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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

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表格：10-K

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(標記一)

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☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款提交的年度報告

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截至本財年的12月31日, 2022

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或

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☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款提交的過渡報告

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的過渡期           從現在開始_          

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委託文件編號： 001-39292

蝴蝶網絡公司。

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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區大道1600號

伯靈頓, 馬薩諸塞州01803

(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)

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註冊人的電話號碼，包括區號： (781) 557-4800

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根據《交易法》第12(B)款登記的證券：

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根據《交易法》第12(G)款登記的證券：無

用複選標記表示註冊人是否為證券法規則第405條所定義的知名經驗豐富的發行人。是☐    不是  ☒

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如果註冊人不需要根據《交易法》第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。是☐    不是  ☒

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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13節或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。這是一個很大的問題。是  ☒*☐

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用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。這是一個很大的問題。是  ☒*☐

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用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

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用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編第7262(B)節)第404(B)節對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

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如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。他説：☐

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用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。他説：☐

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用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐*☒

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登記人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權股權的總市值(不承認其證券不包括在這種計算中的任何人都是關聯公司)，是根據截至登記人最近結束的第二財季最後一個營業日A類普通股的最後銷售價格計算的，總市值約為#美元458.1百萬美元。

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截至2023年3月17日，註冊人擁有177,012,901A類流通股和普通股26,426,937發行在外的B類普通股。

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以引用方式併入的文件

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註冊人將在截至2022年12月31日的財政年度的120天內提交的2023年股東年會的最終委託書(“委託書”)的部分內容通過引用併入本年度報告的第三部分Form 10-K。除通過引用明確包含在本10-K表格中的信息外，委託書不被視為作為本10-K表格年度報告的一部分提交。

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關於前瞻性陳述的警告性聲明

這份Form 10-K年度報告包括1933年證券法(經修訂)第27A節(“證券法”)和1934年《證券交易法》(經修訂)第21E節(“交易法”)所指的前瞻性陳述，這些陳述涉及未來事件或我們未來的財務業績，其中包括我們的商業和金融計劃、戰略和前景。這些陳述是基於我們管理團隊的信念和假設。一般而言，非歷史事實的陳述，包括有關未來可能或假定的行動、業務戰略、事件或經營結果的陳述，均為前瞻性陳述。本年度報告中有關Form 10-K的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：

這些聲明可以在“相信”、“估計”、“預期”、“計劃”、“預測”、“可能”、“將”、“應該”、“尋求”、“計劃”、“預定”、“預期”或“打算”或類似的表達或短語，或這些表述或短語的否定詞之前、之後或包括在內。前瞻性陳述是基於我們管理層準備的預測，並由我們的管理層負責。儘管我們相信這些前瞻性陳述中反映或暗示的我們的計劃、意圖和期望是合理的，但我們不能向您保證我們將實現或實現這些計劃、意圖或期望。前瞻性陳述本身就會受到風險、不確定性和假設的影響，這些風險、不確定因素和假設與以下方面有關：

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這些因素以及其他可能導致實際結果與本年度報告10-K表中前瞻性陳述所暗示的結果不同的因素在項目1A“風險因素”中有更全面的描述。“風險因素”標題下所述的風險並非詳盡無遺。本年度報告表格10-K的其他部分，例如第1項對本公司業務的描述，以及第7項對本公司管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析，描述了可能對本公司的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響的其他因素。新的風險因素時有出現，不可能全部預測

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我們不能評估所有這些風險因素對我們業務的影響，也不能評估任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。前瞻性陳述並不是業績的保證。您不應過分依賴這些聲明，這些聲明僅説明截至本聲明的日期。所有可歸因於公司或代表公司行事的人的前瞻性陳述都明確地受到前述警告性聲明的限制。我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。

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風險因素摘要

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我們的業務面臨許多風險和不確定性，包括下文第一部分第1A項中進一步描述的風險和不確定性。風險因素在這份10-K表格的年度報告中，這代表了我們在成功實施我們的戰略和我們的業務增長方面面臨的挑戰。特別是，以下考慮因素可能抵消我們的競爭優勢或對我們的業務戰略產生負面影響，這可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、未來增長前景產生重大不利影響，或導致我們的普通股價格下降：

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我們面臨的這些和其他重大風險在項目1A的風險因素中有更全面的描述，投資者在就本公司或其證券做出投資決定之前應仔細審查這些風險。

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第I部分

本報告中出現的所有品牌名稱或商標均為其各自所有者的財產。我們在本報告中使用或展示其他方的商標、商業外觀或產品，不打算也不暗示商標或商業外觀所有者與我們的關係，或對我們的背書或贊助。除文意另有所指外，本報告中提及的“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指蝴蝶網絡公司及其全資子公司。

第1項。生意場

概述

我們是一家創新的數字健康企業，通過手持式全身超聲改變醫療保健。我們的解決方案由我們專有的片上超聲™技術提供支持，能夠從價格實惠、功能強大的設備中獲取成像信息，該設備可以放在醫療保健專業人員的口袋裏，具有獨特的雲連接軟件和硬件技術組合，可以通過移動應用程序輕鬆訪問。蝴蝶使超聲信息能夠實際應用到臨牀工作流程中。

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蝴蝶IQ+是一種超聲波設備，可以使用半導體技術在單個手持探頭上進行全身成像。憑藉其小巧的手持尺寸、低成本和簡單的用户界面，我們的蝴蝶IQ+產品和片上超聲™技術使大型醫療機構內外的超聲波更容易獲得，使更多的互聯醫學能夠將超聲波的力量帶入評估、診斷和治療過程。我們的軟件旨在使產品易於使用，並與臨牀工作流程完全集成，可在用户的智能手機、平板電腦和幾乎任何連接到互聯網的醫院計算機系統上訪問。

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通過我們專有的便攜式手持解決方案，受到強大的知識產權組合的保護，並在一定程度上得到我們專有軟件和人工智能(“AI”)的支持，我們的目標是使用創新的超聲技術在任何護理地點環境中創建訪問有價值的臨牀見解的途徑，以造福全球所有患者，並推動更早的檢測和支持健康狀況的遠程管理。此外，蝴蝶藍圖^TM通過Compass提供全系統的超聲平臺^TM集成到醫療保健系統的臨牀和管理基礎設施中的軟件，能夠部署蝴蝶IQ+，我們相信這可以幫助優化醫療保健系統中所有部門和專科的大規模護理，包括護理。

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我們通過直銷隊伍、分銷商和我們的電子商務渠道，向醫療保健系統、醫生和保健提供者營銷和銷售蝴蝶系統，其中包括探頭和相關配件以及軟件訂閲。在截至2022年和2021年12月31日的財年中，我們的總收入分別為7340萬美元和6260萬美元。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個年度，我們還分別發生了1.687億美元和3240萬美元的淨虧損。

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截至2023年1月31日，我們僱傭了大約330名員工，通過我們的銷售隊伍和獨立分銷商在大約30個國家和地區銷售我們的產品，並通過我們的電子商務渠道直接銷售給醫生。在我們的核心商業地域之外，蝴蝶智商+還通過全球衞生合作伙伴關係在全球70多個低資源環境中得到利用。

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公司歷史和信息

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本公司前身為Longview Acquisition Corp.(“Longview”)，於2020年在特拉華州註冊成立，是一家空白支票公司，成立的目的是與一個或多個業務進行合併、股本交換、資產收購、股票購買、重組或類似的業務合併。朗景與成立於2011年的蝴蝶網絡有限公司(下稱“遺留蝴蝶”)於2021年2月12日達成業務合併(“業務合併”)，朗景更名為蝴蝶網絡有限公司，遺留蝴蝶的業務成為我們的業務。

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Legacy蝴蝶於2011年由喬納森·羅斯伯格博士創立，他是一名連續創業者，因發明了一種新穎的下一代DNA測序方法而在2016年獲得總統技術與創新獎章，並已

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創立了10多家醫療保健/科技公司，包括454 Life Sciences、Ion Torrent和CuraGen。遺產蝴蝶公司已經從包括貝利·吉福德在內的領先機構投資者和包括比爾和梅琳達·蓋茨基金會在內的戰略合作伙伴那裏籌集了超過4億美元的股權投資和夥伴關係里程碑。

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我們在澳大利亞、德國、荷蘭、英國和臺灣設有全資子公司。我們的主要執行辦公室位於馬薩諸塞州01803伯靈頓地區大道1600號，我們的電話號碼是(7815574800)。

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超聲技術的發展歷程

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數字健康正在系統性地改變醫療從業者提供醫療服務的方式，提供為更好的決策提供信息的信息，同時增加訪問機會並顯著降低患者護理成本。蝴蝶IQ+專為這一新的醫療浪潮而設計，具有易於使用的界面，可以在您的智能手機或平板電腦上實時顯示超聲信息。

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從歷史上看，全球超聲市場一直由傳統的購物車設備主導。這些設備只有高度專業化、訓練有素的技術人員才能使用，主要分佈在醫院、成像中心和醫生辦公室。世界各地的許多醫療機構缺乏購買和維護昂貴的購物車設備所需的設施和資本，也負擔不起操作這些設備所需的訓練有素的人員。

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傳統的基於購物車的設備通常在4.5萬美元至6萬美元之間，每個中端設備的新設備，並要求由訓練有素的醫療專業人員操作。最近，我們看到了醫療點式超聲波(“Pocus”)和手持設備的引入，平均價格為10,000美元，基於每個探頭3,000美元到7,000美元，一些需要兩到三個探頭來覆蓋與單探頭蝴蝶IQ+類似的明確指示範圍，以及用於訪問高級成像模式(例如脈衝波多普勒)和工作流程(例如雲存儲)的前期軟件投資，這些先進的成像模式和工作流程可高達2,000美元。此外，這些Pocus設備與傳統的車載超聲設備在同一平臺上運行，受其應用相同的60年曆史的壓電晶體技術的限制，未來的發展機會有限。相比之下，我們相信我們的片上超聲™技術可以通過實現快速創新和小型化來部署新的外形因素和技術，從而幫助加速未來。超聲領域從傳統晶體傳感器到半導體芯片的轉變旨在實現醫學成像的便攜性、多功能性和價格實惠，我們認為這將為我們的技術提供競爭優勢。

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儘管仍需由訓練有素的醫療從業者操作，但我們正在制定一項技術路線圖，以使所有技能水平的用户更容易使用該設備。我們專注於在預防性護理中增加成像的使用，目的是在護理過程中更早地提供正確的信息，以便更好、更快地做出臨牀決策。隨着我們繼續教育和增強易用性，我們相信，將超聲信息作為臨牀評估工具的採用將會增長，並且隨着時間的推移，我們將改變護理提供的範式。我們相信，通過具有直觀用户界面的成像提供的信息將進一步降低成本，並擴大成像在臨牀護理點的使用。

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改變護理標準可能需要幾十年的時間，但我們的目標是讓這種改變發生得更快。我們相信，人工智能集成將是加速向手持超聲波過渡的關鍵之一，因為它可以實現易用性和自動化，從而消除採用障礙。我們還致力於通過將蝴蝶智商+帶到全國各地的醫學院，賦予下一代醫療專業人員超聲技能和臨牀整合知識。

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市場機遇

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從長遠來看，我們正在努力解決一個潛在的新市場，我們估計這個市場價值超過1000億美元。我們相信，我們的解決方案解決了一個擁有4500萬醫療從業者的可滿足市場的未得到滿足的需求，其中包括全球約200萬獸醫和獸醫技術員、1300萬醫生以及3000萬護士和助產士。

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在短期內，我們將首先推動醫療從業者的採用，包括醫療系統中的醫生和護士，以及獸醫市場上由伴侶動物、混合動物、馬獸醫和獸醫學術機構組成的重點初始客户羣體。

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我們相信我們的解決方案可以滿足這一市場的需求，並突破現有超聲市場的限制，因為我們的解決方案使從業者能夠在醫療現場獲得實用、可移動、可互操作且易於使用的成像信息。我們的目標是像聽診器一樣無處不在，成為醫生在任何地方和任何地方提供醫療服務的工具。

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我們相信，我們差異化的蝴蝶IQ+手持設備以及我們不斷增長的醫療保健系統、醫學院和個人從業者的用户基礎，使我們能夠很好地推動醫療保健領域的發展。與人類患者市場類似，我們針對獸醫市場的解決方案也在推動獸醫護理和教育方面的影響。

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我們相信，由低成本、高質量成像的小型手持設備產生的寶貴信息以及為易於使用而設計的界面，對於尋求以更低成本改善醫療保健的醫療系統具有吸引力。這些屬性還可以讓從業者在傳統醫療系統環境之外使用我們的蝴蝶智商+，並將其用於醫療系統希望發展的地方，如家庭。這一進展將使超聲信息能夠應用於廣泛的臨牀用途和實踐中，從患者執行的掃描到家庭監測，取決於我們為此類預期用途獲得適當的營銷授權。

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我們技術的優勢與最近的行業趨勢一致，包括轉向家庭醫療、可負擔性、利用人工智能和深度學習、通過雲進行協作、顛覆性醫療創新以及更多人獲得醫療服務。此外，通過擴展可以進行醫學成像的設置，蝴蝶IQ+設備可以在降低成本的同時提供更早發現和預防疾病的機會。這與關注消費者健康賦權、健康和加速基於價值的護理相一致，所有這些都是當今醫療行業的重要主題。

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業務戰略

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作為第一款基於半導體的手持式全身超聲設備，蝴蝶智商和智商+雲解決方案是醫學成像革命的領頭羊。利用這一新技術，我們的解決方案可以在牀邊掃描、處理和存儲高質量的圖像，然後可以在系統之間傳輸，並解決醫院和醫療系統工作流問題，這是當今市場上客户重視的互操作性。

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我們相信，憑藉我們目前的產品和解決方案，我們創造了醫學成像的新標準，我們專注於保持在技術創新的前沿。我們相信，我們目前的產品組合只是我們發展的第一步，我們計劃繼續改進它，擴大我們的產品和服務。2022年，我們推出了蝴蝶藍圖和指南針軟件，這是一個擴展的解決方案，我們正在醫療保健系統中實施該解決方案，以使這些客户能夠大規模部署我們的解決方案。

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我們相信，通過對現有潛在市場的滲透，以及隨後潛在的向新市場的擴張，以及目前不使用醫療成像或成像機會有限的地方，我們可以在獲得醫療保健的機會有限的國家擴大醫療成像的採用範圍。

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在短期內，我們專注於關鍵市場以及在開發新市場的過程中創新和增長的機會。我們正在四個領域推動對蝴蝶的採用：

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在這四個領域，我們有三個核心原則，將有助於推動採用我們稱為“3E”-我們的承諾，以確保蝴蝶：簡單，無處不在，經濟。

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由於蝴蝶IQ+的移動性和易用性，醫療從業者可以在傳統設置之外訪問超聲波信息，從而增加了從業者和患者的便利性。這可以改善健康結果，同時避免昂貴的治療，為患者和付款人創造經濟價值，這與基於價值的醫療保健的大趨勢相一致。隨着我們的設備進入新市場和新用户，並在適當的營銷授權下，實現與患者更直接的互動，包括遠程患者監護，我們相信這一趨勢將加速，進一步改善結果並降低成本。這種成本的降低有可能在使用超聲波掃描的臨牀應用和市場中為整個醫療系統創造經濟價值。

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從長遠來看，隨着以患者為中心、基於價值的護理提供模式的不斷擴大，我們相信手持超聲設備將在家庭護理環境中找到潛在市場，擁有家庭醫務人員和患者執行的掃描，只要獲得適當的授權。從充血性心力衰竭到腎功能衰竭和膀胱監測，我們已經確定了我們希望瞄準的關鍵臨牀應用，並正在將這些應用納入我們的路線圖。我們將努力通過重點臨牀試驗來驗證目標家庭應用程序，並將根據需要尋求額外的監管授權。

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產品

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我們目前的產品組合包括硬件和軟件組合，包括蝴蝶智商和智商+探測器、軟件訂閲和蝴蝶藍圖平臺。此外，我們還通過我們的蝴蝶學院軟件為醫療保健系統提供基於雲的軟件解決方案、遠程指導、應用內教育教程、正式教育計劃，以及大規模部署的臨牀支持和服務。

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蝴蝶智商和智商+

2018年，Legacy蝴蝶商業化推出了蝴蝶IQ，這是世界上第一個採用商用半導體技術的手持、單探頭、全身超聲系統；2020年，Legacy蝴蝶推出了具有更多功能和更高性能的蝴蝶IQ+。我們預計將繼續開發我們的蝴蝶IQ+設備，提供的產品可能包括增強的性能、更多的程序應用、支持和鼓勵使用的更改以及替代外形因素。

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我們已售出和出貨超過8萬台蝴蝶IQ和蝴蝶IQ+智能設備(以下簡稱“IQ設備”)。蝴蝶智商+的標價約為每台2700美元，這使其成為目前市場上昂貴的傳統手推車設備和其他一些手持設備的高質量和負擔得起的替代產品。在我們的片上超聲™的支持下，蝴蝶的高性能成像能力支持快速而自信的臨牀決策，2022年，我們繼續改進驅動智商設備的技術，提供增強的芯片技術、人工智能能力和圖像質量。

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我們的蝴蝶IQ+設備直接連接到兼容的iPhone或Android智能手機或平板電腦，根據現場數據分析確定的平均使用情況，在連續兩個小時以上提供其圖像和軟件功能，並在大約五個小時內充滿電池。在選定的國家和地區，我們的專利軟件利用人工智能，旨在提高圖像採集的易用性，並改進用於指導和教育從業者的分析，以及提供質量控制。

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蝴蝶IQ+有20多個現成的預置，部分是與人工智能一起生成的，旨在優化掃描身體不同區域獲得的圖像。

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在蝴蝶應用程序中，用户可以使用多達六種成像模式，包括B-模式、彩色多普勒、M-模式、能量多普勒、脈衝波多普勒和雙平面成像^TM，以及用於各種專業、護理和產科計算的附加測量工具。

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這些功能允許醫療從業者對成像的解剖對象進行表面積和體積測量，並可以使用彩色多普勒來識別液體的運動，類似於市場上傳統產品提供的功能。

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我們相信，通過智能手機的這些預設設置和直觀的操作功能將使非醫學成像專家的醫療從業者能夠採用我們的設備，從而擴大我們的用户基礎，使其超越傳統的超聲用户基礎。這一傳統的超聲波用户羣一直受到限制，因為現有的超聲波設備通常需要獨特的環境和廣泛的培訓才能操作，而蝴蝶IQ+設備設計為供整個醫療行業的普通醫生和其他醫療從業者使用。

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蝴蝶IQ+由耐用的硬件和動態軟件解決方案組成，旨在使包括護士在內的所有保健從業者都能獲得超聲成像。我們還銷售IQ設備的配件，包括外殼、適配器和手推車。

軟件訂用

我們相信，我們的解決方案的軟件和分析能力，再加上蝴蝶IQ+設備，可以實現更智能和擴展的掃描、質量保證、認證、文檔和計費，從而為醫療保健系統和獨立從業者帶來增量收入，同時還可以降低支付者的成本，因為他們可以更早地檢測和預防因次優護理決策或治療併發症而導致的不良下游事件。

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我們目前提供不同的軟件會員計劃，包括我們為個人用户提供的完整超聲波解決方案Pro Insonal，價格約為每年500美元，以及Pro Custom，允許個人選擇他們的附加功能以滿足他們的需求。此外，我們還提供針對客户需求的其他會員計劃，包括針對膀胱掃描儀和血管接入應用解決方案的IQ+Care、支持大規模超聲部署的集成軟件企業解決方案以及面向大學的醫學教育訂閲。

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通過我們的軟件訂閲選項，用户可以將掃描的圖像上傳到我們符合HIPAA標準的雲中，該雲具有無限的存儲空間並鏈接到電子病歷(“EMR”)、醫院和辦公系統，允許無縫傳輸也可以從臺式計算機訪問的圖像。

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通過我們與醫療保健社區的持續合作，我們正在繼續優化我們的軟件生態系統，包括通過利用人工智能為我們的用户開發更多的臨牀和產品進步。到目前為止，我們已經為個別醫生推出了各種軟件產品，並推出了蝴蝶藍圖^TM開發旨在滿足我們大型醫療保健系統客户的工作流程需求的操作系統。我們相信，這些努力可以提高圖像採集的易用性，改進分析，並通過廣泛的質量控制擴展其最常用的功能。我們計劃繼續在我們的軟件中構建解決方案和功能，包括人工智能，以使我們能夠開發

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指導和教育醫療從業者如何使用蝴蝶智商+設備的計劃，目標是在全球範圍內提高他們的臨牀影響和生產力。

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蝴蝶藍圖™

2022年，我們推出了蝴蝶藍圖，這是一個系統範圍的平臺，旨在支持在醫院和醫療系統之間大規模部署超聲波，以支持從牀邊和基於遭遇的工作流程做出更明智的臨牀決策。Blueprint利用蝴蝶公司獨特的全身手持超聲波設備、軟件和服務組合，為醫院和衞生系統提供完整的超聲波解決方案。這一系統範圍的服務通過跨多個學科和護理設置的可訪問成像來促進改善患者護理。通過將Blueprint集成到醫療系統的臨牀和管理系統及工作流程中，Blueprint提供了大規模的臨牀評估工具。

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有了蝴蝶藍圖，醫院和衞生系統可以通過直觀的移動優先工作流程、用於程序指導的20多個即用型預設以及與非蝴蝶設備以及其他臨牀和管理系統(包括圖像存檔和通信系統(“PACS”)和EMR)集成的設備無關軟件，在護理點快速輕鬆地訪問啟用超聲波的洞察。蝴蝶藍圖平臺是為企業組織打造的，包括醫院系統、醫學院和實習項目。

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教育工具

我們的平臺以教育工具為特色，讓用户能夠快速熟練地進行考試，包括數百個由專家教授的教育視頻。2021年，我們創辦了蝴蝶學院^TM它提供嵌入式教育和培訓，使臨牀醫生能夠跨越醫療環境，支持在整個醫療系統中長期擴展蝴蝶系統，並用於醫學教育應用。此外，我們的軟件應用程序還具有TeleGuidance功能，這是第一個集成的超聲遠程醫療平臺。該工具允許遠程訓練有素的醫療從業者通過智能手機應用程序和實時視頻查看和指導超聲成像。

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蝴蝶智商+獸醫

2021年，我們推出了蝴蝶IQ+Vet，這是一款手持超聲波系統，利用了為我們其他IQ設備開發的技術，旨在為各種護理環境中的獸醫帶來價值，幫助迎來獸醫的新標準。

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截至2022年12月31日，IQ+VET已在大約20個國際市場上市，為獸醫帶來了首個同類創新。該產品包括一個特別設計的動物專用探頭，便於使用和操作，彩色多普勒和NeedleViz。我們正在改變獸醫提供護理的方式，通過在護理點進行成像提供更多信息，特別是因為他們的病人不會説話。

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市場營銷和銷售

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我們通過我們的目標美國銷售組織營銷我們的產品，該組織主要從事銷售和促銷活動，主要面向醫療機構以及通過直銷和分銷商合作伙伴關係向醫療機構銷售。在美國，在最大的100個醫療保健系統中，大多數都是由臨牀醫生購買的。我們使用各種營銷工具來推動採用，促進持續使用，併為我們的設備和軟件建立品牌忠誠度。我們認識到教育在加速那些沒有現有超聲技能的醫療專業人員採用我們的產品方面的重要性。

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我們通過三個主要渠道進行銷售：

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2022年，我們繼續發展我們的銷售團隊和銷售支持團隊，最終目標是擴大大規模醫療系統的採用率。2023年，我們計劃提高客户體驗功能的有效性，與客户一起部署蝴蝶IQ+和蝴蝶藍圖^TM。我們相信，我們可以圍繞我們的解決方案建立一個醫療保健系統客户社區，以分享應用我們的解決方案的見解、技術和符合法規的新方法，我們相信所有這些都應該繼續推動臨牀行為的改變、採用和保留，以及臨牀和經濟研究。

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隨着我們在2022年擴大我們的醫療系統軟件產品並與更大的醫療系統發展合作關係，與電子商務相比，我們繼續增加我們對醫療系統的銷售比例。由於機構經常在系統範圍內做出購買決策，我們相信企業銷售可以通過更大的數量和更多的用户來產生規模經濟，同時還可以提高用户保留率。醫療系統渠道還產生了更全面的軟件訂閲，這進一步增加了我們來自設備和訂閲銷售的收入。我們正在努力實現日益一體化的解決方案，以最大限度地提高我們對大型醫療客户的價值，同時繼續改善我們的銷售和支持基礎設施。我們能夠連接和集成傳統的第三方超聲系統，為企業客户提供了一種解決方案，以解決以前可能限制了護理點成像設備的使用和計費的治理和工作流程挑戰。部署我們解決方案的醫療系統客户可以從簡化的臨牀工作流程中受益，該工作流程減少了通常與傳統超聲系統相關的檢查文檔負擔。採用蝴蝶藍圖^TM和指南針^TM軟件，客户可以負責任地管理和優化其醫療點成像設備車隊的價值。

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我們繼續發展我們的銷售和營銷組織，由專門的銷售團隊、銷售運營和銷售支持人員組成，並輔之以營銷團隊。截至2023年1月31日，我們在全球擁有約60名銷售、銷售支持和營銷員工。

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地理區域

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蝴蝶智商+目前正在大約30個市場使用。在我們的核心商業地域之外，蝴蝶智商+還在全球70多個低資源環境中得到利用，在這些環境中，我們與比爾和梅琳達·蓋茨基金會(BMGF)等非政府組織(NGO)合作，將我們的技術提供給服務不足的社區。目前，我們已經將我們的設備交給了350多個非政府組織、實體和醫療保健專業人員，他們與我們的使命保持一致，即在世界各地提供護理，併為患者帶來潛在的救命醫學成像，通常是第一次。

