美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止十二月三十一日，2022

或

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

的過渡期 至

委託文件編號：001-39949

超凡股份有限公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

新惠特菲爾德街351號

吉爾福德, 康涅狄格州 06437

(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)

註冊人的電話號碼，包括區號：(866) 796-6767

根據《交易法》第12(B)條登記的證券：

根據《交易法》第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是的☐不是 ☒

如果註冊人不需要根據交易法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每一份交互數據文件。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是☒

登記人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值(不承認其股票不包括在這種計算中的任何人都是關聯公司)，參照截至登記人最近完成的第二財季最後一個營業日普通股的最後出售價格計算，總市值約為#美元。120.5百萬美元。

截至2023年3月1日，註冊人擁有55,991,074A類流通股和普通股15,055,288已發行的B類普通股。

以引用方式併入的文件

目錄

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關於前瞻性陳述的警告性聲明

這份10-K表格年度報告包括符合1933年證券法(“證券法”)第27A節和1934年證券交易法(“交易法”)第21E節的定義的前瞻性陳述，這些前瞻性陳述與未來事件或我們未來的財務業績有關，其中包括公司的商業和財務計劃、戰略和前景。這些陳述是基於我們管理團隊的信念和假設。儘管我們相信這些前瞻性陳述中反映或暗示的我們的計劃、意圖和期望是合理的，但我們不能向您保證我們將實現或實現這些計劃、意圖或期望。前瞻性陳述本身就會受到風險、不確定性和假設的影響。一般而言，非歷史事實的陳述，包括有關未來可能或假定的行動、業務戰略、事件或經營結果的陳述，均為前瞻性陳述。這些聲明可以在“相信”、“估計”、“預期”、“計劃”、“預測”、“可能”、“將”、“應該”、“尋求”、“計劃”、“預定”、“預期”或“打算”或類似的表述之前、之後或包括在內。本年度報告中有關Form 10-K的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：

3

這些因素以及其他可能導致實際結果與本年度報告10-K表中的前瞻性陳述所暗示的結果不同的因素在項目1A“風險因素”下作了更全面的描述。“風險因素”標題下所述的風險並非詳盡無遺。本年度報告的10-K表格中的其他部分，如項目1中對我們業務的描述和項目7中我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析，描述了可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響的其他因素。新的風險因素不時出現，我們無法預測所有這些風險因素，也無法評估所有這些風險因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。前瞻性陳述並不是業績的保證。您不應過分依賴這些聲明，這些聲明僅説明截至本聲明的日期。所有可歸因於公司或代表公司行事的人的前瞻性陳述都明確地受到前述警告性聲明的限制。我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。

4

風險因素摘要

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，您在投資我們的證券之前應該考慮這些風險和不確定性。以下是一些主要風險因素的摘要：

5

我們面臨的這些和其他重大風險在項目1A的風險因素中有更全面的描述，投資者在就本公司或其證券做出投資決定之前應仔細審查這些風險。

6

帕RT I

本報告中出現的所有品牌名稱或商標均為其各自所有者的財產。我們在本報告中使用或展示其他方的商標、商業外觀或產品，不打算也不暗示商標或商業外觀所有者與我們的關係，或對我們的背書或贊助。除文意另有所指外，本報告中提及的“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指HyperFine，Inc.及其全資子公司，包括HyperFine Operations，Inc.或Legacy HyperFine，以及Limina Sciences，Inc.或Limina，視情況而定。

項目1.B有用性

概述

我們是一家創新的數字健康企業，其使命是通過磁共振成像(MRI)提供負擔得起的、可訪問的成像和監控，為世界各地的人們帶來醫療保健革命。我們的SWOOP®便攜式磁共振(“MR”)成像®系統(“SWOOP®系統”)在比傳統核磁共振掃描儀更低的磁場強度下產生高質量的圖像。醫療保健專業人員可以在以前無法使用®設備的各種環境中使用SWOOP核磁共振系統對患者進行有效的臨牀診斷。我們的SWOOP®系統易於使用的界面和便攜設計使其可以在醫院、診所或患者護理場所的任何地方訪問。我們正在努力實現我們的願景，即在世界範圍內提供負擔得起的、可獲得的健康狀況成像。

核磁共振成像是一種醫學成像技術，用於放射學，以成像人體的解剖和生理過程。磁共振成像通常用於醫療診斷、疾病分期和後續治療的各種臨牀環境中。與X射線計算機斷層掃描(CT)或正電子發射斷層掃描(PET)不同，磁共振成像不會使患者暴露在有害的電離輻射中。我們相信，MRI在評估中樞神經系統(“CNS”)、肌肉骨骼和其他疾病和損傷(包括腦部疾病和損傷)方面具有無與倫比的清晰度。

儘管具有優勢，但世界各地的許多醫療機構缺乏購買和維護昂貴的核磁共振設備所需的設施、合格的操作員和資本。對於擁有傳統核磁共振掃描儀的醫療機構來説，傳統核磁共振掃描儀的缺點包括對專門的核磁共振成套設備的高成本和設施要求，以及由於需要將危重病人運送到核磁共振成套設備而導致的進度延誤、對人力資源的影響和不良事件的風險。SWOOP®系統旨在用於任何專業醫療機構的患者牀邊，例如醫生辦公室或重症監護機構。隨着人口老齡化和癌症以及心血管、神經和骨科疾病患病率的上升，對MRI的需求有所增加。醫療保健專業人員和保險公司認識到，成像是一種經濟高效的非侵入性診斷工具，可用於評估和持續監測。SWOOP®系統是這些設備的下一代產品，旨在降低成本，擴大目前價值280億美元的成像市場。

我們相信，醫療保健專業人員採用SWOOP®系統會在資源豐富和資源匱乏的醫療保健社區中帶來好處。我們的技術使我們能夠為不同專業水平的臨牀醫生提供決策支持和快速反饋，以獲得診斷洞察。通過與醫療保健社區的合作，我們已經開始優化我們的軟件生態系統，以利用人工智能(AI)和雲技術將該系統轉變為牀邊臨牀決策支持平臺。這些努力旨在提高圖像質量，幫助用户分析圖像，並減少診斷時間。

遺留的超級罰款在2020年獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的初步510(K)批准。自那以後，SWOOP®系統已經在幾個國家獲得了腦成像的授權，包括歐盟(CE標記)、英國(英國合格評估(UKCA))、加拿大、澳大利亞、新西蘭和巴基斯坦。

SWOOP®系統是一種牀邊磁共振成像設備，用於產生顯示頭部內部結構的圖像，在這種情況下，全面的診斷檢查在臨牀上是不可行的。當由訓練有素的醫生解釋時，這些圖像提供的信息可能對確定診斷有用。我們正在美國建設我們的直接商業基礎設施，並計劃通過直銷或分銷商在其他國家銷售我們的產品。此外，截至2023年2月15日，我們在全球擁有142項已發行專利和108項正在申請的專利。

我們的全資子公司Legacy HyperFine和Liminal分別於2014年和2018年由喬納森·羅斯伯格博士創立，他是一位連續創業者，因發明了一種新穎的下一代DNA測序方法而於2016年獲得總統技術創新勛章，並創建了十多家醫療保健和科技公司，包括454生命科學公司、離子洪流公司、CuraGen公司、蝴蝶網絡公司和量子硅公司。Legend HyperFine已經從領先的機構投資者那裏籌集了超過1.6億美元的股權投資和合作里程碑，這些投資者包括GV(前谷歌風險投資)和贈款，包括比爾和梅琳達·蓋茨基金會(BMGF)。

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我們的競爭優勢

我們相信，我們的競爭優勢包括：

我們相信，SWOOP®系統可以通過在發達和新興市場為更多的患者提供核磁共振成像，擴大現有的280億美元的全球成像市場(預計從2022年到2030年，年複合增長率為4.9%)，並通過減少等待時間和促進患者流動來提高傳統核磁共振掃描儀的利用率。我們的主要重點是在全球範圍內和整個護理過程中擴大MRI的可用性，特別是對重症監護病房和急診科的患者，這些部門的及時性至關重要。核磁共振掃描對於診斷和緊急幹預是必不可少的。SWOOP®系統可以被直接推到患者的牀邊，為那些需要進行核磁共振掃描但病情危重而無法運送到傳統核磁共振掃描儀的患者提供了迅速的解決方案，否則他們可能被迫放棄掃描或等待病情穩定下來。

我們還啟動了一項全球研究計劃，由基金會提供贈款資金支持，以評估我們的SWOOP®系統在低收入和中等收入國家為0至24個月大的嬰兒提供即時護理點腦成像的臨牀可行性。我們從bmgf獲得了160萬美元的贈款，為20個站點提供並裝備了我們的SWOOP®系統，以實現專注於優化診斷圖像質量的多站點研究(“項目”)的性能。在2021年第三季度，我們又獲得了330萬美元的贈款，其中250萬美元於2021年9月從BMGF獲得，其餘資金於2022年4月獲得。這兩筆贈款都是為了支持向調查人員部署總共25個SWOOP®系統和其他服務，該項目於2021年春季開始，預計將為該計劃提供大約兩年的資金。正在進行的調查旨在提供數據，以驗證我們的SWOOP®系統在衡量產婦貧血、營養不良、感染和與分娩相關的傷害的影響方面的使用。截至2022年12月31日，20個SWOOP®系統單元和10個嬰兒搖籃已配置並交付給bmgf，可交付服務的大部分里程碑也達到了。

SWOOP®系統旨在為整個護理過程中的利益相關者創造價值：

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我們的解決方案可能會改善全球每年約1500萬新發中風患者的診斷和生活水平。SWOOP®系統不會發出電離輻射，因此不會像CT成像那樣增加患癌症的風險。電離輻射的缺乏對於需要定期隨訪、每年進行多次掃描的情況非常重要，例如腦積水。在某些情況下，例如在管理精神錯亂或精神狀態改變的患者時，熟悉或儘可能保持周圍環境的相似可能是至關重要的，我們相信這使得像我們的SWOOP®系統這樣的牀邊設備特別有用，因為患者不需要搬到遙遠的放射科套房進行傳統的核磁共振掃描。研究表明，37%的患者在隔離的成像房間中報告了與焦慮相關的反應。有了我們的SWOOP®系統，我們可以提供更安靜、更平靜的體驗，在掃描過程中，家人或其他護理人員可以陪伴在患者的牀邊。

我們的護理點SWOOP®系統還通過將系統帶給患者的能力來幫助避免患者在運輸過程中受傷的風險。通過在牀邊對緊急和危重患者進行掃描，我們可以幫助防止大約26%-79%的危重患者在運送過程中發生的不良事件。SWOOP®系統還避免了使用呼吸機或連接到其他維持生命的設備運送患者的勞動密集型和高風險過程，這在許多醫療機構正在經歷的人員短缺環境中可能特別有價值。

對於已經面臨嚴格的時間限制的醫療專業人員來説，處理宂長且有時令人困惑的MRI協議會增加他們在後勤上的時間，而不是照顧病人。此外，傳統的核磁共振掃描儀需要受過專門培訓的技術人員專門操作這些系統，增加了護士和搬運工將病人運送到核磁共振單元的時間和成本。我們的SWOOP®系統旨在簡化圖像採集過程。我們將我們的系統設計成用户友好的，並且只需要最少的培訓就可以操作。我們的平臺可以通過平板電腦、智能手機或任何其他支持Wi-Fi的設備進行控制。SWOOP®系統的可攜帶性和牀邊可訪問性進一步允許醫療專業人員有更多時間專注於與患者護理、診斷和治療相關的其他重要活動。

隨着醫療保健成本的持續上升，我們相信我們的SWOOP®系統將大幅降低潛在成本，從而使整個成像生態系統受益。我們的SWOOP®系統通過設計權衡、利用現代計算能力和深度學習進步進行補償，大幅降低了硬件成本。我們的SWOOP®系統的成本優勢並不侷限於客户首次購買該系統。我們的客户在傳統核磁共振的整個生命週期中無需花費額外的冷卻、電力和維護費用，從而繼續受益。與傳統核磁共振掃描儀不同，SWOOP®系統的使用也不需要專門的射頻(RF)房間來安全放置核磁共振掃描儀，從而為其他基本的患者護理活動留出空間。在重症監護室使用SWOOP®系統還可以提高利用率，允許危重患者立即接受核磁共振檢查，而不是由於患者病情的併發症和他們的情況或治療的意外變化而增加傳統核磁共振掃描儀的時間表擁堵。

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我們的戰略

我們的戰略包括以下幾點：

我們的臨牀支持計劃旨在確保我們的客户使用我們的SWOOP®系統實現他們想要的結果。我們的團隊致力於培養長期合作關係，突出關鍵產品優勢，並管理客户期望。該計劃旨在引導客户通過持續的教育工具和機會最大限度地利用產品並增強他們的體驗。我們的客户成功團隊旨在確保順利獲得客户忠誠度，並通過續訂、後續銷售和新的SWOOP®系統放置來繼續擴大我們的客户羣。

SWOOP®系統已經被用於各種神經病理的診斷，我們相信SWOOP®系統最終可以在這些疾病的護理標準中實現一種新的範例，這可能會挽救生命。我們相信，這些疾病的早期診斷對包括患者、提供者和付款人在內的多個利益攸關方來説具有節省成本的好處，因為它可以導致更早的幹預和治療，以及更少的患者就診。

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雖然我們將在2023年保持我們在美國的商業重點，但我們致力於提供負擔得起的、可獲得的成像技術，使全球範圍內的健康狀況能夠更早地檢測和遠程管理，這在一定程度上是由BMGF提供的贈款資金實現的。通過我們與非營利性組織的合作，我們將SWOOP®系統部署到中低資源環境，而沒有易於獲得的核磁共振技術。該基金會於2020年春季開始提供資金，提供了多筆贈款，支持向調查人員部署45套SWOOP®系統。正在進行的調查旨在提供數據，以驗證SWOOP®系統在衡量產婦貧血、營養不良、感染和與分娩有關的傷害的影響方面的潛在用途。

產業與市場

磁共振成像是一種非電離輻射風險成像方式，被各種臨牀環境的醫療專業人員廣泛使用，用於對患者進行醫療診斷、疾病分期和治療後的持續評估。MRI是非侵入性的，如果正確使用，有時可以消除手術幹預或侵入性程序的需要，並提供比CT等其他成像手段更好的軟組織對比分辨率。它是一種更敏感和潛在的客觀測量腦組織和損傷的方法。核磁共振用於檢查中樞神經系統、肌肉骨骼和其他疾病。這些疾病的流行率和發病率在全球範圍內都有所增加。根據聯合國的一份報告，多達10億人，幾乎佔世界人口的六分之一，患有神經疾病，包括阿爾茨海默氏症和帕金森氏症、中風、多發性硬化症、癲癇、偏頭痛、腦損傷和神經感染，每年約有680萬人死於這些疾病。

人口老齡化和癌症、心血管疾病、神經疾病和骨科疾病發病率的上升增加了對MRI的需求。醫療保健專業人員和保險公司認識到，成像是一種經濟高效的非侵入性診斷方法，可用於預防和持續監測。SWOOP®系統是這些設備的下一代，我們相信它將推動訪問和效率的提高，並擴大目前價值280億美元的成像市場。考慮到需要診斷成像的大量患者羣體，我們將自己定位於一個滲透不足的市場，具有巨大的增長空間。我們估計，在我們的潛在使用案例中，全球成像市場將增長到超過200億美元的商機。這一估計包括100,000多家醫院和門診地點，我們認為這些地點可以作為我們系統的安裝地點。雖然目前的成像市場主要侷限於高資源國家，但我們相信我們的系統可以幫助使MRI技術在全球範圍內更容易獲得，從而提高MRI普及率和整體市場機會的規模。

市場需求

儘管核磁共振在通過治療診斷和監測患者方面具有優勢，但使用核磁共振掃描儀可能會出現問題。傳統核磁共振設備的使用帶來了許多挑戰：

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Martin等人。報道稱，呼吸機不同步是最常見的不良事件，使患者面臨更高的氣胸、肺不張和呼吸機相關性肺炎的風險。硬件方面存在困難，移動患者的升降機存在挑戰，輸液管道出現問題，支持患者所需的設備缺乏電池壽命。除了對患者的影響外，還有與每個不良事件相關的費用。根據Mello等人的一項研究，不良事件由醫院承擔的平均成本為6255美元(經通脹調整)。

由於這些挑戰，在美國和全球的醫療環境中，傳統核磁共振掃描儀的採用受到了限制，特別是在農村地區，那裏的許多人只能使用小型診所。MRI掃描儀還包括建立MRI套件、患者支持區域、機器安裝和服務、軟件升級和維護的額外費用，這些費用給醫院和診所帶來了有限的持續資金負擔。

在疾病的早期階段進行診斷有很大的好處，可以減少治療時間，提高這些患者的生活質量。我們利用電子和計算技術的進步開發了一種核磁共振設備，不僅便於攜帶，而且使用了超低場64mT(0.064T)的磁體，遠遠低於傳統核磁共振掃描儀1.5T或更高的場強。我們的先進技術使醫療保健專業人員能夠在醫院或任何臨牀環境中的患者牀邊進行MRI掃描，以開始早期診斷、幹預和持續治療。許多中小型醫院還考慮租用先進的核磁共振掃描儀來提供核磁共振成像服務，而不需要承擔購買核磁共振掃描儀可能更昂貴的長期承諾。我們的SWOOP®系統可供美國的醫療機構購買，並提供多種支付選項。

根據世界衞生組織2008年的一份報告，世界上90%的人無法獲得核磁共振成像，這主要是由於社會經濟因素。許多低資源國家認識到投資於其醫療基礎設施的好處，預計這將刺激全球核磁共振市場的增長。例如，中國是在農村地區建設醫療基礎設施的增長最快的市場之一。這些國家是否有能力建造安裝這些大型系統所需的設施，並培訓操作常規核磁共振掃描儀的高度專業化人員，這是一個挑戰。

產品和服務

我們的Swoop®便攜式磁共振成像®系統

我們設計了我們的SWOOP®系統，通過硬件和人工智能支持的軟件服務的獨特組合，解決了醫療點式醫學成像中未得到滿足的需求。我們的硬件採用現代計算能力和深度學習技術。我們的軟件解決了專業醫療技術經常帶來的傳統易用性和集成挑戰。我們的系統從支持Wi-Fi的平板電腦上運行，並與圖像存檔和通信系統(“PACS”)集成，以實現快速、自信的臨牀決策。

功能

護理點神經成像-FDA批准所有年齡段的患者進行腦和頭部MRI檢查

只有使用CT才能在護理點進行神經成像。當患者注射造影劑時，CT可以很好地顯示骨骼或血管，但在成像大腦解剖方面不如MRI敏感。此外，CT提供了顯著的

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電離輻射量。將患者暴露在輻射中會增加患癌症的風險，這限制了CT對危重患者的使用，並使其對兒科患者特別危險。

神經成像的黃金標準是MRI，它可以提供出色的高分辨率腦組織圖像，而不會被頭骨遮擋。核磁共振成像可以提供對腦創傷和疾病的關鍵洞察，但歷史上一直沒有在護理點提供。由於尺寸、重量和安全問題，傳統的核磁共振掃描儀僅在醫院、主要醫療中心和門診成像提供商提供，這意味着患者通常必須被運送到核磁共振掃描儀。

我們已經開發了一種新的醫療成像類別-護理點MRI，它比傳統的MRI掃描儀更小、更輕、成本更低，但仍保持了對神經成像至關重要的軟組織可視化功能。自2020年推出美國食品和藥物管理局批准的便攜式SWOOP®系統以來，現在所有年齡段的患者都可以在護理點使用先進的神經成像技術。

超低場系統

為了設計這一新類別的醫療點MRI，我們對傳統MRI進行了幾項重大的設計更改，特別是磁場強度。在過去的40年裏，改進傳統核磁共振掃描儀的目標一直是獲得更高的磁場強度。2017年，FDA批准了第一臺7T MRI，經過20年的開發，建立了臨牀相關性。人們注意到，增加的磁場強度允許更好地可視化更小的結構和微妙的病理，這可能會改善疾病診斷。我們採取了一種不同的方法，開發了我們的SWOOP®系統，使其具有0.064T的超低場磁鐵，這使核磁共振成像變得輕便，因為與傳統核磁共振掃描儀不同，我們系統中磁鐵的磁場強度不需要專門的射頻房間來安全放置核磁共振掃描儀。這種磁場強度來自對磁鐵大小、重量、磁場均勻性的獨特優化，以及永磁體結構的專利設計，該結構可為診斷目的提供足夠的圖像清晰度。

使用超低場磁鐵操作核磁共振系統還有其他好處。它降低了含鐵物體成為拋射物並傷害患者或操作員的風險，這是傳統核磁共振掃描儀的典型問題。此外，常規核磁共振中使用的射頻脈衝導致了FDA報告的55%的核磁共振不良事件，導致一些患者皮膚和內部燒傷。在0.064T下運行意味着使用較低能量的射頻脈衝，並顯著降低相關的安全風險。

運動校正

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與以前相比，便攜式核磁共振在護理點可以為更多的危重患者提供MRI洞察力。常規MRI掃描經常會因患者運動而出現質量問題，在住院或急診科檢查的所有掃描中，約有30%存在中度或嚴重的圖像質量問題。我們開發了運動補償技術，以改善最具挑戰性、通常也是最有需要的患者的圖像質量，這些患者獲得了FDA的臨牀使用許可。我們相信，隨着不斷的發展，我們的技術可以產生診斷掃描，而不需要操作員因典型的患者移動而對掃描程序進行專家調整。

噪聲消除技術

設計超低場磁鐵不足以使便攜式核磁共振成為可能。便攜式核磁共振還必須解決我們周圍的電磁幹擾問題。電磁幹擾使常規核磁共振不可能在屏蔽室外進行。傳統的核磁共振掃描儀永久安裝在一個特殊的房間裏，牆壁、地板和天花板用銅或鋁包裹，為傳統核磁共振機器提供一個運行環境，防止所有人為和自然的電磁幹擾進入。安裝這些屏蔽房間的費用通常超過10萬美元。

我們開發了專有的、獲得專利的噪音消除技術，使便攜式核磁共振成為可能。我們的技術測量外部電磁幹擾，並將其從淹沒MRI信號的幹擾中減去。下面的圖像顯示了獲取的一幅MRI圖像，a)在沒有噪聲消除的屏蔽室外，b)在有噪聲消除的屏蔽室外，以及c)在沒有噪聲消除的屏蔽室內。

傳遞具有組織對比的多個序列

MRI可以通過各種序列提供具有不同軟組織對比度的圖像，從而突出一系列病理情況。這些對比在常規MRI中是標準的，可以區分不同的組織類型，有助於建立診斷。我們的SWOOP®系統生成具有對比度加權的圖像，醫生對這些圖像最熟悉，並且對目標用例最有用：T1、T2、液體衰減反轉恢復(“FLAIR”)和帶有表觀擴散係數圖的擴散加權成像(“DWI”)。

圖像質量

我們為醫療保健專業人員提供診斷質量的圖像。我們的SWOOP®系統的圖像比其他便攜式醫學神經成像系統(如便攜式CT掃描儀)的對比度分辨率更高。我們的便攜式SWOOP®系統還提供1.5x1.5x5 mm、1.6x1.6x5 mm或2.4x2.4x6 mm的圖像分辨率(取決於序列)，而傳統磁共振成像的典型圖像分辨率為1.0x1.0x5 mm。我們的MRI信號產生在0.064T，而傳統的固定式MRI掃描儀產生的信號為1.5T或更高。我們相信，SWOOP核磁共振系統為那些無法或有限地獲得常規®的患者提供了改善護理質量的潛力，這些患者包括全球90%的人口。

由易於使用的無線平板電腦控制

隨着我們尋求通過我們的SWOOP®系統接觸到新的市場和用户，我們一直在努力使設備的操作儘可能簡單和易於使用。我們認為，在顯著改變醫療設備的使用方式時，考慮可用性是很重要的，特別是在磁共振成像中，傳統上，操作員需要經過幾年的培訓。我們認為，當用於中風等緊急情況時，這一點尤其重要，因為時間可能是關鍵的。

SWOOP®系統的界面是簡單、直觀的按鈕、用於驅動系統的操縱桿控制，以及用於圖像採集和查看的熟悉的平板電腦控制器。觸摸屏顯示器上提供的用户界面基於可根據需要啟動、停止和重新排列的用例提供協議的播放列表。除了易於使用和相應加速醫院工作流程外，我們的系統還提供所有安置地點的標準化圖像，這是因為我們的統一製造規範和一套一致的順序，每個操作員都不會定製。傳統的MRI掃描儀由訓練有素的技術人員進行測序，由於機構政策和放射科醫生的偏好，不同地點的圖像分辨率和對比度權重可能會有所不同。我們相信，跨掃描儀和站點的圖像標準化將

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這將極大地提高放射科醫生和其他醫療保健專業人員的能力，使他們能夠高效地讀取我們的圖像，並最終構建一個同質化圖像數據存儲庫，使用數據挖掘和深度學習從其中提取價值。

與圖片存檔和通信系統(PACS)集成，並將圖像安全上傳到雲

與醫院中的其他醫療設備類似，我們的SWOOP®系統設計為與醫院信息技術(IT)基礎設施無縫集成，因此可以輕鬆訂購掃描並將其發送到PACS供放射科醫生讀取。對於無法訪問此類基礎設施的應用程序，我們還提供基於安全雲的PACS，醫療保健專業人員(包括遠程放射服務提供商)可以在世界任何地方查看圖像。我們相信，便攜式磁共振成像和遠程放射學相結合，可以顯著改善患者護理並增加訪問機會。

全自動磁共振成像後處理軟件

我們相信，將人工智能的能力引入MRI，有可能在一系列使用案例中顯著提高醫學成像的效率，這可以通過潛在地幫助改善結果和縮短住院時間而使患者受益。2021年1月，我們的第一個人工智能應用BrainInsight？獲得了FDA的批准。BrainInsight®提供自動標記、空間測量和體積量化功能，可對來自我們的SwoopPAC系統的圖像進行操作，並自動添加這些洞察力並將其與®中的圖像相關聯。使用這種方法，我們打算通過內部和外部開發來擴大我們的應用程序組合，並利用我們計劃通過便攜式SWOOP®系統創建的唯一標準化(和完全匿名)的圖像數據記錄。

設計

位置靈活性

儘管我們的SWOOP®系統的重量為1,400磅，但其動力驅動系統意味着操作員可以很輕鬆地在醫院內移動系統。舒普®系統可以從一張牀移動到另一張牀，並可以輕鬆地放置在狹小的空間中，因為它在現場轉彎時具有零轉彎半徑。

開放式佈局設計，潛在地減少患者的焦慮

對於傳統環境下的MRI掃描，患者到達醫院的放射科後，通常會從一扇掛着輻射警告和其他危險標誌的門進入。然後，患者進入候診室，在那裏他們接受一份宂長的安全問卷，並被要求脱下所有的珠寶和衣服(直到他們的內褲)，並穿上醫院的長袍。等待時間從半個小時到幾個小時不等，然後患者進入控制枱房間，然後自己被引導通過一扇大金屬門進入射頻屏蔽室。典型的傳統核磁共振掃描儀是長管，病人被放置在機動牀上，射頻線圈被固定在病人周圍，病人被指示躺着不動。核磁共振技術人員使用電動牀將患者推入大型超導磁鐵的長管中，離開房間，關閉掃描室的金屬門，並通過對講機告訴患者掃描即將開始。在掃描開始之前，患者會聽到磁鐵室中製冷機機械敲擊的聲音，並伴隨着極大的聲學噪音。對於患者來説，常規的核磁共振檢查通常是一種令人望而生畏的經歷，可能會導致嚴重的焦慮，特別是對於在這段時間與家人分離的兒科患者。

與傳統的核磁共振不同，我們的SWOOP®系統完全包含在一個只有55英寸高、34英寸寬的系統中，旨在掃描躺在牀上的患者。在接受掃描時，父母、家人或照顧者可以靠近患者，只需將他們的頭放在透明的頭部射頻線圈中。該系統足夠安靜，可以與患者進行持續的口頭接觸，與傳統的核磁共振掃描儀相比，這可以為患者帶來相當少的痛苦體驗。

使用標準牆上插座供電

我們的SWOOP®系統可在任何醫院環境下運行，可插入標準牆上插座(100-230VAC，50/60赫茲，15A)，耗電量不到900W。這種能力是通過低功耗電子設備實現的，包括高效電源和功率放大器，以及零功耗永磁體。我們的SWOOP®系統不需要常規磁共振成像的許多組件，包括常規磁共振成像超導磁體中使用的液氦或相關的安全和支持基礎設施、電力電子設備和梯度線圈的冷水冷卻系統、提取獨立電子機房產生的熱量所需的房間空調，或特殊的480V、三相、200A電源。

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服務

無限的培訓和支持資源

通過我們的訂閲模式，我們提供多項服務來補充我們產品的高級功能。作為我們訂閲的一部分，我們在訂閲期間提供用户培訓，以使醫療保健專業人員儘可能輕鬆地操作我們的系統。我們提供這種支持主要是為了讓我們的客户放心，儘管我們相信我們的客户將能夠輕鬆高效地操作我們的用户友好型設備；根據我們迄今的經驗，關於該系統的用户培訓通常很簡單，只需要幾個小時。

SWOOP®系統訂閲包括有關硬件和軟件問題的支持和技術幫助。遠程支持和現場支持相結合，與現場技術人員協作可解決軟件問題。除了這些支持服務，我們的訂閲還包括我們的超精細圖像查看器，這是一個雲存檔，用户可以使用它來上傳圖像用於存儲目的。訂閲還允許訪問我們未來的軟件升級。最近的升級包括我們的FDA批准的運動校正技術，該技術可以在存在運動的情況下提高圖像質量，以及其他潛在的未來升級，旨在改善患者的工作流程和診斷。

我們的人民

Legacy HyperFine由喬納森·羅斯伯格博士於2014年創立。我們的使命是通過核磁共振提供負擔得起和可獲得的成像和監控，為世界各地的人們帶來醫療保健革命。

