目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告 |
截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告 |
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名如其章程所示)
(公司或組織的州或其他司法管轄區) | (美國國税局僱主 |
(註冊人主要行政辦公室地址)
(
註冊人的電話號碼,包括區號
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個班級的標題 |
| 交易符號 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
用勾號指明註冊人是否:(1)在過去的12個月中(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條要求提交的所有報告,以及(2)在過去的90天內是否受到此類申報要求的約束。 ☒
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。☒
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ | |
☒ | 規模較小的申報公司 | |||
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。
截至2021年7月26日,註冊人普通股的已發行股份數量為:
目錄
ANNOVIS BIO, INC.
10-Q 表季度報告
截至2021年6月30日的季度
第一部分 — 財務信息 |
| 頁面 | |
第 1 項。 | 財務報表 | 3 | |
截至2021年6月30日(未經審計)和2020年12月31日的資產負債表 | 3 | ||
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的運營報表(未經審計) | 4 | ||
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的可贖回可轉換優先股和股東權益(赤字)報表(未經審計) | 5 | ||
截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月的現金流量表(未經審計) | 6 | ||
財務報表附註(未經審計) | 7 | ||
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 16 | |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 21 | |
第 4 項。 | 控制和程序 | 21 | |
第二部分 — 其他信息 | |||
第 1 項。 | 法律訴訟 | 22 | |
第 1A 項。 | 風險因素 | 22 | |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 22 | |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 22 | |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 22 | |
第 5 項。 | 其他信息 | 22 | |
第 6 項。 | 展品 | 23 | |
簽名 | 24 |
2
目錄
第一部分
財務信息
第 1 項。財務報表
Annovis Bio, Inc.
資產負債表
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2021 |
| 2020 | ||||
(未經審計) | |||||||
資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | |||
預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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總資產 | $ | | $ | | |||
負債、可贖回可轉換優先股和股東權益 |
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流動負債: |
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應付賬款 | $ | | $ | | |||
應計費用 |
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流動負債總額 |
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負債總額 |
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承付款和或有開支(注8) |
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股東權益: |
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優先股-$ | |||||||
普通股-$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 | $ | | $ | |
見隨附的財務報表附註。
3
目錄
Annovis Bio, Inc.
運營聲明
(未經審計)
三個月已結束 | 六個月已結束 | ||||||||||||
6月30日 | 6月30日 | ||||||||||||
2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||||
運營費用: |
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研究和開發 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
一般和行政 |
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運營費用總額 |
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營業虧損 |
| ( |
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其他收入(支出): |
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衍生負債公允價值的變化 |
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利息收入(支出),淨額 |
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補助金收入 |
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其他收入總額(支出) |
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所得税前虧損 |
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所得税支出(福利) |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
普通股每股基本虧損和攤薄後虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
已發行普通股、基本股和攤薄後普通股的加權平均數 |
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見隨附的財務報表附註。
4
目錄
Annovis Bio, Inc.
可贖回可轉換優先股和股東權益(赤字)聲明
(未經審計)
| 可贖回可轉換優先股 |
| 股東權益(赤字) | ||||||||||||||||||||||
總計 | |||||||||||||||||||||||||
額外 | 股東 | ||||||||||||||||||||||||
A 系列 | A-1 系列 | 普通股 | 付費 | 累積的 | 公平 | ||||||||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 股份 | 金額 |
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| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| (赤字) | ||||||||
截至 2021 年 6 月 30 日的三個月和六個月 | |||||||||||||||||||||||||
餘額,2020 年 12 月 31 日 |
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| — | $ | — |
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行使股票期權 |
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行使認股權證 |
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基於股份的薪酬支出 | — |
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淨虧損 |
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餘額,2021 年 3 月 31 日 |
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| — | $ | — |
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減去發行成本的普通股發行 | — | — | — | — | | | | — | | ||||||||||||||||
行使股票期權 | — |
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行使認股權證 |
| — |
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基於股份的薪酬支出 | — |
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淨虧損 | — |
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餘額,2021 年 6 月 30 日 | — | $ | — | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||||
截至2020年6月30日的三個月和六個月 | |||||||||||||||||||||||||
餘額,2019 年 12 月 31 日 | | $ | |
| | $ | |
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首次公開募股完成後將可贖回可轉換優先股轉換為普通股 |
| ( |
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首次公開募股完成後,將包括嵌入式衍生品在內的可轉換本票轉換為普通股 |
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在首次公開募股中發行普通股,扣除發行成本 | — |
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行使股票期權 |
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淨虧損 |
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餘額,2020 年 3 月 31 日 |
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行使股票期權 | — |
| — |
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基於股份的薪酬支出 | — |
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淨虧損 | — |
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餘額,2020 年 6 月 30 日 | — | $ | — | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||||
見隨附的財務報表附註。
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目錄
Annovis Bio, Inc.
