許多假設和限制，提醒您不要過度重視這些估計。我們尚未獨立核實任何第三方信息。雖然我們相信本年報所載的市場地位、市場機會及市場規模信息大致可靠，但該等信息本質上並不準確。

II

風險因素摘要

我們的業務面臨許多風險和不確定性，包括第一部分第1A項所述的風險和不確定性。本年度報告中的“風險因素”。在投資我們的普通股時，您應該仔細考慮這些風險和不確定性。影響我們業務的主要風險和不確定因素包括：

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商標

本文檔包含對屬於其他實體的商標、商號和服務標記的引用。僅為方便起見，本年度報告中以Form 10-K格式提及的商標、商號和服務標記可能不帶®或TM符號，但此類引用並不意味着適用所有人不會根據適用法律最大程度地主張其對這些商標和商號的權利。我們不打算使用或展示其他公司的商標、商標或服務標誌，以暗示我們與任何其他公司的關係，或我們的背書或贊助。

第一部分

項目1.業務

除文意另有所指外，就本節而言，術語“我們”、“我們”、“公司”或“綠光”是指綠光生物科學控股公司、中國人民銀行及其子公司。

概述

綠光科技有一個明確的使命：創造產品，通過嚴格的科學應用來解決人類面臨的一些最大挑戰。

我們的目標是通過我們的無細胞生物製造平臺實現這一目標。這個平臺使我們能夠製造複雜的生物分子--核酸、多肽、碳水化合物等--我們相信，這種方式將使我們能夠以比傳統發酵方法更低的成本製造高質量的產品。我們正在利用這個平臺開發和商業化產品，如果它們獲得適當的監管批准，就可以解決農業、人類健康和動物健康問題。

人類面臨許多挑戰。有80多億人共享地球日益減少的資源。不斷增長的人口需要用同樣數量的土地生產更多的糧食，同時滿足全球對取代化學殺蟲劑的願望--以及日益增長的技術需求。由於環境破壞，這些殺蟲劑不僅面臨越來越多的消費者反對和徹底禁止的威脅，而且許多殺蟲劑正在失去效力。

世界上一半以上的人口現在生活在城市，呼吸的空氣攜帶病原體並導致感染。人類需要適應和應對流行病，無論是為那些擁有良好醫療保健的人還是為那些在地球上無法獲得良好醫療保健的人。

為了解決這些問題，我們需要開發高質量、高成本效益的產品，這些產品可以廣泛部署，包括在發展中國家部署。我們相信核糖核酸，或RNA，可能是這些產品的關鍵方面。

近年來，隨着新冠肺炎大流行席捲全球，促使信使核糖核酸疫苗從科學理論轉變為醫學現實，核糖核酸在全球範圍內獲得了廣泛的關注。事實證明，使用信使核糖核酸製造的疫苗是研發速度最快、最容易針對新的新冠肺炎毒株進行更新的疫苗之一。

雖然信使核糖核酸疫苗的快速推出幫助改變了大流行的進程，但這只是故事的一部分。RNA在人類健康中的全部潛力尚未實現。除了人類健康，基於RNA的技術還可以用於解決其他全球問題，包括作物保護的農業需求。

我們的技術平臺最初是為生產農業植保產品而開發的，受到專利和專有技術的保護，能夠在一個集成過程中合成構建塊(核苷酸)、構建工具(酶)和指令(DNA模板)，以製造雙鏈RNA。我們從設計和開發dsRNA平臺流程和分析的經驗中獲得的技術訣竅，為我們設計和開發我們的信使核糖核酸生產流程和分析提供了基礎。有關我們專有平臺的更多信息，請參閲“業務—我們的製造平臺和能力.”

我們的農業管道中有幾種基於dsRNA的產品，我們相信，如果商業化，可以改變農民保護農作物的方式，使他們能夠更好地利用專門用於農業的土地，生產出農藥殘留較少或沒有農藥殘留的食品。其中兩種潛在產品，CalanthaTM，這是為了管理科羅拉多州土豆甲蟲，以及我們的瓦蟎解決方案，旨在保護蜜蜂，已提交環境保護局(EPA)批准。我們的其他基於dsRNA的農產品正處於各種早期開發階段，從實驗室的概念驗證到温室的技術驗證和田間的規模驗證。請參閲“企業-植物保健品渠道獲取有關開發過程的更多信息。為了將一種產品推向美國農業市場，我們必須完成特定的毒理學和環境研究，向美國環保局提交一份註冊檔案，證明該產品不會對人類健康或環境構成不合理的風險，對任何缺陷做出充分反應

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由環境保護局通過其風險評估過程識別，並獲得環境保護局對我們標籤的批准。美國環保局還必須為該產品建立一個容忍度水平，或者發佈容忍度豁免。如果我們想要將我們的產品商業化，我們必須單獨獲得任何適用的國家或外國監管部門的批准。有關監管流程的更多信息，請參閲企業-政府監管-農產品“和”風險因素-與我們的植物健康計劃相關的風險”.

我們的新冠肺炎疫苗計劃和帶狀皰疹疫苗計劃是我們人類健康管道的主要重點領域。我們人類健康管道中的其他潛在候選產品正處於臨牀前研究和開發的早期階段。為了使我們的候選產品進入人類健康領域的新藥研發前應用階段，我們必須在動物模型中成功設計和測試候選產品，取得積極的結果，選擇候選產品進行IND毒理學研究，制定化學、製造和控制(CMC)協議，並制定開發計劃，作為前期諮詢的一部分，與美國食品和藥物管理局(FDA)和其他外國衞生監管機構(視情況而定)討論，以及製造、填充和完成候選疫苗材料。對於是否有任何其他潛在的候選產品將進入候選選擇階段，存在很大的不確定性。

核糖核酸簡介

RNA存在於所有已知的生命形式中，並在許多生物過程中發揮重要作用，包括通過RNA幹擾(RNAi)控制基因表達，以及作為蛋白質合成的信使。因此，人們正在研究RNA分子在許多領域的潛在產品中的使用，例如農業(例如基於dsRNA的殺蟲劑或殺菌劑)和人類健康(例如基於mRNA的疫苗和療法)。

RNA可以對人類健康和植物健康產生革命性的影響：

農業中的核糖核酸

隨着害蟲對現有農藥產品產生抗藥性，迫切需要新的作物保護戰略。由於擔心對人類或環境的影響，許多現有產品也受到初級監管行動(政府監管)或二級監管(食物鏈監管)的限制，環境問題包括對目標外的毒性和對作物、土壤和水的長期影響。總而言之，這些因素促使人們需要開發具有新的行動模式和改進的安全狀況的替代作物保護產品。

農業中的雙鏈RNA產品利用一種稱為RNA幹擾(RNAi)的自然生物過程。這是在許多真核生物中發現的一種生物過程，它將進入細胞的dsRNA分解成稱為小幹擾RNA(SiRNA)的短片段。這些小的RNA片段的存在可能導致互補mRNA的降解，從而限制或停止由該mRNA編碼的蛋白質(例如，對有害害蟲至關重要的蛋白質)的合成。

基於RNA的殺蟲劑可能會給我們提供更環保的方式來保護農作物和有益的昆蟲，同時有效地阻止有害害蟲。我們設計旨在改善與植保產品相關的環境狀況的產品的能力，很大程度上取決於我們設計僅在我們希望管理的生物體中發現的RNA序列的能力。在這個設計過程中，我們將目標物種的基因組與可能與之共存的其他物種的基因組進行比較，包括人類，目的是避免偏離目標的影響。

核糖核酸與人類健康

信使RNA的特性使其在人類健康方面具有廣泛的潛在價值，無論是作為預防性疫苗還是作為治療方法。眾所周知，信使核糖核酸已被用於製造一些最有效的新冠肺炎疫苗，這些疫苗開發得很快，這對應對大流行至關重要。全球已經生產了超過10億劑的新冠肺炎疫苗。我們正在開發多種候選信使核糖核酸疫苗，如帶狀皰疹疫苗候選疫苗，一種旨在更廣泛地預防新冠肺炎的改進疫苗，以及個性化腫瘤學疫苗。

DNA對生命運作的指令進行編碼。DNA被轉錄成信使核糖核酸，核糖體在合成蛋白質時對信使核糖核酸進行處理和翻譯。製造執行許多關鍵功能的蛋白質的指令是從

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DNA到信使核糖核酸。信使核糖核酸是一種聚合物，通常由四個核苷酸(腺嘌呤、鳥嘌呤、胞嘧啶和尿嘧啶)組成，它們的序列決定了信使核糖核酸編碼的蛋白質的組成。人工合成的信使核糖核酸可以在製造設備中被製造出來，然後輸送到細胞質中，使細胞能夠產生蛋白質作為疫苗或用於治療。

信使核糖核酸具有許多有用的屬性：

直到最近幾年，人們還很難穩定信使核糖核酸，瞭解其與人體免疫系統的相互作用，避免天然免疫激活，或將其有效地輸送到靶細胞。應對這些挑戰使RNA行業得以發展，並作為一種全球保健產品迅速部署。

我們的商業模式和增長戰略

作為一家公司，我們的目標是讓每個人都能享受到RNA和其他生物製品的好處。

在人類健康方面，我們正在開發疫苗和RNA療法，以緩解或治癒世界各地患者面臨的危重疾病。在農業方面，我們正在開發促進可持續發展的產品，並在農民的作物保護和改良計劃中用RNA補充或取代傳統的殺蟲劑和殺菌劑。

我們的技術平臺提供了基於RNA的產品的集成發現、設計和開發，併產生了三種獨特的能力，這些能力支撐了可持續的商業模式，並將通常用於先進製藥發現的能力帶給農業和人類健康：

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在接下來的五年裏，我們的產品線包括計劃推出的七種農產品和幾種具有臨牀里程碑的候選人類健康產品，包括第一階段臨牀試驗，每種情況下都有待適用的監管批准。

我們預計這條管道將展示：

我們在植物健康領域的增長戰略是在RNA最有潛力為種植者提供更好的病蟲害防治的重要市場機會，以及我們產品的可持續性質(例如，對蜜蜂的好處和低至無殘留)為社會提供最大的影響，並與消費者和監管機構的宏觀趨勢最緊密地保持一致。當我們使用‘可持續’一詞時，我們指的是我們努力使經濟發展與環境保護和人類福祉保持一致，以及我們作為一家公益公司根據特拉華州公司法第362(A)條承擔的預期義務。

對於我們的植物保健品，我們將總潛在市場定義為可用於控制目標病蟲害的殺蟲劑解決方案的全球收入機會。在大多數情況下，我們通過定義一個或多個作物的相關活性成分市場來銷售我們的產品，然後假設該市場用於控制目標病蟲害的百分比。我們使用來自AgBioInvestors和FAOSTAT(聯合國糧食及農業組織運營的一個數據庫)的數據，從第三方顧問那裏購買的數據被用來量化市場並支持假設。為了應對整個殺蟲劑和殺菌劑市場，我們識別該市場中的害蟲或疾病，為它們開發有針對性的dsRNA序列，並試圖為該dsRNA開發最佳傳遞機制。隨着時間的推移，我們打算在我們的能力基礎上，擴展到RNA以外的領域。在人類健康方面，我們打算通過潛在的第三方合作，在RNA可以提供更好的產品(更快、更具成本效益或更有效)的市場上，通過潛在的第三方合作，提高對傳染病、腫瘤/自身免疫產品和各種其他適應症患者的護理標準。

規劃的產品和里程碑

我們目前計劃在未來五年內最早推出的農業計劃包括：

我們目前正在籌備的人類健康計劃包括：

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請參閲“植物保健品管道“和”人類 保健品銷售渠道有關我們的流水線計劃的更多信息，請參見下面的內容。

我們的製造平臺和能力

我們的平臺經過多年的研究和技術開發，受到專有技術和基礎專利的保護。

農業生產過程概述

雖然dsRNA用於農業的潛在優勢已經知道一段時間了，但生產成本歷來是一個障礙。我們專有的無細胞dsRNA製造方法旨在實現經濟上可行的規模(即，每年公噸)和商品成本，以便在廣闊的農業市場上競爭(例如，

我們的專利過程始於從廉價、容易獲得的來源(如酵母)獲得的細胞RNA。這種細胞RNA使用核酸酶分解(解聚)成RNA構建塊(核苷一磷酸)。然後，使用精心選擇的酶從這些核苷一磷酸合成所需的dsRNA，這些酶為構建塊(生成核苷三磷酸)提供能量，並根據相應的DNA模板將它們聚合成所需的RNA。這種dsRNA合成過程及其經濟可行性的關鍵是我們使用無機聚磷酸鹽作為能源，這種能源像核苷酸來源(細胞RNA)一樣便宜且容易獲得。我們還使用專利微生物菌株通過可擴展的發酵過程生產所需的酶和DNA模板，所有這些都是在Greenlight考慮到規模和成本的情況下開發的。此外，選擇了具有高温耐受性的酶來促進高能核苷酸的生產。利用這些酶可以在其製備過程中結合高温，提供一種方法來減少不良污染活動(例如，RNA降解酶、DNA降解酶、核苷酸降解/改變酶、蛋白質降解酶)進入該過程的RNA合成部分，並影響質量和產量。

關於我們無細胞製造平臺的可擴展性，我們已經將dsRNA的生產規模從微升增加到目前的2000升能力，而不會對質量或工藝產量產生實質性影響。關於平臺的靈活性，我們已經合成了這些規模上的許多不同長度和組成的dsRNA，以便為從早期發現到温室再到田間試驗的產品開發的所有階段的測試提供材料。我們相信，我們的專業知識和專有技術將使我們能夠將批次規模增加到10,000升或更多，這將使我們能夠降低dsRNA產品的成本。

我們的農業製造業

我們位於紐約州羅切斯特的dsRNA製造工廠專為工藝開發而設計，同時為研究和市場開發生成樣品，設計基礎為每年生產1,000公斤dsRNA。該設施擁有一個原料儲存和裝卸區、帶地漏的高灣區濕加工區、兩個1,200升發酵罐、兩個2,000升無單元反應器、NMP製備罐、配方、包裝、開發實驗室、分析實驗室、裝載碼頭和冷藏區。這家工廠目前擁有18名工藝工程師、技術人員、研究助理和質量控制人員，負責植物保健品的商業生產。

在我們的兩個2000升反應堆中，一個自2021年第二季度以來一直在運行，我們計劃在2023年第二季度末之前讓另一個上線，這是我們將製造能力提高到每年1,000公斤dsRNA計劃的一部分。如果我們獲得適當的監管批准，將我們的產品商業化，因為我們在我們的農產品管道中項目，我們預計這一能力將使我們能夠滿足我們的農產品需求到2024年中期。

面向人類健康的製造工藝概述

信使RNA是使用最先進的工藝生產的。RNA合成(通過體外轉錄反應)是由RNA構建塊(核苷三磷酸鹽和共轉錄封端試劑)根據一組編碼所需mRNA的分子指令(DNA模板)由酶(RNA聚合酶)組裝而成的。得到的信使核糖核酸由一些元件(5‘-非翻譯區、蛋白質編碼區、3’-非翻譯區和聚(A)尾)組成，這些元件最終能夠在運送到人類細胞時表達蛋白質(例如，預防性疫苗應用的抗原)。該信使核糖核酸經過幾個純化步驟，以達到安全的最高質量水平。這一過程從毫升到商業相關的規模(50升)呈線性增長，每升反應可獲得12克信使核糖核酸。

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在我們最先進的程序中，純化的mRNA被包裹在脂質納米顆粒(LNPs)中，以便於將其輸送到人類的靶細胞。LNPs保護mRNA不被降解，並使其能夠被細胞攝取，從而使mRNA可以用於表達感興趣的蛋白質。MRNA-LNP的製備過程涉及兩股液體在噴射混合室中高速碰撞，其中一股含有脂質，另一股含有mRNA。經過一些額外的處理後，在產品無菌過濾之前加入冷凍保護劑，並在灌裝前儲存。

我們為人類健康而製造的

2022年6月，我們終止了對馬薩諸塞州伯靈頓潔淨室的租約。2022年5月，我們在馬薩諸塞州列剋星敦簽訂了一份租約，租用現有潔淨室的辦公和實驗室空間。我們正在執行一項計劃，以便能夠在2023年年底之前使潔淨室有資格進行早期臨牀材料生產(多克規模)。我們將繼續使用CMO填充/整理和標記/包裝我們的臨牀材料。我們計劃使用合同開發和製造組織，或CDMO，以更大規模地生產mRNA。2021年11月，我們聘請三星生物有限公司(“三星”)作為合同開發和製造組織，根據主服務協議(“主服務協議”)和產品特定協議(“公共服務協議”，以及與主服務協議一起稱為“三星協議”)，對我們的候選新冠肺炎基因疫苗進行擴大和商業規模生產。根據三星的協議，三星在其韓國工廠為我們提供多年的藥物開發和製造服務，以換取服務費。我們同意，如果我們簽訂商業數量的藥品購買協議，我們將根據該協議每年以最低按需或付費的方式向三星支付根據三星協議的條款確定的我們的最低購買承諾。根據我們的最低購買承諾，根據三星協議，我們預計將向三星支付至少約880萬美元的服務費，其中不包括我們必須單獨供應給三星的原材料成本。這些費用包括初始技術和分析方法轉讓費用、工藝開發和放大費用、工藝表徵費用、年度項目管理費和每批工程運行費。根據我們目前的計劃，我們在2022年產生了590萬美元的費用，其餘任何我們預計將在2023年發生的費用。如果我們轉向商業生產，協議規定了額外的工藝驗證、檢查、清潔、穩定性測試和商業生產費用，其中大部分將按批次計算。

三星協議將於2026年12月31日終止，除非根據協議條款提前終止或延長。如果我們終止與三星的協議，我們通常將負責支付剩餘期限內我們的總體產品承諾的購買價格，減去我們已經支付的任何金額。三星同意，在三星協議期限結束時或之前，它將幫助我們將商業規模的製造過程轉移到我們指定的工廠。三星協議對三星違反協議對我們的責任進行了限制。

用於研究和開發的供應

根據項目的測試需求和開發階段，我們可以生產各種規模和純度的RNA，並迅速週轉。

我們的dsRNA高通量樣本生產能力位於馬薩諸塞州梅德福德。我們每週能夠生產大約100種微克到毫克級別的產品，用於早期發現工作，以識別鉛序列，或在以後的開發中用於改善鉛的質量。如果需要支持需要更多材料的研究(例如，植物材料的實驗室分析或温室試驗)，我們還可以以每月約10種產品的速度生產多克規模的產品。這些材料通常被送到我們位於北卡羅來納州達勒姆的工廠進行配方。

我們的信使核糖核酸生產能力位於馬薩諸塞州列剋星敦。我們每週能夠生產大約100種微克到毫克級別的產品，用於發現(例如，抗原篩選或抗原選擇)。如果需要支持需要更多材料的轉譯研究(例如，動物體內研究)，我們還能夠每月生產約15種20至250毫克的產品。對於需要mRNA封裝的樣本，我們在馬薩諸塞州列剋星敦的站點也有這種常規能力。

提供臨牀試驗和毒理學測試

2021年，我們根據階段適當的cGMP規定，為我們的新冠肺炎候選疫苗GLB-COV2-043生產了臨牀材料，用於人體試驗。我們聘請了合同製造組織(CMO)來完成這些材料的GMP填充/整理和臨牀標籤/包裝。我們正在重建我們在列剋星敦工廠生產GMP臨牀試驗材料的能力，我們預計將於2023年下半年完成。

我們還在我們的列剋星敦工廠根據良好實驗室規範(GLP)程序為多種IND毒理學研究生產了mRNA和LNP配方。

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人類健康產品線

概述

我們人類健康戰略的主要支柱如下：

我們的信使核糖核酸平臺包括：

平臺的所有要素都會影響產品特性，如純度、效價和免疫原性，因此我們的團隊致力於針對給定的適應症優化mRNA分子和遞送工具，以及製造過程的性能和成本。

信使核糖核酸分子設計

信使核糖核酸分子的變化會導致我們想要表達的蛋白質、信使核糖核酸的穩定性、產品的安全性和對產品的免疫反應的變化。

首先，我們必須選擇正確的靶蛋白，然後必須為其設計一個mRNA。一個設計良好的信使核糖核酸分子，經過必要的修改，將攜帶相關蛋白質的指令，以安全、高效和所需的持續時間表達。可以優化信使核糖核酸的組成，以避免不良的免疫反應，同時增加蛋白質的表達(或效力)。

送貨車輛

為了使信使RNA在不降解的情況下到達目的地，我們必須將其製成遞送載體。給藥系統的設計會影響產品的效力、免疫原性、安全性和產品在給藥前儲存的保質期。

一種這樣的傳遞系統包括將信使核糖核酸包裹在脂質納米粒(LNPs)中。我們與幾家成熟的公司合作，這些公司在我們的候選疫苗的臨牀LNPs方面擁有豐富的經驗。我們能夠常規生產含有mRNA的LNPs，以支持我們的研發努力。此外，我們還致力於穩定LNPs，以改善我們產品的儲存條件和保質期。

我們的人類健康管道

我們目前正在研究傳染病和腫瘤學疫苗的目標。我們正在探索擴大我們的管道的方法，以包括未來的其他治療領域，包括基因治療。

為了進入我們的人類健康候選產品的候選篩選階段，我們必須在體外和動物模型中設計和測試候選產品，選擇最佳候選產品進行IND毒理學研究，開發化學、製造和控制方案和流程，創建臨牀開發計劃，作為諮詢前會議的一部分與國家衞生監管機構討論，以及製造、填充和完成候選疫苗材料。

為了在美國開始對任何類型的候選疫苗進行I期臨牀試驗，我們必須首先成功完成所需的臨牀前藥理學和毒理學研究，以證明候選產品的合理安全性，向FDA提交IND申請，其中將包括我們提議的I期臨牀試驗的範圍，並滿足FDA批准IND的所有要求。我們不能保證我們的任何臨牀試驗申請

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5月份的申請將得到監管部門的批准。此外，為了開始第一階段臨牀試驗，我們必須首先生產符合適用的cGMP法規並符合我們的化學、製造和控制協議的第一階段IND候選藥物。請參閲“風險因素-與我們的製造平臺相關的風險”。

傳染病預防性疫苗

預防性疫苗的目的是讓身體接觸到致病病毒或細菌中存在的一種蛋白質(稱為抗原)，以便在沒有病原體的情況下產生保護性免疫反應，並準備好在未來發生實際感染時與之抗爭。可以使用信使核糖核酸對抗原進行編碼，以此來使身體暴露在病原體的某個成分下，從而避免使用完整的感染源。

與非信使核糖核酸疫苗相比，使用信使核糖核酸的疫苗具有顯著優勢，包括：

機會

預防性疫苗免疫已成為所有衞生保健幹預措施中最成功的之一。據估計，疫苗每年可防止600萬人死亡。

我們的新冠肺炎候選疫苗

未得到滿足的需求

儘管高收入國家的很大一部分人口接種了新冠肺炎疫苗，但中低收入國家普遍接種疫苗的情況落後於發達國家。隨着我們進入新冠肺炎大流行的第四個年頭，病毒的持續和實質性演變給正在進行的公共衞生應對工作帶來了挑戰，包括及時決定修改新冠肺炎疫苗的抗原成分以提供保護。病毒的迅速演變和隨後出現的新變種在一定程度上表現出免疫逃脱疫苗接種或先前感染的情況，這意味着需要更廣泛保護的助推器。還需要提高免疫反應的耐久性，以獲得更長的保護和加強劑之間的間隔。病毒進一步進化的軌跡和時間表是不確定的，更新疫苗抗原成分的建議和更新疫苗的推出之間的延遲對LMICs產生了重大和不成比例的影響。

產品概念

我們最初的新冠肺炎候選疫苗GLB-COV2-043使用信使核糖核酸編碼武漢株的全長刺突蛋白，由LNPs組成。在開發單價增強候選GLB-COV-2-043的同時，我們一直在開發泛肉瘤病毒候選疫苗，我們目前正在評估臨牀前研究中各種潛在候選疫苗的能力，以期提供對包括SARS-CoV-2在內的廣泛肉瘤病毒的保護。正如之前宣佈的那樣，我們正在更新我們的臨牀戰略，以加快這種泛肉瘤病毒候選疫苗的開發，而不是按最初計劃推進GLB-COV2-043(單價)疫苗候選。

迄今取得的成就和未來的里程碑

作為毒理學和臨牀前測試的一部分，對於我們最初的新冠肺炎候選疫苗，倉鼠(16只/組)在第0天和第21天分別接種了5微克、30微克和100微克疫苗或生理鹽水或硝普鈉對照。在研究的第40天，動物被鼻腔內感染SARS-CoV-2活病毒(分離株USA-WA1/2020)。動物被跟蹤14天，每天稱重。這項倉鼠挑戰研究表明，以體重百分比變化為標準，所有劑量的GLB-COV2-043都對SARS-CoV-2攻擊具有保護作用。我們觀察到有統計學意義的(p

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SARS-CoV-2病毒攻擊後免疫倉鼠體重的變化

金黃地鼠(每組8只)在第0天和第21天分別以5、30和100微克疫苗或生理鹽水或LNP(GLuc)作為對照進行免疫。在第21天(加強免疫前：注射第二劑疫苗前)和第39天(加強免疫後：即第二劑疫苗接種後18天)抽血，檢測中和活SARS-CoV-2病毒抗體效價(美國-WA1/2020株)。

與對照組相比，所有測試的疫苗劑量在加強免疫前和加強後都能顯著提高SARS-CoV-2中和效價水平。與對照免疫動物相比，100微克和30微克劑量的GLB-COV2-043顯著誘導或傾向於顯著提高中和抗體效價。GLB-COV2-043候選疫苗在加強免疫後表現出明顯的劑量反應，表明其誘導高滴度的功能性抗SARS-CoV-2能夠中和病毒進入細胞。

GLB-CoV-2-043免疫倉鼠的血清中和抗體效價。第21天：第1天后3周ST疫苗接種劑量。第39天：第2天后第18天發送接種劑量(*：P

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在我們完成臨牀前測試後，我們能夠使用我們自己的GMP設施生產、填充和完成藥物產品。

正如之前宣佈的那樣，綠光科技獲得了盧旺達食品和藥物管理局(盧旺達FDA)的批准，可以啟動其GLB-CoV2-043(單價)疫苗增強候選疫苗的I/II階段研究。然而，鑑於全球新冠肺炎疫苗接種護理標準轉向武漢/奧密克戎雙價疫苗，以及盧旺達新推出二價疫苗，綠光資本正在更新其臨牀戰略，通過加快開發其泛肉瘤病毒候選疫苗來跨越單價和雙價疫苗，而不是按原計劃推進GLBCOV2-043(單價)疫苗候選疫苗。我們的目標是生產一種潛在的疫苗，該疫苗將對當前和未來的COVID變種有效，包括為未來的潛在大流行做準備。

我們的帶狀皰疹疫苗候選疫苗

2022年3月，我們授予印度血清研究所私人有限公司(SIIPL)獨家許可，使用我們的專有技術平臺在美國、歐盟27個成員國、英國、澳大利亞、日本、新西蘭、加拿大、韓國、中國、香港、澳門和臺灣以外的所有地區開發、製造和商業化一種帶狀皰疹信使核糖核酸產品和多達兩種其他信使核糖核酸產品。根據我們與SIIPL的安排，我們致力於設計和進行臨牀前研究，以開發一種帶狀皰疹候選疫苗。

未得到滿足的需求

50歲以上的人中有95%患過水痘。引起這種疾病的水痘帶狀皰疹病毒在體內仍然處於休眠狀態，並定期重新激活，這可能會導致帶狀皰疹或帶狀皰疹。帶狀皰疹的終生風險超過30%，全球總髮病率估計為每1,000人年3至5人，50歲的成年人為每1,000人年5至11人，在過去60年中，特定年齡段的發病率不斷上升。年齡的增加也與衰弱併發症的風險增加有關，這會對生活質量、功能狀態和生產力以及醫療成本產生重大影響。對於低收入和中等收入國家中的許多人來説，目前可用於預防帶狀皰疹的疫苗的可獲得性和成本高得令人望而卻步，在這些國家，帶狀皰疹及其併發症相關的生活質量受損、發病率、醫療費用和生產力喪失具有不成比例的影響。

我們的產品理念

我們的基於信使核糖核酸的製劑針對的是已知在病毒進入和生命週期中發揮關鍵作用的關鍵病毒抗原。我們相信，正確選擇抗原和配方將產生具有競爭力的候選疫苗。

迄今取得的成就和未來的里程碑

自2022年3月以來，我們的帶狀皰疹疫苗計劃已經從概念評估階段進展到小動物的抗原設計和臨牀前評估階段。作為我們的帶狀皰疹疫苗抗原在小鼠的臨牀前評估的一部分，我們評估了三種抗原：VZV抗原#1，VZV抗原#2和VZV抗原#3。我們以三種不同的脂質納米顆粒(LNP)製劑：LNP#1，LNP#2和LNP#3配製了這三種mRNA疫苗抗原。用Varivax(減毒VZV)免疫小鼠，然後分別在0和8周用每個候選mRNA-LNP肌肉免疫兩次。對兩種劑量進行了評估。我們觀察到，所有候選疫苗都是免疫原性的，在第一次和第二次接種(A組和B組)後(下文A組和B組)，都能激發出高水平的抗原特異性抗體(IgG)，與活性對照疫苗相當。這些抗原特異性抗體水平在最後一次注射(下文C組)後3個月(24周)保持不變，表明體液免疫反應的持久性。

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此外，與活性對照疫苗相比，用LNP#1(和LNP#3)配製的候選信使核糖核酸疫苗在誘導強烈的細胞免疫反應方面更有效。

最後，當我們評估記憶反應時，我們觀察到，在24周時，用LNP#1配製的候選信使核糖核酸疫苗將記憶T細胞(下圖A組)和記憶B細胞(下圖B組)的反應維持在與對照疫苗(主動對照)相似的水平，表明了免疫反應的“持久性”。

根據上面強調的三個潛在候選者的臨牀前研究和評估，綠光科技已經選擇了一位在臨牀開發方面取得進展的領先候選者。我們正在與SIIPL就該候選疫苗的潛在計劃進行積極討論。

腫瘤學疫苗計劃

2023年1月8日，我們與EpiVax Treateutics，Inc.(“EVT”)達成獨家合作協議，根據協議，綠光科技和EVT同意相互獨家合作，利用綠光科技專有技術和EVT專有技術開發、製造和商業化基於信使核糖核酸的腫瘤疫苗。

未得到滿足的需求

信使核糖核酸疫苗是一種治療選擇，與目前的腫瘤學療法相比，它的產品結構有可能得到改善，開發路徑也更快。我們相信，基於mRNA的疫苗可以解決腫瘤學中一些最大的未得到滿足的需求。

根據我們與EVT的合作，我們計劃的第一個目標是膀胱癌，這是一個有大量未得到滿足的需求的領域。膀胱癌是全球第四種最常見的男性癌症，但現有的治療方法不足以解決這一問題。手術(膀胱切除術)的5年存活率只有50%-60%，而根治性膀胱切除術即使進行重建手術也會使人虛弱。順鉑(化療)是另一種選擇，但50%的患者不符合條件。最後，只有不到30%的患者對檢查點抑制劑有反應，而且這些患者通常會出現嚴重的副作用。

我們潛在的產品概念

我們目前正處於合作的早期階段，並與EVT合作。在合作下，我們設想使用EVT的高速、自動化、安全、基於雲的商業平臺ANCER來處理癌症蛋白質集並識別患者特定的新抗原及其新表位。

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綠光科技計劃利用EVT專利平臺確定和創建的個性化、多抗原、突變組導向的治療性多肽(由20-40個新表位組成)，並附加/應用我們的信使核糖核酸和DNA設計規則、經驗和技術來創建對多肽進行編碼的個性化信使核糖核酸，從而使多肽在癌症患者的靶細胞中表達。從患者腫瘤活檢/測序到準備好給藥的個性化藥物產品的快速週轉(例如，估計需要4-8周)是重要的。我們的研究規模的mRNA-LNP生產能力經常支持臨牀前研究(體外、體內)和GLP毒理學測試材料的快速週轉，其規模與我們預期的基於mRNA的個性化癌症疫苗所需的規模相同。我們計劃將我們的小規模快速週轉流程與我們在馬薩諸塞州列剋星敦工廠的cGMP法規和可用的潔淨室空間方面的經驗相結合，創造出一種能夠為早期臨牀試驗生成適合階段的材料的能力。

全球RNA製造網絡

我們的願景是使非洲、亞洲、拉丁美洲和其他潛在的LMIC能夠通過在美國和歐洲以外的地區生產，從藥品到產品，再到填充和完成信使核糖核酸疫苗和療法，以滿足當地的需求，理想的情況是在疫苗將銷售的國家。如果我們的疫苗和療法在這些司法管轄區獲得批准，我們打算與當地製造商簽訂合同生產我們的產品，我們相信這將使我們的產品更容易獲得並具有成本競爭力。

如果我們獲得適用的監管批准，我們打算與當地生產設施創建一個可互操作的網絡，使用模塊化設計概念部署我們的製造流程，這些概念可以在異地建造，並比傳統建設模式更快地建立起來，因此每個設施將更少地依賴國際供應鏈來生產滿足當地需求的疫苗和療法。

戰略協作

合作者是我們核心戰略的一部分，因為我們尋求加快RNA療法的開發。我們與研究型醫院、大學、基金會、生物技術公司、製藥公司和在我們的流水線項目中擁有專業知識的非政府組織建立了關係。在研發階段，我們尋求合作伙伴來補充我們的臨牀前研究和製造能力。在臨牀開發階段，我們將尋找成熟的合作伙伴共同開發我們的候選產品或將其商業化。對於疫苗，我們正在尋找具有商業能力的公司，這些公司將獲得開發和商業化我們的候選疫苗的權利。通過這種方式，我們可以分擔投資組合的風險和回報，同時獲得推出商業產品所需的能力。我們正在尋找與我們的使命相一致的合作伙伴，即讓全世界都能接觸到RNA。

我們選擇合作伙伴的決定將取決於合作伙伴的地理範圍以及合作伙伴可以帶來的支持產品商業化的互補能力。例如，我們與SIIPL的合作重點是LMICs在傳染病方面未得到滿足的醫療需求，我們與EVT的合作重點是全球個性化癌症疫苗。我們繼續評估和考慮何時潛在的合作伙伴可以為公司帶來戰略優勢，以及我們何時可能選擇在沒有合作伙伴的情況下將一些早期計劃商業化，因為患者人數較少的計劃可能不需要大規模的商業能力。

植物保健品管道

概述

我們計劃設計、製造和銷售一套完整的產品組合，種植者可以在整個食物鏈中使用這些產品，從田地到叉子，以增強、保護和保存農產品和動物。

我們的產品線是基於雙鏈RNA，或dsRNA，它的工作原理是通過調節目標有機體中精心挑選的蛋白質的表達，無論是在植物、真菌還是動物(主要是昆蟲或蜘蛛綱動物)中。如果仔細選擇合適的目標，這種方法可能會被用來控制一系列有害的害蟲和問題。

我們的植物保健產品管道的成功將取決於我們發明並將RNA在農業中的新用途推向市場。由於我們的候選產品是獨一無二的，我們通常不會預測候選產品上市的時間，直到我們起草聯邦殺蟲劑、殺菌劑和滅鼠劑法案(“FIFRA”)檔案供內部審查時，我們才會預測候選產品進入市場的時間。雖然我們相信我們的預計時間表是合理的，因為我們正在引入新的蟲害防治行動模式，但很難預測我們何時能夠獲得商業銷售所需的監管批准，我們的預期時間表可能會發生變化。我們將基於RNA的農產品推向市場的最初經驗是基於Calantha的概念、開發和測試TM隨着我們開發RNA解決方案來管理一系列目標害蟲，我們繼續增長我們的開發和監管經驗。

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綠光科技打算並已採取步驟利用其平臺，通過將其產品開發從第一代高價值作物(例如，設計用於演示基於dsRNA的農業解決方案的概念驗證的單目標解決方案，旨在主要由Greenlight註冊和商業化)，到第二代多目標產品(例如，預期與合作伙伴合作開發的、針對大市場具有顯著分銷能力並以高價值保留的解決方案)，到第三代，系統交付能力(例如，交付給植物的解決方案，目標雜草，線蟲或改善營養；主要目的是與作物肥力和其他潛在合作伙伴合作開發)。