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Pocus的能力幾十年來一直在商業上使用，但在低收入和中等收入國家的採用率很低。蝴蝶的全球健康計劃尋求顛覆這一範式，利用我們的技術為世界各地的邊緣化和弱勢羣體實現醫學成像的民主化。值得注意的是，2022年，我們完成了在撒哈拉以南非洲部署1000只蝴蝶智商+的不朽計劃的前半部分，BMGF撥款550萬美元。該計劃證明，蝴蝶公司的解決方案足夠簡單和直觀，可以在不到10周的時間內培訓500多名沒有超聲知識的中級從業者，熟練掌握掃描技術。

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我們認為，我們在孕產婦和胎兒健康領域的工作是繼續影響整體更好的臨牀評估的基石，我們相信我們的模型適用於更多的地區和專業。我們預計將利用我們在撒哈拉以南非洲的工作，在其他有限的資源環境中繼續改善獲得成像的機會，我們的目標是在未來進一步擴大我們的國際客户基礎。在地理市場方面，在截至2022年12月31日的財年中，我們大部分收入來自對美國客户的銷售。我們相信，我們差異化的蝴蝶IQ+手持設備和不斷增長的蝴蝶IQ+從業者用户羣，通過向美國最大的100家醫療保健系統中的大多數以及大約30個國家和地區銷售產品或與其達成協議，使我們能夠在現有的超聲波市場上競爭，並有可能擴展到新興市場。

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研究與開發

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我們計劃在適當的營銷授權下開發未來的應用程序，以利用我們獨特的硬件基礎和使用人工智能改進我們軟件的承諾。同時，我們計劃增強我們的軟件能力，在必要時尋求監管授權，提供支持臨牀程序的新功能，並進一步實現蝴蝶藍圖和我們的Compass軟件的工作流程自動化，以便更深入地將我們的平臺與醫療保健系統集成，因為我們與這些客户合作，在他們的組織中部署蝴蝶。

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這樣，我們預計我們的解決方案將繼續自然地創新，並通過我們對我們專有技術的增強來實現。為了為未來蝴蝶IQ+和其他未來外形規格的潛在在家使用鋪平道路，我們預計我們將需要通過重點臨牀試驗來驗證在家應用，並尋求額外的監管授權。

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我們相信，這些硬件開發，加上我們的軟件增強和用户教育舉措，將為醫療系統和醫療從業者帶來超聲波。我們相信，通過我們差異化和不斷擴展的解決方案，我們有潛力推動用户採用和改變臨牀行為。我們計劃與醫療保健系統合作，利用我們的核心技術和平臺能力，繼續為新的創新產品、服務和軟件應用程序的開發提供信息。

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我們相信，我們的產品路線圖旨在繼續將我們定位為醫療成像市場的領先顛覆者之一，最終可能是遠程患者監護市場。我們希望繼續開發我們的硬件，提供可能包括增強性能、支持更多用途的功能和替代外形規格的產品。

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除了這些硬件和軟件產品路線圖，我們還計劃利用我們的核心技術和平臺能力，開發新的創新產品、服務和軟件應用程序。通過這一產品開發，我們相信我們將繼續保持在醫學成像領域的領先地位，繼續專注於以低成本和更少的努力訪問更多信息，並通過教育、直觀的界面和人工智能來快速而自信地釋放護理點信息的力量，使我們能夠使醫療從業者能夠通過蝴蝶改變醫療保健。

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報銷

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蝴蝶IQ+利用現有的常規當前程序術語®代碼(“CPT代碼”)，使醫療保健提供者和從業者能夠在麻醉學、心臟病學、重症監護、急診醫學、內分泌學和超聲引導程序的專業中獲得每次掃描的報銷。我們打算同時在未來的掃描類別和類別中推行增量、新的或擴展的CPT代碼以報銷，以支持產品管道的成功上市戰略。

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競爭

幾家大公司，如GE Healthcare、飛利浦和Fujifilm Sonosite，目前構成了超聲波銷售的主體。高額的監管、分銷、製造和與服務相關的長期合同成本對任何新參與者來説都是巨大的進入壁壘。我們預計，未來現有的市場參與者仍將是強大的積極參與者。

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總的來説，我們從兩個層面來看待競爭：

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主要的競爭來自提供傳統超聲系統的老牌市場參與者。雖然蝴蝶的目標通常是非傳統的超聲波用户，但我們確實與傳統的超聲波製造商和其他手持超聲波系統競爭。

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人力資本資源

我們的員工體現了我們的使命，即通過使用我們的專有技術，使醫療保健民主化，並使世界各地的每個人都能獲得醫療成像。我們相信我們的員工是我們成功的原因，我們已經組織起來，以最大限度地提高生產率和業績。我們對人才保持較高的門檻，並積極努力在我們的員工隊伍中建立多樣性。

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人口統計。截至2023年1月31日，我們約有330名員工。截至2023年1月31日，我們約有300名員工位於美國，約30名員工位於美國以外。2022年8月，我們實施了一項約10%的勞動力裁減計劃。2023年1月，我們實施了一項額外的裁員計劃，裁減了大約25%的員工。我們的員工都不是工會代表，也不受集體談判協議的約束。我們根據需要通過獨立承包商、臨時工和臨時勞動力支持來補充員工人數。

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總獎勵。為了吸引合格的應聘者加入我們的公司並留住我們的員工，我們為所有員工提供具有競爭力的整體獎勵方案，包括具有市場競爭力的基本工資、表彰和獎勵公司業績和個人業績的年度目標現金獎金、鼓勵員工專注於長期價值創造的長期股權激勵，以及其他綜合福利。2022年，我們在401(K)儲蓄計劃中增加了一家公司。

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員工健康。與我們讓醫療保健更容易獲得的使命相一致，我們相信我們的員工不應該擔心他們的醫療保健成本。在蝴蝶，醫療、牙科和視力保險的覆蓋率為100%，我們為自付費用提供僱主出資的健康儲蓄賬户。準父母可以享受10周的產假，分娩的父母還可以享受6-8周的額外產假。我們的覆蓋範圍包括精神、身體和情感健康，通過我們的員工援助計劃，該計劃提供情感支持、工作-生活解決方案和其他個人指導資源。我們還專注於確保我們的所有員工以及臨時承包商和現場訪問者能夠安全工作。

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職業成長與發展。我們提供各種資源和計劃來吸引、吸引、發展、提升和留住員工。2022年，蝴蝶開始了對領英學習的多年投資。我們的所有員工都獲得了參與LinkedIn學習中心的無限制訪問許可證，提供超過5,000個由行業專家教授的商業、創意和技術主題的點播視頻教程。除了LinkedIn學習之外，所有員工都可以訪問Cornerstone OnDemand，這是一個學習管理系統，提供領導力、技術和商業技能等領域的10,000多門在線課程。此外，在2022年，蝴蝶推出了新的內部流動計劃和內部工作公告板，為我們現有員工提供對蝴蝶空缺職位的可見性。內部流動計劃反映了我們的承諾，即幫助蝴蝶員工與跨團隊和專業領域的增長和發展機會聯繫起來。我們的員工發展計劃還促進了整個業務合規的重要性。

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企業文化。2022年，我們還啟動了文化診斷工作，旨在確保我們的企業文化適合我們的未來，並充分履行我們的使命。這項文化工作始於2022年的Discovery，利用獨立調查人員和組織文化調查的支持，組織文化調查是一種文化診斷，衡量當前的組織行為以及組織如何充分利用其潛力。2023年，我們將繼續識別和執行價值觀和文化願望，這些價值觀和文化願望將獨特地為我們的組織量身定做，與我們的領導層一致並由我們制定。

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多樣性、公平和包容性。我們致力於發展和培育一個促進多樣性、公平性和包容性的環境，並珍視我們員工和其他利益相關者的不同視角、背景、經驗和地理位置。我們致力於促進員工之間的多元化，增進對主要主旨問題的瞭解和理解，並營造一種環境，讓我們的員工和利益相關者因其不同的經歷和視角而感到被納入和重視。我們努力從具有不同背景和視角的人才中招聘員工。我們尋求繼續建立我們的包容性招聘戰略，跟蹤我們的進展，併為更大的多樣性負責。根據我們建設多元化和包容性工作場所的承諾，我們為所有招聘經理制定並實施了無意識偏見培訓計劃。我們還將繼續投資於

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一款行業領先的招聘應聘者跟蹤軟件，它提供了許多工具來減少偏見，使招聘更加公平和公平。

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製造業

我們的蝴蝶IQ+產品使用中國、臺灣和泰國的供應商、合同製造商和供應商提供的定製和現成組件製造。蝴蝶IQ+探頭中的關鍵定製組件是超聲換能器模塊，由定製的微電子機械繫統、超聲波半導體芯片和透鏡組成。

我們從單一來源購買製造中使用的一些組件和材料，包括傳感器模塊。儘管我們相信有替代產品可用，但識別和驗證替換部件需要時間，這可能會對我們及時供應產品的能力產生負面影響。我們不能保證任何替代供應商將能夠重建目前正在使用的製造工藝。為了降低這一風險，我們通常會保留大量關鍵組件的庫存。

我們的許多蝴蝶IQ+探頭都是由Benchmark Electronics，Inc.(“Benchmark”)在泰國和新罕布夏州的工廠製造、測試和發貨的。我們認為，這種製造戰略和供應鏈是高效和節約資本的。然而，如果需要為我們的蝴蝶IQ+產品使用不同的合同製造商，我們將在這樣做的過程中遇到額外的成本、延誤和困難，我們的業務可能會受到損害。

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關鍵協議

與臺積電有限公司簽訂的鑄造服務協議

吾等於2019年3月與臺積電有限公司(“臺積電”)訂立經2020年10月1日修訂之晶圓代工服務協議(“晶圓服務協議”)，據此，臺積電同意製造用於吾等探頭半導體芯片之集成電路。FSA允許我們向臺積電下采購訂單，這些訂單在臺積電接受之前沒有約束力。FSA還規定，臺積電可以使用商業上合理的努力在臺積電生產我們的產品，並要求我們履行每月的最低購買義務。根據FSA，我們向臺積電預付了一筆金額，一旦達到預付款金額，我們將根據部分購買價格用於未來的購買。在我們未能滿足每月晶圓消費要求的範圍內，臺積電有權從我們向臺積電支付的款項中扣除差額。此外，我們還被要求從臺積電回購從供應商那裏購買的未使用的原材料晶圓。

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FSA還規定，臺積電將賠償我們與晶圓製造工藝有關的知識產權侵權或挪用索賠，我們將賠償臺積電因遵守我方製造、銷售或運輸晶片的指示、規格、設計或要求而引起的任何知識產權侵權或挪用索賠，或因我們的醫療器械產品造成的任何傷害而引起的任何知識產權侵權或挪用索賠。

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FSA的當前任期將於2024年12月31日到期，連續兩年的任期可自動續期，除非任何一方在當時的任期結束前三個月通知終止。FSA也可以在另一方破產或無力償債時或在另一方重大違約之後的任何時間以書面通知的方式終止。在最初的兩年期限(於2022年12月31日結束)結束後，任何一方都可以通過提前12個月向另一方發出終止書面通知的方式立即終止FSA，無論是否有理由。此外，如果我們連續12個月沒有發出購買訂單，或者在某些控制權變更交易，包括我們參與的涉及半導體供應商的合併、合併或其他控制權變更或類似交易時，臺積電可能會終止FSA。

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在FSA方面，我們和臺積電開發了專有的製造工藝，並繼續在製造工藝改進方面進行合作。

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與Benchmark Electronics，Inc.簽訂製造和供應協議。

2015年10月，我們與Benchmark簽訂了製造和供應協議(“MSA”)，並於2019年8月和2021年2月進行了修訂。根據MSA，Benchmark同意根據具有約束力的採購訂單以及不具約束力的預測來生產我們的產品。雙方同意就MSA項下的任何最低訂貨量定期舉行會議。

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根據MSA的條款，我們授予Benchmark非獨家的、不可轉讓的、可撤銷的、全額支付的、免版税的許可，無權再授權使用我們的技術僅用於製造我們的產品。MSA規定，在履行Benchmark在MSA下的義務的過程中對我們的技術進行的任何改進或修改，我們將擁有任何權利、所有權和利益。我們和Benchmark還同意就某些第三方索賠相互賠償。

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根據2021年2月的修正案，我們同意在指定的排他期內，為基準提供我們當前產品和其他可能為我們製造的手持探頭的全球生產獨家經營權，以換取延遲支付我們在2021年3月支付的某些發票。排他期是可以終止的，如果Benchmark未能根據當時當前日曆季度的訂單收入交付超過10%的產品，我們有權從其他供應商購買產品。儘管如此，我們有權從基準之外的第三方購買我們的產品，但須事先通知。

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MSA的當前任期將於2024年10月1日到期，連續兩年的任期可自動續簽，除非任何一方在當時的任期結束前180天提前書面通知選擇不續簽MSA的另一方。為方便起見，任何一方可以提前90天書面通知另一方，終止MSA或MSA項下的任何採購訂單。在發生以下情況時，任何一方也可以書面通知方式終止MSA：(I)另一方違反MSA規定，但在終止方書面通知後30天內仍未得到糾正；(Ii)另一方破產、解散、清盤或停止經營業務；或(Iii)發生與付款有關的違規行為。Benchmark還可以在根據破產或類似法律提交針對我們的任何請願書時終止MSA，如果該請願書沒有在10天內通過法院命令撤銷的話。

與紅衣主教健康105公司的獨家經銷協議。

2018年7月，我們與紅衣主教健康105公司(“紅衣主教健康”)簽訂了獨家經銷協議(“經銷協議”)。根據分銷協議，紅衣主教健康公司作為我們產品的分銷代理和授權經銷商，向我們的客户銷售我們的產品，包括但不限於批發商、專業分銷商、醫生、診所、醫院、藥房和其他美國醫療保健提供者。根據經銷協議，我們向紅衣主教健康公司提供我們將由紅衣主教健康公司處理和分銷的產品數量的預測。我們根據收費表向紅衣主教健康支付分銷服務費用。

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分銷協議的當前期限將於2024年8月31日到期。經銷協議須自動續期連續兩年，除非吾等提前90天發出書面通知終止經銷協議，或紅衣主教健康在當時的期限結束前至少180天向吾等發出不續訂的書面通知而終止經銷協議。在下列情況下，任何一方均可終止分銷協議：(I)另一方進入破產程序、收到30天內仍未解除的破產令或類似事件，或(Ii)另一方的重大違約在非違約方發出書面通知後30天內未得到糾正。此外，如果我們違反了分銷協議下的付款義務，並且在Cardinal Health提供書面拒絕付款通知後15天內未得到糾正，則Cardinal Health可以提前90天書面通知終止協議。

知識產權

保護我們的知識產權是我們業務的戰略優先事項。我們依靠專利、商標、版權、商業祕密等知識產權保護和合同限制來保護我們的專有技術。

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我們擁有和授權的專利一般針對我們的超聲成像設備、我們的微製造超聲換能器和用於超聲應用的機器學習的架構。我們已經開發了一系列針對潛在開發的商業產品和技術的已發佈專利和未決專利申請。我們相信，知識產權是我們業務的核心力量，我們的戰略包括繼續發展我們的專利組合。

蝴蝶智商、智商+及相關技術

截至2022年12月31日，我們在美國和包括澳大利亞、加拿大、歐洲、日本、中國、臺灣、韓國和印度在內的其他司法管轄區擁有約900項已發佈專利和未決專利申請。這些已發佈的專利和未決的專利申請(如果它們將作為專利發佈)預計的到期日期大約在2030年到2042年之間。

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除了專利，我們還依靠商標、商業祕密、技術訣竅和持續創新來發展和保持我們的競爭地位。為了保護我們的專有信息和其他知識產權，我們一般要求我們的員工、顧問、承包商、供應商、外部科學合作者和其他顧問在他們開始受僱或聘用時簽署保密和轉讓發明協議。與我們員工的協議還禁止他們在與我們簽約期間使用或納入第三方的專有權利。我們通常還要求收到我們機密數據或材料的第三方提供保密或材料轉讓協議。

許可協議

我們在正常業務過程中籤訂了與我們的技術或其他知識產權或資產有關的排他性和非排他性許可。

與利蘭·斯坦福初級大學達成獨家(股權)協議

2013年6月，我們與利蘭·斯坦福初級大學(“斯坦福”)董事會簽訂了排他性(股權)協議(“斯坦福協議”)。根據斯坦福協議，斯坦福授予我們全球獨家許可證，允許我們製造、製造、使用、進口、提供銷售和銷售斯坦福晶片鍵合技術專利權所涵蓋的產品。授權給我們的權利是針對使用晶片鍵合技術的超聲波應用，但不包括某些應用，在2023年12月23日早些時候，或使用許可技術的任何產品首次銷售七週年之前，許可證一直是獨家的，但某些非獨家應用除外，此後將是非獨家的，直到最後一個許可專利到期。最後一項獲得許可的專利目前預計將於2030年到期。除非排他性應用程序外，授權給我們的權利在該排他性期限內是可再許可的，但受我們使用協議許可的技術繼續開發或銷售產品的制約，並且在排他性條款之後，須得到斯坦福大學的事先批准。斯坦福協議概述了我們在這些產品的開發和銷售方面需要達到的某些里程碑。

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根據斯坦福協議的條款，我們一次性支付了不可退還的預付版税。在《斯坦福協議》期間，我們必須為使用許可技術的產品的所有淨銷售額支付斯坦福低個位數的版税，以及任何再許可收入的一部分，如果使用許可技術的某些產品是在《斯坦福協議》終止之前製造、使用、進口或提供出售的，而這些產品是在終止日期之後銷售的，我們將根據這些產品的淨銷售額向斯坦福支付我們行使權利所賺取的版税。我們還有義務支付斯坦福大學的年度許可證維護費，這筆費用將完全抵免我們為該年度支付的任何版税。我們還被要求向斯坦福大學提供定期報告，記錄我們使用許可技術開發和商業化產品的進展情況。根據該協議，斯坦福大學負責準備、提交和起訴專利主張，並負責維護與許可技術有關的專利。

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如果我們嚴重拖欠任何款項，未能努力開發採用許可技術的產品並將其商業化，嚴重未能達到預期的里程碑，斯坦福可以終止協議。

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嚴重違反協議規定的實質性條款，或故意提供任何虛假報告，或在任何報告上嚴重違約，在適用的補救期限內均未得到補救。此外，如果我們沒有努力開發和商業化包含許可技術的此類產品，嚴重錯過了預期的里程碑，或故意提供虛假報告或拖欠任何報告，而我們沒有治癒，協議將不會終止，但仍受斯坦福大學終止的影響，許可應轉換為非獨家許可。我們可以在提前至少30天書面通知的情況下隨時終止協議。協議終止後，許可技術的所有權利將歸斯坦福大學所有。在本協議終止或到期後，我們有義務支付應計或應計的版税。

政府監管

我們製造和分銷的醫療器械受到眾多監管機構的監管，包括FDA和類似的國際監管機構。這些機構要求醫療器械製造商遵守有關醫療器械的開發、測試、製造、包裝、標籤、營銷和分銷的適用法律和法規。設備通常受到不同程度的監管控制，其中最全面的要求在批准設備上市和商業分銷之前進行臨牀評估計劃。此外，美國和世界各地的醫療監管機構對醫療設備的支付及其使用程序提出了一系列要求，包括旨在防止欺詐、浪費和濫用醫療保健資金的法律。

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美國法律法規

在聯邦一級，我們的超聲波產品和某些附件，如我們的充電電纜和充電器，都是醫療設備，受到FDA廣泛和持續的監管。根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)及其實施條例，FDA對產品設計和開發、非臨牀和臨牀測試、上市前許可、授權或批准、機構註冊和產品上市、產品製造、包裝和標籤、儲存、廣告和促銷、分銷、召回和現場行動、服務和上市後臨牀監督進行監管。我們的一些產品還受到由FDA管理的《健康與安全輻射控制法案》的約束，該法案對發射輻射的電子產品(如X射線)實施了性能標準和記錄保存、報告、產品測試和產品標籤要求，儘管像我們這樣的診斷性超聲產品只受這些要求中的一小部分限制。美國一些州還對在該州境內製造或分銷處方設備的公司實施許可和合規制度。

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此外，我們的設備在美國的商業化和使用受到美國衞生與公眾服務部(HHS)以及負責醫療保健項目和服務的報銷和支付監管的州機構的監管。聯邦法律和法規主要適用於政府付款人計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃，但州法律適用範圍更廣，包括私人付款人覆蓋的醫療保健項目和服務。在州和聯邦一級，政府的利益是監管醫療保健的質量和成本，並保護有執照的醫療保健提供者的獨立臨牀判斷。

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FDA和聯邦貿易委員會(“FTC”)也對我們產品的廣告和促銷進行監管，以確保在商業上提出的任何聲明與產品的監管許可一致，有科學數據證實所提出的聲明，廣告既不虛假也不誤導，我們或我們的代理髮布的患者或醫生證言或背書符合披露和其他監管要求。一般而言，醫療器械製造商和經銷商不得宣傳或宣傳其產品的用途不在給定產品的預期用途範圍內，不得提出未經證實的安全和有效性聲明，或使用第三方就製造商/經銷商無法合法製造的產品提出聲明。

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FDA對醫療器械的監管

FDA將我們的智商設備歸類為II類中等風險醫療設備。根據第二類設備的要求，我們於2017年根據FDCA第510(K)條(“510(K)”)獲得了我們的蝴蝶IQ設備的商業銷售許可，並在2020年FDA確定我們的蝴蝶IQ+設備有資格在最初的510(K)許可下銷售。上市前通知必須證明該設備與合法銷售的

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設備，稱為謂詞設備，在某些情況下可能需要提交臨牀數據。判定裝置可包括在1976年5月28日之前合法銷售且不需要PMA的裝置(根據1976年《醫療器械修正案》頒佈之日，稱為“修正前裝置”)，已從III類重新分類為II類或I類的裝置，或通過510(K)過程發現基本等同的裝置。就謂詞裝置而言，如果裝置具有相同的預期用途，並且具有(I)相同的技術特徵或(Ii)不同的技術特徵，但510(K)提交書中提供的信息表明該裝置不會引起新的安全和有效性問題，並且至少與謂詞裝置一樣安全和有效，則該裝置基本上是等效的。售前通知需收取用户費用。

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如果FDA同意該設備基本上相當於預言性設備，它將批准510(K)批准該設備的商業營銷。如果FDA確定該裝置“實質上不等同於”謂詞裝置，則該裝置自動被指定為III類裝置。然後，設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以根據De Novo流程請求對設備進行基於風險的分類確定，De Novo流程是低到中等風險且基本上不等同於預測設備的新型醫療設備的上市途徑。

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我們必須遵守FDA現行適用於商業銷售設備的法規，包括但不限於按照FDA的質量體系法規(“QSR”)維持質量體系的要求，按照QSR中規定的FDA當前的良好製造規範生產我們的設備，對我們的設備及其包裝進行適當的標籤，召回有缺陷或可能危及健康的設備，向FDA報告涉及我們設備的實際或潛在死亡或嚴重傷害或某些故障，以及接受FDA的定期檢查。在這種檢查之後，FDA可以在FDA 483表格上發佈檢查意見，該表格標識FDA檢查員認為製造商未能遵守適用法規和/或程序的情況。如果觀察到的情況足夠嚴重，或者製造商沒有做出適當的迴應，FDA可能會發布警告信，這是對製造商打算採取的執法行動的通知。不遵守適用的監管要求可能導致FDA採取執法行動，例如關閉我們的製造業務，要求我們召回我們的產品，拒絕批准新的營銷申請，或評估對我們或我們的官員或其他員工的民事和刑事處罰。FDA的任何此類行動都將對我們的業務產生實質性的不利影響。我們可能無法遵守所有適用的FDA法規。

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FDA認為我們的專有軟件和數據傳輸服務是醫療設備數據系統(MDDS)。MDDS不需要510(K)許可，符合MDDS定義的軟件被排除在FDCA下的“設備”定義和適用於設備的法規之外。

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我們未來開發的產品可能被歸類為III類高風險設備，需要PMA。PMA的應用通常需要大量數據，包括非臨牀和臨牀測試數據，以證明該設備的安全性和預期用途的有效性。FDA對PMA申請中提交的信息進行深入審查，並對製造設施進行批准前檢查，以評估QSR的遵從性。未來對我們現有設備的修改可能會顯著影響它們的安全性或有效性，或者可能會對它們的預期用途構成重大變化，這將需要新的510(K)許可，這可能需要廣泛的非臨牀測試。如果修改導致設備被重新分類為III類高風險設備，則將需要PMA申請，或者如果設備為低到中等風險，我們可以提交De Novo請求進行分類。510(K)許可、De Novo分類和PMA申請過程可能是昂貴、不確定和漫長的，並可能對未來產品和/或改裝推出的時間產生重大影響。

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臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA應用程序，有時還需要510(K)上市前通知或De Novo分類請求。為了進行涉及人類受試者的臨牀調查，以證明醫療器械的安全性和有效性，除其他事項外，公司必須為每個臨牀地點的擬議調查申請機構審查委員會(“IRB”)的批准。IRB審查知情同意書和其他文件，以確保人類受試者的保護，並負責繼續審查臨牀研究。此外，如果設備對人類健康構成“重大風險”(根據FDA的定義)，調查的贊助者還必須提交併獲得FDA對研究設備豁免(“IDE”)申請的批准。重大危險裝置是指可能對健康、安全或福利造成嚴重危險的裝置

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用於診斷、治癒、減輕或治療疾病或以其他方式損害人類健康，或以其他方式對受試者構成嚴重危險。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。對於特定數量的研究參與者，IDE應用程序必須事先得到FDA的批准，除非該產品被認為是非重大風險設備，並符合簡化的IDE要求。如果FDA確定IDE應用程序存在缺陷或其他問題，需要對其進行修改，FDA可能會允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。FDA對IDE的批准允許臨牀測試繼續進行，但並不約束FDA接受試驗結果，認為其足以證明產品的安全性和有效性，即使試驗滿足其預期的成功標準。所有臨牀試驗，包括非重大風險設備的臨牀試驗，都必須按照FDA的IDE法規進行，該法規管理研究設備的標籤，禁止推廣，並規定了一系列良好臨牀實踐(GCP)要求，其中包括研究贊助商和研究調查人員的記錄保存、報告和監測責任。所需的記錄和報告要接受FDA的檢查。某些設備的臨牀試驗必須在Clinicaltrials.gov上列出。