現金流量表
(未經審計)
截至6月30日的六個月 | ||||||
2021 | 2020 | |||||
來自經營活動的現金流: |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: |
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遞延融資費用的攤銷 |
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債務折扣的攤銷 |
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基於股份的薪酬支出,包括向顧問和顧問發行的股票 |
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衍生負債公允價值的變化 |
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運營資產和負債的變化: |
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應收補助金 |
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預付費用和其他流動資產 |
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| ( | ||
應付賬款 |
| ( |
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應計費用 |
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用於經營活動的淨現金 |
| ( |
| ( | ||
來自融資活動的現金流: |
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普通股發行收益,扣除發行成本 |
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行使股票期權的收益 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金淨增加 |
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現金和現金等價物,期初 |
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現金和現金等價物,期末 | $ | | $ | | ||
非現金融資活動的補充披露: |
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應付賬款中的普通股發行成本和應計費用 | $ | | $ | — | ||
將可贖回可轉換優先股轉換為普通股 | $ | — | $ | | ||
將包括嵌入式衍生品在內的可轉換本票轉換為普通股 | $ | — | $ | |
見隨附的財務報表附註。
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目錄
Annovis Bio, Inc.
財務報表附註
(未經審計)
(1) 業務性質和流動性
Annovis Bio, Inc.(“公司” 或 “Annovis”)於2008年4月29日根據特拉華州法律註冊成立。Annovis是一家臨牀階段的藥物平臺公司,主要治療神經變性,例如阿爾茨海默氏病(“AD”)、帕金森氏病(“PD”)和患有AD(“DS-AD”)的唐氏綜合症患者。神經變性的毒性級聯始於高水平的神經毒性蛋白,這會導致軸突轉運受損、發炎、神經細胞死亡以及認知和運動功能喪失。該公司的主要化合物 ANVS401 是一種口服給藥的小分子,它通過進入大腦來攻擊神經變性,抑制多種神經毒性蛋白質的翻譯,從而阻斷毒性級聯。
自成立以來,公司一直從事組織活動,包括籌集資金和研發活動。該公司有
創造了可觀的收入,尚未實現盈利經營,也從未從運營中產生過正現金流。無法保證盈利運營如果得以實現,能夠持續持續下去。該公司受與任何有大量研發支出的臨牀階段製藥公司相關的風險的影響。無法保證公司的研發項目會取得成功,無法保證開發的產品將獲得必要的監管部門批准,也無法保證任何經批准的產品在商業上都可行。此外,公司在快速的技術變革環境中運營,在很大程度上依賴其員工和顧問的服務。此外,公司未來的運營取決於公司籌集額外資金的努力能否成功。該公司有發生淨虧損的歷史,累計赤字為美元
該公司於2020年1月31日完成了首次公開募股(“IPO”),據此共出售了
2021年5月26日,公司完成了承銷的公開發行
截至這些財務報表發佈之日,管理層認為,當前的現金和現金等價物足以為未來12個月的運營和資本需求提供資金,包括在2021年第三季度完成其AD和PD的2a期臨牀試驗(“AD/PD試驗”),以及可能在DS-AD進行的3期試驗。但是,為了資助計劃在AD和PD進行的更多第三階段試驗,該公司將需要籌集額外資金。無法保證在需要時或以可接受的條件提供此類資金。
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目錄
(2) 重要會計政策摘要
(a) 中期未經審計財務報表的列報基礎
