關於前瞻性陳述的特別説明

這份Form 10-K年度報告包含有關我們的業務、運營和財務業績和狀況的前瞻性陳述，以及我們對業務、運營和財務業績和狀況的計劃、目標和預期。本文中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如“預期”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“應該”、“目標”、“目標”、“預測”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“應該”、“目標”“Will”、“Will”和其他類似的表達，是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或這些術語或其他類似術語的否定。這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

我們相信，向投資者傳達我們對未來的期望是很重要的。然而，未來可能會發生我們無法準確預測或控制的事件，這可能會導致我們的實際結果與我們在前瞻性陳述中描述的預期大不相同。這些前瞻性陳述是基於管理層對我們經營的業務和行業的當前預期、估計、預測和預測，以及管理層的信念和假設，不是對未來業績或發展的保證，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他在某些情況下超出我們控制範圍的因素。因此，我們在本年度報告10-K表格中的任何或所有前瞻性陳述可能被證明是不準確的。可能導致實際結果與當前預期大相徑庭的因素包括，除其他事項外，在第I部分、第1A項“風險因素”部分以及本年度報告10-K表其他部分所列的因素。我們敦促您在評估前瞻性陳述時認真考慮這些因素。這些前瞻性陳述僅代表截至本年度報告10-K表格的日期。我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。

你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。除法律另有規定外，我們沒有義務在本年度報告以10-K表格的形式公佈後，以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。

您應閲讀本Form 10-K年度報告以及我們在Form 10-K年度報告中引用並已作為Form 10-K年度報告證物提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的文件，以瞭解我們的實際未來結果、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。

第一部分

第一項：商業銀行業務

概述

我們是一家商業階段的醫療設備公司，設計、製造和銷售實時高清晰度圖像引導、基於導管的微創系統，醫生使用這些系統來治療外周動脈疾病(PAD)患者。PAD患者的動脈中有斑塊積聚，這些動脈將血液供應到心臟以外的區域，特別是骨盆和腿部。我們的使命是通過推出基於LumiVariable平臺的產品，顯著改善血管疾病的治療。LumiVariable平臺是市場上唯一可用的血管內實時高清晰度圖像引導系統。

我們在美國和精選的國際市場設計、製造和銷售一系列產品。我們位於加利福尼亞州的紅杉市。我們目前的Lumi血管平臺由Lightbox成像控制枱、Ocelot和Tigereye系列設備以及Pantheris系列導管等產品組成，Ocelot和Tigereye系列設備是圖像引導設備，旨在允許醫生穿透動脈中的完全阻塞，即所謂的慢性完全閉塞(“CTO”)，Pantheris系列導管是我們的圖像引導動脈粥樣硬化切除術導管，旨在使醫生能夠精確地清除PAD患者的動脈斑塊。

我們正在開發CTO交叉設備，以瞄準冠狀動脈CTO市場。然而，冠狀動脈疾病(“CAD”)領域的醫療器械市場競爭激烈、充滿活力，以快速和實質性的技術發展和產品創新為標誌，不能保證我們將成功開發任何新的CAD產品並將其商業化。在這個階段，我們正在努力瞭解市場需求，並啟動了新CAD產品的開發過程，我們預計這將需要額外的費用。我們目前預計將於2023年第二季度在動物研究中評估我們的原型CAD產品，目標是在未來12個月內向FDA提交研究設備豁免申請，以便在2024年啟動臨牀研究。

我們最初的Ocelot產品於2011年9月獲得CE標誌，並於2012年11月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)許可。2015年10月，我們獲得了FDA對Pantheris商業化的510(K)批准。我們在2016年3月獲得了增強版Pantheris的額外510(K)許可，並在此後立即開始在美國和部分歐洲國家/地區銷售Pantheris。2018年5月，我們獲得了FDA對我們當前的下一代Pantheris的510(K)批准。2019年4月，我們的Pantheris Small Vehicle(SV)獲得FDA的510(K)許可，這是Pantheris針對較小船隻的版本，並於2019年7月開始銷售。2020年9月，我們獲得了Tigereye的510(K)許可，這是一種利用Avinger專有圖像制導技術平臺的下一代CTO交叉系統。Tigereye是Avinger Ocelot系列圖像引導CTO交叉導管的產品線延伸。2022年1月，我們的Lightbox 3成像控制枱獲得了FDA的510(K)批准，這是我們Lightbox的高級版本，便於攜帶，與現有版本相比，在尺寸、重量和生產成本方面都有顯著降低。

2022年7月，我們向FDA提交了一份510(K)計劃申請，申請虎眼旋轉針尖(“ST”)設備，這是下一代CTO交叉系統。Tigereye ST是我們的Ocelot和Tigereye系列CTO交叉導管的延伸。這種新的影像導引導管有一個集成的外部旋轉尖端，與內端的旋轉配對，以穿透具有挑戰性的阻塞和CTO帽。Tigereye ST結合了先進的軸設計，可推進性和扭矩響應，以及類似Ocelot的三標記系統，以促進整個平臺的一致圖像解釋。隨着2021年初Tigereye的商業推出，Tigereye ST繼續提供高清、實時血管內成像、用户控制的可偏轉尖端和更快的旋轉速度，這些都是Avinger的CTO投資組合中引入的。低調的Tigereye ST有140釐米的工作長度和5個法式護套。

2023年1月，我們向FDA提交了Pantheris LV設備的510(K)申請，Pantheris LV設備是下一代圖像引導動脈粥樣硬化系統，用於治療較大的血管，如股淺動脈(SFA)和月國動脈。Pantheris LV是我們的Pantheris和Pantheris SV系列動脈粥樣硬化產品的延伸。這種導管提供了更快的斑塊切除速度，可有效去除具有挑戰性的閉塞組織，並具有多種功能來簡化用户操作，包括增強的組織包裝和移除、用於測量在手術過程中切除的斑塊體積的不透射線量規，以及增強的導絲管理。

目前對PAD的治療，包括搭橋手術，可能會耗資巨大，並可能導致併發症、術後高度疼痛、住院時間和康復時間較長。PAD的微創或血管內治療包括支架置入、血管成形術和動脈粥樣硬化切除術，後者使用基於導管的設備來去除斑塊。這些治療在安全性或有效性方面都有侷限性，並且經常導致疾病的復發，也稱為再狹窄。我們認為，血管內技術治療的PAD患者再狹窄率高的主要因素之一是介入治療過程中發生的血管損傷的數量。具體地説，這些治療經常破壞動脈最外層之間的膜，稱為外彈力板(“鰻魚”)。

我們相信，通過使用光學相干斷層掃描(OCT)這一高分辨率、基於光線、無輻射的成像技術，我們的Lumi血管平臺是唯一能夠在PAD治療期間提供動脈內部無輻射、高清晰度實時可視化的技術。我們的Lumi血管平臺為醫生提供來自動脈內部的高清晰度實時OCT圖像，我們相信Ocelot和Pantheris分別是第一個在CTO穿透和動脈粥樣硬化切除過程中提供血管內可視化的產品。我們相信，這種方法將顯著改善患者的預後，在治療期間使用無輻射圖像指導為醫生提供更清晰的動脈圖像，使他們能夠更好地區分斑塊和健康的動脈結構。我們的Lumi血管平臺旨在提高患者的安全性，使醫生能夠直接針對斑塊進行治療，同時避免對動脈的健康部分造成損害。

在2015年第一季度，我們完成了VISION中患者的登記，這是一項臨牀試驗，旨在支持我們向FDA提交我們的Pantheris動脈粥樣硬化設備的510(K)計劃。VISION旨在評估Pantheris使用血管內成像進行動脈粥樣硬化切除術的安全性和有效性，併成功地實現了所有初級和次級安全性和有效性終點。我們相信，來自VISION的數據讓我們能夠證明，避免對健康的動脈結構造成損害，特別是避免破壞動脈最外層之間的外部彈力膜，可以降低患病動脈再狹窄或再次狹窄的可能性。儘管最初的VISION研究方案不是為跟蹤患者超過6個月而設計的，但我們與18個VISION站點合作，重新徵求先前臨牀試驗患者的同意，以便他們在最初治療後的12個月和24個月內評估患者結果。2017年5月，我們完成了對參與站點剩餘患者的數據收集，2017年7月，我們發佈了總共89名患者的最終12個月和24個月的結果。

在2017年第四季度，我們開始招募患者參加Insight，這是一項臨牀試驗，旨在支持向FDA提交的文件，以擴大我們的Pantheris動脈粥樣硬化設備的適應症，將支架內再狹窄的治療包括在內。患者招募於2017年10月開始，2021年7月完成。分別在治療後30天、6個月和1年評估患者的預後。2021年11月，我們從FDA獲得了510(K)批准，使用Insight收集和分析的數據，將這一新的臨牀適應症用於Pantheris治療支架內再狹窄。我們預計這將擴大我們針對Pantheris的潛在市場，包括幾乎沒有可用的適應症或有效治療選擇的高發疾病狀態。

我們正在進行更多的臨牀數據計劃，包括一項上市後研究IMAGE-BTK，該研究旨在評估Pantheris SV治療膝關節以下PAD病變的安全性和有效性。我們目前正在招募患者，預計2023年完成招募。

我們的直銷隊伍、營銷努力和促銷活動都集中在介入心臟病醫生、血管外科醫生和介入放射科醫生身上。我們還致力於與我們確定為關鍵意見領袖的醫生和醫院發展牢固的關係。儘管我們的銷售和營銷工作針對的是這些醫生，因為他們是我們技術的主要用户，但我們將進行手術的醫院和醫療中心視為我們的客户，因為他們通常負責購買我們的產品。我們正在設計更多的未來產品，以與我們的LumiVectors平臺兼容，我們希望這將增強醫院投資我們技術的價值主張。Pantheris符合其他動脈粥樣硬化產品目前使用的現有報銷代碼，進一步促進了我們產品的採用。

我們組建了一支在初創和大型跨國醫療器械公司擁有豐富醫療器械開發和商業化經驗的團隊。我們所有的導管產品都在我們的製造工廠組裝，但某些關鍵工序，如塗層和滅菌，是由外部供應商執行的。我們的Lightbox 3成像控制枱通過合格的合同製造商進行組裝。我們預計，我們目前在加州的製造設施將至少在2023年之前足夠使用。我們在2020年、2021年和2022年分別創造了880萬美元、1010萬美元和830萬美元的收入。2020年的收入受到了新冠肺炎的不利影響，因為醫院推遲了選擇性程序，這造成了病例數量的不可預測性。這種不可預測性給我們的收入帶來了更大的波動性，這在2021年和2022年繼續對我們的業務產生不利影響。2022年收入下降也是由於人員短缺的不利影響，由於醫院推遲了選修程序，對我們客户的資源限制，以及競爭非常激烈的人才市場對我們商業團隊的保留的影響。

我們的產品

我們目前的產品包括Lightbox成像控制枱和用於PAD治療的各種基於導管的設備。我們目前的所有收入都來自於在美國和部分國際市場銷售我們的各種PAD導管和Lightbox成像控制枱以及相關服務。我們目前的每一種產品都旨在解決血管疾病治療中尚未得到滿足的重大臨牀需求，我們未來的產品也將如此。

LUMIVASCULAR產品

LumiVariable平臺概述

我們的Lumi血管平臺將OCT(光學相干斷層掃描)可視化技術與介入設備集成在一起，是業界唯一在PAD手術治療的同時提供無輻射、高清晰度實時血管內成像的系統。我們的Lumi血管平臺由一個主要部件Lightbox和各種一次性導管產品組成，包括Ocelot、Tigereye和Pantheris系列導管。

燈箱

Lightbox是我們專有的視頻成像控制枱，可以在PAD手術過程中使用Lumi血管設備。該控制枱包含一個光學收發器，它通過光纖將光傳輸到動脈中，並在手術過程中在高清晰度監視器上向醫生顯示血管的橫斷面圖像。

Lightbox顯示血管的橫斷面圖，為醫生提供有關導管方向以及周圍動脈和斑塊的詳細信息。層狀結構代表動脈相對健康的部分，而非層狀結構代表阻塞動脈血流的斑塊。導航標記允許醫生將導管朝向治療區域，幫助避免在手術過程中對健康的動脈結構造成損害。Lightbox於2012年11月通過FDA 510(K)認證，並於2011年9月在歐洲獲得CE認證。

2022年1月，我們從FDA獲得了下一代Lightbox 3成像控制枱Lightbox 3的510(K)許可，Lightbox 3是我們Lightbox的一個版本，與現有版本相比，它在成像、便攜性和功能方面都有重要的進步。Lightbox 3融合了先進的功能，包括用於增強高清晰度OCT成像的先進固態激光器、更強大的計算平臺，以及重新設計的軟件系統，該軟件系統具有高度直觀的用户界面，強調效率和易用性，並將其整合到更小、更輕的控制枱中。我們於2022年第一季度在美國啟動了Lightbox 3的有限發佈，並在隨後的季度擴大到全面商用。

黑豹

我們相信Pantheris是第一個結合無輻射高清晰度OCT血管內成像來指導手術的動脈粥樣硬化切除設備。Pantheris可以單獨使用，也可以通過使用Ocelot或其他產品的CTO交叉程序使用。Pantheris是一種一次性使用的產品，為醫生提供了看到外周動脈橫斷面圖的能力，以指導整個手術過程中清除阻塞。Pantheris設備通過使用高速定向切割機制刮掉斑塊條狀來恢復血液流動，這種機制使醫生能夠專門針對斑塊所在的動脈部分，同時將對健康動脈結構的破壞降至最低。切除的斑塊被存放、收集幷包含在Pantheris裝置的鼻錐中，並從裝置內的動脈中移除。

2015年10月，我們獲得了FDA對Pantheris商業化的510(K)批准。我們在VISION試驗完成後對Pantheris進行了修改，並在2016年3月收到FDA對Pantheris初始版本的批准後，開始在美國和部分國際市場銷售。我們在2015年6月首次收到了Pantheris的CE評分。我們於2017年12月獲得CE認證，並於2018年5月獲得下一代Pantheris的510(K)認證，其中包括對設備手柄、軸、氣球和鼻錐的新功能和設計改進。下一代Pantheris動脈切割術設備目前已在美國和部分國際市場進行商業銷售。Pantheris之前的所有版本都已停產。

我們還提供Pantheris圖像引導的動脈粥樣硬化切除平臺Pantheris SV的產品線延伸，Pantheris SV是Pantheris的一個更低規格的版本。Pantheris SV的直徑較小，長度較長，設計用於直徑2.0至4.0毫米的較小容器。我們於2018年10月獲得CE認證，並於2019年4月獲得510(K)認證，並於2019年7月開始在美國銷售。

我們最近開發了Pantheris平臺的另一個系列擴展，Pantheris LV。與Pantheris SV相比，Pantheris LV的直徑更大，長度更短，設計用於直徑3.0至7.0毫米的更大容器。我們在2023年1月向FDA提交了Pantheris LV的510(K)申請。

山貓和虎眼

OCELOT是首個採用無輻射高清OCT血管內成像技術的CTO穿透導管，醫生可以在CTO穿透過程中看到外周動脈的內部。傳統上，醫生僅依靠透視和觸覺反饋來引導介入導管通過複雜的阻塞。Ocelot使醫生能夠利用OCT圖像準確導航CTO，以精確地引導設備通過動脈阻塞，同時將對健康動脈結構的破壞降至最低。成功的CTO交叉和放置導絲允許醫生隨後使用微創治療設備來治療血管。我們於2011年9月獲得Ocelot的CE標誌，並於2012年11月獲得FDA 510(K)認證。

我們還提供Ocelot PIXL和Ocelot MVRX，Ocelot PIXL是一種用於膝關節以下動脈的較低外形的CTO穿刺器，Ocelot MVRX為膝蓋以上的外周動脈提供了不同的針尖設計。我們於2012年10月獲得Ocelot PIXL的CE認證，並於2012年12月獲得FDA 510(K)認證。2012年12月，我們獲得了FDA對Ocelot MVRX的510(K)批准。

Tigereye是我們的Ocelot圖像引導CTO交叉設備系列的產品線延伸。它的設計元素包括圖像捕獲速率的升級，以提供類似Pantheris圖像引導的動脈粥樣硬化系統的高清晰度實時血管內視頻成像，以及用户控制的可偏轉尖端，旨在幫助克服堵塞。我們於2019年12月獲得了Tigereye的CE標誌，並於2020年9月獲得了FDA 510(K)認證。

我們最近開發了Ocelot系列導管的另一個系列延伸，Tigereye St。Tigereye ST的直徑和長度與Tigereye導管相當。這種新的影像導引導管有一個集成的外部旋轉尖端，與內端的旋轉配對，以穿透具有挑戰性的阻塞和CTO帽。Tigereye ST結合了先進的軸設計，可推進性和扭矩響應，以及類似Ocelot的三標記系統，以促進整個平臺的一致圖像解釋。我們在2022年7月向FDA提交了Tigereye ST的510(K)申請。

其他產品

我們的第一代CTO交叉導管Wildcat和Kittycat 2採用了採用旋轉旋轉技術的專利設計，允許醫生在穿越CTO時在被動和主動模式之間切換。一旦穿過CTO，Wildcat和Kittycat 2就可以放置導絲並移除導尿管，同時將導絲留在適當的位置進行其他治療。這兩種產品都需要單獨使用透視成像，而不是我們的Lumi血管(OCT引導)平臺。WildCAT是我們的第一個商業產品，在美國通過了FDA 510(K)認證，在歐洲通過了CE認證，用於穿越外周動脈CTO。Kittycat 2在美國獲得了FDA 510(K)批准，在歐洲獲得了用於治療外周動脈CTO的CE標誌。我們停止銷售這些產品，因為我們正專注於推廣我們的Lumi血管平臺產品。

臨牀發展

我們已經進行了幾次臨牀試驗，以在上市前和上市後評估我們產品的安全性和有效性。我們於2012年獲得FDA批准Ocelot CTO交叉設備，於2015年10月獲得Pantheris設備用於外周動脈動脈粥樣硬化切除術的許可，然後在2021年11月獲得FDA批准，在這些設備的臨牀試驗完成後，Pantheris設備的使用適應症包括支架內再狹窄的治療。

CONNECT II(Ocelot)

我們的Ocelot臨牀試驗，稱為CONNECT II，是一項前瞻性、多中心、非隨機試驗，使用OCT血管內成像評估Ocelot跨越大腿動脈CTO的安全性和有效性。CONNECT II試驗在美國的13箇中心和歐洲的2箇中心招募了100名患有CTO的患者。術後對患者進行了30天的跟蹤調查，一個獨立的醫生小組對結果進行了驗證，以確認主要療效和安全終點。CONNECT II試驗的結果表明，Ocelot超過了其主要療效終點，在使用標準導絲技術嘗試交叉失敗後，97%的病例成功跨越CTO。Ocelot以98%的自由MAES實現了這些比率。

視覺(Pantheris)

Vision是我們的關鍵、非隨機、前瞻性、單臂試驗，旨在評估Pantheris在美國和歐洲20個地點的安全性和有效性。這項臨牀試驗的目的是證明Pantheris可以有效地去除病變肢體動脈上的斑塊，同時使用車載可視化作為透視的輔助工具。兩組患者接受了視覺治療：(1)可選的滾入，這通常是一個地點的前兩個程序，以及(2)主要隊列，這是可分析的患者組。這兩組的數據在我們提交給FDA的510(K)計劃中分別報告。根據最終登記，主要隊列包括130名患者。2015年3月，我們完成了VISION臨牀試驗的患者招募，並於2015年8月向FDA提交了510(K)計劃的批准。2015年10月，我們獲得了FDA對Pantheris商業化的510(K)許可。我們在VISION完成後對Pantheris進行了修改，並於2016年3月獲得了Pantheris增強版的510(K)許可，並於2018年5月獲得了Pantheris下一代版本的510(K)許可，其中包括對設備的手柄、軸、氣球和鼻錐的新功能和設計改進，以及2019年4月獲得Pantheris SV的510(K)許可，Pantheris SV是一種更低調的Pantheris。

Vision的主要療效終點要求醫生使用Pantheris治療的病變中，至少87%的殘餘狹窄低於50%，這一點得到了獨立核心實驗室的驗證。主要安全終點要求不到43%的患者在獨立的臨牀事件委員會(CEC)判定的6個月隨訪中經歷MAE。根據視覺的定義，MAES包括心血管相關死亡、計劃外的主要指標肢體截肢、臨牀驅動的靶病變血運重建或TLR、心臟病發作、臨牀顯著穿孔、夾層、栓子和假性動脈瘤。VISION試驗的結果表明，Pantheris超過了它的主要療效和安全終點；在主要隊列治療的病變中，96.3%的病變殘餘再狹窄低於50%，而16.6%的患者經歷了MAES。

下表彙總了最終的視覺試驗數據。

儘管FDA沒有授權支持Pantheris的市場許可，但VISION試驗的方案允許對Pantheris提取的組織進行常規組織病理學分析。這一過程使我們能夠確定組織中存在的外膜的數量，這反過來又表明了在Pantheris手術過程中外部彈力板被破壞的程度。我們對初級隊列中129名患者的組織進行了組織病理學分析，共162個病變，並確定外膜面積在切除組織總數中的平均百分比僅為1.0%。研究表明，低水平的動脈壁破裂與較低的再狹窄率和改善接受Pantheris治療的患者的長期結果相關。這項組織病理學分析的結果以及VISION試驗的主要安全性和有效性終點數據於2017年發表在《血管內治療雜誌》上。

儘管最初的VISION研究方案沒有被設計為跟蹤患者超過6個月，但在2016年，我們開始與18個VISION站點合作，重新同意患者，以便在最初治療後的12個月和24個月期間對他們的患者結果進行評估。2017年5月完成了對參與站點患者的數據收集，2017年7月我們發佈了最終的12個月和24個月的結果，共73名患者和89個病變。根據Kaplan-Meier曲線評估，這組患者報告的關鍵指標是在12個月和24個月時不受靶病變血管重建術或TLR的影響，患者分別為82%和74%，病變分別為83%和76%。

洞察(Pantheris)

Insight試驗是一項前瞻性、全球性、單臂、多中心試驗，旨在評估Pantheris治療支架內再狹窄(“ISR”)的安全性和有效性。當先前使用支架治療的阻塞動脈再次變窄，從而減少血流量時，就會發生ISR。內科醫生在治療ISR時經常面臨安全性和有效性方面的挑戰。從安全的角度來看，成像技術的侷限性，如X射線透視，以及無法控制其他動脈粥樣硬化切除設備的方向性，使人擔心在手術過程中會影響支架的完整性。就療效而言，目前治療支架內再狹窄的方法，如球囊血管成形術，支架內再狹窄的複發率很高。

Insight試驗在美國和歐洲的地點招募了97名患者。患者招募從2017年10月開始，2021年7月結束。在治療後30天、6個月和1年對患者進行評估。

根據獨立的臨牀事件委員會(CEC)的裁決，主要安全終點被定義為在手術後30天內不受重大不良事件(MAE)的影響。主要的療效終點是技術成功，定義為在單獨使用Pantheris設備後，目標病變具有殘餘直徑狹窄≤50%的百分比，由獨立的血管造影核心實驗室評估。第二個安全終點是使用Pantheris導管後沒有新的或惡化的支架骨折。次要有效終點是在指數程序後6個月無靶病變血運重建術(TLR)。其他次要療效包括手術成功率，由獨立核心實驗室確定的Pantheris和任何其他輔助治療後殘留直徑狹窄≤為30%的靶病變的百分比，以及術後30天和6個月的踝臂指數和盧瑟福分級與術前測量的變化。

在Insight試驗中登記的受試者出現了有記錄的症狀性支架內再狹窄(目測狹窄>70%)，並符合所有資格標準。靶點支架內再狹窄病變必須位於直徑>3 mm和 的血管內

根據獨立的臨牀事件委員會(CEC)的裁決，主要安全終點被定義為在手術後30天內不受重大不良事件(MAE)的影響。只有3名受試者(3%)經歷了MAE，97%的受試者在30天內擺脱了MAE。由於只有3%的受試者報告了MAE，95%的單邊置信限為6.5%，MAES的主要安全性能目標出現在

第二個安全終點是使用Pantheris導管後沒有新的或惡化的支架骨折。在97例手術中，只有一(1)個導管不慎接觸到支架，發生率為1%。這一終點不是以樣本量要求建立的，因此這一性能目標不僅由於其極低的發病率而被滿足，而且還因為在對有此事件的一名醫生在手術期間使用實時光學相干斷層掃描成像進行重新培訓之後，該醫生完成了12個後續病例而沒有進一步事件的經驗。

這項研究的主要療效終點是技術成功，定義為在單獨使用Pantheris設備後，由獨立血管造影核心實驗室評估的目標病變中殘餘直徑狹窄≤為50%的百分比。在這項分析中，97名受試者中有86人(89%)的比例為79%。

次要有效終點是在指數程序後6個月無靶病變血運重建術(TLR)。85例完成6個月隨訪的受試者TLR的自由度為93%(79/85)，95%的單邊置信限為98%，下限為87%，達到了>61%的績效目標。

其他次要療效包括手術成功率，由獨立核心實驗室確定的Pantheris和任何其他輔助治療後殘留直徑狹窄≤為30%的靶病變的百分比，以及術後30天和6個月的踝臂指數和盧瑟福分級與術前測量的變化。

如果殘餘直徑狹窄為 ，則確定手術成功。

在6個月的訪問期間，ABI測量比基線提高了39%，同時盧瑟福分類測量提高了71%。

手術中使用的輔助裝置主要是球囊(83%)，13%的病例進行了球囊血管成形術，然後放置了支架，4%的病例沒有提供輔助治療。

Insight試驗的結果表明，Pantheris導管用於支架內再狹窄是安全有效的。研究終點達到了有效的性能目標，同時展示了強大的安全性，表明Pantheris導管可以用於安全準確地切除閉塞血管支架上的組織。研究結果還顯示了極低的急性設備相關不良事件。

2021年6月向FDA提交了510(K)申請，我們於2021年11月獲得批准，可以將ISR治療添加到Pantheris導管的使用適應症中。

其他研究

我們正在進行更多的臨牀數據計劃，包括一項名為IMAGE-BTK的上市後研究，旨在評估Pantheris SV治療膝關節以下PAD病變的安全性和有效性。我們目前正在招收科目，預計2023年底完成招生。

銷售和市場營銷

我們的銷售和營銷工作主要集中在美國大約10,000名介入心臟科醫生、血管外科醫生和介入放射科醫生，他們是我們LumiVariable平臺產品的潛在用户。我們的營銷努力側重於與醫生和醫院發展牢固的關係，我們根據他們對我們的產品、臨牀專業知識和聲譽的瞭解，將他們確定為關鍵的意見領袖。我們還利用繼續醫學教育計劃和其他機會，培訓介入心臟病醫生、血管外科醫生和介入放射科醫生使用我們的LumiVariable平臺產品，並讓他們瞭解我們的產品與血管成形術、支架植入、搭橋手術或其他動脈粥樣硬化手術等替代程序相比的好處。此外，我們與醫生合作，幫助他們發展自己的實踐，並與醫院合作，通過向醫生提供我們的產品來治療患者，將自己推銷為PAD治療領域的卓越中心。

我們的銷售團隊目前由一名總裁副經理、董事區域銷售經理、臨牀專家和一名國際銷售副總裁組成。區域銷售經理負責所有產品銷售，包括一次性設備以及Lightbox控制枱的銷售和服務，而臨牀專家主要負責案例覆蓋和客户支持。我們有廣泛的實際操作銷售培訓計劃，重點是我們的技術、Lumivailsis圖像解釋、案例管理、銷售流程、銷售工具，並實施我們的銷售和營銷計劃，以及遵守適用的聯邦和州法律法規。我們的銷售團隊由我們的營銷團隊提供支持，該團隊主要專注於臨牀培訓和教育、營銷溝通和產品管理。我們已經與第三方現場服務公司合作，安裝、服務和維護我們的Lightbox控制枱。