截至2023年2月15日，我們擁有136名員工，全部為全職員工，其中17人在銷售、臨牀和營銷部門工作，92人在研發、製造和運營部門工作，27人在一般和行政部門工作。截至2023年2月15日，我們有133名員工位於美國，3名員工位於英國。我們的員工都不是工會代表，也不受集體談判協議的約束。

羅斯伯格博士和我們的企業已經被公認為領導力。Legacy Hyperfining由喬納森·羅斯伯格博士於2014年創立，他是一名連續創業者，因發明了一種新穎的下一代DNA測序方法而於2016年獲得總統科技創新勛章，並創建了10多家醫療保健和科技公司，包括454生命科學公司、離子洪流公司、CuraGen公司、蝴蝶網絡公司和量子硅公司。

關於我們的執行主管和董事的信息
 

截至2023年3月1日，以下人員是我們的高管和董事：

環境、社會和治理實踐

隨着我們朝着我們的使命努力，我們越來越專注於為我們的環境、社會和治理(“ESG”)實踐提供透明度，並識別與之相關的風險。我們致力於人力資本管理、患者倡導和社區外展工作、公司治理和實施環境可持續發展倡議。

環境管理：我們認識到採取措施減少我們的環境足跡的重要性。隨着我們業務的發展，我們已經啟動了一些項目，以開始跟蹤我們對環境的影響，並在可行的情況下采取了措施

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以增加我們的可持續發展努力。我們的一些努力包括承諾在可能或適當的情況下減少、重複使用或再循環使用，以及節能項目，以降低我們辦公區和實驗室的能源使用量。

人力資本管理：我們相信我們的員工是我們成功的原因，我們已經組織起來，以最大限度地提高生產率和績效。我們對人才保持較高的門檻，並積極努力在我們的員工隊伍中建立多樣性。實現我們戰略目標的關鍵是我們有能力建立和留住一支出色的團隊，每個成員都在其中發揮着獨特而重要的作用。

我們認識到，保持一支敬業和一流的員工隊伍以及與我們所服務的社區的聯繫對我們的成功至關重要。同志和社區是我們作為一家公司的核心，也是我們人力資本管理戰略不可或缺的方面。我們受到彼此的鼓舞，也受到我們共同實現的可能性的鼓舞。我們明白，為了推動創新，我們必須不斷改進我們的人力資本管理戰略，並找到促進組織內參與和增長的方法。為此，以下是我們的一些措施：

職業發展計劃和機會：我們最大的資產是我們的員工，我們渴望為他們提供機會，使他們能夠在他們的職能和我們的公司中繼續成長和超越。我們員工的專業成長會帶來參與度和發展，並使我們能夠利用機會，從而從內部招聘和提拔關鍵人才。通過發展規劃，我們努力讓各級員工專注於加強他們當前角色所需的技能，並潛在地加強他們下一個角色的技能。我們專注於在整個一年中建立一種持續的指導、反饋和經理及其直接下屬之間的開放溝通的文化。我們為經理和員工提供培訓，教他們如何進行有效的前瞻性績效對話，並制定現實的、可衡量的、可實現的、相關的和有時限的有效目標。

多樣性、公平和包容性：我們致力於保持一家業績最好的公司，這意味着在一個多元化和包容性的工作場所投資併為員工創造持續的發展機會。我們相信，多元化的員工隊伍不僅對我們的業績產生積極影響，促進創新，激勵我們取得更大的成果，提高我們的集體能力，強化我們的文化，而且還培養了一批經驗豐富的管理領導者。招聘思想、背景和經驗的多樣性，以及性別、種族和民族等個人特徵的多樣性是有意的，在我們建設和發展勞動力的過程中，這仍然是一個重點領域。

薪酬、公平和福利：我們設計了一個基礎廣泛的薪酬計劃，旨在吸引、留住和激勵我們的員工提供可持續的長期價值。我們尋求提供以業績為導向、具有市場競爭力的獎勵機會，與公司和個人的表現相稱。我們的許多員工除了基本工資和福利外，還會獲得股權補助和現金獎金。我們相信，為員工提供我們公司的所有權權益將進一步加強員工的敬業度。此外，股權獎勵有助於使我們員工的利益與我們股東的長期利益保持一致。我們還為員工提供健康保險套餐。

治理、道德和合規性：我們的董事會致力於穩健的公司治理實踐、風險監督、股東權利、多樣性、公平和包容性、公司可持續性、道德和合規，以保護我們公司、股東和我們所服務的患者的長期利益。我們的董事會採納了適用於我們的公司治理原則，包括對公司的負責任的監督和管理、有效的控制和流程、遵守美國證券交易委員會和納斯達克股票市場的規則和規定、保持積極參與的董事會和認識到合規、多元化、適當的薪酬做法和繼任規劃的重要性的董事會結構。

我們將繼續發展和加強我們的人力資本管理戰略，加大我們在環境方面的努力，保持並繼續改善我們的公司治理做法，並預計隨着時間的推移報告其他公司可持續發展措施。

市場營銷、銷售和定價

營銷

我們的營銷努力集中於提高人們對我們產品和功能的認識，以便在臨牀醫生和醫療保健管理人員中建立良好的聲譽。我們的推向市場方法以有針對性的銷售組織為特色，並輔之以一系列促銷活動，包括媒體報道、貿易展覽、廣告和現場產品演示。我們主要針對ICU、綜合和初級中風認證設施。未來，我們計劃在我們的SWOOP®系統和我們擁有類似終端市場的未來產品中利用這種方法。
 

我們認識到教育在加快我們的產品在整個患者護理過程中的臨牀採用方面的作用，包括目前本身可能不是MRI技術的主要用户的醫療保健專業人員。為了支持採用我們的產品，除了我們簡化的產品界面外，我們正在開發培訓課程和教程，並已

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建立了一支訓練有素的臨牀支持專家團隊，就我們設備的獨特功能和我們技術的具體臨牀應用指導和指導臨牀醫生。

銷售和定價

SWOOP®系統已在美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、巴基斯坦和英國上市，該系統還在歐盟獲得了CE認證。我們正在美國建設我們的直接商業基礎設施，並通過直銷或分銷商在其他國家銷售我們的產品。目前在加拿大、澳大利亞、新西蘭和巴基斯坦都有經銷商協議。

我們主要通過一種商業模式將我們的設備商業化，即擁有所有權並簽訂年度服務和支持協議。在此模式中，SWOOP®系統通常與服務和支持協議一起銷售，該協議從第一年開始，初始銷售期限為36個月或60個月。在某些情況下，SWOOP®系統的銷售沒有附帶服務和支持協議。我們為我們的客户提供付款期限選項，其中包括SWOOP®系統的預付款和服務和支持服務的年度付款，或在他們的協議期限內的年度付款選項。年度付款選項包含SWOOP®系統在期限內的部分利息。

這種模式允許根據商定的付款條件向客户銷售Swoop掃描儀以及與掃描儀一起使用的現成平板電腦，這比傳統核磁共振掃描儀120萬美元的平均成本更實惠。

在較小程度上，我們還通過訂閲捆綁模式將我們的設備商業化，在這種模式下，我們銷售 使用我們的設備和與掃描儀配合使用的現成平板電腦，以及在擁有服務和支持模式中提供的相同服務和支持優勢。擁有服務和支持模式以及訂閲捆綁模式均可用於該設備的商業和研究用途。

為了幫助確保我們的客户獲得最高水平的客户服務，我們計劃繼續直接向客户銷售產品，並提供持續的客户支持。然而，隨着我們在這些國家的監管授權下進行國際擴張，我們可能會繼續利用分銷商來銷售我們的產品，具體取決於在每個國家/地區評估的商業戰略。通過我們的商業模式，我們的目標是提供比傳統MRI系統更實惠的MRI系統，並實現我們在全球範圍內更容易獲得MRI的願景。

供應商和製造業

我們的SWOOP®系統採用美國、歐洲和亞洲的外部製造商和供應商提供的定製和現成組件。我們的SWOOP®系統中的一個關鍵定製組件是磁鐵，由歐洲的單一供應商製造。SWOOP®系統的大多數其他組件都是現成的或使用標準工藝製造的。

我們從單一來源購買製造中使用的一些組件和材料，包括磁鐵、現場可編程門陣列(“FGA”)、中央處理器(“CPU”)和模壓塑料。儘管我們相信這些組件和材料的替代來源將是可用的，但確定和驗證替換組件需要時間，這可能會對我們及時供應SWOOP®系統的能力產生負面影響。我們不能保證任何替代供應商將能夠重建目前正在使用的製造工藝。為了降低這一風險，我們通常會保留大量關鍵組件的庫存。我們還與我們的SWOOP®系統設備製造商Benchmark Electronics，Inc.(“Benchmark”)合作，在製造過程中增加一家磁鐵供應商，以降低目前使用單一供應商對我們的磁鐵供應的風險。

我們所有的SWOOP®系統設備都是由Benchmark在其位於NH的納舒市的工廠製造、測試、運輸和支持的。我們認為，這種製造戰略是高效的，而且節省了資本。然而，如果我們的SWOOP®系統產品需要使用不同的合同製造商，我們將在這樣做的過程中遇到額外的成本、延誤和困難，我們的業務可能會受到損害。

關鍵協議

與Benchmark Electronics，Inc.簽訂製造和供應協議。

2018年10月，Legacy Hyperfining與Benchmark簽訂了製造和供應協議(“MSA”)。根據MSA，Benchmark同意根據具有約束力的採購訂單生產我們的產品。每個月，我們都同意向Benchmark提供由MSA指定的一段時間內的具有約束力的採購訂單，以及

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這樣的時期。如果我們不提供每月採購訂單和預測更新，則當前預測的第一個預測月份將具有約束力，以便在指定期間保持對採購產品的滾動具有約束力的承諾。雙方同意就《海上人命安全協定》規定的任何最低部件訂購量定期舉行會議。我們也有某些與庫存相關的義務，包括從Benchmark購買多餘和過時部件的義務。過剩組件是根據超過上述指定期間的建造計劃的組件庫存量來確定的。我們將被要求購買這種多餘的庫存，並在未來購買成品時記入貸方，因為組件庫存減少到滿足滾動建造計劃所需的數量。一旦發現過時材料，立即開具發票。

根據MSA的條款，我們授予Benchmark非獨家的、不可轉讓的、可撤銷的、全額支付的、免版税的許可，無權再授權使用我們的技術僅用於製造我們的產品。MSA規定，在履行Benchmark在MSA下的義務的過程中對我們的技術進行的任何改進或修改，我們將擁有任何權利、所有權和利益。我們和Benchmark還同意就某些第三方索賠相互賠償。

在MSA最初的三年任期之後，MSA將自動續簽額外的兩年任期，除非任何一方在當時的當前任期結束前180天提前書面通知選擇不續簽協議的另一方。為方便起見，任何一方可以提前90天書面通知另一方，終止MSA或MSA項下的任何採購訂單。在發生以下情況時，任何一方也可以書面通知方式終止MSA：(I)另一方違反協議，但在終止方書面通知後30天內仍未得到糾正；(Ii)另一方破產、解散、清算或停止經營業務；或(Iii)發生與付款有關的違規行為。Benchmark還可以在根據破產或類似法律向我們提交任何請願書時終止協議，如果該請願書沒有在10天內通過法院命令撤銷的話。

競爭

通用電氣、西門子、飛利浦、霍洛奇、瓦里安、富士、東芝、佳能和日立等幾家大公司目前主導着醫療成像市場。我們預計，現有的市場參與者在未來仍將是主要參與者。

總的來説，我們從兩個層面來看待競爭：

我們更多地將高場磁共振視為一種補充技術，而不是競爭技術。特別是在美國，我們看到我們的客户對實施SWOOP®系統產生了濃厚的興趣，該系統可以增強傳統的高場磁共振工作流程，並提高高場掃描儀的吞吐量。

知識產權

保護我們的知識產權是我們業務的戰略優先事項。我們依靠專利、商標、商業祕密和其他知識產權保護以及合同限制來保護我們的專有技術。

我們擁有和授權的專利一般針對Legacy Hyperfiny的MRI系統和相關技術的架構，以及Limina的非侵入性腦傳感和治療設備及相關技術。我們已經開發了一系列針對潛在開發的商業產品和技術的已發佈專利和未決專利申請。我們相信，知識產權是我們業務的核心力量，我們的戰略包括繼續發展我們的專利組合。

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我們的SWOOP®系統及相關技術

截至2023年2月15日，超細擁有與我們的SWOOP®系統和相關技術相關的約142項已發佈專利和約108項未決專利申請。在Legacy HyperFine的大約141項已授權專利中，約有103項是在美國獲得的專利。在Legacy HyperFine的大約108項待決專利申請中，約有40項是在美國待決的專利申請。此外，HyperFine在外國司法管轄區(包括澳大利亞、中國、法國、德國、愛爾蘭、以色列、日本、韓國、荷蘭、瑞士/列支敦士登和英國)擁有約39項已發行專利，在外國司法管轄區(包括中國、歐洲和專利合作條約國家)擁有約68項待決專利申請。Hyperfiny總共擁有大約69個專利家族，大致涉及其核磁共振系統，包括磁體設計和製造、電子和電路、機械方面、安全特性、噪音補償技術、圖像形成和分析軟件以及核磁共振系統的其他各個方面。這些已發佈的專利和未決的專利申請(如果它們將作為專利發佈)預計到期日期在2035年至2043年之間。

臨界式無創腦傳感器及其相關技術

截至2023年2月15日，利利納擁有約7項待處理的專利申請。在利米納爾的大約3項正在申請的專利中，大約有3項是正在申請的美國公用事業專利。這些應用針對其大腦傳感技術，包括刺激和監測組件、電子和電路、機械方面、以及包括人工智能軟件算法在內的軟件，以及各種附加功能。這些懸而未決的專利申請(如果它們作為專利發佈)預計到期日期在2039年至2041年之間。

除了專利，我們還依靠商業祕密、技術訣竅和持續創新來發展和保持我們的競爭地位。為了保護我們的專有信息和其他知識產權，我們一般要求我們的員工、顧問、承包商、供應商、外部科學合作者和其他顧問在他們開始受僱或聘用時簽署保密和轉讓發明協議。與我們員工的協議還禁止他們在與我們簽約期間使用或納入第三方的專有權利。我們通常還要求收到我們機密數據或材料的第三方提供保密或材料轉讓協議。

許可協議

我們在正常業務過程中籤訂了與我們的技術或其他知識產權或資產有關的許可。

與總醫院公司(d/b/a馬薩諸塞州總醫院)簽訂獨家許可協議

Legacy HyperFine分別與馬薩諸塞州總醫院(d/b/a Massachusetts General Hospital)(“MGH”)訂立於二零一四年五月生效的獨家許可協議(“五月協議”)及與MGH於二零一四年六月生效的獨家許可協議(“六月協議”)，根據上述兩項協議，Legacy HyperFine各自取得由MGH擁有的與磁共振成像技術有關的指定專利權的獨家及全球許可。向我們授予許可時，MGH和非營利性學術機構、政府機構和其他非營利性機構有權制造和使用根據許可專利授予的權利中描述或要求的主題用於研究和教育目的，對於任何由聯邦資金支持的許可專利，受美國法律施加的某些權利、條件和限制的約束，包括授予美國政府的免版税、非獨家許可，以及任何在美國使用或銷售的產品必須基本上在美國製造的要求。

根據每份許可協議的條款，我們同意向MGH支付年度維護費，並同意向MGH償還某些與專利相關的費用和MGH產生的成本，包括過去的專利費用和成本。如果我們根據任何一項許可協議簽訂從屬許可，我們將有義務向MGH支付由從屬被許可人支付給我們的一定比例的對價。我們根據這些協議支付的總金額為98,000美元。

在2022年第三季度末，我們向MGH發出書面通知，表示我們將終止於2022年第四季度生效的許可協議。我們目前的產品沒有使用授權的專利，我們預計未來的產品也不會使用這些專利。

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政府監管

像我們開發和分銷的診斷和治療醫療設備受到眾多監管機構的監管，包括美國食品和藥物管理局(FDA)和類似的國際監管機構。這些機構要求醫療器械開發商遵守有關醫療器械的開發、測試、製造、包裝、標籤、營銷和分銷的適用法律和法規。設備通常受到不同程度的監管控制，其中最全面的要求在批准設備上市和商業分銷之前進行臨牀評估計劃。此外，美國和世界各地的醫療監管機構對醫療設備的支付及其使用程序提出了一系列要求，包括旨在防止欺詐、浪費和濫用醫療保健資金的法律。

美國法律法規

在美國，根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(FDCA)及其實施條例，醫療器械在聯邦一級受到FDA的廣泛監管。這些法律法規對醫療器械設計和開發、非臨牀和臨牀試驗、上市前審批、授權或批准、機構註冊和產品上市、產品製造、產品包裝和標籤、產品儲存、廣告和促銷、產品分銷、召回和現場行動、服務和上市後臨牀監督等進行管理。美國一些州還對在該州境內製造或分銷處方設備的公司實施許可和合規制度。

我們的一些產品還受到由FDA管理的《健康與安全輻射控制法案》的約束，該法案對發射輻射的電子產品(如磁共振成像系統)實施了性能標準和記錄保存、報告、產品測試和產品標籤要求。

此外，我們的設備在美國的商業化和使用受到美國衞生與公眾服務部(HHS)以及負責醫療保健項目和服務的報銷和支付監管的州機構的監管。聯邦法律和法規主要適用於政府支付者計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃，但州法律適用範圍更廣，包括私人支付者覆蓋的醫療項目和服務。在州和聯邦一級，政府的利益是監管醫療保健的質量和成本，並保護有執照的醫療保健提供者的獨立臨牀判斷。

聯邦貿易委員會(“FTC”)還根據在美國境內監管欺騙性商品或服務廣告的廣泛權力，監督我們產品的廣告和推廣。根據《聯邦貿易委員會法》，聯邦貿易委員會除其他外，有權(A)防止不公平競爭方法以及商業中或影響商業的不公平或欺騙性行為或做法；(B)為損害消費者的行為尋求金錢補償和其他救濟；以及(C)收集和彙編與從事商業的實體的組織、業務、做法和管理有關的信息和進行調查。在產品(如我們的產品和服務)的性能索賠方面，遵守FTC法案包括確保有科學數據來證實所提出的索賠，廣告既不是虛假的也不是誤導性的，我們或我們的代理傳播的與商品或服務相關的任何用户或專家證詞或背書符合適用的披露規則和其他監管要求。此外，對於我們的商業產品和作為臨牀產品銷售的任何未來產品，FDA適用於醫療器械產品的法規禁止將其用於特定產品授權預期用途範圍之外的用途，以及適用於受FDCA約束的產品的其他促銷和標籤規則。

此外，包括無線射頻發射器和/或接收器的醫療設備系統在美國受到設備授權要求的約束。聯邦通信委員會(“FCC”)要求所有射頻設備在美國銷售或營銷之前都必須事先獲得許可。這些許可確保建議的產品符合FCC無線電頻率發射和功率水平標準，不會造成幹擾。

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FDA對醫療器械的監管

醫療器械必須經過FDA的上市前審查，並在商業化之前獲得FDA的批准、授權或批准，除非該器械屬於法規、法規或FDA行使執法自由裁量權免除此類審查的類型。FDA根據風險將醫療器械分為三類。監管控制從I級(最低風險)增加到III級(最高風險)。一般情況下，FDA必須批准或批准大多數被指定為II類和III類產品類別的新醫療器械的商業銷售。大多數II類和III類醫療器械在美國境內的商業銷售必須在提交上市前申請後，根據FDCA(II類)第510(K)條進行上市前通知和FDA批准，或批准上市前批准(PMA)(III類)。510(K)通知和PMA申請都必須提交給FDA，並支付可觀的使用費，儘管小企業可以降低費用。I類設備通常不受上市前審查和通知，一些中等風險的II類設備也是如此。所有類別設備的製造商必須遵守FDA的質量體系法規(“QSR”)、機構註冊、醫療器械上市、標籤要求和醫療器械報告(“MDR”)法規，統稱為醫療器械一般控制。第二類設備還可能受到特殊控制，如性能標準、上市後監督、FDA指南或特殊標籤。某些I類和II類設備可根據法規豁免遵守基本上所有QSR的要求。

510(K)淨空路徑

510(K)上市前通知必須包含足夠的信息，以證明新設備基本上相當於預測設備。判定裝置是指不受PMA約束的合法銷售的裝置，即(I)1976年5月28日之前合法銷售的裝置(“修正前裝置”)且不需要PMA，(Ii)已從III類重新分類為II類或I類的裝置，或(Iii)通過510(K)過程發現實質上等效的裝置。要獲得非豁免II類設備的510(K)許可，產品開發商必須向FDA提交上市前通知，證明其產品基本上等同於此類斷言設備。FDA的510(K)審批過程通常需要從申請提交之日起三到五個月的時間，但如果FDA有重大問題或需要有關新設備或其製造或質量控制的更多信息，時間可能會長得多。

對於具有可用於監管備案目的的現有分類法規的II類設備，作為510(K)通知流程的一部分，FDA可能要求以下內容：

假設成功完成了所有要求的測試，將向FDA提交一份詳細的510(K)通知，請求批准該產品上市。這份上市前通知包括相關非臨牀研究和臨牀試驗(如果適用)的所有相關數據，以及與產品擬議標籤有關的詳細信息，以及其他相關文檔。FDA在根據具體的驗收標準對所有510(K)提交的申請進行評估之前，會根據具體的驗收標準對所有提交的申請進行評估，如果提交的申請不符合任何既定標準，FDA可能會發出拒絕接受通知。如果FDA確定申請人的設備基本上等同於所識別的預測設備，該機構將發佈510(K)批准函，授權該設備的一個或多個特定使用適應症的商業營銷。如果FDA確定申請人的設備與斷言設備不是實質上等同的，該機構將發佈一份不實質上等同的信函，聲明新設備不得用於商業銷售。

在新的醫療器械獲得FDA的510(K)批准後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或將對其預期用途構成重大變化的任何修改，都需要新的510(K)批准或可能需要提交PMA申請。FDA要求每個製造商首先確定設備修改是否需要新的510(K)通知或PMA，但FDA可能會審查任何此類決定。如果FDA不同意製造商不為特定變化尋求新的510(K)許可或PMA的決定，FDA可以追溯要求製造商提交510(K)上市前通知或PMA申請。FDA還可以要求製造商停止在美國銷售和/或召回任何分發的改裝設備部件，直到獲得510(K)許可或獲得修改的PMA。

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德諾沃分類

如果以前未分類的新醫療設備不符合510(K)售前通知流程，因為無法確定與其基本相同的任何謂詞設備，則該設備將被自動歸類為III類。但是，如果此類設備被認為是低風險或中等風險(換句話説，它沒有上升到要求PMA的水平)，則它可能符合De Novo分類流程。De Novo分類程序允許設備開發商請求將新型醫療設備重新分類為I類或II類設備，而不是將其監管為受PMA要求限制的高風險III類設備。如果製造商尋求重新分類為II類，則分類請求必須包括一份特別控制的建議草案，這些特別控制是為醫療器械的安全性和有效性提供合理保證所必需的。

根據FDCA，FDA被要求在收到申請人的De Novo分類請求後120天內對設備進行分類；然而，FDA最新的績效審查目標規定，在2023財年，FDA將試圖在收到2023財年期間收到的De Novo請求的70%的150天內做出決定。De Novo分類請求需要繳納使用費，除非適用特定的豁免。

與上述510(K)售前通知程序一樣，通過De Novo程序授權的對設備的任何修改，如果可能嚴重影響此類設備的安全性或有效性，或將構成其預期用途的重大變化，則需要新的510(K)許可或可能需要提交PMA申請。
 

作為De Novo分類程序的替代方案，公司還可以提交重新分類申請，尋求根據FDCA第513(F)(3)條更改修改後新型設備的III級自動命名。FDA還可以主動啟動對現有設備類型的重新分類。2018年12月，FDA發佈了一項最終規則，明確了FDA對醫療器械重新分類的行政程序。要根據FDCA第513(E)條對設備進行重新分類，FDA必須首先發布一份擬議的重新分類命令，其中包括支持重新分類的有效科學證據的摘要；召開設備分類小組會議；並考慮對公開摘要的評論，然後在聯邦登記冊上發佈最終的重新分類命令。

上市前審批途徑

我們的醫療點MRI系統已被歸類並被監管為II類設備，儘管我們未來開發的產品可能被歸類為III類設備。被FDA歸類為III類的產品通常需要通過PMA流程獲得上市批准。PMA申請必須有有效的科學證據支持，這通常需要大量的數據，包括技術、非臨牀、臨牀、製造和標籤數據，以向FDA滿意地證明該設備用於其預期用途的安全性和有效性。PMA申請還必須包括對設備及其組件的完整描述，對用於製造設備的方法、設施和控制的詳細描述，以及建議的標籤。在PMA申請被提交併被發現足夠完整後，它被認為是“提交的”，FDA開始對提交的信息進行深入審查。在這一實質性審查期間，FDA可以要求提供補充信息或對已經提供的信息進行澄清。此外，在審查期間，可能會召集一個由FDA以外的專家組成的諮詢小組來審查和評估申請並向FDA提供建議。此外，FDA通常會對製造設施進行批准前檢查，以評估符合QSR的情況，QSR要求製造商實施並遵循設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序。

FDA對PMA申請的審查要求在申請提交日期後180天內完成，儘管這一過程通常需要一到三年的時間，但可能需要更長的時間。FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准PMA申請，包括：

如果FDA對PMA申請或製造設施的評估是有利的，FDA將發出批准信或可批准信，其中通常包含一些必須滿足的條件，以確保PMA申請的最終批准。

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當批准函的條件得到FDA滿意的滿足時，該機構將頒發PMA批准函，授權設備的商業營銷，受批准條件和批准函中規定的限制的限制。如果FDA對PMA申請或製造設施的評估不是很有利，FDA將拒絕批准PMA或出具不可批准的信函。FDA還可能確定有必要進行額外的臨牀試驗，在這種情況下，PMA的批准可能會在試驗進行期間推遲幾個月或幾年，並在PMA的修正案中提交數據。PMA過程可能是昂貴、不確定和漫長的。PMA批准也可以與批准後的要求一起批准，例如需要無限期地對患者進行額外的隨訪。

對於通過PMA流程批准的設備的製造工藝、標籤、設備規格、材料或設計的修改，可能需要新的PMA應用或PMA補充物。PMA補充劑通常要求提交與初始PMA申請相同類型的信息，但補充劑僅限於支持經批准的PMA申請所涵蓋的設備的任何更改所需的信息，並且可能需要或可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。

使用開發中的設備的臨牀研究

臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA應用程序，有時還需要De Novo分類請求或510(K)上市前通知。為了進行涉及人類受試者的臨牀調查，以證明醫療器械的安全性和有效性，代表公司行事的調查員必須為擬議的調查申請和獲得機構審查委員會(“IRB”)的批准。此外，如果臨牀試驗涉及對人類健康的“重大風險”(根據FDA的定義)，贊助試驗的公司(稱為“贊助商”)也必須提交研究設備豁免(“IDE”)申請並獲得FDA的批准。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。對於特定數量的試驗參與者，IDE應用程序必須事先獲得FDA的批准，除非該產品被認為是非重大風險設備，並符合簡化的IDE要求。通常，一旦IDE申請獲得FDA的批准，並且試驗方案和知情同意得到每個地點正式指定的IRB的批准，重大風險設備的臨牀試驗就可以開始。FDA的IDE法規管理研究設備的標籤，禁止推廣，並規定了一系列良好臨牀實踐(GCP)要求，其中包括記錄保存、報告和監測試驗贊助商和研究調查人員的責任。臨牀試驗必須進一步符合FDA關於IRB批准、知情同意和其他人類受試者保護的規定，所有這些都被認為是GCP要求的一部分。所需的記錄和報告要接受FDA的檢查。臨牀測試的結果可能是不利的，或者即使達到了預期的安全性和有效性成功標準，也可能不足以被FDA批准或批准一種產品。

有關某些臨牀試驗的信息，包括方案的細節和最終結果，也必須在特定的時間框架內提交給美國國立衞生研究院(NIH)，以便在ClinicalTrials.gov數據註冊表上公開傳播。作為註冊過程的一部分，與產品、患者羣體、調查階段、試驗地點和調查人員以及臨牀試驗的其他方面相關的信息將被公開。贊助商有義務在完成後披露其臨牀試驗結果。在某些情況下，公佈結果的時間可推遲到審判完成之日之後的兩年。未能及時註冊所涵蓋的臨牀試驗或提交法律規定的結果可能會導致民事罰款，還會阻止違規方獲得聯邦政府未來的贈款資金。NIH關於ClinicalTrials.gov註冊和報告要求的最終規則於2017年生效，NIH和FDA都對不合規的贊助商採取了執法行動。

我們的任何臨牀試驗的開始或完成可能會被推遲或暫停，或不足以支持PMA申請的批准(或FDA批准De Novo分類請求或批准510(K)通知，視情況而定)，原因包括但不限於：

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在2023年綜合撥款法案中，國會修改了FDCA，要求醫療器械臨牀試驗的發起人為此類試驗制定多樣性行動計劃，如果需要提交IDE申請，則向FDA提交此類多樣性行動計劃。行動計劃必須包括贊助商的多樣化招生目標，以及目標的理由和贊助商將如何實現這些目標的描述。FDA可以對多樣性行動計劃的部分或全部要求給予豁免。目前尚不清楚多樣性行動計劃如何影響設備臨牀試驗計劃和時間安排，也不清楚FDA將在此類計劃中預期哪些具體信息，但如果FDA反對贊助商的多樣性行動計劃，並要求贊助商修改計劃或採取其他行動，可能會推遲試驗啟動。

持續的上市後監管要求和FDA的執行

2020年，Legacy HyperFine因其護理點式核磁共振系統獲得了FDA的510(K)批准。此外，我們專有的BrainInsight產品是全自動核磁共振後處理醫療軟件，作為圖像存檔和通信系統進行監管，這一分類可能包括硬件和軟件組件，並被FDA歸類為II類醫療設備。BrainInsight於2021年1月獲得510(K)營銷許可，用於從一組低場磁共振圖像中自動標記、空間測量和體積量化大腦結構，並返回帶註釋和分割的圖像、彩色覆蓋圖和報告。最近，在2022年12月，HyperFine獲得了BrainInsight的批准，將兩歲及以上的兒科患者納入側腦室和中線移位應用。2022年12月，Hyperfine還獲得了對核磁共振系統進行修改的許可，包括與設備脈衝序列相關的軟件修改和高級重建模型的再培訓。