此處包含的中期財務報表未經審計。管理層認為,這些報表包括所有必要的調整,包括正常的經常性調整,這些調整是公允列報Annovis截至2021年6月30日的財務狀況以及截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的經營業績和現金流所必需的。中期經營業績不一定表示全年預期的業績。這些未經審計的中期財務報表應與截至2020年12月31日止年度的經審計財務報表以及公司截至2020年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的附註一起閲讀。隨附的財務報表是根據美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)和美國證券交易委員會(“SEC”)的規章制度編制的。這些附註中任何提及適用指導的內容均指財務會計準則委員會(“FASB”)的《會計準則編纂》(“ASC”)和《會計準則更新》(“ASU”)中的美國公認會計原則。根據與中期財務報表有關的細則和條例,通常包含在根據美國公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和附註披露已被省略。
(b) 估計數的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估計和假設,這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債金額,包括或有資產和負債的披露,以及報告期內報告的收入和支出金額。由於圍繞編制財務報表時使用的估計或判斷的因素存在不確定性,實際結果可能與這些估計有重大差異。
受此類估計和假設約束的重要項目包括基於股份的薪酬支出、衍生品負債的估值和或有負債。無法確定地預測未來的事件及其影響;因此,會計估計需要做出判斷。編制這些財務報表時使用的會計估計數會隨着新事件的發生、經驗的積累、更多信息的獲得以及運營環境的變化而變化。
(c) 基本和攤薄後的每股淨收益(虧損)
每股基本淨收益(虧損)是使用每個時期已發行普通股的加權平均數確定的。攤薄後的每股淨收益(虧損)包括可能行使或轉換證券(例如可贖回可轉換優先股、可轉換本票、認股權證和股票期權)產生的影響,這將導致普通股的增量發行。攤薄後的每股淨收益(虧損)的計算不包括會產生反稀釋作用的證券的轉換。
(d) 現金和現金等價物
公司將所有原始到期日為三個月或更短的高流動性投資視為現金等價物。有時,公司的現金餘額可能會超過聯邦存款保險公司目前的保險金額。
(e) 與股票發行相關的發行成本
與公司股票發行相關的發行成本主要包括直接增加的法律、印刷、上市和會計費用,由發行所得收益抵消,並計入股票發行完成期間的額外實收資本。
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目錄
(f) 金融工具的公允價值
公司的金融工具包括現金和現金等價物、應付賬款和應計費用。現金和現金等價物按公允價值列報。記錄的應付賬款和應計費用賬面金額反映了其短期性質所產生的公允價值。
(g) 研究和開發
研究和開發費用按支出列為支出,主要包括與人事有關的費用和根據與第三方(例如合同研究組織和顧問)的安排產生的外部研發費用。在每個報告期結束時,公司將向每家服務提供商支付的款項與完成相關項目的估計進展進行比較。公司在編制這些估算值時考慮的因素包括參加研究的患者人數、取得的里程碑以及與供應商努力相關的其他標準。隨着更多信息的出現,這些估計值可能會發生變化。根據向供應商付款的時間和預計提供的服務,公司將記錄與這些費用相關的預付或應計淨費用。
(h) 補助金收入
收到的補助金在獲得補助金時在業務報表中確認為補助金收入。超過所得補助金收入的補助金在資產負債表上確認為遞延補助金,超過已收到的補助金付款的補助金收入在資產負債表上確認為應收補助金。
(i) 基於股份的薪酬
基於股份的薪酬成本在授予日根據獎勵的公允價值計量,並被確認為必要服務期(通常是歸屬期)內的支出。沒收在沒收發生期間作為補償支出確認。
確定基於股票的獎勵的適當公允價值需要使用主觀假設,包括股票期權的預期壽命和預期的股價波動率。期權的預期壽命是使用簡化的方法估算的,因為公司的歷史信息有限,無法對未來的行使模式和授予後的就業形成合理的預期。
該公司使用Black-Scholes期權定價模型對其期權獎勵進行估值。計算基於股份的獎勵公允價值時使用的假設代表了管理層的最佳估計,涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。因此,如果因素髮生變化,管理層使用不同的假設,則未來獎勵中基於股份的薪酬支出可能會有重大差異。
行使股票期權後,公司首先從庫存股(如果有)中發行股票,然後從已授權但未發行的股票中發行股票。
(j) 所得税
公司使用資產和負債法規定所得税。遞延所得税資產和負債是根據財務報表與資產和負債税基之間的差異以及預計這些差異將逆轉時的有效税率記錄的。如果根據現有證據的權重,部分或全部遞延所得税資產很可能無法變現,則遞延所得税資產將減去估值補貼。截至2021年6月30日和2020年12月31日,公司已記錄了遞延所得税資產的全額估值補貼。
公司受ASC 740(所得税)條款的約束,該條款為財務報表確認不確定税收狀況規定了更有可能的門檻。ASC 740澄清了收入核算
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目錄
通過規定財務報表確認的最低確認門檻和衡量納税申報表中已採取或預計將要採取的税收狀況來徵税。目前沒有公開的聯邦或州税務審計。截至2021年6月30日或2020年12月31日,公司尚未記錄任何不確定税收狀況的負債。
(k) 最近的會計公告
2019年12月,財務會計準則委員會發布了ASU No.2019-12,《所得税(主題740):簡化所得税會計》。亞利桑那州立大學2019-12年的修正案取消了主題740中一般原則的某些例外情況,並澄清和修改了現有指導方針,從而簡化了所得税的會計。新準則在2020年12月15日之後開始的財政年度以及這些財政年度內的過渡期內生效,允許提前採用。該準則的採用並未對公司的財務報表產生影響。
(3) 公允價值測量
公司根據ASC 820《公允價值衡量和披露》以公允價值衡量某些資產和負債。ASC 820將公允價值定義為在衡量之日市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的價格(退出價格)。ASC 820中的指導方針概述了估值框架並創建了公允價值層次結構,旨在提高公允價值衡量標準和相關披露的一致性和可比性。在確定公允價值時,公司最大限度地使用報價和可觀察的投入。可觀察的投入是市場參與者根據從獨立來源獲得的市場數據對資產或負債進行定價時使用的輸入。根據投入來源,公允價值層次結構分為三個級別,如下所示:
第 1 級——基於活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價進行估值。
級別 2-基於活躍市場中類似資產和負債的可觀察投入和報價進行估值。
第 3 級-基於不可觀察的輸入和模型進行估值,這些輸入和模型得到很少或根本沒有市場活動的支持。
下表提供了截至2021年6月30日和2020年12月31日以公允價值計量的公司某些金融資產和負債的賬面價值和公允價值:
|
| 公允價值計量為 | ||||||||||
2021年6月30日 | ||||||||||||
賬面價值 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | |||||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | $ | — | $ | — |
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| 公允價值計量為 | ||||||||||
2020年12月31日 | ||||||||||||
賬面價值 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | |||||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
(4) 應收補助金
2019年9月,經2020年9月修改,公司收到了一份獎勵通知,金額為1美元
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目錄
對大鼠和狗 ANVS401 的長期慢性毒理學研究。該公司於11月開始了長期慢性毒理學研究2019。公司確認的補助金收入為 $
(5) 預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容:
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||
2021 | 2020 | ||||||
預付保險 | $ | | $ | | |||
預付費用 |
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保證金 |
| |
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$ | | $ | |
(6) 應計費用
應計費用包括以下內容:
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||
2021 | 2020 | ||||||
工資和相關福利 | $ | | $ | | |||
應計的專業和臨牀費用 |
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應計許可證付款 |
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$ | | $ | |
有關應計許可證付款的更多詳細信息,請參閲註釋 8。
(7) 可轉換本票
2019年3月,公司向多位投資者發行了本金總額為美元的可轉換本票(“票據”)
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目錄
(8) 承付款和或有開支
(a) 租賃
該公司根據逐月的經營租賃租賃其辦公設施。總租金費用為 $
(b) 許可協議
公司向Horizon Therapeutics, PLC(“許可方”)的子公司授予某些可能適用於開發人類療法的化合物、專有技術和知識產權的權利。根據許可協議,公司每年支付的最低承諾額為 $
2021 年 7 月,公司向許可方發出終止許可協議的通知。
(c) 就業協議
根據公司與執行官簽訂的僱傭協議,最高遣散費總額約為美元
(d) 訴訟
公司不時受到第三方在各種法律糾紛下的索賠。對此類索賠進行辯護,或與任何此類索賠有關的任何不利結果,都可能對公司的流動性、財務狀況和現金流產生重大不利影響。截至2021年6月30日和2020年12月31日,該公司沒有任何未決的法律訴訟。
(e) 風險和不確定性
COVID-19 疫情在多大程度上可能對公司當前或未來的臨牀試驗產生重大影響,取決於該疾病的傳播以及政府和醫療保健系統對這種傳播的反應,目前尚不確定。管理層繼續評估潛在影響。財務報表不包括這種不確定性結果可能造成的任何調整。
(9) 可贖回可轉換優先股和股東權益
(a) 概述
與2020年1月31日公司首次公開募股的結束有關,當時的未償還股份
12
目錄
該公司的經修訂和重述的公司註冊證書於2020年1月31日獲得通過,以授權簽發
(b) 普通股
1。分紅
除擁有優先於普通股持有人或等同於普通股持有人權利的所有類別的公司已發行股票的持有人的權利外,普通股持有人有權在董事會宣佈的時間和時間獲得股息。
2。清算
在公司清算、解散或清盤時,公司的資產將分配給普通股持有人,但須遵守在清算方面優先於普通股持有人或等同於普通股持有人的所有類別的已發行股票持有人的權利。
3。投票
普通股持有人有權
(c) 優先股
董事會可能會不時以一個或多個系列發行優先股。有
(d) 認股權證
在首次公開募股的同時,公司向承銷商授予了資格
(10) 基於股份的薪酬
公司2019年股權激勵計劃(“2019年計劃”)於2020年1月31日公司首次公開募股結束後生效,取代了公司先前的計劃(見附註1)。截至2019年計劃的生效之日,先前的計劃已經
有
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目錄