在截至2022年12月31日的一年中，我們有一個客户約佔收入的14%。在截至2021年12月31日的一年中，我們有一個客户約佔收入的10%。

競爭

醫療器械行業競爭激烈，容易受到快速變化的影響，並受到新產品推出、臨牀研究結果、報銷動態、公司合併和其他與我們行業相關的因素的顯著影響。由於PAD處理市場的市場機遇和高增長潛力，競爭對手和潛在競爭對手歷來致力於，並將繼續投入大量資源，積極開發他們的產品並將其商業化。

我們的產品與各種治療PAD的產品或設備競爭，包括其他CTO交叉裝置、支架、球囊和動脈粥樣硬化切除導管，以及用於血管手術的產品。首席技術官交叉、支架和球囊領域的大型競爭對手包括雅培、AngioDynamic、Becton Dickinson、波士頓科學公司、紅衣主教健康公司、庫克醫療公司、美敦力和飛利浦公司。動脈粥樣硬化切除術市場的競爭對手包括AngioDynamic、波士頓科學公司、心血管系統公司、美敦力公司和飛利浦公司。一些競爭對手試圖將血管內成像與動脈粥樣硬化手術相結合，儘管我們不知道在這一領域有任何積極的舉措，但這些公司和其他公司可能會嘗試在未來將機載可視化技術整合到他們的產品中，或者可能有我們不知道的正在進行的計劃。其他競爭對手包括生產治療輕至中度PAD相關症狀的藥物的製藥公司，以及提供外科醫生在外周和冠狀動脈搭橋手術中使用的產品的公司。這些競爭對手和其他公司可能會推出與我們的解決方案競爭的新產品。

我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、製造、營銷和技術資源。此外，我們的許多競爭對手都擁有成熟的品牌、廣泛的分銷渠道和更廣泛的產品供應，並與目標客户建立了更牢固和更深入的關係。

為了有效地競爭，我們必須證明我們的產品是其他設備和治療的有吸引力的替代品，其基礎是：

知識產權

為了保持競爭力，我們必須發展和保持對我們技術的專有方面的保護。我們依靠專利、版權、商標、商業祕密法律以及保密和發明轉讓協議來保護我們的知識產權。

我們的政策是要求我們的員工、顧問、承包商、外部科學合作者和其他顧問在開始僱用或聘用時簽署保密和轉讓發明協議。與我們員工的協議還禁止他們在為我們工作時使用第三方的專有權利。我們還要求收到我們機密數據或材料的第三方提供保密協議或材料轉移協議。

截至2022年12月31日，我們持有54項已頒發和允許的美國專利，1項美國待定臨時申請，22項美國實用新型專利申請和4項PCT申請待定。截至2022年12月31日，我們也有84項來自美國以外的頒發和允許的專利。截至2022年12月31日，我們在美國以外有35項未決專利申請，包括澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、印度、日本和墨西哥。隨着我們繼續研究和開發我們的產品和技術，我們打算提交更多與我們設備的設計、製造和治療用途相關的美國和外國專利申請。我們頒發的專利將在2028年至2037年之間到期。

我們的專利申請可能不會產生頒發的專利，我們的專利可能不夠廣泛，不足以保護我們的技術。頒發給我們的任何專利都可能被第三方質疑為無效，或者第三方可以獨立開發類似的或與之競爭的技術來避免我們的專利。某些國家的法律並不像美國法律那樣保護我們的知識產權。

截至2022年12月31日，我們持有六個註冊的美國商標。在歐洲，我們擁有三個註冊商標。在英國，我們擁有三個註冊商標。此外，我們根據馬德里議定書舉行了一次國際註冊，批准延長中國、歐洲、日本和韓國的註冊期限(反映在上述三個歐洲註冊中)。

研究與開發

我們正在進行的研究和開發活動主要集中在改進和增強我們的Lumi血管平臺，特別是我們將OCT血管內成像集成到治療性導管上的核心能力。我們的研究目標是針對未得到滿足的臨牀需求領域，提高LumiVectors平臺的實用性和醫療保健提供者對我們產品的採用率。

除了我們的內部團隊外，我們還不時聘請第三方承包商為我們提供專業項目的幫助。我們還與醫學界的專家密切合作，補充我們的內部研發資源。

製造業

我們的所有產品都是內部製造的，使用我們在加利福尼亞州雷德伍德城的工廠和主要合格的外部供應商製造的部件和組件。我們在製造工廠組裝所有成品導管產品，但某些關鍵工序，如塗層和殺菌，則由專門的外部供應商完成。我們預計，至少到2023年，我們目前的製造設施將足夠。

從外部供應商採購的組件的訂貨量和交貨期基於我們根據歷史需求和預期未來需求得出的預測。根據訂單的大小、製造和測試組件所需的時間、供應商的具體要求以及當前市場對組件和子組件的需求，組件的交付期可能會有很大差異。到目前為止，我們在獲得一些零部件和組件方面遇到了一些延誤。我們供應鏈中的任何重大延誤或中斷都可能削弱我們滿足客户需求的能力，並可能損害我們的業務。

我們的幾個組件和子組件依賴單一和有限的來源供應商。例如，我們的光纖、塗層和驅動電纜是我們導管的關鍵組件，我們的激光和數據採集卡是Lightbox的關鍵組件，我們的Lightbox 3的組裝依賴於單一供應商。這些組件對我們的產品至關重要，而且它們的替代供應來源相對較少。為我們產品中使用的任何組件確定和確定其他或替換供應商的資格可能會花費大量時間和成本。我們供應商的任何供應或服務中斷，或無法為用於製造我們產品的任何組件或服務獲得更多供應商，都將限制我們製造產品的能力，從而可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的製造業務受以下監管要求的約束：美國聯邦食品、藥物和化粧品法(FFDCA)第820部CFR 21；在美國銷售的醫療器械的質量體系法規(QSR)，由FDA執行；在歐盟開展業務所需的醫療器械指令93/42/EEC；以及與環境、廢物管理、健康和安全事項相關的適用要求，包括與危險物質的釋放、使用、儲存、處理、運輸、排放、處置和補救有關的措施，以及含有危險物質的產品的銷售、標籤、收集、回收、處理和處置。我們不能保證我們不會產生與我們的運營相關的物質成本或責任，或者我們過去或未來的運營不會導致員工或公眾的索賠或傷害。

我們已經在FDA註冊為醫療器械製造商，並獲得了加州公共衞生部(CDPH)的製造許可證。我們和我們的零部件供應商必須按照FFDCA第21CFR第820部分中FDA的QSR來生產我們的產品。QSR對我們產品的設計、測試、控制、製造、標籤、質量保證、包裝、儲存和運輸的方法和文檔進行了廣泛的規範。FDA通過定期突擊檢查來執行QSR，其中可能包括我們分包商的製造設施。在2019年、2020年和2021年，BSI進行了多項例行審計，包括監督審計、微生物審計、MDSAP重新認證審計和2019年9月的突擊審計。自2009年以來，我們的質量體系已經接受了來自第三方和監管機構的20多次外部審核。最近，我們在202年3月接受了國際標準化組織13485：2016年和MDSAP重新認證的審核。這項審計是由BSI在美國FDA的要求下進行的。未發現重大不符合項。審核中發現的輕微不符合項已成功解決，或正通過Avinger的CAPA系統積極解決。

我們的失敗或我們的零部件供應商未能遵守QSR要求可能會導致我們的製造業務關閉或產品召回，這將損害我們的業務。如果我們的一家供應商未能保持符合我們或政府的質量要求，我們可能不得不對新供應商進行資格鑑定，並可能因此而遭遇製造延遲。我們選擇保持質量保證和質量管理認證，使我們能夠在歐盟成員國、歐洲自由貿易協會和與歐盟簽訂相互承認協議的國家銷售我們的產品。我們的紅木城設施滿足國際標準化組織13485：2016年醫療器械-質量管理體系-監管要求和MDD93/42/歐洲委員會歐洲聯盟委員會醫療器械指令的要求。

政府監管

總體而言，醫療器械公司必須在具有挑戰性的監管環境中駕馭。在美國，FDA對醫療器械市場進行監管，以確保這些產品的安全性和有效性。FDA允許醫療設備獲得商業化批准的兩個主要途徑：(I)上市前通知或510(K)提交，基於等同於已經在商業分銷中的設備(預測設備)或(Ii)PMA(上市前批准)。如果一個全新的產品不能通過510(K)提交獲得授權，它必須經過更嚴格的PMA過程。FDA已經建立了三種不同類別的醫療設備，表明了與使用設備相關的風險水平，以及管理其安全性和有效性所需的監管控制程度。第一類和第二類設備被認為對用户的風險最小。在審查了向FDA提出的申請後，一些I類設備和幾乎所有II類設備都獲得了商業分銷的許可，這通常被稱為510(K)認證過程。被FDA視為風險最高的設備被指定為第三類設備，通常需要在商業化之前提交PMA申請以獲得批准。III類設備通常包括維持生命的、維持生命的或可植入的設備，或者沒有FDA批准的已知斷言技術的設備。

與PMA路徑相比，510(K)許可路徑可以顯著減少耗時和艱辛，使此路徑通常對醫療器械公司更可取。510(K)認證申請必須包括其設備實質上相當於1976年5月28日之前已經通過510(K)認證或正在分發的技術的文件，並且FDA沒有要求提交PMA。FDA自上市前接受等效性之日起有90天的時間授權或拒絕該設備的商業分銷。然而，與PMA過程類似，審批可能需要比這三個月窗口更長的時間，因為FDA可以要求額外的數據來支持提交。如果FDA認定該產品實質上不等同於謂詞設備，則該設備將獲得III類稱號，並且PMA必須在該設備可以商業化之前獲得批准。我們目前上市的所有產品都已獲得商業許可和相關適應症，可通過510(K)法規途徑使用，其中一些產品得到了臨牀數據的支持。

在設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或將構成其預期用途變化的任何修改，在修改後的設備可以商業化之前，都需要額外的510(K)提交和許可。FDA最初允許每個製造商做出這一決定，但FDA可以審查任何這樣的決定，並可以不同意製造商的決定。如果FDA不同意不尋求新的510(K)批准或PMA的決定，FDA可能會追溯要求修改後的設備獲得新的510(K)批准或上市前批准。FDA還可以要求製造商停止銷售和分銷修改後的設備和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)批准或PMA批准。此外，在這些情況下，製造商可能會受到重大的監管罰款、處罰和執法行動。

PMA申請必須包括合理的科學和臨牀數據，證明該設備對於預期的用途和正在尋求的適應症是安全有效的。申請還必須包括臨牀前測試、技術、製造和標籤信息。如果FDA確定申請可以進行實質性審查，它有180天的時間審查提交的申請，但通常需要更長的時間(最多幾年)，因為該監管機構可以要求提供額外的信息或澄清。FDA還可能對PMA施加額外的監管障礙，包括設立一個專家諮詢小組來評估申請或就是否批准該設備提供建議。儘管FDA最終批准或不批准該設備，但在幾乎所有情況下，FDA都遵循諮詢小組的建議。作為這一過程的一部分，FDA通常會在批准之前檢查製造設施和操作，以驗證是否符合質量控制法規。設備製造的重大變化，或產品的預期用途、適應症和標籤或設計的變化，都需要對最初根據PMA批准的產品進行新的PMA申請或PMA補充。這給採用PMA路線的設備帶來了很大的監管風險。

無處不在的持續監管

在設備投放市場後，許多監管要求繼續適用。這些措施包括：

我們已在FDA註冊為醫療器械製造商，並已獲得CDPH的製造許可證。FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。我們正在接受FDA和CDPH食品和藥物分部的突擊檢查，以確定我們是否符合QSR和其他法規，這些檢查可能包括我們供應商的製造設施。我們目前的設施已經在2009年、2011年和2013年接受了FDA的檢查，在這些檢查中分別注意到了兩次、三次和零次觀察。在2013年FDA的最新一次審計中，沒有發現涉及實質性違反監管要求的觀察結果，也沒有發現不符合要求的情況。我們對2009年和2011年注意到的觀察結果的迴應被FDA接受，我們相信我們基本上遵守了QSR。我們的歐洲通知機構BSI在2010至2015年間多次檢查我們的設施，沒有發現任何不符合項。BSI在2016年進行了四次外部審計，除一次審計外，所有審計均未發現任何不符合項，其中發現了四項輕微不符合項。2016年，我們加入了醫療器械單一審計計劃，即MDSAP，允許我們的通知機構進行審計，以取代FDA的常規檢查。我們的通知機構在2017年1月進行的審計結果為零個不符合項，在2019年9月進行了一次未經宣佈的審計，只發現了兩個輕微的不符合項，這些不符合項得到了迅速解決和解決。在2019年、2020年和2021年，BSI進行了多項例行審計，包括監督審計、微生物審計、MDSAP重新認證審計和2019年9月的突擊審計。自2009年以來，我們的質量體系已經接受了來自第三方和監管機構的20多次外部審核。最近，我們在202年3月接受了國際標準化組織13485：2016年和MDSAP重新認證的審核。這次審計是由BSI在FDA的要求下進行的。未發現重大不符合項。審核中發現的輕微不符合項已成功解決，或正通過我們的糾正措施系統積極解決。截至本文件提交之日，我們沒有懸而未決的重大不合格或未解決的重大不符合事項或調查結果有待任何監管機構處理。

不遵守適用的監管要求可能會導致FDA採取執法行動，其中可能包括以下任何一種制裁：

歐洲的醫療器械監管體系

管理醫療器械的系統通過對每個醫療器械的認證來運行。每個經過認證的設備都有CE標誌，表明該設備具有合格證書。在歐盟的每個成員國都有被稱為主管當局的國家機構，負責監督歐盟醫療器械指令(MDD)在其管轄範圍內的實施。達到CE標誌要求的手段因設備的性質而異。設備根據其感知的風險進行分類，類似於美國的系統。產品的等級決定了在對產品進行CE標誌之前需要滿足的要求，這就是所謂的合格評定。目前，我們產品的合格評估是按照MDD的要求進行的。每個成員國都可以在其管轄範圍內任命通知機構。如果一個成員國的通知機構已經頒發了符合性證書，該設備可以在整個歐盟分發，而不需要其他成員國進行進一步的符合性測試。

2019年3月，我們成功地將所有現有的產品證書從BSI-UK轉移到BSI-荷蘭，以迎接英國退出歐盟。我們目前具有CE標誌的產品在歐盟分銷，遵守歐盟的醫療器械指令，或2021年5月續簽認證的MDD。2021年5月，我們成功地將MDD證書的有效期延長了3年，這將提供認證，直到我們完全認證新的EU-MDR，預計將在2027年之後生效。我們在實現MDR認證方面取得了重大進展，但認證過程仍在進行中，我們預計將在短期內獲得認證。在我們獲得歐盟MDR完全認證之前，我們對現有設計和預期產品用途進行重大產品更改的能力將受到極大限制(僅限於在歐盟分銷)和/或將無法在歐盟推出新產品。這些限制可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

聯邦、州和外國欺詐和濫用法律

由於聯邦醫療保險和醫療補助涉及大量的聯邦資金，國會和各州已經頒佈並積極執行了一些法律，以消除聯邦醫療保健計劃中的欺詐和濫用。我們的業務必須遵守這些法律。2010年3月，美國頒佈了經《醫療保健和教育負擔能力協調法》(我們統稱為《平價醫療法案》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》。《平價醫療法案》的規定在不同的日期生效。《平價醫療法案》擴大了政府的調查和執法權力，增加了對欺詐和濫用行為的懲罰，包括對《反回扣法令》和《虛假申報法》的修訂，以使根據這些法規提起訴訟變得更容易。平價醫療法案還為政府分配了額外的資源和工具來監管醫療欺詐，擴大了對HHS的傳票權力，增加了資金以調查整個醫療體系的欺詐和濫用行為，並擴大了對恢復審計承包商的執法使用。

反回扣法規。此外，聯邦反回扣法規禁止任何人在知情的情況下直接或間接索取、提供、接受或提供報酬，以換取或誘使個人推薦或提供商品或服務，而這些報酬可根據聯邦醫療保健計劃(如Medicare或Medicaid)進行支付。違反反回扣法案是一項重罪，可能會導致刑事制裁、民事處罰、根據虛假索賠法案執行，並被排除在聯邦醫療保健計劃之外。

“報酬”的定義被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，例如，包括禮物、某些折扣、提供免費用品、設備或服務、信貸安排、支付現金和免除付款。幾家法院將該法規的意圖要求解釋為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保健覆蓋的企業，則該法規已被違反。對違規行為的懲罰包括刑事處罰和民事制裁，如罰款、監禁，以及可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。此外，一些回扣指控被聲稱違反了聯邦虛假申報法，下文將詳細討論這一點。

反回扣法規範圍很廣，禁止許多在醫療保健行業以外的企業中本來是合法的安排和做法。由於認識到《反回扣條例》涉及面很廣，在技術上可能禁止許多無害或有益的安排，國會授權衞生和公眾服務部監察長辦公室(OIG)發佈一系列被稱為“安全港”的規定。這些安全港規定，如果所有適用的要求都得到滿足，將向醫療保健提供者和其他各方保證，他們不會根據反回扣法規受到起訴。一項交易或安排未能完全符合一個或多個安全港，並不一定意味着它是非法的或將被起訴。然而，不完全滿足適用的安全港的行為和業務安排可能會導致OIG等政府執法機構加強審查。

許多州都通過了類似於《反回扣法令》的法律。其中一些州禁令適用於轉介醫療項目或服務的接受者，這些項目或服務由任何來源報銷，不僅是聯邦醫療保險和醫療補助計劃。

政府官員將執法重點放在醫療服務和產品的營銷等活動上，最近還對公司和某些個人銷售、營銷和管理人員提起訴訟，指控他們向潛在或現有客户提供非法誘因，試圖招攬他們的業務。

聯邦虛假申報法。**另一個影響醫療行業的事態發展是聯邦檢察官更多地使用聯邦虛假索賠法案，特別是根據虛假索賠法案的“告密者”或“告密者”提起的訴訟魁擔“條文。《虛假索賠法》規定，除其他事項外，任何個人或實體故意提出或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保健計劃付款索賠，都將承擔責任。這個魁擔《虛假申報法》的條款允許個人代表聯邦政府提起訴訟，指控被告違反了《虛假申報法》，並分享任何金錢追回。近年來，私人對醫療保健提供者提起的訴訟數量大幅增加。此外，各州都頒佈了類似於虛假索賠法案的虛假索賠法律，其中許多州法律適用於將索賠提交給任何第三方付款人而不僅僅是聯邦醫療保健計劃的情況。

當一個實體被確定違反了虛假索賠法案時，它可能被要求支付高達政府實際損失的三倍，外加每一次虛假索賠的民事罰款11,665美元至23,331美元。作為任何和解的一部分，政府可以要求該實體簽訂公司誠信協議，該協議規定了某些合規、認證和報告義務。根據《虛假申報法》，有許多潛在的責任基礎。責任主要是當一個實體故意向聯邦政府提交或導致另一個實體提交虛假的補償要求時產生的。聯邦政府利用《虛假申報法》來主張責任，理由是護理不足、回扣和其他不當轉介，以及在詳細説明服務提供者時不當使用聯邦醫療保險號碼，此外還提出了關於所提供服務的虛假陳述的更可預測的指控。此外，聯邦政府還根據《虛假索賠法》起訴了與產品標籤外促銷有關的公司。我們未來與報告我們產品的批發價或估計零售價、報告折扣和返點信息以及其他影響我們產品的聯邦、州和第三方報銷以及產品銷售和營銷的信息相關的活動可能會受到這些法律的審查。

雖然我們不知道目前發生的任何事情，但我們無法預測我們是否會受到《虛假申報法》或類似的州法律的訴訟，或此類行動的影響。然而，為此類索賠辯護的成本，以及實施的任何制裁，可能會對我們的財務表現產生重大影響。

《陽光法案》。根據《醫生支付陽光法案》，或稱《陽光法案》，作為《平價醫療法案》的一部分而頒佈，要求所有美國的處方藥、器械、生物或其他醫療用品的製造商，如已獲FDA批准或批准，並可由聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃承保的，必須每年向衞生和社會服務部部長報告：(I)由該實體或由該實體指示的第三方向醫生和教學醫院或代表醫生或教學醫院向第三方支付或轉移價值；以及(Ii)醫生在藥品和器械製造實體中的所有權和投資權益。需要報告的付款包括向醫生提供的餐費、旅費報銷和其他價值轉移，包括作為演講者計劃、諮詢委員會、諮詢服務和臨牀試驗服務等訂約服務的一部分提供的費用。不遵守報告要求可能導致對未報告的每筆付款或其他價值轉移處以1,000美元至10,000美元不等的鉅額民事罰款(每份年度報告最高可達150,000美元)，對每一份明知不報告的行為處以10,000至100,000美元不等的罰款(每份年度報告最高可達1,150,000美元)。此外，如果實體故意在此類報告中做出虛假陳述，將受到刑事處罰。我們受陽光法案的約束，我們披露的信息可能會導致更嚴格的審查，這可能會導致對既定做法的修改和額外成本。此外，國內也頒佈了類似的報告要求，世界上越來越多的國家已經通過或正在考慮類似的法律，要求與醫療保健專業人員的互動透明。

《反海外腐敗法》。根據《反海外腐敗法》，禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供或授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守會計條款，這些條款要求我們保存準確和公平地反映公司所有交易的賬簿和記錄，包括國際子公司(如果有)，併為國際業務設計和維護足夠的內部會計控制系統。

國際法。除了歐洲以外，各國都通過了反賄賂法律，規定對犯有賄賂罪行的個人和/或公司處以刑事處罰和/或鉅額罰款的嚴重後果。違反這些反賄賂法律或指控此類違規行為，可能會對我們的業務、運營結果和聲譽產生負面影響。例如，在英國，根據2011年7月生效的《2010年反賄賂法》，當某人提供、給予或承諾給予經濟或其他利益，以誘使或獎勵另一人不正當地履行某些職能或活動，包括任何公共性質的職能時，就發生了賄賂。賄賂外國公職人員也屬於2010年《反賄賂法》的範圍。根據新的制度，違反2010年《反賄賂法》的個人將面臨最高10年的監禁。此外，個人可能會被處以無限制的罰款，商業組織也可能因未能防止賄賂而受到罰款。

也有國際隱私法對健康信息的獲取、使用和披露施加限制。所有這些法律都可能影響我們的業務。我們未能遵守這些隱私法或限制我們獲取所需患者信息的法律的重大變化可能會嚴重影響我們的業務和我們未來的商業計劃。

美國醫療改革

醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，並使我們受到額外的監管要求，這些要求可能會中斷我們當前和未來解決方案的商業化。醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，減少我們的收入，並影響我們當前和未來解決方案的銷售和報銷。平價醫療法案極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並主要通過將醫療保健報銷轉向更基於價值和質量的支付方法，對我們的行業產生了重大影響。該法案包含許多影響我們業務和運營的條款，其中一些條款以我們目前無法預測的方式進行，包括管理聯邦醫療保健計劃的登記和報銷變化的條款。

聯邦和州兩級的立法者、監管機構和第三方支付者將繼續提出在擴大個人醫療福利的同時降低成本的提案。其中某些變化可能會對我們當前和未來的解決方案收取的價格或政府機構或第三方付款人為我們當前和未來的解決方案提供的報銷金額施加額外的限制。此外，現任總統政府和國會可能會再次嘗試對現行醫保法進行廣泛的全面改革。我們面臨着可能因修改或廢除《平價醫療法案》的任何條款而導致的不確定性，包括當前和未來的行政命令和立法行動的結果。這些變化對我們的影響以及對整個醫療器械行業的潛在影響目前尚不清楚。但《平價醫療法案》的任何變化都可能對我們的運營結果產生影響，並可能對我們的運營結果產生實質性的不利影響。我們無法預測其他醫療保健計劃和法規最終將在聯邦或州一級實施，也無法預測美國未來的任何立法或法規可能對我們的業務產生的影響。

第三方報銷

在美國，病人護理費用通常由第三方付款人支付，包括私人保險公司和政府保險計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助。聯邦醫療保險計劃是美國最大的單一付款人，是由聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)管理的聯邦政府醫療保險計劃，涵蓋符合條件的老年人和殘疾人的某些醫療費用。由於很大比例的PAD人羣包括聯邦醫療保險受益人，而私營保險公司可能會遵循聯邦醫療保險的承保和支付政策，因此聯邦醫療保險的承保和支付政策對我們的運營非常重要。

聯邦醫療保險為包括醫院和醫生辦公室實驗室在內的PAD治療設施支付每一次手術的預先確定的金額。這些付款金額根據各種因素而有所不同，包括：

我們從治療機構收到我們產品的付款，醫療保險對該機構的報銷旨在支付治療的總成本，包括在手術期間使用的產品的成本以及與執行手術的設施相關的間接成本。對於在醫院進行的手術，根據聯邦醫療保險醫生費用表，進行手術的醫生將單獨獲得報銷。PAD程序的索賠通常由治療機構和醫生使用既定的賬單代碼向聯邦醫療保險或其他健康保險公司提交。這些代碼標識執行的程序，並用於確定第三方付款人報銷金額。

2022年，包括動脈粥樣硬化切除術在內的醫院門診PAD手術的醫療保險報銷從大約10,000美元到超過16,000美元不等。這些金額包括Ocelot和Pantheris等一次性設備的成本。雖然報銷根據所執行的程序類型(例如血管成形術、支架或動脈粥樣硬化切除術)而有所不同，但不提供額外的設備特定報銷。補償金額因地理區域和設施的不同而有很大差異。其他第三方付款人的付款率可能遵循聯邦醫療保險的費率，也可能更高或更低，具體取決於他們特定的報銷方法。由於差異很大，因此不可能確定除聯邦醫療保險以外的第三方支付者的平均費率。

人力資本

截至2022年12月31日，我們擁有71名員工，其中製造和運營23人，銷售和營銷25人，研發和臨牀及監管事務7人，質量保證6人，財務、一般行政和行政管理10人。在這71名員工中，有4名是兼職員工。

我們的員工沒有工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。我們從未經歷過任何與僱傭有關的停工，我們認為我們的員工關係良好。

儘管新冠肺炎疫情擾亂了全球各地公司的業務和運營，但我們員工的應變能力使我們能夠將對我們銷售、研究、臨牀研究和運營的中斷降至最低。我們的現場員工，特別是在製造和運營方面的員工，已經迅速適應了許多嚴格的安全協議。

我們對擴大員工隊伍和為所有員工創造更具包容性的環境的潛力持樂觀態度。

多樣性、公平性和包容性

我們理解員工隊伍多元化的重要性。我們將繼續致力於為招聘和提升合格人員創造機會，包括為婦女、殘疾人以及在科學和工程行業任職人數不足的少數羣體創造機會。我們相信，不同的視角將有助於增強我們的員工、患者和行業的能力。

溝通和參與

我們的成功取決於員工瞭解我們的戰略願景以及我們的日常目標。為此，我們採用了多種溝通和參與渠道，包括全體人員會議、定期領導會議，以及針對我們的戰略目標的進展情況的季度更新。我們還創建了一個跨職能團隊，專注於改善員工體驗和推動敬業度。

我們溝通和參與努力的一個核心部分是將人與目標聯繫起來。為此，我們定期與員工分享醫生和患者使用我們的設備進行治療的故事。他們的經驗加強了我們的承諾，將我們的觸角伸向新的患者羣體、地域和市場。

健康、安全和健康

我們堅定地致力於我們員工的安全、健康和健康。Avinger環境、健康和安全團隊制定安全實踐和程序，培訓員工，並監督合規性。通過這些努力，加上領導層的承諾和支持工作場所安全倡議的資源投入，我們的美國總傷害率一直低於行業平均水平。

