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1934 年的《證券交易法》
2023 年 3 月 27 日的 6-K 表格報告
（委員會文件編號 1-15024）
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媒體和投資者發佈
諾華基斯卡利® III 期 NATALEE 試驗在中期分析中達到主要終點，表明臨牀 對廣泛的早期乳腺癌患者有意義的益處
根據 LR 第 53 條發佈的特別公告
| • | 與輔助環境中單獨使用標準 ET 相比 ，Kisqali 加內分泌療法 (ET) 顯著降低了疾病復發的風險1 |
| • | NATALEE 是第一項也是唯一一項針對 CDK4/6 抑制劑的 III 期陽性研究，該研究顯示 在大量 II 期和 III 期 HR+/HER2 有復發風險的早期乳腺癌 (EBC) 患者中，包括那些沒有淋巴結受累的 患者 |
| • | 在接受 ET 治療的 HR+/HER2-II 期和 III 期 EBC 患者中，大約 30-60% 僅有乳腺癌復發的風險 2 |
| • | NATALEE 的結果將在即將舉行的醫學會議上公佈，並提交給全球監管機構 |
巴塞爾，2023 年 3 月 27 日——諾華今天公佈了對NATALEE的中期分析的陽性 結果。NATALEE 是一項評估 Kisqali® (ribociclib) 加內分泌療法 (ET) 在大量激素受體陽性/人類表皮生長因子受體 2 陰性 (HR+/HER2-) 早期乳腺癌 (EBC) 患者中的三期試驗復發風險1。獨立數據監測 委員會建議儘早停止試驗，因為侵入性無病生存（IDF）的主要終點已得到滿足。與單獨使用標準輔助治療 ET 相比，Kisqali plus ET 顯著降低了疾病復發的風險，無論節點受累與與否，II 期和 III 期 EBC 患者 的益處始終如一1.
加州大學洛杉磯分校臨牀/轉化研究主任 Jonsson 綜合癌症中心主席兼執行董事丹尼斯·斯拉蒙醫學博士説：“雖然大多數患者都是及早診斷和治療的，目的是治癒 ，但癌症復發的風險（通常是轉移性疾病）在診斷後的三年內達到峯值，但永遠不會完全消失 還有NATALEE試驗的首席研究員。 “迫切需要新的、耐受性良好的選擇，在不影響生活質量的情況下保持患者無癌狀態。 NATALEE試驗在設計時考慮了這些未得到滿足的需求， 這項研究達到了其主要終點， 試驗達到了其主要終點，這非常令人鼓舞。”
根據NATALEE研究方案，患者隨訪將繼續評估 的長期預後，包括總存活率1.
諾華全球藥物開發總裁兼首席醫學 官Shreeram Aradhye醫學博士説：“NATALEE的積極結果是我們 的雄心壯志中的一個重要里程碑，即在HR+/HER2-轉移性乳腺癌的這種有效 療法的基礎上，將Kisqali的益處擴大到乳腺癌早期階段的患者。”“這些數據有可能改變有復發風險的患者，包括 沒有淋巴結受累的患者，他們在預防復發方面耐受性良好的選擇有限。我們的團隊正在處理向世界各地衞生當局 提交的文件，希望將Kisqali帶給更多被診斷患有乳腺癌的患者。”
這些發現建立在基斯卡利在轉移性乳腺癌 (MBC) 方面的遺產基礎上， 在三項 III 期 試驗中，Kisqali 在保持或改善生活質量的同時，一直顯示出總體存活益處3-14。2023 年 1 月發佈的 NCCN 腫瘤學臨牀實踐指南（NCCN 指南®） 的更新建議將 ribociclib（Kisqali）作為與芳香化酶抑制劑（AI）聯合使用時 HR+/HER2-MBC 患者進行一線 治療的唯一第 1 類首選 CDK4/6 抑制劑15.
關於 NATALEE
NATALEE 是一項全球 III 期多中心、隨機、開放標籤試驗，旨在評估 與 腫瘤轉化研究 (TRIO) 合作進行的 Kisqali 使用 ET 作為輔助治療的 HR+/HER2-EBC 患者對於 HR+/HER2-EBC 患者的療效和安全性1。NATALEE 的主要終點是 IDFS ，由療效終點標準定義 (STEEP) 標準定義；次要終點包括安全性、生活質量、 和總存活率等。IDF 是 EBC 輔助試驗的複合終點，包括局部區域復發、同側 和對側浸潤性乳腺癌、遠距離復發以及新的癌症事件或死亡類型任何原因。在試驗中，對來自20個國家的約5,100名HR+/HER2-EBC的成年患者進行了隨機分組，包括腫瘤IIA期（精選 患者）、IIB或III的患者，無論其是否參與節點。NATALEE 探索了一種低於 MBC 中批准治療的劑量（600 mg）的 Kisqali 起始劑量（400 mg）（600 mg），目標是在不影響療效的情況下，最大限度地減少對患者生活質量的幹擾1.