DsRNA與農業導論

作為一種作物保護工具，dsRNA有幾個優點。它旨在影響目標害蟲，並限制對任何非目標生物體的傷害。與許多其他農藥不同，dsRNA在環境中降解很快，因此通常幾天後就檢測不到它，這意味着在典型使用中，經過處理的農產品將含有低至沒有農藥殘留。最後，在殘留任何殘留物的情況下，人類和動物食品中的RNA分子的安全消費已經有了既定的歷史。根據經濟合作與發展組織(“經合組織”)環境局2020年9月發表的題為“噴灑或外用雙鏈RNA殺蟲劑的環境風險評估考慮”的報告，長期以來有一種觀點認為，從飲食中攝取核酸，包括來自植物病毒的雙鏈RNA，不會對人類和其他脊椎動物構成健康風險，因此，在農業中採用RNAi技術可能比使用傳統殺蟲劑對人體健康的風險更低。

開發新產品的過程

綠光科技使用內部開發的動植物保健品五階段產品開發流程，闡述了從概念驗證到商業投放的每個潛在產品的關鍵活動和要求(階段1a：發現/實驗室研究和温室試驗；階段1b：驗證性試驗；階段2：概念驗證現場試驗；階段3和4：監管提交)。一般而言，為了使產品進入特定階段，它必須成功地滿足前面階段的要求。這一過程使我們能夠擁有一條有明確拐點的有紀律的產品開發道路，我們相信這些拐點將增加我們將產品推向市場的成功可能性。

市場機遇

鑑於基於RNA的解決方案的多功能性，我們相信我們的產品市場很大。在短期內，我們打算為植物健康尋找可定位的目標市場，假設監管部門在今年早些時候獲得批准，我們的第一款產品預計將於2023年底推出商業產品。

我們打算為我們自己的分銷以及商業合作伙伴開發產品。為此，我們將把注意力集中在新鮮水果、蔬菜和堅果市場，這些市場迫切需要無殘留的植保產品，或者與養護蜜蜂的需要有很強的聯繫。我們將通過與成熟的跨國作物保護公司和分銷商建立夥伴關係，努力為廣大市場和國際市場提供服務。我們打算開發農民信任的產品，並將其納入他們年度作物保護計劃的常規部分。

我們正在開發的每一種初始產品都是根據種植者的需求針對一種目標害蟲而設計的。我們還開始研究和開發針對多種害蟲的潛在產品，或者可以系統地輸送到植物上。我們相信，我們可以繼續利用我們在RNA方面的專業知識，並利用我們的製造平臺和經驗，以適合農民的成本生產新產品。

我們要解決的具體問題是什麼？

我們的植物健康團隊正在努力為種植者提供在他們正常的栽培實踐中使用的高效工具，以避免擾亂非目標生物體，同時在食品中留下低殘留甚至沒有殘留。今天，很少有商業化產品能夠成功地結合種植者、監管者和消費者所希望的這些特徵。我們這次任務的主要重點是成功部署精心設計的dsRNA。為了使我們的產品成功發揮作用，需要管理的害蟲必須擁有適當的細胞設備，以處理外源dsRNA來調節蛋白質的生物合成。對於這些生物，我們打算開發一系列殺蟲劑、殺蟎劑、殺菌劑，以及影響作物生理和健康的產品，如生物興奮劑、提高抗逆性和除草劑。

殺蟲劑和殺蟎劑

我們的殺蟲劑和殺蟎劑計劃目前正在研究六種主要的害蟲複合體。這些項目分佈在不同的階段，從最先進的階段(正處於等待監管部門批准的商業前階段)到新的候選項目。我們使用AgBioInvestor和FAOSTAT的市場數據為我們的項目計算可尋址的市場

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從第三方顧問處購買的信息。我們使用這些數據以及我們的行業知識來提供有關支出的假設，以控制目標蟲害或疾病，從而達到目標市場。

科羅拉多州土豆甲蟲

卡蘭塔TM，我們的科羅拉多州馬鈴薯甲蟲(Leptinotarsa Decemlineata)的候選產品在四年內從發現到環境保護局(EPA)提交，這種甲蟲摧毀了茄科植物，每年造成超過5億美元的作物損失。這種配方產品與水混合，按照標準農業慣例在農作物上噴灑，噴灑速度為每公頃9.9克--不到許多傳統工業化學品在田間正常使用的十分之一。食用dsRNA會在幾天內降解，導致科羅拉多州土豆甲蟲停止進食並因自身毒素而失效，而有益的昆蟲不受影響。在美國，我們在俄勒岡州、華盛頓州、威斯康星州、紐約、緬因州和愛達荷州的過去四個年度生長季測試了這款產品。我們還在西班牙、德國和法國對該產品進行了現場測試。

根據我們的毒性測試結果，綠光科技要求美國環保局對Calantha中所含的活性成分給予耐受性豁免TM。如果獲得批准，這種豁免將與第四類毒性水平一致，這是美國環保局根據聯邦殺蟲劑、殺菌劑和滅鼠劑法案(“FIFRA”)規定的最低農藥毒性水平。

我們認為，保護作物免受科羅拉多州馬鈴薯甲蟲侵襲的潛在市場約為3.5億美元。假設美國環保局在2023年批准，我們預計在2023年底之前商業化推出。

科羅拉多州土豆甲蟲因其對殺蟲劑產生抗藥性的能力而廣為人知，1859年在美國首次被描述為害蟲。

我們期待Calantha的價格和性能TM，這是有史以來第一個與農民目前可獲得的其他產品競爭的葉RNA產品。我們在五年內進行了200多次田間試驗，以開發一種產品，該產品被證明只有9.9克/公頃的有效成分，這是一個極低的有效成分使用率，相當於一勺糖灑在足球場上。

我們的測試表明，卡蘭塔TM對蜜蜂、蝴蝶和其他幾種非靶標昆蟲和哺乳動物來説是安全的，使用率比我們建議的使用率高100倍。它在水和土壤中在三天內降解成良性的天然核苷酸。該產品與標準種植者的計劃很好地配合，以控制第一代或第二代科羅拉多州土豆甲蟲。它有效地控制了這種甲蟲生活的所有階段，但對長達四分之一英寸的幼蟲最有效。

除了可溶於水外，該產品還含有額外的惰性成分，使其能夠與其他農產品混合，並由農民使用常見方法(包括低水量(空中或地面)或化學處理)在一次噴灑中使用。雖然傳統農藥可能需要為農民提供特殊的保護裝備，但我們預計這種產品只需要基本的工作手套。

粉塵蟎

在獲得拜耳局部RNA知識產權組合的部分權利(包括蜜蜂健康資產)後，我們正在開發一種基於RNA的糖漿，該糖漿針對生殖蟎，易於使用，並將在有限的Varroa控制市場上增加另一種工具。

自2021年3月以來，我們一直在佐治亞州、加利福尼亞州、佛羅裏達州、路易斯安那州、北卡羅來納州和緬因州的商業養蜂人的協助下，對我們基於RNA的瓦羅亞粉塵蟎候選產品進行現場測試，許多養蜂人認為這是對蜜蜂的最大威脅，自2021年3月以來，已在多達90%的美國蜂箱中檢測到這種疾病。到目前為止，這些測試表明，在控制粉塵和蜂箱健康方面有了可衡量的改善。

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粉塵的控制是以每100只蜜蜂的粉塵數量來衡量的。2022年進行的試驗表明，在第一次治療後18周的過程中，與化學對照或未經處理的對照相比，使用Greenlight的4g/L溶液的蟎蟲水平較低。我們還評估了蜂箱的存活率，發現在第一次治療後30周的過程中，綠光4g/L溶液在統計學上優於未經處理的對照、化學對照和綠光2g/L溶液。

根據美國農業部的數據，美國每年約有300萬個商業蜜蜂羣體用來為100多種作物授粉，2022年這些作物的價值估計為180億美元。寄生的瓦羅葉蟎在蜂箱中繁殖，以蜜蜂為食，傳播疾病，摧毀全球各地的殖民地。我們的候選產品針對Varroa蟎蟲，以保護蜜蜂、養蜂人和依賴授粉的作物。

當我們從拜耳那裏獲得與其蜜蜂保健資產相關的權利時，拜耳向我們透露，在實驗室測試中，觀察到其原始的瓦羅葉蟎產品對瓢蟲有不良影響。我們正在使用我們專有的製造工藝開發我們自己版本的該產品，我們的產品與拜耳產品的成分不同。在用我們的dsRNA製造工藝製造的產品的實驗室測試中，我們觀察到對瓢蟲的不利影響，但使用率僅比拜耳觀察到的高10倍。我們認為，這些數據不會負面影響我們從EPA獲得註冊的能力，也不會影響我們的產品對潛在客户的吸引力，原因有兩個。首先，在正常使用過程中，我們的產品會以密封包裝直接送到蜂箱，而瓢蟲在擬議的處理季節進入經過處理的蜂箱是不典型的。因此，可能受到負面影響的生物體不太可能在正常使用過程中接觸到該產品。其次，我們相信，客户會得出結論，控制瓦氏蟎類的好處超過了對瓢蟲的潛在風險。有關Varroa Mite產品的幾個風險因素的討論，請參閲“風險因素-與我們的動物健康計劃相關的風險”。

作為尋求美國環保局批准我們的Varroa蟎蟲產品的準備工作的一部分，我們進行了實驗室和現場測試，包括所需的高劑量測試，以評估與潛在過度接觸該產品相關的風險。當我們在實驗室以十倍于田間使用率的要求水平測試我們的瓦羅阿蟎產品時，產品的較高濃度會導致處理後的蜂糧變得高度粘稠，這限制了消費，並導致蜜蜂飢餓。我們沒有觀察到這些不良反應，無論是當我們的產品以現場使用率給藥時，還是當我們的產品在現場以高劑量率給藥時。由於我們的產品是通過預先測量的袋子輸送系統而不是通過傳統的噴灑方式以即用配方交付的，因此我們不認為我們的產品存在蜜蜂暴露在高於現場使用率的濃度中的實質性風險。有關Varroa Mite產品監管審批的潛在不利影響的更多信息，請參閲“風險因素-與我們的動物健康計劃相關的風險-美國環保局將在沒有先例產品的情況下對我們的Varroa Mite產品進行評估，這可能導致需要進行額外的現場試驗並延長監管審查期。如果我們不能證明蜜蜂的安全性，美國環保局可能不會批准我們的產品，或者可能會強制實施標籤要求，從而大大限制產品的商業吸引力。

為了準備提交給環保局，我們完成了額外的研究，包括額外的蜜蜂研究。我們還繼續進行更多的非目標生物體研究，以便納入和提交檔案。此外，我們配方的粘度使我們很難完全依賴EPA指導下的一級毒性研究，因此我們最近進行並完成了二級毒性研究。對於我們的Varroa Mite產品在美國的註冊，我們於2023年2月向EPA提交了註冊檔案。在某些外國司法管轄區，包括歐盟，我們預計我們將被要求根據適用的獸藥法規申請將我們的Varroa Mite產品作為動物保健品的授權。

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蔬菜毛蟲複合體

鑽石背蛾(小菜蛾)有時被稱為捲心菜蛾，因為它貪婪地吃甘藍植物，包括捲心菜、球芽甘藍和花椰菜等。它對農民和種植者來説是一個全球性的挑戰，因為它的生命週期短，使其能夠迅速對現有的植保產品產生抵抗力。

通過在温室試驗中測試鑽石背蛾幼蟲(在温室試驗中，他們被喂入用其特定RNA序列結合我們開發的不同輸送技術處理的葉片)，我們相信可以用以dsRNA為基礎的殺蟲劑來防治鑽石背蛾。我們現在正在測試將產品交付到現場的交付方法。在美國和西班牙的小規模田間試驗表明，配製的dsRNA對鑽石背蛾具有活性。我們預計將在2023年進入前期開發階段和2024年進入開發階段之前，通過仔細修改觸發器設計來擴大我們產品的範圍，以包括蔬菜作物中其他重要的飛蛾物種，目標是在2026年後推出，前提是獲得監管部門的批准。

蜘蛛複合體

兩種斑點蜘蛛(Tetranychus Urticae)不是昆蟲，而是以植物為食的蜘蛛類動物。蟎類的所有生命週期階段都會對它們賴以生存的植物造成損害。TSSM用它們的口器刺穿葉子表面的細胞，把裏面的東西吸出來，使細胞變得毫無用處。TSSM將以各種作物為食，從温室觀賞植物到堅果和水果，再到玉米和大豆，幾乎在任何種植作物的地方都能找到。該項目目前處於發現階段，從我們的早期研究結果可以看出，我們的工廠測試可以很好地控制，而不需要任何特定的輸送技術。我們計劃通過仔細修改觸發器設計來擴大我們產品的範圍，以包括在2024年進入預開發之前重要的其他植物飼養蟎類物種，並通過最初專注於受控制的環境作物來迅速在2025年進行開發。

殺菌劑

我們的殺菌劑計劃目前有六個主要目標正在籌備中。這包括灰黴病、鐮刀菌、白粉病、霜黴病、亞洲大豆鏽病和稻瘟病。我們使用AgBioInvestor和FAOSTAT的市場數據以及從第三方顧問那裏購買的信息來計算我們的項目的可定位市場。我們使用這些數據以及我們的行業知識來提供有關支出的假設，以控制目標蟲害或疾病，從而達到可定位的市場。

灰色模具+

灰黴病菌會引起灰黴病和叢腐病，是全球新鮮水果和蔬菜的一大威脅，影響80%的農作物種植，並可能導致高達30%的產量損失。當灰黴病在傳給消費者的過程中發展時，可能會發生更大的損失。鑑於葡萄、漿果和洋葱等作物需要頻繁噴灑，對現有化學殺菌劑的抵抗力可能會迅速建立，併產生多種產品的殘留。長期以來，灰黴病一直是新的生物殺菌劑的目標，但過多的降雨或濕度意味着這些產品中幾乎沒有哪種產品可以持續發揮作用。

我們於2021年開始在加州、紐約和意大利測試我們的Botrytis產品，目前正在努力在2023年開始對我們的監管檔案進行研究之前，為我們的最終用途產品增加額外的頻譜。加州是該產品的主要市場，可能會比EPA的批准滯後長達一年或更長時間。由於該產品在我們測試的兩種作物(草莓和葡萄)上都證明瞭對田間疾病的控制，因此在2021年12月的投資組合審查中，我們進入了開發前階段。我們目前正在進行概念驗證開發田間試驗，並通過仔細修改觸發器設計以包括蔬菜、水果和漿果作物中其他重要的真菌物種來擴大我們產品的範圍，然後繼續推進該計劃的開發。在目前的開發階段，我們相信，如果獲得監管部門的批准，我們可以在2027年後將這一潛在產品推向市場。

白粉病複合體

由白粉病引起的白粉病是影響葡萄的最常見、最具破壞性的病害。主要觀察到葉的上表面為灰白色塗層，下表面、幼莖、芽、花、枴杖和果實也會發病。嚴重感染的葉片可能會出現斑駁或畸形，包括葉片捲曲和枯萎。受感染的水果首先會變成灰白色，然後呈現棕色、生鏽的外觀，可能會破裂、枯萎或從果串上脱落。

我們於2021年在紐約和加利福尼亞州進行了第一季的田間試驗，我們能夠證明疾病控制可與當前領先的化學控制產品相媲美。我們預計還會有一年的現場試驗，目標是在2024年提交監管機構。假設美國環保局在2026年批准該產品，我們預計將於當年開始商業化。加州是這種產品的主要市場，可能會比EPA的批准晚一年或更長時間，而非美國的葡萄種植

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法國等地區也可能需要一年或更長時間才能獲得批准。由於該產品在我們測試的兩種作物(草莓和葡萄)上都展示了田間疾病控制，因此我們在2021年12月的投資組合審查中將該項目進展到開發前階段。我們目前正在努力擴大我們的產品範圍，仔細修改觸發器設計，在進行開發試驗和推進配方開發之前，將一系列作物中其他重要的白粉病物種包括在內，並相信我們可以在2026年之前將這一潛在產品推向市場，前提是獲得監管部門的批准。

黴菌毒素控制

赤黴病是一種穀類作物的病害，在美國和歐洲通常由禾穀鐮刀菌，儘管其他一些鐮刀菌物種也有牽連。鐮刀菌有廣泛的寄主範圍，可根據作物類型及其感染時的生長階段而對作物造成許多不同類型的損害。以感染穀類作物開花穗的疾病的形式，鐮刀菌不一定奪走農民的產量，而是經常產生真菌毒素作為其新陳代謝過程的一部分。這些真菌毒素在少量食用時會導致嚴重的疾病甚至死亡(主要的真菌毒素是脱氧雪腐鐮刀菌烯醇，俗稱嘔吐毒素)，因此加工食品中的檢測限量為11ppm。DsRNA可以被設計成抑制產生真菌毒素的代謝途徑。我們相信，能夠做到這一點是Greenlight的一個關鍵差異化因素。目前可供種植者使用的殺菌劑可以控制病原菌，但不能可靠地抑制真菌毒素。該產品目前正在進行温室試驗，綠光公司已經在受控條件下證明瞭它可以阻止種植小麥的黴菌毒素產生。黃麴黴毒素導致食物變質，被認為是非洲肝癌的主要原因。它們的控制目前是一個未得到滿足的需求，非洲黃麴黴毒素控制夥伴關係等組織正在努力解決這一問題。我們相信我們可以修改DON控制序列來抑制黃麴黴毒素的產生。考慮到黴菌毒素控制對公眾健康的重要性，一旦設計完成，我們預計我們將需要完成兩個季節的現場測試。基於我們迄今的產品開發，我們相信我們可以在2024年底將該項目轉移到我們開發過程的後期階段，我們相信這將使我們能夠完成剩餘的開發階段，並最早在2026年進入市場，前提是事先獲得監管部門的批准。

作物生理學

我們在作物生理、作物抗逆性和除草劑方面的活動教會了我們如何將dsRNA輸送到許多不同類型的細胞中，因此我們正在擴大我們的研究範圍，以便在抗逆性和作物保護市場上有更多的機會。綠光科技相信，通過噴霧、種子處理或根系吸收將dsRNA輸送到植物中的新興技術是有希望的。如果我們能夠充分推進這些技術，我們將開始選擇新的項目來開發能夠開發需要這些特性的市場的產品。

我們正在努力克服的限制

自從20世紀90年代發現RNAi的機制以來，人們就提出將dsRNA作為一種作物保護技術。DsRNA發展的一個關鍵障礙是製造RNA本身的成本。

我們專有的無細胞技術旨在解決這個問題。其他技術、商業和社會挑戰依然存在，下一個挑戰是交付。並不是所有的生物都會像科羅拉多土豆甲蟲和瓦葉蟎類那樣容易地吸收dsRNA，我們需要部署一些策略來克服鱗翅目昆蟲(腸道中的分解率)或植物(跨膜)的障礙。我們的大部分中長期管道目標工作都與解決在目標昆蟲的腸道內和噴灑的植物葉片內擴大環境穩定性的挑戰有關。

DsRNA的另一個明顯侷限性與其高度特異性有關。雖然我們認為這種特殊性是一種好處，因為它可以使這項技術對有益的昆蟲和人類更安全，但我們意識到，市場上的大多數產品都是廣譜的，這對農民很有吸引力，因為它們使農民能夠同時控制多種病蟲害。瞭解到這一需求，我們現在也在努力開發上述多目標產品並將其包括在我們的流水線中。

最後，將dsRNA輸送給目標控制的昆蟲是將dsRNA用作殺蟲劑的最大挑戰之一，因為每種昆蟲和昆蟲棲息地都代表着獨特的挑戰。給藥方法可以包括噴霧(我們對Calantha使用TM)、注射、種子處理或根系吸收。我們繼續探索其他交付方式。

生物技術和農業有一段複雜的歷史。我們知道，與利益相關者建立信任對於確保順利採用至關重要。我們尋求教育dsRNA以及它所能做的事情的好處。通過提高人們對RNA生物殺蟲劑好處的認識，我們希望與其他以可持續發展為導向的倡議和行業利益相關者建立牢固的關係，他們可以幫助講述我們的故事。

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人力資本資源

我們的人民和文化

在綠光資本，我們慶祝共同努力應對人類挑戰、滿足服務不足人羣的需求以及推動科學發現的力量。我們的文化代表着一個團結在一起的團隊，他們有一個共同的目標，那就是通過為每個人帶來食品安全、藥品和醫療保健來創造更可持續的未來。從一開始，我們的創始人就相信我們的前進道路將建立在平等、多樣性和包容性(ED&I)的基礎上。當我們尋求發現、吸引、留住、激勵和發展一支才華橫溢的勞動力隊伍時，這些基本原則每天都在指導我們。

合格的團隊

通過RNA製造建立一個平臺，以應對食品和農業市場以及疫苗和治療方面的人類健康市場，需要深厚的技術和科學專業知識。我們竭盡全力招募和留住最合格、最有使命感的團隊成員。截至2023年3月15日，我們擁有262名全職員工。在我們的員工隊伍中，我們的大部分員工從事研發、供應鏈和製造運營，其餘員工從事共享的業務支持職能。我們專注於研發的團隊成員中，約54%擁有碩士或更高學位，其中大多數擁有博士學位。我們的員工沒有任何工會代表，也沒有任何關於他們受僱於我們的集體談判安排。

除了我們的固定員工，我們還感謝組成整個綠光團隊的行業顧問、顧問、承包商和臨時員工網絡的合作、貢獻和支持。

2022年10月，我們宣佈了一項公司重組，將重點放在關鍵的預期短期價值驅動因素上，並擴大公司的現金跑道。通過重組，該公司正尋求通過某些團隊整合來改善其組織結構，預計這些整合將使公司能夠更有效地支持其研究、開發和商業化目標。

以ED&I原則為基礎，我們專注於培養一支具有不同背景和視角的團隊。我們考慮如何更好地為不同性別、種族、世代、教育成就、性取向、工作風格等的同事提供服務。我們目前的高級管理團隊是多元化的：截至2023年3月，我們的執行管理團隊成員中有60%是女性。我們的管理團隊致力於繼續建立一個多元化的團隊和包容的文化，以確保多元化的視角蓬勃發展。

僅靠數字不能反映我們公司的豐富多樣性。然而，我們收集和報告這些數字是為了透明，並作為我們繼續努力的標誌。截至2023年3月15日，47%的全職員工自我認同為女性，45%的全職員工自我認同為非高加索種族或民族(黑人或非裔美國人、西班牙裔或拉丁裔、美國印第安人或阿拉斯加原住民、亞洲人或夏威夷原住民、其他太平洋島民，或兩個或兩個以上種族)。雖然我們承認仍有工作要做，但我們致力於儘自己的一份力量，做出真正的改變，以解決系統性偏見和不平等問題。

環境、社會和治理(ESG)戰略

環境和社會影響是我們的宗旨所固有的，也是我們公司成立的根本原因。我們成立的目的是為人類和地球面臨的一些最大問題開發可持續產品。綠光科技的科學家們正在開發新產品，以應對公共衞生挑戰和可持續食品生產，以養活日益增長的人口。我們相信我們的ESG戰略是實現我們使命的基礎，並強調我們在綠光資本所做的一切。

我們正在努力優化我們的設施和運營對環境的影響，但我們認識到，最大的影響潛力在於我們的產品開發過程，以及我們的目標是設計和製造基於RNA的產品，以更自然、更安全地支持人類、動物和植物的健康。此外，我們認為，我們的技術平臺可以用來使低收入和中等收入國家和未得到充分服務的人口能夠獲得目前難以獲得的潛在的人類健康和植物健康解決方案。

環境

有必要立即採取行動解決環境危機，這場危機正在迫使人們重新考慮產品的製造方式，從我們的家到我們的食物，再到我們的衣服。許多生產食品和藥物以保持不斷增長的人口健康的現代方法對地球的健康產生了負面影響。為農作物砍伐森林，在食物、水和土壤中殘留化學物質，河流中的氮素大量繁殖，土壤生產力下降，蜜蜂和其他有益昆蟲的損失--所有這些都是當前體系不可持續的明顯跡象。

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多年來，農民一直使用以新煙鹼、擬除蟲菊酯、氨基甲酸酯和有機磷為形式的有效的石油化學殺蟲劑。隨着時間的推移，這些非目標產品可能會產生意想不到的負面後果，包括對有益昆蟲和植物的損害，它們可能會在環境中停留多年，侵蝕土壤質量，污染水資源。

使用RNA，我們可以為農業創造有針對性的生物控制。生物學還提供了一種根本性的轉變，改變了在一個東西生長和腐爛的世界中如何製造和處理東西，創造了循環的、再生的過程。我們的目標是生產有利於環境的產品，而不是危害環境的產品。綠光科技的RNA是用酶法從原料中生產出來的，應用後，我們的候選RNA產品在幾天內就會消失。我們相信，由於我們候選產品中的活性RNA成分在環境中迅速降解，我們的候選產品將具有比傳統石油化學殺蟲劑更可持續或更環保的潛力。

我們的目標是為農民提供使用安全、成本效益高、有針對性的生物防治，在收割前後保護農作物、蜜蜂和土地的同時阻止害蟲。如果我們幫助農民種植更綠色、更清潔的作物，他們就可以為消費者提供他們所要求的更綠色、更清潔的食品。此外，我們還打算向農民提供更安全的產品來處理，同時幫助農民家庭為子孫後代推廣更可持續的土地。

當我們在潛在農產品的上下文中提到一種產品或過程時，我們指的是這樣一個事實，即基於dsRNA的殺蟲劑在使用後可能會留下很少甚至沒有殘留，從而顯著減少釋放到當地水道、含水層或食物鏈中的毒素或其他異物。此外，當我們使用‘可持續’一詞時，我們指的是我們努力使經濟發展與環境保護和人類福祉保持一致，以及我們作為公共利益公司根據特拉華州公司法第362(A)條承擔的義務。

社交

價值觀和偏見可以嵌入到製造的技術中、被考慮的應用中以及解決問題的方式中。將那些歷來被排除在新技術開發之外的人包括在內，對於取得公平和積極的成果至關重要。綠光科技誕生於一種讓我們的世界更可持續、更公平的激情。我們的願景是使非洲、亞洲、拉丁美洲和其他LMIC能夠通過當地生產滿足當地對基於RNA的產品的需求。

生態系統的蓬勃發展離不開更多的多樣性，而包含許多不同的聲音對於我們公司的發展是必不可少的。團隊成員被授權提出他們最好的想法，領導者總是樂於傾聽並採取行動。我們相互挑戰，以發現突破，推動我們的科學實現一項共同的事業：維持地球、保護我們的食物、拯救生命。以公平、多樣性和包容性原則為基礎，我們堅持不懈地致力於培養一支具有不同背景和視角的團隊。我們一直在思考如何更好地為不同性別、種族、世代、教育成就、性取向和工作風格的同事提供服務。這些價值觀和倡議不僅僅是自上而下的公司聲明；它們是我們文化的內在組成部分。

治理

在綠光資本，我們慶祝共同努力應對人類挑戰、滿足服務不足人羣的需求以及推動科學發現的力量。我們的文化代表着一個團結在一起的團隊，他們有一個共同的目標，那就是通過為每個人帶來食品安全、藥品和醫療保健來創造更可持續的未來。從一開始，我們的創始人就相信我們的前進道路將建立在平等、多樣性和包容性(ED&I)的基礎上。當我們發現、吸引、留住、激勵和培養一支才華橫溢的員工隊伍時，這些基本原則每天都會指導我們。

以下價值觀在我們的業務、使命和文化中根深蒂固：

我們的文化建立在關懷、透明、多樣性、員工所有權和參與度以及對科學的深切、謙遜的尊重之上。透明度對我們的運營方式至關重要，有助於分享使我們的平臺得以發展的見解和工具，以及與所有利益攸關方建立信任和問責。

我們挑選了具有數十年經驗的獨立董事和科學顧問委員會成員。我們的董事會和管理團隊將利用這些經驗，考慮股東、客户、員工、供應商、學術研究人員、政府、社區和其他利益相關者的利益，為公司追求長期價值，並推動我們全球社區的持續健康。

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競爭

據我們所知，只有一家大公司，拜耳股份公司，擁有與我們公司類似的人類健康和農業能力。其他競爭對手分為人類健康或農業市場類別。

人類健康

我們的競爭對手是致力於研究與我們流水線類似的適應症的生物技術公司、信使核糖核酸公司、大型製藥公司和學術界。

我們知道有幾家大型製藥和生物技術公司以及規模較小的早期公司正在開發我們的目標產品和疾病適應症。這些公司包括大型疫苗和治療公司，如羅氏控股公司、艾伯維、葛蘭素史克、默沙東、賽諾菲、輝瑞、阿斯利康、強生和諾華。

在核糖核酸專業公司中，BioNTech和Moderna已經在市場上推出新冠肺炎疫苗，而CureVac N.V.、Arcturus Treateutics Inc.、Daiichi Sankyo、Elixirgen Treateutics和普羅維登斯治療公司正在進行臨牀試驗。Alnylam PharmPharmticals、Editas Medicine和Dicerna PharmPharmticals等專業治療公司也與Greenlight競爭。在個性化癌症疫苗領域，許多公司都有臨牀階段的候選疫苗，如Moderna、BioNTech、Gritstone、Evaxion、Nykode、Stemy RNA、Nouscom和Geneos。

農業

我們相信，我們的技術平臺，加上我們的研發專長和商業戰略，使我們在食品和農業市場上有別於其他公司。由於作物保護是一個成熟的行業，有幾家公司瞄準了類似的昆蟲和真菌，並投資於有效的產品。其中包括先正達和拜耳等較大的公司，以及Provivi、Vestaron和Biotalys等較小的公司。創建我們所知的可持續食品體系是可能的，這將需要許多人的專業知識和奉獻精神，將許多新產品推向市場。我們期待着與許多公司合作，甚至是那些我們稱之為競爭對手的公司，以實現這一未來。

站臺

我們的平臺和我們製造生物分子的能力是一個關鍵的競爭優勢和未來增長的驅動力。銀杏生物工程公司和Codexis等公司擁有複雜的技術訣竅，可能會成為競爭對手。

設施

我們的主要設施位於波士頓、馬薩諸塞州、羅切斯特、紐約和北卡羅來納州達勒姆的大都市區。我們所有的設施都是出租的。

我們的公司總部位於馬薩諸塞州列剋星敦，在那裏我們租用了大約59,000平方英尺的辦公和實驗室空間。我們對這個設施的租約將於2032年6月到期。

我們相信我們的設施是足夠的，適合我們目前的需求。為了支持未來的有機增長或併購活動，我們可能會簽訂新的租約，承擔租賃義務，或在國內和國際上收購物業。我們相信，如果有需要，將會有合適的或可供選擇的空間。

農業製造設施

我們的dsRNA農產品生產工廠位於紐約州羅切斯特市。我們對該設施的租賃於2020年1月開始，2026年3月到期。我們現有的製造業務佔地約24,000平方英尺，包括兩個2000升的生物反應器，其中一個自2021年第二季度以來一直在運行，另一個已經安裝，我們預計將在2023年第二季度投入運行。第二個生物反應器和其他相關包裝設備的激活估計需要投資約140萬美元，其中截至2022年12月31日已承諾投資30萬美元。截至2022年12月31日，我們在羅切斯特設施中租賃了大約5000平方英尺的額外空間用於存儲。

農業實驗室和温室

我們目前租用了約63,000平方英尺的實驗室、辦公室和温室空間，用於我們位於北卡羅來納州達勒姆的設施的農業運營。我們對該設施的租賃於2022年1月開始，2033年12月到期。

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2022年3月，該公司在西班牙籤訂了一份土地租賃合同，以支持農業研究和開發活動。租賃期將於2042年3月到期。

2022年12月，該公司在加利福尼亞州科魯薩縣簽訂了一份土地租約，以使其能夠開展某些農業研究和開發活動。租賃期將於2032年12月到期。

人類健康設施

2022年3月，我們在馬薩諸塞州列剋星敦租用了約59,000平方英尺用於研發活動，包括為我們的人類健康計劃製造早期臨牀材料的潔淨室。我們對該設施的租約於2022年5月開始，2032年到期。我們計劃於2023年下半年在列剋星敦建立生產GMP臨牀試驗材料的能力。

我們目前在馬薩諸塞州的梅德福德和馬薩諸塞州的沃本擁有大約69,000平方英尺的辦公和實驗室空間。約52,000平方英尺的辦公和實驗室空間的租約將於2024年2月到期。梅德福德剩餘的17,000平方英尺辦公和實驗室空間的租約將於2025年2月到期。綠光資本正在積極營銷，轉租這兩個地點之間約55,000個實驗室和辦公空間。

知識產權

我們努力保護和加強對我們的業務發展具有重要商業意義的專有技術、發明和改進，包括尋求、維護和捍衞專利權，無論是內部開發的還是從第三方獲得許可的。我們還依靠商業祕密來發展、加強和維護可能對我們的業務發展至關重要的專有地位。此外，我們還可以依賴通過數據獨佔性、市場獨佔性和專利期延長(如果可能)提供的監管保護。

我們的商業成功可能在一定程度上取決於我們是否有能力：獲得和維護與我們業務相關的重要商業技術、發明和專有技術的專利和其他專有保護；捍衞和執行我們的專利和專利申請；為我們的商業祕密保密；維護和捍衞我們的商標註冊和申請；以及在不侵犯第三方有效、可強制執行的專利和其他知識產權和專有權利的情況下運營。我們限制第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的產品或使用我們的專有方法的能力，可能取決於我們根據涵蓋這些活動的有效和可強制執行的許可證、專利、商標或商業祕密擁有權利的程度。我們不能確保我們的任何未決專利申請或我們未來提交的任何專利申請都將獲得專利，我們也不能確保我們的任何現有專利或未來可能授予我們的任何專利在保護我們的商業產品或製造和使用這些產品或方法方面具有商業用途，或者它們將阻止其他公司將競爭產品或技術商業化。

專利

截至2023年3月10日，我們在我們業務的各個領域擁有約40個專利系列(這裏使用的“專利系列”是指聲稱優先於共同專利申請的專利和申請)。在這些專利家族中，大約有6個家族涉及RNA生產；大約7個家族涉及其他人類健康相關技術；大約18個家族涉及作物保護和蜜蜂健康；大約3個家族涉及糖生產；大約6個家族涉及過程控制和化合物生產。如果我們提交更多申請或獲得更多已頒發專利，或者如果我們放棄任何未決或已頒發的專利，家庭數量可能會發生變化。我們繼續評估專利保護在不同司法管轄區的成本和潛在收益。對於此類評估，我們可能會放棄未決的申請或已頒發的專利。

根據專利申請的提交日期、專利頒發日期以及專利在獲得專利的國家的法定期限，個別專利期限會延長不同的時間段。在包括美國在內的大多數提出專利申請的國家，專利期為自第一個要求優先權的非臨時申請提交之日起20年。在某些情況下，專利期限可以延長。例如，在美國，專利期限的延長可以通過專利期限調整來延長，專利期限調整可以補償專利權人因美國專利商標局在審查和批准專利方面的行政拖延；可以通過延長某些專利的專利期限來延長專利期限，這些專利涵蓋在銷售之前需要監管部門批准的產品或使用或製造這些產品的方法；或者如果一項專利因之前提交的專利而被最終放棄，則可以縮短專利期限。然而，專利提供的實際保護因產品而異，並取決於許多因素，包括專利的類型、其覆蓋範圍、特定國家的法律補救措施的可獲得性以及專利的有效性和可執行性。

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我們的六個RNA生產專利系列包括針對RNA生產平臺的四個系列。所有四個家族，包括這些家族中所有已頒發的專利，都包含針對RNA製造方法和/或相關方法的權利要求。一個平臺系列包括第10,858,385號美國專利，該專利的已發佈權利要求保護我們生產dsRNA的過程的某些方面。這一系列還包括在澳大利亞和以色列獲得的專利、美國正在申請的專利以及在阿根廷、澳大利亞、巴西、加拿大、智利、中國、哥斯達黎加、歐洲專利局、日本、香港、印度、印度尼西亞、馬來西亞、墨西哥、新西蘭、俄羅斯、新加坡、南非、韓國、泰國和烏克蘭正在申請的多項外國專利。美國專利第10,858,385號預計將於2037年到期，如果適用，不包括任何期限調整或延長。

另一個RNA生產平臺系列也包含保護我們生產dsRNA過程的某些方面的聲明。該系列包括美國專利號10,954,541，以及在澳大利亞、印度、印度尼西亞和日本獲得的待批准的美國續展專利，以及在澳大利亞、巴西、加拿大、智利、中國、哥斯達黎加、歐洲專利局、香港、以色列、日本、馬來西亞、墨西哥、新西蘭、韓國、新加坡、泰國和烏克蘭等司法管轄區待決的多項外國申請。美國專利第10,954,541號預計將於2037年到期，如果適用，不包括任何期限調整或延長。

