附錄 99.1

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GlycoMimetics 報告 2022 年第四季度和年底的亮點和財務業績

在加強領導、籌集資金和為復發/難治性 (R/R) 急性髓系白血病 (AML) 的 uproleselan 3 期研究的最終結果做準備方面取得了重大進展
臨時效用分析使用了較高的統計閾值,導致獨立數據監測委員會(DMC)建議試驗繼續進行到最終存活事件,預計將在2024年上半年發生;DMC也對該試驗沒有表示任何安全問題
預計到2024年底,現金和現金等價物將為當前業務提供資金
美國東部時間今天上午 8:30 的電話會議和網絡直播

馬裏蘭州羅克維爾--(美國商業資訊)— 2023年3月29日--GLYCOMimetics, Inc.(納斯達克股票代碼:GLYC)是一家發現和開發基於糖生物學的癌症和炎症性疾病療法的後期臨牀階段生物技術公司,今天公佈了截至2022年12月31日的季度和年度的財務業績和亮點。截至2022年12月31日,現金和現金等價物為4,790萬美元。年底後,該公司從其 “市場”(ATM)銷售設施中額外籌集了2870萬美元的淨收益。

GlycoMimetics首席執行官Harout Semerjian表示:“2022年,我們在持續的組織發展方面取得了長足的進步,加強了我們的領導團隊和財務地位,因為我們渴望成為一家商業階段的公司,能夠為需要創新新治療選擇的復發急性髓細胞白血病患者提供uproleselan。”“在我們對uproleselan的關鍵3期研究中,患者的壽命繼續延長,失明、合併的患者羣體的隨訪持續時間中位數現在達到驚人的25個月。據我們所知,我們的3期急性髓細胞白血病試驗預計,在進行初步分析時,先前在該疾病領域進行的任何研究中,隨訪持續時間中位數最長。我們對uproleselan提高復發急性髓細胞白血病總體存活率的潛力仍然持樂觀和興奮態度。”

運營亮點

Uproleselan

2023年2月,GlycoMimetics宣佈DMC進行了中期效用分析(IA),並建議uproleselan的3期研究應繼續進行原計劃的最終總體存活事件。2022年第四季度,美國食品藥品監督管理局批准了一項在3期研究中增加IA的統計計劃,這使DMC能夠審查該研究在大約80%的計劃生存事件中的療效和安全性數據。IA使用了非常高的統計閾值來保持最初計劃的最終總體生存分析的統計完整性。根據先前的指導方針,總體生存事件觸發因素現在預計將在2024年上半年發生。


研究者贊助的兩項研究的初步臨牀數據已在2022年12月的第64屆美國血液學會(ASH)年會上公佈,這些研究探討了將uproleselan與其他療法聯合用於不同形式的急性髓細胞白血病患者。這些研究提供了在公司贊助的研究之外生成的首批急性髓細胞白血病的uproleselan臨牀數據。早期發現表明,uproleselan具有良好的安全性和潛在療效,可以使更廣泛的急性髓細胞白血病患者受益,包括年齡較大、不健康、未接受治療的患者和繼發性急性髓細胞白血病患者。這些研究正在招收患者,預計在未來的醫學會議上會有更多數據。

美國國家癌症研究所(NCI)腫瘤臨牀試驗聯盟將對隨機進入其2/3期臨牀試驗的267名患者的無事件存活率進行有計劃的中期分析,該試驗評估了新診斷的適合化療的急性髓細胞白血病老年人的uproleselan。當這些中期分析結果可用時,公司將分享這些中期分析結果。

GMI-1687

2022 年 6 月,GlycoMimetics 獲得美國食品藥品管理局批准,申請用於鐮狀細胞病 (SCD) 的 GMI-1687 臨牀開發。GMI-1687 是一種強效的 e-Selectin 拮抗劑,最初的目標是治療 SCD 中的急性血管閉塞危象 (VOC),有可能滿足尚未得到滿足的高度醫療需求。

公司最新消息

GlycoMimetics在2022年和2023年初加強了其臨牀和商業領導團隊,任命醫學博士、醫學博士埃德温·洛克為首席醫學官,迪帕克·蒂瓦里被任命為技術運營副總裁,布魯斯·約翰遜被任命為首席商務官,Chinmaya Rath被任命為首席商務官。

2022 年第四季度和年底財務業績:

現在,uproleselan的一些早期商業和製造活動的完成使該公司能夠將現金流預測到2024年底。該公司的資本資源配置將繼續優先考慮uproleselan計劃的推進,包括關鍵的監管和商業前活動。

現金狀況:截至2022年12月31日,GlycoMimetics的現金及現金等價物為4,790萬美元,而截至2021年12月31日為9,030萬美元。在2023年第一季度,GlycoMimetics通過出售其現有自動櫃員機設施下的普通股共籌集了2870萬美元。

收入:截至2022年12月31日的年度中,確認的收入微乎其微,而截至2021年12月31日的年度為120萬美元,所有這些都是根據公司與Apollomics簽訂的在大中華區開發和商業化uproleselan和 GMI-1687 的許可和合作協議收到的款項的結果。


研發費用:截至2022年12月31日的季度,該公司的研發費用降至590萬美元,而2021年第四季度為1,290萬美元,這是由於與製造成本相關的開發費用降低以及該公司全球3期uproleselan試驗的臨牀試驗成本降低。