在醫療器械被授權上市並投入商業分銷(或者，對於510(K)豁免的產品，在沒有事先獲得FDA批准或批准的情況下投入商業銷售)，許多監管要求都適用。所有設備類別必須滿足的這些一般控制包括：

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FDA的MDR要求還延伸到使用醫療設備向患者提供護理的醫療機構，或稱“設備用户設施”，包括醫院、門診外科設施、療養院、門診診斷設施或門診治療設施，但不包括醫生辦公室。設備用户設施必須在事件發生後10天內向FDA和設備製造商報告任何與設備相關的死亡，或向製造商報告任何與設備相關的嚴重傷害(如果製造商不明，則向FDA報告)。如果設備故障再次發生，設備用户設施無需報告可能導致或導致死亡或嚴重傷害的設備故障，但可以通過MedWatch、FDA的安全信息和不良事件報告計劃自願報告此類故障。

為了確保遵守監管要求，醫療器械製造商受到市場監督，並受到FDA和某些州當局的定期、預先安排和突擊檢查。不遵守適用的監管要求可能會導致FDA採取執法行動，這可能會導致以下任何一種制裁：

除非法規明確豁免，否則我們和我們的任何合同製造商以及一些零部件或設備附件供應商必須按照QSR中規定的現行良好製造實踐要求生產醫療器械產品。QSR要求為市場上銷售的設備的設計、製造、包裝、標籤、儲存、安裝和服務提供質量體系，幷包括關於質量管理和組織、設備設計、建築、設備、部件或服務的購買和處理、生產和過程控制、包裝和標籤控制、設備評估、分配、安裝、投訴處理、服務和記錄保存等方面的廣泛要求。FDA通過定期、預先安排的或未宣佈的檢查來評估QSR的遵從性，檢查可能包括我們分包商的註冊製造設施。在進行此類檢查後，FDA可發佈名為《FDA 483表》或《檢查觀察通知》的報告，列出FDA檢查員認為製造商未能遵守適用法規和/或程序的情況。如果觀察到的情況足夠嚴重，或者製造商沒有做出適當的迴應，FDA可能會發布警告信，這是對製造商打算採取的執法行動的通知。對於不太嚴重的違規行為，可能不會上升到監管意義的水平，FDA可能會發布無題信函。如果製造商繼續嚴重違反適用法規，FDA可能會採取更重大的行政或法律行動。

例如，如果FDA認為我們或我們的任何合同製造商或受監管的供應商沒有遵守這些要求，患者面臨嚴重風險，它可以關閉製造業務，要求召回我們的醫療器械產品，拒絕批准新的營銷申請，啟動法律程序扣留或扣押產品，禁止未來的違規行為，或評估對我們或我們的官員或其他員工的民事和刑事處罰。FDA的任何此類行動都將對我們的業務產生實質性的不利影響。我們可能無法遵守所有適用的FDA法規。

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美國欺詐和濫用法律及其他合規要求

成功地將醫療設備或技術商業化不僅取決於FDA的批准，還取決於廣泛的醫療保險或第三方付款人覆蓋範圍。政府和私人付款人制定覆蓋標準，以確保適當利用產品和服務並控制成本。技術或程序的第三方付款人覆蓋範圍有限，可能會限制採用率和商業可行性，而更廣泛的覆蓋範圍則支持最佳的市場吸收。像聯邦醫療保險或醫療補助這樣的政府支付者的有利覆蓋決定至關重要，因為私人支付者通常在報銷方面遵循政府的領導。然而，其技術由政府付款人償還的製造商受到與醫療欺詐和濫用有關的各種美國聯邦和州法律的約束。這些法律可能會因與醫療保健提供者的不當銷售和營銷安排而受到牽連。許多公認的商業行為在醫療保健行業是非法的，違反這些法律將受到刑事和民事制裁，在某些情況下，包括被排除在參與美國聯邦和州醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險和醫療補助。

反回扣法律。聯邦反回扣法規禁止任何人故意直接或間接索取、接受、提供或提供報酬，以引薦個人，或提供、推薦或安排商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃支付。“報酬”的定義被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，包括禮物、折扣、用品或設備的提供、信貸安排、免除付款以及以低於其公平市場價值提供任何東西。美國衞生與公眾服務部監察長辦公室發佈了通常被稱為安全港的規定，其中列出了某些條款，如果它們全部得到滿足，將向醫療保健提供者和其他各方保證，他們不會根據聯邦反回扣法規被起訴。一項交易或安排未能完全符合一個或多個安全港，並不一定意味着它是非法的或將被起訴。然而，不完全滿足每個適用的安全港要素的行為和業務安排可能會導致政府執法當局加強審查，或者根據聯邦舉報人法律招致普通公民提起訴訟。反回扣法被廣泛解釋並積極執行，其結果是，由於反回扣法，有益的商業安排可以在醫療行業被定為刑事犯罪。

違反聯邦反回扣法規的處罰包括最高十年監禁，每次違規最高罰款10萬美元，並可能被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外。許多州已經採取了類似於聯邦反回扣法規的禁令，其中一些適用於轉介患者接受任何來源報銷的醫療服務，而不僅僅是由聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃報銷。

聯邦虛假申報法。聯邦虛假申報法禁止故意提交或導致提交虛假索賠或明知使用虛假陳述或記錄從聯邦政府獲得付款。當實體被確定違反了虛假索賠法案時，它必須支付三倍於政府實際承受的損害賠償，外加強制性的每次索賠的民事罰款和律師費。違反虛假申報法也可能導致被排除在政府醫療保健計劃之外。根據《虛假申報法》提起的訴訟，即所謂的“Qui tam”訴訟，可以由任何個人代表政府提起，這些個人(稱為“告密者”或更常見的是“舉報人”)可以分享實體在罰款或和解中向政府支付的任何金額。此外，某些州還仿照聯邦《虛假申報法》制定了法律。近年來，Qui Tam訴訟大幅增加，導致更多的醫療保健公司不得不為虛假索賠訴訟辯護，甚至在索賠的有效性得到確立之前，即使政府決定不幹預訴訟。醫療保健公司可能決定與政府和/或舉報人達成大規模和解，以避免與訴訟相關的成本和負面宣傳。此外，2010年的《患者保護和平價醫療法案》修訂了聯邦法律，規定違反聯邦《反回扣法令》的行為構成了對《聯邦民事虛假索賠法》的虛假或欺詐性索賠。對故意向聯邦政府提出或提出虛假或虛構或欺詐性索賠的刑事起訴是可能的。

各州都頒佈了類似於《虛假申報法》的虛假申報法。其中一些州法律適用於向任何商業付款人提交索賠的情況，而不僅僅是政府醫療保健計劃，一些州法律授權普通公民代表州提起訴訟。

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聯邦醫生自我推薦法。聯邦醫生自我轉診法，也被稱為斯塔克法，禁止與某個實體有經濟關係的醫生(或醫生的直系親屬)將患者轉介到該實體，以獲得由聯邦醫療保險支付的某些指定的醫療服務，包括耐用的醫療設備和用品，除非有例外情況。《斯塔克法》還禁止此類實體就根據禁止轉診提供的此類指定醫療服務向聯邦醫療保險計劃提出或導致提出索賠，並規定與任何此類索賠相關的某些收款必須及時退還。除其他事項外，《斯塔克法》的例外包括某些財務關係的例外，包括所有權和補償安排。斯塔克法是一項嚴格責任法規：如果法規牽涉其中，且例外不適用，就違反了法規。除了斯塔克法之外，許多州也實施了類似的醫生自我轉介禁令，可能會延伸到醫療補助、第三方付款人和自費患者。違反斯塔克法的行為必須被報告，未經授權的索賠必須退還給聯邦醫療保險，以避免聯邦虛假索賠法案規定的潛在責任，因為它避免了已知的退還已識別的多付款項的義務。違反斯塔克法也可能構成被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外的基礎。

《民事罰金刑》。民事罰金法“(CMPL)授權對從事某些被禁止活動的實體處以鉅額民事罰款，這些活動包括但不限於違反斯塔克法或反回扣法規，明知提交虛假或欺詐性索賠，僱用被排除在外的個人，並向聯邦醫療保險或醫療補助受益人提供或提供轉讓方知道或應該知道的任何有價值的東西，可能會影響受益人對特定提供者的選擇，政府醫療保健計劃可能為其全部或部分付款，除非例外情況適用。對違反CMPL的制裁包括被排除在政府醫療保健計劃之外，處以鉅額罰款，並根據違法行為的性質，支付高達賬單金額三倍的罰款。

聯邦欺詐和濫用法律的州類比。美國許多州都有自己的法律，旨在保護醫療保健行業乃至更廣泛的領域免受欺詐和濫用。在某些情況下，這些法律禁止或規範超出聯邦法律影響範圍的額外行為。違反這些法律的處罰範圍從鉅額罰款到刑事制裁不等。

HIPAA。1996年的《健康保險可轉移性和責任法案》及其實施條例(HIPAA)規定了兩種新的聯邦犯罪：醫療欺詐和與醫療保健相關的虛假陳述。醫療欺詐法規禁止故意執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，包括私人付款人。違反這項法規是一項重罪，可能會導致罰款、監禁或被排除在政府醫療保健計劃之外。虛假陳述法禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。

《反海外腐敗法》和其他反賄賂和反腐敗法律。美國《反海外腐敗法》(FCPA)禁止美國公司及其代表向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人提供、承諾、授權或支付款項，以試圖獲得或保留海外業務。《反海外腐敗法》的範圍將包括與許多國家的某些醫療專業人員或組織進行互動。我們現在和未來的業務一直並將繼續受到各種其他美國和外國法律、規則和/或法規的約束。

醫生支付陽光法案。可由政府醫療保健計劃報銷的美國FDA監管設備的製造商受《醫生支付陽光法案》的約束，該法案要求製造商跟蹤並每年報告向美國註冊醫生、某些高級非醫生保健從業者或美國教學醫院支付的某些付款和其他價值轉移。作為美國FDA監管的可由政府醫療保健計劃報銷的設備的製造商，我們受這項法律的約束。我們還被要求報告醫生及其直系親屬持有的某些所有權權益。根據情況，該法律授權對違規行為處以鉅額罰款，報告的付款也可能引發對支付給醫生的款項以及與醫生的關係的審查，這可能會影響到反回扣法規、斯塔克法和其他醫保法。

與聯邦法律類似，某些州也通過了與設備製造商相關的營銷和/或透明度法律，其中一些法律的範圍更廣。一些州法律要求醫療器械公司遵守相關行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，此外還要求設備製造商報告與支付給醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出有關的信息。建立和維護具有不同合規和/或報告要求的強大合規計劃的需要增加了醫療保健公司可能違反一項或多項要求的可能性，從而導致罰款和處罰
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美國和歐洲的數據安全和數據隱私法

HIPAA的行政簡化條款為健康信息的隱私和安全建立了全面的聯邦標準。2009年，國會頒佈了《衞生信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(Health Information Technology for Economic and Clinic Health Act，簡稱HITECH)的副標題D，這是2009年《美國復甦和再投資法案》的條款，擴大和加強了HIPAA，創建了新的執法目標，對違規行為施加了新的懲罰，並建立了新的違規通知要求。HIPAA適用於以電子方式進行某些醫療保健交易的健康計劃、醫療保健結算中心和醫療保健提供者，統稱為承保實體，以及為承保實體提供服務的個人或實體，這些服務涉及使用或披露HIPAA下的個人可識別健康信息或受保護的健康信息(“PHI”)。這樣的服務提供商被稱為“商業夥伴”。根據經HITECH法案修訂的HIPAA，HHS已發佈法規，以保護承保實體和商業夥伴使用或披露的PHI的隱私和安全。HIPAA還規範和標準化某些醫療保健交易中使用的代碼、格式和識別符，並對醫療計劃和提供者的識別符進行標準化，例如保險賬單。我們是我們覆蓋的實體客户的業務夥伴，在使用數據和圖像訓練人工智能算法以及提供產品維護和支持服務方面。因此，我們執行並必須遵守HIPAA商業夥伴協議和適用於商業夥伴的HIPAA規則。任何違反HIPAA和HITECH以及相關處罰的行為都可能對我們的業務產生不利影響。

HIPAA安全標準要求採用行政、物理和技術保障措施，並採用書面安全政策和程序來維護受保護的健康信息的安全。

HIPAA隱私法規通過限制此類信息的使用和發佈來保護PHI的隱私。它們還規定了個人對所涵蓋實體維持的他或她的個人健康保險擁有的某些權利，包括查閲或修改某些包含醫療保險的記錄、要求披露醫療保險的情況或要求限制使用或披露醫療保險的權利。對隱私法規的擬議修改於2021年1月公佈，公眾意見期於2021年5月結束。目前尚不清楚最終規則的內容及其對我們的潛在影響。《HIPAA違反通知條例》對被覆蓋實體及其業務夥伴在違反PHI的情況下提出了某些報告要求。

對於直接違反HIPAA，以及根據聯邦代理普通法確定的任何代理人(包括下游業務夥伴)的行為或不作為，可能會處以鉅額民事和刑事罰款及其他處罰。民事罰款每年根據通貨膨脹進行調整，如果不遵守HIPAA的要求，每年可以超過100萬美元。單個違規事件可能會違反多個要求。此外，故意獲取或披露違反HIPAA的PHI的人可能面臨刑事處罰(包括罰款和監禁)，如果不法行為涉及虛假借口或意圖為商業利益、個人利益或惡意傷害出售、轉讓或使用PHI，則會增加刑事處罰。所涵蓋的實體也受到州總檢察長的強制執行，他們被授權執行HIPAA。

此外，雖然HIPAA沒有建立私人訴訟權利，允許個人就違反HIPAA向民事法院提起訴訟，但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務案件的基礎，例如因濫用或違反PHI而疏忽或魯莽的案件。

根據聯邦貿易委員會的説法，即使在HIPAA不適用的情況下，未能採取適當步驟保護消費者的個人信息安全，也構成了違反聯邦貿易委員會法第5(A)條的不公平行為或做法或影響商業。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。個人可識別的健康信息被認為是敏感數據，應該得到更強有力的保護。聯邦貿易委員會和各州總檢察長還根據聯邦貿易委員會法案和類似的州法律，以不公平和/或欺騙性行為或做法為由，提起了執法行動，並起訴了一些數據泄露案件。

HIPAA隱私和安全法規建立了統一的聯邦“下限”，不會先發制人地制定更嚴格的州法律，也不會為個人提供更多關於其包含PHI的記錄的隱私或安全和訪問的權利。這些法律與HIPAA重疊，可能在很大程度上不同，也可能不具有相同的效果，從而使合規工作複雜化。在適用的情況下，如果不遵守這些法律，可能會造成重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。例如，加利福尼亞州已經實施了全面的法律和法規。加州醫療信息保密法(CMIA)對健康信息和其他個人身份信息的使用和披露提出了限制性要求。2018年加州消費者隱私法(CCPA)於2020年1月1日生效。除其他事項外，CCPA為覆蓋的公司創造了新的數據隱私義務，並提供

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賦予加州居民新的隱私權，包括選擇不披露他們的信息的權利。它還為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對導致數據泄露訴訟增加的數據泄露行為的私人訴權。雖然法律包括有限的例外，包括由HIPAA下的承保實體或業務夥伴維護的PHI和CMIA下的醫療保健提供者維護的醫療信息，但它可能會根據情況規範或影響我們對個人信息的處理。此外，加州隱私權法案(CPRA)於2023年1月1日生效，修訂了CCPA。CPRA對覆蓋的企業施加了額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對較高風險數據的新審計要求，以及選擇不使用某些敏感數據，並將CCPA的適用範圍擴大到加州員工的所有人力資源個人信息。它還創建了一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，預計將導致加強隱私和信息安全執法。與加利福尼亞州類似，弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州都頒佈了類似的綜合性隱私法，這些法律也將於2023年生效，增加了合規的複雜性和未能合規的風險。

在為我們的技術開發或商業目的處理健康信息時，我們將間接受到HIPAA和國家強制實施的健康信息隱私和安全法律的影響，因為這些法律規範我們的客户和研究合作者與我們共享健康信息的能力。此外，我們必須確定並遵守所有適用的州法律，以保護與我們收集的員工信息或其他個人信息有關的個人信息。
 

在歐盟，越來越嚴格的數據保護和隱私規則已經並將繼續對整個醫療行業個人和患者數據的使用產生重大影響，這些規則在2018年5月變得更加強大。歐盟一般數據保護條例(GDPR)適用於整個歐盟，其中包括要求在某些情況下及時向數據主體和監管機構通知數據泄露，以及對不遵守規定的行為處以鉅額罰款。GDPR的罰款框架最高可達2000萬歐元，或上一財年全球總營業額的4%，以較高者為準。GDPR列出了在處理這類設在歐洲聯盟的數據當事人的個人數據時必須遵守的一些要求，包括：擴大披露其個人數據將如何被使用；對組織證明其已獲得有效同意或已有其他法律依據證明其數據處理活動的合理性的更高標準；在某些情況下任命數據保護人員的義務；個人被“遺忘”的新權利和數據可攜帶權，以及加強目前的權利(例如訪問請求)；問責原則和通過政策、程序、培訓和審計展示合規的原則；以及新的強制性數據泄露制度。特別是，醫療或健康數據、基因數據和生物特徵數據被用來唯一識別一個人，這些數據都被歸類為GDPR下的“特殊類別”數據，並得到更大的保護，需要採取額外的遵約措施。不遵守規定可能會被處以罰款、處罰、數據鎖定或下令停止不符合規定的活動。如果我們在歐盟開展業務，向歐盟內的個人提供產品或服務，或監控歐盟內個人的行為，我們可能會受到GDPR的約束。我們在歐盟的研究活動目前牽涉到GDPR，如果我們在歐盟進行商業運營，向歐盟內的個人提供產品或服務，或監控歐盟內個人的行為，我們將承擔額外的合規義務。

我們還可能受制於歐盟關於數據出口的不斷演變的法律，即將歐盟以外的數據轉移到自己、集團公司或第三方。GDPR只允許將歐盟以外的數據出口到確保充分數據保護水平的司法管轄區。美國沒有被認為提供足夠程度的保護，因此，為了讓我們將個人數據從歐盟轉移到美國，我們必須確定數據轉移的法律基礎(例如，歐盟委員會批准的標準合同條款)。2020年7月16日，歐盟或CJEU法院對此案發表了里程碑式的意見馬克西米利安·施雷姆斯訴Facebook(案例C-311/18)，稱為Schrems II。這一決定(A)質疑通常依賴於歐盟成員國和美國之間的數據傳輸機制(如標準合同條款)，以及(B)使歐盟-美國隱私盾牌失效，許多公司曾依賴該機制作為將此類數據從歐盟傳輸到美國的可接受機制。CJEU是歐洲最高法院，Schrems II這一決定增加了數據進口商評估美國國家安全法對其業務的負擔，歐盟數據保護當局未來的行動也很難預測。

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與此相關的是，在聯合王國退出歐盟後，英國實施了GDPR(即英國GDPR)。英國GDPR與2018年英國數據保護法並駕齊驅，該法案將歐盟GDPR中的某些克減措施納入英國法律。根據英國GDPR，不在英國設立但處理與在英國向個人提供商品或服務有關的個人數據，或在英國監控個人行為的公司將受到英國GDPR的約束-其要求(目前)與歐盟GDPR下的要求基本一致，因此可能導致類似的合規和運營成本，潛在罰款最高可達1750萬英鎊或全球營業額的4%，以較高者為準。2021年6月28日，歐盟委員會發布了一項決定，即聯合王國確保根據歐盟GDPR從歐盟轉移到英國的個人數據得到足夠的保護。2022年，英國政府提出並辯論了數據保護和數字信息法案，以在一個立法框架下協調2018年數據保護法、英國GDPR以及隱私和電子通信法規。然而，隨着政府繼續評估數據保護改革的最優方法，該法案的進展陷入停滯。

醫療器械的國際監管

醫療器械的國際營銷和分銷受到外國政府的監管，各國的監管規定可能有很大不同。在外國獲得上市許可所需的時間可能比FDA批准或批准的時間長或短，要求可能不同。歐洲聯盟、美國、加拿大和其他各種工業化國家之間有統一質量體系標準的趨勢。

歐洲的主要監管環境是歐洲經濟區(“EEA”)，它由歐洲聯盟(“歐盟”)27個成員國、冰島、列支敦士登和挪威組成。在歐洲經濟區，醫療器械以前被要求遵守歐盟醫療器械指令(“MDD”)附件一中定義的基本要求(通過歐洲經濟區協定適用於非歐盟歐洲經濟區成員國)，這是一個醫療器械授權的協調製度。MDD中概述的指令和標準規範了醫療器械的設計、製造、臨牀試驗、標籤和不良事件報告。符合相關指令要求的設備有權帶有CE符合性標誌，表明該設備符合適用指令的基本要求，因此可以在整個歐洲經濟區進行商業分銷。評估符合性的方法因產品類別的不同而有所不同，但通常包括製造商的自我評估和“通知機構”的第三方評估相結合。“通知機構”是歐盟國家指定的組織，負責評估產品是否符合適用的法律要求。這種第三方評估可能包括對製造商的質量體系的審計和對製造商產品的具體測試。製造商必須經過歐盟內一個國家的通知機構的評估，才能在整個歐盟範圍內以商業方式分銷該產品。

2017年，歐盟監管機構敲定了新的醫療器械法規，取代了現有的MDD框架，並於2021年5月26日生效。醫療器械法規改變了歐洲現有醫療器械營銷監管框架的幾個方面，預計將導致加強對在歐盟銷售的所有醫療器械的監管，這反過來可能會增加將創新或高風險醫療器械推向歐洲市場所需的成本、時間和要求。特別是，新規定包括：

歐洲醫療器械製造商和分銷商目前正受益於傳統MDD證書的寬限期，該寬限期將持續到2024年5月26日。要使產品有資格獲得寬限期，其現有MDD證書中描述的這種傳統醫療設備必須沒有重大變化；根據《醫療設備條例》的重新認證過程要求證明目前銷售的醫療設備的性能和安全性得到了維護，並且該系統符合新的法規要求。

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在歐盟以外，該公司必須在每個國家的基礎上尋求監管授權，才能銷售其產品。一些國家已採用醫療器械監管制度，例如香港衞生署公佈的《醫療器械分類規則》、新加坡健康科學管理局根據《保健品法令》對醫療器械進行監管，以及加拿大衞生部的侵入性器械風險分類制度等。每個國家可能都有自己的醫療器械許可、批准/審批和監管流程和要求，因此要求公司在每個國家的基礎上尋求營銷授權。

此外，如前所述，英國於2020年1月31日脱離歐盟，過渡期於2020年12月31日到期。英國和歐盟簽訂了一項名為《貿易與合作協定》的貿易協定，該協定於2021年1月1日生效。TCA並沒有特別提到醫療器械。然而，由於英國脱歐，醫療器械法規將不會在英國實施，之前反映英國法律中醫療器械法規的立法已被撤銷。自2020年1月21日起，英國的醫療器械監管制度將繼續基於歐盟立法的要求，英國可能會選擇保留監管靈活性，或在未來與《醫療器械監管條例》保持一致。CE標誌將繼續在英國得到承認，由歐盟認可的通知機構頒發的證書在英國將有效，直到2023年6月30日。對於這一時期之後投放到英國市場的醫療器械，英國合格評定UKCA標誌將是強制性的。相比之下，英國通知機構頒發的UKCA標誌和證書將不會在歐盟市場上得到承認。TCA確實規定了在產品安全和合規領域的合作和信息交流，包括市場監督、執法活動和措施、標準化相關活動、官員交流和協調產品召回(或其他類似行動)。根據產品最終將在哪些國家銷售，製造商可能會開始尋找零部件的替代來源，如果這將使他們受益於零關税的話。將醫療器械投放到北愛爾蘭市場的規則將與英國不同。

此外，在美國以外，一系列反賄賂和反腐敗法律，以及一些特定行業的法律和行為準則，都適用於醫療器械行業，以及與政府官員、實體和醫療保健專業人員的互動。此類法律包括但不限於英國2010年的《反賄賂法》。此外，歐盟成員國強調更多地關注醫療欺詐和濫用，並表示歐洲反欺詐辦公室對該行業給予了更多關注。亞洲國家在執行反賄賂法以及在採購和供應鏈欺詐方面也變得更加積極。

企業信息

HealthCor於2020年11月18日註冊為開曼羣島豁免公司，目的是與一項或多項業務進行合併、股份交換、資產收購、股份購買、重組或其他類似業務合併。2014年2月25日，根據特拉華州的法律，Legend HyperFine以“HyperFine Research，Inc.”的名稱成立。2021年5月25日，Legacy Hyperfining更名為“Hyperfiny，Inc.”。Limina於2018年9月21日根據特拉華州法律註冊成立，名稱為“EpilepsyCo Inc.”。2020年7月20日，利米納更名為“利米納科學公司”。2021年12月21日，HealthCor將其註冊管轄權從開曼羣島更改為特拉華州，在開曼羣島取消註冊為豁免公司，並繼續作為公司註冊並歸化為公司，根據特拉華州的法律註冊。2021年12月22日，HealthCor、Legacy HyperFine和Limina完成了業務合併，據此，Legacy HyperFine和Limina各自成為HealthCor的全資子公司，HealthCor的公司名稱改為HyperFine，Inc.，Legacy Hyperfining的公司名稱改為HyperFine Operations，Inc.，Limina的公司名稱改為Limina Operations，Inc.(後來更改為Limina Sciences，Inc.)，Legacy HyperFine和Limina的業務成為公司的業務。我們的主要執行辦公室位於康涅狄格州吉爾福德新惠特菲爾德街351號，郵編：06437，電話號碼是(2034587100)。

互聯網上提供的信息

我們的互聯網地址是https://hyperfine.io，，我們經常在上面發佈我們的新聞稿副本以及關於我們的更多信息。我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、當前8-K表格報告以及對該等報告的所有修訂，將在以電子方式提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)或以電子方式提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)後，在合理可行的範圍內儘快通過我們網站的投資者欄目免費向您提供。美國證券交易委員會擁有一個互聯網網站(http://www.sec.gov))，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息。我們在本報告中包括我們的網站地址，僅作為不活躍的文本參考。我們網站中包含的信息不構成本報告或我們提交給美國證券交易委員會的其他文件的一部分。

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第1A項。風險因素

除本文包含的歷史信息外，本報告包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。這些陳述包括對我們未來財務、計劃和目標的預測、未來的經營和經濟表現以及其他有關未來表現的陳述。這些聲明並不是對未來業績或事件的保證。我們的實際結果可能與本報告中討論的結果大不相同。可能導致或促成這些差異的因素包括但不限於以下部分所討論的因素，以及第二部分題為“管理層對財務狀況和業務成果的討論和分析”的項目7以及本報告其他部分所討論的因素。

您應該仔細考慮以下風險因素，以及本報告中包含的所有其他信息。如果以下任何風險單獨或合併在一起，或我們目前不知道或我們目前認為不重大的其他風險發展為實際事件，那麼我們的業務、財務狀況、運營結果或前景可能會受到重大不利影響。如果發生這種情況，我們普通股的市場價格可能會下跌，股東可能會損失他們的全部或部分投資。

除文意另有所指外，本節中提及的“我們”、“我們”、“我們”及“公司”均指在業務合併後的HyperFine，Inc.及其子公司，或在業務合併之前的Legacy HyperFine、Limina或HealthCor(視情況而定)。

與我們的財務狀況和資本要求有關的風險

我們是一家處於早期階段的生命科學技術公司，有淨虧損的歷史，我們預計這種情況將繼續下去，我們可能無法在未來創造有意義的收入或實現和維持盈利。

我們是一家處於早期階段的生命科學技術公司，自Legacy HyperFine和Limina分別於2014年和2018年成立以來，我們已經發生了重大虧損，預計未來還將繼續虧損。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為7320萬美元和6490萬美元。截至2022年12月31日，我們的累計赤字為2.095億美元。這些虧損和累計赤字主要是由於在開發和改進我們的技術和產品方面進行了大量投資。在接下來的幾年裏，我們預計將繼續把我們的所有資源投入到我們產品的持續開發和商業化以及更多產品的研發工作中。事實可能證明，這些努力的代價比我們目前預期的要高。我們正在創造產品收入，但可能永遠不會產生足以抵消我們支出的收入，或者根本不會產生收入。此外，作為一家上市公司，我們將繼續產生大量的法律、會計、行政、保險和其他費用，這些費用是我們作為私人公司沒有發生的。因此，我們不能向您保證我們將在未來實現盈利，或者如果我們實現盈利，我們將保持盈利。

我們的經營歷史有限，這可能會使我們很難評估我們未來的生存前景和預測我們未來的業績。因此，您不能依靠我們的歷史經營業績來做出關於我們的投資或投票決定。

到目前為止，我們從銷售產品和服務中獲得的收入有限，並遭受了重大損失。我們的前景必須考慮到公司在運營初期經常遇到的不確定因素、風險、費用和困難。我們的產品尚未獲得廣泛的市場接受，尚未規模化生產我們的產品，尚未完善我們的銷售模式，也尚未進行成功採用大規模產品所必需的規模化銷售和營銷活動。因此，對我們未來成功或生存能力的預測是高度不確定的，如果我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化產品的公司歷史，預測可能不會像應有的那樣準確。

此外，作為一家經營歷史有限的企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的障礙。我們將需要從一家處於早期商業化階段的公司過渡到大規模商業化，而我們在這樣的過渡中可能不會成功。我們在過去和未來都會遇到風險和不確定因素，這些風險和不確定因素是在新興和快速變化的行業中運營歷史有限的成長型公司經常遇到的。如果我們對這些風險和不確定性(我們將用來規劃和運營我們的業務)的假設是不正確的或發生了變化，或者如果我們沒有成功地應對這些風險，我們的運營結果可能與我們的預期大不相同，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