第三個核糖核酸生產平臺系列包括美國專利號11,274,284，以及正在申請中的美國專利，已在中國、印度尼西亞、以色列、日本和新加坡頒發的專利，以及在歐洲專利局、印度和韓國等司法管轄區等待批准的其他外國申請。美國第11,274,284號專利的預計到期日是2036年，如果適用，不包括任何期限調整或延長。

第四個RNA生產平臺家族涉及生產mRNA的方法，這些方法可能適用於我們用於這種生產的下一代方法。這個系列包含一個美國申請以及一些外國司法管轄區的未決申請，這些司法管轄區包括澳大利亞、加拿大、中國、歐洲專利局、印度、以色列、日本、韓國、馬來西亞、新加坡和南非。該系列中的所有申請都是來自國際申請號：%/美國2020/025824。如果這一系列中的美國專利申請被允許，那麼最終專利的預計到期日期將是2040年，如果適用，不包括任何期限調整或延長。

RNA生產系列還包含針對各種改進的組合物和方法的專利申請。這些包括與生產RNA產物的質粒模板相關的兩個家族，蛋白質和感興趣的酶。一個系列由國家和區域階段申請組成，這些申請源於國際申請編號。PCT/US2021/047111號文件和另一份文件由國家和區域階段申請組成，這些申請源於第%/美國2020/063490。這兩個家庭都有在美國待審的申請，以及一些來自外國司法管轄區的申請。如果我們要在任何一個系列獲得美國專利，它們預計的到期日是2040年和2041年，如果適用，不包括任何期限調整或延長。

其他人類健康專利家族

我們目前另外有七個人類健康專用專利家族。其中一個家族包括一項美國專利申請，涉及與我們在基因治療領域正在進行的研究相關的組合物和治療方法。這一系列還包括一些要求優先於相關的國際申請號的國家和區域階段申請。PCT/US2021/042015，包括在澳大利亞、巴西、加拿大、中國、印度、以色列、日本、新加坡和韓國提交的申請。如果美國的專利申請被允許，那麼最終專利的預計到期日將是2041年，如果適用，不包括任何期限調整或延長。另一個家族包含與同一研究有關的一項未決的美國臨時專利申請。另一個家族包含一個美國申請和一個針對信使核糖核酸成分的國際申請，包括某些信使核糖核酸疫苗設計。一個家族包含最近提交的PCT申請，旨在改進mRNA疫苗和療法的配方。另一個家族包含一項與改進信使核糖核酸疫苗和療法配方有關的待定臨時申請。其中一個家族包含一個與改進的疫苗和治療用信使核糖核酸結構有關的暫定申請。第七個家族包含一項針對泛肉瘤病毒mRNA疫苗設計的待定臨時申請。

蜜蜂健康和作物保護家庭

我們的16個蜜蜂健康和植保專利家族包括7個蜜蜂健康專利家族和9個植保專利家族。

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蜜蜂保健專利家族

我們的四個蜜蜂健康專利系列包含針對或與我們建議的瓦蟎產品和/或其使用相關的權利要求。第一個這樣的家庭是與耶路撒冷希伯來大學有限公司的Yissm研究和開發公司共同擁有的(亞瑟姆)，並受制於Yissm在該專利家族的商業權利中的所有權權益的獨家許可。有關該許可的更多信息，請參閲-知識產權協議-拜耳收購協議“這一系列由美國專利號8,962,584、9,662,348和10,801,028組成，其中包含預計將於2030年到期的成分和治療方法權利要求，不包括任何適用的期限調整或延長。這一系列還包括在中國、法國、德國、以色列、意大利、墨西哥、新西蘭、俄羅斯、南非、土耳其、英國和烏克蘭獲得的專利以及在加拿大、智利、中國和墨西哥正在申請中的專利。

另一個這樣的蜜蜂健康專利家族是與美國農業部共同擁有的。這一系列專利包括第10,100,306號、10,927,374號和9,540,642號美國專利，其成分和治療方法權利要求預計將於2034年到期，如果適用，不包括任何期限調整或延長。該家族還包括正在申請的美國專利；在澳大利亞、以色列、印度、俄羅斯、烏克蘭和南非獲得的專利；以及在澳大利亞、阿根廷、加拿大、智利、中國、歐洲專利局、墨西哥、新西蘭和烏拉圭正在申請的專利。

第三個這樣的蜜蜂健康專利系列包括美國專利第10,907,152號，該專利有成分和治療方法權利要求，預計將於2036年到期，如果適用，不包括任何期限調整或延長。這一家族還包括一項正在申請的美國專利；中國、以色列和南非的外國專利；以及阿根廷、澳大利亞、巴西、加拿大、智利、歐洲專利局、印度、墨西哥、新西蘭、俄羅斯、烏克蘭和烏拉圭等司法管轄區正在申請的12項外國專利。

第四個這樣的蜜蜂健康專利系列包含一項未決的美國申請，序列號為17/013,330，以及澳大利亞和新西蘭的未決申請。如果允許對美國申請的權利要求，由此產生的專利預計將在2040年到期，如果適用，不包括任何期限調整或延長。

植保專利家族

我們有11個作物保護專利家族。三個這樣的家族與控制科羅拉多州馬鈴薯甲蟲的核酸組成有關。這三個家族中的一個包括美國專利號11,142,768(預計將於2039年到期，如果適用，不包括任何期限調整或延長)，其成分要求針對我們建議的科羅拉多州馬鈴薯甲蟲產品CalanthaTM，以及兩項正在審理中的美國相關申請，以及在澳大利亞、巴西、加拿大、中國、歐洲專利局、印度、日本、新西蘭、俄羅斯和烏克蘭正在審理的外國專利申請。這三個科羅拉多州馬鈴薯甲蟲專利家族中的另一個包含美國專利第11,185,079號，該專利具有組成權利要求和預計2039年到期(不包括任何期限調整或延長，如果適用)，以及其他未決的美國和歐洲專利局申請。第三個這樣的家族有一項正在申請中的美國專利。

我們的另外八個作物保護專利家族包括：一個家族，涉及在美國、中國和日本的未決申請，涉及用於控制鱗翅目害蟲的組合物；兩個家族，每個家族，每個家族都有一項未決的美國專利申請和一項國際專利申請，涉及用於控制真菌的組合物；一項美國申請和一項國際申請，涉及用於改善雙鏈RNA穩定性的組合物；三項臨時申請，涉及用於控制真菌的組合物；以及一個與馬薩諸塞大學共同擁有的申請，涉及利用生物膠囊控制害蟲的組合物和方法
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糖台專利家族

我們有三個與酶法制糖相關的專利家族。一個系列由已發佈的美國專利第10,316,342號、10,577,635號和10,704,067號組成，所有這些專利都包含生產方法權利要求，預計將於2038年到期，如果適用，不包括任何期限調整或延長。該家族還包括在澳大利亞、巴西、加拿大、中國、哥倫比亞、歐洲專利局、香港、印度、印度尼西亞、日本、墨西哥、俄羅斯、韓國和泰國的未決美國續展和外國申請。

第二個糖平臺系列包括美國和在若干司法管轄區作為國家和區域階段的國際申請號提交的待處理的外國申請。%/美國2019/067113。如果這一系列中的美國專利申請被允許，由此產生的專利權利要求將在2039年預計到期，如果適用，不包括任何專利期限調整或延長。

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我們的第三個系列包括一項正在申請中的國際專利申請，該申請旨在改進用於糖生產的成分。

商業祕密

綠光資本不受專利保護的與技術相關的知識產權將作為機密信息和商業祕密保留。我們採用各種保障措施來保護我們的機密信息和商業祕密，包括規定保密和安全義務的合同安排、數字安全措施和物理安全預防措施。

關於合同安排，我們通過要求我們的員工在開始受僱時簽署保密和轉讓發明協議來保護我們的機密和專有信息。與我們員工的協議還禁止他們在受僱過程中使用第三方的專有權利或向我們披露第三方的任何機密信息。

我們需要收到我們機密數據或材料的第三方的保密和材料轉移協議，我們還將保密和材料轉移預防措施納入我們的研究和合作協議中。

我們亦致力保障我們的資料和商業祕密的完整性和保密性，維護我們的物業的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全。

商標和域名

Greenlight擁有四個與Greenlight名稱和徽標以及Calantha相關的美國商標申請TM品牌在美國和世界各地的其他司法管轄區。我們仍在評估是否希望以Greenlight品牌發佈部分或全部產品，或者是否希望開發適用於特定產品線的新品牌。我們的網站也有一個註冊域名，網址是www.greenlightbiosciences.com。

知識產權協議

拜耳收購協議

我們與拜耳作物科學有限責任公司簽訂了轉讓和許可協議(“拜耳)日期：2020年12月10日(拜耳收購協議)，據此，我們從拜耳獲得了與(I)用於控制瓦蟎、微孢子蟲和蜜蜂病毒的RNA技術有關的某些知識產權，其中包括轉讓專利和使用拜耳與此類技術有關的“專有技術”在該領域研究、開發和銷售方法和產品的許可證，以及根據與耶路撒冷希伯來大學有限公司YIsm研究和開發公司簽訂的許可協議轉讓拜耳的權利。Yissm許可證)，以及(Ii)用於控制科羅拉多州馬鈴薯甲蟲和油菜跳甲的技術，包括利用拜耳的專利和與此類技術有關的“技術訣竅”在這一領域研究、開發和銷售方法和產品的許可證。根據拜耳收購協議，如果上述技術獲得某些監管批准，我們有義務向拜耳支付相當於2,000,000美元的結賬，以及總計高達2,000,000美元的某些里程碑付款。

我們還同意賠償拜耳因綠光資本的魯莽、故意不當行為、違反法律或違反拜耳收購協議項下的陳述或擔保或與使用綠光資本根據協議分配的知識產權有關的活動而造成的損失。只要雙方沒有根據拜耳收購協議的條款提前終止拜耳收購協議，則只要轉讓的專利仍然有效，拜耳收購協議就將繼續有效。

根據拜耳收購協議，綠光資本根據Yissm許可證獲得拜耳的權利和義務。根據YIsm許可，我們獲得了獨家全球許可，可以利用相關技術開發、製造、營銷、分銷或銷售所涵蓋的產品，包括Yissm在與Greenlight共同擁有的任何蜜蜂保健專利中擁有的獨家全球許可。儘管有獨家許可，Yissm仍保留以不會導致與Greenlight競爭的方式實踐共同擁有的專利的權利，包括以色列希伯來大學(The Hebrew University of以色列)的權利大學“)為大學內部研究和教育目的實施發明，並授權其他學術和非營利性研究組織這樣做，前提是此類許可不得直接或間接損害我們在相關專利和產品上的商業利益。

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我們也有權利，但沒有義務，以我們自己的名義並自費起訴任何侵犯與Yissm共同擁有的專利的行為，但在決定是否主張侵權時，我們必須考慮Yissm的觀點。為了解決任何此類侵權訴訟，我們必須獲得Yissm的同意。

根據Yissm許可證，我們同意向Yissm支付許可產品淨銷售額較低的個位數的運行版税百分比。許可證在國家/地區的基礎上終止，以最後一項有效許可專利到期之日、產品的監管排他性終止之日或自首次銷售之日起20年為準。

根據YIsm許可，我們對因Greenlight根據Yissm許可的行為或不作為或因Greenlight使用許可的技術和產品而給我們的員工、代表我們行事的任何人、Yissm的員工、代表我們行事的任何人或任何第三方造成的任何損失、傷害或損害承擔責任。此外，我們將就綠光科技的作為或不作為，或綠光科技使用、開發、製造、營銷、銷售或再許可任何產品或許可技術而向他們施加的任何責任，賠償、保障、辯護Yissm或代表其或其任何僱員、大學或大學代表行事的任何人，並使其不受損害，除非最終裁判員已裁定特定損害、損失或支出是由特定被賠償人的嚴重疏忽或故意不當行為造成的。

任何一方在另一方破產或類似程序的情況下，均可在書面通知下終止Yissm許可證。如果我們沒有在合理的時間範圍內將產品商業化，除非我們提供了書面通知，並且我們沒有在一定的時間範圍內糾正此類故障；或者如果我們在必要的保險覆蓋範圍內有未治癒的過失；或者如果我們不合理地未能迴應針對根據Yissm許可獲得許可的專利或技術的第三方索賠，Yissm可能會終止許可協議。

專利到期是根據世界各地相關司法管轄區的法律作出的法律決定。第三方可以審查公開的專利申請，並根據可用的文件做出自己的專利到期決定。根據YIsm許可，最後一項到期的美國專利預計將於2031年到期。

比爾和梅琳達·蓋茨基金會

我們與比爾和梅琳達·蓋茨基金會簽訂了一項贈款協議(蓋茨基金會日期為2020年7月20日)，並經日期為2021年5月25日的《授予協議的特定修正案1》(經修訂的蓋茨·格蘭特“)，據此，我們獲得了一筆約330萬美元的贈款，用於研究有關治療和治療鐮狀細胞病和/或持久抑制發展中國家艾滋病毒的研究。我們利用蓋茨贈款基金探索新的、低成本的能力，用於體內鐮狀細胞疾病的功能性治療以及持久抑制艾滋病毒。在綠光資本嚴重違反《贈款協議》的情況下，基金會可要求返還蓋茨贈款基金。正如之前宣佈的那樣，我們暫停了針對鐮狀細胞疾病的基因治療計劃的工作，因此，我們停止了蓋茨撥款項下正在進行的任何研究工作，並正在結束所有相關活動。我們正在向蓋茨基金會提交最終報告，並將任何剩餘的未使用資金退還給蓋茨基金會。

鍼灸療法

開發和選項協議

2020年8月，我們和Acuitas達成了一項開發和期權協議，即Acuitas期權協議。根據Acuitas期權協議，雙方同意聯合開發將我們的RNA結構與Acuitas的LNPs相結合的某些產品。雙方在其專有技術下向另一方授予了進行聯合研究的全球非排他性、免版税許可。我們根據Acuitas選項協議下的工作計劃支付Acuitas的人員費用和執行研究所發生的外部費用。根據Acuitas期權協議，Acuitas授予我們選擇權，根據Acuitas與LNP技術或Acuitas LNP技術相關的專利權和專有技術，獲得與三個指定目標或保留目標相關的非獨家、全球、可再許可的許可，以開發和商業化採用Acuitas LNP技術和我們的RNA結構的一種或多種治療產品。在期權協議開始時，我們向Acuitas支付了750,000美元的技術訪問費。此後，我們有義務為每個尚未行使的期權支付每年250,000美元的技術維護費，併為每個預留目標支付100,000美元的目標預留和維護費，直到該預留目標被從預留目標列表中刪除或直至我們就該預留目標行使期權為止。

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在行使第一個期權時，我們被要求在執行第一個非排他性許可證後支付150萬美元的期權行權費。在行使第二和第三期權時，我們需要在執行第二和第三非獨家許可證後分別支付175萬美元和275萬美元的期權行權費。

除非提前終止，否則Acuitas期權協議將一直有效，直至(1)所有期權被行使，以及(2)自生效日期起計三年，但我們可以選擇將三年期限再延長兩年。任何一方都可以因另一方未治癒的重大違約或在另一方破產或類似事件時終止Acuitas期權協議。在書面通知Acuitas後，我們可以在我們方便的時候終止Acuitas期權協議。據綠光資本瞭解，根據Acuitas期權協議，如果Acuitas目前確定的最後提交的相關美國專利申請獲得允許，最後一項到期的美國專利將於2041年到期。然而，包括專利在內的其他知識產權仍可能被添加到Acuitas期權協議中，或者我們可能不知道。因此，根據該期權協議，最後到期的專利可能會發生變化。此外，根據世界各地相關司法管轄區的法律，專利到期是一項法律決定。第三方可以審查公開的專利申請，並根據可用的文件做出自己的專利到期決定。

Acuitas期權協議項下的任何共同開發的知識產權由雙方共同擁有，雙方對該等共同知識產權擁有一半的不可分割權益。

非獨家許可協議

2021年1月，我們行使了Acuitas期權協議下的第一個期權，並與Acuitas簽訂了非獨家許可協議，或Acuitas許可協議。Acuitas根據Acuitas LNP技術向我們授予了非獨家的、全球範圍的、可分許可的許可證，允許我們研究、開發、製造和商業開發由我們的RNA結構和Acuitas的LNP組成的疫苗產品。我們向Acuitas支付了150萬美元的期權行權費。根據Acuitas許可協議，我們需要向Acuitas支付每年100萬美元的許可維護費，直到我們達到特定的開發里程碑。Acuitas有權獲得總計高達1725萬美元的潛在臨牀、監管和商業里程碑付款。對於我們、我們的附屬公司或我們的再被許可人銷售的每一種許可產品，Acuitas有權按許可產品在特定國家/地區的淨銷售額收取較低的個位數百分比版税，直到在該國家/地區發生以下最後一次情況：(I)涉及許可產品的所有許可專利權到期，(Ii)許可產品的任何法規排他性到期，或(Iii)自許可產品首次商業銷售起十年，或版税條款。如果沒有許可專利覆蓋許可產品，或者如果我們被要求獲得與LNP技術相關的第三方專利，我們有權對給定國家/地區的每個許可產品獲得一定的版税減免和補償。除非提前終止，否則Acuitas許可協議將一直有效，直到最後到期的版税期限到期。任何一方都可以因另一方未治癒的重大違約或在另一方破產或類似事件時終止Acuitas許可協議。在書面通知Acuitas後，我們可以在方便的時候終止Acuitas許可協議。

其他知識產權，包括專利，仍可能被添加到Acuitas許可協議中，或者我們可能不知道。因此，根據該許可協議，最後到期的專利可能會發生變化。此外，根據世界各地相關司法管轄區的法律，專利到期是一項法律決定。第三方可以審查公開的專利申請，並根據可用的文件做出自己的專利到期決定。據綠光資本所知，如果Acuitas目前確定的最後一項相關美國專利申請被允許，根據Acuitas許可協議，最後一項到期的美國專利將於2041年到期。

血清研究所許可協議

綠光資本於2022年3月10日與印度血清研究所私人有限公司簽訂了一份許可協議(“SIIPL“)，據此，綠光科技授予SIIPL一項獨家、可再許可及收取特許權使用費的許可，準許其使用綠光科技的專有技術平臺，在美國、歐盟27個成員國、英國、澳大利亞、日本、新西蘭、加拿大、韓國、中國、香港、澳門及臺灣以外的所有地區開發、製造及商業化最多三種信使核糖核酸產品(”SIIPL領土“)。第一個獲得許可的產品目標將是帶狀皰疹產品，SIIPL有權在2024年底之前增加最多兩個額外的產品目標。

根據SIIPL許可協議，SIIPL同意向綠光資本支付500萬美元的預付許可費，以及在選擇目標和保留獨家經營權時的付款。此外，綠光資本可能會在所有三個產品目標上獲得總計1,700萬美元的額外里程碑付款，以及最高1,000萬美元的製造技術轉讓付款。SIIPL同意在SIIPL許可協議期限內，為銷售由許可技術產生的產品支付特許權使用費。SIIPL許可協議應按產品和國家/地區終止

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以綠光科技擁有的專利權到期或適用產品在適用國家/地區首次商業銷售十週年後為準。

SIIPL負責產品在SIIPL地區的開發、配製、灌裝和整理、註冊和商業化，並接受由Greenlight和SIIPL代表組成的聯合指導委員會的監督。SIIPL同意使用商業上合理的努力，在SIIPL領土內的國家開發產品並獲得監管部門的批准。SIIPL許可協議包括與再許可、知識產權和終止相關的條款、綠光和SIIPL的習慣陳述和保證以及某些習慣契約，包括機密性、責任限制和賠償條款。

EpiVax治療公司合作協議

2023年1月8日，綠光科技與EpiVax Treateutics，Inc.(“EVT”)簽訂了一項合作與許可協議，根據協議，綠光科技向EVT授予了使用綠光科技專有技術平臺的獨家免版税可再許可許可，並授予了綠光資本在全球所有地區使用EVT專有免疫信息學工具開發、製造和商業化基於mRNA的腫瘤疫苗(無論是治療性、預防性還是其他)的獨家免版税可再許可許可。此外，綠光科技和EVT各自同意在使用綠光科技和EVT技術通過基於mRNA的腫瘤疫苗治療疾病的基於信使核糖核酸的藥物製劑、物質、製劑或劑量(無論是單獨或與任何其他產品、材料或技術組合)方面獨家開發、製造、商業化並相互合作。第一個潛在候選產品的初步適應症將針對膀胱癌。根據合作協議，綠光科技將根據其選擇成為此類聯合開發產品的唯一製造商。

根據合作協議，綠光科技和EVT最初將承擔各自的開發成本，直到完成某些商定的活動，此後，綠光科技和EVT將各自承擔所有開發成本的50%(50%)。此外，從產品的第一次商業銷售開始，雙方將根據合作協議分享產品商業化的税前利潤(虧損)，綠光科技和EVT各自承擔(並有權獲得)此類產品税前利潤(虧損)的50%(50%)。

自合作協議生效之日起180天后，任何一方均可提前十五(15)天通知終止合作協議。合作協議包括與再許可、知識產權和終止有關的條款、綠光科技和EVT的習慣陳述和保證以及某些習慣契約，包括保密、責任限制和賠償條款。

政府監管

我們正在利用我們的RNA製造平臺為人類健康和農業開發產品，我們受到這些市場的法律和法規的約束。這些規定目前適用於我們產品的開發和測試，未來將適用於產品的製造、進口、出口、營銷和銷售。

人類保健品

我們正在開發人類健康產品，其中包括新冠肺炎、帶狀皰疹和腫瘤學疫苗。在美國，FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDA”)對藥品進行監管。FDCA“)和《公共衞生服務法》規定的生物製品(”PHSA“)。藥品和生物製品也受到其他聯邦、州和地方法規的約束。FDA和聯邦、州和地方各級以及外國的其他監管機構對藥品和生物製品的研究、開發、測試、製造、質量控制、進出口、安全、有效性、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄保存、批准、廣告、促銷、營銷、批准後監測和批准後報告等方面進行了廣泛的監管。我們與第三方承包商一起，將被要求滿足我們希望進行研究或尋求批准或許可我們候選產品的國家/地區監管機構的各種臨牀前、臨牀和商業批准要求。獲得監管批准和隨後遵守適用的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源。

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美國生物製品監管

在美國，基因療法和疫苗等生物製品受到聯邦FDCA、PHSA以及其他聯邦、州、地方和外國法規的監管。FDA在生物製品可以在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面：

在美國開始第一個候選產品的臨牀試驗之前，我們必須向FDA提交IND。IND是FDA授權對人類進行研究的新藥的請求。IND提交的中心焦點是臨牀研究的總體研究計劃和方案。IND還包括動物和體外培養評估產品的毒理學、藥動學、藥理學和藥效學特徵的研究；化學、製造和控制信息；以及任何可用人類數據或文獻來支持研究產品的使用。IND必須在人體臨牀試驗開始前生效。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內對擬議的臨牀試驗提出安全擔憂或問題。在這種情況下，IND可能會被臨牀擱置，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題或問題。因此，提交IND可能會導致FDA授權開始臨牀試驗，也可能不會。

臨牀試驗涉及根據GCP在合格研究人員的監督下向人類受試者服用研究產品，其中包括要求所有研究受試者就其參與任何臨牀研究提供知情同意。臨牀試驗是在詳細説明研究目標、用於監測安全性的參數和將要評估的有效性標準的方案下進行的。在產品開發期間進行的每個後續臨牀試驗和後續的任何方案修改都必須單獨提交給現有的IND。此外，建議進行臨牀試驗的每個地點的獨立IRB通常必須在該地點開始臨牀試驗之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃及其知情同意書，並必須監督研究直到完成。監管當局、IRB或贊助商可隨時以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現受試者面臨不可接受的健康風險，或試驗不太可能達到其所述的目標。一些研究還包括由臨牀研究贊助商組織的一個獨立的合格專家小組的監督，該小組被稱為數據安全監測委員會，該委員會根據對研究的某些數據的訪問，授權研究是否可以在指定的檢查點進行，如果確定對受試者存在不可接受的安全風險或其他理由，如沒有顯示療效，可能會停止臨牀試驗。還有關於向公共註冊機構報告正在進行的臨牀研究和臨牀研究結果的要求。

為了批准BLA，人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這些階段可能會重疊或合併：

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在某些情況下，FDA可能會要求，或者公司可能會自願在產品獲得批准後進行額外的臨牀試驗，以獲得有關該產品的更多信息。這些所謂的第四階段研究也可能成為批准《法案》的一個條件。在臨牀試驗的同時，公司可以完成額外的動物研究，開發關於候選產品生物學特性的額外信息，並必須根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的過程。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次，尤其是必須開發測試最終產品的特性、強度、質量和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選產品在保質期內不會發生不可接受的變質。

美國食品和藥物管理局提交和審查的BLA

假設根據所有適用的法規要求成功完成所有要求的測試，則產品開發、非臨牀研究和臨牀試驗的結果將作為BLA的一部分提交給FDA，請求批准將該產品用於一個或多個適應症的市場。BLA必須包括從臨牀前和臨牀研究中獲得的所有相關數據，包括否定或模糊的結果以及積極的發現，以及與產品的化學、製造、控制和建議的標籤等相關的詳細信息。數據可以來自公司贊助的旨在測試該產品使用的安全性和有效性的臨牀研究，也可以來自許多替代來源，包括由獨立調查人員發起的研究。提交BLA需要向FDA支付一筆可觀的申請使用費，除非適用於豁免或豁免。

在提交申請後60天內，FDA審查提交的BLA，以確定其是否在FDA接受提交之前基本上完成。FDA可以拒絕提交其認為不完整或在提交時不能適當審查的任何BLA，並可能要求提供更多信息。在這種情況下，必須重新提交BLA以及附加信息。一旦BLA被接受提交，FDA的目標是在提交日期後10個月內審查標準申請，或者，如果申請有資格優先審查，則在FDA接受提交申請後6個月內審查。在標準審查和優先審查中，FDA要求提供更多信息或澄清，也可以延長審查過程。FDA審查BLA以確定產品是否安全、純淨和有效，以及其製造、加工、包裝或持有的設施是否符合旨在確保產品持續安全、純度和效力的標準。FDA還可能召集一個諮詢委員會，就申請審查問題提供臨牀見解。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。

在批准BLA之前，FDA通常會檢查生產產品的一個或多個設施。FDA將不會批准申請，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP，並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。此外，在批准BLA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點，以確保符合GCP。如果FDA確定申請、製造工藝或製造設施不可接受，它將在提交的文件中列出不足之處，並經常要求進行額外的測試或提供信息。儘管提交了任何要求的補充信息，FDA最終可能會決定該申請不符合批准的監管標準。

在FDA評估了BLA並對將生產研究產品和/或其藥物的製造設施進行檢查後，FDA可能會簽發批准信或完整的回覆信(CRL)。批准函授權該產品的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。CRL將描述FDA在BLA中發現的所有缺陷，但FDA確定支持申請的數據不足以支持批准的情況下，FDA可以在不要求事先進行的情況下發布CRL

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檢查、測試提交的產品批次和/或審查建議的標籤。在發佈CRL時，FDA可以建議申請人可能採取的行動，以使BLA處於批准的條件下，包括要求提供更多信息或澄清。如果不符合適用的監管標準，FDA可以推遲或拒絕批准BLA，要求額外的測試或信息和/或要求上市後測試和監督以監測產品的安全性或有效性。

如果一種產品獲得監管部門的批准，這種批准將被授予特定的適應症，並可能導致對該產品可能上市的指定用途的限制。例如，FDA可能會通過風險評估和緩解策略(REMS)批准BLA，以確保產品的好處大於其風險。REMS是一種實施的安全策略，用於管理與產品相關的已知或潛在的嚴重風險，並通過管理此類藥物的安全使用使患者能夠繼續獲得這些藥物，可能包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。FDA還可能以改變擬議的標籤或制定適當的控制和規範等為條件進行批准。一旦獲得批准，如果沒有保持對上市前和上市後要求的遵守，或者如果產品進入市場後出現問題，FDA可能會撤回產品批准。FDA可能要求進行一項或多項第四階段上市後研究和監測，以進一步評估和監測產品在商業化後的安全性和有效性，並可能根據這些上市後研究的結果限制產品的進一步銷售。

加快開發和審查計劃

FDA為合格的候選產品提供了一系列快速開發和審查計劃。例如，快速通道計劃旨在加快或促進審查旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的候選產品的過程，並展示解決該疾病或狀況的未得到滿足的醫療需求的潛力。快速通道指定適用於候選產品和正在研究的特定適應症的組合。快速通道候選產品的贊助商在產品開發期間有機會與適用的FDA審查團隊進行更頻繁的互動，一旦提交了BLA，候選產品可能有資格接受優先審查。快速通道候選產品也可能有資格進行滾動審查，在這種情況下，FDA可以在提交完整申請之前滾動考慮BLA的審查部分，如果贊助商提供了提交BLA部分的時間表，FDA同意接受BLA的部分並確定該時間表是可接受的，並且贊助商在提交BLA的第一部分時支付任何所需的使用費。

打算治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的候選產品也可能有資格獲得突破性療法指定，以加快其開發和審查。如果初步臨牀證據表明，候選產品單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合使用，可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出對現有療法的實質性改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果，則候選產品可以獲得突破性的治療指定。該指定包括快速通道計劃的所有功能，以及早在第一階段就開始的更密集的FDA互動和指導，以及加快候選產品開發和審查的組織承諾，包括高級管理人員的參與。

任何提交FDA審批的藥物或生物營銷申請，包括具有快速通道指定和/或突破性治療指定的候選產品，都可能符合FDA旨在加快FDA審查和批准過程的其他類型計劃的資格，例如優先審查和加速批准。如果候選產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或病症，並且如果獲得批准，與此類疾病或病症的現有替代品相比，將在安全性或有效性方面提供顯著改善，則BLA有資格接受優先審查。對於最初的BLAS，優先審查指定意味着FDA的目標是在60天的申請日期後6個月內對營銷申請採取行動(與標準審查下的10個月相比)。

此外，對於在治療嚴重或危及生命的疾病或病症方面的安全性和有效性進行研究的候選產品，在確定候選產品對可合理預測臨牀益處的替代終點、或可比不可逆發病率或死亡率更早測量、可合理預測不可逆發病率或死亡率或其他臨牀益處的臨牀終點有效時，可加速批准，同時考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行率以及可用或缺乏替代治療。作為加速批准的條件，FDA通常會要求贊助商進行充分和良好控制的上市後臨牀研究，以驗證和描述對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的預期影響。如果贊助商未能進行所需的上市後研究或此類研究未能驗證預測的臨牀益處，則獲得加速批准的產品可能會受到快速退出程序的影響。此外，FDA目前要求作為加速批准的條件預先批准宣傳材料，這可能會對產品商業推出的時間產生不利影響。

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快速通道指定、突破性治療指定、優先審查和加速批准不會改變批准的標準，但可能會加快開發或批准過程。即使候選產品有資格參加其中一個或多個計劃，FDA稍後也可能決定該產品不再符合資格條件，或決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。

審批後要求

生物製品受到FDA的普遍和持續的監管，其中包括與記錄保存、不良反應報告、定期報告、產品抽樣和分銷以及產品的廣告和促銷有關的要求。在批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都要經過FDA的事先審查和批准。對於任何上市的產品，也有持續的年度計劃費用。生物生產商及其分包商被要求向FDA和某些州機構登記他們的工廠，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確保其遵守cGMP，這施加了某些程序和文件要求。對製造工藝的更改受到嚴格的監管，根據更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能實施。FDA的規定還要求對任何偏離cGMP的情況進行調查和糾正，並提出報告要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持遵守cGMP和其他方面的法規遵從性。

如果沒有遵守監管要求和標準，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。後來發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產工藝，或未能遵守法規要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀研究以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：

FDA嚴格監管生物製品的營銷、標籤、廣告和促銷。一家公司只能根據FDA批准的標籤的規定，提出與安全性和有效性、純度和效力有關的聲明。FDA和其他機構積極執行禁止推廣非標籤用途的法律法規。不遵守這些要求可能會導致負面宣傳、警告信、改正廣告以及潛在的民事和刑事處罰。醫生可以為合法獲得的產品開具處方，用於產品標籤中沒有描述的用途，以及不同於FDA測試和批准的用途。這種標籤外的使用在醫學專科中很常見。醫生可能會認為，在不同的情況下，這種非標籤使用是許多患者的最佳治療方法。FDA不規範醫生在選擇治療時的行為。然而，FDA確實限制了製造商在產品標籤外使用問題上的溝通。

生物仿製藥和參考產品排他性

2010年簽署成為法律的《平價醫療法案》包括一個副標題，名為《生物製品價格競爭與創新法案》，即BPCIA，它為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一條簡短的審批途徑。FDA已經發布了幾份指導文件，概述了審查和批准生物仿製藥的方法。

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生物相似性是指生物製品和參比製品在安全性、純度和效力方面沒有臨牀上有意義的差異，這可以通過分析研究、動物研究和臨牀研究來證明。互換性要求產品與參考產品生物相似，並且該產品必須證明在任何給定的患者中，它可以預期產生與參考產品相同的臨牀結果，對於多次給藥的產品，在先前給藥後，生物和參考生物可以交替或交換，而不會增加安全風險或相對於獨家使用參考生物而降低療效的風險。然而，與生物製品更大且往往更復雜的結構以及製造此類產品的工藝相關的複雜性，對FDA仍在制定的簡化審批途徑的實施構成了重大障礙。

根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這12年的獨佔期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，包含申請人自己的臨牀前數據和來自充分和良好控制的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和有效性，另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。BPCIA還為被批准為可互換產品的生物仿製藥設立了某些排他性期限。在這個節骨眼上，還不清楚FDA認為“可互換”的產品是否真的會被受州藥劑法管轄的藥房所取代。

生物製品也可以在美國獲得兒科市場的排他性。如果授予兒科專有權，將把現有的專有期和專利條款增加六個月。這一為期六個月的排他性從其他排他性保護或專利期結束時開始，可以根據FDA發佈的此類研究的“書面請求”自願完成兒科研究來授予。

實驗室發牌和認證要求

我們正計劃與受1988年《臨牀實驗室改進修正案》約束的合同實驗室建立合作伙伴關係(“CLIA“)，它要求所有臨牀實驗室達到一定的質量保證、質量控制和人員標準。

農產品

我們正在開發保護農作物的殺蟲劑和殺菌劑，以及保護對農作物有益的蜜蜂的殺蟎劑。在美國，這些產品的開發、測試和商業化由美國環保局通過聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FFDCA《食品質量保護法》(FQPA)和《聯邦殺蟲劑、殺菌劑和滅鼠劑法案》(FIFRA”).

