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項目
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首頁 |
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第一部分
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1.
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業務
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1 |
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1A.
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風險因素
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24 |
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1B.
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未解決的員工意見
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39 |
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2.
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屬性
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39 |
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3.
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法律訴訟
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4.
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煤礦安全信息披露
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40 |
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第II部
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5.
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註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券
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41 |
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6.
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[已保留]
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41 |
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7.
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管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
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41 |
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7A.
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關於市場風險的定量和定性披露
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49 |
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8.
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財務報表和補充數據
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49 |
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9.
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會計與財務信息披露的變更與分歧
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49 |
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9A.
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控制和程序
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49 |
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9B.
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其他信息
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51 |
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9C.
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關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
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51 |
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第三部分
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10.
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董事、高管與公司治理
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11.
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高管薪酬
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12.
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某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項
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13.
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某些關係和相關交易，以及董事的獨立性
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14.
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首席會計師費用及服務
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77 |
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第IV部
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15.
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展品和財務報表附表
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79 |
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16.
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表格10-K摘要
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簽名
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82 |
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財務報表和明細表索引
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F-1 |
有關前瞻性陳述的警示説明
這份10-K表格年度報告包含“前瞻性陳述”，該詞由1995年“私人證券訴訟改革法”(“PSLRA”)、經修訂的“1933年證券法”(“證券法”)第27A條和經修訂的1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E條界定。前瞻性表述包括與未來事件、結果、業績、前景和機會有關的表述，包括與我們的戰略計劃和目標、創收、產品供應和產品供應、資本需求、資本支出、行業趨勢和財務狀況有關的表述。前瞻性
陳述基於我們目前掌握的信息，基於我們對所在行業的當前預期、估計、預測和預測，以及管理層的信念和假設。前瞻性陳述
經常包含諸如“預期”、“預期”、“可能”、“目標”、“項目”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計”、“可能”、“將”、“將”等詞語，以及類似的表述。此外，任何提及我們未來財務表現的預測、我們業務的預期增長和趨勢，以及對未來事件或情況的其他描述的陳述，均為前瞻性陳述。前瞻性表述的本質涉及在不同程度上受風險和不確定性影響的事項，這些風險和不確定性可能導致實際結果與任何前瞻性表述中表達的結果大相徑庭。對我們來説，可能導致或導致此類
差異的特定因素包括以下“主要風險因素摘要”中確定的那些風險和不確定因素，以及本年度報告第I部分“風險因素”中描述的其他風險和不確定因素，以及我們不時提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的其他文件(包括我們的10-Q表季度報告)中描述的其他風險和不確定因素。
敬請讀者不要過分依賴本10-K表格年度報告中的前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅在本10-K表格年度報告發表之日發表。我們列入這一警示説明，是為了使PSLRA的安全港條款適用並加以利用。除法律另有要求外，我們不承諾，也明確不承擔任何義務，在本新聞稿發佈日期
之後發佈任何此類前瞻性陳述的任何更新或修訂，以反映任何此類陳述所基於的預期或事件、條件或情況的任何變化。
我們相信，本年度報告Form 10-K中的前瞻性陳述所反映的預期是基於當時做出的合理假設。然而，鑑於風險和不確定性，您不應依賴任何前瞻性陳述作為對實際結果、發展或其他結果的預測。您閲讀這些前瞻性聲明時應瞭解，我們可能無法
實現預期結果、發展或其他結果，而實際結果、發展或其他結果可能與我們預期的大不相同。
2022年10月11日，我們在向特拉華州州務卿提交了經修訂的重新註冊證書的修訂證書後，將名稱從Brooklyn免疫療法公司更名為Eterna Treateutics Inc.。2022年12月20日，我們將其中一家子公司的名稱從布魯克林免疫療法有限責任公司更名為Eterna Treateutics LLC。除另有説明或上下文另有規定外，本年度報告中對“Eterna”的所有引用均指Eterna Treateutics Inc.，“Eterna LLC”指的是Eterna治療有限責任公司，“公司”、“我們”、“我們”或“我們”指的是Eterna及其合併子公司，包括Eterna LLC、Novellus，Inc.和Novellus Treateutics Limited。
主要風險因素摘要
您應仔細考慮以下主要風險因素的摘要，以及本年度報告10-K表格第1A項所載“風險
因素”下與本公司業務和行業相關的更詳細的風險因素。以下討論的任何事件的發生都可能對我們的業務、前景、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響，
這可能導致我們普通股的市場價格下降。
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我們在很大程度上依賴於我們從Factor Limited獲得許可的知識產權，並預計未來將繼續依賴獲得許可的技術，如果我們失去對此類知識產權的許可或獨家因素許可協議因任何原因終止，我們達成戰略合作伙伴關係或開發治療產品的能力將受到損害。
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我們可能沒有意識到未來可能形成的戰略合作伙伴關係的好處，或者未來可能獲得許可的產品的好處。
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我們或我們的許可人可能會面臨對我們現在或將來擁有或許可的專利和其他知識產權的發明權或所有權提出質疑的索賠。
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如果我們的被許可方未能根據其許可協議履行其在支付特許權使用費方面的財務義務或在其許可協議下以其他方式履行義務，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大的不利影響。
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如果我們與我們未來的戰略夥伴或合作者之間發生衝突，這些方面可能會採取對我們不利的方式，並可能限制我們實施戰略的能力。
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我們預計在可預見的未來將出現重大虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。
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我們將需要大量的額外資本來為我們的運營提供資金，如果我們無法獲得必要的融資，我們可能無法實施我們的商業戰略。
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我們可能面臨新型冠狀病毒(新冠肺炎)疫情死灰復燃或其他類似事件造成的業務中斷和相關風險，
這可能會對我們的業務計劃產生重大不利影響。
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如果發生系統故障、網絡攻擊或網絡安全缺陷，我們的業務和運營將受到影響。
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如果我們不遵守適用的法律和法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能損害我們業務的費用。
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如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，我們就可能無法成功地實施我們的商業戰略。
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如果我們無法獲得並維護專利和其他知識產權保護，或者如果獲得的專利和其他知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們知識產權衍生的產品類似或相同的產品，我們實現盈利的能力可能會受到不利影響。
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第一部分
關於Eterna
我們是一家臨牀前階段的生物製藥公司，致力於實現信使核糖核酸細胞工程的潛力，為患者提供變革性新藥。我們擁有100多項專利組合，涵蓋關鍵信使核糖核酸細胞工程技術，包括信使核糖核酸細胞重新編程、信使核糖核酸基因編輯、NoveSliceTM和UltraSliceTM基因編輯蛋白和龍捲風TM信使核糖核酸
遞送系統，我們統稱為“信使信使技術平臺”。我們計劃在內部和通過戰略合作伙伴關係開發和推進一系列治療產品，近期重點是通過戰略合作伙伴關係部署我們的信使核糖核酸技術平臺。“我們根據獨家許可協議從因子生物科學有限公司(”因子有限公司“)獲得我們的信使核糖核酸技術平臺的許可。
背景
與NTN Buzztime，Inc.合併。
於二零二零年八月十二日，Eterna(當時稱為NTN Buzztime，Inc.)、Eterna LLC(當時稱為Brooklyn Information Treatutics LLC)及Eterna的全資附屬公司BIT Merge Sub，Inc.(“合併子公司”)訂立合併及重組協議及計劃(“合併協議”)，據此(其中包括)Merge Sub與Eterna LLC合併及併入Eterna LLC，而Eterna LLC將作為Eterna的全資附屬公司而繼續存在(“合併協議”)。合併於2021年3月25日完成。合併被視為反向收購，從會計角度而言，Eterna LLC被視為收購公司。2021年3月，我們將NTN
Buzztime遺留資產出售給第三方(“處置”)。
收購Novellus
2021年7月16日，我們完成了對Novellus，Inc.(“Novellus”)及其子公司Novellus Treateutics Limited(“Novellus Limited”)的收購(“Novellus收購”)。在收購時，Novellus專注於開發下一代工程間充質幹細胞療法，使用的是基於信使核糖核酸的細胞重編程和基因編輯技術，這些技術獲得了因子生物科學公司的許可。作為收購Novellus的一部分，我們還收購了NoveCite，Inc.(“NoveCite”)25.0%的已發行股權，NoveCite是一家專注於為急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)患者開發同種異體間充質幹細胞產品的公司，包括來自新冠肺炎。
主要執行辦公室
我們的主要執行辦公室位於馬薩諸塞州坎布里奇市坎布里奇街1035號，郵編：18A，郵編：02141，電話號碼是：我們維護着一個網站：
www.eternatx.com。本公司網站上包含或可通過本網站訪問的信息不是本年度報告Form 10-K的一部分，也不會以引用方式併入本年度報告。
最新發展動態
單元線定製和許可協議
2023年2月21日，我們與Lineage Cell
Treateutics，Inc.(“Lineage”)簽訂了一份細胞系定製和許可協議(“Lineage協議”)，根據該協議，Lineage可以在2023年8月22日之前要求我們為某些誘導的多能幹細胞系開發並向其輸送，該Lineage將用於評估用於治療人類中樞神經系統疾病的細胞移植療法的可能開發，(A)排除眼科適應症，(B)周圍神經系統的疾病和狀況，(C)精神、呼吸系統、肌肉骨骼、
和血液疾病、紊亂和疾病，以及(D)癌症。《世系協議》還為世系提供了選項，以獲得某些相關技術的獨家再許可，用於臨牀前、臨牀和商業用途，
這將允許世系在支付某些次級許可使用費的情況下再許可此類知識產權。世系從我們交付到世系有六個月的時間來行使此類選擇權，
以及在任何此類演習中，Lineage將同意根據Lineage
協議，利用其商業上合理的努力，開發和提供源自該等誘導多能幹細胞系的一種或多種許可產品並將其用於商業用途。簽訂世系協議後，Lineage向我們支付了250,000美元不可退還的預付款。我們還有權獲得Lineage可能要求我們為Lineage開發的細胞系的某些細胞系定製費用，以及與任何此類許可產品有關的版税付款、某些子許可費和某些根據Lineage協議支付的里程碑付款。
名稱和股票代碼更改以及納斯達克上市更改
2022年10月17日，我們將我們的普通股從布魯克林免疫療法公司更名為Eterna治療公司，我們普通股在納斯達克全球市場的交易代碼從“BTX”改為“ERNA”。2023年1月11日，我們將我們的普通股從納斯達克全球市場轉移到納斯達克資本市場，我們的普通股繼續在納斯達克資本市場交易，交易代碼為“ERNA”。
反向拆分股票
於晚上11：59生效美國東部時間2022年10月16日，我們按20股1股的比例對我們的普通股進行了反向股票拆分(即反向股票拆分)。在反向股票拆分生效後，每20股已發行和已發行普通股自動合併，並重新分類為一股已發行和已發行普通股。股票反向拆分不影響任何股東對普通股的所有權百分比、改變普通股的面值或修改普通股的任何投票權或其他條款。根據《憲章》規定的法定普通股數量保持不變。未發行與反向股票拆分相關的
股。作為股東有權獲得的任何零碎股份的替代，我們支付的現金金額等於(I)股東本來有權獲得的零碎股份與(Ii)董事會真誠確定的股份當時的公允價值的乘積。我們總共支付了719美元購買了總計175股零碎股份。
本年度報告中的10-K表格中的所有股票和每股數據已針對所有呈報的期間進行了調整，以反映反向股票拆分。
概述
信使核糖核酸、基因編輯和細胞藥物
我們是一家臨牀前階段的生物製藥公司，致力於實現信使核糖核酸細胞工程的潛力，為患者提供變革性新藥。我們擁有100多項專利組合，涵蓋關鍵信使核糖核酸細胞工程技術，包括信使核糖核酸細胞重新編程、信使核糖核酸基因編輯、NoveSliceTM和UltraSliceTM基因編輯蛋白和龍捲風TM信使核糖核酸
遞送系統，我們統稱為“信使信使技術平臺”。我們計劃在內部和通過戰略合作伙伴關係開發和推進一系列治療產品，近期重點是通過戰略合作伙伴關係部署我們的信使核糖核酸技術平臺。我們根據獨家許可協議從因子有限公司獲得我們的信使核糖核酸技術平臺。
通過戰略合作伙伴關係，我們預計我們的信使核糖核酸技術平臺將用於各種臨牀適應症的候選產品的臨牀前和最終臨牀開發。我們預計，我們的戰略合作伙伴利用我們的信使核糖核酸技術平臺開發的首批候選產品將包括用於神經系統適應症治療的低免疫誘導多能幹細胞(“IPSC”)衍生產品和用於急性髓系白血病(“AML”)和實體瘤等適應症的IPSC衍生免疫調節細胞(“iIMCs”)。
我們將我們的信使核糖核酸技術平臺的各個方面稱為“信使核糖核酸傳遞”、“信使核糖核酸基因編輯”和“信使核糖核酸細胞重新編程”。
信使核糖核酸傳遞
核酸，如信使核糖核酸，可以用來誘導細胞表達所需的蛋白質，包括能夠重寫遺傳和表觀遺傳細胞程序的蛋白質。然而，細胞周圍的質膜通常保護細胞免受外源核酸的影響，阻止有效的攝取和蛋白質翻譯。遞送系統可以用來增強細胞對核酸的攝取。傳統的遞送系統，如基於脂質納米粒(LNP)的遞送系統，經常受到內體包裹和毒性的影響，這可能限制它們的治療用途。我們的信使核糖核酸遞送技術旨在使用一種新的化學物質，
旨在將包括信使核糖核酸在內的核酸遞送到細胞和細胞離體和體內。我們的核酸輸送技術也是為離體傳遞編碼基因編輯蛋白和重新編程因子的信使核糖核酸，包括傳遞到原代細胞，將外源序列插入基因組安全港基因座，以及體內將信使核糖核酸傳遞到腦、眼、皮膚和肺，這可能有助於發展基於信使核糖核酸的治療。
信使核糖核酸基因編輯
我們的信使核糖核酸基因編輯技術旨在刪除、插入和修復活細胞中的DNA序列，這可能有助於糾正致病突變，使細胞對感染和退行性疾病具有抵抗力，調節免疫調節蛋白的表達，使之能夠產生持久的同種異體細胞療法，並使免疫細胞能夠更有效地抗擊癌症。
傳統的基因編輯技術通常使用質粒或病毒來表達基因編輯蛋白，當外源核酸片段插入到基因組中的隨機位置時，這可能會導致低效編輯和不必要的突變
。相反，我們的信使核糖核酸基因編輯技術旨在利用信使核糖核酸表達基因編輯蛋白，這可能使基因編輯無需不必要的插入突變，因為與使用病毒或基於DNA的載體的傳統基因編輯技術不同，信使核糖核酸通常不會導致不需要的插入突變。我們相信，我們的信使核糖核酸基因編輯技術的效率
有可能支持候選產品的開發，從而創造新的治療方法。例如，我們預計我們的信使核糖核酸基因編輯技術可以用於產生用於癌症治療的同種異體嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法。在這種同種異體CAR-T療法中，編碼基因編輯蛋白的mRNA將被用來滅活內源性T細胞受體，以防止治療性T細胞引起移植物抗宿主病(GvHD)。當移植的細胞將患者(即宿主)的細胞視為威脅並攻擊宿主細胞時，就會發生移植物抗宿主病。我們預計，這種相同的作用機制可以產生異基因幹細胞衍生療法，在這種療法中，編碼基因編輯蛋白的mRNA可以用來滅活人類白細胞抗原(“HLA”)複合體的一個或多個成分，使細胞成為免疫無反應或“隱形”的細胞，這可能對基於異基因細胞的療法的發展有用。
信使核糖核酸細胞重組
我們的信使核糖核酸細胞重編程技術能夠產生多能幹細胞的克隆系，這些克隆系可以擴增並分化為許多所需的細胞類型，這些細胞類型可能對再生細胞療法的開發有用。
傳統的細胞重編程技術(例如，使用仙台病毒或外體載體)可能會導致低效率的重編程，可能會選擇具有異常生長特徵的細胞，並可能在重新編程的細胞中留下載體的痕跡。 相反，我們的信使核糖核酸細胞重編程技術旨在利用信使核糖核酸表達重編程因子，這可以實現細胞
重編程，而不會在重編程細胞中留下載體的痕跡，因為與使用病毒或基於DNA的載體的傳統細胞重編程技術不同，信使核糖核酸通常不會在重編程的
細胞中留下載體的痕跡。
IRX-2
我們以前的臨牀候選產品IRX-2是一種混合的、人類衍生的細胞因子產品，含有多種活性成分，包括白介素2或白介素2，以及其他關鍵細胞因子。
這些細胞因子一起被認為是信號，增強和恢復被腫瘤抑制的免疫功能，從而使免疫系統能夠攻擊癌細胞，不像許多現有的癌症治療方法，它們依賴於直接靶向癌症
。IRX-2是從彙集的同種異體外周血單個核細胞(PBMC)的上清液中製備出來的，PBMC是通過使用特定的細胞羣和特定的有絲分裂原的專有程序刺激而成的。
我們目前沒有進一步開發IRX-2候選產品的計劃。2022年6月公佈的有150名患者參加的2b期INSPIRE試驗(“INSPIRE試驗”)的結果顯示，在某些預定義的亞組中，
結果有利於IRX-2，但INSPIRE試驗在兩年的隨訪中沒有達到無事件生存的主要終點。IRX-2沒有觀察到新的安全信號。
INSPIRE試驗是該公司贊助的唯一一項IRX-2研究。IRX-2已在頭頸癌以外的其他臨牀環境中以
研究人員贊助的試驗形式進行過外部研究，所有這些試驗要麼已經結束，要麼目前不起作用。我們以前曾提供IRX-2作為研究藥物，併為進行這些研究人員贊助的試驗提供財政支持，但現在兩者都不再提供。
許可協議和版税協議
細胞和基因治療許可協議
於2020年11月，Novellus Limited與Factor Limited訂立許可協議(“Novellus-Factor許可協議”)，據此，Factor Limited向Novellus Limited授予其擁有的若干專利的獨家許可，以開發某些以幹細胞為基礎的細胞療法，用於治療人類和動物的疾病和狀況。
2021年4月，Eterna LLC、Novellus Limited和Factor Limited簽訂了一份獨家許可協議(“原始因素許可協議”)，根據該協議，Eterna LLC獲得了知識產權和信使核糖核酸細胞重編程和基因編輯技術的全球獨家許可，用於開發某些將被評估和開發的用於治療人類疾病的信使核糖核酸、基因編輯和細胞療法，包括某些類型的癌症、鐮狀細胞疾病和β地中海貧血。
由於收購了Novellus，Novellus Limited在Novellus-Factor許可協議項下的任何及所有獲許可產品的權利及義務
已習慣於Eterna，而原有的Factor許可協議則維持不變。
2022年11月，在Novellus-Factor許可協議所規定的某些監管申報的里程碑式截止日期之一到期後，我們簽訂了對原來的Factor許可協議的第一次修訂(經修訂的因素許可協議)，根據該協議，Factor Limited向Eterna LLC授予獨家、因素有限公司擁有的某些專利(“因素專利”)下的可再許可許可，目的是識別和尋求向第三方授予因素專利的某些機會