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我們可能需要籌集更多資金，為我們產品的商業化計劃提供資金，包括製造、銷售和營銷活動，擴大我們在研發方面的投資，並將新產品和應用商業化。

自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們希望利用我們的現金資源來開發和進一步商業化我們的產品，開發新產品，並用於營運資金和一般公司用途。我們可能需要額外的資金來進一步開發和商業化我們的產品，並開發新產品。此外，由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。

我們不能保證未來的融資將以足夠的金額或我們可以接受的條款(如果有的話)提供。此外，任何未來融資的條款可能會對我們股東的持股或權利產生不利影響，我們發行的額外證券，無論是股權或債務，或此類發行的可能性，可能會導致我們A類普通股的市場價格下跌。債務的產生可能會導致固定支付義務的增加，我們可能需要同意某些限制性公約，例如對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。我們也可能被要求通過與合作伙伴的安排或在其他情況下更早的階段尋求資金，並且我們可能被要求放棄對我們的一些技術或產品的權利或以其他方式同意對我們不利的條款，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和前景產生重大不利影響。此外，通過發行股權或可轉換債務證券籌集額外資本將導致我們股權證券持有人的股權被稀釋，並可能影響我們股權證券當時現有持有人的權利。即使我們認為我們有足夠的資金用於目前或未來的運營計劃，如果市場狀況有利或如果我們有特定的戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本。

我們的經營業績可能會在未來大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。

我們的季度和年度經營業績可能會有很大波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。這些波動可能是由各種因素引起的，其中許多因素不是我們所能控制的，包括但不限於：

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上述因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測性。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。

這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們無法進一步將產品商業化或產生收入，或者如果我們的經營業績低於分析師或投資者的預期或我們可能提供的任何指導，或者如果我們提供的指導低於分析師或投資者的預期，我們A類普通股的市場價格可能會下降。

我們在金融機構持有現金，餘額通常超過聯邦保險的限額。

我們的大部分現金都存在美國銀行機構的賬户中，我們認為這些賬户質量很高。在無息和有息經營賬户中持有的現金可能會超過聯邦存款保險公司(FDIC)的保險限額。如果這樣的銀行機構倒閉，我們可能會損失超過保險限額的全部或部分金額。雖然聯邦存款保險公司於2023年3月10日接管了其中一家銀行機構--硅谷銀行(“SVB”)，而聯邦存款保險公司亦於2023年3月12日接管了Signature Bank(“Signature Bank”)，但我們在SVB或Signature Bank並無任何賬户，因此並無任何具體的損失風險。FDIC還宣佈，賬户持有人將得到賠償。因此，我們不認為這種風險對我們的財務狀況有重大影響。然而，隨着FDIC繼續處理SVB、Signature Bank和其他類似情況的銀行機構的情況，超出保險限額的損失風險普遍增加。我們未來可能遇到的任何重大損失都可能對我們支付運營費用或支付其他款項的能力產生不利影響，並可能需要我們將賬户轉移到其他銀行，這可能導致向供應商和員工付款的臨時延遲，並造成其他運營不便。

與我們的業務相關的風險

我們的成功取決於市場對我們產品和服務的接受程度，我們開發和商業化現有和新產品及服務並創造收入的能力，以及我們為我們的技術尋找新市場的能力。

我們已經開發並參與了MRI解決方案和非侵入性神經監測技術的開發。我們正在將我們的SWOOP®系統商業化，以解決當前成像技術的侷限性。我們的成功將取決於我們的產品和服務在美國和國際醫療保健市場的接受度。市場可能不會接受我們的產品和服務，而不是競爭對手的產品，包括醫院、成像中心和醫生辦公室使用的傳統MRI系統，我們可能無法有效競爭。可能影響我們當前產品和服務成功商業化以及未來任何潛在產品和服務商業化能力的因素包括：

我們不能向投資者保證我們目前的產品和服務或任何未來的產品和服務將獲得廣泛的市場接受。如果我們目前的產品和服務或任何未來產品和服務的市場未能發展或發展慢於預期，或者如果我們的任何產品或服務沒有達到或維持市場認可，我們的業務和經營業績將受到重大和不利的影響。

醫療設備的開發是昂貴的，而且涉及持續的技術變化，這可能會使我們當前或未來的產品過時。

醫療設備市場的特點是快速的技術變革、醫學進步和不斷髮展的行業標準。這些因素中的任何一個都可能減少對我們的設備或服務的需求，或者需要大量的資源和支出用於研究、設計和開發，以避免技術或市場過時。

我們的成功將取決於我們是否有能力提高我們現有的技術、產品和服務，開發或獲取和營銷新技術，以跟上技術發展和不斷髮展的行業標準，同時響應客户需求的變化。未能充分開發或獲取應對變化的設備增強功能或新設備

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技術和客户要求充分，或及時引入此類設備，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們可能沒有足夠的財政資源來改進現有設備，推動技術進步，並以具有競爭力的價格開發新設備。一個或多個競爭對手或未來進入該領域的競爭者的技術進步可能會導致我們當前的設備變得不具競爭力或過時，這可能會減少收入和利潤，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們可能會在現有和未來計劃中的產品和服務以及在我們銷售或計劃銷售來自不同公司的產品和服務的每個市場上遇到激烈的競爭，其中許多公司擁有比我們更多的財務和營銷資源。我們的主要競爭對手包括目前主導醫療成像市場的幾家大公司，包括通用電氣、西門子、飛利浦、霍洛奇、瓦里安、富士、東芝、佳能和日立。

此外，我們的競爭對手，其中一些是實力雄厚的製造商，擁有大量的資源，可能會採取激進的營銷策略。競爭對手還可能擁有將更多產品線商業化、捆綁產品或向客户提供更高折扣和激勵的能力，以獲得競爭優勢。如果競爭產品的價格因此降低，我們可能無法有效競爭。

我們將依賴於我們的銷售、客户獲取和保留戰略的成功。

我們的業務有賴於我們的銷售、客户獲取和保留戰略的成功，我們的營銷努力專注於在醫療保健提供商中建立良好的聲譽，並提高對我們產品和服務的認識。如果我們不能保持高質量的服務或高質量的設備技術，我們可能無法留住現有用户或增加新用户。如果我們不成功地繼續我們的銷售努力和促銷活動，特別是對醫療系統和大型機構的銷售和促銷活動，或者如果現有用户降低他們的參與度，我們的收入、財務業績和業務可能會受到嚴重損害。我們未來的成功取決於我們在美國和國際上繼續擴大商業業務，以及進入更多的市場將我們的產品和服務商業化。我們相信，我們的增長將取決於我們當前產品和服務的進一步開發和商業化，我們目前產品和服務在其他市場的監管授權，以及我們未來產品和服務的開發、監管授權和商業化。如果我們不能及時擴大我們的產品和服務的使用，我們可能無法擴大我們的市場份額或增加我們的收入。我們的財務業績將在很大程度上取決於我們能否成功地增加、留住和吸引我們產品的活躍用户。如果客户不認為我們的產品或服務有用、可靠和值得信賴，我們可能無法吸引或留住客户，或以其他方式保持或增加他們參與的頻率和持續時間。由於我們的業務模式建立在設備硬件銷售、軟件訂閲以及設備硬件和軟件使用訂閲的基礎上，因此銷售、訂閲和訂閲續約率的任何下降都有可能對我們的業務產生不利影響。客户保留率、增長或對我們產品和服務參與度的下降可能會對我們的收入、業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

許多因素都可能對客户保持、增長和參與度產生負面影響，包括：

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我們預計未來國際收入的比例將越來越高，並可能面臨與我們的國際活動相關的各種額外風險，這些風險可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

在截至2022年12月31日的一年中，來自非美國國家的收入佔總收入的37%。我們相信，隨着我們繼續在英國、加拿大、澳大利亞、新西蘭和巴基斯坦將我們的產品和服務商業化，並在歐盟獲得CE認證，我們將在其他司法管轄區尋求對我們產品的監管授權，我們將尋求擴大我們的國際銷售和營銷機會，因此我們未來收入的比例將越來越大。我們的成功將在一定程度上取決於我們是否有能力在不同的法律、法規、經濟、社會和政治條件下取得成功，制定、實施和維持在我們開展業務的每個地點都有效的政策和戰略。我們的國際經營經驗有限，從事國際業務涉及許多困難和風險，包括：

例如，我們的業務可能會繼續受到烏克蘭衝突、因入侵烏克蘭而對俄羅斯和其他國家實施的任何經濟或其他制裁，以及受影響國家的任何經濟或其他對策的影響。任何此類衝突也可能影響我們確保原材料和成品安全的能力，並造成供應鏈中斷。例如，我們增加了磁鐵的成本，磁鐵是我們SWOOP®系統的關鍵定製組件，由歐洲的單一供應商製造。如果成本進一步增加或我們的任何供應商或製造商中斷，我們可能無法從其他來源獲得產能，或開發替代或二次來源，而不會招致材料額外成本和重大延誤。隨着我們尋求向國際市場擴張，烏克蘭的衝突以及任何相關的經濟或其他制裁或相關對策可能會限制我們擴大業務的能力，並對受影響市場對我們產品的需求和銷售產生實質性的不利影響。此外，為應對此類衝突而對俄羅斯和其他國家實施的制裁也可能繼續對金融市場和全球經濟造成不利影響，俄羅斯和其他國家的任何經濟對策都可能加劇市場和經濟的不穩定。

如果我們將大量資源投入到我們的國際業務中，而不能有效地管理這些風險，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

我們受到進出口管制法律和法規的約束，這些法規可能會削弱我們在國際市場上的競爭能力，或者如果我們違反了這些法律和法規，我們將承擔責任。

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我們被要求遵守進出口管制法律，這可能會影響我們與某些客户、商業夥伴和其他人進行或完成交易的能力。在某些情況下，出口管制條例可能禁止某些產品、服務和技術的出口。在出口受管制物項之前，我們可能被要求獲得出口許可證，而不能保證授予所需的許可證。遵守適用於我們企業的進口法可能會限制我們獲得某些產品，並可能增加獲得某些產品的成本，並可能中斷我們進口庫存的供應。

開發和製造某些產品所需的出口技術受美國出口管制法律和其他司法管轄區的類似法律的約束。我們可能會受到不利的監管後果，包括政府對設施和出口交易的監督、罰款和其他違反這些法律的制裁。在某些情況下，這些規定可能禁止我們為美國以外的特定應用開發或製造我們的某些產品。不遵守這些法律和法規中的任何一項都可能導致民事和刑事、金錢和非金錢懲罰；中斷我們的業務；限制我們進出口產品和服務的能力；或損害我們的聲譽。

如果我們的產品價格下降，而不能降低我們的費用，包括生產我們產品的單位成本，可能會對我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。

由於來自管理醫療組織和其他第三方付款人和供應商的定價壓力，隨着醫療設備行業的整合，付款人的市場力量增加，以及供應商(包括製造服務提供商)之間的競爭加劇，我們可能會經歷產品價格的下降。如果我們的產品和服務的價格下降，而我們無法減少我們的費用，包括採購材料、物流和製造我們產品的成本，我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流可能會受到不利影響。在我們從事企業銷售的情況下，我們可能會受到採購折扣的影響，這可能會對我們的產品價格產生負面影響。

我們正在進行內部重組活動，這可能會導致我們的業務中斷，或以其他方式對我們的運營結果或財務狀況造成實質性損害。

2022年12月，我們宣佈承諾進行組織重組，旨在降低成本並創建一個更精簡的組織來支持我們的業務。因此，我們解僱了大約13%的全球員工，其中包括我們子公司利米納爾的員工。我們相信，這種重新確定優先順序的戰略重點是優化我們的財務和其他資源，以推進我們的產品和服務的開發和商業化目標的最佳方式。我們不能保證我們的重組將實現我們最初預期的成本節約、運營效率或其他好處。重組活動還可能導致在過渡期及之後喪失連續性、積累知識和效率低下。此外，內部重組可能需要管理層和其他員工大量的時間和精力，這可能會轉移人們對運營的注意力。此外，我們的重組可能會導致意外的費用或負債和/或註銷。如果我們的重組未能實現部分或全部預期收益，我們的現金資源可能不會像預期的那樣持續很長時間，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到重大不利影響。

如果我們不能吸引、招聘、培訓、留住、激勵和整合關鍵人員並擴大我們的組織，我們的運營可能會中斷，我們可能無法實現我們的目標。

我們未來的成功有賴於我們吸引、招聘、培訓、留住、激勵和整合關鍵人員的能力，其中包括我們的副董事長兼Legacy HyperFine創始人Jonathan Rothberg博士、我們的執行主席R.Scott Huennekens、我們的總裁兼首席執行官Maria Sainz以及我們管理團隊的其他成員和我們的研發、製造、軟件工程以及銷售和營銷人員。隨着我們的開發和商業化計劃和戰略的發展，我們將需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務、法律和其他資源。醫療器械行業對人才的爭奪十分激烈。由於競爭激烈，我們可能無法吸引和留住業務發展所需的合格人員，也無法招聘到合適的接班人。

此外，在2022年12月，我們宣佈承諾進行組織重組，旨在降低我們的成本並創建一個更精簡的組織來支持我們的業務。因此，我們解僱了大約13%的全球員工，其中包括我們子公司利米納爾的員工。雖然我們對包括董事會在內的剩餘團隊有信心，但重組可能會引起與我們有業務往來的第三方的擔憂，並可能增加其他關鍵員工離職的可能性。

我們相信，我們的管理團隊必須能夠果斷地採取行動，在我們競爭的快速變化的市場中應用和調整我們的商業模式。此外，我們依靠技術和科學員工或第三方承包商來有效地建立、管理和發展我們的業務。因此，我們認為，我們未來的生存能力將在很大程度上取決於我們吸引和留住高技能管理、銷售、科學和技術人員的能力。為了做到這一點，我們可能需要向我們的員工或顧問支付比我們目前預期更高的薪酬或費用，而這種更高的薪酬支付可能會產生

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對我們的經營業績產生負面影響。對有經驗的高素質人才的競爭非常激烈，我們不能向投資者保證我們能夠招聘和留住這些人員。我們的增長尤其有賴於吸引和留住訓練有素的銷售人員，他們具有必要的技術背景和能力，能夠在技術層面上了解我們的產品和服務，以便有效地識別和銷售給潛在的新客户，並開發新產品。由於我們產品的技術性質和我們競爭所處的充滿活力的市場，任何未能吸引、招聘、培訓、留住、激勵和整合合格人員的行為都可能嚴重損害我們的經營業績和增長前景。

我們的管理層可能需要將過多的注意力從我們的日常活動中轉移出來，並投入大量時間來管理這些增長活動。我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，這可能會導致我們的基礎設施薄弱、操作錯誤、失去商業機會、員工流失以及剩餘員工的生產率下降。我們的預期增長可能需要大量的資本支出，並可能將財政資源從其他項目中轉移出來，例如開發更多的產品。如果我們的管理層不能有效地管理我們的增長，我們的費用可能會比預期的增長更多。我們創造和/或增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們將產品和服務商業化並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力。

我們在營銷和銷售我們的產品和相關服務方面的經驗有限，如果我們不能成功地將我們的產品和相關服務商業化，我們的業務和經營業績將受到不利影響。

我們在營銷和銷售我們的產品和相關服務方面的經驗有限。我們於2020年開始銷售我們的SWOOP®系統，目前通過直銷的方式直接向客户銷售該設備。我們產品的未來銷售將在很大程度上取決於我們能否有效地營銷和銷售我們的產品和服務，能否成功地管理和擴大我們的銷售隊伍，以及擴大我們的營銷努力的範圍。我們已經達成了分銷安排，並可能在未來達成額外的分銷安排。由於我們在營銷和銷售產品方面的經驗有限，我們預測需求的能力、支持此類需求所需的基礎設施以及向客户銷售週期的能力尚未得到證實。如果我們不建立一支高效有效的營銷和銷售隊伍，我們的業務和經營業績將受到不利影響。

我們依靠單一的合同製造商Benchmark Electronics，Inc.(“Benchmark”)來測試、組裝和供應我們的成品。如果Benchmark未能履行其與我們現有合同安排下的義務，或表現不令人滿意，我們採購設備的能力可能會受到負面和不利影響。

2018年10月，Legacy Hyperfining與Benchmark簽訂了製造和供應協議(“MSA”)。根據MSA，Benchmark同意根據具有約束力的採購訂單生產我們的產品。雙方同意就《海上人命安全協定》規定的任何最低部件訂購量定期舉行會議。我們也有某些與庫存相關的義務，包括從Benchmark購買多餘和過時部件的義務。看見項目1.業務-關鍵協議-與Benchmark Electronics，Inc.的製造和供應協議

如果需要為我們的組件產品使用不同的合同製造商，我們將遇到額外的成本、延誤和獲得此類組件的困難，這是因為確定並與新的合同製造商達成協議，以及準備這樣的新制造商以滿足與製造我們的設備相關的物流要求，我們的業務將受到影響。

我們的產品依賴於數量有限的供應商。這些供應商中的任何一家的損失都可能對我們的業務產生負面影響。

我們依靠有限數量的供應商為我們的產品製造零部件，在某些情況下，我們的一些零部件只有一家供應商。此外，我們依靠Benchmark購買我們的SWOOP®系統中使用的磁鐵，這是由歐洲單一來源供應商製造的關鍵定製組件。我們對數量有限的供應商的依賴增加了我們的風險，因為除了這些關鍵交易方之外，我們目前沒有替代或替代的供應商。如果我們的任何供應商中斷，我們可能無法從其他來源增加產能或開發替代或二次來源，而不會招致實質性的額外成本和重大延誤。

如果我們對產品的需求大幅增加，或者如果我們需要更換現有的供應商或製造商，我們可能無法以我們可以接受的條款補充或更換它們，這可能會削弱我們及時向客户交付產品的能力。確定合適的供應商和製造商是一個廣泛的過程，要求我們對他們的質量控制、技術能力、響應和服務、財務穩定性、法規遵從性以及勞工和其他道德實踐感到滿意。因此，我們的任何供應商或設備製造商的損失都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們所依賴的合同供應商或製造商的定價壓力可能會施加定價壓力。

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我們製造商使用的第三方供應商，如Benchmark，已經並可能繼續施加定價壓力。由於我們目前還依賴Benchmark來製造、測試和發運所有的SWOOP®系統，並依賴數量有限的供應商供應我們的組件，包括Benchmark從單一來源供應商處購買掃描儀中使用的磁鐵，因此來自第三方(如Benchmark)的定價壓力已經並可能增加我們的成本，如果我們無法與其他供應商或製造商達成替代安排，可能會迫使我們提高產品價格，這可能會導致客户需求下降。

如果我們沒有成功地優化和運營我們的銷售和潛在的未來分銷渠道，或者我們沒有有效地擴展和更新我們的基礎設施，我們的經營業績和客户體驗可能會受到負面影響。

如果我們沒有充分預測市場需求或以其他方式成功優化和運營我們的銷售和潛在的未來分銷渠道，可能會導致庫存或履行能力過剩或不足、成本增加或產品或組件供應立即短缺，或以其他方式損害我們的業務。此外，如果我們不維護足夠的基礎設施，使我們能夠管理採購和庫存等，可能會對我們的運營結果和客户體驗產生負面影響。

我們的產品和服務的市場是新的、快速發展的，而且競爭日益激烈，因為美國的醫療行業正在經歷重大的結構性變化，這使得對我們的產品和服務的需求難以預測。

我們產品和服務的市場是新的和快速發展的，我們是否能實現並保持高水平的需求和市場採用率還不確定。我們未來的財務業績將部分取決於這個市場的增長，以及我們適應客户不斷變化的需求的能力。很難預測我們目標市場未來的增長速度和規模。因此，我們的商業預期可能無法實現。對我們產品的負面宣傳可能會限制市場對我們產品和服務的接受。如果我們的客户沒有感受到我們產品和服務的好處，或者如果我們的產品和服務沒有吸引新客户，那麼我們的市場可能根本不會發展，或者我們的發展可能比我們預期的更慢。我們的成功在很大程度上將取決於醫療機構是否願意增加對我們技術的使用，以及我們向現有和潛在客户展示我們技術相對於競爭產品和服務的價值的能力。如果醫療保健組織不承認或承認我們的產品和服務的好處，或者如果我們無法降低醫療成本或推動積極的健康結果，那麼我們解決方案的市場可能根本不會發展，或者可能發展得比我們預期的更慢。同樣，在技術支持的醫療保健背景下，關於患者機密性和隱私的負面宣傳或競爭對手的擔憂可能會限制市場對我們產品和服務的接受。

美國的醫療保健行業正在經歷重大的結構性變化，並正在迅速發展。我們的產品和服務是以訂閲為基礎提供的，訂閲商業模式的採用仍然是相對較新的，特別是在醫療保健行業。如果公司不轉向訂閲業務模式，訂閲健康管理工具沒有得到廣泛採用，或者訂閲產品和服務或訂閲健康管理工具的需求減少，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

質量問題可能導致召回或安全警報和/或聲譽損害，並可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

由於產品故障的嚴重和代價高昂的後果，我們的產品質量對我們和我們的客户非常重要。我們的業務使我們面臨潛在的產品責任風險，這些風險存在於醫療器械的設計、製造和營銷中。產品或組件故障、製造不合格、設計缺陷、標籤外使用或與我們產品相關的產品相關風險或產品相關信息披露不足(如果發生)可能會導致不準確的成像和安全風險。這些問題可能導致召回或發佈與我們的產品相關的安全警報，並可能導致產品責任索賠和訴訟。

此外，我們產品的製造和生產必須在高度受控和清潔的環境中進行，以最大限度地減少顆粒和其他限制產量和質量的污染物。工藝控制上的缺陷或材料中的微小雜質可能會導致不合格產品。如果我們不能保持嚴格的質量控制，或者如果出現污染問題，我們的開發和商業化努力可能會被推遲，這將損害我們的業務和運營結果。

如果我們無法達到任何適用的產品質量標準，並且我們的產品被召回或發出安全警報，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會失去客户，我們的收入和運營結果可能會下降。

如果我們不能開發和發佈新的產品和服務，或對我們現有的產品和服務進行成功的增強、新功能和修改，不能成功實施我們的軟件訂閲解決方案或實現足夠的臨牀實用價值，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

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我們經營的市場的特點是快速的技術變革，頻繁推出和增強新產品和服務，不斷變化的客户需求，以及不斷髮展的行業標準。引入包含新技術的產品和服務可以迅速使現有的產品和服務，包括軟件訂閲，過時和無法銷售。此外，法律和法規的變化可能會影響我們產品的可用性，並可能需要對我們的產品進行更改或修改以適應這些變化。我們投入大量資源研究和開發新產品，並通過加入附加功能、改進功能和添加其他改進來增強現有產品，以滿足客户不斷變化的需求。我們現有產品或任何新產品的任何增強或改進的成功取決於幾個因素，包括及時完成、具有競爭力的定價、充分的質量測試、與新技術和現有技術以及第三方合作伙伴技術的集成以及整體市場接受度。我們可能無法及時、經濟高效地開發、營銷和交付對我們現有產品或任何新產品的增強或改進，以響應市場需求或新客户要求的持續變化，並且對我們產品或任何新解決方案的任何增強或改進可能無法獲得市場接受。由於開發我們的產品很複雜，新產品的發佈和對現有產品的增強的時間表很難預測，我們可能不會像客户要求或期望的那樣迅速地提供新產品和更新。我們開發的任何新產品可能不會及時或具有成本效益地推出，可能包含錯誤或缺陷，或者可能無法獲得產生足夠收入所需的廣泛市場接受度。此外，即使我們推出新產品，我們現有產品的收入也可能會下降，而新產品的收入不會抵消這一下降。例如，客户可能會推遲購買新產品，以允許他們對這些產品進行更徹底的評估，或者直到行業和市場評論變得廣泛可用。客户也可能因為現有產品或其他設備繼續滿足他們的需求而推遲購買新產品。由於擔心新產品的性能，一些客户可能會在遷移到新產品時猶豫不決。此外，我們可能會失去選擇競爭對手的產品和服務的現有客户。這可能導致暫時或永久性的收入不足，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

競爭對手推出新產品和解決方案、開發全新技術以取代現有產品或醫療福利趨勢的轉變可能會使我們的產品過時或對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。我們可能會在軟件開發、行業標準、設計或營銷方面遇到困難，這可能會延遲或阻止我們開發、推出或實施新產品、增強功能、附加功能或功能。如果客户不廣泛購買和採用我們的產品，我們可能無法實現投資回報。如果我們不能準確預測客户需求，或者如果我們不能及時且具有成本效益地開發、許可或獲取新的特性和功能，或者如果這些增強功能不能獲得市場認可，則可能導致負面宣傳、收入損失或市場認可度或客户對我們提出的索賠，每一項都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們是與某些關聯公司簽訂的技術和服務交換協議的一方，根據該協議，雙方同意共享人員和某些非核心技術。協議下的共享安排可能會阻止我們充分利用我們的人員和/或協議下共享的技術。此外，如果這些協議終止，或者如果我們無法獲得這些技術和服務，我們的業務可能會受到不利影響。

我們與羅斯伯格家族控制的其他參與公司簽訂了技術和服務交換協議(每個公司一個“TSEA”，統稱為“TSEA”)。蝴蝶網絡公司、AI治療公司、Quantum-Si Inc.、4Bionics、Identity ye Health Inc.(F/k/a Tesseract Health，Inc.)、Detect，Inc.(F/k/a Homodeus Inc.)、Legacy Hyperfiny和Limina於2020年11月簽署了TSEA；Quantum-Si Inc.、AI Treateutics，Inc.、4Bionics、Identity Feye Health Inc.、Detect，Inc.、Legacy Hyperfiny和Limina於2021年2月簽署了TSEA(其中Protein Evolution，Inc.於2021年8月加入)；Legacy HyperFine、Limina、AI Treateutics，Inc.、Idfeye Health Inc.和Detect，Inc.簽署的TSEA於2021年7月簽署，並在關閉時生效。根據《TSEA》，我們和其他參與公司可以酌情允許與其他參與公司使用某些非核心技術，包括參與公司擁有或以其他方式控制的與參與者的核心業務領域無關的任何技術、信息或設備，如軟件、硬件、電子、製造和供應商信息、供應商名單和承包商名單。TSEA規定，我們或另一家參與公司共享的每項非核心技術的所有權仍歸最初共享非核心技術的公司所有。此外，任何參與公司(包括我們)可酌情允許其人員受僱於另一參與公司為該參與者提供專業、技術或諮詢服務。除非我們和其他參與公司另有約定，在為參與公司提供服務的過程中，人員(員工、承包商或顧問)發明、製作、創造或開發的任何發明、原創作品、想法、數據或專有技術的所有權利、所有權和利益將歸參與公司所有，受援方公司將向讓其人員提供導致創建的知識產權的服務的一方授予免版税、永久的、有限的、全球的、非獨家的可再許可(以及關於軟件，僅在目標代碼中可再許可)僅在發起參與者公司的核心業務領域中使用所創建的IP的許可，包括在發起參與者的核心業務領域中基於所創建的IP創建和使用衍生作品的許可，受任何商定的限制。

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TSEA下的技術和人員共享安排可能會阻止我們充分利用我們的人員，如果這些人員也被其他參與公司使用，還可能導致我們的人員與幹擾其對我們的義務的其他公司簽訂協議或向其提供服務。根據TSEA創建的知識產權可能與我們的業務相關，由我們的人員創建，但由其他參與公司擁有。此外，如果TSEA終止，或者如果我們失去了根據TSEA可用的技術和服務，我們的業務可能會受到不利影響。

我們可能會收購其他公司或技術，這可能無法產生商業產品或淨銷售額，轉移我們管理層的注意力，導致對我們股東的額外稀釋，並以其他方式擾亂我們的運營並損害我們的經營業績。

我們未來可能尋求收購或投資於我們認為可以補充或擴大我們的產品組合、增強我們的技術能力或提供增長機會的業務、應用程序或技術。然而，我們不能向您保證，我們將能夠成功完成我們選擇進行的任何收購，或者我們將能夠以具有成本效益和非破壞性的方式成功整合任何收購的業務、產品或技術。對潛在收購的追求可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在確定、調查和尋求合適的收購時產生各種成本和支出，無論這些收購是否完成。我們可能無法確定理想的收購目標，或無法成功地與任何特定目標達成協議，或無法從任何收購或投資中獲得預期的好處。

到目前為止，我們業務的增長基本上是有機的，我們在收購其他業務或技術方面的經驗有限。我們可能無法成功整合任何收購的人員、運營和技術，或在收購後有效管理合並後的業務。收購還可能導致股權證券的稀釋發行、我們可用現金的使用或債務的產生，這可能會損害我們的經營業績。此外，如果被收購的企業未能達到我們的預期，我們的經營業績、業務和財務狀況可能會受到影響。

隨着我們業務的國際擴張，我們將面臨與在美國以外開展業務相關的市場、監管、政治、運營、金融和經濟風險。

我們的長期戰略是擴大我們的國際影響力。我們已獲得歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、新西蘭和巴基斯坦的監管授權。這一戰略可能包括在美國以外建立和維持醫生外展和教育能力，以及擴大我們與國際客户的關係。在國際上開展業務涉及許多風險，包括：

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這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們業務的各個方面產生負面影響，使我們更難履行對客户的義務，並導致對我們產品和服務的需求減少，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。