截至2022年12月31日的年度研發費用從上一年的4,750萬美元降至2840萬美元。支出減少的原因是與該公司正在進行的uproleselan全球3期臨牀試驗相關的臨牀開發費用降低、製造成本降低以及與 GMI-1687 相關的IND支持活動減少。

G&A費用:截至2022年12月31日的季度,公司的一般和管理費用增加到470萬美元,而2021年第四季度為450萬美元。截至2022年12月31日的年度的一般和管理費用增至1,910萬美元,而去年同期為1,710萬美元。這些增長是由於2022年uproleselan的商業前支出增加,但被2022年發行的股票獎勵的授予日公允市場價值降低所抵消。

股票銷售:在2022年第四季度和2023年第一季度,GlycoMimetics在其現有自動櫃員機融資下共出售了11,776,784股普通股,共籌集了3,290萬美元的淨收益。在這些收益中,420萬美元是在2022年第四季度收到的,2870萬美元是在2023年第一季度收到的。

已發行股份:截至2022年12月31日,已發行普通股為54,377,798股。截至2023年3月27日,已發行股票為64,245,224股。

該公司將於美國東部時間今天上午 8:30 舉行電話會議和網絡直播。要通過電話接聽電話,請訪問此註冊鏈接,您將獲得撥號詳細信息。鼓勵參與者在預定開始時間前 15 分鐘進行連接。

電話會議的網絡直播將在GlycoMimetics網站上的 “投資者” 選項卡上播出。電話會議結束後的30天內將提供網絡直播重播。

關於 Uproleselan

uproleselan 由 GlycoMimetics 發現和開發,是一種在研同類首創的 e-selectin 拮抗劑。Uproleselan(yoo'pro le'se lan)目前處於急性髓系白血病(AML)的全面3期開發計劃中,已獲得美國食品藥品管理局和中國國家藥品監督管理局的突破性療法認證,用於治療成人急性髓細胞白血病復發或難治性疾病患者。Uproleselan 旨在阻斷 e-selectin 結合和對骨髓細胞的刺激。e-selectin在血管表面表達,其與骨髓細胞結合可通過NF-kB信號傳導產生促存活作用。Uproleselan旨在提供一種破壞白血病細胞耐藥既定機制的新方法。


關於 GlycoMimetics, Inc.

GlycoMimetics是一家後期臨牀階段的生物技術公司,正在發現和開發基於糖生物學的治療癌症(包括急性髓細胞白血病)和需求未得到滿足的炎症性疾病。該公司的科學基於對碳水化合物在細胞識別中的作用的理解,以及其專門的化學平臺來發現名為糖模製劑的小分子藥物,這些藥物會改變包括癌症和炎症在內的不同疾病狀態下碳水化合物介導的識別。作為該科學的領導者,GlycoMimetics利用這種獨特的方法來推進其全資候選藥物產品線,目標是為需求高度未得到滿足的疾病開發變革性療法。GlycoMimetics總部位於馬裏蘭州羅克維爾的生物健康首都地區。在 www.glycomimetics.com 上了解更多信息。

前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述。這些前瞻性陳述可能包括但不限於有關臨牀試驗的進行和來自臨牀試驗的數據、計劃或潛在的臨牀開發、監管文件和商業化活動、公司候選藥物的潛在益處和影響以及公司預期的現金流向的陳述。實際結果可能與這些前瞻性陳述中描述的結果存在重大差異。有關與這些聲明相關的風險以及GlycoMimetics面臨的其他風險的進一步描述,請參閲該公司於2023年3月29日向美國證券交易委員會(SEC)提交的10-K表年度報告中描述的風險因素,以及GlycoMimetics不時向美國證券交易委員會提交的其他文件。前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日,除非法律要求,否則GlycoMimetics沒有義務更新或修改這些陳述。

投資者聯繫人:

Argot Par

裏奧·瓦託雷拉

212-600-1902

Glycomimetics@argotpartners.com

公共關係聯繫人:

Eliza Schleifstein

G. Stone Connection

917-763-8106


GlycoMimetics, Inc.

簡明的運營報表

(以千計,股票和每股數據除外)

截至12月31日的三個月

截至12月31日的年度

    

2022

    

2021

    

2022

    

2021

(未經審計)

來自協作和許可協議的收入

$

$

18

$

75

$

1,160

成本和支出:

研發費用

5,891

12,896

28,391

47,492

一般和管理費用

4,732

4,548

19,087

17,115

成本和支出總額

10,623

17,444

47,478

64,607

運營損失

(10,623)

(17,426)

(47,403)

(63,447)

利息收入

378

4

715

20

淨虧損和綜合虧損

$

(10,245)

$

(17,422)

$

(46,688)

$

(63,427)

每股普通股淨虧損——基本虧損和攤薄後

$

(0.19)

$

(0.33)

$

(0.89)

$

(1.23)

加權平均已發行普通股——基本股和攤薄後普通股

52,962,011

52,011,950

52,531,173

51,453,204


GlycoMimetics, Inc.

資產負債表數據

(以千計)

十二月三十一日

十二月三十一日

2022

2021

    

    

現金和現金等價物

$

47,871

$

90,255

營運資金

41,834

78,964

總資產

51,811

94,347

負債總額

8,881

12,743

股東權益總額

42,930

81,604