補償

我們認識到，員工是我們最寶貴的資產。我們的總獎勵方案包括具有市場競爭力的薪酬、全面和有競爭力的福利和退休待遇，以及帶薪休假和探親假等福利。為了培養更強的所有權意識，並使員工的利益與股東保持一致，我們在廣泛的股票激勵計劃下，為符合條件的員工提供了限制性股票單位和獎勵。

公司和其他信息

我們於2007年3月8日在特拉華州註冊成立。我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州雷德伍德市切薩皮克大道400號，郵編：94063，我們的電話號碼是(650241-7900)。我們的網站地址是www.avinger.com。對我們網站地址的引用並不構成通過引用網站上的信息併入，網站上的信息也不是本文件的一部分。

根據證券交易法第13(A)或15(D)節，我們在合理可行的範圍內儘快在公司網站上免費提供我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告、委託書以及對這些報告的所有修訂，並將這些材料以電子方式提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會。我們還通過提供訪問美國證券交易委員會3、4和5表的方式展示了公司內部人士進行股票交易的詳細信息。這些信息也可以從美國證券交易委員會的在線數據庫中獲得，該數據庫位於www.sec.gov。我們的普通股在納斯達克資本市場交易，代碼為AVGR。

項目1A.不包括風險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。我們已確定以下風險和不確定性，這些風險和不確定性可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和未來增長前景產生重大不利影響。這些風險中的任何一個都可能損害我們的業務。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。如果任何風險實際發生，我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景都可能受到重大不利影響。由於上述任何一種風險，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。在評估這些風險時，您還應參考本年度報告表格中包含的其他信息 10-K，包括我們的財務報表和相關附註。另請參閲“有關前瞻性陳述的注意事項。”

風險因素摘要*

以下概述和詳述的風險因素可能會對我們的業務、經營業績和/或財務狀況造成重大損害，損害我們的未來前景和/或導致我們的普通股價格下跌。這些並不是我們面臨的所有風險，以及我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他因素，如果它們發生，也可能影響我們的業務。可能影響我們的業務、經營業績和財務狀況的重大風險包括但不一定限於與以下相關的風險：

與我們的業務相關的風險

與我們使用技術和知識產權相關的風險

監管和訴訟風險

與我們的組織結構相關的風險

與我們的業務相關的風險

我們的季度和年度業績可能會大幅波動，可能不能完全反映我們業務的基本表現，並可能導致我們的普通股價格下降。

我們的季度和年度運營業績，包括我們的收入、盈利能力和現金流，在未來可能會有很大差異，對我們的運營業績進行期間間的比較可能沒有意義。因此，不應依賴任何一個季度或期間的業績作為未來業績的指標。我們的季度和年度財務結果可能會因各種因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，因此可能不能完全反映我們業務的基本表現。季度和年度業績的波動可能會降低我們普通股的價值。可能導致我們季度和年度業績波動的因素包括但不限於：

此外，我們依賴對支出和收入的估計和預測來提供指導，併為我們的業務戰略提供信息，而我們過去的一些估計和預測並不準確。我們業務不斷髮展的性質使得預測經營業績變得困難。如果我們不能準確預測我們的支出和收入，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果可能會受到影響，我們的業務價值可能會下降。如果我們的估計和預測被證明是不正確的，我們可能無法足夠快地調整我們的運營，以對低於預期的銷售額做出反應，例如，這可能導致庫存水平高於預期，或者高於預期的費用，例如，這可能是建設過剩產能的結果。

基於上述因素和其他我們無法控制的因素，我們預測未來收入、成本和支出的能力有限。如果我們未能達到或超過分析師和投資者對經營業績的預期，或者如果分析師和投資者對我們未來業績的估計和預測不切實際，或者我們沒有達到，我們普通股的市場價格可能會下降。此外，如果追蹤我們的一位或多位分析師對我們的股票做出了不利的改變，我們普通股的市場價格可能會下跌。在過去，經歷過股票市場價格波動的公司都會受到證券訴訟。我們未來可能成為這類訴訟的目標，這可能會導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移開來。

您應該根據我們可能遇到的風險和困難來考慮我們的業務，如上所述，以及本“風險因素”一節中的其他部分。如果我們不解決面臨的風險和困難，我們的業務和經營業績將受到不利影響。

我們有過淨虧損的歷史，我們可能無法實現或維持盈利。

自2007年成立以來，我們在每個時期都發生了重大虧損。我們在2022年和2021年分別淨虧損1760萬美元和1740萬美元。截至2022年12月31日，我們的累計赤字約為4.024億美元。這些虧損和我們的累計虧損反映了我們為發展Lumivends平臺和獲得客户而進行的大量投資。

我們預計在可預見的未來，我們的虧損將繼續，因為我們將繼續為發展和擴大我們的業務而投入大量的未來支出。此外，作為一家上市公司，我們將繼續產生鉅額的法律、會計和其他費用。因此，我們不能向您保證我們將在未來實現盈利，或者如果我們確實實現盈利，我們將保持盈利。如果我們不能實現並維持盈利能力，將對我們普通股的市場價格產生負面影響。

我們的2022年 財務報表披露，我們繼續作為一家持續經營的企業的能力存在很大的疑問，我們將需要額外的資金來執行我們的業務計劃，為我們的運營提供資金，並繼續作為一家持續經營的企業。

自成立以來，我們經歷了經常性的運營虧損和負現金流，我們預計在可預見的未來將繼續產生運營虧損並消耗大量現金資源。人們對我們作為一家持續經營的企業繼續存在的能力有很大的懷疑。我們的獨立註冊會計師事務所在其關於我們2022年財務報表的審計師報告中表示，包括在本年度報告中的10-K表格中，重點是與我們作為“持續經營企業”繼續經營的能力有關的事項段落，這意味着我們的運營經常性虧損和來自運營的負現金流令人對我們作為持續經營企業繼續經營的能力產生極大的懷疑。我們以持續經營為基礎編制財務報表，考慮正常業務過程中的資產變現以及負債和承諾的清償情況。我們的2022年財務報表不包括任何調整，以反映這種不確定性的結果可能對資產的可回收性和分類或負債的金額和分類可能產生的未來影響，但所有借款在資產負債表上歸類為流動借款除外。

根據吾等與CRG Partners III L.P.及其若干聯屬基金(統稱“CRG”)訂立的定期貸款協議(“貸款協議”)，“重大不利變動”或“重大不利影響”(定義見貸款協議)屬“違約事件”，主要貸款人(定義見貸款協議)有權宣佈貸款協議項下的未償還款項即時到期及應付。由於對我們繼續作為持續經營企業的能力以及貸款協議下的重大不利變化可能導致的違約事件的嚴重懷疑，截至2022年12月31日和2021年12月31日的全部借款被歸類為當期借款。大多數貸款人並未聲稱違約事件是由於重大不利變化而發生的，然而，不能保證多數貸款人在未來不會援引此類違約事件，或我們不會經歷其他重大不利變化或其他可能導致貸款協議下違約事件的重大不利影響。

我們可能無法以優惠的條款獲得額外的融資，或者根本無法滿足我們未來的資本需求，如果我們不能在需要時獲得額外的融資，可能會迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃和商業化努力，或者導致我們破產。

我們相信，截至2022年12月31日，我們的現金和現金等價物，加上債務和融資活動以及預期的運營收入，將足以滿足我們的資本要求，併為我們的運營提供資金，至少持續到2023年第三季度。儘管我們在2021年2月通過出售我們的普通股獲得了約1300萬美元的淨收益，2022年1月通過出售D系列可轉換優先股獲得了670萬美元，2022年8月通過出售我們的普通股獲得了440萬美元，根據我們於2022年5月20日開始的市場計劃，我們從出售普通股獲得了80萬美元，但我們可能在不久的將來需要通過未來的股權或債務融資籌集更多資金，以滿足我們的運營需求和產品開發、臨牀試驗和商業化的資本要求。我們不能保證我們將成功地通過額外的股權或債務融資籌集資金，或者這些資金將以不會對我們現有股東造成重大稀釋的價格籌集。鑑於我們股價的波動性，我們進行的任何融資都可能對現有股東造成嚴重稀釋。

到目前為止，我們主要通過銷售我們的產品以及發行優先股和債務融資、首次公開募股(IPO)和後續公開募股的淨收益來為我們的業務提供資金。我們不知道我們的業務何時或是否會產生足夠的現金來為我們持續的業務提供資金。我們不能確定是否會在需要時以可接受的條件獲得額外的資本，或者根本不能。未來，我們可能需要額外的資本，以便(I)繼續進行研發活動，(Ii)進行上市後臨牀研究，以及臨牀試驗，以獲得將Lumiventor平臺產品商業化所需的監管許可和批准，(Iii)擴大我們的銷售和營銷基礎設施，(Iv)收購補充業務技術或產品；或(V)應對商機、挑戰、銷售額下降、增加的監管義務或不可預見的情況。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

我們可能會通過股權或債務融資籌集更多資金，或進入信貸安排，以獲得資金滿足我們的資本需求。我們未來獲得的任何債務融資都會導致我們產生額外的償債費用，並可能包括與我們的籌資活動和其他財務和運營事項有關的限制性契約，這可能會使我們更難獲得額外的資本和尋找商業機會。此外，由於我們目前的債務水平，未來的股權投資者可能會要求我們將全部或部分債務轉換為股權，而我們的債券持有人可能不會同意這樣的條款。如果我們通過進一步發行股權或可轉換債務證券籌集更多資金，和/或如果我們將現有債務的全部或部分轉換為股權，我們現有股東對我們公司的所有權百分比可能會大幅稀釋，我們發行的任何新股權證券可能擁有優先於普通股持有人的權利、優先和特權。如果我們無法獲得足夠的融資或在我們需要時以令我們滿意的條款獲得融資，我們可能會終止或推遲我們的一個或多個產品的開發，推遲營銷我們的產品所需的臨牀試驗，推遲建立銷售和營銷能力或其他將我們的產品商業化所需的活動，並大幅縮減我們的業務，否則我們可能會破產。如果發生這種情況，我們繼續發展和支持業務以及應對業務挑戰的能力可能會受到極大限制。

我們有大量的債務，這可能會對我們的業務運營能力、我們的財務狀況以及我們未來獲得額外融資的能力產生不利影響。

截至2022年12月31日，根據與CRG的貸款協議，我們有1420萬美元的本金、後端費用和利息未償還。我們的鉅額債務可能：

大量債務的存在可能會使我們難以有效地運營我們的業務或籌集我們繼續運營所需的資本。

貸款協議下的契約將在許多方面限制我們的業務。

貸款協議包含各種公約，除某些例外情況外，這些公約限制了我們的能力，除其他事項外：

特別是，最近一次在2022年8月修訂的貸款協議包括一項契約，即我們至少保持350萬美元的現金和某些現金等價物，我們必須在2022年實現最低收入800萬美元，2023年達到1000萬美元，2024年達到1450萬美元，2025年達到1700萬美元。如果我們在任何日曆年未能達到適用的最低收入目標，貸款協議提供了補救權利，如果我們預付相當於收入缺口2.0倍的未償還本金的一部分。這種提前還款將使用我們運營業務所需的資本資源，因此，如果我們被要求支付此類金額，我們的流動性和運營可能會受到不利影響。此外，如果我們無法支付所需的預付款，並因此違約我們在貸款協議下的義務，我們的業務將受到不利影響。我們不能保證我們將來遵守經修訂的貸款協議下的契諾。

貸款協議中包含的契約可能會限制我們進行資本支出、進行戰略性收購、對未償債務進行再融資或獲得額外融資的能力，從而對我們執行業務戰略的能力產生不利影響。這些限制可能會使我們很難計劃或應對市場狀況的變化，例如我們的業務或整體經濟未來的低迷。

此外，潛在的股權融資來源可能會拒絕投資我們的公司，因為債務的數量和債務持有人必須在股權持有人之前獲得的權利。為了促進股權投資，未來的股權投資者可能會要求我們將全部或部分債務轉換為股權，而我們的債券持有人可能不會同意這樣的條款。因此，債務數額可能會影響我們為公司融資的能力，並因此阻止我們獲得必要的運營資本。

我們可能無法產生足夠的現金來履行貸款協議下的義務。如果吾等拖欠款項或未能履行吾等在貸款協議下的義務，根據貸款協議的貸款人可能會加速貸款安排下的欠款，並可取消擔保吾等債務的資產的贖回權。

我們貸款協議項下的借款幾乎以我們所有的個人財產為抵押，包括我們的知識產權。根據貸款協議質押的現有抵押品可能會妨礙我們以優惠的條款獲得額外的債務或股權融資，或根本無法尋求商業機會，包括潛在的收購。我們能否按期付款、遵守債務契約或為債務義務再融資，取決於許多因素，包括我們的現金儲備數額以及我們實際和預期的財務和經營業績。這些金額和我們的業績受到許多風險的影響，包括本節中的風險，其中一些風險可能超出我們的控制。我們不能向您保證，我們將保持足夠的現金儲備或經營活動的現金流水平，使我們能夠支付我們現有或未來債務的本金、保費(如果有的話)和利息。如果我們的現金流和資本資源不足以為我們的償債義務提供資金，我們可能會被迫減少或推遲資本支出，出售資產或業務，尋求額外資本，或重組或再融資我們的債務。我們不能向您保證，我們將能夠採取任何這些行動，或這些行動將使我們能夠履行我們預定的償債義務。此外，在我們違反貸款協議的情況下，我們可能被要求提前償還任何未償還的金額。如果吾等未能履行吾等在貸款協議下的義務，貸款人將能夠加快償還到期款項的速度，如果未能償還，則可取消吾等的資產抵押品贖回權，以擔保吾等在貸款協議下的義務。

A系列優先股具有優先於我們的普通股和B系列優先股的清算優先權。

我們的A系列優先股的流通股具有清算優先權，在我們的普通股(包括行使我們的已發行認股權證時可發行的股票)和B系列優先股的任何付款之前獲得支付。因此，如果我們解散、清算、與另一家公司合併或出售我們的資產，截至2022年12月31日，我們A系列優先股的持有人將有權獲得最高約6,090萬美元，外加任何未支付的股息，並且在向A系列優先股持有人支付清算優先權後，在向我們B系列優先股或普通股持有人支付任何金額之前，或根據基本交易認股權證的贖回權，有權獲得最高約6,090萬美元。支付清算優先股可能導致普通股股東、B系列優先股股東和權證持有人在我們自願或非自願清算、解散或清盤時得不到任何對價。2019年1月、2019年12月、2020年12月、2021年12月和2022年12月，分別向CRG發行了2,945股、3,580股、3,866股、4,175股和4,510股A系列優先股，作為對截至2022年12月31日應計股息的支付。

清算優先權的存在可能會降低我們普通股的價值，使我們更難在未來的發行中出售普通股，或者阻止或推遲控制權的變更。

我們有可轉換優先股的流通股，其中一些包含 “全棘輪” 反稀釋保護，這可能會對我們的股東造成重大稀釋。

截至2022年12月31日，我們已發行普通股7,832,644股。截至當日，我們有85股B系列可轉換優先股可轉換為總計56,591股普通股，以及60,876股A系列可轉換優先股，在某些條件下，可轉換為總計152,190股普通股。在優先股轉換後發行普通股將稀釋所有股東的百分比所有權權益，可能稀釋我們普通股的每股賬面價值，並將增加我們公開交易的股票數量，這可能會壓低我們普通股的市場價格。B系列優先股的股份包含“全棘輪”反稀釋條款，除有限的例外情況外，如果我們未來以低於當時有效的轉換價格發行普通股或可轉換為或可執行購買普通股的證券，該條款將降低B系列優先股的轉換價格(並增加可發行股票的數量)。我們發行的85股B系列優先股可轉換為56,591股普通股，轉換價格為每股1.502美元。

經修訂的A系列優先股指定證書目前規定，此類A系列優先股的股票將不能轉換為我們的普通股股票，直到我們的股東批准了我們修訂和重新發布的公司註冊證書修正案，將普通股的法定股票數量從100,000,000股增加到至少125,000,000股。我們的董事會可能決定取消這一要求。如果我們的股東批准對我們修訂後的公司註冊證書進行這樣的修訂，A系列優先股的股票可能會轉換為我們的普通股，這將導致我們的股東的股權被稀釋。

我們的某些未清償認股權證和優先投資選擇包括髮生基本交易時的認沽權利，這可能使我們難以完成原本有利於我們股東的基本交易。

我們的若干未清償認股權證，包括於2018年2月、2018年11月及2022年1月發行的認股權證，以及於2022年8月發行的優先投資期權，包括規定，在相關協議界定的某些基本交易發生時，該等認股權證及優先投資期權的持有人有權要求本公司或該交易中的後繼公司，按其Black-Scholes價值向持有人回購該等認股權證或優先投資期權的任何未行使部分。在某些情況下，這種回購必須以現金進行。這樣的布萊克-斯科爾斯價值可能是巨大的，要求支付這樣的金額可能會阻止我們完成一項原本會增加股東利益的交易，或者使此類交易成本更高，並降低此類交易對我們普通股持有者的價值。

我們的成功在很大程度上取決於有限的產品數量，特別是Pantheris產品系列，所有這些產品的商業歷史都很有限。如果這些產品不能獲得或失去市場認可度，我們的業務將受到影響。

Ocelot、Ocelot PIXL、Ocelot MVRX、Tigereye、Lightbox 3、Pantheris和Pantheris SV是我們目前唯一獲準銷售的產品，我們目前的收入完全依賴於它們。此外，我們公司的長期生存能力在很大程度上取決於Pantheris產品系列的成功商業化和持續發展，我們預計，在可預見的未來，我們目前和未來在美國的其他LumivendsPlatform產品的銷售額將佔我們幾乎所有收入。因此，我們的成功有賴於醫學界對LumiVarisis平臺產品的持續和不斷增長的接受和使用。

我們所有的產品都只有有限的商業歷史。例如，我們在2015年10月從FDA獲得了將Pantheris商業化的510(K)許可，以及在2016年3月和2018年5月單獨獲得了FDA對Pantheris增強版本的銷售許可，這些版本的Pantheris在美國商業化銷售，並在此後迅速選擇國際市場。Pantheris SV於2019年4月獲得FDA批准後於2019年7月推出。Tigereye在2020年9月獲得FDA批准後於2020年10月推出。我們有限的商業化經驗和批准的產品數量使我們很難評估我們目前的業務和預測我們的未來前景。我們已經並將繼續遇到瞬息萬變的行業中的公司經常遇到的風險和困難。

由於許多因素，包括我們標籤上的監管限制，我們成功營銷LumiVariable平臺產品的能力也將受到限制。我們不能保證對Lumivis平臺產品的需求將繼續增長，也不能保證我們的產品將顯著滲透到當前或新的市場。由於產品性能問題，以及需要根據我們的保修政策更換某些產品，市場對LumivailsPlatform產品的需求和醫生對這些產品的採用也可能會受到負面影響。我們產品的使用率一直低於我們歷史上的預期。如果對我們LumiVariable平臺產品的需求沒有增加，我們不能按計劃銷售我們的產品，我們的財務業績將受到損害。此外，如果醫生沒有從長期研究中獲得令人信服的數據，與血管成形術、支架植入、搭橋手術或其他動脈粥樣硬化手術等替代程序相比，我們的LumiVarib平臺產品的安全性和有效性可能會受到阻礙。例如，如果使用我們的LumiVariable平臺產品接受治療的患者的再治療率高於或與替代手術的再治療率相當，則很難證明我們的LumiVia平臺產品的價值。我們可能進行的任何研究都將是昂貴、耗時的，而且可能不會產生積極的結果。醫生還需要認識到實時成像在改善患者預後方面的價值，以便改變目前治療PAD患者的方法。此外，對LumiVectorsPlatform產品的需求可能會下降，也可能不會像我們預期的那樣迅速增長。我們的Lumivis平臺產品未能顯著滲透當前或新市場，或我們的產品未能成功商業化，都會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們也意識到LumiVarisis平臺的某些特性和功能可能會阻礙市場的廣泛採用。例如，在使用當前型號的Pantheris的手術中，一些醫生可能更願意讓一名技術員或第二名醫生幫助操作導管，以及另一名技術員來操作Lightbox，這可能會降低Lightbox對醫生及其醫院和醫療設施的經濟吸引力。修改我們的產品以允許一名醫生操作整個系統可能需要大量的時間和費用，我們不能保證我們將能夠進行此類修改或獲得任何額外和必要的監管許可。儘管Lightbox創建的OCT圖像可能會使醫生在使用Lumi血管平臺產品時，與競爭對手的血管內產品相比，減少使用透視和對比染料的程度，但醫生仍在這些程序中同時使用透視和對比染料。因此，輻射和對比染料併發症的風險仍然存在，可能會限制我們產品的商業成功。最後，它需要對技術人員和醫生進行培訓，以便有效地操作我們的LumiVia平臺產品，包括解釋由我們的Lightbox創建的OCT圖像，這可能會影響醫生採用我們的產品。

我們的Lumi血管產品非常複雜，相對較小的部件的故障可能會導致產品故障或其他重要的性能問題，這些問題可能在交付給客户後才能發現，這可能會引起我們的客户或他們的患者的索賠。我們過去已經意識到產品的性能問題，未來也可能意識到這一點。例如，在2016年3月1日上市之前，Pantheris主要用於受控情況下的臨牀試驗。自從它商業化以來，隨着越來越多的醫生使用Pantheris，我們收到了對其性能的更多反饋，包括正面和負面的反饋。我們試圖用我們當前版本的Pantheris來解決這些問題。然而，不能保證這些更改和改進將完全解決較早版本的Pantheris提出的性能問題。我們的收入受到了這些產品性能問題的不利影響。我們還不得不產生額外的費用來進行產品更改和改進，並根據我們的保修政策更換產品。如果未來的產品性能問題得不到解決，醫生的擔憂得不到解決，我們的聲譽可能會受到影響，這可能會導致我們產品的銷量下降。

我們在很大程度上依賴我們的銷售專業人員來營銷和銷售我們的產品。如果我們不能招聘、有效培訓、管理、提高和留住銷售專業人員的生產率，我們的業務將受到損害，這將損害我們未來的收入和盈利能力。

我們的成功在很大程度上取決於我們招聘、培訓、管理和提高我們銷售專業人員的生產率水平的能力。對熟悉並接受過銷售我們產品培訓的銷售專業人員的競爭繼續激烈，我們規模更大的競爭對手能夠提供我們無法提供的薪酬和福利。我們經歷了並將繼續經歷我們的銷售專業人員的大量流動。我們銷售專業人員的大量流動率使我們很難在一些市場保持足夠的存在，並在我們的銷售團隊中保留機構專業知識。雖然我們對新的銷售專業人員進行培訓，以更好地瞭解我們現有的和新的產品技術，以及如何在競爭對手的產品中定位這些技術，但銷售專業人員在招聘和培訓後需要時間才能提高工作效率，而且不能保證新聘用的銷售專業人員將達到足夠的生產力水平，也不能保證我們未來不會繼續經歷嚴重的人員流失。我們為提高銷售專業人員的工作效率而實施的措施可能不會成功，反而可能導致更多的銷售組織離職。這種流失可能會進一步減少我們的收入和盈利能力，損害我們的業務，我們的股票價格可能會因此受到不利影響。

此外，我們銷售團隊高級管理層中任何一名成員的流失都可能削弱我們的銷售專業知識，損害我們的業務，我們可能無法及時找到足夠的替代者，甚至根本無法找到合適的替代者。我們的高級管理團隊在過去幾年發生的銷售方面的自然減員已經造成並可能繼續造成我們銷售隊伍的不穩定，這可能導致我們的銷售專業團隊進一步減員。如果我們無法留住經驗豐富的銷售專業人員，我們在目標市場營銷和銷售產品的能力將受到不利影響，這將對我們的銷售和經營業績產生不利影響。

我們依賴我們的高級管理團隊，失去一名或多名關鍵員工或無法吸引和留住高技能員工可能會損害我們的業務。

我們的成功在很大程度上取決於我們的執行管理團隊和關鍵員工的持續服務，而我們一名或多名高管或關鍵員工的流失可能會傷害我們，並直接影響我們的財務業績。我們的員工可以隨時終止與我們的僱傭關係。高管招聘或離職導致的高管管理團隊的變化可能會擾亂我們的業務。例如，我們的首席財務官於2022年5月12日從公司辭職。我們的財務副總裁Nabeel Suainati已被任命為首席財務官和首席會計官，自2022年7月21日起生效。如果我們無法為已離職或可能離職的人員聘請一名或多名替代員工，或以其他方式履行他們的職責，我們有效管理業務的能力可能會受到不利影響。

要吸引和留住高素質人才。對熟練人才的競爭非常激烈，特別是對於在設計和開發醫療器械方面擁有豐富經驗的工程師和銷售專業人員。在招聘和挽留具備適當資歷的僱員方面，我們不時遇到困難，我們預期亦會繼續遇到困難。我們爭奪經驗豐富的人才的許多公司都比我們擁有更多的資源。如果我們從競爭對手或其他公司僱傭員工，他們的前僱主可能會試圖聲稱這些員工或我們違反了法律義務，導致我們的時間和資源被轉移，並可能造成損害。此外，求職者和現有員工，特別是舊金山灣區的員工，經常會考慮他們獲得的股票獎勵與他們的工作相關的價值。如果我們的股票獎勵的感知價值下降，或者如果我們不授予基於股票的激勵獎勵，可能會損害我們招聘和留住高技能員工的能力。此外，我們在培訓員工方面投入了大量的時間和費用，這增加了他們對可能尋求招聘他們的競爭對手的價值。如果我們不能吸引新的人員，或者不能留住和激勵現有的人員，我們的業務就會受到損害。

我們的競爭能力高度依賴於向醫生、醫院和患者展示我們的LumiVarisis平臺的好處，以及我們創新新的和改進的產品的能力。

為了創造銷售，我們必須能夠清楚地證明，我們的LumiVarisis平臺是一種比我們競爭對手提供的替代治療系統更有效的治療系統。如果我們不能讓醫生相信，我們的Lumi血管平臺導致再狹窄或動脈狹窄的比率顯著低於使用競爭技術的醫生，並且在治療期間導致更少的不良事件，我們的業務將受到影響。我們必須讓醫院和醫生相信，我們的Lumi血管平臺以具有競爭力的總體成本顯著改善了患者的預後。例如，我們可能需要證明醫院必須對購買Lightbox進行投資，並且根據對患者、醫生和醫院的好處，讓一名技術人員或第二個人操作Pantheris的增量成本是合理的。如果我們無法開發強大的臨牀數據來支持這些索賠，我們將無法説服醫院和第三方付款人相信這些福利，我們的業務將受到影響。此外，我們銷售專業人員的流失可能會使我們很難與醫生和醫院保持關係，這可能會對我們的銷售和運營結果產生不利影響。

我們對醫生和醫院的價值主張在很大程度上取決於我們的觀點，即醫生使用我們的成像產品時，動脈損傷率低於非成像競爭產品。如果將動脈損傷降至最低並不會顯著影響患者的預後，這意味着(I)動脈再狹窄通常會被觸發而不會破壞健康的動脈結構，或者(Ii)動脈可能會在治療過程中受損而不會引發再狹窄，那麼我們可能無法證明我們Lumi血管平臺的優勢與競爭對手的技術有任何不同。此外，醫生可能會發現我們的成像系統很難使用，我們可能無法為醫生提供充分的培訓，使他們能夠實現我們的LumiVariable平臺的好處。如果醫生不重視與競爭對手的產品相比，我們的產品在血管內介入過程中實現的板載成像和增強的可視化的好處，或者不相信這些好處可以改善臨牀結果，我們的Lumi血管平臺產品可能不會被廣泛採用。