一般來説，FIFRA禁止銷售或分銷任何殺蟲劑，這一產品類別包括我們正在開發的殺蟲劑、殺菌劑和殺蟎劑，除非該殺蟲劑已在美國環保局註冊。要向美國環保局註冊殺蟲劑，申請人必須證明該產品不會對人類健康或環境造成不合理的不利影響。這些不利影響包括對人類或環境的任何不合理的風險，考慮到使用殺蟲劑的經濟、社會和環境成本和好處，以及在符合FFDCA的任何食品中或在任何食物上使用殺蟲劑所產生的殘留對人類飲食的任何風險。在評估殺蟲劑的過程中，環保局評估了殺蟲劑對瀕危物種和非目標生物可能產生的影響。

由於我們的產品含有新的基於RNA的活性成分，因此通常不會有以前註冊的含有該活性成分的農藥產品，因此，我們的每一種產品的使用都需要根據FIFRA進行新的註冊，並根據FFDCA第408條建立耐受性或頒發耐受性豁免。

為了讓環保局註冊殺蟲劑：

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與其他農藥相比，1996年頒佈並隨後續簽的《農藥登記改進法》可減少與生物殺蟲劑監管批准有關的數據要求和時間表，環境保護局的批准通常在16至24個月內獲得，而傳統化學農藥的批准時間為36個月或更長時間。

作為農藥註冊過程的一部分，美國環保局在其FFDCA授權下制定了農藥化學品的限量，其中包括對飼料或飼料商品上可能殘留的農藥殘留的限制。在某些情況下，當化學物質對人類健康沒有影響時，美國環保局可能會發布耐受性豁免。

即使FIFRA獲得註冊，如果我們不遵守監管要求、產品出現意想不到的問題，或者如果EPA收到其他新發現的不良信息，EPA有權撤銷註冊或對我們的任何蟲害管理產品的使用施加限制。

除了獲得美國環保局的批准外，我們還必須獲得各州和外國司法管轄區適當監管機構的監管批准，然後才能在這些司法管轄區營銷或銷售任何蟲害管理產品。在美國大多數州，當地的授權通常需要一到三個月的時間才能獲得環保局的批准。在加利福尼亞州、亞利桑那州和紐約州等其他州，監管機構要求提供特定於其各自司法管轄區的額外數據，對於這些州來説，批准或拒絕產品的過程可能會額外持續兩到三個月或更長時間。

在美國以外，註冊過程因司法管轄區而異，可能需要24到84個月的時間才能完成。在大多數情況下，只有在獲得美國註冊後，才會向外國監管機構提交初始申請。此外，外國政府通常要求在提交產品檔案供審查之前，最多需要兩個季節的當地產生的作物/蟲害組合的田間藥效數據。例如，在歐盟，我們需要根據(EC)1107/2009號法規獲得授權，該法規規定了植物保護產品的授權、銷售、使用和控制規則，才能銷售我們的產品，監管機構可能會要求我們的產品符合(EC)第396/2005號法規規定的最高殘留水平。

在某些情況下，加利福尼亞州和加拿大將與EPA進行聯合審查，後者允許一些殺蟲劑在加州、加拿大和美國同時獲得批准。加州和外國司法管轄區也要求我們提交產品功效數據。從歷史上看，美國環保局沒有要求提交產品功效數據，但可能會要求提交。

在我們的農業生產過程中使用的微生物菌株也受到EPA根據《有毒物質控制法》(“TSCA“)。在某些情況下，TSCA要求實體在製造或進口新微生物之前向環境保護局提供通知，稱為微生物商業活動通知(“McAn“)。有意在美國製造或進口這些微生物用於商業目的的人必須在製造或進口前至少90天向美國環保局提交McAn。環保局有90天的時間審查提交的材料，以確定這種微生物是否可能對人類健康或環境構成不合理的風險。如果環保局做出這一決定，環保局可能會對微生物施加適當的監管限制。

最後，我們的許多產品可能需要根據各種州監管計劃進行註冊或批准，包括與化肥、輔助植物物質、土壤改良劑、有益物質和/或生物刺激劑有關的產品。

企業信息

我們於2020年7月2日註冊為環境影響收購公司(納斯達克代碼：ENVI)。於2022年2月2日，吾等完成由本公司(前稱環境影響收購公司(“ENVI”)、綠光生物科技有限公司(“綠光生物”)及蜜蜂合併附屬公司)於2021年8月9日訂立的業務合併協議(“業務合併協議”)預期的業務合併或業務合併，據此，Honey Bee Merge Sub，Inc.與Greenlight合併並併入Greenlight，Greenlight則保留合併(“合併”)。作為合併的結果，在完成合並和業務合併協議預期的其他交易後，綠光資本成為新奧能源的全資子公司。在企業結束時

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合併後，我們更名為綠光生物科學控股有限公司(“新綠光”)，綠光的股東成為新綠光的股東。

可用信息

我們的主要營業地點是馬薩諸塞州列剋星敦哈特維爾大道29號，郵編：02421，電話號碼是(6176168188)。我們的網站位於www.greenlightbiosciences.com。我們的網站和網站上包含的或可通過網站訪問的信息不被視為通過引用併入本年度報告，也不被視為本年度報告的一部分。在我們向美國證券交易委員會提交或提供這些報告並可在美國證券交易委員會的網站上查閲後，我們可以通過投資者選項卡的鏈接免費獲取我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告、以及我們的委託書以及對這些報告的任何修訂。

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第1A項。風險因素。

在評估我們的公司和我們的業務時，您應該仔細考慮以下描述的風險和不確定因素，以及本Form 10-K年度報告中的其他信息，包括我們的合併財務報表和相關説明，以及“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”一節。我們相信以下描述的風險是截至本年度報告10-K表格日期的重大風險。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、經營業績和財務狀況都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下，公司普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。除非另有説明，否則在本節和本Form 10-K年度報告中的其他地方提到我們的業務受到不利影響、負面影響或損害時，將包括對我們的業務、聲譽、財務狀況、運營結果、收入或我們的未來前景造成不利影響或負面影響或損害。上述10-K表格年度報告中概述的材料和其他風險及不確定性，以及下文所述，並非詳盡無遺，也不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務。這份Form 10-K年度報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。請參閲標題為“關於前瞻性陳述的告誡”一節。由於某些因素，包括但不限於下列因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。

與我們的財務狀況和資本需求相關的風險

到目前為止，我們還沒有產生任何產品收入，預計在可預見的未來將出現虧損和負現金流。

自成立以來，我們產生了大量累積虧損。截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為1.671億美元、1.123億美元和5330萬美元。截至2022年12月31日，我們的累計赤字為4.206億美元。我們將需要創造可觀的收入來實現盈利，而我們可能無法在不久的將來實現並保持盈利。我們幾乎所有的收入都來自許可和合作協議，以及與第三方的贈款和研究合作伙伴關係，我們無法準確預測這些收入來源在未來是否可用。我們未來的成功將取決於我們將產品首次推向市場並實現與這些產品相關的持續收入的能力。我們產品線中的每一種產品的研究、測試和監管過程都很複雜，我們不能保證我們將把我們正在開發的產品推向市場，這些產品中的任何一種都將盈利，或者我們未來將產生整體利潤或正現金流。我們產生的淨虧損可能會在每年和季度之間波動很大，因此我們運營結果的期間比較可能不是我們未來業績的良好指示。這些波動可能會導致我們的股票與市場上其他股票相比波動較大。

我們不斷出現的運營虧損令人對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了極大的懷疑。

自成立以來，我們遭受了重大虧損，從未產生過收入或利潤，也有可能永遠不會產生收入或利潤。截至2022年12月31日，我們持有約6810萬美元的現金和現金等價物，累計赤字為4.206億美元。根據我們目前的運營計劃和假設，我們相信我們現有的現金和現金等價物將足以為我們到2023年第二季度的運營費用和資本支出需求提供資金，但不足以為我們的運營提供資金，自本年度報告提交Form 10-K之日起12個月。這些因素使人對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生很大懷疑。我們將需要籌集更多資金，為我們未來的運營提供資金，並繼續作為一家持續經營的企業。我們不能保證我們將能夠以可接受的條件獲得額外的資金，如果可以的話。在我們通過未來的股權發行籌集額外資本的程度上，普通股股東的所有權權益將被稀釋，這可能是嚴重的稀釋。然而，我們不能保證我們將能夠獲得任何或足夠的額外資金，或者如果有的話，這些資金將以我們滿意的條件獲得。如果我們無法獲得任何或足夠的額外資金，不能保證我們將能夠繼續經營下去，我們將被迫推遲、減少或停止我們的產品開發計劃或商業化努力。

對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力的實質性懷疑可能會對我們普通股的每股價格產生實質性的不利影響，我們可能更難獲得融資。如果潛在的合作者拒絕與我們做生意，或者潛在的投資者由於這種擔憂而拒絕參與未來的任何融資，我們增加現金頭寸的能力可能會受到限制。認為我們可能無法繼續經營下去的看法可能會導致其他人因為擔心我們履行合同義務的能力而選擇不與我們打交道。

我們以持續經營為基礎編制綜合財務報表，考慮正常業務過程中的資產變現以及負債和承諾的清償情況。我們的合併財務報表

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包括在本Form 10-K年度報告中，不包括任何調整，以反映在本Form 10-K年度報告提交之日起一年內作為持續經營企業可能無法繼續經營。如果我們無法繼續經營下去，你可能會失去全部或部分投資。

我們將需要大量額外資金來完成我們的研發活動，如果沒有額外資金可用，我們可能需要大幅縮減或停止我們的業務。

從2008年成立到2022年12月31日，我們通過出售股本獲得了4.362億美元的淨收益，從2020年1月1日到2022年12月31日，我們通過發行債務和可轉換票據(包括大約1350萬美元的管道預付款)籌集了6700萬美元，我們專門用於開發我們的RNA平臺、人類健康產品管道和植物健康產品管道。截至2022年12月31日，我們持有約6810萬美元的現金和現金等價物。2022年2月2日，我們完成了業務合併，籌集了總計約1.364億美元的總收益，其中包括ENVI信託賬户中持有的資金(在贖回1.949億美元后)和2022年2月PIPE融資的1.243億美元(包括PIPE預付款)，在扣除2670萬美元的交易費用之前。2022年8月11日，我們與2022年8月的PIPE投資者簽訂了2022年8月的PIPE認購協議，根據該協議，我們以每股3.92美元的收購價以私募方式出售了27,640,301股普通股，總收益約為1.083億美元。我們已經並將繼續投資於房地產和設備以及人力資本，並將需要大量資金將我們現有的產品推向市場，並通過研究、開發和保護目前不在我們的產品線中的產品來發展我們的業務。

基於我們的虧損歷史，我們預計我們將無法僅通過目前的現金餘額和運營現金流來滿足我們的長期資本和流動性需求。為了滿足我們的長期資本和流動性需求，我們將需要獲得更多資本。我們所需的資金數額會有所改變，其中包括我們增加收入的努力是否成功，以及我們繼續有效管理開支的努力是否成功。

當我們通過未來發行股本或可轉換債務證券籌集更多資金時，我們現有的股東可能會遭受重大稀釋，我們發行的任何新股本證券都可能擁有高於我們普通股持有人的權利、優先和特權。我們未來可能獲得的任何債務融資都可能涉及與我們的籌資活動和其他財務和運營事宜有關的限制性契約，這可能會使我們更難獲得額外的資本和尋找商業機會，包括潛在的收購。我們可能無法以對我們有利的條款獲得額外的融資，如果有的話。如果我們無法獲得足夠的融資或在我們需要時以令我們滿意的條款獲得融資，我們繼續支持我們的業務增長和應對業務挑戰和機遇的能力可能會受到嚴重損害，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的融資需求也可能大幅增加，這取決於我們對產品的研究、試驗和開發的結果，以及額外監管批准產生的成本。我們可能不會成功地及時籌集額外資金。我們何時需要額外撥款，將視乎多項因素而定，這些因素難以預測或可能非我們所能控制，包括：

如果我們對其中任何一個因素的估計和預測是不正確的，我們可能需要修改我們的商業計劃。

我們籌集資金的能力將取決於許多因素，包括債務和股權資本市場的狀況，以及投資者對我們的信譽和前景的看法。如果我們不能以可接受的條件籌集資金，我們可能無法執行我們的業務計劃，無法利用未來的機會，也無法應對競爭壓力或意外要求。這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。如果我們不能繼續運營，投資者在我們證券上的投資可能會遭受完全損失。

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若未能及時取得本公司存放於矽谷銀行(“SVB”)的現金，以及未能取得其現金等價物及有價證券，可能會對本公司、其業務營運、財務狀況及營運業績造成重大不利影響。

於2023年3月10日，本公司獲悉SVB被加州金融保護及創新部(“CDFPI”)關閉，該部委任聯邦存款保險公司(“FDIC”)為接管人，而SVB其後被轉移至一家新實體--硅谷橋銀行(“SVB Bridge Bank”)。本公司所有現金均存放在SVB的户口內，現存放於SVB Bridge Bank的户口內，而這些現金幾乎全部存放於根據與SVB簽訂的SWAGE户口協議而購買的貨幣市場基金內。根據財政部、聯邦儲備委員會和FDIC於2023年3月12日發表的聯合聲明，SVB的所有此類賬户將得到全額保險。雖然本公司能夠取得其存放於SVB Bridge Bank的現金，但我們能否繼續取得該等現金，以及SVB Bridge Bank在接管下的穩定性，仍存在一些不確定性。如果本公司在短期內無法獲得資本，將對其業務運營、財務狀況和經營結果產生重大不利影響，因為本公司將無法為營運資金、支付義務或其他現金需求提供資金。在這種情況下，如果公司無法迅速獲得額外資本，公司可能被要求縮減業務運營，以管理其現金流需求。此類延誤可能使公司面臨滯納金、利息、罰金、罰款、違約、債務或其合作伙伴、供應商、監管機構和員工的解約權。由於與關閉SVB有關的不確定性和穩定性，以及公司繼續獲得現金存款的時機和能力，公司的業務運營、財務狀況和運營結果可能會受到重大影響。

影響金融服務業的不利事態發展，例如涉及流動性、違約或金融機構或交易對手方不履行義務的實際事件或擔憂，可能會對公司當前和預期的業務運營及其財務狀況和運營結果產生不利影響。

涉及流動性有限、違約、業績不佳或影響金融服務業或金融服務業其他公司的其他不利發展的實際事件，或對任何此類事件或其他類似風險的擔憂或傳言，過去和未來可能會導致整個市場的流動性問題。例如，如上所述，2023年3月10日，SVB被CDFPI關閉，CDFPI指定FDIC為接管人。同樣，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分別被捲入破產管理程序。儘管財政部、美聯儲和聯邦存款保險公司的一份聲明指出，SVB的所有儲户將可以提取其所有資金，包括無保險存款賬户中的資金、信貸協議下的借款人、信貸協議下的借款人、SVB、Signature Bank或FDIC接管的任何其他金融機構的某些其他金融工具，但可能無法提取其項下的未提取金額。如果我們的任何貸款人或任何此類票據的交易對手被置於破產管理狀態，我們可能無法獲得此類資金。此外，如果我們的任何客户、供應商或與我們有業務往來的其他方無法根據此類工具或與此類金融機構的貸款安排獲得資金，則這些各方向我們支付債務或達成要求向我們支付額外款項的新商業安排的能力可能會受到不利影響。在這方面，SVB信貸協議和安排的交易對手，以及第三方，如信用證受益人(等)，可能會受到SVB關閉的直接影響，以及更廣泛的金融服務業對流動性擔憂的不確定性。類似的影響過去也曾發生過，例如在2008-2010年金融危機期間。與SVB的貸款及擔保協議包含慣常的正面及負面契諾(包括在SVB的賬户中保留相當於其項下未償還貸款責任110%的現金的義務)，以及慣常違約事件。我們對我們現在和未來的幾乎所有個人財產和資產(不包括知識產權)授予了優先、完善的擔保權益，以確保我們對SVB的義務。有關我們與SVB的定期貸款的更多信息，請參閲“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-流動性和資本資源-硅谷銀行貸款協議”。

通貨膨脹和利率的快速上升導致之前發行的利率低於當前市場利率的政府債券的交易價值下降。儘管美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會已經宣佈了一項計劃，向以金融機構持有的某些此類政府證券為擔保的金融機構提供高達250億美元的貸款，以降低出售此類工具可能造成的潛在損失的風險，但金融機構對客户提款的廣泛需求或金融機構對立即流動性的其他需求可能會超出此類計劃的能力。此外，不能保證美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會在未來其他銀行或金融機構關閉的情況下會提供未投保資金的渠道，或者他們會及時這樣做。

儘管我們認為有必要或適當地評估我們的銀行和客户關係，但我們獲得的資金來源和其他信貸安排的金額足以為我們當前和預計的未來業務運營提供資金或資本化，但影響本公司、本公司與其合作的金融機構的因素可能會嚴重影響我們

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與直接或一般的金融服務行業或經濟有貸款協議或其他安排。除其他外，這些因素可能包括流動性緊張或失敗、履行各類金融、信貸或流動資金協議或安排下的義務的能力、金融服務業或金融市場的中斷或不穩定，或對金融服務業公司前景的擔憂或負面預期。這些因素可能涉及與本公司有財務或業務關係的金融機構或金融服務行業公司，但也可能包括涉及金融市場或一般金融服務行業的因素。

涉及一個或多個這些因素的事件或擔憂的結果可能包括對我們當前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和運營結果產生的各種重大和不利影響。這些可能包括但不限於以下內容：

此外，投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能會導致不太有利的商業融資條款，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以可接受的條款獲得融資，甚至根本不融資。除其他風險外，任何可用資金或現金和流動資金來源的減少都可能對我們履行運營費用、財務義務或履行其他義務的能力產生不利影響，導致違反我們的財務和/或合同義務，或導致違反聯邦或州工資和工時法。上述任何影響，或由上述因素或其他相關或類似因素導致的任何其他影響，可能對我們的流動資金、我們當前和/或預期的業務運營以及財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，宏觀經濟或金融服務業的任何進一步惡化都可能導致我們的客户或供應商的損失或違約，進而可能對我們當前和/或預期的業務運營以及運營結果和財務狀況產生重大不利影響。例如，客户可能在到期時無法付款、根據與我們的協議違約、破產或宣佈破產，或者供應商可能決定不再作為客户與我們打交道。此外，客户或供應商可能會受到上述任何流動性或其他風險的不利影響，這些風險可能會對公司造成重大不利影響，包括但不限於延遲獲得或失去獲得未投保存款的機會，或失去利用涉及陷入困境或破產的金融機構的現有信貸安排的能力。任何客户或供應商的破產或資不抵債，或任何客户未能在到期時付款，或客户或供應商的任何違約或違約，或任何重大供應商關係的喪失，都可能導致公司的重大損失，並可能對我們的業務產生重大不利影響。
 

與我們的商業和工業有關的風險

我們是一家處於早期階段的生物技術公司，目前沒有任何產品或服務可供銷售，我們可能無法成功開發或將產品或服務推向市場。

在我們的人類健康計劃中，我們有幾個Pre-IND候選產品，而在我們的植物健康計劃中，我們希望在2027年前將七個候選產品推向市場；然而，不能保證我們將成功地將我們的任何候選產品推向市場，或者這些候選產品如果獲得批准，或我們的任何其他業務將產生任何收入。如果我們不能開發適銷對路的產品或產生足夠的收入，我們可能會被要求暫停或停止運營。

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我們的戰略假設我們將與更大的公司合作，開發我們正在開發的產品並將其商業化，如果這些合作不成功或根本不向我們提供，我們可能無法成功地將我們的產品商業化。

我們正在尋求並將繼續尋求與第三方的合作安排，以開發我們的產品或將其商業化。談判、記錄、實施和維護這些安排既複雜又耗時，而且作為一家小公司，我們可能沒有尋求合作的大公司那樣的議價能力，我們可能建立的任何合作或其他安排的條款可能對我們不利。

由於我們的資源和獲得資金的渠道有限，我們必須決定將資源分配給某些計劃和候選產品；這些決定可能被證明是錯誤的，並可能對我們的業務產生不利影響。

我們的財力和人力資源有限，最初打算將重點放在研究項目和候選產品上，以適應有限的適應症和有限的目標害蟲集。因此，我們可能會放棄、推遲或放棄追求其他候選產品的機會，或後來證明具有更大商業潛力或更大成功可能性的其他跡象。例如，我們最近暫停了我們早期研究項目的工作，包括針對鐮狀細胞疾病的基因治療計劃，以及針對抗體治療和超季節性流感的計劃。在一定程度上，我們已經收到了支持我們暫停的一些工作的贈款，我們可能需要將未使用的贈款資金退還給適用的贊助商，如比爾和梅琳達·蓋茨基金會。

很難預測我們的管道產品的開發時間和成本，這些產品由相對新穎和複雜的技術生產或基於相對較新和複雜的技術生產，並受到許多風險的影響，任何風險都可能阻止或推遲收入增長，並對我們的市場接受度、業務和運營結果產生不利影響。我們也可能決定不追求我們的候選產品，或者改變我們候選產品的時間或順序。

我們的運營歷史和資金有限，這可能會使我們很難評估我們的產品開發、產品前景和總體成功的可能性。

我們於2008年開始運營。作為一家公司，我們的運營歷史有限，這使得我們很難預測未來的運營。自我們開始運營以來，我們希望服務的候選產品和市場發生了變化，因此，我們目前的產品線和目標市場的運營經驗比我們的整個運營週期要短。自2016年以來，我們一直在運營我們的工廠保健品管道，自2019年以來，我們一直在運營我們的人類健康產品管道。我們發現和開發候選產品的方法尚未通過產品的商業推出得到驗證，我們不能保證目前在我們的產品線中的產品或任何其他產品或服務將具有未來的商業價值。我們的項目將需要大量額外的開發和研究，包括時間和資源，然後我們才能獲得監管部門的批准，並開始產生與銷售候選產品相關的收入。我們還沒有證明有能力完成大規模的關鍵臨牀試驗，獲得任何人類健康或植物健康產品的監管批准，生產商業規模的產品，或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，如果我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化產品的歷史，對我們未來成功或生存能力的預測可能不會那麼準確。

我們的所有產品都需要嚴格、耗時和昂貴的監管審批才能商業化，我們的部分或全部產品可能無法獲得這一批准。

我們目前正在開發或未來可能開發的任何產品都將受到與開發、試驗、製造和商業化有關的廣泛的政府法規的約束。在美國以及非洲、歐盟和日本等許多外國司法管轄區成功完成嚴格的研究、臨牀試驗和廣泛的監管許可和批准程序後，新產品才能在這些國家或地區提供和銷售。滿足這些和其他監管要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且可能會出現意想不到的延誤。在滿足與我們的候選產品相關的監管要求方面，我們已經並可能繼續經歷更多意想不到的延誤。例如，在2022年4月，我們向南非保健品管理局(SAHPRA)申請了臨牀試驗申請(CTA)，以進行I/II期單一疫苗強化研究。該申請被拒絕，理由是該申請未能確定我們的測試工作以及由此產生的疫苗將為南非帶來的具體好處，因為該國已有其他新冠肺炎疫苗可用。我們不能保證我們提交的任何臨牀試驗申請都會被監管機構接受。

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獲得監管許可和批准的研究和試驗費用高昂，設計和實施也很困難，部分原因是它們受到嚴格的監管要求的約束。由於我們未來開發的許多產品將基於新技術，我們預計它們將需要廣泛的研究和開發，並需要大量的製造和加工成本。此外，治療我們開發的產品可能產生的潛在副作用的成本可能會很高。

此外，關於我們的植物保健產品管道，由於我們的產品包含新型的基於RNA的活性成分，因此一般不會有先前註冊的含有該活性成分的農藥產品，因此，我們的每一種產品在美國使用都需要根據FIFRA重新註冊，並根據FFDCA第408條確定耐受範圍，或發佈耐量豁免。如果我們想要在全球範圍內將我們的產品商業化，我們還需要獲得其他司法管轄區的監管批准，在那裏我們在獲得批准方面將面臨類似的挑戰。我們已經並可能繼續經歷更多意想不到的延誤。我們不能保證監管審查和批准的時間，也不能保證我們提交的任何申請都會被適用的監管機構接受。沒有必要的監管批准，我們將無法將我們的任何產品商業化。

請參考我們的人類健康、植物健康和動物健康產品的風險因素部分，瞭解更多監管風險信息。

我們公司的候選產品具有非常複雜和不同的銷售營銷和分銷渠道，我們尚未建立這些渠道，如果我們無法建立這些能力，如果我們的候選產品獲得批准，我們可能無法成功地將其商業化。

如果我們正在籌備中的產品要到達各自市場的客户手中，我們將擁有非常不同的銷售和營銷渠道，這要求我們制定不同的銷售、營銷和分銷方法。特別是，人類、農業和植物健康市場有不同的客户和分銷渠道。我們還沒有為我們的候選產品建立銷售、營銷或產品分銷基礎設施，這些產品仍處於不同的開發階段。為了使我們獲得市場批准的任何產品取得商業成功，我們需要在美國境內建立一個銷售和營銷組織，並制定在美國以外的銷售戰略。建立、管理和維護這樣的銷售和營銷基礎設施將要求我們聘請該領域的專家，實施複雜的系統，在不同地區有效地與第三方建立合作，並瞭解不同的監管制度。此外，隨着我們的產品開始商業化，我們將需要在每個市場招聘、開發和培訓具有營銷和銷售產品專業知識的人員。我們有效參與這些步驟的能力未經檢驗，因此我們不可能準確預測我們將取得的成功程度。

我們的增長戰略要求我們推出新的產品，除了我們現有的產品外，還要獲得市場的認可。

為了達到我們的增長目標，我們必須在目前的候選產品流水線之外推出新產品，以及未來的新產品。我們產品的研究、開發和監管批准涉及到開發新的和複雜的產品所固有的失敗風險。這些風險包括以下可能性：

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因此，如果我們在開發或推出新產品方面遇到任何重大延誤，或者如果我們的新產品沒有獲得市場認可，我們的業務、經營業績和財務狀況將受到不利影響。

我們的公司重組和相關的裁員可能不會帶來預期的節省，可能會導致總成本和支出高於預期，並可能擾亂我們的業務。

2022年10月，我們進行了組織重組，裁員約25%。由於不可預見的困難、延誤或意外成本，我們可能無法完全或部分實現我們的重組努力帶來的預期收益、節省和成本結構的改善。如果我們不能從重組中實現預期的運營效率和成本節約，我們的運營業績和財務狀況將受到不利影響。此外，我們的重組計劃可能會擾亂我們的運營。例如，我們的裁員可能會產生意想不到的後果，例如在實施我們的業務戰略方面增加困難，包括留住我們的剩餘員工。與裁員相關的員工訴訟可能代價高昂，並使管理層無法完全專注於業務。

我們將需要不時地修改我們組織的規模，我們在管理這些變化時可能會遇到困難，這可能會擾亂運營。

我們將在不久的將來繼續放慢招聘速度，同時評估產能、資本需求和業務範圍。我們尋找的技能通常需求量很大，我們可能很難確定、招聘、整合、激勵和留住更多的員工、顧問和合同人員，特別是在我們最近裁員的情況下。此外，我們的管理層可能需要將過多的注意力從我們的日常活動中轉移出來，並投入大量時間來同時管理適當的規模調整和增長活動。我們可能無法有效地管理我們業務規模的變化，這可能會導致我們的基礎設施薄弱，導致運營錯誤、失去商業機會、員工流失和剩餘員工的生產率下降。未來的任何增長都可能需要大量的資本支出，並可能將財政資源從其他項目中轉移出來，例如開發候選產品。如果我們的管理層在擴大公司規模的同時不能有效地管理我們的適當調整工作，我們的費用可能會比預期增加得更多，我們創造和/或增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們將候選產品商業化並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理組織規模的能力。

與我們競爭合格人才和顧問的許多公司都比我們擁有更多的財務和其他資源、不同的風險狀況、更成熟的品牌和更長的行業歷史。如果我們不能繼續吸引、激勵和留住高素質的人員和顧問，我們發現和開發候選產品並運營我們業務的速度和成功將是有限的。

我們對我們產品線中的許多產品使用基於RNA的分子生物學觸發器，這些產品的成功商業化將取決於公眾對基於RNA的產品的看法。

我們候選產品的成功商業化在一定程度上取決於公眾對現代生物技術的接受程度，以及使用RNA來調節人類健康和農產品中基因的表達和蛋白質的生產。公眾對RNA的負面看法和對基因表達的分子調控也會影響我們以產品銷售和候選產品商業化為目標的司法管轄區的監管環境。任何針對基於RNA的產品的負面看法的增加或任何限制性的政府法規都可能對我們的業務產生負面影響，並可能延遲或損害我們產品的銷售或我們候選產品的開發或商業化。公眾壓力可能會導致對使用生物技術生產的產品加強監管和立法，這可能會對我們銷售我們的產品或將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響。

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我們的會計前身綠光資本發現了其財務報告內部控制的重大弱點。如果我們無法糾正重大弱點，或如果我們發現其他重大弱點，或未能保持對財務報告的有效內部控制，這可能會導致我們的合併財務報表出現重大錯報或重述，或導致我們未能履行定期報告義務。

作為一家上市公司，公司必須對財務報告進行內部控制。管理層可能無法有效和及時地實施控制和程序，以充分迴應上市公司日益增長的法規遵從性和報告要求。如果我們無法遵守對財務報告保持內部控制的要求，我們可能無法保持遵守證券法關於及時提交定期報告的要求或適用的證券交易所上市要求，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們的股票價格可能會因此下跌。

截至2022年12月31日，我們在財務報告的內部控制中發現了兩個重大缺陷。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。我們的內部控制中發現的兩個重大弱點源於：

在綠光資本截至2020年12月31日的財務報表的編制和審計方面發現了兩個重大缺陷(審計於2021年9月完成)，截至2022年12月31日仍未得到補救。

我們已經開始執行一項計劃，以彌補這些重大弱點。這些補救措施正在進行中，包括對財務報告進行例行測試，包括一般信息技術控制和全面風險評估。這些補救措施可能既耗時又昂貴，而且不能保證它們最終會產生預期的效果。如果我們在未來發現任何新的重大弱點或重大缺陷，任何此類新發現的重大弱點或重大缺陷都可能限制我們防止或發現年度或中期財務報表的重大錯報的能力。

此外，我們的獨立註冊會計師事務所在我們不再是JOBS法案定義的“新興成長型公司”之前，不需要證明我們對財務報告的內部控制的有效性。屆時，如果我們的獨立註冊會計師事務所對我們對財務報告的內部控制進行記錄、設計或操作的水平不滿意，可以出具不利報告。

根據適用的就業法律，我們可能無法執行不競爭的公約。

我們的僱傭協議通常包括不競爭的契約。這些協議禁止我們的員工，如果他們停止為我們工作，在有限的時間內與我們直接競爭或為我們的競爭對手工作。我們可能無法根據員工工作所在司法管轄區的法律執行這些協議。

我們的業務可能會受到訴訟和政府調查的影響。

我們可能會不時收到政府當局和其他人的詢問和傳票以及其他類型的信息要求，我們可能會受到與我們的業務活動相關的索賠和其他行動的影響。雖然調查、查詢、信息要求和法律程序的最終結果難以預測，但訴訟索賠的辯護可能代價高昂、耗時和分散注意力，這些問題的不利解決或和解可能導致(但不限於)修改我們的業務做法、成本和鉅額付款，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們可能會受到指控，稱我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主據稱的商業機密。

我們的許多員工，包括我們的高級管理層，都曾受僱於其他生物技術或製藥公司，包括我們的潛在競爭對手。這些僱員中的一些人可能簽署了與以前的工作有關的所有權、保密和競業禁止協議。儘管我們試圖確保

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如果我們的員工在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，我們可能會受到指控，即我們或這些員工使用或披露了任何此類員工前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。我們不知道有任何與這些事項或與我們高級管理層的協議有關的威脅或懸而未決的索賠，但未來可能需要提起訴訟來抗辯此類索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

由於我們的保險單可能不能完全覆蓋與我們的業務相關的損失風險，我們面臨着由於未來可能對我們提出的索賠而造成重大損失的風險。

我們面臨着因我們的臨牀前和臨牀研究參與者遭受的損失或傷害，或未來可能獲得商業化批准的任何產品的用户遭受的損失或傷害，或與未來可能經過測試或獲得商業化批准的任何其他產品(例如農產品)的損失或傷害相關的索賠，要求我們進行金錢賠償的風險。在任何一種情況下，FDA、EPA或其他國家或地區的監管當局都可以開始調查任何此類試驗或商業化產品、與任何此類試驗或產品有關的製造工藝和設施或營銷計劃的安全性和有效性，這可能導致強制或自願召回任何商業化產品或採取其他重大執法行動，如限制任何此類產品可用於的適應症，或暫停或撤回對任何此類產品的批准。與我們可能開發或商業化的任何產品的測試、使用或銷售相關的風險也存在。如果我們的產品用於非預期用途、摻假或貼錯標籤，我們可能需要召回此類產品。廣泛的產品召回可能會導致重大損失，原因是召回成本、產品庫存的銷燬，以及由於產品在一段時間內無法獲得而造成的銷售損失。我們還可能因對我們不利的重大產品責任判決而蒙受損失。重大產品召回或產品責任案件還可能導致負面宣傳、損害我們的聲譽和對我們的產品失去信心，這可能會對我們的業務產生不利影響。

信息技術系統的嚴重中斷或安全漏洞可能會對我們的業務產生不利影響。

我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來自己運營我們的業務，並依賴為我們運營我們技術基礎設施的供應商。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息(其中包括商業祕密或其他知識產權、專有商業信息和個人信息)。至關重要的是，我們必須以安全的方式這樣做，以保持此類機密信息的機密性和完整性。

對信息技術系統的攻擊在頻率、持續程度、複雜程度和強度方面都在增加，而且這些攻擊是由越來越複雜和有組織的團體實施的，其中包括國家行為者、犯罪組織和能夠動用大量資源和專門知識的個人。公開報告表明，國家行為者專門針對開發新冠肺炎疫苗的公司，目的是竊取商業機密或使與疫苗開發相關的信息技術系統癱瘓，我們可能無法防禦這些國家行為者，他們擁有比我們多得多的資源可支配。

我們的信息技術系統以及與我們簽訂合同的第三方供應商的系統也容易受到服務中斷、我們的員工、第三方供應商和/或業務合作伙伴的疏忽或故意行為造成的安全漏洞，或惡意第三方的網絡攻擊的影響。網絡攻擊可能包括部署有害的惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他方式來影響服務可靠性，並可能威脅信息的機密性、完整性和可用性。例如，我們之前曾經歷過勒索軟件攻擊，短暫中斷了對我們兩臺服務器的訪問。儘管在這種情況下，我們能夠依靠備份系統迅速恢復訪問，無需支付贖金，也不會丟失數據，但我們對未來網絡攻擊的防禦可能不會成功。

我們的信息技術系統或第三方供應商的信息技術系統的重大中斷或安全漏洞可能會對我們的業務運營產生不利影響，和/或導致機密信息的丟失、摻假、挪用和/或未經授權訪問、使用或披露，或阻止訪問機密信息，包括但不限於商業祕密或其他知識產權、專有商業信息和個人信息，並可能導致我們的財務、法律、商業和聲譽損害。

我們或任何第三方合作伙伴、服務提供商、承包商或顧問未能或被認為未能遵守我們對第三方的隱私、保密、數據安全或類似義務，或任何數據安全事件或其他安全漏洞，導致未經授權訪問、發佈或傳輸敏感信息，包括個人

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這些信息可能導致政府調查、執法行動、監管罰款、訴訟或針對我們的公開聲明，可能導致第三方失去對我們的信任，或導致第三方聲稱我們違反了我們的隱私、機密性、數據安全或類似義務，其中任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。此外，數據安全事件和其他安全漏洞可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延誤都可能導致更大的危害。雖然我們已經實施了旨在保護我們的信息技術系統和基礎設施的數據安全措施，但不能保證這些措施將成功地防止服務中斷或數據安全事件。

我們受到世界各地不同司法管轄區的反腐敗、反賄賂和反洗錢法律法規的約束，這些法律法規受到嚴格執法，違規行為可能面臨嚴重後果。

我們預計，隨着時間的推移，我們在美國以外的活動將會增加，並將包括腐敗現象比美國更普遍的國家，從而增加我們對反腐敗、反賄賂和反洗錢法律法規的敞口。這些法律包括1977年《美國反海外腐敗法》，以及修訂後的《美國聯邦法典》第18編第201節所載的美國國內賄賂法規、美國旅行法、英國《反賄賂法》，以及我們開展業務的國內和國外司法管轄區的其他反腐敗、反賄賂和反洗錢法律和法規。《反海外腐敗法》和其他反腐敗法一般禁止公司、其僱員、代理人、代表、商業合作伙伴和第三方中間人直接或間接地以腐敗方式向政府官員、政黨或公職候選人承諾、授權、提供或提供任何有價值的東西，目的是為了獲得或保留業務或獲得不正當的商業優勢。英國《反賄賂法》和其他反腐敗法也禁止不涉及政府官員的商業賄賂以及索要或收受賄賂；反洗錢法禁止從事某些涉及犯罪派生財產或犯罪活動收益的交易。

我們和與我們有業務往來的第三方，以及我們的代表和代理人，將與政府機構、國有或附屬大學或其他實體的官員和員工進行直接或間接的互動(例如，為了獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准)，這增加了我們在《反海外腐敗法》和其他反腐敗法律下的風險。我們還不時聘請承包商、顧問和其他第三方在國外開展業務發展活動。我們可能要對員工或第三方的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權此類活動。

《反海外腐敗法》還要求我們保持準確的賬簿和記錄，並保持適當的內部控制制度。我們已經認識到我們的財務報告內部控制存在幾個重大缺陷，這可能會損害我們發現不當付款的能力(見與“我們財務報告內部控制的重大缺陷”相關的風險因素)。此外，我們不能向您保證，我們的員工、代理人、代表、業務合作伙伴或第三方中介機構將始終遵守我們的政策和適用法律，我們可能對此負最終責任。

任何指控或違反《反海外腐敗法》或其他適用的反賄賂、反腐敗法和反洗錢法可能會導致舉報人投訴、制裁、和解、調查、起訴、執法行動、鉅額刑事罰款和民事處罰、利潤返還、監禁、除名、税務重估、違反合同和欺詐訴訟、喪失出口特權、暫停或取消美國政府合同、不利的媒體報道、聲譽損害和其他後果，所有這些都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。對調查或行動的迴應也可能導致管理層的注意力和資源的重大轉移，以及鉅額的辯護費用和其他專業費用。

我們的未來取決於我們高級管理團隊的持續貢獻，以及我們吸引和留住其他高素質人才的能力；尤其是我們的總裁兼首席執行官安德烈·扎魯爾，他對我們未來的願景和戰略方向至關重要。