2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎全球暴發為大流行。我們將繼續密切關注新冠肺炎的最新動態，包括新冠肺炎安全措施的取消、新冠肺炎疫苗接種率的下降、疫苗強制令的實施和反應、冠狀病毒新毒株或變種的傳播、以及供應鏈和勞動力短缺。新冠肺炎疫情已經並預計將繼續對我們的業務產生不利影響。新冠肺炎在2022年和2021年製造了多重商業挑戰，2023年來自新冠肺炎的商業挑戰和限制普遍減少。在2022年，我們的銷售人員訪問網站的能力受到了限制。2022年下半年，醫院和其他醫療保健提供商開始放鬆限制，我們的銷售團隊訪問現場的能力有所提高。在商業上，許多醫院和其他醫療保健提供商減少了支出，並限制了對設施的物理訪問，從而降低了我們展示我們的SWOOP®系統的能力。此外，許多醫院和其他醫療保健提供商繼續將注意力集中在解決新冠肺炎問題上，我們認為這導致了銷售量的下降。貿易展和會議轉移到了虛擬平臺，這給向關鍵利益攸關方展示我們的設備帶來了困難。與6-10名醫生一起舉辦虛擬產品演示並不少見，這是通常不會發生的事情，或者需要數週的計劃才能生產出來。雖然醫生協會的會議開始增加，但出席人數一直低於大流行前的水平。因此，我們將繼續在會議上增加“現場演示”--在目標客户選擇的地點為他們提供實際設備體驗的演示。儘管虛擬演示引起了人們對我們產品的極大興趣，但通常不會帶來銷售，而且所有銷售都需要面對面的產品演示。隨着更多的會議開始面對面舉行，我們希望提高向潛在客户提供產品演示的能力。目前還不清楚會議是否會有像過去一樣的面對面出席。

由於我們SWOOP®系統的製造是開發的，並且我們SWOOP®系統的商業發佈是在新冠肺炎疫情期間市場和製造條件下進行的，因此我們不必因為新冠肺炎疫情而對現有資源配置或生產要素進行實質性調整。然而，如果新冠肺炎疫情再起波瀾，我們的供應鏈可能會受到比以往更大的負面影響。在新冠肺炎疫情及隨之而來的變種期間，我們的供應商同意將新工作轉移給國內供應商，以幫助降低製造延誤的風險。我們的供應商和次級供應商已經受到新冠肺炎的不利影響，我們產品中使用的某些零部件和原材料的供應已經並可能繼續放緩，這是新冠肺炎及其變種的直接結果。我們的員工、供應商、客户、製造商的運營或接觸客户的任何中斷都可能影響我們的銷售和經營業績。由於原材料受到限制，我們的產品成本也出現了上升。過去一年，價格大幅上漲，交貨期大幅延長，尤其是半導體產品。在接下來的12個月裏，我們預計價格將上漲，原因是許多行業的原材料需求激增，以及與勞動力和運輸相關的限制。我們還預計，隨着零部件生產水平恢復以滿足需求，交貨期將會縮短。此外，由於新冠肺炎大流行相關的延遲，FDA未來的監管授權可能需要更長時間。我們正在繼續監測和評估新冠肺炎疫情對我們商業運營的影響。然而，目前我們無法準確預測這些情況最終將對我們的業務產生什麼影響，因為與變種、疾病的嚴重性、疫情的持續時間以及受影響國家政府實施的旅行限制和企業關閉的時間長短有關的不確定性。此外，新冠肺炎疫情可能會繼續對許多國家的經濟和金融市場造成不利影響，這可能會導致經濟下滑，從而影響對我們產品的需求，並可能影響我們的經營業績。

不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響，包括通脹、利率和整體經濟狀況的變化以及不確定因素。例如，如果通貨膨脹或其他因素顯著增加了我們的業務成本，那麼將價格上漲轉嫁給我們的客户可能是不可行的。通貨膨脹還可能對我們的客户購買我們產品的能力產生不利影響。經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們產品的需求減弱，以及我們無法在需要時以可接受的條件籌集額外資本(如果有的話)。經濟疲軟或下滑也可能給我們的製造商和供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或導致未來的客户推遲支付我們的產品。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

實施美國税制改革的立法、其他税制改革政策或美國以外司法管轄區税制或政策的改變，都可能對我們的經營業績和財務狀況產生重大影響。

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在我們經營業務的許多司法管轄區，我們都要繳納所得税。改革國際企業的税收一直是政界人士的優先事項，人們提出了各種各樣的潛在改革方案。一些提案對毛收入徵收增值税，而不考慮盈利能力，其中幾項提案已經獲得通過。此外，有理由預計，全球税務當局將審查現行立法，以應對美國2017年《減税和就業法案》(以下簡稱《税法》)的實施。由於我們國際商業活動的規模不斷擴大，此類活動的税收變化可能會增加我們在全球的有效税率和我們繳納的税款，並損害我們的業務。

在美國，2017年12月22日頒佈的税法通過改變美國對跨國公司徵收所得税的方式，對美國税法產生了重大影響。美國財政部擁有發佈法規和解釋性指導的廣泛權力，這些法規和解釋性指導可能會對我們在發佈期間如何應用法律和影響我們的運營結果產生重大影響。

税法要求進行復雜的計算，這是美國税法之前沒有規定的。因此，會計準則在這類項目上的應用仍然不確定。此外，遵守《税法》和對這些規定進行核算需要積累以前沒有要求或定期提供的信息。由於適用的税務機關發出額外的監管指引，隨着會計處理的澄清，以及當我們就法律的適用情況進行額外分析時，我們的實際税率可能會有重大差異。

美國對國際商業活動徵税或採取税制改革政策可能會對我們未來的財務狀況和經營結果產生重大影響。

納税人申請和使用外國税收抵免的能力受到限制，某些税收減免被推遲到美國以外的收入匯回美國，以及未來可能頒佈的美國税法的變化，這些都可能影響未來外國收入的税收待遇。如果我們的國際商業活動規模擴大，美國對這類活動徵税的任何變化都可能增加我們在全球的有效税率，並損害我們未來的財務狀況和經營業績。

我們可能面臨外幣匯率波動的風險敞口。

雖然我們歷史上一直用美元與我們的大多數客户和供應商進行交易，但我們已經用一些外幣進行了交易，未來可能會用更多的外幣進行交易。因此，外幣相對於美元的價值變化可能會影響我們的收入和經營業績。由於這種外幣匯率波動，我們可能更難發現我們業務和經營業績的潛在趨勢。此外，如果貨幣匯率的波動導致我們的經營結果與我們的預期或我們投資者的預期不同，我們股票的交易價格可能會受到不利影響。

我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。

截至2022年12月31日，Legacy HyperFine已結轉聯邦淨營業虧損(NOL)，以抵消約1.45億美元的未來應納税收入，其中1210萬美元如果不使用將於2034年開始到期。截至2022年12月31日，利米納爾擁有聯邦NOL，以抵消未來約1340萬美元的應税收入。缺乏未來的應税收入將對我們利用這些NOL的能力產生不利影響。此外，根據經修訂的1986年《國內税法》(下稱《税法》)第382條，公司“所有權變更”後，其利用變更前的NOL和其他變更前的税收屬性(如研究税收抵免)來抵銷變更後的應税收入的能力受到限制。就這些目的而言，所有權變更通常發生在擁有公司至少5%股份的一個或多個股東或股東團體的股權所有權在三年內(按滾動計算)的最低所有權百分比的基礎上增加了50個百分點。我們現有的NOL可能會受到之前所有權變更所產生的限制，並且我們可能會受到此類先前所有權變更(包括業務合併和相關交易)導致的每年可利用金額的限制。此外，我們股票所有權的未來變化，包括未來的發行，以及我們可能無法控制的其他變化，可能會導致根據守則第382條的額外所有權變化。根據州法律的類似規定，我們的NOL也可能受到損害。由於最終實現這些資產未來收益的不確定性，我們已經記錄了與我們的NOL和其他遞延税項資產相關的全額估值準備金。

除上述守則第382條所述的限制外，在2017年12月31日後開始的課税年度內發生的NOL的使用，須受《減税和就業法案》(經《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(“CARE法案”)修訂)通過的限制。根據税法，一般來説，在2017年12月31日之後開始的應税年度產生的NOL不得抵消該年度應税收入的80%，並且此類NOL不能結轉到上一個應税年度。CARE法案修改了税法對NOL扣除的限制，並規定在2017年12月31日之後至2021年1月1日之前的納税年度中產生的NOL可以結轉到此類損失的納税年度之前的五個納税年度中的每一年，但在2020年12月31日之後開始的納税年度中產生的NOL不得結轉。此外，CARE法案取消了對NOL扣除量的限制，最高可達80%

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本年度自2021年1月1日前開始納税年度的應納税所得額。由於這種限制，我們可能需要在未來某一年繳納聯邦所得税，儘管我們在所有年份總共都出現了淨虧損。

與醫療行業轉型和法規變化相關的風險

我們受到廣泛的政府監管，這可能會限制我們產品的開發、營銷、銷售和分銷，並可能導致我們產生鉅額成本。

我們的醫療器械和相關服務受到FDA和其他各種聯邦、州、地方和外國政府機構的廣泛的售前和售後監管。政府對醫療器械的監管旨在確保其安全性和有效性，其中包括以下要求：

我們和我們的產品所受的法律和法規是複雜的，並會定期發生變化。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期的成本或低於預期的銷售額。

在新的醫療器械或醫療器械的重大修改，包括現有產品的新用途或聲明，可以在美國上市之前，我們必須首先獲得FDA的510(K)批准或上市前批准(PMA)，除非適用豁免。在510(K)批准過程中，FDA必須確定建議的設備在預期用途、技術以及安全性和有效性方面與市場上合法銷售的稱為“謂詞”設備的設備“基本等同”，以便批准建議的設備上市。有時需要臨牀數據來支持實質上的等價性。2020年，傳統的HyperFine因其護理點式核磁共振系統獲得了FDA的510(K)批准。此外，Legacy Hyperfining的專利產品BrainInsight是一款全自動磁共振成像後處理醫療軟件，作為圖像存檔和通信系統進行監管，可能包括硬件和軟件組件，並被FDA歸類為II類醫療設備。BrainInsight於2021年1月獲得510(K)營銷許可，用於從一組低場磁共振圖像中自動標記、空間測量和體積量化大腦結構，並返回帶註釋和分割的圖像、彩色覆蓋圖和報告。最近，在2021年11月，Legacy HyperFine因其使用深度學習的先進圖像重建技術而獲得510(K)許可。

我們可能需要獲得新的510(K)許可或PMA批准，才能對我們的產品進行重大的上市後修改，包括對我們已上市的設備進行的任何修改。此外，利米納爾沒有任何商業產品。如果Limina的產品未來被用於臨牀監測或治療用途，它們將作為醫療設備受到FDA的監管。由於這些產品仍處於開發階段，目前尚不清楚該機構將為此類產品分配什麼級別的風險，可能對此類產品實施什麼特別控制(如果有)，以及適用於此類產品的監管要求。

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獲得醫療器械的510(K)許可或PMA批准可能既昂貴又耗時，並需要支付鉅額使用費，除非獲得豁免。FDA獲得510(K)批准的過程通常需要3到12個月，但也可以持續更長時間。在PMA審批過程中，FDA必須部分基於大量數據，包括但不限於技術、非臨牀、臨牀試驗、製造和標籤數據，確定擬議的設備對於其預期用途是安全和有效的。獲得PMA的過程成本更高，也更不確定，批准可能需要至少一年的時間，在某些情況下，可能需要從最初向FDA提交申請之日起數年。通過PMA申請批准的產品修改通常需要FDA進一步批准。我們未來的一些產品可能需要PMA批准。此外，FDA可能會要求我們在營銷我們現有產品的未來變化之前獲得PMA。此外，我們可能無法及時或根本無法獲得新產品的額外510(K)許可或PMA，或對我們的產品進行修改或附加指示。拖延獲得未來的批准或批准可能會對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來可能會損害我們的收入和未來的盈利能力。

為了進行涉及人體對象的臨牀調查，以證明醫療器械的安全性和有效性，如有必要，公司必須就擬議的調查申請PMA或510(K)通知，其中一項條件是必須申請並獲得機構審查委員會(“IRB”)的批准。此外，如果臨牀研究涉及對人類健康的“重大風險”(根據FDA的定義)，研究的贊助者還必須提交併獲得FDA對研究設備豁免(“IDE”)申請的批准，並遵守適用的IDE法規。除非獲得IDE豁免，否則非重大風險設備仍受某些簡化的IDE要求的約束，但如果滿足此類簡化要求，則不需要IDE應用程序。我們可能無法獲得任何必要的FDA和/或IRB批准，以便在美國對我們開發並打算在美國銷售的未來設備進行臨牀試驗。如果我們確實獲得了此類批准，FDA可能會發現我們的研究不符合IDE或其他管理臨牀研究的法規，或者來自任何此類試驗的數據可能不支持研究設備的批准或批准。此外，不能確定臨牀試驗將達到預期的終點，產生有意義或有用的數據，並且沒有意想不到的不良影響，或者FDA將接受外國臨牀研究數據的有效性(如果適用)，並且這種不確定性可能會阻止或推遲市場審批或授權，從而導致重大財務成本和收入減少。

我們還受到許多上市後監管要求的約束，其中包括與我們的設備製造相關的質量體系法規、標籤法規和醫療器械報告(MDR)法規。這些法規中的最後一條要求，如果我們的設備導致或導致死亡或嚴重傷害，或者故障在故障再次發生時很可能導致或促成死亡或嚴重傷害，我們必須向FDA報告。如果我們未能遵守目前或未來適用於我們的監管要求，我們可能會受到FDA的執法行動，其中可能包括以下任何一項制裁：

任何此類事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們的員工、獨立承包商、顧問、製造商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、製造商和供應商可能從事欺詐或非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，違反：(I)FDA和其他類似外國監管機構的法律，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)製造標準；(Iii)美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律；或(Iv)要求真實、完整和準確信息的法律

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以及準確報告財務信息或數據。這些法律可能會影響未來的銷售、營銷和教育項目等。特別是，醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募病人進行臨牀試驗的過程中獲得的信息。

儘管我們有商業行為和道德規範，但並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止這些活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或行動或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會導致施加鉅額罰款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、額外的誠信報告和監督義務、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他政府醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少以及業務縮減，任何這些都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。無論我們是否成功地對任何此類訴訟或調查進行辯護，我們都可能產生包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層對任何此類索賠或調查進行辯護的注意力，這些索賠或調查可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

不能保證FDA會對我們未來的產品給予510(K)批准或上市前批准，如果不能為我們的未來產品獲得必要的批准或批准，將對我們的業務增長能力產生不利影響。

我們的一些新產品或改裝產品將需要FDA批准510(K)通知或FDA批准PMA申請。FDA可能會拒絕我們對新產品進行510(K)審批或PMA的請求，也可能不會批准或批准這些產品具有成功商業化所必需或需要的適應症。早期審查也可能導致延遲或其他問題。例如，FDA發佈了指導意見，旨在解釋評估510(K)和PMA提交的文件是否應被接受進行實質性審查所使用的程序和標準。在“拒絕接受”的指導下，FDA根據特定的驗收標準進行早期審查，以通知510(K)和PMA提交者提交的文件是否在行政上完成，或者如果沒有完成，則確定缺失的元素。提交者有機會向FDA提供任何被確認為失蹤的信息。如果沒有在規定的時間內提供信息，FDA將不接受提交的審查。FDA還可能改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，阻止或推遲我們正在開發的產品的批准或批准，或影響我們及時獲得批准或批准對我們目前批准或批准的產品進行修改。在獲得批准或批准方面的重大延誤，或者我們的新產品未能獲得批准或批准，都將對我們擴大業務的能力產生不利影響。

FDA最近加強和現代化各種設備產品監管途徑的舉措及其對醫療技術行業安全和創新的整體方法創造了改變產品開發成本、要求和其他因素的可能性，併為我們未來的產品和業務帶來了額外的不確定性。

監管要求未來可能會發生變化，對我們產生不利影響。管理審批流程的法律或法規或與我們當前和未來產品相關的上市後合規要求的任何變化，都可能使獲得新產品的審批或批准，或生產、營銷和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。

例如，FDA和其他政府機構一直在關注與某些醫療設備相關的網絡安全風險，並鼓勵設備製造商採取更積極的方法來評估其設備在開發期間和設備投入商業分銷後的定期網絡安全風險。如果我們的任何產品被認為容易受到第三方篡改，這些監管努力可能會導致未來FDA的新要求或額外的產品責任或其他訴訟風險。2016年12月，國會通過了21世紀治療法案，對FDA的醫療器械規則以及臨牀試驗進行了多次修改，2022年9月，國會通過了醫療器械使用費重新授權方案，該方案影響了醫療器械審批前和審批後的監管，並可能對我們的業務產生一定影響。近年來，FDA還考慮了一系列努力，以現代化和簡化510(K)通知和監管審查流程，並監測上市後的安全性。例如，在2022年10月，FDA宣佈可以使用電子提交模板和資源或ESTAR以電子方式提交510(K)申請。此外，FDA 510(K)流程的變化可能會使獲得許可變得更加困難，增加延遲，增加不確定性，並對我們獲得和維持產品許可的能力產生其他重大不利影響。

目前尚不清楚FDA是否以及如何發起或宣佈各種活動，以實現美國醫療設備的現代化

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監管體系可能會影響我們的業務，因為FDA的一些新的醫療器械安全和創新倡議尚未正式確定，仍有可能發生變化。為了應對新冠肺炎突發公共衞生事件，FDA的設備和診斷中心領導層行使了大量的執法自由裁量權，以滿足醫學界和患者對遠程監測和其他涉及數字健康產品的創新解決方案的需求。2021年12月，美國食品和藥物管理局發佈了指導文件草案，描述了在疫情期間開發或修改以治療新冠肺炎患者或允許更多患者接觸的醫療設備的分階段過渡過程，包括根據美國食品和藥物管理局在新冠肺炎突發公共衞生事件期間開發或修改的成像系統執行政策開發或修改的醫學成像設備。目前尚不清楚這些政策將如何影響未來的醫療器械行業。

如果我們無法獲得其他國家對現有產品或正在開發的產品的監管授權，我們將無法在這些國家將這些產品商業化。

為了使我們的產品在美國以外的國家銷售，我們必須遵守其他國家關於我們產品的質量、安全性和有效性的廣泛的安全和質量法規。這些規定，包括對營銷授權的要求，以及監管審查所需的時間，因國家而異。如果不能在我們計劃銷售產品的任何外國國家獲得監管授權，可能會損害我們的創收能力，並損害我們的業務。營銷授權要求因國家/地區而異，可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期。在其他國家獲得上市許可所需的時間可能不同於獲得FDA批准或其他上市許可所需的時間。其他國家的監管程序可能包括上述有關FDA在美國批准的所有風險。一個國家對一種產品的監管授權不能確保另一個國家的監管批准，但在一個國家未能獲得監管授權或拖延可能會對其他國家的監管過程產生負面影響。未能在其他國家獲得監管授權，或在獲得此類授權方面出現任何延誤或挫折，可能會產生與上文所述的FDA在美國批准的不利影響相同的不利影響。

歐洲的主要監管環境是由歐洲聯盟成員國、冰島、列支敦士登和挪威組成的歐洲經濟區。2023年，我們的SWOOP®系統獲得了CE認證，但我們不能確定我們是否會成功地滿足並繼續滿足在歐洲經濟區銷售醫療器械的要求，特別是在過渡到醫療器械法規的情況下。《醫療器械條例》於2021年5月26日全面生效。與MDD相比，《醫療器械條例》促進了從審批前階段(即CE標誌的路徑)向生命週期方法的轉變，並更加重視臨牀數據和臨牀評估，以確保新醫療器械的安全性和性能。此外，《醫療器械條例》包括了一些內容，旨在加強合格評估程序，加強對通知機構及其標準的控制，提高整個系統的透明度，並對製造商和分銷商實施更嚴格的器械警戒要求。

在其他變化中，許多設備製造商將需要將通知機構切換到根據《醫療器械條例》獲得具體指定的機構，該條例將要求這些製造商接受審計，並由新的通知機構審查其所有文件，然後才能根據新標準評估其醫療器械產品。根據修訂後的歐盟法規制定的新規則和程序可能會導致對在歐盟銷售的所有醫療器械進行更嚴格的監管，這反過來可能會增加將創新或高風險醫療器械推向EEA市場所需的成本、時間和要求。

如果我們、我們當前或未來的合同製造商或我們當前或未來的零部件供應商無法及時、以可接受的成本並符合法規和質量要求來生產足夠數量的產品，我們設備的製造和分銷可能會中斷，我們的產品銷售和經營業績可能會受到影響。

當生產和分銷商業醫療器械產品時，我們、我們的合同製造商和我們的某些零部件供應商必須遵守FDA的質量體系法規(“QSR”)，該法規是一個複雜的監管框架，涵蓋了我們設備的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存、運輸和服務的程序和文檔。對適用的法規要求的合規性受到持續審查，並通過FDA的定期檢查(有時是突擊檢查)進行嚴格監控。我們不能向投資者保證，我們的工廠或我們的第三方製造商或供應商的工廠將通過未來的任何質量體系檢查。如果我們或我們的第三方製造商和零部件供應商未能遵守QSR要求或針對不利的質量體系檢查結果採取充分和及時的糾正措施，可能會延誤我們產品的生產並導致罰款、難以獲得我們產品的營銷授權、召回或執法行動，包括但不限於禁令救濟或同意法令，或其他可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性不利影響的後果。任何此類失敗，包括我們當前或任何未來合同製造商未能達到並保持所需的高製造標準，都可能導致產品測試或交付的進一步延誤或失敗、成本超支、保修成本增加或其他可能損害我們的業務和前景的問題。

此外，我們在國際上運輸的任何產品也必須符合適用的質量標準和監管要求，包括國際標準化組織(“ISO”)質量體系標準以及歐洲

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指令和規範，以生產在歐盟銷售的產品。此外，加拿大和日本等許多國家對質量保證和製造都有非常具體的額外監管要求。如果我們未能繼續遵守當前良好的製造要求，以及ISO或其他監管標準，我們可能會被要求停止全部或部分運營，直到我們遵守這些規定。與多個監管機構保持合規增加了我們的製造和合規流程的複雜性和成本。

我們當前或未來的產品可能會受到產品召回的影響，即使在獲得FDA批准或批准後也是如此。無論是自願還是在FDA的指示下召回我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題，都可能對我們產生重大的不利影響。

如果我們或我們的第三方製造商未能遵守與製造實踐、標籤、廣告或促銷活動等有關的相關法規，或者如果獲得有關這些產品的安全性或有效性的新信息，FDA和其他國家的類似政府機構有權要求召回我們的產品。例如，根據FDA的醫療器械報告條例，我們必須向FDA報告我們銷售的產品可能導致或導致死亡或嚴重傷害的任何事件，或者我們銷售的產品發生故障的方式很可能導致或促成死亡或嚴重傷害(如果該故障再次發生)。反覆發生的不良事件或產品故障可能會導致自願或非自願的產品召回，或在必要時導致行政或司法扣押或禁令。如果FDA發現該設備有合理的可能性會導致嚴重的、不利的健康後果或死亡，可能會下令政府強制召回。如果設備存在任何重大缺陷，例如製造缺陷、標籤缺陷、包裝缺陷或其他未能遵守適用法規的情況，我們可能會主動召回。一般來説，如果我們決定對我們銷售的產品進行更改，我們有責任確定是否將該更改歸類為召回。FDA有可能不同意我們最初的分類。FDA要求某些類別的召回在召回開始後10個工作日內向FDA報告。如果對設備的更改違反了聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)，則該更改通常會構成醫療設備召回，並要求向FDA提交召回報告。

召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源，並對我們的聲譽、經營業績和財務狀況產生不利影響，這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式生產產品以滿足客户需求的能力。我們還可能受到產品責任索賠，被要求承擔其他成本，或被要求採取其他行動，可能對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。公司被要求保留某些召回記錄，即使這些召回不需要向FDA報告。我們可能會在未來啟動涉及我們產品的自願召回、現場糾正或移除，而我們確定這些召回、現場糾正或移除不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，FDA可以要求我們將這些行為報告為召回。未來召回、撤回或扣押任何產品都可能對消費者對我們品牌的信心產生實質性的負面影響，導致對我們產品的需求減少，並對我們的銷售產生負面影響。此外，FDA可以對我們或我們的代理進行召回時未報告召回的情況採取執法行動。

如果我們從事不正當或標籤外的營銷或促銷我們的商業醫療器械產品，我們可能會受到執法行動的影響，包括罰款、處罰和禁令。

我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律法規，包括禁止宣傳未經批准的或標籤外的合法銷售的醫療器械產品的用途。然而，醫生可以在標籤外使用我們的商業產品，因為FDA不限制或規範醫生的行醫行為。醫療器械製造商和分銷商只能以與FDA授權的標籤和使用適應症一致的方式宣傳他們的產品。如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓材料宣傳獲得批准或批准的醫療器械的方式與我們的標籤不符，該機構可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮布無題信函或警告信，或尋求禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。除了確保我們的聲明與我們的監管許可或批准一致外，FDA還確保所有受監管醫療器械的促銷標籤既不虛假也不具誤導性。

如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成了對標籤外使用的宣傳，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰，例如禁止虛假報銷的法律。在這種情況下，我們的聲譽可能會受到損害，我們產品的採用可能會受到影響。雖然我們的政策是避免發表聲明或傳播可能被視為對我們的商業醫療設備產品進行標籤外促銷的宣傳材料，但FDA或其他監管機構可能不同意並得出結論，認為我們從事了標籤外促銷。此外，在標籤外使用我們的產品可能會增加產品責任索賠的風險。產品責任索賠的辯護成本很高，可能會分散我們管理層的注意力，導致對我們的鉅額損害賠償，並損害我們的聲譽。根據第一修正案的考慮，最近的法院裁決影響了FDA關於標籤外推廣的執法活動，儘管這一領域仍存在重大風險，部分原因是潛在的虛假聲明法案暴露。此外，這一領域受到聯邦一級正在進行的政策變化的影響，結果是

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對於受監管的企業來説，存在一定程度的不確定性。例如，FDA在2021年8月發佈了一項最終規則，修訂了該機構的法規，該法規規定了與根據FDCA確定藥物或設備的“預期用途”相關的證據類型，這對製造商或分銷商何時從事標籤外營銷具有重大影響。

數字營銷和社交媒體的努力可能會使我們面臨額外的監管審查，包括來自聯邦貿易委員會(FTC)和其他消費者保護機構和監管機構的審查。

除了FDA執行的法律和法規外，各種服務和非限制性醫療器械的廣告還必須遵守FTC執行的聯邦廣告真實性法律，以及類似的州消費者保護法。我們通過社交媒體推廣處方藥醫療器械產品的努力可能會使我們的做法受到額外的審查。例如，聯邦貿易委員會和其他消費者保護機構審查商業服務、面向消費者的產品和非限制性醫療設備的所有形式的廣告(無論是數字形式還是傳統形式)，以確保廣告商沒有做出虛假、誤導性或未經證實的聲明，或未能披露廣告商與其產品代言人之間的實質性關係，以及其他潛在問題。FDA監督受限醫療器械的廣告和促銷標籤，並確保對此類高風險醫療器械的風險和好處進行有效溝通和公平、平衡的展示。

根據《聯邦貿易委員會法》(“聯邦貿易委員會法”)，聯邦貿易委員會有權(A)防止不公平競爭方法以及商業中或影響商業的不公平或欺騙性行為或做法；(B)為損害消費者的行為尋求金錢補償和其他救濟；以及(C)收集和彙編與從事商業的實體的組織、業務、做法和管理有關的信息和進行調查。聯邦貿易委員會擁有非常廣泛的執法權力，如果不遵守聯邦貿易委員會法案和其他消費者保護法的實質性要求，可能會受到行政或司法處罰，包括影響我們未來銷售服務或產品的方式的禁令，或刑事起訴。我們計劃增加我們的廣告活動，這些活動可能受到這些聯邦和州的廣告真實性法律的約束。任何實際或被認為不遵守這些法律的行為都可能導致聯邦貿易委員會或類似的州機構進行調查，或者可能導致私人原告誤導性廣告的指控。任何針對我們的此類行動都可能擾亂我們的業務運營，損害我們的聲譽，並對我們的業務產生實質性的不利影響。

由於我們不需要對我們當前產品的用户進行廣泛的培訓，儘管根據FDA的營銷許可，這些產品只能由訓練有素的醫療從業者使用，並且從掃描儀生成的圖像需要由訓練有素的醫療從業者解釋，因此存在誤用這些產品、未經培訓的專業人員誤解圖像或未經培訓的專業人員誤用這些產品的可能性，這最終可能會損害我們的聲譽和業務。

聯邦法規允許我們將我們的醫療器械產品出售給法律許可的使用或命令使用處方藥的從業者或按照他們的命令銷售。“持證從業者”的定義因州而異。因此，我們目前的產品可能由受過不同程度培訓的醫生購買或操作，在許多州，可能是由非醫生購買或操作，包括執業護士、脊椎按摩師和技術人員。FDA對這些產品的批准要求訓練有素的醫生對圖像進行解釋，並使用這些信息來確定診斷。在美國以外，許多司法管轄區不要求醫療器械產品的購買者、操作員或口譯員獲得特定的資格或培訓。我們不監督我們的產品所執行的程序，也不能要求發生直接的醫療監督。雖然我們提供產品培訓，但我們不要求非侵入性產品的購買者或操作員參加培訓課程。缺乏必要的培訓以及非醫生購買和使用我們的非侵入性產品可能會導致產品誤用和不良治療結果，這可能會損害我們的聲譽，並使我們面臨代價高昂的產品責任訴訟。

我們必須遵守禁止“回扣”和虛假或欺詐性聲明的聯邦、州和外國法律，以及其他欺詐和濫用法律、透明度法律和其他醫療保健法律和法規，如果違反這些法律和法規，我們可能會受到重大處罰。此外，根據這些法律對我們做法的任何挑戰或調查都可能導致負面宣傳，並造成高昂的迴應成本，從而可能損害我們的業務。

我們與客户和第三方付款人的關係受到廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這些法律和法規可能會限制我們與醫院、醫生或其他醫療設備購買者之間的財務安排類型，包括銷售計劃和某些客户和產品支持計劃，從而限制我們的銷售、營銷和其他促銷活動。其他聯邦和州法律一般禁止個人或實體在知情的情況下提交或導致提交來自Medicare、Medicaid或其他第三方付款人的虛假或欺詐性付款索賠，或未按索賠提供的項目或服務的索賠。這些法律包括聯邦反回扣法規、聯邦民事虛假申報法、其他聯邦醫療保健虛假陳述和欺詐法規、公開支付計劃、民事經濟處罰法，以及大多數州的類似欺詐、濫用和透明度法律，如中所述。項目1.商業-- 政府監管“儘管聯邦法律通常只適用於可以由政府醫療保健計劃支付費用的產品或服務，但州法律通常適用於無論是否涉及聯邦資金。