。經修訂的因素許可協議亦(I)終止Novellus-Factor許可協議，(Ii)確認因素有限公司向Eterna LLC授予Novellus Limited先前根據Novellus許可協議向Eterna LLC授予的權利及許可，其條款及條件與Novellus Limited根據該協議授予Eterna LLC的相同，(Iii)確認Novellus Limited根據Novellus-Factor許可協議向NoveCite授予的再許可(如下所述)，於經修訂的因素許可協議及NoveCite協議中剔除Novellus Limited，並以因素有限公司取代Novellus Limited作為該等協議下Eterna LLC及NoveCite的直接許可人。
2023年2月20日，我們與Factor Limited簽訂了一份獨家許可協議(“獨家Factor許可協議”)，該協議終止並全部取代了修訂後的Factor許可協議。*在特定獨家許可協議生效之日起，Factor Limited向某些第三方授予某些獨家許可或其他權利的情況下，Factor授予我們獨家的、
可再許可的許可。
獨家要素許可協議的有效期將於2027年11月22日到期，但如果我們從根據獨家要素許可協議授予的要素專利的再許可中獲得至少1億美元的費用(“再許可費用”)，則該協議的有效期將自動再延長兩年半(此期間，即“續訂期限”)。我們將
向Factor支付我們在許可證初始到期日期之前收到的任何分許可費的20%和我們在續訂期限內收到的任何分許可費的30%。我們可以在向Factor發出120天的書面通知後終止獨家Feel許可協議，雙方還擁有額外的慣常終止權利，包括與某些未治癒的違反獨家Element許可協議的材料和特定破產事件有關的費用。根據Exclusive Factor許可協議，我們有義務支付Factor Limited在準備、提交、起訴及維護因素專利，並同意在因根據獨家因素許可協議授出的許可尋求再許可機會而引起的任何訴訟或法律程序中，承擔與執行及捍衞因素專利有關的所有成本及開支。
不能保證我們能夠成功地開發獨家要素許可協議授權的技術並將其商業化。見項目1A“風險因素--與我們工商業有關的風險
—我們在很大程度上依賴於，並預計未來將繼續依賴於授權內的知識產權。此類許可證對我們的業務施加了義務，如果我們未能遵守這些義務，我們可能會失去許可權，這將對我們的業務造成重大損害。
於2020年10月，Novellus Limited(作為分許可方)與NoveCite(作為分許可方)訂立獨家許可協議(“NoveCite協議”)，以許可一種治療急性呼吸道症候羣的新型蜂窩療法
，Novellus Limited根據Novellus-Factor許可協議向Factor Limited取得許可。
IRX-2許可協議
除非下文另有説明，否則在IRX-2的最後一項專利到期之前，根據這些許可和專利使用費協議支付的每一項專利使用費均應支付，且除非根據下文所述條款提前終止，否則將永久生效。根據這些協議中的任何一項，都沒有里程碑付款到期。雖然下面介紹的許可證仍然有效，但我們目前沒有進一步開發IRX-2候選產品的計劃。
與南佛羅裏達大學研究協會簽訂的許可協議
2000年6月28日，Eterna LLC的前身IRX治療公司與南佛羅裏達大學研究協會公司(“研究協會”)簽訂了一系列許可協議(統稱為修訂後的“美國聯邦許可協議”)。根據美國聯邦許可協議，研究協會向IRX治療公司授予IRX-2某些專利的全球獨家權利，以換取相當於IRX-2總產品銷售額7%的專利費。USF許可協議被轉讓給Eterna LLC，與2018年11月將IRX治療公司的資產出售給Eterna LLC有關。
與某些前IRX治療公司投資者簽訂的特許權使用費協議
2012年5月1日，IRX治療公司與參與融資交易的某些投資者簽訂了一項特許權使用費協議(“IRX投資者特許權使用費協議”)。當Eterna LLC收購IRX治療公司的資產時，IRX投資者版税協議於2018年11月轉讓給Eterna LLC。根據IRX投資者特許權使用費協議，如果Eterna LLC根據USF許可協議有義務向研究協會支付特許權使用費，它將向參與此類融資交易的投資者組織的實體支付相當於總銷售額1%的額外特許權使用費。
協作者許可協議
自2018年6月28日起，IRX治療公司根據終止協議(“終止協議”)終止了與合作伙伴
(“合作者”)的研究、開發和選項促進協議以及某些相關協議。終止協議於2018年11月就IRX Treateutics向Eterna LLC出售IRX Treateutics的資產向Eterna LLC轉讓。作為訂立終止協議的對價，合作伙伴有權獲得相當於IRX-2銷售收入的6%的特許權使用費，從IRX-2第一次銷售開始至(I)
IRX-2首次銷售十二週年或(Ii)IRX-2的最後一項專利到期或其他專有權到期之日為準。
投資者版税協議
2018年11月6日，Eterna LLC與布魯克林免疫治療投資者有限責任公司(“Investors LP”)和布魯克林免疫治療投資者GP(“Investors GP”)以及某些Investors LP和Investors GP的實益持有人簽訂了經修訂的特許權使用費協議(“特許權使用費協議”)，這些實體為Eterna LLC收購IRX治療公司的資產提供了所需的融資。根據特許權使用費協議，Eterna LLC必須根據IRX-2的總銷售額向Investors LP、Investors GP和此類實益持有人支付特許權使用費。此特許權使用費將永久繼續。《特許權使用費協議》規定向某些受益持有人支付特許權使用費，其中包括查爾斯·切靈頓和尼古拉斯·J·辛格，他們都是Eterna的現任董事和股東；但是，我們尚未支付任何此類特許權使用費，而且由於我們不再致力於IRX-2的開發，我們預計不會支付任何此類特許權使用費。
專利組合
細胞與基因治療
我們的戰略是在內部和通過戰略合作伙伴關係開發和推進治療產品管道，利用我們授權的信使核糖核酸技術平臺，近期重點是通過戰略合作伙伴關係部署我們的信使核糖核酸技術平臺。截至2023年3月20日，我們在美國和全球其他主要市場提交了大約12個專利系列的內部許可申請，其中包括125項已授權專利、9項允許的專利申請、64項已公佈的專利申請、25項未決的、未公佈的非臨時專利申請和2項已公佈的、國有化前的PCT申請。對信使核糖核酸技術平臺的專利保護包括：
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族號和頭銜
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美國或外國
管轄權
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最早生效日期
專利申請量
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FAB-001：“細胞轉化的方法和產品”
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授與：美國(編號9,422,577，9,605,277，9,605,278，10,472,611，10,662,410，10,829,738，10,982,229和11,466,293)，EP(CH，DE，FR，GB，IE)，EP(BE，CH，DE，DK，FR，GB，IE，
NL)，AU(6X)，CA(允許)，CN(4X)，HK(5X)，JP(2X)，KR(2X)，MX，MX(允許)，RU(2X)
已出版：US(3X)、EP、BR(2X)、CA、CN、HK(2X)、KR、RU
待定：美國(4X)、AU、CA、MX(3X)
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12/05/2011
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FAB-003：“轉染法和產品”
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授與美國(編號8,497,124，9,127,248，9,399,761，9,562,218，9,695,401，9,879,228，9,969,983，10,131,882，10,301,599，10,443,045，11,492,600)
待定：美國
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12/05/2011
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FAB-005：“在細胞中表達蛋白質的方法和產品”
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授與：美國(編號9,376,669，9,447,395，9,464,285，9,487,768，9,657,282，9,758,797，10,415,060，10,590,437，10,724,053，10,752,917，10,752,918，10,752,919，10,767,195，
11,332,758，11,332,759，11,339,409，以及
11,339,410)、EP(CH、DE、FR、GB、IE)、AU(2X)、BR(允許3X)、CA(允許)、HK、JP(3X)、KR(2X)、MX、RU
已出版：US(2X)、EP、BR、CA、CN、HK、JP、KR、MX
待定：Au
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11/01/2012
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FAB-008：《核酸生產和輸送的方法和產品》
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授與：US(編號9,770,489和10,124,042)，EP(CH，DE，ES，FR，IE)，EP(BE，CH，DE，DK，ES，FI，FR，GB，IE，NL，NO，SE)，AU，CA(允許)，HK，JP(允許)，KR，MX
已出版：US(2X)、AU、BR(2X)、CA、CN、JP、KR、MX
待定：AU，EP
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08/18/2014
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FAB-009：《核酸產品及其管理辦法》
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授與：美國(第11,241,505號)，AU，JP
已出版：美國、EP、CA、CN、香港(2X)、JP、新西蘭
待定：Au
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02/13/2015
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FAB-010：《核酸產品及其管理辦法》
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授與：美國(編號10,137,206，10,350,304，10,363,321，10,369,233，10,576,167，10,888,627和10,894,092)，中國(允許)
已出版：US(3X)、EP、AU、CA、CN、HK、JP、IL、IN、NZ
待定：CN，JP(2X)，新西蘭
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08/17/2016
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FAB-011：“基於核酸的治療學”
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已出版地址：美國、EP、AU、CA、香港
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03/27/2018
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FAB-012：“陽離子脂類和轉染法”
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授與美國(編號10,501,404，10,556,855，10,611,722，10,752,576和11,242,311)
已出版：US(2X)、AU、CA、CN、EP、HK、JP、KR、MX
待定：澳大利亞，新西蘭
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美國：2019年7月30日
外國：2019年03月07日
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FAB-013：“基因編輯工程蛋白”
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待定：美國，EP
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05/12/2020
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FAB-016：“間充質幹細胞療法”
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已出版：CN，EP
待定：美國、非盟、日本
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04/28/2020
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FAB-017：“工程免疫細胞療法”
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已出版：%
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03/05/2021
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FAB-018：“環狀RNA”
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已出版：%
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04/27/2021
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美國--美利堅合眾國
EP-歐洲專利公約
PCT-專利合作條約
澳大利亞--澳大利亞
BE-比利時
BR-巴西
CA-加拿大
CH-瑞士
CN-人民日報Republic of China
德意志
DK-丹麥
ES-西班牙
FI-芬蘭
GB-英國
香港-香港
IE-愛爾蘭
IL-以色列
在印度
JP-日本
KR-韓國(韓國)
MX-墨西哥
NL-荷蘭
不--挪威
新西蘭-新西蘭
東南部--瑞典
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專利家族
我們的專利系列描述如下：
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本發明部分涉及編碼蛋白質的核酸、含有非規範核苷酸的核酸、包括核酸的療法、用於誘導細胞表達蛋白質的方法、試劑盒和設備、用於轉染細胞、基因編輯和重新編程的方法、試劑盒和設備、以及使用這些方法、試劑盒和設備生產的細胞、生物和治療藥物。本發明公開了使用RNA誘導細胞表達蛋白質以及對細胞進行重編程和基因編輯的方法。還公開了從患者樣本中生產細胞的方法、使用這些方法生產的細胞以及包括使用這些方法生產的細胞的治療劑。
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FAB-003：《用於轉染的方法和產品》--本發明部分地涉及從患者樣本中生產組織特異性細胞的方法，以及涉及使用這些方法生產的組織特異性細胞。公開了使用RNA對單元進行重新編程的方法。還公開了包括使用這些方法生產的細胞的治療方法。
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FAB-005：用於在細胞中表達蛋白質的方法和產品--本發明部分地涉及編碼蛋白質的核酸、包括編碼蛋白質的核酸的療法、使用核酸誘導細胞表達蛋白質的方法、用於轉染、基因編輯和重新編程細胞的方法、試劑盒和設備、以及使用這些方法、試劑盒和設備生產的細胞、生物體和療法。描述了改變細胞DNA序列的方法和產品，以及使用合成RNA分子誘導細胞表達蛋白質的方法和產品。還描述了含有編碼基因編輯蛋白的核酸的治療方法。
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FAB-008：“生產和輸送核酸的方法和產品”--本發明部分地涉及核酸，包括編碼蛋白質的核酸、含有核酸的治療藥物和化粧品、將核酸輸送到細胞、組織、器官和患者的方法、使用核酸誘導細胞表達蛋白質的方法、用於基因編輯和對細胞進行再編程的方法、試劑盒和設備，以及使用這些方法生產的細胞、生物、治療藥物和化粧品。描述了用於改變細胞DNA序列的方法和產品，以及用於使用合成RNA分子(包括體內存在的細胞)誘導細胞表達蛋白質的方法和產品。還描述了含有編碼基因編輯蛋白的核酸的治療方法。
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FAB-009：“核酸產品及其給藥方法”--本發明部分地涉及核酸，包括編碼蛋白質的核酸、包括核酸的療法和化粧品、將核酸輸送到細胞、組織、器官和患者的方法、使用核酸誘導細胞表達蛋白質的方法、用於基因編輯和重新編程細胞的方法、試劑盒和設備，以及使用這些方法生產的細胞、生物體、治療藥物和化粧品。
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FAB-010：“核酸產品及其給藥方法”--本發明部分地涉及核酸，包括編碼蛋白質的核酸、包括核酸的療法和化粧品、將核酸輸送到細胞、組織、器官和患者的方法、使用核酸誘導細胞表達蛋白質的方法、用於基因編輯和重新編程細胞的方法、試劑盒和設備，以及使用這些方法生產的細胞、生物體、治療藥物和化粧品。
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FAB-011：“基於核酸的治療”--本發明部分涉及核酸，包括編碼蛋白質的核酸，含有核酸的治療和化粧品，將核酸輸送到細胞、組織、器官和患者的方法，使用核酸誘導細胞表達蛋白質的方法，用於轉染細胞、基因編輯和重新編程細胞的方法、試劑盒和設備，以及細胞、生物體、治療藥物和使用這些方法生產的化粧品、試劑盒和設備。
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FAB-012：“陽離子脂類和轉染法”--本發明部分地涉及新型陽離子脂類及其用途，例如在將核酸輸送到細胞中。
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FAB-013：“基因編輯工程蛋白”--本發明部分涉及編碼基因編輯蛋白的核酸，包括新的工程變異體。
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FAB-016：“間充質幹細胞療法”--描述了基於間充質幹細胞(MSCs)的基於細胞的療法。
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FAB-017：“工程化免疫細胞療法”--本公開部分涉及從宿主免疫反應中沉默的工程化免疫細胞。
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FAB-018：“環狀RNA”--促進形成環狀RNA(CircRNAs)的核酸結構，可能包括與核酸內基本互補區域的雜交和與RNA連接酶的接觸。該核酸結構可用於基因編輯和/或治療應用。在一些實施例中，該核酸包括以下結構：5‘-X-Y-A-IRES-B-CDS-C-Y’-Z-3‘，其中X、Y、Y’和Z各自獨立地包括一個或多個核苷酸；Y和Y‘基本上互補；X和Z基本上不互補；IRES包括內部核糖體進入位點；CDS包括編碼序列；以及A、B和C各自獨立地是包含一個或多個核苷酸或零的間隔基。
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IRX-2
截至2023年3月20日，我們擁有或控制在美國和全球其他主要市場提交的大約10項與IRX-2相關的專利系列，其中94項已批准，12項正在申請中，6項已公佈，涉及新型化合物、製劑、治療方法和平臺技術。IRX-2的專利保護包括：
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專利或專利申請概要
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美國或外國
管轄權
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預期到期日
專利申請量
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IRX-2改進型製造工藝
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批准：美國(編號8,470,562)、EP(BE、CH、DE、DK、ES、FI、FR、GB、IT、Li、NL、SW)、AU、CA、JP、MX、TR.
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美國：2029年4月14日
所有其他日期：04/14/2029
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逆轉朗格漢斯細胞免疫抑制的方法
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授與：美國(編號9,333,238和9,931,378)，EP(BE，CH，DE，DK，ES，FI，FR，GB，Li，NL)，AU，CA
太平紳士 CN，香港
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美國：2030年12月30日(編號9,333,238)、2030年8月12日(編號9,931,378)
所有其他：2030年12月8日
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提高免疫效果的方法
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授與：美國(編號7,993,660和8,591,956)，EP(BE，CH，DE，DK，ES，FI，FR，GB，IT，Li，NL)，AU，CA，JP，HK
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美國：2028年12月11日(編號7,993,660)，2028年11月26日(編號8,591,956)
所有其他：2028年11月26日
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疫苗免疫療法
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批准：美國(編號9,539,320和9,566,331)、EP(BE、CH、DE、DK、ES、FI、FR、GB、IT、Li、NL)、AU、CA、香港、JP
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美國：2030年5月17日(第9,539,230號)，2030年9月4日(第9,566,331號)。
所有其他：2030年5月17日
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疫苗免疫療法
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批准：美國(編號9,492,517，9,492,519)，JP，CA，AU
待定：EP，香港
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美國：2024年2月25日(編號9,492,517)、2023年6月30日(編號9,492,519)
所有其他：2027年7月24日
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逆轉免疫抑制的免疫療法
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授與排名：美國(7,731,945位)
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美國：02/06/2025
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免疫抑制患者的疫苗免疫治療
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授與：美國(專利號6,977,072，9,789,172和9,789,173)
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美國：2023年4月14日(編號6,977,072)、2023年8月17日(編號9,789,172和9,789,173)
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免疫抑制患者的免疫治療
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授與：EP(BE，CH，DE，ES，FR，GB，IT，NL，Li)
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所有其他：2027年3月9日
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治療晚期前列腺癌的複方製劑
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授與：CA
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7/24/2027
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含有多種細胞因子的PD-1/PD-L1抑制劑和/或CTLA-4抑制劑在腫瘤治療中的應用
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批准：扎
待定：Au、CA、EP、IL、JP、KR、新西蘭、PH、SG、US(16/326,611)
已出版：BR、CN、EA、IN、MX、ZA
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美國：2037年8月18日*
受制於潛在的PTA
所有其他：2037年8月18日
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美國--美利堅合眾國
EP-歐洲專利公約
BE-比利時
CH-瑞士
德意志
DK-丹麥
ES-西班牙
FI-芬蘭
GB-英國
IT-意大利
Li-利希滕斯坦
NL-荷蘭
西南-瑞典
澳大利亞--澳大利亞
BR-巴西
CA-加拿大
CN-人民日報Republic of China
EA-歐亞專利組織
香港-香港
IL-以色列
在印度
JP-日本
KR-韓國(韓國)
MX-墨西哥
PH值-菲律賓
SG-新加坡
TR-土耳其
ZA-南非
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IRX-2專利家族
我們的專利系列在美國或歐盟頒發的專利如下：
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IRX-2改良製造工藝-一種使原代細胞產生生物的方法，包括以下步驟：(A)通過將白細胞裝載到淋巴細胞分離介質(LSM)上，並用自動化細胞處理和洗滌系統清洗和離心液，從單個核細胞(MNC)中去除污染細胞；(B)將MNC在封閉的無菌袋系統中儲存過夜；(C)在一次性細胞培養系統中用有絲分裂原和環丙沙星刺激MNC產生細胞因子；(D)通過過濾從單核細胞中去除有絲分裂原；(E)將過濾後的MNC培養在培養基中；(F)通過從培養基中過濾MNC來產生澄清上清液；(G)通過陰離子交換層析從澄清上清液中去除DNA來產生層析上清液；以及(H)通過串聯雙15納米過濾器過濾從層析上清液中去除病毒，從而產生原代細胞衍生生物，其中所述原代細胞衍生生物包括IL-1β、IL-2和幹擾素-γ。