關於早期乳腺癌
在診斷為乳腺癌的患者中，有90％以上患有EBC2,16。 在接受 ET 治療的 HR+/HER2-II 期和 III 期 EBC 患者中，大約 30-60% 僅有乳腺癌復發的風險2。 復發風險在初次診斷後的頭三年內達到峯值，並持續數十年2。 對於其中許多患者來説，除了標準化療和 ET 之外，目前沒有靶向的治療選擇17.
關於基斯卡利®（ribociclib）
在三項 III 期試驗中，Kisqali 在保持 或改善生活質量的同時，一直表現出總體存活益處3-14。2023 年 1 月發佈的 NCCN 乳腺癌指南® 更新建議將 ribociclib（Kisqali）作為唯一一類首選 CDK4/6 抑制劑 ，用於與 AI 聯合使用的 HR+/HER2-MBC 患者進行一線治療15。此外，在ESMO臨牀益處量表中， Kisqali的評分是所有CDK4/6抑制劑中最高的，在HR+/HER2-晚期乳腺癌一線絕經前患者的五分中 得分為五分 18。 此外，在接受第一線治療的絕經後HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中，Kisqali與來曲唑或氟維司羣聯合使用在CDK4/6抑制劑中獨一無二地獲得了 五分之四的分數19.
Kisqali 已獲得全球 99 個國家的批准，包括美國 食品和藥物管理局 (FDA) 和歐盟委員會的批准。在美國，Kisqali獲準用於治療患有HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌的成年患者 ，與作為初始 ET 的 AI 聯合治療，或在絕經後女性或男性的 ET 上 疾病進展後聯合使用氟維司羣進行治療。在歐盟，Kisqali被批准用於治療患有HR+/HER2- 晚期或轉移性乳腺癌的女性，同時使用人工智能或氟維司羣作為初始 ET 或後續疾病進展。 在絕經前或圍絕經期女性中，ET 應與促黃體生成素釋放激素激動劑聯合使用14.
諾華致力於繼續研究基斯卡利在乳腺癌方面的研究。諾華 正在與領導HARMONIA研究的SOLTI合作，測試Kisqali是否改變了腫瘤生物學，使轉移性HR+/HER2-，HER2-富集 亞型患者對腫瘤生物學的反應優於 Ibrance® *（palbociclib）20，與挪威阿克斯胡斯大學醫院合作進行了 NEOLETRIB 試驗， 這是一項新輔助的 II 期試驗，研究 Kisqali 在 HR+/HER2-EBC 中的作用，旨在發現潛在獨特的潛在作用機制 21。諾華還計劃在NATALEE的發現基礎上再接再厲，使用ADJUVANT WIDER，這是一項開放標籤的IIiB期試驗，評估了Kisqali+/HER2-II期EBC患者羣體中的 更接近現實人羣。
Kisqali由諾華生物醫學研究所（NIBR） 與Astex Pharmicals合作開發。
請在 www.kisqali.com 上查看 Kisqali 的完整處方信息 。
免責聲明
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法》 所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述通常可以通過諸如 “保持”、“潛力”、“將”、“計劃”、“承諾”、“繼續”、 “保持”、“評估”、“評估”、“評估”、“評估”、“雄心”、“擴張”、“應該”、 或類似術語來識別，也可以通過關於Kisqali 潛在營銷批准、新適應症或標籤的明示或暗示討論來識別再加上內分泌療法，或者關於Kisqali加上內分泌療法的未來潛在收入。您不應過分依賴這些陳述 。此類前瞻性陳述基於我們當前對未來事件的信念和預期， 存在重大的已知和未知風險和不確定性。如果這些風險或不確定性中的一項或多項得以實現，或者 如果基本假設被證明不正確，則實際結果可能與前瞻性陳述中列出的結果存在重大差異。 無法保證 Kisqali plus 內分泌療法會在任何市場或任何特定時間提交或批准銷售或用於任何其他適應症 或標籤。也無法保證 Kisqali 加內分泌療法將來會在商業上取得成功 。特別是，我們對Kisqali加內分泌療法的預期可能受到研發固有的不確定性等因素的影響，包括臨牀試驗結果和對現有 臨牀數據的額外分析；監管行動或政府監管的延遲；醫療保健成本控制的全球趨勢，包括 政府、付款人和公眾定價和報銷壓力以及對提高定價透明度的要求；我們 獲得或維持的能力專有的知識產權保護；醫生和患者的特殊處方偏好； 總體政治、經濟和商業狀況，包括緩解 COVID-19 等流行性疾病的影響和努力； 安全、質量、數據完整性或製造問題；潛在或實際的數據安全和數據隱私泄露，或我們的信息技術系統中斷 ，以及諾華股份公司目前存檔的20-F表格中提及的其他風險和因素 美國證券交易委員會。截至目前，諾華在本新聞稿中提供信息，並且不承擔任何義務 根據新信息、未來事件 或其他原因更新本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述。
關於諾華
諾華正在重新構想醫學，以改善和延長人們的壽命。我們 通過研發領域的技術領先和新的 獲取方法，提供高價值藥物，減輕社會最大的疾病負擔。在尋找新藥的過程中，我們一直位居全球投資研究 和開發的頂級公司之列。來自140多個國家的大約10.6萬人共同努力，將諾華的產品帶給全球近8億人 。要了解更多信息，請訪問 https://www.novartis.com
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參考文獻