我們的成功在很大程度上取決於我們在銷售、市場準入、產品開發、軟件工程、營銷、運營、財務和支持職能方面吸引和留住高質量管理人員的能力，特別是在波士頓和羅切斯特地區。我們與其他生命科學和生物技術公司爭奪合格的技術人員。在這些行業中，對合格員工的競爭非常激烈，即使是失去幾名合格員工，或者無法吸引、培訓、留住和激勵我們計劃中的業務擴張所需的更多高技能員工，都可能損害我們的經營業績，並削弱我們的增長能力。失去一名或多名關鍵員工，以及未能為關鍵高管制定和執行有效的繼任計劃，都可能嚴重損害我們的業務。

隨着我們的不斷髮展，我們可能無法繼續吸引或留住維持我們競爭地位所需的人員。為了吸引、培訓和留住關鍵人員，我們採取了各種措施，包括競爭性的薪酬和福利

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一攬子計劃(包括股權激勵計劃)，這可能需要大量投資。這些措施可能不足以吸引和留住有效和高效地運營我們業務所需的人員。

此外，如果我們股權獎勵的感知價值下降，可能會對我們吸引和留住關鍵員工的能力產生實質性的不利影響。如果我們不保留必要的人員來實現我們的業務目標，我們可能會遇到人員配備緊張的問題，這對我們支持計劃和運營的能力產生了實質性的不利影響。

我們的許多員工可能會從公開市場上出售我們的股權中獲得收益，這可能會降低他們繼續為我們工作的動力。

此外，我們的未來還取決於我們的高級管理團隊和其他關鍵人員的持續貢獻，他們中的每一個人都很難被取代。特別是，我們的總裁兼首席執行官安德烈·扎魯爾博士對我們的未來願景和戰略方向至關重要。我們在運營、研發、商業以及一般和行政職能方面依賴我們的高管團隊。我們也不為我們的關鍵員工維護關鍵人人壽保險。

我們的高級管理團隊可能會不時發生變化，這可能會擾亂我們的業務。如果我們的高級管理團隊，包括我們可能聘用的任何新員工，不能有效地合作，不能及時執行我們的計劃和戰略，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到損害。

與我們的製造平臺相關的風險

我們正在設計一種與我們的產品和工藝開發並行的信使核糖核酸商業製造工藝。我們目前打算使用CDMO，如三星生物製藥有限公司，為我們的新冠肺炎候選產品生產材料，用於後期臨牀試驗和商業發佈。最後的製造流程和設施可能與CDMO設施不兼容，需要進行修改，並導致延遲和低效的資本部署。

為了努力將我們的候選基因相關產品，特別是我們臨牀前的新冠肺炎候選疫苗更快地推向市場，我們正在設計製造工藝的某些方面，同時為該工藝選擇準確的製造設備和CDMO。建設基礎設施的步驟包括設計、工程、選址和設備採購。

隨着我們尋求將商業生產和特定項目的製造產量從啟用IND的研究所需的較小數量增加到商業生產所需的更大數量，我們打算不斷提高我們候選產品的可製造性。因此，在開發過程中，我們可能會針對特定計劃更改我們的製造工藝。然而，生產過程中的任何變化都可能需要將臨牀材料重新供應到試驗地點，這可能會增加我們的費用，推遲臨牀試驗的完成，或以其他方式對產品的商業化產生不利影響。

我們計劃購買更多的實驗室、製造和其他空間，以適應我們預期的增長。如果我們不能以合理的成本獲得適當或足夠的空間，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。

我們的業務和運營結果依賴於找到併成功談判租賃，以獲得足夠的實驗室和辦公空間以及合適的物理基礎設施，包括電力、管道、暖通空調和網絡基礎設施，以開展我們的運營並適應我們的增長。在我們經營的地區，這些資源是有限的，而且很昂貴。如果我們無法訪問足夠的空間或遇到物理基礎設施故障，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。

為了正確開展我們的業務，我們需要獲得足夠的實驗室空間和設備，以開展推進和完成我們的計劃所需的活動。此外，我們需要確保我們的實驗室和公司辦公室始終正常運行，包括維護合適的物理基礎設施，包括電力、管道和暖通空調、物流和運輸系統以及網絡基礎設施。我們出租我們的實驗室和辦公空間，我們依賴房東對我們租用的實驗室和辦公樓進行基本維護。如果我們的房東之一沒有充分維護租賃物業，我們可能會被迫提前退出設施，這可能會擾亂我們的業務。

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我們的dsRNA和信使核糖核酸候選產品基於創新技術，我們開發的任何候選產品可能比最初預期的更復雜和更難製造。對於我們的農業或人類健康產品候選產品，包括我們的新冠肺炎疫苗，我們可能會在製造工藝、更大批量生產、產品發佈、產品保質期和儲存、供應鏈管理或運輸方面遇到困難。如果我們或我們的任何第三方供應商遇到這樣的困難，我們為臨牀試驗提供商業產品或材料的能力可能會被推遲或停止。

使用我們的dsRNA和信使核糖核酸平臺的候選產品的製造工藝是創新和複雜的。目前還沒有利用我們的製造工藝進行商業規模生產的信使核糖核酸藥物。由於這項技術的性質以及我們在商業規模生產方面的有限經驗，我們可能會在製造過程、大批量製造、產品發佈、產品保質期和存儲、供應鏈管理或運輸方面遇到困難。

這些困難可能是由許多原因造成的，包括但不限於，任何批量生產的複雜性、設備故障、原材料和輔料的選擇和質量、分析測試技術以及產品的不穩定性。為了優化產品功能，我們可能會對生產和穩定性配方和條件中的候選產品進行更改，這可能會導致當產品在儲存期間穩定性不足和供應不足時，我們不得不為臨牀前或臨牀活動重新供應批次。我們候選產品的穩定性或保質期不足可能會嚴重延遲我們或我們的戰略合作伙伴繼續對該候選產品進行臨牀試驗的能力，或者由於需要製造額外的臨牀前或臨牀供應而要求我們開始使用新配方的藥物進行新的臨牀試驗。

由於我們的產品和製造平臺的性質，也可能存在高度的技術變化，這可能會在臨牀開發期間和之後對產品的可比性產生負面影響。此外，技術變化可能會推動對新制造基礎設施的更改、修改或採購的需求，或者可能對第三方關係產生不利影響。

產生包裹在LNPs中的dsRNA或mRNA候選產品的過程是複雜的，如果不在良好控制的條件下開發和製造，可能會對藥理活性產生不利影響，並可能導致我們的一個或多個候選產品失敗。

我們在製造或商業化建議的候選產品方面經驗有限，在我們能夠開始大量生產我們的候選產品以實現我們的業務計劃之前，可能會遇到困難、延誤或其他意想不到的障礙。

我們在製造或商業化我們建議的候選產品方面的經驗有限。隨着我們增加生產量，我們可能會遇到意想不到的困難和延誤，需要對我們的製造工藝進行調整或改變。我們生產工藝的改變可能會導致批次失敗，這可能會導致臨牀前研究和臨牀試驗或商業產品交付的大幅延遲。任何此類變化都可能對我們產品的臨牀或商業供應產生不利影響。這樣的變化還可能導致我們工廠的延遲或增加調試成本，並對我們的商業化計劃產生不利影響。

我們已經增加了信使核糖核酸生產的批量，以適應我們目前和預期的一些臨牀前和臨牀前計劃的供應需求。然而，在某些情況下，我們可能不得不使用多批次的物質和產品來滿足單個臨牀試驗的臨牀供應需求。如果我們或我們的合同製造商不能成功和一致地生產更大批量的mRNA，可能會導致我們的臨牀試驗或任何可能獲得監管批准的產品的商業化進程大幅延遲。

如果我們的無單元製造平臺沒有達到預期的表現，或者我們的競爭對手比我們更快地開發和營銷技術或產品，或者比我們的製造平臺技術更有效、更出色、更安全或更便宜，我們的商業機會將受到負面影響。

預計隨着新公司進入市場和科學發展的進步，我們未來將面臨日益激烈的競爭。如果我們無法有效競爭，我們發現新產品或通過銷售這些新產品或現有候選產品獲得收入的機會可能會受到不利影響。

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我們已經在馬薩諸塞州、北卡羅來納州和紐約建立了實驗室、無塵室和製造設施來支持我們的活動，這導致了大量投資，但無法保證這些投資將得到收回。

為了支持我們未來的增長以及我們的農業和人類健康產品線，我們投資了開發產品或生產材料的設施。這項投資顯著增加了我們的資本和運營費用。此外，根據我們目前的業務計劃，我們預計未來我們將需要擴大我們的研發設施和生產能力，目前我們希望通過擴大現有設施的能力來實現這一目標。我們可能需要或決定使用我們的平臺技術在美國和美國以外的國家建立更多的商業mRNA製造設施。不能保證我們可能獲得的任何額外的製造能力是必要的，也不能保證這些投資將得到收回。

如果我們不能充分和及時地製造和供應我們的產品和候選產品，或者如果我們沒有充分利用我們的製造設施，我們的業務可能會受到不利影響。產能過剩所產生的費用將對我們的財務狀況和經營業績產生負面影響。

我們將依靠與第三方的關係獲得收入，以及我們某些產品和候選產品的開發、監管批准、商業化和營銷，這些都不在我們的完全控制範圍內。

我們的租賃、設施建設以及某些候選產品的開發、監管審批和商業化都依賴於大量的第三方關係。與我們的產品和候選產品相關的監管事務和臨牀開發的某些方面也外包給第三方。依賴第三方使我們面臨許多風險，包括：

鑑於這些風險，當前和未來的合作努力能否取得成功存在相當大的不確定性。如果這些努力失敗，我們的產品開發或候選產品的商業化可能會被推遲，產品收入可能會下降，和/或這些安排的預期好處可能無法實現。

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製造問題可能會大幅增加成本、限制產品供應和/或減少收入。

我們產品的製造過程複雜、監管嚴格，並面臨許多風險，包括：

任何影響生產運營或第三方供應商和製造商運營的不利發展都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回或我們產品的臨牀開發或商業供應的其他中斷和/或延遲。此外，我們還可能不得不進行庫存註銷，併為不符合規格的產品產生其他費用和支出，進行昂貴的補救努力或尋求更昂貴的製造替代方案。這樣的發展可能會增加製造成本，導致收入損失或失去市場份額，因為患者和醫生轉向競爭療法，降低盈利能力或損害我們的聲譽。

此外，儘管我們有業務連續性計劃來降低製造中斷或延遲的可能性，並降低破壞性事件的嚴重性，但不能保證這些計劃將是足夠的，這可能會對我們的業務和運營產生不利影響。

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與dsRNA和信使核糖核酸生產相關的風險

我們建議的產品對温度敏感，可能具有其他導致保質期有限的屬性。這些屬性可能對供應、庫存、可獲得性、產品相關性和廢物管理以及增加的商品成本構成風險。

我們的信使核糖核酸和dsRNA候選產品可能被證明具有穩定性，導致最終批准的信使核糖核酸藥物的貨架期低於預期。這帶來了供應需求、產品陳舊、臨牀試驗延遲、庫存浪費和商品成本上升的風險。

我們的產品和候選產品是温度敏感型的，我們可能會了解到我們的任何或所有候選產品的穩定性都不如預期。我們也可能會發現，運輸條件對產品質量有負面影響。這可能需要更改我們的一個或多個候選產品的配方或製造工藝，並導致臨牀或商業供應的延遲或中斷。此外，與這種運輸服務相關的成本和有限的供應商羣體也可能增加供應中斷的風險。

我們已經建立了一些分析測試，可能還需要建立更多的分析測試，以評估我們的dsRNA和mRNA候選產品的質量。我們可能會找出分析測試策略中可能阻止產品發佈或可能要求產品撤回或召回的漏洞。例如，可能會發現對產品安全性、有效性或穩定性有影響的新雜質。這可能導致在製造或測試過程被糾正之前無法釋放候選的信使核糖核酸。

與原材料相關的風險和對第三方的依賴

在我們生產RNA及其衍生產品的過程中使用的材料，如dsRNA或mRNA，可能很難獲得我們業務計劃所需的質量或數量，或以目前預計的價格獲得。

我們的許多流程和產品依賴於從第三方採購的材料，如果這些材料價格上漲、供應受限或無法獲得，可能會影響我們按時、以具有競爭力的價格開發產品或將其推向市場的能力。例如，我們的雙鏈RNA工藝使用特定的酵母微生物RNA，其最有效的形式來自中國的供應商。如果這種特定的酵母變得不可用，它可能會損害為農業市場生產的dsRNA的有效性、產量或可用性。

此外，我們的RNA平臺和下游產品中使用的一些酶是特定的，來自第三方，其中一些具有專利工藝，使它們在成本或效益方面具有優勢，並將其傳遞給我們。有些材料來自單一來源，如從第三方獲得許可並用於生產信使核糖核酸的LNP。我們可能需要從第三方獲得其他材料的許可，如果我們無法以合理的條款這樣做，或者根本不能這樣做，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

一些原材料正在以創新的方式使用，可能無法擴大到支持商業供應的水平，我們可能會經歷意想不到的製造或測試失敗，或者供應短缺。原料和輔料的這類問題可能會導致臨牀和商業產品或候選產品供應的延誤或中斷。

某些材料的單一或有限來源可能會影響我們確保供應的能力。

我們對單一來源、有限來源或首選供應商的依賴使我們面臨某些風險，例如：

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如果上述任何風險或任何不可預測風險的後果成為現實，這些事件可能會對業務產生實質性的不利影響。

我們依賴高度專業化的設備和耗材來生產RNA及其衍生產品dsRNA和mRNA，供應鏈的任何中斷或該設備的任何故障都可能對我們的運營產生不利影響。

用於生產RNA及其衍生產品dsRNA和mRNA的設備和消耗品在所有供應商中繼續受到供應限制，這可能會導致我們人類健康產品的開發、測試或營銷延遲，並可能要求我們最終提高價格，如果我們的產品可供消費者使用的話。

此外，我們將依賴於一些設備供應商和CMO，他們也在實施創新技術。如果這類設備發生故障或遇到意想不到的性能問題，我們可能會遇到臨牀和商業供應的延誤或中斷。由於不同計劃的數量不同，我們可能會在工廠、CRO、供應商或診所內交叉污染候選產品，從而影響我們候選產品的完整性。

供應商提供的產品、服務或設備的延遲或不可用可能要求我們根據替換項目的功能、限制、特性和規格來更改我們的研究、開發和製造流程的設計，或者尋找新的供應商來提供這些項目。此外，隨着我們的發展，我們現有的供應商可能無法滿足我們日益增長的需求，可能需要尋找更多的供應商。我們可能無法獲得按我們要求的規格、數量和質量水平提供實驗室用品或設備和服務的供應商，或者無法與此類供應商談判可接受的費用和服務條款。

與市場接受度相關的風險

即使我們開發的任何候選產品獲得了監管部門的批准，我們也可能無法達到醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人在人類健康方面以及種植者、農民和農業社區其他人在植物和動物健康方面的市場接受度，在每種情況下，這都是商業成功所必需的。

我們任何候選產品的商業成功將取決於它在人類健康產品方面被醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人接受的程度，以及在植物和動物保健品方面被種植者、農民和農業社區其他人接受的程度。即使我們開發的任何候選產品獲得了監管部門的批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。如果我們開發的任何候選產品獲準用於商業銷售，市場對該產品的接受程度將取決於多個因素，包括：

關於人類保健品：

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關於動植物保健品：

如果我們開發的任何候選產品沒有達到醫生、醫療保健付款人、患者和醫療界對人類保健品的足夠接受度，以及種植者、農民和農業社區對動植物保健品的接受度，我們將無法產生顯著的收入，並且可能無法實現或保持盈利。任何候選產品如果不能被市場接受，可能會損害我們的業務前景。

有關合成生物學和基因工程的法律要求以及倫理和社會關切可能會限制或阻止我們技術的使用，並限制收入。

我們的平臺技術，包括如何提取dsRNA和mRNA，包括合成生物學和遺傳工程的使用。在一些國家，使用轉基因生物生產的藥物可能會受到更嚴格的法律制度的約束，這可能被證明是複雜和非常具有挑戰性的。例如，在歐盟，除了關於醫藥產品或化粧品的一般規則外，還可以適用關於轉基因生物的規則。關於高級治療藥品的規定也可能適用。

此外，公眾對合成生物學和基因工程的安全和環境危害的看法以及對其的倫理擔憂可能會影響公眾對我們的技術、候選產品和工藝的接受，尤其是在我們的新冠肺炎候選疫苗產品等人類藥物的情況下。如果我們、我們的合作者或其他第三方不能克服與合成生物學和基因工程相關的法律挑戰和社會關切，我們的技術、候選產品和工藝可能不被接受。這些挑戰和擔憂可能導致費用增加、監管審查和監管加強、對我們候選產品進口的貿易限制、我們計劃的延遲或其他障礙，或者我們產品的公眾接受和商業化。

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雖然我們的目標是生產低殘留或無殘留的農產品，但當我們的產品用於某些含有高防腐劑的材料時，可能會有殘留的情況。



雖然Greenlight將其產品設計為低殘留物，但可能會出現一些用例或配方，其中一些殘留物可能會因環境因素或產品與其他材料一起使用而存在更長時間。雖然我們不認為殘留物對人類的健康構成威脅，但殘留物的存在、持續時間或數量可能會限制含有這些殘留物的產品的採用。.



雖然我們精心設計了我們的dsRNA產品，以避免脱靶效應，但我們不能保證此類產品將沒有脱靶效應。



我們的dsRNA產品專為目標入侵害蟲而設計，目標是對非目標生物沒有偏離目標的影響。在設計我們的產品時，我們將目標物種的基因組與可能與其共存的其他物種的基因組進行比較，以使我們能夠避免偏離目標的影響；然而，針對每個生物體測試我們的dsRNA產品是不可行或可行的，並且可能會對我們沒有意識到的生物產生偏離目標的影響，或者可能導致限制我們產品的監管批准或商業採用的影響。

 

我們的候選產品可能會產生意想不到的後果，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響，並可能使我們對由此產生的任何損害承擔責任。

我們設計和生產的候選產品具有與受控實驗室中自然產生的生物體或酶相媲美或更好的特性；然而，將這些生物體釋放到不受控制的環境中可能會產生意想不到的後果。此類泄漏造成的任何不利影響可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響，並可能使我們對由此產生的任何損害承擔責任。

與全球擴張相關的風險

我們計劃的製造、銷售和運營受到在國際上開展業務的風險的影響。

未來，我們打算將我們的平臺技術擴展到國際市場，包括非洲、亞洲和拉丁美洲的某些國家，這些國家對當地生產的疫苗和實現糧食安全的需求很高，這將使我們面臨許多風險，可能對我們的業務和收入產生不利影響。不能保證我們在國際市場擴大製造和銷售的努力和戰略一定會成功。新興市場國家可能特別容易受到全球和當地政治、法律、監管和金融不穩定時期的影響，腐敗和欺詐性商業行為的發生率可能更高。除了全球臨牀試驗之外，某些國家可能還需要將當地臨牀試驗數據作為藥物註冊過程的一部分，這可能會增加整體藥物開發和註冊的時間表。我們還可能被要求增加對第三方代理的依賴，以及我們在新興市場合作或收購的公司以前使用的不熟悉的運營和安排。

我們的製造、銷售和運營受到國際業務風險的影響，包括：

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此外，我們未來潛在的國際業務受到美國法律的監管，不遵守這些法律可能會使我們受到嚴厲的刑事和民事處罰。例如，《反海外腐敗法》禁止美國公司及其代表向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人支付、提出支付、承諾支付或授權支付任何有價值的東西，目的是獲得或保留業務，或以其他方式獲得優惠待遇或影響以官方身份工作的人。在許多國家，我們可以定期接觸的醫療保健專業人員可能符合《反海外腐敗法》對外國政府官員的定義。不遵守國內或國外法律可能會導致各種不利後果，包括可能延遲批准或拒絕批准產品、召回、扣押或從市場上撤回批准的產品、中斷產品的供應或可獲得性或暫停出口或進口特權、實施民事或刑事制裁、起訴負責我們國際業務的高管以及損害我們的聲譽。我們在美國以外銷售產品的能力受到任何重大損害，都可能對我們的業務和財務業績產生不利影響。

我們向美國以外擴張的目標將取決於我們能否在基礎設施較差的國家成功管理多個全球供應鏈的複雜性，而我們在這些國家的經驗有限。

物流、監管環境、商業習俗、當地和地緣政治問題以及終端用户市場因國家而異。隨着我們在全球擴張，以使我們的dsRNA和mRNA產品能夠在美國以外的國家生產，我們將面臨可能導致我們花費大量資源的重大風險。不能保證這種努力何時會成功，如果真的成功的話。隨着我們在全球擴展我們的平臺，我們將不得不熟悉該國的監管環境，這種環境可能與美國的監管制度有很大不同，可能不一定批准我們的候選產品，即使這些候選產品獲得了美國的監管批准。

在我們打算利用我們的製造平臺的每個國家，可能也有必要與當地企業建立合作伙伴關係，這些合作伙伴關係伴隨着固有的風險，包括腐敗、違反美國反腐敗法律和法規、知識產權被盜、與我們的質量和健康標準背道而馳，以及一些可能會推遲或導致我們的國際擴張完全失敗的未知風險。

我們將必須熟悉這些因素和其他因素才能有效；然而，我們這樣做的能力未經考驗，我們獲得和留住這些領域的專家以實施為美國以外的任何設施提供服務的國際供應鏈的能力也是未經考驗的。此外，我們的任何供應商都可能停業、被吊銷營業執照或受到監管行動的影響而無法向我們供貨，這可能會導致生產延遲或停產。

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與競爭相關的風險

我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手比我們更快地開發和銷售技術或產品，或者比我們開發的候選產品更有效、更安全或更便宜，我們的商業機會將受到負面影響。

我們相信，我們的關鍵競爭優勢之一是製造RNA的成本和質量，並從中提取dsRNA用於農產品或用於人類保健品的mRNA。如果其他工藝趕上或超過該成本或質量，我們可能會失去作為RNA生產商的關鍵競爭優勢，這反過來可能對我們正在開發的產品產生負面影響，這些產品依賴於我們生產的RNA的質量和成本才具有競爭力。發酵是目前最流行的與我們的工藝競爭的RNA生產方法。雖然我們認為發酵目前的成本更高，而且往往比我們的專利工藝產生更多的下游雜質，但發酵工藝的創新或規模可能會克服這些缺點，生產出與我們的產品具有成本競爭力的產品。傳統的無細胞過程，如體外轉錄，對於農業應用來説成本過高，並且需要特殊的投入。無細胞工藝的新創新可能會超過我們的無細胞工藝，並使我們的技術過時。

生物技術行業中快速變化的技術和新出現的競爭可能會使我們正在開發的平臺、程序和產品過時或缺乏競爭力，除非我們繼續開發我們的平臺並追求新的市場機會。

生物技術產業仍處於新興階段，其特點是快速而重大的技術變革、頻繁推出和改進新產品以及不斷變化的行業需求和標準。我們未來的成功將取決於我們在及時和具有成本效益的基礎上開發、製造和商業化我們的候選產品的能力。

我們的競爭對手，無論是單獨或與合作伙伴一起，可能比我們擁有更多的財務、製造、營銷、藥物開發、技術和人力資源以及商業專業知識。我們的競爭對手也可能擁有更多經驗：

與我們的人類健康計劃相關的風險

即使我們成功地設計並完成了我們的臨牀前研究，我們的臨牀前人類健康候選產品以及未來的類似產品仍必須經過臨牀研究，這些研究可能會揭示重大不良事件，包括免疫系統的負面反應，並可能導致安全狀況，可能會阻止或推遲候選產品的監管批准或許可或市場接受。

在進行臨牀試驗的藥物類別中，候選產品通常有極高的流失率。儘管這些候選產品在非臨牀研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但在臨牀試驗的後期階段可能無法顯示出預期的安全性和有效性。生物製藥行業的一些公司在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效或安全性狀況不可接受。大多數開始臨牀試驗的研究藥物從未作為產品獲得批准，也不能保證我們目前或未來的任何臨牀試驗最終會成功或支持我們任何研究藥物的進一步臨牀開發。我們研究藥物的某些方面可能會引發來自mRNA或脂質的免疫反應，以及肝臟途徑內的不良反應或mRNA或脂質納米顆粒(LNP)的降解，其中任何一種都可能導致我們的一項或多項臨牀試驗中的重大不良事件。許多這些類型的副作用已經在以前開發的LNPs中看到過。任何此類不良事件的根本原因都可能存在不確定性，這將使我們很難在未來的臨牀試驗中準確預測副作用，並將導致我們的計劃顯著延遲。

如果在我們的候選產品的開發過程中出現不可接受的副作用，包括免疫原性的實質性風險，FDA、類似的外國監管機構或進行其研究的機構的機構審查委員會(IRBs)，或者數據安全監測委員會(如果是為其臨牀研究而組成的)可以建議暫停或終止我們的臨牀研究，或者FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕許可或批准候選產品。此外，副作用可能會影響患者

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招募或登記的患者完成試驗或導致潛在的產品責任索賠的能力。此外，治療醫務人員可能沒有適當地認識到或處理這些副作用。我們希望對使用我們的候選產品的醫務人員進行培訓，以瞭解我們的臨牀研究以及任何候選產品商業化時的副作用。在識別或管理我們的候選產品的潛在副作用方面培訓不足，可能會導致患者受傷或死亡。

即使這些副作用並不妨礙該藥物獲得或維持上市批准，任何此類批准都可能是一個比我們尋求的更窄的適應症，或者不利的益處風險比可能會由於其耐受性而抑制市場對批准產品的接受。此外，監管機構可能不會批准對我們開發的任何候選產品成功商業化所必需或可取的標籤聲明。因此，這些候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力可能會被推遲或取消。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得營銷許可和/或批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對候選產品的接受程度，如果獲得批准，可能會嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

我們的人類健康市場競爭激烈。如果我們不能有效地與現有產品、新的處理方法、新技術或供應鏈效率競爭，我們可能無法將我們未來可能開發的任何產品商業化。

生物技術市場競爭激烈，受到快速技術變化的影響，並受到現有競爭產品和醫療程序、新產品推出以及其他參與者的市場活動的重大影響。製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織可能會從事技術、產品或其他治療產品的研究和開發，以治療我們瞄準的某些或所有疾病。我們還可能面臨來自醫學界已經批准或許可並接受的治療這些相同適應症的產品的競爭。我們的競爭對手可能會比我們更快或更有效地開發產品。我們的許多競爭對手都有：

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此外，與我們不同的是，這些公司中的許多公司資本充足。由於上述任何因素，我們的競爭對手可能會開發或商業化比我們未來可能開發的任何產品具有顯著優勢的產品。如果我們的競爭對手在產品商業化方面比我們更成功，他們的成功可能會對我們的競爭地位產生不利影響，並損害我們的業務前景。

如果我們在臨牀研究中招募患者時遇到困難，包括由於新冠肺炎等全球健康問題，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。

由於各種原因，我們可能會在臨牀研究中遇到病人登記的困難。臨牀研究能否按照他們的方案及時完成，除其他因素外，取決於我們能否招募足夠數量的患者留在試驗中，直到試驗結束。患者的登記取決於許多因素，包括：

此外，臨牀研究的及時招生取決於臨牀研究地點，這些地點可能會因全球衞生事務(包括新冠肺炎和其他流行病)而出現延誤或受到不利影響。

如果成功上市，我們的新冠肺炎候選疫苗可能無法獲得市場接受。

即使我們的新冠肺炎信使核糖核酸疫苗成功完成臨牀試驗，並獲準用於商業營銷，它也可能無法達到競爭對手所展示的同樣高水平的療效，我們從疫苗中獲得收入的能力可能會減弱或完全消失。此外，如果競爭對手的產品已經飽和了部分或所有市場，特別是利潤最高的市場，那麼我們的新冠肺炎候選者的潛在市場可能是有限的。此外，商業化的任何延誤都可能導致任何批准的新冠肺炎疫苗過時，因為新冠肺炎病毒繼續變異，這反過來可能需要我們獲得替代材料的生產資源，重新開發材料並重新啟動監管批准程序或取消候選產品的開發。

在完成我們候選產品的開發和商業化過程中，我們可能會產生額外的成本或遇到延遲。

臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且時間和結果都不確定。一個或多個臨牀研究的失敗可能發生在這個過程的任何階段。我們可能會在啟動或完成臨牀研究方面遇到延誤。我們也可能在任何未來期間或作為結果經歷許多不可預見的事件

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可能延遲或阻礙我們獲得上市許可和批准將我們的候選產品商業化的臨牀研究，包括：

如果我們在臨牀測試或獲得市場批准或許可證方面遇到更多延誤，我們的產品開發成本將會增加。我們不知道我們的任何臨牀研究是否會按計劃開始，是否需要重組，是否會如期完成，或者根本不知道。如果我們沒有在我們宣佈和預期的時間範圍內實現我們的產品開發目標，我們候選產品的審批、許可和商業化可能會被推遲或完全阻止。重大的臨牀研究延遲也可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，並可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這可能會削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並損害我們的業務和運營結果。我們臨牀開發計劃的任何延誤都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的臨牀前和臨牀試驗獲得監管批准所需的時間和費用可能比更傳統的治療技術或產品要大得多。如果任何候選產品的臨牀試驗未能證明令監管機構滿意的安全性和有效性、沒有產生積極的結果或由於其他原因不能令監管機構滿意，我們可能會在完成該等候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲，或最終無法完成。

在美國，我們打算開發和銷售的產品受到FDA在其藥物和生物開發和審查過程中的監管。在這些產品可以上市之前，我們必須從FDA獲得多重授權和許可，首先通過提交和授權研究新藥申請，或IND，然後

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通過在臨牀試驗的三個階段成功完成人體測試，最終通過提交生物製品許可證申請或BLA。即使在成功完成臨牀測試後，FDA仍有可能拒絕提交我們的BLA提交文件、要求我們提供進一步的信息、不同意我們的發現、對我們的BLA提交進行漫長的審查或拒絕我們的申請。

FDA和其他類似監管機構獲得批准或許可所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年(如果有的話)，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的自由裁量權。此外，審批和許可政策、法規或獲得批准或許可所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。我們尚未獲得任何候選產品的上市批准或許可，我們現有的候選產品或我們未來可能尋求開發的任何候選產品都可能永遠不會獲得臨牀試驗、營銷批准或許可的批准。

我們的候選產品可能因多種原因而無法在美國或其他國家獲得臨牀試驗、營銷或許可的監管批准，包括以下原因：

這一漫長的許可過程以及未來臨牀試驗監管批准和結果的不可預測性可能導致我們無法獲得任何候選產品的銷售許可，這將嚴重損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。FDA和其他國家的同行在批准臨牀試驗、發放許可證以及決定何時或是否為我們的任何候選產品獲得監管許可方面擁有很大的自由裁量權。即使我們相信從我們的候選產品的臨牀試驗中收集的數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持許可。

此外，即使我們獲得許可，監管機構也可能批准我們的任何候選產品的適應症少於或超過我們要求的範圍，可能不批准我們打算為我們的產品收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現授予許可，或者可能批准或許可候選產品的標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。上述任何一種情況都可能對我們的候選產品的商業前景造成實質性損害。

如果我們決定在美國以外的司法管轄區銷售我們開發的任何產品，我們可能會在滿足外國監管要求方面招致相同或更多的成本，這些要求管理着我們未來開發的任何產品的臨牀前和臨牀試驗的進行、製造和營銷以及商業化。FDA的批准或許可本身並不能確保美國以外的監管機構的批准。這些外國監管審批流程中的每一個都包括與FDA審批或許可流程相關的所有風險，以及由於必須滿足這些外國司法管轄區內的當地法規以及我們的管理團隊可能不熟悉該國的監管制度而產生的風險。我們無法在美國以外獲得監管批准，也可能對我們的業務前景造成不利影響。

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我們可能很難説服醫學界和第三方付款人接受和使用我們未來能夠開發的任何產品，即使在我們獲得監管批准或商業化許可後也是如此。醫藥市場的主要參與者，如分銷商、醫生、第三方付款人和消費者，可能不接受我們開發的產品，我們可能無法與更大的競爭對手可能提供的多產品或組合折扣競爭。即使這樣的產品被這些參與者接受，醫學界可能也不會僅僅考慮有效性和安全性作為開出這種產品的充分依據，而不是替代其他可用的替代治療方法和藥物。

我們在確定、開發或商業化潛在候選產品的努力中可能不會成功。

我們業務的成功主要取決於我們基於我們的信使核糖核酸平臺識別、開發和商業化產品的能力。確定新產品候選產品的研究計劃需要大量的技術、財政和人力資源。我們可能會將我們的努力和資源集中在最終被證明不成功的潛在計劃或產品候選上。隨着我們的開發候選者和研究藥物的進展，我們或其他人可能會確定：我們的某些風險分配決策不正確或不充分；我們犯了平臺級的技術錯誤；個別項目或我們的RNA科學總體上存在未知或低估的技術或生物風險；我們對如何發展我們的基礎設施以支持我們的需求的選擇可能會導致無法生產用於臨牀試驗的研究藥物，或將以其他方式損害我們的製造；或者我們分配資源的方式使大筆投資無法收回，資本分配不會受到快速重新定向的影響。所有這些風險可能與我們當前和未來共享類似科學(包括信使核糖核酸科學)和基礎設施的項目有關，如果這些領域的重大決策被證明是不正確的或未得到優化，我們可能會對我們的業務和為我們的運營提供資金的能力產生實質性的不利影響，我們可能永遠不會意識到我們所認為的信使信使的潛力。如果發生其中任何一種情況，我們可能會被迫放棄開發一個或多個項目，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們的候選人類健康產品的成功商業化將在一定程度上取決於第三方保險公司和付款人在多大程度上建立了足夠的保險、補償水平和定價政策。如果我們的候選產品未能獲得或維持覆蓋範圍並獲得足夠的報銷，如果獲得批准，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。

第三方付款人，包括政府衞生行政當局、私人健康保險公司、管理性醫療組織和其他第三方付款人，其承保範圍和範圍以及適當的報銷對大多數患者能夠負擔得起昂貴的治療至關重要。我們的任何候選產品獲得營銷批准的銷售將在很大程度上取決於這些候選產品的成本將在多大程度上由第三方付款人支付和報銷，無論是在美國還是在國際上。如果無法獲得報銷，或僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不夠高，不足以讓我們建立或保持足夠的定價，以實現足夠的投資回報。承保範圍和報銷可能會影響我們獲得營銷批准的任何候選產品的需求或價格。如果無法獲得保險和報銷，或者報銷僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們獲得營銷批准的任何候選產品商業化。

與第三方付款人覆蓋範圍和新批准產品的報銷有關的不確定性很大。例如，在美國，有關新產品報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出，這是美國衞生與公眾服務部的一個機構。CMS決定新產品是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷，而私人第三方支付者通常在很大程度上遵循CMS關於覆蓋和報銷的決定。然而，一個第三方付款人決定為某一候選產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該候選產品提供保險。此外，美國沒有統一的承保和報銷政策，不同支付者的承保和報銷可能有很大差異。因此，確定覆蓋範圍的過程往往既耗時又昂貴。這一過程將要求我們為每個第三方付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，但不能保證將始終如一地應用保險和適當的報銷或首先獲得足夠的報銷。

我們無法預測未來立法或行政行動可能產生的衞生改革舉措的可能性、性質或程度。

如果獲得批准，醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，減少我們的收入，並影響我們未來產品的銷售和報銷。我們預計，由於管理式醫療保健的趨勢、健康維護組織越來越大的影響力以及額外的立法，我們將面臨與銷售我們的候選產品相關的定價壓力

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改變。美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經通過了一系列立法和監管提案，以改變醫療保健系統，一旦獲得批准，這些提案可能會影響我們銷售產品的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療體系的改革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量或擴大准入。當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療保健成本的立法提案一旦獲得批准，可能會限制與使用我們的候選產品相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷，因此，它們可能無法覆蓋或為我們的候選產品提供足夠的付款。總體上，醫療成本的下降壓力變得很大，特別是處方藥和生物製品以及外科手術和其他治療。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。一旦獲得批准，付款人和提供者正在實施的成本控制措施以及未來實施的任何醫療改革舉措的效果都可能影響我們產品銷售的收入。

我們相信，聯邦和州兩級的立法者、監管機構和第三方付款人將繼續提出降低成本的提案，並可能影響個人醫療福利。其中某些變化可能會對我們能夠對任何未來產品收取的費率或政府機構或第三方付款人提供的任何未來產品的報銷金額施加額外限制。