(11) 每股淨虧損
下表列出了基本和攤薄後的每股淨虧損的計算方法:
| 三個月已結束 | 六個月已結束 | ||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
分子: |
|
|
|
|
|
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| |||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
分母: |
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| ||||
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 |
| |
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| | ||||
基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( |
該公司報告了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的淨虧損,因此,基本和攤薄後的每股淨虧損在相應時期內是相同的,因為納入潛在普通股將產生反稀釋作用。計算攤薄後加權平均已發行股票時不包括的普通股潛在股如下:
6月30日 | ||||
| 2021 |
| 2020 | |
股票期權 | | | ||
認股證 |
| |
| |
此外,票據轉換後可發行的普通股在票據發行的所有期間均被排除在外。
(12) 所得税
該公司的所得税優惠(費用)為 $
2020 年 3 月 27 日,為應對 COVID-19 疫情,頒佈了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(“CARES 法案”)。除其他外,CARES法案允許NOL結轉和抵銷抵消從2021年之前開始的應納税年度的100%應納税所得額。此前,2017年12月31日之後產生的NOL僅限於未來幾年應納税所得額的80%。此外,CARES法案允許將2018年、2019年和2020年產生的NOL結轉到前五個應納税年度中的每一年,以退還先前繳納的所得税。CARES法案的NOL抵銷條款對公司沒有影響,因為該公司在前幾年都產生了税收損失。
根據《美國國税法》第382和383條以及類似的州規定,如果重要股東的所有權權益在三年內發生的某些累積變化超過50%,則淨營業虧損和税收抵免結轉可能會受到年度限制。公司自成立以來已完成融資,這可能導致《美國國税法》第382和383條所定義的控制權發生變化,也可能導致將來控制權發生變化。
截至2021年6月30日和2020年12月31日,公司尚未記錄任何不確定税收狀況、應計利息或罰款的負債,公司的運營報表中也沒有確認任何金額。
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(13) 關聯方交易
如附註7所述,公司於2019年3月發行了本金總額為美元的票據
(14) 後續事件
2021 年 7 月 7 日,公司授予了總共購買以下股票的期權
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
關於前瞻性陳述的警示説明
這份10-Q表季度報告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述,涉及重大風險和不確定性。在某些情況下,您可以用 “預期”、“相信”、“繼續”、“可以”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“可能”、“目標”、“正在進行”、“計劃”、“預測”、“項目”、“潛力”、“應該”、“將” 或 “將” 以及這些術語的否定詞或其他來識別前瞻性陳述旨在識別有關未來的陳述的可比術語。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,這些因素可能導致我們的實際業績、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的信息存在重大差異。儘管我們認為本10-Q表季度報告中包含的每項前瞻性陳述都有合理的依據,但我們提醒您,這些陳述是基於我們目前已知的事實和因素以及我們對未來的預期,我們無法確定。
本10-Q表季度報告中的前瞻性陳述除其他外包括以下方面的陳述:
● | 我們的業務戰略; |
● | 監管機構提交的時間; |
● | 我們有能力獲得和維持監管部門對我們現有候選產品和我們可能開發的任何其他候選產品的批准,以及我們可能獲得的任何批准下的標籤; |
● | 與臨牀試驗的時間和成本以及其他開支的時間和成本有關的風險; |
● | 與產品的市場接受度有關的風險; |
● | 與我們依賴第三方組織相關的風險; |
● | 我們的競爭地位; |
● | 關於可用市場規模、產品定價和候選產品的商業化時間的假設; |
● | 我們的知識產權地位以及我們維護和保護知識產權的能力; |
● | 我們的經營業績、財務狀況、流動性、前景和增長戰略; |
● | 我們的現金需求和融資計劃; |
● | 我們經營的行業;以及 |
● | 可能影響行業或我們的趨勢。 |
您應參閲我們截至2020年12月31日的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素”,以討論可能導致我們的實際業績與我們的前瞻性陳述所表達或暗示的業績存在重大差異的重要因素。這些因素將在下文 “可能影響未來業績的因素” 中酌情更新。由於上述和其他地方描述的風險、不確定性和假設,我們無法向您保證,本10-Q表季度報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外,如果事實證明我們的前瞻性陳述不準確,則不準確之處可能是重大的。鑑於
