依據第424(B)(3)條提交
註冊號碼333-269205

招股説明書

SCILEX控股公司

最多28,128,422股普通股

本招股説明書 涉及特拉華州公司Scilex Holding Company(Scilex Holding Company)不時轉售最多28,128,422股普通股，每股面值0.0001美元(普通股)，由特拉華州有限責任公司B.Riley Capital II 有限責任公司(銷售證券持有人公司或B·萊利公司)轉售。根據我們於2023年1月8日與出售證券持有人訂立的備用股權購買協議(B·B·萊利購買協議)，本招股説明書所包括的股份包括我們已發行或我們可酌情決定在本招股説明書日期後不時向出售證券持有人發行及出售的普通股股份，其中出售證券持有人承諾在吾等指示下，根據B.Riley購買協議中指定的條款及條件，向我們購買最多500,000,000美元的普通股。作為對 出售證券持有人不可撤銷的購買我們普通股的承諾的代價，在本招股説明書的日期之後，在證券交易委員會最初宣佈本招股説明書生效的36個月週年紀念日之後的下一個月的第一天之前，根據條款，並受B.Riley購買協議中所述條件的滿足的限制，我們已同意根據B.Riley購買協議(B.Riley 承諾股)的條款，向出售證券持有人發行250,000股普通股。截至2023年3月3日，也就是我們根據B.Riley購買協議出售普通股的最後日期(在提交註冊説明書生效後修正案之前，本招股説明書是其中的一部分)，我們已根據該協議下的預付款出售了127,241股普通股。請參閲本招股説明書中題為承諾股權融資？瞭解B.Riley購買協議的説明 以及本招股説明書中標題為出售證券持有人-瞭解有關出售證券持有人的其他信息。

我們對招股説明書所涵蓋證券的註冊並不意味着出售證券持有人將提供或出售普通股的任何 股票。出售證券持有人可以公開或私下以現行市場價格或協議價格發售、出售或分配其全部或部分普通股。我們將不會從出售證券持有人根據本招股説明書出售普通股股份中獲得任何 收益。然而，我們可能從向出售證券持有人出售我們的普通股中獲得總計500,000,000美元的總收益，根據B.Riley購買協議，我們 可以根據本招股説明書日期後不時選擇進行銷售。我們在本招股説明書標題為？的章節中提供了有關出售證券持有人如何出售或以其他方式處置我們普通股股份的更多信息配送計劃？我們將承擔與在此提供的普通股股份登記有關的所有費用、開支和費用。出售證券持有人 將承擔因出售特此提供的普通股股票而產生的所有佣金和折扣(如果有)。

出售證券持有人是指1933年修訂的美國證券法(證券法)第2(A)(11)節所指的承銷商，出售證券持有人出售我們普通股的任何利潤以及出售證券持有人獲得的任何折扣、佣金或優惠被視為證券法下的承銷折扣和佣金。

我們的普通股在納斯達克資本市場上市，代碼是SCLX？2023年3月17日，我們普通股的最新銷售價格為每股7.90美元。

我們是一家新興的成長型公司，因為這一術語在JumpStart我們2012年的商業創業法案(JOBS Act)中使用了這一術語，因此，我們已選擇遵守本招股説明書和未來提交給美國證券交易委員會的文件中某些降低的上市公司報告要求。

我們可以根據需要不時通過提交修改或補充來修改或補充本招股説明書。您應閲讀本招股説明書， 以及標題下描述的其他信息在那裏您可以找到更多信息？在您投資我們的任何證券之前，請仔細考慮任何修訂或補充條款。

投資我們的普通股涉及巨大的風險。您應仔細查看本招股説明書第15頁開始的標題風險因素下所描述的風險和不確定性。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有對本招股説明書的準確性或充分性進行評估。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書的日期為2023年3月20日

目錄

關於這份招股説明書			四.
有關前瞻性陳述的警示説明			v
某些已定義的術語			第七章
招股説明書摘要			1
“公司”(The Company)			1
我們的市場產品和流水線			3
業務合併			3
最新發展動態			4
新興成長型公司			9
彙總風險因素			10
企業信息			12
供品			13
風險因素			15
與我們有限的經營歷史、財務狀況和資本要求相關的風險			15
與我們的商業運營和產品開發相關的風險			20
與我們的業務和運營相關的風險			36
與我們的知識產權有關的風險			43
與政府監管有關的風險			60
與我們與索倫託的關係有關的風險			74
與此次發行相關的風險			78
與我們普通股所有權相關的風險			81
承諾股權融資			92
B.Riley收購協議下普通股的進展			93
B.Riley購買協議項下普通股的額外預付款			93
B.Riley預付款和B.Riley額外預付款的條件			94
B.萊利購買協議的終止			94
賣出證券持有人不得賣空			95
根據B.Riley購買協議出售我們的普通股對我們的股東的影響			95
市場和行業數據			98
收益的使用			99
發行價的確定			100
證券和股利政策的市場信息			101
市場信息			101
股利政策			101
根據股權補償計劃授權發行的證券			101
管理層討論和分析財務狀況和運營結果			104
概述			104
業務合併			105
最新發展動態			106
新冠肺炎對我們業務的影響			109
我們的結果和我們與索倫託的關係的可比性			109
索倫託破產法第11章申請			109
我們運營結果的組成部分			110
經營成果			112
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度比較			112
流動性與資本資源			114
關鍵會計估計			120
近期會計公告			123
表外安排			123

i

關聯方交易			123
關於市場風險的定量和定性披露			123
新興成長型公司			124
較小的報告公司			125
生意場			126
“公司”(The Company)			126
我們的市場產品和流水線			127
我們的戰略			128
我們的管理團隊			130
我們的產品組合			131
商業化與市場準入			143
臨牀發展概述			144
醫療事務			155
製造業和供應鏈			155
競爭			156
材料協議			158
知識產權			166
政府管制與產品審批			167
員工與人力資本資源			184
設施和物業			185
法律訴訟			185
我們的企業歷史			186
網站			186
管理			187
行政人員及董事			187
家庭關係			190
董事會組成			191
受管制公司豁免			191
董事獨立自主			192
董事會在風險監督過程中的作用			192
董事會領導結構			192
董事會多樣性			193
本公司董事會的委員會			193
商業行為和道德準則			196
薪酬委員會聯鎖與內部人蔘與			197
董事和高級職員的責任限制和賠償			197
高管和董事薪酬			199
高管薪酬			199
薪酬彙總表			199
薪酬彙總表的敍述性披露			200
終止或控制權變更時的潛在付款			202
額外津貼、健康、福利和退休福利			202
養老金福利和非限制性遞延補償			202
2022財年年末的未償還股權獎勵			202
股權激勵計劃			203
新興成長型公司的地位			223
董事薪酬			224
董事薪酬政策			224
某些關係和關聯方交易			225
維克斯的某些關係			225
遺留Scilex的某些關係			228
主要證券持有人			236

II

出售證券持有人			238
配送計劃			240
美國聯邦所得税的重大後果			242
美國持有者			243
非美國持有者			244
外國賬户税務遵從法			245
我們的證券簡介			247
一般信息			247
授權股票和未償還股票			247
我們的普通股			247
我們的優先股			248
註冊權			250
我們的管理文件和特拉華州法律中的反收購事項			250
利益衝突			255
評價權和支付權			255
股東派生訴訟			256
認股權證			256
公開認股權證			256
轉會代理和註冊處			258
上市			258
法律事務			259
專家			259
在那裏您可以找到更多信息			259
合併財務報表索引			F-1

您應僅依賴我們在本招股説明書、任何適用的招股説明書 附錄和任何相關的免費撰寫的招股説明書中提供的信息。我們和銷售證券持有人均未授權任何人向您提供與本招股説明書、任何適用的招股説明書附錄或任何 相關免費撰寫招股説明書中包含的信息不同的信息。我們和銷售證券持有人對其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任，也不能提供任何保證。任何交易商、銷售人員或其他人員無權提供本招股説明書、任何適用的招股説明書附錄或任何相關免費撰寫的招股説明書中未包含的任何信息或陳述任何內容。您不得依賴任何未經授權的信息或陳述。本招股説明書是僅出售在此提供的證券的要約，但僅限於在合法的情況下和在司法管轄區內。您應假定本招股説明書、任何適用的招股説明書附錄或任何相關的自由撰寫招股説明書中的信息僅在適用文件正面的日期是準確的，無論本招股説明書的交付時間或任何證券的出售時間。自本招股説明書發佈之日起，以及通過引用納入本招股説明書的文件 ，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能發生了變化。

對於美國以外的投資者：出售證券持有人僅在允許要約和銷售的司法管轄區內出售和尋求購買本招股説明書提供的證券。我們和銷售證券持有人均未在除美國以外的任何 需要採取行動的司法管轄區進行任何允許本次發行或擁有或分發本招股説明書的行為。在美國以外擁有本招股説明書的人必須告知自己，並遵守與本招股説明書提供的證券的發售和本招股説明書在美國境外的分銷有關的任何限制。

三、

關於這份招股説明書

本招股説明書是我們使用擱置註冊流程向美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)提交的S-1表格註冊聲明的一部分。根據這一擱置登記程序，出售證券持有人可以不時出售本招股説明書中所描述的其提供的證券。我們 不會從該銷售證券持有人出售其在本招股説明書中所描述的證券中獲得任何收益。

吾等或出售證券持有人均未授權任何人向閣下提供任何資料或作出任何陳述，但本招股章程或任何適用的招股章程補充文件、任何生效後的修訂或由吾等或代表吾等編制或向閣下提交的任何自由撰寫招股章程所載的陳述除外。對於其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性，我們和銷售證券持有人均不承擔責任，也不能提供任何保證。無論是我們還是銷售證券持有人都不會在任何不允許要約或 銷售的司法管轄區出售這些證券。

我們還可能對註冊説明書提供招股説明書補充或生效後的修訂，以在本招股説明書中添加信息，或更新或更改其中包含的信息。您應閲讀本招股説明書和任何適用的招股説明書附錄或對註冊説明書的生效後修訂，以及我們在本招股説明書標題為？的部分向您提供的其他信息。在那裏您可以找到更多信息.”

於2022年11月10日，我們根據截至2022年3月17日的特定合併協議和計劃(經不時修訂、重述或補充，包括日期為2022年9月12日的合併協議和計劃修正案1)(合併協議)完成了之前宣佈的業務合併(業務合併)，其中包括我們當時的全資子公司Vantage Merger Sub Inc.(合併子項)和業務前合併前的Scilex控股公司(Legacy Scilex)。根據合併協議的條款，吾等根據開曼羣島公司法(經修訂)撤銷註冊及根據經修訂的特拉華州一般公司法第388條進行註冊註冊(DGCL)，據此吾等的註冊司法管轄權由開曼羣島更改至特拉華州(DGCL)，並根據合併協議所載的條款及條件及根據DGCL，合併附屬公司與Legacy Scilex合併及併入Legacy Scilex(合併或業務合併)，Legacy Scilex作為吾等的全資附屬公司繼續存在。關於業務合併，我們將名稱從Vickers Vantage Corp.I更名為Scilex Holding Company。

除非上下文另有説明，否則本招股説明書中提及的公司、Scilex、Zwe、Yo、Our和類似術語指的是Scilex控股公司、前身為Vickers Vantage Corp.I的特拉華州公司及其合併子公司。對Legacy Scilex的引用是指特拉華州的私人公司，該公司現在是我們的全資子公司，名為Scilex，Inc.(以前稱為Scilex Holding Company)。

本招股説明書包含本文所述部分文件中包含的某些條款的摘要，但參考實際文件以獲取完整信息。所有摘要都由實際的 文檔進行了完整的限定。本文提及的某些文件的副本已經存檔、將存檔或將作為本招股説明書一部分的註冊説明書的證物合併，您可以獲得這些文件的副本，如下所述在那裏您可以找到更多信息.”

四.

有關前瞻性陳述的警示説明

就聯邦證券法而言，本招股説明書中包含的某些陳述可能構成前瞻性陳述。 此類陳述可以通過它們與歷史或當前事實無關的事實來識別。前瞻性陳述出現在本招股説明書的多個位置，包括但不限於本招股説明書題為業務？和？管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析此外，任何提及未來事件或情況的預測、預測或其他 特徵的陳述，包括任何基本假設，均屬前瞻性陳述。前瞻性陳述通常由以下詞語標識：計劃、相信、預期、預期、設想、意向、展望、估計、預測、預測、繼續、可能、預測、預測和其他類似的詞語和表述(包括上述任何詞語的否定)，但這些詞語的缺失並不意味着陳述不具有前瞻性。

這些前瞻性陳述基於截至招股説明書發佈之日可獲得的信息以及我們管理層目前的預期、預測和假設，涉及許多判斷、已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，其中許多不在本公司、我們的董事、高管和附屬公司的控制範圍之內。不能保證未來的事態發展將是預期的。因此，前瞻性陳述不應被視為代表我們截至 之後任何日期的觀點。

這些前瞻性陳述涉及許多風險、不確定性或其他假設，可能會導致實際結果或業績與這些前瞻性陳述明示或暗示的結果或表現大不相同。這些風險和不確定因素包括但不限於下列因素風險因素，？我們向美國證券交易委員會和以下機構提交的 定期文件：

•

我們能夠保持我們的普通股在納斯達克資本市場上市的能力；

•

我國公募證券的流動性和交易性；

•

我們未來籌集資金的能力；

•

可能對我們提起的任何法律訴訟的結果；

•

我們吸引和留住合格董事、高級管理人員、員工和關鍵人員的能力；

•

我們在競爭激烈的市場中有效競爭的能力；

•

來自大型生物技術公司的競爭，這些公司擁有更多的資源、技術、關係和/或專業知識；

•

保護和提升公司聲譽和品牌的能力；

•

我們行業未來的監管、司法和立法變化帶來的影響；

•

我們有能力獲得並保持對我們的任何候選產品的監管批准；

•

我們研究、發現和開發其他候選產品的能力；

•

我們以有利可圖的方式增長和管理增長的能力；

•

我們獲得和維護知識產權保護並不侵犯他人權利的能力；

•

我們執行業務計劃和戰略的能力；

•

持續的新冠肺炎大流行和未來其他類似中斷的影響；以及

•

在本招股説明書標題部分詳細説明的其他因素風險因素.”

v

如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者我們管理層做出的任何假設被證明是不正確的，實際結果可能與這些前瞻性陳述中預測的結果在重大方面有所不同。其中一些風險和不確定性在未來可能會被持續的新冠肺炎疫情放大，可能會有更多我們認為無關緊要或未知的風險。不可能預測或識別所有此類風險。我們不承擔任何義務來更新、添加或以其他方式更正本文中包含的任何前瞻性陳述，以反映它們作出後的事件或情況，無論是由於新信息、未來事件、在此日期後變得明顯的不準確或 其他原因，除非適用的證券法可能要求。

VI

某些已定義的術語

•

“衝浪板？指本公司的董事會。

•

“業務合併？指合併協議中考慮的合併。

•

“附例？指Scilex控股公司的章程，自2022年11月10日起生效。

•

“指定證書？指公司的指定證書，指定 公司的系列優先股為A系列優先股，每股票面價值0.0001美元。

•

“公司註冊證書？指2022年11月10日提交給特拉華州國務卿的Scilex Holding 公司的重新註冊證書。

•

“結業？意味着企業合併的結束。

•

“截止日期？表示結束的日期。

•

“代碼？指經修訂的1986年《國內收入法》。

•

“普通股？指Scilex的普通股，每股票面價值0.0001美元。

•

“大陸航空公司？指大陸股份轉讓信託公司，我們的轉讓代理。

•

“債務交換協議？指索倫託、Legacy Scilex和Scilex PharmPharmticals，Inc.於2022年9月12日簽署的債務協議的貢獻和清償。

•

“DGCL？指修訂後的特拉華州《公司法總則》。

•

“馴化？是指以延續方式將一家獲豁免的公司移出開曼羣島，並在特拉華州註冊為公司，並註銷我們在開曼羣島的註冊，從而改變我們的住所。

•

“有效時間？指企業合併生效的時間。

•

“股權激勵計劃？指Scilex Holding Company 2022股權激勵計劃。

•

“ESPP？指Scilex Holding Company 2022員工股票購買計劃。

•

“《交易所法案》？指經修訂的1934年證券交易法。

•

“方正股份？指保薦人 及維克斯的下列董事：吳佩偉、Suneel Kaji及Steve Myint持有的3,450,000股已發行的維克斯普通股，該等股份已因歸化而轉換為3,450,000股普通股。

•

“資金承諾書？意味着索倫託和Legacy Scilex之間日期為2022年10月17日的特定信函協議。

•

“公認會計原則？指美利堅合眾國普遍接受的會計原則。

•

“初始股東？是指發起人裴衞宇、Suneel Kaji和Steve Myint，分別是方正股票的 持有者。

•

“首次公開募股(IPO)？是指於2021年1月11日完成的首次公開募股(IPO)，規模為13,800,000單位的維克斯。

•

“美國國税局？指的是美國國税局。

•

“傳統Scilex董事會？指Legacy Scilex的董事會。

•

“遺留Scilex普通股？指生效時間前舊思捷的普通股，每股面值0.0001美元。

第七章

•

“傳統Scilex優先股？是指根據債務交換協議在生效日期前向索倫託發行的A系列優先股，每股面值0.0001美元。

•

“馬克西姆？指的是此次IPO的承銷商代表Maxim Group LLC。

•

“合併協議？指日期為2022年3月17日的某些合併協議和計劃，由我們、Merge Sub和Legacy Scilex之間簽署，可能會不時修改或重述，包括根據合併協議修正案。

•

“合併協議修正案？是指由我們、Merge Sub和Legacy Scilex於2022年9月12日對合並協議和計劃進行的第1號修正案。

•

“合併子Vantage Merge Sub Inc.是指Vantage Merge Sub Inc.，這是一家特拉華州的公司，在交易結束前是Vickers的全資子公司，根據業務合併，它與Legacy Scilex合併並併入Legacy Scilex，Legacy Scilex繼續作為我們的全資子公司。

•

“納斯達克？指的是納斯達克股票市場有限責任公司。

•

“納斯達克上市規則？指的是納斯達克的規則和上市標準。

•

“私募認股權證指以私募方式出售予Vickers的6,840,000份認股權證 Venture Fund VI Pte Ltd及Vickers Venture Fund VI(Plan)Pte Ltd於2021年1月11日完成(其中2,736,000份根據保薦人支持協議被沒收，3,104,000份根據認股權證轉讓協議轉讓至索倫託，分別與業務合併有關)。

•

“公眾股東？？指的是公有股的持有者。

•

“公開發行股票？是指作為IPO的一部分出售的維克斯普通股，無論它們是在IPO中購買的還是在售後市場購買的，包括我們的任何初始股東，只要他們購買了該等公開發行的股票(除非我們的初始股東將不會對他們擁有的任何 公開發行股票擁有轉換或投標權利)。

•

“公開認股權證？指包括在單位內的可贖回認股權證，使每份完整認股權證的持有人有權以每股11.50美元的價格購買一股維克斯普通股。

•

“美國證券交易委員會？指的是美國證券交易委員會。

•

“證券法？指經修訂的1933年證券法。

•

“A系列優先股？指根據指定證書指定為A系列優先股的 公司的優先股，每股票面價值0.0001美元。

•

“索倫託？意思是索倫託治療公司。

•

“索倫託集團？指索倫託及其附屬公司、子公司、繼承人和 受讓人(我們和我們的子公司除外)。

•

“索倫託觸發事件？是指索倫託集團首次停止實益擁有當時有權在董事選舉中投票的股本中超過50%投票權的時間。

•

“贊助商Vickers Venture Fund VI Pte Ltd.和Vickers Venture Fund VI(Plan)Pte Ltd.是指維克斯風險投資基金VI(計劃)私人有限公司。

•

“贊助商支持協議？指日期為2022年3月17日的某些保薦人支持協議，由初始股東和與Scilex，Inc.(F/k/a Scilex Holding Company)簽訂。

•

“股東協議？指維克斯和索倫託之間的股東協議，日期為2022年9月12日。

VIII

•

“信託帳户？指持有Vickers首次公開招股及私募認股權證私募收益的Vickers信託賬户。

•

“單位Vickers的單位是指維克斯的單位，每個單位包括一股維克斯普通股和一個初始業務合併完成後的一半可贖回認股權證，這些單位如果在緊接生效時間之前沒有分離為其組成部分證券，則在持有者沒有采取任何行動的情況下，自動分離為其組成部分證券，包括一股普通股和一份認股權證的一半，以購買一股普通股。

•

“維克斯？意為Vickers Vantage Corp.I，我們的前身公司。

•

“維克斯債務協議？指日期為2022年10月17日的某些債務出資協議，由Vickers和贊助商簽署，並在其中生效。

•

“維克斯普通股？指(I)維克斯在馴化前的普通股，每股面值0.0001美元，以及(Ii)馴化後的普通股。

•

“權證轉讓協議？是指索倫託、保薦人、維克斯和馬克西姆之間於2022年10月17日簽署的某些認股權證轉讓協議。

IX

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2

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5

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7

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10

11

12

13

14

風險因素

投資我們的證券涉及高度風險。在作出投資決定之前，您應仔細考慮以下風險因素以及本招股説明書中列出的其他信息，包括本招股説明書中題為關於前瞻性陳述的告誡部分所述事項。如果這些風險中的任何一項實際發生，可能會對我們的業務、財務狀況、流動性和運營結果造成實質性損害。因此，我們證券的市場價格可能會下跌，你可能會損失你的全部或部分投資。此外，本招股説明書、任何招股説明書附錄、任何生效後的修訂或以引用方式併入本文或其中的任何文件中描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們可能面臨其他風險和不確定性，這些風險和不確定性是我們目前未知的，或者是我們目前認為無關緊要的。閲讀以下討論時應結合我們的財務報表以及其中包含的財務報表附註。

與我們有限的經營歷史、財務狀況和資本要求有關的風險

我們目前是一家單一的商業產品公司，嚴重依賴ZTlido的商業成功，我們可能無法產生足夠的收入來支持我們的運營。

ZTlido是我們唯一獲準商業銷售的產品，我們完全依賴其銷售來創造收入。 2018年2月，我們獲得監管部門的批准，ZTlido用於緩解與PHN相關的神經病理性疼痛，這是帶狀皰疹後神經疼痛的一種形式，我們於2018年10月開始在美國商業化 ZTlido。因此，很難評估我們目前的業務，也很難預測我們未來的前景。我們不能保證ZTlido將獲得醫生、醫療保健付款人、患者和醫學界的市場認可，這對我們的商業成功至關重要。我們從事商業活動的經驗有限，與醫生、醫院和付款人的關係也有限。市場是否接受ZTlido取決於許多 因素，包括：

•

醫生、診所的主要經營者和患者接受該藥物作為緩解與PHN相關的神經性疼痛的安全有效的治療 ；

•

替代療法的可獲得性、成本和潛在優勢，包括價格較低的仿製藥 ；

•

我們的銷售和營銷努力的有效性；

•

第三方付款人和政府當局的承保範圍、報銷充足程度和定價政策的優惠性；

•

其他競爭產品投放市場的時機；

•

FDA要求的產品標籤或任何產品插頁；以及

•

不良反應的發生率和嚴重程度。

為了成功地將ZTlido商業化，我們需要擴大我們的營銷努力，以開發新的關係並擴展現有的 關係。醫生可能會出於各種原因決定不開ZTlido，包括可用產品的變化、負面宣傳、感知的安全問題、ZTlido的承保範圍或報銷不充分或使用其他方開發的產品，所有這些情況都不是我們所能控制的。對ZTlido的需求增長可能不會像我們預測的那麼快，我們可能無法將收入增加到我們目前預期的水平。即使我們 成功地提高了市場對ZTlido的接受度，維持並建立了與醫生的關係，我們也可能無法達到或維持一定的盈利水平。

我們有效推廣ZTlido的能力還將取決於定價和成本效益，包括我們以具有競爭力的價格生產的能力。此外，我們在教育醫學界和第三方面的努力-

15

ZTlido福利的一方付款人可能需要大量資源，可能會受到FDA關於產品推廣的規則和政策的限制，並且可能永遠不會成功。

我們的經營歷史有限，自成立以來一直蒙受重大虧損。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續蒙受損失。

我們的運營歷史有限。2019年3月之前，我們的業務是通過Scilex PharmPharmticals Inc.(Scilex Pharma)進行的，該公司成立於2012年9月，現在是我們的全資子公司。2019年3月，我們進行了公司重組，並收購了成立於2013年6月的Semnur。自我們 成立以來，我們一直專注於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、確定潛在的非阿片類止痛治療候選藥物、對我們的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗，並建立研發和製造合作。到目前為止，我們的所有收入都來自ZTlido的銷售，我們預計至少在短期內，ZTlido的銷售將佔我們所有收入的比例。作為一家公司，我們相對較短的經營歷史使我們對未來成功和生存能力的任何評估都受到重大不確定性的影響。

對生物製藥產品開發的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，並且存在重大風險，即任何潛在的候選產品將無法證明足夠的效果或可接受的安全狀況，無法獲得監管部門的批准，無法在商業上可行。我們將遇到早期生物製藥公司在快速發展的領域中經常遇到的風險和困難，而我們尚未展示出成功克服此類風險和困難的能力。我們執行業務模式並創造收入的能力取決於許多因素，包括我們實現以下目標的能力：

•

成功完成正在進行的臨牀前研究和臨牀試驗 ，並獲得監管部門對我們當前和未來的候選產品的批准；

•

確定新的收購或許可內機會；

•

成功地確定新的候選產品，並將這些候選產品推進到臨牀前研究和臨牀試驗；

•

在需要時以我們可以接受的條件籌集額外資金；

•

吸引和留住經驗豐富的管理和諮詢團隊；

•

增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持臨牀、臨牀前製造和規劃的未來商業化努力和運營的人員；

•

單獨或與他人合作，啟動我們候選產品的商業銷售；

•

啟動和繼續與第三方供應商和製造商的關係，並使商業數量的候選產品以可接受的成本和質量水平生產，並符合FDA和其他法規要求；

•

為候選產品設定可接受的價格，並從第三方付款人那裏獲得保險和足夠的報銷 ；

•

在醫療界以及第三方付款人和消費者中實現對候選產品的市場接受；以及

•

維護、擴大和保護我們的知識產權組合。

如果我們不能成功地執行上述任何一項，我們的業務可能就不會成功或盈利。

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自成立以來，我們發生了重大淨虧損，截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度淨虧損分別為2340萬美元、8840萬美元和4750萬美元。截至2022年12月31日，我們的累計赤字約為3.759億美元。在可預見的未來，我們預計將繼續產生與ZTlido和GLOPERBA的商業化以及我們的候選產品SP-102(10 mg地塞米松磷酸鈉粘性凝膠)(SEMDEXA)、SP-103(利多卡因外用系統)5.4%(SP-103)和SP-104(4.5 mg，低劑量鹽酸納曲酮延遲釋放膠囊)(SP-104)的研發相關的鉅額費用。我們預計，由於SEMDEXA的關鍵3期試驗完成、SP-103的2期臨牀試驗和SP-104的多個1期試驗開始，我們的費用 將大幅增加。因此，我們預計在可預見的未來將出現鉅額虧損，可能永遠不會盈利。

我們在開發新的生物製藥產品時會受到風險的影響，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現盈利並保持盈利，可能會削弱我們籌集資金、保持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。

此外，由於Vickers在業務合併完成前是空殼公司，我們目前沒有資格在Form S-3上使用簡短的 註冊聲明，並且將沒有資格提交這樣的註冊聲明，其中包括自2022年11月17日我們 提交當前的Form 8-K報告披露我們不再是空殼公司以來至少12個日曆月已經過去。我們不能使用表格S-3可能會嚴重削弱我們籌集必要的 資金來運營我們的業務和推進我們的產品開發計劃的能力。如果吾等尋求在吾等無法使用Form S-3期間透過登記發售進入資本市場， 吾等可能被要求在發售開始前公開披露建議發售及其重要條款，吾等可能會因美國證券交易委員會審閲Form S-1登記聲明而延遲發售過程，並可能招致增加發售及交易成本及其他考慮因素。在正式開始發行之前披露公開發行可能會給我們的股價帶來下行壓力。如果我們 無法通過註冊發行籌集資金，我們將被要求以私募方式進行股權融資交易，這可能會受到納斯達克上市規則 規定的定價、規模和其他限制，或者尋求其他資金來源。

我們可能被要求就SEMDEXA的開發和商業化向Semnur的前股東支付里程碑式的付款，如果獲得批准，這可能會對SEMDEXA的整體盈利能力產生不利影響。

根據吾等與Semnur，Sigma Merger Sub，Inc.，Inc.，我們之前的全資附屬公司，富通顧問有限公司(僅代表Semnur股權持有人或Semnur股權持有人及Sorrento)訂立的協議及合併計劃的條款，吾等有責任向Semnur股權持有人支付合共2.8億美元的或有 現金代價，以達致若干里程碑的成就。任何Semnur產品(包括SEMDEXA)的新藥申請首次獲得FDA(NDA)的批准後，將支付4000萬美元。 當Semnur產品實現特定累計淨銷售額時，將支付額外款項，如下所示：

•

塞姆努爾產品累計淨銷售額達到1億美元后，支付2000萬美元；

•

塞姆努爾產品累計淨銷售額達到2.5億美元后支付2,000萬美元。

•

塞姆努爾產品累計淨銷售額達到5.0億美元后支付5,000萬美元；以及

•

在Semnur 產品累計淨銷售額達到7.5億美元后支付1.5億美元。

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如果獲得批准，這些里程碑式的義務可能會給我們帶來大量額外成本，轉移我們業務其他方面的資源，並對SEMDEXA的整體盈利能力產生不利影響。我們可能需要獲得額外的資金來滿足這些里程碑付款，並且不能確保任何額外的資金(如果需要)將以對我們有利的條款或根本不存在。

我們將需要大量額外資金，這些資金可能無法按 可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。

自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們預計將大幅增加支出，以繼續ZTlido和GLOPERBA的商業化努力，推進我們當前候選產品的開發，並推出我們獲得監管部門批准的任何候選產品並將其商業化。此外， 我們預計會產生與上市公司運營相關的額外成本。我們還需要額外的資本來支付我們的其他運營費用和資本支出。

截至2022年12月31日，我們的現金和現金等價物約為220萬美元，我們的累計赤字約為3.759億美元。我們未來所需撥款的數額和時間，將視乎很多因素而定，其中一些因素並非我們所能控制，包括但不限於：

•

與我們正在進行的ZTlido和GLOPERBA商業化努力相關的成本和開支；

•

我們將ZTlido和GLOPERBA商業化的成功程度；

•

ZTlido、GLOPERBA等可能獲批的產品的銷售收入；

•

為我們的候選產品SEMDEXA、SP-103和SP-104進行研究和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本；

•

為我們的候選產品獲得監管批准的時間和涉及的成本；

•

製造ZTlido、GLOPERBA和我們的候選產品的成本；

•

根據任何當前或未來的合作或許可協議，我們需要支付的任何里程碑、特許權使用費或其他付款的時間和金額；

•

我們維持現有和建立新的戰略合作、許可或其他安排的能力以及任何此類協議的財務條款，包括根據任何此類協議應支付的任何未來里程碑、特許權使用費或其他付款的時間和金額；

•

ZTlido、GLOPERBA或我們的任何候選產品(如果被批准商業化)被醫生社區採用的程度；

•

我們需要擴大我們的研究和開發活動；

•

收購、許可或投資企業、候選產品和技術的成本；

•

競爭產品和候選產品以及其他市場發展的影響；

•

我們開發和商業化的未來產品的數量和類型；

•

與我們的產品有關的任何產品責任或其他訴訟；

•

吸引、聘用和留住技術人員所需的費用；

•

與上市公司相關的成本；

•

我們需要實施其他內部系統和基礎設施，包括財務和報告系統；

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準備、提交和起訴專利申請以及維護、執行和辯護與知識產權有關的權利要求的費用；以及

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我們一般和行政費用的範圍和範圍。

在我們能夠產生可觀的收入之前(如果有的話)，我們預計將通過股權發行、債務融資、合作、政府合同或其他戰略交易來為我們的運營提供資金。我們不能確定，如果需要，任何額外的資金都會以對我們有利的條款提供，或者根本不會。任何額外的籌款努力都可能轉移我們 管理層的注意力日常工作活動，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。此外，任何額外的股權或與股權相關的融資可能會稀釋我們的股東，而債務或股權融資(如果可行)可能會使我們受到限制性契約和鉅額利息成本的影響。如果我們通過與第三方合作或戰略聯盟來籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的候選產品、未來收入流、研究計劃或技術的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們在以可接受的條款籌集額外融資的努力失敗，我們可能被要求大幅減少或停止我們的業務。

我們經常性的運營虧損、負現金流和鉅額累計淨虧損令人對我們作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。

附註2，標題為流動資金和持續經營在本招股説明書的其他地方包括了我們的合併財務報表，我們披露，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大的疑問。此外，我們的獨立註冊會計師事務所在其截至2022年12月31日和截至2022年12月31日的年度綜合財務報表的報告中包含了一段説明性段落，其中表示我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業存在很大的疑問。我們的營運資本為負數，且已出現重大營運虧損及營運現金流為負，預計在可預見的未來仍會繼續蒙受虧損。此外，截至2022年12月31日，我們的累計赤字約為3.759億美元，截至2021年12月31日，我們的累計赤字約為3.526億美元。這些情況使人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。我們的合併財務報表不包括可能因 此不確定性的結果而產生的任何調整。

我們能否成為一家盈利的運營公司取決於我們是否有能力創造收入並獲得足夠的資金來完成我們的開發和商業化活動，並實現足以支持我們成本結構的收入水平。我們計劃獲得更多資源，通過額外的債務和股權融資為我們目前計劃的運營和支出提供資金。我們的計劃在很大程度上取決於ZTlido未來銷售的成功，而ZTlido仍處於商業化的早期階段，並取決於我們對ZTlido的營銷是否成功，以及我們是否有能力以與我們業務計劃一致的條款獲得更多付款合同。如果我們無法獲得足夠的資金，我們的財務狀況和經營結果將受到重大不利影響，我們可能無法繼續經營下去。未來的財務報表可能會披露對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力的重大懷疑。如果我們尋求額外的資金來資助我們未來的業務活動，而我們作為持續經營企業的能力仍然存在很大的疑問，投資者或其他融資來源可能不願以商業合理的條款或根本不願意向我們提供額外的資金。

我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。任何重大缺陷都可能導致我們無法及時和準確地報告我們的財務結果，或導致我們的財務報表出現重大錯報。

在對截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的合併財務報表進行審計時，我們發現財務報告的內部控制在設計和操作方面存在控制缺陷，構成重大缺陷。 重大缺陷是缺陷，或者是以下缺陷的組合

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財務報告的內部控制存在缺陷，使得我們的財務報表的重大錯報有可能無法得到及時防止或發現 。

於截至2022年及2021年12月31日止年度，我們對財務報告的內部控制發現的重大弱點與收入、業務合併、債務及衍生負債領域的控制活動無效有關，原因是缺乏具備適當經驗及技術專長的足夠會計資源以 有效地執行對某些判斷及技術會計領域的控制。由於重大缺陷，我們聘請了額外的會計人員，並正在實施補救措施，包括但不限於，對會計和財務資源需求進行全面評估，聘請Scilex具有足夠會計專業知識的其他人員，以提高我們審查控制和監控活動的運營效率，並視情況利用 外部會計專家。任何潛在的重大錯誤陳述均已在適用期間被識別並更正為審計調整，並在本招股説明書所包括的財務報表中得到適當反映。我們 於2022年5月在Legacy Scilex聘請了一位新的首席財務官，她因業務合併的結束而成為公司的首席財務官。此外，我們還希望招聘更多具有會計專業知識的人員，並利用外部會計專家。

未來，為了妥善管理我們對財務報告的內部控制，我們可能需要採取其他措施來進一步增加我們的財務資源，我們不能確定我們已經採取和預期採取的改善內部控制的措施是否足以確保我們的 內部控制保持有效，並消除未來可能出現或發現的其他重大弱點或缺陷的可能性。如果我們未來在內部控制方面遇到重大弱點或不足，而我們 無法及時糾正這些缺陷，我們在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內準確記錄、處理、彙總和報告財務信息的能力將受到不利影響。任何此類失敗都可能對我們普通股的市場價格和交易流動性造成負面影響，導致退市，導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，使我們受到民事和刑事調查和處罰， 並總體上對我們的業務和財務狀況造成重大和不利影響。

如果我們在財務報告的內部控制中發現未來的重大弱點，或未能滿足上市公司對我們的要求，包括薩班斯-奧克斯利法案的要求，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或在法律或證券交易所法規要求的時間範圍內報告它們。不遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條也可能使我們受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。 如果未來存在或發現更多重大弱點，而我們無法補救任何此類重大弱點，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到影響。

與我們的商業運營和產品開發相關的風險

我們從獨家或單一來源的供應商和製造商那裏獲得ZTlido的商業供應、我們候選產品的臨牀供應以及我們候選產品中使用的某些原材料。如果這些供應商或製造商中的一個失去，或任何此類供應商或製造商未能遵守FDA的規定，我們可能無法以商業合理的條款找到替代來源 ，或者根本無法找到替代來源。

我們依賴多家獨家或單一來源的供應商和製造商，包括：

•

ZTlido商業供應的製造商和供應商；

•

臨牀供應SP-103的製造商和供應商；

•

臨牀供應SP-104的製造商和供應商；

•

作為SEMDEXA輔料之一的玻璃酸鈉的供應商；以及

•

臨牀供應SEMDEXA的製造商。

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根據截至2011年5月11日由Scilex製藥公司(Stason PharmPharmticals，Inc.)、Oishi Koseido Co.(Oishi Koseido Co.)和伊藤忠化學前沿公司(Itochu Chemical Frontier Corporation)(修訂後的產品開發協議)簽訂的、日期為2011年5月11日的Scilex製藥公司(作為Stason PharmPharmticals，Inc.的繼任者)、Oishi Koseido株式會社(Oishi Koseido Co.)和伊藤忠化學前沿公司(伊藤忠化學前沿株式會社)(修訂後的產品開發協議)，以及截至2017年2月16日Scilex Pharma與Oishi和Itochu之間的 商業供應協議(修訂後的商業供應協議)，我們從Oishi和Itochu 獲得ZTlido的許可權，並將其獨家依賴於ZTlido和SP-103(統稱為產品)的製造和供應。在某些情況下，Oishi和Itochu有權終止《產品開發協議》和《商業供應協議》，其中包括：(1)如果我們嚴重違反協議且違約行為不可糾正，或違約行為可治癒且我方未能在發出要求補救的通知後180天內糾正此類重大違約行為；(2)如果在《產品開發協議》和《商業供應協議》期限內的任何時候，市場條件是：(A)我們的ZTlido和SP-103的總淨利潤等於或少於我們連續四個季度或更長時間內ZTlido和SP-103的淨銷售額的5%，或者(B)ZTlido和SP-103的經濟可行性受到文件和重大信息的重大影響，這一方面是由我們同意的任何被認為對各方不利的外部情況所證明的，另一方面是大石和伊藤忠商事，雙方經過30天的誠意協商後，仍不能解決上述(A)和(B)項下的關切；以及(3)在我們破產或為債權人利益而轉讓的情況下。截至本招股説明書發佈之日，ZTlido和SP-103的淨利潤還沒有超過淨銷售額的5%。因此，Oishi和Itochu有權終止《產品開發協議》和《商業供應協議》。截至本招股説明書日期，大石和伊藤忠商事均未行使其解約權。如果產品開發協議和商業供應協議終止，我們 將無法獲得ZTlido和SP-103所依賴的知識產權和專有製造流程。

根據我們於2015年12月17日與Genzyme Corporation(Genzyme)簽訂的獨家供應協議(Genzyme供應協議)，我們依賴Genzyme來滿足我們對SEMDEXA輔料之一--透明質酸鈉的臨牀和商業供應需求。在某些情況下，Genzyme有權終止《供應協議》， 包括但不限於：(1)如果我們嚴重違反協議，並且未能在書面通知後30天內糾正此類違規行為，(2)如果我們停止開發SEMDEXA，或者我們沒有在2020年1月1日之前申請監管部門對SEMDEXA的批准，或者(3)如果Genzyme出於經濟或戰略原因決定停止在其工廠生產產品，並向我們提供24個月的通知。我們沒有在2020年1月1日之前為SEMDEXA申請監管部門的批准，我們只知道輔料的供應商數量有限。根據前述第(3)款，Genzyme已通知我們其有意終止Genzyme供應協議，自2024年5月31日起生效。儘管我們目前正在尋找和認證新的供應商，以滿足我們對透明質酸鈉的臨牀和商業供應要求，但我們可能無法以商業合理的條款找到替代的透明質酸鈉供應商。