我們正在並將繼續依賴第三方來執行具有戰略重要性的任務，如果這些第三方的表現不符合我們的預期，我們開發產品、獲得監管批准或將產品推向市場的能力可能會失敗。

我們將面臨與依賴第三方相關的風險，因為我們將：

由於持續的新冠肺炎疫情，這些第三方的活動可能會被推遲或暫停，這可能會影響我們及時成功開發和測試我們的候選產品和研究計劃的能力。

我們對這些第三方的研發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都按照試驗的總體調查計劃和方案進行。此外，FDA要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的標準，通常稱為良好臨牀實踐或GCP，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。我們還被要求在一定的時間範圍內註冊正在進行的臨牀試驗，並在政府資助的數據庫ClinicalTrials.gov上公佈完成的臨牀試驗結果。不履行這些責任可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。

FDA通過對臨牀試驗贊助商、主要研究人員和試驗地點的定期檢查來執行GCP規定。如果我們或我們的CRO未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在檢查後，FDA將確定我們未來的任何臨牀試驗是否符合GCP。此外，我們的臨牀試驗必須使用按照cGMP法規要求生產的研究藥物進行。我們的CRO未能或我們的CRO未能遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管批准過程，也可能使我們受到執法行動的影響。

與外部各方的溝通也可能導致錯誤以及協調活動的困難。此外，這些第三方也可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。

如果這些第三方中的任何一方或與我們有業務關係的其他方未能履行對我們的義務，將增加我們的費用，損害我們的聲譽，並可能導致他們支持的項目延遲或關閉，並導致我們無法將部分或全部產品推向市場。

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我們的合作安排可能會限制或阻止我們未來在某些市場或行業的業務活動，這可能會損害我們發展業務的能力。

我們將尋求達成合作，通過這種合作，作為對我們產品的基礎設施、開發或營銷的資金的交換，我們將授予其他各方在特定地區開發、生產、營銷或分銷選定產品的獨家權利。例如，我們於2022年3月向印度血清研究所私人有限公司(“SIIPL”)授予獨家、可再許可及收取特許權使用費的許可，允許其使用我們的專有技術平臺在美國、歐盟27個成員國、英國、澳大利亞、日本、新西蘭、加拿大、韓國、中國、香港、澳門和臺灣以外的所有地區開發、製造和商業化一種信使核糖核酸產品和多達兩種其他信使核糖核酸產品。這些權利可能會阻止我們進入替代合作，這可能會阻止我們有效地使用資本，並限制我們發展業務的能力。如果我們的協作合作伙伴未能遵守適用的法律、法規要求和/或適用的合同義務，或未能履行保護和執行候選產品相關知識產權的任何責任，都可能損害我們的聲譽，包括與監管機構的聲譽，對收入產生不利影響，並可能引發法律訴訟。此外，如果我們未能或被認為未能履行我們與任何合作伙伴簽訂的合作協議下的義務，可能會導致合作伙伴發表針對我們的公開聲明，或者可能導致訴訟，聲稱我們違反了我們的義務，其中任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們按計劃將我們的人類健康產品推向市場，我們與客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、計劃排除、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收益的減少。

在我們獲得營銷許可或批准的任何產品的推薦中，醫療保健提供者、醫生和第三方付款人扮演着主要角色。我們未來與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的產品的業務或財務安排和關係。努力確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了這些法律中的任何一項或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款和被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外，並可能削減或重組我們的業務。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

我們在生產產品方面受到嚴格的監管。我們將依賴的製造設施可能無法繼續滿足監管要求，產能有限。

所有參與準備用於臨牀研究或商業銷售的疫苗和產品的實體，包括我們已經使用或可能使用的其他合同製造商，都受到廣泛的監管。經批准或許可用於商業銷售或用於晚期臨牀研究的成品治療產品的成分必須按照適用的良好製造規範要求或GMP進行製造。這些條例管理生產過程和程序(包括記錄保存)以及質量體系的實施和運作，以控制和確保調查產品和批准或許可銷售的產品的質量。對生產過程的不良控制可能會導致引入外來因素或其他污染物，或導致我們的候選產品的性能或穩定性發生意外變化，而這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。我們或我們的合同製造商必須及時提供支持BLA的所有必要文件，並必須遵守FDA通過其設施檢查計劃執行的良好實驗室實踐或GLP和GMP法規。我們的設施和質量體系以及我們的部分或全部第三方承包商的設施和質量體系必須通過批准前檢查，以符合適用的法規，作為監管許可和批准我們的候選產品的條件。此外，監管當局可隨時審核或檢查與準備我們的候選產品或相關質量體系有關的製造設施是否符合GMP和其他適用於正在進行的活動的法規。如果這些設施沒有通過批准前的工廠檢查或不具有FDA可接受的GMP合規狀態，則FDA將不會批准或授予產品許可證。

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隨着候選產品從臨牀前研究到後期臨牀試驗，以獲得潛在的批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法和配方，在此過程中通常會發生變化，以努力優化過程和結果。這樣的變化有可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一項都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用使用改變工藝製造的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這樣的變化還可能需要額外的測試、FDA通知或FDA批准。這可能會推遲或阻止臨牀試驗的完成，需要進行過渡性臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲或阻止我們候選產品的批准，並危及我們開始銷售和創造收入的能力。

監管機構還可以在產品銷售獲得許可或批准後的任何時間對我們的製造設施或我們的第三方承包商的製造設施進行審計。如果任何此類檢查或審核發現未能遵守適用法規，或者如果在此類檢查或審核之外發生了違反我們的產品規格或適用法規的情況，我們或相關監管機構可能會要求我們或相關監管機構採取可能昂貴和/或耗時的補救措施，其中可能包括暫時或永久暫停臨牀研究或商業銷售，或暫時或永久關閉設施。強加給我們或與我們簽訂合同的第三方的任何此類補救措施都可能對我們的業務造成實質性損害。

如果我們或我們的任何第三方製造商未能保持對適用GMP要求的監管合規性，FDA可以實施監管制裁，其中包括拒絕批准新產品或生物製品的未決申請，或撤銷先前存在的批准。因此，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的損害。

此外，如果一家經批准的製造商的供應中斷，商業供應可能會嚴重中斷。替代製造商將需要通過補充BLA獲得資格，這可能會導致進一步的延遲。如果依賴一家新的製造商進行商業生產，監管機構還可能要求進行額外的研究。更換製造商可能涉及大量成本，並可能導致我們期望的臨牀和商業時間表的延遲。

這些因素可能會導致我們候選產品的臨牀研究、監管提交、所需批准或商業化的延遲，導致我們產生更高的成本，並阻止我們成功地將產品商業化。此外，如果我們的供應商未能滿足合同要求，並且我們無法獲得一個或多個能夠以基本相同的成本生產的替代供應商，我們的臨牀研究可能會被推遲，或者我們可能會損失潛在的收入。

如果我們或我們的服務提供商或任何第三方製造商未能遵守監管要求，我們或他們可能會受到執法行動，這可能會對我們未來營銷和銷售我們開發的產品的能力造成不利影響。

我們為我們的研究計劃和臨牀前研究製造材料的能力有限，而且我們沒有運營任何重要的製造設施。我們主要依靠第三方代工組織(“Cmos“)用於製造我們用於臨牀前和臨牀研究的材料，並預計將繼續這樣做，並用於我們開發的、我們或我們的合作者獲得市場批准的任何候選產品的商業供應。此外，由於持續的新冠肺炎疫情，我們CMO的活動可能會被推遲或暫停，這可能會影響我們及時成功開發和測試我們的候選產品的能力，包括臨牀試驗和研究計劃。

依賴第三方製造商會帶來額外的風險，包括：第三方可能違反制造協議；第三方可能在成本高昂或對我們造成不便的情況下終止或不續訂協議；以及依賴第三方進行合規、質量保證、安全、藥物警戒和相關報告。第三方製造商可能無法遵守美國以外的cGMP法規或類似的監管要求。

如果我們或我們的服務提供商或任何第三方製造商未能遵守適用的聯邦、州或外國法律或法規，我們可能會受到執法行動的影響，這可能會對我們未來成功開發、營銷和銷售我們開發的產品的能力產生不利影響，並可能損害我們的聲譽。這些執法行動可能包括：

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創造一類新的信使核糖核酸產品的風險

我們還沒有，也可能不會成功地證明我們的任何候選產品在臨牀試驗中或之後獲得上市批准的有效性和安全性。我們還沒有完成任何候選產品的臨牀試驗，也還沒有評估任何候選產品在人體上的安全性。因此，我們目前或未來的任何候選產品的治療可能會產生我們目前無法預測的不良影響。

除了輝瑞生物科技新冠肺炎疫苗和Moderna斯派克瓦斯新冠肺炎疫苗的批准，以及這些新冠肺炎疫苗之前的緊急使用授權外，到目前為止，還沒有任何核糖核酸藥物獲得EUA，或獲得食品和藥物管理局或其他監管機構的全面批准或許可。此外，如果確定潛在的衞生緊急情況不再存在或需要這樣的授權，美國食品和藥物管理局和其他監管機構可能會拒絕接受新的新冠肺炎候選疫苗的歐盟認可申請。我們或我們的戰略合作伙伴成功發現和開發其他信使核糖核酸藥物是高度不確定的，取決於許多因素，其中許多因素超出了我們或他們的控制。我們已經並將繼續做出一系列業務決策並承擔一定的風險，以推進我們的開發努力和流水線，包括與信使核糖核酸技術、交付技術和製造流程相關的決策，根據我們、我們的戰略合作伙伴或其他人的進一步工作，這些決策可能會被證明是不正確的。我們的產品在開發初期看似很有前途，但由於多種原因，可能無法推進、臨牀延遲、臨牀擱置或無法上市，包括：

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目前，FDA認為信使核糖核酸是一種基因治療產品。與某些不可逆地改變細胞DNA並可能成為副作用來源的基因療法不同，基於信使核糖核酸的藥物的設計不會不可逆轉地改變細胞DNA；然而，在基因療法中觀察到的副作用可能會對信使核糖核酸藥物的感知產生負面影響，儘管機制不同。此外，由於沒有任何以mRNA為主要活性成分的產品在未經授權緊急使用的情況下獲得批准，因此批准的監管途徑是不確定的。批准這些類型藥物所需的臨牀試驗和臨牀前研究的數量和設計尚未確定，可能不同於基因治療產品所需的數量和設計，或者可能需要像基因治療產品一樣的安全測試。此外，完成臨牀試驗和提交上市批准申請以供監管機構做出最終決定所需的時間長度，在不同的藥品之間存在很大差異，可能很難預測。

我們的研究藥物臨牀試驗或其他開發類似產品的臨牀試驗中的不良事件以及由此產生的宣傳，以及信使核糖核酸藥物領域的任何其他不良事件，或被認為與信使核糖核酸藥物類似的其他產品，如與基因治療或基因編輯相關的產品，可能會導致我們一個或多個計劃的預期益處減少，加強監管審查，患者和臨牀試驗合作者對我們的研究藥物的信心下降，以及對我們可能開發的任何產品的需求減少。此外，美國、州或外國政府對公眾負面看法的反應可能會導致新的立法或法規，可能會限制我們開發任何研究藥物或將任何經批准的產品商業化、獲得或維持監管批准或以其他方式實現盈利的能力。更嚴格的法律制度、政府法規或負面輿論將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響，並可能延遲或損害我們研究藥物的開發和任何經批准的產品的商業化或對我們可能開發的任何產品的需求。

與我們的植物健康計劃相關的風險

我們無法獲得監管部門的批准，或無法遵守正在進行和不斷變化的監管要求，可能會推遲或阻止我們正在開發和商業化的產品的銷售。

植物保護、植物健康和植物營養產品的田間測試、製造、銷售和使用受到美國環保局和其他州、地方和外國政府當局的廣泛監管。這些規定大大增加了將我們的產品推向市場所需的時間和成本。如果我們沒有獲得必要的政府批准來測試、製造和營銷我們的產品，或者如果監管機構撤銷了我們的批准，沒有及時批准，或者批准了受其使用限制的批准，我們可能無法在美國或其他司法管轄區銷售我們的產品，這可能會導致我們未來的收入減少。

當我們為我們的產品推出新的配方和應用時，我們可能需要在商業銷售之前尋求美國環保局的批准。對於任何此類批准，環保局可能要求我們在最初批准後的指定時間內滿足某些條件。我們還需要獲得其他州和外國監管機構的監管批准，然後才能在他們的司法管轄區銷售我們的產品，其中一些已經花費了甚至可能比預期更長的時間。

其中一些州和外國在審批過程中可能會採用與環保局不同的標準。儘管聯邦殺蟲劑法在一定程度上先發制人地要求州和地方政府單獨註冊農藥，但州和地方政府保留在其境內控制農藥使用的權力。

我們不能保證我們將能夠獲得監管部門的批准，以營銷我們正在開發的任何產品或新產品配方和應用。雖然環保局有生物殺蟲劑的註冊程序，但不能保證我們所有的產品或產品擴展都有資格符合這一簡化的程序，也不能保證環保局不會強制要求額外的要求，這可能會使程序對我們未來的產品更加耗時和昂貴。

此外，對於某些州的註冊和美國以外司法管轄區的註冊，所有產品都需要證明對每種擬議的作物-病蟲害組合有效，這可能需要昂貴的田間試驗測試，而且不能保證取得良好的結果。由於我們可能銷售的許多產品必須向一個或多個政府機構註冊，註冊過程可能既耗時又昂貴，而且無法保證產品將獲得所有必需的註冊。我們可能會在一些司法管轄區尋求註冊，而不是在其他司法管轄區。加利福尼亞州是最大也是最重要的

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世界各地的農產品生產商。因此，我們認為加州是我們產品最自然、最具吸引力的市場之一，但它的法規也非常嚴格，通常需要更多的時間和精力，而且對低風險生物農藥的審查缺乏法律規定的最後期限。因此，獲得環保局、其他州和其他國家的同時批准可能並不總是可以實現的。即使我們獲得了所有必要的監管批准來營銷和銷售我們的產品，它們也將受到持續的審查和廣泛的監管要求，包括定期重新註冊。美國環保局以及州和外國監管機構在收到新發現的信息後，可以將之前批准的產品從市場上撤回，這些信息包括無法遵守他們的監管要求或我們的產品發生了意想不到的問題，或其他原因。

如果我們的實地試驗不成功，我們可能無法及時獲得監管部門的批准，或將我們的產品商業化。

在世界各地的不同氣候和各種作物上成功完成多項田間試驗對我們產品開發和營銷工作的成功至關重要。如果我們正在進行的或未來的田間試驗不成功，或者對作物或非目標生物產生不一致的結果或意想不到的不良副作用，或者如果我們無法收集可靠的數據，可能會推遲對我們產品的監管批准，或者我們可能無法將我們的產品商業化。此外，可能需要不止一個生長或處理季節來收集足夠的數據，我們可能需要從不同的地理位置收集數據來證明客户採用的性能。雖然我們已經進行了許多成功的田間試驗，但我們不能肯定在更多英畝或我們尚未進行田間試驗的作物上進行的更多田間試驗是否會成功。此外，我們正在進行的和未來的實地試驗的結果受到一些我們無法控制的條件的影響，包括與天氣有關的事件，如干旱或洪水、酷熱或霜凍、冰雹、龍捲風和颶風，或用於測試的害蟲很少或沒有自然發生。一般來説，我們付錢給第三方，如種植者、顧問和大學，讓他們代表我們進行實地測試。這些第三方不兼容的作物處理實踐或誤用我們的產品，或者在特定試驗中沒有充分發生已識別的自然界有害生物，都可能損害我們田間試驗的成功。

作物保護產品必須經過廣泛的安全性、有效性和環境影響測試，然後才能在特定市場註冊生產、使用、銷售或商業化。

監管審批過程漫長、昂貴、複雜，在一些市場還不可預測，要求可能因產品、技術、行業和國家而異。由於當時的監管準則和目標以及政府政策考慮、非政府組織和其他利益攸關方的考慮，採用新的行動模式或新技術的產品的監管審批過程可能特別不可預測和不確定。在某些司法管轄區，我們將需要定期更新任何監管批准，這可能要求我們隨着時間的推移證明符合不斷變化的或更嚴格的要求。

生物農產品市場競爭激烈，變化迅速，正在進行整合。我們可能無法成功地與當前和未來的競爭對手競爭，這可能會導致降價、利潤率下降，我們的產品無法獲得市場接受。

許多擁有比我們大得多的資源的實體都在從事生物農產品的開發，包括巴斯夫SE、Valent BioSciences Corporation、Corteva Agriscience、UPL Limited和FMC Corporation。這些競爭對手中的每一家都是一家大型跨國農化公司，擁有比我們更長的運營歷史、顯著更多的資源、更高的品牌認知度、成熟的全球銷售渠道和更大的客户基礎。因此，他們可能會將更多的資源投入到產品的製造、推廣或銷售中，從獨立分銷商那裏獲得更多的資源和支持，發起或經受住激烈的價格競爭，提供我們無法匹敵的全線折扣，或者更容易利用收購或其他機會。此外，許多大型農化公司擁有更多樣化的產品供應，這可能使這些公司在滿足客户需求方面具有優勢，使他們能夠提供更廣泛的作物保護、植物營養和植物保健產品。此外，我們未來可能會面臨來自新的、資金充足的初創公司的競爭。

農業領域的客户往往忠於大品牌和分銷商，在採用新產品和技術時一般都很謹慎，這使得進入這個市場的門檻很高。如果新產品或新技術不能立即產生效果，它們可能永遠不會獲得客户的大量採用，即使取得了立竿見影的積極效果，採用也可能需要幾個增長季節，因為多年採購協議到期，特定於產品的設備被更換。

含有生物技術衍生特性的產品和作物保護產品必須經過廣泛的安全性、有效性和環境影響測試，然後才能在特定市場登記生產、使用、銷售或商業化。

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在某些司法管轄區，我們必須定期更新我們對生物技術和作物保護產品的批准，這通常要求我們證明符合當時的現行標準，這些標準自先前註冊以來通常更加嚴格。監管審批過程漫長、昂貴、複雜，在一些市場還不可預測，要求可能因產品、技術、行業和國家而異。由於當時的監管準則和目標以及政府政策考慮、非政府組織和其他利益攸關方的考慮，採用新的行動模式或新技術的產品的監管審批過程可能特別不可預測和不確定。

監管環境的變化可能會對我們在國內外市場生產和/或銷售某些產品的能力產生不利影響，或者可能會增加這樣做的成本。

監管環境的變化，特別是美國、巴西、中國、印度、阿根廷和歐盟的監管環境的變化，可能會對我們在國內外市場生產和/或銷售某些產品的能力產生不利影響，或者可能會增加這樣做的成本。此外，監管環境的變化可能會受到非政府公眾壓力的影響，這是由於人們對我們的植保產品的使用持有負面看法。我們對這一監管風險很敏感，因為我們需要在我們銷售產品的每個國家獲得和維護農藥註冊。許多國家要求重新註冊殺蟲劑，以滿足新的和更具挑戰性的要求；雖然我們大力捍衞我們的產品，但這些重新註冊過程可能會導致顯著的額外數據成本，減少允許的產品使用數量，或者可能導致產品取消。遵守不斷變化的法律和法規可能涉及鉅額成本或資本支出，或者需要改變業務做法，從而可能導致盈利能力下降。在歐盟，監管風險具體包括被稱為REACH(化學品註冊、評估和授權)的化學品法規，該法規要求製造商通過特殊註冊系統核實其化學品可以安全地銷售，以及管理植物保護產品的(EC)1107/2009號條例，其中規定了植物保護產品的授權、銷售、使用和控制規則。

消費者歷來認為生物農產品比傳統產品更昂貴，效果更差。為了取得成功，我們需要繼續改變這種看法。如果生物農產品市場沒有進一步發展，或者客户選擇繼續購買和依賴常規化工產品，我們的市場機會將是有限的。

美國農業產量的任何下降都可能對生物殺蟲劑市場以及我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

美國農業的狀況將極大地影響對我們產品的需求。美國農業在最近一段時間出現收縮，可能受到多種因素的影響，包括天氣模式和田間條件、當前和預計的糧食庫存和價格、國內和國際對美國農產品的需求，以及美國和外國關於農產品貿易的政策。州政府和聯邦政府的政策，包括農業補貼和商品支持計劃，以及化肥產品的價格和農產品的銷售價格，也可能直接或間接影響種植面積、種植作物的組合和特定農業應用的殺蟲劑使用。

我們植物保健品的銷售將取決於天氣條件、季節變化和其他因素。

我們希望將Calantha商業化推出TM，我們的RNAi科羅拉多州土豆甲蟲產品在2023年，假設我們能夠根據我們目前的計劃獲得EPA和州政府的批准，這假設EPA在2023年上半年或之前獲得批准。如果我們真的開始向農民銷售我們的產品，我們的銷售將受到天氣條件和其他我們無法控制的因素的影響，這可能會導致我們的經營業績每季度和每年都有很大的波動。

天氣條件、自然災害和其他因素影響種植和生長季節以及病蟲害和植物病害的發病率，並因此影響我們的分銷商、直接客户和最終用户關於購買病蟲害管理和植物保健品的類型和數量以及使用該等產品的時間的決定。此外，導致種植者延遲收穫或種植的中斷可能會導致訂單轉移到未來的季度，這將對該季度產生負面影響，並導致我們的經營業績波動。客户也可能在特定季度大量購買我們的產品，以便在很長一段時間內存儲和使用他們購買的產品，以管理他們的庫存，這可能會導致我們在特定季度或年度的經營業績出現顯著波動。

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我們的活動受到廣泛的聯邦、州、地方和外國政府法規的約束。這些規定可能會阻止我們或我們的合作者及時或在技術上或商業上可行的條件下開發或商業化產品，並可能對我們的產品開發和註冊工作造成費用、延誤和其他障礙。

在美國，美國環保局根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(“FFDCA《食品質量保護法》(FQPA)和《聯邦殺蟲劑、殺菌劑和滅鼠劑法案》(FIFRA“)。此外，我們的一些植物保健品在50個州中每個州都被作為肥料、輔助植物物質、土壤改良劑、有益物質和/或生物刺激劑進行監管。

一般來説，FIFRA禁止銷售或分銷任何殺蟲劑，這一產品類別包括我們正在開發的殺蟲劑、殺菌劑和殺蟎劑，除非該殺蟲劑已在美國環保局註冊。要向美國環保局註冊殺蟲劑，申請人必須證明該產品不會對人類健康或環境造成不合理的不利影響。這些不利影響包括對人類或環境的任何不合理的風險，考慮到使用殺蟲劑的經濟、社會和環境成本和好處，以及在符合FFDCA的任何食品中或在任何食物上使用殺蟲劑所產生的殘留對人類飲食的任何風險。在評估殺蟲劑的過程中，環保局評估了殺蟲劑對瀕危物種和非目標生物可能產生的影響。

為了將產品推向美國農業市場，我們必須完成特定的毒理學研究，向美國環保局提交一份註冊檔案，證明該產品不會對人類健康或環境構成不合理的風險，通過其風險評估過程對EPA發現的任何缺陷做出充分迴應，並獲得EPA對我們標籤的批准。美國環保局還必須為該產品建立一個容忍度水平，或者發佈容忍度豁免。我們必須單獨獲得任何適用的國家或外國監管部門的批准。此外，由於我們的產品含有新的基於RNA的活性成分，通常不會有以前註冊的含有該活性成分的農藥產品，因此，我們的每一種產品的使用都需要根據FIFRA進行新的註冊，並根據FFDCA第408條建立耐受性或頒發耐受性豁免。

我們之前還沒有獲得EPA對我們的生物殺蟲劑的任何批准，目前還不確定EPA是否會批准我們的任何產品，或者是否會設置對我們銷售這些產品的能力產生不利影響的批准條件。雖然環保局以前也對其他公司的RNA產品進行了評估和批准，但我們的產品可能與之前獲得批准的產品有實質性的不同，而且由於缺乏先例，因此更難預測EPA是否或何時批准，或者它可能對批准施加的條件。

即使我們的生物農藥候選產品獲得了EPA的批准，就像任何殺蟲劑一樣，它們也將繼續受到EPA和州監管機構的審查。如果我們不遵守監管要求，如果產品出現意外問題，或者如果環保局收到其他新發現的不利信息，環保局有權撤銷註冊或對我們的任何蟲害管理產品的使用施加限制。我們無法獲得監管部門的批准，或無法遵守正在進行和不斷變化的監管要求，可能會推遲或阻止我們正在開發和商業化的產品的銷售。

監管我們的政府機構的資金不足、人員配備不足或關閉可能會阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

我們的研發活動還受到聯邦、州和當地工人安全、空氣污染、水污染以及固體和危險廢物監管計劃、持續合規要求、許可要求和定期檢查的約束。任何重大違規行為都可能影響我們的運營能力。此外，未來我們製造能力的任何擴展都可能需要額外的或擴大的許可，而這種許可要求可能會阻礙或阻止我們的運營能力。

我們的農產品可能無法滿足“非轉基因”或“有機”等理想認證的標準，並可能導致適用這些認證的植物或產品也失去這些認證，從而降低我們產品的潛在市場和價值。

有機食品供應鏈一般禁止使用通過合成生物學過程產生的產品，美國農業部和美國以外的類似監管機構將不會允許“有機”認證，除非從田地到餐桌的供應鏈沒有此類產品。我們目前並不認為我們的任何農產品都有資格獲得“有機”認證，這將使我們無法向潛在更高回報的市場銷售，並將限制我們產品可用於的潛在市場的規模。此外，與認證相關的標準，如

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“非轉基因”和“有機”在不同國家和國家內的司法管轄區(如州和市)之間可能有很大差異，即使明確制定了這些標準，認證標準的應用也可能有所不同，具體取決於進行驗證的第三方組織。

轉基因產品目前正受到公眾的辯論和更嚴格的監管審查，這兩者都可能阻止或推遲我們的產品的採用。聲稱轉基因產品不安全或對環境構成危險可能會影響公眾的態度，並導致我們的產品得不到公眾的接受。轉基因生物的主題在美國，特別是在歐洲受到了負面宣傳，這種宣傳引起了公眾的辯論。歐洲的負面宣傳可能會導致更嚴格的監管和貿易限制。

如果我們的農產品損害了個人或財產，我們可能會提出產品責任索賠，並可能需要召回造成或可能造成此類損害的物品。

我們的農產品旨在用於提高人類食品供應鏈的產量。如果我們的產品用於非預期用途、摻假或貼錯標籤，我們可能需要召回此類產品。廣泛的產品召回可能會導致重大損失，原因是召回成本、產品庫存的銷燬，以及由於產品在一段時間內無法獲得而造成的銷售損失。我們還可能因對我們不利的重大產品責任判決而蒙受損失。重大的產品召回或產品責任案件也可能導致負面宣傳、損害我們的聲譽和對我們的產品失去信心，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況以及我們的品牌價值產生不利影響。

與我們的動物健康計劃相關的風險

我們目前有一種動物保健品，旨在控制蜜蜂寄生蟲瓦羅阿蟎；然而，蜜蜂生態系統複雜，很難衡量該產品的整體效果，因為除瓦羅阿蟎外，還有多種因素導致蜜蜂數量下降。

我們產品線中的一種動物保健產品，我們稱之為GS15，旨在通過使用dsRNA來阻止蜜蜂寄生蟲瓦羅亞破壞性蟎蟲的傳播，以支持蜜蜂的健康。多種應激源可能會導致蜜蜂健康狀況的下降，這使得人們很難確定GS15是否或在多大程度上有利於蜜蜂，也就是説，對養蜂人有利。其他影響蜜蜂健康的因素包括殺蟲劑、環境應激源、營養不足、寄生蟲、病原體和糟糕的管理做法。目前還沒有一個因素被確定為蜜蜂健康下降或“蜂羣崩潰”的主要原因，包括GS15設計用來控制的瓦羅亞破壞蟎寄生蟲。確定蜜蜂健康的主要應激源是具有挑戰性的特徵和精確定位。讓事情變得複雜的是，導致蜜蜂健康下降的許多因素相互作用，在某些情況下很難確定主導因素。除非我們能夠在蜂箱中建立GS15使用和特定成功結果之間的明確關聯，否則GS15(假設它定期獲得批准)可能沒有強勁的商業前景或任何商業前景。

將我們的蜜蜂保健品中的有效成分有效地輸送給瓦羅阿蠅是一項具有挑戰性的工作。

在我們完成現場試驗之前，目前還不清楚我們是否能夠將我們的產品首先交付給蜜蜂，並通過蜜蜂交付給瓦羅蟎類，而這種方式將有效地阻礙蟎類的功能。活性成分交付方面的挑戰可能會干擾我們產品的有效性。

當在環保局通常要求農藥批准的高劑量條件下測試我們的Varroa蟎蟲產品時，我們觀察到蜜蜂的劑量反應和蜜蜂死亡率的增加。

雖然我們的產品旨在影響瓦羅阿蟎，而不是蜜蜂，但它可能會對蜜蜂的健康產生意想不到的影響。美國環保局通常尋求10倍的劑量安全係數，以批准產品用於商業用途。我們在這個濃度下測試了我們的產品，觀察到顯著的蜜蜂死亡率。然而，在我們正常情況下預期的濃度下，我們最近的田間試驗沒有顯示出負面影響。我們的最新數據表明，在10倍劑量安全係數時，蜜蜂的死亡率可能是由於在該濃度下給藥時RNA的極高粘度造成的，這阻礙了蜜蜂的進食。如果我們的產品與蜜蜂死亡率之間存在重大關係，這種關係可能會削弱我們產品保護蜜蜂的預期功能，並可能削弱我們獲得監管部門批准的能力。

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環保局將在沒有先例產品的情況下評估我們的Varroa Mite產品，這可能導致需要進行更多的現場試驗並延長監管審查期限。如果我們不能降低在高劑量安全係數測試中經歷的蜜蜂死亡率，美國環保局可能不會批准我們的產品，或者可能會強制實施標籤要求，從而大大限制產品的商業吸引力。

根據FIFRA的規定，我們的Varroa Mite產品需要獲得美國環保局的批准。儘管美國環保局以前曾評估和批准過RNA產品，但我們的產品可能與之前批准的產品有很大不同。在我們執行了計劃的現場試驗和研究後，美國環保局可能會要求進行進一步的研究和數據，以有效地評估和批准我們的產品。我們預計這一過程將需要更多的時間來完成，並可能推遲監管部門的批准和商業化。此外，其他市場，如歐盟的市場，在批准之前可能需要額外的數據或信息，它們可能會對任何批准施加更嚴格的條件。

我們在確保EPA批准我們的Varroa蟎蟲產品時面臨的一個挑戰是，EPA通常試圖確保產品不會導致不良反應，即使在劑量等於蜜蜂和其他生物在典型使用中可能收到的劑量的十倍時也是如此。通常情況下，由於退化、徑流和其他因素對環境造成的預期損失，在田間大量使用農藥是為了彌補這些損失，這些損失預計高達95%。因此，在傳統的田間應用方案中，即使產品的施用量是實際田間使用率的十倍，生物體也通常被期望獲得實際的田間使用率。當我們在實驗室以十倍于田間使用率的要求水平測試我們的瓦羅阿蟎產品時，產品的較高濃度會導致處理後的蜂糧變得高度粘稠，這限制了消費，並導致蜜蜂飢餓。我們沒有觀察到這些不良反應，無論是當我們的產品以現場使用率給藥時，還是當我們的產品在現場以高劑量率給藥時。由於我們的產品是通過預先測量的袋子輸送系統而不是通過傳統的噴灑方式以即用配方交付的，因此我們不認為我們的產品存在蜜蜂暴露在高於現場使用率的濃度中的實質性風險。我們正在與美國環保局談判，修改其針對蜜蜂和非目標生物的常規10倍安全係數協議，以考慮到我們產品的輸送系統與傳統田間應用方法之間的差異。我們在這些談判中可能不會成功，延長談判，即使最終成功，也可能推遲監管部門的批准和該產品的商業推出。如果美國環保局不修改我們Varroa Mite產品的安全係數協議，我們可能無法獲得監管部門的批准，無法在美國將該產品商業化，這將限制我們的增長機會。即使該產品獲得美國環保局的批准，它也可能會收到對蜜蜂或其他生物潛在有害影響的警告標籤，這將在很大程度上限制該產品對潛在客户的商業吸引力。

我們從拜耳作物科學公司購買了一些與我們的RNA蜜蜂產品相關的知識產權，拜耳作物科學公司是拜耳公司的子公司，現在擁有孟山都。眾所周知，孟山都的技術和實踐遭到了環保組織的強烈抵制，我們的產品可能很難營銷，因為它是從拜耳購買的。

儘管在商業化前階段進行了嚴格的測試，但如果GS15上市，可能會有一些反對我們的RNA技術或合成生物學的人對我們的產品對人類或動物健康、植物和環境的潛在不利影響表示擔憂。由於GS15在一定程度上源於孟山都，與孟山都相關的許多負面公眾看法可能會削弱我們將GS15推向市場的能力，並可能影響我們產品的時機以及我們能否獲得政府批准。

即使在GS15獲得批准後，公眾的擔憂也可能導致加強監管或立法或針對政府監管機構就事先獲得監管批准提起訴訟，這可能會影響我們的銷售和運營結果，並可能對向養蜂人銷售GS15產生不利影響，包括因為他們擔心可用於銷售農作物或其他產品的市場，包括來自生物技術的產品。轉基因產品目前正受到公眾的辯論和更嚴格的監管審查，這兩者都可能阻止或推遲GS15的採用。聲稱轉基因產品不安全或對環境構成危險可能會影響公眾的態度，並導致我們的產品得不到公眾的接受。轉基因生物的主題在美國，特別是在歐洲受到了負面宣傳，這種宣傳引起了公眾的辯論。歐洲的負面宣傳可能會導致更嚴格的監管和貿易限制。

此外，農業合成生物學的反對者攻擊了農業生物技術公司使用的設施，並可能在未來對養蜂人的蜂箱和我們的田間試驗場以及研究、生產或其他設施發動攻擊，這可能會影響我們的銷售和成本。

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GS15的研發過程非常昂貴，幾乎沒有立竿見影的回報，而且與蜜蜂相關的實地試驗一般都會受到我們無法控制的情況的影響。

儘管我們的現場試驗運營商同意在現場試驗期間不從蜂箱中提取蜂蜜，但存在蜂蜜可能被非法提取並進入商業市場的風險，從而削弱我們滿足監管要求或獲得監管批准的能力。

此外，養蜂人傾向於遷徙，因為他們服務於季節性作物的需要，而蜂箱放置的環境可能會有所不同。這些變數帶來了蜂箱可能受損或以其他方式受損的風險，因此需要將它們從田間試驗或田間試驗結果中移除，這使得我們難以準確衡量GS15的影響。

養蜂實踐和結果也有所不同，並受到我們無法控制的因素的影響。例如，蜂箱的整體健康和生產力取決於蜂王、她如何交配、哺乳蜜蜂照顧她和幼蟲的情況如何，以及覓食蜜蜂將食物帶回蜂箱的能力有多好。一個蜂箱可能有蜜蜂北上，旁邊的蜂箱可能有南下覓食的蜜蜂，這會導致食物來源的變化，可能還會影響檢測結果。測試中的這種變異性可能使我們很難或不可能準確地隔離GS15的影響，這反過來可能會增加現場測試的成本、監管批准的時間和可能性以及GS15產品的商業可行性。

我們的GS15產品旨在用於商業蜂箱，並以一種時尚的方式使用，即只將產品暴露在蜜蜂和瓦羅阿破壞蟎面前。如果不適當地使用GS15，並被Varroa破壞蟎以外的無脊椎動物消耗，它可能會對這些無脊椎動物有害。

根據經濟合作與發展組織(經合組織)環境局於2020年9月發佈的一份題為考慮因素 用於噴灑或外用DS-RNA基農藥的環境風險評估由來已久，有一種觀點認為，從飲食中攝取核酸，包括來自植物病毒的dsRNAs，對人類和其他脊椎動物的健康不構成風險，因此，在農業中採用RNAi技術可能比使用傳統殺蟲劑對人類健康的風險更低。儘管像人類這樣的脊椎動物有安全食用的歷史，但如果我們的使用説明被忽視，無脊椎動物獲得並消費GS15產品，我們的GS15產品會對瓢蟲產生負面影響，也可能對其他無脊椎動物產生負面影響。此外，使用GS15的蜂巢中的蜂蜜可能含有GS15的微量元素，這可能會在極端情況下對食用這種蜂蜜的無脊椎動物有害。

可能很難説服養蜂人採用我們的產品，並按照規定的方式使用它，以達到最大的效果。

儘管我們預計我們的產品將有效地控制影響蜜蜂的粉塵，但養蜂人最終可能會意識到治療效果的缺陷。這可能會導致對我們產品的需求減少或選擇其他治療方案。

此外，我們將無法控制養蜂人最終如何使用我們的產品，濫用可能會導致產品效率降低，從而減少需求。例如，如果養蜂人在使用前稀釋我們的產品配方，稀釋後的產品可能會使蜂箱受到微生物的污染，並允許微生物消耗我們的產品，從而阻礙其影響蟎類功能的能力。