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逆轉朗格漢斯細胞免疫抑制的方法-一種治療人乳頭狀瘤病毒(HPV)的方法，給感染HPV的患者注射治療有效量的原代細胞衍生生物，並誘導對HPV的免疫反應。一種克服HPV誘導的朗格漢斯細胞(LC)免疫抑制的方法，通過向感染HPV的患者給予治療有效量的原代細胞衍生生物並激活LC來克服。一種增加LC向淋巴結遷移的方法，通過向感染HPV的患者給予治療有效量的原代細胞衍生生物，激活LC，並誘導LC向淋巴結遷移。一種產生對HPV的免疫力的方法，通過給感染HPV的患者注射有效數量的原代細胞衍生的生物，產生對HPV的免疫力，並防止新的病變發展。
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提高免疫效果的方法-通過給患者注射有效數量的原始細胞來源的生物，誘導免疫產生，阻斷免疫破壞，提高患者的免疫效果，從而提高患者的免疫效果的方法。治療免疫靶點、治療腫瘤、免疫預防和防止腫瘤逃逸的方法。
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用於治療晚期前列腺癌的疫苗免疫療法/組合物-一種提供組合物和方法以治療癌症或其他產生抗原的疾病或病變的免疫療法的方法。根據本發明的一個實施例，提供了一種組合物，用於在具有產生抗原的疾病或病變的患者中引發對至少一個抗原的免疫反應，該組合物包括有效量的細胞因子混合物，優選地包括IL-1、IL-2、IL-6、IL-8、幹擾素-γ。(伽馬)和腫瘤壞死因子-α(α)。細胞因子混合物作為與產生抗原的疾病或病變相關的抗原的佐劑，以增強患者對該抗原的免疫反應。因此，還提供了利用本發明的細胞因子混合物在具有抗原產生疾病或損害的患者中引發對至少一個抗原的免疫反應的方法。該組合物和方法在治療諸如癌症、感染性疾病或持續性病變等產生抗原的疾病中有用。
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逆轉免疫抑制的免疫療法-一種克服免疫抑制的方法，包括誘導產生幼稚T細胞和恢復T細胞免疫的步驟。疫苗免疫療法包括以下步驟：誘導幼稚T細胞的產生，並在適當的部位將幼稚T細胞暴露於內源或外源抗原。此外，解除區域淋巴結免疫阻斷的方法包括促進未成熟樹突狀細胞分化和成熟的步驟，例如，將腫瘤多肽暴露於T細胞以獲得T細胞的免疫。此外，一種治療癌症和其他持久性病變的方法包括以下步驟：給予有效量的天然細胞因子混合物、內源性或外源性給予癌症或其他持久性病變的抗原的佐劑；優選地，天然細胞因子
混合物與胸腺素一起給藥。
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免疫抑制患者的疫苗免疫治療-一種克服輕到中度免疫抑制的方法包括誘導原始T細胞的產生和恢復T細胞免疫的步驟。疫苗免疫療法的方法包括以下步驟：誘導幼稚T細胞的產生，並在適當的部位將幼稚T細胞暴露於內源性或外源性抗原。此外，一種解除區域淋巴結處免疫阻斷的方法包括以下步驟：促進區域淋巴結處的未成熟樹突狀細胞的分化和成熟，並允許所產生的成熟樹突狀細胞呈遞經過處理的多肽，從而例如將腫瘤多肽暴露於T細胞以獲得T細胞的免疫。此外，一種治療癌症和其他持久性病變的方法包括以下步驟：給予有效量的天然細胞因子混合物作為對癌或其它持久性病變的內源性或外源性給予抗原的佐劑。
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免疫抑制患者的免疫療法-一種提供天然細胞因子混合物(NCM)組合物的方法，用於治療以T淋巴細胞減少為特徵的細胞免疫缺陷、一個或多個樹突狀細胞功能缺陷，如與淋巴結竇組織細胞增多症相關的缺陷，和/或一個或多個單核細胞功能缺陷，如與NCM皮膚測試陰性有關的缺陷。本發明包括使用本發明的NCM治療這些細胞免疫缺陷的方法。該組合物和方法可用於治療與細胞免疫缺陷相關的疾病，如癌症。還提供了用於逆轉腫瘤誘導的免疫抑制的組合物和方法，所述組合物包括化學抑制劑和非類固醇抗炎藥(NSAID)。本發明還提供了一種包含NCM的診斷性皮膚測試，用於預測癌症患者的治療結果。
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專利期限和期限延長
個別專利的期限根據專利申請的提交日期或專利頒發日期以及獲得專利的國家/地區的法律期限而有所不同。通常，為在美國和歐盟提交的申請頒發的實用新型專利的有效期為自非臨時專利申請的最早有效申請之日起20年
。此外，在某些情況下，專利期限可以延長，以重新獲得美國專利商標局(USPTO)延遲發佈專利的一部分，以及由於美國食品和藥物管理局(FDA)監管審查期而實際失去的一部分期限。但是，對於FDA的組件，恢復期限不能超過5年，恢復期限不能從FDA批准之日起延長超過14年。外國專利的有效期根據適用的當地法律的規定而有所不同，但通常也是從最早的有效申請日起20年。根據美國專利商標局和各個外國司法管轄區的要求，專利的所有税金或年金必須及時支付，以便專利在這段時間內保持有效。
專利提供的實際保護可能因產品而異，可能取決於許多因素，包括專利的類型、其覆蓋範圍、與監管相關的延期的可用性、特定國家的法律補救措施的可用性以及專利的有效性和可執行性。
我們的專利和專利申請可能會受到其他人的程序或法律挑戰。截至2022年3月17日，我們的三項授權內專利受到美國專利商標局的
重新審查：US 90/019,127，重新審查US10,662,410，US 90/019,128，重新審查US10,829,738，以及US 90/019,129，重新審查US10,982,229。我們可能無法獲得、維護和保護開展業務所需的知識產權，並且我們可能會受到侵犯或以其他方式侵犯他人知識產權的指控，這可能會對我們的業務造成實質性損害。有關詳情，請參閲本年度報告表格10-K所載的第1A項“風險
因素--與我們的知識產權有關的風險”。
供應和製造
我們目前沒有任何供應或製造細胞系的協議。然而，我們與我們的許可合作伙伴Factor Limited一起相信，我們在開發工程細胞系方面擁有相當多的經驗。根據我們與Factor
Limited的母公司Factor Bioscience Inc.(“Factor Bioscience”)之間於2022年9月9日簽訂的主服務協議(下稱“MSA”)，Factor Bioscience已同意向我們提供特定的信使核糖核酸細胞工程研究支持服務，包括：(I)使用Factor Bioscience位於馬薩諸塞州劍橋市的研究實驗室設施；(Ii)訪問Factor Bioscience的科學設備；(Iii)對我們的研究人員進行特定信使核糖核酸、iPSC和基因編輯技術方面的培訓。(4)可能對開發信使核糖核酸細胞工程產品有用的方案、配方和序列的副本；(5)可能對信使核糖核酸細胞工程產品開發有用的體外轉錄模板、信使核糖核酸構建物和誘導性多囊細胞。如果我們需要獲得細胞線的供應或製造它們，我們希望與合同製造組織簽訂合同或根據MSA簽訂新的工單。
監管事項
政府監管和產品審批
美國聯邦、州和地方各級以及其他國家的政府當局對我們正在開發的產品的研究、開發、測試、製造、標籤、記錄保存、推廣、儲存、廣告、分銷、營銷和進出口等方面進行了廣泛的監管。藥品和生物製品必須通過新藥申請(NDA)流程或生物許可證申請(BLA)流程獲得FDA的批准，然後才能在美國合法上市。從今以後，我們將使用術語“營銷應用”，或MA，適用於這兩種情況。
FDA內有兩個中心負責藥品和生物營銷申請的審查和批准以及一般監管監督：藥物評價和研究中心(CDER)和生物製品評價和研究中心(CBER)。雖然所有傳統藥物產品都受CDER監管，但生物產品可以受到CDER或CBER的監管，具體取決於產品的分類。
大多數提交的BLA被分配給CBER；然而，某些生物製品類別的BLA由CDER審查。這些產品類別包括體內使用的單抗、大多數用於治療的蛋白質以及細胞因子、酶和其他新型蛋白質等類別。無論類別如何，所有藥品的NDA都屬於CDER的管轄範圍。
在美國，藥品受到FDA根據聯邦《食品、藥物和化粧品法》(FDCA)及其實施條例的嚴格監管，生物製品則受FDCA、公共衞生服務法(PHSA)及其實施條例的嚴格監管。此外，藥品和生物製品受到其他聯邦和州法規的約束。獲得監管批准以及隨後遵守相應的聯邦、州、地方和外國法律法規的過程需要花費大量的時間和財力。在產品開發過程、審批過程或批准後的任何時間未能遵守適用的美國要求，可能會使申請人受到行政或司法制裁。這些制裁可能包括FDA拒絕批准未決申請、吊銷或吊銷執照、撤回批准、臨牀封存、警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰或刑事起訴。任何機構或司法機構的執法行動都可能對我們產生實質性的不利影響。FDA在一種藥物或生物藥物可以在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面：
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● |
根據FDA的良好實驗室實踐或GLP規定完成臨牀前實驗室測試、動物研究和配方研究；
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● |
提交研究用新藥申請或IND，該申請必須在人體臨牀試驗開始之前生效，並必須在試驗開始前得到每個臨牀地點的機構審查委員會或IRB的批准；
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● |
進行充分和控制良好的人體臨牀試驗，以確定擬議藥物用於其預期用途的安全性和有效性，按照聯邦法規和良好臨牀實踐或GCP進行，GCP是一項國際標準，旨在保護人類臨牀試驗受試者的權利和健康，並確定臨牀試驗發起人、管理者和監督者的角色；
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● |
令人滿意地完成FDA對我們的製造設施或生產藥物或生物的其他設施的檢查，以評估是否符合當前良好的生產實踐或cGMP法規，以確保設施、方法和控制足以保持藥物的特性、強度、質量和純度；
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● |
FDA可能對產生支持MA的數據的非臨牀和臨牀試驗地點進行審計：和
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測試和批准過程需要大量的時間、精力和財力，任何批准的接收和時間都不確定。
美國藥品開發進程
一旦確定了要開發的候選藥物，它就進入了臨牀前測試階段。臨牀前測試包括對產品的化學、毒性和配方進行實驗室評估，以及動物研究。在開始人體臨牀試驗之前，贊助商必須向FDA提交一份IND，其中包括臨牀前試驗的結果，以及製造信息和分析數據。即使在IND提交之後，一些臨牀前或非臨牀試驗也可能繼續進行。除了包括臨牀前研究的結果外，IND還將包括一項協議，其中詳細説明瞭臨牀試驗的目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準(如果試驗適合進行療效評估)。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天期限內對試驗的進行提出擔憂或問題。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。FDA可以在任何時候對正在進行的臨牀試驗實施臨牀擱置。如果FDA強制實施臨牀暫停，則在沒有FDA授權的情況下，臨牀試驗不能開始或重新開始，然後只能根據FDA授權的條款進行。
臨牀試驗涉及根據聯邦法規和GCP，在一名或多名合格研究人員的監督下，向健康志願者或患者服用研究用新藥。
臨牀試驗必須在詳細説明試驗目標和要評估的安全性和有效性標準的方案下進行。每個方案必須作為IND的一部分提交給FDA。此外，參與臨牀試驗的每個機構的附屬IRB必須在該機構開始任何臨牀試驗之前審查和批准每個方案。所有研究對象必須提供知情同意，知情同意信息必須在試驗開始之前和提供給潛在受試者之前提交給IRB批准。詳細説明臨牀試驗結果的進度報告必須至少每年向FDA提交一次，如果發生不良事件或其他特定類型的其他變化，則更頻繁。
人體臨牀試驗通常分三個階段進行。第四階段，或批准後，可能包括更多的臨牀研究。這些階段通常包括以下
個階段，可以是連續的，也可以重疊或組合：
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第一階段的臨牀試驗包括最初將藥物或生物引入人體。這些研究旨在確定通常單次劑量的
化合物的安全性，並確定任何劑量限制不耐受，以及該藥物在人體內代謝和藥代動力學的證據。對於一些治療嚴重或危及生命的疾病的產品，特別是如果該產品可能毒性太大而不適合健康人體使用，初始臨牀試驗可能會在患有特定疾病的個人身上進行，根據測試產品的指示使用該特定疾病。
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第二階段臨牀試驗通常涉及在有限的患者羣體中進行研究，以評估藥物或生物製劑針對特定、有針對性的適應症的安全性和有效性，確定劑量耐受性和最佳劑量，並確定可能的不良反應和安全風險。
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在第三階段，如果在第二階段(或偶爾第一階段)研究中發現一種化合物潛在有效並具有可接受的安全性，將進行第三階段研究，以在可能涉及不同地理位置的臨牀試驗地點的擴大人羣中進一步確認臨牀療效、最佳劑量和安全性。通常情況下，FDA需要兩個充足且受控良好的3期臨牀試驗才能批准上市申請。
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4期臨牀試驗是贊助商要求或同意的研究，在FDA批准產品上市後進行。這些研究用於從預期治療適應症患者的治療中獲得更多經驗，並在根據加速審批法規批准的藥物的情況下證明臨牀益處。如果FDA批准了一種產品，而一家公司正在進行不需要批准的臨牀試驗，該公司可能能夠使用這些臨牀試驗的數據來滿足任何4期臨牀試驗的全部或部分要求。如果在必要時未能及時進行第四階段臨牀試驗，可能會導致根據加速審批條例批准的產品的批准被撤回。
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雖然第一階段、第二階段和第三階段研究通常需要批准上市申請，但某些藥物和生物製品可能不需要
該過程中的一個或多個步驟，具體取決於其他測試和涉及的情況。此外，如果結果顯示患者暴露在不必要的健康風險或過度危險的副作用中，FDA、IRB或贊助商可以隨時停止測試。在啟動臨牀試驗之前或在進行人體試驗期間的任何時候，FDA可能會將研究置於臨牀擱置狀態，其中患者可能不會被納入，正在進行的試驗活動將暫停，直到有關研究產品潛在安全問題的問題
得到解決。
此外，對嚴重或危及生命的疾病進行2期或3期臨牀試驗的研究藥物的製造商必須通過在其網站上公佈其關於評估和迴應擴大獲得此類研究藥物的請求的政策。
在臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的動物研究，還必須開發關於藥物作用機制和物理特性的額外信息，並最終確定符合cGMP要求的產品製造工藝。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的產品批次，除其他要求外，製造商必須制定測試最終產品的特性、強度、質量、效力和純度的方法。此外，必須選擇和驗證適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明產品在保質期內不會發生不可接受的變質。
美國藥品審查和批准程序
臨牀研究完成後，將對結果進行評估，並根據結果以NDA或BLA的形式提交給FDA，以獲得FDA
批准該產品並授權開始商業營銷。在迴應NDA或BLA時，FDA可能需要額外的測試或信息，可能要求修改產品標籤，可能對產品分銷施加批准後研究和其他承諾或報告要求或其他限制，或者可能拒絕申請。FDA最終審查和行動的時間差別很大，但在某些情況下可能需要數年時間，並可能涉及由外部專家組成的FDA諮詢委員會的投入。產品在美國的銷售只有在FDA批准NDA或BLA後才能開始。
在該產品開始在美國上市之前，需要FDA批准營銷申請。MA必須包括產品開發結果、臨牀前研究和臨牀研究，以及其他詳細信息，包括產品生產中使用的化學、製造和控制方面的信息。此外，MA還必須證明純度，
具體地説，就是要證明最終產品不含外來物質。FDA自收到MA之日起有60天的時間對申請進行審查，以確保申請在接受備案之前足夠完整，可以進行實質性審查。FDA可能會要求提供更多信息，而不是接受MA申請。在這種情況下，MA必須與附加信息一起重新提交。在FDA接受重新提交的申請進行備案之前，還需要對其進行審查。一旦提交的申請被接受，FDA就開始進行深入的實質性審查。提交MA還需要支付可觀的申請費(FDA 2023財年，這筆費用可能超過300萬美元，儘管在某些有限的情況下，包括當申請對象的藥物已獲得所尋求適應症的孤兒藥物指定時，可以獲得此類費用的豁免)。此外，獲得批准的MA的贊助商需要繳納年度計劃費，FDA 2023財年每種處方藥產品的年費為393,933美元。用户費用通常每年都會增加。審批過程漫長而複雜，如果不符合適用的監管標準或可能需要額外的臨牀或其他數據和信息，FDA可能會拒絕批准MA。即使提交了這樣的數據和信息，FDA也可能最終決定NDA或BLA不符合批准標準。FDA還可以將新藥產品的申請或提出安全性或有效性難題的藥物產品的申請提交諮詢委員會，通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組，以審查、評估和建議是否應批准申請。FDA不受諮詢委員會建議的約束。FDA對申請進行審查，以確定產品對於其預期用途是否安全有效。在批准MA之前，FDA將檢查生產該產品的一個或多個設施，以確定其生產是否符合cGMP，以確保和保存該產品的特性、效力、質量、純度和穩定性。
如果FDA對銷售提交或生產設施的評估不是很有利，FDA將發出一封完整的回覆信。完整的回覆信
概述了提交中的不足之處，通常需要額外的測試或信息，以便FDA重新考慮申請。即使在提交了這些附加信息後，FDA最終也可能會決定該申請不符合審批的監管標準。除了有限的例外，FDA可以拒絕批准MA，而不管它之前可能已經提供的建議或它可能已經向贊助商做出的承諾。
一旦MA獲得批准，則通過向MA提交補充NDA或sNDA或補充BLA或sBLA必須包含支持更改所需的所有信息，即可對批准條件進行更改，包括附加説明。在新適應症的情況下，這些信息通常包括至少一項臨牀試驗，而且往往更多。像MA一樣，FDA
確定補充申請是否足夠完整，以便在提交之前進行審查。FDA然後審查補充申請。FDA可以批准或發佈完整的回覆信，概述
不足之處。
生產準備情況
作為審批過程的一部分，FDA必須檢查和批准每個製造設施。批准的條件之一是要求製造商的質量控制和製造程序符合cGMP。製造商必須花費大量的時間、金錢和精力來確保持續的合規性，FDA會定期檢查以驗證合規性。如果我們或我們的合同製造商未能遵守或無法補救監管機構發現的缺陷，則我們可能被禁止銷售產品。
如果FDA批准，批准將僅限於通過臨牀研究證明該產品對其安全有效的那些條件和患者羣體。此外，產品只能以MA批准的那些劑型和適應症進行銷售。對已批准的MA的某些更改，包括(除某些例外情況外)對標籤的任何重大更改，需要獲得補充申請的批准，然後才能將該藥物作為更改後的藥物上市。我們根據FDA批准生產或分銷的任何產品都受到FDA的持續監測和監管，包括遵守cGMP和報告藥物的不良反應。FDA將允許我們在產品的標籤和廣告中進行的營銷聲明的性質通常將僅限於FDA批准的標籤中指定的內容，並且我們產品的廣告將受到FDA的全面監控和監管。加速審查的產品可能會對營銷活動施加額外的限制，包括要求
所有宣傳材料都要預先提交給FDA。超過批准標籤中包含的索賠將構成對FDCA的違反。在產品開發過程、審批過程或批准後的營銷和銷售過程中的任何時間違反FDCA或法規要求，可能會導致機構採取執法行動，包括更正廣告、停止違規促銷、撤回批准、召回、扣押產品、警告信、禁令、罰款和/或民事或刑事處罰。任何機構的執法行動都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果不遵守適用的聯邦、州和外國法律法規，可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，有關新藥製造和銷售的聯邦、州和外國法律法規可能會在未來發生變化。
審批後要求和考慮事項
一旦MA獲得批准，產品將受到某些審批後要求的約束。例如，FDA和聯邦貿易委員會密切監管藥品和生物製品的審批後營銷和促銷，包括直接面向消費者的廣告、標籤外促銷、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的促銷活動的標準和法規。作為MA批准的一個條件，FDA還可能要求風險評估和緩解戰略，或REMS，以幫助確保藥物或生物的好處大於潛在風險。REMS可以包括藥物指南、醫療保健專業人員的溝通計劃以及確保安全使用的其他要素，或ETASU。ETASU可以包括但不限於，針對處方或配藥的特殊培訓或認證、僅在某些情況下的配藥、特殊監測以及患者登記簿的使用。對REMS的要求可能會對藥物或生物的潛在市場和盈利能力產生重大影響。
藥品和生物製品只能按照批准的適應症和批准的標籤的規定進行銷售。更改已批准申請中確立的某些條件，包括適應症、標籤或生產工藝或設施的更改，需要提交新的MA補充劑並經FDA批准後才能實施更改。新適應症的MA補充劑通常需要與原始申請中類似的臨牀數據，FDA在審查MA補充劑時使用與審查MA相同的程序和行動。
FDA批准MA後，需要提交不良事件報告和定期報告。FDA還可能要求上市後測試，即所謂的第四階段測試，並進行監督，以監控批准產品的影響，或對可能限制該產品分銷或使用的批准條件施加條件。此外，質量控制以及藥品製造、包裝和標籤程序在獲得批准後必須繼續符合cGMP。藥品和生物製造商及其某些分包商被要求向FDA和某些州機構註冊他們的工廠，並接受FDA的定期突擊檢查，在此期間，FDA檢查生產設施，以評估其遵守cGMP的情況。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持符合cGMP。如果一家公司未能遵守監管標準，如果該公司在初始營銷後遇到問題，或者如果後來發現以前未發現的問題，監管機構可以撤回產品批准或要求產品召回。
外國監管要求
除了FDA和某些州監管機構的監管外，我們還受到各種外國法規的約束，這些法規管理着臨牀試驗和其他產品的營銷。在美國以外，我們營銷產品的能力取決於從適當的監管機構獲得營銷授權。管理臨牀試驗實施、市場授權、定價和報銷的要求因國家/地區而異。然而，在任何國家/地區，只有在適當的監管機構滿意我們已提供足夠的安全、質量和有效性證據的情況下，我們才會被允許將我們的產品商業化。無論是否已獲得FDA批准，產品在這些國家/地區開始銷售之前，都必須獲得外國可比監管機構的批准。如上所述，其他國家的監管審批和監督過程包括與FDA和某些州監管機構的監管相關的所有風險。
在歐盟監管制度下，藥品審批申請可以集中提交，也可以分散提交。根據集中化程序，向歐洲藥品管理局(“EMA”)提出的單一申請可能會導致歐盟委員會批准該產品在整個歐盟範圍內銷售。分散程序規定相互承認國家核準的決定，並用於不符合集中程序要求的產品。根據分權程序，歐盟內某一國家的國家營銷授權持有人可以向歐盟內其他國家提交進一步的申請，這些國家將被要求根據持有營銷授權的國家提供的評估報告承認原始授權。
藥品定價和報銷
在美國和國外市場，我們能否成功地將我們的產品商業化，併為我們的產品吸引商業化合作夥伴，在很大程度上取決於第三方付款人能否提供足夠的財務保險和報銷，這些付款人包括在美國的聯邦醫療保險和醫療補助等政府付款人、管理型醫療組織、私人商業保險公司和藥房福利經理或PBM。除了安全性和有效性外，第三方付款人越來越多地對藥品價格提出質疑，並審查其成本效益。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學或其他研究，以進一步證明我們產品的價值。即使有了這樣的研究，我們未來的任何產品也可能被認為比替代產品更不安全、更有效或更具成本效益，第三方付款人可能不會為任何未來的候選產品提供全部或部分保險和報銷。
政治、經濟和監管的影響正在使美國的醫療保健行業發生根本性的變化。已經有，我們預計將繼續有立法和監管建議，以顯著影響我們業務的方式改變醫療保健系統，包括2010年的患者保護和平價醫療法案(“平價醫療法案”)。
我們預計，在美國，國會、州立法機構和私營部門實體將繼續考慮並可能採取旨在
遏制醫療成本上升的醫療政策。這些成本控制措施可包括：
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對製造商的產品在聯邦醫療保險D部分處方中涵蓋的強制性回扣或額外費用；
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對藥品定價的控制，包括可能將美國藥品的定價參照同一產品的非美國藥品定價；
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對藥品定價的挑戰或對通過其他方式報銷特定產品的限制或禁令；
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擴大管理式醫療系統的使用，在這種系統中，醫療保健提供者簽訂合同，以固定的人均費用提供全面的醫療保健
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2022年《降低通貨膨脹法案》(IRA)包含多項條款，旨在抑制面向聯邦醫療保險受益人的藥品和生物製品價格。例如，IRA
將要求聯邦政府從2026年開始直接談判某些藥品和生物製品的價格。此外，從2023年開始，IRA要求藥品和生物製品製造商在藥品或生物製品的價格上漲速度快於通脹的情況下提供回扣。IRA中的這些條款和其他條款可能會對我們的業務前景產生實質性的不利影響。
我們無法預測未來可能會頒佈哪些與醫療保健行業或第三方保險和報銷相關的額外法律、法規或政策(如果有)
或此類法律、法規或政策將對我們的業務產生什麼影響。任何控制成本的措施，包括上述措施，或採取的其他醫療制度改革，都可能對我們的業務前景產生重大不利影響
。
此外，醫藥產品的定價，特別是孤兒藥品的定價，最近受到了媒體和兩黨國會議員的審查。一些醫學界人士也在媒體上就孤兒藥物的定價發表了聲明。這種審查對孤兒藥物和其他藥品定價的影響目前一般無法確定。
包括在《平價醫療法案》中的《2009年生物製品價格競爭和創新法案》授權FDA批准類似版本的創新生物製品，通常稱為生物仿製藥。根據《平價醫療法案》，製造商可以提交一份生物製品的許可申請，該生物製品與先前批准的生物製品或參考產品相似或可互換。製造商不得在參考產品獲得批准後四年內向FDA提交生物相似產品的申請，FDA不得在參考產品獲得批准之日起12年後才能批准生物相似產品。即使IRX-2或我們可能獲得或許可的任何其他生物產品，如果獲得批准，被認為是有資格獲得獨家專利的參考產品，另一家公司也可以銷售該產品的競爭版本，如果FDA批准該產品的完整BLA，該產品包含贊助商自己的臨牀前數據和充分且受控的臨牀試驗數據，以證明其產品的安全性、純度和有效性。
孤兒藥品排他性
包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區可能會將相對較少患者羣體的藥物或生物製品指定為孤兒藥物。根據1983年《孤兒藥品法》，FDA可以將孤兒藥物指定給用於治療在美國影響不到200,000人或在美國超過200,000人的罕見疾病或疾病的藥物或生物製品，並且沒有合理的預期在美國開發和提供治療這種疾病或疾病的藥物的成本將從該藥物在美國的銷售中收回
。在美國，在提交上市批准申請之前，必須申請指定孤兒藥物。孤兒藥物指定不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。孤兒藥物指定申請的批准不會改變獲得上市批准的標準監管要求和程序。候選產品的安全性和有效性必須通過充分和良好控制的研究來確定。如果已被授予孤兒藥物指定的產品隨後獲得FDA對其具有這種指定的適應症的第一次批准，該產品有權享有孤兒藥物專營期，這意味着FDA在七年內不得批准任何其他針對相同疾病或狀況的藥物上市的申請，除非在有限的情況下，例如替代產品證明其臨牀優勢優於具有孤兒專有性的
產品。此外，孤兒藥物的獨家持有者應確保有足夠數量的孤兒藥物可供使用，以滿足患者的需求。如果不這樣做，可能會導致該藥物的
市場獨家經營權被撤銷。
最近，媒體、一些國會議員和醫學界的一些人都在密切關注官方發展援助中所包含的孤兒藥物的獨佔性。
不能保證FDA批准的孤兒藥物在官方發展援助中的獨佔性將來不會被修改，也不能保證任何這樣的變化都會對我們的產品產生怎樣的影響。