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美國欺詐和濫用法律及其他合規要求

成功地將醫療設備或技術商業化不僅取決於FDA的批准，還取決於廣泛的醫療保險或第三方付款人覆蓋範圍。政府和私人付款人制定覆蓋標準，以確保適當利用產品和服務並控制成本。技術或程序的第三方付款人覆蓋範圍有限，可能會限制採用率和商業可行性，而更廣泛的覆蓋範圍則支持最佳的市場吸收。像聯邦醫療保險或醫療補助這樣的政府支付者的有利覆蓋決定是至關重要的，因為私人支付者通常在報銷方面遵循政府的領導。然而，其技術由政府付款人償還的製造商受到與醫療欺詐和濫用有關的各種美國聯邦和州法律的約束。這些法律可能會因與醫療保健提供者的不當銷售和營銷安排而受到牽連。許多公認的商業行為在醫療保健行業是非法的，違反這些法律將受到刑事和民事制裁，在某些情況下，包括被排除在參與美國聯邦和州醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險和醫療補助。

反回扣法律。聯邦反回扣法規禁止任何人在知情的情況下直接或間接地索要、接受、提供或提供報酬，以誘使個人推薦或提供、推薦或安排可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃支付的商品或服務。“報酬”的定義被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，包括禮物、折扣、用品或設備的提供、信貸安排、免除付款以及以低於其公平市場價值提供任何東西。衞生與公眾服務部 - 監察長辦公室發佈了通常被稱為安全港的規定，其中列出了某些條款，如果這些條款全部得到滿足，將向醫療保健提供者和其他各方保證，他們不會根據聯邦反回扣法規受到起訴。一項交易或安排未能完全符合一個或多個安全港，並不一定意味着它是非法的或將被起訴。然而，不完全滿足每個適用的安全港要素的行為和業務安排可能會導致政府執法當局加強審查，或者根據聯邦舉報人法律招致普通公民提起訴訟。反回扣法規被廣泛解釋並積極執行，其結果是，由於《反回扣法規》，有益的商業安排在醫療行業可能被定為刑事犯罪。

違反聯邦反回扣法規的處罰包括最高十年監禁，每一次違規最高罰款10萬美元，並可能被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療計劃之外。許多州已經採取了類似於聯邦反回扣法規的禁令，其中一些適用於轉介患者接受任何來源報銷的醫療服務，而不僅僅是由聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃報銷。

聯邦虛假申報法。聯邦虛假索賠法案禁止故意提交或導致提交虛假索賠，或明知而使用虛假報表或記錄從聯邦政府獲得付款。當一個實體被確定違反了虛假索賠法案時，它必須支付政府實際損失的三倍，外加5000美元到1萬美元之間的強制性民事罰款，罰款每年根據通脹進行調整。

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截至2023年1月30日，每單一份虛假索賠的價格為13,508美元至27,018美元。根據《虛假申報法》提起的訴訟，即所謂的“Qui tam”訴訟，可以由任何個人代表政府提起，這些個人(稱為“告密者”或更常見的是“舉報人”)可以分享實體支付給政府的任何罰款或和解金額。此外，某些州還仿照聯邦《虛假申報法》制定了法律。近年來，Qui Tam訴訟大幅增加，導致更多的醫療保健公司不得不為虛假索賠訴訟辯護，甚至在索賠的有效性得到確立之前，即使政府決定不幹預訴訟。醫療保健公司可能決定與政府和/或舉報人達成大規模和解，以避免與訴訟相關的成本和負面宣傳。此外，《平價醫療法案》修訂了聯邦法律，規定違反聯邦《反回扣法規》的行為構成了《聯邦民事虛假索賠法》所規定的虛假或欺詐性索賠。對故意向聯邦政府提出或提出虛假或虛構或欺詐性索賠的刑事起訴是可能的。

聯邦醫生自我推薦法。根據聯邦醫生自我轉診法(“斯塔克法”)，禁止與某實體有經濟關係的醫生(或醫生的直系親屬)將患者轉介到該實體，以獲得由Medicare支付的某些指定的醫療服務，包括耐用的醫療設備和用品，除非適用例外情況。《斯塔克法》還禁止此類實體就根據禁止轉診提供的此類指定醫療服務向聯邦醫療保險計劃提出或導致提出索賠，並規定與任何此類索賠相關的某些收款必須及時退還。除其他事項外，《斯塔克法》的例外包括某些財務關係的例外，包括所有權和補償安排。斯塔克法是一項嚴格責任法規：如果法規牽涉其中，且例外不適用，就違反了法規。除了斯塔克法之外，許多州也實施了類似的醫生自我轉介禁令，可能會延伸到醫療補助、第三方付款人和自費患者。違反斯塔克法的行為必須被報告，未經授權的索賠必須退還給聯邦醫療保險，以避免聯邦虛假索賠法案規定的潛在責任，因為它避免了已知的退還已識別的多付款項的義務。違反《斯塔克法》、《反回扣條例》、《民事罰金法》和/或《聯邦虛假申報法》也可能構成被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外的依據。

《民事罰金刑》根據《民事金融懲罰法》(CMPL)，如果實體從事某些被禁止的活動，包括但不限於違反斯塔克法或反回扣法規，明知提交虛假或欺詐性索賠，僱用被排除在外的個人，並向聯邦醫療保險或醫療補助受益人提供或提供轉讓方知道或應該知道的任何有價值的東西，從而影響受益人對特定提供者的選擇，包括但不限於違反斯塔克法或反回扣法規，則轉讓方知道或應該知道任何有價值的東西可能會影響受益人對特定提供者的選擇，而聯邦醫療保健計劃(通常稱為受益人誘因CMP)可能會為其支付全部或部分款項，則對該實體實施實質性的民事罰款。根據CMPL的定義，報酬是指任何無償或低於公平市價的物品或服務的轉讓。對於滿足財務需要、預防性護理或促進獲得護理的例外情況(如CMPL中所定義的)，薪酬的定義有某些例外。對違反CMPL的制裁包括民事罰款和行政處罰，最高可達(包括)被排除在聯邦醫療保健計劃之外。

聯邦欺詐和濫用法律的州類比美國許多州都有自己的法律，旨在保護醫療保健行業乃至更廣泛的領域免受欺詐和濫用。在某些情況下，這些法律禁止或規範超出聯邦法律影響範圍的額外行為。違反這些法律的處罰範圍從罰款到刑事制裁不等。

HIPAA和其他隱私法律法規。*HIPAA創造了兩項新的聯邦犯罪：醫療欺詐和與醫療事務有關的虛假陳述。醫療欺詐法規禁止故意執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，包括私人付款人。違反這項法規是一項重罪，可能會導致罰款、監禁或被排除在政府資助的項目之外。虛假陳述法禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。

HIPAA經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(“HITECH”)及其實施條例(包括2013年1月公佈的最終綜合規則)修訂後，還規定了義務，包括強制性合同條款和技術保障，涉及維護覆蓋實體及其業務夥伴持有的可單獨識別的健康信息的隱私、安全和傳輸。在其他方面，HITECH使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於

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承保實體的獨立承包商或代理人創建、接收、維護、傳輸或獲取與代表承保實體提供服務有關的受保護健康信息。HITECH還創建了新的民事罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。

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HIPAA以及其他一些聯邦和州隱私相關法律，廣泛規範個人可識別健康信息的使用和披露，在HIPAA中稱為“受保護的健康信息”(“PHI”)。HIPAA適用於健康計劃、以電子方式從事某些標準醫療交易的醫療保健提供者，如電子賬單和醫療票據交換所，所有這些都被稱為HIPAA下的“承保實體”。HIPAA要求承保實體遵守限制使用和披露PHI的隱私法規(“隱私規則”)和要求實施行政、物理和技術保障措施以保護此類信息安全的安全法規(“安全規則”)。HIPAA還要求承保實體在違反無擔保PHI的情況下向受影響的個人和聯邦政府提供通知(“違反通知規則”)。隱私規則的某些條款和安全規則的所有條款均適用於向涉及使用或披露PHI的承保實體提供服務的組織或商業夥伴。商業夥伴，像我們一樣，對違反這些規定負有直接責任。此外，如果商業夥伴被發現是覆蓋實體的代理人，則該商業夥伴違反HIPAA可能會受到刑事和民事處罰。HIPAA隱私和安全規則將會並將繼續給我們帶來巨大的成本，以遵守這些標準。

在某些情況下，州法律和外國法律還管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往沒有得到HIPAA的先發制人，從而使合規工作複雜化。舉例來説，在加利福尼亞州，於2020年1月1日生效的《加州消費者保護法》(下稱《加州消費者保護法》)為涵蓋的企業建立了一個新的隱私框架，方法是擴大個人信息的定義，為加利福尼亞州的消費者確立新的數據隱私權利，對從未成年人那裏收集消費者數據施加特別規則，併為違反該法案的行為以及未能實施合理的安全程序和做法以防止數據泄露的企業創建一個新的、可能嚴重的法定損害賠償框架。此外，CCPA為某些導致加州居民個人信息丟失的數據泄露行為設立了私人訴權，這種私人訴權可能會增加數據泄露訴訟的可能性和相關風險。目前，HIPAA管理的臨牀試驗數據和信息不受當前版本的CCPA的影響，但CCPA可能的變化可能會擴大其範圍。此外，加州一項新的投票倡議--加州隱私權法案(CPRA)於2020年11月獲得通過。從2023年1月1日起，CPRA對立法涵蓋的公司施加了額外的義務，並將大幅修改CCPA，包括擴大消費者在某些敏感個人信息方面的權利。CPRA還創建了一個新的國家機構，該機構將被授予實施和執行CCPA和CPRA的權力。在其他州和聯邦一級，已經提出了類似的法律，而且很可能會提出類似的法律，如果獲得通過，這些法律可能會有潛在的相互衝突的要求，這將使合規面臨挑戰。例如，2021年3月2日，弗吉尼亞州消費者數據保護法(CDPA)簽署成為法律。CDPA將於2023年1月1日生效，其中包含的條款除其他規定外，還要求受該立法約束的企業在某些情況下進行數據保護評估，並要求弗吉尼亞州消費者同意處理某些敏感個人信息。

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此外，外國司法管轄區的資料私隱及保安法律及法規可能較美國(例如採納於2018年5月生效的歐盟一般數據保護條例(“GDPR”)的歐盟(EU))更為嚴格。在某些情況下，類似的州法律可能會額外管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果。請參閲“國際法律法規“下面。

《反海外腐敗法》和其他反賄賂和反腐敗法律。根據美國《反海外腐敗法》(FCPA)，美國公司及其代表不得向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人提供、承諾、授權或支付款項，以試圖在海外獲得或保留業務。FCPA的範圍包括與某些醫療保健專業人員或組織的互動

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很多國家。我們現在和未來的業務一直並將繼續受到各種其他美國和外國法律、規則和/或法規的約束。

醫生支付陽光法案。作為可由聯邦醫療保健計劃報銷的美國FDA監管設備的製造商，我們必須遵守醫生付款陽光法案，該法案要求我們跟蹤並每年報告我們向美國註冊醫生(廣義上包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生、脊椎按摩師和某些高級非醫生醫療從業者)和美國教學醫院支付的某些付款和其他價值轉移。醫療保險和醫療補助服務中心有可能對違反醫生支付陽光法案的行為處以每年高達115萬美元的罰款，罰款金額每年根據通脹進行調整，具體取決於情況，而且報告的付款也可能引發對向醫生付款及其與醫生關係的審查，這可能會根據反回扣法規、斯塔克法和其他醫療保健法產生影響。

此外，最近出現了一種趨勢，即聯邦和州政府加強了對向醫療保健專業人員和實體提供的支付和其他價值轉移的監管。與聯邦法律類似，某些州也通過了與設備製造商相關的營銷和/或透明度法律，其中一些法律的範圍更廣。某些州還要求設備製造商實施合規計劃。其他州對設備製造商的營銷行為施加限制，並要求跟蹤和報告向醫療保健專業人員和實體支付的禮物、薪酬和其他薪酬。需要建立和維護具有不同合規和/或報告要求的強大合規計劃，增加了醫療保健公司可能違反一項或多項要求的可能性，從而導致罰款和處罰。

國際法律法規

醫療器械的國際營銷和分銷受到外國政府的監管，各國的監管規定可能有很大不同。在外國獲得上市許可所需的時間可能比FDA批准或批准的時間長或短，要求可能不同。歐盟、美國、加拿大和其他工業化國家之間的質量體系標準有協調一致的趨勢。

在歐盟，醫療器械必須有CE標誌才能上市。CE標識設備涉及與通知機構合作(或在某些情況下，對於風險級別最低的設備，製造商可以自行認證)，以證明該設備符合歐盟醫療設備立法的所有適用要求。通知機構是歐盟成員國指定的獨立組織，負責在設備投放市場之前對其合規性進行評估。被通知的機構通常會審計和檢查產品的技術檔案和製造商的質量體系(被通知的機構必須假定實施相關協調標準的質量體系--醫療器械質量管理體系的ISO 13485：2016年--符合這些要求)。如果認為有關產品符合相關的基本要求，被通知機構將簽發合格證書，製造商以此作為其自身合格聲明的依據。然後，製造商可以將CE標誌應用於該設備，從而允許該設備在整個歐盟範圍內投放市場。

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歐盟的醫療器械指令93/42/EEC(“MDD”)已被歐盟醫療器械法規2017/745(“EU MDR”)取代，該法規於2021年5月26日生效。通過歐盟MDR的目的是確保更好地保護公共健康和患者安全。歐盟MDR的目標之一是在整個歐盟範圍內建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架。與MDD不同，歐盟MDR直接適用於所有歐盟成員國，而不需要成員國將立法實施為國家法律。這旨在提高整個歐盟的協調性。

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隨着根據MDD頒發的認證失效，歐盟MDR要求將在逐個產品的基礎上逐步實施，目前實施的要求將要求所有產品在2024年5月26日之前接受這些新法規的審查和批准。然而，為了迴應對通知機構能力和設備在此期限內重新認證能力的擔憂，歐盟委員會通過了一項提案，將過渡期延長幾年，具體取決於設備的風險級別。目前正在考慮通過這項建議，供

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歐洲議會和理事會。然而，自歐盟MDR生效以來，一些歐盟MDR要求已經適用，以取代MDD的相應要求，包括關於經濟經營者和設備的登記、上市後監督、市場監督和警戒要求。上述歐盟規則普遍適用於由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成的歐洲經濟區。

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在歐盟之外，我們需要在每個國家的基礎上尋求監管授權，才能銷售我們的產品。一些國家已採用醫療器械監管制度，例如香港衞生署公佈的《醫療器械分類規則》、新加坡健康科學管理局根據《保健品法令》對醫療器械進行監管，以及加拿大衞生部的侵入性器械風險分類制度等。每個國家可能都有自己的醫療器械許可、審批/審批和監管流程和要求，因此需要我們逐個國家尋求營銷授權。

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由於英國退出歐盟，英國和歐盟的醫療器械監管框架和制度出現分歧，因為新的歐盟MDR不適用於英國。特別是，在英國(包括英格蘭、蘇格蘭和威爾士)市場上銷售的醫療器械引入了新的UKCA標誌。根據《北愛爾蘭議定書》，由於分歧，北愛爾蘭採取了混合辦法。製造商暫時可以繼續將CE標誌的醫療器械投放到英國市場，但從2024年7月1日起，過渡性安排將適用於進入英國市場的CE和UKCA標誌的醫療器械。這些過渡性安排尚未通過英國醫療器械法規生效，但英國政府打算在2023年春季之前引入立法，使其生效。

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在美國以外，一系列反賄賂和反腐敗法律，以及一些特定行業的法律和行為準則，都適用於醫療器械行業，以及與政府官員、實體和醫療保健專業人員的互動。此類法律包括但不限於英國2010年的《反賄賂法》。此外，歐盟成員國強調更多地關注醫療欺詐和濫用，並表示歐洲反欺詐辦公室對該行業給予了更多關注。亞洲國家在執行反賄賂法以及在採購和供應鏈欺詐方面也變得更加積極。

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在歐盟，歐盟一般數據保護條例(“GDPR”)施加了嚴格的數據保護和隱私規則，這些規則已經並將繼續對醫療行業中患者數據的使用產生重大影響。我們遵守並努力保持對GDPR的遵守。GDPR適用於整個歐盟，其中包括要求在某些情況下迅速向數據主體和監管機構通知數據泄露，以及對不遵守規定的行為處以鉅額罰款。GDPR的罰款框架最高可達2000萬歐元，或上一財年該公司全球總營業額的4%，以較高者為準。GDPR列出了在處理設在歐盟的數據當事人的個人數據時必須遵守的一些要求，其中包括：披露他們的個人數據將如何被使用；組織必須證明他們已獲得有效同意或有其他法律依據來證明其數據處理活動的合理性；在某些情況下有義務任命數據保護官員；個人有權接觸其個人數據、被“遺忘”和數據可移植；問責原則和通過政策、程序、培訓和審計證明遵守的原則。特別是，醫療或健康數據、基因數據和生物特徵數據被用來唯一識別一個人，這些數據都被歸類為GDPR下的“特殊類別”數據，並受到更大的保護，需要承擔額外的遵約義務。不遵守規定可能會導致罰款、處罰或命令停止不符合規定的活動。受GDPR約束的公司必須將大量法律費用用於制定必要的政策和程序以及全面的合規努力。我們預計未來將繼續產生與維護GDPR合規性相關的成本。

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我們還將受制於不斷變化的歐盟數據出口法律，即我們將歐盟以外的數據轉移到我們自己、集團公司或第三方。GDPR只允許將歐盟以外的數據出口到確保充分數據保護水平的司法管轄區。美國沒有被認為提供足夠程度的保護，因此，為了讓我們將個人數據從歐盟轉移到美國，我們必須實施有效的轉移機制(例如，歐盟委員會批准的標準合同條款)。2020年7月16日，歐盟法院(簡稱CJEU)對此案發表了里程碑式的意見馬克西米利安·施雷姆斯訴Facebook(案例C-311/18)，或Schrems II。這一決定使許多公司賴以作為可接受的轉移機制的歐盟-美國隱私盾牌無效

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這樣的數據從歐盟到美國。在同一決定中，CJEU認為歐盟委員會發布的標準合同條款是有效的。然而，CJEU裁定，根據SCC進行的轉移需要在個案基礎上進行評估，以確保接受國的法律提供與歐盟“基本相同”的保護，以保護轉移的個人數據，並要求企業在不符合此類標準的情況下采取補充措施。2021年6月4日，歐盟委員會發布了新的SCC，説明瞭CJEU的決定和其他事態發展。因此，對於像我們這樣的數據進口商來説，確定其業務所需的合規數據傳輸方法是一項持續的挑戰。來自歐盟的數據傳輸存在一些被停止的風險。

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此外，英國退出歐盟可能導致進一步的立法和監管改革。繼英國於2020年1月31日退出歐盟後，GDPR於2020年12月31日過渡期結束時停止在英國適用。然而，自2021年1月1日起，英國2018年《歐盟(退出)法案》將GDPR納入英國法律(下稱《英國GDPR》)。英國GDPR和2018年英國數據保護法規定了英國的數據保護制度，目前該制度與GDPR一致。英國在其數據改革法案中宣佈了改革該國數據保護法律框架的計劃，但這些計劃已被擱置。今後可能會有進一步的分歧，包括在行政負擔方面。這可能導致額外的合規成本，並可能增加我們的整體風險敞口，因為我們可能不再能夠在歐盟和英國採取統一的方法。違反英國GDPR可能會導致高達1750萬GB或全球收入4%的罰款，以金額較高者為準。

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儘管英國被視為GDPR下的第三個國家，但歐盟委員會已經發布了一項決定，承認英國在GDPR下提供了足夠的保護，因此，源自歐盟的個人數據轉移到英國仍然不受限制。與GDPR一樣，英國GDPR限制將個人數據轉移到英國以外的國家，這些國家不被英國視為提供了足夠的保護。英國政府證實，從英國到歐盟的個人數據傳輸仍然自由流動。新的數據傳輸協議不適用於英國，但英國信息專員辦公室已經公佈了自己的傳輸機制，即2022年3月21日生效的國際數據傳輸協議，並允許來自英國的數據傳輸。它需要對進口商國家提供的數據保護進行類似的評估。

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互聯網上提供的信息

我們的互聯網地址是www.Butterflynetwork.com，我們經常在上面發佈我們的新聞稿副本以及關於我們的更多信息。我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告，包括證物、委託書、信息聲明和對這些報告的所有修訂，將在以電子方式提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)或以電子方式提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)後，在合理可行的範圍內儘快通過我們網站的投資者欄目免費向您提供。美國證券交易委員會有一個互聯網網站(www.sec.gov)，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息。我們將我們的網站地址包括在本年度報告的Form 10-K中，僅作為不活躍的文本參考。我們網站中包含的信息不會被納入本Form 10-K年度報告或我們提交給美國證券交易委員會的任何其他文件中，也不會成為這些報告的一部分。

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項目1A.風險因素

除本文包含的歷史信息外，本報告包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。這些陳述包括對我們未來財務、計劃和目標的預測、未來的經營和經濟表現以及其他有關未來表現的陳述。這些聲明並不是對未來業績或事件的保證。我們的實際結果可能與本報告中討論的結果大不相同。可能導致或促成這些差異的因素包括但不限於以下部分所討論的因素，以及第二部分題為“管理層對財務狀況和業務成果的討論和分析”的項目7中以及本報告其他部分所討論的因素。

您應該仔細考慮以下風險因素，以及本報告中包含的所有其他信息。如果下列風險中的任何一項單獨或合併在一起，或我們目前不知道的或我們目前認為不重大的其他風險，發展為實際事件，則我們的業務、財務狀況、經營結果或

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前景可能會受到實質性的不利影響。如果發生這種情況，我們普通股的市場價格可能會下跌，股東可能會損失他們的全部或部分投資。

除文意另有所指外，本節中提及的“我們”、“我們”、“我們”和“公司”是指蝴蝶網絡公司及其子公司。

與我們的財務狀況和資本要求有關的風險

我們只有有限的經營歷史來評估我們的業務前景，我們從產品銷售中產生的收入有限，而且我們自成立以來就出現了虧損。我們預計，至少在未來幾年內，隨着我們繼續將現有產品和服務商業化，並尋求開發和商業化新產品和服務，我們將繼續遭受重大虧損。

自成立以來，我們投入了幾乎所有的財務資源來開發我們的產品和相關服務。我們主要通過發行股票和可轉換債務證券為我們的業務提供資金。到目前為止，我們從銷售產品和服務中獲得的收入有限，並遭受了重大損失。我們未來的淨虧損數額將部分取決於我們產品和相關服務的銷售和持續開發、我們未來支出的比率以及我們通過發行證券、戰略合作或贈款獲得資金的能力。我們預計至少在未來幾年內，隨着我們繼續將現有產品和服務商業化，並尋求開發和商業化新產品和服務，我們將繼續遭受重大虧損。我們預計我們的費用將大幅增加，如果我們：

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我們未來從產品和服務銷售中獲得收入的能力在很大程度上取決於我們在許多領域的成功，包括但不限於：

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自成立以來，我們遭受了重大損失。因此，您不能依靠我們的歷史經營業績來做出關於我們的投資決定。

自成立以來，我們一直從事研發活動，並於2018年第四季度推出了我們的第一款產品蝴蝶IQ，並於2020年推出了我們的第二款產品蝴蝶IQ+。自從蝴蝶智商商業化以來，我們還從事着我們企業軟件的持續開發和銷售。我們主要通過發行股權證券和可轉換債券來為我們的業務提供資金。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度中，我們的淨虧損分別為1.687億美元、3240萬美元和1.627億美元。截至2022年12月31日，我們的累計赤字為5.959億美元。我們不知道我們是否或何時會盈利。我們創造收入的能力

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而實現盈利取決於我們根據當前和未來客户的需求以及我們積極的業務戰略加快產品和服務商業化的能力。我們可能無法實現這些目標中的任何一個或全部。

我們可能需要籌集更多資金，以擴大我們產品和服務的商業化，並擴大我們的研發努力。這筆額外的融資可能不會以可接受的條款提供，或者根本不會。如果不能在需要時獲得這筆必要的資金，我們可能會被迫推遲、限制或終止我們的產品商業化或開發努力或其他運營。

自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們預計將花費大量額外資金將我們的產品和服務商業化，並開發新的產品和服務。我們預計將利用與業務合併相關的資金來擴大我們的業務規模，開發新產品和服務，擴大國際業務，並用於營運資金和一般企業用途。我們可能需要更多的資本來擴大我們現有產品和服務的商業化，並開發新的產品和服務。此外，由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。

我們不能保證未來的融資將以足夠的金額或我們可以接受的條款(如果有的話)提供。此外，任何未來融資的條款可能會對我們股東的持股或權利產生不利影響，公司發行額外的證券(無論是股權還是債務)，或發行此類證券的可能性，可能會導致我們普通股的市場價格下跌。債務的產生可能會導致固定支付義務的增加，我們可能需要同意某些限制性公約，例如對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。我們也可能被要求通過與合作伙伴的安排或在其他情況下更早的階段尋求資金，並且我們可能被要求放棄對我們的一些技術或產品的權利或以其他方式同意對我們不利的條款，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和前景產生重大不利影響。此外，通過發行股權或可轉換債務證券籌集額外資本將導致我們股權證券持有人的股權被稀釋，並可能影響我們股權證券當時現有持有人的權利。即使我們認為我們有足夠的資金用於目前或未來的運營計劃，如果市場狀況有利或如果我們有特定的戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本。