根據我們於2017年1月27日與Lifecore Biomedical，LLC(Lifecore Biomedical，LLC)簽訂的主服務協議(已修訂)，我們依賴Lifecore製造SEMDEXA的臨牀用品。在某些情況下，LifeCore有權終止Lifecore Master Services 協議，包括但不限於：(1)如果我們嚴重違反協議，並且未能在書面通知的30天內糾正此類違反；(2)如果我們(A)破產，(B)停止作為持續經營的企業運作，(C)被判有罪或承認違反與任何一方的業務相關的任何法律，或(D)從事任何嚴重損害與SEMDEXA相關的商譽或 嚴重損害終止方的商標或商號的行為；(3)如果我們未能在30天書面通知後支付逾期發票，或(4)如果我們拒絕或未能對Lifecore提出的重大變更做出迴應，而該變更並未改變Semnur在其產品規格中書面和批准的驗收標準。如果Lifecore決定終止Lifecore主服務協議，則可能很難找到符合商業合理條款的替代製造商 ，或者根本無法找到替代製造商。

根據主服務協議(Tulex主服務協議)和與Tulex製藥公司(Tulex PharmPharmticals Inc.)的合作聲明，我們依賴Tulex開發、測試和製造

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SP-104。在某些情況下，Tulex有權終止Tulex主服務協議，包括但不限於：(1)如果我們嚴重違反協議或工作説明書，並且未能在收到違約通知後15天內(或適用的工作説明書中明確規定的其他時間段)糾正此類違反行為，或(2)如果我們的破產、破產、重組、清算或接管，或未能在提起此類訴訟之日起10天內撤銷任何破產、破產、重組、清算或接管程序，則Tulex有權終止Tulex主服務協議。此外，我們可以(A)在30天前向Tulex發出書面通知，或(B)在Tulex解散或控制權發生變化的情況下，在書面通知後立即終止協議或任何工作説明書。 如果Tulex主服務協議或工作説明書終止，我們可能無法以合理的商業條款找到替代製造商和供應商。

此外，我們的第三方供應商和製造商使用的製造設施必須繼續符合FDA的規定 ，並接受定期宣佈或未宣佈的檢查。我們對第三方供應商和製造商維持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力的控制有限。如果我們的第三方供應商和製造商未能遵守FDA的規定，FDA可能不會授權在這些工廠生產我們的產品和候選產品，我們可能無法及時或根本無法找到替代生產設施。如果這些第三方不遵守適用的法規，可能會對我們施加制裁，包括臨牀扣留、罰款、禁令、進口扣留、民事處罰、延遲、暫停或 撤回對我們產品的批准、扣押或召回、運營限制和刑事起訴。

此外，我們的候選產品 可能會與其他候選產品和產品競爭生產設施和其他供應。根據當前的良好製造規範(CGMP) 法規運營的製造商數量有限，並且可能有能力為我們製造產品。此外，在我們的候選產品獲得批准之前，我們需要確定一家合同製造商，該製造商能夠以商業規模生產我們的產品，並且能夠成功地 完成FDA批准前的檢查和其他衞生當局的檢查。我們可能無法獲得與此類製造商或供應商達成的協議，因為我們需要具備這些能力和能力。

如果我們ZTlido的商業供應、我們候選產品的臨牀供應以及我們 候選產品中使用的某些原材料中斷或延遲，則不能保證替代來源可以作為足夠的替代品，或者供應將以對我們有利的條款提供(如果有的話)。任何供應中斷都可能影響ZTlido的盈利能力以及SEMDEXA、SP-103和SP-104的開發。

我們依賴於單一的第三方物流配送提供商，紅衣主教健康105，直到最近，它也是我們唯一的客户。

我們目前依賴紅衣主教健康105有限責任公司(紅衣主教健康105？)作為我們在美國的ZTlido 的第三方物流配送提供商。紅衣主教健康105還代表我們提供以下服務：客户服務、信用檢查、發票、按存儲容量使用計費、分銷商服務費、政府報告、客户退貨、應收賬款、庫存控制、產品安全(DSCSA系列化)查詢和召回協助。在截至2020年12月31日、2021年12月31日和2022年第一季度的年度內，紅衣主教健康105是我們唯一的客户，對紅衣主教健康105的銷售額代表了我們在這些時期的所有淨收入。隨着我們繼續擴大ZTlido的商業化，我們在2022年第二季度將我們的直接分銷網絡擴大到全國和地區分銷商和藥店。從2022年4月1日開始，我們開始直接向三家大型分銷商銷售ZTlido，它們是McKesson Corporation(McKesson？)、Cardinal Health 110、LLC(Cardinal Health 110？)和amerisourceBergen Corporation (？amerisourceBergen)，以及許多藥店。如果我們無法與紅衣主教健康105(或我們的三大分銷商中的任何一家)保持良好的關係，我們預計我們的收入將下降，我們的業務將因此受到損害。我們可能無法控制將ZTlido交付給經銷商的時間，而作為我們唯一的第三方物流提供商，紅衣主教健康105的任何財務不確定性或關鍵物流員工的流失，都可能對我們的銷售產生負面影響。

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我們已停止使用紅衣主教健康105提供的頭銜模式服務，但預計紅衣主教健康105將繼續為我們提供其他第三方物流服務。上述分銷渠道的任何中斷都將對我們的業務、財務狀況和運營結果造成不利影響。

如果我們無法實現與伊藤忠商事和大石的產品開發協議中的某些里程碑，我們可能會失去對我們的業務非常重要的權利。

我們現有的某些許可和供應協議對我們施加了各種里程碑和其他義務。例如， 根據我們與伊藤忠商事和大石的產品開發協議，如果我們的ZTlido和SP-103的淨利潤總額連續四個季度或更長時間等於或低於我們ZTlido和SP-103淨銷售額的5%，如果雙方在30天的真誠談判後仍無法解決問題，伊藤忠商事和大石有權終止產品開發協議。 截至本招股説明書發佈之日，ZTlido和SP-103的淨利潤還沒有超過淨銷售額的5%。因此，Oishi和Itochu有權終止《產品開發協議》和《商業供應協議》。截至本招股説明書日期，大石和伊藤忠商事均未行使其解約權。

如果我們未能實現產品開發協議下的里程碑，我們可能會失去我們的獨家經營權，或者交易對手可能有 終止協議的權利，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們依靠第三方進行臨牀試驗，並打算依靠第三方進行我們未來的所有臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責、未能遵守適用的監管要求或在預期的最後期限內完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准。

我們目前 沒有能力獨立進行任何臨牀試驗。FDA和其他司法管轄區的監管機構要求我們遵守進行、監測、記錄和報告臨牀試驗結果的法規和標準，通常稱為良好臨牀實踐(GCP) ，以確保數據和結果在科學上可信和準確，並確保試驗對象充分了解參與臨牀試驗的潛在風險。我們依賴醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方，如合同研究機構(CRO)，以適當和及時的方式對我們的候選產品進行符合GCP的臨牀試驗。雖然我們有管理他們活動的協議，但我們只控制他們活動的某些方面，對他們的實際表現影響有限。與我們簽約執行符合GCP標準的臨牀試驗的第三方在這些研究和試驗以及隨後的數據收集和分析中發揮着重要作用。這些第三方不是我們的員工，除了我們與這些第三方簽訂的合同所施加的限制外，我們控制他們投入我們 計劃的資源數量和時間的能力有限。儘管我們依賴這些第三方進行符合GCP的臨牀試驗，但我們仍有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照我們的研究計劃和方案以及適用的法律法規進行，並且我們對CRO的依賴不會免除我們的監管責任。對於我們的臨牀前研究和臨牀試驗中的任何違反法律和法規的行為，我們可能會受到警告信或執法行動，其中可能包括最高可達刑事起訴的民事處罰。

與我們簽約的許多第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在進行臨牀試驗或其他可能損害我們競爭地位的藥物開發活動。我們面臨CRO可能未經授權披露或侵權、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權的風險，這可能會減少我們的商業祕密和知識產權保護，允許我們的潛在競爭對手訪問和利用我們的專有技術。

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此外，這些第三方中的任何一方都可能終止其與我們的合同關係，或無法 履行其合同義務。如果進行我們臨牀試驗的第三方未充分履行其合同職責或義務，遇到重大業務挑戰、中斷或故障，未能在預期的截止日期前完成，終止與我們的協議或需要更換，或者他們獲得的數據的質量或準確性因他們未能遵守我們的協議或GCP或任何其他原因而受到影響，我們可能需要與替代第三方簽訂 新協議。這可能是困難、昂貴或不可能的，我們的臨牀試驗可能需要延長、推遲、終止或重複。因此，對於適用的候選產品，我們可能無法及時獲得監管部門的批准或 成功實現商業化。我們的財務結果和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造 收入的能力可能會推遲。

我們未來可能會與第三方進行合作、許可安排、合資企業或戰略聯盟，這些合作或戰略聯盟可能不會導致開發具有商業可行性的產品或產生可觀的未來收入。

我們的業務在很大程度上依賴於大石和伊藤忠商事授權的知識產權。在我們的正常業務過程中， 我們可能會進行合作、額外的許可內安排(例如，羅梅格協議)、合資企業或戰略聯盟，以開發建議的產品並開拓新的 市場。

提議、談判和實施協作、許可內安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個漫長而複雜的過程。其他公司，包括那些擁有更多財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司，可能會與我們爭奪這些 機會或安排。我們可能無法以符合成本效益的方式、以可接受的條款或根本無法及時確定、確保或完成任何此類交易或安排，也可能無法實現任何此類交易或安排的預期收益。

此外，對於當前和未來的合作，我們可能無法對交易或安排行使 獨家決策權，這可能會造成決策陷入僵局的潛在風險，並且我們的協作者的經濟或商業利益或目標可能與我們的商業利益或目標 不一致。可能會與我們的合作者產生衝突，例如與實現業績里程碑有關的衝突，或對任何 協議下重要術語的解釋，例如與財務義務或合作期間開發的知識產權所有權或控制權相關的術語。如果與我們當前或未來的合作者發生任何衝突，他們可能會出於自身利益行事， 這可能與我們的最佳利益背道而馳，並可能違反他們對我們的義務。此外，我們對我們當前的協作者或任何未來的協作者投入到我們的 協作者或我們未來的產品上的資源的數量和時間的控制有限。我們與我們的合作者之間的糾紛可能會導致訴訟或仲裁，這將增加我們的費用並轉移我們管理層的注意力。此外，這些交易和安排 是合同性質的，可能會根據適用協議的條款終止或解除，在這種情況下，我們可能無法繼續擁有與該交易或安排相關的產品的權利，或可能需要溢價購買此類權利。

臨牀試驗的延遲可能會導致我們的成本增加，並推遲我們獲得商業批准和產生額外收入的能力。

在獲得銷售我們的候選產品的市場批准之前，我們必須進行廣泛的 臨牀試驗，以證明我們的候選產品對其預期適應症的安全性和有效性。臨牀測試既昂貴又耗時，而且結果不確定。我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或按計劃完成(如果有的話)。一個或多個臨牀試驗的失敗可能

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發生在測試的任何階段。可能妨礙成功或及時完成臨牀開發的事件包括：

•

延遲獲得開始臨牀試驗的監管授權或與監管機構就試驗設計達成共識；

•

延遲確定具有執行所請求方案所需的資格、興趣和能力的預期臨牀研究人員或臨牀試驗地點；

•

延遲與預期的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議， 的條款可以進行廣泛的談判，並且可能在不同的CRO和臨牀試驗地點之間存在顯著差異；

•

拖延獲得一個或多個機構審查委員會(IRBs？)的批准；

•

IRBs拒絕批准、暫停或終止在調查現場的試驗，禁止招募更多的受試者，或者撤回對試驗的批准；

•

修改臨牀試驗方案；

•

延遲招募合適的受試者參與我們的臨牀試驗；

•

我們、我們聘請的任何CRO或任何其他第三方未能遵守臨牀試驗要求；

•

未按照《政府合規》執行的；

•

我們的候選產品的測試、驗證、製造和交付到臨牀現場的延遲， 包括與我們簽訂合同執行某些功能的第三方的延遲；

•

受試者在完成試驗或返回接受治療後的後續行動方面出現延誤，包括例如由於新冠肺炎大流行而不願前往醫療機構；

•

臨牀試驗地點或受試者退出試驗的；

•

關鍵調查人員離開臨牀現場；

•

缺乏足夠的資金來繼續進行審判；

•

選擇需要長時間臨牀觀察或分析結果數據的臨牀終點；

•

出現嚴重或意外藥物相關不良反應的受試者；

•

監管部門因嚴重不良事件、檢查我們的臨牀試驗操作、試驗地點或製造設施或其他原因而強制實施臨牀擱置；

•

在我們的試驗中或在其他發起人進行的同類藥物試驗中發生嚴重不良事件；

•

需要修改或提交新的臨牀方案的法規要求或指南的變化；

•

生產我們的候選產品或其任何組件的工廠因違反cGMP法規或其他適用要求而被FDA勒令臨時或永久關閉；

•

可能需要或希望對我們的製造工藝進行的任何更改；

•

第三方臨牀研究人員失去執行我們臨牀試驗所需的執照或許可，沒有 按照我們預期的時間表或與臨牀試驗規程、GCP或其他法規要求一致的時間進行我們的臨牀試驗；

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•

第三方承包商未及時或準確地進行數據收集或分析；或

•

第三方承包商因違反監管要求而被FDA或其他政府或監管機構禁止或暫停或以其他方式進行處罰，在這種情況下，我們可能需要尋找替代承包商，並且我們可能無法使用分包商提供的部分或全部數據來支持我們的營銷應用。

如果臨牀試驗被我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs、用於此類試驗的數據安全監測委員會或FDA暫停或終止，我們也可能遇到延遲。此類主管部門可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照法規要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、參與者 暴露在不可接受的健康風險中、未能證明從使用藥物中獲益、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。此外，監管要求和政策可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以符合這些變化。修正案可能要求我們將臨牀試驗方案重新提交給IRBs進行重新檢查，這可能會影響成本、時間安排或臨牀試驗的成功完成。

如果我們在測試或市場審批方面遇到延誤，我們的產品開發成本將會增加。FDA和其他監管機構可能會根據經驗和隨着時間的推移而增加的知識，強加新的或改進的測試預期。此外，如果我們對候選產品進行製造或其他更改，我們可能需要 進行其他研究，以便將修改後的候選產品與較早版本連接起來。我們不知道我們的任何臨牀試驗，包括我們計劃的SP-103、SP-104和SEMDEXA臨牀試驗，是否將按計劃開始或繼續，是否需要重組或將如期完成，或者根本不需要。我們可能沒有必要的能力，包括足夠的人手，無法 成功管理我們啟動的任何臨牀試驗的執行和完成，從而導致我們及時或根本不能獲得我們候選產品的營銷批准。重大臨牀試驗延遲還可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，並削弱我們成功將候選產品商業化的能力。

我們面臨着新冠肺炎疫情帶來的潛在業務中斷和相關風險，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

2019年12月，一種新的冠狀病毒株，或SARS-CoV-2，據悉，中國已在武漢浮出水面。SARS-CoV-2是不是導致新冠肺炎的病毒。新冠肺炎疫情已發展成為一場全球大流行，影響到世界各國。金融市場一直在經歷極端的波動，這可能會導致全球可用流動性的收縮，因為信貸市場的重要部分對這種發展做出了反應。大流行可能會導致企業和消費者信心下降。新冠肺炎在全球範圍內的爆發繼續快速發展。因此，企業關閉或限制了運營，旅行也受到了限制。新冠肺炎可能在多大程度上影響我們的業務、臨牀試驗和ZTlido的銷售將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法自信地預測，例如疾病和變種的最終地理傳播 、疫情爆發的持續時間、美國和其他國家/地區的旅行限制和社會距離、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家為控制和治療疾病而採取的行動的有效性。

我們正在監測新冠肺炎爆發的潛在影響，如果新冠肺炎或令人擔憂的變種繼續在全球傳播，包括在美國，我們可能會遇到可能嚴重影響我們候選產品開發的中斷，包括：

•

由於患者可能不願或無法訪問臨牀站點，因此延遲或難以將患者納入我們的臨牀試驗；

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•

臨牀站點啟動出現延誤或困難，包括難以招聘臨牀站點調查人員、臨牀站點工作人員以及可能關閉臨牀設施；

•

尋求慢性疼痛治療的患者減少；

•

延遲獲得當地監管部門的批准，無法啟動我們計劃的臨牀試驗；

•

臨牀站點延遲接收進行臨牀試驗所需的用品和材料，包括 全球運輸中斷，這可能會影響臨牀試驗材料的運輸；

•

作為應對新冠肺炎疫情的一部分，當地法規的變化可能需要我們改變進行臨牀試驗的方式，這可能會導致意想不到的成本，或者導致我們完全停止臨牀試驗；

•

將醫療資源從臨牀試驗的進行中轉移出去，包括將作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員轉移到別處；

•

參加我們臨牀試驗的參與者在臨牀試驗進行期間感染新冠肺炎的風險，這可能會影響臨牀試驗的結果，包括增加觀察到的不良事件的數量；

•

由於員工資源有限或政府僱員被迫休假，與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構以及承包商的必要互動出現延誤；以及

•

由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，導致關鍵臨牀試驗活動中斷，如臨牀試驗地點監測。

隔離，就地避難所以及與新冠肺炎或其他傳染病相關的類似政府命令，或認為可能會發生此類命令、關閉或其他業務運營限制的想法，可能會影響美國和其他國家/地區的第三方供應商的人員，或者影響材料的可用性或成本，從而擾亂我們的供應鏈 。任何材料製造供應中斷都可能對我們進行持續和未來研究和測試活動的能力產生不利影響。例如，我們的商業供應ZTlido和臨牀供應的SP-103僅從日本的Oishi和Itochu獲得。新冠肺炎疫情可能會導致ZTlido的採購和發貨延遲，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。

2021年9月24日，更安全的聯邦勞動力特別工作組發佈了執行總裁·拜登於2021年9月9日簽署的14042號行政令的書面指導。一些聯邦法院已經發布命令，要求執行行政命令，其中包括在全國範圍內執行的命令。因此，政府表示，目前不會採取行動執行行政命令的要求。作為一家聯邦承包商，我們要求我們的所有員工以及進入我們美國建築和某些其他地點的承包商在2021年12月8日之前完全接種新冠肺炎疫苗，但有殘疾和宗教豁免。儘管政府採取不採取行動的立場，我們 仍繼續遵守行政命令。由於接種疫苗的人員短缺、勞動力市場緊張、招聘新員工的限制以及難以留住和確保接種疫苗的員工，我們可能會遇到勞動力緊張的情況，所有這些都可能對我們的業務和運營產生負面影響。

新冠肺炎的傳播在全球範圍內造成了廣泛的影響，可能會對公司的經濟造成實質性影響。雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但一場大流行可能會導致全球金融市場嚴重混亂，這可能會在未來對我們的流動性造成負面影響。此外，新冠肺炎傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和普通股價值產生實質性影響。

此外，新冠肺炎在全球的持續傳播可能會對我們的運營產生實質性的不利影響，包括但不限於我們的製造和供應鏈、銷售和營銷努力、銷售

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ZTlido、差旅和員工健康及可用性的 ，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

即使我們完成了必要的臨牀試驗，我們也無法預測我們的候選產品何時或是否會獲得監管部門的批准，而批准的範圍可能比我們尋求的更窄。

在適當的 監管機構審核並批准候選產品之前，我們不能將候選產品商業化。獲得監管批准的過程以及隨後遵守適當的聯邦、州和地方法規的過程需要花費大量的時間和財力，我們可能無法獲得所需的監管批准。即使我們的候選產品在臨牀試驗中達到了安全性和有效性終點，監管部門也可能無法及時完成其 審查流程，或者我們可能無法獲得監管部門的批准。如果FDA顧問委員會(如果召開)建議不批准或限制批准，可能會導致額外的延誤。此外，在產品開發、臨牀試驗和監管審查過程中，由於未來立法或行政行動的額外政府監管，或監管機構政策或數據要求的變化，我們可能會遇到延遲或拒絕。

即使我們獲得監管部門的批准，FDA也可能批准一種產品 具有比要求更有限的適應症，或者他們可能會以狹窄的適應症、警告或風險評估和緩解策略(REMS？)的形式施加重大限制。FDA可能要求標籤包括與使用條件有關的預防或禁忌症，或者可能根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准。此外，FDA可能不會批准對於我們的候選產品成功商業化來説是必要或可取的標籤聲明。上述任何一種情況都可能對我們的候選產品的商業前景造成實質性損害。

此外，如果任何臨牀試驗的結果不確定，或者如果存在與我們的候選產品相關的安全問題或嚴重不良事件，我們可能會：

•

延遲或未能獲得我們的產品候選產品的上市批准；

•

獲得對適應症或患者羣體的批准，這些適應症或患者羣體不像我們預期或希望的那樣廣泛；

•

通過包括重大使用或分發限制或安全警告的標籤獲得批准；

•

受制於產品管理方式的變化；

•

需要進行額外的臨牀試驗以支持批准或接受額外的上市後測試要求 ；

•

讓監管機構撤銷或暫停對該產品的批准，或以修改後的REMS的形式對其分銷施加限制；

•

被起訴，並對對病人造成的傷害承擔責任；或

•

我們的聲譽受到了損害。

我們可能會發現很難在我們的臨牀試驗中招募或維護患者，這可能會推遲或阻止我們繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗。

確定患者並使其有資格參與我們候選產品的任何臨牀試驗，這對我們的成功至關重要。任何臨牀試驗的時間都取決於我們招募患者和完成所需隨訪期的能力。如果患者由於不良事件、類似患者羣體的競爭性臨牀試驗或其他原因的負面宣傳而不願參與我們的臨牀試驗，則招募患者、進行試驗和可能獲得監管批准的時間可能會推遲。 如果患者退出臨牀試驗或未完成所需的監控期，我們也可能會遇到延誤。這些延遲可能會導致成本增加、延遲推進我們的候選產品、延遲測試候選產品的有效性 或完全終止臨牀試驗。

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患者入選受到許多因素的影響，包括：

•

患者羣體的大小和性質；

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患者與臨牀地點的距離；

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試驗的資格和排除標準；

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臨牀試驗的設計；

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相互競爭的臨牀試驗；

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登記的患者不能完成臨牀試驗的風險；

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在治療期間和治療後充分監測患者的能力；

•

新冠肺炎大流行可能造成的中斷，包括 開設臨牀站點、招募和留住參與者、臨牀試驗的醫療資源分流、可能實施的旅行或檢疫政策以及其他因素；

•

我們有能力招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員；以及

•

臨牀醫生和患者對候選產品相對於其他可用產品的潛在優勢的看法。

我們目前計劃評估我們的候選產品的條件很常見，但我們臨牀試驗的資格標準限制了可用的試驗參與者。例如，我們現已完成的治療坐骨神經痛的SEMDEXA階段3臨牀試驗的登記延遲，原因是有選擇性的 資格標準以減少安慰劑效應和新冠肺炎的影響，並且在登記我們計劃的其他臨牀試驗時可能會遇到類似的問題。

此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在相同治療領域的產品，這一競爭將減少其可用患者的數量和類型，因為一些選擇參加我們試驗的患者可能會轉而選擇參加由競爭對手進行的試驗。我們可能會在我們的一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少在這些臨牀試驗地點可用於我們臨牀試驗的患者數量。

我們候選產品的目標患者人羣的發病率和流行率是基於估計和第三方來源。如果我們的候選產品的市場機會比我們估計的要小，或者如果我們獲得的任何批准是基於對患者羣體的更狹隘的定義，我們的收入和實現盈利的能力可能會受到實質性和不利的影響 。

我們定期根據各種第三方來源和內部生成的分析對我們產品的候選目標患者羣體的發病率和流行率進行估計，並使用這些估計來決策我們的產品開發戰略，包括獲取或許可候選產品，以及確定在臨牀前研究或臨牀試驗中應重點關注的適應症。

這些估計可能不準確或基於不精確的數據。例如，總的潛在市場機會將取決於醫學界和患者的接受程度、藥品定價和報銷等。 潛在市場中的患者數量可能會低於預期，患者可能無法接受我們的候選產品治療，或者新患者可能變得越來越難以識別或接觸，所有這些都可能 顯著損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

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我們面臨着激烈的競爭，我們的競爭對手可能比我們更快或更成功地發現、開發或商業化產品。

生物技術和製藥行業的特點是競爭激烈，技術進步迅速。此外，疼痛管理市場和其他相關市場的競爭也很激烈。

ZTlido 和我們的候選產品SP-103面臨並可能面臨來自處方藥和非專利利多卡因貼片的競爭，包括利多皮姆^®(品牌處方5%利多卡因貼片)(利多卡因貼片)和由Mylan N.V.、Teva製藥工業有限公司(Teva)和PAR製藥公司生產的仿製利多卡因貼片。此外，SP-103如果獲得批准，將很可能與各種阿片類止痛藥、非類固醇抗炎藥(非甾體類抗炎藥)、肌肉鬆弛藥、抗抑鬱藥和抗驚厥藥競爭，尤其是在我們尋求治療急性LBP的批准時。

如果獲得批准，SEMDEXA有可能成為FDA批准的第一個用於治療坐骨神經痛的硬膜外類固醇產品。雖然目前沒有FDA批准的硬膜外類固醇注射用於治療坐骨神經痛，但我們知道某些非類固醇產品正在開發中。如果獲得批准，SEMDEXA還將與各種阿片類止痛藥、非甾體抗炎藥、肌肉鬆弛藥、抗抑鬱藥、抗驚厥藥和外科手術競爭。 手術可能包括神經阻滯和經皮神經電刺激。我們還可能面臨品牌外和未經批准使用品牌和非專利注射類固醇的間接競爭。

雖然目前還沒有包含納曲酮的製劑在臨牀開發中用於治療纖維肌痛，但我們知道，某些非阿片類藥物目前正在進入後期階段3，其中包括兩個505(B)(2)開發計劃。我們的候選產品SP-104可能會面臨來自這些候選產品的直接競爭。

我們預計，未來市場競爭將變得越來越激烈。我們的許多 競爭對手，無論是單獨還是與合作伙伴合作，都比我們擁有更大的研發計劃和更多的財務資源，並且在開發候選產品和技術、進行臨牀前研究和臨牀試驗、獲得FDA和其他法規對候選產品的批准、制定和製造候選產品以及推出、營銷和銷售候選產品 方面擁有豐富的經驗。

生物技術和製藥行業的更多合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。因此，這些公司獲得監管批准的速度可能比我們更快，在銷售和營銷他們的產品方面也可能更有效。規模較小或處於早期階段的公司或仿製藥或生物相似的製藥商也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型老牌公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者登記，以及在獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。競爭可能會進一步加劇 ，因為技術的商業適用性的進步和投資這些行業的資本的增加。如果我們的競爭對手成功開發、收購或獨家許可比我們目前正在開發或可能開發的任何候選產品更有效或成本更低的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。如果獲得批准，我們的候選產品將面臨來自商業上可用的藥物以及我們競爭對手正在開發並稍後進入市場的藥物的競爭。

老牌製藥公司可能會投入巨資加快新化合物的發現和開發，或者授權可能會降低我們的候選產品競爭力的新化合物。因此，我們的競爭對手可能會在我們之前成功獲得專利保護、獲得FDA批准或發現、開發和商業化藥物，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

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新批准的產品的第三方付款人覆蓋範圍和報銷狀態不確定。 如果ZTlido、GLOPERBA或我們的候選產品未能獲得或保持覆蓋範圍和足夠的報銷，如果獲得批准，可能會降低我們創造產品收入的能力。

與現有和新批准的產品的第三方覆蓋和補償有關的不確定性很大。市場 如果獲得批准，ZTlido、GLOPERBA和我們的候選產品在國內市場的接受度和銷售將在很大程度上取決於第三方付款人是否提供保險和報銷是否充分，包括政府計劃 (如Medicare和Medicaid)以及私人付款人醫療保健和保險計劃。在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。ZTlido的承保範圍和報銷範圍因付款人而異 ，我們未來可能無法維持足夠的承保範圍和報銷。

此外， 從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保範圍和報銷審批是一個既耗時又昂貴的過程，可能需要我們單獨向每個第三方付款人提供有關使用我們產品的支持性科學、臨牀和成本效益數據，而不能保證獲得或應用一致的承保範圍和充分的報銷。我們可能無法提供足夠的數據來獲得承保範圍和 報銷方面的認可。此外，覆蓋範圍可能比FDA或美國以外類似監管機構批准該產品的目的更有限。假設某一特定產品獲得了保險， 由此產生的報銷率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同支付或共同保險。患者、醫生和其他醫療保健提供者可能不太可能在適用的情況下開出、分配或使用任何經批准的產品，除非提供保險並且報銷足以支付相當大一部分費用。

我們產品的市場將在很大程度上依賴於第三方支付者提供承保和報銷的第三方支付者藥物處方。被納入這類處方的行業競爭往往會給製藥公司帶來下行定價壓力。此外，當有價格較低的仿製藥或其他替代品時，第三方付款人可以拒絕在其處方中包括特定品牌產品，或以其他方式限制患者使用品牌產品。

此外，即使我們獲得了足夠的報銷水平，第三方付款人也會仔細審查並越來越多地質疑產品的承保範圍 ，並對收取的價格提出質疑。美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對產品的價格提出挑戰。我們不能確保我們商業化的任何候選產品都可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷的級別是多少。如果我們的候選產品無法獲得保險和報銷，或者範圍或金額受到限制，或者如果定價水平不令人滿意，我們可能無法實現或保持盈利。此外，各國對醫療產品定價的要求千差萬別。在一些外國國家，處方設備的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，通常價格往往會低得多。

我們的產品 候選SEMDEXA預計是醫生管理的可注射粘性凝膠，因此，產品本身可能無法單獨報銷。相反，如果SEMDEXA獲得監管部門的批准，則管理醫生可能只因提供使用SEMDEXA的治療或程序而獲得報銷。如果SEMDEXA應該可以單獨承保和報銷，我們預計它將以購買和計費的方式出售給醫生 。購買和開具賬單的產品必須由醫療保健提供者購買，然後才能對患者進行管理。醫療保健提供者隨後必須向適用的第三方付款人(如Medicare或健康保險公司)尋求產品報銷。醫療保健提供者可能不願管理我們的產品

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候選人，如果獲得批准，因為他們必須為購買產品提供資金，然後尋求報銷，這可能低於他們的購買價格，或者因為他們不希望獲得產品報銷所需的 額外管理負擔。

此外，提供商用於為 SEMDEXA開具賬單的代碼如果獲得批准，也可能影響報銷。J代碼是由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)維護的代碼，是Healthcare Common Procedure編碼系統的一個組成部分，通常用於報告通常不能自行給藥的注射藥物。我們沒有針對我們的任何候選產品的特定J-Code。如果我們的候選產品獲得了 批准，我們可以申請，但不能保證會授予J-Code。如果任何候選產品都可以單獨承保或報銷，如果獲得批准，而特定J-Code不可用，醫生將需要使用非特定的雜項J-Code為這些 醫生管理的藥物向第三方付款人開具賬單。由於各種產品可能會使用各種J代碼，因此醫療保險計劃在確定患者實際使用和開具賬單時可能會遇到更多困難。 這些報銷申請通常必須提交附加信息並進行手動處理，這可能會導致報銷申請處理時間的延遲，並增加拒絕報銷申請和報銷錯誤的可能性。

由於我們有多個計劃和候選產品正在開發中，並且正在尋求各種目標適應症和治療方法 ，我們可能會將有限的資源用於追求特定的候選產品，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的開發機會或候選產品。

除了我們FDA批准的產品ZTlido外，我們目前還有幾個候選產品 處於不同的開發階段。我們的財務和管理資源有限。因此，我們可能會放棄或推遲追求具有潛在目標適應症或候選產品的商機，這些商機後來被證明具有比我們當前和計劃的開發計劃和候選產品更大的 商業潛力。

我們努力改進能夠滿足未得到滿足或服務不足的醫療需求的候選產品 ，並青睞那些擁有巨大市場機會的候選產品。然而，我們的資源分配決策可能導致我們無法利用可行的商業產品候選產品或有利可圖的 市場機會。我們在當前和未來的研發計劃以及其他特定適應症的未來候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的未來候選產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會被要求通過協作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品的寶貴權利，而在這種情況下， 保留此類未來候選產品的獨家開發和商業化權利會更有利。

此外，我們 可能會尋求額外的許可內或獲取候選產品或計劃，這會給我們帶來額外的風險。確定、選擇和獲取有前景的候選產品需要大量的技術、財務和人力資源專業知識。這樣做的努力可能不會導致實際獲得或許可成功的候選產品，可能會導致我們管理層的時間和資源支出的分流，而不會產生任何好處。例如，如果我們無法確定最終導致批准產品的計劃，我們可能會花費大量資本和其他資源來評估、收購和開發最終無法提供投資回報的產品。

藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定， 早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。

臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，部分原因是它受到嚴格的監管要求。FDA或其他監管機構可能不會同意

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我們的候選產品的臨牀試驗的建議分析計劃或試驗設計。他們也可能不同意我們提議的調查計劃的範圍。此外，我們臨牀試驗的結果是有風險和不確定的。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。 臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵，儘管經過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展。製藥行業的公司在高級臨牀試驗中由於缺乏療效或不良安全性而遭受重大挫折的情況並不少見，儘管在早期的試驗中取得了良好的結果。我們未來的臨牀試驗結果可能不會成功。

與已完成的臨牀試驗相比，計劃的臨牀試驗中的任何變化都會增加候選產品的開發風險。 由於候選產品是通過臨牀前試驗、早期臨牀試驗和後期臨牀試驗開發的，因此通常情況下，開發計劃的各個方面，如生產和給藥方法，都會在此過程中進行更改，以努力優化流程和結果。雖然這些類型的更改很常見，旨在優化後期臨牀試驗、審批和商業化的候選產品，但此類更改存在無法實現預期目標的風險。

治療坐骨神經痛的SEMDEXA的3期試驗已完成，SP-103的2期試驗於2022年第二季度開始，SP-104的多項1期試驗於2022年第一季度啟動。我們可能沒有必要的能力(包括足夠的人員配備)來成功管理此類臨牀試驗的執行和完成，從而導致我們及時或根本不能獲得我們候選產品的營銷 批准。我們的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，在未來，我們可能會決定或監管機構可能要求我們在我們計劃的基礎上進行額外的臨牀試驗和臨牀前研究。

2022年3月，我們宣佈了SEMDEXA的3期試驗的最終結果， 這些結果反映了主要和次要終點的成就，我們打算利用這些結果來支持尋求批准治療坐骨神經痛的NDA提交。但是，FDA可能不同意我們的假設，並要求我們在提交保密協議之前 進行額外的3期試驗。如果我們不能充分證明我們的候選產品的安全性和有效性，將無法獲得監管部門的批准或批准，並最終導致該產品或使用指示的商業化。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時頂線和初步數據 可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時發佈我們臨牀試驗的臨時主要數據或初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析。我們可能完成的臨牀試驗的初步或中期數據可能會隨着患者 登記的繼續和更多患者數據的獲得而發生實質性變化的風險。初步或中期數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據存在實質性差異。在某些情況下，同一候選產品的不同臨牀試驗或臨牀試驗地點之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，原因有很多，包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、給藥方案和其他臨牀試驗程序的變化和遵守情況以及臨牀試驗參與者的退學率。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看中期數據和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

此外，其他人，包括監管機構，可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析 ，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定產品的批准或商業化

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候選人或產品以及我們公司的總體情況。必須仔細管理數據披露，以符合審批前推廣的限制以及與臨牀試驗註冊和發佈結果相關的法律。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息是基於通常廣泛的信息，股東可能不同意我們確定為要包括在我們披露中的重大信息或其他適當信息，而我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來有關特定藥物、產品、候選產品或我們業務的決定、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的頂級數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的臨牀試驗可能無法證明我們可能確定並追求其預期用途的候選產品的安全性和有效性的實質性證據，這將阻止、推遲或限制監管審批和商業化的範圍。

在獲得監管部門批准將我們的任何候選產品用於商業銷售之前，我們必須通過漫長、複雜且昂貴的非臨牀研究、臨牀前研究和臨牀試驗來證明適用的候選產品在每個目標適應症中都是安全有效的。每個候選產品必須在其目標患者羣體和目標用途中證明足夠的風險與 收益概況。

臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。失敗可能在臨牀開發過程中的任何時候發生。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管機構的商業化批准。

我們不能確定我們目前的臨牀試驗或任何其他未來的臨牀試驗是否會成功。此外，在我們的目標適應症的任何一項臨牀試驗中觀察到的任何安全顧慮都可能限制我們的候選產品在這些適應症和其他適應症中獲得監管部門批准的前景，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，即使這樣的臨牀試驗成功完成，我們也不能保證FDA或類似的非美國監管機構會像我們一樣 解釋結果，在我們提交候選產品供批准之前，可能需要進行更多試驗。如果FDA或類似的非美國監管機構在支持上市審批方面對試驗結果不滿意，我們可能需要花費可能無法獲得的大量資源來進行額外試驗，以支持我們的候選產品獲得潛在的 批准。即使獲得了對候選產品的監管批准，此類批准的條款也可能限制特定候選產品的範圍和用途，這也可能限制其商業潛力。

即使我們的任何候選產品在美國獲得了FDA的批准，我們也可能永遠無法在 任何其他司法管轄區獲得批准或將其商業化，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。

為了在 任何特定司法管轄區銷售任何產品，我們必須建立並遵守關於逐個國家安全性和有效性的基礎。

美國FDA的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構也批准。然而， 在一個司法管轄區未能獲得批准可能會對我們在其他司法管轄區獲得批准的能力產生負面影響。此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受，在一個國家的監管批准並不保證在任何其他國家的監管批准。在美國臨牀試驗數據旨在用作外國上市批准的基礎的情況下，臨牀試驗和批准的標準可能有所不同。

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審批流程因國家/地區而異，可能涉及額外的產品測試和 驗證以及額外的行政審查期限。尋求外國監管機構的批准可能會給我們帶來困難和增加成本，並需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家推出。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得並保持所需的批准，或者如果國際市場的監管批准被推遲，我們的目標市場將會減少，我們開發的任何產品充分發揮市場潛力的能力都將受到阻礙。

由於我們的候選產品失敗，我們的業務可能會遭受聲譽損害。

如果我們的任何候選產品失敗，都可能對我們的聲譽產生持久的負面影響，進而影響我們成功地與潛在交易對手達成未來許可安排或其他交易、籌集未來資本或吸引關鍵人員加入我們的能力。因此，我們的業務和前景將受到重大損害，我們的運營業績和財務狀況可能會受到重大影響。

ZTlido和GLOPERBA可能具有可能導致嚴重負面後果的不良屬性，我們的候選產品可能會導致不良副作用，可能會推遲或阻止其監管審批。

與藥品的一般情況一樣，可能會有與ZTlido、GLOPERBA和我們的候選產品相關的副作用和不良事件。如果ZTlido或GLOPERBA被發現有不良副作用，可能會發生一些潛在的重大負面後果。監管部門可以撤回對該產品的批准 或沒收該產品。可對ZTlido或GLOPERBA或其任何組件的製造或營銷施加限制，包括實施REMS計劃，可能需要創建藥物指南，概述此類副作用的風險以分發給患者，以及確保安全使用產品的要素，如患者登記以及對處方醫生的培訓和認證。這些事件中的任何一項都可能損害我們的聲譽，並阻止我們實現或保持市場對ZTlido或GLOPERBA的接受程度。

在我們對我們的候選產品進行的臨牀試驗中，患者可能會 經歷他們的健康變化，包括疾病、傷害、不適或致命後果。通常，不可能確定正在研究的候選產品是否導致或與這些情況有關。此外，當我們在更大、更長和更廣泛的臨牀計劃中測試我們的臨牀產品時，或者隨着這些候選產品的使用變得更廣泛(如果它們獲得監管部門的批准)，受試者可能會報告在早期臨牀試驗中觀察到的疾病、傷害、不適和其他 不良事件，以及在以前的臨牀試驗中未發生或未檢測到的情況。很多情況下，只有在大規模的3期臨牀試驗中對研究用產品進行測試後，才能檢測到副作用。

如果我們的候選產品顯示這些或其他副作用的嚴重程度和流行程度不可接受，臨牀試驗可能會暫停或終止，FDA可以命令我們停止對任何或所有目標適應症的候選產品進行進一步開發或拒絕批准。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

ZTlido、GLOPERBA和我們的候選產品都很複雜，很難製造。我們可能會遇到滿足監管機構要求的延遲或製造問題，這些問題會導致我們的開發或商業化計劃延遲，限制我們候選產品的供應，或以其他方式損害我們的業務。

我們目前依賴合同製造商為ZTlido、GLOPERBA和我們的候選產品 進行製造和供應活動。製造這些候選產品需要設施

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為此目的專門設計和驗證，以及複雜的質量保證和質量控制程序是必要的。多種因素可能導致生產中斷，包括設備故障、設施污染、原材料短缺或污染、自然災害、公用事業服務中斷、人為錯誤或供應商運營中斷。

如果在我們供應的ZTlido、GLOPERBA或我們的候選產品中或在製造設施中發現污染，則此類製造設施可能需要關閉較長時間以調查和補救污染。我們可能根本無法或不能及時獲得更多資源，這可能會嚴重損害我們的 開發時間表。臨牀試驗供應的任何延遲或中斷都可能推遲臨牀試驗的完成，增加與維持臨牀試驗計劃相關的成本，並根據延遲時間的不同， 要求我們以額外費用開始新的臨牀試驗或完全終止臨牀試驗。