歐洲孤兒藥物法規被認為適用於旨在診斷、預防或治療危及生命或非常嚴重的疾病的藥物，這種疾病在歐盟每10,000人中有5人或更少人受到影響，包括針對嚴重和慢性疾病的化合物，由於贊助商的開發投資市場回報較低，如果沒有激勵措施，這些化合物很可能無法上市。所考慮的醫藥產品應該對那些受這種情況影響的人有顯著的好處。獲得孤兒藥品稱號的好處非常顯著，包括十年的市場獨家經營權，並有可能延長兩年。歐盟共同體和成員國不得接受或在十年內批准另一種藥物與孤兒藥物具有相同治療適應症的新的營銷授權或申請，但如果在第五年結束後，現有證據表明該產品足夠有利可圖，不足以證明維持營銷排他性是合理的，則十年期限可縮短至六年。如果在孤兒藥物專有期之後，補充保護證書可以在專利到期後延長6個月的保護期。要申請補充保護，市場申請中必須包括兒科調查計劃或PIP。在歐洲，所有尋求上市授權的藥物在獲得批准之前，都需要與EMA達成PIP協議，即使它是專門為兒科適應症開發的藥物。如果產品僅為兒科人羣使用而開發，則兒科使用營銷授權(PUMA)可能提供八年的數據獨佔權和十年的營銷獨佔權。
快速審批指定和加速審批
FDA被要求促進用於治療嚴重或危及生命的疾病或沒有有效治療方法的疾病的藥物或生物製品的開發和加快審查，這些藥物或生物製品顯示出解決這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力。根據快速通道計劃，新候選產品的贊助商可以要求FDA在候選產品的IND備案的同時或之後，將特定適應症的候選產品指定為快速通道藥物。FDA必須在收到贊助商請求後60天內確定該產品是否有資格獲得快速通道認證。
根據快速通道計劃和FDA的加速審批規定，FDA可以批准一種針對嚴重或危及生命的疾病的產品，該產品可根據替代終點(合理地很可能預測臨牀益處)或臨牀終點(可以比不可逆轉的發病率或死亡率更早地測量)為患者提供有意義的
治療益處，
考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行率以及替代療法的可用性或缺乏，
合理地預測對不可逆轉發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。
在臨牀試驗中，替代終點是對疾病或狀況的實驗室或臨牀體徵的測量，替代對患者感覺、功能或生存情況的直接測量
。替代終點通常比臨牀終點更容易或更快地進行測量。在此基礎上批准的產品必須遵守嚴格的上市後合規要求，包括完成4期或批准後臨牀試驗，以確認對臨牀終點的影響。如果不進行所需的批准後研究，或在上市後研究期間未確認臨牀益處，將允許FDA加速將該產品從市場上召回。所有根據加速法規批准的產品的促銷材料都必須經過FDA的事先審查。
除了能夠使用代理終端和與FDA進行更頻繁的互動等其他好處外，FDA還可以在申請完成之前啟動對
快速通道藥物MA的部分進行審查。如果申請人提供了提交剩餘信息的時間表，並且FDA批准了該時間表，並且申請人支付了適用的使用費，則可以進行滾動審查。
然而，FDA審查申請的時間段目標直到MA的最後一部分提交後才開始。此外，如果FDA認為快速通道指定不再得到臨牀試驗過程中出現的數據的支持，則可能會撤回該指定。
優先審查
根據FDA的政策，如果候選產品用於治療、診斷或預防嚴重或危及生命的疾病，顯示出滿足未滿足的醫療需求的潛力，或與上市藥物相比有顯著改善，則候選產品有資格在提交完整MA後6至8個月內進行優先審查或審查。
臨牀試驗信息的披露
FDA監管的產品(包括藥物和生物製品)的臨牀試驗的贊助商必須註冊並披露某些臨牀試驗信息。然後，作為註冊的一部分，公開與產品、患者羣體、調查階段、研究地點和研究人員以及臨牀試驗的其他方面相關的信息。贊助商還有義務在完成後披露其臨牀試驗的結果。在某些情況下，這些試驗結果的披露可推遲至臨牀試驗完成之日後最多兩年。競爭對手可以使用此公開信息
來了解開發計劃的進展情況。最後，不能保證快速通道指定將導致更快的審查過程。
反回扣法、虛假申報法、斯塔克法和處方藥營銷法
除了FDA對藥品營銷的限制外，近年來還應用了其他州和聯邦法律來限制製藥行業的某些營銷行為。這些法律包括反回扣禁令、法規和虛假索賠法規。聯邦醫療保健計劃反回扣法規或反回扣法規禁止故意
並故意提供、支付、索取或接受報酬，以誘導或作為購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或
其他聯邦資助醫療計劃可報銷的任何醫療項目或服務的回報。這項法規被解釋為適用於藥品製造商與患者、處方者、購買者和處方管理人員之間的安排。違反《反回扣條例》的行為可被處以監禁、刑事罰款、民事罰款和被排除在聯邦醫療保健計劃之外。雖然有一些法定例外和監管避風港保護某些常見活動免受起訴或其他監管制裁，但例外和避風港的範圍很窄，涉及旨在誘導處方、購買或推薦的薪酬的做法如果不符合豁免或避風港的資格，可能會受到審查。
除其他事項外，聯邦虛假索賠法律禁止任何人故意向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠，
或故意做出虛假陳述或導致虛假索賠得到支付。最近，幾家製藥和其他醫療保健公司根據這些法律被起訴，原因是它們向
定價服務機構報告的藥品價格被抬高，而定價服務機構又被政府用來設定聯邦醫療保險和醫療補助報銷率，並涉嫌向客户免費提供產品，預期客户將為
產品向聯邦計劃收費。此外，某些營銷行為，包括標籤外促銷，也可能違反虛假索賠法律。大多數州也有類似於反回扣法規和虛假申報法的法規或法規，適用於根據Medicaid和其他州計劃報銷的項目和服務，或者在幾個州，無論付款人如何，都適用。
聯邦法律包括一項通常被稱為“斯塔克法”的條款。這項法律禁止醫生(定義為包括內科或骨科醫生、牙科外科或牙科醫生、足科醫生、驗光醫生或脊椎按摩師)將Medicare和Medicaid患者轉介給與醫生或醫生的任何直系親屬有經濟關係的特定類型的實體，除非符合法律禁止的例外情況。根據各自的標準要求，自我推薦禁令包含許多例外，包括涵蓋僱傭或獨立承包商安排、空間和設備租賃以及招聘協議的例外
。《斯塔克法》中的制裁包括重大的民事處罰，包括每次違規罰款超過25,000美元，規避斯塔克法限制的計劃超過169,000美元，以及實體未能報告所需信息並被排除在聯邦醫療保健計劃之外的每一天最高10,000美元。違反斯塔克法還可能導致拒付款項，
虛假索賠回收，民事罰款和/或聯邦計劃排除。此外，幾個州已經制定了在範圍和目的上類似於斯塔克法的法規。這些州法律可能反映聯邦斯塔克法，也可能在範圍上有所不同。與這些州法律相關的現有指導和執行活動差別很大。
根據ACA創建的醫生支付陽光法案及其實施條例要求經批准的處方藥、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年收集和報告向醫生和教學醫院支付或轉移價值的信息，以及醫生及其直系親屬持有的投資權益。每年報告的信息在可搜索的網站上公開提供。未提交所需信息可能導致
民事罰款。
此外，幾個州現在要求處方藥公司報告與藥品營銷和促銷有關的費用，並報告向這些州的個別醫生支付的禮物和
付款。其他州禁止各種其他與營銷相關的活動。還有一些州要求公佈與臨牀研究及其結果有關的信息。此外，加利福尼亞州、康涅狄格州、內華達州和馬薩諸塞州要求製藥公司實施合規計劃和/或營銷代碼。另外幾個州也在考慮類似的提議。遵守這些法律既困難又耗時
，不遵守這些州法律的公司將面臨民事處罰。
處方藥廣告受聯邦、州和外國法規的約束。在美國，FDA與聯邦貿易委員會一起監管處方藥促銷，包括直接面向消費者的廣告。處方藥宣傳材料必須在首次使用時提交給FDA。任何處方藥產品和藥品樣品的分銷都必須遵守《美國處方藥營銷法》(簡稱PDMA)，這是FDCA的一部分。此外，2013年《聯邦藥品質量和安全法案》第二章，即《藥品供應鏈安全法案》，對藥品供應鏈中的製造商、分銷商和其他實體的處方藥產品分銷提出了新的“追蹤”要求。DSCSA要求處方
藥品上的產品標識(即序列化)，以便最終建立一個可互操作的電子處方產品系統，以識別和跟蹤在美國分銷的某些處方藥，並先發制人現有的州藥品譜系法律和有關這一主題的
法規。DSCSA還對批發商和第三方物流供應商的許可規定了新的要求。FDA正在敲定針對批發商和第三方物流提供商的法規。我們在包裝和同種情況下序列化我們的產品，將序列化和所需的交易信息傳遞給我們的客户，並相信我們遵守了所有這些要求。
經《經濟和臨牀健康信息技術法案》修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)設定了管理某些電子醫療交易行為的標準，並保護了以電子方式存儲或傳輸的受保護健康信息的安全和隱私。這些標準包括普通醫療交易的標準，例如：索賠信息、計劃資格、支付信息和電子簽名的使用；提供者、僱主、醫療計劃和個人的唯一標識符；以及安全、隱私、違規通知和執法。HIPAA交易法規為大多數電子醫療保健交易建立了形式、格式和數據內容要求，例如以電子方式提交的醫療保健索賠。HIPAA隱私法規確立了與使用和披露受保護的健康信息相關的全面要求。HIPAA安全條例規定了保護以電子方式存儲或傳輸的受保護健康信息的最低標準。HIPAA違規通知條例規定了在發生影響受保護健康信息的數據泄露事件時通知個人、HHS和媒體的適用要求。違反隱私、安全和違規通知規定的行為將受到民事和刑事處罰。
除了聯邦HIPAA法規外，大多數州也有法律規範健康信息和其他機密、敏感和個人數據的收集、存儲、使用、保留、安全、披露、傳輸和其他
處理。其中某些法律授予個人有關其信息的權利，我們可能需要花費大量資源來遵守這些
法律。例如，加利福尼亞州和馬薩諸塞州等州實施了隱私法律法規，如《加州醫療信息保密法》，對個人身份信息(包括受保護的健康信息)的使用和披露施加了限制性要求。在許多情況下，這些法律比HIPAA規則更具限制性，可能不會被HIPAA規則先發制人，並可能受到法院和政府機構的不同解釋。
競爭
我們在美國和國際上都有競爭對手，包括大型跨國製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥公司、大學和其他研究機構。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、製造、營銷、產品開發、技術和人力資源。尤其是大型製藥公司，在臨牀試驗、獲得上市批准、招募患者和製造藥品方面擁有豐富的經驗。這些公司中的一些公司的研究和營銷能力也比我們強得多，可能還擁有產品或與產品已獲批准或處於開發後期階段的實體建立戰略合作伙伴關係，並在我們的目標市場與領先公司和研究機構達成合作安排。老牌製藥公司也可能投入巨資加速新化合物的發現和開發，或授權新化合物，使我們的信使核糖核酸技術平臺或我們開發的任何治療性產品過時。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。由於所有這些因素，
我們的競爭對手可能會在我們之前成功獲得專利保護和/或營銷批准，或者在我們之前發現、開發和商業化我們領域的產品。
有大量的公司開發或營銷癌症的治療方法，包括許多主要的製藥和生物技術公司。這些治療既包括小分子藥物產品，如傳統化療，也包括新的免疫療法。如果我們的
競爭對手開發更安全、更有效、影響更少或更不嚴重、更方便、標籤更廣、營銷更有效、得到報銷或成本更低的產品，而不是使用我們的知識產權開發的產品或我們可能開發的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地為其產品獲得FDA、EMA或其他市場批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。
人力資本資源
員工
我們在競爭激烈的行業中表現出色，並認識到我們的成功依賴於我們吸引、發展和留住多樣化的人才團隊的能力。我們高度重視員工的滿意度和幸福感，以公平的勞動標準和具有行業競爭力的薪酬和福利運營。截至2023年3月20日，我們有9名全職員工，其中包括4個研發職位和5個行政職位。我們的員工都不在集體談判協議的覆蓋範圍內。
薪酬、福利與發展
我們對員工薪酬和福利的做法旨在提供現金、股權和福利計劃，這些計劃與生物技術和製藥行業的領先公司提供的計劃具有競爭力，以吸引、激勵和留住人才，重點是鼓勵業績、促進問責和遵守我們的價值觀，並與我們股東的利益保持一致。
我們的基本工資計劃旨在根據工作人員的角色貢獻價值對其進行補償，其中考慮了履行每個職位所需的技能、知識和能力，以及為工作帶來的經驗。我們還可能為員工提供賺取現金和股權激勵薪酬的機會，以獎勵實現公司範圍內的目標，這些目標是
每年設立的，旨在推動我們戰略優先事項的各個方面，以支持和推進我們整個公司的戰略。根據我們的長期激勵計劃，我們的員工還有資格獲得股權獎勵，該計劃旨在使我們員工的利益與我們股東的利益保持一致。所有員工還參與定期的績效評估過程，通過該過程，員工可以獲得績效和發展反饋，在確定年度薪酬時會將其考慮在內。
我們的福利計劃通常是廣泛的，促進健康和整體福祉，並強調為退休儲蓄。所有員工都有資格參加
相同的健康和退休儲蓄計劃。
商業行為和道德準則
我們致力於按照最高的道德標準開展業務。我們的行為和道德準則強調正直、誠實、直率、尊重和公平的重要性。我們的行為和道德準則適用於我們的所有員工，包括通過收購融入公司的員工。
健康、安全和福祉
我們積極促進員工的安全、健康和福祉。例如，在整個新冠肺炎疫情期間，我們通過實施廣泛的安全措施來關注員工安全，其中包括為我們的大多數員工提供現場新冠肺炎測試協議和靈活的遠程工作選項。
我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到許多因素的影響，無論是目前已知的還是未知的，其中許多因素並不完全在我們的控制範圍之內，
包括但不限於以下描述的因素，其中任何一個或多個因素都可能直接或間接導致我們的財務狀況和經營結果與歷史或預期的未來財務狀況和經營業績大不相同。這些因素中的任何一個，全部或部分，都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和股票價格產生重大和不利的影響。我們敦促投資者在評估我們的股票和本年度報告Form 10-K中的信息時仔細考慮以下描述的風險因素，包括合併財務報表及其附註和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。
與我們的商業和工業有關的風險
我們在很大程度上依賴於，並預計未來將繼續依賴於授權內的知識產權。此類許可證對我們的業務施加了義務，
如果我們不遵守這些義務，我們可能會失去許可權，這將對我們的業務造成重大損害。
我們依賴的專利，專有技術和專有技術授權的因素有限公司根據獨家因素許可協議。我們未來可能會加入
其他許可協議，根據這些協議，我們將通過戰略合作伙伴關係和內部合作伙伴關係授予用於開發治療產品的關鍵知識產權。我們與
因子有限公司簽訂了獨家因子許可協議，根據該協議，我們獲得了我們的信使核糖核酸技術平臺。《獨家要素許可協議》對我們施加了各種再許可費和其他義務。例如，吾等有責任支付Factor
Limited在準備、提交、起訴及維護Factor專利時所產生的費用，並同意承擔因在獨家Factor許可協議下授出的許可下尋求再許可機會而提起的任何訴訟或法律程序中與強制執行及捍衞Factor專利有關的所有成本及開支。因素有限公司根據獨家因素許可協議擁有慣常的終止權，包括與違反獨家因素許可協議和指定破產事件的某些未治癒材料有關的權利。任何終止我們現有的或未來的許可證都可能導致重大權利的喪失，並將嚴重損害我們的業務。
根據許可協議，我們與許可人之間可能還會發生知識產權糾紛，包括：
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根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；
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我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；
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根據許可協議，我們有權將專利和其他知識產權再許可給第三方；以及
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由我們的許可人和我們或我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的所有權。
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如果圍繞我們已許可或未來許可的知識產權的糾紛阻礙或削弱我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功達成戰略合作伙伴關係或開發治療產品。此外，任何此類糾紛的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和
前景產生實質性的不利影響。
此外，我們可能對我們許可的權利的維護、起訴或執行擁有有限的控制權，我們也可能對以前由我們的許可人或由我們的許可人單獨進行的活動擁有有限的控制權。例如，我們不能確定Factor Limited或任何其他現有或未來許可人的活動是否已經或將會遵守適用的法律和法規，或者
是否會產生有效且可強制執行的專利和其他知識產權。我們也可能對未授權給我們的其他知識產權有有限的控制，但這可能與我們授權內的知識產權有關。我們
可能對我們的許可人對第三方侵權者或知識產權提起侵權訴訟的方式有有限的控制，或者對我們獲得許可的某些知識產權進行辯護。許可人的侵權訴訟或辯護活動可能不像我們自己進行的那樣激烈。
我們通常也面臨與我們擁有的知識產權保護相同的所有風險，就像我們為我們許可的知識產權所面臨的風險一樣。如果我們
或我們的許可方未能充分保護支撐我們的mRNA技術平臺的知識產權和任何其他許可內的知識產權，我們建立戰略合作伙伴關係或開發和商業化治療產品的能力可能會受到嚴重影響。
我們可能沒有意識到未來可能形成的戰略合作伙伴關係的好處，或者未來可能獲得許可的產品的好處。
我們打算利用我們的信使核糖核酸技術平臺形成戰略合作伙伴關係，我們可能希望建立合作的合資企業，與第三方簽訂許可協議或收購產品或業務，在每一種情況下，我們都相信這將補充或擴大這一業務戰略。T這些關係或交易，或類似的交易，可能
要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東的證券，降低作為
關係主題的任何產品的潛在盈利能力，或擾亂我們的管理和業務。此外，我們在尋求適當的戰略合作伙伴關係和交易方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜，即使我們希望這樣做，也無法
保證我們能夠達成其中任何一項交易。
此外，如果我們的戰略合作伙伴使用我們授權的知識產權開發的治療產品達不到我們的預期，我們可能無法實現這些交易的預期收益。我們不能確定，在獲得許可後，我們是否會實現證明這筆交易合理的財務或戰略結果。
我們在很大程度上依賴我們從Factor Limited獲得許可的知識產權，如果我們失去對該知識產權的許可或獨家因子許可協議因任何原因終止，我們建立戰略合作伙伴關係或開發治療產品的能力將受到損害，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到重大影響
和不利影響。
我們的業務依賴於因子有限公司授權的信使核糖核酸技術平臺。根據獨家因素許可協議，因素有限公司擁有慣常的
終止權，包括與違反獨家因素許可協議的若干未治癒材料、未能付款及特定破產事件有關的權利。我們是否有能力建立戰略合作伙伴關係或使用因素專利開發治療產品，完全取決於獨家因素許可協議的有效性和延續性。如果我們失去了任何信使核糖核酸技術平臺的許可權，我們在可預見的未來建立戰略合作伙伴關係或開發治療產品的能力將受到損害。此外，如果獨家因子許可協議終止，則無法保證我們能夠以相同或類似的條款
簽訂與我們的業務戰略一致的新許可協議
，並且我們的競爭對手可能會對該技術進行許可，這將導致我們在市場上處於嚴重的劣勢。
我們或我們的許可人可能會對我們現在或將來擁有或許可的專利和其他知識產權的發明權或所有權提出質疑
。
我們或我們的許可人可能會受到前員工、合作者或其他第三方對我們
許可中或我們未來可能擁有或許可中的專利和知識產權的所有權權益的索賠。雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的我們的員工或承包商執行將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議，或者此類轉讓可能不是自動執行的，例如，作為僱傭或諮詢
協議的一部分，或可能被違反。我們的授權者可能會面臨類似的障礙。訴訟可能是必要的，以對抗任何挑戰庫存或所有權的索賠，包括在美國專利商標局的派生程序中。如果我們或我們的許可人未能為任何此類索賠辯護，我們可能不得不支付金錢損害賠償，並可能失去寶貴的知識產權，例如知識產權的獨家所有權或使用權，這可能會對我們的業務、
運營結果和財務狀況產生不利影響。
如果我們的被許可方未能根據其許可協議履行其在支付特許權使用費方面的財務義務或在其許可協議下以其他方式履行義務，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的收入可能取決於根據戰略合作伙伴關係安排向我們支付的版税或我們可能簽訂的關於mRm
技術平臺的許可協議。我們預計，此類安排通常要求被許可方預先向我們支付版税或其他里程碑付款。如果我們的被許可方未能履行這些
安排下的財務義務，或無法成功運營或根本無法運營，可能會導致違反協議、提前終止協議或不續簽協議，每一種情況都可能導致部分或全部收入來源消失。收入的減少或減少可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。在許可協議期限內，我們的收入將在很大程度上取決於我們的被許可方
利用信使技術平臺開發成功的候選產品的能力，如果他們做不到這一點，可能會損害我們未來的增長和前景。如果我們的戰略合作伙伴關係達不到預期，被許可方也不成功，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響。
如果我們與我們未來的戰略合作伙伴或合作伙伴之間出現衝突，這些各方可能會以對我們不利的方式行事，並可能限制我們實施戰略的能力。
如果我們未來的戰略合作伙伴或企業或學術合作者與我們發生衝突，對方可能會以對我們不利的方式行事，並可能限制我們實施戰略的能力
。未來的戰略合作伙伴或協作者可能會單獨或與其他人一起開發相關領域的產品，這些產品與我們與此類合作伙伴或協作者合作的產品或潛在產品具有競爭力。無論是由合作伙伴或戰略合作伙伴開發的競爭產品，還是由合作伙伴或戰略合作伙伴擁有權利的競爭產品，都可能導致合作伙伴撤回對基於我們的mRNA技術平臺或其他知識產權的任何未來候選產品的支持。我們當前或未來的戰略合作伙伴或合作伙伴可能會阻止我們與其競爭對手達成協議、過早終止與我們的協議，或者無法為產品的開發和商業化投入足夠的資源。這些進展中的任何一項都可能損害未來的任何產品開發努力，這可能會對我們的業務和經營業績產生實質性的不利影響。
我們已經發現了財務報告內部控制中的重大弱點。如果我們不能建立和維護有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法及時準確地報告我們的財務結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，並對我們的業務和經營業績產生實質性和不利影響。
在前幾個時期，我們發現了兩個重大弱點，如下所述。
我們發現了一個重大弱點，那就是我們沒有足夠的會計人員來實現和確保充分的職責分工，以及我們缺乏對實現財務報告目標至關重要的適當和完整的政策和程序文件。針對這一先前的材料缺陷，我們
採取了以下補救措施：
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增加會計人員的人數，並重新分配和/或重新分配用户的角色和責任，以適應增加的人員；
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完成了全面的風險評估，以識別、設計和實施我們的內部控制；
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對內部控制進行改進和完善，以審查有權訪問其關鍵財務系統的用户，特別是驗證
所有用户都受到審查和訪問是否適當的證據；
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改進了我們對限制系統用户創建和過帳日記帳分錄的用户訪問控制的審查；以及
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完成業務政策、程序和相關內部控制的文檔編制、審查和增強，以標準化業務流程。
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由於採取了上述補救措施，截至2022年12月31日，這一先前的實質性弱點得到了補救。
由於我們在編制截至2022年3月31日的季度財務報表時發現了我們在Form 10-K年度報告中報告的截至2021年12月31日和2020年12月31日的財務報表中的錯誤，我們無法及時向美國證券交易委員會提交2022年第1季度10Q。管理層的結論是，這些錯誤是會計人員在複雜問題上缺乏技術熟練所致。截至2022年12月31日，這一重大弱點仍未得到彌補。我們於2022年6月30日提交了對截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度報告Form 10-K/A的修正，以更正截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度以及截至2020年6月30日、2020年9月30日、2021年3月31日、2021年6月30日和2021年9月30日的季度財務報表中的錯誤。
如本年度報告10-K表格第II部分第9A項所披露，我們的行政總裁及首席財務官的結論是，截至2022年12月31日，我們的披露控制及程序並不有效，亦不能為達到預期的控制目標提供合理保證。
關於管理層對其重大弱點的審議和補救計劃的討論，見本年度報告表格10-K中的第II部分，第9A項：
控制和程序。
重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現和糾正。
有效的內部控制對於我們提供可靠的財務報告和防止欺詐是必要的。管理層
計劃實施旨在確保導致財務報告內部控制無效的缺陷得到及時補救的措施，以便有效地設計、實施和運行內部控制。計劃的補救行動包括：加強與審查技術、複雜和非經常性交易相關的業務流程控制；為會計人員提供額外培訓，並就技術性、複雜性和非經常性事項與會計顧問進行諮詢，我們已經與該顧問接觸並開始諮詢他。除了管理層目前計劃採取的措施外，我們還將繼續評估補救重大弱點的措施。這些補救措施可能代價高昂，而且不能保證這些舉措最終會產生預期的效果。
如果我們在未來發現任何其他重大弱點，任何此類新發現的重大弱點都可能限制我們防止或檢測對我們的
賬目或披露的錯誤陳述的能力，並可能導致我們的年度或中期財務報表的重大錯誤陳述。在這種情況下，我們可能無法繼續遵守證券法關於及時提交定期報告的要求，
投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們的股價可能會因此下跌。我們不能向您保證，我們迄今已採取的措施或未來可能採取的任何措施將足以避免潛在的
未來重大缺陷。
由於我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，我們可能面臨訴訟和其他風險。
我們發現我們對財務報告的內部控制存在兩個重大缺陷，其中一個截至2022年12月31日已得到補救。由於重大弱點、重申我們之前發佈的財務報表以及美國證券交易委員會未來可能提出的其他事項，我們可能面臨訴訟或其他糾紛，其中可能包括援引聯邦和州證券法的索賠、合同索賠或因我們對財務報告和財務報表編制的內部控制存在重大弱點而產生的其他索賠。截至本《Form 10-K》年度報告的日期，我們不瞭解任何此類訴訟或糾紛。然而，我們不能保證將來不會發生這樣的訴訟或糾紛。任何此類訴訟或糾紛，無論勝訴與否，都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況或我們完成業務合併的能力產生實質性的不利影響。
如果發生系統故障、網絡攻擊或網絡安全缺陷，我們的業務和運營將受到影響。
我們的計算機系統以及它所依賴的各種第三方的計算機系統可能會受到計算機病毒、未經授權的訪問、數據泄露、網絡釣魚攻擊、網絡犯罪、自然災害(包括颶風和地震)、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。我們依賴我們的第三方提供商實施有效的安全措施，並針對任何此類故障、缺陷或違規進行識別和糾正。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的藥物開發和其他
計劃的實質性中斷。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露個人、機密或專有信息，我們可能會招致責任，任何候選產品的進一步開發可能會被推遲。
我們面臨着由新型冠狀病毒(新冠肺炎)大流行死灰復燃造成的業務中斷和相關風險或未來類似的大流行衞生事件.