為了保持競爭力，我們還必須繼續開發新的產品供應，並對我們現有的Lumi血管平臺產品進行增強。總的來説，醫療器械市場，特別是PAD市場，競爭激烈，充滿活力，以快速和實質性的技術發展和產品創新為標誌。如果我們不能成功創新，我們的Lumivis平臺產品可能會過時，隨着我們的客户購買我們競爭對手的產品，我們的收入將會下降。此外，我們的創新努力可能不會產生產生額外收入的新產品。例如，我們相信我們的下一代Pantheris、Pantheris SV和這些產品的任何未來版本對我們未來的收入都很重要，我們將把很大一部分資源投入到它們的持續發展中。然而，我們還不知道這些或任何其他新產品是否會被醫生很好地接受和廣泛接受，如果是的話，銷售額是否足以抵消開發、實施、支持、運營、銷售和營銷的成本。此外，新產品可能會使我們面臨產品性能、市場採用、客户投訴和訴訟等額外風險。如果我們新產品的銷售額低於我們的預期，未能獲得預期的市場接受度，或導致我們花費額外資源來修復不可預見的問題和開發修改，我們的收入和運營結果可能不會改善，我們的業務將受到不利影響。

我們開發、營銷和銷售產品的能力在一定程度上取決於我們與醫生的工作關係，任何破壞這些關係或使建立和維護這些關係變得更加困難的事件都可能損害我們的業務。

我們產品的開發、營銷和銷售取決於我們與醫生保持牢固工作關係的能力。我們依賴這些專業人士為我們提供有關產品開發、營銷和銷售的豐富知識和經驗。醫生協助我們進行臨牀試驗，並作為研究人員、營銷和產品顧問以及公共演講者提供幫助。如果我們不能與這些專業人士保持密切的工作關係，並繼續接受他們的建議和意見，我們產品的開發和營銷可能會受到影響，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。醫療器械行業與醫生的關係正受到監察長辦公室(OIG)、司法部(DoJ)、州總檢察長以及其他國內外政府機構越來越嚴格的審查。改變或我們不遵守管理我們與醫生關係的法律、規則和法規，或OIG、美國司法部、州總檢察長和其他政府機構對我們合規性的調查，可能會損害我們在醫生中的聲譽，或限制我們與醫生合作的能力，從而嚴重損害我們的業務。

此外，我們的銷售目標是介入心臟科醫生、血管外科醫生和介入放射科醫生，因為他們通常是診斷和治療冠狀動脈疾病和PAD的內科醫生。如果這些醫生沒有意識到我們的LumiVariable Platform產品，這些患者可能會接受手術治療或採用替代的介入程序進行治療。此外，PAD與冠狀動脈疾病有顯著的相關性，許多醫生在篩查冠狀動脈疾病時並不常規地篩查PAD。如果我們不能成功地教育醫生了解PAD的篩查和我們LumiVariable平臺產品的功能，我們增加收入的能力可能會受到損害。

我們的競爭對手是那些經營歷史更長、產品更成熟、資源更豐富的公司，這可能會阻礙我們實現顯著的市場滲透、增加收入或實現盈利。

我們的產品與各種治療PAD的產品和設備競爭，包括其他CTO交叉裝置、支架、球囊和動脈粥樣硬化切除導管，以及用於血管手術的產品。首席技術官交叉、支架和球囊市場的大型競爭對手包括雅培、AngioDyamics、波士頓科學公司、紅衣主教健康公司、庫克醫療公司、Becton Dickinson和美敦力。動脈粥樣硬化切除術市場的競爭對手包括AngioDyamics、波士頓科學公司、心血管系統公司、美敦力公司和飛利浦公司。一些競爭對手此前曾試圖將血管內成像與動脈粥樣硬化切除術結合起來，目前可能正在進行這樣做的計劃。這些公司和其他公司未來可能會嘗試將車載可視化技術整合到他們的產品中，並可能在營銷傳統技術方面保持與我們的競爭力。其他競爭對手包括生產治療輕至中度PAD相關症狀的藥物的製藥公司，以及提供外科醫生在外周和冠狀動脈搭橋手術中使用的產品的公司。這些競爭對手和其他公司可能會推出與我們的產品競爭的新產品。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務和其他資源，並擁有良好的聲譽，以及更廣泛的產品供應和比我們更大、更有效的全球分銷渠道。此外，財力比我們更大的競爭對手可能會收購其他公司，以獲得更高的知名度和市場份額，以及能夠與我們現有產品有效競爭的新技術或產品，這可能會導致我們的收入下降，並損害我們的業務。與這些公司的競爭可能會導致降價、利潤率下降和市場份額的喪失，任何這一切都會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

如果我們無法有效地將我們的產品或公司與競爭對手的產品或公司區分開來，我們的業務可能會受到不利影響。

如果我們的製造設施受損或無法運行，或者我們被要求騰出設施，或者我們的電子系統受到影響，我們製造和銷售LumiVariable平臺產品以及進行我們的研發工作的能力可能會受到威脅。

我們目前在內部製造和組裝我們的LumiVectorsPlatform產品。我們的產品由來自各種合同製造商的零部件組成，最終組裝在我們位於加利福尼亞州雷德伍德城的工廠完成。我們的設施和設備，或我們供應商的設施和設備，可能會受到自然或人為災難的損害或無法運行，包括火災、地震、恐怖主義、洪水和停電。此外，我們的電子系統可能會遇到服務中斷、拒絕服務和其他網絡攻擊、計算機病毒或其他事件。其中任何一項都可能使我們在一段時間內難以或不可能製造產品、進行研發或以其他方式經營我們的業務。如果我們的設施在很短一段時間內無法運行，無法生產我們當前的產品，以及任何未來產品的研發中斷，都可能導致我們的聲譽受損、成本增加、收入下降和客户流失。此外，維修或更換我們用於進行研發工作和生產產品的設施和設備可能既昂貴又耗時。

我們依賴第三方供應商來製造我們的一些組件、塗層和組件，包括一些單一來源的供應商，這可能使我們容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能會損害我們的業務。

我們目前在紅木城工廠生產我們的一些組件和子組件，並依賴第三方供應商提供用於LumivendsPlatform的其他組件和子組件。對於我們的幾個部件和組件，我們依賴單一和有限的來源供應商。例如，我們的光纖、塗層和驅動電纜是我們導管的關鍵組件，我們的激光和數據採集卡是Lightbox的關鍵組件，我們依靠單一供應商提供這些組件。這些零部件對我們的產品至關重要，替代供應來源相對較少。此外，我們沒有大量這些組件的庫存。如果我們的這些材料供應商停止業務，降低他們的產能，或以其他方式限制我們可以購買的材料數量，我們可能無法以優惠條件獲得必要的材料，甚至根本無法獲得。如果我們無法購買生產所需的投入品，我們的業務將受到不利影響。

我們對第三方供應商的依賴使我們面臨許多風險，這些風險可能會影響我們生產產品的能力，並損害我們的業務。

我們依賴第三方供應商為我們提供原材料，以及製造我們產品所用的某些零部件和組件。我們對這類第三方的依賴使我們面臨一系列可能對我們的運營產生不利影響的風險，包括：

新冠肺炎大流行的間接和直接影響，包括隨後的變種，以及世界各國政府和企業為遏制其傳播而採取的措施，包括隔離、設施關閉、旅行和物流限制、邊境管制、原地避難或留在家裏和社會疏遠訂單，已經並預計將繼續對全球供應鏈、製造業和物流業務產生不利影響。由於港口關閉、港口擁堵、航運集裝箱和船舶短缺以及全球衝突，航運和貨運延誤也在增加。如果新冠肺炎疫情和其他事件導致製造和發貨延遲和限制持續或惡化，我們的原材料和其他零部件供應商可能會難以獲得和提供我們製造產品所需的材料，這可能會對我們獲取和維持充足庫存以及滿足產品需求的能力產生不利影響。

我們的一些供應商已經開始要求我們提供我們的供應需求的較長期預測。如果我們對客户需求的假設是錯誤的，我們向供應商提供的預測可能會由於需求減少或庫存不足而導致庫存過剩，這將對我們的業務和運營結果產生不利影響。我們還與其他製造商競爭，這些製造商需要與我們相同的組件，或用於生產我們購買的組件的投入。其他購買者可能能夠利用更強大的關係或更大的購買力，而不是我們在供應鏈上獲得相對於我們的優勢。

我們目前不打算在短期內投入大量額外資源來在國際上營銷我們的LumiVariable平臺，這將限制我們來自LumiVariable平臺產品的潛在收入。

在美國以外的地方營銷我們的LumivendsPlatform將需要大量額外的銷售和營銷、監管和人員開支。作為我們產品開發和監管戰略的一部分，我們計劃向選定的國際市場擴張，但我們目前不打算投入大量額外資源在國際上營銷我們的LumiVarisis平臺，以便將我們的資源和努力集中在美國市場。我們決定在短期內主要在美國銷售我們的產品，這將限制我們進入所有潛在市場的能力，並將限制我們潛在的收入來源。此外，我們的競爭對手將有機會進一步滲透美國以外的市場並獲得市場份額，直到我們投入大量額外資源在國際上營銷我們的Lumivis平臺產品或其他產品。

我們利用淨營業虧損結轉的能力可能是有限的。

截至2022年12月31日，由於前期虧損346.0美元和2.098億美元，我們有聯邦和州的淨營業虧損結轉或NOL，如果不加以利用，聯邦用途將於2027年開始到期，州用途將於2023年到期。在結轉的聯邦淨營業虧損總額中，8850萬美元是在2017年12月31日之後的幾年中產生的，沒有到期。在受到某些限制的情況下，NOL可用於抵消美國聯邦所得税目的的應税收入。然而，修訂後的1986年《國税法》第382節可能會限制我們在公司所有權發生某些變化的情況下，在任何一年為美國聯邦所得税目的使用的NOL。如果一個或多個持有我們股票至少5%的股東或股東團體在三年滾動期間內的持股比例比其最低持股百分比增加了50個百分點以上，則通常會發生第382條的“所有權變更”。類似的規則也可能適用於州税法。可能是之前與我們股票有關的交易造成的，而未來我們股票的發行或出售(包括某些不在我們控制範圍內的涉及我們股票的交易)可能會導致“所有權變更”。我們過去一年的一些普通股和優先股融資可能會影響我們使用NOL的能力。如果“所有權變更”發生，第382條將對所有權變更前的NOL和其他税收屬性施加年度限制，我們可以用來減少我們的應税收入，這可能會增加和加速我們的所得税責任，還可能導致這些税收屬性到期而未使用。對使用NOL的任何限制(取決於這種限制的程度和以前使用的NOL)可能會導致我們在任何有應納税收入(而不是虧損)的年度中，在繳納美國聯邦所得税後保留的現金少於我們有權保留的現金，如果此類NOL可用於美國聯邦所得税申報目的作為此類收入的抵銷，這可能會損害我們的盈利能力。

2017年12月22日，《減税和就業法案》或《税法》通過成為法律，對美國税法進行了許多重大修改。税法將2017年12月31日後開始的納税年度產生的NOL的使用量限制在每年應納税所得額的80%。然而，在2017年12月31日之前出現的現有NOL不受這些規定的影響。我們利用未來税期產生的NOL的能力可能會受到税法的限制。

傳染性疾病的爆發，如新型冠狀病毒、新冠肺炎和其他公共衞生危機的爆發，可能會影響我們的業務和運營，從而可能對我們的財務狀況和運營業績造成實質性的不利影響。

由於新冠肺炎疫情的爆發，我們經歷了使用我們產品的程序和我們的運營的中斷。公共衞生危機，包括新冠肺炎等傳染性疾病的爆發，特別是它成為新冠肺炎這樣的大流行病，可能會嚴重擾亂我們的業務。這種公共衞生危機的影響很難預測，但可能包括：由於設施和政府實體實施的限制和指導方針，程序量減少；醫生或實驗室空間減少，以治療使用我們的產品的患者和/或這些醫生的不同治療優先順序；整體醫療基礎設施的成本壓力和負擔增加，導致資源重新分配；患者改變治療決定，由於擔心設施中的疾病潛在傳播，可能選擇推遲或避免治療使用我們產品的程序；暫停臨牀試驗活動；我們的分銷合作伙伴和銷售代理人員的旅行和接觸客户和醫療設施的能力受到限制，以進行銷售活動、培訓和案例支持；監管機構審批的延誤；產品開發工作的延誤，這也將擾亂或推遲我們推出受影響產品的能力；公司資源從我們的戰略優先事項重新分配；供應鏈中斷，限制、延遲或阻止我們獲得用於製造產品或生產後發貨的組件；由於疫情對我們的分銷商和銷售代理的運營的影響，我們與經銷商和銷售代理的關係中斷；我們的設施暫時關閉；員工生產力下降；政府要求我們“在家避難”或其他漸進的緩解措施，可能會進一步影響我們生產、銷售和支持我們產品的使用的能力；員工、客户或其他人威脅或開始對我們採取法律行動，他們聲稱我們與安全措施相關的行為或不作為導致他們暴露在新冠肺炎下或造成其他人身傷害；以及對國家和全球經濟造成不利影響。

新的、更具病毒性或致命性的變種的傳播可能會進一步加劇新冠肺炎大流行的程度。公共衞生危機和流行病，如新冠肺炎的爆發，也會影響整體經濟，這可能會影響我們的股票價格、我們借入或籌集額外資本的能力，以及購買我們產品的醫療系統的資金來源，以及其他潛在影響。美國和世界經濟可能會進入持續衰退或蕭條時期，這可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。這些中斷的總體影響可能會對我們的財務狀況和運營業績產生實質性的不利影響，我們無法預測新冠肺炎疫情或任何其他傳染性疾病或其他公共衞生危機的爆發對我們財務狀況和業績的影響的具體程度或持續時間。此外，全球新冠肺炎大流行仍在繼續發展，我們尚不清楚其影響的全部程度和持續時間。公共衞生危機將直接或間接影響我們的業務和業績的全面程度，將取決於高度不確定和難以預測的未來事態發展。最後，如果公共衞生危機對我們的業務、結果和前景產生不利影響，它還可能會加劇本節中描述的許多其他風險。

供應鏈中斷可能會對我們的運營和財務業績產生實質性的不利影響

由於貿易限制、政治不穩定、惡劣天氣、自然災害、公共衞生危機(如新冠肺炎疫情)、恐怖主義、產品召回、港口關閉、勞動力供應或中斷、主要供應商和運營商的財務或運營不穩定、政府限制或措施或其他原因造成的供應鏈中斷，可能會削弱我們分銷產品的能力，或導致對我們產品的需求下降。包括我們自己在內的許多行業都面臨着供應鏈挑戰，原因是新冠肺炎和其他宏觀經濟問題，包括貨運減少和成本增加、港口中斷、製造設施關閉、勞動力短缺和其他供應鏈中斷。例如，醫院報告説，由於上海在新冠肺炎疫情期間被封鎖，用於X光、X光和CT掃描的含碘合同介質短缺。此類產品的短缺可能會導致手術數量減少，並減少對我們產品的需求。

此外，我們已經並將繼續經歷與某些關鍵供應商延長交貨期相關的供應鏈挑戰。如果這些挑戰持續或惡化，我們可能無法生產足夠的庫存來滿足目前對LumiVectors產品的需求，從而對我們的運營和財務業績產生重大不利影響。在我們無法減輕此類事件的可能性或潛在影響的情況下，可能會對我們的運營和財務業績產生重大不利影響。

我們可能會收購其他公司或技術，或者成為戰略交易的目標，這可能會轉移我們的管理層’這會引起我們股東的額外稀釋，否則會擾亂我們的運營，損害我們的經營業績。

我們未來可能會尋求收購或投資於我們認為可以補充或擴大我們的Lumi血管平臺、增強我們的技術能力或以其他方式提供增長機會的業務、應用程序或技術。對潛在收購的追求可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在確定、調查和尋求合適的收購時產生各種成本和支出，無論這些收購是否完成。我們可能無法確定理想的收購目標，或無法成功地與任何特定目標達成協議，或無法從任何收購或投資中獲得預期的好處。

到目前為止，我們的技術和產品開發工作一直是有機的，我們沒有收購其他業務的經驗。在任何收購中，我們可能無法成功整合收購的人員、運營和技術，或在收購後有效管理合並後的業務。收購還可能導致股權證券的稀釋發行、我們可用現金的使用或債務的產生，這可能會損害我們的經營業績。此外，如果被收購的企業未能達到我們的預期，我們的經營業績、業務和財務狀況可能會受到影響。

此外，我們有時會收到有關潛在戰略交易的詢問，包括可能尋求收購我們的第三方的詢問。我們將繼續考慮和討論我們認為合適的此類交易。這種潛在的交易可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在調查和評估此類交易時產生各種成本和費用，無論這些交易是否完成。

針對冠狀動脈疾病市場的新產品開發可能是具有挑戰性的、昂貴的，並且不能保證獲得批准的商業產品。

為了創造更多的機會來擴大我們的收入基礎，我們必須繼續開發新的產品供應和對我們現有Lumivis平臺產品的增強。總的來説，醫療器械市場和CAD市場競爭激烈、充滿活力，以快速和實質性的技術發展和產品創新為標誌。我們相信，為CAD市場開發的LumiVarisis產品對我們未來的收入非常重要，我們正開始將我們的大部分資源投入到它的開發中。因此，我們預計我們將需要額外的資金來資助這一努力，包括研究和開發、臨牀試驗以及任何新CAD產品的最終推廣。即使我們能夠獲得額外的資金，我們也不一定能成功地開發出任何新的CAD產品。

我們的團隊可能不具備開發這樣的產品所需的所有資格和經驗。因此，我們可能需要吸引和留住在冠狀動脈行業具有特定經驗的高素質人才。對技術人才的競爭非常激烈，特別是對於在設計和開發這些類型的醫療器械方面具有高水平經驗的工程師來説，我們可能無法成功地聘用和留住具有適當資質的員工。我們爭奪經驗豐富的人才的許多公司都比我們擁有更多的資源。由於不可預見的情況，我們也可能無法完成此類產品的開發，或選擇將我們的財務和其他資源分配到其他地方。

如果我們開發一種CAD產品，我們將需要進行臨牀試驗。臨牀開發是一個漫長、昂貴和不確定的過程，可能會受到延誤，並有可能最終證明該產品在治療他們將設計的適應症時不安全或無效。臨牀試驗的完成可能需要幾年或更長時間，試驗失敗可能隨時發生。我們不能保證我們的臨牀試驗將達到它們的主要終點，也不能保證這些試驗或其結果將被FDA或外國監管機構接受。即使我們在臨牀試驗中獲得了早期或初步的陽性結果，這些結果也不一定能預測最終結果，早期試驗中的陽性結果也不一定意味着在後來的試驗中取得了成功。醫療器械行業的許多公司在後期臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在早期試驗或這些後期臨牀試驗的初步結果中獲得了有希望的結果。

此外，我們還不知道，如果開發和批准任何新的CAD產品，是否會受到醫生的歡迎和廣泛接受，如果是的話，銷售額是否足以抵消開發、實施、支持、運營、銷售和營銷的成本。此外，此類產品可能會使我們面臨產品性能、市場採用、客户投訴和訴訟等額外風險。如果這種冠脈裝置的銷售額低於我們的預期，未能獲得預期的市場接受度，或導致我們花費額外資源來修復不可預見的問題和開發改進，我們的收入和運營結果可能無法改善，我們的業務將受到不利影響。

影響金融服務業的不利事態發展，包括涉及流動資金、金融機構違約或違約的事件或擔憂，可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

涉及流動性有限、違約、業績不佳或影響金融機構或金融服務業的其他不利發展的實際事件，或對任何此類事件或其他類似風險的擔憂或傳言，過去曾對我們的流動性造成不利影響，未來可能會對我們的流動性產生不利影響。例如，2023年3月10日，聯邦存款保險公司(FDIC)宣佈，加州金融保護和創新部關閉了硅谷銀行。當時，我們所有的現金和現金等價物都存放在硅谷銀行，我們獲得此類資金的渠道受到限制，直到美國財政部與美聯儲和FDIC在一份聯合聲明中宣佈，從2023年3月13日起，硅谷銀行的儲户將可以提取他們的所有資金。雖然我們已經重新獲得了在硅谷銀行的資金，並正在評估我們的銀行關係，但我們獲得資金來源和其他信貸安排的金額足以為我們當前和預計的未來業務運營提供資金或資本化，可能會受到諸如流動性限制或失敗、金融服務業或金融市場的中斷或不穩定，或對金融服務業公司前景的擔憂或負面預期等事件的嚴重影響。這些因素也可能對我們在受影響的金融機構獲取現金和現金等價物的能力產生不利影響。

此外，投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能會導致不太有利的商業融資條款，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以對我們有利的條款獲得融資，甚至根本難以獲得融資。可用資金或獲得我們現金和流動性資源的任何下降，都可能對我們履行運營費用、財務義務或履行其他義務的能力造成不利影響，導致我們違反合同義務，或導致違反聯邦或州工資和工時法。上述任何影響，或上述因素或其他相關或類似因素所導致的任何其他影響，均可能對我們的流動資金及我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

與我們使用技術和知識產權相關的風險

如果我們的技術基礎設施因網絡安全事件、數據安全漏洞或其他安全問題而受到損害、損壞或中斷，我們的經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

我們在業務運營的幾乎所有方面都使用技術，我們為客户提供最有效服務的能力取決於我們技術系統的可靠性。網絡安全事件可能包括計算機病毒、計算機拒絕服務攻擊、蠕蟲和其他惡意軟件程序或其他攻擊、向計算機和網絡祕密引入惡意軟件、模擬授權用户、努力發現和利用任何設計缺陷、錯誤、安全漏洞或安全弱點，以及員工或具有訪問權限的其他內部人員的故意或無意行為、第三方故意破壞行為和破壞。

此外，我們的技術基礎設施和系統很容易受到自然災害、斷電和電信故障的破壞或中斷。對我們的系統或我們所依賴的第三方技術系統的任何此類中斷，這些系統未能以其他方式按預期運行，或敏感和/或機密信息或知識產權的被盜、銷燬、丟失、挪用或泄露，可能要求我們將事件通知受影響的個人、聯邦或州機構或媒體，並可能導致業務中斷、負面宣傳、客户流失、潛在責任，包括針對我們的訴訟或其他法律行動，或施加罰款、罰款、費用或責任，這些可能不在我們的保單覆蓋範圍內，以及競爭劣勢。任何或所有這些都可能對我們的客户服務產生不利影響，減少我們的業務量，並導致成本增加和利潤下降。此外，網絡安全漏洞可能需要我們投入大量管理資源來解決與漏洞相關的問題，並花費大量額外資源來進一步升級我們採用的安全措施，以保護信息免受網絡攻擊和其他非法訪問此類信息的嘗試，這可能會導致我們的運營中斷。

雖然我們已經並將繼續投資於技術安全舉措和其他措施，以防止安全漏洞和網絡事件，以及災難恢復計劃，但這些舉措和措施可能不會完全有效地使我們免受技術中斷的影響，因為技術中斷可能會對我們的運營結果造成不利影響。

我們未來可能會成為知識產權訴訟或行政訴訟的一方，這些訴訟或行政訴訟可能代價高昂，並可能幹擾我們銷售LumivendsPlatform產品的能力。

醫療器械行業的特點是涉及專利、商標、商業祕密和其他知識產權的訴訟非常廣泛，該行業的公司利用知識產權訴訟來獲得競爭優勢。美國和外國的專利以及由第三方控制的未決專利申請或商標可能被指控覆蓋了我們的產品，或者我們可能被指控挪用第三方的商業機密。此外，我們的產品包括我們從供應商購買的硬件和軟件組件，並且可能包括我們不能直接控制的設計組件。我們的競爭對手，其中許多擁有更大的資源，並在專利組合、商業祕密、商標和相互競爭的技術上進行了大量投資，可能已經申請或獲得，或可能在未來申請或獲得專利或商標，這些專利或商標將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用、銷售和/或出口我們的產品或使用產品名稱的能力。他們可能會投入大量資源，以獲得涵蓋我們的動脈粥樣硬化產品設計的索賠，以防止競爭產品的營銷和銷售。我們可能會成為專利或商標侵權或商業祕密索賠和訴訟的一方，因為這些和其他第三方知識產權被主張對我們不利。對這些案件的辯護和起訴既昂貴又耗時。如果硬件或軟件被指控侵犯第三方的專利或商標或盜用第三方的商業祕密，我們向其購買硬件或軟件的供應商可能不會賠償我們。

此外，如果這些專利、商標或商業祕密被成功地主張不利於我們，這可能會損害我們的業務，並導致禁止我們銷售我們的產品的禁令、許可費、損害賠償以及支付律師費和法庭費用。此外，如果我們被發現故意侵犯第三方專利或商標或挪用商業祕密，我們可能被要求支付三倍的損害賠償金，以及其他處罰。儘管醫療器械領域的專利、商標、商業祕密和其他知識產權糾紛通常通過許可或類似安排來解決，但與此類安排相關的成本可能很高，可能包括持續的使用費。我們可能無法以令人滿意的條款獲得必要的許可證，如果有的話。如果我們沒有獲得必要的許可，我們可能無法重新設計我們的Lumi血管平臺產品以避免侵權。

同樣，由第三方引起或由美國專利商標局(USPTO)提起的幹擾或派生程序可能是確定與我們的專利或專利申請有關的發明或其他發明權事項的優先權所必需的。我們還可能參與美國專利商標局或其他司法機構就我們的知識產權或他人的知識產權提起的其他訴訟，如重新審查、當事各方之間的審查或異議訴訟。在司法或行政訴訟中的不利裁決或未能獲得必要的許可證可能會阻止我們製造和銷售Lumivailum平臺產品或使用產品名稱，這將對我們的業務產生重大不利影響。

此外，我們可能需要開始對他人提起訴訟，以強制執行我們的專利或商標，保護我們的商業祕密或專有技術，或確定他人專有權的可執行性、範圍和有效性。這些程序將導致我們的鉅額費用，以及我們的技術和管理人員的大量工作分流。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。我們可能無法阻止競爭對手營銷和銷售與我們的產品相同或相似的產品，或者使用與我們的產品名稱相同或相似的產品名稱，因此我們的業務可能會受到損害。

我們知道第三方持有的專利可能會在訴訟中對我們提出反對，這些訴訟可能代價高昂，並可能限制我們銷售LumivendsPlatform產品的能力。

我們知道第三方擁有的與導管定位、光學相干斷層掃描、閉塞切割和動脈粥樣硬化切除術相關的專利家族。關於動脈粥樣硬化切除專利，我們的創始人之一約翰·辛普森博士在創立我們公司之前創立了FoxHollow Technologies。FoxHollow Technologies開發了一種動脈粥樣硬化切除設備，目前由美敦力銷售，而Simpson博士和我們的首席技術官Himanshu Patel被列為該設備專利的發明人，該專利現由美敦力持有。我們目前不知道美敦力就Pantheris或任何其他產品或正在開發的產品對我們提出或打算提出任何索賠。由於一種被稱為“轉讓人禁止反言”的原則，如果美敦力主張辛普森博士早期的任何專利對我們不利，我們可能會被阻止就這些專利主張無效抗辯，我們的抗辯可能會受到損害。美敦力擁有比我們更多的財力來提起專利訴訟，並可以隨時向我們主張這些專利家族。任何此類訴訟中的不利裁決可能會阻止我們製造或銷售Pantheris或其他產品或正在開發的產品，這將嚴重損害我們的業務。