此外，臨牀試驗或商業規模的大規模生產還存在風險，其中包括成本超支、工藝放大的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、cGMP合規性、批次一致性和原材料的及時可獲得性。製造過程中的微小偏差，包括那些影響質量屬性和穩定性的偏差，可能會導致產品發生不可接受的變化，從而導致批次故障或產品召回。批次失敗或產品召回可能會導致我們推遲臨牀試驗或產品發佈，這可能會讓我們付出高昂的代價，否則會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

此外，我們的製造商可能會在聘用和留住操作我們複雜的製造流程所需的經驗豐富的科學、質量保證、質量控制和製造人員方面遇到困難，這可能會導致生產延遲或難以保持遵守適用的法規要求。我們的製造流程或設施中的任何問題都可能會降低我們對潛在合作伙伴(包括較大的生物技術公司和學術研究機構)的吸引力，這可能會限制我們獲得更多有吸引力的開發計劃。我們製造過程中的問題可能會限制我們滿足未來市場對產品的潛在需求的能力，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

與我們的業務和運營相關的風險

如果我們無法留住我們的主要高管，可能會推遲我們的發展努力，並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

近年來，我們行業的管理人員流失率很高。如果我們不能吸引、留住和激勵主要高管來實現我們的業務目標，我們可能會遇到限制，這將嚴重阻礙我們籌集額外資本的能力以及我們實施整體業務戰略的能力。特別是，我們高度依賴我們的高管，包括我們的高管，包括我們的總裁兼首席執行官，我們的執行主席紀萬昌博士，以及我們的執行副總裁伊麗莎白·切瑞帕克，我們的首席財務官兼首席商務官 。失去這些高管的服務可能會延遲或阻礙我們產品線的成功開發、我們計劃的臨牀試驗的完成以及ZTlido和GLOPERBA的成功商業化。我們不為我們的任何高管或其他員工購買關鍵人物保險。

由於擁有我們行業所需技能和經驗的個人數量有限，生物技術和製藥領域對關鍵高管的競爭非常激烈。與我們競爭合格人才的許多製藥公司都比我們擁有更多的財務和其他資源、不同的風險狀況和更長的行業歷史。它們還可能提供更多不同的機會和更好的職業晉升機會。這些 特徵中的一些可能比我們所提供的更能吸引合格的候選人。此外，影響勞動力的法規或立法，如聯邦貿易委員會公佈的擬議規則，如果發佈，將

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通常會阻止僱主與員工簽訂競業禁止協議，並要求僱主撤銷現有的競業禁止協議，這可能會增加招聘和人才競爭的不確定性。此外，我們可能會經歷員工離職，因為整個美國經濟中正在發生的大辭職事件 已經影響了就業市場的動態。新員工需要培訓，需要時間才能達到最高生產率。新員工可能不會像我們預期的那樣提高工作效率，我們可能無法招聘或保留足夠數量的合格人員。此外，我們在舊金山灣區開展業務，該地區擁有許多其他生物製藥公司以及許多學術和研究機構，導致對合格人才的激烈競爭。因此，我們可能難以吸引和留住經驗豐富的高管，並可能需要花費大量財政資源來招聘和留住員工。

我們可能需要擴大我們公司的規模，可能無法有效地管理我們的增長。

截至2022年12月31日，我們約有90名全職員工。我們可能需要繼續擴展我們的管理、運營、銷售、市場營銷、財務和其他資源，以便管理我們的運營、臨牀試驗、研發活動、法規備案、製造和供應活動，以及任何營銷和商業化活動，包括聯合促銷活動。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：

•

識別、招聘、整合、維持和激勵更多的員工；

•

有效管理我們的內部開發工作，包括針對我們的候選產品的臨牀、FDA和內部監管審查流程，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務；以及

•

改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。

我們未來的財務業績和我們將候選產品商業化的能力將在一定程度上取決於我們 有效管理未來任何增長(如果有)的能力，這可能會對我們的管理層以及我們的運營、財務和其他資源造成重大壓力。要有效地管理我們的增長，我們需要實施並改進我們的運營、財務和管理系統，並擴大、培訓、管理和激勵我們的員工。這些要求可能需要僱用更多的管理人員，並由管理層發展更多的專門知識。在我們的運營、財務和管理系統沒有相應增加的情況下，任何用於研究和產品開發的資源的增加都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的保險單很貴，而且只能保護我們免受一些商業風險的影響，這讓我們面臨着重大的未投保責任。

雖然我們努力為我們確定的可保風險獲得適當的保險範圍，但我們並不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。

保險覆蓋範圍正變得越來越昂貴。我們觀察到保險市場中與傳統公司保險幾乎所有領域相關的快速變化的情況。這些情況導致了更高的保費成本、更高的保單免賠額和更低的覆蓋範圍限制。我們可能無法 以合理的費用維持保險範圍，或無法以足夠的金額保護我們免受責任損失。雖然我們維持財產、傷亡和一般責任保險，但我們不承保特定的生物或危險廢物保險 我們的保單明確不包括因生物或危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。因此，如果發生污染或傷害，我們可能被要求承擔損害賠償責任，或被處以超出我們資源的罰款，我們的臨牀試驗或監管批准可能被暫停。

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我們不知道我們是否能夠以足夠的承保水平來維持現有的保險。任何重大的未投保責任可能需要我們支付鉅額費用，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔大量責任，並可能被要求限制我們產品的商業化 候選產品。

ZTlido和GLOPERBA的製造和營銷以及我們候選產品的臨牀測試可能會使我們面臨 個人產品責任索賠、集體訴訟或訴訟以及其他個人或大規模侵權索賠。例如，如果我們開發的任何產品在產品 測試、製造、營銷或銷售過程中據稱造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。此外，如果醫生沒有得到充分的培訓，他們可能會在患者身上濫用我們的產品，這可能會導致傷害和增加產品責任的風險。任何此類產品責任索賠 可能包括製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有風險發出警告、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。索賠也可以根據國家消費者保護法 進行主張。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，如果獲得批准，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財務和管理資源。無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：

•

產品銷售收入損失；

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對我們的候選產品或我們開發的產品的需求減少；

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損害我們的聲譽；

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臨牀試驗參與者的退出；

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由監管機構發起調查；

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對產品的貼標籤、營銷或製造、從市場上撤回產品或自願或強制召回產品的限制；

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相關訴訟的辯護費用；

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轉移管理層的時間和資源；

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向試驗參與者或患者發放鉅額金錢獎勵；以及

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無法將我們的候選產品商業化。

我們無法以可接受的成本和承保範圍獲得並維持足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙我們開發的任何產品的商業化。我們目前承保臨牀試驗中使用的產品責任保險，總金額達1,000萬美元。 雖然我們承保此類保險，但任何針對我們的索賠都可能導致法院判決或和解的金額全部或部分不在我們的保險範圍內，或者超出我們的保險範圍 。我們的保險單也有各種免賠額和免賠額，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們將必須支付任何由法院裁決或在和解協議中達成的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的金額，而我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。此外，在未來，我們可能無法以合理的 成本或足夠的金額維持保險範圍，以保護我們免受損失。

我們研發設施的任何中斷都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州舊金山灣區。我們的設施可能會受到自然災害或人為災難的影響。地震特別重要，因為我們的設施位於

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地震多發區。我們還容易受到其他類型災害的破壞，包括停電、極端組織的襲擊、火災、洪水和類似事件。如果我們的設施受到自然災害或人為災難的影響，我們可能會被迫縮減運營和/或依賴第三方來執行我們的部分或全部研發活動。儘管我們 相信我們擁有足夠的財產損失保險和因傷亡造成的業務中斷保險，但此類保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，並且可能無法以可接受的 條款繼續向我們提供保險，或者根本不能提供保險。未來，我們可能會選擇在現有設施或新設施中擴大我們的業務。如果我們擴大我們在世界各地的製造基地，就不能保證這種擴張不會在沒有實施困難的情況下進行，或者根本不會。

我們可能尋求通過收購來發展我們的業務，但可能無法實現任何收購的預期收益，而且收購可能成本高昂且稀釋。

我們的成功取決於我們是否有能力根據不斷變化的客户需求、競爭壓力、技術和市場壓力，不斷增強和擴大我們的產品供應。因此，我們可能會不時通過收購新業務和新技術來擴大我們的業務和知識產權組合。我們不能保證我們將從任何收購中獲得預期的好處，從而證明這筆交易是合理的。

我們行業內對收購業務、技術和資產的競爭可能會變得激烈。即使我們能夠確定我們希望完成的 收購，我們也可能無法以商業合理的條款完成收購，或者目標可能被其他公司收購。我們可能會就最終未完成的收購進行談判。這些談判可能會導致管理時間的分流和重大自掏腰包成本。

任何收購的成功取決於我們將我們的業務與被收購的業務以不會實質性破壞現有關係的方式合併的能力，並使我們能夠實現開發和運營協同效應。如果我們無法實現這些目標，收購的預期收益可能無法完全實現，或者根本無法實現，或者 可能需要比預期更長的時間才能實現。特別是，如果我們進行這樣的交易，我們可能會發行稀釋性證券、承擔或產生債務、產生鉅額一次性費用或收購 可能導致重大未來攤銷費用的無形資產。因此，在短期或長期內，收購可能不會增加我們的股票價值或開發管道。

我們預計會產生更高的開發和監管成本，以及整合我們 收購的任何公司的運營和人員的額外成本，目前無法準確估計。如果整合我們的公司以及提升被收購的候選產品和技術的總成本超過了收購的預期收益，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

我們業務的國際組成部分使我們面臨與在美國境外開展業務相關的商業、法律、監管、政治、運營、金融和經濟風險。

我們目前與國際製造合作伙伴合作，未來可能會在國際上擴大我們的業務。 從國際來源購買和發運組件時，我們必須遵守美國和外國政府的貿易、進出口以及海關法規和法律。

遵守這些法規和法律的成本很高，並使我們面臨不遵守的懲罰。 其他可能對我們產生重大影響的法律和法規包括各種反賄賂法律，包括美國《反海外腐敗法》(FCPA？)以及出口管制法律。任何未能遵守適用的法律和監管義務的行為都可能以各種方式影響我們，包括但不限於重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁個人、罰款和處罰、剝奪出口特權、扣押貨物、限制某些商業活動以及排除或禁止政府合同。

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在國際上開展業務涉及許多風險，包括：

•

多項、有時相互衝突和不斷變化的法律法規，如税法、進出口限制、勞動法、反賄賂和反腐敗法、監管要求和其他政府批准、許可和許可證；

•

對我們、我們的分銷商或我們的任何第三方供應商採取知識產權執法行動時，在執行我們的知識產權和防禦第三方威脅方面遇到困難；

•

我們或我們的分銷商未能獲得在不同國家/地區銷售或使用我們的候選產品的適當許可證或監管批准(如果獲得批准)；

•

管理海外業務的困難；

•

運輸和其他產品運輸方式的成本和可用性；

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外幣匯率波動；

•

關税和關税、許可義務和其他非關税貿易壁壘的變化

•

實施新的貿易限制；

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通過某些外國法律制度執行協議和收回應收款的困難；

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與管理多個付款人償還制度或 自付制度相關的複雜性；

•

自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治動亂、疾病爆發、抵制、削減貿易和其他商業限制；以及

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未能遵守《反海外腐敗法》，包括其賬簿和記錄條款以及反賄賂條款，以及其他司法管轄區類似的反賄賂和反腐敗法律，例如未能保持準確的信息和對銷售或分銷商活動的控制。

如果遇到任何這些風險，都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

社交媒體平臺的使用越來越多，帶來了新的風險和挑戰。

社交媒體越來越多地被用來交流我們的研究、候選產品、研究藥物以及我們的候選產品和研究藥物正在開發用於治療的疾病。生物製藥行業的社交媒體實踐在繼續發展，與此類使用相關的法規並不總是明確的。這一變化帶來了不確定性和不遵守適用於我們業務的法規的風險，從而可能導致針對我們的監管行動。例如，患者可以使用社交媒體渠道來評論他們在正在進行的盲目臨牀研究中的 經歷，或者報告所謂的不良事件。當此類披露發生時，我們可能無法監控和遵守適用的不良事件報告義務，或者我們可能無法 在社交媒體產生的政治和市場壓力下捍衞我們的業務或公眾的合法利益，這是因為我們對我們的候選產品的言論受到限制。此外，還存在在任何社交網站上不適當地 披露敏感信息或負面或不準確的帖子或評論的風險。此外，我們的員工、附屬公司和/或業務合作伙伴可能會將社交媒體用於個人用途，他們在社交媒體或其他論壇上的活動可能會對我們造成負面宣傳。社交媒體帖子造成的任何負面宣傳，無論此類説法是否準確，都可能對我們產生負面影響。如果發生任何此類事件，或者我們未能遵守適用的法規，我們可能會承擔責任、面臨監管行動，或對我們的業務、財務狀況和運營結果造成其他損害。

如果系統發生故障，我們的業務和運營將受到影響。

雖然我們已經實施並維護了安全措施，但我們的計算機系統以及我們的CRO和其他承包商和顧問的計算機系統容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、網絡安全的攻擊

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攻擊和其他安全事件，包括由黑客實施的，或由於自然災害、恐怖主義、戰爭或電信或電氣故障造成的。雖然到目前為止，我們還沒有經歷過任何此類系統故障或安全漏洞，但如果發生此類事件，可能會導致我們的產品開發計劃受到重大破壞，或者丟失我們的商業機密或其他專有信息。例如，已完成、正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製此類數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或未經授權泄露機密或專有信息，包括個人數據，我們可能會招致重大法律責任或成為法律索賠的 主體，遭受我們的聲譽損害，失去或損害我們的知識產權，並推遲ZTlido、GLOPERBA和我們的候選產品的持續研究、開發和商業努力(如果獲得批准)。如果我們被要求對我們沒有投保的索賠或超出我們保險覆蓋範圍的損害承擔責任，無論是由於網絡安全問題還是其他問題，該索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，安全事件或侵犯隱私導致未經授權獲取、中斷、修改、丟失、盜竊、腐敗、幹擾或以其他方式未經授權披露或阻止訪問個人數據，包括患者數據或其他受保護的健康信息，可能會損害我們的聲譽， 迫使我們遵守聯邦或州違規通知法律和國外同等法律，強制我們採取糾正措施，要求我們驗證數據庫內容的正確性，否則我們將根據保護個人數據的法律和 法規承擔責任，從而導致成本增加或收入損失。我們能否有效地管理和維護內部業務信息，並及時向客户發貨和開具發票，這在很大程度上取決於我們的企業資源規劃系統和其他信息系統。我們的部分信息技術系統可能會遇到服務中斷、延遲或中斷，或產生與正在進行的系統實施工作相關的錯誤。尤其是網絡安全攻擊在不斷演變，包括但不限於惡意軟件、勒索軟件、試圖未經授權訪問我們保管或控制的數據，以及可能導致系統中斷、挪用機密或其他受保護信息以及損壞數據的其他電子安全漏洞。如果我們不能防止此類網絡安全攻擊或侵犯隱私或 實施令人滿意的補救措施，我們的運營可能會中斷，我們可能遭受聲譽損失，我們可能成為政府調查、法律索賠或訴訟的對象，或者我們可能會招致經濟損失或其他監管 罰款，這些都可能不在我們的保險範圍內。此外，對我們系統的這些入侵和其他未經授權的訪問可能很難檢測到，在識別任何此類事件方面的任何延遲都可能導致上述類型的危害增加 。

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生嚴重的不利影響。

正如廣泛報道的那樣，由於新冠肺炎疫情的影響，全球信貸和金融市場在過去幾年中，特別是在2020年和2021年經歷了波動和中斷，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長放緩、失業率上升以及經濟穩定的不確定性。例如，由於失業、就業不足或廢除經2010年《醫療保健和教育和解法案》(ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(The Patient Protection And Affordable Care Act)的某些條款，美國個人的保險覆蓋面全面減少或喪失，可能會減少對醫療服務和藥品的需求。如果因沒有保險而尋求醫療服務的患者減少 ，我們可能會在產品和業務的任何最終商業化過程中遇到困難，運營結果、財務狀況和現金流可能會受到不利影響。

不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果

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當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果不能以有利的條件及時獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和普通股價格產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。

我們有能力有效地監控和響應與環境、社會和治理事務相關的快速和持續的發展和預期，包括相關的社會期望和關切，這可能會帶來意想不到的成本或結果，導致聲譽或其他損害，可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

某些投資者、員工、監管機構、上市交易所和其他利益攸關方越來越關注企業責任和可持續發展問題，特別是與環境、社會和治理(ESG？)因素相關的問題。一些投資者和投資者權益倡導團體可能會利用這些因素來指導投資策略，在某些情況下，如果投資者認為我們關於企業責任的政策不夠充分，他們可能會選擇不投資我們。企業責任評級和公司報告的第三方提供商已經增加，以滿足投資者對衡量企業責任績效的日益增長的需求，目前各種組織在此類ESG主題上衡量公司的績效，並廣泛宣傳這些評估的結果。投資者，尤其是機構投資者，使用這些評級來對照同行對公司進行評級，主要機構投資者已公開強調ESG措施對其投資決策的重要性。評估中考慮的主題包括公司在氣候變化和人權方面的努力和影響、道德和合規、多樣性以及公司董事會在監督各種可持續發展問題方面的作用。鑑於投資者日益關注ESG事宜，如果我們被認為在ESG計劃方面落後，這些投資者可能會與我們接觸，以改善ESG披露或業績，也可能做出投票決定或採取其他 行動，以追究我們和我們的董事會的責任。

此外，與ESG事宜相關的快速和持續的發展和不斷變化的預期，以及評估我們公司責任實踐的標準可能會發生變化，這可能會導致對我們的期望更高，並導致我們採取代價高昂的計劃來滿足這些新標準。如果我們選擇不 或無法充分認識和迴應此類事態發展以及與此類ESG事項相關的政府、社會、投資者和消費者期望，我們可能會錯過預期的企業機會、受到額外審查或產生 意外成本。如果我們的公司責任、程序或標準不符合不同選民設定的標準，我們可能面臨訴訟或聲譽損害的風險。

如果我們無法從第三方評級服務獲得可接受的ESG或可持續性評級，我們還可能面臨聲譽損害。 第三方評級服務的ESG或可持續性評級較低也可能導致某些投資者將我們的普通股排除在考慮範圍之外，他們可能會選擇與我們的競爭對手一起投資。如上所述，投資者和其他各方對公司責任問題的持續關注可能會增加成本或使我們面臨新的風險。我們在這方面的任何失敗或被認為的失敗都可能對我們的聲譽和我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響，包括隨着時間的推移我們業務的可持續性，並可能導致我們普通股的市場價值下降。

此外，我們對ESG問題的重視可能不會最大化短期財務結果，並可能產生與市場預期相沖突的財務結果。如果我們認為業務決策與我們的ESG目標一致，我們相信這將改善我們的長期財務業績，那麼我們未來可能會做出可能會降低我們短期財務業績的業務決策。這些決定可能與我們股東的短期預期不一致，也可能不會產生我們預期的長期利益，在這種情況下，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。

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與我們的知識產權有關的風險

我們在很大程度上依賴於我們從Oishi和Itochu獲得的許可知識產權，如果我們失去了許可此類知識產權的權利，或者如果產品開發協議因任何原因終止，我們將損害我們將ZTlido商業化以及開發和商業化SP-103的能力。

我們的業務在很大程度上依賴於大石和伊藤忠商事授權的知識產權。根據產品開發協議，我們已獲得與ZTlido和SP-103利多卡因膠帶及此類產品中的利多卡因有關的現有和未來知識產權的獨家全球許可(日本除外)，其中包括(1)任何專利申請、繼續申請、任何已頒發或發行的專利以及任何外國專利申請，(2)所有技術訣竅、工作產品、商業祕密、發明、數據、工藝、程序、成分、設備、方法、公式、協議和信息，無論是否可申請專利，(3)可受版權保護的作品、版權和應用、註冊和續訂；(4)徽標、商標、服務標記和與之相關的所有申請和註冊；(5)其他專有權；(6)簡短的新藥申請或其他上市申請；(7)任何法規排他性或補充保護證書。我們將ZTlido商業化並開發SP-103的能力取決於產品開發協議的有效性和延續。如果我們失去《產品開發協議》授予的知識產權許可權，我們基於許可知識產權將ZTlido和SP-103開發為 以及新產品候選產品的能力將受到損害。

《產品開發協議》規定了各種開發、監管和/或商業盡職調查義務、付款和其他義務。在某些情況下，Oishi和Itochu有權終止產品開發協議，其中包括： (1)如果我們嚴重違反協議且違約無法糾正，或者如果違約是可治癒的且我們未能在發出要求補救的通知後180天內糾正此類重大違約；(2)如果在《產品開發協議》期限內的任何時候，市場條件是：(A)我們的ZTlido和SP-103的總淨利潤在連續四個季度或更長時間內等於或低於我們ZTlido和SP-103的淨銷售額的5%，或者(B)ZTlido和SP-103的經濟可行性受到文件和 任何外部情況的重大影響，這些情況一方面是我們同意的對各方不利的，另一方面是大石和伊藤忠。經30天的誠意協商，雙方仍不能解決上述第(Br)(A)、(B)款的關切；以及(3)我們破產或為債權人利益而轉讓的情況。截至本招股説明書發佈之日，Scilex ZTlido和SP-103的淨利潤尚未超過淨銷售額的5%。因此，大石和伊藤忠有權終止《產品開發協議》和《商業供應協議》。截至本招股説明書發佈之日，大石和伊藤忠商事均未行使其解約權。如果產品開發協議因某些原因終止，例如我們嚴重違反協議、破產或缺乏經濟生存能力，我們將被要求 將所有許可的知識產權，包括與ZTlido和SP-103相關的知識產權，轉讓給Oishi和Itochu或他們的指定人，費用由我們承擔。此類許可證的丟失可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大損害。

我們最近簽訂了Romeg協議，就GLOPERBA的商業化從Romeg獲得某些知識產權的許可，如果我們失去了許可此類知識產權的權利，或者如果Romeg協議因任何原因終止，我們將損害我們將GLOPERBA商業化的能力。

我們最近簽訂了羅梅格協議， 就GLOPERBA的商業化獲得羅梅格的某些知識產權的授權。根據羅梅格協議，我們已被授予(1)在美國製造、推廣、銷售和銷售含有秋水仙鹼液體制劑的藥品的權利，以預防美國成年人痛風的治療，以及(2)使用 商標GLOPERBA的獨家可轉讓許可證。根據羅梅格協議，除其他事項外，羅梅格授予我們(1)可轉讓許可證，並有權根據其中指定的專利和技術 再許可(A)將含有液體的藥品商業化。

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在美國(包括其領土)(包括其領地)預防治療成人痛風的秋水仙鹼製劑(初始許可產品)，(B)開發包含初始許可產品作為有效藥物成分的其他產品(連同初始許可產品，許可產品)，並將任何此類產品商業化，以及(C)在世界任何地方製造許可產品，僅供在該領土商業化；以及(2)獨家的、可轉讓的許可，並有權將GLOPERBA商標和徽標、設計、翻譯及其修改僅與最初許可產品在該地區的商業化相關地使用。專有技術許可證對於在版税期限內在領土內開發和 商業化許可產品的目的是獨家的，但在其他方面是非獨家的。在2027年7月1日之前，專利許可證是用於在領土內開發和商業化許可產品的獨家許可，此後與Granules PharmPharmticals，Inc.就此類目的的專利權使用費期限共同獨家。特許權使用費期限自協議日期開始， 於(I)涵蓋許可產品在領土內的製造或商業化的專利的最後一個到期或(Ii)《羅梅格協議》簽訂之日十週年時終止。我們將GLOPERBA商業化並開發許可產品的能力取決於羅梅格協議的有效性和持續性。如果我們失去了許可《羅梅格協議》授予的知識產權的權利，我們基於許可的知識產權開發GLOPERBA以及新產品候選產品的能力將受到損害。

羅梅格協議 規定了各種開發、監管和/或商業盡職調查義務、付款和其他義務。在某些情況下，Romeg有權終止Romeg協議，其中包括：(A)如果我們實質性違反了Romeg協議，除非我們在收到通知後60天內糾正了任何此類違規行為；(B)在通知我們後，如果我們未能及時支付任何里程碑式的付款、百分比版税或最低 季度版税，或未能及時交付所需的季度報告，終止將在通知日期後30天生效，除非我們已在該30天 期限內全額支付該等款項或交付該季度報告；(C)如果我們在任何法庭訴訟或訴訟中或在任何專利局或協助任何第三方進行任何此類活動時對許可專利提出質疑，我們會立即採取行動；(D)如果許可產品的銷售沒有在雙方同意的特定期限內開始或繼續銷售，則向我們發出書面通知；或(E)如果我們破產或為了債權人的利益而轉讓產品。如果Romeg協議因某些原因而終止，例如我們的重大違約、我們的破產或我們未能及時支付里程碑付款，我們將被要求在Romeg協議終止後30天內，以雙方商定的價格將所有許可的知識產權，包括與GLOPERBA和許可產品相關的知識產權，轉讓給Romeg或其指定人。此類許可證的丟失可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。

有關我們許可的知識產權的潛在糾紛可能會阻止或削弱我們以可接受的條款維持目前的許可安排的能力。

知識產權許可對我們的業務非常重要， 涉及複雜的法律、商業和科學問題。根據許可協議，我們與許可人之間可能會發生關於知識產權的糾紛，包括：

•

根據許可協議授予的權利範圍以及其他與解釋相關的問題；

•

我們在許可協議下的財務或其他義務；

•

我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；

•

我們根據合作開發關係將知識產權再許可給第三方的權利 ；

•

我們在使用與我們的候選產品的開發和商業化有關的許可技術方面的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；以及

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•

由我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的所有權。

如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或削弱我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。我們可能會在未來簽訂 其他許可證，如果我們未能履行這些協議下的義務，我們可能會遭受不良後果。

此外，如果我們的許可終止，或者如果基礎專利未能提供預期的排他性，競爭對手或其他第三方將有權尋求監管機構的批准，並將與我們相同或競爭的產品推向市場，如果獲得批准，我們可能被要求停止我們的某些候選產品的開發和商業化。 此外，如果圍繞我們許可的知識產權的爭議阻礙或削弱了我們以商業可接受的條款維持其他許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品 。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

如果我們 無法維持對ZTlido、GLOPERBA和我們的候選產品的專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。

我們依靠專利、商標、商業祕密保護和保密協議來保護與ZTlido、GLOPERBA和我們的候選產品相關的知識產權 。我們的成功在一定程度上取決於我們在美國、GLOPERBA以及美國和其他國家/地區就ZTlido和我們的候選產品獲得和保持專利保護的能力。我們尋求通過在美國和海外提交和/或許可與我們的開發計劃和候選產品相關的專利申請來保護我們的專利地位。 專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要或可取的專利申請。

我們擁有或許可的專利和專利申請可能無法產生已頒發的專利 ，並要求保護ZTlido、GLOPERBA和我們在美國或其他國家/地區的候選產品。不能保證與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術都已找到，這可能會阻止專利從未決的專利申請中頒發，或被用於使專利無效。即使專利確實成功頒發，即使這些專利涵蓋ZTlido、GLOPERBA和我們的候選產品，第三方也可能 質疑其有效性、可執行性或範圍，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法執行。任何對這些專利或我們擁有或授權給我們的任何其他專利的成功反對，都可能剝奪我們可能開發的任何候選產品成功商業化所必需的 權利。此外，如果我們在監管審批方面遇到延誤，我們可以縮短銷售受專利保護的候選產品的時間段 。

專利申請過程受到許多風險和不確定性的影響，不能保證我們或我們未來的任何潛在合作伙伴都能成功地通過獲得和保護專利來保護我們的候選產品。這些風險和不確定性包括：

•

美國專利商標局(PTO)和各種外國政府專利機構要求 在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定，不遵守這些規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，並在相關司法管轄區部分或全部喪失專利權；

•

專利申請不得導致專利被授予；

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•

專利可能被質疑、宣佈無效、修改、撤銷、規避、發現不可執行或以其他方式 可能無法提供任何競爭優勢；

•

我們的競爭對手，其中許多人擁有比我們多得多的資源，其中許多人在競爭技術上進行了重大投資，他們可能尋求或已經獲得了限制、幹擾或阻止我們製造、使用和銷售我們的候選產品的能力的專利；

•

美國政府和國際政府機構可能面臨巨大壓力，要求其限制美國境內和境外對已被證明成功的疾病治療的專利保護範圍，這是有關全球衞生問題的公共政策問題；

•

美國以外的國家的專利法可能比美國法院支持的專利法對專利權人不那麼有利，這讓外國競爭者有更好的機會創造、開發和營銷競爭產品；

•

其他方可能圍繞我們的權利要求或開發的技術進行設計，這些技術可能與我們的平臺相關或具有競爭力，可能已經提交或可能提交專利申請，並可能已經或可能收到與我們的專利申請重疊或衝突的專利，或者通過要求相同的方法或設備或通過要求可能 主導我們專利地位的主題；

•

對我們擁有或授權給我們的任何專利的任何成功反對都可能剝奪我們實施我們的技術或成功將我們可能開發的任何產品或候選產品商業化所必需的權利；

•

由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的 ，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個提交與我們的候選產品、專有技術及其用途有關的專利申請的人；以及

•

干涉程序可以由第三方發起，或由PTO提起，以確定誰是第一個發明我們的申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題的人，這些申請的有效申請日期在2013年3月16日之前。

專利訴訟過程也是昂貴和耗時的，我們和我們的許可人可能無法以合理的成本或及時或在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交和起訴所有 必要或可取的專利申請。在獲得專利保護之前，我們和我們的許可方也有可能無法確定我們的研發成果的可專利方面 。

如果我們持有或許可的與我們的開發計劃和候選產品相關的專利申請未能發佈，如果它們的保護廣度或強度受到威脅，或者如果它們未能為ZTlido、GLOPERBA和我們的候選產品提供有意義的排他性，可能會阻止其他公司與我們合作開發候選產品，並威脅我們將ZTlido、GLOPERBA和我們的候選產品商業化的能力。任何此類結果都可能對我們的業務產生重大不利影響。

我們可能無法通過收購和許可證內授權獲得或維護我們開發流程中的產品組件、流程和品牌的必要權利。

目前，我們通過與ZTlido、SP-103和GLOPERBA相關的第三方許可證擁有知識產權。由於我們針對ZTlido、GLOPERBA、SP-103和SP-104的計劃可能需要使用由第三方持有的其他專有權利，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、授權或使用這些專有權利的能力。此外，我們的候選產品可能需要 特定配方才能有效和高效地工作，這些權利可能由其他人持有。使用其他人持有的商標也可能在商業上有利。我們可能無法獲得或 與任何成分、配方、使用方法、工藝或其他智力相關的許可內專有權

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來自第三方的產權，我們認為這些產權對於我們的候選產品是必要的。即使我們能夠獲得此類專有權的許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。

如果我們從第三方獲得許可或與第三方合作，我們可能無權控制專利和商標申請的準備、提交和 起訴，或維護我們從第三方許可的技術和相關商標註冊的專利，或者此類活動如果由我們控制，可能需要此類第三方的投入。我們還可能需要我們的許可人和協作者的合作來執行任何許可的專利權，而這種合作可能不會被提供。因此，這些專利、商標和申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式、遵守適用的法律法規進行起訴和強制執行，這可能會影響該等專利和商標的有效性和可執行性，或可能因該等申請而產生的任何專利和商標註冊。此外，如果我們確實獲得了必要的許可證，我們可能會根據這些許可證承擔義務，包括支付特許權使用費和里程碑付款，任何未能履行這些義務的情況都可能使我們的許可方 有權終止許可證。必要許可的終止、許可專利或專利申請的到期，或商標權的喪失，都可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何此類許可終止，如果許可人未能遵守許可條款，如果許可人未能針對侵權第三方強制執行許可的專利或商標，如果許可的專利或其他權利被發現無效或無法強制執行，或者如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的許可，我們的業務將受到影響。此外，如果任何許可證終止，或者基礎專利未能提供預期的排他性，競爭對手或其他第三方可以獲得 尋求監管部門批准和銷售與我們相同的產品的自由。此外，我們的許可人可能擁有或控制未經許可給我們的知識產權，因此，我們可能會受到索賠，無論其是否有價值，我們侵犯或以其他方式侵犯許可人的權利。此外，雖然我們目前無法確定我們將被要求為未來產品的銷售支付的版税義務金額(如果有)，但金額可能 很大。我們未來的版税義務的金額將取決於我們在成功開發和商業化的產品中使用的技術和知識產權(如果有的話)。因此，即使我們成功地開發了產品並將其商業化，我們也可能無法實現或保持盈利。

許可和獲取第三方專有權是一個競爭領域，可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能正在實施許可或獲取我們認為必要或有吸引力的第三方專有權的戰略，以便將我們的候選產品商業化。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。我們可能無法在指定的時間範圍內或在我們可以接受的條款下協商許可證。如果我們無法做到這一點，第三方可能會在獨家的基礎上將其專有權利提供給其他方，這可能會阻止我們執行我們的 計劃。

此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願以合理的條款或根本不願意將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本不能。如果我們不能以合理的商業條款成功獲得所需第三方知識產權的權利，我們的產品商業化能力以及我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到影響。

我們可能會成為挑戰我們專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠的對象。

我們可能會受到前員工(包括我們許可方的前員工)、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中擁有 權益的索賠。未在專利申請中指定適當的發明人可能會導致專利頒發

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不能強制執行。發明權糾紛可能是由於以下原因引起的：關於被指定為發明人的不同個人的貢獻的相互衝突的觀點、外國法律的影響(其中 外國人蔘與專利標的的開發)、參與開發我們候選產品的第三方的義務衝突，或者由於關於潛在共同發明的共同所有權的問題。訴訟可能是必要的，以解決這些和其他挑戰庫存和/或所有權的索賠。作為替代或補充，我們可以簽訂協議 以澄清我們在此類知識產權中的權利範圍。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權 。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

有關我們侵犯、挪用或侵犯第三方知識產權的指控可能會引發代價高昂且曠日持久的訴訟，我們可能會被阻止銷售產品、被迫支付損害賠償和抗辯訴訟。

第三方可以就ZTlido、GLOPERBA和我們的候選產品向我們或我們的戰略合作伙伴、許可方或被許可方主張專利或其他知識產權侵權或挪用索賠。如果ZTlido、GLOPERBA或任何 我們的候選產品、方法、流程和其他技術被指控侵犯或不當基於其他方的專有權，我們可能面臨不良後果。

製藥和生物技術行業產生了大量專利，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品或使用方法。專利的覆蓋面取決於法院的解釋，解釋並不總是統一的。我們不能保證我們當前或未來的任何候選產品不會侵犯現有或未來的專利。我們可能不知道已經發布的專利，第三方可能聲稱被我們當前或未來的候選產品之一侵犯了。

可能存在我們目前不知道的第三方專利，包括與我們候選產品的使用或製造相關的材料、配方、製造方法或治療方法的權利要求。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，並且在提交後可能會保密18個月或更長時間，因此當前可能有第三方專利申請懸而未決 這些申請可能會導致我們的候選產品或我們的技術可能侵犯已頒發的專利，或者這些第三方聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。就侵權或盜用知識產權向我們提出索賠的各方可以尋求並獲得禁令或其他衡平法救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品的能力。為這些 索賠辯護，無論其是非曲直，都可能涉及鉅額費用，並可能從我們的業務中大量分流我們寶貴的管理層和員工資源。

如果我們在未來的技術開發中與第三方合作，我們的合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或者可能以引發訴訟的方式使用我們的專有信息，從而危及我們的知識產權或專有信息或使我們面臨訴訟或潛在責任。 此外，合作者可能會侵犯第三方的知識產權，這可能會使我們面臨訴訟和潛在的責任。未來，我們可能會同意就第三方提出的某些知識產權侵權索賠對我們的商業合作者進行賠償。第三方聲稱的任何專利侵權索賠都將非常耗時，並可能：

•

導致昂貴的訴訟；

•

轉移我們技術人員和管理人員的時間和注意力；

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造成開發延遲；

•

阻止我們將我們的候選產品商業化，直到所聲稱的專利到期或最終被法院裁定為無效或未被侵權為止。

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•

要求我們開發非侵權技術，這在成本效益的基礎上可能是不可能的；

•

要求我們向我們可能被發現侵犯其知識產權的一方支付損害賠償金，如果我們被發現故意侵犯該知識產權，則可能包括三倍的損害賠償金；

•

要求我們向我們可能被發現侵犯其知識產權的一方支付律師費和訴訟費用 ；和/或

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要求我們簽訂版税或許可協議，這些協議可能無法按商業上合理的 條款提供，或者根本不適用。

如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的產品或方法 要麼沒有侵犯相關專利的專利主張，要麼專利主張無效，而我們可能無法做到這兩點。證明無效性是困難的。例如，在美國，要證明專利的無效性，就需要出示清楚而令人信服的證據，以推翻已頒發專利所享有的有效性的推定。即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會產生鉅額成本，並分散管理層在進行這些 訴訟時的時間和注意力，這可能會對我們產生重大不利影響。如果我們無法避免侵犯他人的專利權，我們可能會被要求尋求可能無法獲得的許可，為侵權訴訟辯護或在法庭上挑戰專利的有效性。專利訴訟既昂貴又耗時。我們可能沒有足夠的資源來使這些行動取得成功。此外，如果我們未獲得許可、開發或獲得非侵權技術、未能成功抗辯侵權訴訟或已宣佈無效的侵權專利，我們可能會遭受重大金錢損失，在將我們的候選產品推向市場時遇到重大延誤，並被禁止製造或銷售我們的候選產品。

我們不能確定其他人 沒有就我們正在處理的申請所涵蓋的技術提交專利申請，或者我們是第一個發明該技術的人，因為：

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在美國的一些專利申請可能會保密，直到專利頒發為止；

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在美國和其他地方的專利申請可能會在頒發之前等待多年，或者 無意中放棄的專利或申請可以重新啟動；

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在某些限制的限制下，已公佈的待定專利申請可在以後以 方式修改，以涵蓋我們的技術、我們的候選產品或我們候選產品的使用；

•

識別可能與我們的技術相關的第三方專利權是困難的，因為專利搜索由於專利之間的術語差異、不完整的數據庫以及難以評估專利權利要求的含義而不完善。

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在美國，專利申請通常在優先權日期後18個月才公佈；以及

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科學文獻中的出版物往往落後於實際的發現。

此外，專利權利要求的範圍由法律解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史確定，並可能涉及專家意見等其他因素。我們對專利或待決申請中權利要求的相關性或範圍的解釋可能不正確，這可能會對我們營銷產品的能力產生負面影響。此外，我們可能會錯誤地確定我們的技術、產品或候選產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方的待決專利申請是否會發出相關範圍的權利要求。我們對美國或國際上任何我們認為相關的專利的到期日期的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷我們的產品或候選產品的能力產生負面影響。

我們的競爭對手可能已經提交併可能在未來提交涵蓋與我們類似的技術的專利申請， 和其他公司可能擁有或獲得專利或專有權利，這些專利或專有權利可能限制我們製造、使用、銷售

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出售或進口我們的候選產品和未來批准的產品，否則會損害我們的競爭地位。在我們正在開發候選產品的領域中，存在大量第三方美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。可能存在與使用或製造我們的候選產品相關的第三方專利或專利申請，這些專利或專利申請對材料、配方、製造方法或治療方法提出了要求。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請，這可能進一步要求我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。如果另一方提交了類似於我們的發明的美國專利申請，我們可能不得不參與專利辦公室宣佈的干涉程序，以確定發明在美國的優先權。這些訴訟的成本可能是巨大的，如果在我們不知情的情況下，對方在我們自己的發明之前獨立達成了相同或類似的發明，導致我們在此類發明方面失去了美國的專利地位，則這些努力可能不會成功。 其他國家/地區也有類似的法律允許對專利申請保密，並可能有權在此類司法管轄區優先於我們的申請。

我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定因素都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響。

即使我們勝訴，任何訴訟或行政訴訟都可能既昂貴又耗時，並會將我們管理層和關鍵人員的注意力從我們的業務運營中轉移開。此外，由於針對我們或我們的戰略合作伙伴或被許可人提起的專利侵權訴訟，我們或我們的戰略合作伙伴或被許可人可能被迫停止或推遲 開發、製造或銷售聲稱侵犯第三方知識產權的技術、候選產品或潛在產品，除非該方授予我們或我們的戰略合作伙伴或被許可人使用其知識產權的權利。最終，由於專利侵權索賠，我們可能無法開發我們的一些候選產品，或者可能不得不停止開發候選產品或停止我們的一些業務運營，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們可能會捲入保護或執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能會 侵犯我們的專利、商標、版權或其他知識產權。為了應對侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能既昂貴又耗時，並分散了我們的管理層和關鍵人員的時間和注意力。例如，2022年6月22日，我們向美國佛羅裏達州南區地區法院提起訴訟，指控Aveva Drug Delivery Systems，Inc.、Apotex Corp.和Apotex，Inc.(合計為Apotex)侵犯了涵蓋ZTlido的某些Orange Book專利。請參閲本招股説明書中題為商業及法律程序？關於這類訴訟的更多信息。除了聲稱我們的專利無效或不可執行，或兩者兼而有之，我們 對被認為侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠，聲稱我們侵犯了他們的專利。在任何專利侵權訴訟中，法院都有可能裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，我們無權阻止對方使用有爭議的發明。還有一個風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會狹隘地解釋專利的權利要求，或者以我們的專利權利要求不包括髮明為理由，判定我們無權阻止另一方使用爭議中的發明。涉及我們專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張我們的專利的能力，並可能限制或排除我們排除 第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會 裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方對相關商標擁有優先權利。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用此類商標。