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這些前瞻性陳述中存在重大不確定性,您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何規定的時間範圍內實現目標和計劃的陳述或保證,也不得將其視為根本實現我們的目標和計劃。
您不應依賴前瞻性陳述來預測未來事件。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來業績、活動水平、業績或事件和情況能夠實現或發生。除非法律要求,否則我們沒有義務在本報告發布之日後以任何理由公開更新任何前瞻性陳述,以使這些陳述符合新信息、實際結果或我們的預期變化。
以下管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析應與以下內容一起閲讀:(i)包含在本10-Q表季度報告中的中期財務報表及其相關附註;以及(ii)我們截至2020年12月31日的年度財務報表,這些報表包含在截至2020年12月31日的10-K表年度報告中。
公司概述
我們是一家臨牀階段的藥物平臺公司,致力於治療諸如阿爾茨海默病(“AD”)、帕金森氏病(“PD”)和唐氏綜合症(“DS-AD”)患者等神經變性。 神經變性的毒性級聯始於高水平的神經毒性蛋白,這會導致軸突轉運受損、發炎、神經細胞死亡以及認知和運動功能喪失。 我們的主要化合物 ANVS401 是一種口服給藥的小分子,它通過進入大腦並抑制神經毒性蛋白質(澱粉樣前體蛋白 app/Aβ(“APP”)、tau/phopho-tau(“tau”)和 α-synuclein(“αSYN”)的翻譯來攻擊神經變性,從而阻斷毒性級聯。對四名輕度認知障礙患者的人體研究表明,ANVS401 降低了神經毒性蛋白和炎症因子的水平。在臨牀前研究中,較低的神經毒性蛋白水平可以改善軸突轉運,減少炎症,降低神經細胞死亡和改善功能。
我們目前正在進行兩個階段2a 臨牀試驗。我們正在與阿爾茨海默病合作研究(“ADCS”)合作,對24名早期阿爾茨海默氏病患者進行一項試驗(“ADCS試驗”)。根據與ADCS所在的加州大學聖地亞哥分校達成的協議,我們簽訂了提供研究用品的合同,費用自理,但ADCS試驗的其餘費用由美國國立衞生研究院(“NIH”)支付。我們還在對14名AD和54名PD患者進行2a期臨牀試驗(“AD/PD試驗”),該試驗於2020年8月開始治療患者。這兩項臨牀試驗都是雙盲安慰劑對照研究。
COVID-19 疫情可能在多大程度上對我們當前或未來的臨牀試驗產生實質性影響,取決於該疾病的傳播以及政府和醫療保健系統對這種傳播的反應,目前尚不確定。我們將繼續評估潛在影響。
自成立以來,我們從未盈利,並蒙受了淨虧損。截至2021年6月30日,我們的累計赤字為199.634萬美元。我們預計在可預見的將來將蒙受損失,我們預計,隨着我們繼續開發候選產品並尋求監管部門的批准,這些損失將增加。由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性,我們無法預測增加支出的時間或金額,也無法預測何時或是否能夠實現或保持盈利。
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運營結果
運營費用和其他收入(支出)包括以下內容:
三個月已結束 | 六個月已結束 |
| |||||||||||
6月30日 | 6月30日 | ||||||||||||
| 2021 |
| 2020 | 2021 |
| 2020 |
| ||||||
(以千計) | (以千計) |
| |||||||||||
運營費用: | |||||||||||||
研究和開發 | $ | 1,824.5 |
| $ | 856.5 | $ | 4,214.1 |
| $ | 922.9 |
| ||
一般和行政 |
| 709.6 |
| 1,687.2 |
| 1,549.3 |
| 2,203.9 | |||||
其他收入(支出): | |||||||||||||
衍生負債公允價值的變化 |
| — |
| — |
| — |
| (26.5) | |||||
利息收入(支出),淨額 |
| 2.1 |
| 25.9 |
| 2.3 |
| 36.5 | |||||
補助金收入 |
| 7.4 |
| 208.3 |
| 36.8 |
| 365.7 |
截至 2021 年 6 月 30 日和 2020 年 6 月 30 日的三個月
研究和開發費用
截至2021年6月30日的三個月,研發費用與去年同期相比增加了96.8萬美元。增加的主要原因是與我們的AD/PD試驗相關的費用增加了97.59萬美元。在截至2021年12月31日的年度中,隨着我們完成AD/PD試驗並開始規劃第三階段研究,我們預計研發費用將高於上一年。
一般和管理費用
截至2021年6月30日的三個月,一般和管理費用與去年同期相比減少了97.76萬美元。減少的主要原因是基於股份的薪酬支出減少了11.033萬美元,但部分被招聘費用的增加所抵消。我們預計,由於人事開支的增加,2021年的一般和管理費用將高於2020年。
利息收入(支出),淨額
截至2021年6月30日的三個月,利息收入(支出)淨額與上年同期相比減少了23.8萬美元。下降的主要原因是利率與去年同期相比有所降低。
補助金收入
截至2021年6月30日的三個月,補助金收入與去年同期相比減少了20.9萬美元。這筆收入與美國國立衞生研究院的補助金有關,用於補償我們對老鼠和狗的長期毒理學研究的費用,該研究已於2020年基本完成。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月
研究和開發費用
截至2021年6月30日的六個月中,研發費用與去年同期相比增加了3291.2萬美元。增加的主要原因是與我們的AD/PD審判相關的費用增加了291.81萬美元,人事費用增加了27.66萬美元。在截至2021年12月31日的年度中,隨着我們完成AD/PD試驗並開始規劃階段,我們預計研發費用將高於上一年3 項研究。