與我們的業務和運營相關的風險

我們的成功取決於市場對我們產品和服務的接受程度，我們開發和商業化現有和新產品及服務並創造收入的能力，以及我們為我們的技術尋找新市場的能力。

我們已經開發，並且正在使用我們的半導體芯片上超聲技術開發超聲成像解決方案。我們正在商業化蝴蝶IQ+醫療點超聲成像設備。我們的成功將取決於我們的產品和服務在美國和國際醫療保健市場的接受度。我們面臨的風險是，市場不會接受我們的產品和服務，而不是競爭對手的產品，包括醫院、成像中心和醫生辦公室使用的傳統手推車超聲設備，我們將無法有效競爭。影響我們當前產品和服務成功商業化以及未來任何潛在產品和服務商業化能力的因素包括：

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我們不能向投資者保證我們目前的產品和服務或任何未來的產品和服務將獲得廣泛的市場接受。如果我們目前的產品和服務或任何未來產品和服務的市場發展未能或發展慢於預期，或我們所支持的任何服務和標準未能達到或維持市場認可，我們的業務和經營業績將受到重大和不利的影響。

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醫療設備的開發是昂貴的，而且涉及持續的技術變化，這可能會使我們當前或未來的產品過時。

醫療設備市場的特點是快速的技術變革、醫學進步和不斷髮展的行業標準。這些因素中的任何一個都可能減少對我們的設備或服務的需求，或者需要大量的資源和支出用於研究、設計和開發，以避免技術或市場過時。

我們的成功將取決於我們是否有能力提高我們現有的技術、服務和系統，開發或獲取和營銷新技術，以跟上技術發展和不斷髮展的行業標準，同時響應客户需求的變化。未能充分開發或獲取能夠充分滿足不斷變化的技術和客户需求的設備增強功能或新設備，或未能及時推出此類設備，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們可能沒有足夠的財政資源來改進現有設備，推動技術進步，並以具有競爭力的價格開發新設備。一個或多個競爭對手或未來進入該領域的競爭者的技術進步可能會導致我們當前的設備變得不具競爭力或過時，這可能會減少收入和利潤，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們可能會在現有和未來計劃中的產品和服務以及我們銷售或計劃銷售來自不同公司的產品和服務的每個市場上遇到激烈的競爭，其中許多公司擁有比我們更多的財務和營銷資源。我們的主要競爭對手包括GE Healthcare、飛利浦、佳能醫療系統公司(f/k/a Toshiba Medical)、日立和西門子醫療保健公司，根據IHI Markit的數據，它們是傳統購物車現有超聲波設備的前五大製造商。

此外，我們的許多競爭對手都是久負盛名的製造商，擁有大量的資源，可能會採取激進的營銷策略。競爭對手還可能擁有將更多產品線商業化、捆綁產品或向客户提供更高折扣和激勵的能力，以獲得競爭優勢。如果競爭產品的價格因此降低，我們可能無法有效競爭。

我們將依賴於我們的銷售、客户獲取和保留戰略的成功。

我們的業務有賴於我們的銷售、客户獲取和保留戰略的成功，我們的營銷努力專注於在醫療保健提供商中建立良好的聲譽，並提高對我們產品和服務的認識。如果我們不能保持高質量的服務或高質量的設備技術，我們可能無法留住現有用户或增加新用户。如果我們不成功地繼續我們的銷售努力和促銷活動，特別是對醫療系統和大型機構的銷售和促銷活動，或者如果現有用户降低他們的參與度，我們的收入、財務業績和業務可能會受到嚴重損害。我們未來的成功取決於我們在美國和國際上繼續擴大商業業務，以及進入更多的市場將我們的產品和服務商業化。我們相信，我們的增長將取決於我們目前產品和服務的進一步開發和商業化，以及我們未來產品和服務的營銷授權。如果我們不能及時擴大我們的產品和服務的使用，我們可能無法擴大我們的市場份額或增加我們的收入。我們的財務業績將在很大程度上取決於我們能否成功地增加、留住和吸引我們產品的活躍用户。如果客户不認為我們的產品或服務有用、可靠和值得信賴，我們可能無法吸引或留住客户，或以其他方式保持或增加他們參與的頻率和持續時間。由於我們的業務模式建立在硬件和軟件銷售的基礎上，軟件續約率的任何下降都有可能對我們的業務產生不利影響。到目前為止，我們的軟件在不同的醫學專業中的使用情況有所不同，但使用情況與續訂沒有直接關係，因為不同的醫學專業根據其臨牀重點和常規以不同的方式與設備交互。客户保留率、增長或對我們產品和服務參與度的下降可能會對我們的收入、業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

許多因素都可能對客户保持、增長和參與度產生負面影響，包括：

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如果我們不能成功地管理新產品的開發和推出，我們將無法實現我們的長期預測，運營和財務業績及狀況可能會受到不利影響。

由於其便攜性和成本，我們在微芯片上的技術有可能使我們能夠在各種護理環境中監控患者。我們預計，我們的發展道路將針對訪問和優化我們的技術，以便在各種護理環境中使用，可能包括家庭掃描和/或可穿戴患者技術，取決於適當的監管授權。我們面臨着與推出此類新產品相關的風險。如果我們在產品開發週期中遇到開發或製造挑戰或發現錯誤，新產品的產品發佈日期可能會推遲，這將導致我們實現預期結果的能力延遲。與不成功的產品開發或發佈活動或市場對我們的新產品缺乏接受度相關的費用或損失可能會對我們的業務或財務狀況產生不利影響。

我們預計未來國際收入的比例將越來越高，並可能面臨與我們的國際活動相關的各種額外風險，這些風險可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度內，我們的產品和服務收入分別約有30%、31%和28%來自美國以外的客户。我們相信，隨着我們在國際上擴大銷售和營銷機會，我們未來收入的很大一部分將來自國際來源。我們的國際化經營經驗有限，從事國際業務涉及許多困難和風險，包括：

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如果我們將大量資源投入到我們的國際業務中，而不能有效地管理這些風險，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

我們受到進出口管制法律和法規的約束，這些法規可能會削弱我們在國際市場上的競爭能力，或者如果我們違反了這些法律和法規，我們將承擔責任。

我們被要求遵守進出口管制法律，這可能會影響我們與某些客户、商業夥伴和其他人進行或完成交易的能力。在某些情況下，出口管制條例可能禁止某些產品、服務和技術的出口。在出口受管制物項之前，我們可能被要求獲得出口許可證，而不能保證授予所需的許可證。遵守適用於我們企業的進口法可能會限制我們獲得某些產品，並可能增加獲得某些產品的成本，並可能中斷我們進口庫存的供應。

開發和製造某些產品所需的出口技術受美國出口管制法律和其他司法管轄區的類似法律的約束。我們可能會受到不利的監管後果，包括政府對設施和出口交易的監督、罰款和其他違反這些法律的制裁。在某些情況下，這些規定可能禁止我們為美國以外的特定應用開發或製造我們的某些產品。不遵守這些法律和法規中的任何一項都可能導致民事和刑事、金錢和非金錢懲罰；中斷我們的業務；限制我們進出口產品和服務的能力；或損害我們的聲譽。

如果我們的產品價格下降，而不能降低我們的費用，包括生產我們產品的單位成本，可能會對我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。

由於來自管理醫療組織和其他第三方付款人和供應商的定價壓力，隨着醫療設備行業的整合，付款人的市場力量增加，以及供應商(包括製造服務提供商)之間的競爭加劇，我們可能會經歷產品價格的下降。如果我們的產品和服務的價格下降，而我們無法減少我們的費用，包括採購材料、物流和製造我們產品的成本，我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流可能會受到不利影響。在我們從事企業銷售的情況下，我們可能會受到採購折扣的影響，這可能會對我們的產品價格產生負面影響。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期或初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時公開披露我們未來可能進行的任何臨牀研究的中期或初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定試驗相關的所有數據進行全面分析後，結果和相關發現和結論可能會發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的中期或初步結果可能與相同試驗的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。臨時或初步數據仍須接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的臨時或初步數據大不相同。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待中期或初步數據。我們還可能披露我們臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。

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此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定研究設備或設備的批准或商業化，以及我們的總體業務。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，其他人可能不同意我們確定的重大信息或其他適當信息，而我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定設備、研究設備或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的中期或初步數據與實際結果不同，或者其他人，包括監管機構，不同意得出的結論，我們利用這些結果支持我們產品營銷的能力可能會受到威脅。

如果我們不能吸引、招聘、培養、留住、激勵和整合關鍵人才，我們可能無法實現我們的目標。

我們未來的成功取決於我們吸引、招聘、培訓、留住、激勵和整合關鍵人員以及我們的管理團隊和我們的研發、製造、軟件工程以及銷售和營銷人員的能力。對合格人才的競爭非常激烈。在過去的一年裏，我們高級管理團隊中的幾名成員終止了他們在我們公司的服務。如果我們在招聘合格繼任者方面遇到困難，我們執行管理團隊現有成員的喪失或喪失能力可能會對我們的運營產生不利影響。我們的高管已經與我們簽署了聘書或僱傭協議，但他們的服務是隨意的，可能會在任何時候結束。此外，我們所有的員工都是隨意的，這意味着我們或員工可以隨時終止他們的僱傭關係。

我們相信，我們的管理團隊必須能夠果斷地採取行動，在我們將參與競爭的快速變化的市場中應用和調整我們的商業模式。此外，我們依靠技術和科學員工或第三方承包商來有效地建立、管理和發展我們的業務。因此，我們認為，我們未來的生存能力將在很大程度上取決於我們吸引和留住高技能管理、銷售、科學和技術人員的能力。為此，我們在2022年提高了員工薪酬，未來我們可能需要向員工或顧問支付比目前預期更高的薪酬或費用，這種更高的薪酬支付可能會對我們的經營業績產生負面影響。對有經驗的高素質人才的競爭非常激烈，不能保證我們能夠招聘和留住這些人員。我們的增長尤其有賴於吸引和留住訓練有素的銷售人員，他們具有必要的技術背景和能力，能夠在技術層面上了解我們的產品和服務，以便有效地識別和銷售給潛在的新客户，並開發新產品。由於我們產品的技術性質和我們競爭所處的充滿活力的市場，任何未能吸引、招聘、培訓、留住、激勵和整合合格人員的行為都可能嚴重損害我們的經營業績和增長前景。招聘、培訓和留住困難可能會限制我們支持研發和商業化努力的能力。我們為吸引、招聘、培訓、留住、整合和激勵關鍵人員所做的努力有時也可能使我們面臨訴訟或其他法律程序，這可能會對我們的業務產生不利影響。這些法律程序可能涉及現任或前任僱員、政府機構或其他人通過私人訴訟、集體訴訟、行政訴訟或其他訴訟提出的索賠。這些法律程序可能涉及對非法、不公平或不一致的僱傭做法的指控，包括工資和工時、歧視、騷擾、非法解僱、報復、違反法律或其他關切。即使針對我們的指控是沒有根據的，或者我們最終不承擔責任，我們也可能會經歷相關的負面宣傳，從而損害我們的聲譽。此外，為自己辯護的成本可能很高，訴訟可能使我們面臨針對我們的重大和解、罰款、處罰或判決，並可能消耗管理層的帶寬和注意力，其中一些或全部可能對我們的財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們將需要擴大我們的組織，我們可能會在招聘所需的額外員工和顧問方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

隨着我們的開發和商業化計劃和戰略的發展，我們將需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務、法律和其他資源。醫療器械行業對人才的爭奪十分激烈。由於競爭激烈，我們可能無法吸引和留住業務發展所需的合格人員，也無法招聘到合適的接班人。

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我們的管理層可能需要將過多的注意力從我們的日常活動中轉移出來，並投入大量時間來管理這些增長活動。我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，這可能會導致我們的基礎設施薄弱、操作錯誤、失去商業機會、員工流失以及剩餘員工的生產率下降。我們的預期增長可能需要大量的資本支出，並可能將財政資源從其他項目中轉移出來，例如開發更多的產品。如果我們的管理層不能有效地管理我們的增長，我們的費用可能會比預期的增長更多，我們創造和/或增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們將產品和服務商業化並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力。

我們在營銷和銷售我們的產品和相關服務方面的經驗有限，如果我們不能成功地將我們的產品和相關服務商業化，我們的業務和經營業績將受到不利影響。

我們在營銷和銷售我們的產品和相關服務方面的經驗有限。我們目前通過電子商務、分銷商和企業銷售向保健從業者銷售我們的產品。我們產品的未來銷售將在很大程度上取決於我們能否有效地營銷和銷售我們的產品和服務，能否成功地管理和擴大我們的銷售隊伍，以及擴大我們的營銷努力的範圍。我們還可能在未來達成額外的分銷安排。由於我們在營銷和銷售產品方面的經驗有限，我們預測需求的能力、支持此類需求所需的基礎設施以及向客户銷售週期的能力尚未得到證實。如果我們不建立一支高效有效的營銷和銷售隊伍，我們的業務和經營業績將受到不利影響。

我們選擇聘請一家供應商--臺積電來供應和製造我們產品的關鍵部件。如果臺積電未能履行其與我們現有合同安排下的義務，或不能令人滿意地履行，或者如果這種關係因其他原因終止，我們採購設備的能力將受到負面和不利的影響。此外，我們從臺積電購買最低數量的義務可能會對我們的現金流產生不利影響。

我們選擇聘請半導體制造商臺積電這一單一供應商來製造和供應用於製造我們探測器中的半導體芯片的所有晶片。請參閲“項目1.與臺積電有限公司簽訂的Business - 製造 - 關鍵協議 - 鑄造服務協議”.由於我們與臺積電的合同是非排他性的，並且不承諾臺積電供應或生產的數量超過我們預測的數量，臺積電可能會優先考慮其他客户的需求，我們可能無法及時或按商業合理的條款獲得足夠的供應。如果臺積電無法供應零部件或設備，我們的業務將受到損害。

我們與臺積電簽訂了FSA，根據該協議，臺積電同意生產，我們承諾購買用於我們探測器的半導體芯片的最低數量的晶片。我們的最低購買義務可能會對我們的現金流產生不利影響，例如當我們有足夠的庫存，否則我們的現金將能夠用於其他目的。根據FSA，我們被要求從臺積電回購任何未使用的原始晶圓。如果我們被要求根據FSA從臺積電回購任何未使用的原始晶圓，我們的現金流可能會受到不利影響。

此外，如果我們失去了臺積電等零部件供應商，就不能保證我們能夠以可接受的條件及時確定替代供應商，或與之達成協議。如果我們在獲得這些組件方面遇到延遲或困難，或者如果所提供的組件的質量不符合我們的規格，或者如果我們無法獲得可接受的替代品，則我們向客户銷售和交付產品或儀器的能力可能會中斷。如果發生這些事件中的任何一種，我們的業務和運營結果可能會受到損害。

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我們依靠單一的合同製造商Benchmark來測試、組裝和供應我們的成品。如果Benchmark未能履行其與我們現有合同安排下的義務，或表現不令人滿意，我們採購設備的能力可能會受到負面和不利影響。

2015年10月，我們與Benchmark簽訂了MSA。根據於2019年8月和2021年2月生效的修訂後的MSA，Benchmark將根據具有約束力的90天採購訂單以及估計我們的產品發貨需求的非約束性180天“預測”來製造我們的產品，這些預測由我們每月提交給Benchmark，在某些情況下可能會具有約束力。我們也有某些與庫存相關的義務，包括從Benchmark購買多餘和過時部件的義務。此外，根據2021年2月的修正案，我們同意為我們目前的產品和可能為我們製造的其他手持式探頭提供全球生產獨家經營權，期限為指定的獨家經營期。請參閲“項目1.與Benchmark電子公司簽訂的業務-製造-關鍵協議 - 製造和供應協議”.

如果需要為我們的組件產品使用不同的合同製造商，我們將遇到額外的成本、延誤和獲得此類組件的困難，這是因為確定並與新的合同製造商達成協議，以及準備這樣的新制造商以滿足與製造我們的設備相關的物流要求，我們的業務將受到影響。

我們已經並可能繼續面臨來自我們所依賴的合同供應商或製造商的定價壓力。

由於供應限制，我們在2022年看到成本增加，但我們基本上能夠通過提高製造效率和定價行動來抵消這些成本。然而，我們預計將繼續存在供應限制；我們的供應商正在繼續提價，未來可能會繼續提價，我們可能無法通過提高製造效率或定價行動來抵消這一點。由於我們目前依賴臺積電供應我們的定製組件，並依賴Benchmark來製造我們的成品，如果我們無法與其他供應商或製造商達成替代安排，來自任何一方的定價壓力都可能增加我們的成本，迫使我們提高產品價格，這可能會導致客户需求下降。

我們可能會遇到製造問題或延遲，這可能會限制我們收入的增長或增加我們的虧損。

我們可能會遇到不可預見的情況，導致我們的生產延遲或短缺，以及由我們的外包製造供應商和為我們的產品製造零部件的其他第三方供應商造成的延誤或短缺。FDA(和類似的外國監管機構)為醫療器械部件製造商制定了全面和規定的指導方針，要求這些製造商建立和維護流程和程序，以充分控制可能對產品質量和患者安全產生不利影響的環境條件。潔淨室標準就是這些要求的一個例子。如果組件製造商或其他第三方供應商未能遵守適用的標準，可能會延誤我們產品的生產。如果我們無法跟上對我們產品的需求，我們的收入可能會受到影響，市場對我們產品的接受度可能會受到不利影響，我們的客户可能會轉而購買我們競爭對手的產品。我們不能成功地製造我們的產品，將對我們的經營業績產生實質性的不利影響。

我們產品中使用的部分材料和部件依賴有限或獨家供應商，我們可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽產生重大不利影響。

我們依賴有限或獨家供應商提供我們產品中使用的某些材料和部件。雖然我們定期預測我們對這類材料的需求，並與他們簽訂標準的採購訂單，但我們與其中一些供應商沒有長期合同。如果我們失去這樣的供應商，或者如果這些供應商無法履行我們的訂單或滿足我們的製造規格，就不能保證我們能夠及時確定替代供應商或以可接受的條件與之達成協議。如果我們能夠找到替代供應商，該替代供應商將需要合格，並可能需要額外的監管檢查或批准，這可能會導致進一步的延誤。

如果我們在獲得這些材料和部件方面遇到延誤或困難，或者如果供應的材料和部件的質量不符合我們的要求，或者如果我們不能滿足要求，我們的運營可能會中斷

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獲得一種可接受的替代品。鑑定新供應商並確保新材料和部件提供相同或更好質量的結果所需的時間和精力可能會導致顯著的額外成本。任何此類中斷都可能嚴重影響我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽。為了降低這一風險，我們通常會備有大量關鍵組件庫存。雖然我們相信我們目前的庫存水平足以讓我們在必須更換一家供應商的情況下繼續生產我們的產品，而不會中斷我們的業務，但我們不能保證我們未來能夠保持這種庫存水平。

收購或合資企業可能會擾亂我們的業務，導致我們的股東股權稀釋，並以其他方式損害我們的業務。

我們可以收購其他業務、產品或技術，以及尋求戰略聯盟、合資企業、技術許可或投資於互補業務。除了業務合併，我們到目前為止還沒有進行任何收購，我們成功做到這一點的能力還沒有得到證實。這些交易中的任何一項都可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響，並使我們面臨許多風險，包括：

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除上述風險外，外國收購還涉及獨特的風險，包括與跨不同文化和語言的業務整合有關的風險、貨幣風險以及與特定國家相關的特定經濟、政治和監管風險。

此外，任何收購的預期收益可能都不會實現。未來的收購或處置可能導致我們股權證券的潛在稀釋發行，債務、或有負債或攤銷費用或商譽的沖銷，任何這些都可能損害我們的財務狀況。我們無法預測未來合資或收購的數量、時間或規模(如果有的話)，或任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。

如果我們沒有成功地優化和運營我們的銷售和分銷渠道，或者我們沒有有效地擴展和更新基礎設施，我們的經營業績和客户體驗可能會受到負面影響。

如果我們沒有充分預測市場需求或以其他方式成功優化和運營我們的銷售和分銷渠道，這可能會導致庫存或履行能力過剩或不足、成本增加或產品或組件供應立即短缺，或以其他方式損害我們的業務。此外，如果我們不維護足夠的基礎設施，使我們能夠管理採購和庫存等，這可能會對我們的運營結果和用户體驗產生負面影響。

如果我們無法繼續發展一個足夠的銷售和營銷組織和/或如果我們的直銷組織不成功，我們可能難以在未來獲得市場知名度和銷售我們的產品。

我們必須繼續發展和壯大我們的銷售和營銷組織，並建立合作伙伴關係或其他安排來營銷和銷售我們的產品，和/或與包括分銷商和其他人在內的第三方合作營銷和銷售我們的產品，以保持蝴蝶IQ+的商業成功，併為我們未來的任何產品實現商業成功。發展和管理直銷組織是一個困難、昂貴和耗時的過程。

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為了繼續發展我們的銷售和營銷組織，以成功地獲得市場知名度並銷售我們的產品，我們必須：

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我們可能無法成功地管理我們的銷售隊伍，或以可接受的速度增加我們的產品銷售額。

我們使用程序性數字廣告平臺進行電子商務銷售可能會導致不需要的廣告和聲譽損害。

目前，我們使用程序化的數字廣告平臺，自動在訪問我們網站和/或從我們網站進行購買的人訪問的網站上為我們的產品投放廣告。這可能會導致關於我們的產品和服務的廣告出現不必要的背景，導致無效的廣告甚至聲譽損害。

如果我們無法建立和保持足夠的銷售和營銷能力，或者無法與第三方達成並保持銷售和營銷我們產品的安排，我們的業務可能會受到損害。

我們不能保證將來能夠保持目前的銷售量。銷售額的大幅下降可能會對我們的經營業績產生重大不利影響。如果我們與第三方簽訂額外的協議，在美國、歐洲或其他國家/地區進行銷售或營銷服務，我們的產品利潤率可能會低於我們直接營銷和銷售產品的利潤率。只要我們與其他公司達成聯合促銷或其他營銷和銷售安排，所獲得的任何收入都將取決於其他公司的技能和努力，我們無法預測這些努力是否會成功。此外，美國以外的醫療從業者對我們產品的市場接受度的增長將在很大程度上取決於我們是否有能力繼續證明此類產品的相對安全性、有效性、可靠性、成本效益和易用性。如果我們無法做到這一點，我們可能無法從我們在歐洲或其他國家的銷售努力中增加產品收入。如果我們不能獨立或與他人建立和保持足夠的銷售、營銷和分銷能力，我們未來的收入可能會減少，我們的業務可能會受到損害。

我們的產品和服務的市場是新的、快速發展的，而且競爭日益激烈，因為美國的醫療行業正在經歷重大的結構性變化，這使得對我們的產品和服務的需求難以預測。

我們產品和服務的市場是新的和快速發展的，我們是否能實現並保持高水平的需求和市場採用率還不確定。我們未來的財務業績將部分取決於這個市場的增長，以及我們適應客户不斷變化的需求的能力。很難預測我們目標市場未來的增長速度和規模。因此，我們的市場預測可能無法實現。對我們產品的負面宣傳可能會限制市場對我們產品和服務的接受。如果我們的客户沒有感受到我們產品和服務的好處，或者如果我們的產品和服務沒有吸引新客户，那麼我們的市場可能根本不會發展，或者它可能發展得比我們預期的更慢。我們的成功在很大程度上將取決於醫療機構是否願意增加對我們技術的使用，以及我們向現有和潛在客户展示我們技術相對於競爭產品和服務的價值的能力。如果醫療保健組織不承認或承認我們的產品和服務的好處，或者如果我們無法降低醫療成本或推動積極的健康結果，那麼我們解決方案的市場可能根本不會發展，或者它可能發展得比我們預期的更慢。同樣，在技術支持的醫療保健背景下，關於患者機密性和隱私的負面宣傳或競爭對手的擔憂可能會限制市場對我們產品和服務的接受。

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美國的醫療保健行業正在經歷重大的結構性變化，並正在迅速發展。我們認為，對我們的產品和服務的需求在很大程度上是由傳統醫療體系快速增長的成本、向以患者為中心和個性化醫療的趨勢以及技術的進步推動的。個性化醫療的廣泛接受對我們未來的增長和成功至關重要。個性化醫療保健增長的放緩可能會減少對我們產品和服務的需求，並導致收入增長率降低或收入減少。此外，我們的產品和服務是以訂閲為基礎提供的，採用訂閲業務模式仍然是相對較新的，特別是在醫療保健行業。如果公司不轉向訂閲業務模式，訂閲健康管理工具沒有得到廣泛採用，或者訂閲產品和服務或訂閲健康管理工具的需求減少，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。此外，我們的客户購買我們產品的能力通常取決於客户獲得足夠資金的能力。*這種資金可能來自內部和外部資源，這些資源受到一些我們無法控制的情況的影響。因此，用於購買我們產品的客户資金可能會被推遲或取消，這可能會對客户完成購買和/或繼續支付持續訂閲服務的能力造成負面影響。

質量問題可能導致召回或安全警報和/或聲譽損害，並可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

由於產品故障的嚴重和代價高昂的後果，我們的產品質量對我們和我們的客户非常重要。我們的業務使我們面臨潛在的產品責任風險，這些風險存在於醫療器械的設計、製造和營銷中。產品或組件故障、製造不合格、設計缺陷、標籤外使用或與我們產品相關的產品相關風險或產品相關信息披露不足(如果發生)可能會導致不準確的成像和安全風險。這些問題可能導致召回或發佈與我們的產品相關的安全警報，並可能導致產品責任索賠和訴訟。

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此外，我們產品的製造和生產必須在高度受控和清潔的環境中進行，以最大限度地減少顆粒和其他限制產量和質量的污染物。工藝控制上的缺陷或材料中的微小雜質可能會導致不合格產品。如果我們不能保持嚴格的質量控制，或者如果出現污染問題，我們的開發和商業化努力可能會被推遲，這將損害我們的業務和運營結果。

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如果我們無法達到任何適用的產品質量標準，並且我們的產品被召回或發出安全警報，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會失去客户，我們的收入和運營結果可能會下降。