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即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不對進一步的侵權活動授予禁令，而是隻判給金錢損害賠償，這可能不是足夠的補救措施。此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現要求，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。

此外，不能保證我們將有足夠的財政或其他資源來提起和追查此類侵權索賠， 通常持續數年才能結案。即使我們最終勝訴，這類訴訟的金錢成本以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。

由於訴訟的費用和不確定性，我們可能會得出結論，即使第三方 侵犯了我們已頒發的專利，任何因我們未決的或未來的專利申請或其他知識產權而可能頒發的專利，提起和執行此類索賠或訴訟的風險調整成本可能過高 ，或者不符合我們公司或我們股東的最佳利益。在這種情況下，我們可能會決定，更謹慎的做法是簡單地監控情況，或者發起或尋求其他非訴訟訴訟或解決方案。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

如果我們的知識產權被宣告無效或被規避，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到不利影響 。

我們的長期成功取決於我們不斷髮現、開發和商業化創新的新醫藥產品的能力。如果沒有強有力的知識產權保護，我們將無法產生必要的回報，以支持研發和資本方面的鉅額投資，以及將候選新產品推向市場和商業化所需的其他支出。

世界各地的知識產權保護各不相同，並且會隨着時間的推移而變化。在美國，對於小分子藥物產品，如ZTlido和GLOPERBA，《哈奇-瓦克斯曼法案》為仿製藥公司提供了強大的激勵措施，讓它們尋求使我們的藥品專利無效。因此，我們 預計我們在主要醫藥產品上的美國專利將經常受到挑戰，無法保證我們的專利將得到維護。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將分散管理層和其他員工的注意力。我們在美國以外的地方也面臨着仿製藥製造商對我們專利的挑戰。此外，競爭對手或其他第三方可能會聲稱我們的活動侵犯了他們所擁有的專利或其他知識產權。如果成功，此類索賠可能導致我們無法在特定區域銷售產品，或被要求為過去的侵權行為支付損害賠償或未來銷售的版税 。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法建立知名度，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。

我們已經在PTO註冊了商標 ZTlido、？SCILEX和Response by Design，並在美國提交了商標申請？？SEMNUR PharmPharmticals和？SEMDEXA。我們在英國和希臘也有ZTlido的商標註冊，我們在中國有ZTlido的商標申請正在審理中，我們正在對拒絕在中國註冊ZTlido的商標申請的決定提出上訴。在中國，我們發現了ZTlido的第三方 商標註冊，並以 秦皇島恆駿商貿有限公司(秦皇島恆駿貿易有限公司)的名義對ZTlido第五類商標註冊號為36299669的ZTlido提起無效訴訟。(中國ZTlido商標無效程序)。中國ZTlido商標無效訴訟正在審理中。我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、稀釋、玷污、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。在

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競爭對手或其他第三方可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，還可能存在其他註冊商標或商標的所有者提出的潛在商號或商標侵權、稀釋或損害索賠，這些商標或商標包含我們的註冊商標或未註冊商標的變體或交易 名稱。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立品牌認知度，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響 。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能無效，並可能導致大量成本和資源轉移。

專利法或專利判例的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護我們產品的能力 候選產品。

與其他生物技術和製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，尤其是專利。在生物技術和製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性。因此，獲得和實施生物技術和製藥專利既昂貴又耗時，而且本質上是不確定的。此外，2011年9月通過的《美國發明法》(The America Invents Act)導致美國專利制度發生了重大變化。友邦保險帶來的一個重要變化是，截至2013年3月16日，美國從？第一個發明？發送到 ？最先提交的文件當要求同一發明的不同方提交兩個或多個專利申請時，決定哪一方應被授予專利的系統。在一個？最先提交的文件如果滿足可專利性的其他要求，則第一個提交專利申請的發明人通常將享有該發明的專利，而不管是否有另一位發明人在此之前作出了該發明。因此，在該日期之後但在我們之前向專利局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利 ，即使我們在第三方做出發明之前做出了該發明。這將要求我們瞭解從發明到提交專利申請的時間，並勤奮地提交專利申請，但情況可能會阻止我們迅速提交關於我們發明的專利申請。

在AIA引入的其他一些變化中，有一些變化限制了專利權人可以提起專利侵權訴訟的範圍，併為第三方提供了在專利專利局中挑戰任何已發佈專利的機會。這適用於我們所有的美國專利，甚至包括那些在2013年3月16日之前發佈的專利。由於與美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準相比，專利申請程序中的證據標準較低，因此第三方可能會在專利申請程序中提供足以使專利申請無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交，也不足以使權利要求無效。

因此，第三方可能會嘗試使用PTO程序來使我們的專利主張無效，如果第三方在地區法院訴訟中首先以被告的身份提出質疑，這些權利要求不會被宣佈無效。目前尚不清楚友邦保險將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，AIA及其實施可能會增加圍繞我們或我們的許可人專利申請的起訴以及我們或我們的許可人已發佈專利的執行或辯護的不確定性和成本 。

我們可能會捲入反對、幹擾、派生、各方間審查或其他挑戰我們或我們的許可人專利權的訴訟，任何訴訟的結果都高度不確定。在任何此類訴訟中做出不利裁決可能會縮小我們擁有的或許可中的專利 權利的範圍或使其無效，允許第三方將ZTlido、GLOPERBA和我們的候選產品商業化，並在不向我們付款的情況下與我們直接競爭，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利 權利的情況下製造或商業化產品。

此外，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，這些案件要麼縮小了在某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利，根據專利法，還有其他未決問題尚未得到法院的果斷解決。除了增加了我們未來獲得專利的能力的不確定性外，這一組合

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一旦獲得專利，事件給專利的價值帶來了不確定性。根據國會、聯邦法院和專利辦公室的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，並可能削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。例如，拜登政府最近表示支持世界貿易組織提出的放棄新冠肺炎疫苗專利權的提議。美國和其他外國政府對我們的專利或其他知識產權保護的任何豁免 都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，歐洲專利制度對起訴期間允許的修改類型相對嚴格，但近年來歐洲專利法的複雜性和不確定性也有所增加。例如，在歐洲，新的統一專利制度將於2023年6月1日生效，這將對歐洲專利產生重大影響，包括在引入這種制度之前授予的專利。在單一專利制度下，一旦授予專利，歐洲申請將有權成為受單一專利法院管轄的單一專利。由於UPC是一種新的法院制度，法院沒有先例，增加了任何訴訟的不確定性。在UPC實施之前授予的專利將可以選擇退出UPC的管轄範圍，而保留為UPC國家的國家專利。仍在UPC管轄範圍內的專利可能容易受到基於UPC的單一撤銷挑戰，如果成功，可能會在UPC簽署國的所有國家/地區使專利無效。我們不能肯定地預測任何潛在變化的長期影響。遵守這些法律法規可能會限制我們在未來獲得對我們的業務可能非常重要的新專利的能力。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

專利商標局和各種外國專利代理機構要求遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定，以維持專利申請和已頒發的專利。例如，任何已頒發的專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給專利商標局和其他外國專利機構。專利局和各種外國國家或國際專利代理機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到補救，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效， 導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利權被放棄或失效的不合規事件包括但不限於：未能根據我們的國際專利申請 及時提交國家和地區階段的專利申請，未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及 未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們或我們的任何許可方未能維護涵蓋ZTlido、GLOPERBA和我們的候選產品的專利或專利申請，我們的競爭對手可能會進入市場，這將 對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

與員工簽訂的保密協議可能無法充分 防止泄露我們的商業祕密和其他專有信息，也可能無法充分保護我們的知識產權，這可能會限制我們的競爭能力。

為了幫助保護我們的專有技術和我們的發明，我們可能無法獲得專利或難以獲得專利，或者在尋求專利保護之前，我們依賴商業祕密保護和保密協議。為此，我們要求我們的所有員工簽訂協議，禁止披露機密信息，並在適用的情況下，要求向我們披露和轉讓對我們業務重要的想法、發展、發現和發明。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的 機密信息的權利。我們通常還從這些當事人那裏獲得協議，規定當事人在向我們提供服務的過程中構思的發明將是我們的專有財產。

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但是，現任或前任員工可能無意或故意向競爭對手泄露我們的 機密信息，保密協議可能無法在未經授權泄露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。共享商業祕密和其他機密信息的需要 增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或在違反這些協議的情況下被披露或使用的風險。鑑於我們的競爭地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。就第三方非法獲取和使用商業祕密和/或機密專有技術執行索賠既昂貴又耗時，而且不可預測，而且保密協議的可執行性可能因司法管轄區而異。

如果我們的任何商業祕密、專有技術或其他專有信息被泄露，我們的商業祕密、專有技術和其他專有權利的價值將受到嚴重損害 ，我們的業務和競爭地位將受到影響。此外，我們的第三方許可合作伙伴可能會保留我們的某些專有或聯合商業祕密、專有技術、專利發明或其他專有信息的權利，包括再許可權和發佈權，這可能會對我們獲取專利和保護商業祕密、專有技術或其他專有信息的能力產生不利影響。

我們可能會受到指控，聲稱我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了他們當前或以前僱主的所謂商業機密，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。

我們的某些員工、顧問或顧問目前或以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手以及我們的學術合作伙伴。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到這些個人或我們使用或 披露了任何此類個人的現任或前任僱主的知識產權(包括商業祕密或其他專有信息)的索賠。我們還可能受到以下索賠的影響：我們為保護我們員工或顧問的發明而提交的專利和應用程序屬於他們的前僱主或其他第三方合法擁有。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢 損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。無法採用此類技術或功能將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，如果獲得批准，可能會阻止我們 將ZTlido、GLOPERBA和我們的候選產品成功商業化。此外，任何此類訴訟或此類訴訟的威脅可能會對我們僱用員工或與獨立承包商簽訂合同的能力產生不利影響。如果ZTlido、GLOPERBA和我們的候選產品獲得批准，關鍵人員或他們的工作產品的損失可能會阻礙或阻止我們將其商業化。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致巨大的成本，並分散管理層的注意力。

此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的我們的員工和承包商執行將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。此外，即使我們獲得了向我們轉讓知識產權的協議，知識產權的轉讓也可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能會被違反， 我們可能被迫向第三方提出索賠，或他們可能對我們提出的索賠進行抗辯，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此外，與我們簽署協議的個人可能對第三方負有 預先存在的或相互競爭的義務。

作為一家相對較小的公司，我們的地位可能導致我們在保護我們的知識產權和抵禦第三方侵權索賠方面處於顯著劣勢 。

與知識產權的所有權和使用有關的訴訟費用高昂，而我們作為一家相對較小的公司，在一個由非常大的公司主導的行業中的地位可能會導致我們處於重要的

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在保護我們的知識產權和針對ZTlido、GLOPERBA或我們的任何候選產品侵犯或挪用第三方知識產權的指控方面處於劣勢 。然而，我們可能尋求使用各種授予後的行政訴訟程序，包括根據友邦保險創建的新程序，以使可能過於寬泛的第三方權利無效。即使我們能夠捍衞自己的地位，但這樣做的成本可能會對我們的增長、創收或盈利能力產生不利影響。在正在進行的訴訟或我們未來可能受到的任何額外訴訟的過程中，我們可能無法以合理的成本保護我們的 知識產權，或者根本無法保護。訴訟的結果總是不確定的，在某些情況下可能包括對我們不利的判決，這些判決要求我們支付損害賠償金、禁止我們從事某些活動或以其他方式影響我們的法律、合同或知識產權，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

第三方對知識產權侵權的索賠可能會阻礙或推遲我們的藥物發現和開發工作。

生物技術和製藥行業有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，包括PTO行政訴訟，例如各方間在外國管轄範圍內，在專利商標局的複審和複審程序或反對和撤銷及其他類似程序。在我們正在開發候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和 外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和更多專利的頒發，ZTlido、GLOPERBA或我們的候選產品可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。

儘管有安全港條款，第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。可能存在與使用或製造ZTlido、GLOPERBA或我們的候選產品相關的材料、配方、研究方法、製造方法或治療方法的權利要求 我們目前不知道的第三方專利 。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此目前可能存在尚未發佈的專利申請，這可能會導致ZTlido、GLOPERBA或我們的候選產品可能會侵犯已發佈的專利。此外，第三方未來可能會獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋ZTlido、GLOPERBA或我們的任何候選產品的製造過程、在製造過程中形成的任何分子或任何最終產品本身，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將該候選產品商業化的能力，除非我們根據適用專利獲得許可證 ，或者直到該等專利到期或最終被確定為無效或不可執行為止。

同樣， 如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的配方、製造工藝或使用方法的各個方面，包括聯合療法或患者選擇方法，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發適用的候選產品並將其商業化的能力，除非我們獲得許可證、限制我們的使用，或者直到該專利到期或最終被確定為無效或不可執行。在這兩種情況下， 此類許可證可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本無法獲得。

對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步將ZTlido和GLOPERBA商業化，或者開發和商業化我們的一個或多個候選產品。為這些索賠辯護，無論其是非曲直，都將涉及 鉅額訴訟費用，並將大量分流我們業務中的員工資源。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能必須支付鉅額損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償金和 律師費、從第三方獲得一個或多個許可證、停止營銷ZTlido或GLOPERBA、或開發我們的候選產品、限制我們的用途、支付版税或重新設計我們的侵權候選產品， 這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有這樣的許可證，或者是否會以商業合理的條款提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證以推進我們的研究或允許ZTlido、GLOPERBA或我們的產品商業化

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候選人(如果已批准)。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。在這種情況下，我們將無法將ZTlido或GLOPERBA進一步商業化，也無法開發和商業化我們的一個或多個候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們可能會受到以下指控：我們錯誤地從競爭對手那裏僱傭了一名員工，或者我們或我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主的所謂機密信息或商業祕密。

就像在生物技術和製藥行業中常見的那樣，除了我們的員工外，我們還聘請顧問來幫助我們開發候選產品。這些顧問中的許多人以及我們的許多員工以前曾受僱於或可能曾 向包括我們的競爭對手或潛在競爭對手在內的其他製藥公司提供或目前正在向其提供諮詢服務。我們可能會受到以下指控的影響：我們、我們的員工或顧問無意中或以其他方式使用了 或泄露了其前僱主或其前客户或現任客户專有的商業祕密或其他信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付 金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並 分散我們管理團隊和其他員工的注意力。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

許多國家對專利性和專利執法的要求各不相同。對ZTlido和我們在世界各地的所有候選產品進行專利申請、起訴和辯護的費用將高得令人望而卻步。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦法律和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但一些國家/地區的執法力度不如美國。這些產品可能與ZTlido和我們的候選產品競爭，如果獲得批准，在我們沒有任何已頒發專利的司法管轄區，並且我們的專利聲明或其他 知識產權可能不能有效或不足以阻止它們如此競爭。

烏克蘭持續的衝突和相關制裁可能會大幅降低我們在烏克蘭和俄羅斯的專利申請價值。俄羅斯最近的法令可能會極大地限制我們執行俄羅斯專利的能力。我們無法預測這種情況將在何時或如何改變。

在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了嚴重的問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權保護的執行，特別是與生物製藥和人體治療方法有關的專利和其他知識產權保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致巨大的成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能會面臨無法頒發的風險，並且 可能會引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。

此外，許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人在特定情況下可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家/地區，如果專利被侵犯，或者如果我們被迫將許可證授予第三方，我們可能只能獲得有限的補救措施。

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可能會大幅降低這些專利的價值，並限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以 從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。

我們依靠商業祕密來保護我們的專有技術，特別是在我們認為專利保護不合適或不能獲得的情況下。然而，商業祕密很難保護。我們部分依賴與員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問簽訂的保密協議，以及與員工、顧問和顧問簽訂的發明協議，以保護我們的商業祕密和其他專有信息。除了合同措施外，我們還嘗試使用公認的物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性。儘管我們做出了這些努力，但我們不能保證所有此類協議都已正式執行，而且這些協議可能無法有效阻止機密信息的泄露，也可能無法在未經授權泄露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。例如，2010年，FDA作為其透明度倡議的一部分， 建議FDA可以採取的提高透明度的步驟，包括定期公開額外信息，其中可能包括我們可能認為是商業祕密或其他專有信息的信息，目前尚不清楚FDA的披露政策未來可能會如何變化(如果有的話)。執行和確定我們 專有權的範圍可能需要昂貴且耗時的訴訟，如果不能獲得或維護商業祕密保護，可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。

此外，此類安全措施可能無法為我們的專有信息提供足夠的保護，例如，在員工、顧問、客户或擁有授權訪問權限的第三方盜用商業祕密的情況下。我們的安全措施可能無法阻止員工、顧問或客户盜用我們的商業祕密並將其提供給 競爭對手，我們針對此類不當行為採取的任何補救措施可能無法提供充分的補救措施來充分保護我們的利益。監控未經授權的使用和披露是困難的，我們不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。未經授權的各方還可能試圖複製或反向工程我們認為是專有的產品的某些方面。競爭對手和其他第三方可能試圖複製我們從我們的開發工作中獲得的部分或所有競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或開發他們自己的不屬於我們知識產權的有競爭力的技術 。

執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。儘管我們使用普遍接受的安全措施，但不同司法管轄區保護商業祕密的標準可能會有所不同。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。此外，隨着時間的推移，商業祕密將通過獨立開發、發表期刊文章和技術人員從一家公司到另一家公司或從學術到行業科學職位的流動在行業內傳播。如果我們的任何商業祕密由競爭對手合法獲取或獨立開發，我們將無權阻止該競爭對手使用該 技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。如果發生上述事件中的任何一種，或者如果我們失去了對我們的商業祕密的保護，這些信息的價值可能會大大降低，我們的競爭地位將受到損害。如果我們沒有在專利發佈前申請專利保護，或者如果我們不能以其他方式對我們的專有技術和其他機密信息保密，那麼我們獲得專利保護或保護我們的商業祕密信息的能力可能會受到威脅。

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我們對第三方的依賴可能要求我們共享我們的商業祕密，這增加了我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。

由於我們依賴第三方幫助製造和供應我們的產品和候選產品，而且我們希望與第三方合作繼續開發未來的候選產品，因此我們有時必須與他們分享商業機密。我們還希望開展研究和開發項目，這些項目可能需要我們根據與CRO的合作伙伴關係或協議的條款共享商業機密。我們尋求通過在披露專有信息之前與我們的顧問、承包商、服務提供商和顧問簽訂包含機密性的協議並使用 限制和義務，包括材料轉讓協議、諮詢協議、保密協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利，包括我們的商業祕密。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但需要 共享商業祕密和其他機密信息會增加此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或在違反這些 協議的情況下被披露或使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的技術訣竅和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

此外，這些 協議通常限制我們的顧問、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力，儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由我們的任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

知識產權和監管排他性權利不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。

未來對我們所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。如果我們沒有充分保護我們的知識產權和專有技術，競爭對手可能會使用我們的候選產品和專有技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。例如：

•

其他公司可能能夠生產與ZTlido、GLOPERBA或我們的候選產品類似的產品，但這些產品不在我們擁有或獨家許可的專利權利要求的涵蓋範圍內；

•

我們或我們的許可人或戰略合作伙伴可能不是第一個做出我們擁有或獨家許可的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的公司；

•

我們或我們的許可方或戰略合作伙伴可能不是第一個提交涵蓋我們的某些發明的專利申請的公司；

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其他公司可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；

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我們正在進行的專利申請可能不會導致已頒發的專利；

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我們擁有或獨家許可的已頒發專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會因競爭對手的法律挑戰而被認定為無效或不可執行；

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我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；

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我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；以及

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他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。

如果這些事件中的任何一種發生，都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或在未來可能出現形式上的缺陷，例如，在適當的優先權權利要求、庫存、權利要求範圍或專利期限調整請求方面。如果我們或我們的合作伙伴、合作者、被許可人或許可人，無論是當前的還是未來的，未能建立、維護或保護此類專利和其他知識產權，則此類權利可能會減少或取消。如果我們的合作伙伴、合作者、被許可人或許可人在起訴、維護或執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，則此類專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請在形式、準備、起訴或執行方面存在重大缺陷，則此類專利可能無效和/或不可強制執行，並且此類 申請可能永遠不會產生有效、可強制執行的專利。任何這些結果都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，第三方競爭可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，一直是並將繼續成為訴訟和新立法的主題。科學文獻的發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請後18個月才公佈，或者在某些情況下根本不公佈。因此，我們不能確切地知道，我們是第一個在我們自己的專利或未決專利申請中要求保護的發明，還是我們是第一個為此類發明申請專利保護的人。由於這些和其他因素，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有很大的不確定性。我們正在進行的和未來的專利申請可能不會導致頒發保護ZTlido、GLOPERBA和我們的候選產品的全部或部分專利，或者不會有效地阻止其他公司將競爭技術和產品商業化。

美國和其他國家/地區專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。如果發生這些變化，可能會對我們的創收能力產生實質性的不利影響。例如，近年來，歐洲專利法的複雜性和不確定性也有所增加。在歐洲，新的統一專利制度將於2023年6月1日生效，這將對歐洲專利產生重大影響，包括在引入這種制度之前授予的專利。在統一專利制度下，在授予專利後，歐洲的申請將有權成為受統一專利委員會管轄的統一專利。由於UPC是一種新的法院制度，法院沒有先例，增加了任何訴訟的不確定性 。在UPC實施之前授予的專利將可以選擇退出UPC的管轄範圍，而作為UPC國家的國家專利保留。仍然由UPC管轄的專利 可能容易受到基於UPC的單一撤銷挑戰，如果成功，可能會在UPC簽署國的所有國家/地區使專利無效。我們無法肯定地預測任何潛在變化的長期影響。

此外，我們可能受到第三方將現有技術提交給PTO的 發行前提交，或參與反對、派生、複審、各方間挑戰我們的專利權或他人專利權的審查、授權後審查或幹預程序。在發行後的行政訴訟和訴訟中，保護我們的專利或執行我們的專有權利的成本可能是巨大的，結果可能是不確定的。 任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將ZTlido、GLOPERBA和我們的候選產品商業化，並在不向我們付款的情況下與我們直接競爭，或者 導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止 公司與我們合作，對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。

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專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有的和可能獲得許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能會導致排他性的喪失或專利主張的縮小、無效或無法強制執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制ZTlido、GLOPERBA或我們的候選產品的專利保護期限 。一般來説，專利被授予的期限為自最早要求的非臨時申請日期起20年。在某些情況下，可以調整和增加專利期限，以彌補專利專利局在審查專利申請時造成的部分延遲。專利保護的範圍也可能是有限的。如果我們當前或未來的候選產品沒有專利保護，我們可能會面臨來自此類 產品的仿製版本的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的 專利組合可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們類似或相同的產品商業化。

與政府法規相關的風險

FDA的監管審批過程宂長、耗時且本質上不可預測，如果我們最終無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到嚴重損害。

從FDA獲得候選產品上市批准所需的時間是不可預測的，但通常在臨牀試驗開始後需要數年時間，並取決於許多因素，包括監管機構的重大自由裁量權，其結果本質上是不確定的。此外，審批政策、法規或獲得審批所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。例如，我們相信我們第三階段Clear試驗的數據將足以支持SEMDEXA的505(B)(2)保密協議提交。然而，FDA可能不同意，並可能要求我們在提交NDA之前進行額外的臨牀研究，儘管我們相信來自CLEAR試驗的數據是足夠的。我們未來的成功取決於我們是否有能力開發、獲得監管批准並推出將被市場及時接受的新產品或產品增強功能。

FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准候選產品，包括：

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它可能與我們的臨牀試驗的設計或實施不一致；

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我們可能無法向這些機構證明候選產品是安全的，並且對於其建議的適應症是有效的；

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我們臨牀試驗的陰性或模稜兩可的結果可能達不到FDA批准所需的統計意義水平。

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它可能與我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋不一致；

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它可能不同意從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據是可接受的，或者 不足以支持提交保密協議或其他提交或獲得美國監管機構的批准，並且這些機構可能會對額外的臨牀前研究或臨牀試驗提出要求；

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它可能不同意我們候選產品的配方、標籤和/或規格；

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此類主管部門可能拒絕批准與我們簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝或設施。

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FDA的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。

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在大量正在開發的藥物中，只有一小部分成功完成了FDA的監管審批流程並已商業化。這一漫長的審批過程，以及未來臨牀試驗結果的不可預測性，可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。此外，監管機構可能會批准我們的任何候選產品的適應症少於或超過我們要求的範圍，可能不會批准我們打算對候選產品收取的 價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現來批准，或者可能會批准其標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或 所需的標籤聲明。上述任何一種情況都可能對我們的候選產品的商業前景造成實質性損害。

除了FDA於2018年2月批准的美國ZTlido保密協議外，我們之前還沒有向FDA提交過任何候選產品的保密協議，我們不能確定我們的任何候選產品是否會在臨牀試驗中成功或獲得監管部門的批准。此外，即使我們的臨牀試驗成功，我們的候選產品也可能得不到監管部門的批准。如果我們的候選產品得不到監管部門的批准，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到嚴重損害。

如果FDA沒有得出結論認為我們的某些候選產品滿足第505(B)(2)條監管審批途徑的要求， 或者如果第505(B)(2)條對此類候選產品的要求與我們預期的不同，則這些候選產品的審批途徑可能會比預期花費更長的時間、更多的成本，並帶來比預期更大的 併發症和風險，在任何一種情況下都可能不會成功。

對於我們的候選產品SEMDEXA、SP-103和SP-104，我們可以通過第505(B)(2)條監管途徑尋求FDA的批准。《哈奇-瓦克斯曼法案》在《聯邦食品、藥品和化粧品法案》(FDCA)中增加了第505(B)(2)節。第505(B)(2)條允許在以下情況下提交保密協議：批准所需的至少部分信息來自不是由申請人或為申請人進行的試驗，並且申請人 沒有獲得參考權利。第505(B)(2)條允許我們向FDA提交的NDA部分依賴於公共領域的數據或FDA關於已批准化合物的安全性和有效性的先前結論，這 可以通過潛在地減少我們為獲得FDA批准而需要生成的數據量來加快我們候選產品的開發計劃。如果FDA不同意第505(B)(2)條監管途徑如我們預期的那樣是可接受的，我們可能需要進行更多的臨牀試驗，提供更多的數據和信息，並滿足監管批准的更多標準。

即使FDA接受我們遵循第505(B)(2)條監管途徑的計劃，我們也不能保證我們的候選產品將獲得商業化所需的批准。此外，製藥業競爭激烈，第505(B)(2)款NDA須遵守特殊要求，以保護第505(B)(2)款NDA中引用的先前批准藥物的發起人的專利和市場排他權。這些要求可能會導致針對我們的專利訴訟，並根據任何訴訟的結果而強制推遲批准我們的NDA長達30個月或更長時間。此外，批准產品的製造商可以向FDA提交公民請願書，要求推遲批准待定競爭產品或對其施加額外的批准要求。FDA對這類請願書施加了嚴格的要求，部分原因是為了勸阻公司不正當地使用這些請願書來推遲競爭藥品的批准。儘管如此，如果成功，此類請願可能會大大推遲甚至阻止新產品的批准。然而，即使FDA最終拒絕了這樣的請願書，FDA在考慮和迴應請願書時也可能會推遲批准。此外，即使我們能夠利用第505(B)(2)條監管途徑，也不能保證這最終會加速產品開發或更早獲得批准。

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任何獲得批准的候選產品都將受到持續不斷的監管審查，這可能會導致鉅額費用，並限制我們將此類產品商業化的能力。

即使在產品獲得批准後，我們仍將 繼續遵守FDA和其他法規要求，這些要求涉及生產、測試、標籤、包裝、儲存、分銷、安全監控、廣告、促銷、進口、出口、記錄保存和安全報告以及其他上市後信息。經批准的保密協議的持有人有義務監測和報告不良事件，其中包括分佈式產品未能滿足保密協議中的規格的任何情況。已批准的保密協議的持有人還必須 提交新的或補充申請，並獲得FDA的批准，才能對已批准的產品、產品標籤或製造過程進行某些更改。除其他可能適用的聯邦和州法律外，廣告和促銷材料必須符合FDA規則，並接受FDA 審查。此外，FDA可能會對該產品可能上市的經批准的指示用途施加重大限制。

這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊和上市，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗中繼續遵守cGMP和GCP。如果未來發現產品存在以前未知的問題，包括意外類型、嚴重程度或頻率的不良事件，或與我們的第三方製造商或製造流程有關的問題，或未能遵守法規要求，可能會導致以下情況，其中包括：

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調查或額外的學習義務；

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就特定信息或問題向處方醫生或患者進行溝通；

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限制產品的銷售或製造，將產品從市場上撤回，或 自願或強制召回產品；

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對臨牀試驗處以罰款、警告或無標題信函或暫停；

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FDA拒絕批准我們提交的未決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或吊銷產品許可證批准；

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扣押或扣留產品，或拒絕允許進口或出口產品；

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禁制令或施加民事或刑事處罰。

發生上述任何事件或處罰都可能抑制我們將候選產品成功商業化並 創造收入的能力，可能需要我們花費大量時間和資源來應對，並可能產生負面宣傳。我們可能無法重新獲得合規性，或者我們可能只能在長期延遲、鉅額支出、收入損失和聲譽受損後才能重新獲得合規性。

FDA和其他監管機構的政策可能會發生變化， 可能會頒佈其他法律或政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新要求或政策，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，這將對我們創造收入和實現或維持盈利的能力產生不利影響。法律或政府法規的變化也可能改變競爭格局，可能對我們不利。

我們所競爭的市場上的某些製造商在未完成FDA審批程序的情況下分銷某些產品。例如，我們認為某些利多卡因外用貼片、膏藥或膏藥產品在未經FDA批准的情況下在場外銷售，需要批准，並與ZTlido進行不適當的競爭。2018年12月，我們提交了一份公民請願書，要求FDA澄清其要求，並對此類產品採取執法行動。FDA尚未做出迴應，做出決定或採取行動。FDA通常持這樣的立場，即不允許通過公民請願請求執行行動，這可能會降低FDA明確迴應我們2018年12月請願的可能性。此外，我們認為某些非處方利多卡因貼片產品的標籤和營銷是虛假和欺騙性的，

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可能會對我們的業務造成重大損害，並降低我們知識產權的商譽。2021年2月，我們對這些製造商提出申訴，要求賠償 損害賠償金，並要求進入注射救濟，禁止進一步傳播此類虛假和欺騙性廣告。此外，2020年3月7日，《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(《關愛法案》)被簽署為法律，其中包括改革FDA監管非處方藥機制的法定條款。根據CARE法案，FDA認為一種藥物如果滿足某些 要求，包括OTC專著和相關規則制定中規定的有效成分、使用適應症、劑量、給藥路線和標籤，則通常被認為是安全有效的。從歷史上看，FDA需要通過以下方式建立、修訂和修改OTC專著通知和評論規則制定，這是一項宂長且資源密集的工作。CARE法案用最終的行政訂單流程取代了規則制定流程。行政命令可以由FDA發起，也可以應藥品製造商或任何其他人的要求而發起。在對行政命令徵求公眾意見的一段時間後，FDA能夠發佈最終的行政命令，而不是法規，允許該藥物在非處方藥中銷售。由於這一過程更加簡化，負擔更少，這可能有利於利多卡因局部貼片的製造商從FDA獲得GrASE狀態，從而合法地銷售這些產品非處方藥並與ZTlido競爭。

我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，現任美國政府的某些政策可能會影響我們的商業和工業。也就是説，最近美國政府採取了幾項行政行動，包括髮布多項行政命令，這可能會對FDA從事常規監管和監督活動的能力造成重大負擔，或以其他方式嚴重拖延，例如通過制定規則、發佈指導意見以及審查和批准營銷申請來實施法規。很難預測這些行政行動(包括行政命令)將如何實施，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。如果這些行政行動對FDA在正常過程中從事監督和執行活動的能力造成限制，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到負面影響。

用於促進候選產品開發的快速通道產品指定、突破性治療指定或其他指定可能不會導致更快的開發或監管審查或審批過程，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。

如果產品用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且臨牀前或臨牀數據表明有可能滿足這種疾病未得到滿足的醫療需求，則產品贊助商可以向FDA申請快速通道認證。FDA擁有廣泛的自由裁量權，是否授予這一稱號。我們已經獲得了用於治療坐骨神經痛的SEMDEXA和用於治療急性LBP的SP-103的快速通道稱號。儘管SEMDEXA和SP-103已獲得快速通道認證，但與傳統的FDA程序相比，我們可能不會體驗到更快的流程、審查或批准。快速通道指定並不能加速臨牀試驗，也不意味着監管要求不那麼嚴格，也不能保證最終獲得FDA的上市批准。 相反，快速通道指定提供了與FDA審查人員頻繁互動的機會，以及在符合相關標準的情況下獲得優先審查的資格，並在提交給FDA的保密協議的各個部分完成後對其進行滾動審查。如果FDA認為我們的臨牀開發計劃的數據不再支持快速通道指定，它可能會撤銷該指定。FDA還可以隨時撤銷任何快速通道稱號。

我們已經申請了突破性的治療指定，並期待尋求SEMDEXA治療坐骨神經痛的優先審查。突破性療法被定義為一種旨在單獨或與一種或多種其他療法聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的療法，初步臨牀證據表明，該療法可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的顯著治療效果。對於被指定為突破性療法的療法，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定最有效的途徑

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臨牀發展，同時最大限度地減少放置在可能效果較差的控制方案中的患者數量。被FDA指定為突破性療法的療法也可能有資格獲得優先審查和加速批准。指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。因此，即使我們認為候選產品符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不提供此類指定。在任何情況下，與根據FDA常規程序考慮批准的治療相比，收到突破性治療指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA最終批准。此外，即使SEMDEXA有資格作為治療坐骨神經痛的突破性療法，FDA稍後也可能決定SEMDEXA不再符合資格條件 或決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。

如果獲得批准，我們作為生物製品被監管的候選產品可能面臨通過簡化監管途徑獲得批准的生物仿製藥的競爭。

ACA包括一個副標題，名為《2009年生物製品價格競爭與創新法案》(The BPCIA)，該法案根據《公共衞生服務法》(The Public Health Service Act，簡稱PHSA)第351(K)條，為生物相似或可與FDA許可的參考生物製品互換的生物製品建立了一條簡短的審批途徑。根據BPCIA，生物相似或可互換產品的第351(K)條申請在參考產品首次獲得FDA許可後四年 才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似或可互換產品的批准可能要到參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這12年的獨佔期內，如果FDA批准了根據PHSA第351(A)條提交的競爭產品的完整生物製品許可證申請，另一家公司仍可以銷售該參考產品的競爭版本，該申請包含競爭贊助商自己的臨牀前數據和充分且受控良好的臨牀試驗的數據 ，以證明另一家公司的生物製品的安全性、純度和效力。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，其最終影響、實施和意義受到 不確定性的影響。

對生物製品的批准是否有資格獲得參考產品排他性取決於FDA是否將批准視為第一個許可證確保。並不是生物製品的每一個許可證都被認為是第一個許可證，從而產生了它自己的排他性期限。《BPCIA》的其他方面，其中一些可能會影響《BPCIA》的排他性規定，也是最近訴訟的主題。此外，一旦獲得許可，生物相似物將在多大程度上取代我們的任何一種候選產品，其方式類似於非生物製品的傳統仿製藥替代，目前尚不清楚，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。如果競爭對手能夠參照我們的候選產品獲得生物仿製藥的市場批准，我們的候選產品可能會受到此類生物仿製藥的競爭，隨之而來的是競爭壓力和後果。

FDA資金的變化可能會阻礙其聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品和服務的開發或商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金 水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對資助研發活動的其他政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他監管機構的中斷也可能會減緩新藥由 必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關閉，某些監管機構，如FDA，不得不讓關鍵員工休假並停止關鍵活動。如果長時間的

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如果發生政府停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈打算推遲對外國製造設施的大部分檢查，並於2020年3月18日暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查 。隨後，在2020年7月10日，美國食品和藥物管理局宣佈打算恢復對受風險優先排序制度約束的國內製造設施的某些現場檢查。 與新冠肺炎變體相關的案件增加導致美國食品和藥物管理局再次暫停檢查，儘管美國食品和藥物管理局在2022年2月宣佈將恢復常規的國內監視檢查，並將在國情允許的情況下繼續進行某些外國監視檢查。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎大流行。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或 其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

不遵守健康和數據保護法律法規可能導致政府執法行動和民事或刑事處罰、私人訴訟或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。

我們和我們的合作者受聯邦、州和外國數據保護法律法規的約束。在美國，此類法律可能包括但不限於美國州個人數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，其中包括聯邦貿易委員會法案的第5條，其中每一條都管理與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。

儘管我們不受HIPAA的約束，因為我們既不是承保實體，也不是商業夥伴(此類術語在HIPAA中定義)，但我們可能可以訪問有關參與我們的臨牀試驗的患者或其組織樣本或其他生物檢驗劑被使用的患者的非常敏感的數據。維護這些數據會給我們帶來行政和財務負擔以及訴訟風險。此外，我們可能會從第三方獲取健康信息，包括我們從其獲取受HIPAA和其他隱私、數據安全和消費者保護法律約束的臨牀試驗數據的研究機構。根據事實和情況，如果我們在知情的情況下收到由 承保實體以未經HIPAA授權的方式維護的可單獨識別的健康信息，可能會受到刑事處罰；如果我們以其他隱私和數據安全以及消費者保護法律不允許的方式獲取、使用或披露信息，可能會受到其他民事和/或刑事處罰。我們使用或披露信息的能力可能會受到臨牀試驗受試者簽署的授權範圍或我們與提供商或其他數據源簽訂的合同條款的限制。

此外，美國各州正在不斷通過新的法律或修改與數據隱私和安全以及消費者保護相關的現有法律，這需要我們經常關注。例如，CCPA為加州消費者創造了新的個人隱私權，並對處理消費者或家庭個人數據的實體規定了更多的隱私和安全義務。CCPA要求覆蓋的公司向消費者提供有關此類公司數據收集、使用和共享做法的新披露，為這些消費者提供新的方式來選擇退出某些個人信息的銷售或轉移，併為消費者提供與某些類型的安全事件相關的私人訴訟權利。CCPA已由CPRA修訂，並於2023年1月1日基本生效 。CPRA還設立了一個新的國家機構(CPPA)，授權實施和執行CCPA。預計CPPA將出臺新的實施條例。弗吉尼亞州最近也頒佈了類似的州隱私法， 弗吉尼亞州消費者數據隱私法案(VDCPA)，科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州也有類似的法律。其他各州頒佈的新立法將繼續塑造數據隱私環境

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全國。某些州的法律在涉及機密、敏感和個人信息方面可能比聯邦法律、國際法律或其他州法律更嚴格或範圍更廣，或者提供更大的個人權利，而且這些法律可能彼此不同，這可能會使合規工作複雜化。CCPA、VDCPA和其他類似的州隱私法和一般消費者保護機構對我們的業務的影響可能會很大 ，可能需要我們修改我們的數據處理實踐和政策，併產生大量成本和費用來努力遵守。隱私法律和法規在不斷演變，州和聯邦兩級都有許多立法提案可能會在影響我們業務的領域施加新的義務或限制。

聯邦貿易委員會還設定了預期，如果未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全，或未能提供與向個人作出的關於個人信息安全的承諾(如在隱私通知中)相稱的安全級別，可能構成違反聯邦貿易委員會 法案第5(A)節的不公平或欺騙性行為或做法。聯邦貿易委員會預計，考慮到公司持有的消費者信息的敏感性和數量、業務的規模和複雜性以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本，公司的數據安全措施是合理和適當的。個人可識別的健康信息被認為是敏感數據，應該得到更強有力的保護。在隱私方面，聯邦貿易委員會還設定了這樣的期望，即公司應遵守 就公司如何處理消費者個人信息向個人做出的隱私承諾。任何未能履行承諾的行為，如在隱私政策或網站上所作的聲明，也可能構成違反聯邦貿易委員會法案的不公平或欺騙性行為或做法。雖然我們不打算從事不公平或欺騙性的行為或做法，但聯邦貿易委員會有權在其解釋承諾時強制執行承諾，而我們無法完全控制的事件，如數據泄露，可能會導致聯邦貿易委員會執行。聯邦貿易委員會根據《聯邦貿易委員會法》執行可導致民事處罰或執行行動。