2019年12月，中國官方
報告了一起新型冠狀病毒(新冠肺炎)疫情。自那以後，新冠肺炎已經蔓延到世界各地，導致世界衞生組織在2020年3月11日宣佈，新冠肺炎達到了全球大流行的級別。新冠肺炎在美國的快速傳播
導致聯邦、州和地方政府採取重大措施，試圖減少對新冠肺炎及其變種的接觸，並控制它們對公眾健康和美國經濟的負面影響，這些措施會隨着時間的推移而變化，並因地區而異。隨着新冠肺炎疫苗和抗病毒治療的普及，與新冠肺炎一起生活的正常化，新冠肺炎大流行已經消退。
新冠肺炎疫情擾亂了我們候選產品的開發，新冠肺炎的死灰復燃可能會擾亂生產並導致我們運營中使用的產品的供應和交付延遲，可能會影響我們的運營，
包括我們的戰略合作伙伴進行臨牀研究或其他合作活動，可能會進一步分散醫學界應對新冠肺炎的注意力和精力，擾亂我們運營的市場，並可能對我們的運營產生實質性的不利影響。新冠肺炎還可能影響我們的員工和供應商的員工和運營，從而可能導致供應延遲或中斷。此外，新冠肺炎傳播引發的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和普通股價值產生實質性影響。未來與新冠肺炎無關的疫情可能會導致我們的運營出現類似的中斷，並對我們的業務和普通股的價值產生實質性影響。
與新的尖端技術相關的風險
由於可能使用我們的信使核糖核酸技術平臺開發的候選基因編輯和細胞治療產品基於新技術，我們不能
保證此類產品將會成功。
細胞免疫療法、幹細胞療法、基因編輯和IPSC衍生產品代表了相對較新的治療領域，FDA已警告消費者與它們相關的潛在安全風險。到目前為止，獲得批准的細胞療法相對較少。因此，基因編輯或細胞療法候選產品的監管審批流程不確定，可能比基於其他更知名或更廣泛研究的技術和治療方法的候選產品的審批流程更昂貴，所需時間更長。例如，目前還沒有FDA批准的具有標籤
標識的新產品支持使用一種產品來治療和降低新冠肺炎患者的ARDS嚴重程度，這使得我們很難確定支持申請或監管批准所需的臨牀終點和數據，
以及為我們或我們的戰略合作伙伴可能開發的候選產品獲得美國監管批准所需的時間和成本。
使用IPSC系列的細胞重編程技術和相關的細胞治療產品代表了新的治療方法，據我們所知，目前還沒有IPSC來源的細胞產品在世界任何地方被批准用於商業銷售。因此，很難準確預測我們將遇到的挑戰的類型和範圍實現我們在內部和通過戰略合作伙伴關係開發和推進治療產品流水線的計劃。因此，我們和我們的戰略合作伙伴面臨與臨牀前和臨牀開發、製造和監管合規性有關的不確定性，以啟動和進行臨牀試驗、監管批准和報銷，這是候選產品成功商業化所需的。
美國管理細胞療法產品的監管流程經常發生變化，FDA或其他監管機構可能會改變要求，或確定不同的監管途徑，以批准這些候選產品。例如，在FDA內部，生物製品評估和研究中心(CBER)重組並創建了新的組織和高級療法辦公室(OTAT)，以更好地
使其監督活動與FDA藥物和醫療器械中心保持一致。隨着時間的推移，可能會建立新的或不同的部門，或授予監管細胞和/或基因治療產品的權力，包括IPSC衍生細胞產品。因此，我們或我們的戰略合作伙伴可能被要求更改監管策略或修改監管審批申請，這可能會推遲並削弱我們完成臨牀前和臨牀開發和製造以及獲得監管部門對我們候選產品批准的能力。監管機構和顧問組的變化或他們發佈的任何新要求或指導方針可能會延長監管審查流程
，要求我們進行額外的研究，增加開發和製造成本，導致監管途徑、立場和解釋的變化，延遲或阻止通過我們的戰略合作伙伴開發的候選產品的批准和商業化
，或者導致重大的批准後限制或限制，可能會降低我們的戰略合作伙伴的預期好處。
同樣，基因編輯技術相對較新，到目前為止，基於這種技術的產品還沒有在美國或歐盟獲得批准，基於基因編輯技術的候選產品的臨牀試驗也只開始了有限的數量。因此，很難準確預測我們在執行業務戰略時可能遇到的發展挑戰。我們或我們的戰略合作伙伴可能開發的任何此類候選產品的治療可能會產生我們目前無法預測的長期影響
。任何這類候選產品都可能與遺傳物質(RNA/DNA)相互作用，而且由於動物遺傳物質不同於人類遺傳物質，過去在動物模型中對任何此類候選產品的測試可能無法預測人類臨牀試驗的安全性或有效性。由於這些因素，更難預測此類產品候選開發的時間和成本，我們也無法預測基因編輯技術或其他類似或競爭的基因編輯技術的應用是否會導致任何產品的識別、開發和
監管批准。
FDA、EMA和其他監管機構的臨牀試驗要求以及這些監管機構用來確定候選產品安全性和有效性的標準
因候選產品的類型、複雜性、新穎性以及預期用途和市場而有很大不同。到目前為止，還沒有基於基因編輯技術的產品獲得監管機構的批准。因此，使用此類技術的產品候選產品的監管審批流程不確定，可能比基於其他更知名或更廣泛研究的技術的產品候選產品的審批流程更昂貴，花費的時間更長。
很難確定在美國或歐盟使用該技術的候選產品需要多長時間或花費多少費用，或者需要多長時間才能將任何候選產品商業化
。延遲或無法獲得將潛在候選產品推向市場所需的監管批准或獲得監管批准的意外成本可能會降低我們產生足夠產品收入的能力，並且我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到損害。
美國和其他司法管轄區對基因治療產品的監管要求經常發生變化，未來可能還會繼續變化。2020年1月，FDA發佈了幾個關於基因治療產品的新指導文件。FDA在其生物製品評估和研究中心內設立了組織和高級治療辦公室，以整合對基因治療和相關產品的審查，並設立了細胞、組織和基因治療諮詢委員會，為審查提供建議。其他人進行的基因治療產品臨牀試驗的不利發展可能會導致FDA或其他監督機構
更改對我們或我們戰略合作伙伴的任何候選產品的審批要求。同樣，EMA管理着歐盟基因療法的發展，並可能發佈有關基因療法產品的開發和營銷授權的新指南，並要求我們遵守這些新指南。這些監管審查機構和委員會及其頒佈的新要求或指南可能會延長監管審查過程，這可能會減少我們戰略合作伙伴關係的預期好處，或對我們未來可能開發的任何治療產品的商業化產生不利影響。
與我們普通股所有權相關的風險
我們的經營歷史有限，從未產生過任何產品收入。
我們成立於2018年9月，目的是完成與IRX治療公司的業務合併，該業務合併於2018年11月完成
。自成立以來，我們發生了重大的淨虧損。截至2022年12月31日，我們的累計赤字約為1.653億美元。自成立以來，我們一直通過Eterna LLC A類會員權益的前
實益持有人的出資，以及根據與投資集團的購買協議出售我們的證券以及與某些私募交易相關的方式為我們的運營提供資金。
我們從來沒有盈利過，沒有任何產品被批准用於商業銷售，也沒有產生任何產品收入。
雖然我們計劃在內部和通過戰略合作伙伴關係開發和推進一系列治療產品，但這些產品可能都不會
獲得必要的監管批准或商業化。
我們的支出可能會超出預期。即使我們的戰略合作伙伴使用我們的信使核糖核酸技術平臺或我們的其他知識產權成功開發和推進治療產品並將其商業化，我們也可能會產生與相關戰略合作伙伴關係相關的鉅額成本。如果我們不能成功執行上述任何一項，我們的業務可能不會成功，並且您的投資將受到負面影響。
此外，出於規劃目的，我們有時會估計我們的戰略合作伙伴或合作伙伴完成各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標的時間，以及我們與第三方達成的戰略安排或再許可協議下的里程碑。這些里程碑可能包括我們對開始或完成科學研究、臨牀試驗、提交監管文件或商業化目標的期望。我們可能會不時地公開宣佈其中一些里程碑的預期時間。我們的戰略合作伙伴或合作伙伴實現這些里程碑通常不在我們的控制範圍之內。所有這些里程碑都基於各種假設，這可能會導致里程碑的實現時間與我們的估計大不相同。如果我們的戰略合作伙伴或合作伙伴未能在我們預期的時間範圍內實現里程碑，我們可能無權獲得某些合同付款，這可能會對我們的業務、財務狀況、
運營結果和未來增長前景產生重大不利影響。
如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，我們就可能無法成功地實施我們的商業戰略。
我們在競爭激烈的製藥業中競爭的能力在很大程度上取決於能否吸引高素質的管理、科學和醫療人員。為了吸引有價值的員工留在我們這裏，我們打算為員工提供隨着時間的推移而授予的股票期權。隨着時間的推移，授予員工的股票期權的價值將受到普通股價格波動的重大影響，它無法控制普通股價格，而且在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。
我們行業對技術人員的競爭非常激烈，而對經驗豐富的科學家的競爭可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人員的能力。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理團隊、科學團隊和醫療團隊的成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。我們的成功還取決於我們繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中級和高級管理人員以及初級、中級和高級科學和醫療人員的能力。
與我們競爭人才的其他公司擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況，以及比我們更長的行業歷史，這些公司也可能提供更多樣化的機會和更好的職業發展機會。這些特點中的一些可能比Eterna提供的更吸引高素質的應聘者。如果我們不能
繼續吸引和留住高素質人才，我們推行業務戰略的速度和成功將是有限的。
與我們的財務狀況和資本要求有關的風險
我們可能會在未來收購業務、資產或產品，或者形成戰略聯盟，但我們可能沒有意識到這種收購的好處。
我們可能會收購更多業務、資產或產品，與第三方結成戰略聯盟或創建合資企業，我們認為這些將補充或增強我們的現有業務。如果我們收購知識產權、市場或技術前景看好的企業，如果我們不能成功地將它們與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現收購這些企業的好處。我們在開發、製造和營銷任何新的收購時可能會遇到許多困難。困難可能會阻礙我們實現其預期的好處或加強我們的業務。我們不能向您保證，在任何此類收購之後，我們將實現預期的協同效應，從而證明交易是合理的。
我們將需要大量額外資本為我們的運營提供資金，如果我們無法獲得必要的融資，我們可能無法實施我們的業務戰略。
我們將需要額外的資金來開發和推進我們的治療產品流水線。在內部和通過戰略夥伴關係。由於與我們或我們的戰略合作伙伴成功開發此類產品相關的時間長度和活動非常不確定，我們無法確定地估計我們將
用於開發和商業化活動所需的實際資金。我們未來的短期和長期資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
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提起、起訴、辯護和執行其專利權利要求和其他知識產權的費用；
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為潛在的知識產權糾紛辯護的成本，包括第三方對我們或我們的任何戰略合作伙伴或合作伙伴提起的專利侵權訴訟；以及
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根據目前掌握的信息和我們正在進行的業務，我們認為我們現有的現金將不足以支付本報告發布日期後12個月期間的運營費用和
資本支出要求。我們打算籌集額外的資本來源，可能是債務、贈款或股權的形式。我們不能確定
額外的資本將按可接受的條款可用，或者根本不能。如果我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資本，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的業務活動
，或者可能完全停止運營。此外，試圖獲得額外資本可能會將我們管理層的時間和注意力從日常活動中轉移出來，並損害其執行我們整體戰略的能力。我們無法估計與我們目前的商業化戰略相關的增加的資本支出、運營支出和資本需求的金額。
通過發行股權證券籌集額外資金可能會稀釋現有持有人的權益，通過債務融資籌集額外資金可能涉及
限制性契約，通過借貸和許可安排籌集資金可能會限制我們的運營或要求我們放棄所有權。
我們預計，未來將需要大量額外資本來繼續我們計劃中的業務。在我們可以直接或通過我們的戰略合作伙伴關係產生可觀的產品收入之前，我們預計將通過股權發行、債務融資、戰略聯盟以及許可和開發協議或其他合作來為我們的現金需求提供資金。
如果我們通過發行股權證券籌集額外資本，現有股東的所有權可能會大幅稀釋，這些證券可能包括具有清算或其他優先股的優先股，這可能會損害普通股股東的權利。
我們計劃通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排來籌集更多資金，因此，我們可能
必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。
與監管要求相關的風險
我們受到廣泛且代價高昂的政府監管。
採用醫療技術的候選產品必須遵守廣泛而嚴格的國內政府法規，包括FDA、醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)、美國衞生與公眾服務部的其他部門、美國司法部、州和地方政府以及相應的外國對等機構的法規。如果採用我們
技術的產品銷往海外，它們也將受到外國政府的廣泛監管，無論它們是否已獲得FDA對特定產品及其用途的批准。這種外國法規可能與美國的相應法規一樣苛刻，甚至更苛刻。
政府監管大大增加了研究、開發、製造和銷售醫療產品的成本和風險。即使我們或我們的戰略合作伙伴
能夠獲得特定產品的監管批准，批准可能會限制該產品的指定醫療用途，否則可能會限制我們推廣、銷售和分銷該產品的能力，可能需要昂貴的上市後監測
，和/或可能需要持續的上市後研究。對經批准的產品的材料更改，例如製造更改或修訂的標籤，可能需要進一步的監管審查和批准。一旦獲得批准，任何批准都可能被撤回，例如，如果後來發現該產品存在以前未知的問題，例如以前未知的安全問題。
此外，監管機構可能不會批准候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。例如，監管機構可以批准的候選產品的適應症比要求的少或少，也可以根據上市後研究的表現給予批准。監管機構可能會批准適用於較少患者、不同藥物配方或不同製造工藝的候選產品，而不是我們或我們的戰略合作伙伴正在尋求的產品。
醫療保健立法改革措施和對國家預算社會保障制度的限制可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響
。
支付方，無論是國內還是國外，或者政府或私人，都在開發越來越複雜或複雜的方法來控制醫療成本，而這些方法並不總是專門適用於我們正在開發的那些新技術。在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統的立法和監管發生了許多變化，這可能會影響我們銷售產品盈利的能力。特別是在美國，《平價醫療法案》除其他事項外，將生物產品置於較低成本生物仿製藥的潛在競爭之下；解決了一種新的方法，通過該方法，對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥物計算製造商在醫療補助藥物回扣計劃下所欠的回扣；增加大多數製造商在醫療補助藥物回扣計劃下所欠的最低醫療補助回扣；將醫療補助藥品回扣計劃擴大到使用在醫療補助管理的護理組織中登記的個人的處方；要求製造商對某些品牌處方藥徵收新的年費和税費；併為增加聯邦政府比較有效性研究的項目提供激勵。
此外，自《平價醫療法案》頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，除其他事項外，2011年的預算控制法案
制定了國會削減開支的措施。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議在2013年至2021年期間至少削減1.5萬億美元的赤字，但該委員會無法達到所需的目標，從而觸發了立法對幾個政府計劃的自動削減。這包括於2013年4月生效的每個財年向提供商支付的聯邦醫療保險總額減少2%，由於隨後的立法修訂，包括BBA，除非採取額外的國會行動，否則將一直有效到2027年。CARE法案、2021年綜合撥款法案和防止全面直接開支削減法案將2011年預算控制法案和2011年美國救濟法規定的2%的自動減支暫停到2021年12月31日。2021年12月，國會將自動減支2%的暫停期限延長至2022年3月，並將自動減支調整幅度從2022年4月1日至2022年6月30日降至1%，此後恢復2%的減支。2013年1月，2012年的《美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括進一步減少了對包括醫院和癌症治療中心在內的多家醫療服務提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。我們無法預測國會是否會進一步延長自動減支，以及自動減支償還何時會恢復。
此外，政府最近對藥品製造商為其銷售產品定價的方式進行了更嚴格的審查，這導致了
幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及
改革藥品的政府計劃報銷方法。例如，2018年11月，CMS發佈了一項徵求意見的擬議規則，其中將在定價方面為D部分下的Medicare處方藥計劃提供更大的透明度
，並提供更大的靈活性來談判六個“受保護”處方類別中的藥物的折扣，並在某些情況下排除這些藥物，並允許Medicare Advantage計劃使用某些藥物管理工具，如對醫生管理的藥物進行階梯療法。愛爾蘭共和軍要求製藥商在價格上漲快於通貨膨脹的情況下提供回扣。儘管其中一些措施以及其他擬議的措施需要通過額外的立法才能生效，但國會和拜登政府都已表示，將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。
外國、聯邦和州各級已經並可能繼續提出立法和監管建議，旨在擴大醫療保健的可獲得性，並控制或降低醫療保健成本。我們無法預測未來可能採取的舉措。這些政府和其他付款人繼續努力控制或降低醫療成本和/或實施價格管制，可能會對以下方面產生不利影響：
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● |
如果我們或他們獲得了監管部門的批准，對我們或我們的戰略合作伙伴的產品候選產品的需求；
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任何拒絕承保或減少聯邦醫療保險或任何其他政府計劃的報銷都可能導致類似的拒絕或減少來自私人付款人的付款，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。
與Eterna的知識產權相關的風險
如果我們無法獲得並維護專利和其他知識產權保護，或者如果獲得的專利和其他知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們知識產權衍生的產品類似或相同的產品，我們實現盈利的能力可能會受到不利影響。
我們有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們是否有能力保持我們技術和製造工藝的專有性質。我們依靠研究、製造和其他技術、專利、商業祕密、許可協議和合同條款來建立我們的知識產權。然而，這些法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利。
在某些情況下，在被認為合適的情況下，我們已經尋求並打算繼續尋求通過在美國提交專利申請來保護我們的專有地位，在至少某些情況下，在美國以外的一個或多個國家/地區提交專利申請，涉及我們或我們的戰略合作伙伴或合作伙伴可能開發的對我們業務重要的未來產品和候選產品。
然而，我們無法預測目前正在申請的專利申請是否會作為專利頒發，或者任何由此產生的專利的權利要求是否會為我們提供競爭優勢，或者我們是否能夠在未來成功地申請與此類產品和候選產品相關的專利。此外，專利申請和審批過程既昂貴又耗時。我們可能無法以合理的成本或以及時的方式提交和起訴所有必要的或理想的專利申請。此外，在獲得專利保護之前，我們或任何未來的合作伙伴、合作者或被許可人可能無法確定在開發和商業化活動中的發明的可申請專利的方面。因此，我們可能會錯過尋求額外專利保護的潛在機會。專利申請的準備或提交過程中可能存在或將來可能出現形式上的缺陷，例如在適當的優先權權利要求、清單、權利要求範圍或專利期限調整請求方面。如果我們未能建立、維護或保護此類專利和其他
知識產權，此類權利可能會減少或取消。如果我們的專利或專利申請在形式、準備、起訴或執行方面存在重大缺陷，此類專利可能無效和/或不可執行，
此類申請可能永遠不會產生有效的、可執行的專利。
即使沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請如果發佈，可能也不會為我們提供任何有意義的保護，或者阻止競爭對手通過以非侵權方式開發類似或替代技術或療法來圍繞我們的專利主張進行設計。例如，第三方可能開發一種競爭性療法，提供與我們或我們的戰略合作伙伴或合作伙伴可能開發的一個或多個未來產品和候選產品類似的好處，但這超出了我們的專利保護範圍。如果我們針對此類候選產品所持有或申請的專利和專利申請所提供的專利保護不夠廣泛，不足以阻礙此類競爭，則此類候選產品的成功商業化可能會受到負面影響。
其他方已開發或可能開發可能與我們的方法相關或競爭的技術
，並且可能已經或可能已經提交專利申請，並可能已經或可能獲得與我們的專利申請重疊或衝突的權利要求的專利，通過要求
相同的組合物、配方或方法或通過要求可能主導我們專利地位的主題來開發或可能開發與我們的專利申請重疊或衝突的其他各方。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。因此，我們未來可能獲得的任何專利可能不會為我們提供充分和持續的專利保護，不足以阻止其他公司將類似於我們或我們的戰略合作伙伴或合作伙伴可能開發的未來產品和候選產品的產品商業化。
生物技術和製藥公司的專利地位通常是高度不確定的。到目前為止，美國或許多外國司法管轄區還沒有出現關於生物技術和藥品專利所允許的權利要求範圍的一致政策。此外，與藥物化合物有關的專利權的確定通常涉及複雜的法律和事實問題，
近年來，這是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們的競爭對手也可能尋求批准銷售他們自己的產品，與我們的產品相似或在其他方面與我們的產品競爭。或者，我們的競爭對手可以通過向FDA提交ANDA或ABLA來尋求銷售任何經批准的產品的仿製藥版本，他們在其中聲稱我們的專利無效、不可強制執行或未被侵犯。在這種情況下，我們可能需要捍衞或維護我們的專利，或者兩者兼而有之，包括通過提起訴訟指控專利侵權。在任何此類訴訟中，擁有
管轄權的法院或其他機構可能會發現我們的專利無效或無法強制執行，或者我們的競爭對手正在以非侵權的方式競爭。因此，即使我們擁有有效且可強制執行的專利，這些專利仍可能無法針對競爭產品或流程提供保護，從而足以實現我們的業務目標。
除了專利保護，我們預計將嚴重依賴商業祕密、專有技術和其他難以保護的非專利技術。儘管我們通過與供應商、員工、顧問和其他可能可以訪問專有信息的人簽訂保密協議來尋求此類
保護，但我們不能確保這些協議不會被違反，是否有針對任何違規的足夠補救措施
，或者我們的商業祕密、專有技術和其他非專利專有技術不會被我們的競爭對手知曉或獨立開發。如果我們不能成功地保護我們的知識產權，我們產品的銷售可能會受到影響，我們的創收能力可能會受到嚴重影響。
已頒發專利，涵蓋我們或我們的戰略合作伙伴或合作伙伴可能開發的未來產品和候選產品 如果在法庭或行政訴訟中受到質疑，可能會被認定為無效或不可執行。我們可能無法在法庭上保護我們的商業祕密。
如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行一項涵蓋我們或我們的戰略合作伙伴或合作伙伴
可能開發的未來產品和候選產品的專利，被告可以反訴，稱涵蓋該等產品或候選產品的專利無效或不可執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、書面描述或無法實施。不可執行性斷言的理由
可能是與專利訴訟有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了與專利可執行性有關的信息，或做出了誤導性的聲明。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這類機制包括重新審查、授權後審查、當事各方之間的審查以及在外國司法管轄區的同等訴訟程序。在上述任何訴訟中做出不利的
裁決可能會導致我們的專利被撤銷、取消或修改，從而不再涵蓋我們或我們的戰略合作伙伴或
合作伙伴可能開發的未來產品和候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而專利審查員和我們在起訴期間並不知道。如果被告或第三方勝訴，則我們或我們的戰略合作伙伴或合作伙伴可能開發的一個或多個未來產品和候選產品的專利保護可能至少部分甚至全部喪失。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。競爭對手和其他第三方可能購買我們或我們的戰略合作伙伴或協作者可能開發的未來產品和候選產品，並試圖複製我們從我們的開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或開發他們自己的不屬於我們知識產權的競爭技術。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或
獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的商業祕密沒有得到充分的保護或不足以提供相對於競爭對手的優勢，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也可能受到影響。此外，如果為保護我們的商業祕密而採取的措施被認為不充分，我們可能沒有足夠的追索權
針對盜用我們的商業祕密的第三方。
獲得和維護專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
在專利和申請的有效期內，需要分幾個階段向USPTO和美國以外的各種政府專利機構支付定期維護費、續期費、年金費和各種其他關於專利和申請的政府費用。在專利申請過程中和專利頒發後，美國專利商標局和各種非政府專利機構要求遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，
導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。我們未來簽訂的一個或多個許可證的條款可能無法為我們提供維護或起訴產品組合中的專利的能力，因此必須
依賴第三方來做到這一點。如果我們無法獲得和維護涵蓋我們的產品或程序的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們的候選產品相同的產品
，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們沒有獲得我們或我們的戰略合作伙伴或合作伙伴可能開發的未來產品和候選產品的專利期延長和數據獨佔權，我們的業務可能會受到嚴重損害。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其最早的非臨時申請日期起計的20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們或我們的戰略合作伙伴或
合作伙伴可能開發的未來產品和候選產品的專利，一旦候選產品的專利有效期到期，我們或我們的戰略合作伙伴或合作伙伴可能會面臨競爭產品的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能無法為我們提供足夠的
權利，以排除其他公司將與我們類似或相同的產品商業化。
未來，如果我們獲得一項專利，涵蓋我們或我們的戰略合作伙伴或合作伙伴可能開發的未來產品和候選產品，這取決於FDA對這些候選產品的上市批准的時間、期限和細節，根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》或《哈奇-瓦克斯曼修正案》，此類專利可能有資格獲得有限的專利期延長。哈奇-瓦克斯曼修正案允許專利展期最長為五年，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。專利期限的延長不能超過自產品批准之日起計的14年，只能延長一項專利，並且只能延長涉及批准的藥物、其使用方法或製造方法的權利要求。一項專利只能延期一次，且只能基於單個批准的產品。但是，我們可能因為以下原因而無法獲得延期，例如，未能在產品候選產品獲得批准之前獲得授權專利、未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求。由第三方授權給我們的專利可能無法延長專利期。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會大幅減少。
美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護我們或我們的戰略合作伙伴或合作伙伴可能開發的未來產品和候選產品的能力。
美國或其他司法管轄區專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴和已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成為法律。實施時，《萊希-史密斯法案》包括了對美國專利法的幾項重大修改，這些修改影響了如何起訴、強制執行和保護專利權。特別是，《萊希-史密斯法案》還包括將美國從“先發明”制度
改為“先申請”制度的條款，允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交先前技術，並規定了由美國專利商標局管理的授權後程序攻擊專利有效性的附加程序。在
先申請制度下，假設滿足可專利性的其他要求，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得一項發明的專利，而無論是否有另一位發明人更早地發明了
。USPTO制定了管理Leahy-Smith法案管理的新法規和程序，與Leahy-Smith法案相關的許多專利法實質性修改，特別是第一個提交條款的修改，直到2013年3月16日才生效。公司的部分專利和專利申請的生效日期晚於2013年3月16日，因此將受Leahy-Smith法案的規定約束。
此外，公司在生物製品和藥品的開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國聯邦巡迴上訴法院和美國最高法院最近的裁決縮小了在某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。這些事件的組合
在專利獲得後的有效性和可執行性方面造成了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會對我們現有的專利組合以及我們未來保護和執行知識產權的能力產生實質性的不利影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界所有國家對產品和候選產品申請、起訴、維護、辯護和執行專利的費用將高得令人望而卻步，
而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。對專利性的要求在某些國家可能有所不同，特別是在發展中國家；
因此，即使在我們確實尋求專利保護的國家，也不能保證任何專利將與涵蓋我們產品的權利要求一起發佈。不能保證我們將根據未來的任何許可協議在美國境內或境外獲得或維護專利權。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法
阻止第三方在美國以外的所有國家/地區使用我們的發明，即使在我們尋求專利保護的司法管轄區也是如此，或者在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有申請和獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們
擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能與我們或我們的戰略合作伙伴或合作伙伴可能開發的未來產品和候選產品競爭，而我們的專利或其他
知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家/地區的法律制度，尤其是某些發展中國家的法律制度，不支持強制執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術和醫藥產品有關的保護，這可能使我們很難在總體上阻止侵犯我們的專利或營銷競爭產品的行為。例如，許多外國國家都有強制許可法，根據這些法律，專利所有者必須向第三方授予許可證。在外國司法管轄區執行我們的專利權的訴訟，即使獲得，也可能導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移，可能使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他
補救措施(如果有)可能沒有商業意義。雖然我們打算在我們產品的主要市場保護我們的知識產權，但我們不能確保我們能夠在我們可能希望在其中營銷產品的所有
司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
我們可能會受到第三方的索賠，這些索賠聲稱我們的員工或我們挪用了他們的知識產權，或者要求我們
認為是我們自己的知識產權的所有權。
我們的許多現任和前任員工，包括我們的高級管理層，都曾受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括一些可能是競爭對手或潛在競爭對手的公司。其中一些員工可能會受到與此類先前工作相關的專有權利、保密和競業禁止協議或類似協議的約束。
儘管我們盡力確保我們的員工在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到這樣的指控，即我們或這些員工使用或披露了任何此類第三方的知識產權，包括行業機密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來對此類索賠進行辯護。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，或遭受損害。這樣的知識產權可以授予第三方，我們可能需要從第三方獲得許可才能將我們的技術或產品商業化。此類許可證
可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