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雖然我們相信並努力確保我們與第三方以及其他活動和計劃的業務安排符合所有適用法律，但這些法律很複雜，我們的活動可能被發現不符合其中一項或多項法律，這可能導致重大的民事、刑事和/或行政處罰、罰款、損害賠償和被排除在參與政府醫療保健計劃之外。即使對我們的做法提出質疑或進行調查失敗，也可能導致負面宣傳，應對成本高昂，從而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。聯邦或州機構可能會審查我們對Medicare和Medicaid法規的遵守情況，包括美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(HHS-OIG)、Medicare和Medicaid服務中心(CMS)以及司法部，或者可能受到聯邦和州虛假索賠法律下的舉報人訴訟。為了確保遵守Medicare、Medicaid和其他法規，政府機構對公司進行定期審計，以確保符合各種供應商標準和賬單要求。

同樣，我們的國際業務也受到《反海外腐敗法》的約束，該法案禁止美國公司及其中間人為了獲得或保留業務或獲得任何其他不正當利益而違反法律向非美國政府官員支付款項。在許多國家，醫療器械分銷商經常與之互動的醫療保健專業人員可能符合《反海外腐敗法》對外國官員的定義。國際商業運營也受到其他各種國際反賄賂法律的約束，如英國《反賄賂法案》。儘管我們承諾採取有意義的措施促進合法行為，包括培訓和合規計劃以及內部政策和程序，但我們可能並不總是阻止我們的員工或代理、或我們可能收購的企業或運營的員工或代理的未經授權、魯莽或犯罪行為。違反這些法律或對此類違規行為的指控可能會擾亂運營，導致管理層嚴重分心，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，以及其他不利後果。

如果我們被發現違反了保護健康信息機密性的法律，我們可能會受到民事或刑事處罰，這可能會增加我們的責任，並損害我們的聲譽或業務。

有許多聯邦和州法律保護某些健康信息的機密性，並限制受保護信息的使用和披露。特別是，美國衞生與公眾服務部根據《健康和保險攜帶與責任法案》(HIPAA)頒佈了隱私規則和安全標準以及違規通知規則。這些規則通過限制醫療記錄和其他可識別的健康信息的使用和披露來保護它們，賦予個人訪問、修改和尋求對其自身健康信息的使用和披露進行核算的權利，並將大多數健康信息的使用和披露限制在實現使用或披露的預期目的所需的合理最低數量。當我們向我們的客户提供涉及訪問受HIPAA保護的信息的服務時，例如我們的產品故障排除和維護，我們就是HIPAA下的“業務夥伴”，有義務遵守HIPAA的大部分隱私規則、HIPAA的所有安全標準以及HIPAA違規通知要求。作為商業夥伴，我們受到HHS民權辦公室和州總檢察長的直接執行，我們也受到審計和調查。如果我們被發現違反了適用的HIPAA要求，我們可能會讓我們的客户或醫療保健提供商合作伙伴受到民事或刑事處罰，這可能會增加我們的責任，損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們受到有關隱私、數據保護和其他事項的複雜和不斷變化的美國和外國法律法規的約束。這些法律和法規中的許多都可能會發生變化和不確定的解釋，可能會導致索賠、我們業務實踐的變化、罰款、運營成本增加、客户增長或參與度下降，或者以其他方式損害我們的業務。

我們受美國和其他國家和地區的各種法律和法規的約束，這些法律和法規涉及對我們的業務至關重要的事項，包括與隱私、數據共享和數據保護、人工智能和機器學習的使用、宣傳權、內容、知識產權、廣告、營銷、分銷、數據安全、數據保留和刪除、個人信息、電子合同和其他通信、競爭、未成年人保護、消費者保護、電信、產品責任、税收、經濟或其他貿易禁令或制裁、腐敗行為、欺詐、浪費和濫用限制以及證券法合規有關的法律和法規。在某些司法管轄區推出新產品或擴大我們的活動可能會使我們受到額外的法律和法規的約束。例如，除了聯邦政府通過的數據保護法外，許多州和外國都實施了自己的數據保護法，其中一些可能同時適用，並與聯邦法律衝突。其中許多法律規定了消費者權利，包括知道收集了什麼個人信息的權利，知道數據是否被出售或披露給誰的權利，要求公司刪除收集的個人信息的權利，選擇不出售個人信息的權利，以及當消費者行使隱私權時在價格或服務方面不受歧視的權利。如果我們不遵守這些規定，我們可能會受到民事制裁，包括罰款和不遵守規定的懲罰。

此外，外國的數據保護、隱私和其他法律法規可能比美國的限制更多。一些國家的數據本地化法律一般要求在特定國家收集的某些類型的數據必須在該國境內存儲和/或處理。我們可能會在歐洲和世界各地接受審計，特別是在消費者和

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數據保護，因為我們不斷增長和擴大我們的業務。立法者和監管機構可能會做出法律和法規更改，或解釋和應用現有法律，從而降低我們的產品對客户的用處，要求我們承擔鉅額成本，使我們承擔意想不到的民事或刑事責任，或導致我們改變我們的商業做法。這些變化或增加的成本可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的負面影響。舉例來説，《一般資料私隱規例》(下稱《一般資料私隱規例》)在《歐洲經濟法》中就多項事宜施加要求，包括同意處理個人資料、向個別人士提供有關處理其個人資料的資料、個人資料的保安及保密性、在資料被泄露時發出通知，以及使用第三方處理器。GDPR還對從歐洲經濟區向美國等第三國轉移個人數據施加限制。如果我們不遵守這些標準，我們可能會受到刑事處罰和民事制裁，包括罰款和罰款，金額可能很大。

網絡安全風險和網絡事件可能導致機密數據或關鍵數據系統受損，對客户造成潛在傷害、補救和其他費用，使我們承擔聯邦或州法律、消費者保護法或其他普通法理論下的責任，使我們受到訴訟以及聯邦和州政府的調查，損害我們的聲譽，並以其他方式擾亂我們的業務和運營。

網絡事件可能是故意攻擊或無意事件造成的。我們收集敏感信息並將其存儲在我們的網絡上，包括知識產權、專有業務信息和個人身份信息，例如我們的員工和客户。這些信息和技術的安全維護對我們的業務運營至關重要。我們實施了多層安全措施，以保護這些數據以及存儲和傳輸這些數據的系統和設備的機密性、完整性和可用性。我們利用當前的安全技術，包括加密和數據去個性化，我們的防禦受到監控和例行測試。儘管作出了這些努力，但來自惡意個人和團體的威脅、新的漏洞和針對信息系統的先進的新攻擊造成了網絡安全事件的風險。這些事件可能包括但不限於未經授權訪問數字系統，目的是挪用資產或敏感信息、損壞數據或造成運營中斷。由於用於獲取未經授權的訪問、禁用或降低服務或破壞系統的技術經常變化，並且可能不會立即產生入侵跡象，因此我們可能無法預測這些事件或技術、及時發現它們或實施足夠的預防措施。

網絡安全威脅可能來自各種來源，複雜程度可能從個人黑客到員工、顧問或其他服務提供商的瀆職行為，再到國家支持的攻擊。網絡威脅可能是一般性的，也可能是針對我們的信息系統定製的。在過去的幾年裏，網絡攻擊變得更加普遍，檢測和防禦也變得更加困難。此外，我們開發或從第三方採購的硬件、軟件或應用程序可能包含設計或製造方面的缺陷，或可能意外危及信息安全的其他問題。未經授權的各方還可能試圖通過欺詐、欺詐或其他形式欺騙員工、承包商和臨時員工來訪問我們的系統或設施。

不能保證我們不會受到網絡安全事件的影響，這些事件繞過我們的安全措施，影響受隱私法約束的健康信息或其他數據的完整性、可用性或隱私，或擾亂我們的信息系統、設備或業務，包括我們向用户提供服務的能力。因此，網絡安全、實體安全以及繼續發展和加強我們的控制、流程和做法，以保護我們的企業、信息系統和數據不受攻擊、損害或未經授權的訪問，仍然是我們的優先事項。隨着網絡威脅的持續發展，我們可能需要花費大量額外資源來繼續修改或增強我們的保護措施，或調查和補救任何網絡安全漏洞。發生這些事件中的任何一個都可能導致：

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安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。

在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，以及由我們或我們的用户擁有或控制的知識產權和專有業務信息。這些數據包含各種業務關鍵型信息，包括研發信息、商業信息以及商業和財務信息。與保護這些關鍵信息有關，我們面臨四個主要風險：失去訪問權限；不適當的披露；不適當的修改；以及對前三個風險的控制監控不足。

這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要，我們投入了大量資源來保護這些信息。儘管我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊、入侵、由於員工錯誤、瀆職、遵守隱私和安全規定的失誤或其他中斷而造成的中斷。任何此類入侵或中斷都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被未經授權的各方訪問、公開披露、丟失或被盜。

任何此類安全漏洞或中斷，以及我們或我們的員工或承包商的任何行動，可能與美國境內和我們開展業務的其他地方適用的快速發展的數據隱私和安全法律法規不一致，可能導致美國各州、美國聯邦政府或外國政府採取執法行動，根據保護個人身份信息的數據隱私法律承擔責任或實施制裁，監管處罰，其他法律程序，如但不限於私人訴訟，產生鉅額補救費用，中斷我們的開發計劃、業務運營和合作，轉移管理努力，損害我們和我們品牌的聲譽。這可能會損害我們的業務和運營。由於技術的快速發展和網絡安全威脅的日益複雜，我們預防、應對和儘量減少此類風險的措施可能不會成功。

作為HIPAA業務夥伴，我們遵守HIPAA安全標準。只要有可能，我們就會處理未識別的信息，並採用其他措施，如加密工具，以保護我們用户及其患者數據的隱私。然而，黑客可能會試圖侵入我們的計算機系統，如果成功，還可能盜用個人或機密商業信息。此外，承包商或與我們有業務往來的其他第三方可能試圖繞過我們的安全措施，或無意中導致涉及此類信息的入侵。雖然我們繼續實施額外的保護措施以降低網絡事件的風險並檢測到網絡事件，但網絡攻擊正變得更加複雜和頻繁，此類攻擊所使用的技術也在迅速變化。

此外，2018年5月生效的GDPR管理歐盟居民個人數據的收集和使用。GDPR的範圍很廣，規定了與個人數據有關的個人的同意、向個人提供的關於處理其個人數據的信息、個人數據的安全和保密、數據泄露通知以及在處理個人數據時使用第三方處理器的要求。GDPR還對將個人數據從歐盟轉移到美國等第三國實施了嚴格的規則，加強了執法權力，並對違規行為施加了鉅額處罰，包括可能被處以最高2000萬歐元的罰款或侵權者全球年收入的4%，以金額較大者為準。雖然我們遵守GDPR，包括審查我們的安全程序和與相關承包商簽訂數據處理協議，但不能保證隨着我們業務的發展，我們遵守或保持遵守的努力將完全成功。

此外，未經授權訪問、丟失或傳播敏感的個人數據，如健康信息，也可能擾亂我們的運營，包括我們進行研發活動、處理和準備公司財務信息、管理我們業務的各個一般和行政方面的能力，以及損害我們的聲譽，任何這些都可能對我們的業務和聲譽造成不利影響。此外，不能保證我們會迅速發現任何此類破壞或安全漏洞，如果有的話。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們產品的進一步開發可能會被推遲。

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基礎廣泛的國內和國際政府削減支出的舉措，特別是與醫療成本相關的舉措，可能會降低醫療程序的報銷率，或者使客户更難購買我們的產品和服務，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。

醫療改革、醫療政策的變化和第三方保險和報銷的變化，包括通過的改革美國醫療體系的立法和國內外醫療成本控制立法，以及未來此類立法的任何變化，可能會影響對我們產品和服務的需求，並可能對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)經美國《醫療與教育可負擔性協調法案》(以下簡稱《ACA》)修訂後的持續實施，以及州一級的醫療改革提案，可能會減少醫療程序量，並影響對醫療器械產品的需求或我們可以銷售產品的價格。醫療改革立法和做法的影響，包括價格監管、競爭性定價、治療的相對有效性、技術評估和管理醫療安排，都是不確定的。不能保證目前的報銷水平在未來不會降低，也不能保證未來第三方的立法、法規或報銷政策不會對我們的產品和服務需求或我們在盈利的基礎上銷售產品和提供服務的能力產生不利影響。在美國、歐洲經濟區或其他司法管轄區對我們的產品和服務進行重大改革，可能會限制我們能夠對我們的產品和服務收取的價格或我們產品和服務的報銷金額，可能會限制我們的產品和服務的接受度和可用性，減少醫療程序量，增加運營成本和其他成本。

此外，由於ACA的某些方面受到司法和國會的各種挑戰，ACA的某些條款沒有得到充分實施或被有效廢除。在聯邦法院進行了幾年的訴訟後，2021年6月，美國最高法院支持了ACA，駁回了對其合憲性的法律挑戰。ACA下的進一步立法和監管變化仍然是可能的，但尚不清楚任何此類變化或任何法律將採取什麼形式，以及它可能如何或是否會影響整個醫療器械行業或我們未來的業務。除了ACA，還有其他聯邦和州的變化已經並可能繼續影響美國醫療保健產品和服務的提供。雖然我們無法預測最終可能會實施哪些變化，但如果未來的變化影響到政府和私人付款人支付和償還我們的產品和服務的方式，我們的業務可能會受到不利影響。此外，遵守任何新的立法或逆轉根據ACA實施的變化可能會耗費大量時間和成本，從而對業務產生重大不利影響。

此外，我們的許多客户都是醫療機構，受到國家需求決定或DON法律的約束。DON法律的目的通常是促進醫療保健領域的競爭和成本控制。根據州DON法律，醫療機構在進行大量資本支出之前，必須完成廣泛的審查和批准程序。雖然我們的SWOOP®系統通常比傳統的核磁共振系統更實惠，但在某些州，醫療機構需要完成與其潛在收購SWOOP®系統相關的流程，這可能會導致延遲或決定不完成銷售流程，從而對我們的業務造成不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們無法為我們的產品和技術獲得、維護和執行足夠的知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們成功將我們的產品商業化的能力可能會受到損害。

我們依靠專利保護以及商標、版權、商業祕密和其他知識產權保護以及合同限制來保護我們的專有產品和技術，所有這些都提供了有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或使我們獲得或保持任何競爭優勢。如果我們不能獲得、維護和充分執行我們的知識產權，第三方可能能夠更有效地與我們競爭。此外，我們在試圖追回損害賠償或限制使用我們的知識產權時，可能會招致鉅額訴訟費用。

如果我們的知識產權提供的保護不足，或被發現無效或無法執行，我們將面臨更大的直接競爭風險。如果我們的知識產權不能針對競爭對手的產品提供足夠的保護，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景也可能受到不利影響。專利申請過程以及管理專利和其他知識產權糾紛的過程都可能既耗時又昂貴。

我們的成功在很大程度上取決於我們和我們的許可人是否有能力獲得並保持對我們可能單獨或與第三方共同擁有或從第三方獲得許可的知識產權的保護，特別是針對我們產品和技術的專利。我們申請專利，涵蓋我們的產品和技術及其用途，如果我們認為合適的話。然而，獲得和執行專利是昂貴、耗時和複雜的，我們可能無法及時或根本無法申請重要產品和技術的專利，或者我們可能無法在潛在的相關司法管轄區申請專利。我們可以

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不能提交和起訴所有必要或可取的專利申請，或維持、執行和許可可能以合理成本或及時或在所有司法管轄區從該等專利申請中頒發的任何專利。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。此外，我們可能不會開發其他可申請專利的專有產品、方法和技術。我們可能沒有權利控制專利申請的準備、提交和起訴，也沒有權利維護從第三方獲得或向第三方許可的專利的權利。因此，第三方不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴、獲得和強制執行這些專利和申請。

此外，生命科學和醫療技術公司的專利地位普遍高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來成為許多訴訟的對象。美國或其他國家或地區的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。因此，我國專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都存在一定程度的不確定性。我們的一些未決專利申請可能不會及時或根本不能頒發專利，即使授予了專利，它們也可能不會為商業上可行的產品或服務提供知識產權保護的基礎，可能不會提供任何競爭優勢，或者可能會受到第三方的挑戰、縮小範圍和/或無效。在我們的專利或第三方專利中可能允許或執行的權利要求的廣度存在一定程度的不確定性。第三方可能會試圖圍繞我們當前或未來的專利進行設計，因此我們無法阻止這些第三方使用類似的技術和商業化類似的產品來與我們競爭。我們擁有或許可的一些專利或專利申請在未來某個時間點可能會受到挑戰，而我們可能無法成功抗辯針對我們的專利或專利申請提出的任何此類挑戰。任何第三方對我們專利的成功挑戰都可能導致此類專利的範圍縮小、無法強制執行或無效，並對我們的業務造成更大的競爭。專利訴訟或其他訴訟的結果可能是不確定的，我們向他人強制執行我們的專利權或挑戰他人專利權的任何嘗試都可能不會成功，或者，無論成功與否，都可能花費大量時間和導致大量成本，並可能分散我們對業務其他方面的努力和注意力。上述任何事件都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

與生命科學和醫療技術行業中某些發明的可專利性相關的美國法律是不確定的，而且變化迅速，這可能會對我們現有的專利或我們未來獲得專利的能力產生不利影響。

美國或其他司法管轄區的專利法或專利法解釋的變化，可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。例如，根據2011年9月頒佈的《Leahy-Smith美國發明法》(“美國發明法”)，美國過渡到第一發明人提交申請制度，在這種制度下，假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人有權獲得一項發明的專利，無論所要求的發明是否是第三方最先發明。這些變化包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局(USPTO)提交先前技術，以及通過USPTO管理的授權後程序(包括授權後審查、當事各方審查和派生程序)對專利有效性提出質疑的額外程序。美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

包括美國最高法院在內的多個法院做出的裁決影響了與生命科學和醫療技術相關的某些發明或發現的可專利性範圍。具體地説，這些裁決代表這樣一種主張，即引用自然法、自然現象和抽象概念的專利權利要求本身不應獲得專利，除非這些專利權利要求具有足夠的附加特徵，提供實際保證，即這些過程是對這些法律、現象和抽象概念的真正創造性應用，而不是旨在壟斷自然法、自然現象或抽象概念本身的專利起草工作。什麼是“足夠”的附加功能還不太確定。此外，鑑於這些決定，自2014年12月以來，美國專利商標局已經並將繼續發佈修訂後的指南，供專利審查員在審查專利資格的過程權利要求時申請。

此外，美國最高法院的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對該公司未來獲得專利的能力存在一定程度的不確定性外，這一系列事件還對一旦獲得專利的價值造成了一定程度的不確定性。根據美國國會頒佈的相關法律以及聯邦法院和USPTO的裁決，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會對我們獲得新專利以及捍衞和執行我們現有的專利和我們未來可能獲得的專利的能力產生重大不利影響。

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我們的專利組合可能會受到當前法律狀況的不確定性、新的法院裁決或美國專利商標局或世界各地其他類似專利局發佈的指導或程序變化的負面影響。美國最高法院、其他聯邦法院、美國國會或美國專利商標局可能會不時更改生命科學和醫療技術領域內專利的可專利性、範圍和有效性的標準，任何此類變化或其他司法管轄區專利法的任何類似不利變化，都可能對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生負面影響。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

有些國家的法律並不提供與美國法律相同程度的知識產權，我們和我們的許可人在外國司法管轄區獲取、執行和保護此類權利時可能會遇到困難。因此，我們和我們的許可人可能無法阻止第三方在美國以外的部分或所有國家/地區實施我們或我們許可人的發明，或在其他司法管轄區銷售或進口使用我們或我們許可人的發明製造的產品。競爭對手和其他第三方可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品和技術，也可以向我們擁有專利保護的地區出口侵權產品，但執法做法或法律不如美國那麼強大。這些產品可能會與我們的產品競爭。我們和我們許可方的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。此外，某些國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向其他方授予許可。此外，許多國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的其他各方的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低任何專利的價值。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。其他某些國家的法律制度在專利和其他知識產權的執行方面不如美國發達或有利，這可能使我們難以阻止在這些國家挪用或其他侵犯我們的知識產權的行為，包括侵犯我們的專利。某些國家的法律制度可能還會偏袒國家支持的公司或總部設在特定司法管轄區的公司，而不是我們的首次專利和其他知識產權。由於缺乏統一的知識產權保護法和有效的執法，很難確保在全球範圍內一致尊重專利、商業祕密和其他知識產權。因此，我們可能無法針對在這些國家盜用我們專有技術的第三方行使我們的權利。

在外國司法管轄區強制執行我們或我們許可人的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移，可能會使我們和我們許可人的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們和我們許可人的專利申請可能無法發佈，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們和我們的許可人可能不會在我們或我們的許可人發起的任何訴訟中獲勝，或者對我們或我們的許可人提起的任何訴訟勝訴，並且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。此外，美國和外國法律和法院的法律裁決的變化可能會影響我們為我們的產品、服務和其他技術獲得足夠保護的能力，以及知識產權的執法。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。上述任何事件都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

如果受到挑戰，涉及我們產品的已頒發專利可能被發現無效或不可強制執行。

我們擁有和許可的專利和專利申請可能會受到有效性、可執行性和優先權的爭議。專利的頒發並不是關於其發明性、範圍、有效性或可執行性的確鑿結論。我們的一些專利或專利申請(包括許可專利和專利申請)可能會在未來的反對、派生、複審、各方間審查、授權後審查或幹擾或其他類似程序中受到挑戰。在本訴訟或任何其他訴訟中，第三方對我們專利的任何成功挑戰都可能導致此類專利無法強制執行或無效，這可能會導致對我們業務的競爭加劇，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果我們或我們的許可人對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們產品的專利，被告可以反訴覆蓋我們產品的專利(如果適用)是無效和/或不可執行的。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。第三方有許多理由可以斷言專利的無效或不可執行性。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間故意向相關專利局隱瞞相關信息，或故意作出誤導性陳述。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這種機制包括單方面複審、當事各方之間的審查、授予後的審查、派生和在非美國司法管轄區的同等程序，如反對程序。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋和保護我們的產品。關於我們專利的有效性，

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例如，我們不能確定沒有我們、我們的許可人、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間沒有意識到的無效的先前技術。在專利訴訟期間，法律斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。如果被告或其他第三方勝訴，我們將至少部分甚至全部失去對我們產品和技術某些方面的專利保護，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，它都可能阻止公司與我們合作許可知識產權，或開發或商業化當前或未來的產品。

我們可能不知道可能與我們的產品相關的所有第三方知識產權。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請後大約18個月才公佈，在某些情況下，直到專利申請發佈後才公佈。我們可能不是第一個讓我們每一項未決專利申請涵蓋的發明，也可能不是第一個為這些發明提交專利申請的公司。為了確定這些發明的優先權，我們可能必須在適用的情況下參與美國專利商標局宣佈的幹擾訴訟、派生訴訟或其他授權後訴訟，或在非美國司法管轄區的其他類似訴訟，這些訴訟可能會導致我們付出巨大代價並失去寶貴的專利保護。這類訴訟的結果還不確定。不能保證其他專利申請不會優先於我們的專利申請。此外，美國專利法的變化允許各種授權後的反對程序，這些程序沒有經過廣泛的測試，因此其結果是不確定的。此外，如果第三方對我們的專利提起這些訴訟，無論此類訴訟的是非曲直，無論我們是否勝訴，我們可能會經歷鉅額費用，我們的管理可能會分心。

上述任何事件都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

如果我們無法保護我們的商業祕密的機密性，我們的技術價值可能會受到實質性的不利影響，我們的業務可能會受到損害。

我們嚴重依賴商業祕密和保密協議來保護我們的非專利專有技術、技術和其他機密專有信息，並保持我們的競爭地位。然而，商業祕密和技術訣竅可能很難保護。特別是，我們預計，在我們的技術方面，隨着時間的推移，這些商業祕密和技術訣竅將通過獨立開發、發表描述方法的期刊文章以及人員從學術職位轉移到行業科學職位在行業內傳播。

除了為我們的技術申請專利外，我們還採取措施保護我們的知識產權和專有技術，與我們的員工、顧問、學術機構、公司合作伙伴以及在需要時與我們的顧問簽訂協議，包括保密協議、保密協議和知識產權轉讓協議。然而，我們不能確定已經與所有相關方簽訂了此類協議，我們也不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被披露，或者競爭對手或其他第三方不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上相同的信息和技術。例如，任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下，此類協議可能無法強制執行或無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護，並且我們可能無法阻止此類未經授權的披露，這可能會對我們在市場上建立或保持競爭優勢的能力以及我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大和不利的影響。

監管未經授權的披露是很困難的，我們也不知道我們已經採取的防止此類披露的步驟是否足夠，或者是否足夠。如果我們強制執行第三方以不正當方式獲取並使用我們的商業機密的指控，這將是昂貴和耗時的，可能會分散我們的人員的注意力，結果將是不可預測的。此外，美國以外的法院可能不太願意保護商業祕密，或者可能不承認某些侵犯知識產權的指控。

我們還試圖通過維護我們的房地的實體安全以及我們的信息技術系統的實體和電子安全來維護我們機密專有信息的完整性和機密性，但這些安全措施可能會被破壞。如果我們的任何機密專有信息是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，如果沒有專利和版權保護，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。競爭對手或第三方可以購買我們的產品，並試圖複製我們從我們的開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，圍繞我們受保護的技術進行設計，開發他們自己的不屬於我們知識產權範圍的競爭技術，或者在不參考我們的商業祕密的情況下獨立開發我們的技術。如果我們的任何商業祕密被披露給競爭對手或其他第三方，或被競爭對手或其他第三方獨立發現，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

57

我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權和所有權的索賠。

我們或我們的許可人可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有權益的索賠。例如，我們或我們的許可人可能會因所謂的發明人(如參與開發我們的產品的員工、顧問、顧問或其他人)而產生發明糾紛，其中一些人可能具有相互衝突的知識產權所有權義務。此外，我們的諮詢、贊助研究、軟件開發和其他協議的交易對手可以聲稱，他們對根據此類協議開發的知識產權擁有所有權權益。特別是，某些第三方根據其開發我們專有軟件的部分的軟件開發協議可能不包括明確將此類第三方為我們開發的所有知識產權的所有權轉讓給我們的條款。此外，我們為第三方提供某些研究服務所依據的某些贊助研究協議並未將根據此類協議開發的所有知識產權轉讓給我們。因此，我們可能沒有權利根據此類協議使用所有此類開發的知識產權，我們可能被要求從第三方獲得許可，並且此類許可可能無法以商業合理的條款或根本不存在，或者可能是非排他性的。如果我們無法獲得此類許可，並且此類許可對於我們的產品和技術的開發、製造和商業化是必要的，我們可能需要停止開發、製造或商業化我們的產品和技術。可能有必要提起訴訟，以抗辯這些和其他質疑我們或我們的許可人對我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權的主張。如果我們或我們的許可方未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權。在這種情況下，我們可能被要求從第三方獲得許可，而此類許可可能無法以商業合理的條款或根本無法獲得，或者可能是非排他性的。如果我們無法獲得並保持這樣的許可證，我們可能需要停止開發、製造或商業化我們的產品和技術。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致大量成本和時間損失，並分散管理層和其他員工的注意力，某些客户或合作伙伴可能會推遲與我們接觸，直到特定糾紛得到解決。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

我們可能無法保護和執行我們的商標和商號，也無法在我們感興趣的市場上建立知名度，從而損害我們的競爭地位。

我們擁有的註冊或未註冊的商標或商號可能會被質疑、侵犯、規避、宣佈通用或以其他方式無法作為商標發揮作用、失效或被確定為與其他商標令人困惑地相似或稀釋。我們可能無法保護我們在這些商標和商品名稱上的權利，這是我們建立知名度所需的。此外，第三方已經並可能在未來申請註冊與我們的商標相似或相同的商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致消費者困惑。如果這些第三方成功註冊或發展了與我們的商標相似或相同的任何其他商標的普通法權利，而我們未能成功挑戰此類權利並對抗對公司商標的挑戰，我們可能無法使用此類商標來發展我們的技術、產品或服務的品牌認知度。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。此外，我們已經並可能在未來與此類第三方商號或商標的所有者達成協議，以避免潛在的商標訴訟，這可能會限制我們在某些業務領域使用我們的商號或商標的能力。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能無效，並可能導致大量成本和資源轉移。上述任何事件都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在產品上的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，實用新型專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。雖然可能會有延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。在美國，在某些情況下，專利期限可以通過專利期限調整來延長，這是對專利權人因美國專利商標局在審查和授予專利時的行政拖延而進行的補償，或者如果一項專利因共同擁有的專利或命名為共同發明人的專利而被最終放棄並具有較早的到期日，則可以縮短專利期限。即使獲得了涵蓋我們產品的專利，一旦專利有效期屆滿，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭。如果我們的產品之一需要延長開發、測試和/或監管審查，保護此類產品的專利可能會在此類產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們的產品相似或相同的產品商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

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我們可能會受到指控，稱我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或向我們披露了他們的其他客户或前僱主的所謂商業機密，這可能會使我們面臨代價高昂的訴訟。

正如生命科學和醫療行業中常見的那樣，我們聘請顧問和獨立承包商來幫助我們開發我們的產品。其中許多顧問和獨立承包商以前受僱於大學或其他技術、醫療器械、生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，或以前或目前正在為這些公司提供諮詢或其他服務。我們可能會受到這樣的指控，即我們、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了他們的前僱主或他們的前或現在客户的專有商業祕密或其他信息。同樣，我們可能會受到員工類似行為的索賠，例如之前受僱於另一家公司的員工，包括競爭對手或潛在競爭對手。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理團隊的注意力。如果我們不成功，我們可能會失去獲得或獨家獲得寶貴知識產權的機會。