國際數據保護法，包括GDPR，也可能適用於在美國境外獲得的與健康有關的信息和其他個人信息。GDPR在歐盟實施了幾項數據保護要求，並對違規行為處以高達2000萬歐元或全球年收入4%以上的罰款。該規定對收集、使用、存儲和披露個人信息提出了許多要求，包括關於 同意和必須與數據主體共享其個人信息如何使用的信息的更嚴格要求，向監管機構和受影響的個人通報個人數據違規行為的義務，廣泛的新內部隱私治理 義務以及尊重個人在其個人信息方面擴大的權利的義務，包括訪問、更正和刪除其數據的權利。此外，GDPR包括對跨境數據傳輸的限制。 GDPR增加了我們在處理受GDPR約束的個人數據方面的責任和責任，我們可能需要建立額外的機制來確保遵守GDPR，包括由歐洲經濟區個別國家實施的 。此外，英國脱離歐盟(Brexit)已經並可能導致進一步的立法和監管改革，並可能增加我們的合規成本。目前，英國數據主體個人數據的處理由英國GDPR管理，該機構授權對EEA GDPR處以類似的罰款，並可能對某些違規行為採取不同的執法行動。2021年6月28日，歐盟委員會通過了一項針對英國的充分性決定，允許歐盟和英國之間相對自由地交換個人信息，但如果歐盟委員會認為英國不再提供足夠水平的數據保護，則可暫停此類充分性決定。歐洲經濟區以外的其他司法管轄區也同樣引入或加強隱私和數據安全的法律、規則和法規。

遵守美國和國際數據保護法律法規可能要求我們在 合同中承擔更繁重的義務，增加我們的合規成本，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區運營的能力。我們不能保證我們現在或將來遵守所有適用的國際法規，無論這些法規是現在執行的還是在發展中執行的。對我們侵犯個人隱私權、未能遵守數據保護法或違反我們的合同義務的指控，即使我們被認定不承擔責任，也可能 辯護起來既昂貴又耗時，並可能導致負面宣傳，從而損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

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我們的業務涉及使用危險材料，我們和與我們簽訂合同的第三方必須遵守環境法律法規，這些法律法規可能成本高昂，並限制我們開展業務的方式。

我們的研究和開發活動涉及危險材料的受控儲存、使用和處置，包括我們候選產品的成分和其他危險化合物。我們以及我們可能與之簽訂合同的製造商和供應商受有關使用、製造、儲存、搬運和處置這些危險材料的法律法規的約束。在某些情況下，這些危險材料和使用它們產生的各種廢物儲存在我們的製造商設施中，等待使用和處置。我們無法消除污染風險，這可能會導致我們的商業化努力、研發努力和業務運營中斷，環境破壞導致 成本高昂的清理，以及適用法律和法規對這些材料和指定廢物的使用、儲存、處理和處置的責任。我們不能保證我們可能與之簽訂合同的第三方製造商和供應商使用的安全程序符合法律法規規定的標準，或消除這些材料意外污染或傷害的風險。我們不承保特定的生物或危險廢物保險，我們的財產、意外和一般責任保險明確不包括因接觸生物或危險廢物或 污染而產生的損害和罰款。因此，如果發生污染或傷害，我們可能被要求承擔損害賠償責任，或被處以超出我們資源的罰款，州、聯邦或其他適用機構可能會限制我們對某些材料的使用和/或中斷我們的業務運營。為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們無法預測此類變更的影響，也無法確定我們未來的合規性 。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商的欺詐、非法活動或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為，未能遵守FDA、歐盟成員國、EMA和其他類似外國監管機構的法律和法規，向FDA、EMA和其他類似外國監管機構提供真實、完整和準確的信息，遵守我們制定的製造標準，遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規，遵守 法律和法規，包括但不限於限制向政府機構和代表付款的FCPA和內部政策，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。具體地説，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商的不當行為也可能涉及臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用，這可能導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別和阻止我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商的不當行為，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查、FDA禁止或因未能遵守此類法律或法規而導致的其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁，並嚴重損害我們的聲譽。

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我們可能直接或間接地受到聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、透明度和披露或陽光法律、法律、政府價格報告以及健康信息隱私和安全法律的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。

我們目前和未來與醫療保健專業人員、臨牀站點和臨牀研究人員、顧問、客户、患者組織和第三方付款人之間的安排可能會使我們受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案。這些法律可能會影響我們目前與臨牀研究研究員和研究對象的活動，以及我們當前和未來的銷售、營銷、患者援助和教育計劃。此外，我們可能受到聯邦政府以及我們開展業務所在的州和外國司法管轄區的醫生支付透明度法律和患者隱私法規的約束。可能影響我們運作能力的法律包括但不限於：

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聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止任何人直接或間接故意索要、接受、提供或支付報酬，以誘使或作為回報推薦個人，或提供、推薦或安排可根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)支付的項目或服務 個人或實體不需要實際瞭解聯邦反回扣法規或特別意圖違反法律即可違反 ；此外，政府可以斷言，根據聯邦虛假申報法，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；

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聯邦民事和刑事虛假申報法，包括《虛假申報法》，除其他事項外，禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款申請，或故意作出、使用或導致作出或使用虛假或欺詐性索賠的虛假陳述，或故意隱瞞或故意逃避或減少向聯邦政府支付資金的義務。虛假索賠法案被用來主張基於回扣和其他不正當轉介的責任， 不當報告的政府定價指標，如最佳價格或平均製造商價格，以及不當宣傳標籤外用途(即，未經FDA明確批准的藥物標籤上的用途)；

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HIPAA對故意和故意執行或試圖 執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，或偽造或掩蓋重大事實，或就醫療福利、項目或服務的交付或付款做出任何重大虛假或欺詐性陳述等行為追究刑事責任 與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解法規或具體意圖即可違反法規；

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HIPAA及其實施條例，對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求；

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聯邦醫生支付陽光法案，要求某些藥品、器械、生物製品和醫療用品製造商在Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(某些例外情況除外)下付款，每年向CMS報告與向 醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、教學醫院以及從2022年開始的某些其他醫療專業人員以及上述醫生及其直系親屬所持有的所有權和投資權益有關的付款或其他價值轉移的信息；

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聯邦消費者保護和不正當競爭法，廣泛監管市場活動和可能損害消費者的活動；

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FDCA，除其他事項外，禁止在藥品、生物製品和醫療器械上摻假或冒牌；

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聯邦政府價格報告法，要求藥品製造商計算並向包括CMS和退伍軍人事務部(VA)在內的政府機構報告複雜的定價指標，這些報告的價格可用於計算政府醫療保健計劃支付的上市產品的報銷和/或折扣 。參與這些計劃並遵守適用的要求可能會導致聯邦醫療保健計劃下需要報銷的產品的潛在大幅折扣，並增加基礎設施成本，並且 可能會限制藥品製造商提供某些市場折扣的能力；

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《處方藥營銷法》限制製造商向醫療從業者分發免費藥品樣品的方式，要求進行物理和會計控制，並規定了對不當樣品分發的處罰；以及

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州法律等同於上述每一項聯邦法律，例如許可、反回扣、虛假聲明、消費者保護和不正當競爭法，這些法律可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務，州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，否則限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；州法律要求藥品製造商向州提交有關定價信息和營銷支出的報告，例如跟蹤和報告提供給醫療保健專業人員和 實體的禮物、補償和其他報酬和價值項目，以及管理某些情況下健康信息的隱私和安全的州法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。

此外，未來我們的候選產品在美國以外的任何研究和開發，以及我們的產品或候選產品一旦在美國境外商業化後的任何未來銷售，也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。

由於這些法律的廣度，以及法定例外和可用安全港的狹窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中許多法律沒有得到監管部門或法院的充分解釋，而且它們的條款可能會有多種解釋。確保我們的業務實踐和與第三方的安排符合適用的醫療法律法規的努力將涉及大量成本。 任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了防禦，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。

如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們 可能會受到但不限於民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在其他國家或司法管轄區的政府資助的醫療保健計劃之外，例如Medicare和Medicaid或其他司法管轄區的類似計劃，誠信監督和報告義務，以解決關於違規、監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益的指控，以及 削減或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。如果我們希望與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在參與政府醫療保健計劃之外，這也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性影響。

FDA和其他監管機構積極執行禁止推廣非標籤用途的法律法規。

如果我們被發現不正當地推廣ZTlido、GLOPERBA或我們的候選產品的標籤外用途(如果獲得批准)，或者如果我們被發現在 之前不正當地進行審批前推廣

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如果此類候選產品獲得批准，我們可能會承擔重大責任。這樣的執法在該行業已經變得更加常見。FDA和其他監管機構嚴格監管可能針對處方產品(如ZTlido、GLOPERBA和我們的候選產品)提出的促銷聲明(如果獲得批准)。特別是，產品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途，如產品的批准標籤所反映的那樣。如果我們建議的適應症的候選產品獲得市場批准，醫生仍可以以與批准的標籤不一致的方式為他們的患者使用我們的產品，如果醫生相信他們的專業醫學判斷，該產品可以以這種方式使用。然而，如果我們被發現宣傳我們的產品用於任何非標籤 用途，聯邦政府可能會對我們徵收民事、刑事和/或行政處罰，並尋求對我們進行罰款。FDA、司法部或其他監管機構也可以要求我們簽訂同意法令或公司誠信協議，或尋求針對我們的永久禁令，根據該禁令，對特定的促銷行為進行監控、更改或限制。如果我們不能成功管理ZTlido、GLOPERBA或我們的候選產品的推廣，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

醫療改革措施可能會阻礙或阻止我們的候選產品取得商業成功。

美國和海外的醫療保健系統已經並將繼續受到多項立法和監管方面的變化，這些變化可能會影響我們銷售產品盈利的能力。美國政府和其他政府對推行醫療改革表現出了濃厚的興趣。例如，2010年，ACA頒佈，它 極大地改變了美國政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式。像ACA這樣的醫療改革措施可能會對美國或國際上醫療產品和服務的定價以及政府機構或其他第三方付款人提供的報銷金額產生不利影響。

自頒佈以來，一直在努力修改ACA及其實施條例。例如，2017年底頒佈的税收立法包括一些條款，從2019年1月1日起取消了對沒有保持足夠醫療保險覆蓋範圍的個人的税收處罰，或所謂的個人強制要求。尚不清楚國會頒佈或拜登政府實施的醫療改革措施或修改ACA或其實施條例或其部分的努力將如何影響我們的業務。圍繞ACA和其他醫療改革措施的訴訟和立法可能會繼續，結果是不可預測和不確定的。此外，根據《反腐敗法》或與《反腐敗法》有關的其他立法變更和監管變更仍然是可能的。

此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，除其他事項外，2011年預算控制法案導致向供應商支付的醫療保險總金額減少，平均為每個財年2%。這些削減於2013年4月生效，由於隨後對法規進行的立法修訂，這些削減將一直有效到2030年，但由於新冠肺炎大流行而從2020年5月1日至2022年5月31日的臨時暫停除外。該法律規定在2022年第二季度實行1%的聯邦醫療保險自動減支，並允許此後直到2030年的2%的全額自動減支。為了抵消新冠肺炎疫情期間的暫停，2030年，自動減支將在上半年達到2.25%，下半年達到3%。2012年的《美國納税人救濟法》進一步減少了向包括醫院和癌症治療中心在內的幾家醫療服務提供者支付的聯邦醫療保險，並將政府追回向醫療服務提供者支付的多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。

此外，支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。例如，CMS可以開發 新的支付和交付模式，例如捆綁支付模式。此外，最近政府對製造商為其銷售產品定價的方式加強了審查，這導致了美國國會的幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低政府支付者計劃下的處方藥成本，並審查 關係

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定價和製造商患者計劃之間的關係，在下面標題為？？的風險因素中進一步討論如果我們未能履行適用於我們的產品或候選產品的Medicaid藥品返點計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務，如果獲得批准，我們可能會受到額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來前景產生重大 不利影響雖然任何擬議的措施可能需要通過額外的立法授權才能生效，但國會和拜登政府都表示將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。我們預計未來將採取更多美國聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦醫療保健計劃和商業付款人為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對ZTlido、GLOPERBA和我們的候選產品的需求減少(如果獲得批准)，或額外的定價壓力 。

美國各州也越來越多地通過立法並實施旨在 控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在 鼓勵從其他國家/地區進口和批量採購。法律規定的對第三方付款人支付金額的價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在其處方藥和其他醫療保健計劃中。此外，第三方付款人和政府機構對參考定價系統以及折扣和標價的公佈也越來越感興趣。如果獲得批准，這些或其他改革可能會降低對ZTlido、GLOPERBA和我們的 候選產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。

我們無法預測美國未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們或該等第三方無法保持監管合規性，ZTlido可能會失去可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持盈利。

如果我們未能履行醫療補助藥品返點計劃或其他適用於我們的產品或候選產品的政府定價計劃下的報告和付款義務，如果獲得批准，我們可能會受到額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來前景產生實質性的不利影響。

定價和返點計算因產品和計劃而異，非常複雜，通常會受到製造商、政府或監管機構和法院的 解釋。這樣的解釋可能會隨着時間的推移而變化和發展。在醫療補助定價數據的情況下，如果製造商意識到其上一季度的報告不正確，或由於重新計算定價數據而發生更改，製造商有義務在原始數據到期後最多三年內重新提交更正的數據。此類重述和重新計算增加了遵守管理Medicaid藥品返點計劃的法律法規的成本，並可能導致過去幾個季度的返點責任超額或未成年。重新計算價格也可能影響製造商根據340B計劃提供其產品所需的最高價格。

未能遵守醫療補助藥品返點計劃和其他政府計劃規定的報告和付款義務可能會對財務結果產生負面影響。CMS發佈了最終法規，並於2016年4月1日生效，以實施ACA下對醫療補助藥品 返點計劃的更改。最終法規已經增加，並將繼續增加成本和合規的複雜性，一直是並將繼續耗時實施，並可能對 運營結果產生重大不利影響，特別是如果CMS對製造商在實施最終法規時所採取的方法提出質疑。各政府機構與醫療補助藥品退税計劃相關的其他法規和覆蓋範圍的擴大也可能產生類似的影響。

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製造商有義務將某些藥品的平均銷售價格報告給醫療保險計劃，作為參與醫療補助藥品返點計劃的協議的一部分。對於2022年1月1日開始的日曆季度，製造商被要求報告Medicare 計劃下某些藥品的平均銷售價格，無論他們是否參加了Medicaid藥品返點計劃。法律或法規更改或CMS指導可能會影響產品的平均銷售價格計算和由此產生的Medicare付款率，並可能 對運營結果產生負面影響。從2023年開始，製造商必須向聯邦醫療保險支付單源藥物或生物製品或生物相似生物製品的退款，這些藥物根據聯邦醫療保險B部分報銷，幷包裝在單劑容器或一次性包裝中，由聯邦醫療保險B部分報銷的廢棄藥物超過該藥物根據聯邦醫療保險B部分允許的總費用的10%。未能支付退款的製造商可能會 受到退款金額125%的民事罰款。國會可以進一步制定聯邦醫療保險B部分通脹回扣，根據這一規定，如果藥品的平均銷售價格增長快於通脹速度，製造商將欠額外的回扣。

衞生資源和服務管理局(衞生資源和服務管理局)發佈了關於340B最高價格的計算和對明知和故意向承保實體收取過高費用的製造商施加民事罰款的最終規定 ，該規定於2019年1月1日生效。此法規的實施影響了製造商在340B計劃下的義務和潛在責任。製造商還被要求向HRSA報告承保門診藥物的340B最高價格，然後HRSA將其公佈給340B承保實體。HRSA對製造商違反計劃或法規要求的任何指控都可能對財務結果產生負面影響。此外，根據2021年1月13日生效的最終法規，HRSA新設立了 行政爭議解決(ADR)流程，適用於涵蓋實體對製造商收取過高費用的索賠，以及製造商對涵蓋實體違反禁止轉用或重複折扣的禁令的索賠。此類索賠將通過由政府官員組成的ADR小組解決，該小組做出的決定可以上訴到聯邦法院。ADR訴訟可能使製造商受到繁重的程序要求，並可能導致 額外的責任。此外，根據ACA或其他規定，製造商平均價格和醫療補助返點金額的定義未來的任何額外更改都可能影響我們的340B最高價格計算，並對運營結果 產生負面影響。

如果製造商(I)被發現故意向政府提交任何虛假價格或 產品信息，(Ii)被發現在報告平均銷售價格時做出虛假陳述，(Iii)未能及時提交所需的價格數據，或(Iv)被發現故意和 故意向340B覆蓋實體收取超過法定最高價格的費用，則可適用民事罰款。CMS還可以決定終止醫療補助藥品回扣協議或HRSA，或終止340B計劃參與協議，在這種情況下， 根據聯邦醫療補助或聯邦醫療保險B部分，可能無法為製造商承保的門診藥物支付聯邦款項。

此外，當聯邦醫療保險D部分受益人處於D部分福利設計的覆蓋缺口階段時，製造商必須向CMS提供這些受益人使用的品牌處方藥70%的折扣。國會可以 制定立法，取消這一折扣計劃，代之以新的製造商折扣計劃。在任一計劃下，如果製造商未能提供這些折扣，金額為應提供折扣的125%，則可能會受到民事罰款。此外，國會可以制定聯邦醫療保險D部分通脹退税，根據該制度，如果一種藥品的平均製造商價格增長速度快於通脹速度，製造商將欠額外的退税。

國會還可以制定額外的更改，以影響我們的總體返點責任和我們作為價格報告計算的一部分向政府報告的信息。此外，國會可以制定一項藥品價格談判計劃，根據該計劃，某些高額醫療保險支出的單一來源藥物的價格將參考非聯邦制造商的平均價格進行上限。這一或任何其他立法變化可能會影響我們產品的市場狀況。我們預計國會、機構和其他機構將繼續審查政府價格報告和定價 ，並看到國家對價格報告、透明度和其他政策的興趣增加，以解決藥品定價問題。

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根據適用法律，根據退伍軍人事務部聯邦供應時間表和/或Tricare計劃，明知提供與價格相關的虛假信息或基於合同的要求，製造商可能會受到民事罰款。這些計劃和基於合同的義務還包含廣泛的信息披露和 認證要求。如果製造商在聯邦供應時間表或Tricare的安排上向政府收取過高的費用，製造商可能被要求將差額退還給政府。未能進行必要的披露或識別合同多收費可能會導致根據《虛假索賠法》和其他法律法規對我們提出指控。對政府的意外退款和/或對政府調查或 執法行動的迴應將是昂貴和耗時的，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來前景產生重大不利影響。

對於任何擬議的產品品牌名稱，我們都需要事先獲得FDA的授權，與此相關的任何失敗或延遲都可能 對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們打算在產品中使用的任何品牌名稱 無論我們是否已獲得PTO的正式商標註冊，都需要獲得FDA的授權。FDA通常對建議的產品品牌名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱 混淆的可能性。如果FDA認為產品品牌名稱不適當地暗示了醫療索賠，它也可能會反對該名稱。如果FDA反對我們建議的任何產品品牌名稱，我們可能會被要求為我們的候選產品採用 替代品牌名稱。如果我們採用替代品牌名稱，我們將失去針對該候選產品的現有商標申請的好處，並可能需要花費大量額外資源 來努力識別符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利並可為FDA接受的合適產品品牌名稱。我們可能無法及時為新的 商標建立成功的品牌標識，或者根本不能，這將限制我們將候選產品成功商業化的能力。

我們必須遵守美國《反海外腐敗法》和其他反腐敗法律，以及出口管制法律、海關法、制裁法律和其他管理我們業務的法律。如果我們不遵守這些法律，我們可能會受到民事或刑事處罰、其他補救措施和法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的運營受到某些反腐敗法律的約束，包括《反海外腐敗法》和其他反腐敗法律，這些法律適用於我們開展業務的國家/地區，包括進行臨牀試驗。《反海外腐敗法》和其他反腐敗法一般禁止我們、我們的員工和中介機構向政府官員或其他人行賄、受賄或向其他人支付其他被禁止的款項，以獲得或保留業務或獲得一些其他商業利益。我們、我們的商業合作伙伴及其附屬公司在多個存在潛在違反《反海外腐敗法》風險的司法管轄區開展業務，我們參與與第三方的合作和關係，這些第三方的行為可能使我們根據《反海外腐敗法》或當地反腐敗法承擔責任。此外，我們無法預測未來監管要求的性質、範圍或效果，我們的國際業務可能受到這些監管要求的約束，也無法預測現有法律可能被管理或解釋的方式。

不能保證我們將完全有效地確保我們遵守所有適用的反腐敗法律，包括《反腐敗法》或其他法律要求，如貿易控制法。美國、歐盟或其他當局對潛在違反《反海外腐敗法》、其他反腐敗法或貿易管制法的任何調查都可能對我們的聲譽、我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，如果我們被發現不遵守《反海外腐敗法》、其他反腐敗法律或貿易管制法律，我們可能會受到刑事和民事處罰、返還和其他制裁和補救措施，以及隨之而來的法律費用，其中任何一項都可能對我們的聲譽和流動性以及我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

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與我們與索倫託的關係有關的風險

我們的某些董事和官員可能因為他們與索倫託的職位而存在實際或潛在的利益衝突。

本公司董事會成員為Jaisim Shah先生、Henry Ji博士、Dorman Followwill先生、Laura J.Hamill女士、 博士Tien-Li Lee、David先生及Tommy Thompson先生。我們的執行主管Jaisim Shah先生和紀萬昌博士也是索倫託的董事會成員(就紀萬昌博士而言，是索倫託的首席執行官兼董事會主席總裁)。

雖然本公司董事會已認定Dorman FollowWill先生、Laura J.Hamill女士、 Lee Tien-Li Lee博士、David Lemus先生及Tommy Thompson先生乃美國適用監管及證券交易所規定所指的獨立董事，但David Lemus先生及Dorman Follow先生將曾擔任並繼續擔任Sorrento董事(及就Sorrento獨立董事而言，Dorman FollowWill先生為Sorrento獨立董事)及Tommy Thompson已擔任及 繼續擔任Sorrento首席執行官特別顧問紀萬昌博士。此外，李天Li博士是Aardvark的創始人、首席執行官和董事的成員， Aardvark參與了與Sorrento就Sorrento收購Aardvark的延遲爆發釋放低劑量納曲酮配方的資產和知識產權的資產購買交易。作為索倫託與此類資產購買交易相關的對Aardvark的投資的一部分，索倫託以現金購買了Aardvark B系列優先股的股票，截至2021年12月31日，索倫託持有Aardvark約8%的所有權權益。作為這類投資的一部分，紀萬昌博士於2021年5月加入了Aardvark的董事會。索倫託和Aardvark未來可能會達成更多的商業安排。

此外，這些董事和高級管理人員可以擁有索倫託普通股、購買索倫託普通股股票的期權或其他索倫託股權獎勵。與這些人的總資產相比，這些個人持有的索倫託普通股、購買索倫託普通股股票的期權或索倫託的其他股權獎勵可能對其中一些人具有重大意義。他們在索倫託的職位和任何索倫託股權或股權獎勵的所有權造成或可能造成利益衝突的外觀，當這些董事和高級管理人員面臨的決定可能對索倫託產生與我們不同的 影響。例如，在解決索倫託和我們之間可能產生的任何糾紛時，可能會出現潛在的利益衝突，這些糾紛涉及管理過渡服務的協議條款以及此後兩家公司之間的關係。如果我們未來與索倫託達成商業安排，也可能會出現潛在的利益衝突。由於這些實際或明顯的 衝突，我們可能被排除在追求某些增長計劃之外。

索倫託目前履行或支持我們許多重要的公司職能。如果我們作為索倫託的一家獨立公司運營，我們的財務報表可能不一定表明我們可能存在的狀況或我們的運營結果，而且我們作為一家獨立的上市公司將產生增量成本。

我們正在將某些功能、系統和基礎設施複製和替換到業務合併後不再具有相同訪問權限的 。我們還在進行投資，並僱用更多員工來運營，而不能以同樣的方式訪問Sorrento現有的運營和管理基礎設施。 這些計劃的實施成本很高。由於與這些工作相關的基礎項目的範圍和複雜性，總成本可能大大高於我們的估計，發生這些成本的時間可能會發生變化 。

索倫託目前為我們公司履行或支持許多重要的公司職能。我們的財務 報表反映了這些服務在分配基礎上的費用。因此，如果我們是一家獨立的上市公司，不再是索倫託的多數股權子公司，我們的合併財務報表可能無法反映本應存在的條件或我們的運營結果。根據我們預期與索倫託達成的協議，我們預計索倫託將繼續在過渡的基礎上向我們提供與這些功能相關的一些服務，以換取商定的費用，以及

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我們預計會產生其他成本，以替換Sorrento不會提供的服務和資源。作為一家獨立的上市公司，我們也招致了額外的成本。作為一家獨立的上市公司，我們與某些支持職能相關的總成本可能與索倫託以往分配給我們的成本不同。此外，在未來，我們預計在實施某些新的 系統(包括基礎設施和企業資源規劃系統)時會產生內部成本，而我們的傳統系統目前完全由Sorrento支持。

我們可能無法根據條款和條件更換這些服務或簽訂適當的第三方協議，包括成本， 與我們與Sorrento達成的協議下我們將從Sorrento獲得的費用相當。此外，在協議終止後，我們可能無法維持與我們從Sorrento獲得此類服務和福利時相同級別的服務或獲得相同的福利。當我們開始單獨運營這些功能時，如果我們自己沒有足夠的系統和業務功能，或者無法從其他提供商那裏獲得這些功能，我們可能無法以類似的成本有效地運營我們的業務，我們的盈利能力可能會下降。此外，我們從歷史上得到了索倫託的非正式支持，這可能不會在我們與索倫託的協議中得到解決。此非正式支持的級別將在業務合併後減少或停止。

我們由索倫託控制，他的利益可能與我們的公眾股東的利益不同。

截至本招股説明書的日期，索倫託控制着我們約52.1%的投票權 (包括索倫託持有的我們A系列優先股的股份，但不包括通過行使認股權證購買我們普通股的股份)，這意味着，根據其投票權百分比，索倫託控制着提交我們股東投票的所有事項的投票權 。這一控制將使索倫託能夠控制我們董事會成員的選舉和所有其他公司決策。特別是，只要Sorrento繼續擁有我們股本的多數流通股 有權在董事選舉中投票，Sorrento將能夠導致或阻止公司控制權的變更或我們董事會組成的變化，並可能阻止對公司的任何 主動收購。

根據與業務合併(註冊權協議)和我們的公司註冊證書 簽訂的修訂和重新簽署的註冊權協議，Sorrento擁有我們所有股東沒有的某些權利和採取某些行動的能力。 例如，註冊權協議賦予Sorrento在特定條件下，要求我們提交註冊聲明或要求 我們正在提交的註冊聲明涵蓋其普通股的權利。請參閲本招股説明書中題為關於我國證券註冊權的説明？瞭解有關這些權利的更多信息。我們已經提交了S-1表格(文件編號333-268603)的登記聲明，該聲明於2022年12月27日最初被美國證券交易委員會宣佈生效，以履行這些義務。此外，在索倫託首次不再擁有超過50%已發行股本的表決權之前，公司註冊證書實際上賦予索倫託填補董事會空缺、罷免董事(不論是否有理由)、召開股東特別會議、修訂公司註冊證書(有待董事會批准)和修訂公司章程的能力。根據我們的負債條款和適用的規章制度，當選的董事將有權發行額外的股票、實施股票回購計劃、宣佈股息和做出其他決定。請參閲此 招股説明書中標題為在我們的管理文件和特拉華州法律下對我們的證券反收購事項的描述？瞭解有關索倫託採取此類行動的能力的更多信息。

即使索倫託不再控制Scilex總投票權的多數，只要索倫託繼續持有我們相當大比例的普通股，只要索倫託集團擁有A系列優先股的任何股份，索倫託仍將能夠顯著影響我們董事會的組成以及需要股東批准的行動的批准。因此，在這段時間內，索倫託將對我們的管理、業務計劃和政策產生重大影響。由於索倫託擁有重要的所有權地位，我們的分類董事會結構以及授予索倫託的權利

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根據股東協議，新投資者可能無法改變我們的業務或管理層。所有權的集中和前述權利的可獲得性可能 剝奪我們的股東在出售公司時獲得普通股溢價的機會，並最終可能影響我們普通股的市場價格。

此外，索倫託的利益可能與我們其他股東的利益不一致，這可能會導致採取不符合我們其他股東最佳利益的行動。例如，索倫託可能對公司有不同的税務立場或戰略計劃，這可能會影響其關於我們是否以及何時應處置資產或產生新債務或對現有債務進行再融資的決策。此外，索倫託在本公司的大量所有權可能會阻礙某人對本公司進行重大股權投資，或者可能會阻止涉及控制權變更的交易。

此外，索倫託及其附屬公司還從事廣泛的活動，包括對我們行業的投資。在正常的業務活動中，Sorrento及其關聯公司可能從事與我們或我們其他股東的利益衝突的活動，例如投資於直接或間接與我們業務的某些部分或作為我們的供應商或客户的業務競爭的業務或為其提供諮詢。公司註冊證書規定，在法律允許的最大範圍內，索倫託及其關聯公司和任何個人或實體，在股東、董事、我們或我們的任何關聯公司的高管或代理期間，不得是董事、高管、負責人、合作伙伴、成員、經理、員工、索倫託及其關聯公司的代理人和/或其他代表(每個人都是已確定身份的人)有責任避免(I)在我們或我們的關聯公司從事的或被視為與我們或我們的任何關聯公司競爭的相同或類似業務活動或業務線中參與公司機會，或(Ii)以其他方式投資或向與我們或我們的關聯公司直接或間接從事與我們或我們的關聯公司競爭的任何人投資或提供服務。此外，在法律允許的最大範圍內，任何被指認的人都沒有義務讓我們或我們的子公司或關聯公司有權參與我們或我們的關聯公司正在從事的或被視為與我們或我們的任何關聯公司競爭的相同或類似的業務活動或業務線中的任何公司機會。這意味着索倫託可能尋求與我們的業務相輔相成的收購機會，因此，我們可能無法獲得這些收購機會。此外，索倫託可能有興趣進行收購、資產剝離和其他交易，根據索倫託的判斷，這些交易可能會增加其投資，即使此類交易可能會給我們的股東帶來風險或可能被證明無益。

此外，在2022年12月30日，索倫託宣佈，其董事會授權索倫託向截至2023年1月9日登記在冊的索倫託普通股持有人分紅。索倫託持有的普通股總數為76,000,000股。 派息後，索倫託繼續持有我們約53.3%的投票權，包括我們A系列優先股的股票，以及通過行使認股權證可以購買我們普通股股票的股票，這些股票擁有以下所述的權利、優先和特權，而索倫託仍將擁有我們普通股持有人沒有的重大權利。見下面標題為？？的風險因素索倫託作為A系列 優先股的持有者，擁有我們普通股持有者沒有並且優先於其權利的權利、優先權和特權。”

索倫託最近申請了破產保護，這可能會損害我們與索倫託的關係。

2023年2月13日，索倫託與其全資擁有的直接子公司閃耀製藥有限公司一起，在德克薩斯州南區美國破產法院根據美國破產法第11章啟動了自願訴訟程序。雖然本公司由索倫託持有多數股權，但本公司並不是索倫託自願根據《破產法》第11章申請破產保護的債務人。截至2022年12月31日，該公司從索倫託獲得的180萬美元應收賬款已全部預留。索倫託申請破產保護可能會損害我們與索倫託的關係。

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索倫託作為A系列優先股的持有者，擁有 普通股持有者所不擁有且優先於其權利的權利、優先權和特權。

A系列優先股僅向索倫託發行，不能轉換為我們普通股的股票。A系列優先股的持有人擁有優先於或附加於普通股持有人的權利、優先權和特權，包括在公司發生控制權變更、清算解散或清盤的情況下，在向普通股持有人進行任何分配之前，從可供分配給股東的資產中獲得優先金額的權利。優先股金額為每股10.00美元(視指定證書所載調整而定)。如果我們的董事會宣佈或支付我們普通股的股息，A系列優先股的持有者將在被視為已轉換為普通股在股票的基礎上，與我們普通股的持有者進行這種分紅。

A系列優先股的持有人對我們的公司行動擁有某些投票權，包括(其中包括)將A系列優先股的 股份轉換為現金或其他財產、發行與A系列優先股平價或優先於A系列優先股的股本證券或在公司清算、解散或清盤時的股息權或權利，以及以對A系列優先股持有人產生不利影響的方式修訂公司註冊證書。

根據股東協議的條款，只要索倫託集團實益擁有A系列優先股的任何股份，除其他事項外，(I)索倫託有權但無義務指定每一名董事被提名、選舉或任命為我們的董事會成員(每個股東指定股東和集體指定股東指定股東)，不論該等指定股東是否將於為選舉董事(或以同意代替會議)而召開的股東大會上選出為本公司董事會成員，或由本公司董事會委任 以填補因任何董事離職或本公司董事會法定成員人數增加或董事會人數增加而產生的任何空缺，及(Ii)吾等須採取一切合理必要而非適用法律禁止的行動，以令每名獲指定股東於本公司董事會獲提名、當選或委任為本公司董事會成員，一如股東協議所述更為全面。索倫託還有權為已從本公司董事會除名的任何股東指定的董事指定繼任者，並有權指定索倫託的代表出席本公司董事會委員會的所有會議。儘管如此，雙方已同意確保我們的董事會符合證券交易所的所有適用要求，包括獨立性要求。

股東協議 還規定，未經索倫託同意，我們不得采取某些行動。該等行動包括(其中包括)修訂指定證書、增加或減少本公司董事會的規模、產生若干數額的債務及支付本公司普通股股息。

有關A系列優先股條款的更多信息，請參閲本招股説明書中題為我們的證券説明：我們的優先股？和本招股説明書的標題部分某些關係和關聯方交易 維克斯與索倫託達成股東協議的某些關係。”

我們受到加利福尼亞州最近頒佈的州法律的約束，這些法律要求總部位於加州的上市公司董事會的性別和多樣性配額。

2018年9月，加利福尼亞州頒佈了參議員法案826(SB 826)，該法案一般要求在加州設有主要執行辦公室的上市公司，如果公司至少有五名董事，則董事會中至少必須有兩名女性董事，如果公司至少有六名董事，則董事會中至少必須有三名女性董事。SB 826在法律程序中受到了挑戰，2022年5月13日，洛杉磯縣加利福尼亞州高等法院發佈了一項命令，推翻了SB 826，認為該法規違反了加州憲法的平等保護條款。加州國務卿

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已對該命令提出上訴，目前正在等待上訴。2022年9月16日，上訴法院裁定暫停執行初審法院的命令，該命令阻止加州國務卿根據SB 826收集公司披露表格上的多樣性數據，等待上訴法院的進一步命令。2022年12月1日，上訴法院撤銷了臨時緩刑令，並於2023年2月3日提交了上訴記錄，目前上訴正在審理中。在上訴法院的這項裁決允許加州國務卿收集和報告多樣性數據的範圍內，我們可能被要求 遵守額外的披露要求。然而，SB 826的最終可執行性仍不確定。

此外，2020年9月30日，加利福尼亞州頒佈了議會法案979(AB 979)，該法案一般要求在加州設有主要執行辦公室的上市公司包括來自代表性不足社區的特定數量的董事。來自代表性不足社區的董事意味着自我認同為黑人、非裔美國人、西班牙裔、拉丁裔、亞洲人、太平洋島民、美洲原住民、夏威夷原住民、阿拉斯加原住民、男同性戀者、女同性戀者、雙性戀者或變性人的董事。到2021年12月31日，每家在加州設有主要執行辦公室的上市公司都被要求至少有一家董事來自代表不足的社區。到2022年12月31日，擁有超過四名但少於九名董事的上市公司將被要求至少有兩名董事來自代表性不足的社區，而擁有九名或更多董事的上市公司將需要至少有三名董事來自代表性不足的 社區。2022年4月1日，洛杉磯縣加利福尼亞州高等法院發佈命令，推翻AB 979，認為該法規違反了加州憲法的平等保護條款。2022年6月6日，提交了上訴通知書。2022年9月16日，上訴法院裁定暫停執行初審法院的命令，該命令阻止加州國務卿根據AB 979收集公司 披露表格上的多樣性數據，等待上訴法院的進一步命令。2022年12月1日，上訴法院撤銷了臨時緩刑令，2023年2月3日，提交了上訴記錄，此類上訴目前仍在審理中。在上訴法院的這一裁決允許加州國務卿收集和報告多樣性數據的範圍內，我們可能被要求遵守額外的披露要求。有關AB 979的訴訟將繼續進行。

我們不能保證我們能夠招聘、吸引和/或留住合格的董事會成員，並滿足納斯達克上市規則或任何可能適用於本公司的加州法律規定的性別和多樣性配額，這可能會使我們面臨經濟處罰，並對我們的聲譽造成不利影響。

與此次發行相關的風險

無法預測根據B.Riley購買協議我們將向出售證券持有人出售的實際股票數量，或這些出售產生的實際毛收入。此外，我們可能無法獲得與銷售證券持有人簽訂的B.Riley購買協議下的全部可用金額。

2023年1月8日，我們與銷售證券持有人簽訂了B.Riley購買協議，根據該協議，銷售證券持有人承諾購買最多500,000,000美元的我們的普通股，但須受B.Riley購買協議中規定的某些限制和條件的限制。根據B.Riley購買協議可能發行的普通股股票可由我們隨時酌情出售給出售證券持有人。

根據B.Riley購買協議，我們通常有權 控制向出售證券持有人出售我們普通股的任何時間和金額。根據B.Riley購買協議，向出售證券持有人出售我們的普通股(如果有的話)將 取決於市場狀況和我們將決定的其他因素。根據B.Riley購買協議，我們可能最終決定將我們可以出售給出售證券持有人的普通股的全部、部分或全部出售給出售證券持有人。

因為根據B.Riley購買協議，出售證券持有人為我們可能選擇出售給出售證券持有人的普通股股份支付的每股購買價 將

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根據B.Riley購買協議支付的每一筆B.Riley預付款或B.Riley額外預付款之前我們普通股的市場價格波動， 我們無法預測，截至本招股説明書日期，在任何此類出售或額外銷售之前，我們將根據B.Riley購買協議向出售證券持有人出售普通股的數量，即出售證券持有人將為根據B.Riley購買協議從我們購買的股票支付的每股購買價格，或出售證券持有人根據B.Riley購買 協議從這些購買中獲得的總收益(如果有)。截至2022年1月11日(本招股説明書構成其一部分的註冊説明書最初提交給美國證券交易委員會的前一天)，已發行普通股有141,598,856股，其中5,872,266股由非關聯公司持有(在每種情況下，均不實施索倫託向其某些股權持有人分紅76,000,000股普通股 ，並假設我們從未根據本招股説明書中其他地方描述的A&R約克維爾購買協議向約克維爾發行任何股票)。如果出售證券持有人在包含本招股説明書的登記説明書下提出轉售的28,128,422股股票在2022年1月11日(即本招股説明書最初向美國證券交易委員會提交登記説明書之日的前一天)全部發行併發行，該等股份將佔我們當時已發行普通股總數的約16.6%，以及非關聯公司當時持有的已發行普通股總數的約82.7%(不包括索倫託向其若干股權持有人派發76,000,000股普通股的股息，如本招股説明書其他部分所述，並假設我們並未根據本招股説明書其他地方所述的A&R York kville購買協議以其他方式向York kville發行任何股份)。

此外，儘管B.Riley購買協議規定，我們可以向 銷售證券持有人出售總計500,000,000美元的普通股，但只有28,128,422股我們的普通股(包括根據B.Riley購買協議向銷售證券持有人發行的總計250,000股B.Riley承諾股)在登記聲明下登記用於 轉售，招股説明書是其中的一部分。如果吾等選擇向出售證券持有人出售根據本招股説明書登記轉售的全部28,128,422股普通股，視乎根據B.Riley購買協議支付的每股B.Riley預付款或B.Riley額外預付款之前我們普通股的市場價格而定，則出售所有該等股份的實際總收益可能大幅少於B.Riley購買協議項下吾等可動用的500,000,000美元，這可能會對吾等的流動資金造成重大不利影響。截至2023年3月3日，也就是我們根據B.Riley購買協議出售普通股的最後日期(在本招股説明書包含的註冊説明書生效後修正案提交之前)，我們已根據該協議下的預付款出售了127,241股普通股。

如果吾等需要根據B.Riley購買協議向出售證券持有人發行及出售超過根據本招股説明書登記轉售的28,128,422股股份，以收取B.Riley購買協議下相當於500,000,000美元的總收益，吾等必須向美國證券交易委員會提交一份或多份額外登記聲明，以根據證券法登記 我們希望根據B.Riley購買協議不時出售的任何此等額外普通股的銷售證券持有人的再銷售，而美國證券交易委員會必須宣佈該等股份為有效。此外，根據適用的納斯達克上市規則，吾等根據B.Riley購買協議發行超出B.Riley交易所上限的普通股需要獲得股東批准，除非B.Riley購買協議下所有適用出售的 股普通股的平均價格等於或超過最低價格(該詞在納斯達克上市規則第5635條中定義)，在此情況下，B.Riley交易所上限限制將不適用於B.Riley購買協議下的普通股發行和銷售。除出售證券持有人登記轉售的28,128,422股普通股外，吾等根據B.Riley購買協議發行及出售普通股的任何行為 本招股説明書是登記聲明的一部分，可能會對我們的股東造成額外攤薄。