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一般和管理費用
在截至2021年6月30日的六個月中,一般和管理費用與去年同期相比減少了654.6萬美元。減少的主要原因是基於股份的薪酬支出減少了10.793萬美元,但部分被應計激勵薪酬支出增加的360.0萬美元和招聘費用的增加所抵消。我們預計,由於人事開支的增加,2021年的一般和管理費用將高於2020年。
衍生負債公允價值的變化
衍生品負債是我們於2019年3月發行的可轉換本票中的嵌入式衍生品。在每個資產負債表日期,我們都估算了衍生品負債的公允價值,並確認了運營報表中的任何變化。在2020年1月31日首次公開募股結束之前,衍生品負債的公允價值調整為13.25萬美元。首次公開募股結束後,衍生品負債被取消,該金額被重新歸類為資產負債表上的額外實收資本。
利息收入(支出),淨額
截至2021年6月30日的六個月中,淨利息收入(支出)與上年同期相比減少了34.2萬美元。下降的主要原因是利率與去年同期相比有所降低。
補助金收入
截至2021年6月30日的六個月中,補助金收入與去年同期相比減少了328.9萬美元。這筆收入與美國國立衞生研究院的補助金有關,用於補償我們對老鼠和狗的長期毒理學研究的費用,該研究已於2020年基本完成。
流動性和資本資源
自2008年成立以來,我們將大部分現金資源用於研發以及一般和行政活動。我們的運營資金主要來自出售普通股、可贖回可轉換優先股和可轉換本票的收益以及來自研究補助金的資金。迄今為止,我們尚未從產品銷售中獲得任何收入,我們預計在可預見的將來也不會從產品銷售中產生任何收入。自成立以來,我們一直蒙受虧損併產生了負的運營現金流。截至2021年6月30日,我們的主要流動性來源是我們的現金,總額為49224.2萬美元。
股權融資
我們於2020年1月31日完成首次公開募股,在截至2020年3月31日的三個月中,在扣除承保折扣和佣金以及我們支付的發行成本後,籌集了13,800.0萬美元的總收益,淨收益為12,0344萬美元。
在截至2021年6月30日的三個月中,我們於2021年5月26日完成了股票發行,在扣除承保折扣和佣金以及我們支付或應付的發行成本後,籌集了50,000.0萬美元的總收益和46668.4萬美元的淨收益。
債務融資
2019年3月,我們發行了本金53.0萬美元的可轉換本票。2020年1月31日我們的首次公開募股結束後,未償還的可轉換本票加上應計利息轉換為118,470股普通股,比公開發行價格折扣20%。
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現金流
下表彙總了我們來自運營、投資和融資活動的現金流。
六個月已結束 | |||||||
6月30日 | |||||||
| 2021 |
| 2020 | ||||
(以千計) | |||||||
現金流量表數據: |
|
|
|
| |||
提供的淨現金總額(用於): |
|
|
|
| |||
經營活動 | $ | (5,619.4) | $ | (2,282.2) | |||
籌資活動 |
| 46,768.9 |
| 12,043.6 | |||
現金和現金等價物的增加 | $ | 41,149.5 | $ | 9,761.4 |
經營活動
在截至2021年6月30日的六個月中,運營中使用的現金與去年同期相比增加了33.372萬美元。運營中使用的現金增加主要是我們的AD/PD試驗持續成本的結果。
我們預計,與2020年相比,2021年用於經營活動的現金將增加,這是因為與包括AD/PD試驗在內的候選產品的持續開發相關的營業虧損預計將增加。
融資活動
在截至2021年6月30日的六個月中,融資活動提供的現金為4676.89萬美元,歸因於我們股票發行的淨收益約466.739萬美元和行使股票期權的95.1萬美元。
在截至2020年6月30日的六個月中,融資活動提供的現金為12,043.6萬美元,歸因於我們首次公開募股的淨收益12,0344萬美元,以及行使股票期權的9.2萬美元收益。
資金需求
我們預計,當前的現金和現金等價物將足以為我們至少未來12個月的運營和資本需求提供資金。我們認為,這些可用資金將足以完成我們的 ANVS401 2a 期臨牀試驗,並完成針對該候選產品的 DS-AD 患者的 3 期研究。但是,在獲得FDA批准之前,很難預測我們在候選產品上的支出。此外,不斷變化的環境可能導致我們花費現金的速度比我們目前的預期快得多,而且由於我們無法控制的情況,我們可能需要花費比目前的預期更多的現金。
如果我們的資本資源不足以滿足我們未來的運營和資本需求,我們將需要通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他融資替代方案為我們的現金需求提供資金。我們沒有承諾的外部資金來源。如果有的話,可能無法以可接受的條件提供額外的股權或債務融資或合作和許可安排。
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合同義務和其他承諾
對於較小的申報公司,此項不是必填項。
可能影響未來業績的因素
您應參閲我們截至2020年12月31日止年度的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素”,以討論可能影響我們未來業績的重要因素。
資產負債表外安排
根據適用的美國證券交易委員會法規的定義,我們沒有任何資產負債表外安排。
討論關鍵會計政策及重要判斷和估計