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| 7. | 我是 S-A、Lu Y-S、Bardia A 等。ribociclib 加內分泌 療法治療乳腺癌的總存活率。 新英格蘭醫學雜誌. 2019；381 (4): 307-316。doi: 10.1056/nejmoa1903765 |
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| 9. | Slamon、DJ、Neven P、Chia S 等。對使用氟維司羣 (FUL) ± ribociclib (RIB) 治療的激素受體陽性 (HR+)、人類表皮生長因子 2—陰性 (HER2−) 的絕經後患者 (pts) 進行的 III 期 MONALEESA -3 試驗的總存活率 (OS) 結果。在 2019 年 9 月 29 日在西班牙巴塞羅那舉行的 歐洲腫瘤內科學會大會上發表。 |
| 10. | Slamon D、Neven P、Chia S 等。針對接受氟維司羣 (FUL) ± ribociclib (RIB) 治療的 HR+/HER2− 晚期乳腺癌 (ABC) 的絕經後患者 (pts) 的 III 期 MONALEESA-3 試驗的最新總存活率 (OS) 結果。在2021年6月5日的美國臨牀腫瘤學會年會上發表。芝加哥，美國。 |
| 11. | Tripathy D、Im S-A、Colleoni M 等。針對接受內分泌療法 (ET) ± ribociclib 治療的絕經前或圍絕經期HR+/HER2− 晚期乳腺癌 (ABC) 患者的III 期 MONALEESA-7 試驗的最新總存活率 (OS) 結果。在2020年12月9日的聖安東尼奧乳腺癌研討會上發表。德克薩斯州，美國。 |
| 12. | Yardley、D、Nusch A、Yap YS 等。在 MONALEESA (ML) -3 和 -7 試驗中，使用ribociclib (RIB) 加內分泌療法 (ET) 治療的晚期乳腺癌 (ABC) 患者 (mets)，包括肝移植 (met) 患者 (pts) 的總存活率 (OS)。在美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上發表。2020 年 6 月。芝加哥，美國。 |
| 13. | O'Shaughnessy J、Stemmer SM、Burris HA 等。對絕經後 HR+/HER2− 晚期 乳腺癌患者一線ribociclib + letrozole的III 期 MONALEESA-2 研究中按轉移 位點分列的總體存活亞組分析。在2021年12月7日至10日的聖安東尼奧乳腺癌研討會上發表。德克薩斯州，美國。 |
| 14. | Kisqali（ribociclib）處方信息。 |
| 15. | NCCN 腫瘤學臨牀實踐指南（NCCN 指南®）-乳腺癌。NCCN 指南。 https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf。2023 年 3 月發佈。已於 2023 年 3 月 7 日訪問。 |
| 16. | Iqbal J、Ginsburg O、Rochon PA、Sun P、Narod SA。美國按種族和族裔劃分的乳腺癌診斷階段和癌症特異性 存活率的差異 [已發佈的更正出現在 JAMA. 2015 年 6 月 9 日；313 (22): 2287]. JAMA。 2015；313 (2): 165-173。doi: 10.1001/jama.2014.17322 |
| 17. | 美國癌症協會。乳腺癌I-III期的治療。2022 年 4 月 12 日修訂。2022 年 9 月 15 日訪問 。https://www.cancer.org/cancer/breast-cancer/treatment/treatment-of-breast-cancer-by-stage/treatment-of-breast-cancer-stages-i-iii.html |
| 18. | 歐洲腫瘤內科學會 — 臨牀益處量表記分卡。https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-scorecards/scorecard-158-1。 於 2020 年 4 月 20 日發佈。2020 年 8 月 21 日更新。已於 2020 年 9 月 9 日訪問。 |
| 19. | 歐洲腫瘤內科學會 — 臨牀益處量表記分卡。https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-scorecards/scorecard-9-1。 於 2022 年 3 月 29 日發佈。已於 2022 年 4 月 1 日訪問。 |
| 20. | 在富含 HER2 的內在亞型 (HARMONIA) 內 的晚期乳腺癌患者中 Ribociclib 與 palbociclib 的對比。標識符 NCT05207709。2022 年 4 月 4 日修訂。於 2022 年 2 月 6 日訪問。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05207709 |
| 21. | 諾華和維斯特維肯醫院信託基金（2022 年，4 月 1 日至 2024 年 12 月 1 日）。使用Ribociclib和Letrozole（NEOLETRIB）對局部晚期乳腺癌患者進行新輔助治療 。標識符 NCT05163106。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05163106 |
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