我們可能會捲入針對侵犯、挪用或其他侵犯知識產權的第三方索賠進行辯護的訴訟，或者保護或執行我們的知識產權，其中任何一項都可能是昂貴、耗時和不成功的，並可能阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們以及未來合作者開發、製造、營銷和銷售我們的產品和使用我們的產品和技術的能力，而不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權。在生命科學和醫療技術領域，有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括幹擾、派生、當事各方之間的審查、授權後審查和美國專利商標局的複審程序，或在外國司法管轄區的異議和其他類似程序。我們可能面臨或受到擁有專利或其他知識產權的第三方的未來訴訟的威脅，這些第三方聲稱我們的產品、製造方法、軟件和/或技術侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權。在我們正在開發我們的產品和技術的領域中，存在着由第三方擁有的大量已發佈的專利和未決的專利申請。包括我們在內的行業參與者並不總是清楚第三方擁有的未決專利申請可能發出的權利要求範圍，或者哪些專利涵蓋各種類型的產品、技術或其使用或製造方法。因此，由於在我們的領域中頒發了大量的專利和提交了專利申請，可能存在第三方，包括我們的競爭對手，可能聲稱他們擁有包含我們的產品、技術或方法的專利權，以及我們未經授權使用受此類專利權保護的技術的風險。

如果包括我們的競爭對手在內的第三方認為我們的產品或技術侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權，這些第三方可能會對我們提起與知識產權相關的訴訟，包括專利侵權訴訟，以向我們強制執行他們的知識產權，包括專利權。即使我們認為第三方知識產權主張沒有法律依據，也不能保證法院會在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上做出有利於我們的裁決。如果任何第三方針對我們主張這些或任何其他專利，而我們無法成功地反駁任何此類主張，我們可能會被要求(包括通過法院命令)停止侵權產品或技術的開發和商業化，並可能被要求重新設計此類產品和技術，以使它們不侵犯此類專利，這可能是不可能的，或者可能需要大量的金錢支出和時間。我們還可能被要求支付損害賠償金，這可能是巨大的，包括三倍的損害賠償金和律師費，如果我們被發現故意侵犯這些專利的話。我們還可能被要求獲得此類專利的許可，以便繼續開發侵權產品或技術並將其商業化。但是，此類許可可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得，包括因為某些專利可能由我們的競爭對手持有或獨家許可給我們的競爭對手。即使有這樣的許可，它也可能需要在我們的知識產權下支付大量費用或交叉許可，而且可能只在非排他性的基礎上提供，在這種情況下，包括我們的競爭對手在內的第三方可以使用相同的許可知識產權與我們競爭。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

我們可以選擇對我們認為可能在我們的領域具有適用性的任何第三方專利的專利性、有效性、所有權或可執行性提出質疑，包括與第三方的任何專利侵權指控有關，以及在未來某個時間可能對我們提出異議的任何其他第三方專利。此類挑戰可以在法庭上提出，或通過請求美國專利商標局、歐洲專利局(“EPO”)或其他外國專利局審查專利權利要求，例如在單方面複審、當事各方之間的審查、授權後複審程序或反對程序或其他類似程序中進行。然而，不能保證我們或任何第三方的任何此類挑戰都會成功。即使這樣的訴訟成功，這些訴訟也是昂貴的，可能會消耗我們的時間或其他資源，分散我們的管理和技術人員的注意力，而且這些反對訴訟的費用可能會很高。不能保證我們對不侵權、無效或不可強制執行的辯護會成功。

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第三方，包括我們的競爭對手，可能會侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們獨有和/或授權的知識產權。對未經授權使用知識產權的行為進行監控既困難又代價高昂。我們可能無法檢測到未經授權使用我們的知識產權，或採取適當的步驟來執行我們的知識產權。我們不時地尋求分析我們競爭對手的產品和服務，並可能在未來尋求基於潛在的侵權、挪用或侵犯我們的知識產權來執行我們的權利。然而，我們為保護我們的知識產權而採取的步驟可能不足以執行我們的權利，以防止這種侵犯、挪用或侵犯我們的知識產權的行為。任何不能切實執行我們的知識產權的行為都可能損害我們的競爭能力，並減少對我們產品和技術的需求。

訴訟程序可能是我們執行我們的專利和其他知識產權所必需的。在任何此類訴訟中，法院可以我們擁有的和授權內的專利不包括有爭議的技術為由，拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。此外，在這樣的訴訟中，被告可以反訴我們的知識產權無效或不可強制執行，法院可能會同意，在這種情況下，我們可能會失去寶貴的知識產權，這可能允許第三方將與我們類似的技術或產品商業化，並直接與我們競爭，而不向我們付款。作為替代或補充，此類訴訟可能導致我們需要從勝利方獲得許可權利，以便能夠在不侵犯該方知識產權的情況下製造或商業化我們的產品，如果我們無法獲得此類許可，我們可能被要求停止將我們的產品和技術商業化，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。任何此類訴訟的結果在某種程度上是不可預測的。

無論我們是否在未來可能需要的知識產權相關訴訟中抗辯或主張與知識產權相關的索賠，也無論結果如何，都可能導致鉅額成本和資源轉移，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們A類普通股的價格產生重大不利影響。我們的一些競爭對手和其他第三方可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或法律程序。上述任何情況，或任何訴訟的發起和繼續所產生的任何不確定性，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生類似的不利影響。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種必要程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

專利和/或申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。美國專利商標局和各種非政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下，我們依賴我們的許可人向美國和非美國專利代理機構支付這些費用，並採取必要的行動來遵守與我們許可的知識產權有關的這些要求。在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。但是，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請不可撤銷地被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，我們的競爭對手可能能夠在不侵犯我們專利的情況下進入市場，這種情況可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們目前依賴於第三方的許可，未來可能會依賴於其他第三方的額外許可，如果我們丟失了這些許可中的任何一項，那麼我們可能會受到未來的訴訟。

我們現在是，將來也可能成為許可協議的一方，這些協議授予我們使用某些知識產權的權利，包括專利和專利申請，通常是在某些特定的使用領域。我們可能需要從其他公司獲得額外的許可證，以推進我們的研究、開發和商業化活動。

我們的成功可能在一定程度上取決於我們的許可人和任何未來的許可人獲得、維護和執行對我們許可的知識產權的專利保護的能力。如果沒有對我們許可的知識產權的保護，其他公司可能會提供基本上相同的產品和技術供銷售，這可能會對我們的競爭業務地位產生重大不利影響，並損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

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我們當前的許可協議規定，未來的協議可能會規定我們承擔各種盡職調查、商業化、里程碑付款、特許權使用費、保險和其他義務，並要求我們遵守開發時間表，或做出商業上合理的努力來開發和商業化許可產品，以維護許可。如果我們不履行這些義務，我們的許可方可能有權終止我們的許可，在這種情況下，我們將無法開發或銷售許可知識產權涵蓋的產品或技術。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

此外，根據許可協議，我們與許可人之間可能還會發生知識產權糾紛，包括：

如果我們不在此類糾紛中獲勝，我們可能會失去此類許可協議下的任何或所有權利，我們的產品和技術的開發和商業化將出現重大延誤，或者產生損害賠償責任，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，我們可能尋求從我們的許可方獲得更多許可，並且在獲得此類許可時，我們可能同意以對許可方更有利的方式修改我們的現有許可，包括同意允許包括我們的競爭對手在內的第三方獲得受我們現有許可約束的部分知識產權的許可並與我們的產品競爭的條款。

此外，我們目前和未來根據哪些協議從第三方許可知識產權或技術是複雜的，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發任何受影響的產品或服務並將其商業化，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

如果沒有許可協議，我們可能會侵犯受這些協議約束的專利，如果許可協議終止，我們可能會受到許可方的訴訟。訴訟可能會導致鉅額費用，並分散我們管理層的注意力。如果我們不勝訴，我們可能被要求支付損害賠償金，包括三倍損害賠償金、律師費或費用以及費用和特許權使用費，這可能會對我們提供產品或服務的能力、我們繼續運營的能力以及我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

如果我們不能以合理的條款授予技術使用權，我們可能無法在未來將新產品商業化。

我們可能會確定我們可能需要許可或獲取的第三方技術，以便開發我們的產品或技術或將其商業化。然而，我們可能無法獲得此類許可證或收購。第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域，更多的老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。

61

我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本無法。作為使用第三方技術的回報，我們可能同意根據我們產品或服務的銷售額向許可方支付版税。特許權使用費是產品或技術成本的一個組成部分，影響我們產品的利潤率。我們可能還需要在推出商業產品之前或之後就專利或專利申請的許可證進行談判。我們可能無法獲得專利或專利申請的必要許可，如果我們不能以可接受的條款簽訂必要的許可，或者如果任何必要的許可隨後被終止，如果許可方未能遵守許可的條款或未能防止第三方的侵權，或者如果被許可的知識產權被發現無效或不可強制執行，我們的業務可能會受到影響。

我們的某些授權內專利，以及我們未來擁有和授權內的專利，可能會受到一個或多個第三方的權利保留，包括政府介入的權利，這可能限制我們將第三方排除在將與我們相似或相同的產品商業化的能力。

此外，我們擁有的和許可中的專利可能會受到一個或多個第三方的權利保留。當在政府資助下開發新技術時，為了確保此類專利權的所有權，此類資助的接受者必須遵守某些政府規定，包括及時向美國政府披露此類專利權所要求的發明，並及時選擇此類發明的所有權。任何未能及時選擇此類發明的所有權的行為，都可能允許美國政府在任何時候獲得此類發明的所有權。此外，美國政府通常在任何由此產生的專利中獲得某些權利，包括授權政府使用發明或讓其他人代表政府使用發明的非排他性免版税許可。如果政府決定行使這些權利，就不需要聘請我們作為其承包商。此外，這些權利可能允許美國政府向第三方披露我們的機密信息，並行使使用或允許第三方免費使用我們許可的技術的先行權。如果美國政府認為有必要採取行動，因為我們未能實現政府資助的技術的實際應用，因為有必要採取行動來緩解健康或安全需求，滿足聯邦法規的要求，或優先考慮美國工業，則美國政府可以行使其遊行權利。此外，我們對此類發明的權利可能會受到在美國製造包含此類發明的產品的某些要求的約束。政府對上述任何權利的任何行使都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們的產品包含第三方開源軟件組件，如果不遵守基礎開源軟件許可證的條款，可能會限制我們銷售產品並向第三方提供訪問我們專有軟件的能力。

我們的產品可能包含第三方根據開放源代碼軟件許可許可的軟件。使用和分發開源軟件可能會帶來比使用第三方商業軟件更大的風險，因為開源軟件許可方通常不提供關於侵權索賠或代碼質量的擔保或其他合同保護。一些開放源碼軟件許可證包含要求，如果被許可人使用開放源碼軟件創建修改或衍生作品，則被許可人公開其源代碼，這取決於被許可人使用的開放源碼軟件的類型以及被許可人使用它的方式。如果我們以某種方式將我們的專有軟件與開放源碼軟件結合在一起，根據某些開放源碼軟件許可證，我們可能被要求免費向公眾發佈我們專有軟件的源代碼。這將允許我們的競爭對手和其他第三方以更少的開發努力和時間創造類似的產品，並最終可能導致我們的產品銷售和收入損失，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。此外，一些使用第三方開源軟件的公司面臨着對其使用此類開源軟件以及遵守適用開源許可證條款的質疑。我們可能會受到第三方的訴訟，這些第三方聲稱擁有我們認為是開源軟件的所有權，或者聲稱不遵守適用的開源許可條款。使用開源軟件還可能帶來額外的安全風險，因為公開提供此類軟件可能會使黑客和其他第三方更容易危害或試圖危害我們的技術和系統。

儘管我們審查我們對開源軟件的使用，以避免使我們的專有軟件受到我們不想要的條件的影響，但許多開源軟件許可證的條款尚未得到美國法院的解釋，而且這些許可證可能被解釋為可能對我們的產品和專有軟件的商業化能力施加意想不到的條件或限制。此外，我們對產品中開源軟件的使用情況進行監測和控制的過程可能並不有效。如果我們被認定違反了開源軟件許可證的條款，我們可能會受到損害，或被要求向第三方尋求許可證，以繼續以經濟上不可行的條款提供我們的產品，重新設計我們的產品，如果無法及時完成重新設計，停止銷售我們的產品，或以源代碼形式提供我們的專有代碼，這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

62

知識產權不一定能解決所有潛在威脅。

我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

如果這些事件中的任何一個發生，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

訴訟風險

我們面臨產品責任索賠的風險，並可能受到損害賠償、罰款、處罰和禁令等。

我們的業務使我們面臨醫療器械測試、製造和營銷過程中固有的產品責任索賠風險，包括可能因誤用(包括系統黑客攻擊或第三方對我們系統的其他未經授權的訪問)或我們的硬件和軟件產品的故障或設計缺陷而引起的索賠。此責任可能會根據FDA與我們的設備相關的分類以及適用於特定疏忽或嚴格責任訴訟中規範開發商和/或製造商的產品責任標準的州法律而有所不同。如果我們的產品造成或僅僅是表面上造成了傷害，我們可能會受到產品責任索賠。患者、醫療保健提供者或其他銷售我們產品的人可能會提出索賠。如果我們的產品被召回或扣押，產品責任索賠的風險也可能增加。產品責任索賠可以由個人提出，也可以由尋求代表某個類別的團體提出。

儘管我們有我們認為合適的保險水平，但這種保險受到免賠額和承保範圍的限制。我們目前的產品責任保險可能不會繼續以可接受的條款向我們提供，如果有的話，承保範圍可能不足以保護我們免受未來的任何產品責任索賠。此外，如果其他醫療器械產品獲得批准或獲準上市，或者如果我們推出額外的510(K)豁免器械產品或不是FDA監管的醫療器械的產品，我們可能會尋求額外的保險覆蓋。如果我們不能以可接受的費用或在可接受的條款下獲得足夠的保險，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護，我們將面臨重大責任，這可能會損害我們的業務。產品責任索賠、召回或與未投保負債或超出投保負債的金額有關的其他索賠可能會導致重大成本和對我們業務的重大損害。

63

我們可能會受到針對我們的索賠，即使表面上的傷害是由於他人的行為或濫用設備或合作伙伴設備。醫療保健提供者可能會以與產品標籤不一致的方式使用我們的產品，也不同於臨牀研究中使用這些產品的方式以及FDA授權的方式。醫療保健提供者在標籤外使用產品是很常見的，對我們產品的任何此類標籤外使用都可能使我們承擔額外的責任，或者一旦發現，需要進行設計更改以限制這種潛在的標籤外使用。無論勝訴與否，為訴訟辯護可能代價高昂，可能轉移管理層的注意力，並可能導致負面宣傳，這可能導致我們的產品撤回或降低市場對我們產品的接受度。

此外，我們還簽訂了各種協議，就與我們的產品有關的某些索賠向第三方提供賠償。這些賠償義務可能要求我們為這些賠償義務所涵蓋的索賠支付大量資金。我們目前沒有受到任何產品責任索賠的影響；然而，未來針對我們的任何產品責任索賠，無論其是非曲直，都可能導致對我們的負面宣傳，最終可能損害我們的聲譽，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

與我們的證券和上市公司相關的風險

我們發現了財務報告內部控制中的重大弱點。如果我們的補救措施無效，或如果我們在未來遇到更多重大弱點，或以其他方式未能在未來維持有效的內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營結果，我們可能無法保持遵守適用的證券交易所上市要求，這可能會對投資者對我們的信心造成不利影響，從而對我們的業務和A類普通股的價值產生重大和不利的影響。

關於Legacy HyperFine和Liminal截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度的合併財務報表結算程序，我們發現我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。吾等將我們的會計及財務報告外包予4Catalyzer Corporation(“4Catalyst”)，於截至2020年及2019年12月31日止年度，吾等並無本身的財務職能以適當地監督及審核從4Catalyzer收到的資料，並評估其合理性及準確性。

此外，HealthCor此前記錄了部分A類普通股，但可能以永久股權形式贖回。儘管SPAC中普遍存在最高贖回門檻或憲章條款，對導致SPAC有形資產淨值低於5,000,001美元的贖回做出限制，但根據美國證券交易委員會關於可贖回股權工具的工作人員指南，ASC 480-10-S99，區分負債與股權和EITF主題D-98，可贖回證券的分類與計量“，並且，根據美國證券交易委員會工作人員與某些獨立審計師的溝通，不完全在發行公司控制範圍內的贖回條款要求必須贖回的普通股被歸類為永久股權以外的股份。雖然HealthCor並未在其章程細則及重訂的組織章程大綱及章程細則(“HealthCor章程細則”)中指明最高贖回門檻，但HealthCor的章程細則規定，HealthCor不得贖回其公開發行的股份，其金額不得導致其有形資產淨值少於5,000,001美元。鑑於美國證券交易委員會員工最近與某些獨立審計師的溝通，HealthCor管理層重新評估了截至2021年9月30日其披露控制程序和程序的有效性。根據這一評估，HealthCor得出結論，A類普通股的錯誤分類在數量上對資產負債表中的個別項目具有重大意義。這導致可能贖回的A類普通股的初始賬面價值被重述，抵銷計入額外實收資本(在可用範圍內)、累計虧損和普通股。

上述情況反映了我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷。“重大缺陷”是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性不會得到預防，或不能及時發現和糾正。

鑑於發現的重大弱點和由此產生的重述，我們計劃加強我們的程序，以識別和適當應用適用的會計要求，以更好地評估和理解適用於我們財務報表的複雜會計準則的細微差別。我們的管理層正在實施一項補救計劃，其中包括但不限於僱用更多具有上市公司會計和財務報告經驗的會計和財務人員。除非管理層設計和實施有效的控制措施，並在足夠長的時間內運作，並且管理層通過測試得出這些控制措施有效的結論，否則不會認為這些重大弱點已得到補救。

我們補救計劃的內容只能隨着時間的推移而完成，我們不能保證這些舉措最終會產生預期的效果，或者不能保證未來不會發現其他重大弱點和控制缺陷。

64

如果我們的努力不成功，或未來出現其他重大弱點或控制缺陷，我們可能無法及時準確報告我們的財務業績或幫助防止欺詐，這可能導致我們報告的財務業績出現重大錯報，導致投資者失去信心或退市，並導致我們股票的市場價格下跌。我們不能向你保證，我們迄今採取的舉措，或我們未來可能採取的任何舉措，將足以避免未來潛在的重大弱點。

我們可能無法維持我們的A類普通股在納斯達克的上市，這可能會嚴重損害我們股票的流動性，以及我們籌集資金或完成戰略交易的能力。

納斯達克已經確立了持續上市的要求，包括要求維持每股至少1美元的最低收盤價。2022年12月，我們收到納斯達克的書面通知，通知我們，由於我們A類普通股的收盤價已連續30個工作日低於每股1.00美元，我們不再滿足繼續納入納斯達克全球市場的最低買入價要求。2023年2月，我們收到納斯達克的來信，表示我們已重新遵守投標價格要求。然而，不能保證我們未來能夠保持對投標價格要求或其他納斯達克要求的遵守。如果我們不能保持遵守納斯達克的要求，我們的A類普通股可能會從納斯達克退市，這可能會對我們和我們的股東產生重大不利影響，包括減少我們股票的流動性，並對我們籌集資金或完成戰略交易的能力產生重大不利影響。

因為我們是納斯達克上市規則所指的“受控公司”，我們的股東可能不享有非受控公司的股東所享有的某些公司治理保護。

只要我們董事選舉的投票權超過50%由個人、集團或另一家公司持有，我們就有資格成為納斯達克上市規則下的“受控公司”。截至2023年2月15日，羅斯伯格博士控制着我們已發行股本約85%的投票權。因此，根據納斯達克規則，我們是一家“受控公司”，不受以下要求的約束：(I)我們董事會的多數成員由獨立董事組成；(Ii)董事的被提名人由大多數獨立董事或完全由獨立董事組成的提名委員會挑選或推薦供我們的董事會推選；以及(Iii)一個完全由獨立董事組成的薪酬委員會。

羅斯伯格博士在本公司的權益可能會因為未來的股權發行或他自己出售B類普通股的行為而被稀釋，在這兩種情況下，這都可能導致失去納斯達克上市規則下的“受控公司”豁免。屆時，我們將被要求遵守納斯達克上市規則的那些條款。

我們普通股的雙層結構具有集中投票權的效果，我們的董事會副主席、Legacy HyperFine和Limina的創始人喬納森·M·羅斯伯格博士，這將限制投資者影響重要交易結果的能力，包括控制權的變化。

我們B類普通股的股票每股有20個投票權，而我們A類普通股的股票每股有1個投票權。羅斯伯格博士和他的獲準受讓人持有我們B類普通股的所有已發行和流通股，截至2023年2月15日，羅斯伯格博士持有我們股本約85%的投票權，並能夠控制提交給我們股東批准的事項，包括董事選舉、我們組織文件的修改以及我們所有或幾乎所有資產的任何合併、合併、出售或其他重大公司交易。羅斯伯格博士可能有與您不同的利益，可能會以您不同意的方式投票，可能會對您的利益不利。這種集中控制可能具有推遲、防止或阻止公司控制權變更的效果，可能會剝奪我們的股東在出售公司時獲得股本溢價的機會，並可能最終影響我們A類普通股的市場價格。如果我們B類普通股的額外股份發行，您的股份和投票權可能會被顯著稀釋。

我們B類普通股的持有者和我們A類普通股的持有者之間可能會出現潛在的利益衝突。

羅斯伯格博士和他的獲準受讓人持有我們所有的B類普通股。因此，羅斯伯格博士與公司和我們A類普通股的持有者之間可能會產生利益衝突。羅斯伯格博士有能力通過他對我們普通股的高投票權股份的所有權，他選舉我們董事會的一般能力，以及憲章中要求他批准某些公司行為的條款(除了我們董事會的批准之外)來影響我們的業務和事務。如果我們A類普通股的持有者對我們董事會的表現不滿意，他們沒有能力罷免我們的任何董事，無論有沒有理由。

此外，通過他選舉我們董事會的能力以及他在我們董事會中的服務，Rothberg博士有能力影響我們投資和處置、現金支出、債務、普通股發行、税收負債和儲備金金額的確定。

65

特拉華州的法律以及我們憲章和章程中的條款可能會使收購提議變得更加困難。

我們的組織文件受特拉華州法律管轄。特拉華州法律以及我們的章程和章程的某些條款可能會阻止、推遲、推遲或阻止股東可能認為符合其最佳利益的合併、要約收購、委託書競爭或其他控制權變更交易，包括那些可能導致我們股東持有的A類普通股股票溢價的嘗試。除其他事項外，這些規定包括：

這些反收購條款以及特拉華州法律的某些條款可能會使第三方更難收購公司，即使第三方的要約可能被我們的許多股東認為是有益的。因此，我們的股東獲得股票溢價的能力可能會受到限制。如果預期收購出於任何原因沒有完成，我們可能會遇到金融市場的負面反應，包括對我們A類普通股價格的負面影響。這些規定還可能阻止代理權競爭，使我們的股東更難選舉他們選擇的董事，並促使我們採取股東希望的其他公司行動。

我們的憲章指定特拉華州衡平法院作為某些類型的訴訟和程序的唯一和獨家論壇，聯邦地區法院作為其他類型的訴訟和程序的唯一和獨家論壇，在每種情況下，這些訴訟和程序都可能由我們的股東發起，這可能限制我們的股東獲得這些股東認為是解決與公司或我們的董事、高級管理人員或其他員工糾紛的有利司法論壇的能力。

本憲章規定，除非吾等同意選擇替代法院，否則任何(I)代表吾等提起的派生訴訟或法律程序；(Ii)董事任何現任或前任高管、其他僱員或股東違反受信責任或其任何其他不當行為的訴訟；(Iii)根據特拉華州一般公司法(“特拉華州一般公司法”)或本公司章程或本公司章程的任何條款對吾等提出的索賠，或DGCL賦予衡平法院司法管轄權的任何訴訟；(Iv)解釋、適用、強制執行或確定公司章程註冊證書中任何規定的有效性的訴訟；或(V)主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟，應在法律允許的最大範圍內完全提交給特拉華州衡平法院，或如果該法院對該法院沒有標的管轄權，則應僅在特拉華州聯邦地區法院提起。除上述規定外，美國聯邦地區法院是解決根據《證券法》提出訴因的任何訴訟、訴訟或程序的獨家論壇。排他性法庭條款不適用於為強制執行《交易法》規定的任何責任或義務而提起的訴訟。任何購買或以其他方式收購或持有本公司股本的任何股份的個人或實體，應被視為已知悉並同意本公司憲章中的論壇條款。這些選擇法院的條款可能會限制股東在司法法院提出他或她或它認為有利於與公司或我們的董事、高級管理人員或其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙此類訴訟。我們注意到，法院是否會執行這些條款存在不確定性，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。《證券法》第22條規定，州法院和聯邦法院對為執行《證券法》或其下的規則和條例所規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟具有同時管轄權。

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或者，如果法院發現我們的憲章中的這些規定不適用於或無法強制執行一種或多種特定類型的訴訟或法律程序，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類問題相關的額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並導致我們管理層和董事會的時間和資源被分流。

法律或法規的變化，或不遵守任何法律和法規，或我們可能受到或涉及的任何訴訟，都可能對我們的業務、投資和運營結果產生不利影響。

我們受國家、地區和地方政府以及我們證券上市的納斯達克股票市場制定的法律、法規和規則的約束。特別是，我們被要求遵守某些美國證券交易委員會、納斯達克、特拉華州和其他法律和監管要求。遵守和監測適用的法律、條例和規則可能是困難、耗時和昂貴的。

這些法律、法規和規則及其解釋和應用也可能會不時發生變化，這些變化可能會對我們的業務、投資和運營結果產生重大不利影響。例如，很難預測聯邦法律和政策的變化，包括與税收、環境、勞工和就業有關的變化，將對我們的商業和工業、整體經濟、消費者信心和可自由支配的支出產生什麼影響。此外，特拉華州衡平法院最近的一項裁決帶來了不確定性，即特拉華州公司法第242(B)(2)條是否需要單獨投票支持A類普通股的至少多數流通股，以及投票支持A類和B類普通股的至少多數流通股，作為一個單一類投票，以適當授權A類普通股。關於業務合併，我們的股東根據開曼羣島法律批准增加A類普通股的股份數量，這是我們在股東投票時的管轄權。因此，我們不認為特拉華州的裁決適用於我們。然而，任何不遵守解釋和應用的適用法律、法規或規則的行為，都可能對我們的業務和經營結果產生重大不利影響。聲稱我們的A類普通股的一部分未經授權可能會導致我們的A類普通股的股票可以作廢，並對我們和我們的前景產生實質性的不利影響。此外，上述衡平法院裁決對我們資本的不確定性可能會對我們產生重大不利影響，包括我們完成股權融資交易或向我們的員工、董事和高級管理人員發放基於股票的薪酬的能力，直到基本問題得到最終解決。這種不確定性可能會削弱我們執行業務計劃、吸引和留住員工、管理層和董事的能力，並對我們的商業關係產生不利影響。

我們是證券法意義上的新興成長型公司和較小的報告公司，我們可能會利用或繼續利用新興成長型公司或較小的報告公司可以獲得的某些披露要求豁免，這可能會降低我們的證券對投資者的吸引力，並可能使我們的業績更難與其他上市公司進行比較。

我們是經JOBS法案修訂的證券法所指的“新興成長型公司”，我們可能會利用或繼續利用適用於其他非新興成長型上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，減少在我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款進行非約束性諮詢投票的要求。因此，我們的股東可能無法獲得他們認為重要的某些信息。我們可能會在長達五年的時間裏成為一家新興成長型公司，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位，包括如果截至最近結束的第二財季的最後一個工作日，非關聯公司持有的A類普通股的市值為7億美元或更多，在這種情況下，我們將在該財年結束時不再是新興成長型公司。我們無法預測投資者是否會因為我們將依賴這些豁免而發現我們的證券吸引力下降。如果一些投資者因為我們依賴這些豁免而認為我們的證券不那麼有吸引力，我們證券的交易價格可能會比其他情況下更低，我們證券的交易市場可能會變得不那麼活躍，我們證券的交易價格可能會更加波動。

此外，《就業法案》第102(B)(1)條豁免新興成長型公司遵守新的或修訂的財務會計準則，直至私營公司(即那些尚未宣佈生效的證券法註冊聲明或沒有根據《交易法》註冊的證券類別)被要求遵守新的或修訂的財務會計準則為止。JOBS法案規定，公司可以選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於非新興成長型公司的要求，但任何這樣的選擇退出都是不可撤銷的。我們選擇不選擇延長的過渡期，這意味着當一項標準發佈或修訂時，如果該標準對上市公司或私人公司有不同的適用日期，我們作為一家新興的成長型公司，可以在私人公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。這可能會使我們的財務報表與另一家上市公司進行比較，因為另一家上市公司不是新興成長型公司，或者是一家新興成長型公司，由於所用會計準則的潛在差異，選擇不使用延長的過渡期是困難或不可能的。

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此外，我們是S-K條例第10(F)(1)項所界定的“較小的報告公司”。規模較小的報告公司可能會利用某些減少的披露義務，其中包括只提供兩年的經審計財務報表。我們必須在下一財年第一財季的Form 10-Q季度報告中反映我們不再是一家較小的報告公司的決心，在該財年之後的下一財年的第一財季中，(I)截至該財年第二財季結束時，非關聯公司持有的我們普通股的市值大於或等於2.5億美元，以及(Ii)如果我們在上一個完成的財年的年收入不大於或等於1億美元，截至本財年第二財季末，非關聯公司持有的我們普通股的市值為7億美元或更多。在我們利用這種減少的披露義務的程度上，這也可能使我們的財務報表很難或不可能與其他上市公司進行比較。

分析師發佈的報告，包括那些與我們實際結果不同的報告中的預測，可能會對我們A類普通股的價格和交易量產生不利影響。

證券研究分析師可能會為我們建立併發布他們自己的定期預測。這些預測可能差異很大，可能無法準確預測我們實際取得的結果。如果我們的實際結果與這些證券研究分析師的預測不符，我們的股價可能會下跌。同樣，如果為我們撰寫報告的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。此外，證券研究分析師可能會將我們與不具有適當可比性的公司進行比較，這可能導致估值低於預期。如果一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們的股價或交易量可能會下降。