我們的設備使用鋰離子電池，人們觀察到這種電池會起火或排出煙霧和火焰，這些事件可能會引起人們對我們使用的電池的擔憂。

蝴蝶IQ+使用的電池組使用鋰離子電池。在極少數情況下，鋰離子電池可以通過排放煙霧和火焰來迅速釋放它們所包含的能量，這種方式可以點燃附近的材料。公開的筆記本電腦和手機起火事件將消費者的注意力集中在這些電池的安全性上。不能保證我們使用的電池組不會失效，這可能會導致財產損失、人身傷害或死亡，並可能使我們面臨訴訟。由於電池相關的安全問題，我們還可能不得不召回產品，這將是耗時和昂貴的。此外，醫療保健和患者社區對鋰離子電池是否適合醫療應用或任何未來涉及鋰離子電池的事件的負面看法可能會嚴重損害我們的業務，即使沒有涉及我們的事件。

如果我們不能開發和發佈新的產品和服務，或對我們現有的產品和服務進行成功的增強、新功能和修改，成功實施我們的軟件即服務或SAAS解決方案，或實現足夠的臨牀實用，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

我們經營的市場的特點是快速的技術變革，頻繁推出和增強新產品和服務，不斷變化的客户需求，以及不斷髮展的行業標準。引入包含新技術的產品和服務可以迅速使現有的產品和服務，包括軟件

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會員制，過時的，無法銷售的。此外，法律和法規的變化可能會影響我們產品的可用性，並可能需要對我們的產品進行更改或修改以適應這些變化。我們投入大量資源研究和開發新產品，並通過加入附加功能、改進功能和添加其他改進來增強現有產品，以滿足客户不斷變化的需求。我們現有產品或任何新產品的任何增強或改進的成功取決於幾個因素，包括及時完成、具有競爭力的定價、充分的質量測試、與新技術和現有技術以及第三方合作伙伴技術的集成以及整體市場接受度。我們可能無法及時、經濟高效地開發、營銷和交付對我們現有產品或任何新產品的增強或改進，以響應市場需求或新客户要求的持續變化，並且對我們產品或任何新解決方案的任何增強或改進可能無法獲得市場接受。由於開發我們的產品很複雜，新產品的發佈和對現有產品的增強的時間表很難預測，我們可能不會像客户要求或期望的那樣迅速地提供新產品和更新。我們開發的任何新產品可能不會及時或具有成本效益地推出，可能包含錯誤或缺陷，或者可能無法獲得產生足夠收入所需的廣泛市場接受度。此外，即使我們推出新產品，我們現有產品的收入也可能會下降，而新產品的收入不會抵消這一下降。例如，客户可能會推遲購買新產品，以允許他們對這些產品進行更徹底的評估，或者直到行業和市場評論變得廣泛可用。消費者也可能因為現有的蝴蝶或其他設備繼續滿足他們的需求而推遲購買新產品。由於擔心新產品的性能，一些客户可能會在遷移到新產品時猶豫不決。此外，我們可能會失去選擇競爭對手的產品和服務的現有客户。這可能導致暫時或永久性的收入不足，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

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競爭對手推出新產品和解決方案、開發全新技術以取代現有產品或醫療福利趨勢的轉變可能會使我們的產品過時或對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。我們可能會在軟件開發、行業標準、設計或營銷方面遇到困難，這可能會延遲或阻止我們開發、推出或實施新產品、增強功能、附加功能或功能。如果客户不廣泛購買和採用我們的產品，我們可能無法實現投資回報。如果我們不能準確預測客户需求，或者如果我們不能及時和具有成本效益地開發、許可或獲取新的特性和功能，或者如果這些增強功能沒有獲得市場認可，這可能會導致負面宣傳、收入損失或市場認可度或客户對我們提出的索賠，每一項都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

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我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響，包括通脹、利率和整體經濟狀況的變化以及不確定因素。我們經歷了供應商的價格上漲，我們增加了對員工的薪酬，以幫助確保員工留住。如果通貨膨脹或其他因素增加了我們的業務成本，那麼將價格上漲轉嫁給我們的客户或通過提高製造效率來抵消更高的成本可能是不可行的。通貨膨脹還可能對我們的客户購買我們產品的能力產生不利影響。經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們產品的需求減弱，以及我們無法在需要時以可接受的條件籌集額外資本(如果有的話)。經濟疲軟或下滑也可能導致我們的供應商受到進一步的限制，或者導致未來的客户推遲支付我們的產品。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

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由於遵守影響上市公司的法律法規，我們已經並將會增加成本和對管理層的要求，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

作為一傢俬人公司，我們已經發生並將發生大量的法律、會計和其他費用，包括與上市公司報告要求相關的成本。我們也已經並將繼續

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產生與公司治理要求相關的成本，包括2002年薩班斯-奧克斯利法案(“薩班斯-奧克斯利法案”)下的要求，以及美國證券交易委員會和紐約證券交易所實施的規則。這些規則和條例預計將增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。例如，我們的高管和其他人員將需要在作為上市公司的運營和遵守適用的法律和法規方面投入大量時間。因此，我們可能更難吸引和留住合格的個人加入我們的董事會或擔任高管，這可能會對投資者對公司的信心產生不利影響，並可能導致我們的業務或股票價格受到影響。

税法的改變可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則不斷受到參與立法過程的人員以及美國國税局和美國財政部的審查。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。近年來，這樣的變化已經發生了許多，而且未來可能還會繼續發生變化。無法預測是否會在何時、以何種形式或生效日期頒佈新税法，或根據現有或新税法頒佈或發佈法規和裁決，這可能會導致我們或我們股東的税負增加，或要求我們改變經營方式，以最大限度地減少或減輕税法或税法解釋變化的任何不利影響。

我們使用淨營業虧損和某些其他税務資產來抵消未來收入的能力可能會受到一定的限制。

截至2022年12月31日，我們有大約5.522億美元的聯邦淨營業虧損(“NOL”)結轉，其中約7370萬美元如果不使用將於2031年開始到期。如果我們在未來實現盈利，未使用的NOL可能會結轉以抵消未來的應税收入，除非此類NOL根據適用的税法到期。然而，根據經修訂的1986年《國內税法》(下稱《税法》)第382和383條的規定，公司“所有權變更”後，其利用變更前的NOL和其他變更前的税收屬性(如研究税收抵免)來抵銷變更後的應税收入的能力受到限制。就第382條而言，所有權變更通常發生在擁有公司至少5%股份的一個或多個股東或股東羣體的總股本所有權在三年內(按滾動計算)最低所有權百分比的基礎上增加50個百分點以上。本公司完成了截至2021年9月30日的所有權轉移分析，並確定所有權變更發生在2021年2月12日，符合守則第382和383條的含義。根據我們的所有權變更限制研究，我們在2026年前只能使用變更前聯邦NOL和税收抵免的一部分。然而，所有權變更造成的限制不會導致任何未使用的NOL或税收抵免到期。該公司根據IRC第382條更新了其所有權分析，其中包含截至2022年12月31日的公開數據，並確定自2021年2月12日最後一次所有權變更事件以來未發生所有權變更。然而，未來我們股票所有權的變化，包括未來的發行，以及我們可能無法控制的其他變化，可能會導致根據守則第382條的額外所有權變化。我們的NOL和税收抵免也可能受到州法律類似條款的限制。由於最終實現這些資產未來收益的不確定性，我們已經記錄了與我們的NOL和其他遞延税項資產相關的全額估值準備金。此外，根據現行法律，在2017年12月31日之後的納税年度產生的聯邦NOL將不會過期。然而，在2020年12月31日之後的納税年度中，任何此類NOL只能抵消我們年度應納税所得額的80%。州NOL和其他税收屬性可能也會受到類似的限制。任何此類限制都可能導致税負增加，從而對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生不利影響。

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美國對國際商業活動徵税或採取税制改革政策可能會對我們未來的財務狀況和經營結果產生重大影響。

納税人申請和使用外國税收抵免的能力受到限制，某些税收減免被推遲到美國以外的收入匯回美國，以及未來可能頒佈的美國税法的變化，這些都可能影響未來外國收入的税收待遇。如果我們的國際商業活動規模擴大，美國對這類活動徵税的任何變化都可能增加我們在全球的有效税率，並損害我們未來的財務狀況和經營業績。

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税務機關可能會成功地斷言，我們應該徵收或將來應該徵收銷售和使用、增值税或類似的税款，我們可能會對過去或未來的銷售承擔責任，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。

我們不對我們的產品徵收銷售税、使用税、增值税或類似税的司法管轄區可能會斷言這些税是適用的，這可能會導致納税評估、罰款和利息，我們可能會被要求在未來徵收此類税。這樣的納税評估、罰款、利息或未來的要求將對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，2018年6月，最高法院在南達科他州訴WayFair，Inc.這些州可以對州外的賣家施加徵收銷售税的義務，即使這些賣家在徵收銷售税的州內沒有任何實體存在。在……下面維福爾，一個人只需要與徵税國家有“實質性的聯繫”，國家就可以讓他在那裏承擔徵收銷售税的義務。越來越多的州(包括在出版之前和之後)維福爾)考慮或通過了試圖將銷售税徵收義務強加給州外賣家的法律。最高法院的維福爾這一決定消除了這些法律頒佈和執行的一個重大障礙，各州可能會尋求對州外賣家在上一個納税年度發生的銷售徵税，這可能會給我們帶來額外的行政負擔，如果這些州不對我們的競爭對手施加類似的義務，我們將處於競爭劣勢，並減少我們未來的銷售額，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們或我們的代理人違反《反海外腐敗法》和其他全球反賄賂法律，可能會對我們造成不利影響。

我們受到《反海外腐敗法》的約束，該法案禁止公司及其中介機構為獲得或保留業務或獲得任何其他不正當利益而違反法律向非美國政府官員支付款項。我們計劃未來依賴獨立分銷商在國際上銷售我們的產品，這要求我們在執行禁止參與腐敗活動的政策時保持高度警惕，因為這些分銷商可能被視為我們的代理，我們可能要為他們的行為負責。醫療器械和製藥領域的其他美國公司也因允許其代理人在與此類非美國政府官員做生意時偏離適當做法而面臨《反海外腐敗法》的刑事處罰。在我們開展業務的司法管轄區，我們也受到類似的反賄賂法律的約束，包括2010年的英國《反賄賂法》，該法案也禁止商業賄賂，並將企業未能防止賄賂定為犯罪。我們在遵守這些法律和制定程序以監督我們的代理商遵守這些法律方面的經驗有限。這些法律性質複雜且影響深遠，因此，我們不能向投資者保證，我們未來不會被要求改變我們的一個或多個做法，以符合這些法律或這些法律或其解釋的任何變化。

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任何違反這些法律的行為，或對此類違規行為的指控，都可能擾亂我們的運營，涉及嚴重的管理分心，涉及包括法律費用在內的大量成本和支出，並可能對我們的業務、前景、財務狀況或運營結果造成實質性的不利影響。我們還可能受到嚴厲的懲罰，包括刑事和民事處罰、返還和其他補救措施。

與政府監管和其他法律合規事項有關的風險

我們受到廣泛的政府監管，這可能會限制我們產品的開發、營銷、銷售和分銷，並可能導致我們產生鉅額成本。

我們的超聲成像產品和相關服務受到FDA以及其他各種聯邦、州、地方和外國政府機構的廣泛售前和售後監管。政府對醫療器械的監管旨在確保其安全性和有效性，其中包括以下要求：

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我們和我們的產品所受的法律和法規是複雜的，並會定期發生變化。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期的成本或低於預期的銷售額。

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新的醫療器械或對醫療器械的重大修改，包括現有產品的新用途或聲明，在可以在美國上市之前，必須首先獲得FDA的510(K)批准或PMA，除非適用豁免。在510(K)批准過程中，FDA必須確定建議的設備在預期用途、技術以及安全性和有效性方面與市場上合法銷售的稱為“謂詞”設備的設備“基本等同”，以便批准建議的設備上市。有時需要臨牀數據來支持實質上的等價性。此外，如果以前未分類的新醫療設備不符合510(K)售前通知流程，因為無法識別出與其基本等同的任何謂詞設備，則該設備將被自動歸類為III類。如果此類設備將被認為是低風險或中等風險(換句話説，它不會上升到需要PMA批准的水平)，則它可能符合De Novo分類流程的資格。

​

獲得醫療器械的510(K)許可、De Novo分類或PMA批准可能既昂貴又耗時，並需要支付鉅額使用費，除非獲得豁免。FDA獲得510(K)批准的過程通常需要3到12個月，但也可以持續更長時間。在PMA審批過程中，FDA必須部分基於大量數據，包括但不限於技術、非臨牀、臨牀試驗、製造和標籤數據，確定擬議的設備對於其預期用途是安全和有效的。與510(K)計劃相比，獲得PMA的過程成本更高，不確定性更大，批准可能需要至少一年的時間，在某些情況下，可能需要從最初向FDA提交申請之日起數年。通過PMA申請批准的產品修改通常需要FDA進一步批准。我們未來的一些產品可能需要PMA批准。此外，FDA可能要求我們在營銷我們現有產品的未來變化之前獲得PMA。

​

我們可能無法及時或根本無法獲得新產品的額外510(K)許可或PMA，或對我們的產品進行修改或附加指示。拖延獲得未來的批准或批准可能會對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來可能會損害我們的收入和未來的盈利能力。

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我們在2017年獲得了蝴蝶智商的510(K)許可，FDA在2020年與我們舉行了提交前會議後，確定蝴蝶智商+有資格在最初的510(K)許可下上市。我們可能需要獲得新的510(K)許可或PMA，才能對我們的產品進行重大的上市後修改，包括對蝴蝶IQ+的任何修改。為了為在家中使用蝴蝶智商+和未來的產品或服務鋪平道路，我們預計將需要通過重點臨牀試驗來驗證在家中的應用。

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為了進行涉及人類受試者的臨牀調查以證明醫療器械的安全性和有效性，如有必要，對於PMA申請、De Novo分類請求或510(K)通知，公司除其他外必須申請並獲得IRB對擬議調查的批准。此外，如果臨牀研究涉及對人類健康的“重大風險”(根據FDA的定義)，研究的贊助者還必須提交併獲得FDA對IDE申請的批准，並遵守適用的IDE法規。除非獲得IDE豁免，否則非重大風險設備仍受某些簡化的IDE要求的約束，但是，如果滿足此類簡化要求，則不需要IDE應用程序。

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此外，我們可能無法獲得任何必要的FDA和/或IRB批准，以便在美國對我們開發並打算在美國銷售的未來設備進行臨牀試驗。如果我們真的獲得了這樣的批准，FDA

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可能會發現我們的研究不符合IDE或其他管理臨牀研究的法規，或者來自任何此類試驗的數據可能不支持研究設備的批准或批准。此外，不能確定臨牀試驗將達到預期的終點，產生有意義或有用的數據，並且沒有意想不到的不良影響，或者FDA將接受外國臨牀研究數據的有效性(如果適用)，並且這種不確定性可能會阻止或推遲市場審批或授權，從而導致重大財務成本和收入減少。

​

我們還受到許多上市後監管要求的約束，其中包括與我們的設備製造相關的質量體系法規、標籤法規和醫療器械報告(MDR)法規。這些法規中的最後一條要求，如果我們的設備導致或導致死亡或嚴重傷害，或者故障在故障再次發生時很可能導致或促成死亡或嚴重傷害，我們必須向FDA報告。如果我們未能遵守目前或未來適用於蝴蝶的法規要求，我們可能會受到FDA的執法行動，其中可能包括以下任何一項制裁：

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任何此類事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

不能保證FDA會對我們未來的產品給予510(K)批准或PMA批准，如果不能為我們的未來產品獲得必要的批准或批准，將對我們的業務增長能力產生不利影響。

我們的一些新產品或改裝產品將需要FDA批准510(K)通知或FDA批准PMA申請，或者可能需要批准De Novo分類。FDA可能會拒絕我們對新產品進行510(K)審批或PMA的請求，也可能不會批准或批准這些產品具有成功商業化所必需或需要的適應症。早期審查也可能導致延遲或其他問題。例如，FDA發佈了指導意見，旨在解釋評估510(K)和PMA提交的文件是否應被接受進行實質性審查所使用的程序和標準。在“拒絕接受”的指導下，FDA根據特定的驗收標準進行早期審查，以通知510(K)和PMA提交者提交的文件是否在行政上完成，或者如果沒有完成，則確定缺失的元素。提交者有機會向FDA提供任何被確認為失蹤的信息。如果沒有在規定的時間內提供信息，FDA將不接受提交的審查。FDA還可能改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，阻止或推遲我們正在開發的產品的批准或批准，或影響我們及時獲得批准或批准對我們目前批准或批准的產品進行修改。在獲得批准或批准方面的重大延誤，或者我們的新產品未能獲得批准或批准，都將對我們擴大業務的能力產生不利影響。

FDA最近加強和現代化各種設備產品監管途徑的舉措及其對醫療技術行業安全和創新的整體方法創造了改變產品開發成本、要求和其他因素的可能性，併為我們未來的產品和業務帶來了額外的不確定性。

監管要求未來可能會發生變化，對我們產生不利影響。管理審批流程的法律或法規或與我們當前和未來產品相關的上市後合規要求的任何變化，都可能使獲得新產品的審批或批准，或生產、營銷和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。

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例如，FDA和其他政府機構一直在關注與某些醫療設備相關的網絡安全風險，並鼓勵設備製造商採取更積極的方法來評估其設備在開發期間和設備投入商業分銷後的定期網絡安全風險。如果我們的任何產品被認為容易受到第三方篡改，這些監管努力可能會導致未來FDA的新要求或額外的產品責任或其他訴訟風險。2016年12月，國會通過了21世紀治療法案，對FDA的醫療器械規則以及臨牀試驗進行了多次修改，2017年8月，國會通過了醫療器械使用費重新授權方案，該方案影響了醫療器械審批前和審批後的監管，並可能對我們的業務產生一定影響。自那時以來，FDA宣佈了一系列努力，以現代化和簡化510(K)通知和監管審查流程，並監控上市後的安全性，併發布了最終規則，將De Novo分類流程正規化，為創新設備開發商提供清晰的信息。FDA 510(K)流程的變化可能會使獲得許可變得更加困難，增加延遲，增加不確定性，並對我們獲得和維持產品許可的能力產生其他重大不利影響。

​目前尚不清楚FDA發起或宣佈的旨在使美國醫療器械監管系統現代化的各種活動是否會影響我們的業務，以及如何影響我們的業務，因為FDA的一些新的醫療器械安全和創新舉措尚未正式確定，仍有可能發生變化。例如，前FDA專員Gottlieb宣佈的2018年醫療器械安全行動計劃包括特別關注上市後的監督，以及當產品上市後出現新的安全擔憂時如何應對。FDA領導層瞭解美國醫療保健系統的挑戰性和快速變化的性質，因此醫療技術行業受到越來越多的關注，這為我們的產品和整體業務帶來了意想不到的監管和其他潛在變化的可能性。為了應對新冠肺炎突發公共衞生事件，FDA的設備和診斷中心領導層行使了大量的執法自由裁量權，以滿足醫學界和患者對遠程監測和其他涉及數字健康產品的創新解決方案的需求。2021年12月，fda發佈了指導文件草案，描述了在疫情期間開發或修改的醫療設備的分階段過渡過程，以治療新冠肺炎患者或允許更多患者接觸到患者，包括根據fda的開發或修改的醫學成像設備。新冠肺炎突發公共衞生事件中影像系統的執法政策. 目前尚不清楚這些政策未來會對醫療器械行業產生怎樣的影響。

如果我們無法在其他國家獲得現有產品或正在開發的產品的營銷授權，我們將無法在這些國家將這些產品商業化。

為了使我們的產品在美國以外的國家銷售，我們必須遵守其他國家關於我們產品的質量、安全性和有效性的廣泛的安全和質量法規。這些規定，包括批准、批准或CE標誌授予的要求，以及監管審查所需的時間，因國家而異。在我們計劃銷售我們的產品的任何外國國家，如果不能獲得監管部門的批准、許可或CE標誌(或同等標誌)，可能會損害我們的創收能力，並損害我們的業務。批准和CE標誌程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期。在其他國家獲得批准或CE標誌所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。其他國家的監管批准或CE標識過程可能包括上面詳述的有關FDA在美國批准的所有風險。一個國家對產品的監管批准或CE標誌不能確保另一個國家的監管批准，但在一個國家未能或延遲獲得監管批准或CE標誌可能會對其他國家的監管過程產生負面影響。未能在其他國家獲得監管批准或CE標誌，或在獲得此類批准方面的任何延誤或挫折，都可能產生與上文所述的FDA在美國批准的不利影響相同的不利影響。

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歐洲的主要監管環境是由歐盟成員國、冰島、列支敦士登和挪威組成的歐洲經濟區。鑑於目前從先前的MDD系統到當前的歐盟MDR系統的過渡期，我們不能確定我們是否能夠成功地滿足並繼續滿足在歐洲經濟區銷售醫療設備的要求。歐盟MDR於2017年5月生效，但最初允許成員國、監管當局和醫療器械利益攸關方有三年過渡期至2020年5月，以遵守新要求。為了應對新冠肺炎疫情，歐盟MDR的合規日期推遲了一年，因此2021年5月是行業合規的最後期限。與之相比

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為了確保新的醫療設備的安全性和性能，歐盟MDR促進從審批前階段(即CE標誌的路徑)向生命週期方法的轉變，並更加重視臨牀數據和臨牀評估。此外，歐盟MDR包括旨在加強合格評估程序、加強對通知機構及其標準的控制、提高整體系統透明度以及對製造商和分銷商實施更嚴格的設備警戒要求的內容。在其他變化中，許多設備製造商將需要將通知機構切換到根據歐盟MDR獲得其指定的機構，這將要求這些製造商接受審計，並由新的通知機構審查其所有文件，然後才能根據新標準評估其醫療設備產品。歐洲醫療器械製造商和分銷商目前正受益於傳統MDD證書的寬限期，該寬限期將持續到2024年5月26日。然而，為了迴應對通知機構能力和設備在此時間段內重新認證能力的擔憂，歐盟委員會通過了一項提議，將寬限期延長幾年，具體取決於設備的風險級別。歐洲議會和理事會目前正在審議通過這一提案。*產品要有資格獲得寬限期，其現有MDD證書中描述的這種傳統醫療設備必須沒有重大變化；歐盟MDR下的重新認證過程要求證明當前市場上銷售的醫療設備的性能和安全性得到了維護，並且該系統符合新的監管要求。根據修訂後的歐洲法規制定的新規則和程序可能會導致對在歐盟銷售的所有醫療器械加強監管，這反過來可能會增加將創新或高風險醫療器械推向EEA市場所需的成本、時間和要求。

如果我們、我們的合同製造商或我們的零部件供應商不能及時以可接受的成本和符合法規和質量要求的方式生產足夠數量的產品，我們設備的製造和分銷可能會中斷，我們的產品銷售和經營業績可能會受到影響。

我們、我們的合同製造商和我們的零部件供應商必須遵守FDA的質量體系法規(“QSR”)，這是一個複雜的法規框架，涵蓋了我們設備的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存、運輸和服務的程序和文檔。對適用的法規要求的合規性受到持續審查，並通過FDA的定期檢查(有時是突擊檢查)進行嚴格監控。我們不能向投資者保證，我們的工廠或我們的第三方製造商或供應商的工廠將通過未來的任何質量體系檢查。如果我們或我們的第三方製造商和零部件供應商未能遵守QSR要求，或未能針對不利的質量體系檢查結果採取充分和及時的糾正措施，可能會延誤我們產品的生產並導致罰款、難以獲得監管許可、召回、執法行動(包括禁令救濟或同意法令)或其他後果，這些可能會對我們的財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。任何此類失敗，包括我們的合同製造商未能達到和保持所需的高製造標準，都可能導致產品測試或交付的進一步延誤或失敗、成本超支、保修成本增加或其他可能損害我們的業務和前景的問題。

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此外，我們在國際上運輸的任何產品也必須符合國際標準化組織(“ISO”)的質量體系標準以及歐盟的法規和規範，才能生產出在歐盟銷售的產品。FDA在2022年公佈了擬議的法規，旨在使QSR與適用的ISO標準現代化和協調，如果最終敲定，可能會對醫療器械生產和整個行業產生廣泛影響。

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此外，加拿大和日本等許多國家對質量保證和製造都有非常具體的額外監管要求。如果我們未能繼續遵守當前良好的製造要求，以及ISO或其他監管標準，我們可能會被要求停止全部或部分運營，直到我們遵守這些規定。與多個監管機構保持合規增加了我們的製造和合規流程的複雜性和成本。

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我們當前或未來的產品可能會受到產品召回的影響，即使在獲得FDA批准或批准後也是如此。無論是自願還是在FDA的指示下召回我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題，都可能對我們產生重大的不利影響。

如果我們或我們的第三方製造商未能遵守與製造實踐、標籤、廣告或促銷活動等有關的相關法規，或者如果獲得有關這些產品的安全性或有效性的新信息，FDA和其他國家的類似政府機構有權要求召回我們的產品。例如，根據FDA的MDR規定，我們必須向FDA報告我們的產品可能導致或促成死亡或嚴重傷害的任何事件，或者如果該故障再次發生，我們的產品發生故障可能導致或促成死亡或嚴重傷害的任何事件。反覆發生的不良事件或產品故障可能會導致自願或非自願的產品召回，或在必要時導致行政或司法扣押或禁令。如果FDA發現該設備有合理的可能性會導致嚴重的、不利的健康後果或死亡，可能會下令政府強制召回。由於設備存在任何重大缺陷，例如製造缺陷、標籤缺陷、包裝缺陷或其他未能遵守適用法規的情況，例如未能在發佈新產品之前獲得市場批准或許可，我們可能會自願召回產品。2020年2月，在FDA通知我們需要通過510(K)上市前通知批准後，我們啟動了兩個軟件工具的自願召回。FDA對此次召回進行了評估，隨後於2020年6月終止了召回。一般來説，如果我們決定對我們的產品進行更改，我們有責任確定是否將該更改歸類為召回。FDA有可能不同意我們最初的分類。FDA要求某些類別的召回在召回開始後10個工作日內向FDA報告。如果對設備的更改涉及違反FDCA，則該更改通常構成醫療設備召回，並要求向FDA提交召回報告。