知識產權可能不會提供足夠的保護，這可能會使第三方更有效地與我們競爭。

為了保持競爭力，我們必須發展和保持對我們技術的專有方面的保護。我們依靠專利、版權、商標、商業祕密法律以及保密和發明轉讓協議來保護我們的知識產權。截至2022年12月31日，我們持有54項已頒發和允許的美國專利，1項美國待定臨時申請，22項美國實用新型專利申請和4項PCT申請待定。截至2022年12月31日，我們也有84項來自美國以外的頒發和允許的專利。截至2022年12月31日，我們在美國以外有35項未決專利申請，包括澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、印度、日本和墨西哥。我們的專利和專利申請包括OCT成像導管、閉塞交叉導管、動脈粥樣硬化設備和我們的成像控制枱的設計、製造和治療使用的關鍵方面的權利主張。我們的專利申請可能不會產生頒發的專利，我們的專利可能不夠廣泛，不足以保護我們的技術。頒發給我們的任何專利都可能被第三方質疑為無效，或者第三方可以獨立開發類似的或與之競爭的技術來避免我們的專利。如果這樣的挑戰成功，競爭對手可能能夠銷售產品，並使用與我們基本相似的製造工藝。我們可能無法阻止顧問、供應商或前任或現任員工未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業祕密，儘管通常存在保密協議和其他合同限制。監管未經授權使用和披露我們的知識產權是困難的，我們也不知道我們為保護我們的知識產權所採取的步驟是否足夠。此外，許多外國的法律不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權。因此，我們可能無法防止我們的專有技術在國外被利用，這可能會影響我們向國際市場擴張的能力，或者需要付出高昂的努力來保護我們的技術。如果我們的知識產權保護不完善，我們就會面臨更大的直接競爭風險。此外，競爭對手可以購買我們的產品，並試圖複製我們從我們的開發努力或圍繞我們受保護的技術進行的設計中獲得的部分或全部競爭優勢。如果我們不能確保、保護和執行我們的知識產權，可能會嚴重損害我們LumivendsPlatform、品牌和業務的價值。

我們在Lightbox的所有版本中都使用某些開源軟件。我們可能面臨將開源軟件整合到其產品中的公司或開源許可方的索賠，聲稱擁有或要求發佈使用此類軟件開發的源代碼、開源軟件或衍生作品的所有權，或以其他方式尋求強制執行適用的開源許可證的條款。這些索賠可能會導致訴訟，並可能要求我們停止提供Lightbox，除非我們能夠重新設計它以避免侵權。這一重新設計過程可能需要大量額外的研發資源，而我們可能無法成功完成。這些風險可能很難消除或管理，如果不加以解決，可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

監管和訴訟風險

如果我們不能獲得並保持LumiVariable平臺產品的必要監管許可或批准，或者如果未來產品和適應症的許可或批准被推遲或沒有發佈，我們的商業運營將受到損害。

我們的Lumivis平臺產品是醫療設備，在美國受到FDA的廣泛監管，在我們開展業務的其他國家也受到監管機構的監管。針對醫療器械的政府法規涉及面很廣，其中包括：

在新的醫療器械或現有產品的新預期用途可以在美國上市之前，公司必須首先提交併獲得FDA的510(K)批准或上市前批准，除非適用豁免。任何一個過程都可能是昂貴、漫長和不可預測的。我們可能無法獲得必要的許可或批准，或者可能不適當地拖延這樣做，這可能會損害我們的業務。此外，即使我們被授予監管許可或批准，它們也可能包括對產品指定用途的重大限制，這可能會限制產品的市場。儘管我們已經獲得了510(K)許可，可以銷售我們的Pantheris系列導管用於動脈粥樣硬化切除術，以及我們的Ocelot和Tigereye系列導管用於穿越周圍血管系統的次閉塞和完全閉塞，但如果出現安全或療效問題，我們的許可可能會被撤銷。延遲獲得批准或批准可能會增加我們的成本，損害我們的收入和增長。

此外，如果我們的設備可能導致或促成了死亡或重傷，或者如果我們的設備發生故障，如果再次發生故障，很可能會導致或促成死亡或重傷，我們必須及時向FDA提交各種報告，包括醫療設備報告或MDR。如果不及時提交這些MDR，監管機構可能會實施制裁，我們的產品銷售可能會受到影響，我們可能會受到產品責任或監管執法行動的影響，所有這些都可能損害我們的業務。

如果我們為了減少設備對健康造成的風險而對我們的設備之一啟動更正或移除，我們將被要求向FDA提交一份公開的更正和移除報告，在許多情況下，我們還需要向其他監管機構提交類似的報告。這份報告可能被FDA歸類為設備召回，這可能會導致FDA、其他國際監管機構和我們的客户對我們設備的質量和安全進行更嚴格的審查。此外，提交這些報告已經並可能被競爭對手在競爭情況下用來對抗我們，並導致客户推遲購買決定或取消訂單，並可能損害我們的聲譽。

FDA和聯邦貿易委員會(FTC)也對我們產品的廣告和促銷進行監管，以確保我們的聲明與我們的監管許可一致，有足夠和合理的科學數據來證實這些聲明，並且我們的促銷標籤和廣告在任何方面都沒有虛假或誤導性。如果FDA或FTC認定我們的任何廣告或促銷聲明具有誤導性、未經證實或不被允許，我們可能會受到執法行動的影響，包括警告信、負面宣傳，並可能被要求修改我們的促銷聲明並進行其他更正或恢復原狀。

FDA和州當局擁有廣泛的執法權力。我們未能遵守適用的監管要求可能會導致FDA或州政府機構採取執法行動，其中可能包括損害我們的聲譽；罰款、禁令、民事處罰或刑事起訴；產品更換或召回；或拒絕我們對未來510(K)許可或上市前批准的請求，或撤回之前批准的510(K)許可。如果這些事件中的任何一件發生，我們的業務和財務狀況都將受到損害。

我們LumiVariable平臺產品的材料修改可能需要新的510(K) 批准或上市前批准，或可能要求我們召回或停止銷售LumiVarisis平臺產品，直到獲得批准或批准。

如果要對LumivendsPlatform產品的預期用途或技術特性進行實質性修改，將需要獲得新的510(K)許可或上市前批准，或者要求我們召回或停止銷售修改後的設備，直到獲得這些許可或批准為止(如果此類更改是通過內部文件的“Letter-to-File”流程進行的)。根據已公佈的FDA指南，FDA要求設備製造商最初確定一項修改是否需要新的批准、補充或批准，並將其記錄在案；然而，FDA可以審查製造商的決定。對FDA批准的設備進行的任何修改，如果會顯著影響其安全性或有效性，或者會對其預期用途構成重大變化，都需要新的510(K)批准，或者可能需要上市前的批准。我們可能無法及時或根本無法獲得新產品的額外510(K)許可或上市前批准，或我們的LumiVectorsPlatform產品的修改或額外適應症。拖延獲得未來所需的許可將損害我們及時推出新產品或增強產品的能力，這反過來又會損害我們未來的增長。我們在過去已經對LumiVectorsPlatform產品進行了修改，並將在未來進行我們認為不需要或不需要額外批准或批准的額外修改。如果FDA不同意並要求對修改進行新的許可或批准，我們可能會被要求召回並停止銷售或營銷我們的修改後的Lumivis平臺產品，這可能會損害我們的經營業績，並要求我們重新設計我們的Lumivis平臺產品。在這種情況下，我們可能會受到重大執法行動的影響。包含增強功能的ArArLumiventor Platform的未來版本可能需要額外的監管批准或批准。

我們在美國銷售當前產品的能力僅限於用於外圍血管，如果我們想將我們的產品用於其他用途，我們將需要向FDA申請批准或批准，並可能需要進行試驗以支持擴大使用，這將是昂貴、耗時的，而且可能不會成功。

我們目前的產品僅在美國獲得批准，僅用於跨越次全閉塞和慢性完全閉塞，以及在外周血管系統進行動脈粥樣硬化切除術。這些FFDCA許可禁止我們在外周血管內營銷或廣告我們的產品的任何其他適應症，這限制了我們銷售這些產品的能力，並可能影響我們的增長。此外，我們的產品被禁止用於大腦、頸動脈、冠狀動脈、髂動脈和腎動脈。雖然醫療器械的非標籤使用很常見，FDA不規範醫生的治療選擇，但FDA確實限制了製造商關於這種標籤外使用的溝通。我們不被允許積極推廣或廣告我們的產品用於非標籤用途。此外，我們不能在沒有進行面對面的比較臨牀研究的情況下，就我們的產品與任何替代療法的使用進行比較，這將是昂貴和耗時的。如果我們的促銷活動不符合FDA的規定或指導方針，我們可能會受到FDA和其他政府機構的警告或執法行動。未來，如果我們想要在美國銷售Ocelot、Tigereye或Pantheris產品系列的變體，用於我們目前尚未獲得許可的其他應用，如冠狀動脈，我們將需要對這些產品進行修改，進行進一步的臨牀試驗，並獲得FDA的新批准或批准。不能保證我們將成功地開發這些修改，不能保證未來的臨牀研究將成功，也不能保證這些活動的費用將被額外的收入所抵消。

如果我們的臨牀試驗不成功或嚴重延遲，或者如果我們沒有完成臨牀試驗，我們的業務可能會受到損害。

臨牀開發是一個漫長、昂貴和不確定的過程，可能會受到延誤，以及產品最終可能被證明不安全或在治療設計適應症方面無效的風險。臨牀試驗的完成可能需要幾年或更長時間，試驗失敗可能隨時發生。我們不能保證我們的臨牀試驗將達到它們的主要終點，也不能保證這些試驗或其結果將被FDA或外國監管機構接受。即使我們在臨牀試驗中獲得了早期或初步的陽性結果，這些結果也不一定能預測最終結果，早期試驗中的陽性結果也不一定意味着在後來的試驗中取得了成功。醫療器械行業的許多公司在後期臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在早期試驗或這些後期臨牀試驗的初步結果中獲得了有希望的結果。

在臨牀試驗過程中或由於臨牀試驗過程，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得新產品或現有產品的修改的監管批准或批准，包括現有產品的新適應症，包括：

我們臨牀試驗中的失敗或被認為的失敗將推遲並可能阻止我們的產品開發和監管審批過程，損害我們的業務前景，並對我們的聲譽和競爭地位產生負面影響。

我們不時地聘請外部方提供與我們的某些臨牀研究和試驗相關的服務，而這些方未能履行其義務可能會增加成本並導致延誤。

我們不時地聘請顧問來幫助設計、監控和分析我們某些臨牀研究和試驗的結果。我們聘請的顧問與臨牀研究人員互動，讓患者參加我們的臨牀試驗。我們依賴這些顧問和臨牀研究人員幫助促進臨牀研究和試驗，並根據研究或試驗的研究計劃和方案並遵守適用的法規和標準(通常稱為良好臨牀實踐)來監控和分析這些研究和試驗的數據。如果這些各方不及時、合規或稱職地履行義務，我們可能會在監管審批過程中面臨延誤。如果這些第三方未能成功履行其職責或在預期期限內完成，或者如果他們獲得的數據的質量、完整性或準確性因未能遵守我們的臨牀試驗方案或其他原因而受到影響，我們的臨牀研究或試驗可能會被延長、推遲或終止，或者可能被證明是不成功的，我們可能不得不進行額外的研究，這將顯著增加我們的成本，以獲得我們將產品商業化所需的監管許可。

關於包括Pantheris在內的Lumi血管平臺產品的安全性和有效性，我們的長期數據有限。涉及LumiVariable平臺的臨牀試驗產生的任何長期數據都可能與我們的短期數據不一致或不積極，這將損害我們獲得進入市場和銷售我們產品的許可的能力。

我們的Lumi血管平臺是一種新穎的系統，我們的成功取決於醫學界對其安全性和有效性的認可，以及臨牀結果的改善。包括Pantheris在內的Lumi血管平臺產品的療效將被衡量的重要因素是關於手術後再狹窄率的長期數據，以及相應的動脈通暢時間或動脈開放時間，以及在同行評議期刊上發表的數據。醫生將考慮的另一個重要因素是使用我們的Lumi血管平臺產品後的再幹預或再治療率。目前尚不清楚使用我們Lumi血管平臺產品的手術的長期臨牀益處。

我們Lumi血管平臺產品的短期臨牀經驗的結果並不一定能預測長期的臨牀益處。再狹窄率通常會隨着時間的推移而增加。我們相信，醫生會將使用我們LumiVariable Platform產品的手術的長期再狹窄率和再幹預率與血管成形術、支架植入、搭橋手術和其他動脈粥樣硬化切除手術等替代手術進行比較。如果長期再狹窄率和再幹預率達不到醫生的預期，我們的Lumi血管平臺產品可能不會被廣泛採用，醫生可能會考慮為他們的患者提供替代治療。醫生將考慮的另一個重要因素是關於使用LumiVariable平臺產品期間發生的併發症的急性安全數據。如果我們進行的任何上市後研究或批准後的監測結果表明，使用我們的Lumiventor平臺產品不像其他治療方案或當前的短期數據所顯示的那樣安全或有效，我們的產品的採用可能會受到影響，我們的業務將受到損害。此外，我們還負責為獲得安全性和有效性數據而進行研究的相關費用。如果我們無法通過我們的運營或從第三方獲得足夠的資金，我們將無法進行必要的研究，以獲得有關我們產品安全性和有效性的長期數據。

即使我們相信從臨牀研究或臨牀經驗中收集的數據顯示出積極的結果，每個醫生使用我們產品的實際經驗也會有所不同。技術精通的醫生參與我們的臨牀試驗，並且是我們LumiVectorsPlatform產品的大批量用户。因此，我們的臨牀試驗結果和他們使用我們產品的經驗可能會導致比那些不太熟練、執行較少程序或不經常使用我們產品的醫生獲得更好的患者結果。

如果我們或我們的供應商未能遵守FDA’如果是QSR，我們的製造業務可能會被推遲或關閉，Lumi血管平臺的銷售可能會受到影響。

我們的製造流程和我們的第三方供應商的流程都必須遵守FDA的QSR，該標準涵蓋了LumivendsPlatform產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的程序和文檔。我們也受到類似的州要求和許可證的約束。此外，我們必須進行廣泛的記錄保存和報告，並必須提供我們的製造設施和記錄，以供政府機構定期突擊檢查，包括FDA、州當局和其他國家的類似機構。如果我們沒有通過QSR檢查，我們的運營可能會中斷，我們的製造可能會中斷。如果不能針對不良的QSR檢查採取足夠的糾正措施，可能會導致我們的製造業務關閉、鉅額罰款、暫停上市許可和批准、扣押或召回我們的設備、運營限制和刑事起訴，任何這些都會導致我們的業務受到影響。此外，我們的關鍵零部件供應商目前可能沒有或可能不會繼續遵守適用的法規要求，這可能會導致我們產品的生產延遲，並導致我們的收入下降。

我們已經在FDA註冊為醫療器械製造商，並獲得了CDPH的生產許可證。FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。我們正在接受FDA和CDPH食品和藥物分部的突擊檢查，以確定我們是否符合QSR和其他法規，這些檢查可能包括我們供應商的製造設施。過去，我們接受了FDA、CDPH和BSI(我們的歐洲通知機構)的多次審計、檢查和審查，其中一些發現了不符合規定的情況，我們被要求糾正。我們預計我們將在未來接受更多的審計、檢查和審查，這可能會導致進一步的糾正行動。

我們不能保證我們將繼續嚴格遵守QSR。如果FDA、CDPH或BSI檢查我們的工廠並發現重大合規問題，我們可能不得不關閉我們的工廠並停止生產，直到我們能夠採取適當的補救措施糾正審計結果。採取糾正措施可能是昂貴、耗時的，而且會分散管理層的注意力，如果我們的製造設施發生停工或延誤，我們可能無法生產LumivendsPlatform產品，這將損害我們的業務。

我們的Lumiventor平臺產品在未來可能會受到產品召回的影響，這可能會損害我們的聲譽。

FDA和其他國家的類似政府當局有權要求在材料監管缺陷或設計或製造缺陷的情況下召回商業化產品。由於部件故障、製造錯誤或設計或標籤缺陷，我們可能會進行政府強制或自願召回。召回我們的Lumivis平臺產品或我們未來商業化的產品將分散管理層的注意力，代價高昂，損害我們在客户中的聲譽，並損害我們的財務狀況和運營結果。宣佈召回將對我們的股票價格產生負面影響。

使用我們LumiVariable平臺產品的手術的覆蓋範圍和報銷範圍的變化可能會影響我們LumiVia平臺的採用和我們未來的收入。

目前，我們的Lumiventor平臺程序通常由第三方付款人報銷，包括聯邦醫療保險和私人醫療保險公司，根據現有的報銷代碼。這些付款人可能會更改他們的保險和報銷政策以及付款金額，從而阻止或限制我們產品的報銷，這將嚴重損害我們的業務。此外，未來可能會提出或頒佈醫療改革立法或法規，這可能會對此類政策和金額產生不利影響。我們無法預測是否以及在多大程度上將繼續提供現有的保險和補償。如果醫生、醫院和其他提供者無法獲得足夠的承保範圍和報銷，那麼他們使用LumiVia平臺產品的可能性就會大大降低，我們的業務也會受到損害。

醫療改革措施可能會阻礙或阻止我們計劃的產品’商業上的成功。

在美國，我們預計醫療保健系統已經發生了一系列立法和監管變化，這些變化可能會損害我們未來的收入和盈利能力，以及我們潛在客户的未來收入和盈利能力。聯邦和州立法者定期提出立法，有時還會頒佈立法，導致醫療保健系統發生重大變化，其中一些旨在控制或降低醫療產品和服務的成本。現任總統政府和國會可能會繼續嘗試對現行醫保法進行廣泛的全面改革。我們面臨着可能因修改或廢除《平價醫療法案》的任何條款而導致的不確定性，包括當前和未來的行政命令和立法行動的結果。這些變化對我們的影響以及對整個醫療器械行業的潛在影響目前尚不清楚。平價醫療法案的任何變化都可能對我們的運營結果產生影響，並可能對我們的運營結果產生實質性的不利影響。我們無法預測其他醫療保健計劃和法規最終將在聯邦或州一級實施，也無法預測美國未來的任何立法或法規可能對我們的業務產生的影響。

政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務支付者為控制或降低醫療成本所做的持續努力可能會損害：

如果我們不遵守醫療保健法規，我們可能面臨鉅額處罰，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。

即使我們不會也不會控制醫療服務的轉介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人收費，某些與欺詐和濫用以及患者權利有關的聯邦和州醫療法律法規現在和將來都適用於我們的業務。我們受到聯邦政府和我們開展業務的州的許多醫療欺詐和濫用以及患者隱私法規的約束。影響我們運營方式的法規包括：

除其他外，《平價醫療法案》修改了聯邦反回扣法規和刑事醫療欺詐法規的意圖要求。個人或實體不再需要實際瞭解這一法規或違反它的具體意圖。此外，《平價醫療法案》規定，政府可以斷言，違反《聯邦反回扣法令》而產生的包括物品或服務在內的索賠，就《虛假索賠法》而言，構成虛假或欺詐性索賠。

確保我們的業務安排符合適用的醫保法的努力可能會涉及鉅額成本。政府和執法當局可能會得出結論，我們的業務做法不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來法規、法規或判例法。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、退還、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及削減我們的業務，任何這些都可能損害我們的業務運營能力和我們的運營結果。此外，我們的任何產品在美國境外的批准或批准和商業化也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。

遵守環境法律法規可能代價高昂。不遵守環境法律法規可能會使我們承擔重大責任。

我們的研發和製造業務涉及危險物質的使用，並遵守與危險物質的安全儲存、使用、排放、處置、補救和人類暴露相關的各種聯邦、州、地方和外國環境法律和法規，以及含有危險物質的產品的銷售、標籤、收集、回收、處理和處置，如異丙醇和其他溶劑。此外，我們的研究和開發可能會獲取生物廢物，如人類和動物組織，僅用於產品設計測試。在完成產品測試後，這些生物廢物將按照所有聯邦、州、地方和外國環境法律和法規進行安全處置。這些操作得到監管部門的許可，所產生的廢物按照符合環境法律和法規的材料進行處置。環境法和條例規定的責任可以是連帶責任，不考慮過錯或疏忽。遵守環境法律和法規可能代價高昂，不遵守可能導致重大責任、罰款和處罰、人身傷害和第三方財產損害索賠以及重大調查和補救費用。隨着時間的推移，環境法律法規可能會變得更加嚴格，導致更大的合規成本，並增加與違規相關的風險和處罰。我們不能向您保證，由於人為錯誤、事故、設備故障或其他原因，未來不會發生或過去從未發生過違反這些法律法規的情況。與環境監管和補救相關的費用可能會損害我們的財務狀況和經營業績。

使用、誤用或非標示使用LumivendsPlatform中的產品可能會導致傷害，從而導致產品責任訴訟，這可能會給我們的業務帶來高昂的成本。

我們需要有限的培訓來使用我們的Lumi血管平臺產品，因為我們主要面向在使用我們的設備所需的介入技術方面經驗豐富的醫生。如果對LumiVarisis平臺的需求繼續增長，經驗較少的醫生可能會使用這些設備，這可能會導致更多的傷害和產品責任索賠的風險增加。使用或誤用LumiVariable Platform產品在過去和未來都可能導致併發症，包括治療後的動脈受損、感染、內出血和肢體喪失，可能導致產品責任索賠。我們的LumiVariable Platform產品禁止用於頸動脈、腦動脈、髂動脈或腎動脈。我們的銷售團隊不會推廣將我們的產品用於非標籤適應症，而且我們在美國的使用説明中明確指出，我們的LumiVariable Platform產品不適用於頸動脈、腦動脈、冠狀動脈、髂動脈或腎動脈。然而，我們不能阻止醫生將我們的LumiVectorsPlatform產品用於這些非標籤應用。與外周動脈不同，我們的LumiVariable Platform產品應用於冠狀動脈更有可能導致嚴重後果的併發症。例如，如果我們的設備沒有正確捕獲切除的斑塊，它可能會被血流攜帶到更窄的位置，阻塞冠狀動脈，導致心臟病發作，或者阻塞通往大腦的動脈，導致中風。如果我們的Lumi血管平臺產品的設計、製造或標籤有缺陷，含有有缺陷的組件或被誤用，我們可能會受到客户或他們的患者提起的代價高昂的訴訟。產品責任索賠在醫療器械行業尤其普遍，可能會損害我們的聲譽，轉移管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並可能導致針對我們的鉅額損害賠償。雖然我們維持產品責任保險，但我們承保的金額或範圍可能不足以應付對我們提出的索賠。

因我們的產品而導致的責任保險的費用和潛在的不可獲得性可能會損害我們和我們銷售Lumi血管平臺產品的能力。

我們可能沒有為未來的產品責任索賠提供足夠的保險。我們可能無法獲得足夠的金額或範圍的保險，以便為我們提供針對所有潛在責任的足夠保險。任何針對我們的產品責任索賠，無論是否合理，都可能增加我們的產品責任保險費率或阻止我們獲得持續的保險，損害我們在行業中的聲譽，顯著增加我們的費用，並減少產品銷售。超過我們保險範圍的產品責任索賠將從現金儲備中支付，這將損害我們的財務狀況和經營業績。

我們的一些客户和潛在客户可能很難購買或維護責任保險，以涵蓋他們對LumivendsPlatform產品的運營和使用。醫療事故承運人也在某些州撤回保險或大幅提高保費。如果這一趨勢繼續或惡化，我們的客户可能會停止使用我們的Lumiventor平臺產品，潛在客户可能會因為成本或無法購買保險範圍而選擇不購買我們的Lumivis平臺產品。

與我們的組織結構相關的風險

我們的股價可能會波動，購買我們普通股的人可能會遭受重大損失。

自首次公開募股以來，我們的股價波動很大，而且很可能會繼續大幅波動。由於價格的波動，投資者在投資我們的股票時可能會蒙受損失。此外，我們業務的發展階段可能會使投資者難以評估我們業務迄今的成功程度和評估我們未來的生存能力。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

有時，我們的關聯公司可能會因其個人財務狀況而出售股票。這些出售可能會被其他股東解讀為我們業績的指示，並導致我們股票的後續出售，從而對我們普通股的市場價格造成下行壓力。此外，醫療器械行業的許多公司的股價都經歷了大幅波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關。

在過去的一年裏，我們普通股的市場價格和交易量一直非常波動，而且可能會繼續波動。在截至2022年12月31日的一年中，我們的普通股收盤時低至0.96美元，高達每股10.20美元。我們無法預測我們的普通股未來的交易價格，它可能會下跌。我們普通股交易的價格可能會大幅波動，可能會受到許多因素的影響，包括我們的財務業績；影響我們行業的總體事態發展；總體經濟、行業和市場狀況；我們普通股市場的深度和流動性；投資者對我們業務的看法；行業分析師的報告；其他市場參與者的聲明，其中包括投資者、我們的競爭對手和我們的客户；影響我們業務的監管行動；以及本年度報告中討論的其他“風險因素”的影響。此外，我們普通股交易價格的變化可能與我們的經營業績和前景不一致。我們普通股市場價格的波動可能會對投資者購買或出售我們普通股的能力產生不利影響。

我們可能無法達到我們公開宣佈的指導或其他對我們的業務和未來經營業績的預期，這將導致我們的股價下跌。

我們過去曾就我們的業務和未來的經營業績提供指導，將來也可能提供指導。在制定這一指導方針時，我們的管理層必須對我們未來的業績做出某些假設和判斷，包括預計的收入和監管批准的時間。此外，分析師和投資者可能會制定並公佈他們自己對我們業務的預測，這可能會形成對我們未來業績的共識。由於許多因素，我們的業務結果可能與此類指導或共識有很大不同，其中許多因素是我們無法控制的，可能會對我們的運營和運營結果產生不利影響。此外，如果我們下調之前宣佈的指引，或者如果我們公開宣佈的未來經營業績指引未能滿足證券分析師、投資者或其他相關方的預期，我們普通股的價格將會下降。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者發表關於我們業務的負面報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將部分取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們的業務、我們的市場和我們的競爭對手的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。之前在我們首次公開募股後發佈股票研究報告的分析師已經停止了報道。我們目前沒有分析師的報道。如果分析師不開始定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。

在公開市場上出售我們的大量普通股，包括我們現有的股東，可能會導致我們的股價下跌。

在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或認為這些出售可能會發生，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。我們無法預測這些出售和其他出售可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。

我們將需要通過未來的股權或債務融資籌集更多資金，以滿足我們的運營需求以及產品開發、臨牀試驗和商業化的資本要求。我們不能保證我們將成功地通過額外的股權或債務融資籌集資金，或者這些資金將以不會對我們現有股東造成重大稀釋的價格籌集。鑑於我們的股價，我們未來進行的任何融資都可能對現有股東造成嚴重稀釋。

2022年3月28日，我們提交了一份通用貨架登記聲明(“貨架登記聲明”)，提供高達5000萬美元的我們的證券，該聲明將於2025年3月29日到期。2022年5月20日，我們達成了一項“在市場上”的協議，根據該協議，我們可以根據貨架登記聲明提供和出售我們普通股的股票。2022年8月3日，根據我們的市場計劃，我們暫停了普通股的發售和出售，但未來可能會從事此類活動。由於美國證券交易委員會的“嬰兒貨架規則”，禁止公開上市金額低於7,500萬美元的公司在12個月內根據貨架登記聲明發行證券，不得超過該公司公開募集資金的三分之一，因此我們使用擱置登記聲明的能力受到限制。

我們的董事和員工可能會通過10b5-1交易計劃出售我們的股票，或者在我們的內幕交易政策下的開放窗口期間在市場上出售我們的股票，而不是這樣的計劃。我們董事和員工出售我們的普通股可能會被投資者認為是負面的，或者對我們的普通股造成下行壓力，從而導致我們的普通股價格下降。我們還登記了普通股，我們可能會根據員工股權激勵計劃發行普通股。發行後，這些股票將可以在公開市場上自由出售。

作為一家上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，轉移管理層的注意力’並影響我們吸引和留住執行管理層和合格董事會成員的能力。