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根據B.Riley 購買協議，如果發行普通股將違反我們在納斯達克規則或條例下的義務，我們不會被要求或允許發行任何普通股。此外，如果出售或額外出售將導致出售證券持有人的實益所有權超過當時已發行投票權或普通股股數的4.99%，則出售證券持有人將不需要購買我們普通股的任何股份。在沒有任何其他融資來源的情況下，我們無法獲得B.Riley購買協議下的部分或全部可用金額，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

向出售證券持有人出售和發行我們的普通股將導致我們現有股東的稀釋，而出售證券持有人獲得的普通股股份的出售或可能發生此類出售的看法，可能會導致我們普通股的價格下跌。

根據B.Riley購買協議，我們可能出售給出售證券持有人的股票的購買價格將根據我們普通股的價格而波動。根據包括市場流動性在內的許多因素，出售這類股票可能會導致我們普通股的交易價格下降。

如果我們確實向出售證券持有人出售股票，出售證券持有人可根據B.Riley購買協議的條款，自行決定轉售全部、部分或全部股票。因此，我們向出售證券持有人出售普通股可能會導致我們普通股其他持有人的利益嚴重稀釋。此外，將我們的大量普通股出售給出售證券持有人，或預期到此類出售，可能會使我們在未來以理想的時間和價格出售股權或與股權相關的證券變得更加困難。

在不同時間購買普通股的投資者可能會支付不同的價格。

根據B.Riley購買協議，我們控制向出售證券持有人出售普通股的時間和金額。如果 且當我們選擇根據B.Riley購買協議將我們普通股的股票出售給出售證券持有人時，出售證券持有人可根據B.Riley購買協議的條款酌情轉售全部、部分或全部不轉售普通股，並以不同的價格轉售。因此，在不同時間從出售證券持有人手中購買股票的投資者可能會為這些股票支付不同的價格，因此可能會經歷不同程度的稀釋，在某些情況下，他們的投資結果可能會出現大幅稀釋和不同的結果。由於我們未來向出售證券持有人出售股票的價格低於這些投資者在此次發行中為其股票支付的價格，投資者可能會在此次發行中從出售證券持有人處購買的股票價值下降。此外，如果我們根據 B.Riley購買協議向出售證券持有人出售大量股票，或者如果投資者預期我們會這樣做，則實際出售股票或我們與出售證券持有人之間的協議本身的存在可能會使我們在未來以理想的時間和價格出售股權或與股權相關的證券變得更加困難。

我們的管理團隊將擁有廣泛的自由裁量權來使用我們向出售證券持有人出售普通股的淨收益(如果有的話)，您可能不同意我們如何使用收益，收益可能無法成功投資。

我們的管理團隊將擁有廣泛的自由裁量權，可以將我們出售普通股的淨收益用於出售證券持有人(如果有的話)，我們可以將這些收益用於本次發行開始時設想的以外的目的。因此，您將依賴我們管理團隊對這些 淨收益使用的判斷，而您將沒有機會在您的投資決策中評估收益是否得到了適當的使用。有可能，在使用之前，我們可能會將這些淨收益投資於不會為我們帶來有利回報或任何回報的方式。如果我們的管理團隊未能有效地使用這些資金，可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。

80

與我們普通股所有權相關的風險

如果我們的運營和業績沒有達到投資者或證券分析師的預期，我們證券的市場價格可能會下跌。

下面列出的任何因素都可能對您對我們的證券的投資產生負面影響，我們的證券的交易價格可能會大大低於您為其支付的價格。在這種情況下，我們證券的交易價格可能無法回升，可能會進一步下跌。

影響我們證券交易價格的因素可能包括：

•

如果獲得批准，我們將ZTlido、GLOPERBA或我們的候選產品商業化的能力；

•

我們對ZTlido、GLOPERBA和我們的候選產品的營銷承諾的狀況和成本；

•

宣佈與我們的候選產品相關的任何臨牀試驗的結果；

•

與使用ZTlido、GLOPERBA或我們的任何候選產品相關的意想不到的嚴重安全問題；

•

不利的監管決定；

•

適用於ZTlido、GLOPERBA或我們的候選產品的法律或法規的變化，包括但不限於審批的臨牀試驗要求；

•

與專有權相關的法律糾紛或其他發展，包括專利、訴訟事項和我們為ZTlido、GLOPERBA或我們的候選產品獲得專利保護的能力、政府調查和任何訴訟或訴訟的結果，包括但不限於專利或股東訴訟；

•

我們決定啟動臨牀試驗，而不是啟動臨牀試驗或終止現有臨牀試驗 ；

•

我們對第三方的依賴；

•

我們的競爭對手宣佈推出新產品；

•

製藥和生物技術部門的市場狀況和趨勢；

•

關於他人產品開發結果或知識產權的公告；

•

未來發行普通股或其他證券；

•

關鍵人員的招聘或離職；

•

未能達到或超過我們 可能向公眾提供的有關產品開發里程碑的任何財務指導或期望；

•

季度經營業績的實際或預期變化；

•

未能達到或超過投資界的估計和預測；

•

股票市場的整體表現和其他可能與我們的經營業績或我們的競爭對手的經營業績無關的因素，包括類似公司的市場估值變化；

•

我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾；

•

本公司或任何可能跟蹤我們股票的證券分析師的財務估計變化；

•

我們任何潛在戰略投資的市值波動；

•

發行債務證券或股權證券；

81

•

履行我們的合同義務；

•

我們或我們的股東將來出售我們的普通股；

•

本公司普通股成交量；

•

內部控制不力；

•

發表關於公司或其行業的研究報告或正面或負面推薦或證券分析師撤回研究報道；

•

未能有效整合塞姆努爾的業務；

•

我們與索倫託的關係；

•

一般的政治和經濟狀況；

•

自然或人為災難事件的影響；

•

公共衞生危機、流行病和流行病的影響，如新冠肺炎大流行；以及

•

其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。

此外，股票市場最近普遍經歷了極端的價格和成交量波動。持續的市場波動可能會導致我們普通股價格的極端波動，這可能會導致我們普通股的價值下降。如果我們普通股的交易量低，我們普通股的價格波動可能會加劇。過去，在製藥和生物技術公司股票的市場價格出現波動後， 股東曾對這些公司提起集體訴訟。如果對公司提起此類訴訟，可能會導致 我們產生鉅額成本，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移出去。實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險，包括這些風險中描述的風險風險因素 這可能對我們普通股的市場價格產生戲劇性和實質性的不利影響。

我們過去沒有支付過現金股利，我們預計在可預見的未來也不會支付現金股利。任何投資回報可能限於我們普通股的資本增值(如果有的話)。

我們尚未對普通股支付現金股息，在可預見的未來，我們預計不會對我們的普通股支付現金股息。如果我們未來決定這樣做，作為一家控股公司，我們支付股本股息和履行其他義務的能力取決於我們從運營子公司收到股息或其他付款，包括 Legacy Scilex。此外，我們支付股息的能力可能會受到我們或我們的子公司可能產生的未來未償債務契約的限制。由於我們不打算支付股息，股東是否有能力從此類股東的投資中獲得回報，將取決於我們普通股未來的市場價值是否會升值。不能保證我們的普通股將升值，甚至保持我們股東購買它的價格。

未來出售我們普通股的大量股票，或對未來出售股票的看法，可能會導致我們普通股的價格 下降。

如果我們的現有股東出售或表示有意出售我們的普通股，我們普通股的交易價格可能會下降，這可能會削弱我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。除下文所述及本公司及註冊權協議適用各方另有放棄外，索倫託及維克斯的若干董事及股權持有人(包括保薦人)目前受鎖定條款所限，該等條款限制他們將其持有的普通股或任何可轉換為或可行使或交換為普通股的證券的某些 股份轉讓至生效日期起計180天，但若干例外情況除外。關於業務合併的結束，本公司、保薦人和Sorrento同意放棄遵守註冊權協議和任何其他適用協議下的鎖定條款，該協議僅就保薦人在完成合並時持有的150萬股我們的普通股轉讓我們的普通股。

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如本結案其他部分所述，2022年12月30日，索倫託宣佈，其董事會授權索倫託向截至2023年1月9日登記在冊的索倫託股票持有人分紅，索倫託持有的普通股總數為76,000,000股。此類股票受到鎖定限制，在2023年5月11日之前不得出售、質押或以其他方式轉讓。

隨着轉售限制的結束，如果我們普通股的持有者出售或被市場認為打算出售普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。這些因素還可能使我們更難通過未來發行我們的普通股或其他證券來籌集額外資金。

我們的運營 結果可能波動很大。

我們預計我們的經營業績將受到季度波動的影響，可能還會受到年度波動的影響。我們的淨虧損和其他經營業績將受到多種因素的影響，包括：

•

與我們的發展計劃相關的費用水平的變化；

•

臨牀試驗的增加或終止；

•

我們可能捲入的任何知識產權侵權訴訟；

•

影響ZTlido、GLOPERBA或我們的候選產品的監管動態、我們候選產品的監管批准 以及對此類產品和採購模式的潛在需求水平；以及

•

我們執行任何協作、許可或類似安排，以及根據這些安排我們可能支付或 收到的付款時間。

如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。此外，我們經營業績的任何季度或年度波動都可能導致我們普通股的價格大幅波動。

如果證券或行業分析師不發表對我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的股票發表負面意見，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的關於公司或我們業務的研究和報告的影響。我們目前沒有，也可能永遠不會獲得證券和行業分析師的研究報道。自我們通過合併上市以來，主要經紀公司的證券分析師 可能不會提供公司的報道，因為經紀公司沒有動機推薦購買我們的普通股。如果沒有或很少證券或行業分析師開始對公司進行報道，我們股票的交易價格將受到負面影響。如果我們獲得證券或行業分析師的報道，如果報道該報道的任何分析師對公司、我們的業務模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表負面意見，或者如果我們的臨牀試驗和運營結果未能達到分析師的預期，我們的股票價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對本公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告 ，我們可能會失去在金融市場的可見度，進而可能導致我們的股價或交易量下降。

籌集額外資本可能會稀釋我們的現有股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對ZTlido或我們的候選產品的權利。

我們可能會發行額外的股權證券，為未來的擴張提供資金，並根據股權激勵或員工福利計劃。我們還可以 發行額外股本用於其他目的。這些證券可能與我們的普通股擁有相同的權利，或者，可能對我們的普通股擁有股息、清算或其他優先權。發行額外的股權證券， 無論是根據B.Riley購買協議、A&R York kville購買協議(根據這兩項協議，我們還可以出售最多5億美元的普通股，或總計10億美元，如本招股説明書中其他部分更全面的 描述)或其他方面，都將稀釋現有股東的持有量，並可能降低我們普通股的股價。

83

根據2022年11月9日生效的股權激勵計劃，我們 被授權向我們的員工、董事和顧問授予股權獎勵。此外，根據2022年11月9日生效的ESPP，我們被授權向我們的員工出售股票。此外，根據2023年1月17日通過的激勵計劃，我們被授權向個人授予股權獎勵，作為加入本公司的實質性激勵。共有20,276,666股、2,875,759股和1,400,000股普通股已分別根據股權激勵計劃、ESPP和激勵計劃預留供發行。此外，股權激勵計劃和ESPP規定，從2023年1月1日起，每年自動增加根據該計劃保留的股份數量 。由於這樣的年度增長，我們的股東可能會經歷額外的稀釋，這可能會導致我們的普通股價格下跌。

根據與業務合併訂立的註冊權協議，Vickers和Legacy Scilex的某些股東在某些情況下均可要求我們註冊其應註冊的證券，並將各自擁有該等證券的附帶註冊權。此外，我們需要根據證券法提交併維護一份有效的 註冊聲明，涵蓋此類證券和我們的某些其他證券。為了履行這些義務，我們已經提交了S-1表格註冊聲明(文件 第333-268603號)，該聲明於2022年12月27日初步被美國證券交易委員會宣佈生效。註冊這些證券將允許公開出售此類證券，但須受註冊權協議和合並協議施加的某些合同限制。我們普通股交易的這些額外股份在公開市場上的存在可能會對我們證券的市場價格產生不利影響。

如果我們通過協作、許可或其他類似安排籌集更多資金，我們可能有 放棄ZTlido或我們的候選產品的寶貴權利，或以對公司不利的條款授予許可。如果沒有足夠的資金，我們實現盈利或應對競爭壓力的能力將受到 顯著限制，我們可能被要求推遲、大幅縮減或取消我們候選產品的開發。

我們的主要股東、董事和高管將擁有我們相當大比例的股本，並對我們的管理層產生重大影響。

我們的董事、高級管理人員、5%或以上股本的持有人及其各自實益擁有我們已發行有表決權股票的總數約56.7%(該百分比使Sorrento向其某些股權持有人派發76,000,000股普通股的股息生效)。投票權的集中可能使我們普通股的任何其他股東不太可能影響我們的管理方式，並可能以其他股東可能希望的條款推遲或阻止對公司的收購。這可以防止股東可能以其他方式收回其股票相對於當前市場價格的溢價的交易。請參見？風險因素：我們是 由索倫託控制，其利益可能與我們的公眾股東的利益不同有關索倫託在公司中的影響和控制的其他 信息。請參見？主要證券持有人？瞭解我們的董事、高管和目前持有我們5%或更多有投票權證券的實益所有者及其各自關聯公司對我們已發行普通股的所有權信息。

我們過去有，未來可能會受到賣空策略的影響，這些策略可能會壓低我們普通股的市場價格。

賣空者過去有過，未來可能會試圖壓低我們普通股的市場價格。賣空是指拋售賣方並不擁有但可能借入的證券，目的是在以後回購相同的證券。賣空者希望從借入證券到更換證券這段時間內證券價值的下降中獲利。由於股票價格下跌符合賣空者的最佳利益，許多賣空者(有時稱為披露的賣空者)發佈或安排發佈對相關發行人及其業務前景的負面評論，以製造負面市場勢頭。儘管傳統上這些 披露的短褲

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訪問主流商業媒體或以其他方式製造負面市場謠言的能力有限，互聯網的興起以及有關文檔創建的技術進步， 錄像和網絡博客(博客)發佈允許許多已披露的空頭通過所謂的研究報告公開攻擊公司的可信度、戰略和真實性 模仿華爾街大公司和獨立研究分析師執行的投資分析類型的報告。在過去，這些做空攻擊曾導致股票在市場上拋售。此外，這些賣空者出版物 不受美國任何政府、自律組織或其他官方機構的監管，也不受美國證券交易委員會施加的認證要求的約束。因此，他們表達的意見可能是基於扭曲、遺漏或捏造的。受到不利指控的公司即使不屬實，也可能不得不花費大量資源調查此類指控和/或為自己辯護，包括可能因此類指控而對公司提起的股東訴訟 。我們未來可能會成為股東訴訟的對象，我們認為這些訴訟是由賣空者的指控引發的。

我們使用淨營業虧損和税收抵免結轉的能力可能會受到限制。

一般來説，對於美國聯邦所得税而言，一家公司股票在三年內按價值計算的所有權變動超過50%即構成所有權變動。所有權變更可能會限制我們使用可歸因於變更前期間的淨營業虧損結轉的能力。我們過去經歷了一次公司重組，由於業務合併，所有權發生了一些變化，未來我們的股權可能會發生一些後續變化(其中一些變化不在我們的控制範圍之內)。因此，如果我們賺取應税收入淨額，我們使用變動前淨營業虧損結轉抵銷美國聯邦應税收入的能力可能會受到限制，這可能會導致公司未來的納税義務增加。

經CARE法案修訂的2017年減税和就業法案(TCJA？)包括美國聯邦税率的變化和管理淨營業虧損(NOL？)結轉的規則。經CARE Act修訂的TCJA將納税人在2020年12月31日之後的應納税年度使用NOL結轉的能力限制為應納税所得額的80%(在考慮NOL和某些其他税收屬性之前計算)。此外，在2017年12月31日之後和2021年1月1日之前的納税年度產生的NOL可以結轉到該虧損納税年度之前的五個納税年度中的每個年度，但不得結轉到2020年12月31日之後開始的納税年度中產生的NOL。在2017年12月31日之後開始的納税年度中產生的NOL可以無限期結轉。在2021年1月1日之前開始的納税年度產生的NOL 將不受應納税所得額限制，而在2018年1月1日之前結束的納税年度產生的NOL將繼續 兩年結轉和20年結轉。NOL的遞延税金資產需要按預期使用NOL時有效的適用税率計量 。結轉/結轉期間的變化，以及對NOL使用的新限制，可能會顯著影響我們未來利用NOL抵消應納税所得額的能力。

如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷基於改變或被證明是不正確的假設，我們的經營業績可能會低於我們公開宣佈的指引或證券分析師和投資者的預期，從而導致我們普通股的市場價格下跌。

按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響我們的合併財務報表和附註中報告的金額。我們根據過往經驗及我們認為在 情況下合理的各種其他假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產、負債、權益、收入及開支的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產、負債、權益、收入及開支的賬面價值並非從其他來源輕易可見。如果我們的假設發生變化或實際情況與我們的假設不同，我們的經營業績可能會受到不利影響，並可能低於我們公開宣佈的指引或證券分析師和投資者的預期，從而導致我們普通股的市場價格下跌。

85

公司註冊證書和章程以及特拉華州法律中的反收購條款 可能會使對我們公司的收購變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

《公司註冊證書》、《公司章程》和《DGCL》包含可能使第三方更難收購本公司的條款，即使這樣做可能對我們的股東有利。除其他外，這些規定包括：

•

允許我們的董事會授權發行非指定優先股，其條款可以確定，其股票可以在不經股東批准的情況下發行，其中可能包括絕對多數表決權、特別批准、股息或其他高於其他股東權利的權利或優先事項；

•

規定一個分類的董事會，交錯任期三年；

•

規定，在索倫託集團首次停止實益擁有超過50%的當時有權在董事選舉中投票的流通股的投票權 之後的任何時候(索倫託觸發事件)，董事只有在有理由且只有在有權就此投票的所有當時已發行的股本中至少662/3%的投票權的持有者投贊成票的情況下才能被免職，作為一個單一類別一起投票；

•

禁止股東在索倫託觸發事件前後的書面同意下采取行動；

•

規定，在索倫託觸發事件後的任何時間，特別會議只能由董事會主席、董事會或首席執行幹事召開或在其指示下召開；

•

規定，在索倫託事件觸發事件後的任何時間，我們的股東對章程任何條款的全部或部分的任何修改、修訂或廢除，都需要至少662/3%有權投票的當時我們股本的所有流通股的持有者投贊成票，作為一個單一類別一起投票；以及

•

規定提名董事會成員和提出股東可在股東大會上採取行動的事項的事先通知要求。

《DGCL》第203條一般禁止特拉華州公司在股東成為有利害關係的股東之日起三年內與該股東進行任何廣泛的業務合併。我們已明確選擇在發生Sorrento觸發事件之前不受DGCL第203條的管轄。屆時，此類選擇將自動撤銷，此後我們將受《公司通則》第203條的約束，但《公司通則》第203條對業務合併的限制將不適用於索倫託或其當前或未來的聯屬公司(如公司註冊證書所定義)，無論其持有我們普通股的百分比如何。這些規定 可能會阻礙、推遲或阻止涉及公司控制權變更的交易。這些規定還可能阻止代理權競爭，使我們的股東更難選舉他們選擇的董事，並導致我們 採取他們希望採取的其他公司行動，包括我們的股東可能認為有利的行動。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定反過來可能會影響我們的股東更換我們管理團隊現有成員的任何嘗試。

這些反收購條款以及公司註冊證書、章程和特拉華州法律中的其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對董事會的控制權，或發起受到當時董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及公司的合併、要約收購或代理權競爭。這些條款的存在可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並限制股東在公司交易中實現價值的機會 。有關這些條款和其他條款的信息，請參閲本招股説明書標題為我們證券的描述。？此外，如果預期收購出於任何原因沒有完成，我們可能會 經歷金融市場的負面反應，包括對我們普通股價格的負面影響。

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公司註冊證書指定特拉華州衡平法院為我們的股東可能提起的某些訴訟的獨家論壇，以及美國聯邦地區法院作為根據證券法提起的訴訟的獨家論壇，這可能限制我們的股東 就與公司的糾紛獲得有利的司法論壇的能力。

根據公司註冊證書，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院(或者，如果且僅當特拉華州衡平法院缺乏標的管轄權，位於特拉華州境內的任何州法院，或者，如果且僅當所有此類州法院缺乏標的管轄權，特拉華州聯邦地區法院)及其任何上訴法院，將在法律允許的最大範圍內，成為(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟的唯一和 排他性法院；(Ii)任何聲稱違反吾等任何現任或前任董事、高級職員、僱員或股東對吾等或吾等股東所負的受信責任的訴訟；。(Iii)任何聲稱針對吾等或吾等任何現任或前任董事、高級職員、僱員或股東的申索的訴訟；。(Iii)依據本公司、公司註冊證書或附例的任何條文而產生的任何針對本公司或本公司任何現任或前任董事、高級職員、僱員或股東的申索； (Iv)尋求解釋、應用、強制執行或決定公司註冊證書或附例的有效性的任何申索或訴訟因由；。(V)DGCL授予特拉華州衡平法院管轄權的針對我們或我們的任何現任或前任董事、高級管理人員、僱員或股東的任何訴訟或程序，以及(Vi)DGCL第115節中定義的任何聲稱公司內部索賠的訴訟；但前提是為免生疑問，上述法院選擇條款將不適用於根據《交易所法案》提出的索賠或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。

公司註冊證書還規定，除非我們書面同意在法律允許的最大範圍內選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院應是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家法院。公司註冊證書 還規定，任何購買或以其他方式收購本公司普通股股份權益的個人或實體均被視為已知悉並同意上述公司註冊證書的規定。請參閲本招股説明書中標題為在我們的管理文件和特拉華州法律下介紹我們的證券？反收購措施？獨家論壇？.”

公司註冊證書中的論壇選擇條款可能會起到阻止針對我們的董事和高管提起訴訟的效果。在其他公司的公司註冊證書中選擇類似的法院條款的可執行性在法律程序中受到了質疑，法院是否會執行這些條款存在不確定性。此外，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。如果我們的論壇選擇條款的可執行性受到質疑，可能會產生與解決此類挑戰相關的額外成本。雖然我們目前沒有理由預期任何此類挑戰會成功，但如果法院發現其選擇法院的條款不適用於或無法強制執行一種或多種指定類型的訴訟或訴訟程序，我們可能會產生與不得不在其他司法管轄區提起訴訟相關的額外成本，這可能導致我們員工、管理層和董事會的時間和資源被分流，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們是一家新興成長型公司，我們不能確定 適用於新興成長型公司的報告要求降低是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據《就業法案》的定義，我們是一家新興的成長型公司。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括不被要求遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的審計師認證要求，減少在定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和股東薪酬舉行非約束性諮詢股東投票的要求。

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批准之前未批准的任何金色降落傘付款。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)財政年度的最後一天(A)在IPO結束五週年後的最後一天，(B)我們的年總收入至少為12.35億美元，或(C)我們被視為大型加速申報公司，這要求我們的普通股的市值在該年度第二財季的最後一個工作日由非關聯公司持有等於或超過7億美元，以及(2)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。

根據《就業法案》，新興成長型公司 還可以推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不受新的或修訂的會計準則的豁免，因此， 將與其他非新興成長型公司的上市公司一樣遵守相同的新或修訂的會計準則。因此，美國公認會計原則的規則或其解釋的變化、採用新的指導或應用現有指導來改變我們的業務可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。

我們是納斯達克上市規則意義上的受控公司，因此，我們將有資格並可能依賴於豁免某些公司治理要求。我們的股東可能不會得到與受到此類治理要求的公司股東相同的保護。

索倫託控制着我們普通股流通股的大部分投票權。因此，我們是納斯達克公司治理標準意義上的受控公司。根據這些公司治理標準，董事選舉的投票權超過50%由個人、團體或 另一家公司持有的公司是受控公司，可以選擇不遵守某些公司治理要求。例如，受控公司在其普通股上市之日起一年內：

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不要求董事會由獨立董事的多數組成，如納斯達克上市規則所定義 ；

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不需要有一個完全由獨立董事組成的薪酬委員會，也不需要有一份闡述該委員會宗旨和責任的書面章程；以及

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董事的提名不需要由獨立董事或完全由獨立董事組成的提名和公司治理委員會進行提名或向董事會全體成員推薦，也不需要通過書面章程或董事會決議來解決提名過程。

雖然我們目前不打算依賴這些豁免，但只要我們仍然是一家受控制的公司，我們就可以選擇在未來利用這些豁免。因此，我們的股東可能無法獲得與受納斯達克所有公司治理要求約束的公司股東相同的保護。

如果我們未來不再是受控公司，我們將被要求遵守納斯達克上市標準，這可能 需要更換我們的一些董事，並將需要制定某些其他與治理相關的政策和做法。這些措施以及遵守此類規則所需的任何其他措施可能會增加我們的法律和行政成本，使某些活動更加困難、耗時和成本高昂，還可能給我們的人員、系統和資源帶來額外的壓力。

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作為一家上市公司，我們的運營成本將會增加，我們的管理層將投入大量時間致力於相關的合規計劃。

我們產生了Legacy Scilex作為一傢俬人公司沒有產生的重大法律、會計和其他費用，當我們不再是一家新興的成長型公司後，這些費用可能會增加得更多。我們必須遵守《交易法》、《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》(《多德-弗蘭克法案》)的報告要求，以及美國證券交易委員會和納斯達克已經通過和即將採用的規則和條例。我們的管理層和其他人員需要在這些合規計劃上投入大量時間。此外，我們預計這些規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴，這將增加我們的運營費用 。例如，我們預計這些規則和法規將使公司獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，我們可能需要產生大量成本來維持足夠的保險範圍 。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的 人員加入董事會、我們的董事會委員會或擔任高管。股東和第三方的宣傳努力也可能促使治理和報告要求發生更多變化，這可能會進一步增加成本。

此外，我們預計需要實施企業資源規劃(企業資源規劃)系統。企業資源規劃系統旨在將我們的財務、會計、人力資源、銷售和營銷等職能的管理結合起來並加以簡化，使其能夠更有效地管理運營和跟蹤業績。然而，ERP系統可能需要我們 完成許多流程和程序，以有效使用系統或使用系統運行業務，這可能會導致大量成本。實施或使用ERP系統的任何中斷或困難都可能對我們的控制產生不利影響，並損害我們的業務、財務狀況和運營結果，包括我們預測或銷售和收回應收賬款的能力。此外，此類中斷或困難可能導致意外成本和 管理人員注意力的轉移。

作為一家上市公司，我們需要產生額外的成本和義務，以遵守實施薩班斯-奧克斯利法案第404節的 美國證券交易委員會規則。根據這些規則，我們需要對我們的財務報告內部控制的有效性進行正式評估，一旦我們不再是一家新興成長型公司，我們將被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告內部控制的認證報告。為了在規定的期限內遵守第404條，我們將 參與記錄和評估其對財務報告的內部控制的過程，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃來評估和記錄我們對財務報告的內部控制的充分性，繼續採取適當的步驟來改進控制程序，通過測試驗證控制的設計和運行 有效，並實施持續的報告和改進財務報告的內部控制過程。

管理管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則 非常複雜，需要大量的文檔、測試和可能的補救措施才能滿足規則下的詳細標準。 在測試過程中，我們的管理層可能會發現重大弱點或缺陷，而這些缺陷或缺陷可能無法及時補救，無法在《薩班斯-奧克斯利法案》規定的最後期限內完成。請參見？風險因素：我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。 任何重大缺陷都可能導致我們無法及時、準確地報告我們的財務業績或 導致我們的財務報表出現重大錯誤陳述 。有關以前發現的重大弱點的其他信息，請參見上文。 這些報告和其他義務對我們的管理、行政和運營資源提出了極大的要求，包括會計資源。

此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準 給上市公司帶來了不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、法規和標準在 中有不同的解釋

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許多案例由於缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於合規事項的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這一投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將我們管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力由於與其應用和實踐相關的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們不能滿足納斯達克的持續上市要求，可能會導致我們的普通股被摘牌。

如果我們未能滿足納斯達克的持續上市要求，如公司治理要求或最低收盤價要求，納斯達克可能會採取措施將我們的普通股退市。這樣的退市可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並會削弱股東在股東希望出售或購買我們的普通股時出售或購買我們普通股的能力。如果發生退市事件，我們不能保證我們為恢復遵守上市要求而採取的任何行動會允許我們的普通股重新上市，穩定市場價格或提高我們普通股的流動性，防止我們的普通股跌破納斯達克最低買入價要求，或防止未來 不遵守納斯達克的上市要求。

美國全面的聯邦所得税改革可能會 對公司產生不利影響。

税法的變更可能具有追溯力，可能會對公司或我們普通股的持有者產生不利影響。近年來，適用的税法發生了許多變化，未來可能還會繼續發生變化。

2017年頒佈的TCJA包括對美國聯邦税率的變化，對利息扣除施加了重大的額外限制，允許資本支出支出，並實施了從全球税收制度向修改後的領土製度的遷移。2020年3月27日，總裁·特朗普簽署了CARE法案 ，其中包括針對新冠肺炎疫情對税法進行某些修改(包括對TCJA的修改)，旨在刺激美國經濟，包括對淨運營虧損、利息扣除限制和工資税事項的處理 進行臨時有益的修改。2022年8月16日，總裁·拜登簽署了《2022年降低通貨膨脹率法案》，其中包含了一些税收措施，包括對一些大公司徵收15%的替代最低税率，對某些公司股票回購徵收1%的消費税，以及對某些藥品銷售徵收消費税，原因是未能提供不等於或低於法律規定的談判最高公平價格的價格，或者對超過通脹的漲價徵收消費税。税法未來的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。這些税收改革對我們普通股持有人的影響是不確定的，可能是不利的。我們敦促我們的股東就此類立法和投資我們普通股的潛在税收後果與他們的法律和税務顧問進行磋商。

我們的認股權證可用於我們的普通股，這將增加未來有資格在公開市場轉售的 股票數量，並導致對我們股東的稀釋。

購買合共11,003,988股本公司普通股的已發行認股權證可根據適用於該等證券的認股權證協議條款行使。這些認股權證的行使價為每股11.50美元。只要該等認股權證被行使，我們普通股的額外股份將被髮行，這將導致我們普通股持有者的股權被稀釋，並增加有資格在公開市場轉售的股票數量。在公開市場上出售大量此類 股票，或可能行使此類認股權證，可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響

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庫存。然而，不能保證權證在到期之前永遠存在於貨幣中，因此，權證可能到期時一文不值。見下面的風險因素，？權證可能永遠不會在錢裏，它們可能到期時一文不值，如果當時未結算權證的大多數持有人同意這種修改，權證的條款可能會以不利於持有人的方式進行修改。.”

認股權證可能永遠不會在錢裏，它們可能到期時一文不值，如果當時尚未發行的認股權證的大多數持有人批准該修訂，則認股權證的條款可能會以對持有人不利的方式進行修改。

截至本招股説明書發佈之日，我們認股權證的行權價格為每股普通股11.50美元。2023年3月10日，我們的普通股在納斯達克資本市場的收盤價為7.27美元。如果我們普通股的價格保持在每股11.50美元以下，這是我們認股權證的行使價，我們相信我們的認股權證持有人將不太可能兑現他們的認股權證，導致我們很少或沒有現金收益。不能保證我們的認股權證在到期前將以現金形式存在 ，因此，我們的認股權證可能到期時一文不值。

此外，認股權證是根據大陸公司作為認股權證代理人與維克斯之間的認股權證協議以登記形式發行的。認股權證協議規定，認股權證的條款可在未經任何持有人同意的情況下修訂，以糾正任何含糊之處或更正任何有缺陷的條文或更正任何錯誤，但 須徵得當時尚未完成的大部分認股權證持有人的批准，方可作出任何對認股權證登記持有人利益造成不利影響的更改。因此，如果當時尚未發行的認股權證的大多數持有人同意該等修訂，我們可按對持有人不利的方式修訂認股權證的條款。雖然我們在徵得當時大部分尚未發行的認股權證同意下修訂認股權證條款的能力是無限的，但此類修訂的例子可能包括提高認股權證的行使價格、將認股權證轉換為現金、縮短行使期限或減少在行使認股權證時可購買的普通股數量。

我們可能會在對您不利的時間贖回任何未到期的認股權證，從而使這些認股權證變得一文不值。

我們有能力在可行使權證後和到期前的任何時間贖回已發行權證，價格為每權證0.01美元，前提是我們普通股的收盤價等於或超過每股18.00美元(根據股票拆分、股票股息、配股、拆分、重組、資本重組等因素進行調整)。30個交易日自認股權證可行使後至贖回通知發出日期前第三個交易日止的期間。如果認股權證可由我們贖回，我們可以行使贖回權，即使我們無法根據所有適用的州證券法登記標的證券或使其符合出售資格。贖回未贖回認股權證可能迫使其持有人：(I)行使該等認股權證，並在對持有人不利的情況下支付其行使價； (Ii)當持有人希望持有該等認股權證時，按當時的市價出售該等認股權證；或(Iii)接受名義贖回價格，即在要求贖回該等未償還認股權證時，該等認股權證的面值可能會大幅低於該等認股權證的市值。

此外，我們可在認股權證可行使後及到期前隨時贖回根據本公司普通股公平市價釐定的若干普通股股份。在行使認股權證時收到的價值(1)可能少於持有人 在相關股價較高的較後時間行使認股權證所獲得的價值，以及(2)可能不會補償持有人認股權證的價值。

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承諾股權融資

2023年1月8日，我們與出售證券持有人簽訂了B.Riley購買協議。根據B.Riley購買協議，我們有權但無義務在B.Riley購買協議期限內不時向出售證券持有人出售最多500,000,000美元的普通股，但須遵守B.Riley購買協議中規定的某些限制和條件。根據B.Riley購買協議向出售證券持有人出售普通股以及任何此類出售的時間由我們決定，我們沒有義務根據B.Riley購買協議向出售證券持有人出售任何證券。根據吾等在B.Riley購買協議下的義務，吾等於2023年1月12日向美國證券交易委員會初步提交本招股説明書作為其組成部分的登記聲明，以根據證券法登記出售證券持有人根據B.Riley購買協議不時向出售證券持有人再出售最多28,128,422股普通股，其中包括總額250,000股B.Riley承諾股份及至多27,878,422股普通股，吾等可全權酌情選擇根據B.Riley購買協議不時向出售證券持有人發行及出售。截至2023年3月3日，也就是我們根據B.Riley購買協議出售普通股的最後日期(在提交本招股説明書包含的註冊説明書生效後修正案之前)，我們已根據該協議項下的預付款 出售了127,241股普通股。

我們將控制向出售證券持有人出售普通股的時間和金額。 根據B.Riley購買協議，實際向出售證券持有人出售我們普通股的股票將取決於我們不時確定的各種因素，其中可能包括市場狀況、我們普通股的交易價格 ，以及我們對我們公司及其運營的適當資金來源的決定。

根據《B.Riley購買協議》的條款，我們不得根據該協議出售任何普通股，且出售證券持有人沒有義務購買該協議項下的任何普通股，條件是(但僅限於) 在此類購買和出售生效後，根據該協議發行的普通股股份總數將超過28,128,422股普通股，其數量相當於截至B.Riley購買協議日期已發行和已發行普通股總金額的19.9%。除非(I)吾等獲得股東批准根據適用的納斯達克上市規則發行超過B.萊利交易所上限的普通股，或 (Ii)根據B.萊利購買協議出售所有適用普通股的平均價格等於或超過代表最低價格的4.87美元(該詞定義見納斯達克上市規則第5635條)。此外，我們不得根據B.Riley購買協議向出售證券持有人發行或出售任何普通股，當與出售證券持有人及其關聯公司當時實益擁有的所有其他普通股股份(根據交易法第13(D)節及其頒佈的規則13d-3計算)合計時，將導致出售證券持有人實益擁有的普通股股份 超過4.99%B.Riley受益所有權限制。

我們和銷售證券持有人不得轉讓或 轉讓B.Riley購買協議項下我們各自的任何權利和義務，除非通過雙方簽署的書面文書，否則雙方不得修改或放棄B.Riley購買協議的任何條款。

根據B.Riley購買協議出售普通股的淨收益(如果有的話)將取決於我們向出售證券持有人出售普通股的頻率和價格。就我們根據B.Riley購買協議出售股份而言，我們目前計劃將從中獲得的任何收益用於營運資金和一般公司用途，其中可能包括資本 支出、商業化支出、研發支出、監管事務支出、臨牀試驗支出、新技術和投資的收購、業務合併和償還、債務或股本的再融資、贖回或回購。

作為出售證券持有人根據B.Riley購買協議規定的條款和條件按照我們的指示購買普通股的承諾的代價，我們發行了

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250,000股B.萊利承諾向出售證券持有人出售股份，並向出售證券持有人的子公司B.萊利主要投資有限責任公司支付10,000美元。

B.萊利購買協議包含雙方的慣例陳述、保證、條件和賠償義務。此類協議中包含的陳述、保證和契諾僅為此類協議的目的而作出，截至特定日期，僅為此類協議的當事人的利益而作出，並可能受締約各方商定的限制的限制。

B.Riley購買協議下普通股的進展

我們有權，但沒有義務，不時酌情決定，在美國證券交易委員會最初宣佈本招股説明書生效的36個月週年紀念日(即2023年1月20日)之後的下一個月的第一天，指示證券持有人在任何交易日(每個交易日，一個不可撤銷的書面通知)購買不超過B.萊利購買協議中規定的指定最高普通股數量的普通股。A？B.萊利提前通知日期)，只要：

•

根據任何單個B.Riley Advance發行的股票數量不超過：(I)關於B Riley Advance，A類購買的普通股數量等於：(A)1,000,000，和(B)乘以(1)0.10的乘積，乘以(2)此類A類購買的B Riley定價期(定義如下)內在納斯達克交易的普通股總數(或數量)，以及(Ii)B類Riley墊付，B類購買，普通股數量等於：(A)1,000,000和(B)(br}乘積(1)0.25乘以(2)此類購買在B-Riley定價期內在納斯達克交易的普通股總數(或數量))(第(I)和(Ii)款中的該金額，第(B)款中的最大預付款 金額)，除非雙方另有約定。B.萊利定價期是指自購買B.Riley預售股票之日紐約市時間上午9：30：01開始，或在該購買日期(購買開始時間)納斯達克主要(或定期)交易時段正式開始，至(I)紐約市時間下午3：59，或在該購買日公開宣佈納斯達克主要(或定期)交易時段正式結束的 較早時間開始的期間，(Ii)在緊接有關購買開始時間之後的時間，若在該期間內在納斯達克買賣的普通股股份總數(或數量)已超過有關購買的預售股份數量上限，及(Iii)倘若吾等在適用的B.Riley預告中就有關B.Riley預售 (該選擇，即限價指令停止選擇)作出選擇，則該時間在該B.Riley定價期內在納斯達克買賣的普通股的出售價格低於根據 根據B.Riley購買協議釐定的適用最低限價門檻。對於B.Riley預付款，最大預付款指的是，如果B.Riley預付款在B.Riley預付款通知中被指定為(I)A類購買，則為普通股的數量，等於通過以下方式獲得的商數：(A)出售證券持有人將購買的B.Riley預付股數除以(B)0.10，或(Ii)B類購買，即等於 出售證券持有人將購買的B.Riley預付款股數，(B)0.25(每種情況，但須作某些調整)；和

•

適用於之前所有B.Riley墊款的B.Riley定價期已經完成，出售證券持有人已收到受所有先前B.Riley墊款約束的所有普通股股票。

根據B.Riley購買協議，普通股的額外預付款

B.Riley購買協議還規定，我們有權利但沒有義務向出售證券持有人出售， 在受到某些限制的情況下，我們有唯一和絕對的酌情決定權和

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在任何交易日(每個交易日，一個額外的預先通知日)向出售證券持有人(每個， 一個B.Riley額外的預先通知)遞送不可撤銷的書面通知，以增加普通股的數量(每次此類額外出售，B.Riley額外的預先通知)。B.Riley額外預付款的目的是允許我們在購買日期與銷售股東 執行多個預付款請求，因為根據B.Riley購買協議的條款，每一筆預付款都已完成。每一筆B.Riley額外預付款通常受與B.Riley預付款一致的條款和條件的約束，但除其他事項外，此類B.Riley額外預付款的定價期的時間段除外。

每個B.的條件：Riley預付款和B.Riley額外預付款

銷售證券持有人有義務接受B.Riley預先通知和B.Riley額外預先通知，並根據B.Riley購買協議在B.Riley預付款和B.Riley額外預付款中購買我們普通股的股份，並根據B.Riley購買協議及時交付B.Riley預先通知和B.Riley額外預先通知， 必須在適用的B.Riley預先通知日期或B.Riley額外預先通知日期滿足B.Riley購買協議中規定的前提條件，所有這些條件完全不受出售證券持有人的控制，這些條件包括以下條件：

•

B.Riley購買協議中包含的我們的陳述和保證在所有重要方面的準確性。

•

有一份有效的登記聲明，根據該聲明，出售證券持有人被允許 根據該B.Riley預先通知或B.Riley額外預先通知， 利用招股説明書轉售我們將發行並出售給出售證券持有人的所有普通股(B.Riley預付股份或B.Riley額外預付股份，視具體情況而定)；