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召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源，並對我們的聲譽、經營業績和財務狀況產生不利影響，這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式生產產品以滿足客户需求的能力。我們還可能受到產品責任索賠，被要求承擔其他成本，或被要求採取其他行動，可能對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。公司被要求保留某些召回記錄，即使這些召回不需要向FDA報告。我們可能會在未來啟動涉及我們產品的自願召回，我們認為這些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，FDA可以要求我們將這些行為報告為召回。未來任何產品的召回、撤回或扣押都可能對消費者對蝴蝶品牌的信心產生實質性的不利影響，導致對我們產品的需求減少，並對我們的銷售產生負面影響。此外，FDA可以對我們或我們的代理進行召回時未報告召回的情況採取執法行動。

如果我們從事不正當或標籤外的營銷或推廣我們的產品，我們可能會受到執法行動的影響，包括罰款、處罰和禁令。

我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律法規，包括禁止宣傳未經批准的或標籤外的用途。然而，醫生可以在標籤外使用我們的產品，因為FDA不限制或規範醫生的行醫行為。醫療器械製造商和分銷商被允許以與FDA授權的標籤和使用適應症一致的方式宣傳他們的產品。然而，如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓材料宣傳510(K)批准或批准的醫療器械的方式與其標籤不符，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮布無題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。除了確保我們的聲明與我們的監管許可或批准一致外，FDA還確保所有受監管醫療器械的促銷標籤既不虛假也不具誤導性。

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如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成了對標籤外使用的宣傳，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰，例如禁止虛假報銷的法律。在這種情況下，我們的聲譽可能會受到損害，我們產品的採用可能會受到影響。雖然我們的政策是避免發表聲明或傳播可能被認為是對我們產品的標籤外促銷的宣傳材料，但FDA或其他監管機構可能不同意並得出結論，認為我們從事了標籤外的促銷活動。

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此外，在標籤外使用我們的產品可能會增加產品責任索賠的風險。產品責任索賠的辯護成本很高，可能會分散我們管理層的注意力，導致對我們的鉅額損害賠償，並損害我們的聲譽。根據第一修正案的考慮，最近的法院裁決影響了FDA關於標籤外推廣的執法活動，儘管這一領域仍存在重大風險，部分原因是潛在的虛假聲明法案暴露。此外，這一領域受到聯邦一級持續政策變化的影響，這給受監管的企業帶來了一定程度的不確定性。例如，2021年8月，FDA發佈了一項最終規則，修訂了該機構的最新法規，該法規規定了與根據FDCA確定醫療器械“預期用途”相關的證據類型，這對製造商或分銷商何時從事標籤外營銷具有重大影響。

直接面向消費者的營銷和社交媒體努力可能會讓我們面臨額外的監管審查，包括來自聯邦貿易委員會和其他消費者保護機構和監管機構的審查。

除了FDA執行的法律和法規外，各種服務和非限制性醫療器械的廣告還必須遵守FTC執行的聯邦廣告真實性法律，以及類似的州消費者保護法。我們通過直接面向消費者的營銷和社交媒體舉措來推廣我們的處方藥產品的努力，可能會讓我們受到對我們做法的額外審查。例如，聯邦貿易委員會和其他消費者保護機構審查商業服務、面向消費者的產品和非限制性醫療設備的所有形式的廣告(無論是數字形式還是傳統形式)，以確保廣告商沒有做出虛假、誤導性或未經證實的聲明，或未能披露廣告商與其產品代言人之間的實質性關係，以及其他潛在問題。FDA監督受限醫療器械的廣告和促銷標籤，並確保對此類高風險醫療器械的風險和好處進行有效溝通和公平、平衡的展示。

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根據《聯邦貿易委員會法》(《聯邦貿易委員會法》)，聯邦貿易委員會有權(A)防止不公平競爭方法以及商業中或影響商業的不公平或欺騙性行為或做法；(B)為損害消費者的行為尋求金錢補償和其他救濟；以及(C)收集和彙編與從事商業的實體的組織、業務、做法和管理有關的信息和進行調查。聯邦貿易委員會擁有非常廣泛的執法權力，如果不遵守聯邦貿易委員會法案和其他消費者保護法的實質性要求，可能會受到行政或司法處罰，包括民事處罰、影響我們未來銷售服務或產品的方式的禁令，或刑事起訴。我們計劃增加我們的廣告活動，這些活動可能受到這些聯邦和州的廣告真實性法律的約束。任何實際或被認為不遵守這些法律的行為都可能導致聯邦貿易委員會或類似的州機構進行調查，或者可能導致私人原告誤導性廣告的指控。任何針對我們的此類行動都將擾亂我們的業務運營，損害我們的聲譽，並對我們的業務產生實質性的不利影響。

在我們的廣告和促銷活動中的某些情況下，我們可能會將我們的產品與競爭產品進行比較，這可能會使我們面臨更嚴格的監管審查、執法風險和訴訟風險。

FDA要求促銷標籤是真實的，沒有誤導性，包括關於競爭產品或技術的任何比較聲明。除了FDA的影響外，使用比較索賠還存在競爭對手根據聯邦和州虛假廣告和不正當競爭法規(例如，《拉納姆法案》)或不公平和欺騙性貿易行為法提起訴訟的風險，可能還包括州誹謗法。這類訴訟可以尋求針對進一步廣告的禁令救濟，法院命令指示糾正廣告，以及法律允許的補償性和懲罰性損害賠償。此外，儘管任何蘭漢姆法案或類似投訴的最終結果，我們與某些客户或分銷合作伙伴的聲譽和關係可能會因為與我們的產品或更廣泛的商業實踐相關的指控而受到損害。

由於我們不需要對當前產品的用户進行培訓，儘管根據FDA的營銷許可，這些產品僅限於訓練有素的醫療從業者使用，因此存在濫用這些產品的可能性，最終可能會損害我們的聲譽和業務。

聯邦法規允許我們將我們的醫療器械產品出售給法律許可的使用或命令使用處方藥的從業者或按照他們的命令銷售。“持證從業者”的定義因州而異。因此，我們的產品可能由受過不同程度培訓的醫生購買或操作，在許多州，可能是由非醫生購買或操作，包括執業護士、脊椎按摩師和技術人員。在美國以外，許多司法管轄區都這樣做

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不需要對醫療器械產品的購買者或操作員進行特定的資格或培訓。我們不監督我們的產品所執行的程序，也不能要求發生直接的醫療監督。雖然我們提供產品培訓，但我們和我們的分銷商都不要求我們非侵入性產品的購買者或運營商參加培訓課程。缺乏必要的培訓以及非醫生購買和使用我們的非侵入性產品可能會導致產品誤用和不良治療結果，這可能會損害我們的聲譽，並使我們面臨代價高昂的產品責任訴訟。

我們受制於禁止“回扣”和虛假或欺詐性聲明的聯邦、州和外國法律，以及其他欺詐和濫用法律、透明度法律和其他醫療保健法律和法規，如果違反這些法律和法規，我們可能會受到重大處罰。此外，根據這些法律對我們做法的任何挑戰或調查都可能導致負面宣傳，並造成高昂的迴應成本，從而可能損害我們的業務。

我們與客户和第三方付款人的關係受到廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這些法律法規可能會限制我們與醫院、醫生或其他醫療設備購買者之間的財務安排類型，包括銷售計劃和某些客户和產品支持計劃，從而限制蝴蝶的銷售、營銷和其他促銷活動。其他聯邦和州法律一般禁止個人或實體在知情的情況下提交或導致提交來自Medicare、Medicaid或其他第三方付款人的虛假或欺詐性付款索賠，或未按索賠提供的項目或服務的索賠。這些法律包括聯邦醫療保健反回扣法規、聯邦民事虛假申報法、其他聯邦醫療虛假陳述和欺詐法規、開放支付計劃、民事金融懲罰法，以及大多數州的類似欺詐、濫用和透明度法律，如商業 - 政府法規第1項所述。雖然聯邦法律通常只適用於可以由聯邦醫療保健計劃支付費用的產品或服務，但州法律通常適用於無論是否涉及聯邦資金。

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雖然我們相信並盡一切努力確保我們與第三方的業務安排以及其他活動和計劃符合所有適用法律，但這些法律很複雜，我們的活動可能會被發現不符合這些法律中的一項或多項，這可能會導致重大的民事、刑事和/或行政處罰、罰款、損害賠償和被排除在聯邦醫療保健計劃之外。即使對我們的做法提出質疑或進行調查失敗，也可能導致負面宣傳，應對成本高昂，從而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。聯邦或州機構可能會審查我們對Medicare和Medicaid法規的遵守情況，包括美國衞生與公眾服務部(OIG)監察長辦公室、Medicare和Medicaid服務中心(CMS)以及美國司法部，或者可能受到聯邦和州虛假索賠法律下的舉報人訴訟。為了確保遵守Medicare、Medicaid和其他法規，政府機構對公司進行定期審計，以確保符合各種供應商標準和賬單要求。

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同樣，我們的國際業務也受到《反海外腐敗法》的約束，該法案禁止美國公司及其中間人為了獲得或保留業務或獲得任何其他不正當利益而違反法律向非美國政府官員支付款項。在許多國家，醫療器械分銷商經常與之互動的醫療保健專業人員可能符合《反海外腐敗法》對外國官員的定義。國際商業運營還受到其他各種國際反賄賂法律的約束，例如英國2010年的《反賄賂法》。儘管我們承諾採取有意義的措施來促進合法行為，包括培訓和合規計劃以及內部政策和程序，但我們可能並不總是阻止我們的員工或代理、或我們可能收購的企業或運營的員工或代理的未經授權、魯莽或犯罪行為。違反這些法律或對此類違規行為的指控可能會擾亂運營，導致管理層嚴重分心，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，以及其他不利後果。

如果我們被發現違反了保護健康信息保密和安全的法律，我們可能會受到民事或刑事處罰，這可能會增加我們的責任，並損害我們的聲譽或業務。

有許多聯邦和州法律保護可單獨識別的健康信息和公共衞生信息的機密性和安全性，並限制對受保護信息的使用和披露。特別是，衞生和公眾服務部頒佈了HIPAA下的隱私規則和安全規則。HIPAA隱私規則通過限制醫療記錄和其他個人健康信息的使用和披露來保護它們，賦予個人訪問、修改和尋求的權利

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對自己的健康信息進行核算，並將大多數健康信息的使用和披露限制在實現預期目的所需的合理最低數量。HIPAA安全規則要求實施行政、物理和技術保障措施，以保護PHI的安全。HIPAA適用於健康計劃、以電子方式從事某些標準醫療交易的醫療保健提供者，如電子賬單和醫療票據交換所，所有這些都被稱為“承保實體”。HIPAA也適用於“商業夥伴”，或向涉及使用或披露PHI的承保實體提供服務的組織。商業夥伴，像我們一樣，對違反HIPAA的行為負有直接責任。

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對違反HIPAA的行為的處罰可以由HHS的民權辦公室、美國司法部和州總檢察長髮布。每次違規的罰款從100美元到5萬美元不等，違規的最高罰款為每年150萬美元，罰款每年根據通脹進行調整。HIPAA授權各州總檢察長代表州居民提起訴訟；在這種情況下，法院除了上述經濟處罰外，還可以判給與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA沒有設立私人訴權，允許個人就違反HIPAA的行為在民事法院提起訴訟，但HIPAA規則已被用作州民事訴訟中因濫用或違反PHI而疏忽或魯莽而提出的注意義務索賠的基礎。此外，為了向“承保實體”客户提供涉及進入PHI的服務，HIPAA要求我們簽訂商業夥伴協議，要求我們根據HIPAA保護PHI。如果我們未能遵守我們的商業夥伴協議的條款，我們也可能承擔合同責任。

此外，我們受制於任何比HIPAA下發布的規則更具限制性的州法律。這些法律因州而異，可能會施加更嚴格的標準和額外的處罰。如果我們被發現違反了這些適用的州法律，我們可能會受到額外的民事或刑事處罰，這可能會增加我們的責任，損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
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我們受到有關隱私、數據保護和其他事項的複雜和不斷變化的美國和外國法律法規的約束。這些法律和法規中的許多都可能會發生變化和不確定的解釋，可能會導致索賠、我們業務實踐的變化、罰款、運營成本增加、客户增長或參與度下降，或者以其他方式損害我們的業務。

我們受美國和其他國家和地區的各種法律和法規的約束，這些法律和法規涉及對我們的業務至關重要的事項，包括與隱私、數據共享和數據保護、人工智能和機器學習的使用、宣傳權、內容、知識產權、廣告、營銷、分發、數據安全、數據保留和刪除、個人信息、電子合同和其他通信、競爭、未成年人保護、消費者保護、電信、產品責任、税收、經濟或其他貿易禁令或制裁、腐敗行為、欺詐、浪費和濫用限制以及證券法合規有關的法律和法規。在某些司法管轄區推出新產品或擴大我們的活動可能會使我們受到額外的法律和法規的約束。例如，美國聯邦和各州政府已經通過或正在考慮關於收集、分發、使用和存儲從客户或其設備收集的信息或有關客户或其設備的信息的法律、指南或規則。例如，2020年1月1日生效的CCPA大幅擴大了許多為包括我們在內的加州居民提供服務的企業的隱私義務。CCPA要求向加州消費者提供新的信息披露，強制實施收集或使用有關未成年人的信息的新規則，並賦予消費者新的權利，例如知道數據是否出售或披露給誰的權利，要求公司刪除收集的個人信息的權利，選擇不出售個人信息的權利，以及當消費者行使隱私權時在價格或服務方面不受歧視的權利。如果我們不遵守這些規定，CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及針對數據泄露的私人訴訟權利，預計這將增加數據泄露訴訟。此外，2023年1月1日生效的CPRA對CCPA進行了擴展，創造了新的消費者權利和保護，包括：更正個人信息的權利，在自動決策中選擇不使用個人信息的權利，選擇不將消費者的個人信息用於跨上下文行為廣告的權利，以及限制使用和披露敏感個人信息的權利，包括向第三方披露地理位置數據的權利。我們將需要評估並可能更新我們的隱私計劃，以確保遵守CPRA，並可能在我們努力遵守的過程中產生額外的成本和支出。

此外，外國的數據保護、隱私和其他法律法規可能比美國的限制更多。例如，GDPR和英國GDPR對收集、使用、

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個人資料的儲存、保護及披露。GDPR和英國GDPR還賦予數據主體和消費者協會私人訴訟權利，以向監管當局提出投訴，尋求司法補救，並就違反GDPR和英國GDPR造成的損害獲得賠償。歐洲制度還包括一些指令，其中包括要求歐盟成員國監管通過電子手段、網絡cookie和其他跟蹤技術進行的營銷。每個歐盟成員國和英國都將此類指令的要求納入了自己的國家數據隱私制度，因此，不同司法管轄區的法律可能有所不同。

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我們還可能受到歐盟和英國關於將個人數據跨境轉移出歐洲經濟區的規則的約束，而歐洲的法律發展造成了將個人數據從歐盟和英國轉移到第三國(如美國)的複雜性和不確定性。未來數據跨境流動的發展可能會增加我們在某些市場提供服務的成本和複雜性，並可能導致政府執法行動、訴訟、罰款和處罰或不利宣傳，這可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

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一些國家的數據本地化法律可能要求在特定國家收集的某些類型的數據必須在該國境內存儲和/或處理。隨着我們業務的不斷增長和擴大，我們可能會在歐洲和世界各地接受審計，特別是在消費者和數據保護領域。立法者和監管機構可能會做出法律和法規更改，或解釋和應用現有法律，從而降低我們的產品對客户的用處，要求我們承擔鉅額成本，使我們承擔意想不到的民事或刑事責任，或導致我們改變我們的商業做法。這些變化或增加的成本可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的負面影響。如果我們不遵守這些標準，我們可能會受到刑事處罰和民事制裁，包括罰款和罰款，金額可能很大。

網絡安全風險和網絡事件可能導致機密數據或關鍵數據系統受損，對客户造成潛在傷害、補救和其他費用，使我們承擔HIPAA、消費者保護法或其他普通法理論下的責任，使我們受到訴訟以及聯邦和州政府的調查，損害我們的聲譽，並以其他方式擾亂我們的業務和運營。

網絡事件可能是故意攻擊或無意事件造成的。我們收集敏感信息並將其存儲在我們的網絡上，包括知識產權、專有業務信息和個人身份信息，例如我們的客户和員工。這些信息和技術的安全維護對我們的業務運營至關重要。我們實施了多層安全措施，以保護這些數據以及存儲和傳輸這些數據的系統和設備的機密性、完整性和可用性。我們利用當前的安全技術，包括加密和數據去個性化，我們的防禦受到監控和例行測試。儘管作出了這些努力，但來自惡意個人和團體的威脅、新的漏洞和針對信息系統的先進的新攻擊造成了網絡安全事件的風險。這些事件可能包括但不限於未經授權訪問數字系統，目的是挪用資產或敏感信息、損壞數據或造成運營中斷。由於用於獲取未經授權的訪問、禁用或降低服務或破壞系統的技術經常變化，並且可能不會立即產生入侵跡象，因此我們可能無法預測這些事件或技術、及時發現它們或實施足夠的預防措施。

網絡安全威脅可能來自各種來源，其複雜程度可能從單個黑客到員工、顧問或其他服務提供商的瀆職行為，再到國家支持的攻擊。網絡威脅可能是一般性的，也可能是針對我們的信息系統定製的。在過去的幾年裏，網絡攻擊變得更加普遍，檢測和防禦也變得更加困難。我們的網絡和存儲應用程序，以及我們承包商的應用程序，可能容易受到網絡攻擊、惡意入侵、違規行為、數據隱私丟失或其他重大破壞，並可能受到黑客、員工、顧問或其他服務提供商的未經授權訪問。此外，我們開發或從第三方採購的硬件、軟件或應用程序可能包含設計或製造方面的缺陷，或可能意外危及信息安全的其他問題。未經授權的各方還可能試圖通過欺詐、欺詐或其他形式欺騙我們的員工、承包商和臨時員工來訪問我們的系統或設施。

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不能保證我們不會受到網絡安全事件的影響，這些事件繞過我們的安全措施，影響受隱私法約束的個人健康信息或其他數據的完整性、可用性或隱私，或擾亂我們的信息系統、設備或業務，包括我們向用户提供服務的能力。因此，網絡安全，

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物理安全以及繼續發展和加強我們的控制、流程和做法，以保護我們的企業、信息系統和數據免受攻擊、損壞或未經授權的訪問，仍然是我們的優先事項。隨着網絡威脅的持續發展，我們可能需要花費大量額外資源來繼續修改或增強我們的保護措施，或調查和補救任何網絡安全漏洞。發生這些事件中的任何一個都可能導致：

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安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。

在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲由我們或我們的用户擁有或控制的敏感數據、知識產權和專有業務信息。這些數據包含各種業務關鍵信息，包括研發信息、商業信息以及商業和財務信息。與保護這些關鍵信息有關，我們面臨四個主要風險：失去訪問權限；不適當的披露；不適當的修改；以及對前三個風險的控制監控不足。

這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要，我們投入了大量資源來保護這些信息。儘管我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊、入侵、由於員工錯誤、瀆職、遵守隱私和安全規定的失誤或其他中斷而造成的中斷。任何此類入侵或中斷都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被未經授權的各方訪問、公開披露、丟失或被盜。

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任何此類安全漏洞或中斷，以及我們或我們的員工或承包商採取的任何行動，可能與美國境內和我們開展業務的其他地方適用的快速發展的數據隱私和安全法律法規不一致，可能導致美國各州、美國聯邦政府或外國政府採取執法行動，根據保護個人身份信息的數據隱私法律承擔責任或實施制裁，監管處罰，其他法律程序，如但不限於私人訴訟，重大補救費用的產生，對我們開發計劃、業務運營和合作的中斷，管理努力的轉移和對我們聲譽的損害，這可能會損害我們的業務和運營。例如，《反海外腐敗法》規定了因實體不遵守《反海外腐敗法》而導致的數據泄露行為的民事處罰和私人訴權。由於技術的快速發展和網絡安全威脅的日益複雜，我們預防、應對和儘量減少此類風險的措施可能不會成功。

關於醫療信息，我們遵循HIPAA規則和適用的州法律，將個人信息與醫療信息分開，並進一步採用額外的加密工具來保護蝴蝶用户和醫療數據的隱私和安全。然而，黑客可能會試圖侵入我們的計算機系統，如果成功，還可能盜用個人或機密商業信息。此外，與我們有業務往來的聯營公司、承包商或其他第三方可能試圖繞過我們的安全措施以獲取此類信息，並可能故意或無意地導致涉及此類信息的入侵。雖然我們繼續實施額外的保護措施以降低網絡事件的風險並檢測到網絡事件，但網絡攻擊正變得更加複雜和頻繁，此類攻擊所使用的技術也在迅速變化。

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此外，不遵守任何外國數據隱私和數據安全法規，如GDPR，要求嚴格的數據泄露通知義務，以及許多其他要求，導致數據泄露可能會導致

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最高罰款2000萬歐元或侵權者全球年收入的4%，以金額較大者為準。不能保證我們遵守這些和其他適用的數據隱私監管制度的努力會成功。

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此外，未經授權訪問、丟失或傳播敏感信息也可能擾亂我們的運營，包括我們進行研發活動、處理和準備公司財務信息、管理我們業務的各個一般和行政方面的能力，以及損害我們的聲譽，任何這些都可能對我們的業務和聲譽造成不利影響。此外，不能保證我們會迅速發現任何此類破壞或安全漏洞，如果有的話。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們產品的進一步開發可能會被推遲。

基礎廣泛的國內和國際政府削減支出的舉措，特別是與醫療成本相關的舉措，可能會降低醫療程序的報銷率，這將降低我們產品和服務的成本效益。

醫療改革、醫療政策的變化和第三方保險和報銷的變化，包括通過的改革美國醫療體系的立法和國內外醫療成本控制立法，以及未來此類立法的任何變化，可能會影響對我們產品和服務的需求，並可能對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。美國正在實施的《平價醫療法案》以及州一級的醫療改革提案可能會減少醫療程序量，並影響對醫療器械產品的需求或我們可以銷售產品的價格。這些改革包括一項全國性的捆綁支付試點計劃，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式提高某些醫療服務的協調性、質量和效率。這項醫療改革立法和做法的影響，包括價格監管、競爭性定價、治療的相對有效性、技術評估和管理醫療安排，都是不確定的。不能保證目前的報銷水平在未來不會降低，也不能保證未來第三方的立法、法規或報銷政策不會對我們的產品和服務需求或我們在盈利的基礎上銷售產品和提供服務的能力產生不利影響。在美國、歐洲經濟區或其他司法管轄區對我們的產品和服務進行重大改革，可能會限制我們能夠對我們的產品和服務收取的價格或我們產品和服務的報銷金額，可能會限制我們的產品和服務的接受度和可用性，減少醫療程序量，增加運營成本和其他成本。

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司法和國會對《平價醫療法案》的某些方面提出了質疑，因此，該法案的某些條款沒有得到充分執行或被有效廢除。然而，在聯邦法院進行了幾年的訴訟之後，2021年6月，美國最高法院維持了《平價醫療法案》，駁回了對該法案合憲性的法律挑戰。根據《平價醫療法案》，仍有可能進行進一步的立法和監管改革。除了《平價醫療法案》之外，聯邦和各州的其他變化已經並可能繼續影響美國醫療保健產品和服務的提供。雖然我們無法預測最終可能會實施哪些變化，但如果未來的變化影響到政府和私人付款人支付和償還我們的產品和服務的方式，我們的業務可能會受到不利影響。此外，遵守任何新的立法或逆轉根據《平價醫療法案》實施的變化可能是耗時和昂貴的，從而對業務造成實質性的不利影響。

美國食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的資金不足可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准或批准新醫療器械產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，受到政治過程的影響，而政治過程本身就是不穩定和不可預測的。

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FDA和其他機構的中斷還可能增加新產品被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓關鍵員工休假，停止關鍵活動。另外，為了應對新冠肺炎疫情，自2020年3月以來，FDA一直在努力恢復疫情爆發前的檢查活動，包括常規監測、生物研究監測和審批前檢查。2020年3月，國內外對設施的檢查基本上被擱置。

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此外，美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情。如果政府長期停擺或放緩，或者如果全球健康擔憂繼續阻止FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理監管提交的能力，這可能會對我們未來的業務產生重大不利影響。此外，未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。

與蝴蝶的知識產權相關的風險

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如果我們不能保護我們的知識產權，我們保持相對於競爭對手和潛在競爭對手的任何技術或競爭優勢的能力將受到不利影響，我們的業務可能會受到損害。

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我們依靠專利保護以及商標、版權、商業祕密和其他知識產權保護以及合同限制來保護我們的專有技術，所有這些都提供了有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。截至2022年12月31日，我們在美國和包括澳大利亞、加拿大、歐洲、日本、中國、臺灣、韓國和印度在內的其他司法管轄區擁有約900項已發佈專利和未決專利申請。這些已發佈的專利和未決的專利申請(如果它們將作為專利發佈)預計的到期日期大約在2030年到2042年之間。如果我們未能保護我們的知識產權，第三方可能會更有效地與我們競爭，我們可能會失去我們的技術或競爭優勢，或者我們可能會因為試圖追回或限制使用我們的知識產權而招致鉅額訴訟費用。