作為一家上市公司，我們必須遵守經修訂的1934年證券交易法或交易法、薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克法案、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券法律、規則和法規的報告要求。遵守這些法律、規則和法規增加了我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動變得更加困難、耗時或成本高昂，並增加對我們系統和資源的需求，特別是在我們不再是一家“新興成長型公司”之後。除其他事項外，《交易法》還要求我們提交關於我們的業務和經營業績的年度、季度和當前報告。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。為了維持並在必要時改進我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制以達到這一標準，可能需要大量的資源和管理監督。我們的管理層和其他人員現在需要投入大量時間來實施這些合規倡議。因此，管理層的注意力可能會被轉移到其他業務上，我們的成本和支出將會增加，這可能會損害我們的業務和經營業績。我們未來可能需要僱傭更多員工或聘請外部顧問來遵守這些要求，這將增加我們的成本和支出。

此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準正在給上市公司帶來不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準在許多情況下由於缺乏特殊性而受到不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這一投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力由於與其應用和實踐相關的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。

如果我們決定向我們的高管支付與其他公共醫療器械公司高管更接近的現金薪酬，我們將產生額外的薪酬成本，這將增加我們的一般和行政費用，並可能損害我們的盈利能力。未來的任何股權獎勵也將增加我們的薪酬支出。我們還預計，作為一家上市公司並遵守適用的規章制度，將使我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高，我們可能被要求接受降低的承保範圍或產生更高的承保成本。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的高管和董事會成員，特別是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職。

由於在本年度報告中披露了Form 10-K以及上市公司要求的其他文件中的信息，我們的業務和財務狀況將變得更加明顯，這可能對我們的競爭對手和客户有利，並可能導致威脅或實際的訴訟，包括競爭對手和其他第三方的訴訟。如果此類索賠成功，我們的業務和經營業績可能會受到損害，即使索賠得到了有利於我們的解決方案，這些索賠以及解決索賠所需的時間和資源也可能轉移我們管理層的資源，損害我們的業務和經營業績。

納斯達克可能會將我們的證券從交易所退市，這可能會損害我們的業務並限制我們的股東’流動性。

我們的普通股目前在納斯達克資本市場(簡稱納斯達克)上市，有定性和定量的上市標準。然而，我們不能向您保證，我們的普通股未來會繼續在納斯達克上市。為了繼續將我們的普通股在納斯達克上市，我們必須保持一定的財務、分銷和股價水平。一般來説，我們必須保持股東權益的最低金額、我們普通股的最低持有者數量和最低出價。

特別是，納斯達克上市規則第5550(A)和5550(B)(1)條要求我們維持至少250萬美元的股東權益。雖然我們目前遵守這一規則，但我們可能無法在未來保持遵守。自我們成立以來，我們已經發生了淨虧損，並預計我們將繼續遭受淨虧損。我們股本的下降是我們淨虧損的直接結果。隨着我們繼續虧損，我們的累積赤字將繼續增加，這將對我們的權益平衡產生負面影響。因此，如果我們不繼續通過各種對我們的股本具有增值價值的股權發行來籌集資金，我們的股本餘額將繼續下降。如果我們不能以一種為我們的股權提供增值價值的方式籌集資金，我們的股東權益可能會降至納斯達克要求的最低水平以下，這可能導致納斯達克將我們的普通股摘牌。

如果納斯達克將我們的普通股從其交易所退市，而我們的證券無法在另一家全國性證券交易所上市，我們預計我們的證券可能會在場外交易市場報價。如果發生這種情況，我們可能面臨重大的不利後果，包括：

1996年的《國家證券市場改進法案》是一項聯邦法規，它阻止或先發制人各州監管某些證券的銷售，這些證券被稱為“擔保證券”。如果我們的普通股繼續在納斯達克上市，我們的普通股將是擔保證券。儘管各州被先發制人地監管我們的證券銷售，但聯邦法規確實允許各州在存在欺詐嫌疑的情況下調查公司，如果發現欺詐活動，則各州可以在特定情況下監管或禁止銷售擔保證券。

我們修訂和重述的公司註冊證書、章程和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止收購。

我們修訂和重述的公司註冊證書和章程包含了可能使我們的管理層能夠抵制收購的條款。這些規定包括：

這些規定可能會阻礙、推遲或阻止我們公司控制權的變更或管理層的變更。這些條款的存在可能會對普通股持有人的投票權產生不利影響，並限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第2203節的規定管轄，該條款一般禁止特拉華州公司在股東成為“有利害關係的”股東之日起三年內與任何“有利害關係的”股東進行任何廣泛的業務合併。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院將是我們與股東之間幾乎所有爭議的唯一和獨家論壇，這可能會限制我們的股東’有能力就與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛獲得有利的司法論壇。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院是以下情況的唯一和獨家論壇：(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟，(Ii)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員或其他員工對我們或我們的股東負有受託責任的訴訟，(Iii)根據特拉華州公司法或我們的公司註冊證書或章程提出的索賠的任何訴訟，(Iv)解釋、應用、強制執行或確定我們的公司註冊證書或章程的有效性的任何訴訟，或(V)主張受內務原則管轄的索賠的任何訴訟。這一排他性法院條款不適用於為強制執行《證券法》或《交易法》所規定的任何責任或義務而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。在任何此類索賠可能基於聯邦法律索賠的範圍內，《交易法》第27條對為執行《交易法》或其下的規則和法規所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟設立了獨家的聯邦管轄權。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對為執行《證券法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟具有同時管轄權。

這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員或員工的此類訴訟。如果法院發現我們的公司註冊證書中包含的選擇法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們過去沒有派發過現金股利，未來也不指望派發現金股利，任何投資回報都可能僅限於我們股票的價值。

我們從未派發過現金股利，在可預見的未來也不會派發現金股利。股息的支付將取決於我們的收益、資本要求、財務狀況、前景和董事會可能認為相關的其他因素。此外，我們與CRG的貸款協議禁止我們支付任何股息或進行任何其他分配或支付我們的普通股。我們的A系列優先股、B系列優先股和D系列優先股的條款規定，如果不同時宣佈各自的股息，我們可能不會就普通股支付股息。如果我們不支付股息，我們的股票可能會變得更不值錢，因為只有在我們的股價升值後，你才能出售我們的普通股，才能獲得投資回報。有關限制我們支付股息能力的更多信息，請參閲標題為“股利政策“下面。

CRG有能力根據其中的保護條款以及《貸款協議》中的契諾和其他限制對事項進行重大控制。

儘管A系列優先股是無投票權的股票，但我們修訂的管理文件有保護性條款，要求CRG同意公司的某些重大活動。例如，要增加A系列優先股的股份，修改我們的組織文件，或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易，都需要獲得CRG的同意。這一同意要求可能會推遲或阻止以其他股東可能希望的條款對我們公司的任何收購，並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。

我們依賴於我們的董事會，失去一名或多名董事會成員或無法吸引和留住高素質的成員可能會損害我們的業務。

我們的成功在很大程度上取決於我們董事會成員的持續服務和參與，失去一名或多名董事可能會對我們產生不利影響。此外，由於成員的加入或離開而導致的董事會組成的變化可能會擾亂我們的業務。

我們必須吸引和留住高素質的董事會成員。對這些人的競爭可能會很激烈。我們不時遇到增加和留住具備適當資格的董事會成員的困難，未來我們可能也會遇到這種困難。此外，包括納斯達克在內的一些州和其他監管機構已經採取了董事會多元化要求，要求公司擁有符合特定多元化標準的最低董事人數，或以其他方式要求公司披露董事會多元化信息。如果我們無法吸引和留住符合這種多元化標準的合格董事會成員，我們將無法遵守這些要求，並可能面臨執法或其他監管行動。

項目1B：處理未解決的工作人員意見

沒有。

項目2.所有財產

該公司的經營租賃義務主要包括根據位於加利福尼亞州雷德伍德市的一項不可撤銷的經營租賃租賃租用的辦公室、實驗室和製造空間。除了以下所列的未來最低租賃承諾外，租賃還要求公司支付物業税、保險、維護和維修費用。該租約包括一項租金假期特許權和在租賃期內增加租金的逐步升級條款。租金支出根據財務會計準則委員會(“FASB”)，會計準則編纂(“ASC”)，842，租賃，使用直線法在租賃期間確認。

租約將於2024年11月30日到期。從2019年12月1日開始，該公司有義務在2024年11月之前支付約580萬美元的基本租金。截至2022年12月31日的加權平均剩餘租賃期限為1.9年。

我們相信，至少到2023年，我們現有的設施足以滿足我們目前和預期的未來需求。

項目3.開展法律訴訟

我們不涉及任何我們認為可能對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響的未決法律程序。我們可能會不時捲入法律訴訟或調查，這可能會損害我們的聲譽、業務和財務狀況，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。

項目4.披露煤礦安全情況

不適用。

第II部

第五項：建立註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場

我們的普通股於2015年1月至30日在納斯達克全球市場開始交易，並於2018年1月至19日轉讓至納斯達克資本市場，交易代碼為AVGR。

紀錄持有人

截至2022年3月10日，共有8,614,508股我們的普通股由123名我們普通股的記錄持有人持有。股東的實際數量超過了記錄持有人的數量，包括作為受益者的股東，但其股票是由經紀人和其他被提名人以街頭名義持有的。這一數量的登記持有人也不包括其股份可能由其他實體以信託形式持有的股東。

股利政策

我們的A系列優先股有8%的累計股息，每年累積和複利。自2018年12月31日開始，該累計股息將於每年12月31日拖欠支付，並根據我們的選擇權以A系列優先股的額外股份支付。此外，我們的A系列優先股和B系列優先股的條款規定，如果不同時宣佈該系列優先股的股息，則我們不得宣佈普通股的股息，股息金額等於在股息之前轉換為普通股的情況下應支付的股息。我們總共發行了19,076股A系列優先股，以向A系列優先股持有人支付優先股息，直至2022年12月31日。除了A系列優先股的優先股息外，我們從未宣佈或支付過我們的任何股本的任何現金股息。除A系列優先股的累計股息外，我們預計在可預見的未來不會支付任何股息，目前打算保留所有可用資金和任何未來收益用於我們的業務運營，併為我們業務的增長和發展提供資金。

未來關於宣佈和支付股息(如果有的話)的決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於當時的現有條件，包括我們的經營業績、財務狀況、合同限制、資本要求、業務前景和我們的董事會可能認為相關的其他因素。此外，我們與CRG的貸款協議禁止我們支付任何股息或進行任何其他分配或支付我們的普通股。

最近出售的未註冊證券

在2022財年，除了之前在Form 10-Q季度報告或當前Form 8-K報告中報告給美國證券交易委員會的交易外，沒有銷售未註冊證券。

發行人及關聯購買人購買股權證券

沒有。

項目6.合作伙伴關係[已保留]

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

你應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的財務報表和本年度報告中其他地方的相關附註 10-K本討論和本年度報告中關於表格的其他部分 10-K包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如基於我們管理層的信念的我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述，以及我們管理層所做的假設和目前可獲得的信息。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於本年度報告表格部分所討論的因素 有資格的10-K“風險因素。”

概述

我們是一家商業階段的醫療設備公司，設計、製造和銷售實時高清晰度圖像引導、基於導管的微創系統，醫生使用這些系統來治療外周動脈疾病(PAD)患者。PAD患者的動脈中有斑塊積聚，這些動脈將血液供應到心臟以外的區域，特別是骨盆和腿部。我們的使命是通過推出基於LumiVariable平臺的產品，顯著改善血管疾病的治療。LumiVariable平臺是市場上唯一可用的血管內實時高清晰度圖像引導系統。

我們在美國和精選的國際市場設計、製造和銷售一系列產品。我們位於加利福尼亞州的紅杉市。我們目前的Lumi血管平臺由Lightbox成像控制枱、Ocelot和Tigereye系列設備以及Pantheris系列導管等產品組成，Ocelot和Tigereye系列設備是圖像引導設備，旨在允許醫生穿透動脈中的完全阻塞，即所謂的慢性完全閉塞(“CTO”)，Pantheris系列導管是我們的圖像引導動脈粥樣硬化切除術導管，旨在使醫生能夠精確地清除PAD患者的動脈斑塊。

我們正在開發CTO交叉設備，以瞄準冠狀動脈CTO市場。然而，冠狀動脈疾病(“CAD”)領域的醫療器械市場競爭激烈、充滿活力，以快速和實質性的技術發展和產品創新為標誌，不能保證我們將成功開發任何新的CAD產品並將其商業化。在這個階段，我們正在努力瞭解市場需求，並啟動了新CAD產品的開發過程，我們預計這將需要額外的費用。

我們最初的Ocelot產品於2011年9月獲得CE標誌，並於2012年11月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)許可。2015年10月，我們獲得了FDA對Pantheris商業化的510(K)批准。我們在2016年3月獲得了增強版Pantheris的額外510(K)許可，並在此後立即開始在美國和部分歐洲國家銷售Pantheris。2018年5月，我們獲得了FDA對我們當前的下一代Pantheris的510(K)批准。2019年4月，我們的Pantheris Small Vehicle(SV)獲得FDA的510(K)許可，這是Pantheris針對較小船隻的版本，並於2019年7月開始銷售。2020年9月，我們獲得了Tigereye的510(K)許可，這是一種利用Avinger專有圖像制導技術平臺的下一代CTO交叉系統。Tigereye是Avinger Ocelot系列圖像引導CTO交叉導管的產品線延伸。2022年1月，我們的Lightbox 3成像控制枱獲得了FDA的510(K)批准，這是我們Lightbox的高級版本，便於攜帶，與現有版本相比，在尺寸、重量和生產成本方面都有顯著降低。

2022年7月，我們向FDA提交了一份510(K)計劃申請，申請虎眼旋轉針尖(“ST”)設備，這是下一代CTO交叉系統。Tigereye ST是我們的Ocelot和Tigereye系列CTO交叉導管的延伸。這種新的影像導引導管有一個集成的外部旋轉尖端，與內端的旋轉配對，以穿透具有挑戰性的阻塞和CTO帽。Tigereye ST結合了先進的軸設計，可推進性和扭矩響應，以及類似Ocelot的三標記系統，以促進整個平臺的一致圖像解釋。隨着2021年初Tigereye的商業推出，Tigereye ST繼續提供高清、實時血管內成像、用户控制的可偏轉尖端和更快的旋轉速度，這些都是Avinger的CTO投資組合中引入的。低調的Tigereye ST有140釐米的工作長度和5個法式護套。

2023年1月，我們向FDA提交了Pantheris LV設備的510(K)申請，Pantheris LV設備是下一代圖像引導動脈粥樣硬化系統，用於治療較大的血管，如股淺動脈(SFA)和月國動脈。Pantheris LV是我們的Pantheris和Pantheris SV系列動脈粥樣硬化產品的延伸。這種導管提供了更快的斑塊切除速度，可有效去除具有挑戰性的閉塞組織，並具有多種功能來簡化用户操作，包括增強的組織包裝和移除、用於測量在手術過程中切除的斑塊體積的不透射線量規，以及增強的導絲管理。

目前對PAD的治療，包括搭橋手術，可能會耗資巨大，並可能導致併發症、術後高度疼痛、住院時間和康復時間較長。PAD的微創或血管內治療包括支架置入、血管成形術和動脈粥樣硬化切除術，後者使用基於導管的設備來去除斑塊。這些治療在安全性或有效性方面都有侷限性，並且經常導致疾病的復發，也稱為再狹窄。我們認為，血管內技術治療的PAD患者再狹窄率高的主要因素之一是介入治療過程中發生的血管損傷的數量。具體地説，這些治療經常破壞動脈最外層之間的膜，稱為外彈力板(“鰻魚”)。

我們相信，通過使用光學相干斷層掃描(“OCT”)這一高分辨率、基於光線、無輻射的成像技術，我們的Lumi血管平臺是唯一一項在PAD治療期間提供無輻射、高清晰度動脈內部可視化的技術。我們的Lumi血管平臺為醫生提供來自動脈內部的高清晰度實時OCT圖像，我們相信Ocelot和Pantheris分別是第一個在CTO穿透和動脈粥樣硬化切除過程中提供血管內可視化的產品。我們相信，這種方法將顯著改善患者的預後，在治療期間使用無輻射圖像指導為醫生提供更清晰的動脈圖像，使他們能夠更好地區分斑塊和健康的動脈結構。我們的Lumi血管平臺旨在提高患者的安全性，使醫生能夠直接針對斑塊進行治療，同時避免對動脈的健康部分造成損害。

在2015年第一季度，我們完成了VISION中患者的登記，這是一項臨牀試驗，旨在支持我們向FDA提交我們的Pantheris動脈粥樣硬化設備的510(K)計劃。VISION旨在評估Pantheris使用血管內成像進行動脈粥樣硬化切除術的安全性和有效性，併成功地實現了所有初級和次級安全性和有效性終點。我們相信，來自VISION的數據讓我們能夠證明，避免對健康的動脈結構造成損害，特別是避免破壞動脈最外層之間的外部彈力膜，可以降低患病動脈再狹窄或再次狹窄的可能性。儘管最初的VISION研究方案不是為跟蹤患者超過6個月而設計的，但我們與18個VISION站點合作，重新徵求先前臨牀試驗患者的同意，以便他們在最初治療後的12個月和24個月內評估患者結果。2017年5月，我們完成了對參與站點剩餘患者的數據收集，2017年7月，我們發佈了總共89名患者的最終12個月和24個月的結果。

在2017年第四季度，我們開始招募患者參加Insight，這是一項臨牀試驗，旨在支持向FDA提交的文件，以擴大我們的Pantheris動脈粥樣硬化設備的適應症，將支架內再狹窄的治療包括在內。患者招募於2017年10月開始，2021年7月完成。分別在治療後30天、6個月和1年評估患者的預後。2021年11月，我們從FDA獲得了510(K)批准，使用Insight收集和分析的數據，將這一新的臨牀適應症用於Pantheris治療支架內再狹窄。我們預計這將擴大我們針對Pantheris的潛在市場，包括幾乎沒有可用的適應症或有效治療選擇的高發疾病狀態。

我們正在進行更多的臨牀數據計劃，包括一項上市後研究IMAGE-BTK，該研究旨在評估Pantheris SV治療膝關節以下PAD病變的安全性和有效性。我們目前正在招募患者，預計2023年完成招募。

我們的直銷隊伍、營銷努力和促銷活動都集中在介入心臟病醫生、血管外科醫生和介入放射科醫生身上。我們還致力於與我們確定為關鍵意見領袖的醫生和醫院發展牢固的關係。儘管我們的銷售和營銷工作針對的是這些醫生，因為他們是我們技術的主要用户，但我們將進行手術的醫院和醫療中心視為我們的客户，因為他們通常負責購買我們的產品。我們正在設計更多的未來產品，以與我們的LumiVectors平臺兼容，我們希望這將增強醫院投資我們技術的價值主張。Pantheris符合其他動脈粥樣硬化產品目前使用的現有報銷代碼，進一步促進了我們產品的採用。

我們組建了一支在初創和大型跨國醫療器械公司擁有豐富醫療器械開發和商業化經驗的團隊。我們所有的導管產品都在我們的製造工廠組裝，但某些關鍵工序，如塗層和滅菌，是由外部供應商執行的。我們的Lightbox 3成像控制枱通過合格的合同製造商進行組裝。我們預計，我們目前在加州的製造設施將至少在2023年之前足夠使用。我們在2020年、2021年和2022年分別創造了880萬美元、1010萬美元和830萬美元的收入。2020年的收入受到了新冠肺炎的不利影響，因為醫院推遲了選擇性程序，這造成了病例數量的不可預測性。這種不可預測性給我們的收入帶來了更大的波動性，這在2021年和2022年繼續對我們的業務產生不利影響。2022年收入下降也是由於人員短缺的不利影響，由於醫院推遲了選修程序，對我們客户的資源限制，以及競爭非常激烈的人才市場對我們商業團隊的保留的影響。

最新發展動態

新冠肺炎和醫院容量更新

由於新冠肺炎疫情和醫院人手短缺的影響，我們的銷售額大幅下降，特別是個人以及醫院和其他醫療提供者因新冠肺炎而推遲了選擇性手術。我們繼續經歷銷售波動，因為某些司法管轄區的從業者能夠執行可選程序，而其他司法管轄區則繼續遇到產能問題。雖然目前大部分司法管轄區已放寬對進行選擇性程序的限制，但我們不能肯定日後不會再次採用此類限制。一些司法管轄區已經並將繼續經歷新冠肺炎病例的死灰復燃，這可能會促使這些地區的某些醫院和其他醫療機構再次推遲選擇性程序，或者進一步延長或恢復對此類程序的現有限制。如果其他司法管轄區的新冠肺炎案件捲土重來，這些司法管轄區也可能延長對選擇性程序的限制。此外，醫院人員短缺，包括與新冠肺炎相關的容量問題無關的問題，已經並可能繼續對我們的業務和運營結果產生不利影響。這種情況在醫療行業造成了很大的波動性，使得未來的發展和結果難以預測。

我們認為，新冠肺炎和醫院系統上的相關負擔已經並可能繼續對我們創造銷售的能力產生不利影響，這是由於醫療服務提供者必須執行要求使用我們產品的程序的波動和不可預測的能力水平，自2020年疫情爆發以來就是如此。因此，目前尚不清楚銷售額較新冠肺炎期間水平的任何下降是否是暫時的，也不清楚此類銷售額未來是否可以恢復。此外，我們經歷了製造和供應鏈的中斷，以及臨牀研究站點啟動和患者登記的延遲。如果我們不能成功完成這些或其他臨牀研究，我們的業務和運營結果可能會受到損害。

新冠肺炎大流行、醫院面臨的人員和能力挑戰以及應對措施已導致消費者和投資者信心下降，信貸和金融市場不穩定，企業利潤波動，企業和消費者支出減少，這可能會增加資金成本和/或限制我們未來獲得的資金。這些因素和其他因素可能會對我們有效管理可用現金和其他資源的能力產生不利影響。

全球供應鏈

我們正在密切關注新冠肺炎疫情和整體經濟狀況對全球供應鏈、製造業和物流運營的影響。隨着通脹壓力的增加，我們預計我們的生產和運營成本也可能同樣增加，包括材料和勞動力的成本和可用性。此外，新冠肺炎和其他事件，包括港口關閉或勞動力短缺，普遍導致製造業和航運受到限制。雖然我們手頭有足夠的庫存來滿足我們目前的生產要求和客户需求，但我們在某些材料的可用性和某些關鍵供應商的交貨期延長方面遇到了一些限制。我們在向客户發貨時也遇到了一些延誤。我們供應鏈中的任何重大延誤或中斷都可能損害我們未來滿足客户需求的能力，並可能損害我們的業務。

我們可能需要識別和鑑定新的供應商，以應對我們現有的一些供應商遇到的中斷和困難。確定供應商和確定供應商資格的過程是漫長的，不能保證最終緩解公司目前遇到的問題。這一過程可能包括但不限於鑑定延遲、組件質量問題以及採購這些組件的更高成本。所有這些問題可能會削弱我們未來滿足客户需求的能力。

反向拆分股票

2022年3月11日，我們的董事會批准了對我們修訂和重述的公司證書的修正案，以實現我們已發行和已發行普通股的20股1股反向拆分。反向股票拆分於2022年3月14日生效。普通股和優先股的面值沒有因為反向股票拆分而進行調整。財務報表中的所有普通股、股票期權和限制性股票單位以及每股金額都在列報的所有期間進行了追溯調整，以實施反向股票拆分。

首席財務和會計幹事

正如之前披露的那樣，我們的前任首席財務官於2022年5月12日離開公司。2022年7月21日，董事會任命現任財務副總裁的納貝爾·蘇巴納蒂為首席財務官和首席會計官。

融資

於截至2022年及2021年12月31日止年度內，我們的淨虧損及綜合虧損分別為1,760萬美元及1,740萬美元。我們自成立以來一直沒有盈利，截至2022年12月31日，我們的累計赤字為402.4美元。自成立以來，我們主要通過私募和公開配售我們的優先證券和普通股，其次是債務融資安排，為我們的業務提供資金。

於2015年9月，我們與CRG Partners III L.P.及其若干附屬基金(統稱為“CRG”)訂立定期貸款協議(“貸款協議”)，根據該協議，我們可於24(24)月底或之前借入最多5,000萬元。^這是)自第一個借款日(定義見借款協議)起計的一個月，受某些條款和條件的限制。根據貸款協議，我們在2015年9月22日借了3,000萬美元，2016年6月15日又借了1,000萬美元。於簽署貸款協議的同時，吾等與CRG訂立證券購買協議(“證券購買協議”)，根據該協議，CRG於二零一五年九月二十二日以每股111,928美元的價格購入44股普通股，即截至二零一五年九月二十一日止普通股的10日平均收市價。根據證券購買協議，吾等提交了一份登記聲明，涵蓋向華潤置業出售股份的轉售事宜，並須在該等註冊聲明繼續有效期間遵守若干肯定契諾。

於2018年2月14日，吾等與CRG訂立A系列優先股購買協議(“A系列購買協議”)，根據該協議，CRG同意根據貸款協議將其優先擔保定期貸款的未償還本金金額中的3,800萬美元(加上適用於該貸款的後端費及預付溢價)轉換為新批准的A系列優先股。正如本報告題為“股息政策”的章節所討論的那樣，A系列優先股的持有者有權獲得8%的年度應計股息，由我們選擇以A系列優先股的額外股票或現金支付。A系列優先股的股份沒有投票權，在償還和某些其他權利方面優先於本公司所有其他類別和系列的股權。

自2015年9月以來，我們已與CRG對貸款協議進行了多次修訂(統稱為“修訂”)，最近一次修訂於2022年8月10日簽訂。修正案包括：(1)將僅限利息的期限延長至2023年12月31日；(2)將我們可以選擇支付部分實物支付(PIK)利息的期限延長至2023年12月31日，只要沒有違約(如貸款協議中所定義)並仍在繼續；(3)允許我們以實物支付利息支付的全部利息支付至2023年12月31日，只要沒有違約發生且仍在繼續；(4)將規定的到期日(根據貸款協議的定義)延長至2025年12月31日；(5)始終將最低流動性契約降至350萬美元；(6)取消2018、2019年和2020年的最低收入契約；(7)將2021年和2022年的最低收入契約降至800萬美元；(8)增加2023年1,000萬美元、2024年1,450萬美元和2025年1,700萬美元的最低收入契約；(9)將持續獨立陳述下有關無“重大不利變化”的日期改為2020年12月31日；(10)修訂有關重大不利變化的持續獨立陳述及獨立違約事件(定義見貸款協議)，使因新冠肺炎爆發而對吾等及吾等附屬公司收入造成的任何不利變化或影響不會構成重大不利變化；及(11)賦予華潤置業董事會觀察員權利。

我們運營結果的組成部分

收入

目前，我們所有的收入都來自於在美國和部分國際市場銷售我們的各種PAD導管、Lightbox遊戲機和相關服務。我們預計，由於我們推出Tigereye ST和Pantheris LV產品(前提是它們獲得510(K)許可)、對銷售人員的投資以及涉及醫院人員和容量問題的寬鬆條件，2023年我們的收入將增加。在截至2022年12月31日的一年中，有一個客户約佔收入的14%。在截至2021年12月31日的一年中，有一個客户約佔收入的10%。

由於各種因素，收入可能會在每個季度之間波動，包括資本設備採購模式，這種模式通常在接近日曆年末時增加，第一季度下降，以及我們根據供應鏈挑戰提供產品的能力。此外，在第一季度，我們的業績可能會受到不利天氣和重置年度患者醫療保險計劃免賠額的影響，這兩者都可能導致患者推遲選擇性程序。第三季度，全國範圍內的選擇性手術數量低於全年其他季度，我們認為這主要歸因於醫生和他們的患者的暑假。此外，我們認為新冠肺炎和醫院的容量和人員配備問題已經並將繼續對我們創造銷售的能力產生不利影響，這是由於醫療提供商必須執行要求使用我們產品的程序的波動和不可預測的能力。