此外，雖然我們通常要求可能參與知識產權開發的員工、顧問和承包商執行將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法成功地與實際開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議，這可能會導致我們就此類知識產權的所有權向我們提出索賠或對我們提出索賠。如果我們不能起訴或為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權。即使我們成功地起訴或為此類索賠辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們高級管理層和科學人員的注意力。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和
不成功的。
競爭對手可能會侵犯我們的專利、商標、版權或其他知識產權。為了反擊侵權或未經授權的使用，我們可能需要提交
侵權索賠，這可能既昂貴又耗時，並分散了我們的管理人員和科學人員的時間和注意力。此外，我們的專利可能會捲入發明權、優先權或有效性糾紛。反擊或抗辯此類索賠可能既昂貴又耗時，而且我們的對手可能有能力投入比我們更多的資源來起訴這些法律行動。我們對被認為是
侵權者的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠，聲稱我們侵犯了他們的專利，此外還反訴我們的專利無效或不可強制執行，或兩者兼而有之。
在侵權訴訟中，法院可以裁定一項專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不涵蓋相關技術為理由，拒絕阻止另一方使用所涉技術。因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯或挪用我們擁有或控制的知識產權。在任何訴訟程序中出現不利的
結果可能會使我們擁有的或未授權的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險。此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟期間因披露而被泄露。
即使結果對我們有利，法院也可能決定不對進一步的侵權活動授予禁令，而只判給金錢損害賠償金，這可能是也可能不是足夠的補救措施。與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的人員的正常責任。此外，聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果可能會
公開宣佈，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們
普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。
我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財力和更成熟、更發達的知識產權組合。發起和繼續專利訴訟或其他訴訟所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的商標中建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯了其他商標。我們的商標依賴註冊和
普通法保護。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的
市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。雖然我們將有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，有了美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。
我們沒有美國證券交易委員會工作人員發佈的任何懸而未決的評論。
我們目前在紐約和馬薩諸塞州租賃了約49,000平方英尺的辦公和實驗室空間，其中約45,000平方英尺是由於我們於2022年10月在馬薩諸塞州薩默維爾簽訂的
新轉租的辦公和實驗室空間。我們打算在2023年第二季度開始建設薩默維爾租賃空間，預計2023年第四季度基本完工
。我們的租約期限從2026年12月到大約2032年12月。我們相信，我們的租賃物業滿足了我們目前的需求。
在正常的業務過程中，我們會不時地參與訴訟和仲裁。與此類訴訟相關的法律費用和其他成本在發生時計入
。此外，我們還評估是否有必要記錄訴訟和或有事項的責任。當可能發生損失且金額可以合理估計時，我們將為與這些事項相關的費用預留費用。
Dhesh Govender訴Eterna Treateutics LLC，等人，索引編號650847/2021年(紐約州上卷CT紐約Cty.2021年)
2021年2月5日左右，Eterna LLC的前短期顧問Dhesh Govender對Eterna LLC和原告聲稱是Eterna LLC董事的某些個人提起訴訟。原告指控Eterna LLC及其某些高級管理人員和董事(“Govender被告”)從事基於種族、民族血統和敵對工作環境的非法和歧視性行為。原告還根據一項據稱的口頭協議提出了各種違反合同、欺詐和鉅額賠償的索賠，根據該協議，Eterna LLC同意在合併完成後聘請他擔任高管。2022年12月15日，
雙方簽署了保密和解協議並釋放了所有索賠。2023年1月11日，當事人提出停止法院訴訟的規定。同樣在2023年1月11日，Govender自願駁回了仲裁。
John Westman訴Novellus，Inc.，Christopher Rohde和Matthew Angel，民事訴訟編號2181CV01949(米德爾塞克斯縣(馬薩諸塞州)高級法院)
2021年9月7日左右，Novellus，Inc.的前僱員John Westman向馬薩諸塞州米德爾塞克斯縣高等法院提起訴訟，指控Novellus，Inc.以及Novellus，Inc.的創始人和前高管Christopher Rohde博士和Matthew Angel博士。此案包括指控Novellus，Inc.違反馬薩諸塞州工資法案(以下簡稱《工資法案》)。Eterna於2021年7月16日收購Novellus，Inc.。Inc.和Westman同意駁回訴訟，並繼續進行仲裁。經過調解，雙方於2022年12月解決了這一糾紛。
本公司就上述兩項事宜須支付的和解金額合共約50萬美元。
Novellus，Inc.訴Sowyrda等人案，C.A.第2184CV02436-BLS2號
2021年10月25日，Novellus，Inc.向薩福克縣馬薩諸塞州高等法院提起訴訟，指控Novellus，Inc.前員工Paul Sowyrda和John Westman以及Novellus LLC(Novellus，Inc.在我們收購Novellus，Inc.之前的母公司)的某些其他前投資者違反受託責任、違反合同和民事共謀。Eterna於2021年7月16日收購了Novellus，Inc.。2022年5月27日，Novellus，Inc.修改了起訴書，撤回了對所有被告的所有索賠，但Paul Sowyrda和John Westman除外。2022年7月1日，Westman提出動議，要求仲裁或擱置Sowyrda先生對Novellus LLC、Christopher Rohde博士、Matthew Angel博士、Leonard Mazur和Factor Bioscience，Inc.提起的訴訟
，等待解決Sowyrda先生對Novellus LLC、Christopher Rohde博士、Matthew Angel博士、Leonard Mazur和Factor Bioscience，Inc.Zelickson等人訴Angel等人，C.A.2021-1014-JRS和Westman對Novellus LLC的標題韋斯特曼訴Novellus LLC案2022年7月1日，Sowyrda回覆了申訴，並聲稱對Novellus，Inc.以及第三方被告Matthew Angel博士和Christopher Rohde博士提出了反訴，指控他們違反了馬薩諸塞州工資法、馬薩諸塞州最低公平工資法、公平勞工標準法、違反合同、不當得利和量子美魯特。Sowyrda還加入了Westman的動議，要求在特拉華州的訴訟之前暫緩審理此案。Inc.的指控和Sowyrda先生的反訴涉及Eterna收購Novellus，Inc.之前發生的涉嫌行為。
2022年11月15日，在就Westman和Sowyrda的強制或暫停動議做出決定之前，雙方同意自願駁回特拉華州的訴訟，並將特拉華州的訴訟與這一訴訟合併。2022年12月15日，Sowyrda對修正後的申訴提交了修正的答辯書，主張平權辯護，並對Angel博士、Dr.Rohde、Novellus LLC、Novellus Inc.、Factor Bioscience Inc.和Eterna Treateutics Inc.(反訴被告)提出了修正的反訴，指控多名反訴被告違反合同，違反誠實信用和公平交易的默示義務，違反受託責任，違反經營協議，協助和教唆違反受託責任，侵權幹預合同，公平會計，違反馬薩諸塞州工資法、馬薩諸塞州最低公平工資法、公平勞工標準法、不當得利和量子獎金。同樣在2022年12月15日，Westman對修改後的申訴提出了答覆，並對相同的反索賠被告提出了類似的反訴。-Westman和Sowyrda分別對Novellus，Inc.提出了賠償和/或墊付請求。2023年1月11日，Westman和Sowyrda送達了一項聯合動議，以強制他們對Novellus Inc.行使其墊付和/或賠付權利。Novellus Inc.
強烈反對這項動議，並於2023年1月27日送達了反對書。2023年2月8日，Westman和Sowyrda送達了答辯狀，支持他們強制執行賠償/墊付權利、提前期權利、並將動議提交法院。Novellus Inc.於2023年1月27日答覆Westman和Sowyrda的反訴，否認責任。其餘反訴被告於2023年1月27日送達駁回大部分剩餘反訴的動議。Sowyrda和Westman對駁回動議的反對於2023年3月3日送達，反訴被告的答辯截止日期為2023年3月24日。屆時將全面聽取駁回動議的簡報。法院宣佈將於2023年4月5日就(A)反訴被告的駁回動議和(B)索維爾達和韋斯特曼的強制執行動議進行口頭辯論。*雙方於2023年2月7日與法院參加了初始狀態和日程安排會議。法院將案件日程安排推遲到4月5日聽證會之後。
不適用。
第II部
| 第五項。 |
註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券
|
我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為“爾納”。
截至2023年3月20日，根據該日期在我們賬簿上註冊的實際股東數量，約有145名登記在冊的股東。
我們有156,112股A系列優先股已發行和已發行。A系列優先股提供每股10美分的累計年度股息，在6月和12月以每半年一次的方式支付。紅利可以現金支付，也可以普通股支付。2022年，我們向A系列優先股的持有者支付了大約16,000美元的現金股息。我們預計將根據其條款支付A系列優先股的股息，儘管我們未來可能選擇以普通股的股票支付股息。
我們沒有就我們的普通股宣佈或支付任何現金股息。我們的普通股之前沒有支付過現金股息，預計2023年也不會有現金股息。
有關根據我們的股權補償計劃授權發行的證券的信息，請參閲第三部分第12項“某些受益所有者和管理層的擔保所有權及相關股東事項”。
本Form 10-K年度報告包含符合1995年《私人證券訴訟改革法》(PSLRA)、經修訂的1933年《證券法》(以下簡稱《證券法》)第27A條和《交易法》第21E條的前瞻性陳述，這些陳述涉及我們對產品開發努力、業務、財務狀況、經營結果、戰略和前景的預期、信念或意圖。你可以通過這些陳述與歷史或當前事件無關的事實來識別前瞻性陳述。相反，前瞻性陳述涉及預期或預期的事件、活動、
截至發佈之日的趨勢或結果。由於前瞻性陳述涉及尚未發生的事項，這些陳述固有地受到風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果大不相同。許多因素可能會導致我們的實際活動或結果與前瞻性陳述中預期的活動和結果大相徑庭。
這些因素包括本年度報告10-K表格“第1A項--風險因素”中包含的因素。除非適用法律要求，否則我們不承擔任何更新前瞻性陳述的義務。我們打算將所有前瞻性陳述
置於PSLRA的安全港條款之下。這些前瞻性陳述僅反映我們截至發表之日的觀點。
概述
我們是一家臨牀前階段的生物製藥公司，致力於實現信使核糖核酸細胞工程的潛力，為患者提供變革性新藥。我們擁有100多項專利組合，涵蓋關鍵信使核糖核酸細胞工程技術，包括信使核糖核酸細胞重新編程、信使核糖核酸基因編輯、NoveSliceTM和UltraSliceTM基因編輯蛋白和龍捲風TM信使核糖核酸
遞送系統，我們統稱為“信使信使技術平臺”。我們計劃通過內部和戰略合作伙伴關係開發和推進一系列治療產品，近期重點是通過戰略合作伙伴關係部署我們的信使核糖核酸技術平臺。我們根據獨家許可協議從因子有限公司獲得我們的信使核糖核酸技術平臺許可。
陳述的基礎
收入
我們是一家臨牀前階段的公司，到目前為止還沒有產品銷售收入。在我們獲得監管機構對我們的候選產品的批准、成功地將我們的產品商業化或與我們的知識產權簽訂許可協議之前，我們不會從產品銷售中獲得收入，這可能包括預付的許可費，但無法保證。
研究和開發費用
我們的研究和開發費用是按已發生的費用計算的。我們的研發費用包括公司贊助的研發活動產生的成本，以及對選定的研究人員贊助的研究的支持。技術許可的預付款和里程碑付款在發生期間作為研究和開發支出，如果該技術除了預期的特定研究和開發項目外，
預計不會有任何其他未來用途。我們收購的、未來沒有替代用途的正在進行的研發(“IPR&D”)，因此，沒有單獨的經濟價值，在產生成本時計入研發成本。
研發成本的主要組成部分包括臨牀前研究成本、臨牀製造成本、臨牀研究和試驗費用、
臨牀試驗的保險覆蓋範圍、授權技術的費用、諮詢、科學顧問和其他第三方成本、工資和員工福利、股票補償費用、用品和材料以及與我們的產品開發工作相關的各種間接費用的分配。
我們已經與第三方簽訂了合同，在潛在產品的開發和測試方面進行各種臨牀研究和試驗活動。這些協議的財務條款因合同而異，可能導致付款不均衡。我們根據對報告期內收到的服務和花費的努力的估計來應計第三方費用。如果服務的實際執行時間或努力程度與估計值不同，則應計費用將相應調整。如果預期成本在報告期內按比例發生，則某些第三方服務的費用可能會以直線方式確認。根據合同支付的費用取決於一些因素，例如某些事件或里程碑的實現、患者的成功登記、協議各方之間的責任分配
以及部分臨牀研究或試驗或類似情況的完成。臨牀前和臨牀研究以及臨牀材料生產和測試等與試驗相關的活動需要大量前期支出。
一般和行政費用
我們的一般和行政費用主要包括工資、福利和其他成本，包括高管和行政人員的股權薪酬、法律和其他專業費用、差旅、保險和其他公司成本。
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截至十二月三十一日止的年度，
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2022
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2021
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變化
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(單位：千)
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運營費用：
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研發
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$
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10,392
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$
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12,705
|
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|
$
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(2,313
|
)
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正在進行的研究和開發的減值
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5,990
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|
-
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|
|
|
5,990
|
|
|
正在進行的研究和開發
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|
|
-
|
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|
|
80,538
|
|
|
|
(80,538
|
)
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|
一般和行政
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16,835
|
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14,724
|
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2,111
|
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交易成本
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|
-
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5,765
|
|
|
|
(5,765
|
)
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|
總運營費用
|
|
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33,217
|
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113,732
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(80,515
|
)
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運營虧損
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(33,217
|
)
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(113,732
|
)
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80,515
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其他收入(費用)，淨額：
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出售新界北資產的虧損
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-
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(9,648
|
)
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9,648
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認股權證負債的公允價值變動
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10,795
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|
-
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|
|
10,795
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非控制性投資損失
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(941
|
)
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-
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(941
|
)
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其他(費用)收入，淨額
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(1,171
|
)
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899
|
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(2,070
|
)
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|
其他收入(費用)合計，淨額
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8,683
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(8,749
|
)
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17,432
|
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| |
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|
|
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|
所得税前虧損
|
|
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(24,534
|
)
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|
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(122,481
|
)
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|
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97,947
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|
|
所得税撥備
|
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(45
|
)
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|
|
(64
|
)
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19
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淨虧損
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$
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(24,579
|
)
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|
$
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(122,545
|
)
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|
$
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97,966
|
|
研究和開發費用
|
|
|
截至十二月三十一日止的年度，
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|
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2022
|
|
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2021
|
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變化
|
|
|
(單位：千)
|
|
|
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許可證和MSA費用
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|
$
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4,761
|
|
|
$
|
6,500
|
|
|
$
|
(1,739
|
)
|
|
與薪資相關的
|
|
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2,426
|
|
|
|
2,342
|
|
|
|
84
|
|
|
基於股票的薪酬
|
|
|
1,249
|
|
|
|
1,597
|
|
|
|
(348
|
)
|
|
臨牀
|
|
|
1,047
|
|
|
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1,292
|
|
|
|
(245
|
)
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其他費用，淨額
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909
|
|
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|
974
|
|
|
|
(65
|
)
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研發費用總額
|
|
$
|
10,392
|
|
|
$
|
12,705
|
|
|
$
|
(2,313
|
)
|
在截至2022年12月31日的年度內，我們的研發費用減少主要是由於原來的因素許可協議下的許可費用減少，由於股票期權和限制性股票單位的沒收而導致的基於股票的補償費用減少，以及臨牀試驗費用的減少。這些減少被與前一年沒有到位的MSA相關的費用，
和2022年與截至2021年12月31日的年度相比的其他雜項費用所抵消。
正在進行的研究和開發的減值
正如本年度報告10-K表第一部分第1項所述，我們於2022年6月收到了IRX-2的INSPIRE第二階段試驗的結果。IRX-2多細胞因子生物免疫療法基本上代表了我們在2018年收購的IRX技術的所有公允價值。儘管在某些預定義的亞組中，INSPIRE試驗的結果有利於IRX-2，但在兩年的隨訪中，INSPIRE試驗沒有達到無事件生存(EFS)的主要終點。將需要大量額外的臨牀開發工作，以額外的2期和3期研究的形式推進IRX-2，以進一步評估IRX-2在患者
亞組中的治療效果，並結合檢查點抑制療法。INSPIRE試驗是公司贊助的唯一關於IRX-2的研究。IRX-2已經在頭頸癌以外的其他臨牀環境中進行了外部研究，形式為
研究員贊助的試驗，這些試驗要麼已經結束，要麼目前不活躍。根據現有的全部信息，我們目前沒有進一步開發IRX-2候選產品的計劃。因此，我們確定知識產權研發資產的賬面價值已減值，並在截至2022年12月31日的年度確認了約600萬美元的非現金減值費用。
正在進行的研究和開發
在截至2021年12月31日的年度內，我們支出了在收購Novellus時收購的知識產權研發的8,050萬美元公允價值，因為除其預期用途外，該知識產權研發未來沒有其他用途。
一般和行政費用
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截至十二月三十一日止的年度，
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2022
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2021
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變化
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(單位：千)
|
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|
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|
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|
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專業費用
|
|
$
|
8,499
|
|
|
$
|
7,351
|
|
|
$
|
1,148
|
|
|
與薪資相關的
|
|
|
2,942
|
|
|
|
1,299
|
|
|
|
1,643
|
|
|
保險
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|
|
1,951
|
|
|
|
1,134
|
|
|
|
817
|
|
|
基於股票的薪酬
|
|
|
1,686
|
|
|
|
3,638
|
|
|
|
(1,952
|
)
|
|
處置或出售固定資產的損失
|
|
|
280
|
|
|
|
-
|
|
|
|
280
|
|
|
其他費用，淨額
|
|
|
1,477
|
|
|
|
1,302
|
|
|
|
175
|
|
|
一般和行政費用總額
|
|
$
|
16,835
|
|
|
$
|
14,724
|
|
|
$
|
2,111
|
|
截至2022年12月31日的年度，一般和行政費用的增加主要是由於法律費用的增加、與某些法律事務有關的和解和員工人數的增加，以及某些員工的遣散費，包括從2022年5月26日起辭職的我們的前首席執行官。其他增加包括上市公司保單的保費和處置或出售固定資產的損失，與2021年同期相比。與截至2021年12月31日的年度相比，這些增長被主要由於沒收股票期權和限制性股票單位而導致的基於股票的薪酬支出減少所抵消。
交易成本
在截至2021年12月31日的年度，我們在合併完成後向Eterna LLC的財務顧問發行普通股產生了大約580萬美元的交易成本，而截至2022年12月31日的年度沒有可比的交易成本。
出售NTN資產的虧損
本公司於截至2021年12月31日止年度因出售NTN資產而招致960萬美元虧損，而截至2022年12月31日止年度並無可比交易成本。
認股權證負債的公允價值變動
於截至2022年12月31日止年度，認股權證負債公允價值變動入賬1,140萬美元，抵銷因1-22季度普通權證及與1-22季度管道交易(定義見下文)發行的1-22季度預付資金認股權證(定義見下文)1,200,000美元總收益1,200,000美元的額外公允價值相關支出
。截至2021年12月31日的年度內，並無可比信貸或開支。
非控制性投資損失
我們對NoveCite的投資按權益法入賬。在截至2022年12月31日的年度內，我們確認了對NoveCite的25%
非控制投資的約90萬美元虧損。在截至2022年12月31日的年度虧損90萬美元中，有50萬美元與NoveCite截至2021年12月31日的年度運營業績有關。我們不擔保NoveCite的義務
，也沒有以其他方式承諾為NoveCite提供任何財務支持。因此，我們將只記錄不超過我們的投資賬面金額的虧損。截至2021年12月31日的年度沒有可比虧損。
其他(費用)收入，淨額
|
|
|
截至十二月三十一日止的年度，
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|
|
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2022
|
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2021
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|
|
變化
|
|
|
(單位：千)
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
Q1-22管道交易手續費
|
|
$
|
(1,007
|
)
|
|
$
|
-
|
|
|
$
|
(1,007
|
)
|
|
違約金
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(240
|
)
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|
-
|
|
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(240
|
)
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利息支出，淨額
|
|
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(30
|
)
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(74
|
)
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44
|