我們不能向投資者保證，我們目前正在處理的或未來的任何專利申請都將導致授予專利，我們也無法預測需要多長時間才能授予此類專利，或者如果授予此類專利，這些專利的範圍是否足以保護我們的產品免受競爭對手的攻擊。有可能，對於我們已經授予或未來可能授予的任何專利，其他人將設計不侵犯我們專利技術的替代方案。此外，我們不能向投資者保證，其他各方不會挑戰授予我們的任何專利，或者法院或監管機構將裁定我們的專利有效或可強制執行。我們不能向投資者保證，我們將成功地應對針對我們的專利和專利申請的挑戰。任何第三方對我們專利的成功挑戰都可能導致此類專利的不可執行性或無效，或導致此類專利被狹隘地解釋或以不利於我們利益的方式解釋。由於這些不確定性，我們建立或保持相對於競爭對手的技術或競爭優勢的能力可能會減弱。由於這些和其他原因，我們的知識產權可能不會為我們提供任何競爭優勢。例如：

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如果我們的知識產權提供的保護不足，或被發現無效或無法執行，我們將面臨更大的直接競爭風險。如果我們的知識產權不能為我們的產品提供足夠的覆蓋範圍並針對我們競爭對手的產品提供保護，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也可能受到影響。

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軟件是我們設備的關鍵組件。如果此類軟件不受我們專利的保護，我們依賴於版權和商業祕密保護以及與我們的員工、戰略合作伙伴和顧問簽訂的保密協議，這可能無法提供足夠的保護。

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我們用來保護我們的知識產權和其他專有權利安全的措施可能不夠充分，這可能會導致對這些知識產權和其他權利失去法律保護，從而降低其價值。

除了為我們的技術申請專利外，我們還依靠商標、商業祕密、版權和不正當競爭法，以及許可協議和其他合同條款來保護我們的知識產權和其他專有權利。儘管採取了這些措施，我們的任何知識產權都可能受到挑戰、無效、規避或挪用。此外，我們採取措施保護我們的知識產權和專有技術，與我們的員工、顧問、公司合作伙伴以及在需要時與我們的顧問簽訂保密協議和知識產權轉讓協議。我們的供應商還可以獲得我們擁有或使用的專利技術以及其他專有信息，根據與我們的協議，這些供應商必須遵守保密條款。

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在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下，此類協議或條款可能無法強制執行或無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護，並且我們可能無法阻止此類未經授權的披露。儘管有任何此類協議，但不能保證我們現在或以前的製造商或供應商不會使用和/或向我們的競爭對手提供我們的商業祕密、技術訣竅或其他專有信息，這些信息是這些各方獲得的或從他們與我們的關係中獲得的。這可能會導致我們的競爭對手獲得專利或其他專有信息。此外，如果與我們達成協議的一方對第三方負有重疊或衝突的義務，我們對某些知識產權的權利可能會受到損害。監管未經授權的披露是很困難的，我們也不知道我們已經採取的防止此類披露的步驟是否足夠，或者是否足夠。如果我們要強制執行第三方非法獲取和使用我們的商業祕密的指控，這將是昂貴和耗時的，結果將不可預測，任何補救措施可能都不充分。此外，美國以外的法院可能不太願意保護商業機密。

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此外，競爭對手可能購買我們的產品，試圖複製我們從我們的開發努力中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或者開發他們自己的不屬於我們知識產權的有競爭力的技術。如果我們的知識產權不能充分保護我們的市場份額不受競爭對手的產品和方法的影響，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也可能受到影響。

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我們是TSEA的締約方，由我們和某些附屬公司組成，根據該協議，各方已同意共享人員和某些非核心技術。《公約》規定的共享安排可能會妨礙我們充分利用《公約》規定的人員和/或共享技術。此外，如果TSEA終止，或者如果我們失去獲得這些技術和服務的機會，我們的業務可能會受到不利影響。

我們加入了TSEA，由我們和羅斯伯格家族控制的其他參與公司組成，包括AI Treateutics，Inc.，Quantum-Si Inc.，HyperFine Operations，Inc.(F/k/a HyperFine，Inc.)，4Bionics LLC，Tesseract Health，Inc.，Limina Operations，Inc.(F/k/a Limina Sciences，Inc.)和檢測公司(F/K/a Homodeus Inc.)。TSEA於2020年11月簽署，於企業合併結束時生效。根據《TSEA》，我們和其他參與公司可以酌情允許與其他參與公司使用某些非核心技術，包括參與公司擁有或以其他方式控制的與參與者的核心業務領域無關的任何技術、信息或設備，如軟件、硬件、電子、製造和供應商信息、供應商名單和承包商名單。TSEA規定，我們或另一家參與公司共享的每項非核心技術的所有權仍歸最初共享非核心技術的公司所有。此外，任何參與公司(包括本公司)可酌情允許其人員受僱於另一參與公司為該參與者提供專業、技術或諮詢服務。除非我們和其他參與公司另有約定，在為參與公司提供服務的過程中，人員(員工、承包商或顧問)發明、製作、創造或開發的任何發明、原創作品、想法、數據或專有技術的所有權利、所有權和利益將歸參與公司所有，受援方公司將向讓其人員提供導致創建的知識產權的服務的一方授予免版税、永久的、有限的、全球的、非獨家的可再許可(以及關於軟件，僅在目標代碼中可再許可)僅在發起參與者公司的核心業務領域中使用所創建的IP的許可，包括在發起參與者的核心業務領域中基於所創建的IP創建和使用衍生作品的許可，受任何商定的限制。

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TSEA下的技術和人員共享安排可能會阻止我們充分利用我們的人員，如果這些人員也被其他參與公司使用，還可能導致我們的人員與幹擾其對我們的義務的其他公司簽訂協議或向其提供服務。根據TSEA創建的知識產權可能與我們的業務相關，由我們的人員創建，但由其他參與公司擁有。此外，如果TSEA終止，或者如果我們失去了根據TSEA可用的技術和服務，我們的業務可能會受到不利影響。

我們用於超聲波應用的晶片鍵合技術獲得了斯坦福大學的授權。我們失去這項技術的任何權利都可能阻止我們銷售我們的產品。

我們用於超聲波應用的晶片鍵合技術是從斯坦福大學獨家授權給我們的，直到2023年12月底，屆時許可證將成為非獨家許可。我們還在非獨家的基礎上授權斯坦福大學的7項有效專利。我們並不擁有這些許可證背後的專利。我們使用許可技術和採用許可專利中聲明的發明的權利取決於許可條款的延續和遵守。根據與斯坦福大學的許可協議，我們的主要義務包括：

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如果我們違反這些義務中的任何一項，斯坦福可能有權終止許可，這可能導致我們無法使用許可技術開發、製造和銷售產品。終止我們與斯坦福大學的許可協議將對我們的業務產生重大不利影響。

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此外，我們還簽署了許多其他協議，其中包括知識產權許可，包括非排他性許可。我們未來可能需要簽訂額外的許可協議。例如，如果任何當前或未來的許可證終止，如果許可人未能遵守許可證的條款，如果被許可的專利或其他權利被發現無效或不可強制執行，或者如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的許可證，我們的業務可能會受到影響。

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我們可能需要或可能選擇從第三方獲得許可，以推進我們的研究或允許我們當前或未來的產品商業化，我們不能提供任何我們將能夠獲得此類許可的保證。

我們可能需要或可能選擇從第三方獲得許可，以推進我們的研究或允許我們當前或未來的產品商業化，並且我們不能保證在沒有此類許可的情況下不存在針對我們當前或未來產品的第三方專利。我們可能無法以商業上合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。如果我們不能獲得許可，我們可能需要花費大量的時間和資源來開發或許可替代技術。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的產品，這可能會對我們的業務造成實質性損害，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或者就我們的銷售而言，我們有義務支付版税和/或其他形式的賠償。

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知識產權許可涉及複雜的法律、商業和科學問題。根據許可協議，我們與許可人之間可能會發生知識產權糾紛，包括：

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如果許可知識產權糾紛妨礙或削弱我們以可接受的條款維持許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的產品並將其商業化，或者糾紛可能會對我們的運營結果產生不利影響。

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除了我們根據其授予知識產權許可的協議外，我們過去有，將來也可能根據我們的知識產權授予許可。與許可證內一樣，許可證外也很複雜，我們與被許可方之間可能會發生糾紛，例如上述類型的糾紛。此外，我們的被許可人可能會違反他們的義務，或者我們可能會因為我們未能或被指控未能履行我們的義務而承擔責任。任何此類事件都可能對我們的業務產生不利影響。

如果我們或我們的任何合作伙伴因侵犯第三方的知識產權而被起訴，此類訴訟將耗資巨大且耗時，任何此類訴訟的不利結果都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的成功還取決於我們在不侵犯第三方專有權的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的產品和提供服務的能力。在我們開發產品和服務的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。作為阻礙我們成功商業化和進入新市場的商業戰略的一部分，競爭對手可能會聲稱我們的產品和/或服務侵犯了他們的知識產權，並可能建議我們簽訂許可協議。

即使這類索賠沒有法律依據，我們也可能產生鉅額成本和管理層的注意力，技術人員可能會被轉移到為我們辯護，以對抗第三方提出的侵權索賠或解決此類索賠。

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目錄表

法院或行政機構的任何不利裁決，或對不利裁決的看法，都可能對我們開展業務和財務的能力產生實質性的不利影響。此外，對我們提出索賠的第三方可能能夠獲得針對我們的禁令救濟，這可能會阻止我們提供一種或多種產品或服務，並可能導致對我們的鉅額損害賠償。此外，由於我們有時會賠償客户、合作者或被許可人，我們可能會對任何侵犯或涉嫌侵犯第三方知識產權的行為承擔額外的責任。

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由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能會有未決的申請，其中一些我們不知道，這可能會導致我們的產品或專有技術可能侵犯已頒發的專利。此外，我們可能無法識別相關的已頒發專利，或錯誤地得出已頒發專利無效或未被我們的技術或任何產品侵犯的結論。在醫療器械領域，有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。隨着我們面臨日益激烈的競爭和我們業務的增長，我們可能會面臨更多的侵權索賠。如果第三方聲稱我們或我們的任何許可方、客户或協作合作伙伴侵犯了第三方的知識產權，我們可能必須：

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我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或我們許可人的專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們許可的專利。如果發生侵權或未經授權使用，我們可能會提起一項或多項侵權訴訟，這可能是昂貴和耗時的。任何此類訴訟程序的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、被發現無法強制執行或被狹隘地解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。

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我們的許多競爭對手都比我們大，擁有比我們多得多的資源。因此，他們很可能比我們更長時間地維持複雜專利訴訟的費用。此外，與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集任何必要資金以繼續我們的運營、繼續我們的內部研究計劃、獲得所需技術的許可或建立有助於我們將產品推向市場的開發合作伙伴關係的能力產生實質性的不利影響。

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此外，專利訴訟可能非常昂貴和耗時。任何此類訴訟或訴訟中的不利結果可能會使我們或我們任何未來的發展合作伙伴失去我們的專有地位，使我們承擔重大責任，或要求我們尋求可能無法以商業上可接受的條款獲得的許可證(如果有的話)。

如果在法庭上受到挑戰，我們頒發的專利可能會被發現無效或無法強制執行，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果我們或我們的任何合作伙伴對第三方提起法律訴訟，以強制執行涉及我們的一項產品或服務的專利，該訴訟中的被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見。有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施，或未能要求專利合格標的。不可執行性主張的理由可能是，與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或在起訴期間做出了誤導性的聲明。第三方也可以籌集

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向美國專利商標局提出的類似索賠，甚至超出了訴訟的範圍。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有我們和專利審查員在起訴期間不知道的無效的先前技術。如果被告在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去至少部分，甚至全部，受到質疑的專利。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能會受到指控，稱我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或向我們披露了他們的其他客户或前僱主的所謂商業機密，這可能會使我們面臨代價高昂的訴訟。

與醫療器械行業的常見做法一樣，我們聘請顧問和獨立承包商來幫助我們開發產品。其中許多顧問和獨立承包商以前受僱於大學或其他技術、生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，或以前曾向或目前可能向這些公司提供諮詢或其他服務。我們可能會受到這樣的指控，即我們、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了他們的前僱主或他們的前或現在客户的專有商業祕密或其他信息。同樣，我們可能會受到員工類似行為的索賠，例如之前受僱於另一家公司的員工，包括競爭對手或潛在競爭對手。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理團隊的注意力。如果我們不成功，我們可能會失去獲得或獨家獲得寶貴知識產權的機會。

我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。

我們通常與員工、顧問和承包商簽訂保密和知識產權轉讓協議。這些協議一般規定，當事人在向我們提供服務的過程中構思的發明將是我們的專有財產。然而，這些協議可能不會得到遵守，也可能不會有效地將知識產權轉讓給我們。例如，即使我們與學術顧問簽訂了諮詢協議，根據該協議，該學術顧問被要求轉讓與向我們提供服務相關的任何發明，但該學術顧問可能無權將此類發明轉讓給我們，因為這可能與他或她將所有此類知識產權轉讓給其僱用機構的義務相沖突。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務產生實質性的負面影響。

在世界上所有國家對當前和未來產品的專利進行申請、起訴和辯護的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，無論我們是否能夠阻止第三方在美國實施我們的發明，我們都可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或者在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有申請和獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。即使我們在特定司法管轄區申請並獲得已頒發的專利，我們的專利主張或其他知識產權也可能不能有效或不足以阻止第三方競爭。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求，這是一個昂貴和耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護，我們也不會在這些國家享受專利保護的好處。

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許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權的保護，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能會

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目錄表

不簽發的風險，並可能引發第三方主張對我們的索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢，並可能對我們的業務產生不利影響。

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此外，我們還面臨着我們的產品從價格相對較低的市場進口或再進口到價格相對較高的市場的風險，這將導致銷售額和我們從受影響市場收到的任何付款的減少。美國專利法的最新發展使阻止基於專利侵權理論的這些做法和相關做法變得更加困難。

專利法或專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

《美國發明法》於2011年9月16日簽署成為法律，《美國發明法》下的許多實質性修改於2013年3月16日生效。AIA帶來的一項重要變化是，自2013年3月16日起，美國轉變為在要求同一發明的不同當事人提交兩項或更多專利申請時，決定哪一方應被授予專利的“先到案”制度。因此，在該日期之後但在我們提交專利申請之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在第三方做出發明之前就已經做出了發明。這要求我們瞭解從發明到提交專利申請的時間，但情況可能會阻止我們迅速提交關於我們的發明的專利申請。

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AIA引入的其他一些變化包括限制專利持有人可以提起專利侵權訴訟的範圍，以及為第三方提供更多機會在USPTO挑戰任何已發佈的專利。這適用於我們擁有和授權的所有美國專利，即使是在2013年3月16日之前發佈的專利。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。AIA及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。

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此外，美國最高法院近年來已經對幾起專利案件做出了裁決，例如Impression Products，Inc.訴利盟國際，分子病理學協會訴Myriad Genetics，Inc., 梅奧合作服務訴普羅米修斯實驗室公司。和愛麗絲公司。LTD訴CLS Bank International在某些情況下縮小專利保護範圍，或在某些情況下削弱專利權人的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會的行動以及聯邦法院和USPTO的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和我們未來可能獲得的專利的能力。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場。例如，在某些情況下，我們的許可方可能負責這些付款，從而減少了我們對遵守這些要求的控制。

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目錄表

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場上建立潛在合作伙伴或客户的知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標的所有者可能會提起商號或商標侵權索賠。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

我們可能會在未來的產品中使用第三方開源軟件組件，如果不遵守基礎開源軟件許可證的條款，可能會限制我們銷售此類產品的能力。

我們已經選擇，將來也可能選擇在我們的產品中使用開源軟件，包括我們的軟件開發工具包，它旨在為第三方提供一個受監管的生態系統，以創建內容和應用程序，這些內容和應用程序將有助於豐富整個軟件生態系統，併為我們的用户提供更多的臨牀和產品進步。使用和分發開源軟件可能會帶來比使用第三方商業軟件更大的風險，因為開源許可方通常不提供關於侵權索賠或代碼質量的擔保或其他合同保護。一些開放源碼許可證可能包含這樣的要求，即我們根據使用的開放源碼軟件的類型，為我們創建的修改或衍生作品提供源代碼。如果我們以某種方式將我們的專有軟件與開放源碼軟件結合在一起，在某些開放源碼許可下，我們可能被要求向公眾發佈我們專有軟件的源代碼。這將允許我們的競爭對手以更少的開發努力和時間創造類似的產品，並最終可能導致產品銷售的損失。

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儘管我們打算監控開源軟件的任何使用，以避免使我們的產品受到我們不想要的條件的影響，但許多開源許可證的條款尚未被美國法院解釋，而且任何此類許可證都存在被解釋為可能對我們的產品商業化能力施加意想不到的條件或限制的風險。此外，不能保證我們在產品中控制開源軟件使用的過程將是有效的。如果我們被認定違反了開源軟件許可證的條款，我們可能被要求向第三方尋求許可證，以繼續以經濟上不可行的條款提供我們的產品，重新設計我們的產品，如果無法及時完成重新設計，停止銷售我們的產品，或者以源代碼形式提供我們的專有代碼，這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們使用的第三方軟件可能會導致產品出現錯誤或故障，從而可能導致客户流失或損害我們的聲譽。

我們在我們的產品中使用從第三方授權的軟件。第三方軟件或其他第三方軟件故障中的任何錯誤或缺陷都可能導致錯誤、缺陷或導致我們的產品失敗，這可能會損害我們的業務，並且糾正成本高昂。許多此類提供商試圖對其對此類錯誤、缺陷或故障的責任施加限制，如果強制執行，我們可能會對我們的客户或第三方提供商承擔額外的責任，這可能會損害我們的聲譽並增加我們的運營成本。

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我們將需要保持與第三方軟件提供商的關係，並從此類提供商那裏獲得不包含任何錯誤或缺陷的軟件。如果做不到這一點，可能會對我們向客户提供可靠產品的能力造成不利影響，並可能損害我們的聲譽和運營結果。

許多因素可能會限制我們的知識產權所提供的任何潛在競爭優勢。

我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，為我們的競爭對手或潛在競爭對手提供進入壁壘，或使我們能夠保持競爭優勢。此外，如果第三方擁有知識產權

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目錄表

如果我們的知識產權涵蓋了我們的技術實踐，我們可能無法充分行使我們的知識產權或從我們的知識產權中提取價值。以下示例是説明性的：

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如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務和運營結果。

與我們的證券和上市公司相關的風險

在Longview首次公開發行一週年之際，公司的A類普通股就可以行使公司的已發行認股權證。行使這些已發行認股權證將增加未來有資格在公開市場轉售的股份數量，並導致我們的股東股權稀釋。

截至2023年2月1日，共有13,799,357股已發行的公開認股權證，以每股 美元的行使價購買13,799,357股A類普通股，這些認股權證自我們於2020年5月26日首次公開募股結束起12個月內即可行使。此外，截至2023年2月1日，有6,853,333份私募認股權證可按行使價每股 $11.5行使A類普通股6,853,333股。在某些情況下，公開認股權證和私募認股權證可在無現金基礎上行使。只要這些認股權證被行使，我們A類普通股的額外股份將被髮行，這將導致我們A類普通股的持有者被稀釋，並增加有資格在公開市場上轉售的股票數量。在公開市場上出售大量此類股票可能會對我們A類普通股的市場價格產生不利影響，這種影響隨着我們股票價格的上升而增加。

如果我們未能保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報表的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的經營業績、我們的業務運營能力和投資者對我們的看法。

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我們被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404節。薩班斯-奧克斯利法案第404條要求上市公司對財務報告保持有效的內部控制。特別是，我們必須對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以使管理層能夠報告我們財務報告內部控制的有效性。此外，我們還必須讓我們的獨立註冊會計師事務所證明我們對財務報告的內部控制的有效性。確保我們有足夠的內部財務和會計控制和程序，以便我們能夠及時編制準確的財務報表，這是一項既昂貴又耗時的工作，需要經常進行評估。我們可能需要聘請更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員。

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正如我們之前在截至2020年12月31日的10-K/A表格年度報告第1號修正案中披露的那樣，我們發現我們在財務報告方面的內部控制存在重大弱點，這與與我們的首次公開募股相關的公開認股權證和私募認股權證的會計不準確有關。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法防止，或無法及時發現和糾正。針對這一重大弱點，我們實施了我們的補救計劃，其中包括加強對會計文獻、研究材料和文件的獲取，以及改善我們的人員和第三方專業人員之間的溝通，我們可以就複雜會計交易的應用與他們進行諮詢。截至2021年12月31日，我們改進的審查流程和程序已經到位。我們已經對相關的內部控制進行了測試，並通過測試得出結論，新實施的控制措施正在有效運行，之前發現的重大弱點已於2021年12月31日前得到補救。

如果我們未能保持內部控制的有效性或未能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案的要求，或者如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所在財務報告的內部控制中發現了被認為是重大弱點的缺陷，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。我們可能會對投資者對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，這可能會對我們普通股的價格產生不利影響，我們可能會受到紐約證券交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源。此外，如果我們遵守新的或更改的法律、法規和標準的努力由於與實踐相關的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。

我們成功實施業務計劃並遵守第404條的能力，要求我們能夠編制及時準確的財務報表。我們預計，我們將需要繼續改進現有的運營和財務系統、程序和控制措施，以有效地管理我們的業務。任何延遲實施或向新的或增強的系統、程序或控制過渡的中斷，可能會導致我們的運營受到影響，我們可能無法得出我們對財務報告的內部控制是有效的結論，以及無法根據薩班斯-奧克斯利法案第(404)節的要求從我們的獨立註冊會計師事務所獲得關於內部控制的無保留報告。這反過來可能對我們普通股的交易價格產生不利影響，並可能對我們進入資本市場的能力產生不利影響。

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認股權證的估值可能會增加我們綜合經營報表中淨收益(虧損)的波動性。

認股權證公允價值的變動是由於股票價格和每個報告期內未清償認股權證的變動所致。認股權證負債的公允價值變動是對與Longview首次公開發售相關發行的未償還認股權證進行的按市值計算的公允價值調整。我們股票價格或未償還認股權證數量的重大變化可能會對我們綜合經營報表中的淨收益(虧損)產生不利影響。

由於我們是紐約證券交易所規則意義上的“受控公司”，我們的股東可能沒有非受控公司的股東所享有的某些公司治理保護。

只要我們董事選舉的投票權超過50%由個人、集團或另一家公司持有，我們就有資格成為紐約證券交易所公司治理標準所指的“受控公司”。截至2023年2月1日，羅斯伯格博士控制着我們已發行股本約77%的投票權。因此，我們是紐約證券交易所公司治理標準所指的“受控公司”，不受以下要求的約束：(I)多數獨立董事；(Ii)完全由獨立董事組成的提名委員會；(Iii)由多數獨立董事或完全由獨立董事組成的薪酬委員會決定的高管薪酬；以及(Iv)由多數獨立董事或完全由獨立董事組成的提名委員會挑選或推薦供我們的董事會挑選的董事被提名人。

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Rothberg博士可能會因為未來的股票發行或他自己出售B類普通股的行為而稀釋他在公司的權益，這兩種情況都可能導致失去紐約證券交易所上市規則下的“受控公司”豁免。然後，我們將被要求遵守紐約證券交易所上市要求的那些條款。

我們普通股的雙重股權結構具有與我們的董事會主席和創始人集中投票權的效果，這將限制投資者影響重要交易結果的能力，包括控制權的變更。

我們B類普通股的股票每股有20個投票權，而我們A類普通股的股票每股有1個投票權。截至2023年2月1日，羅斯伯格博士持有我們B類普通股的所有已發行和流通股，持有我們股本的大約77%的投票權，並能夠控制提交給我們股東批准的事項，包括董事選舉、我們組織文件的修改以及我們所有或幾乎所有資產的任何合併、合併、出售或其他重大公司交易。羅斯伯格博士可能有與您不同的利益，可能會以您不同意的方式投票，可能會對您的利益不利。這種集中控制可能具有推遲、防止或阻止公司控制權變更的效果，可能會剝奪我們的股東在出售公司時獲得股本溢價的機會，並可能影響我們A類普通股的市場價格。

我們無法預測我們的雙重股權結構可能對我們A類普通股的股價產生的影響。

我們無法預測我們的雙重股權結構是否會導致我們A類普通股的市場價格更低或更不穩定，或者導致負面宣傳或其他不利後果。例如，某些指數提供商已宣佈限制將具有多類股權結構的公司納入其某些指數。根據這些政策，我們的雙重資本結構將使我們沒有資格被納入某些指數，因此，試圖被動跟蹤這些指數的共同基金、交易所交易基金和其他投資工具將不會投資於我們的股票。目前尚不清楚這些政策將對被排除在這類指數之外的上市公司的估值產生什麼影響(如果有的話)，但與被納入指數的類似公司相比，它們可能會壓低估值。因此，我們A類普通股的市場價格可能會受到不利影響。

特拉華州的法律以及我們公司註冊證書和章程中的條款可能會使收購提議變得更加困難。

我們的組織文件受特拉華州法律管轄。特拉華州法律以及我們的公司註冊證書和章程的某些條款可能會阻止、推遲、推遲或阻止股東可能認為符合其最佳利益的合併、要約收購、委託書競爭或其他控制權變更交易，包括那些可能導致我們股東持有的A類普通股股票溢價的嘗試。除其他事項外，這些規定包括：

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這些反收購條款以及特拉華州法律的某些條款可能會使第三方更難收購公司，即使第三方的要約可能被我們的許多股東認為是有益的。因此，我們的股東獲得股票溢價的能力可能會受到限制。如果未來的收購是

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目錄表

無論出於何種原因，如果不完善，我們可能會遇到金融市場的負面反應，包括對我們普通股價格的負面影響。這些規定還可能阻礙代理權競爭，使我們的股東更難選舉他們選擇的董事，並導致公司採取我們股東希望的其他公司行動。

我們的公司註冊證書指定特拉華州衡平法院作為某些類型的訴訟和程序的唯一和獨家論壇，聯邦地區法院作為其他類型的訴訟和程序的唯一和獨家論壇，在每種情況下，這些訴訟和程序都可能由我們的股東發起，這可能限制我們的股東獲得這些股東認為是解決與公司或我們的董事、高級管理人員或其他員工糾紛的有利司法論壇的能力。