•

出售和發行此類B.Riley預付股份或B.Riley額外預付股份在法律上是受我們所管轄的所有法律和法規所允許的；

•

不得發生或繼續發生任何重大外部事件(該術語在B.萊利採購協議中定義)；

•

我方已在所有實質性方面履行、滿足和遵守B.Riley採購協議要求我方履行、滿足或遵守的所有契諾、協議和條件；

•

任何具有司法管轄權的法院或政府當局未頒佈、訂立、頒佈或認可任何法規、規則、條例、行政命令、法令、裁決或禁令，禁止或直接、實質性和不利地影響B.Riley購買協議中預期的任何交易；以及

•

正在納斯達克上交易的普通股，我們沒有收到任何當時仍在等待的書面通知，威脅到納斯達克普通股的繼續報價。

終止B. 萊利購買協議

除非B.Riley採購協議規定提前終止，否則B.Riley採購協議將在下列情況中最早發生時自動終止：

•

美國證券交易委員會最初宣佈本招股説明書生效的36個月紀念日(即2023年1月20日)的下一個月的第一天；以及

•

出售證券持有人根據B.Riley 購買協議購買普通股股票的日期，總購買價格相當於500,000,000美元。

我們還有權在五個交易日之前書面通知出售證券持有人後，隨時終止B·萊利購買協議，不收取任何費用或罰款；提供沒有傑出的B。

94

Riley預先通知或B.Riley尚未根據其發行普通股的額外預先通知。經雙方書面同意，我們和銷售證券持有人也可隨時終止B.Riley購買協議。

賣出證券持有人不得賣空

出售證券持有人已同意，在B.Riley購買協議的有效期內，其及其關聯公司不會從事任何賣空交易，也不會進行任何建立普通股淨空頭頭寸的交易，前提是不得限制出售證券持有人出售根據未決的B.Riley預先通知或B.Riley額外預先通知而有義務購買但尚未收到我們的普通股的大量普通股。

根據B.Riley購買協議出售我們的普通股對我們的股東的影響

根據B.Riley購買協議，本公司根據B.Riley購買協議向出售證券持有人發行或出售的所有普通股，如正在根據證券法登記，供出售證券持有人在本次發售中轉售，預計將可以自由交易。在B.Riley購買協議的期限內，吾等可隨時酌情將本次發售中登記轉售的普通股發行和出售給出售證券持有人。出售證券持有人在任何給定時間轉售在本次發行中登記轉售的大量股票，或認為這些出售可能發生，可能會導致我們普通股的市場價格下跌並高度波動。根據B.Riley購買協議，向出售證券持有人出售我們的普通股(如果有的話)將取決於市場狀況和我們將決定的其他因素。我們可能最終決定將根據B.Riley購買協議可供我們出售給出售證券持有人的普通股的全部、部分或全部出售給出售證券持有人。

如果 且當我們選擇根據B.Riley購買協議將我們普通股的股份出售給出售證券持有人時，出售證券持有人可根據B.Riley購買協議的條款自行決定以不同的價格轉售全部、部分或不轉售該等股份。因此，在不同時間從出售證券持有人手中購買股票的投資者可能會為這些股票支付不同的價格，因此可能會經歷不同程度的稀釋，在某些情況下，他們的投資結果可能會出現大幅稀釋和不同的結果。由於我們未來向出售證券持有人出售股票的價格低於這些投資者在此次發行中為其股票支付的價格，投資者可能會在此次發行中從出售證券持有人處購買的股票價值下降。此外，如果我們根據 B.Riley購買協議向出售證券持有人出售大量股票，或者如果投資者預期我們會這樣做，則實際出售股票或我們與出售證券持有人之間的協議本身的存在可能會使我們在未來以理想的時間和價格出售股權或與股權相關的證券變得更加困難。

由於出售證券持有人為根據B.Riley購買協議我們可能選擇出售給出售證券持有人的普通股(如果有的話)而支付的每股購買價格將根據適用的B.Riley定價期間我們普通股的市場價格而波動，因此，截至 本招股説明書的日期，我們無法可靠地預測根據B.Riley購買協議我們將出售給出售證券持有人的普通股數量、出售證券持有人為這些股票支付的實際每股購買價格，或我們將從這些銷售中籌集的實際毛收入(如果有的話)。截至2023年1月11日(本招股説明書最初向美國證券交易委員會提交註冊説明書的前一天)，已發行普通股有141,598,856股，其中5,872,266股由非關聯公司持有(在每種情況下，均不實施索倫託向其某些股權持有人派發76,000,000股普通股的股息，如本招股説明書中其他部分所述，並假設我們從未根據本招股説明書中其他地方描述的A&R約克維爾購買協議 向約克維爾發行任何股票)。如果出售證券持有人根據登記聲明提出轉售的全部28,128,422股股份包括

95

本招股説明書已發行並已發行，該等股份將約佔當時已發行普通股總數的16.6%，以及非聯營公司當時持有的已發行普通股總數的約82.7%(不包括索倫託向其若干股權持有人派發76,000,000股普通股的股息，如本招股説明書其他部分所述，並假設吾等並未根據本招股説明書其他部分所述的A&R York kville購買協議向York kville發行任何股份)。

儘管B.Riley購買協議規定，我們可以在本招股説明書日期之後和B.Riley購買協議期限內，不時酌情指示出售證券持有人根據B.Riley購買協議，以一筆或多筆B.Riley預付款或B.Riley額外預付款從我們購買普通股，購買總價最高可達500,000,000美元，只有28,128,422股普通股(其中250,000股代表我們根據B.Riley購買協議向出售證券持有人發行的B.Riley承諾股份的總額，作為出售證券持有人根據B.Riley購買協議購買我們普通股的承諾的付款)正在根據包括本招股説明書的註冊聲明進行登記轉售。 假設所有28,128,422股普通股都以每股4.87美元(代表我們普通股在納斯達克上的官方收盤價在2023年1月6日的較低水平)的最大98%折扣出售給出售證券持有人。 如果在緊接B.Riley購買協議日期之前的前一個交易日，以及截至2023年1月6日，即B.Riley購買協議日期之前的五個交易日，我們在納斯達克上的普通股股票的官方收盤價達到平均水平(br}，在緊接B.Riley購買協議日期的前一個交易日， )，這些股份數量將不足以使我們能夠從向出售證券持有人出售該等股票獲得的總收益總額等於根據B.Riley購買協議做出的銷售 證券持有人的總購買承諾5億美元。雖然我們普通股的市場價格可能會在本招股説明書的日期後不時波動，因此，出售證券持有人根據B.Riley購買協議為我們普通股支付的實際購買價格(如果有的話)也可能波動，為了讓我們獲得B.Riley購買協議下出售證券持有人的全部承諾 ，我們可能需要發行和出售的股票數量可能超過包括本招股説明書的登記聲明下登記轉售的股票數量。

如果我們需要向銷售證券持有人發行和出售比根據本招股説明書登記轉售的股份更多的股份，以便根據B.Riley購買協議獲得相當於500,000,000美元的總收益，則我們必須首先(I)在必要的範圍內，在根據適用的納斯達克上市規則發行超過B.Riley交易所上限的普通股之前獲得股東批准，以及(Ii)根據證券法向美國證券交易委員會提交一份或多份額外的登記聲明，以登記任何此類 額外普通股的銷售證券持有人的轉售。在每種情況下，美國證券交易委員會必須宣佈生效，然後我們才可以選擇根據B.萊利購買協議向出售證券持有人出售任何額外的普通股。出售證券持有人最終提供轉售的普通股數量取決於我們根據B.Riley購買協議最終出售給出售證券持有人的普通股數量(如果有的話)。

根據B.Riley購買協議向出售證券持有人發行我們普通股的股份(如果有的話)不會影響我們現有股東的權利或特權，但我們每個現有股東的經濟和有投票權的利益將被稀釋。雖然我們現有股東持有的普通股股份數量不會因B.Riley購買協議下的出售(如果有的話)而減少，但在任何此類發行後，我們現有股東擁有的普通股股份將佔我們普通股總流通股的較小百分比 。

96

下表列出了我們根據B.Riley購買協議以不同的購買價格向出售證券持有人出售普通股股票所獲得的銷售證券持有人將獲得的總收益：

假設 平均值 購買 價格 人均 分享		數量 已註冊 股份須為 在以下情況下發布 全額購買(1)				百分比 傑出的 股票 在給予之後 對 發行給 這個 賣 證券持有人(2)				總收益 從 將股份出售給 賣 證券持有人 根據B.Riley的收購 協議
$2.00			250,000,000.00				63.80	%		$	500,000,000.00
$3.00			166,666,666.00				54.02	%		$	499,999,998.00
$4.00			125,000,000.00				46.84	%		$	500,000,000.00
$4.87(3)			102,669,404.00				41.99	%		$	499,999,997.48
$5.00			100,000,000.00				41.35	%		$	500,000,000.00
$6.00			83,333,333.00				37.01	%		$	499,999,998.00
$7.00			71,428,571.00				33.49	%		$	499,999,997.00
$7.87(4)			66,934,404.00				32.06	%		$	499,999,997.88
$8.00			62,500,000.00				30.58	%		$	500,000,000.00

(1)	不包括我們向出售證券持有人發行的250,000股B.Riley承諾股份，作為其根據B.Riley購買協議承諾購買普通股的對價。本招股説明書提供的普通股數量可能不包括我們根據B.Riley購買協議最終出售給 出售證券持有人的所有股票，具體取決於每股購買價格。在本欄中，我們僅包括出售證券持有人根據本招股説明書提出轉售的股票(不包括250,000股B.萊利承諾股)，而不考慮B.萊利受益所有權限制。假設的平均收購價格僅用於説明，並不是對未來股票表現的估計或預測。

(2)

分母基於截至2023年1月11日的141,598,856股已發行股票(分母 包括我們向出售證券持有人發行的250,000股B.Riley承諾股票的總額)，經調整以包括第二列中我們將出售給出售證券持有人的股票數量的發行 假設第一列中的平均購買價格。分子以第二欄所列普通股的股數為基礎。由於這些信息是截至2023年1月11日(本招股説明書構成其組成部分的註冊説明書最初提交給美國證券交易委員會的日期之前)，並且僅用於反映本次發行的影響(假設出售根據本招股説明書提出轉售的所有股票)，它不考慮我們根據B.Riley購買協議實際出售給出售證券持有人的任何普通股，或在該日期之後根據A&R York kville購買協議實際出售給約克維爾的任何普通股。

(3)	代表緊接B.Riley收購協議日期 前五個交易日，即B.Riley收購協議執行前五個交易日，即B.Riley收購協議簽署前五個交易日的納斯達克官方收盤價平均值。

(4)	代表普通股在2023年1月11日在納斯達克的收盤價，也就是首次提交招股説明書的前一交易日 。

97

市場和行業數據

本招股説明書中包含的某些信息涉及或基於從第三方來源獲得的研究、出版物、調查和其他數據以及我們自己的內部估計和研究。儘管我們相信截至本招股説明書之日這些第三方消息來源是可靠的，但我們尚未獨立核實本招股説明書中包含的市場和行業數據或其中所依賴的基本假設。最後，雖然我們相信我們自己的內部研究是可靠的，但此類研究尚未得到任何獨立來源的證實。儘管有上述規定，我們仍對本招股説明書中提供的信息負責。由於各種因素，我們經營的行業面臨高度的不確定性和風險，包括本招股説明書題為風險因素 ？？這些因素和其他因素可能導致結果與獨立各方和我們所作估計中的結果大相徑庭。

98

收益的使用

出售證券持有人根據本招股説明書提供的我們普通股的所有股份將由出售證券持有人自行出售。我們將不會從這些銷售中獲得任何直接收益。但是，根據B.Riley 購買協議，我們可能會從我們向出售證券持有人進行的任何銷售中獲得高達500,000,000美元的總收益。根據B.Riley購買協議出售普通股的淨收益(如果有的話)將取決於我們在本招股説明書日期後向出售證券持有人出售普通股的頻率和價格。請參閲本招股説明書的標題為配送計劃有關更多信息，請參閲本招股説明書中的其他部分。

我們預計將根據B.Riley購買協議獲得的淨收益用於營運資金和一般企業用途，可能包括資本支出、商業化支出、研發支出、監管事務支出、臨牀試驗支出、新技術和投資的收購、業務合併以及債務或股本的償還、再融資、贖回或回購。但是，我們沒有指定任何 特定用途，目前也沒有關於任何收購或戰略交易的協議。截至本招股説明書發佈之日，我們不能確切地説明我們收到的任何淨收益的所有特定用途以及我們可能分配給這些 用途的各自金額。因此，我們將對這些收益的使用保留廣泛的酌情決定權。在我們如上所述使用所得款項淨額之前，我們打算根據B.Riley購買協議將所得款項淨額投資於計息工具。根據我們目前的計劃和業務狀況，我們對此次發行淨收益的預期用途代表了我們目前的意圖。

儘管很難預測我們的流動性需求，但我們預計在可預見的未來，隨着我們支持我們的商業化活動、臨牀開發以擴大批准的適應症、繼續開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，以及擴大我們的公司基礎設施，我們將繼續招致淨虧損。因此， 我們得出的結論是，在綜合財務報表發佈之日後，我們作為一家持續經營的企業繼續經營一年的能力存在很大疑問。有關更多信息，請參閲本招股説明書其他部分包括的 合併財務報表的附註2，標題為？流動性和持續經營。

截至本招股説明書發佈之日，我們 不能確切地説明我們收到的任何淨收益的所有特定用途，以及我們可能分配給這些用途的各自金額。開發活動的成本和時間，特別是進行臨牀試驗和臨牀前研究的成本和時間是高度不確定的，受到重大風險的影響，而且經常會發生變化。由於我們候選藥物的開發存在許多固有的變數，我們目前無法預測我們預計此次發售將為我們的臨牀試驗、臨牀前研究和候選藥物實現的淨收益的開發階段。因此，我們將對這些收益的使用保留廣泛的酌情決定權。例如，如果我們確定了我們認為最符合我們股東利益的機會，我們可能會使用此次發行所得淨收益的一部分來收購、投資或許可互補的產品、技術或業務，儘管我們目前沒有這樣做的諒解、協議或 承諾。此外，我們實際支出的金額和時間將取決於許多因素，包括我們研發工作的結果、臨牀前研究的時機和成功、我們正在進行的臨牀試驗或我們未來可能開始的臨牀試驗，以及監管提交的時間。根據這些活動和其他不可預見事件的結果，我們的計劃和優先事項可能會發生變化，我們可能會將此次發行的淨收益 用於與我們目前預期不同的用途和比例。在我們如上所述使用淨收益之前，我們打算將本次發行的淨收益投資於計息工具 。

99

發行價的確定

根據本招股説明書，我們目前無法確定出售證券持有人出售我們普通股的價格。

100

證券和股利政策的市場信息

市場信息

我們的普通股和公共認股權證目前分別在納斯達克上市，代碼為？SCLX？和？SCLXW。 在完成業務合併之前，維克斯的普通股、普通股和認股權證分別在納斯達克上市，代碼為？？VCKA、？？VCKAU？和？VCKAW。在有效時間， 在持有人方面沒有采取任何行動的情況下，每個已發行單位自動分離為其組成部分證券，包括一股普通股和一股認股權證的一半，以購買 一股普通股。截至2023年3月6日，共有313名普通股持有人和兩名認股權證登記持有人，該數額不包括存託信託公司的參與者或通過代名人名稱持有股份的實益擁有人 。

股利政策

我們從未宣佈或支付過普通股的任何股息。我們預計，我們將保留未來的所有收益(如果有)，為我們業務的發展和增長提供資金。未來是否決定派發股本股息，將由本公司董事會酌情決定。我們董事會目前的意圖是保留所有收益(如有)用於我們的業務運營，因此，我們的董事會預計在可預見的未來不會宣佈任何股息。如果我們未來決定這樣做，作為一家控股公司，我們支付股本股息和履行其他 義務的能力取決於我們的運營子公司(包括Legacy Scilex)是否收到股息或其他付款。此外，我們支付股息的能力可能會受到我們或我們的子公司產生的任何現有和未來未償債務的契約的限制。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

截至2022年12月31日，股權激勵計劃和ESPP是公司證券被授權未來授予的唯一薪酬計劃 。股權激勵計劃和ESPP都得到了我們股東的批准。2019年3月，Scilex製藥公司2017年股權激勵計劃(Scilex Pharma 2017計劃)因2019年3月生效的公司重組而終止，該計劃於2017年6月26日由Scilex Pharma董事會和股東通過，並於2018年7月5日修訂和重述。然而，Scilex Pharma 2017計劃繼續管理該計劃下的未償還獎項。此外，Legacy Scilex董事會和股東分別於2019年5月28日和2019年6月24日通過並於2020年12月21日修訂的2019年股票期權計劃於業務合併結束時終止。然而，2019年股票期權計劃繼續管理該計劃下的未償還獎勵。2023年1月17日，薪酬委員會通過了 激勵計劃。該激勵計劃尚未得到我們股東的批准。

101

下表提供了截至2022年12月31日公司現有計劃和前身計劃的信息，不包括2022年12月31日之後通過的激勵計劃。

計劃類別		(a) 數量 將發行的證券 在行使 未完成的選項， 認股權證和權利				(b) 加權的- 平均值 鍛鍊 價格 傑出的 選項， 認股權證 和權利				(c) 數量 證券 剩餘 可用於 未來發行 在 權益下 補償 圖則(不包括 證券 反映在 (A)欄)
股東批准的股權薪酬計劃 (1)			16,939,379			$	1.68	(2)			16,084,983	(3)(4)
未經股東批准的股權補償計劃			—				—				—
總計			16,939,379			$	1.68	(2)			16,084,983	(3)(4)

(1)	包括以下計劃：股權激勵計劃、ESPP、Scilex製藥2017計劃和2019年股票期權計劃。

(2)	金額基於Scilex Pharma 2017計劃和2019年股票期權計劃項下已行使和未行使的已行使股票期權的加權平均價格。

(3)

截至2022年12月31日，共有14,622,712股普通股根據股權激勵計劃為未來發行而預留，該數字不包括(X)16,195,178股根據上文(A)欄反映的2019年股票期權計劃授予的未償還獎勵，即在股權激勵計劃生效日期後在股權激勵計劃中描述的情況下回歸股權激勵計劃和(Y)由於2023年1月1日的年度自動增加而增加到股權激勵計劃的5,653,954股。股權激勵計劃規定，根據股權激勵計劃預留和可供發行的普通股數量將於每年1月1日自動增加，為期十年，自2023年1月1日起至2032年1月1日(含)止，金額相當於(A)前一年12月31日已發行普通股總數的4%，(B)7,311,356股普通股(受資本重組、股票拆分、股票分紅和類似交易的調整)，以及(C)由本公司董事會或本公司薪酬委員會在某一年的1月1日前確定的本公司普通股股票數量。如果發生股票拆分、股票分紅或我們資本的其他變化，上述所有股票編號可能會進行調整。根據股權激勵計劃授予獎勵的股票如果到期或終止而未全部行使，將不會減少股權激勵計劃下可供發行的股票數量。以現金結算獎勵的任何部分不會減少股權激勵計劃下可供發行的股票數量 。根據獎勵扣留的普通股股份，以滿足獎勵的行使、執行或購買價格或履行預扣税款的義務，不會減少根據股權激勵計劃可供發行的股票數量 。關於股票增值權，只有在股票增值權結算時發行的普通股才會計入減少股權激勵計劃下可供發行的股票數量。如果根據獎勵發行的本公司普通股的任何股份被沒收或購回或被吾等回購或回購，(I)由於未能滿足該等股份歸屬所需的或有條件；(Ii)為滿足獎勵的行使、行使或購買價格；或(Iii)為履行與獎勵相關的預扣税款義務，則被沒收、回購或回購的股票將恢復並再次可根據股權激勵計劃進行發行。本公司不再根據Scilex Pharma 2017計劃或2019年股票期權計劃進行授予。

102

(4)

截至2022年12月31日，我們共有1,462,271股普通股已根據ESPP預留供發行 ，該數字不包括由於2023年1月1日的年度自動增持而增加到ESPP的1,413,488股。ESPP規定，根據ESPP保留和可供發行的普通股數量將於每年1月1日自動增加，有效期最長為10年，從2023年1月1日開始，至2032年1月1日(包括2032年1月1日止)，金額相當於(A)前一歷年12月31日已發行普通股總數的1% ；(B)1,827,839股普通股(受資本重組、股票拆分、股票分紅和類似交易的調整)；及(C)本公司董事會或本公司薪酬委員會於指定年度1月1日前釐定的普通股股份數目，但本公司董事會可於指定公曆年度1月1日前採取行動，規定該日曆年度不會增加或該年度增加的股份數目將少於上文(A)至(C)項所述的數額。

103

管理層對財務問題的探討與分析

作業情況和結果

以下對本公司財務狀況和經營結果的討論和分析應與本招股説明書其他部分包含的綜合財務報表和相關附註一起閲讀。除歷史信息外，本討論和分析還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於某些因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述大不相同。我們將討論我們認為可能導致或促成這些差異的因素，包括在本招股説明書標題為風險因素和有關前瞻性陳述的告誡章節中闡述的因素。

概述

我們是一家創新型創收公司，專注於收購、開發和商業化治療急性和慢性疼痛的非阿片類藥物管理產品。 我們相信，我們的創新非阿片產品組合有潛力提供 有效的疼痛管理療法，可以對患者的生活產生革命性的影響。我們通過非阿片類藥物治療急慢性疼痛患者，瞄準具有高度未滿足需求和巨大市場機會的適應症，致力於促進和改善患者結果。我們於2018年10月推出了我們的第一個商業產品，並正在開發我們的後期管道。我們的商業產品ZTlido是FDA批准的處方利多卡因局部產品，用於緩解與PHN相關的神經病理性疼痛，這是帶狀皰疹後神經疼痛的一種形式。ZTlido擁有新穎的輸送和粘合技術，旨在解決當前處方利多卡因貼片的許多侷限性，在12小時的服藥期內提供顯著改善的粘連和持續的疼痛緩解。我們通過一支由60-70名銷售代表組成的專職銷售團隊營銷ZTlido，目標客户是10,000名初級保健醫生、疼痛專家、神經學家和姑息治療醫生，我們相信他們治療了大多數PHN患者。我們獲得了GLOPERBA(秋水仙鹼USP)口服液在美國商業化的獨家授權，GLOPERBA(秋水仙鹼USP)口服液是FDA批准的一種預防成人痛風發作的藥物。 我們計劃於2023年將GLOPERBA商業化，並相信我們在營銷和分銷該產品方面處於有利地位。

我們的開發流程包括三個候選產品，(I)SP-102(SEMDEXA)(10毫克，地塞米松磷酸鈉粘性凝膠)，廣泛用於硬膜外注射治療腰骶神經根性疼痛或坐骨神經痛的新型粘性凝膠製劑SP-102，(Ii)SP-103(利多卡因局部系統)5.4%，治療急性腰痛的新一代三強度ZTlido製劑，以及(Iii)SP-104(4.5 mg，低劑量鹽酸納曲酮延遲釋放膠囊)，用於治療纖維肌痛的新型低劑量緩釋鹽酸納曲酮製劑，其第一階段試驗已於2022年第二季度完成，第二階段臨牀試驗預計將於2023年開始。SEMDEXA已獲得FDA的快速通道指定，如果獲得批准，可能成為FDA批准的第一個非處方藥Esis的替代品，後者在美國每年接受超過1200萬次的治療。已於2021年11月收到已完成的第3階段研究的主要結果，這些結果反映了主要和次要終端的成就。SP-103也已被FDA授予快速通道稱號，如果獲得批准，可能成為FDA批准的第一個用於治療急性LBP的利多卡因外用產品。SP-103是一種三倍強度的利多卡因外用系統，旨在提供比我們所知的任何利多卡因外用產品高三倍的利多卡因劑量，無論是已批准的還是正在開發的。我們正在研究SP-103作為治療急性LBP的方法，這是一種高度未得到滿足的疾病，截至2019年，美國有2200多萬患者受到影響。根據美國疾病控制與預防中心2020年的數據，腰痛是患者報告的最常見的疼痛類型，25%的美國成年人報告前3個月患有腰痛。我們在2022財年第二季度啟動了SP-103治療急性LBP的第二階段試驗。

我們目前與第三方簽訂合同，負責產品的製造、組裝、測試、包裝、儲存和分銷。我們從獨家或單一來源的供應商那裏獲得ZTlido的商業供應、我們候選產品的臨牀供應以及我們候選產品所使用的某些原材料

104

和製造商。2022年4月之前，我們在美國的ZTlido配送依賴於單一的第三方物流配送提供商Cardinal Health。Cardinal Health購買了 ，並將ZTlido運往客户批發配送中心。紅衣主教健康還代表我們提供了訂單管理服務。2022年4月2日，我們宣佈將我們的直銷網絡擴展到國家和地區的批發商和藥店。紅衣主教健康將繼續為我們提供傳統的第三方物流功能。

自我們 成立以來，我們在建立知識產權組合和基礎設施的同時，投入了大量的努力和財務資源來獲得產品和技術權利。我們在2019年第一季度收購了Semnur及其領先的候選產品SEMDEXA，我們打算繼續探索和評估類似這樣的更多機會來發展我們的業務。由於這些投資努力，包括開發SEMDEXA，進行SEMDEXA的第三階段試驗，以及開發SP-103，我們產生了重大的運營虧損。我們能否產生足夠的收入來實現盈利，將取決於我們的產品ZTlido的成功商業化以及我們候選產品的開發。截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們分別淨虧損2340萬美元、8840萬美元和4750萬美元。截至2022年12月31日，我們的累計赤字約為3.759億美元。截至2022年12月31日，我們擁有約220萬美元的現金和現金等價物。

我們希望繼續對我們的銷售和營銷組織進行投資，並擴大數字營銷努力，以擴大對ZTlido和GLOPERBA的認識，並在研發、臨牀試驗和監管事務方面開發我們的候選產品SEMDEXA、SP-103和SP-104(於2022年5月從索倫託收購)。因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠產生可觀的收入(如果有的話)之前，我們預計將通過股權發行、債務融資、合作、政府合同或其他戰略交易來為我們的運營提供資金。我們可能無法在需要時以優惠條款籌集額外資金或達成此類協議或安排，或者完全無法達成此類協議或安排。如果在需要時無法以可接受的條款獲得足夠的資金，我們可能會被要求縮小ZTlido和GLOPERBA的商業化範圍，或者推遲、縮減或停止開發我們的一個或多個候選產品 。

業務合併

2022年11月10日，我們根據協議和合並計劃完成了之前宣佈的業務合併，合併日期為2022年3月17日(經日期為2022年9月12日的合併協議和計劃修正案1修訂)，由Vickers、Vantage Merger Sub Inc.(Jantage Merger Sub Inc.)完成，Vantage Merger Sub Inc.(合併子公司)是Vickers和Legacy Scilex的全資子公司。根據合併協議的條款，Vickers和Legacy Scilex之間的業務合併(本文中稱為業務合併或會計上的反向資本重組)是通過合併Sub與Legacy Scilex並併入Legacy Scilex實現的，合併後Legacy Scilex作為Vickers的全資子公司繼續存在。關於業務合併，Vickers將其名稱從Vickers Vantage Corp.I更改為Scilex Holding Company。

作為業務合併的結果，New Scilex(定義如下) 獲得約340萬美元的淨收益。此外，根據截至2022年9月12日，索倫託公司、思捷製藥公司和索倫託製藥公司之間的貢獻和清償債務協議(債務交換協議)的條款，與完成業務合併有關，Legacy Scilex、Scilex製藥公司和Sorrento之間的所有現有關聯方債務和應付款項已轉換為新Scilex的股權，總額為2.906億美元(見附註12，標題為債務交換協議)。關聯方交易有關其他 信息，請參閲本招股説明書中其他部分包含的合併財務報表)。公司以SCILEX控股公司的名義運營，於2022年11月11日在納斯達克資本市場上市，新股票代碼為SCLX。業務合併完成後的Scilex控股公司在本文中有時被稱為新Scilex。

105

根據美國公認會計原則，該業務合併作為反向資本重組入賬。根據這種會計方法，Vickers在會計上被視為被收購的公司，業務合併被視為等同於Legacy Scilex為Vickers的淨資產發行股票，並伴隨着資本重組。Vickers的淨資產按歷史成本列報，並無商譽或其他無形資產入賬。

最近的發展

2023年2月未經審計的初步財務結果

2023年3月1日，我們提交了一份最新的Form 8-K報告，根據當時可用的信息，提供了截至2023年2月28日的一個月和截至2023年2月28日的某些未經審計的初步財務業績。我們的獨立審計師沒有審查或審計這些初步估計的財務結果。我們的實際結果可能與這些初步財務結果大不相同，可能超出估計範圍。本初步財務數據由本公司編制，並由本公司負責。我們尚未完全完成對截至2023年2月28日的一個月和2023年2月28日的這些初步財務結果的 審查。

在目前的Form 8-K報告中，我們估計：ZTlido 2023年2月的總銷售額在860萬美元至880萬美元之間，而2022年2月為510萬美元，增長幅度為68%至72%；年初至今2023年2月的總銷售額在1,670萬美元至1,730萬美元之間，相比之下，年銷售額為1,030萬美元 年初至今2022年2月，增長62%至68%；2023年2月淨銷售額在330萬美元至350萬美元之間， 與2022年2月200萬美元的淨銷售額相比，增長65%至75%；年初至今2023年2月的淨銷售額在660萬美元到700萬美元之間，而年初至今2022年2月，增長率在61%至70%之間。從歷史上看，由於託管醫療計劃的免賠額，ZTlido在今年第一季度的銷售額 很低。

Elyxyb許可證

2023年2月12日，我們從BioDelivery Sciences International，Inc.和Colcium Pharmtics，Inc.(與BDSI一起收購了Colcium Sellers)獲得了與ELYXYB相關的某些專利、商標、監管批准、數據、合同和其他權利^TM(塞來昔布口服液)(產品)及其在美國和加拿大的商業化(領土)。

作為收購事項的代價，本公司根據BDSI與Dr.Reddy s實驗室有限公司(一家根據印度法律註冊成立的公司)於2021年8月3日訂立的特定資產購買協議(DRL APA)承擔各項權利及義務，包括DRL授予的許可證，包括不可撤銷的、免版税的、 DRL與產品相關的專有技術和專利的獨家許可證，以及在區域內開發產品所必需或使用的技術和專利。此外，根據購買協議，學院賣方向公司授予了不可撤銷的、免版税的獨家許可，允許其獲得與產品相關的專有技術以及在區域內開發產品所必需的或用於開發的技術。概無或將不會就該項收購向合院賣方支付任何現金代價；然而，本公司根據DRL APA承擔的義務包括就所有適應症向DRL支付產品銷售特許權使用費的義務，以及在實現 某些里程碑的情況下額外支付的金額。

B.萊利購買協議

2023年1月8日，我們與B.Riley主體投資有限責任公司的全資子公司簽訂了B.Riley收購協議。

根據B.Riley購買協議，我們有權利，但沒有義務，不時以我們唯一和絕對的酌情決定權(每一種)向B.Riley出售最多$500,000,000的普通股

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本招股説明書所包含的註冊説明書最初宣佈生效之日起36個月內的任何時間(銷售，B·萊利預付款)，均受B.萊利購買協議條款的限制。為了請求B.Riley預付款，我們將向B.Riley提交預先通知(每個預先通知為B.Riley預付款通知)，指定我們打算 出售給B.Riley的股票數量。這份與B.萊利購買協議相關的S-1表格登記聲明(文件編號333-269205)最初於2023年1月12日提交給美國證券交易委員會，並於2023年1月20日最初由美國證券交易委員會宣佈生效。

根據B.Riley預付款，我們選擇出售給B.Riley的普通股股票(如果有)將在紐約市時間 上午9：30：01開始的一段時間內(該期間，B.Riley定價期)以相當於VWAP的98%的價格購買。在購買普通股之日(B·萊利優先股)或在該購買日(購買開始時間)在納斯達克上公開宣佈的主要(或定期)交易時段正式開始的較晚時間，並於以下最早的時間結束：(I)紐約市時間下午3：59，在該購買日或在該購買日公開宣佈的納斯達克主要(或定期)交易時段正式結束的較早時間，(Ii)在緊接有關購買開始時間之後的時間，若在該期間內在納斯達克交易的普通股總數(或數量)已超過有關購買的預付 股份成交量上限(定義見下文)，及(Iii)倘若吾等在適用的B.Riley預付通知中就有關B.Riley預付(該選擇、限價指令停止選擇)作出如此選擇，則該時間在該B.Riley定價期內在納斯達克資本市場交易的普通股的出售價格低於根據B.Riley購買協議釐定的適用最低價格門檻。？VWAP？對於指定期間的普通股，是指彭博社通過其AOR？功能報告的在指定期間內普通股在納斯達克資本市場上的美元成交量加權平均價格，除某些例外、 限定和限制外。？預付股數最大值指的是，對於B.萊利預付款，如果B.萊利預付款在B.萊利預付款通知中被指定為a(I)A類購買，則普通股的數量等於通過(A)B.Riley預付股數除以(B)0.10，或(Ii)B類購買的普通股數量，該商數等於(A)B.Riley預付股數除以(A)B.Riley預付股數所獲得的商數，(B)0.25(在每種情況下，但須作若干調整)。我們還可以在每個B.Riley預付款中指定某個可接受的最低每股價格。

雖然對於任何B.Riley預付款沒有強制性的最低金額，但根據B.Riley購買協議的條款和條件，B.Riley預付款可以是普通股的數量不超過(I)關於B.Riley預付款，購買類型A，等於以下兩者中較小者的普通股數量：(A)1,000,000，和(B)(1)0.10的乘積，乘以(2)此類購買的A類購買的在納斯達克資本市場交易的普通股總數(或數量)，以及(Ii)關於B類Riley預付款， B類購買的普通股數量，等於：(A)1,000,000和(B)(1)0.25的乘積，乘以(2)在B·萊利定價期內在納斯達克資本市場交易的普通股總數(或交易量)。

B.Riley購買協議還規定，我們有權，但沒有義務，在受某些限制的情況下，不時以我們唯一和絕對的酌情決定權，向B.Riley出售額外的B.Riley提前通知(每個預先通知一份，B.Riley額外的預先通知)。要請求額外的 購買，我們將向B.Riley提交額外的B.Riley預先通知，指定我們打算出售給B.Riley的股票數量。B.Riley額外預付款的目的是允許我們在購買日期與B.Riley一起執行多個預付款請求，因為根據B.Riley採購協議的條款，每一筆預付款都已完成。每一筆B.Riley額外預付款通常受與B.Riley預付款一致的條款和條件的約束，除其他事項外，此類B.Riley額外預付款的定價期的時間段除外。

我們還可以在每個B.Riley Advance或B.Riley額外預付款中指定某個 可接受的最低每股價格。在任何情況下，B.萊利都沒有義務購買任何會導致其擁有更多股份的股票

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當時已發行的普通股投票權或股數的4.99%以上。此外，根據適用的納斯達克上市規則，我們在任何情況下都不會向B.Riley發行總計將超過19.9%的B.Riley股票，除非我們已獲得股東對此類發行的批准或此類發行已獲得適用的納斯達克上市規則的允許。

B.萊利根據B.萊利購買協議購買普通股的義務受一些 條件的約束，包括向美國證券交易委員會提交登記聲明，登記根據證券法轉售B.萊利承諾股份和將根據任何B.萊利墊款或B.萊利額外墊款發行的股份， 登記聲明由美國證券交易委員會宣佈生效。作為B.Riley承諾按照B.Riley購買協議的條款和條件按照我們的指示購買普通股的代價，我們向B.Riley發行了250,000股普通股。自2023年1月8日簽署B.Riley購買協議至2023年3月3日，也就是我們根據B.Riley購買協議出售普通股的最後日期(在提交本招股説明書構成的註冊説明書的生效後修正案之前)，本公司根據B.Riley購買協議向本公司出售了總計127,241股普通股，總淨收益約為100萬美元。

約克維爾購買協議

2022年11月17日，我們與YA II，PN Ltd(約克維爾)簽訂了該特定備用股權購買協議(原始購買協議)。約克維爾是一家由約克維爾顧問全球公司管理的基金，總部設在新澤西州的山坡。2023年2月8日，我們與約克維爾簽訂了修訂和重新簽署的備用股權購買協議(A&R約克維爾購買協議)，修改、重申和取代了原始購買協議。

根據A&R約克維爾購買協議，我們有權，但沒有義務，不時以我們唯一和絕對的酌情決定權(每次出售，約克維爾預付)向約克維爾出售不超過500,000,000美元的 普通股(每次出售，約克維爾預付)，直到約克維爾註冊聲明(定義如下)最初宣佈生效的36個月週年之後的 月的第一天。根據原始購買協議的條款，吾等最初於2022年11月30日(原始購買協議簽署後)向美國證券交易委員會提交了與原始購買協議相關的S-1表格(文件編號333-268607)(可不時修訂或補充， 約克維爾註冊聲明)。約克維爾註冊聲明最初於2022年12月9日由美國證券交易委員會宣佈生效。

根據約克維爾預付款購買的普通股股票將在適用的定價期間(每個定價期間為約克維爾預付款)以相當於VWAP的98%(定義如下)的價格購買，該定價期應為自約克維爾收到約克維爾預付款通知之日起(或正常交易時間開盤時，如果較晚)開始至下午4：00結束的期間。在同一天。？VWAP？是指在特定期間內，彭博社通過其AQR？功能報告的普通股在該 期間在納斯達克資本市場上的成交量加權平均價格。

每筆約克維爾預付款可以是指普通股的數量不超過彭博資訊在緊接約克維爾預告日期前五個交易日的正常交易時間內納斯達克資本市場普通股日均交易量的200%。

約克維爾根據A&R約克維爾購買協議購買普通股將受到某些限制，包括約克維爾在購買普通股後不得購買導致其(及其關聯公司)擁有超過4.99%的已發行投票權或普通股數量的股份，或 導致其擁有公司總金額超過19.9%的股份

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截至原始購買協議(約克維爾交易所上限)之日已發行和未償還的普通股。約克維爾交易所上限在某些情況下將不適用，包括A&R約克維爾購買協議下所有適用普通股銷售的平均價格等於或超過某個最低價格。

我們之前根據最初的購買協議(約克維爾承諾股)向約克維爾支付了10,000美元的結構費，並向約克維爾發行了250,000股普通股作為承諾費。

約克維爾根據A&R約克維爾購買協議購買普通股的義務受多個條件的限制，包括向美國證券交易委員會提交登記聲明，登記約克維爾承諾股份和將根據證券法下的任何約克維爾墊付發行的股份的轉售，以及該登記聲明由美國證券交易委員會宣佈有效。根據原購買協議的條款，本公司此前於2022年11月30日向美國證券交易委員會提交了約克維爾 註冊聲明，該聲明於2022年12月9日被美國證券交易委員會初步宣佈生效。於截至2022年12月31日止年度內，並無根據約克維爾A&R約克維爾採購協議要求或完成任何約克維爾預付款。在2022年12月31日之後，本公司根據A&R約克維爾購買協議於2023年2月16日向本公司出售了85,000股普通股，總收益淨額約為60萬美元。

新冠肺炎對我們業務的影響

我們正在密切關注新冠肺炎疫情及其對我們業務的潛在影響。在保護員工健康和安全的努力中，我們從疫情最早的跡象開始就採取了主動行動，包括在我們的設施實施社會距離政策，促進遠程工作安排，並實施 員工旅行限制。新冠肺炎可能在多大程度上影響我們的業務、臨牀試驗和ZTlido的銷售將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性， 無法有把握地預測，例如疾病的最終地理傳播、疫情持續時間、美國和其他國家/地區的旅行限制和社會距離、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家為控制和治療疾病而採取的行動的有效性 。

我們結果的可比性 以及我們與索倫託的關係

我們目前作為索倫託的多數股權子公司運營。因此，如果我們是一家獨立的上市公司，而不再是索倫託的多數股權子公司，我們的合併財務報表可能無法反映我們的運營結果。特別是，某些法律、財務、人力資源和 其他職能歷來由索倫託以成本價外加商定的加價提供給我們。我們預計索倫託可能會在過渡的基礎上繼續向我們提供與這些功能相關的一些服務，以換取商定的費用，我們預計還會產生其他成本，以取代索倫託不會提供的服務和資源。作為一家獨立的上市公司，我們還將招致額外的成本。作為一家獨立的上市公司，我們與某些支持職能相關的總成本 可能與索倫託以往分配給我們的成本不同。此外，在未來，我們預計實施某些新系統會產生內部成本，包括基礎設施和企業資源規劃系統，而我們的傳統系統目前正得到索倫託的全面支持。

索倫託 第11章申請

2023年2月13日，索倫託與其全資擁有的直接子公司閃耀製藥公司一起，在德克薩斯州南區美國破產法院根據美國破產法第11章啟動了自願訴訟程序。雖然本公司由Sorrento持有多數股權，但在Sorrento自願根據破產法第11章申請破產保護時，本公司並不是債務人。截至2022年12月31日，公司從索倫託收到的與代表索倫託支付的某些發票有關的關聯方應收賬款為180萬美元，這筆款項已全部預留。本公司將在未來每個季度評估該應收賬款的可收回性。