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|
PPP貸款豁免和ERC退款
|
|
|
-
|
|
|
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974
|
|
|
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(974
|
)
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其他收入，淨額
|
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106
|
|
|
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(1
|
)
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107
|
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其他(費用)合計，收入淨額
|
|
$
|
(1,171
|
)
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|
$
|
899
|
|
|
$
|
(2,070
|
)
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截至2022年12月31日止年度，其他開支淨額增加，主要是由於與Q1-22 PIPE交易(定義見下文)有關的費用，該等費用已分配給與該交易有關而發行的權證。此外，由於未能及時向美國證券交易委員會提交截至2022年3月31日的10-Q表格季度報告，我們記錄了與根據我們的註冊權協議向Q1-22 PIPE投資者(定義如下)支付的違約金有關的損失。與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度支出增加被出售某些固定資產的收入和利息支出減少
抵消。我們確認了免除我們的Paycheck Protection Program貸款和根據員工保留信用計劃
退還工資税的收入，這兩項收入都是根據美國小企業管理局執行的冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法(CARE Act)。我們在截至2022年12月31日的年度沒有收到任何此類收入。
所得税撥備
我們確認了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度所得税準備金分別約為4.5萬美元和6.4萬美元。我們的所得税撥備主要用於美國州所得税。截至2022年12月31日和2021年12月31日，我們的可用淨營業虧損(NOL)分別約為3560萬美元和2070萬美元，用於聯邦所得税，其中3560萬美元可以無限期結轉。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我們分別有2880萬美元和2070萬美元的州NOL，這些NOL將於2041年開始到期。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我們還有630萬美元和480萬美元的NOL海外結轉，這些結轉是無限期結轉的。《國內税法》(IRC)第382條對使用控制變更前存在的NOL結轉來抵消未來應納税所得額的能力施加了限制。這些限制可能會顯著減少上表中披露的與NOL結轉相關的遞延税項總資產。由於沒有量化任何潛在限制，我們繼續在上表中按其原始金額披露NOL結轉。我們還為包括NOL結轉在內的所有遞延税項資產建立了全額估值準備，因為我們不能得出結論，我們更有可能產生未來的應税收入來實現這些資產。
流動性與資本資源
截至2022年12月31日，我們的現金和現金等價物約為1,550萬美元，其中約410萬美元為限制性現金，如下所述。
於2022年3月6日，吾等與一名投資者(“Q1-22 PIPE投資者”)訂立證券購買協議(“Q1-2022 PIPE購買協議”)，規定向Q1-22 PIPE投資者非公開配售(“Q1-22 PIPE交易”)約343,000個單位，每個單位包括(I)一股我們的普通股(或代替其，一份預資權證(每股，(Ii)一份認股權證(每份認購一股普通股)及(Ii)一份認股權證(每份為“Q1-22普通股認股權證”)購買一股普通股，總購買價約為1,200萬美元。Q1-22 PIPE交易於2022年3月9日完成，淨收益約1,100萬美元。Q1-22 PIPE投資者於2022年7月12日以每股0.10美元的行使價行使所有Q1-22 PIPE預資權證，總收益約7,000美元。根據Q1-22購買協議，吾等在完成Q1-22 PIPE交易後一年內不得發行可變利率交易的股權，包括根據第二購買協議(定義如下)發行股權。
2022年10月18日，我們簽訂了馬薩諸塞州薩默維爾約45,500平方英尺辦公和實驗室空間的設施轉租協議(“轉租”)。轉租期限約為10年，我們將在10年內支付約6,300萬美元的基本租金，外加我們在轉租人停車位和運營費用中的份額。作為轉租的一部分，我們以信用證的形式交付了410萬美元的保證金，在整個租賃期內將逐步減少。信用證是由我商業銀行出具的，
要求我們將410萬美元現金存入該銀行開設的受限賬户，以此作為信用證的現金抵押品。*所需的受限現金抵押品的金額將與轉租期間信用證金額的減少同時下降。*受限現金的金額將相應減少我們的可用營運資金。
於2022年11月23日，吾等與若干投資者(“Q4-22管道投資者”)訂立證券購買協議(“Q4-22購買協議”)，規定向Q4-22投資者私募(“Q4-22管道交易”)約2,185,000個單位，每個單位包括(I)一股普通股及(Ii)兩份認股權證，每份可按行使價每股3.28美元購買一股普通股(“Q4-22認股權證”)，收購價格為每單位3.53美元(包括每份第四季度至第二十二季度認股權證0.125美元)，淨收益約為740萬美元。
於2021年4月，吾等與一家投資集團(“投資集團”)簽署了一份購買協議(“第一購買協議”)，根據該協議，吾等有權但無義務向投資集團出售，而投資集團有義務購買至多2,000萬美元的普通股。我們出售普通股受到一定的限制，可能會不時發生
，由我們自行決定。作為投資集團簽訂第一份購買協議的代價，我們向投資集團發行了約3,000股普通股。截至2022年12月31日，吾等已根據第一份購買協議向投資集團發行及出售約56,000股普通股，總收益為2,000萬美元，根據第一份購買協議不得再向投資集團出售任何股份。
於2021年5月，吾等與投資集團簽署第二份購買協議(“第二購買協議”)，根據該協議，吾等有權(但無義務)向投資集團出售，而投資集團將有責任購買最多4,000萬美元的普通股。我們出售普通股受到一定的限制，可能會不時發生，由我們自行決定。作為投資集團簽訂第二份購買協議的代價，我們向投資集團發行了50,000股普通股。
根據第二購買協議向投資集團實際出售普通股取決於我們將不時決定的各種因素，其中包括市場狀況、普通股的交易價格以及我們對我們和我們的業務的適當資金來源的決定。
截至2022年12月31日，吾等已根據第二購買協議發行及出售約121,000股普通股，總收益為3,410萬美元。根據有關Q1-22 PIPE交易的證券購買協議，吾等於緊接Q1-22 PIPE交易完成後一年內，被禁止根據第二購買協議發行額外股份。
到目前為止，我們已經發生了運營虧損，我們預計隨着我們進一步發展我們的產品開發計劃並作為一家上市公司運營，這些虧損將在未來繼續下去。在短期內，我們打算專注於許可我們的技術的許可機會，但不能保證我們將按照此類條款並在滿足我們對營運資金需求所需的
時間範圍內就此類機會達成協議。雖然我們目前沒有進行產品開發，但我們可能會在未來這樣做。現有的和潛在的許可合作伙伴可能會尋求這樣做。由於開發候選產品、進行臨牀試驗和將產品商業化是昂貴的，而且如果我們要基於我們目前的財務狀況和對可用現金的預測來開發一個或多個候選產品，我們將需要籌集大量額外資金，我們相信，自提交截至12月31日的10-K表格年度報告中包含的財務報表以來，我們沒有足夠的資金為未來12個月的運營提供資金。2022年。
我們不能保證我們將能夠通過許可交易滿足我們的短期或長期現金需求，或我們將在未來獲得我們所需的任何額外融資，或者即使有此類融資，我們也不能保證它將以我們可以接受的條款獲得。
在這方面，我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括：
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我們可能達成的任何合作、許可和其他協議的條款和時間；
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提交以及可能起訴、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用；
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由於適用於我們產品的監管監管的任何變化而導致的產品開發成本和延誤；
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臨牀試驗和其他產品開發活動的範圍、進度和成本；以及
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我們計劃通過公開或私募股權發行、債務融資、戰略合作伙伴關係、外部許可合作或其他方式籌集更多資金，以支持我們的產品開發活動和營運資金要求。我們出售任何額外的股本或可轉換債務證券都可能導致我們的股東的股權被稀釋。不能保證任何此類所需的額外資金
將完全提供給我們或以我們可以接受的條款提供。
此外，如果我們通過合作安排籌集更多資金，可能需要放棄我們技術的某些權利或按對我們不利的條款授予再許可。如果我們不能在需要時獲得額外資金，我們可能不得不推遲產品的商業化，縮小或取消一個或多個研發計劃，這可能會對我們的業務產生不利影響。
現金流
業務、投資和融資活動產生的現金流量彙總如下：
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在過去幾年裏
12月31日，
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(單位：千)
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2022
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2021
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變化
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現金(用於)由：
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經營活動
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$
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(20,976
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)
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$
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(23,488
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)
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$
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2,512
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投資活動
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(47
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)
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(22,742
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)
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22,695
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融資活動
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19,579
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61,585
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(42,006
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)
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現金及現金等價物淨(減)增
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$
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(1,444
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)
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$
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15,355
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$
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(16,799
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)
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經營活動中使用的現金淨額
經營活動中使用的現金減少的原因是，在對非現金交易進行調整後，淨虧損減少了350萬美元，但與截至2021年12月31日的年度相比，在截至2022年12月31日的年度內，經營資產和負債提供的現金增加了600萬美元，抵消了淨虧損的減少。運營中使用的現金減少的主要原因是應計遣散費、應計訴訟費用、應付關聯方許可費義務的金額以及保險負債增加。
用於投資活動的現金淨額
用於投資活動的現金淨額減少，主要是由於在截至2021年12月31日的年度內，用於收購Novellus的現金為2,290萬美元，而這筆現金被合併和處置所得的約30萬美元所抵銷。
融資活動提供的現金淨額
融資活動提供的現金淨額減少的主要原因是，與截至2021年12月31日的年度相比，在截至2022年12月31日的一年中，融資交易的淨收益減少了約4290萬美元，被長期債務安排的本金支付減少了90萬美元所抵消。
關鍵會計估計
我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的合併財務報表，該報表是根據美國公認會計準則編制的。在編制這些合併財務報表時，我們需要做出判斷、估計和假設，這些判斷、估計和假設會影響合併財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的費用。我們不斷地評估我們的判斷、估計和假設。我們根據相關協議的條款、我們的預期發展進程、歷史經驗以及我們認為基於情況的其他合理因素進行估計，這些因素的結果構成了我們管理層對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值並不是從其他來源容易看出的。實際結果可能與這些估計不同。我們認為以下關鍵會計估計會影響我們在編制合併財務報表時使用的更重要的判斷和估計。
商譽減值
商譽是指收購價格超過2018年11月收購IRX治療公司(“IRX
收購”)時獲得的可識別淨資產公允價值的部分，該收購被視為一項業務合併。商譽不攤銷，但每年進行減值測試，或如果發生事件或情況變化會使報告單位的公允價值低於其賬面價值
。由於管理層將Eterna作為單一報告單位進行評估，因此首先進行定性評估以確定該實體的公允價值是否比其賬面價值更有可能低於其賬面價值，從而在實體層面測試商譽減值。這些定性因素包括宏觀經濟狀況、行業和市場考慮因素、成本因素、整體財務業績和其他相關事件。如果實體沒有通過定性評估，則將實體的賬面價值與其公允價值進行比較。如果實體的賬面價值超過其公允價值，商譽被視為減值。
近期會計公告
新採用的會計準則
2021年7月，FASB發佈了會計準則更新(ASU)2021-05，租賃(主題842)-出租人-某些租賃具有可變租賃付款
，它修正了出租人分類指南，在對不依賴參考指數或費率的可變租賃報酬的租賃進行分類時引入額外的標準。我們從2022年1月1日起採用此ASU，這並未對我們的財務報表產生實質性影響。
2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04，每股收益(主題260)，債務修改和清償(分主題470-50)，
補償-股票補償(主題718)，以及衍生工具和對衝-實體自有股權合同(分主題815-40)：發行人對獨立股權的某些修改或交換的會計-分類書面看漲期權。
ASU 2021-04處理獨立股權分類書面看漲期權的某些修改或交換的會計處理。我們從2022年1月1日起採用了這一ASU，這對我們的財務報表沒有產生實質性影響。
2021年11月，FASB發佈了ASU 2021-10，企業實體關於政府援助的披露，它要求企業
實體披露其接受的某些政府援助的信息，包括(I)援助的類型，(Ii)實體對援助的會計處理，以及(Iii)援助對實體會計報表的影響。我們從2022年1月1日起採用這一標準，這對公司的財務報表沒有重大影響。截至12月31日，我們在合併資產負債表上有大約60萬美元的工資税退税記錄在其他應收賬款中，2022年和2021年，根據CARE法案下的員工保留積分計劃。
擬採用的會計準則
2022年6月，FASB發佈了ASU 2022-03號，公允價值計量(主題820)：受合同銷售限制的股權證券的公允價值計量(“ASU 2022-03”)。FASB發佈了ASU 2022-03，以(1)澄清主題820(公允價值計量)中的指導，當計量受合同限制的股權證券的公允價值時，
禁止出售股權證券，(2)修訂相關的説明性例子，以及(3)根據主題820對受合同銷售限制的股權相關證券引入新的披露要求。ASU 2022-03澄清，對股權證券銷售的合同限制不被視為股權證券會計單位的一部分，因此在計量公允價值時不考慮。
該指南適用於2023年12月15日之後的財年，以及允許提前採用的財年內的過渡期。我們正在評估何時通過ASU 2022-02中的修正案。我們預計採用此修正案不會產生實質性影響
。
根據美國證券交易委員會的規章制度，作為一家規模較小的報告公司，我們沒有被要求提供本項目另外要求的信息。
有關與本年度報告以Form 10-K格式提交的合併財務報表的列表，請參閲F-1頁的“合併財務報表索引”。
沒有。
披露控制和程序
我們堅持“披露控制和程序”，該術語由根據“交易所法案”頒佈的第13a-15(E)條規則定義，旨在確保根據“交易所法案”提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時就所需披露做出決定。
在設計和評估披露控制和程序時，吾等認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，我們被要求在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時應用我們的判斷。截至本年度報告10-K表格所涵蓋的
期末，我們已在包括首席執行官、總裁(擔任首席執行官)和首席財務官(擔任首席財務官)在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的設計和運行的有效性進行了評估。
基於這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在本10-K表格年度報告所涵蓋的
期末未能有效地提供實現預期控制目標的合理保證，這主要是由於下文討論的重大弱點。
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。我們對財務報告的內部控制是一個流程，旨在為財務報告的可靠性提供合理保證，並根據公認的會計原則為外部目的編制財務報表。
管理層在首席執行官和首席財務官的監督和參與下，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》中建立的框架和標準，對截至2022年12月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估。
根據評估，管理層得出結論，由於以下重大缺陷，公司的財務報告內部控制截至2022年12月31日無效。
由於我們在編制截至2022年3月31日的季度財務報表時發現了我們在截至2021年12月31日和2020年12月31日的10-K表格年度報告中報告的財務報表中的錯誤，我們無法及時向美國證券交易委員會提交2022年第1季度10Q。管理層的結論是，這些錯誤是會計人員在複雜問題上缺乏技術熟練所致。我們於2022年6月30日提交了對截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度報告Form 10-K/A的修正，以更正截至2021年和2020年12月31日的年度以及截至2020年6月30日、2020年9月30日、2021年3月31日、2021年6月30日和2021年9月30日的季度財務報表中的錯誤。
管理層正在實施措施，以確保導致我們的財務報告內部控制無效的缺陷得到迅速補救，從而使內部控制得到有效的設計、實施和運作。補救行動包括：
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加強與審查技術性、複雜性和非經常性交易相關的業務流程控制；以及
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就技術性、複雜性和非經常性問題諮詢會計顧問，我們已經與該顧問接觸並開始諮詢。
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在適用的補救控制措施運行足夠長的一段時間並且管理層通過測試得出結論認為這些控制措施正在有效運行之前，不能認為實質性缺陷已得到補救。
我們致力於建立一個強大的內部控制環境，我們相信我們已經實施和將實施的補救努力將使我們的控制環境得到顯著改善。我們的管理層將繼續持續監測和評估我們基於風險的方法的相關性以及我們對財務報告的內部控制程序和程序的有效性，並承諾在必要時採取進一步行動並實施額外的增強或改進。
對以前發現的實質性弱點進行補救
我們此前發現並披露了截至2021年12月31日的年度財務報告的內部控制存在以下重大缺陷：
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•
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在2021年3月合併完成後，我們的業務模式和戰略發生了變化，我們的員工，包括我們執行管理團隊的所有成員都經歷了徹底的人員流動，這導致我們沒有足夠的會計人員來實現和確保適當的職責分工
，以及我們缺乏對實現財務報告目標至關重要的適當和完整的政策和程序文檔。會計人員和文件的缺陷都增加了我們的財務報表重大錯報不能被及時預防或發現的風險。
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截至2022年12月31日，管理層通過採取以下
措施，充分完成了對這一重大弱點的補救：
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增加會計人員的數量，並重新分配和/或重新分配用户的角色和責任，以容納增加的人員
；
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完成了全面的風險評估，以識別、設計和實施我們的內部控制；
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•
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對內部控制進行改進和完善，以審查有權訪問其關鍵財務系統的用户，
具體是驗證和證明所有用户都要接受審查，而且訪問是適當的；
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改進了我們對限制系統用户創建和過帳日記帳分錄的用户訪問控制的審查；以及
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完成了業務政策、程序和相關內部控制的文檔編制、審查和增強，以實現業務流程標準化。
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我們已經完成了上述糾正措施的文件編制和審查，我們的管理層得出結論：
我們財務報告流程的設計和運行與職責分工以及政策和程序的文件編制有關，因此，截至2022年12月31日，之前發現的相關重大缺陷已得到完全補救。
財務報告內部控制的變化
如上所述，在最近一個財季，我們對財務報告的內部控制發生了變化，
對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或很可能對此產生重大影響。
不適用。
不適用。
第三部分
董事及行政人員
截至2023年3月20日，我們董事和高管的姓名及其各自的年齡、職位、傳記和(如為董事)他們擔任董事的資格如下：
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名字
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年齡
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職位(1)
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馬修·安吉爾
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42
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總裁和董事首席執行官
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安德魯·傑克遜
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54
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首席財務官
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桑德拉·古羅拉
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56
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總裁副財長
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查爾斯·切靈頓
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60
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董事會主席
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格雷戈裏·菲奧雷
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53
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董事
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威廉·韋克斯勒
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63
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董事
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尼古拉斯·J·辛格
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43
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董事
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馬修·安吉爾博士，自2023年1月1日起擔任首席執行官，並自2022年5月起擔任臨時首席執行官兼董事之一總裁。在此之前，安吉爾博士是因子生物科學的聯合創始人，並自2011年以來一直擔任其首席執行官兼董事會主席總裁。2020年，安吉爾博士與他人共同創立了Exacis，並擔任該公司的科學顧問委員會主席。從2014年到2021年7月Novellus出售給我們，Angel博士曾擔任Exacis的首席科學官、祕書、財務主管和董事以及Novellus的首席科學官、祕書和董事
。安吉爾博士於2012年獲得麻省理工學院博士學位，並於2003年獲得普林斯頓大學工程學學士學位。
Angel博士在我們董事會任職的資格包括他在醫療保健行業的專業知識、他的商業培訓和教育，以及他管理生物技術公司的豐富經驗。
安德魯·傑克遜自2022年5月以來一直擔任我們的首席財務官。在此之前，傑克遜先生於2018年4月至2022年5月擔任Ra Medical Systems，Inc.的首席財務官，並於2021年8月至2022年5月擔任該公司的祕書。2016年10月至2018年4月，他擔任AltheaDx，Inc.的首席財務官，這是一家專門從事精確醫學的分子診斷公司
。2014年3月至2016年3月，傑克遜在Celladon Corporation擔任高級財務職位，包括首席財務官，該公司是一家上市的臨牀階段生物技術公司。2013年4月至2014年3月，他在工業生物技術公司藍寶石能源公司擔任高級財務職位。傑克遜先生於2006年12月獲得聖地亞哥州立大學金融學碩士學位，並於1992年6月獲得明尼蘇達大學會計學學士學位。傑克遜先生也是一名註冊會計師(不活躍)。
桑德拉·古羅拉自2021年6月起擔任我司副財務部副部長總裁。在此之前，她於2021年3月至2021年6月擔任eGames.com Holdings，LLC高級副總裁
總裁，並擔任我們的顧問。格羅拉女士於2019年9月至2021年3月擔任NTN Buzztime，Inc.的財務副總裁高級副總裁，並於2014年至2019年擔任財務副總裁總裁。從2009年到2014年，古羅拉女士在NTN Buzztime，Inc.擔任各種領導會計職務，包括會計總監董事和財務報告與合規部董事。在此之前，她是生物技術公司Metabsis Treateutics，Inc.的財務報告高級經理。古羅拉女士獲得了聖地亞哥州立大學的英語學士學位。
查爾斯·切靈頓，主席，自2021年3月以來一直擔任我們的董事會成員。在此之前，切林頓先生曾在2018年至2021年期間在我們的管理委員會任職。切林頓是Ara Partners的聯合創始人和管理合夥人，Ara Partners是一家專注於工業脱碳投資的全球私募股權公司，成立於2017年。在此之前，Cherington
先生於2006年至2017年共同創立並擔任Intervale Capital的管理合夥人，這是一家專注於能源和基礎設施領域投資的中端市場私募股權公司。2002年至2006年，切靈頓是私募股權公司Cherington Capital的創始人和唯一合夥人。1999年，切林頓與他人共同創立了風險投資公司Paratus Capital Management，LLC，他在這家公司擔任合夥人直到2004年。在1999年前，Cherington先生曾在商業管理諮詢公司Lochbridge
&Company，Inc.擔任多個職位，並在瑞士信貸第一波士頓銀行擔任投資銀行家。切林頓先生擁有衞斯理大學的歷史學學士學位和芝加哥大學的工商管理碩士學位。
切林頓先生在我們董事會任職的資格包括他在生命科學和私募股權行業的公司中的豐富經驗和高級管理職位，以及他的商業培訓和教育。
格雷戈裏·菲奧雷醫學博士，自2022年6月以來一直在我們的董事會任職。菲奧雷博士自2020年6月以來一直擔任董事和Exacis的總裁兼首席執行官。菲奧雷博士共同創立了Sollis Treateutics(“索利斯)，臨牀階段製藥公司，2017年至2019年擔任董事首席執行官兼首席執行官總裁，2019年至2020年擔任總裁副祕書長兼首席醫療官。在加入Sollis之前，Fiore博士通過他創建的私營醫療保健諮詢公司Fiore Healthcare Advisors、SSI Strategy和GJFMD Consulting為多家早期生物技術公司提供高級醫療支持，擔任顧問和代理首席醫療官。菲奧雷博士還擔任過製藥公司(納斯達克代碼：MDCO)的首席醫療官，曾在默克公司(紐約證券交易所代碼：MRK)和雅培公司(紐約證券交易所代碼：ABT)擔任領導職務，並曾在麥肯錫公司擔任管理顧問。自2017年以來，菲奧雷博士一直擔任高級集團公司商業諮詢委員會成員。Fiore博士完成了他在哈佛醫學院的內科實習和住院醫師工作，並獲得了紐約醫學院的醫學學位。
菲奧雷博士在我們董事會任職的資格包括他在醫療保健和製藥行業的廣泛背景，以及他的醫學教育和培訓。