本公司的公司註冊證書規定，除非吾等同意選擇替代法院，否則任何(I)代表本公司提起的派生訴訟或法律程序；(Ii)聲稱本公司任何現任或前任董事、高管或其他僱員或股東違反受信責任或其任何其他不當行為的訴訟；(Iii)根據DGCL或我們的公司註冊證書或本公司章程的任何條款對本公司提出索賠的訴訟；(Iv)解釋、應用、強制執行或確定公司章程中任何條款的有效性的訴訟；或(V)針對受內部事務原則管轄的公司或任何董事或公司高級職員提出索賠的訴訟，在法律允許的最大範圍內，應僅提交給特拉華州衡平法院，如果該法院對此沒有標的物管轄權，則應由特拉華州聯邦地區法院提起。除上述規定外，美國聯邦地區法院是解決根據《證券法》提出訴因的任何訴訟、訴訟或程序的獨家論壇。排他性法庭條款不適用於為強制執行《交易法》規定的任何責任或義務而提起的訴訟。任何個人或實體購買或以其他方式獲得本公司股本中任何股份的權益，應被視為已知悉並同意本公司公司註冊證書中的論壇條款。這些選擇法院的條款可能會限制股東在司法法院提出他或她或它認為有利於與公司或我們的董事、高級管理人員或其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙此類訴訟。我們注意到，法院是否會執行這些條款存在不確定性，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。《證券法》第22條規定，州法院和聯邦法院對為執行《證券法》或其下的規則和條例所規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟具有同時管轄權。

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或者，如果法院發現我們的公司註冊證書中的這些條款不適用於或無法強制執行一種或多種特定類型的訴訟或法律程序，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類問題相關的額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並導致我們管理層和董事會的時間和資源被分流。

訴訟風險

我們面臨產品責任索賠的風險，並可能受到損害賠償、罰款、處罰和禁令等。

我們的業務使我們面臨醫療器械測試、製造和營銷過程中固有的產品責任索賠風險，包括可能因誤用(包括系統黑客攻擊或第三方對我們系統的其他未經授權的訪問)或我們的硬件和軟件產品的故障或設計缺陷而引起的索賠。根據FDA與我們的設備相關的分類，以及適用於特定疏忽或嚴格責任訴訟中規範開發商和/或製造商的產品責任標準的州或其他適用司法管轄區的法律，此責任可能會有所不同。如果我們的產品造成或僅僅是表面上造成了傷害，我們可能會受到產品責任索賠。患者、醫療保健提供者或其他銷售我們產品的人可能會提出索賠。如果我們的產品受到產品召回的影響，無論是自願的還是強制的，或者政府沒收，產品責任索賠的風險也可能增加。產品責任索賠可以由個人提出，也可以由尋求代表某個類別的團體提出。

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儘管我們有我們認為合適的保險水平，但這種保險受到免賠額和承保範圍的限制。我們目前的產品責任保險可能不會繼續以可接受的條款向我們提供，如果有的話，承保範圍可能不足以保護我們免受未來的任何產品責任索賠。此外，如果

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其他醫療器械產品被批准或獲準上市，或者如果我們推出額外的510(K)豁免設備產品或不是FDA監管的醫療器械的產品，我們可能會尋求額外的保險覆蓋。如果我們不能以可接受的費用或在可接受的條款下獲得足夠的保險，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護，我們將面臨重大責任，這可能會損害我們的業務。產品責任索賠、召回或與未投保負債或超出投保負債的金額有關的其他索賠可能會導致重大成本和對我們業務的重大損害。

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我們可能會受到針對我們的索賠，即使表面上的傷害是由於他人的行為或濫用設備或合作伙伴設備。醫療保健提供者可能會以與產品標籤不一致的方式使用我們的產品，並且不同於臨牀研究中使用的方式以及FDA授權上市的方式。醫療保健提供者在標籤外使用產品是很常見的，對我們產品的任何此類標籤外使用都可能使我們承擔額外的責任，或者一旦發現，需要進行設計更改以限制這種潛在的標籤外使用。無論勝訴與否，為訴訟辯護可能代價高昂，可能轉移管理層的注意力，並可能導致負面宣傳，這可能導致我們的產品撤回或降低市場對我們產品的接受度。

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此外，我們還簽訂了各種協議，就與我們的產品有關的某些索賠向第三方提供賠償。這些賠償義務可能要求我們為這些賠償義務所涵蓋的索賠支付大量資金。我們目前沒有受到任何產品責任索賠的影響；然而，未來針對我們的任何產品責任索賠，無論其是非曲直，都可能導致對我們的負面宣傳，最終可能損害我們的聲譽，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

​

我們目前正面臨證券集體訴訟，不利的結果可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生實質性的不利影響。

2022年2月16日，在企業合併之前，針對我們、我們的某些高管和董事以及Longview的某些高管和董事提起的集體訴訟，指控我們違反了交易所法案及其頒佈的規則10b-5和規則14a-9。被指控的類別包括在2021年2月16日至2021年11月15日期間購買或以其他方式收購本公司股票的所有個人或實體和/或截至2021年2月12日就批准企業合併而召開的股東特別會議的記錄日期的持有人。訴訟的前提是指控被告對其業務後合併業務和財務前景，包括新冠肺炎疫情的影響，做出了虛假和誤導性的陳述和/或遺漏。雖然我們打算對這一訴訟進行積極的辯護，但不能保證我們將在辯護中取得成功，也不能保證保險將可用或足夠為任何和解或判決或訴訟費用提供資金。這一行動可能會轉移管理資源，我們可能會產生大量成本，任何不利的結果可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。

​

一般風險因素

影響金融服務業的不利事態發展，例如涉及流動性、違約或金融機構或交易對手方不履行義務的實際事件或擔憂，可能會對公司當前和預期的業務運營及其財務狀況和運營結果產生不利影響。

涉及影響金融機構、交易對手或金融服務業其他公司的流動性有限、違約、業績不佳或其他不利事態發展的實際事件，或對任何此類事件或其他類似風險的擔憂或傳言，過去曾導致並可能在未來導致整個市場的流動性問題。例如，2023年3月10日，硅谷銀行(SVB)被加州金融保護和創新部關閉，後者任命聯邦存款保險公司(FDIC)為接管人。同樣，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分別被捲入破產管理程序。雖然我們在SVB、Signature Bank或任何其他正在接受接管的金融機構沒有任何存款或其他直接投資，但如果我們持有存款或其他直接投資的任何金融機構被接管，我們可能無法獲得該等資金。此外，如果我們的任何客户、供應商或與我們有業務往來的其他方無法從這樣的金融機構獲得資金，這些方向我們支付債務或達成要求向我們支付額外款項的新商業安排的能力可能會受到不利影響。

64

目錄表

受影響，進而可能對我們當前和/或預期的業務運營以及運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

儘管我們認為有必要或適當地評估我們的銀行和客户關係，但我們獲得的資金來源和其他信貸安排的金額足以為我們目前和預計的未來業務運營提供資金或資本化，可能會受到影響公司、金融服務業或整體經濟的因素的嚴重影響。這些因素可能包括，除其他外，諸如流動性限制或失敗、根據各種金融、信貸或流動性協議或安排履行義務的能力、金融服務業或金融市場的中斷或不穩定，或對金融服務業公司前景的擔憂或負面預期。涉及一個或多個這些因素的事件或擔憂的結果可能包括對我們當前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和運營結果產生的各種重大和不利影響。這些可能包括但不限於延遲獲得或未投保的存款或直接投資損失，以及可能或實際違反要求公司維持信用證的合同義務。

此外，投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能會導致不太有利的商業融資條款，包括更高的利率和更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以可接受的條款獲得融資，或者根本不融資。除其他風險外，任何獲得我們現金或信貸和流動性資源的機會的減少，都可能對我們履行運營費用、財務義務或履行其他義務的能力產生不利影響，導致違反我們的財務和/或合同義務，或導致違反聯邦或州工資和工時法。*上述任何影響，或由上述因素或其他相關或類似因素所產生的任何其他影響，可能對我們的流動資金及我們當前及/或預期的業務營運及財務狀況及營運結果產生重大不利影響。

公共衞生方面的事態發展，如新冠肺炎疫情，已經並可能繼續對我們業務的各個方面產生負面影響，使我們更難履行對客户的義務，並導致對我們產品和服務的需求減少，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。

未來的任何大流行、傳染病的爆發或其他不利的公共衞生事態發展，如新冠肺炎大流行，都可能對我們的業務運營產生實質性的不利影響。這些對我們運營的影響包括，並在未來可能再次包括，中斷或限制我們的員工和客户的旅行或我們尋求合作和其他商業交易、旅行到客户和/或在促銷活動中現場演示我們的產品、維持我們在醫學院和其他教育機構的存在、監督我們的第三方製造商和供應商的活動以及發貨的能力。我們還可能受到供應商、製造商或客户工廠暫時關閉的影響。例如，新冠肺炎疫情已經並可能繼續給我們的客户羣造成財務壓力，原因是資金減少和其他收入短缺。在疫情期間，我們看到我們的客户羣在解決與新新冠肺炎變體相關的緊迫問題方面變得更加緊張。因此，我們的一些客户不得不將他們的注意力轉移到這些緊迫的問題上，導致銷售週期更長，短期內採用速度更慢。

我們對現金、現金等價物和有價證券的使用擁有廣泛的自由裁量權，可能無法有效地使用它們。

我們的管理層擁有廣泛的自由裁量權，可以使用我們的現金、現金等價物和有價證券為我們的運營提供資金，並可以將這些資金用於不會改善我們的運營結果或提高我們普通股價值的方式。如果我們的管理層未能有效地使用這些資金，可能會導致財務損失，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，導致我們的普通股價格下跌，並推遲我們候選產品的開發。在我們用來為運營提供資金之前，我們可能會以不產生收入或貶值的方式投資我們的現金、現金等價物和有價證券。

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65

目錄表

我們普通股的價格在歷史上一直不穩定，這可能會影響您出售我們普通股的任何股票的價格。

我們普通股的市場價格歷史上一直非常不穩定，可能會繼續受到各種因素的廣泛波動。這種波動可能會影響您出售我們普通股的價格，而出售大量我們的普通股可能會對我們的普通股的價格產生不利影響。我們的股票價格可能會繼續波動，並受到市場和其他因素的重大價格和成交量波動的影響，這些因素包括：

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在股票市場交易的公司一般也經歷過極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。在過去，在市場經歷一段時間的波動之後，證券公司經常會被提起集體訴訟。如果對我們提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本和轉移管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

​

由於我們預計在可預見的未來不會對我們的股本支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益，如果有的話，為我們業務的增長和發展提供資金。此外，未來任何債務協議的條款可能會阻止我們支付股息。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您在可預見的未來唯一的收益來源。

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作為一家上市公司，我們的運營成本增加了，我們的管理層將被要求投入大量時間來實施新的合規舉措。

作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。我們必須遵守交易法的報告要求，其中要求我們向美國證券交易委員會提交關於我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，薩班斯-奧克斯利法案以及美國證券交易委員會和納斯達克後來為實施薩班斯-奧克斯利法案的條款而通過的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的信息披露和財務控制，以及改變公司治理做法。此外，2010年7月頒佈了《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》(“多德-弗蘭克法案”)。多德-弗蘭克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求美國證券交易委員會在這些領域採取額外的規章制度，例如“薪酬話語權”和代理訪問。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致

66

目錄表

大量的新法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預料的方式運營業務的方式。

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我們預計，適用於上市公司的規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。如果這些要求分散了我們管理層和人員對其他業務的注意力，或增加了我們的成本，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並可能要求我們降低其他業務領域的成本，或提高我們未來可能提供的任何產品或服務的價格。例如，我們預計這些規則和條例將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，並且我們可能被要求產生大量成本來維持相同或類似的保險範圍。我們無法預測或估計為遵守這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。

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如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果報道我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。

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項目1B。未解決的員工意見

沒有。

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項目2.財產

目前，我們的執行辦公室設在根據馬薩諸塞州伯靈頓的一項租賃協議，整個建築約有60,000平方英尺的可出租面積。除了作為我們的公司總部外，該辦公室還支持我們的銷售、營銷、研發和其他一般和行政職能。租約將於2032年到期。

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此外，我們還在紐約市和加利福尼亞州帕洛阿爾託佔用其他國內辦公空間。我們還在臺灣擁有國際辦公空間。我們以經營性租賃的形式出租辦公空間。我們認為我們目前的辦公空間足以滿足我們目前的業務需要。

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項目3.法律程序

我們目前並可能在未來受到在正常業務過程中出現的法律程序、索賠和監管行動的影響。任何此類事件的結果，無論是非曲直，本質上都是不確定的。

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關於我們的法律程序和這一項目的更多信息，見附註19“承諾和或有事項“在第二部分第8項合併財務報表附註中財務報表和補充數據這份10-K表格的年度報告，其內容通過引用併入本文。

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項目4.礦山安全信息披露

不適用。

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67

目錄表

第II部

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

我們的A類普通股和購買A類普通股的認股權證分別在紐約證券交易所交易，代碼分別為“BFLY”和“BFLY WS”。

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股東

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截至2023年2月1日，本公司共有175,689,123股A類普通股已發行並由54名持有人登記持有，26,426,937股B類普通股已發行及已發行已發行A類普通股由6名持有人登記持有。截至2023年2月1日，本公司有13,799,357份公開認股權證由一名持有人登記持有，以及6,853,333份與Longview的首次公開發售相關的私募認股權證由四名持有人登記持有，每份認股權證可按每股11.50美元的價格行使一股A類普通股。我們相信，我們A類普通股和公共認股權證的實際持有者人數多於登記在冊的持有者人數，因為我們的許多A類普通股和公共認股權證是由經紀商和其他機構代表不確定數量的受益所有者持有的。這些登記在冊的持有人也不包括其股票或認股權證可能由其他實體信託持有的持有人。

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分紅

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我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們打算保留我們未來的所有收益，為我們業務的增長和發展提供資金。在可預見的未來，我們不打算向我們的股東支付現金股息。

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近期出售未登記證券；使用登記發行所得款項

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不適用。

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發行人購買股票證券

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不適用。

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根據股權補償計劃獲授權發行的證券

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有關我們股權薪酬計劃的信息將包括在我們提交給美國證券交易委員會的關於我們2023年股東年會的最終委託書中，並通過引用併入本文。

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第6項。[已保留]

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項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下對財務狀況和業務成果的討論和分析應結合本年度報告10-K表其他部分所載的財務報表和相關説明閲讀。本討論包含前瞻性陳述，反映了我們目前對可能影響我們未來經營業績或財務狀況的事件和財務趨勢的預期、估計和假設。由於一些因素，實際結果和事件的時間可能與這些前瞻性陳述中所載的大不相同，包括本年度報告10-K表格中其他部分題為“風險因素”和“有關前瞻性陳述的警示陳述”的章節中討論的那些因素。

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68

目錄表

概述

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我們是一家創新的數字健康企業，通過手持式全身超聲改變醫療保健。我們的解決方案由我們專有的片上超聲™技術提供支持，能夠從價格實惠、功能強大的設備中獲取成像信息，該設備可以放在醫療保健專業人員的口袋裏，具有獨特的雲連接軟件和硬件技術組合，可以通過移動應用程序輕鬆訪問。

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蝴蝶IQ+是一種超聲波設備，可以使用半導體技術在單個手持探頭上進行全身成像。我們的片上超聲™使人們更容易在大型醫療機構之外訪問超聲，而我們的軟件旨在使產品易於使用並與臨牀工作流程完全集成，用户的智能手機、平板電腦和連接到互聯網的幾乎任何醫院計算機系統都可以訪問該產品。我們的目標是能夠在護理地點的任何地方提供成像信息，以推動整個身體的早期檢測和對健康狀況的遠程管理。我們通過直銷隊伍、分銷商和我們的電子商務渠道，向醫療保健系統、醫生和保健提供者營銷和銷售蝴蝶系統，其中包括探頭和相關配件以及軟件訂閲。

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業務合併

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2021年2月12日，我們完成了企業合併。這項交易導致公司的A類普通股和購買A類普通股的認股權證分別於2021年2月16日在紐約證券交易所(NYSE)開始交易，代碼分別為“BFLY”和“BFLY WS”。作為業務合併的結果，我們獲得了大約5.89億美元的毛收入。

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新冠肺炎

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始於2020年的新冠肺炎大流行在大流行的範圍、時間和持續時間方面造成了極大的全球經濟不確定性。不確定性和潛在的經濟波動影響了我們的客户基礎和供應鏈。由於資金減少、收入短缺以及需要立即關注的新變種，大流行給我們的客户羣造成了財務壓力。因此，我們在短期內經歷了更長的銷售週期和更慢的採用速度。我們在供應鏈內的庫存組件供應方面沒有遇到任何重大限制，但我們一直受到一些組件成本上升的影響。我們繼續密切關注新冠肺炎的發展，以確定是否會對我們的業務產生實質性影響。

​

關鍵績效衡量標準

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我們回顧下面討論的關鍵績效衡量標準，以評估業務和衡量績效、確定趨勢、制定計劃和做出戰略決策。隨着設備使用量的增加，我們的關鍵業績指標可能會隨着時間的推移而波動，這可能會將收入組合更多地轉向軟件和其他服務。季度指標可能會受到設備銷售時機的影響。

​

已完成的單位

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我們將完成的單位定義為將控制權轉移給客户的設備數量。我們沒有針對回報調整這一指標，因為我們的回報率從歷史上看一直很低。我們將完成的單位視為我們業務增長的關鍵指標。我們相信，這一衡量標準對投資者是有用的，因為它反映了我們在一段時間內的核心增長和業務期間的表現。

​

69

目錄表

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與截至2021年12月31日的三個月相比，截至2022年12月31日的三個月，完成的設備數量減少了955台，降幅為14.2%，這主要是由於我們的直銷和電子商務渠道的設備銷售量下降所致。分銷商渠道銷售額的增加部分抵消了這一下降。

​

軟件和其他服務組合

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我們將軟件和其他服務組合定義為我們在報告期內確認的總收入的百分比，該百分比基於軟件訂閲和其他相關服務，主要包括我們的軟件即服務(SaaS)產品。我們將軟件和其他服務的組合視為我們業務盈利能力的關鍵指標，因此我們相信這一衡量標準對投資者是有用的。

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與截至2021年12月31日的三個月相比，截至2022年12月31日的三個月，軟件和其他服務的組合增加了9.2個百分點，達到33.3%。這一增長是由於軟件訂閲續訂的增加和軟件訂閲產品的擴大。此外，這一增長是由於收入的時機

70

目錄表

我們的SaaS和其他軟件訂閲合同作為此類合同的收入將被推遲確認，並在服務期內確認。

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財務數據某些組成部分的説明

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收入

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收入包括銷售產品的收入，如醫療器械和配件，以及軟件相關服務的銷售收入，在我們的綜合運營報表上被歸類為軟件和其他服務收入，以及全面虧損，即SaaS訂閲和產品支持和維護(“支持”)。SaaS訂閲包括針對團隊和個人的許可證以及企業級訂閲。對於產品銷售，收入在控制權移交給客户後的某個時間點確認。SaaS訂閲和支持通常與隨時待命的義務相關，並隨着時間的推移按比例確認。

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隨着時間的推移，隨着我們的設備通過進一步的市場滲透而得到更多的採用，以及蝴蝶網絡的從業者繼續使用我們的設備，我們預計我們的年度收入組合將更多地轉向軟件和其他服務。季度收入組合可能會受到設備銷售時機的影響。

​

到目前為止，我們在建立直銷隊伍方面投入了大量資金，最終目標是在大型醫療保健系統中越來越多地採用。隨着我們擴展我們的醫療保健系統軟件產品並與更大的醫療保健系統發展關係，我們預計與電子商務相比，我們在醫療保健系統的銷售額中所佔的比例將更高。

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收入成本

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產品收入成本包括產品成本，包括製造成本、人員成本和福利、入站運費、包裝、保修更換成本、支付處理費用以及庫存陳舊和註銷。我們預計我們的產品收入成本將隨着時間的推移而波動，這是因為我們對供應鏈運營效率的關注可能會被某些庫存組件的價格上漲所抵消，因此我們的產品收入成本將隨着任何給定時期的單位數量水平而波動，並作為產品收入的百分比隨時間波動。

​

軟件和其他服務收入的成本包括人員成本、雲託管成本和支付處理費。由於交付SaaS產品的成本和相關費用低於製造和銷售我們設備的成本和相關費用，隨着我們的收入組合越來越多地轉向軟件和其他服務，我們預計隨着時間的推移，盈利能力和利潤率將會提高和擴大。我們計劃繼續投入更多資源，以擴大和進一步發展我們的SaaS和其他服務產品。

​

收入成本還包括與庫存供應協定有關的產品採購承諾的損失，如果預期損失超過合同的收益。我們在確定最低購買承諾的損失的存在和範圍時，會考慮各種因素和數據點。這些因素和數據點包括公司特定的預測，這些預測依賴於我們有限的銷售歷史、特定於協議的條款、宏觀經濟因素以及市場和行業趨勢。確定損失是主觀的，需要大量的管理層判斷和估計。

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研發

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研發費用主要包括人員成本和福利、設施相關費用、折舊費用、諮詢和專業費用、製造服務、軟件和其他外包費用。我們的大部分研發費用與開發新產品和服務有關，我們將其定義為尚未達到商業化的程度，並改進我們已商業化的產品和服務。諮詢費用與一般開發活動和臨牀/監管研究有關。製造服務包括某些第三方工程成本、產品測試和測試板。研究和開發費用在發生時計入費用。我們預計將繼續在我們的產品開發、臨牀和監管能力方面進行大量投資。

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目錄表

銷售和市場營銷

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銷售和營銷費用主要包括人員成本和福利、第三方物流、履行和出境運輸費用、廣告、促銷費用、會議和活動以及相關設施和信息技術費用。我們預計將繼續對我們的銷售能力進行大量投資。

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一般和行政

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一般和行政費用主要包括人員費用和福利、保險、專利費、軟件費用、設施費用和外部服務。外部服務包括專業服務、律師費和其他專業費用。

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經營成果

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我們作為一個單一的可報告部門運營，以反映我們的首席運營決策者審查和評估業務業績的方式。會計政策在本年度報告10-K表格所包括的綜合財務報表附註2“主要會計政策摘要”中有所描述。

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截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度比較

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收入

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目錄表

與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度產品收入增加了240萬美元，增幅為5.0%。這一增長主要是由於2021年第三季度末價格上漲導致銷售產品價格上漲。我們還看到我們的直銷和分銷商渠道的銷量有所增加，但部分被我們電子商務渠道的銷量下降所抵消。

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與截至2021年12月31日的財年相比，截至2022年12月31日的財年，軟件和其他服務收入增加了840萬美元，增幅為57.4%。這一增長主要是由於SaaS訂閲量增加以及新設備銷售、本年度訂閲續訂和擴大服務產品所致。

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收入成本

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與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度產品收入成本減少了250萬美元，降幅為8.5%。這一下降主要是由於我們的第二代設備蝴蝶IQ+，由於運營效率較低，生產成本較低，但部分被某些庫存組件的價格上漲所抵消。

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截至2022年12月31日的一年，訂閲收入成本比截至2021年12月31日的一年增加了490萬美元，增幅為218.4%。這一增長主要是由於支持我們的軟件和其他服務的員工人數增加，以及雲託管成本和攤銷費用的增加。

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與截至2021年12月31日的年度相比，在截至2022年12月31日的一年中，產品購買承諾的虧損減少了1,400萬美元，或100.0%。產品採購承諾的損失與庫存供應協議有關，由於我們的戰略和市場狀況的轉變，預計將導致庫存過剩。2022年，產品購買承諾的損失沒有再次發生。

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研發

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與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度研發費用增加了1,470萬美元，增幅為19.7%。這一增長主要是由於我們在改進我們的芯片技術、增強我們的人工智能能力和推進我們的軟件應用程序方面的持續投資，導致在人員、軟件和工程方面的支出增加，以擴大我們的整體產品開發能力和資源。人員費用增加920萬美元，原因是2022年的員工人數高於2021年，主要包括薪金和獎金增加450萬美元和基於股票的薪酬費用增加380萬美元，以及僅在2022年發生的與部隊有關的遣散費和福利費用減少100萬美元。研發活動中使用的軟件成本增加了190萬美元，這是因為採用了新的工具來提高生產率，併購買了額外的許可證以支持更多的員工。工程成本增加了180萬美元，主要是因為新產品設計和開發的支出增加。

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73

目錄表

銷售和市場營銷

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截至2022年12月31日的一年，銷售和營銷費用比截至2021年12月31日的一年增加了1030萬美元，增幅為20.7%。這一增長主要是由於我們繼續專注於擴大我們的產品和軟件解決方案在醫療保健系統中的採用，同時繼續支持我們的現有客户，從而增加了人員以及旅行和娛樂方面的支出。由於2022年的員工人數高於2021年，人員成本增加了780萬美元，主要是工資和獎金增加了690萬美元。旅行和娛樂成本增加了210萬美元，因為我們的銷售團隊增加了與客户的面對面接觸，並參加了銷售會議和活動。隨着我們將戰略重點從電子商務渠道轉移到我們的直接銷售渠道，數字和社交營銷費用減少了150萬美元，部分抵消了銷售和營銷費用的增加。

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一般和行政

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與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度一般及行政開支減少220萬美元，或2.6%。這一下降主要是由於2021年以來的某些獨特事件在2022年沒有再次發生。基於股票的薪酬支出減少了690萬美元，主要是由於2021年確認的與業務合併結束同時獲得的獎勵的支出。招聘費用減少了320萬美元，主要是由於我們的首席執行官在2021年換屆期間發生的招聘費用。這些減少部分被其他人員成本增加510萬美元所抵消，這是因為2022年的員工人數高於2021年，以及由於我們將行政職能從外部服務提供商轉移到支持內部資源的軟件成本增加了130萬美元。

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截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比較

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收入

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