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我們運營結果的組成部分

淨收入

淨收入僅由ZTlido在美國的產品銷售構成。對於ZTlido的產品銷售，我們記錄毛淨比針對政府和商業返點、按存儲容量使用計費、批發商和分銷商費用、銷售退貨、特殊營銷計劃和即時付款折扣的銷售調整。我們預計，由於我們產品需求的不可預測性，我們產生的任何淨收入都將每年波動。

營運成本及開支

收入成本

收入成本包括從我們的製造合作伙伴購買ZTlido的成本、與現有庫存到期日期相關的庫存減記、運輸成本以及向我們的製造商支付的特許權使用費。我們 預計收入成本將隨着相關銷售收入的變化而波動。

研究和開發。

研究和開發費用是在發生時支出的，主要包括我們的研究活動所產生的成本，包括開發我們的候選產品，包括：

•

與臨牀試驗相關的費用；

•

薪金、福利和其他相關費用，包括從事研發職能的人員的股票薪酬費用；以及

•

與外部顧問有關的費用。

我們預計我們的研發費用將增加，因為我們將產生與我們的候選產品相關的增量費用， 目前正在開發和臨牀試驗中。處於臨牀開發後期的候選產品通常有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。因此，我們預計在SEMDEXA的3期臨牀試驗、正在進行的SP-103的2期臨牀試驗以及SP-104的2期試驗的啟動方面，我們將產生鉅額的研究和開發費用。

銷售、一般和行政

銷售、一般和行政費用主要包括與合同銷售人員相關的成本、工資和其他相關成本，包括執行、營銷、財務、公司和業務發展以及行政職能人員的股票薪酬。銷售、一般和行政費用還包括法律、專利、會計、審計、税務和諮詢服務的專業費用、差旅費用和與設施相關的費用，其中包括直接折舊成本和索倫託用於設施租金和維護的分攤費用以及其他運營成本。

我們預計，隨着我們調整商業戰略以適應商業環境的變化，未來我們的銷售、一般和管理費用將逐年變化。我們還預計由於業務合併和上市公司運營而產生的費用增加，包括與遵守美國證券交易委員會規章制度、適用於在全國證券交易所上市的公司的上市標準相關的費用、額外的保險費用、投資者關係活動以及其他行政和專業服務。我們還希望調整我們的行政、財務和法律職能的規模，以適應上述變化和我們業務的預期增長。

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無形攤銷費用

無形攤銷費用是指以直線方式確認的無形資產在資產的預計使用年限內的攤銷費用。我們的無形資產，不包括商譽，由專利權、獲得的技術、獲得的許可證和集合的勞動力組成。

其他費用

衍生負債的(收益)損失

(收益)衍生工具負債虧損包括與Scilex Pharma Notes內嵌入的某些衍生工具功能有關的報告 期間衍生工具負債的公允價值變動，並記為其他收入或支出。見附註7，標題為債務？和附註12，標題為關聯方交易有關Scilex Pharma Notes的説明，請參閲本招股説明書中其他部分的合併財務報表。衍生負債的收益還包括權證衍生負債的重新計量。見附註4，標題為公允價值計量 -我們的合併財務報表出現在招股説明書的其他地方。

(收益)債務清償損失，淨額

(收益)債務清償損失，淨額包括因行使我們的可選預付款權利而產生的收益或損失 視為部分清償，以及根據Scilex Pharma Notes截至2021年12月31日的年度被視為債務清償的提前還款撥備，由債務清償收益 根據CARE法案的支付支票保護計劃(Paycheck Protection Program Of CARE Act)於2020年5月從美國銀行獲得的160萬美元貸款豁免而抵消。

利息支出

利息支出 包括與Scilex Pharma票據和應付給Sorrento的關聯方票據相關的利息。

外幣兑換損失(收益)

外幣兑換損失(收益)涉及向我們的外國供應商伊藤忠化學前沿公司(伊藤忠商事株式會社)支付的外匯損失，伊藤忠商事是利多卡因膠帶產品的製造商和供應商，包括ZTlido和SP-103。

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經營成果

下表彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度業務結果(單位：千)：

		截至十二月三十一日止的年度：
(以千為單位，每股金額除外)		2022				2021
運營報表數據：
淨收入		$	38,034			$	31,317
運營成本和支出：
收入成本			10,797				3,634
研發			9,054				9,201
銷售、一般和行政			64,895				50,582
無形攤銷			3,922				3,738
總運營成本和費用			88,668				67,155
運營虧損			(50,634	)			(35,838	)
其他(收入)支出：
衍生負債的(收益)損失			(8,310	)			300
(收益)債務清償損失，淨額			(28,634	)			12,463
Scilex Pharma債券本金增加			—				28,000
利息支出			9,604				11,764
(損失)外幣兑換收益			66				54
其他(收入)支出總額			(27,274	)			52,581
所得税前虧損			(23,360	)			(88,419	)
所得税支出(福利)			4				5
淨虧損		$	(23,364	)		$	(88,424	)
每股淨虧損？基本和攤薄		$	(0.17	)		$	(0.67	)
期內加權平均股數：基本股數和攤薄股數			134,226				132,858

關於截至2020年12月31日的年度的財務信息和討論，請參閲本招股説明書中包含的S-1表格登記説明書(文件編號333-269205)的初步備案，該表格於2023年1月12日首次提交，美國證券交易委員會初步宣佈於2023年1月20日生效。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度比較

淨收入

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度淨收入分別為3800萬美元和3130萬美元。670萬美元的增長是由於ZTlido的總產品銷售額增加了約50%，被回扣的增加所抵消。

收入成本

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度收入成本分別為1080萬美元和360萬美元，與產品銷售相關。720萬美元的增長主要是由於截至2022年12月31日的年度的毛收入比截至2021年12月31日的年度增長了約50%，從2022年第二季度開始的特許權使用費支出為450萬美元 ，以及2021年5月出售了50萬美元的全額儲備庫存。

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研究和開發費用

下表彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日按項目劃分的研發費用(單位：千)：

		截至十二月三十一日止的年度：
		2022				2021				增加 (減少)
SP-102
簽約研發		$	1,488			$	5,952			$	(4,464	)
人員			250				555				(305	)
其他			82				—				82
總SP-102			1,820				6,507				(4,687	)
SP-103
簽約研發			4,739				1,816				2,923
人員			596				878				(282	)
其他			1,147				—				1,147
總計SP-103			6,482				2,694				3,788
SP-104
簽約研發			388				—				388
其他			163				—				—
總計SP-104			551				—				388
GLOPERBA
簽約研發			103				—				103
其他			98				—				98
總GLOPERBA			201				—				201
研究和開發費用總額		$	9,054			$	9,201			$	(310	)

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的研發費用分別為910萬美元 和920萬美元。10萬美元的減少主要歸因於2022年逐步停止第三階段SP-102試驗，並被2022年第二階段SP-103的臨牀試驗成本、2022年前兩個季度第一階段SP-104研究以及2022年最後一個季度GLOPERBA的開發成本部分抵消。

銷售、一般和行政費用

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度銷售、一般和行政費用分別為6490萬美元和5060萬美元， 。約1,430萬美元的增長主要是由於與ZTlido專利侵權相關的法律費用增加了750萬美元，旅行和娛樂費用增加了110萬美元，諮詢費用增加了310萬美元，與業務合併後產生的董事和高級管理人員(D&O)保險單相關的保險費用增加了210萬美元，人事費用增加了60萬美元，與關聯方應收準備金相關的增加了180萬美元，但合同服務減少了40萬美元，營銷費用減少120萬美元，其他費用減少30萬美元 。

無形攤銷費用

截至2022年和2021年12月31日止年度的無形攤銷費用分別為390萬美元和370萬美元， 。增加20萬美元與攤銷已獲得的GLOPERBA獨家許可證有關。

113

衍生負債的(收益)損失

(收益)截至2022年和2021年12月31日止年度的衍生負債虧損分別為830萬美元和30萬美元。 截至2022年和2021年12月31日止年度確認的收益和虧損分別歸因於我們與Scilex Pharma票據有關的衍生負債的公允價值變化，這是由於業務合併中承擔的與私募認股權證相關的衍生權證負債和銷售預測的修訂所致。

(收益)債務清償損失，淨額

(收益)截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的債務清償淨虧損分別為2,860萬美元和1,250萬美元。截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度的損益分別歸因於Scilex Pharma於2022年2月及2022年6月分別回購2,000萬美元及4,140萬美元的Scilex Pharma票據，以及於2022年9月提早支付3,970萬美元的還款撥備(見附註7債務在2021年2月和2021年4月，我們的合併財務報表分別包含在 本招股説明書中的其他部分)和2000萬美元。

利息支出

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的利息支出分別為960萬美元和1180萬美元。分別於截至2022年及2021年12月31日止年度確認的減幅，歸因於於2022年9月支付Scilex Pharma票據，以及根據債務交換協議將截至業務合併完成時尚未償還的應付索倫託關聯方票據轉換為優先股及普通股股份。

所得税支出

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度所得税支出分別為4000美元和5000美元。 截至2022年12月31日的年度所得税支出減少主要是由於基於股份的補償税收優惠的增加。

流動性與資本資源

截至2022年12月31日，我們擁有約220萬美元的現金和現金等價物。由於完成了業務合併，我們從Vickers的信託賬户(信託賬户)的餘額中獲得了大約340萬美元。

我們主要通過發行Scilex Pharma票據、與Sorrento的關聯方票據和2020年循環信貸安排為我們的運營提供資金。我們還推遲了與2022年獲得的GLOPERBA許可證相關的對價。下表彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日這些債券的總負債(單位： 千)：

		十二月三十一日， 2022				十二月三十一日， 2021
Scilex醫藥筆記		$	—			$	101,172
與索倫託的關聯方筆記			—				43,111
2020年循環信貸安排			—				8,815
與羅梅格推遲審議			3,650				—
總負債		$	3,650			$	153,098

114

Scilex醫藥筆記

自2022年2月14日起，由於ZTlido自Scilex Pharma票據(定義見下文)發行日起至2021年12月31日止的實際累計淨銷售額低於該期間的指定銷售門檻，Scilex Pharma向Sorrento發出了根據不可撤銷的備用信用證(由Sorrento向Scilex Pharma(以下定義)簽發的信用證)的提款通知。由於發出了抽獎通知，索倫託一次性向Scilex Pharma支付了3500萬美元作為次級貸款，Scilex Pharma的最低現金要求為1000萬美元。2022年2月，Scilex Pharma按比例從持有人手中回購了Scilex Pharma票據，總金額 相當於2000萬美元。

2022年6月2日，索倫託和本公司與作為受託人(受託人)和抵押品代理(代理)的美國銀行信託公司全國協會(作為美國銀行全國協會的利息繼承人)以及簽署頁面上所列的Scilex Pharma於2018年9月到期的某些高級擔保票據(Scilex Pharma票據)的實益擁有人簽訂了一項協議和修正案4，該協議修訂了由Scilex Pharma，Sorrento，受託人和代理，於2018年9月7日發行的某些契約，日期為2018年9月7日。經修訂的(《牙科條例》)。

根據2022年6月3日對契約的修訂 (1)Scilex Pharma在2022年6月3日以本金的100%回購了Scilex Pharma票據本金總額中的4140萬美元，(2)持有人同意Scilex Pharma公司可以在2022年9月30日或之前的任何時間以4140萬美元回購Scilex醫藥票據的剩餘本金(以任何季度特許權使用費支付的減少為限)，在回購後，持有人將免除Scilex醫藥票據本金總額的2800萬美元，(3)在每個日曆月末，契約項下的最低現金要求降至500萬美元的無限制現金等價物總額，以及(4)Scilex Pharma於2018年10月5日向索倫託發行的某一公司間本票的最高本金總額從最高2,500萬美元增加至最高5,000萬美元。

2022年8月，該公司向未償還的Scilex Pharma票據支付了總計170萬美元的本金。2022年9月28日，Scilex Pharma回購了Scilex Pharma票據的全部未償還本金。於緊接回購前，Scilex Pharma票據的本金總額約為6,770萬美元，Scilex Pharma回購Scilex醫藥票據的現金總額為3,970萬美元，因Scilex Pharma票據持有人豁免及清償與回購有關的Scilex醫藥票據本金總額2,800萬美元。見附註7，標題為債務有關更多信息，請參閲本招股説明書中其他地方的合併財務報表。

基於ZTlido預計淨銷售額、可選和或有加速回購的百分比的季度本金支付，以及自2021年1月1日以來Scilex Pharma Notes項下的提前償還準備金如下(以千為單位)：

三個月過去了，		本金 付款
2021年3月31日*		$	21,267
2021年6月30日*			21,174
2021年9月31日			1,748
2021年12月31日			1,686
2022年3月31日			21,585
2022年6月30日*			42,970
2022年9月30日*			41,444
自2021年1月1日以來的總付款		$	151,874

*	包括期間的回購或提前還款準備金(見附註7債務？請參閲本招股説明書中其他地方的合併財務報表)。

115

遞延對價

我們有370萬美元與最低版税付款相關的遞延對價，這些對價包括在為GLOPERBA許可證轉移的對價的初始測量中(請參閲題為收購” 如需其他資料，請參閲本招股説明書其他部分所載的綜合財務報表)。遞延對價最低 版税支付從2023年6月14日之後的第一個完整季度開始。

其他合同義務包括：

ZTlido版税

Scilex Pharma是與開發商簽訂的產品開發協議的一方，根據該協議，開發商將為Scilex Pharma製造和供應利多卡因膠帶產品，包括該產品。根據產品開發協議，Scilex Pharma必須根據淨利潤向開發商支付總計25%至35%的使用費。在截至2022年12月31日的一年中，Scilex Pharma支付了230萬美元的特許權使用費。截至2022年12月31日，Scilex Pharma的應計特許權使用費應付款期末餘額為220萬美元。

如果Scilex Pharma處於產品開發協議中定義的淨利潤狀態，Scilex Pharma將首先嚐試用其運營產生的現金支付總計版税。如果這些來源不足，Scilex Pharma可能會尋求通過股權發行、債務融資、合作、政府合同或其他戰略交易來籌集更多資金。

或有對價

我們與SEMDEXA、GLOPERBA和SP-104收購相關的或有對價債務總額分別為2.8億美元、1300萬美元和2300萬美元(請參閲題為 的附註3收購？請參閲本招股説明書中其他部分包含的綜合財務報表，以獲取更多信息)，這些信息取決於實現某些特定里程碑或發生某些 事件。或有對價債務由監管里程碑和在實現一定淨銷售額時應支付的額外款項組成(見附註3收購有關更多信息，請參閲本招股説明書中其他部分包含的合併財務報表。

備用股權購買協議

於2023年2月8日，吾等與York kville訂立A&R York kville購買協議，根據該協議，吾等有權但無 義務應吾等的要求，在美國證券交易委員會宣佈與可發行普通股有關的初始註冊書 宣佈生效之日起36個月內，向York kville出售最多5,000,000,000美元的普通股。提交給美國證券交易委員會的與原始購買協議相關的註冊聲明最初於2022年12月9日由美國證券交易委員會宣佈生效，我們現在可以根據該協議發售我們的普通股，但要遵守協議中規定的限制。

於2023年1月8日，吾等與B.Riley訂立B.Riley購買協議，根據該協議，吾等有權但無義務 應吾等的要求，在美國證券交易委員會宣佈根據該協議提交的有關可發行普通股的初始登記聲明 宣佈生效之日起36個月內，向B.Riley出售最多5,000萬美元的普通股。提交給美國證券交易委員會的與B.Riley購買協議相關的註冊聲明最初於2023年1月20日由美國證券交易委員會宣佈生效，我們現在能夠根據該協議發行和出售我們的普通股，但受其中規定的限制。

116

未來的流動性需求

我們的預期運營資本需求基於可能被證明是不正確的假設，我們可能會比預期更快地用完所有可用的資本資源。我們未來所需撥款的數額和時間，將視乎很多因素而定，其中一些因素並非我們所能控制，包括但不限於：

•

與我們正在進行的ZTlido和GLOPERBA商業化努力相關的成本和開支；

•

我們將ZTlido和GLOPERBA商業化的成功程度；

•

ZTlido、GLOPERBA等可能獲批的產品銷售收入；

•

為我們的候選產品SEMDEXA、SP-103和SP-104進行研究和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本；

•

為我們的候選產品獲得監管批准的時間和涉及的成本；

•

製造ZTlido、GLOPERBA和我們的候選產品的成本；

•

根據任何當前或未來的合作或許可協議，我們需要支付的任何里程碑、特許權使用費或其他付款的時間和金額；

•

我們維持現有和建立新的戰略合作、許可或其他安排的能力以及任何此類協議的財務條款，包括根據任何此類協議應支付的任何未來里程碑、特許權使用費或其他付款的時間和金額；

•

ZTlido、GLOPERBA或我們的任何候選產品，如果被批准商業化，被醫生社區採用的程度；

•

我們需要擴大我們的研究和開發活動；

•

收購、許可或投資企業、候選產品和技術的成本；

•

競爭產品和候選產品以及其他市場發展的影響；

•

我們開發和商業化的未來產品的數量和類型；

•

與我們的產品有關的任何產品責任或其他訴訟；

•

吸引、聘用和留住技術人員所需的費用；

•

我們需要實施其他內部系統和基礎設施，包括財務和報告系統；

•

準備、提交和起訴專利申請以及維護、執行和辯護與知識產權有關的權利要求的費用；以及

•

我們一般和行政費用的範圍和範圍。

如果ZTlido、GLOPERBA和其他候選產品的銷售不能以我們業務計劃中設想的預期速度實現， 我們將需要籌集額外的資金，以繼續為我們的研發提供資金，包括我們的臨牀和臨牀前試驗和新產品開發計劃，以及為一般運營提供資金。我們將尋求通過各種潛在來源籌集更多資金，例如股權和債務融資以及許可協議。如上所述，在完成業務合併後，我們簽訂了A&R York kville購買協議和B.Riley購買協議。提交給美國證券交易委員會的與原始購買協議和B.Riley購買協議相關的註冊聲明最初分別於2022年12月9日和2023年1月20日由美國證券交易委員會宣佈生效，我們現在能夠根據這兩項協議(受其中規定的限制)發售和出售我們的普通股，這將為我們提供額外的流動性來源。

117

除了創收產品提供的流動資金外，假設所有現金認股權證全部行使，我們將從行使認股權證 (按每股普通股11.50美元的行使價)中獲得總計約1.265億美元的現金，但不會從行使認股權證時獲得任何收益。然而，我們產生收益的能力將取決於我們普通股的市場價格。如果我們的普通股價格下跌並保持在每股11.50美元以下，我們相信權證持有人將不太可能兑現他們的認股權證，導致我們獲得的現金收益很少或沒有。

索倫託和保薦人之前在2022年11月30日提交給美國證券交易委員會的S-1表格登記聲明(文件編號333-268603)中登記轉售的證券，美國證券交易委員會最初於2022年12月27日宣佈生效，佔我們已發行普通股的很大比例。隨着轉售限制的結束，保薦人和索倫託(持有66,476,412股我們的普通股，相當於截至2023年3月6日我們已發行普通股的約44%(假設索倫託和保薦人持有的所有已發行認股權證全部行使))可以出售我們普通股的所有股份和根據該註冊聲明可供使用的任何根據其登記轉售的認股權證。出售或表示有意出售我們的大量普通股或認股權證，可能會導致我們證券的公開交易價格大幅下降，並削弱我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。即使我們普通股的當前交易價格等於或顯著低於維克斯首次公開募股時的單位發行價，保薦人和索倫託也可能有出售股票的動機，因為他們購買股票的價格低於公眾股東，因此他們仍將從銷售中獲利。

我們不能保證我們將能夠以可接受的條款獲得額外的資金來源來支持我們的運營，或者根本不能保證， 或者如果我們有這樣的資金，這些額外的資金將足以滿足我們的需求。這些情況，以及其他情況，令人對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生很大懷疑。如果我們通過發行股權或可轉換債務證券來籌集額外資金，包括根據A&R York kville購買協議和B.Riley購買協議，可能會導致我們現有股東的股權稀釋或固定支付義務增加。此外，作為向我們提供額外資金的條件，未來的投資者可以要求並可能被授予比現有股東更高的權利。如果我們產生額外的債務，我們可能會受制於將 限制我們的運營並可能損害我們的競爭力的契約，例如我們產生額外債務的能力限制、我們獲取、銷售或許可知識產權的能力限制以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制 。此外，我們未來與第三方達成的任何合作可能會在短期內提供資金，但我們可能不得不放棄對ZTlido、GLOPERBA或我們的 候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可證。上述任何一項都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和經營結果。如果我們無法以足夠的金額或我們可以接受的條款籌集額外資金，我們可能被要求縮小ZTlido和GLOPERBA的商業化範圍，或者推遲、縮減或停止我們的一個或多個候選產品的開發。

我們可能還需要採取某些其他措施來維持我們的預計現金和預計財務狀況，包括但不限於，一般和管理成本、銷售和營銷成本的進一步減少、暫停或逐步結束SP-102、SP-103和SP-104的臨牀開發計劃以及其他可自由支配的成本。儘管我們認為，如果執行此類計劃，並加上上述流動性來源，應可為我們提供滿足我們需求的融資，但此類計劃的成功完成取決於我們無法控制的因素。

我們預計，在可預見的未來，我們將繼續出現淨虧損，因為我們將支持我們的臨牀開發以擴大批准的適應症，繼續開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，並擴大我們的 公司基礎設施。因此，我們得出的結論是，我們是否有能力在自

118

發佈合併財務報表。見附註2，標題為流動資金和持續經營有關更多信息，請參閲本招股説明書中其他部分包含的合併財務報表。信託賬户與業務合併相關的淨收益，連同我們現有的現金和現金等價物，以及根據A&R York kville購買協議或B.Riley購買協議提供的任何B.Riley預付款或B.Riley額外預付款的任何約克維爾預付款，可能不足以使我們能夠為至少未來12個月的運營費用和資本支出需求提供資金。 如果這些來源不足以滿足我們的流動性要求，我們可能會尋求通過股權發行、債務融資、合作、政府合同或其他戰略交易來籌集額外資金。

現金流

下表 彙總了我們在所列每個時期的現金流：

		截至的年度 十二月三十一日，
		2022				2021
現金流數據：
用於經營活動的現金淨額		$	(21,258	)		$	(28,664	)
用於投資活動的現金淨額			(2,067	)			—
融資活動提供(用於)的現金淨額			21, 171				28,163
現金和現金等價物淨變化		$	(2,154	)		$	(501	)

關於截至2020年12月31日的年度的財務信息和討論，請參閲本招股説明書包含的S-1表格登記説明書(文件編號333-269205)的初始備案，該表格於2023年1月12日首次提交給美國證券交易委員會，美國證券交易委員會於2023年1月20日初步宣佈生效。

經營活動現金流

在截至2022年12月31日的年度，用於經營活動的現金淨額約為2,130萬美元，主要來自我們2,340萬美元的淨虧損，與折舊和攤銷有關的其他非現金調節項目4,360萬美元，基於股票的薪酬， 非現金運營租賃成本，債務發行成本和債務貼現的非現金利息，與Scilex Pharma票據債務貼現相關的利息支付，債務清償淨收益，以及由提供4,570萬美元現金的運營資產和負債的變化抵消的衍生負債收益。

在截至2021年12月31日的一年中，用於經營活動的現金淨額約為2,870萬美元，主要來自我們淨虧損8840萬美元，由與折舊和攤銷有關的其他非現金調節項目4610萬美元、Scilex醫藥票據本金增加、股票補償、非現金經營租賃成本、債務發行成本和債務貼現的非現金利息、與Scilex醫藥票據債務貼現相關的利息支付、債務清償淨虧損和衍生債務虧損以及提供1360萬美元現金的經營資產和負債的變化所抵消。

投資活動產生的現金流

在截至2022年12月31日的年度，用於投資活動的淨現金約為210萬美元，歸因於從羅梅格收購GLOPERBA許可證所支付的現金，以及歸因於購買物業和設備所支付的現金7萬美元。

在截至2021年12月31日的年度內，沒有現金用於投資活動。

119

融資活動產生的現金流

在截至2022年12月31日的年度內，融資活動提供的現金淨額約為2,120萬美元，主要與關聯方應付款項5,190萬美元、關聯方票據應付款項6,250萬美元、CNH循環貸款收益990萬美元、行使股票期權收益96,000美元以及業務合併收益340萬美元有關，被CNH循環貸款償還1,880萬美元、Scilex製藥票據償還8,480萬美元所抵消。以及290萬美元與業務合併相關的交易成本付款 。

在截至2021年12月31日的年度內，融資活動提供的現金淨額約為2,820萬美元，主要涉及關聯方應付款項4,790萬美元、CNH循環貸款收益4,780萬美元、應付索倫託的關聯方票據收益1,470萬美元，以及償還CNH循環貸款4,880萬美元和償還Scilex醫藥票據3,340萬美元。

關鍵會計估計

管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據公認會計準則編制的合併財務報表 。在編制這些財務報表時，我們需要作出估計和判斷，以影響報告期內報告的資產和負債額以及報告的收入和費用。我們不斷評估我們的估計和判斷，並基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的其他因素。隨着 環境的變化和已知的其他信息，可能會出現截然不同的結果。

我們認為以下會計政策和估計對於幫助理解和評估我們報告的財務結果至關重要。

收入確認

到目前為止，我們的收入來自ZTlido的產品銷售。我們沒有與我們的客户 簽訂合同相關的重大成本。

當產品控制權轉移給客户時，我們確認收入，金額反映了我們希望從客户那裏獲得的 對價，以換取這些產品。根據FASB ASC主題606與客户簽訂合同的收入”, 這一過程包括確定與客户的合同，確定合同中的履約義務和合同價格，將合同價格分配給合同中的不同履約義務，並在履行履約義務 後確認收入。如果履約義務單獨或與客户隨時可用的其他資源一起為客户提供利益，並在合同中單獨確定，則被視為有別於合同中的其他義務。一旦我們將商品或服務的控制權轉讓給客户，我們就認為履行義務已經履行，這意味着客户有能力使用商品或服務並獲得其好處。 只有當我們確定付款條款或控制權轉讓不存在不確定性時，我們才會確認履行履行義務的收入。

我們與ZTlido銷售有關的履約義務在某個時間點得到滿足，我們認為控制權在交付給客户時已轉移。我們認為控制權在交付時已轉移給客户，因為在交付時，客户擁有資產的合法所有權，資產的實際佔有權已轉移給客户，客户在資產所有權方面存在重大風險和回報，而我們當時有權從客户那裏獲得付款。開具發票通常在發貨時進行，開具發票與應付款日期之間的時間長度並不重要。

120

產品銷售收入扣除為商業和政府回扣、費用和按存儲容量使用計費、批發商和分銷商費用、銷售退貨和即時付款折扣而建立的準備金。此類可變對價是在銷售期間估計的，並使用最可能的金額方法進行估計，主要基於我們的客户合同、慣例行業慣例和當前政府法規中包含的條款。

返點和按存儲容量使用計費

回扣是我們在政府或私人醫療保健計劃下支付的折扣。政府返點計劃包括州醫療補助藥品返點計劃、聯邦醫療保險覆蓋缺口折扣計劃和Tricare計劃。商業回扣和費用計劃涉及與商業醫療保健提供商的合同協議，根據該協議，我們為訪問和定位該提供商的患者藥物處方 支付回扣和費用。根據政府計劃支付的返點和按存儲容量使用計費通常是法律規定的，而私人返點和費用通常是與商業醫療保健提供者簽訂合同進行談判的。這兩種類型的回扣都會隨着時間的推移而變化。在客户獲得產品所有權時，我們基於對預期返點索賠的估計，記錄了產品總銷售額的減少。我們監控銷售趨勢，並定期調整這些返點，以反映最新的返點經驗和合同義務。回扣和按存儲容量使用計費準備金計入本公司綜合資產負債表中流動負債項下的應計回扣和費用。

即時付款折扣

我們為我們的客户提供即時付款折扣，如果在規定的期限內付款，可能會調整轉賬產品的發票價格 。即時付款貼現準備金是根據實際銷售總額和合同貼現率計算的。即時付款折扣準備金計入應收賬款， 合併資產負債表上的淨額。

服務費

我們為批發商和分銷服務補償我們的客户和分銷鏈中的其他人。公司已確定收到的此類 服務與我們向客户銷售產品沒有區別，因此，這些付款已記錄為收入減少。

產品退貨

我們有義務 接受銷售的損壞或不符合某些規格的產品的退貨。我們目前使用行業中典型的歷史趨勢和產品退貨率來估計我們的產品回報，並將此估計記錄為相關產品收入確認期間的收入減少。

共同繳費援助

擁有商業保險或支付現金並符合特定資格要求的患者可以獲得共付金援助。我們根據實際計劃參與度和使用第三方 管理員提供的數據估計的計劃贖回情況，應計自付費用援助。

衍生負債

衍生工具負債於發行當日按公允價值計入綜合資產負債表，並於每個資產負債表日重新估值，直至該等工具被行使或到期為止，公允價值在報告期之間的變動記為其他收入或支出。

121

衍生負債包括已確定並需要從Scilex Pharma Notes中分離出來的嵌入衍生工具，並將其作為單一複合衍生工具單獨核算。其中一些嵌入式功能包括違約利息撥備、或有利率上調、或有看跌期權、可選的和自動的加速條款和賠付税款。Scilex醫藥票據已於2022年9月完全清償，因此，截至2022年12月31日，Scilex醫藥票據沒有剩餘的衍生負債。

在業務合併完成時，公司承擔了250萬美元的與私募認股權證有關的衍生權證債務 (見附註8股東權益” 如需其他資料，請參閲本招股説明書其他部分所載的綜合財務報表)。與私募認股權證相關的權證負債採用Black-Scholes期權定價模型進行估值，該模型被認為是第三級公允價值計量。用於確定認股權證公允價值的主要不可觀察信息是普通股的預期波動率。預期波動率假設是基於股價公開的可比公司的歷史波動率以及公開認股權證的隱含波動率。

基於股票的薪酬

我們 根據FASB ASC主題718？進行基於股票的薪酬核算薪酬：股票薪酬？？建立為員工和諮詢服務交換的股權工具的會計。根據此類 條款，股票薪酬成本在授予日以獎勵的計算公允價值為基礎進行計量，並按直線法確認為員工必需服務期(通常為股權授予的獲得期)或非員工獲得期的支出。我們把發生的罰沒計算在內。

為了確定用於計算股票補償的投入，本公司採用簡化方法確定發行期權的預期壽命 假設，即期權的合同期限與其普通行權期的平均值，因為本公司沒有歷史上的行使行為。然後，本公司根據對股價公開的可比公司的歷史波動性的評估，確定期權波動率的估計 。我們使用這些估計作為Black-Scholes期權定價模型中的變量。根據授予的股票期權數量，這些計算中的任何波動都可能對我們的綜合運營報表中顯示的結果產生實質性影響。

遺留Scilex普通股估值

在業務合併完成之前，Legacy Scilex普通股的估計公允價值由Legacy Scilex(Legacy Scilex董事會)董事會(Legacy Scilex董事會) 董事會確定，考慮到我們對Legacy Scilex普通股的最新第三方估值，以及Legacy Scilex董事會對其認為相關的其他主客觀因素的評估，以及從最近估值之日至股票期權授予日期可能發生變化的因素。在業務合併之前，鑑於Legacy Scilex普通股沒有公開交易市場，Legacy Scilex普通股的估值是根據美國註冊會計師協會會計和估值指南作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值確定的。Legacy Scilex董事會行使其合理判斷，並考慮了許多客觀和主觀因素來確定Legacy Scilex普通股的公允價值的最佳估計，包括：

•

由獨立的第三方估值公司定期對遺留Scilex普通股進行獨立估值；

•

考慮到當時的市場狀況，實現流動性事件的可能性，如公司的首次公開募股或出售，以及在不同時間點進行戰略合併或出售的潛在價值；

122

•

我們的歷史運營和財務業績以及我們對未來財務業績的估計， 包括ZTlido和GLOPERBA的監管狀況以及ZTlido和GLOPERBA在不同運營場景下商業化以來持續增長的時機和可能性；

•

研究和開發工作的現狀；

•

我們的發展和商業化階段以及我們的業務戰略；

•

行業信息，如市場趨勢和宏觀經濟事件；

•

可比公司的估值；

•

調整以認識到傳統Scilex普通股相對缺乏市場性；以及

•

與我們的業務相關的其他客觀和主觀因素。

我們的估值日期並不總是與我們授予股票期權的日期一致。在確定股票在每個授出日的行使價時，Legacy Scilex董事會除其他事項外，考慮了Legacy Scilex普通股的最新估值以及Legacy Scilex董事會對我們認為於授出日相關的其他客觀和主觀因素的評估。在確定公允價值在最近估值和授予日期之間的任何變化時，考慮的其他因素包括我們的運營和財務業績以及當前的業務狀況。

估值所依據的假設代表管理層的最佳估計，當中涉及固有的不確定性及管理層判斷的應用。因此，如果我們使用顯著不同的假設或估計，Legacy Scilex普通股和Legacy Scilex基於股票的薪酬支出的公允價值可能會有實質性的差異。

由於我們的普通股的公開交易市場已因業務合併的完成而建立，因此我們的董事會不再需要在我們對授予的股票期權和我們可能授予的其他此類獎勵的會計處理中估計我們普通股的公允價值，因為我們普通股的公允價值將根據我們普通股的報價市場價格確定。

近期會計公告

見附註1，標題為業務性質和陳述基礎？本招股説明書中其他部分包含的合併財務報表附註 ，用於討論最近的會計聲明。

表外安排

在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有任何表外安排，如適用的美國證券交易委員會規則所定義。

關聯方交易

有關我們的關聯方交易的説明，請參閲本招股説明書中題為某些關係和關聯方交易的部分和附註12關聯方交易-在本招股説明書的其他部分包括我們的合併財務報表。

關於市場風險的定量和定性披露

利率風險

我們面臨的市場風險僅限於我們的現金和現金等價物。我們擁有現金和現金等價物，主要投資於高質量的貨幣市場基金，我們認為這些基金的信用風險有限。由於我們投資的風險較低， 立即10%的利率變化不會對我們投資組合的公平市場價值產生實質性影響。

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集中風險

在2022年4月2日之前，面向我們的唯一客户和第三方物流配送提供商Cardinal Health的銷售額佔我們淨收入的100%。2022年4月2日，我們宣佈將我們的直銷網絡擴展到全國和地區的批發商和藥店。紅衣主教健康將繼續為我們提供傳統的第三方物流功能。 此外，在截至2022年12月31日的一年中，我們從唯一供應商伊藤忠商事購買了庫存。這使我們面臨客户和供應商風險的集中。我們監控客户的財務狀況，通過設定信用額度來限制我們的信用風險敞口，在截至2022年12月31日的一年中沒有經歷過任何信用損失。

新興成長型公司

？JOBS法案中定義的新興成長型公司有資格利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告 要求的某些豁免。JOBS法案第102(B)(1)條豁免新興成長型公司遵守新的或修訂的財務會計準則，直到私營公司(即那些尚未宣佈生效的證券法註冊聲明或沒有根據交易法註冊的證券類別)被要求遵守新的或修訂的財務會計準則。JOBS法案規定，公司可以選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於非新興成長型公司的要求，但任何此類選擇退出都是不可撤銷的。我們已不可撤銷地選擇不受新的或修訂的會計準則的豁免，因此，我們將與其他非新興成長型公司的上市公司一樣遵守相同的新或修訂的會計準則。因此，美國公認會計原則的規則或其解釋的變化、採用新的指導或應用現有指導來改變我們的業務 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。

此外，我們正在評估依賴《就業法案》提供的其他豁免和減少的報告要求的好處。在符合《就業法案》規定的某些條件的情況下，作為一家新興成長型公司，我們可能會利用某些豁免 各種報告要求和其他一般適用於上市公司的負擔。這些規定包括但不限於：

•

豁免遵守根據薩班斯-奧克斯利法案對我們財務報告的內部控制進行評估的要求，即從我們的審計師那裏獲得證明和報告；

•

豁免遵守上市公司會計監督委員會通過的要求強制輪換審計公司的任何新要求。

•

減少在定期報告、委託書和註冊説明書中披露的高管薪酬安排；以及

•

豁免就高管薪酬或黃金降落傘安排進行不具約束力的諮詢投票的要求。

我們將有資格並將繼續作為一家新興成長型公司 ，直到(I)財政年度的最後一天(A)在IPO結束五週年後，(B)我們的年總收入至少為12.35億美元，或(C)我們被視為大型加速申報公司，這意味着截至我們最近 結束的第二財季的最後一個工作日，我們由非關聯公司持有的普通股的市值等於或超過7億美元；以及(Ii)我們在之前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。本文中提及的新興成長型公司具有與《就業法案》中的含義相關的含義。

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較小的報告公司

規模較小的報告公司可能會利用某些減少的披露義務，其中包括只提供兩年的經審計財務報表。我們預計，如果我們仍然是索倫託的多數股權子公司，我們將不會成為一家規模較小的報告公司。

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生意場

“公司”(The Company)

我們是一家創新型創收公司，專注於收購、開發和商業化用於治療急性和慢性疼痛的非阿片類疼痛管理產品。我們以非阿片類藥物治療急性和慢性疼痛患者為目標，瞄準具有高度未滿足需求和巨大市場機會的適應症，致力於促進和改善患者結果。我們於2018年10月推出了我們的第一個商業產品，並正在 開發我們的後期管道，其中包括關鍵的3期候選產品、2期候選產品和預計將於2023年進入2期研究的1期候選產品。我們的商用產品ZTlido^®利多卡因局部系統)1.8%是美國食品和藥物管理局(FDA)批准的處方利多卡因局部產品，用於緩解與帶狀皰疹後神經痛(PHN)相關的神經病理性疼痛(PHN)，這是帶狀皰疹後神經疼痛的一種形式。ZTlido擁有新穎的輸送和粘合技術，旨在解決目前處方利多卡因貼片的許多侷限性，在12小時的服藥期內提供顯著改善的粘連和持續的疼痛緩解。根據產品開發協議和商業供應協議，我們從Oishi Koseido Co.，Ltd.(Oishi) 和伊藤忠化學前沿公司(Itochu，Itochu，以及與Oishi，開發商一起)獲得ZTlido的權利，並獨家依賴它們。我們已經獲得了FDA批准的兩種非阿片類止痛產品，用於治療成人痛風，以及用於急性治療成人偏頭痛的口服溶液，無論是否有先兆，我們計劃於2023年在美國上市。

我們的三個候選產品是：(I)SP-102(10毫克，地塞米松磷酸鈉粘性凝膠) (SEMDEXA^™(Ii)SP-103(利多卡因局部系統)5.4%(SP-103)，ZTlido的第二階段，下一代，三倍強度的製劑，用於治療下腰痛(LBP)；和(Iii)SP-104(4.5毫克，低劑量鹽酸納曲酮延遲釋放膠囊) (SP-104)，這是一種治療纖維肌痛的新型低劑量延遲釋放鹽酸納曲酮，其1期試驗已於2022年第二季度完成，2期臨牀試驗預計將於2023年開始。如果這些候選產品獲得FDA的批准，我們相信它們每一個都可能成為美國各自適應症的治療選擇。

2022年6月14日，我們與RxOmeg Treateutics，LLC(a/k/a Romeg Treateutics，Inc.)簽訂了許可和商業化協議(Romeg協議) 。根據羅梅格協議，除其他事項外，羅梅格授予我們(1)製造、推廣、營銷、分銷和銷售含有秋水仙鹼液體制劑的藥品 用於預防美國成年人痛風的權利，以及(2)使用GLOPERBA商標的獨家可轉讓許可證^®？？GLOPERBA是FDA批准的治療成人痛風的口服藥物。痛風是一種痛苦的關節炎疾病，在美國估計有870萬人受到影響。痛風疼痛可能是痛苦的，是一種炎症性關節炎，在一些血液中尿酸水平較高的人中發展起來。它可能會導致突然的劇烈疼痛發作，並可能因觸痛、温暖和腫脹而致殘。非類固醇抗炎藥、秋水仙鹼和皮質類固醇在大多數情況下被用作治療急性痛風的一線藥物。據觀察，由於高酒精攝入量、肥胖和吸煙等生活方式問題，美國痛風的患病率很高。我們計劃在2023年將GLOPERBA商業化，並相信我們在營銷和分銷該產品方面處於有利地位。我們擁有面向全美各州的全國性和地區性批發商和藥店的直接分銷網絡。有關Scilex的更多信息，請參閲本招股説明書的標題部分商務材料協議和Romeg許可證和商業化協議。？2023年2月12日，我們從BioDelivery Sciences International，Inc.和Colcium Pharmtics，Inc.獲得了與ELYXYB相關的某些專利、商標、監管批准、數據、 合同和其他權利^TM(塞來昔布口服液)及其在美國和加拿大的商業化。ELYXYB^TM 是一線治療，也是唯一獲得FDA批准的，即用即用成人偏頭痛急性治療口服液，有先兆或無先兆。我們正計劃將ELYXYB商業化^TM2023年在美國。

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