GS15容易受到與擴大生產規模相關的純度風險的影響，我們也在開發自己的工藝來規模化生產我們的產品。

我們候選產品的商業化生產將涉及比我們目前的生產水平高出幾個數量級的數量。我們可能會面臨挑戰，生產出符合該規模適用純度規格的產品，並可能遇到與擴大生產規模相關的其他問題。

雖然拜耳作物科學公司(我們從該公司獲得了該產品的一些知識產權)擁有自己的製造方法，但我們沒有授權這些方法，我們正在開發自己的製造GS15的方法。我們目前正在開發一種方法，用我們的無細胞平臺來製造這種產品，這樣生產起來就更經濟了。與該平臺相關的不確定性最終可能會限制我們生產該產品的能力。

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我們的產品可能需要獲得其他聯邦和州監管機構的批准。

如上所述，我們的產品可能還需要州監管部門的批准，這可能會推遲商業化。此外，環保局可能不是唯一一個對旨在消除蜜蜂害蟲的產品擁有管轄權的聯邦機構。2017年，FDA、EPA和USDA發佈了一份題為《生物技術產品監管體系現代化：2017年生物技術監管協調框架更新的最終版本》的文件。該文件概述了這三個機構在生物技術審批中所起的作用。雖然很明顯，根據FIFRA，EPA對農藥和殺蟲劑產品擁有管轄權，但美國農業部在某些情況下也主張對蜜蜂擁有管轄權。因此，我們可能需要美國農業部對我們的產品進行評估和批准，以及其他意想不到的監管批准。這些額外的批准可能會推遲商業化。

有關知識產權的風險

如果我們無法為我們的產品、平臺、方法和技術獲得並保持足夠的知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們成功將我們的產品商業化的能力可能會受到損害。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們保護知識產權和專有技術的能力。我們依靠專利法、商業祕密法和商標法以及保密、保密和其他合同限制來保護我們的知識產權和專有技術。然而，這些法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。如果我們不能獲得、維護和保護我們的知識產權，第三方可能會更有效地與我們競爭，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景也可能受到影響。此外，在我們試圖追回或限制使用我們的知識產權時，我們可能會產生與訴訟或其他專利程序相關的鉅額費用。

如果我們的知識產權不能提供足夠的保護，或被認定為無效或無法執行，我們將面臨更大的直接競爭風險。如果我們的知識產權不能充分涵蓋競爭對手的產品和方法，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景也可能受到不利影響。無論是專利申請過程，還是管理專利和其他知識產權糾紛的過程，一般都是不可預測的、耗時和昂貴的。

我們的成功在很大程度上取決於我們自己和任何未來許可方獲得和維護我們可能擁有或許可的知識產權的能力，無論是單獨或聯合許可，特別是關於我們的產品、平臺、方法和技術在美國和其他國家/地區的專利。我們申請專利，以保護我們的產品、平臺、方法、技術和商業活動，只要我們認為合適。然而，獲得和執行專利是昂貴、耗時和複雜的，我們可能無法及時或根本無法申請重要產品、方法和技術的專利，或者我們可能無法在潛在相關司法管轄區申請專利。此外，我們可能無法獲得任何我們提交的專利申請的頒發。科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確切地知道，我們是否第一個提出了我們在專利或未決專利申請中聲稱的發明，或者我們是否是第一個為此類發明申請專利保護。

我們可能無法以合理的成本或及時或在所有司法管轄區提交和起訴所有必要或可取的專利申請，或維護、強制執行和許可從此類專利申請中發佈的任何專利。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。此外，我們可能不會開發其他可申請專利的專有產品、方法和技術。即使我們認為一項創新是可申請專利的，並提交了專利申請，美國專利局(USPTO“)和其他專利局可能認為我們的創新不能申請專利，並可能拒絕授予專利權。我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護可能從第三方獲得許可或向第三方授予或與第三方共同持有的專利的權利。在未來與第三方達成的任何許可協議中，這些專利和申請不得被第三方以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行。我們目前擁有並可能在未來擁有與第三方共同擁有的專利、專利申請和其他知識產權。在包括美國在內的某些司法管轄區，專利的共同所有人可以自由地將專利下的權利許可給第三方，而不需要對共同所有人進行任何補償或獲得共同所有人的許可。如果我們無法以商業上合理的條款與專利的共同所有人談判許可，以便獨家控制我們共同擁有的專利的商業許可或商業使用，或者如果發現允許我們這樣控制的協議不可執行，那麼共同所有人可能能夠在沒有我們的許可和不向我們賠償的情況下向我們的競爭對手和其他第三方許可許可。未能控制

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如上所述的知識產權專有權可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們可能會捲入強制執行我們的知識產權的訴訟，或針對第三方關於侵權、挪用或其他侵犯知識產權的索賠進行抗辯，這些訴訟可能代價高昂、耗時長且不成功，可能會阻礙或推遲開發和商業化努力，並可能損害我們的競爭地位和業務前景。

我們可能需要訴訟來加強我們的專利和專有權利，對第三方提出的知識產權索賠進行抗辯和/或確定第三方知識產權的範圍、覆蓋範圍和有效性。關於這些問題的訴訟在我們的行業中很普遍，我們預計這種情況將繼續下去。為了確定發明的優先權，我們可能不得不啟動並參與美國專利商標局宣佈的幹預程序，這可能導致鉅額法律費用，並可能嚴重影響我們的專利保護範圍。此外，我們的知識產權可能會受到重大訴訟和行政訴訟的影響，如無效、不可強制執行、知識產權、複審、反對或其他針對我們專利的授權後訴訟。任何訴訟或其他程序的結果本質上都是不確定的，可能對我們不利，我們可能無法獲得我們所需的技術許可，或者競爭對手可能已經在相關領域獲得了此類技術的獨家許可。即使可以獲得這樣的許可證，也可能無法以合理的成本獲得。因此，我們可能會因從第三方獲得許可而產生與支付許可使用費相關的大量成本，這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況或運營結果產生負面影響，和/或使特定產品無法商業化。在某些情況下，訴訟的結果可能是禁止我們將受第三方知識產權保護的技術商業化或使用。當我們開發替代方法或產品時，我們可能會遇到產品推出的延遲或產品銷售的中斷，或者如果我們無法開發避免相關第三方知識產權的替代產品，我們可能需要完全停止銷售產品。

如果我們訴諸法律程序來強制執行我們的知識產權，或確定其他人的知識產權或其他專有權利的有效性、範圍和覆蓋面，即使我們獲勝，訴訟程序也可能是繁重、耗時和昂貴的。此外，如果沒有其他所有者的合作，我們可能無法在美國或其他司法管轄區強制執行共同擁有的專利。

我們的商業成功可能在一定程度上取決於我們沒有侵犯第三方的專利或專有權利和/或該等專利或他人的專有權利的無效或不可執行性。在我們相關市場的現有和新參與者之間或之間，已經發生了許多重大的知識產權問題，而且可能會繼續提起訴訟，競爭對手可能會聲稱，我們的產品或方法侵犯了他們的知識產權，這是阻礙我們成功進入或繼續存在於這些市場的商業戰略的一部分。第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。例如，在與公司業務和計劃中的產品相關的領域，如生物製品、信使核糖核酸疫苗和療法，以及RNA幹擾(“RNAi“)以保護作物。我們的競爭對手和其他人擁有專利，未來可能會獲得專利，並可能聲稱使用、製造、銷售或進口我們的產品侵犯了這些專利。此外，當我們進入我們的技術的新市場和應用時，這些市場中的現有參與者可能會向我們主張他們的專利和其他專有權利，以此作為減緩或阻止我們進入此類市場的手段，或者作為從我們那裏獲取大量許可和使用費的手段。

我們過去曾收到通知，我們提議的產品或方法可能需要他人的知識產權許可才能開發、生產、使用或銷售。在每一種情況下，我們都審查了基本的知識產權，並就許可證進行了談判，或者確定不需要許可證。對於未來的通知，如果我們無法成功協商許可證或確定不需要許可證，我們可能無法將受影響的產品推向市場。此外，有關我們侵犯第三方知識產權的指控可能會引發糾紛，包括訴訟。

訴訟的結果是不確定的，即使我們認為我們沒有侵犯所聲稱的第三方知識產權，或者此類知識產權是無效的或不可強制執行的，或者以其他方式不受法律保護，我們的辯護也可能不成功。如果法院發現我們侵犯了第三方的知識產權，禁令和/或損害賠償金可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。對侵犯知識產權或挪用知識產權的補救措施可能包括禁止未來銷售產品或使用方法、法定損害賠償、加強損害賠償、懲罰性損害賠償、律師費、賠償利潤損失和/或合理的使用費和預判利息。在某些情況下，被發現侵權的銷售，損害賠償可能超過我們自己的利潤。即使我們成功地為索賠辯護，為知識產權訴訟辯護，特別是專利或商業祕密訴訟，也可能是令人望而卻步的負擔和昂貴。

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我們未來可能需要從第三方所有者那裏獲得專利權許可，才能開發或繼續銷售或使用產品或方法。如果我們不能獲得這些許可證，或者如果這些所有者沒有妥善維護或執行這些許可證所依據的專利，我們的競爭地位和業務前景將受到損害。

我們在對公共健康和農業至關重要的技術領域和行業開發產品、平臺和方法，這些領域存在着相當大的競爭。第三方可能持有知識產權，包括對我們當前或未來候選產品的開發、製造或商業化非常重要或必要的專利權和商業祕密。我們可能需要使用一個或多個第三方的專利或專有技術來製造或商業化我們的候選產品，在這種情況下，我們將被要求以商業合理的條款從這些第三方獲得許可，否則我們的業務可能會受到損害。如果對我們主張任何此類專利，不能保證法院會裁定對我們有利，也不能保證，如果我們選擇或被要求尋求許可，我們將以可接受的條款獲得任何這些專利的許可，或者根本不能。

在我們與第三方簽訂任何專利許可的範圍內，如果這些第三方未能妥善維護許可的專利，或者如果那些專利被發現是無效的或不可強制執行的，那麼我們可能會因為失去獨家或非獨家權利而受到額外的競爭。

在外國司法管轄區捍衞和保護知識產權代價高昂，有時甚至高得令人望而卻步。

在每個國家獲得專利保護的費用都高得令人望而卻步，當我們試圖選擇知識產權保護的司法管轄區時，我們可能無法在我們開展業務的相關司法管轄區保護我們的知識產權，從而導致收入和利潤的損失或對我們製造和出口產品的能力的其他影響。

競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的專有技術來製造或開發他們自己的產品。這些競爭對手可能會將其他侵權產品或通過其他侵權方法制造的產品出口到我們可能擁有或獲得專利保護、但專利執法力度不如美國的地區，或者通過侵犯當地專利的方法對在國外製造的產品沒有保護的地區。這些產品還可能在我們沒有任何已頒發或許可專利的司法管轄區與我們的產品競爭，未來的任何專利主張或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們如此競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。一些國家的法律制度不支持專利和其他知識產權的保護，這可能會使我們很難從總體上阻止侵犯我們的專利或商標或挪用我們的商業祕密。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。

包括印度、日本、中國和一些歐洲國家在內的許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人在特定情況下(包括公共政策問題)可以被強制向第三方授予許可。在這些國家，如果專利被侵犯，或者如果我們被迫向第三方授予許可，我們的補救措施可能有限，這可能會降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

美國擁有製造和使用專利發明的絕對權利，並有權允許其他國家為美國製造和使用專利發明，並獲得合理的補償。

根據《美國法典》第28編第1498節的規定，美國政府有權以合理的補償使用或製造任何專利發明。沒有針對美國的專利侵權禁令，損害賠償僅限於合理賠償。此外，專利所有人不得因私人實體在美國侵權使用或製造而獲得損害賠償或禁制令。只有在獲得合理賠償的情況下，才能對美國提起此類訴訟。在過去，美國依靠這種權利來使用或製造專利權人以外的第三方的發明。未來，美國可能會依靠其權利侵犯我們當前和未來的專利，或允許其他國家代表美國製造或使用我們的發明。如果美國使用或允許他人為美國使用我們的專利技術、平臺、方法或產品，那麼我們只有權獲得合理的賠償，而不能獲得防止侵權的禁令。與所有知識產權一樣

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訴訟，對美國專利侵權的訴訟可能是繁重、耗時和昂貴的。即使我們在針對美國的專利侵權訴訟中獲勝，任何補救措施也不太可能補償我們因此類侵權行為而造成的全部經濟損害，因為根據法律對美國可用的補救措施有限。這種侵權行為可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生不利影響。

如果發明是在政府資助下開發的，美國將保留此類發明的有償許可，並可能迫使我們以很少的補償或免費的方式向第三方授予許可。

根據《美國法典》第35編第200條等後當發明產生時，即使部分是通過使用公共資金，美國也可以保留實施或已經代表其實施此類發明的不可撤銷的、已付清的許可證，無論是受專利還是商業祕密保護。也就是説，美國有絕對的權利使用這種知識產權，並允許其他國家代表美國使用這種知識產權，而不對知識產權的持有者進行任何補償。我們已經獲得並開發了，未來可能會獲取或開發商業祕密，或獲得由美國政府提供資金全部或部分開發的發明專利。法院還可能發現，我們目前的一項或多項專利或申請受《美國法典》第35編第200節的保護。ET SEQ序列。在這種情況下，美國將有權使用或允許他人以其名義使用我們的發明，無論是受專利還是商業祕密保護，而不對我們進行任何補償。

適用於受《美國法典》第35編第200節約束的發明等後，美國也保留遊行的權利。這些進行權在某些情況下適用，例如，當需要採取行動緩解公共衞生或安全需求時，或發明者沒有采取合理步驟使其技術對公眾有用時。在這種情況下，美國有權迫使創新者向第三方授予許可。如果對我們當前或未來的專利或商業祕密做出這樣的發現，那麼我們可能無法阻止競爭對手實施我們的專利發明，和/或可能被迫許可我們的競爭對手實施我們的發明，而只需支付很少的或沒有金錢補償。上述任何事件都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

與員工和其他人簽訂的保密協議可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露。

我們目前並打算依靠不受專利保護的商業祕密、技術訣竅和技術來維持我們的競爭地位。為了保護我們的專有技術和流程，我們還在一定程度上依賴於與我們的合作者、員工、顧問、贊助研究人員和其他顧問簽訂的保密協議。這些協議可能無法有效防止機密信息的泄露，也可能無法在未經授權披露機密信息的情況下提供適當的補救措施。這些協議可能會被法院認定為不可執行或無效。如果我們被迫提交我們的協議作為證據，但無法找到並提供副本，我們可能無法在法庭上執行我們的協議。此外，當知道我們的商業祕密和機密信息的員工離開我們並加入新僱主時，我們可能很難或不可能發現或證明前僱員和/或前僱員的新僱主挪用了我們的機密信息和商業祕密。此外，其他人可能獨立發現商業祕密和專有信息，在這種情況下，我們不能向該當事人主張任何商業祕密權。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟，如果不能獲得或維持商業祕密保護，可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

專利法或專利判例的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護產品和平臺的能力。

生物技術、生命科學和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。例如，與美國法律相比，歐洲專利法對人體治療方法的專利性限制更多。在另一個例子中，一些司法管轄區阻止某些生物技術發明在精確核苷酸序列的狹窄覆蓋範圍之外獲得專利。

因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們的未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的技術、平臺、方法或產品的全部或部分，或有效地阻止其他公司將競爭產品商業化。在專利局的授權後程序中，或在美國或其他國家/地區法院的專利訴訟中，我們頒發的專利可能被發現是無效或不可強制執行的。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值，縮小我們專利保護的範圍，或者導致我們的專利無效或無法強制執行。

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包括美國最高法院在內的多個法院最近做出的裁決影響了與我們的技術和商業目標相關的某些發明或發現的可專利性範圍。具體地説，這些裁決大大增加了專利主張被裁定為沒有資格引用自然現象、自然規律或抽象概念的可能性。此外，鑑於這些決定，美國專利商標局已經並將繼續發佈修訂後的指南，供專利審查員在審查專利資格權利要求時申請。與軟件算法、生物衍生組合物、分析生物系統的方法以及支撐我們技術和商業目標的其他主題相關的專利主張受到這些變化的影響。

2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America發明法案)《萊希-史密斯法案》“)已簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響在USPTO起訴和挑戰專利申請的方式的條款，也可能影響專利訴訟。美國專利商標局已經制定並繼續制定管理《萊希-史密斯法案》管理的法規和程序，與《萊希-史密斯法案》相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一個提交條款的修改，於2013年3月16日生效。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案、隨後的規則制定以及對Leahy-Smith法案和法規的司法解釋將對我們未來的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。Leahy-Smith法案及其繼續實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行和/或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

美國國會、聯邦法院和美國專利商標局採取的行動不時縮小在某些情況下可用的專利保護範圍，並在某些情況下削弱專利所有者的權利。其他司法管轄區的當局也作出了類似的改變。除了在未來獲得專利的能力方面的不確定性增加之外，這種變化還造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據不同司法管轄區當局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會對我們獲得新專利的能力以及保護和執行我們現有的專利和我們未來可能獲得的專利的能力產生不利影響，從而損害我們的業務、競爭地位、財務狀況、運營結果和前景。

專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行、有效性或辯護的不確定性和成本。最近有關於放鬆對應對SARS-CoV-2大流行至關重要的發明的專利保護的公開討論。這種改革或類似的變化與未來的大流行或其他公共衞生突發事件有關，可能會對我們的產品和方法的任何專利保護產生不利影響。

我們不能向您保證，我們的專利組合不會受到目前不確定的法律狀況、新的法院裁決或世界各地政府或專利局發佈的指導或程序變化的負面影響。美國最高法院、其他聯邦法院、美國國會或美國專利商標局可能會不時更改生物技術、生命科學和其他相關技術領域內專利的可專利性、範圍和有效性標準，任何此類變化或其他司法管轄區專利法的任何類似不利變化，都可能對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生負面影響。

此外，我們可能受到第三方向美國專利商標局提交現有技術的發行前提交，或參與反對、派生、重新審查、各方之間審查、授予後審查或幹擾程序，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化，或使用我們的專有方法直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。

如果受到挑戰，我們當前或未來頒發的專利可能會被發現無效或不可強制執行，或者可能被狹隘地解釋為不涵蓋我們的產品或方法或我們的競爭對手使用的產品或方法。

我們目前或未來的任何未決專利申請都可能不會及時或根本不會導致頒發專利。即使我們的專利申請以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護，阻止競爭對手與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。此外，我們無法預測在我們的專利中可能允許或執行的權利要求的廣度。我們頒發的專利可能不會被解釋為涵蓋我們自己或競爭對手的產品或方法。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避或繞過我們的專利進行設計。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。

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專利的頒發並不是關於其發明性、範圍、有效性或可執行性的決定性因素，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能會導致排他性的喪失、專利主張的縮小或無效，或者專利無法強制執行，從而限制我們阻止他人使用類似或相同的技術、方法和產品或將其商業化的能力，或者限制我們的技術、方法和產品的專利保護期限。

我們的專利和專利申請的發明權和/或所有權可能會受到第三方的挑戰。此類挑戰可能導致此類專利失效、失去此類專利的所有權或失去此類專利的獨家權利，這可能會導致競爭加劇，並可能限制或喪失我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術、方法和產品的能力，或要求我們以商業合理的條款從第三方獲得許可以確保獨家權利，否則我們的業務可能會受到損害。如果對發明權和/或所有權提出任何此類挑戰，就不能保證法院會判決我們勝訴，或者，如果我們選擇尋求許可，我們就不能保證以可接受的條款或根本不提供這種許可。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然失效時間通常是第一個非臨時申請日之後的20年。在美國，在某些情況下，可以通過專利期限調整來延長專利期限，這種調整可以補償專利權人因美國專利商標局在審查和批准專利方面的行政拖延，或者在某些情況下，通過延長涵蓋某些需要監管部門批准的藥品的專利期限來補償專利權人。在美國，如果一項專利因一項共同擁有的專利或一項命名為共同發明人並具有較早到期日的專利而被最終放棄，則專利的有效期也可能縮短。專利的有效期及其提供的保護是有限的。因此，即使獲得了涵蓋我們產品和方法的專利，一旦專利有效期到期，對於我們當前或未來的平臺、產品、方法或技術，我們可能會接受競爭，例如，來自我們產品的生物相似或仿製版本的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局以及歐洲和其他專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。此外，任何已頒發的專利的定期維護、續展和年金費用都應在專利的有效期內支付給美國專利商標局和歐洲和其他專利機構。雖然在許多情況下，疏忽不支付此類費用或不遵守此類規定可以通過額外支付滯納金或通過適用規則的其他方式來補救，但在某些情況下，這種不遵守將導致專利或專利申請被放棄或失效，並在相關司法管轄區部分或全部喪失專利權。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、不支付費用以及未能在規定的時限內適當地使正式文件合法化並提交正式文件。如果我們或我們的許可方未能保留涵蓋我們的平臺、技術、方法或產品的專利和專利申請，或者如果我們或我們的許可方以其他方式允許放棄或失效專利或專利申請，我們的競爭對手可能會進入市場，這將損害我們的競爭地位，並可能削弱我們將候選產品成功商業化的能力，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

我們可能會受到員工、承包商和合作者對知識產權所有權、付款或已分配發明權的使用費的索賠，這可能會導致訴訟並對我們的業務產生不利影響。

我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們當前的專利和專利申請、未來的專利和專利申請或其他知識產權方面的利益或獲得賠償的權利的索賠。例如，我們可能會遇到來自顧問、前僱員或其他參與為我們開發產品的人的庫存或所有權糾紛。可能有必要提起訴訟，以抗辯這些和其他質疑庫存或所有權或要求獲得賠償的權利的索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對有價值知識產權的所有權、獨家所有權，或使用和/或禁止他人使用有價值知識產權的權利。這樣的結果可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。即使我們是

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如果成功地對此類索賠進行辯護，訴訟可能會導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

我們通常與我們的員工簽訂發明轉讓協議，根據這些協議，這些個人將在他們受僱或參與我們的範圍內創造的任何發明的所有權利轉讓給我們。如果被迫提供相關協議的副本作為此類安排的證據，我們可能無法找到並提供此類協議的副本，因此可能無法主張此類協議。此外，此類協議可能被認定為無效或不可執行。儘管我們的員工已同意將發明權轉讓給我們，並明確放棄了他們因此類轉讓而獲得除正常工資和福利之外的任何特殊報酬的權利，但我們可能會面臨要求擁有發明所有權或因轉讓的發明而獲得報酬的索賠。

我們可能無法保護和執行我們的商標和商號，或在我們感興趣的市場上建立知名度，或者可能受到商標侵權的指控，從而損害我們的競爭地位。

我們已經提交併可能在未來繼續提交商標申請，以保護我們的某些知識產權；但是，我們不能保證我們將成功註冊我們的商標。我們的註冊或未註冊商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避、宣佈通用、失效或被確定為侵犯或稀釋其他商標。我們可能無法保護我們在這些商標和商品名稱上的權利，這是我們建立知名度所需的。此外，第三方已經申請並可能在未來申請註冊商標，這可能會阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。第三方已經確定了他們的商標和我們的商標之間未來可能出現的潛在衝突。此外，包含我們商標或商號變體的商標或商標的所有人可能會提出商號或商標侵權索賠。此類聲明可能要求我們停止使用我們的商標或更改我們的公司或產品名稱。此外，我們未來可能會與此類第三方商標名或商標的所有者達成協議，以避免可能會限制我們在某些領域或地區使用我們的商標名或商標的潛在商標訴訟。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、域名或其他知識產權相關的專有權利的努力可能是無效的，並可能導致大量成本和資源轉移。上述任何事件都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

知識產權不一定能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。

我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，或使我們能夠保持競爭優勢。以下示例是説明性的：

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如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務、競爭地位、財務狀況、運營結果和前景。

與我們普通股所有權相關的風險

我們普通股的活躍交易市場可能永遠不會發展或持續下去。

我們不能向您保證，一個活躍的普通股交易市場將在納斯達克或其他地方發展起來。如果活躍的交易市場沒有發展，或者沒有發展但沒有維持，您可能很難出售我們普通股的任何股票，因為公眾流通股有限。因此，我們不能向您保證，您是否有能力在需要時出售您所持有的普通股，或者您可能獲得的股票價格。

我們普通股的市場價格可能會波動，這可能會給投資者帶來重大損失。

我們普通股的市場價格可能會因各種因素而波動，包括：

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最近，整個股票市場，特別是生命科學技術公司的市場，經歷了重大的價格和成交量波動，這些波動往往與其股票正在經歷這些價格和成交量波動的公司的經營業績的變化無關或不成比例，特別是考慮到正在發生的新冠肺炎疫情和當前的宏觀經濟狀況。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們普通股的市場價格。這些波動在我們普通股的交易市場上可能會更加明顯。在一家公司的證券市場價格出現這種波動之後，經常會對該公司提起證券集體訴訟。由於我們普通股價格的潛在波動性，我們未來可能成為證券訴訟的目標。證券訴訟可能導致鉅額成本，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。

如果我們不能重新遵守納斯達克的持續上市要求，我們的普通股可能會被摘牌，我們的普通股價格和我們進入資本市場的能力可能會受到負面影響。

從2023年2月8日到2023年3月22日，我們普通股的投標價格已經收盤低於繼續納入納斯達克的每股1.00美元的最低投標價格要求。2023年3月23日，我們收到了納斯達克股票市場上市資格部(即納斯達克)發出的一封申報函，通知我們，在過去的30個工作日裏，我們普通股的買入價連續30個交易日收盤低於繼續納入納斯達克全球市場的每股最低買入價要求，即最低買入價規則。根據納斯達克上市規則，我們有180個歷日的初始期限，即至2023年9月19日，以重新遵守最低投標價格規則。到目前為止，我們還沒有重新遵守最低投標價格規則。如果在2023年9月19日之前的任何時間，我們普通股的投標價格在至少連續10個工作日內收於每股1.00美元或更高，納斯達克上市資格部工作人員將向我們發出書面通知，告知我們我們遵守了最低投標價格規則，除非工作人員根據納斯達克上市規則行使其酌情權將這10天期限延長。如果我們未能在要求的日期之前重新遵守最低投標價格規則，並且我們屆時沒有資格獲得任何額外的合規期，納斯達克上市資格部的工作人員將向我們發出書面通知，表示我們的普通股可能被摘牌。屆時，我們可能會就該工作人員的退市決定向納斯達克上市資格審查小組提出上訴。我們預計，我們的普通股將繼續上市，等待專家小組的決定。然而，不能保證，即使我們就該員工的退市決定向納斯達克上市資格審查委員會提出上訴，此類上訴也會成功。我們打算監測我們普通股的收盤價，並可能在適當的情況下考慮可用的選擇，以重新遵守最低投標價格規則，其中可能包括尋求實施反向股票拆分。然而，不能保證我們將能夠重新遵守最低投標價格規則。有許多因素可能會對我們的最低投標價格產生不利影響，包括本節中標題為“風險因素”的那些因素。其中許多因素都不是我們所能控制的。因此，從長遠來看，我們可能無法維持對最低投標價格規則的遵守。任何可能將我們的普通股從納斯達克全球市場摘牌的行為都可能導致我們普通股的流動性減少和波動性增加，並將對我們籌集額外資本或進行戰略交易的能力產生不利影響。任何可能將我們的普通股從納斯達克全球市場退市的行為都將使我們的股東更難在公開市場上出售我們的普通股。

像綠光科技這樣的營收前生物技術公司需要持續的資本注入才能生存。資本市場在這一點上普遍受到限制，對於生物技術公司來説尤其如此。因此，我們可能無法獲得持續的融資，或者我們確實獲得的融資可能會顯著稀釋現有股東的股權。我們認為我們的股票被嚴重低估了，因此我們是一個有吸引力的收購目標。如果我們的董事會決定出售公司的部分或全部股份，董事會有義務考慮多個利益相關者的利益，如果面臨相互競爭的要約，可能不會接受使股東回報最大化的要約。

80

註冊權的行使可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

我們的某些股東對某些證券擁有登記權。根據PIPE融資認購協議及投資者權利協議，吾等已登記相當數量的普通股股份以供轉售及於行使認股權證時發行。我們有義務提交一份或多份轉售“擱置”登記聲明來登記此類證券，盡商業上合理的努力促使美國證券交易委員會在規定的期限內宣佈此類登記聲明生效，並在此後此類登記聲明最多三年內保持有效。在特定情況下，我們也有義務提交其他註冊聲明，包括我們普通股的包銷發行。根據這些註冊聲明，我們的普通股可能在任何時候在公開市場上出售大量股份。這些出售，或市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格.

如果證券或行業分析師不發表或停止發表有關綠光資本、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們改變了對我們證券的建議，我們證券的價格和交易量可能會下降。

我們證券的交易市場將受到行業或證券分析師可能發佈的關於我們、我們的業務、市場或競爭對手的研究和報告的影響。證券和行業分析師目前沒有，也可能永遠不會發表關於綠光資本的研究。如果沒有證券或行業分析師開始對我們進行報道，我們的股價和交易量可能會受到負面影響。

分析師發佈的報告，包括那些與我們實際結果不同的報告中的預測，可能會對我們普通股的價格和交易量產生不利影響。

證券研究分析師可以建立併發布他們自己對綠光資本的定期預測。這些預測可能差異很大，可能無法準確預測我們實際取得的結果。如果我們的實際結果與這些證券研究分析師的預測不符，我們普通股的股價可能會下跌。如果任何可能報道綠光資本的分析師對綠光資本、我們的商業模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表了不利或誤導性的意見，改變了他們對我們普通股的股票推薦，對我們的競爭對手提供了相對更有利的建議，或者如果臨牀試驗和運營結果未能滿足分析師的預期，我們普通股的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對綠光資本的報道，或未能定期發佈有關綠光資本的報告，我們普通股的股價或交易量可能會下降。如果沒有分析師開始報道綠光資本，我們普通股的市場價格和成交量可能會受到不利影響。

我們在行使尚未發行的公共和私人認股權證(如有)的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，並且可能不會有效地使用它們。

截至2022年12月31日，我們擁有購買10,244,880股普通股的已發行公有權證和購買2,062,500股普通股的私募認股權證，每種情況下的行使價均為每股11.50美元。認股權證可能永遠不會以現金形式行使，在這種情況下，我們將不會從這種行使中獲得任何收益。由於這種不確定性，我們沒有關於我們可能從認股權證行使中獲得的收益的具體計劃，如果有的話，我們打算將任何此類收益用於一般公司用途和營運資本，包括為我們的臨牀項目提供資金。我們的管理層將在淨收益的運用上擁有廣泛的自由裁量權。我們的管理層可能會將部分或全部淨收益花在我們的股東可能不想要的方式上，或者可能不會產生良好的回報。如果我們的管理層不能有效地使用這些資金，可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。在使用該等認股權證之前，吾等可將行使該等認股權證所得款項淨額(如有)以不產生收入或貶值的方式投資。

我們預計在可預見的未來不會有任何紅利。投資者可能永遠無法從他們的投資中獲得回報。

您不應依賴對我們普通股的投資來提供股息收入。我們預計在可預見的將來，我們不會向普通股持有者支付任何股息。相反，我們計劃保留任何收益，以維持和擴大我們現有的業務，為我們的研發計劃提供資金，並繼續投資於我們的商業基礎設施。此外，我們未來獲得的任何信貸安排或融資可能包含禁止或限制我們普通股可能宣佈或支付的股息金額的條款。因此，投資者必須依賴於在價格上漲後出售他們的股票，這可能永遠不會發生，作為實現投資回報的唯一途徑。因此，尋求現金股息的投資者不應購買我們的普通股。

81

《憲章》指定特拉華州衡平法院為新綠光與我們的股東之間特定糾紛的獨家法院，並規定聯邦地區法院是解決根據證券法提出的任何申訴的獨家論壇，每一項申訴都可能限制我們的股東選擇司法法院處理與綠光或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛。

我們的《憲章》規定，除非我們以書面形式同意選擇一個替代論壇(“另類論壇同意“)，在適用法律允許的最大範圍內，特拉華州衡平法院將是任何股東(包括實益所有人)提起(I)代表綠光資本提起的任何派生訴訟或訴訟，(Ii)任何聲稱董事高管或其他僱員違反對我們或我們股東的受信責任的索賠的訴訟，(Iii)根據DGCL、憲章或細則的任何規定產生的針對綠光資本、我們的董事、高管或員工的索賠的任何訴訟，或(Iv)針對綠光資本提出索賠的任何訴訟，我們的董事、高級管理人員或員工受內部事務原則管轄，但有特定的例外情況。這一規定不適用於為執行1934年修訂的《證券交易法》所產生的義務或責任而提起的訴訟，這些訴訟可以向任何美國聯邦法院提出索賠，或者聯邦法院對其擁有專屬管轄權的任何其他索賠。

為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素，憲章還規定，除非我們給予替代論壇的同意，否則美國聯邦地區法院將在法律允許的最大範圍內，成為解決根據證券法或根據證券法頒佈的規則和法規所產生的訴因的任何投訴的獨家論壇。然而，證券法第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類行動擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠，法院是否會強制執行《憲章》中適用於《證券法》索賠的法院條款尚不確定。

任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們任何證券的任何權益，應被視為已知悉並同意上述憲章條款。儘管我們相信，這些排他性論壇條款使我們受益，因為在各自適用的訴訟類型中，特拉華州法律和聯邦證券法的適用更加一致，但排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上就其與綠光資本或我們的任何董事、高管或其他員工的糾紛提出索賠的能力，這可能會阻礙針對綠光資本以及我們現任和前任董事、高管或其他員工的此類索賠的訴訟。此外，不能在其選擇的司法法院提出索賠的股東可能被要求在採取受上述專屬法院規定約束的訴訟時產生額外費用。我們的股東不會因為我們的獨家論壇條款而被視為放棄了對聯邦證券法及其下的規則和法規的遵守。此外，如果法院認為《憲章》中所載的專屬法院條款不可執行或不適用於一項訴訟，我們可能會產生與在其他法域解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的行動結果。

特拉華州的法律以及我們章程和章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，從而壓低我們普通股的交易價格。

我們作為特拉華州公司的地位和特拉華州一般公司法的反收購條款可能會阻止、推遲或阻止控制權的變化，因為它禁止我們在未經66%股東批准的情況下與利益相關股東進行商業合併三年。2/3%的投票權，即使控制權的變更對我們現有的股東是有利的。此外，我們的章程和章程包含可能使收購我們公司變得更加困難的條款，包括以下內容：

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這些反收購防禦措施可能會阻礙、推遲或阻止涉及綠光資本控制權變更的交易。這些規定還可能阻止委託書競爭，使股東更難選舉他們選擇的董事或導致我們採取他們希望採取的其他公司行動，在某些情況下，任何這些行動都可能限制我們的股東從他們持有的我們股本中的股份獲得溢價的機會。

利用我們的淨營業虧損來抵消未來的應税收入的能力可能會受到許多限制。

截至2022年12月31日，綠光資本在美國聯邦和州的淨營業虧損結轉(NOL)分別為2.762億美元和2.378億美元。如果不利用，2018年前產生的約2710萬美元的聯邦NOL將在2037年之前的不同日期到期，州NOL將在2040年前的不同日期到期。2017年後產生的聯邦NOL約為2.491億美元，有一個無限期的結轉期。綠光資本可能會使用這些美國聯邦和州的NOL來抵消美國聯邦和州所得税的應税收入。然而，這些NOL的使用可能會受到修訂後的《1986年美國國內收入法》或該法規以及州税法的許多限制。在這些限制中，《守則》第382條可能限制在任何一年中，在綠光資本所有權發生某些過去或未來的變化時，出於美國聯邦所得税的目的使用這些NOL。根據《守則》第382條規定的所有權變更，在本討論中稱為所有權變更，通常發生在一個或多個股東或持有公司股票至少5%的股東團體在三年滾動期間內，其所有權比其最低所有權百分比增加50個百分點以上。綠光資本的所有權變更也可被視為綠光資本的所有權變更。我們沒有進行第382條研究，以確定我們的NOL的使用是否因任何先前的所有權變更而根據本守則第382條受到損害。綠光資本之前可能經歷了一次或多次所有權變更。此外，業務合併和管道融資，或未來我們股票的發行或出售，包括某些涉及我們股票的不在我們控制範圍內的交易，可能會導致未來的所有權變更。過去發生或未來可能發生的所有權變更，包括與業務合併和管道融資相關的所有權變更，可能會導致綠光資本根據守則第382條對所有權變更前NOL和其他税收屬性施加年度限制，綠光資本可以用來減少其應納税所得額，從而可能增加或加速其所得税負擔，並可能導致這些税收屬性到期未使用。各國可對適用的NOL的使用施加類似的限制。根據守則第382節或美國聯邦或州税法對使用NOL的任何限制，根據此類限制的程度和以前使用的NOL，可能會導致Greenlight在支付美國聯邦和州所得税後保留的現金少於Greenlight有應納税收入(而不是虧損)的任何年度，如果此類NOL可用於美國聯邦和州所得税報告目的作為此類收入的抵銷，則Greenlight有權保留的現金較少，這可能對Greenlight的經營業績產生不利影響。