收入成本和毛利率

收入成本主要由與製造管理費用、材料和直接人工相關的成本組成。我們將所有保修費用和庫存撥備作為收入成本支出。我們根據對未來需求、過去的使用、製造工藝的變化和整體市場狀況的假設，定期為估計的過剩、陳舊和不可出售的庫存減記庫存。目前，我們收入成本的很大一部分是製造間接成本。這些間接費用包括質量保證、材料採購、庫存控制、設施、設備和業務監督和管理的費用。我們預計，隨着產量的增加，間接成本佔收入的比例將變得不那麼重要。收入成本還包括生產設備的折舊費用、客户持有的放置燈箱的折舊和相關維護費用以及某些直接成本，如為運輸我們的產品而產生的成本。

我們用毛利除以營收來計算毛利。我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響，主要是生產量、製造成本、產品產量、員工人數、過剩和陳舊庫存的費用以及成本削減戰略。我們打算利用我們的設計、工程和製造能力來進一步推進和提高我們製造工藝的效率，我們相信這將降低成本並提高我們的毛利率。未來，我們可能會尋求在美國以外生產某些產品，以進一步降低成本。隨着我們繼續推出新產品和銷售渠道，以及採用新的製造工藝和技術，我們的毛利率可能會隨着季度的變化而波動。

研究和開發費用

研發(“R&D”)支出主要包括工程、產品開發、臨牀和監管事務、諮詢服務、材料、折舊以及與開發中的產品和技術相關的其他成本。這些費用包括員工薪酬，包括基於股票的薪酬、用品、材料、分配給研發項目的質量保證費用、諮詢、相關差旅費用和設施費用。臨牀費用包括臨牀試驗設計、臨牀場地報銷、數據管理、差旅費用和為臨牀試驗製造產品的成本。我們預計研發費用將隨着時間的推移而變化，這取決於我們新產品開發工作的水平和時間，以及我們的臨牀開發、臨牀試驗和其他相關活動。

銷售、一般和行政費用

銷售、一般和行政(“SG&A”)支出主要包括人員薪酬，包括基於股票的薪酬、銷售和營銷職能、醫生教育項目、業務發展、財務、信息技術和人力資源職能。其他SG&A費用包括佣金、培訓、差旅費用、教育和促銷活動、營銷活動、市場研究和分析、會議和貿易展、專業服務費(包括法律、審計和税費)、保險費和一般公司費用。我們預計，隨着我們擴大商業努力和與公司事務相關的額外成本，SG&A費用將會增加。

利息支出，淨額

利息支出，淨額主要包括我們的未償債務產生的利息，以及與我們的債務協議相關的債務貼現和發行成本的攤銷相關的非現金利息。

其他(費用)收入，淨額

其他(費用)收入，淨額主要包括重新計量外匯交易產生的損益和其他雜項收入和支出。

運營結果：

截至十二月底的年度比較 31年、2022年和2021年

收入。

在截至2022年12月31日的財年中，收入下降了190萬美元，降幅為18%，至830萬美元。收入的下降反映了需求的波動，部分原因是新冠肺炎的不利影響和醫院人員短缺，因為醫院的容量限制限制了從業人員在某些司法管轄區使用我們的產品執行選擇性外科手術的能力。此外，我們經歷了銷售專業人員的自然流失和流失，導致銷售團隊缺乏經驗，限制了我們在某些市場保持適當存在的能力。自然減員和人員流失在很大程度上是由於競爭日益激烈的勞動力市場格局，這對我們在截至2022年12月31日的一年中創造收入的能力產生了不利影響。

在截至2021年12月31日的一年中，我們實現了收入增長，這主要是由於新冠肺炎放鬆了限制，促使我們履行了一系列積壓的選舉程序，這些程序之前在2020年被推遲了。我們預計，在可預見的未來，新冠肺炎、醫院人員配置和醫院容量挑戰以及銷售專業人員的流失和流失可能會繼續影響對我們產品的需求。

收入成本和毛利率。

在截至2022年12月31日的一年中，收入成本減少了110萬美元，降幅為16%，至560萬美元。這一下降主要是由於收入下降所致。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，收入成本內的股票薪酬支出總額分別為18,000美元和101,000美元。

截至2022年12月31日的一年，毛利率從上年的34%降至32%。毛利率下降主要是由於收入下降，從而導致與生產水平下降相關的規模經濟下降，但被產品結構的有利變化部分抵消。

研究和開發費用。

在截至2022年12月31日的一年中，研發支出減少了150萬美元，降幅為26%，至440萬美元。這一下降主要是由於上一財年我們完成了Lightbox 3的開發工作。截至2022年和2021年12月31日的財年，研發領域的股票薪酬支出總額分別為3.7萬美元和28.7萬美元。我們預計研發費用將根據我們冠狀動脈裝置正在進行的產品開發和現有產品線的未來迭代而波動。

銷售、一般和行政費用.

在截至2022年12月31日的一年中，SG&A費用減少了140萬美元，降幅為9%，至1420萬美元。這一減少主要是由於可變薪酬減少，其中包括留任獎金以及收入下降導致的銷售和營銷輔助成本減少。在截至2022年和2021年12月31日的年度裏，SG&A內部的股票薪酬支出總額分別為72,000美元和627,000美元。我們預計SG&A費用在2023年期間將出現波動，這主要是由於與收入波動相關的可變薪酬。

利息支出，淨額。

利息支出，淨額由利息支出扣除利息收入淨額組成。利息支出與上一年持平，主要是由於來自PIK利息的CRG貸款餘額增加，部分被最近貨幣市場利率上升帶來的利息收入增加所抵消。

其他(費用)收入，淨額.

其他(費用)收入，淨額主要包括重新計量外匯交易產生的損益，外匯交易通常只佔交易量的一小部分，以及其他雜項收入和支出。與上年相比，截至2022年12月31日止年度的其他收入淨額減少約230萬美元，或100%，這是因為根據CARE法案下的Paycheck保護計劃(“PPP貸款”)的貸款已被完全免除，導致該債務的清償收益，這是前一年期間一次性發生的。這兩個期間還包括外匯交易的重新計量損益，導致期間之間的名義變化。

流動性與資本資源

截至2022年12月31日，我們的現金及現金等價物為1,460萬美元，累計赤字為4.024億美元，而截至2021年12月31日的現金及現金等價物為1,950萬美元，累計赤字為3.848億美元。我們預計在可預見的將來會蒙受損失。我們相信，截至2022年12月31日，我們的現金和現金等價物為1,460萬美元，預期收入、債務和融資活動以及運營資金將足以使我們能夠為目前的運營提供資金，直至2023年第三季度。

到目前為止，我們主要通過發行優先股、普通股和債務融資、我們的At the Market計劃、我們的首次公開募股(IPO)、我們的後續公開募股和認股權證發行的淨收益來為我們的業務提供資金。我們不知道我們的業務何時或是否會產生足夠的現金來為我們持續的業務提供資金。如果有額外的債務融資，可能會涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。我們籌集的任何額外債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款，並需要支付鉅額償債費用，從而將資源從其他活動中轉移出來。可能根本沒有額外的融資，或者如果有，可能不是我們可以接受的金額或條款。如果我們無法獲得額外的融資，我們可能會被要求推遲產品的開發、商業化和營銷，並可能被要求大幅縮減我們的業務和運營。

此外，新冠肺炎疫情及其應對措施已導致消費者和投資者信心下降，信貸和金融市場不穩定，企業利潤波動，可選醫療程序受到限制，企業和消費者支出減少，這可能會增加資金成本和/或限制我們獲得資金的機會。雖然我們已經採取了某些措施來管理我們的可用現金和其他資源，以緩解新冠肺炎和醫院人手短缺以及相關的醫院容量問題對我們業務的影響，但我們不能保證這些策略會成功地緩解新冠肺炎疫情對我們流動性和資本資源的負面影響。

目前，我們所有的現金和現金等價物都存放在一家金融機構--硅谷銀行。2023年3月10日，聯邦存款保險公司宣佈，加州金融保護和創新部關閉了硅谷銀行。雖然我們已經重新獲得了我們在硅谷銀行的賬户，並正在評估我們的銀行關係，但我們銀行或有信貸安排的金融機構未來的中斷，或者整個金融服務業的中斷，可能會對我們獲取現金和現金等價物的能力產生不利影響。如果我們無法根據需要獲取現金和現金等價物，我們的財務狀況和經營業務的能力將受到不利影響。

股權融資

2021年2月2日，根據我們的擱置登記聲明，我們完成了50萬股普通股的收購交易，發行價為每股28.80美元。因此，在扣除承保折扣、佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用後，我們總共獲得了約1300萬美元的淨收益。

2022年1月提供

於2022年1月14日，吾等與數名機構投資者訂立證券購買協議，據此吾等同意以登記直接發售(“2022年1月發售”)方式出售及發行合共7,600股D系列可轉換優先股，每股面值0.001美元，發行價為每股1,000美元，可按每股8美元轉換為普通股。同時，我們同意向這些投資者發行認股權證，以購買最多807,500股我們的普通股(“普通權證”)。因此，在扣除承保折扣、佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用後，我們總共獲得了約670萬美元的淨收益。在截至2022年12月31日的年度內，D系列優先股發行的全部7,600股已轉換為總計950,000股普通股。因此，截至2022年12月31日，D系列優先股沒有流通股。

807,500份普通權證的行使價格為每股9.60美元，並於2022年7月14日開始可行使。共同認股權證將在可行使後五年即2027年7月14日到期。我們亦向配售代理或其指定人士發出認股權證，以購買合共66,500股普通股(“配售代理認股權證”)。配售代理認股權證的條款與普通認股權證相同，不同之處在於配售代理認股權證的行使價為每股10.00美元，期限為自根據2022年1月發售開始出售起計五年，或2027年1月12日。

在市場發售協議上

於2022年5月20日，吾等以H.C.Wainwright&Co.，LLC(“代理商”)為銷售代理訂立一項於市場發售協議(“自動櫃員機協議”)，據此吾等可不時於市場公開發售普通股，每股面值0.001美元(“股份”)，總髮行價達7,000,000美元。股票的出售將按出售時的現行市場價格進行，或與代理人達成其他協議。根據自動櫃員機協議，代理商將從我們那裏獲得任何股份總收益的3.0%的佣金。根據自動櫃員機協議出售的股份乃根據吾等於2022年3月29日提交予美國證券交易委員會並於2022年4月7日宣佈生效的S-3表格擱置登記聲明，以及於2022年5月20日提交予美國證券交易委員會的招股説明書補充文件及隨附的招股説明書而進行發售及出售。在截至2022年12月31日的年度內，我們根據自動櫃員機協議以每股1.67美元的平均價格出售了585,603股普通股，總收益為100萬美元，其中約29,000美元以佣金的形式支付給代理商。除自動櫃員機協議外，我們目前沒有任何獲得額外資金的承諾。2022年8月3日，我們根據自動取款機協議暫停了銷售。我們計劃在2023年3月重新激活自動取款機協議，並可能在未來恢復銷售。然而，我們不能保證我們會成功地通過這些方式獲得額外的資金。

2022年8月提供

2022年8月4日，我們與單一機構投資者簽訂了一項證券購買協議，以註冊直接發行(“RD”或“註冊直接”)的方式發行和出售1,484,019股普通股，購買價為每股1.752美元，或替代認股權證的預籌資金。於同時進行的私募中，吾等亦同意以與登記直接發售相同的買入價向投資者發行及出售1,369,864股普通股，或以預籌資權證代替(“定向增發”及連同登記直接發售的“2022年8月發售”)。因此，在扣除承保折扣、佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用後，我們總共獲得了約440萬美元的淨收益。

於2022年8月4日，吾等與單一機構投資者訂立證券購買協議，據此，吾等發行(I)700,000股普通股及(Ii)預資權證以取代普通股，以登記直接發售(“登記直接發售”)方式購買最多784,019股普通股(“登記直接發售”)，購買價為每股1.752美元。於同時進行的私募中，吾等亦向投資者發行及出售預融資權證，以按登記直接發售的相同買入價購買合共1,369,864股普通股(“定向增發”及連同登記直接發售的“2022年8月發售”)。因此，在扣除承保折扣、佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用後，我們總共獲得了約440萬美元的淨收益。

此外，我們在2022年8月向投資者發行了A系列優先投資期權，以購買最多2,853,883股我們的普通股，以及B系列優先投資期權，以購買最多2,853,883股我們的普通股(“優先投資期權”)。A系列優先投資期權的行權價為每股1.502美元，可立即行使，自發行日起五年半到期，即2028年2月8日；B系列優先投資期權的行權價為每股1.502美元，可立即行使，自發行日起兩年即2024年8月8日到期。我們亦向配售代理或其指定人士發出優先投資期權，以購買合共171,233股普通股(“配售代理優先投資期權”)。配售代理優先投資期權的條款與優先投資期權相同，不同之處在於配售代理優先投資期權的行使價為每股2.19美元，期限為自根據2022年8月或2027年8月3日開始出售起計五年。

購買力平價貸款

2020年4月23日，我們收到了230萬美元的PPP貸款收益。該筆購買力平價貸款以承付票形式，日期為2020年4月20日(下稱“承付票”)，由本行與硅谷銀行(下稱“SVB”)作為貸款人，於2022年4月20日到期，年息固定為1%。

正如之前披露的那樣，PPP由美國小企業管理局(SBA)管理。根據PPP，如果所有員工都被保留在工資單上一段規定的時間，並且貸款所得用於工資、租金和水電費，小企業管理局有權免除貸款。我們在2020年12月申請了債務減免。2021年4月17日，我們接到SVB的通知，其PPP貸款已被SBA完全免除，PPP貸款沒有剩餘餘額。我們在2021年4月將這筆寬恕記錄為其他收入，金額為240萬美元，其中約23,000美元為應計利息。

合同義務

我們的主要義務包括我們設施的運營租賃、我們與CRG的貸款協議和不可取消的購買承諾。下表列出了截至2022年12月31日我們按期限到期的合同義務(以千為單位)：

CRG貸款

自2015年9月以來，吾等已與CRG就貸款協議(“該等修訂”)訂立數項修訂，最近一次於2022年8月10日訂立。修正案包括：(1)將僅限利息的期限延長至2023年12月31日；(2)將我們可以選擇支付部分實物支付(PIK)利息的期限延長至2023年12月31日，只要沒有違約(如貸款協議中所定義)發生並仍在繼續；(3)允許我們支付PIK利息支付的全部利息至2023年12月31日，只要沒有違約發生且仍在繼續；(4)將規定的到期日(根據貸款協議的定義)延長至2025年12月31日；(5)始終將最低流動性契約降至350萬美元；(6)取消2018、2019年和2020年的最低收入契約；(7)將2021年和2022年的最低收入契約降至800萬美元；(8)增加2023年、2024年和2025年的最低收入契約分別為1,000萬美元、1,450萬美元和1,700萬美元；(9)將持續的獨立陳述下關於沒有“重大不利變化”的日期改為2020年12月31日；(10)修訂有關重大不利變動的持續獨立陳述及獨立違約事件(定義見貸款協議)，使因新冠肺炎爆發而對吾等及吾等附屬公司的任何不利變動或影響不會構成重大不利變動；及(11)賦予華潤置業董事會觀察員權利。貸款協議項下的總貸款額(“CRG貸款”)於2022年12月31日在資產負債表上顯示為短期借款，總額為1,420萬美元。然而，於貸款協議項下的責任於2025年12月到期時，吾等將有責任支付貸款協議項下的1,940萬美元，其中包括未來應計但非現金支付的利息，以及將於2025年12月CRG貸款到期時支付的220萬美元后端費用，該貸款將增加至到期日。由於對我們作為持續經營企業的持續經營能力和貸款協議下的“重大不利變化”條款存在重大懷疑，截至2022年12月31日和2021年12月31日的全部未償還借款被歸類為當期借款。華潤置業並無聲稱任何違約事件(定義見貸款協議)乃因貸款協議項下的“重大不利變化”而發生。更多詳情見項目8，財務報表和補充數據，腳註7。

租賃協議

我們的經營租賃義務主要包括根據不可撤銷的經營租賃租用的辦公室、實驗室和製造空間。除了以下提出的未來最低租賃承諾外，租賃還要求我們支付物業税、保險、維護和維修費用。該租約包括一項租金假期特許權和在租賃期內增加租金的逐步升級條款。租金費用在租賃期內採用直線法確認。

租約將於2024年11月30日到期。從2019年12月1日開始，到2024年11月，我們有義務支付總計約580萬美元的基本租金。截至2022年12月31日的加權平均剩餘租賃期限為1.9年。

現金流：

經營活動中使用的現金淨額

在截至2022年12月31日的一年中，用於經營活動的現金淨額為1680萬美元，主要包括1760萬美元的淨虧損和170萬美元的淨營業資產增長，但被260萬美元的非現金費用部分抵消。非現金費用主要與190萬美元的非現金利息支出有關。業務資產淨額增加的主要原因是，由於預計提前期延長而採購庫存組件，庫存增加140萬美元，以及由於付款時間安排和總體支出減少，應付賬款減少。由於某些可變報酬繼續增加，其他長期負債的增加部分抵消了這些增加。

在截至2021年12月31日的一年中，用於經營活動的現金淨額為1570萬美元，主要包括1740萬美元的淨虧損和約40萬美元的淨營業資產減少，但被130萬美元的非現金費用淨額部分抵消。由於免除了240萬美元的購買力平價貸款，我們確認了清償債務的非現金收益。這一收益被與基於股票的薪酬有關的非現金費用100萬美元、非現金利息支出160萬美元和折舊70萬美元部分抵消。淨營業資產減少的主要原因是應付賬款和其他長期負債增加，但被存貨增加和應計補償減少部分抵銷。

用於投資活動的現金淨額

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的兩年中，用於投資活動的現金淨額包括購買財產和設備。

融資活動提供的現金淨額

在截至2022年12月31日的一年中，融資活動提供的現金淨額為1190萬美元，主要涉及2022年1月發售的優先股和認股權證的發行收益670萬美元，扣除佣金和各種發行成本後的收益，以及2022年8月的發售的普通股和優先投資期權的發行收益440萬美元。根據自動櫃員機協議，我們還從出售普通股中獲得了約80萬美元的佣金和各種發行成本淨額。

在截至2021年12月31日的一年中，融資活動提供的現金淨額為1300萬美元，涉及我們在2021年2月的公開發行中發行普通股的收益，扣除各種發行成本。

關鍵會計政策和估算

管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是按照美國公認會計原則編制的。編制這些財務報表需要我們對報告的資產、負債、收入、費用以及或有資產和負債的相關披露金額做出估計和假設。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同，任何此類差異都可能是實質性的。

雖然我們的重要會計政策在我們的10-K年度報告中的財務報表附註2中有更全面的描述，但我們相信下面的討論涉及我們最關鍵的會計政策，這些政策對我們的財務狀況和經營結果最重要，需要我們做出最困難、最主觀和最複雜的判斷。

收入確認

該公司的收入來自(1)Lightbox遊戲機的銷售，(2)由導管和附件組成的一次性產品的銷售，以及(3)客户服務合同和維護的銷售。該公司將其產品直接銷售給醫院和醫療中心，以及通過分銷商銷售。當公司與客户之間存在法律上可強制執行的合同，確定了當事人的權利，合同具有商業實質，合同對價可能可收回時，公司就與客户簽訂了合同。本公司的收入是根據與每個客户的合同中規定的對價，扣除從客户那裏收取的任何銷售激勵措施和向政府當局匯出的税款後計算的。對於所有銷售，公司使用已簽署的協議或具有約束力的採購訂單作為安排的證據。該公司的收入確認政策一般會在以下幾個方面進行收入確認：

該公司為其客户提供購買或租賃Lightbox控制枱的能力。此外，該公司在有限的商業評估計劃下提供Lightbox，允許賬户在有限的試用期內安裝和使用Lightbox。當Lightbox根據租賃協議或商業評估計劃放置時，公司保留設備的所有權，並在其資產負債表中的財產和設備項下保持資本化。這些燈箱的折舊費用以直線方式計入收入成本。維護這些放置的燈箱的成本在發生時計入收入成本。

本公司根據《會計準則彙編》(ASC)842的指導對其租賃和商業評估計劃協議進行評估，並對這些合同進行核算。租契和ASU編號：2014-09，與客户簽訂合同的收入(主題606)。指導意見要求根據可交付租賃產品的相對售價在租賃交付產品和非租賃交付產品之間分配安排對價。

該公司評估嵌入租賃是經營性租賃還是銷售型租賃。根據本公司對指引的評估，並鑑於租賃協議項下的任何付款取決於或有未來銷售，故確定最低租賃付款的可收回性不可合理預測。因此，本公司得出結論，嵌入租賃不符合銷售型租賃的標準，並將其計入經營租賃。該公司將分配給租賃的收入確認為或有一次性產品採購已交付，並計入營業報表和全面虧損的收入。

對於通過分銷商進行的銷售，當產品控制權從公司轉移到分銷商時，公司確認收入。經銷商負責其各自地區的所有營銷、銷售、培訓和保修。公司分銷協議中包含的標準條款和條件不向其任何分銷商提供價格保護或股票輪換權利。此外，其經銷商協議不允許經銷商退回或更換產品，而且無論其轉售產品的能力如何，經銷商都有義務按發票向公司付款。

盤存

存貨按成本或可變現淨值中較低者計價。成本是採用先進先出的方法對所有存貨確定的。本公司的政策是減記過期或過時的庫存、成本基礎超過預期可變現淨值的庫存以及超出預期需求的庫存。在每個資產負債表日期，管理層都會評估庫存的過剩數量和陳舊情況。管理層的這項評估包括按產品分析歷史銷售水平、對未來需求的預測、產品的技術或競爭淘汰風險、一般市場狀況以及在生產或組裝其他未過時或庫存中沒有過剩數量的產品時返工或使用過剩或過時產品或部件的可行性。在管理層確定存在過剩或過時庫存的情況下，管理層將賬面價值調整為估計的可變現淨值。當手頭的數量超過銷售預期時，對這類過剩庫存進行減記，並計入相應的收入成本費用。對過剩數量的估計是主觀的，主要取決於對特定產品未來需求的估計。具體地説，未來的需求是基於我們的歷史經驗，通過與我們產品的用户討論和一般市場狀況而得出的。產品需求假設的變化可能會對記錄的減記金額產生重大影響。臨牀試驗中使用的庫存在生產時支出，如果庫存是按合同免費提供給臨牀站點的，則記為研究和開發費用。存貨成本會根據估計市值定期檢討，並就成本超過估計市值的存貨記錄較低的成本或市場儲備，這可能會因額外減記可變現淨值或從先前減記的存貨中獲益而對毛利率及存貨結餘產生重大影響。

第7A項包括關於市場風險的定量和定性披露

利率風險

與利率波動相關的風險主要限於我們的現金等價物，這些現金等價物是按市場報價計價的。由於我們的現金等價物的到期日較短，風險較低，利率立即變化100個基點不會對我們的現金等價物的公允價值產生實質性影響。我們目前沒有或計劃在我們的投資組合中使用金融衍生品。

信用風險

截至2022年12月31日，我們的現金和現金等價物在美國的一家金融機構保持，我們目前的存款超過了保險限額。我們已審閲了該機構的財務報表，並相信該機構有足夠的資產和流動資金在正常業務過程中開展業務，對我們來説信用風險很小或沒有。

我們的應收賬款主要涉及向美國的醫院和醫療中心銷售我們的Lumi血管平臺產品的收入。截至2022年12月31日，沒有客户佔公司應收賬款的10%或更多，而截至2021年12月31日，沒有一個客户佔應收賬款的21%。在截至2022年和2021年12月31日的年度中，有一個客户分別約佔收入的14%和10%。

外幣風險

我們的業務主要是用美元。任何可能以外幣進行的交易預計不會對我們的運營結果、財務狀況或現金流產生實質性影響。

項目8.編制財務報表和補充數據

本項目要求的信息從F-1頁開始，以表格10-K的形式在本年度報告的單獨一節中列出，並以引用的方式併入本文。

項目9.報告會計和財務披露方面的變化和與會計人員的分歧

沒有。

項目9A：管理控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們維持披露控制和程序，旨在確保根據修訂後的1934年證券交易法或交易法及其下的規則和條例，我們的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-收益關係。

根據交易法規則13a-15(B)的要求，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2022年12月31日我們的披露控制和程序(該術語在交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)的設計和運行的有效性。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年12月31日，我們的披露控制和程序是有效的。

管理層財務報告內部控制年度報告

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的適當內部控制，如《交易所法案》規則第13a-15(F)條所定義。我們的管理層根據#年的框架對我們的財務報告內部控制的有效性進行了評估內部控制—集成框架(2013)特雷德韋委員會贊助組織委員會發布。根據這項評估，管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2022年12月31日起有效。

這份10-K表格年度報告不包括我們的註冊會計師事務所關於我們財務報告內部控制的證明報告我們目前是非加速申報者，因此在我們是加速申報者或大型加速申報者之前，我們不需要提供關於我們財務報告內部控制的證明報告。

財務報告內部控制的變化

在截至2022年12月31日的季度內，管理層根據《交易法》第13a-15(D)和15d-15(D)條規則進行的評估中確定的對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。

控制措施有效性的固有限制

我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，相信我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制旨在為實現其目標提供合理保證，並在合理保證水平下有效。然而，我們的管理層並不期望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制將防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構思和運作得有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證所有控制問題和舞弊事件都已被發現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或通過控制的管理凌駕，都可以規避控制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功地實現其所述目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

項目9B：提供其他資料

於2023年3月14日，本公司與Nabeel Subainati於2022年5月16日就Subainati先生的控制權變更及服務協議訂立修正案(“CIC修正案”)，以(I)規定，如因控制權變更而終止合約，則須於控制權變更之日或十二個月內終止Subainati先生的僱傭關係，以符合領取遣散費利益的資格，(Ii)將遣散費金額修訂為相當於當時有效的Subainati先生每月基本工資及按比例計算的目標獎金，(I)根據本公司的規定，蘇巴納蒂先生於控制權變更後十二個月內繼續受僱於本公司(或任何繼任者)，則他將有權一次過收取一筆獎金，金額相等於他假若在控制權變更後十二個月內被終止僱傭本應收取的遣散費。CIC修正案的前述描述並不完整，其全部內容是通過參考CIC修正案的文本進行限定的，CIC修正案作為本年度報告的附件10.58以Form 10-K的形式提交，並通過引用併入本文。

項目9C.禁止披露妨礙檢查的外國司法管轄區

不適用。

第III部

項目10.董事會、高管和公司治理

董事

我們的業務是在我們的董事會的領導下管理的，董事會目前由四名成員組成。我們的三名董事是納斯達克或納斯達克上市標準意義上的獨立董事。我們的董事會分為三個交錯的類別。*在每次年度股東大會上，將選出一類董事，任期三年，接替同一類別的董事，他們的任期到期滿。

下表列出了在2023年年度股東大會(以下簡稱年度會議)上任期屆滿的每一位董事(他們也是董事年度會議的被提名人)和每一位留任的董事會成員的姓名、年齡和某些其他信息：

傑弗裏·M·索因斯基自2014年12月以來一直擔任我們的首席執行官兼董事會成員總裁。自2009年9月成立至2013年5月被GE Healthcare收購其Unisyn業務為止，Soinski先生曾擔任醫學成像控股公司及其主要運營公司Unisyn Medical Technologies的首席執行官，後者是一家為醫學成像行業提供技術支持的產品和服務的全國性提供商。從2009年9月到2017年10月出售之前，索因斯基一直是醫學影像控股公司及其剩餘運營公司康森斯影像服務公司的董事的一員。Soinski先生從2008年7月至2013年6月定期擔任特別風險投資合夥人，並自2016年10月以來擔任Galen Partners的特別投資合夥人，Galen Partners是一家領先的專注於醫療保健的私募股權公司，其投資組合中包括醫療影像控股公司。從2001年到2008年被C.R.Bard收購，Soinski先生擔任國際專業保健品公司的首席執行官兼首席執行官，該公司是一家上市的專有安全醫療產品的製造商和營銷商。2008年至2016年3月，他擔任Merriman Holdings的董事會成員，Merriman Holdings是總部位於舊金山的投資銀行和經紀公司Merriman Capital的母公司。索因斯基先生擁有達特茅斯學院的學士學位。