根據公認會計原則編制財務報表要求我們在做出某些估計和假設時運用判斷力,這些估計和假設會影響財務報表和隨附附註中報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露以及報告的收入和支出金額。關鍵會計政策是那些對描述我們的財務狀況和經營業績最重要的政策,需要管理層做出艱難、主觀和複雜的判斷,才能對本質上不確定的事項的影響做出估計。在截至2021年6月30日的三個月中,我們的關鍵會計政策與截至2020年12月31日的年度財務報表中所述的政策沒有重大變化,我們已將其包含在截至2020年12月31日的10-K表年度報告中。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
對於較小的申報公司,此項不是必填項。
第 4 項。控制和程序
(a) 評估披露控制和程序
在首席執行官兼首席財務官的參與下,我們的管理層評估了我們的披露控制和程序(該術語在《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條中定義)的有效性,即本10-Q表季度報告所涵蓋期限的結束。管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和運作多好,都只能為實現其目標提供合理的保證,管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷力。根據此類評估,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,截至本報告所涉期末,我們的披露控制和程序是有效的,可確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告,以及我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息是積累和溝通的致我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時就所需的披露做出決定。
(b) 財務報告內部控制的變化
在本10-Q表季度報告所涵蓋的時期內,我們對財務報告的內部控制與《交易法》第13a-15(f)條和第15d-15(f)條要求的評估有關的財務報告內部控制沒有變化,該評估對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響或有理由可能產生重大影響。
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目錄
第二部分
其他信息
第 1 項。法律訴訟
有時,我們可能會在正常業務過程中受到訴訟和索賠。我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方,我們不知道有任何我們認為可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響的未決或威脅的法律訴訟。
第 1A 項。風險因素
對於較小的申報公司,此項不是必填項。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
沒有。
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第 6 項。展品
展覽數字 |
| 展品描述 |
| ||
1.1 | Annovis Bio, Inc.與福特漢姆金融管理公司旗下的ThinkeQuity簽訂的承保協議,日期為2021年5月23日。(參照2021年5月24日提交的8-K表的附錄1.1納入。) | |
3.1 | 註冊人經修訂和重述的公司註冊證書。(參照2020年2月6日提交的8-K表的附錄3.1收錄而成。) | |
| ||
3.2 | 註冊人經修訂和重述的章程。(參照2020年2月6日提交的8-K表的附錄3.2收錄。) | |
31.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條進行認證。 | |
| ||
31.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條進行認證。 | |
| ||
32.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條進行認證。 | |
| ||
32.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條進行認證。 |
101.INS | XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 | |
101.SCH | XBRL 分類擴展架構文檔 | |
101.CAL | XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF | XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |
101.LAB | XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
101.PRE | XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫文檔 | |
104 | 封面交互式數據文件 — 封面交互式數據文件未出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中。 |
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
簽名 |
| 標題 |
| 日期 |
|
|
| ||
/s/ 瑪麗亞·馬切基尼 | 總裁兼首席執行官(主管) | 2021年7月28日 | ||
瑪麗亞·馬切基尼 | 執行官) | |||
|
|
| ||
//傑弗裏·麥格羅蒂 | 首席財務官(主要財務和 | 2021年7月28日 | ||
傑弗裏·麥格羅蒂 | 會計官員) |
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