如果我們受到任何證券訴訟或股東維權行動的影響，我們的業務和運營可能會受到負面影響，這可能會導致我們產生鉅額費用，阻礙我們業務和增長戰略的執行，並影響我們的股票價格。

在過去，隨着一家公司證券市場價格的波動，該公司經常會被提起證券集體訴訟。股東激進主義可能採取多種形式，也可能在各種情況下出現，最近一直在增加。我們A類普通股的股價波動或其他原因可能會導致我們在未來成為證券訴訟或股東維權活動的目標。證券訴訟和股東行動主義，包括潛在的委託書競爭，可能會導致鉅額成本，並將管理層和董事會的注意力和資源從我們的業務上轉移開。此外，這種證券訴訟和股東激進主義可能會給我們的未來帶來明顯的不確定性，對我們與服務提供商的關係產生不利影響，並使吸引和留住合格人才變得更加困難。此外，我們可能被要求支付與任何證券訴訟和維權股東事務相關的鉅額法律費用和其他費用。此外，我們的股價可能會受到重大波動或受到任何證券訴訟和股東行動的事件、風險和不確定性的不利影響。

根據註冊權協議、PIPE認購協議和信函協議授予註冊權，以及未來行使該等權利，可能會對我們A類普通股的市場價格產生不利影響。

於收市時，吾等、保薦人、保薦人的若干聯屬公司及Legacy HyperFine及Limina的若干股東訂立登記權協議，據此(其中包括)，登記權協議訂約方獲授予若干登記權(包括索取權及搭載權，但須受合作及削減條款規限)，在每種情況下，均按協議條款及受條件規限。特別是，《註冊權協議》要求我們使用我們商業上合理的努力，根據證券法提交註冊聲明，以允許公開轉售證券法第415條所允許的所有可註冊證券，並使該註冊聲明被宣佈為有效。註冊聲明於2022年1月24日首次提交，並於2022年2月1日被美國證券交易委員會宣佈生效。2023年1月24日提交的註冊書生效後修正案於2023年1月30日被美國證券交易委員會宣佈生效。

此外，根據認購協議及函件協議，吾等同意(I)就PIPE投資者轉售PIPE證券及Jefferies LLC出售PIPE證券及函件協議股份向美國證券交易委員會提交登記聲明，並採取商業上合理的努力，促使該登記聲明宣佈有效，及(Ii)維持該登記聲明的效力，直至(A)初始登記聲明生效之日起計五年，(B)PIPE投資者停止持有所涵蓋證券之日起計，以及(C)根據《證券法》第144條的規定，可以不受限制地公開出售所涵蓋的所有證券的日期。我們將承擔註冊這些證券的費用。註冊聲明於2022年1月24日首次提交，並於2022年2月1日被美國證券交易委員會宣佈生效。2023年1月24日提交的註冊書生效後修正案於2023年1月30日被美國證券交易委員會宣佈生效。如此大量的證券註冊並在公開市場交易，可能會對我們A類普通股的市場價格產生不利影響。

68

與上市公司相關的義務將涉及鉅額費用，並需要大量資源和管理層的關注，這可能會轉移到我們的業務運營上。

作為一家上市公司，我們必須遵守《交易法》和《薩班斯-奧克斯利法案》的報告要求。《交易法》要求提交有關上市公司業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求上市公司建立並保持對財務報告的有效內部控制。因此，我們正在招致並將繼續招致Legacy HyperFine和Limina以前沒有招致的鉅額法律、會計和其他費用。我們的管理團隊和許多其他員工將需要投入大量時間來遵守法規，可能無法有效或高效地管理我們作為上市公司的過渡。

在可預見的未來，我們不打算支付現金股息。

我們目前打算保留我們未來的收益(如果有的話)，為我們業務的進一步發展和擴張提供資金，在可預見的未來不打算支付現金股息。任何未來派發股息的決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求、未來的協議和融資工具、業務前景以及我們董事會認為相關的其他因素。

項目1B。未解析的STaff評論

沒有。

項目2.P馬戲團

我們目前的主要執行辦公室設在康涅狄格州吉爾福德新惠特菲爾德街351號，郵編：06437。我們還在加利福尼亞州帕洛阿爾託佔用了辦公室和實驗室。我們以經營性租賃的形式出租辦公空間。我們認為我們目前的辦公空間足以滿足我們目前的業務需要。

項目3.法律法律程序

我們目前不是任何實質性法律程序的一方。

第四項：地雷安全TY披露

不適用。

69

標準桿T II

項目5.註冊人通信的市場N股權、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

我們的A類普通股在納斯達克全球市場交易，代碼為HYPR。

股東

截至2023年3月1日，我們有55,991,074股A類普通股流通股，約144名記錄持有人持有，15,055,288股B類普通股流通股，約6名記錄持有人持有，沒有優先股流通股。

未登記的證券銷售

不適用。

發行人購買股票證券

不適用。

第六項。[R已保存]

不適用。

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項目7.管理層的討論和超精的財務狀況及經營業績分析

以下對Hyperfine，Inc.及其子公司(在本節中統稱為“公司”、“我們”、“我們”和“我們”)的財務狀況和經營結果的討論和分析應與本年度報告10-K表格中其他部分包括的截至2022年和2021年12月31日及截至2021年12月31日的經審計的合併和綜合財務報表以及相關附註一起閲讀。本討論包含前瞻性陳述，涉及許多風險和不確定性，包括但不限於在“風險因素”標題下描述的風險和不確定性。實際結果可能與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同。

概述

我們是一家創新的數字健康企業，其使命是通過磁共振成像(MRI)提供負擔得起的、可訪問的成像和監控，為世界各地的人們帶來醫療保健革命。我們的Swoop®便攜式磁共振(“MR”)成像®系統TM與傳統的®掃描儀相比，(“SWOOPMRI系統”)在較低的磁場強度下產生高質量的圖像。醫療保健專業人員可以在以前無法使用®設備的各種環境中使用SWOOP核磁共振系統對患者進行有效的臨牀診斷。我們的SWOOP®系統易於使用的界面和便攜設計使其可以在醫院、診所或患者護理現場的任何地方訪問。我們正在努力實現我們的願景，即在世界範圍內提供負擔得起的、可獲得的健康狀況成像。

核磁共振成像是一種醫學成像技術，用於放射學，以成像人體的解剖和生理過程。磁共振成像通常用於醫療診斷、疾病分期和後續治療的各種臨牀環境中。與X射線計算機斷層掃描(CT)或正電子發射斷層掃描(PET)不同，磁共振成像不會使患者暴露在有害的電離輻射中。我們相信，MRI在評估大腦疾病和損傷方面提供了無與倫比的清晰度。

儘管具有優勢，但世界各地的許多醫療機構缺乏購買和維護昂貴的核磁共振設備所需的設施、合格的操作員和資本。SWOOP®系統旨在用於任何專業醫療機構的患者牀邊，例如醫生辦公室或重症監護機構。隨着人口老齡化和癌症以及心血管、神經和骨科疾病患病率的上升，對MRI的需求有所增加。醫療保健專業人員和保險公司認識到，成像是一種經濟高效的非侵入性診斷工具，可用於評估和持續監測。SWOOP®系統是下一代核磁共振設備，旨在降低成本並擴大目前280億美元的成像市場。

我們相信，醫療保健專業人員採用SWOOP®系統，無論是在高資源還是低資源環境下，都能在醫療保健社區中受益。我們的技術使我們能夠為不同專業水平的臨牀醫生提供決策支持和快速反饋，以獲得診斷洞察。通過與醫療界的合作，我們已經開始優化HyperFine的軟件生態系統，以利用人工智能(AI)和雲技術將該系統轉變為牀邊臨牀決策支持平臺。這些努力旨在提高圖像質量，幫助用户分析圖像，並減少診斷時間。2022年12月，我們暫停了我們的大腦傳感平臺的開發，該平臺處於開發的早期階段，用於非侵入性地測量大腦中的關鍵生命體徵。

遺留的超級罰款在2020年獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的初步510(K)批准。自那以後，SWOOP®系統已經在幾個國家獲得了腦成像的授權，包括歐盟(CE Marking)、英國(UKCA)、加拿大、澳大利亞、新西蘭和巴基斯坦。SWOOP®系統是一種牀邊磁共振成像設備，用於產生顯示頭部內部結構的圖像，在完全診斷檢查不具有臨牀實用的情況下，當受過培訓的醫生解釋時，這些圖像提供了有助於確定診斷的信息。我們正在美國建設我們的直接商業基礎設施，並計劃通過直銷或分銷商在其他國家銷售我們的產品
.

2022年12月，我們承諾進行組織重組，旨在降低我們的成本並創建一個更精簡的組織來支持我們的業務。因此，我們解僱了大約13%的全球員工，其中包括我們子公司利米納爾的員工。在重組方面，我們估計我們將產生高達170萬美元的成本，其中截至2022年12月31日我們已產生約110萬美元，主要包括現金遣散費、其他遣散費、固定資產減值成本和其他相關重組成本。我們預計在2023年第一季度基本完成重組。我們預計與重組相關的成本和支出估計會受到一些假設的影響，實際結果可能會有很大不同。由於重組可能發生的事件或與重組相關的事件，我們還可能產生目前沒有考慮到的額外成本。

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新冠肺炎

2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎全球暴發為大流行。我們將繼續密切關注新冠肺炎的最新動態，包括新冠肺炎安全措施的取消、新冠肺炎疫苗接種率的下降、疫苗強制令的實施和反應、冠狀病毒新毒株或變種的傳播、以及供應鏈和勞動力短缺。新冠肺炎疫情已經並預計將繼續對我們的業務產生不利影響。

新冠肺炎在2022年和2021年製造了多重商業挑戰，2023年來自新冠肺炎的商業挑戰和限制普遍減少。在2022年，我們的銷售人員訪問網站的能力受到了限制。2022年下半年，醫院和其他醫療保健提供商開始放鬆限制，我們的銷售團隊訪問現場的能力有所提高。在商業上，許多醫院和其他醫療保健提供商減少了支出，並限制了對設施的物理訪問，從而降低了我們展示我們的SWOOP®系統的能力。此外，許多醫院和其他醫療保健提供商繼續將注意力集中在解決新冠肺炎問題上，我們認為這導致了銷售量的下降。貿易展和會議轉移到了虛擬平臺，這給向關鍵利益攸關方展示我們的設備帶來了困難。與6-10名醫生一起舉辦虛擬產品演示並不少見，這是通常不會發生的事情，或者需要數週的計劃才能生產出來。雖然醫生協會的會議開始增加，但出席人數一直低於大流行前的水平。因此，我們將繼續在會議上增加“現場演示”--在目標客户選擇的地點為他們提供實際設備體驗的演示。儘管虛擬演示引起了人們對我們產品的極大興趣，但通常不會帶來銷售，而且所有銷售都需要面對面的產品演示。隨着更多的會議開始面對面舉行，我們希望提高向潛在客户提供產品演示的能力。目前還不清楚會議是否會有像過去一樣的面對面出席。

由於我們SWOOP®系統的製造是開發的，並且我們SWOOP®系統的商業發佈是在新冠肺炎疫情期間市場和製造條件下進行的，因此我們不必因為新冠肺炎疫情而對現有資源配置或生產要素進行實質性調整。然而，如果新冠肺炎疫情再起波瀾，我們的供應鏈可能會受到比以往更大的負面影響。

在新冠肺炎疫情及隨之而來的變種期間，我們的供應商同意將新工作轉移給國內供應商，以幫助降低製造延誤的風險。我們的供應商和次級供應商都受到了新冠肺炎的不利影響。儘管我們與供應商密切合作，試圖確保供應的連續性，但新冠肺炎及其變種直接導致我們產品中使用的某些組件和原材料的供應已經並可能繼續放緩。由於原材料受到限制，我們的產品成本也出現了上升。過去一年，價格大幅上漲，交貨期大幅延長，尤其是半導體產品。在接下來的12個月裏，我們預計價格將上漲，原因是許多行業的原材料需求激增，以及與勞動力和運輸相關的限制。我們還預計，隨着零部件生產水平恢復以滿足需求，交貨期將會縮短。我們幫助最大限度地減少了新冠肺炎疫情對我們產品製造和運營的影響，方法是使用我們製造商首選的供應商，增加與供應商和貨運公司的溝通，併為新設備和現有設備提供高級預測和採購訂單。

此外，由於新冠肺炎大流行相關的延遲，美國食品和藥物管理局或其他監管機構未來的監管授權可能需要更長時間，儘管到目前為止我們還沒有受到此類延遲的影響。

有關更多信息，請參閲本年度報告(Form 10-K)中其他部分“風險因素”一節。由於許多不確定性因素，包括疫情持續時間以及美國和其他地方政府當局可能採取的行動，我們無法預測新冠肺炎疫情對我們未來的運營結果、流動性和財務狀況的全部影響。我們將繼續監測我們的業務表現，並重新評估新冠肺炎的影響。

關鍵績效指標

我們回顧下面討論的關鍵績效衡量標準，以評估業務和衡量績效、確定趨勢、制定計劃和做出戰略決策。

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客户羣

SWOOP®系統的總安裝基礎由三個部分組成，下面將詳細討論：商業系統安裝(構成總收入)、撥款履行安裝和研究單位安裝。SWOOP®系統總安裝基數(或總安裝單位)是指部署到醫院、其他醫療保健提供商和研究機構的SWOOP®系統的數量。我們將總安裝基數視為衡量業務增長的關鍵指標，並根據不同時期進行衡量。截至2022年12月31日，該公司總共安裝了107Swoop®系統，其中包括25個研究單位，這些研究單位免費安裝了，以擴大臨牀應用案例。

以下是截至2022年12月31日和2021年12月31日安裝的SWOOP®系統總數的細目：

商業系統安裝通過商業協議(商業銷售)或研究轉讓協議(RTA)銷售反映設備銷售和訂閲服務。商業銷售是作為設備和軟件訂閲和支持服務的直接銷售，或通過訂閲設備和軟件的使用，向醫院和其他醫療保健提供商進行的。區域協議銷售是指出於研究目的銷售SWOOP®系統或訂閲服務。我們截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度收入來自商業銷售和RTA銷售。

授予實施安裝包括向比爾和梅琳達·蓋茨基金會指定的醫院和其他臨牀機構運送SWOOP®系統。BMGF為這些裝置提供的相應資金在本期間變現時記為研究和開發費用的減少額。

研究單位代表機構免費安裝的設備，以擴大臨牀用例。研究單位的安裝計入固定資產，相關折舊計入研究單位使用年限的研發費用。

影響經營效果的因素

以下因素對我們的業務非常重要，我們預計它們將影響我們未來的運營結果和財務狀況：

SWOOP®系統的開發和商業化努力

除了努力開發SWOOP®系統並將其商業化外，我們之前還致力於開發一種更實惠、更容易獲得和更安全的非侵入性腦傳感技術，使醫療專業人員能夠在整個患者護理過程中更輕鬆地監控關鍵的腦生命體徵，如腦血流和顱內壓。2022年12月，我們暫停了開發一種非侵入性測量大腦關鍵生命體徵的設備的計劃，以將我們的資源集中在SWOOP®系統的繼續開發和商業化上。

技術創新

我們通過廣泛的研究和開發活動開發了我們的設備。我們的SWOOP®系統旨在通過我們集成的、易於使用的界面在平板電腦、智能手機或其他支持WiFi的設備上描繪圖像，使客户體驗儘可能輕鬆。除了這一設計，我們的團隊還專注於客户成功項目，幫助將SWOOP®系統集成到任何醫院或診所的工作流程中。我們相信，隨着SWOOP®系統集成到重症監護病房(ICU)和醫療實踐中，我們將對我們產品的可用性有更多的瞭解，並有可能開發圖像自動分析，我們相信這將進一步提高患者診斷的效率。我們計劃繼續開發我們的技術，以擴展到新的成像應用，使我們能夠通過診斷和治療達到更廣泛的護理連續性。在未來，我們計劃推出一種進一步增強的MRI系統，旨在為介入手術進行神經成像和其他肢體的成像。除了我們努力顛覆MRI市場之外，我們還看到了在神經監測領域幫助患者的重要機會。雖然我們預計當前設備和新設備的這些技術創新活動將增加我們的研發費用，但我們預計它們將對我們未來的運營結果和盈利能力產生積極影響。

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擴大在國際市場的銷售

在截至2022年12月31日的一年中，來自非美國國家的收入佔總收入的37%。我們打算繼續增加我們在美國以外的銷售和分銷能力，以利用我們產品的巨大國際機遇。我們已經開始將我們的SWOOP®系統商業化的國家包括英國、加拿大、澳大利亞、新西蘭和巴基斯坦。我們獲得了加拿大衞生部頒發的醫療器械許可證，英國的UKCA認證，歐盟的CE標誌以及澳大利亞、新西蘭和巴基斯坦的監管授權。
雖然我們將在2023年保持我們在美國的商業重點，但我們致力於提供負擔得起的、可獲得的成像技術，使全球範圍內的健康狀況能夠更早地檢測和遠程管理，這在一定程度上是由BMGF提供的贈款資金實現的。通過我們與非營利性組織的合作，我們將SWOOP®系統部署到中低資源環境，而沒有易於獲得的核磁共振技術。該基金會於2020年春季開始提供資金，提供了多筆贈款，支持向調查人員部署45套SWOOP®系統。截至2022年12月31日，20個SWOOP®系統單元和10個嬰兒搖籃已配置並交付給bmgf，可交付服務的大部分里程碑也達到了。正在進行的調查旨在提供數據，以驗證SWOOP®系統在衡量產婦貧血、營養不良、感染和與分娩有關的傷害的影響方面的潛在用途。

財務數據某些組成部分的説明

銷售額

我們的銷售額來自以下來源：設備銷售和服務銷售，詳見下文。我們的收入確認政策在下一節中有更詳細的討論。重要會計政策摘要“我們截至2022年和2021年12月31日止年度的合併和合並財務報表附註2及其附註載於本年度報告其他部分的Form 10-K。

設備：設備銷售主要包括我們核磁共振設備的銷售。

服務：服務銷售主要包括訂閲捆綁設備、維護和軟件的銷售。

在2022年第一季度和2023年第一季度，我們採取了定價行動，提高了設備的價格，同時降低了月度訂閲的價格。這導致在訂用加所有權模式下銷售的單位設備收入較高，單位服務收入較低。

銷售成本

銷售成本包括產品和服務成本，包括人員成本和福利，包括基於庫存的薪酬、產品成本、生產安裝費用、折舊和攤銷費用、庫存過剩和陳舊費用。

研發

研發成本包括原型、測試和預生產單元的生產成本、實驗室用品、諮詢和人員成本，包括工資、基於股票的薪酬、獎金和福利成本。我們的大部分研發費用與開發新產品和服務以及增強我們現有的產品和軟件能力有關。諮詢費用與研究和開發活動以及臨牀和監管活動有關。製造服務包括某些第三方工程成本。研究和開發費用在發生時計入費用。我們預計將繼續在產品開發方面進行大量投資。

一般和行政

一般和行政費用主要包括人員成本和福利，包括基於股票的薪酬、專利和申請費、辦公室費用、技術費用和外部服務。外部服務包括專業服務、法律和其他專業費用。其他相關成本包括支持員工基礎的額外設施費用和一般公司管理費用。

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銷售和市場營銷

銷售和營銷成本主要包括人員成本和福利，包括基於股票的薪酬、廣告、促銷成本以及會議和其他活動的成本。我們將尋求控制銷售和營銷費用，同時繼續通過營銷和廣告舉措推廣我們的品牌，並擴大我們的市場存在和知名度。

利息收入

利息收入主要包括投資於貨幣市場證券的現金等價物所賺取的利息。

其他費用，淨額

其他費用，淨額主要涉及匯兑損益。

所得税撥備

我們採用資產負債法對所得税進行會計處理，如會計準則編纂(“ASC”)740“所得税”所述。根據這一方法，遞延税項資產和負債按資產和負債的賬面金額和計税基準之間的暫時性差異的預期未來税務後果確認，採用預計將適用於預計收回或結算該等暫時性差異的年度的應納税所得額的頒佈法定税率。如果根據現有證據的份量，部分或全部遞延税項淨資產極有可能無法變現，則以遞延税項淨資產計提估值撥備。我們記錄了截至2022年12月31日和2021年12月31日的全額估值津貼。根據現有證據，我們認為，我們很有可能在未來無法利用我們所有的遞延税項資產。

2020年3月27日，《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(“CARE法案”)頒佈，其中包括與淨營業虧損(“NOL”)結轉和結轉有關的條款。CARE法案修改了NOL結轉規則，允許從2017年12月31日之後到2021年1月1日之前的納税年度產生的NOL結轉到虧損年份之前5年的每一年，以退還之前支付的所得税。此外，CARE法案暫時取消了2017年後產生的NOL可用於抵消不超過80%的應税收入的80%限制，並允許在2021年1月1日之前的納税年度充分使用此類NOL。我們已經評估了CARE法案的相關條款，並確定由於我們本年度和之前所有年度的淨運營虧損，我們預計不會確認與這些條款相關的任何利益。因此，在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度合併和合並財務報表中沒有所得税影響需要確認。

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經營成果

以下是我們在以下期間的經營結果的討論，我們的會計政策描述如下“重要會計政策摘要”在截至2022年12月31日和2021年12月31日的合併和綜合財務報表中的附註2中，本年度報告以Form 10-K的其他部分包括在內。

2022年12月31日終了年度與2021年12月31日終了年度比較(千美元)

銷售額

在截至2022年12月31日的財年中，設備銷售額比截至2021年12月31日的財年增長了450萬美元，增幅為633.7%。這一增長是由設備銷售量的增長推動的。此外，在2022年第一季度，我們採取了定價行動，提高了設備的價格，同時降低了年度訂閲價格。這一定價行動導致在訂用加所有權模式下銷售的單位設備收入較高，單位服務收入較低。此外，收入通常確認為硬件設備的銷售，其中產品的控制權在貨物發貨時轉移到客户。在2023年第一季度，我們採取了額外的定價行動，在降低年度訂閲價格的同時，進一步提高了設備的價格。我們預計這一定價行動將導致更高的單位設備收入和更低的單位服務收入。

截至2022年12月31日的一年，服務銷售額比截至2021年12月31日的一年增加了80萬美元，增幅為100.8%。這一增長是由於安裝的設備數量增加，因為通常所有商業系統安裝都會產生服務收入。服務銷售收入通常是隨着時間的推移確認的，因為我們在整個訂閲期內為客户提供對我們資源的持續訪問。這種類型的收入本質上是經常性的，我們預計隨着更多設備的銷售，這種收入將繼續增長。

銷售成本

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在截至2022年12月31日的財年中，設備銷售成本比截至2021年12月31日的財年增加了220萬美元，增幅為105.6%。這一增長主要是由於第三方製造成本的增加以及由於產品銷售量的增加和供應鏈挑戰而導致的勞動力成本上升。這一增長包括70萬美元的產品硬件成本增加和140萬美元的勞動力成本增加，這是由於產品銷量的增加和製造成本的增加。

與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度服務銷售成本增加了110萬美元。這一增長主要是由於內部管理費用和勞動力成本增加了110萬美元。

我們預計，隨着更多產品的銷售，銷售成本將繼續增加，我們將繼續面臨供應鏈挑戰。

研發

與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度研發費用增加了230萬美元，增幅為9.0%。這一增長主要是由於員工人數增加導致人事相關成本增加380萬美元，由於授予股票期權和限制性股票單位獎勵導致基於股票的薪酬支出增加80萬美元，與重組和遣散費增加40萬美元有關，以及諮詢和外包成本增加30萬美元，但被提供10個嬰兒搖籃並交付給BMGF的贈款部分抵消，分期付款和培訓等服務交付的里程碑達到並計入研發支出信貸260萬美元，製造服務減少40萬美元。

一般和行政

截至2022年12月31日的一年，一般和行政費用比截至2021年12月31日的一年增加了490萬美元，或17.9%。這一增長主要是由於作為一家上市公司經營而導致的保險成本增加了300萬美元；與前一年相比，基於股票的薪酬支出增加了240萬美元，這主要是由於與授予我們前首席執行官的RSU獎勵相關的成本相關的250萬美元的支出，以及與重新定價既有期權的增量成本有關的50萬美元的支出，但與我們前首席執行官的溢價支出相關的110萬美元的逆轉部分抵消了這一增長；由於增加了員工人數，與人事相關的費用增加了80萬美元；與會計和合規相關的費用增加了120萬美元；與技術和訂閲有關的費用增加80萬美元；與重組和遣散費有關的費用增加60萬美元；徵聘費用增加50萬美元；與2021年相比，與外包會計和財務報告費用有關的專業費用減少390萬美元，部分抵消。

銷售和市場營銷

截至2022年12月31日的一年，銷售和營銷費用比截至2021年12月31日的一年增加了390萬美元，增幅為37.2%。這一增長主要是由於員工人數增加導致與人員相關的支出增加370萬美元，由於授予股票期權和限制性股票單位獎勵而基於股票的薪酬支出增加30萬美元，以及差旅支出增加80萬美元，但與貿易展覽、數字營銷和廣告相關的營銷支出減少100萬美元，部分抵消了這一增長。

利息收入

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與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度利息收入增加了70萬美元。這一增長主要是由於截至2022年12月31日的年度內平均現金餘額和利率高於截至2021年12月31日的年度。

其他費用，淨額

與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度，其他費用淨額不利地增加了5萬美元。其他費用的不利增長主要是由外匯的已實現損失推動的。

流動性與資本資源

我們的運營資金主要來自發行普通股和優先股的收益。我們發生了大量的現金消耗和經常性淨虧損，其中包括截至2022年12月31日的年度淨虧損7320萬美元，以及截至2022年12月31日的累計赤字2.095億美元。2021年12月，我們完成了與HealthCor的業務合併，因此我們獲得了約1.621億美元的毛收入和約1.415億美元的淨收益。截至2022年12月31日，我們擁有1.175億美元的現金和現金等價物。隨着我們繼續投資於產品的研究和開發以及銷售和營銷，我們預計在可預見的未來將繼續產生大量的現金消耗和經常性淨虧損，直到我們的產品和服務銷售產生足夠的毛利潤來支付我們的運營費用。然而，我們不能保證我們的產品和服務銷售將在未來產生淨利潤，或者我們的現金資源將足以繼續我們的商業化和開發活動。

我們在需要時獲得資本的能力不能得到保證，如果在所需的時間和金額無法獲得資本，我們可能被要求推遲、縮減或放棄我們的部分或全部開發計劃、產品商業化以及其他可能對我們的運營、財務狀況和經營業績造成實質性損害的業務。我們預計，我們現有的現金和現金等價物，加上我們產品和服務的銷售收益，將使我們能夠在至少未來12個月內開展計劃中的業務。可能加速現金需求的因素包括：(I)延遲實現科技里程碑；(Ii)與製造相關的意外資本支出和製造成本；(Iii)我們可能對業務或商業化以及招聘戰略做出的改變；(Iv)新冠肺炎疫情的影響；(V)上市公司的運營成本；(Vi)通貨膨脹加劇以及產品運輸和勞動力成本增加；(Vii)影響我們的預期支出水平和現金資源使用的其他項目，包括潛在的收購。作為我們項目和支出優先順序的一部分，2022年12月，我們暫停了我們大腦傳感平臺的開發，該平臺處於開發的早期階段，用於非侵入性地測量大腦中的關鍵生命體徵。

我們預計將利用我們的資金進一步投資於我們的產品和服務的開發、商業擴張，以及用於營運資本和一般企業用途。

我們未來的現金需求將取決於許多因素，包括市場對我們產品的接受程度，建立更多銷售、營銷和分銷能力的成本和時機；我們研發活動的成本；我們進行和保持合作的能力；未來可能對我們的產品進行監管批准或批准的成本和時間；以及相互競爭的技術和市場發展的影響。我們不能向您保證，我們將能夠以可接受的條件獲得額外的資金，或者根本不能。如果我們通過發行股權或與股權掛鈎的證券來籌集額外資金，我們的股東可能會受到稀釋。未來的債務融資，如果可行，可能涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。我們籌集的任何債務或股權融資可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集額外資金，可能需要放棄對我們的技術或產品的某些權利，或者以對我們不利的條款授予許可。如果我們沒有或不能獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲我們產品的開發或商業化。我們還可能不得不減少用於我們產品的營銷、客户支持或其他資源，或者停止運營。

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現金

截至2022年12月31日，我們擁有1.175億美元的現金和現金等價物。我們未來的資本需求可能與目前計劃的有所不同，並將取決於各種因素，包括進一步開發成本、商業化戰略、監管發展、供應限制、製造成本和國際擴張。如果我們需要額外的資金，並且無法及時獲得資金，我們可能需要大幅削減我們的產品開發和商業化努力，以提供足夠的資金來繼續我們的運營，這可能會對我們的業務前景產生不利影響。

現金流

下表彙總了所示期間的現金流：

用於經營活動的現金淨額

在截至2022年12月31日的一年中，用於經營活動的現金淨額為7230萬美元，主要原因是7320萬美元的淨虧損、1180萬美元的非現金項目以及1090萬美元的營業資產和負債變化。非現金項目主要是基於股票的薪酬支出1070萬美元，包括與遣散費有關的基於股票的薪酬10萬美元，以及固定資產減值成本和其他相關重組成本10萬美元。業務資產和負債變動的主要原因是應計費用和其他流動負債減少220萬美元，欠相關方的款項減少200萬美元，遞延贈款供資減少190萬美元，預付費用和其他流動資產增加180萬美元，應付賬款減少160萬美元，應收賬款增加160萬美元，其他長期資產增加60萬美元，未開賬單應收款增加40萬美元，存貨增加30萬美元，預付存貨增加30萬美元，但被遞延收入增加170萬美元部分抵消。

在截至2021年12月31日的一年中，用於經營活動的現金淨額為4720萬美元，主要原因是淨虧損6490萬美元、非現金項目870萬美元以及營業資產和負債變動900萬美元。非現金項目主要是基於股票的薪酬支出690萬美元。營業資產和負債的變化主要是由於存貨增加270萬美元，但因應計費用和其他流動負債增加690萬美元和應付關聯方180萬美元而被部分抵銷。

用於投資活動的現金淨額