我們相信，Soinski先生有資格擔任我們的董事會成員，因為他擁有豐富的公司財務和商業戰略經驗，以及他在上市公司的經驗。

詹姆斯·G·庫倫自2014年12月以來一直擔任我們的董事會成員，自2015年1月以來擔任我們的首席獨立董事，自2017年12月以來擔任我們的非執行主席。在過去的五年裏，庫倫先生曾在多家公司擔任過董事會和委員會職務。卡倫目前是Keysight Technologies的董事員工，Keysight Technologies是從安捷倫技術公司剝離出來的，他之前在安捷倫科技公司擔任董事員工。庫倫此前曾擔任董事和強生審計委員會主席，以及董事和保誠金融投資和金融委員會成員。1993年至2000年，庫倫先生擔任貝爾大西洋公司(現為威瑞森公司)副董事長兼首席運營官總裁。1989年至1993年，總裁任貝爾大西洋-新澤西州首席執行官。卡倫先生擁有羅格斯大學經濟學學士學位和麻省理工學院管理科學碩士學位。

我們相信庫倫先生有資格擔任我們的董事會成員，因為他在上市公司董事會服務的豐富經驗以及他的金融和商業專業知識。

詹姆斯·B·麥克爾維自2011年3月以來一直擔任我們的董事會成員。自2010年以來，麥克爾維一直擔任獨立風險投資人。McElwee先生在1992至2010年間擔任私募股權和風險投資公司Weston Presidio的普通合夥人。在擔任普通合夥人和投資委員會成員期間，Weston Presidio領導了捷藍航空的創業融資，並對擋泥板樂器、Coffee Connection、吉他中心、MapQuest、Party City、Petzazz、RE/Max等進行了投資。

我們相信McElwee先生有資格擔任我們的董事會成員，因為他在風險投資行業獲得了豐富的企業發展和商業戰略專業知識。

塔瑪拉·N·伊萊亞斯醫學博士於2019年12月被任命為我們的董事會成員。埃利亞斯博士目前在微軟公司Nuance Communications擔任戰略和企業孵化高級副總裁。此前，她曾擔任默克公司副總裁兼全球合作伙伴關係負責人。從2020年到2022年。Elias博士在2018至2020年間擔任安泰臨牀產品開發副總裁。2015年至2017年，埃利亞斯博士在貝頓·迪金森公司擔任企業戰略和業務發展副總裁總裁，負責價值80億美元的醫療部門。從2007年到2015年，埃利亞斯博士是Essex Woodland Healthcare Partners的合夥人，這是一家成立於1985年的僅限醫療保健的成長型股權公司。在她職業生涯的早期，Elias博士是麥肯錫的一名管理顧問，為製藥、診斷和設備公司提供研發、產品商業化和併購方面的建議。她目前是REVA Medical BehaVR的董事會成員。埃利亞斯博士之前曾在幾家私營公司的董事會任職，包括千禧藥房系統公司(出售給PharMerica)、BreatheAmerica和Influence Health(出售給Healthgrads)，以及ATS Medical的上市公司董事會(出售給美敦力)。埃利亞斯博士擁有耶魯大學生物學和人類學學位，以及約翰·霍普金斯醫學院的醫學博士學位。她在馬薩諸塞州總醫院接受了普通外科醫生的培訓。

我們相信伊萊亞斯博士有資格擔任我們的董事會成員，因為她擁有豐富的企業發展和業務戰略專業知識，以及她在醫療保健行業的經驗。

行政人員

下表列出了截至2023年3月1日我們的執行幹事的某些信息。我們的執行幹事由我們的董事會任命，並由董事會酌情決定。我們的每位執行幹事都由我們的董事會酌情決定任職，直到他的繼任者被正式選舉並獲得資格，或者直到他之前辭職或被免職。我們的任何董事或執行幹事之間都沒有家族關係。

有關Soinski先生的簡介，請參閲本年度報告的Form 10-K部分，標題為“董事.”

喜滿書N.Patel。2007年共同創立了Avinger，並在2011年1月至2011年11月以及自2013年10月以來一直擔任我們的首席技術官。1999年9月至2007年2月，Patel先生在FoxHollow技術公司擔任過各種研發職位，包括高級技術公司的董事。帕特爾先生之前曾在強生公司旗下的EndoTex介入系統公司、普通外科創新公司和ethicon公司擔任研究和開發職位。Patel先生擁有印度巴羅達M.S.大學的機械工程學士學位和佛羅裏達大學的機械工程碩士學位。

納比埃爾·蘇巴納蒂自2020年1月以來，他一直擔任多種職務。蘇巴納蒂先生目前擔任本公司財務副總裁，原蘇巴納蒂先生擔任公司財務副主計長總裁。他被任命為我們的首席財務官和首席會計官，自2022年7月21日起生效。在加入本公司之前，Subainati先生於2018年7月至2020年1月在半導體存儲技術供應商Crosbar，Inc.擔任財務總監。從2014年5月到2018年6月被Silicon Labs，Inc.收購之前，Subainati先生一直擔任西格瑪設計公司的公司總監，Sigma Designs，Inc.是一家在納斯達克上市的家用和工業應用集成系統芯片解決方案提供商。在職業生涯的早期，蘇巴納蒂曾在安永和德勤工作。他獲得了聖克拉拉大學會計專業工商管理學士學位。他獲得並目前持有有效的註冊會計師稱號。

《商業行為準則》

我們已經通過了適用於我們所有員工、高級管理人員和董事的商業行為準則，包括那些負責財務報告的高級管理人員。商業行為守則可於本署網站下載，網址為www.w.Investors.avinger.com/治理。代碼的更新或豁免將在同一網站上披露。我們打算通過在我們的網站上披露該等信息來滿足Form 8-K第5.05項中關於未來對本守則任何條款的任何修訂或豁免的披露要求。

董事會領導結構

我們相信，我們董事會及其委員會的結構為我們公司提供了強有力的全面管理。我們的董事會沒有關於首席執行官和董事會主席的角色是否應該分開的正式政策。然而，目前這些職位分別由Soinski先生和Cullen先生擔任。

我們的首席執行官Soinski先生負責制定公司的戰略方向、業務的總體管理和運營以及高級管理層的指導和監督。作為董事會主席，庫倫先生還負責指導和監督高級管理層，監控發送給董事會的信息的內容、質量和及時性，就監督我們的業務向董事會諮詢，主持董事會會議，並履行董事會可能另行決定和授權的其他職責。獨立董事預計將在執行會議期間開會，Soinski先生不會出席。每次會議後，庫倫先生將向Soinski先生提供關於他的表現和我們員工在會議期間的表現的反饋，併為下一次會議建議新的議程項目。

董事獨立自主

我們的普通股在納斯達克資本市場上市。根據納斯達克上市標準，獨立董事必須占上市公司董事會的多數席位。此外，納斯達克上市標準要求，除特定例外情況外，上市公司的審計、薪酬、提名和公司治理委員會的每一名成員都是獨立的。根據納斯達克上市標準，只有在上市公司董事會認為董事不存在幹擾獨立判斷履行董事責任的關係的情況下，董事才符合條件。

審計委員會成員還必須滿足1934年證券交易法修訂後的規則10A-3或“交易法”和納斯達克上市標準下規則10A-3規定的額外獨立性標準。薪酬委員會成員還必須滿足交易法和納斯達克上市標準下規則10C-1規定的額外獨立性標準。

我們的董事會已經對每位董事的獨立性進行了審查。根據每個董事提供的有關其個人背景、就業和關聯關係的信息，我們的董事會認定，庫倫先生、麥克爾維先生和埃利亞斯博士之間的關係不會干擾董事履行職責時行使獨立判斷，並且這些董事都是納斯達克上市標準中定義的“獨立”董事。在做出這些決定時，我們的董事會考慮了每位非僱員董事目前和以前與我們公司的關係，以及董事會認為與確定他們的獨立性相關的所有其他事實和情況，包括每位非僱員董事對我們股本的實益所有權，以及下文標題下涉及他們的交易。關聯人交易.”

董事會會議和委員會

在截至2022年12月31日的財政年度內，我們的董事會召開了9次會議(包括定期會議和特別會議)，每個董事出席了(I)他/她在擔任董事期間召開的董事會會議總數和(Ii)他或她服務期間我們所有董事會委員會舉行的會議總數的至少75%。所有當時擔任董事的董事通過電話出席了我們2022年年度股東大會。

雖然我們沒有關於董事會成員出席股東年會的正式政策，但我們強烈鼓勵我們的董事出席。

我們的董事會設立了審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會。我們董事會每個委員會的組成和職責如下。這些成員將在這些委員會中任職，直到他們辭職或直到我們的董事會另有決定。

審計委員會

麥克爾維先生、庫倫先生和埃利亞斯博士是我們審計委員會的成員。庫倫先生是審計委員會的主席。我們的董事會評估了審計委員會的所有成員是否都符合納斯達克的組成要求，包括有關財務知識和財務熟練程度的要求。我們的董事會發現，麥克爾維先生、庫倫先生和埃利亞斯博士滿足了財務知識和財務熟練程度的要求，麥克爾維先生、庫倫先生和埃利亞斯博士根據美國證券交易委員會和納斯達克規則是獨立的。此外，我們的董事會已經確定，庫倫先生是1933年證券法或證券法修正案下S-K條例第407(D)項所指的審計委員會財務專家。審計委員會的主要職責包括：

所有審計和非審計服務必須事先獲得審計委員會的批准。我們的審計委員會根據書面章程運作，該章程滿足美國證券交易委員會和納斯達克上市標準的適用規則和規定。我們的審計委員會章程的副本可在我們的網站上獲得，網址為Www.avinger.com在“下”投資者–治理“在截至2022年12月31日的財年中，我們的審計委員會舉行了四次會議。

薪酬委員會

庫倫、麥克爾維和埃利亞斯博士是我們薪酬委員會的成員。麥克爾維先生是薪酬委員會的主席。我們的薪酬委員會的每位成員都符合納斯達克上市標準和美國證券交易委員會規則和法規(包括交易所法案下的規則10C-1)對薪酬委員會成員獨立性的要求。我們的薪酬委員會的每位成員也是非員工董事(根據交易所法案下頒佈的規則16B-3的定義)和外部的董事(根據國税法第162(M)節的定義)。我們的薪酬委員會負責除其他事項外：

我們的首席執行官和首席財務官為我們的其他高管提供薪酬建議，並初步向薪酬委員會提出我們的高管激勵性薪酬計劃下的公司和部門業績目標。薪酬委員會可能會不時使用外部薪酬顧問來幫助它分析我們的薪酬計劃，並確定適當的薪酬和福利水平。例如，我們定期聘請怡安休伊特的業務部門Radford幫助制定我們的薪酬理念，選擇一組同行公司用於薪酬基準，並就我們董事的現金和股權薪酬水平提供建議。在截至2022年12月31日的一年中，我們沒有使用任何薪酬顧問。我們的薪酬委員會根據書面章程運作，符合美國證券交易委員會和納斯達克上市標準的適用規則和法規。Www.avinger.com在“下”投資者–治理“在截至2022年12月31日的財年中，我們的薪酬委員會召開了四次會議。

提名和公司治理委員會

庫倫、麥克爾維和埃利亞斯博士是我們的提名和公司治理委員會的成員。埃利亞斯博士是提名和公司治理委員會的主席。我們的提名和公司治理委員會的每一位成員都符合納斯達克上市標準和美國證券交易委員會規則和法規對獨立性的要求。我們的提名和公司治理委員會負責的工作包括：

我們的提名和公司治理委員會根據符合適用的納斯達克上市標準的書面章程運作。*我們的提名和公司治理委員會的章程副本可在我們的網站上查閲，網址為Www.avinger.com在“下”投資者–治理“在截至2022年12月31日的財年中，我們的提名和公司治理委員會舉行了兩次會議。

對董事提名者進行評價的幾點思考

我們的提名和公司治理委員會使用多種方法來識別和評估董事被提名者。在對董事候選人的評估中，我們的提名和公司治理委員會將考慮我們董事會目前的規模和組成，以及我們的董事會和董事會各自委員會的需求。我們的提名和公司治理委員會考慮的一些資格包括但不限於性格、誠信、判斷力、經驗多樣性、獨立性、專業領域、公司經驗、服務年限、潛在利益衝突和其他承諾。我們還尋找具有支持公司短期和長期目標和戰略的技能和經驗的被提名者。我們的提名和公司治理委員會尋求保持背景、技能、知識和經驗的適當平衡，以支持當前和未來的需求。被提名者還必須能夠根據過去在具有高度責任感的職位上的經驗向我們的首席執行官提供建議和指導，併成為他們所屬公司或機構的領導人。

就任期即將屆滿的現任董事而言，我們的提名及公司管治委員會會檢討該等董事在其任期內對本公司的整體服務，包括出席會議的次數、參與程度、表現質素及任何其他可能有損董事獨立性的關係及交易。

董事候選人，包括現任董事，必須在我們的提名和公司治理委員會的判斷中有足夠的時間來履行董事的所有董事會和委員會職責。預計我們的董事會成員將準備、出席和參與董事的所有董事會和適用的委員會會議。除上述外，對於董事的提名沒有明確的最低標準，儘管我們的提名和公司治理委員會也可能會不時考慮它認為符合我們和我們的股東最佳利益的其他因素。

雖然我們的董事會沒有關於董事會多元化的具體政策，但我們的董事會認為我們的董事會應該是一個多元化的機構，我們的提名和公司治理委員會考慮了廣泛的背景和經驗。在作出有關董事提名的決定時，我們的提名和公司治理委員會可能會考慮不同觀點、背景和經驗的好處。我們的提名和公司治理委員會在監督董事董事會和委員會年度評估時，也會考慮這些和其他因素。在完成對董事候選人的審查和評估後，我們的提名和公司治理委員會向董事會全體成員推薦董事被提名者進行遴選。

除了利用個人網絡和關係來確定潛在候選人外，我們的提名和公司治理委員會還可以聘請專業的獵頭公司(如果它認為合適的話)。提名和公司治理委員會在考慮董事會的職能和需求後，對可能的候選人的背景和資格進行任何適當和必要的調查。提名和公司治理委員會開會討論和考慮候選人的資格，然後選擇一名被提名人向董事會推薦。

提名進入董事會的股東推薦

我們的提名和公司治理委員會將考慮股東推薦的董事候選人，只要這些推薦符合我們修訂和重述的公司證書、修訂和重述的法律以及適用的法律、規則和法規，包括美國證券交易委員會頒佈的法律、規則和法規。我們的提名和公司治理委員會將根據其章程、我們修訂和重述的章程、我們對董事候選人的政策和程序以及上述董事被提名人的常規標準來評估這些推薦。這一過程旨在確保我們的董事會成員具有不同的背景、技能和經驗，包括與我們的業務相關的適當的財務和其他專業知識。希望推薦候選人的合格股東應以書面形式與我們的祕書聯繫。這樣的推薦必須包括候選人的信息、推薦股東的支持聲明、推薦股東擁有我們普通股的證據以及候選人簽署的確認願意在我們的董事會任職的信件。我們的提名和公司治理委員會有權決定推薦哪些人擔任董事。

根據我們修訂和重述的章程，股東還可以提名我們董事會的候選人。任何提名必須符合我們修訂和重述的章程中規定的要求，並應以書面形式發送到我們的祕書，地址為切薩皮克大道400Chesapeake Drive，Redwood City，California 94063。為了及時參加2023年股東年會，我們的祕書必須在2023年6月18日至2023年7月18日之前收到提名。

項目11.增加高管薪酬

賠償決定的程序和程序

我們的薪酬委員會負責高管的薪酬計劃，並向董事會報告其討論、決定和其他行動。我們的薪酬委員會審查和批准與首席執行官薪酬有關的公司目標和目的，根據這些目標和目的評估首席執行官的表現，並根據這些評估確定和批准首席執行官的薪酬。我們的薪酬委員會擁有確定首席執行官薪酬的唯一權力。此外，我們的薪酬委員會在與首席執行官協商後，審核和批准其他高管的所有薪酬。我們的首席執行官和首席財務官還為我們的其他高管提出薪酬建議，並初步向薪酬委員會提出我們的高管激勵性薪酬計劃下的公司和部門業績目標。

薪酬委員會有權保留其認為合適的一名或多名高管薪酬和福利顧問或其他外部專家或顧問的服務，以建立我們的薪酬計劃和相關政策。

薪酬彙總表

下表提供了我們的首席執行官和另外兩名薪酬最高的高管在截至2022年12月31日和2021年12月31日的財年中以所有身份提供的服務的總薪酬信息。下表列出的個人是我們截至2022年12月31日的財年的指定高管。

高管聘書

傑弗裏·M·索因斯基

根據本公司與總裁兼首席執行官傑弗裏·M·索因斯基於2020年9月9日修訂的聘用函，Soinski先生有權獲得(I)400,000美元基本工資，(Ii)目標為基本工資75%的酌情獎金，條件是實現他與我們董事會共同商定的某些目標，並每半年支付一次；以及(Iii)向本公司每位高管提供的其他標準福利。這封信沒有具體的條款，並規定了隨意僱用。

根據Soinski先生的聘書，如果在“控制權變更”後的12個月內，我們在沒有“原因”的情況下終止了Soinski先生的僱傭，或者Soinski先生因“充分理由”(Soinski先生的聘書中定義了此類條款)而辭職，Soinski先生將獲得100%未償還未歸屬股票期權的加速授予。如果我們發生控制權變更，並且Soinski先生在該日期之前仍是我們的員工，Soinski先生將獲得50%的未歸屬股票期權和/或限制性股票的加速歸屬。

如果我們在任何時候無故解僱Soinski先生，他將有權獲得12個月的基本工資和COBRA醫療和牙科保險，在每種情況下，根據我們的工資慣例，作為遣散費，他將有權獲得12個月的基本工資和COBRA醫療和牙科保險，作為交換，他將在他被終止僱傭後60天內簽署而不是撤銷針對我們及其附屬公司的遣散費協議和全面解僱。

401(K)計劃

我們維持一項符合税務條件的退休計劃，為合資格的員工提供在税務優惠的基礎上為退休而儲蓄的機會。我們可能會向401(K)計劃作出酌情的配對供款，並可能每年向每名合資格的員工作出酌情的僱主供款。但到目前為止，我們尚未向401(K)計劃作出任何配對或利潤分享供款。如果有的話，我們會考慮所有參與者在我們的配對和利潤分享供款中的利益，401(K)計劃旨在符合《守則》第401(A)和501(A)條的規定。作為符合納税資格的退休計劃，401(K)計劃的供款和這些供款的收入在從401(K)計劃分配之前不應向員工納税，所有供款在從401(K)計劃分配之前都不應向員工納税，所有供款可由我們扣除。

養老金福利和非限制性遞延補償

我們不為員工提供養老金計劃，2022年，我們任命的高管中沒有一人蔘加了不合格的遞延薪酬計劃。

財政年度結束時的傑出股票獎勵

下表提供了有關我們任命的高管在2022年12月31日持有的股權獎勵的信息。

終止或控制權變更時可能支付的款項

傑弗裏·M·索因斯基

2018年3月，我們與Jeffrey M.Soinski簽訂了控制權變更和遣散費協議，該協議隨後於2020年3月進行了修訂。根據修訂後的這份協議，如果在“控制權變更”後的18個月內，我們因“原因”、死亡或殘疾以外的原因終止對Soinski先生的僱用，或僱員因“充分理由”(此類條款在僱員的僱傭協議中有定義)而辭職，並且在僱員被解僱後60天內，僱員簽署了不可撤銷的離職協議並免除索賠，僱員有權獲得：(I)繼續支付遣散費，其數額等於僱員的月基本工資和按比例計算的目標獎金，如當時有效的那樣，為期12個月，外加為本公司完成的每一年服務的一個月(但遣散費不得超過18個月)，(Ii)根據《COBRA》為員工及其家屬支付維持團體健康保險持續福利的保費，最長可達12個月，(Iii)加快將員工尚未完成的未歸屬股票期權和/或限制性股票100%的歸屬，以及(Iv)將員工持有的任何期權的終止後行使期限延長1年。此外，如果我們的控制權發生變化，索因斯基已發行的未授予股票期權和/或限制性股票的50%將被授予。如果Soinski先生的控制權變更和遣散費協議與他的聘書之間有任何衝突，請參閲上文“高管聘書他將有權享受任何一種福利中較大的一種。協議還規定，如果員工在控制權變更後12個月的日期受僱於公司或公司的繼任者，則員工將有權獲得一筆獎金，金額相當於如果員工因其他原因、死亡或殘疾以外的原因被解僱時將獲得的遣散費。

喜滿舒帕特爾

我們之前與喜滿樹Patel簽訂了控制權變更和遣散費協議，該協議隨後於2020年3月進行了修訂。根據修訂後的這份協議，如果在“控制權變更”後的18個月內，我們因“原因”、死亡或殘疾以外的原因終止了帕特爾先生的僱傭，或僱員因“充分理由”(此類條款在僱員的僱傭協議中有定義)而辭職，並且在僱員被解僱後60天內，僱員簽署了一份不可撤銷的離職協議並免除了索賠，僱員有權獲得：(I)繼續支付遣散費，其數額等於僱員的每月基本工資和按比例計算的目標獎金，如當時有效的那樣，(I)為本公司提供為期12個月另加每一年服務年資的1個月(惟該等遣散費不得超過18個月)；(Ii)向僱員及僱員家屬償還根據“COBRA”為僱員及僱員家屬維持團體健康保險持續福利最多12個月的保費；(Iii)將僱員100%尚未行使的未歸屬股票及/或限制性股票加速歸屬；及(Iv)將僱員持有的任何期權終止後的行使期延長1年。協議還規定，如果員工在控制權變更後12個月的日期受僱於公司或公司的繼任者，則員工將有權獲得一筆獎金，金額相當於如果員工因其他原因、死亡或殘疾以外的原因被解僱時將獲得的遣散費。

納比埃爾·蘇巴納蒂

我們之前與蘇巴納蒂先生簽訂了控制權變更協議，後來我們在2023年3月對協議進行了修訂。根據經修訂的協議，我們同意，如果在“控制權變更”後的18個月內，我們因“原因”、死亡或殘疾以外的原因終止了蘇巴納蒂先生的僱傭關係，或者如果員工因“正當理由”(此類條款在員工的僱傭協議中有定義)而辭職，並且在員工被解僱後60天內，員工簽署了一份不可撤銷的離職協議並免除了索賠，員工有權獲得：(I)按當時生效的員工基本工資和目標獎金的比率繼續支付遣散費，(I)向僱員及僱員家屬支付最多六個月及每一年服務年資一個月(但該等遣散費不得超過12個月)；(Ii)向僱員及僱員家屬報銷維持團體健康保險持續福利的保費，為期最多六個月；(Iii)將僱員尚未行使的未歸屬股票及/或限制性股票100%加速歸屬；及(Iv)將僱員持有的任何期權終止後的行使期延長一年。此外，如果我們的控制權發生變化，蘇巴納蒂先生已發行的未授予股票期權和/或限制性股票的50%將被授予。經修訂的協議還規定，如果僱員是在控制權變更後12個月的日期由我們或我們的繼任人僱用的，則該僱員將有權獲得一筆過的獎金，數額相當於如果該僱員因其他原因、死亡或殘疾而被解僱時該僱員將獲得的遣散費。

高管激勵性薪酬計劃

我們的董事會通過了高管激勵薪酬計劃，或獎金計劃，由我們的薪酬委員會管理。獎金計劃允許我們的薪酬委員會根據我們薪酬委員會制定的業績目標，向選定的員工提供現金獎勵，包括我們指定的高管。

根據獎金計劃，我們的薪酬委員會確定適用於任何獎勵的業績目標，這些目標可以包括但不限於：實現研發里程碑、銷售預訂、業務剝離和收購、現金流、現金狀況、收益(可能包括任何收益計算，包括但不限於息税前收益、税前收益、息税折舊攤銷前收益和淨收益)、每股收益、淨收益、淨利潤、淨銷售額、運營現金流、運營費用、運營收入、運營利潤率、間接費用或其他費用減少、產品缺陷措施、產品發佈時間表、生產率、利潤、資產報酬率、資本報酬率、股本報酬率、投資報酬率、銷售報酬率、收入、收入增長、銷售業績、銷售增長、股價、上市時間、股東總回報、營運資金和個人目標，如同行評議或其他主觀或客觀標準。包括我們財務結果的業績目標可能根據GAAP確定，此類財務結果可能由非GAAP財務指標組成，當包括我們財務結果的業績目標可能根據GAAP確定時，任何實際結果可能由薪酬委員會針對一次性項目或未編入預算或意外項目進行調整。或者，此類財務結果可能包含非GAAP財務指標，在確定績效目標是否已達到時，薪酬委員會可能會針對一次性項目、未編入預算的項目或意外項目對任何實際結果進行調整。這些目標可能基於薪酬委員會確定的任何相關因素，並可能根據個人、部門、業務單位或公司範圍進行調整。績效目標可能因參與者而異，且因獎項而異。

我們的薪酬委員會可隨時酌情增加、減少或取消參與者的實際獎勵，和/或增加、減少或取消分配給特定業績期間獎金池的金額。薪酬委員會可酌情決定實際獎勵可能低於參與者的目標獎勵或高於參與者的目標獎勵。我們的薪酬委員會可根據其認為相關的因素確定任何減少的金額，並且不需要就其考慮的因素確定任何分配或權重。

實際獎勵只有在獲得獎金後才以現金支付，這通常要求在支付獎金之日之前繼續僱用。我們的薪酬委員會有權修改、更改、暫停或終止獎金計劃，前提是此類行動不會損害任何參與者對任何賺取的獎金的現有權利。

留任獎金

2021年3月9日，公司董事會薪酬委員會(“委員會”)根據一定的業績目標，決定向分別擔任公司首席執行官的傑弗裏·M·索因斯基和擔任公司首席技術官的希曼舒·帕特爾等公司專職高管和副總裁提供一定的獎勵(“留任獎金”)。留任獎金由獎勵金額相當於該獎金官員截至2023年12月31日的年薪的100%組成，如果該獎金官員在2023年12月31日在本公司服務良好，將支付其中50%，如果該獎金官員在2024年12月31日在本公司服務良好，將支付50%(每個獎金官員將支付一筆“留任獎金付款”)。留用獎金可以現金或股權支付，或兩者兼而有之，由委員會決定。此外，如本公司經修訂及重訂的2015年股權激勵計劃所界定，在控制權發生變動時，留任獎金的支付應加快，前提是獎金主管在控制權變動期間繼續擔任其各自的職位。在公司普通股價格高於60.00美元(取決於任何股票拆分、反向股票拆分或類似交易的調整)的情況下，根據以下時間表，每筆留任獎金支付應增加：

留任獎金是根據本公司的獎金計劃，獎金主管可能有權獲得的任何其他獎金之外的獎金。

董事薪酬

我們的董事會在2015年1月批准了我們的外部董事薪酬政策，以補償每位非員工董事的服務，並在2018年8月修訂了該政策的某些方面。我們的董事會將有權根據其認為必要或適當的情況修改非員工董事的薪酬。*根據我們的外部董事薪酬政策，非員工董事將獲得股權和現金形式的薪酬，如下所述：

現金補償。  所有非僱員董事將有權因其服務獲得以下現金補償：