綠光資本是一家“新興成長型公司”，也是一家“較小的報告公司”，而適用於新興成長型公司和較小報告公司的披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據《就業法案》的定義，我們是一家“新興成長型公司”。只要我們仍是一家新興成長型公司，美國證券交易委員會規則就允許我們、並計劃豁免某些適用於其他非新興成長型公司的美國證券交易委員會註冊上市公司的披露要求。這些豁免包括不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，不需要遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制性審計公司輪換或提供有關審計和財務報表的補充信息的審計師報告的任何要求，減少關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和任何先前未獲批准的金降落傘付款進行不具約束力的諮詢投票的要求。因此，我們向股東提供的信息將與其他非新興成長型公司的上市公司的信息不同。在這份10-K表格的年度報告中，如果我們不是一家新興成長型公司，與高管薪酬相關的信息並未全部包括在內。如果我們繼續按照1934年《證券交易法》第12b-2條規則的定義，繼續成為一家“較小的報告公司”，

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在我們不再符合新興成長型公司的資格後，我們將繼續被允許在我們提交給美國證券交易委員會的定期報告和其他文件中進行某些減少的披露。我們預計，在我們不再具備新興成長型公司的資格之前，我們將不再有資格成為一家規模較小的報告公司。我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。這允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇利用這項豁免來遵守新的或修訂的會計準則，因此，我們將不會像其他沒有或不能作出類似選擇的公眾公司一樣，受到相同的新或修訂的會計準則的規限。因此，我們的合併財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。

作為一家上市公司，我們將產生顯著增加的成本和管理資源。

作為一家上市公司，我們已經並將繼續產生大量法律、會計、合規和其他費用，這些費用是綠光資本作為一傢俬營公司沒有發生的，也沒有出現在我們的歷史合併財務報表中。在我們不再是一家“新興成長型公司”後，這些支出可能會增加得更多。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間，並在合規倡議方面產生大量費用。例如，我們將需要實施更多的內部控制，包括總體上和解決中討論的重大弱點。與我們的商業和工業有關的風險“，以及披露控制和程序。作為一家上市公司，我們將按照證券法規定的義務，承擔編制和分發定期公開報告的所有內部和外部成本。

此外，包括薩班斯-奧克斯利法案在內的與公司治理和公開披露相關的法規和標準，以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的相關規則和法規，增加了法律和財務合規成本，並將使一些合規活動更加耗時。例如，納斯達克在各種情況下要求發行股權證券必須獲得股東批准，而這一要求可能會限制我們可用的融資選擇，從而增加資金成本，從而降低股東回報。我們打算投入資源以符合不斷髮展的法律、法規和標準，而這一投資將導致一般和行政費用的增加，並可能將管理層的時間和注意力從我們的其他業務活動中轉移出來。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力與監管機構或管理機構的預期活動因實踐相關的含糊不清而有所不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。在未來，我們可能更昂貴或更難獲得董事和高級人員責任保險，我們可能被要求接受降低的承保範圍或產生更高的承保成本。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員，特別是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職，以及合格的高管。

與成為公益公司相關的風險

儘管我們是一家公益公司，但我們不能保證我們將實現我們的PBC目標。

在業務合併方面，根據特拉華州的法律，我們成為一家公益公司，我們的公共利益目標在憲章中闡明。我們的公益目的是通過工程、開發和商業化生物產品來改善公眾健康和人類和環境的福祉，這些生物產品可以減少我們環境中的化學物質，並通過交付高質量、負擔得起的產品來促進健康，從而改善人類和地球的結果。作為一家公益公司，我們必須以負責任和可持續的方式運營，平衡股東的金錢利益、受到我們行為重大影響的人的最佳利益和我們的公共利益目標。當我們使用‘可持續’一詞時，我們指的是我們努力使經濟發展與環境保護和人類福祉保持一致，以及我們作為一家公益公司根據特拉華州公司法第362(A)條承擔的義務。我們不能保證我們將能夠實現我們的公共利益目標，也不能保證我們將實現作為一家公共利益公司的預期積極影響，這可能會對我們的聲譽產生重大不利影響，進而可能對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。

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作為一家公益公司，我們專注於特定的公益目的，並對社會產生積極的影響，可能會對我們的財務業績產生負面影響。

與傳統公司不同，我們的董事有信託責任完全專注於股東價值最大化，而我們的董事有信託責任平衡(I)股東的金錢利益，(Ii)受到我們行為重大影響的人的最佳利益，以及(Iii)《憲章》規定的我們的公共利益目的。因此，我們可能會採取我們認為將符合受我們的公共利益目標重大影響的利益相關者的最佳利益的行動，即使這些行動不會使我們的財務業績最大化。雖然我們打算為這一公共利益指定和義務為我們和我們的利益相關者提供整體淨收益，但它可能會導致我們做出決定和採取行動，而不尋求最大化從我們的業務產生的收入，從而可以分配給我們的股東。我們對較長期或非金錢利益的追求可能不會在我們預期的時間框架內實現，或者根本不會實現，但可能會立即對可分配給我們股東的任何金額產生負面影響。因此，作為一家公益公司，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響，進而可能導致我們的股價下跌。

此外，作為一家公益公司，由於大昌華僑銀行要求董事會管理或指導我們的業務及事務，以平衡我們股東的財務利益、受我們行為重大影響的人士的最佳利益以及我們的公共利益目的，我們相信我們的公共利益公司地位可能會使另一方更難在不維持我們的公共利益公司地位和宗旨的情況下獲得對我們的控制。而特拉華州的普通法，如露華濃公司訴麥克安德魯斯和福布斯控股公司。，506 A.2D 173(Del.在某些“出售公司”交易中，公益性公司董事會的決策不會受到同樣的限制。上述任何條款都可能限制投資者未來可能願意為我們的股本股票支付的價格，它們可能會阻止潛在的收購者收購我們的公司，從而降低您在收購中獲得您的普通股溢價的可能性。

此外，對於維權人士或對衝基金投資者來説，公益公司可能不是有吸引力的目標，因為新董事仍將不得不考慮並適當重視公共利益以及股東價值，而致力於公共利益的股東可以通過衍生品訴訟來強制執行這一點。特拉華州公共利益公司法要求公益性公司的董事會除了考慮股東價值外，還必須考慮選民羣體，這可能會讓董事會更容易拒絕敵意收購，即使收購會為投資者帶來最大的短期財務收益。

我們的董事有受託責任，不僅要考慮我們股東的利益，還要考慮我們具體的公共利益和受我們行為影響的其他利益相關者的利益。如果這種利益之間出現衝突，不能保證這樣的衝突會以有利於我們股東的方式得到解決。

傳統公司的董事被要求作出他們認為最符合股東利益的決定，而公益公司的董事則負有受託責任，不僅要考慮股東的利益，而且要考慮公司的具體公共利益以及受公司行為影響的其他利益相關者的利益。根據特拉華州的法律，如果董事做出了為理性目的服務的知情和無私的決定，他們就不會因為違反這些義務而承擔責任。因此，與董事必須完全關注股東價值的傳統公司不同，我們的董事不僅被允許，而且有義務考慮我們特定的公共利益和其他利益相關者的利益。如果我們股東的利益與我們特定的公共利益或我們其他利益相關者的利益之間發生衝突，我們的董事只能做出為理性目的服務的知情和公正的決定；因此，不能保證這種衝突會以有利於我們股東的方式得到解決，這可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響，進而可能導致我們的股票價格下跌。

作為一家公益公司，我們必須遵守各種新的報告要求，即使遵守這些要求，也可能會損害我們的聲譽。

作為一家公益公司，我們必須至少每兩年公開披露一份關於我們整體公共利益表現的報告，以及我們對我們成功實現特定公共利益目標的評估。如果我們不及時或無法提供這份報告，或者報告不被與我們有業務往來的各方、監管機構或其他審查我們資質的人看好，我們作為公共利益公司的聲譽和地位可能會受到損害，我們的股票價值可能會因此下降。

雖然特拉華州的法律或憲章的條款沒有要求，但我們可以選擇讓我們的環境、社會和治理(“ESG“)對照ESG標準評估業績，包括由獨立專家制定的專有標準

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非營利組織。例如，我們可能會尋求認證的B公司認證。這些認證的要求可能會隨着時間的推移而變化。這些標準可能不適合上市公司的法律要求或較大公司的運營要求。此外，我們的管理團隊可能不得不花費大量時間考慮和滿足此類認證或標準(包括準備相關申請和報告)，因此將減少運營業務的時間。此外，如果我們獲得ESG認證，然後又失去認證，我們的聲譽可能會受到損害，無論是因為我們的選擇，還是因為我們未能滿足認證要求，或者如果地位的變化是為了製造一種印象，即我們更專注於財務業績，不再致力於認證組織共享的價值觀。同樣，如果認證機構給我們的分數下降，我們的聲譽可能會受到損害，因為這可能會造成一種感覺，即我們對這些標準的滿意度有所下降。同樣，如果我們採取被認為與我們的價值觀不一致的行動，我們的聲譽可能會受到損害。

作為一家公益公司，我們可能會受到越來越多的衍生品訴訟，涉及我們平衡股東利益和公共利益的責任，這種情況的發生可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

特拉華州公益公司的股東(如果他們個人或集體擁有至少2%的已發行股本或至少200萬美元的市值)有權提起衍生品訴訟，聲稱其董事未能平衡股東和公共利益。對於傳統企業來説，這種潛在的責任並不存在。因此，我們可能會面臨衍生品訴訟增加的可能性，這將需要管理層的關注，並因此可能對管理層有效執行我們戰略的能力產生不利影響。任何此類衍生品訴訟都可能代價高昂，並對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們作為一家公益公司的地位可能會使收購我們公司變得更加困難，這可能對我們的股東有利。

而特拉華州的普通法，如露華濃公司訴麥克安德魯斯和福布斯控股公司。，以及相關案件，可能會迫使傳統公司的董事在某些“出售公司”交易中承擔最大化短期股東價值的責任，但公共利益公司董事會的決策不會受到同樣的限制。我們的董事會可以拒絕收購綠光資本的收購要約，以追求其他利益相關者的利益或特定的公共利益，損害股東的利益。考慮到這些相互競爭的利益並不妨礙我們的董事會接受使短期股東價值最大化的出價。相反，我們的董事會可以權衡接受要約的短期價值與其他可能產生更大長期價值或對受我們的行為或公共利益目的重大影響的人產生其他有意義影響的選項的優點，並在適當的情況下接受不會使短期價值最大化的要約。

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項目1B。未解決的員工評論。

無

項目2.財產

我們的主要設施位於波士頓、馬薩諸塞州、羅切斯特、紐約、達勒姆、北卡羅來納州和西班牙的大都市區。我們所有的設施都是出租的。

我們的公司總部位於馬薩諸塞州列剋星敦，在那裏我們租用了大約59,000平方英尺的辦公和實驗室空間。我們對這個設施的租約將於2032年6月到期。

農業製造設施

我們的dsRNA農產品生產工廠位於紐約州羅切斯特市。我們對該設施的租賃於2020年1月開始，2026年3月到期。我們現有的製造業務佔地約24,000平方英尺，包括兩個2000升的生物反應器，其中一個正在運行，第二個生物反應器預計將於2023年第二季度上線。

我們估計，目前我們每年可以生產500公斤dsRNA，當第二個生物反應器上線時，我們每年可以生產多達1000公斤dsRNA。包裝設備也是必需的。我們估計，第二個生物反應器和包裝設備的激活將需要大約140萬美元的額外投資，其中截至2022年12月31日已經發生了30萬美元。我們目前正在設計擴建我們的羅切斯特工廠，以增加我們用於農業的製造能力。

農業實驗室和温室

我們目前租用了約63,000平方英尺的實驗室、辦公室和温室空間，用於我們位於北卡羅來納州達勒姆的設施的農業運營。我們對該設施的租賃於2022年12月開始，2033年12月到期。我們估計，擴建新設施的總成本約為1300萬美元，有待最終調整，截至2022年12月31日已發生。房東向我們提供的租客獎勵津貼已為我們提供了約760萬美元。

2022年3月，該公司在西班牙籤訂了一份土地租賃合同，以支持農業研究和開發活動。租賃期將於2042年3月到期。

2022年12月，本公司在加利福尼亞州科魯薩縣簽訂了一份土地租約，使其能夠開展某些農業研究和開發活動。租賃期將於2032年12月到期。

人類健康設施

2022年3月，我們在馬薩諸塞州列剋星敦租用了約59,000平方英尺用於研發活動，包括為我們的人類健康計劃製造早期臨牀材料的潔淨室。我們對該設施的租賃於2022年5月開始，2032年6月到期。我們預計，不包括GMP準備情況在內，擴建該設施的總成本約為360萬美元，有待最終調整，截至2022年12月31日已發生。我們預計將於2023年下半年在列剋星敦重建我們生產GMP臨牀試驗材料的能力。

我們目前在馬薩諸塞州的梅德福德和馬薩諸塞州的沃本擁有大約69,000平方英尺的辦公和實驗室空間。約52,000平方英尺的辦公和實驗室空間的租約將於2024年2月到期。梅德福德剩餘的17,000平方英尺辦公和實驗室空間的租約將於2025年2月到期。綠光資本正在積極營銷，轉租這兩個地點之間約55,000個實驗室和辦公空間。

我們相信我們的設施是足夠的，適合我們目前的需求。為了支持未來的有機增長或併購活動，我們可能會簽訂新的租約，承擔租賃義務，或在國內和國際上收購物業。我們相信，如果有需要，將會有合適的或可供選擇的空間。

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項目3.法律訴訟

我們目前不是任何重大訴訟或其他重大法律程序的一方。在正常業務過程中，我們可能會不時受到法律程序和索賠的影響。

第4項礦山安全信息披露

不適用。

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第II部

第5項註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

市場信息

普通股和公募認股權證在納斯達克上市，代碼分別為“GRNA”和“GRNAW”。在完成業務合併之前，新奧集團A類普通股、新奧集團單位和新奧集團公共認股權證分別在納斯達克上交易，代碼分別為“ENVI”、“ENVIU”和“ENVIW”。

持有者

截至2023年3月15日，共有131名普通股持有者。登記持有人的數量不包括其普通股由銀行、經紀商和其他金融機構登記在冊的“街頭巷尾”持有人或受益持有人。

股利政策

到目前為止，我們還沒有支付任何現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和未來收益(如果有的話)，用於我們業務的運營和擴展，在可預見的未來不會宣佈或支付任何股息。未來現金股息的支付將取決於我們的收入和收益(如果有的話)、資本要求和總體財務狀況。屆時，任何現金股息的支付將由本公司董事會酌情決定。我們現有貸款協議的條款一般禁止我們在未經同意的情況下支付現金股息。我們宣佈分紅的能力也可能受到任何未來債務融資協議下的限制性契約的限制。

首次公開募股募集資金的使用

ENVI的S-1表格(美國證券交易委員會文件第333-251593號)的首次公開募股註冊聲明於2021年1月13日宣佈生效。在2.07億美元的總收益中，250,000美元用於支付承銷費和開支，其餘206,750,000美元的淨收益存入信託賬户(“IPO淨收益”)。承銷費和支出支付給了新奧集團的合格獨立承銷商、銷售集團成員和其他與新奧集團無關的第三方服務提供商。關於IPO和信託賬户的更多信息，請參閲本年度報告開頭的説明説明。

隨着業務合併的結束，19,489,626股新奧集團A類普通股被贖回，總支付金額約為1.949億美元。贖回價格從信託賬户中持有的IPO淨收益中支付。其餘約1,210萬美元的IPO淨收益支付給了New Greenlight，後者用這些資金支付了與業務合併相關的部分費用。

業務合併的支出包括根據業務合併營銷協議的條款向Canaccel Genuity LLC支付與業務合併相關的服務的費用約580萬美元。Canaccel是贊助商的聯屬公司和僱主，其僱主包括：Daniel·科因，新奧集團首席執行官兼首席執行官Daniel·科因(直至成交日期)，新奧集團首席財務官兼財務主管馬克·馬拉諾(至成交日期為止)，珍妮弗·E·帕迪，新奧集團董事及新綠光公司現任董事董事。首次公開招股所得款項淨額餘額用於支付SVB Leerink LLC和Credit Suisse Securities(USA)LLC作為配售代理為PIPE融資提供服務的部分費用和開支。

第六項。[已保留]

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第七項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

以下對綠光生物科學控股有限公司及其合併子公司的財務狀況和經營結果的討論和分析應與本公司經審計的綜合財務報表及其相關附註一起閲讀，這些報表包括在本Form 10-K年度報告(本“報告”)的其他部分。本討論包含涉及許多風險和不確定性的前瞻性陳述，包括但不限於本報告第一部分項目1A“風險因素”下所述的風險和不確定性。見本報告開頭的“關於前瞻性陳述的告誡”。除非另有説明，所有提及年份的都是指公司的會計年度，截止日期為12月31日。就本節而言，凡提及“我們”、“新綠光”或“公司”時，均指綠光生物科學控股有限公司及其合併子公司。

概述

綠光生物科技控股有限公司是一家商業化前的生物技術公司，擁有專有的無細胞核糖核酸(RNA)生產平臺，用於發現、開發高性能產品並將其商業化，以促進更健康的植物、食品和人類。我們的願景是通過廣泛獲得和負擔得起的RNA產品為可持續發展的地球鋪平道路。我們正在開發用於植物和生命科學應用的RNA產品，以促進作物管理、植物保護、動物健康、疫苗開發和大流行準備。我們在不同的開發階段都有一系列候選產品。

自2008年成立以來，我們將幾乎所有的努力和財務資源投入到為我們的計劃進行研究和開發活動、獲取、授權和發現候選產品、保護相關知識產權、籌集資金以及組織和配備我們的公司。我們沒有任何產品被批准銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。自公司成立至2022年12月31日，我們主要通過出售股本、業務合併(包括相關管道融資)、2022年8月的私募、債務融資、發行可轉換票據和合作協議的收益為我們的運營提供資金。

自成立以來，我們發生了重大的運營虧損。我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利，將在很大程度上取決於我們當前或未來的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為1.671億美元和1.123億美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日，我們的累計赤字分別為4.206億美元和2.536億美元。儘管我們在2022年10月進行了公司重組和重組，但在我們繼續實施剩餘計劃時，我們預計將繼續招致鉅額費用和運營虧損，特別是在我們：

因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。我們預計將通過出售股權證券、債務融資或其他資本來源為我們的運營提供資金，其中可能繼續包括與其他公司的合作或其他戰略交易。對於像我們這樣處於早期階段的生物技術公司來説，融資環境繼續具有極大的挑戰性，我們可能無法在需要時以有利的條件籌集額外資金或達成其他協議或安排，甚至根本無法。如果我們不能在需要的時候籌集足夠的資本或達成這樣的協議或安排，我們可能不得不大幅推遲、縮減或

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停止我們的一個或多個候選產品的開發和商業化，並推遲或停止追求潛在的許可內或收購機會。

由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。即使我們能夠創造產品銷售，我們也可能無法盈利。如果我們無法實現盈利或無法持續盈利，那麼我們可能無法繼續按計劃運營，並被迫進一步減少或終止我們的運營。該公司預計，截至2022年12月31日的6810萬美元的現有現金和現金等價物將持續到2023年第二季度，但將不足以為自這些財務報表發佈之日起12個月的運營提供資金。我們正在繼續評估一系列擴展現金跑道的額外機會，包括管理計劃支出、平臺許可合作和潛在的融資活動。

宏觀經濟狀況

我們目前正處於經濟不確定和資本市場混亂的時期，地緣政治不穩定(包括歐洲)和創紀錄的通脹對這一時期產生了重大影響。綠光資本的業務、財務狀況和經營結果可能會受到這些全球經濟狀況對全球經濟和資本市場造成的任何負面影響的實質性和不利影響，特別是如果這種狀況持續或惡化的話。
 

持續的新冠肺炎疫情帶來的政治不穩定、衝突和經濟挑戰給包括美國和歐洲在內的全球各個市場帶來了經濟不確定性，導致了市場混亂，包括大宗商品價格的大幅波動、信貸和資本市場的不穩定以及供應鏈中斷，這些都導致了全球創紀錄的通脹。雖然我們認識到美國針對Covid的突發公共衞生事件計劃於2023年5月結束，但到目前為止，正在發生的新冠肺炎大流行和當前宏觀經濟狀況的全面影響，包括通脹、利率和整體經濟狀況的變化，以及對我們的業務、運營和產品開發時間表和計劃的不確定性，仍然存在不確定性，並將取決於某些事態發展，包括它對我們的現場試驗完成、臨牀試驗啟動和登記、試驗地點、合同研究組織(CRO)、合同製造組織(CMO)和其他與我們有業務往來的第三方的影響。以及它對監管機構和我們的關鍵科學和管理人員的影響。
 

雖然我們目前正在經歷有限的財務和運營影響，考慮到全球經濟放緩、全球醫療體系的整體中斷以及與這些宏觀經濟狀況相關的其他風險和不確定性，包括2023年3月硅谷銀行關閉對銀行和其他金融機構穩定性的潛在不確定性，但無法預測綠光資本的運營在短期和長期內將受到多大程度的影響，或者這種不穩定可能以何種方式影響我們的業務和運營結果。無論是俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突、地緣政治緊張局勢、創紀錄的通脹或其他原因，這些市場混亂的程度和持續時間都無法預測，但可能是巨大的。此外，新冠肺炎大流行的影響已經並可能繼續對全球經濟和世界各地的資本市場造成重大幹擾。綠光科技無法預測疫情的未來進展或全面影響及其對綠光科技業務和運營的影響。我們在制定業務連續性計劃、臨牀發展計劃和應對策略時，將繼續密切關注全球經濟和地緣政治形勢。
 

最新發展動態

人類健康計劃

新冠肺炎疫苗接種計劃

正如之前宣佈的那樣，綠光科技獲得了盧旺達食品和藥物管理局(盧旺達FDA)的批准，將於2023年2月啟動其GLB-CoV2-043(單價)疫苗強化候選疫苗的I/II階段研究。然而，鑑於全球新冠肺炎疫苗接種的護理標準轉向武漢/奧密克戎雙價疫苗，以及盧旺達新推出二價疫苗，綠光資本決定更新其臨牀戰略，以繼續其泛肉瘤病毒候選疫苗，而不是原計劃的GLBCOV2-043(單價)候選疫苗。綠光資本正在加快其泛肉瘤病毒候選疫苗的開發，該候選疫苗旨在提供更廣泛的覆蓋範圍，以應對目前正在傳播的和未來出現的SARS-CoV-2變種，並支持未來的大流行準備，並計劃對該候選疫苗進行後續申報

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提交給盧旺達食品和藥物管理局和盧旺達國家道德委員會(RNEC)。綠光科技將迅速與盧旺達合作伙伴密切合作，在未來幾個月推進這些努力，並開始與其他國家的潛在合作伙伴進行對話，這些國家表示有興趣支持更廣泛的泛肉瘤病毒疫苗的臨牀開發。綠光生物科學公司已經完成了泛肉瘤病毒候選疫苗的設計和體外篩選，目前正在根據這些研究結果在動物實驗中對它們進行評估，以便隨後進入臨牀開發。

帶狀皰疹疫苗接種計劃

在動物研究中對多種抗原設計和配方進行評估後，綠光科技選擇了一位在臨牀開發方面取得進展的主要候選者。根據對三個潛在候選疫苗的臨牀前研究的免疫反應評估，這些研究的臨牀前數據表明，主要候選疫苗：(A)誘導的抗體水平與對照疫苗(當前的護理標準)相似，(B)在誘導強烈的細胞免疫反應方面比對照疫苗更有效，以及(C)在候選疫苗接種後3個月將記憶B和T細胞反應維持在與對照疫苗相似的水平，表明免疫反應的持久性。根據與綠光科技的許可協議，印度血清研究所私人有限公司(SIIPL)將負責候選疫苗在中低收入國家的臨牀開發、製造和商業化，而綠光科技保留髮達國家的臨牀開發、製造和商業權。我們正在與SIIPL就該候選疫苗的潛在計劃進行積極討論。

植物健康計劃

科羅拉多州土豆甲蟲計劃-CalanthaTM

在獲得美國監管部門的批准和適用的州註冊後，我們預計並正在積極準備在2023年底之前進行商業發射。作為這一努力的一部分，我們正在積極與美國各地與地區相關的分銷商進行積極討論，作為支持我們計劃的商業推出的潛在合作伙伴。此外，我們正計劃將CalanthaTM等待歐盟、英國、墨西哥、加拿大和烏克蘭的監管批准。

粉塵蟎計劃

2023年2月，綠光科技向美國環保署提交了我們的RNA解決方案的註冊檔案，該解決方案針對的是粉塵蟎，它威脅到蜜蜂在每年為100多種作物授粉方面的作用。我們還計劃將這一解決方案提交加拿大、新西蘭、歐盟和英國監管部門批准，其他潛在地區也在考慮之中。如前所述，我們的現場試驗數據顯示，與領先的化學防治產品相比，12周和18周時Varroa破壞蟎在蜂箱中的數量減少了40%以上，並且與化學對照相比具有更高的蜂箱存活率。通過我們與惠靈頓維多利亞大學(新西蘭)正在進行的行動模式研究，數據顯示，與對照組相比，蟎類後代的平均數量減少了約95%，對幼蜂的生長和發育沒有明顯的負面影響。此外，我們2022年的試驗表明，我們在春季和秋季使用的瓦蟎溶液與不治療瓦蟎相比，蜂箱存活率將增加一倍以上。

多目標解決方案

綠光科技正在將某些基於dsRNA的真菌、殺蟲劑和殺蟎劑計劃擴展為針對多個目標的解決方案。

白粉病複合體

一種複雜的疾病，影響範圍廣泛的農作物和植物，由遺傳上略有差異的多個物種組成。綠光科技進一步開發了其白粉病解決方案，修改了我們的前導序列，以實現對多個目標的潛在控制(即，除了藤本植物PM的原始目標之外，還可以控制葫蘆科PM、穀類PM和觀賞PM)。我們的田間試驗表明，噴灑未配製的(裸)dsRNA可降低葡萄的病情嚴重程度，田間試驗的表現與生物標準相似。在對西葫蘆的類似田間試驗中，數據顯示我們的裸露dsRNA序列表現良好，但低於田間試驗標準。然而，當使用佐劑配方時，我們的試驗結果顯示，與行業標準相比，我們配方的dsRNA在疾病嚴重性方面提供了更大的降低。我們的目標是2024年在美國首次提交監管機構提交的白粉病計劃。

灰色模具+

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灰黴病是一種影響範圍廣泛的農作物和植物的疾病。綠光資本已經修改了它的前導序列，增加了更多的目標物種(如上文所述，除了灰黴病菌的原始目標外，還增加了菌核菌)。來自最近田間試驗的數據表明，dsRNA可以提供多物種控制，商業上相關的噴灑間隔和應用於油豆上的裸dsRNA的效果與化學標準相似。我們的目標是在2025年首次提交監管機構提交的灰黴計劃。

系統性交付

我們正處於潛在的系統交付解決方案開發的非常早期階段。通過去年進行的早期實驗和隨後的田間試驗研究的數據，Greenlight已經證明瞭通過標準種子處理過程和dsRNA進入植物的RNA的穩定性，在兩個地點和三個生菜品種的田間試驗中，生菜種子處理的鐮刀菌病嚴重程度有所降低，並且非常初步地表明瞭除草活性。

企業合併與上市公司成本

於2021年8月9日，本公司及合併子公司與綠光生物科技有限公司訂立業務合併協議(“業務合併協議”及業務合併協議擬進行的交易，“業務合併”)。2022年2月2日，業務合併完成，合併子公司與綠光生物科學公司合併，並併入綠光生物科學公司，綠光生物科學公司作為公司的全資子公司在合併後繼續存在。2022年2月2日，隨着合併的完成，公司更名為綠光生物科學控股有限公司，成為一家公益公司。

就在業務合併結束之前，該公司在其公眾股東的信託賬户中持有約2.07億美元。在業務合併方面，公司的公眾股東贖回了1.949億美元的公共普通股股票，贖回後的剩餘資金可用於支付交易費用和公司未來的運營。在業務合併方面，公司與綠光生物科學公司的新投資者和現有投資者達成協議，認購和購買總計約1240萬股公司A類普通股(“2022年2月PIPE融資”)。2022年2月的PIPE融資於2022年2月2日完成，產生了約1.364億美元的總收益(其中3530萬美元已由預付PIPE投資者預付給Greenlight Biosciences，Inc.)。

合併被視為反向資本重組，即出於會計和財務報告的目的，綠光生物科學公司是收購方。反向資本重組不會產生新的會計基礎，該公司的財務報表在許多方面代表了綠光生物科學公司合併財務報表的延續。贖回公司公開普通股後剩餘的公司股票，以及業務合併完成時的不受限制的現金和現金等價物淨額，作為對綠光生物科學公司的注資入賬。

由於完成業務合併(包括2022年2月的管道融資)，公司的財務狀況和經營結果發生了最重大的變化，在支付交易成本之前，估計現金流入(與綠光生物科學公司2021年12月31日的資產負債表相比)約為1.364億美元。總計2670萬美元的直接和增量交易成本被視為現金收益的減少額，融資成本從Greenlight Biosciences，Inc.的額外實收資本中扣除。

作為業務合併的結果，綠光生物科學公司實際上成為了一家在納斯達克上市的上市公司的繼任者，該公司要求它招聘更多的人員，並要求它實施程序和過程，以滿足上市公司的監管要求和慣例。作為一家上市公司，該公司預計將產生額外的年度費用，其中包括董事和高級管理人員的責任保險、董事費用以及額外的內部和外部會計、法律和行政資源，包括增加的審計和法律費用。

財務概述

我們運營結果的組成部分

收入

截至2022年12月31日止年度，我們並未確認任何產品銷售收入。如果我們為候選產品所做的開發工作是成功的，並且獲得了監管部門的批准或與第三方簽訂了許可協議，我們可能會

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在未來通過產品銷售或許可協議創造收入。然而，我們不能保證何時才能產生這類收入，如果真的能產生的話。

許可證和協作收入

許可收入與我們於2022年3月與印度血清研究所私人有限公司(“SIIPL”)簽訂的許可協議有關，根據該協議，公司向SIIPL授予獨家、可分許可、收取特許權使用費的許可，允許其使用公司的專有技術平臺開發、製造和商業化最多三種信使核糖核酸產品。第一個許可產品目標將是帶狀皰疹產品目標，SIIPL有權選擇2024年底之前的另外兩個許可產品目標。根據與SIIPL的協議條款，該公司將提供與瓦片產品目標相關的研究服務，以開發“概念驗證”，並將提供製造技術轉讓服務。此外，綠光科技保留購買由SIIPL開發的研究和臨牀試驗數據的選擇權，購買費用為研究和臨牀試驗成本的50%，用於公司自身的開發。

根據許可協議，SIIPL將向公司支付500萬美元的預付許可費，以及在選擇額外目標和保留獨家經營權時支付的款項。該公司可能會在所有三個產品目標上額外獲得總計1700萬美元的基於開發、監管和商業(淨銷售額)的里程碑付款，以及最高1000萬美元的製造技術轉讓付款。SIIPL應在許可協議期限內，根據許可技術產生的產品淨銷售額，支付中位數至兩位數的使用費。許可協議將在公司擁有的專利權到期或適用產品在適用國家/地區首次商業銷售十週年後終止，並以產品和國家/地區為基礎終止。在截至2022年12月31日的一年中，我們確認了640萬美元的收入，主要與提供知識產權和研究服務有關，其中包括製造技術轉讓服務。

贈款收入

2020年7月，我們與比爾和梅林達·蓋茨基金會簽署了一項贈款協議，以推進鐮狀細胞疾病體內基因療法的研究，並探索新的低成本能力，用於體內功能治療鐮狀細胞和/或持久抑制發展中國家的艾滋病毒。我們被批准獲得總計330萬美元的贈款。截至2022年12月31日，我們已經收到了全部贈款。贈款協議規定支付符合條件的費用，包括履行協議規定的義務所產生的一般和行政費用。這項贈款協議的收入被確認為與贈款相關的合格成本，任何超過確認收入的金額最初在我們的綜合資產負債表上記錄為遞延收入，後來在發生合格成本時確認為收入。截至2022年12月31日，根據贈款確認的收入與我們產生的符合條件的研發支出有關。正如之前宣佈的那樣，我們暫停了針對鐮狀細胞疾病的基因治療計劃的工作，因此，我們停止了蓋茨撥款項下正在進行的任何研究工作，並正在結束所有相關活動。我們正在向蓋茨基金會提交最終報告，並將任何剩餘的未使用資金退還給蓋茨基金會。

運營費用

研究和開發費用

研究和開發費用主要包括我們的研究活動產生的成本，包括我們的發現努力和我們的候選產品開發。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。這些費用包括：

計劃費用：

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人員費用：

設施和其他費用：

某些活動的成本是根據使用我們的供應商向我們提供的信息等數據對完成特定任務的進度進行評估，以及分析我們的現場試驗和臨牀前研究或提供的其他服務的進度來確認的。

這一過程包括審查未結合同和採購訂單，與我們的人員溝通，以確定代表我們執行的服務，並在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本時，估計所執行的服務水平和服務產生的相關成本。將來收到的用於研究和開發活動的貨物或服務的不可退還的預付款被記錄為預付費用。這些數額在貨物交付或提供相關服務時確認為費用，或直至不再預期貨物將交付或提供的服務為止。

我們對候選產品的直接研發費用按計劃進行跟蹤，主要包括外部成本，如支付給外部顧問、CRO、CMO和研究實驗室的費用，這些費用與我們的臨牀前開發、現場試驗、工藝開發、製造和臨牀開發活動有關。我們按計劃進行的直接研發費用還包括根據許可、收購和期權協議產生的費用。我們不會將與我們的發現工作、實驗室用品、員工成本或設施費用(包括折舊或其他間接成本)相關的成本分配給特定計劃，因為這些成本部署在多個計劃中，因此不是單獨分類的。我們主要使用內部資源進行研究和發現，以及管理我們的臨牀前開發、現場試驗、工藝開發、製造和臨牀開發活動。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括與員工相關的成本，包括工資、獎金、福利、股票薪酬和其他相關成本。一般和行政費用還包括專業服務，包括法律、會計和審計服務、諮詢費和設施成本，否則不包括在研發費用、保險和其他一般行政費用中。

我們預計，隨着我們產品的未來商業化和研究合作工作的擴大，我們的一般和管理費用將相應增加。我們還大幅增加了會計、審計、法律、監管、合規以及董事和高管保險成本，以及與上市公司運營相關的投資者和公關費用。

其他(費用)收入，淨額

其他(費用)收入，淨額包括利息收入、利息支出和認股權證負債公允價值的任何變化。

其他收入，淨額

其他收入，淨額主要包括與我們在貨幣市場基金的投資有關的收入。

利息支出

利息支出包括我們與利邦資本、硅谷銀行和Horizon Technology Finance的貸款協議下未償還借款的利息、我們的可轉換債務和與出租人應付的租户改善貸款。利息支出還包括債務攤銷、貼現和債務發行成本。

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認股權證負債的公允價值

權證負債的公允價值變動包括與權證負債公允價值變動相關的重新計量收益或損失。在結算前，我們認股權證負債的公允價值波動以每個報告期的重新計量為基礎。

所得税撥備

我們的所得税撥備包括根據制定的税率對美國聯邦、州和外國所得税的估計，並根據允許的抵免、扣除、不確定的税收狀況、遞延税收資產和負債的變化以及税法的變化進行調整。根據研究與合作協議，該公司有一項截至2022年12月31日的年度所得税撥備，與SIIPL支付的外國預扣税有關。截至2021年12月31日的一年，我們沒有為美國聯邦和州所得税預留準備金，因為我們歷來都發生過淨運營虧損，預計還會繼續產生淨運營虧損。基於這一淨營業虧損的歷史，我們還對我們的美國聯邦和州遞延税項資產保持全額估值準備金。

經營成果

2022年和2021年12月31日終了年度比較

下表彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度經營業績：