威廉·韋克斯勒自2022年6月以來一直擔任我們的董事會成員。在加入董事會之前，韋克斯勒先生參與了150多個項目，擔任過各種職務，包括董事長、首席執行官、首席重組官和其他指定的高級職責。韋克斯勒先生自2012年以來一直擔任管理諮詢公司韋克斯勒諮詢有限責任公司的管理成員。從2012年到2019年，他擔任過各種職務，包括紐約北部電力產品公司的董事會主席、臨時首席執行官、首席執行官和董事的唯一股東代表，該控股公司在紐約北部擁有和運營發電廠。2012至2013年間，Wexler先生擔任VMR Electronics，LLC的首席重組官，該公司是一家為電子互連行業生產電纜組裝產品的製造商。在此之前，他於2006年至2011年在扭虧為盈諮詢公司步步高擔任董事管理和國家金融業務主管。韋克斯勒先生於2002年至2005年在休倫諮詢集團擔任董事企業重組管理小組。在此之前，他曾在2000年至2002年擔任精品投資銀行貝倫森米內拉公司的董事董事總經理。1986年至2000年，他在法國巴黎銀行擔任董事高級副總裁，在那裏他創建並領導了巴黎銀行的房地產投資部門Paribas Properties，Inc.，並在那裏擔任當時新成立的美國資產清理集團的首席執行官。韋克斯勒先生於1981年在仲量聯行(現為仲量聯行)開始了他的職業生涯，從事商業租賃經紀、資產管理和投資銷售，直到1986年。他獲得了約翰·霍普金斯大學政治學學士學位。
韋克斯勒先生在我們董事會任職的資格包括他在投資和高級管理職位方面的經驗，以及他的商業培訓和教育。
尼古拉斯·J·辛格自2022年6月以來一直擔任我們的董事會成員。辛格先生在金融和投資領域擁有20多年的經驗，是Purchase Capital的創始人和管理合夥人。他也是聯合公園的創始人和執行主席，IntegriCo Composites的董事長，Owyn(Only You Need)的董事長，Eterna Treateutics Inc.的董事會成員，國家榮譽勛章博物館基金會的董事會成員，邁阿密佩雷斯藝術博物館的受託人，以及國會圖書館詹姆斯·麥迪遜委員會的成員。
2007年至2013年，辛格先生是美國證券交易委員會註冊投資顧問標準通用的聯合創始人兼聯席管理成員，在他任職期間管理着10多億美元的資產。在此之前，他是Cyrus Capital Partners的創始合夥人、Och-Ziff資本管理公司的負責人以及高盛公司的高收益交易和主要投資領域的分析師。他以優異的成績畢業於沃頓商學院經濟學學士學位，並以優異成績畢業於賓夕法尼亞大學工程與應用科學學院電氣工程學士學位。
辛格先生在我們董事會任職的資格包括他豐富的管理、投資和金融經驗、他的商業培訓和教育，以及他在董事會任職的背景。
家庭關係
我們的任何高管或董事之間都沒有家族關係。
參與某些法律程序
除上文第二部分第3項所述外，吾等的董事及行政人員並不參與任何重大法律程序。
公司治理
董事會的整體角色
我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為“爾納”。根據我們的章程和特拉華州公司法，我們的業務和事務在董事會的指導下進行管理。董事通過與管理層討論、審閲向他們提供的材料以及參加董事會及其委員會的會議，隨時瞭解公司的業務。
董事會已經通過了公司治理準則，其中包含關於我們的董事會和董事會委員會的責任和職能的一般原則，該準則的副本
可在www.eternatx.com的投資者關係-治理下獲得。本公司網站上包含或可通過本網站獲取的信息不構成本10-K表格年度報告的一部分，也不作為參考併入本報告。
董事會領導結構
董事會認為，將董事會主席和首席執行官的職責分開是適當的。董事會主席負責充當董事會和我們管理團隊之間的聯絡人，包括監督管理層執行董事會的戰略和指令。首席執行官負責提供對公司事務的全面監督，並在董事會最終授權的情況下對我們的所有業務進行全面控制。
Cherington先生自2021年3月以來一直擔任董事會主席，Angel博士自2023年1月起擔任首席執行官，並自2022年5月以來擔任臨時首席執行官。
董事會認為，在我們發展的這個時期，讓Cherington先生擔任董事長是合適的，因為他豐富的管理經驗、對我們行業的瞭解和創新的領導技能支持管理層執行我們的戰略，並將我們董事的注意力集中在影響我們業務的最關鍵事項上。
風險監督。我們董事會的主要職能之一是對我們的風險管理過程進行知情監督。我們的董事會
直接通過我們的董事會作為一個整體，以及通過我們董事會的各個常設委員會來管理這一監督職能，這些委員會處理各自監管領域固有的風險。特別是，我們的董事會負責監測和評估戰略風險敞口，我們的審計委員會有責任考慮和討論我們的主要財務風險敞口以及我們的管理層為監測和控制這些敞口而採取的步驟。審計委員會還有責任與管理層一起審查進行風險評估和管理的流程，監督遵守法律和法規要求的情況，並審查我們對財務報告的內部控制是否充分和有效。我們的提名和公司治理委員會負責定期評估我們公司的公司治理政策和制度。
多樣性和包容性。儘管我們沒有正式的多元化政策，但提名和公司治理委員會
根據其針對董事候選人的政策和程序，尋求尋找能夠增強董事會整體多樣性的候選人。
截至2023年3月20日的董事會多樣性矩陣
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5
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女性
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男性
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非-
二進位
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沒有
披露
性別
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第一部分：性別認同
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董事
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5
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—
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—
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第二部分：人口統計背景
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非裔美國人或黑人
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—
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阿拉斯加原住民或原住民
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亞洲人
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西語裔
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夏威夷原住民或太平洋島民
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—
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—
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白色
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4
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—
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兩個或兩個以上種族或民族
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—
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—
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LGBTQ+
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—
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—
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沒有透露人口統計背景
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1
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—
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—
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公司治理準則。我們的董事會大力支持有效的公司治理，並制定並遵循了一項強有力的公司治理計劃。我們的提名和公司治理委員會負責監督我們的治理準則，並就公司治理事項向董事會報告和提出建議
。我們的指導方針發佈在我們的網站www.eternatx.com上，任何向我們的祕書索要這些指導方針的股東都可以獲得印刷本。
《道德守則》。我們的董事會通過了適用於我們所有員工、高級管理人員和董事的行為和道德準則，包括我們的首席執行官、首席財務官和其他高管和高級財務官。我們的行為和道德準則的全文可在我們的網站www.eternatx.com的投資者關係-治理下獲得，並可向任何向我們的祕書索要副本的股東提供印刷版。我們打算在我們網站上的同一位置或在我們的公開文件中披露對我們的商業行為和道德準則某些條款的未來修訂，或對某些條款的豁免，因為它們與我們的董事和高管有關。我們網站上的信息不打算構成本年度報告的一部分，也不會以引用的方式併入本年度報告中。
董事會和委員會會議；出席會議。董事會及其轄下委員會於年內定期舉行會議，並於情況需要時舉行特別會議及取得一致書面同意。獨立董事在沒有管理層出席的情況下定期召開執行會議。我們的董事會在2022年舉行了28次會議。每名董事
出席的會議至少佔其所服務的董事會會議總數和所有委員會會議總數的75%。
雖然我們沒有關於董事出席年度股東大會的正式政策，但我們鼓勵所有董事參加我們的年度股東大會。
董事會委員會。我們的董事會有三個常設委員會：審計委員會；薪酬委員會；以及提名和公司治理委員會。各委員會按其認為適當和董事會可能提出的要求向董事會提出報告。這些委員會的組成、職責和職責如下。未來，我們的董事會可能會在其認為合適的情況下成立其他委員會，以協助其履行職責。
下表提供了當前委員會成員的信息：
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名字
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審計
委員會
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補償
委員會
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提名和
公司
治理
委員會
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威廉·韋克斯勒
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椅子
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X
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X
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尼古拉斯·J·辛格
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X
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椅子
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X
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查爾斯·切靈頓
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X
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X
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椅子
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委員會會議。在2022年，我們的審計委員會召開了11次會議，並採取了兩次書面同意；我們的薪酬委員會召開了6次會議，採取了8次書面同意；我們的提名和公司治理委員會舉行了一次。
審計委員會。我們根據《交易所法案》第3(A)(58)(A)條設立了常設審計委員會。除其他事項外，我們的審計委員會負責：
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• |
任命、補償、保留、評估、終止和監督我們的獨立註冊會計師事務所；
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• |
與我國獨立註冊會計師事務所討論其獨立於管理層的問題；
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• |
與我們的獨立註冊會計師事務所一起審查其審計的範圍和結果；
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• |
批准由我們的獨立註冊會計師事務所進行的所有審計和允許的非審計服務；
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• |
監督財務報告流程，與管理層和我們的獨立註冊會計師事務所討論我們向美國證券交易委員會提交的季度和年度財務報表
；
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• |
監督我們的財務和會計控制以及遵守法律和法規的要求；
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• |
建立保密匿名提交有問題的會計、內部控制或審計事項的程序。
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我們的審計委員會由William Wexler(主席)、Charles Cherington和Nicholas J.Singer組成，他們都符合適用的納斯達克和美國證券交易委員會規則(包括根據交易所法案頒佈的第10A-3條)對審計委員會成員獨立性的要求。我們審計委員會的所有成員都符合美國證券交易委員會和納斯達克相關規章制度對財務知識的要求。
此外，根據S-K規則第407項的定義，辛格先生有資格成為我們的“審計委員會財務專家”。
我們的董事會已經通過了審計委員會的書面章程，該章程可在我們的網站www.eternatx.com的投資者關係-治理下獲得。我們
網站上的信息不打算成為本10-K表格年度報告的一部分，也不會以引用的方式併入本年度報告。
補償委員會。除其他事項外，我們的薪酬委員會負責：
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• |
審查和批准公司的目標和宗旨，評估業績和審查和批准我們高管的薪酬；
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• |
審查並批准或向董事會提出關於我們的激勵性薪酬和股權計劃、政策和計劃的建議；
|
我們的薪酬委員會由尼古拉斯·J·辛格、查爾斯·切靈頓和威廉·韋克斯勒組成，辛格先生擔任主席。根據納斯達克上市規則的定義，我們薪酬委員會的每位成員都是獨立的，包括納斯達克薪酬委員會成員的額外獨立標準。我們薪酬委員會的每一位成員都是董事的非僱員(符合《交易法》第16b-3條的含義)。
賠償委員會可設立一個或多個由其一名或多名成員組成的小組委員會，並將權力下放給該委員會，但賠償委員會認為這樣做是適當的，以便履行其職責。在履行其職責時，薪酬委員會應有權依賴其在與管理層以及薪酬委員會可能諮詢的專家、顧問和專業人員的討論和溝通中收到的諮詢意見和信息。
我們的董事會已經通過了薪酬委員會的書面章程，該章程可在我們的網站www.eternatx.com的投資者關係-治理下獲得。我們網站上的信息
不打算成為本Form 10-K年度報告的一部分，也不打算通過引用將其併入本年度報告。
提名和公司治理委員會。我們的提名和公司治理委員會負責以下事項：
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• |
根據董事會批准的標準，確定有資格成為董事會成員的個人；
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|
• |
定期審查我們董事會的領導結構，並向董事會建議任何擬議的變動；
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• |
監督對我們董事會及其委員會的有效性的定期評估；以及
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我們的提名和公司治理委員會由查爾斯·切靈頓、尼古拉斯·J·辛格和威廉·韋克斯勒組成，謝靈頓先生擔任主席。根據納斯達克上市規則的定義，我們的提名和公司治理委員會的每位成員都是獨立的。
我們的董事會已經通過了提名和公司治理委員會的書面章程，該章程可在我們的網站www.eternatx.com的投資者關係-治理下獲得。我們網站上的信息不打算成為本10-K表格年度報告的一部分，也不會以引用的方式併入本年度報告。
第16(A)節實益所有權報告合規性
交易法第16(A)條要求我們的董事、高管和實益擁有我們某一註冊類別股權證券超過10%的人向美國證券交易委員會提交我們股權證券的所有權和交易報告。據我們所知，僅根據我們收到的此類報告的副本、我們的記錄和從我們的董事、高管和某些人那裏收到的書面陳述，在截至2022年12月31日的年度內，所有適用的第16(A)條備案要求都得到了及時的遵守。
引言
在確定高管薪酬和構成薪酬的各個組成部分時，我們的薪酬委員會評估和考慮公開的高管薪酬調查數據，以提出具有競爭力的薪酬方案，以吸引和留住頂尖人才，包括適當水平的薪酬、績效獎金和股權激勵。通常，薪酬委員會評估三到五個不同的薪酬數據來源，以提供特定高管角色的相關市場基準數據。此外，薪酬委員會有權聘請外部顧問和專家，就與高管薪酬有關的事項向薪酬委員會提供協助和建議。薪酬委員會目前保留怡安人力資本解決方案業務的服務，這是獨立薪酬諮詢公司怡安集團(“怡安”)的一個部門。
我們的首席執行官向薪酬委員會提交關於除他本人以外的高管的薪酬建議。薪酬委員會在向董事會全體成員作出薪酬決定或建議時，考慮此類建議以及薪酬委員會獨立薪酬顧問的意見。董事會全體成員都參與評估高管的業績，但董事會評估他們各自的業績時，我們的前任首席執行官Howard J.Federoff和現任首席執行官Matthew Angel博士都沒有參與，也沒有參與投票或審議各自的業績或薪酬問題。
獲任命的行政人員
根據適用的美國證券交易委員會規則和規定，所有在2022年擔任我們的首席執行官的個人，我們在2022年12月31日擔任的兩名薪酬最高的高管(不包括我們的首席執行官)，以及另外兩名如果他們在2022年底擔任
高管的話將會成為我們薪酬最高的兩名高管之一的個人，稱為我們的“指定高管”，如下表所示：
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名字
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標題
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馬修·安吉爾
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首席執行官
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霍華德·費德洛夫
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前首席執行官
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安德魯·傑克遜
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首席財務官
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羅傑·西杜(1)
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首席醫療官
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凱文·德阿穆爾
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前首席科學官
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(1) |
Sidhu博士從2023年1月31日起辭去首席醫療官一職。
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薪酬彙總表
下表列出了我們提名的高管在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的薪酬：
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名稱和
主體地位
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財政
年
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工資(美元)
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獎金(美元)
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以股票為基礎
獎項
(美元)(1)
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基於選項的
獎項
(美元)(1)
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非股權
激勵計劃
補償
(美元)(2)
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|
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不合格
延期
補償
收益
(美元)
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所有其他
補償
(美元)
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總計
補償
(美元)
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首席執行官馬修·安吉爾和總裁(3)
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|
2022
|
|
|
$
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—
|
|
|
$
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210,959
|
(4) |
|
$
|
—
|
|
|
$
|
910,453
|
|
|
$
|
—
|
|
|
$
|
—
|
|
|
$
|
29,842
|
(5)
|
|
$
|
1,151,254
|
|
|
前首席執行官霍華德·J·費德洛夫和總裁(6)
|
|
2022
|
|
|
$
|
182,811
|
|
|
$
|
—
|
|
|
$
|
798,557
|
|
|
$
|
599,422
|
|
|
$
|
225,000
|
|
|
$
|
—
|
|
|
$
|
424,231
|
(7)
|
|
$
|
2,230,021
|
|
|
|
|
|
$
|
318,750
|
|
|
$
|
—
|
|
|
$
|
—
|
|
|
$
|
23,612,647
|
|
|
$
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159,375
|
|
|
$
|
—
|
|
|
$
|
—
|
|
|
$
|
24,090,772
|
|
|
首席財務官安德魯·傑克遜(8)
|
|
2022
|
|
|
$
|
243,679
|
|
|
$
|
—
|
|
|
$
|
—
|
|
|
$
|
305,466
|
|
|
$
|
—
|
|
|
$
|
—
|
|
|
$
|
—
|
|
|
$
|
549,145
|
|
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羅傑·西杜，前首席醫療官(9)
|
|
2022
|
|
|
$
|
447,200
|
|
|
$
|
—
|
|
|
$
|
274,369
|
|
|
$
|
205,903
|
|
|
$
|
—
|
|
|
$
|
—
|
|
|
$
|
—
|
|
|
$
|
927,472
|
|
|
|
2021
|
|
|
$
|
127,045
|
|
|
$
|
—
|
|
|
$
|
803,274
|
|
|
$
|
1,486,131
|
|
|
$
|
48,277
|
|
|
$
|
—
|
|
|
$
|
—
|
|
|
$
|
2,464,727
|
|
|
凱文·達穆爾，前首席科學官(10)
|
|
2022
|
|
|
$
|
259,375
|
|
|
$
|
—
|
|
|
$
|
267,112
|
|
|
$
|
200,542
|
|
|
$
|
—
|
|
|
$
|
—
|
|
|
$
|
175,289
|
(11)
|
|
$
|
902,318
|
|
|
|
|
|
$
|
212,216
|
|
|
$
|
—
|
|
|
$
|
1,500,592
|
|
|
$
|
2,773,903
|
|
|
$
|
84,886
|
|
|
$
|
—
|
|
|
$
|
—
|
|
|
$
|
4,571,697
|
|
|
1.
|
本欄所列金額代表在適用年度內授予的股票期權的合計授予日期公允價值。這些金額是根據
FASB ASC主題718，補償-股票補償計算的，除了對沒收的任何估計不計在內。關於在計算財務報表報告確認的美元金額時使用的假設的説明
，請參閲本年度報告中以表格10-K.2形式包含的綜合財務報表附註中的附註14，基於股票的薪酬。2表示由薪酬委員會確定的適用的指定高管在2021年獲得的酌情獎金。
|
| 3. |
安吉爾博士於2022年5月26日被任命為我們的臨時首席執行官和總裁，董事會成員於2022年6月6日生效。安吉爾博士和總裁於2023年1月1日被任命為我們的首席執行官和總裁。
|
| 4. |
如果安吉爾博士和總裁的任命從2022年5月26日開始生效，現金簽約獎金相當於安吉爾博士和總裁博士擔任臨時首席執行官期間的工資。
|
| 5. |
代表對安吉爾博士因簽訂聘書而產生的法律費用的補償。
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| 6. |
費德洛夫博士辭去了公司首席執行官和董事會成員的職務，於2022年5月26日生效。
|
| 7. |
包括384,237美元的遣散費，36,780美元的最終累積帶薪假期，2,965美元的已償還法律費用，費德洛夫博士因簽訂分居協議而產生的費用，以及250美元的手機報銷。
|
| 8. |
傑克遜被任命為首席財務長，自2022年5月31日起生效。
|
| 9. |
西杜博士從2023年1月31日起辭去首席醫療官一職。
|
| 10. |
達穆爾博士於2022年8月26日辭去首席科學官一職。
|
| 11. |
包括145,609美元的遣散費，24,305美元的最後累積帶薪休假，5,000美元的D‘Amour博士因簽訂分居協議而產生的已償還的法律費用，以及375美元的手機報銷費用。
|
薪酬彙總表説明
以下是我們2022年高管薪酬計劃的每個組成部分的討論。
基本工資
我們任命的每一位高管都有基本工資。基本工資是我們高管薪酬計劃的固定現金薪酬部分，它認可
個人績效、任職時間、職責範圍、領導技能和經驗。基本工資是對執行日常工作職責的高管的補償。一般來説，全公司每年都會審查基本工資，並根據個人表現、擴大的職責、競爭激烈的市場的變化以及在財務和其他方面有能力
支付基本工資的情況，適當地進行調整(上調或下調)。我們努力提供有競爭力的基本工資，以幫助吸引和留住高管人才。
年度獎金和激勵性薪酬福利
除了基本工資，我們的薪酬委員會還有權根據公司和個人的表現向我們任命的高管發放可自由支配的年度獎金
。激勵佔薪酬的百分比隨着高管級別的增加而增加，因此，隨着級別的增加，年度現金薪酬總額中更大一部分是基於公司和個人的年度業績。
年度獎勵是根據量化業績標準和每個被任命的高管個人的獎勵業績來授予的。根據我們所在行業的經濟狀況和條件，對指定高管的業績的確定可能每年都會有所不同，可能會基於收入、某些研發里程碑的完成情況、戰略交易的完成情況以及董事和管理層認為Eterna實現長期股東價值提供適當激勵的其他指標。董事會保留對績效評估和支付給指定高管的任何獎金金額的完全酌情決定權。
基於股權的薪酬計劃
重述的計劃
在我們2021年的年度股東大會上，我們的股東批准了Eterna治療公司重述2020年股票激勵計劃(“重述計劃”)。重新制定計劃的一般目的是提供一種方式，使符合條件的員工、高級管理人員、員工和非員工董事、顧問和未來員工可以發展一種獨資意識，並親自參與我們的發展和財務成功，並鼓勵他們盡最大努力為我們服務，從而促進我們的利益和股東的利益。董事會相信，授予股票期權、限制性股票、限制性股票單位、績效獎勵、非限制性股票獎勵和類似的基於股權的薪酬可促進管理層的連續性，並增加主要負責制定和執行我們的長期計劃以及確保增長和財務成功的人員對我們福利的激勵和個人利益。一般而言，重新制定的計劃由賠償委員會管理。薪酬委員會決定根據《重新制定的計劃》
可發放獎金的對象。賠償委員會還可制定規則和條例，以管理重新制定的計劃以及修訂或修改未決賠償金。薪酬委員會還根據適用的法律和重新制定的計劃，將權力授予某些執行幹事，授予獎勵和執行獎勵協議。每個獎項在與獲獎者的單獨協議中規定，並將指明獎項的類型、
條款和條件。以下簡要説明重新制定的計劃的主要條款及其下的股權獎勵。
資格
根據重組計劃有資格獲得獎勵的人員包括薪酬委員會認為能夠為我們的成功做出貢獻的我們的員工、高級管理人員、董事、顧問、獨立承包商，或薪酬委員會認定為未來員工、高級管理人員、董事、顧問、顧問或其他個人服務提供商的任何其他人，
其財務報表必須與我們公司合併的任何實體，以及薪酬委員會確定為我們公司附屬公司的任何其他實體。截至2022年3月20日，我們有9名全職員工，其中包括3名高管。
受重訂計劃規限的股份
根據重訂計劃授出的獎勵而初步可供發行的普通股股份總數相等於(A)約424,000股股份及(B)於2022年至2031年每年1月1日的每年增額，相等於(I)緊接12月31日之前已發行普通股股份數目的5%及(Ii)董事會可能釐定的較小數目普通股股份數目中的較小者。
旨在滿足守則第422節要求的激勵性股票期權，或稱ISO，可根據重組計劃授予根據重組計劃授權發行的所有普通股的股份。
如根據重訂計劃授出的任何購股權或股票增值權或特別提款權在尚未完全行使或任何獎勵被沒收的情況下被終止，則有關該等購股權、特別提款權或獎勵被終止或被沒收的普通股股份數目將可供重訂計劃日後授予。以現金結算的獎勵將不計入根據重複計劃可供發行的股票數量；但是，如果任何獎勵被取消、沒收或終止，以支付股票期權的行使價、購買價或獎勵的任何税款或預扣税款，則該等股票將不能用於重新計劃下的未來獎勵
。
根據重訂計劃獲授權發行的股份數目及前述股份限制，須受重訂計劃生效後進行的股份分拆、股息或類似交易的慣常調整所規限。
期權的條款和條件
根據重新制定的計劃授予的期權可能是不符合守則第422節要求的ISO或“非法定股票期權”，或非法定股票期權。薪酬
委員會將確定根據重新制定的計劃授予的期權的行使價格。期權的行權價格不得低於授予之日普通股每股公允市值(或在授予10%股東的ISO的情況下為公允市值的110%)。
如果在授予日普通股在證券交易所上市或在自動報價系統上報價，公平市價通常為授予日前最後一個交易日的收盤價
。如果沒有這樣的價格，賠償委員會將基於合理應用合理的估值方法，真誠地確定公平市場價值。
自授予之日起十年內不得行使任何期權(對於授予百分之十的股東的ISO，則為五年)。根據
重新計劃授予的期權可在授予時薪酬委員會規定的一個或多個時間行使。任何員工在任何日曆年首次可行使的ISO金額不得超過100,000美元。
一般來説，期權價格可以(A)現金或保兑支票、銀行匯票或匯票支付，(B)通過交付公平市場價值等於購買價格的普通股股票，或(C)薪酬委員會以其唯一和絕對酌情權允許的任何其他支付方式，包括無現金行使計劃。
股票增值權
賠償委員會可以根據重新制定的計劃批准SARS。賠償委員會將決定適用於SARS的其他條款。香港特別行政區的每股行使價格將不低於由補償委員會確定的授予日普通股的公平市場價值的100%。根據重新計劃授予的任何特別行政區的最長期限為自授予之日起計的十年。
一般來説，每個特別行政區將有權在參與者行使權力時獲得相當於以下金額的金額：
|
• |
一股普通股在行權日的公允市值超過行權價格的部分乘以
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支付方式可以是普通股，也可以是現金，或者部分是普通股，部分是現金，這一切都由賠償委員會決定。
限制性股票和限制性股票單位
補償委員會可根據重新制定的計劃授予限制性普通股和/或限制性股票單位。限制性股票獎勵包括轉讓給參與者的股票，如果不滿足特定條件，這些股票將受到限制，可能會被沒收。限制性股票單位授予在補償委員會規定的某些條件達到或之後的未來日期
收到普通股、現金或股票和現金的組合的權利。適用於每次授予限制性股票或限制性股票單位的限制和條件可能包括基於業績的
條件。與限制性股票有關的股息可在向股東支付股息時或在限制性股票歸屬時支付給股票持有人，由補償委員會確定。股利
限制性股票單位可以在向股東支付現金股利時或在單位歸屬時支付等額股息。除非薪酬委員會另有決定，否則限制性股票的持有者將有權投票表決股票。
業績份額和業績單位
薪酬委員會可根據重新制定的計劃授予績效股和/或績效單位。績效股票和績效單位是以
股票或美元計價的獎勵，根據薪酬委員會制定的績效標準，在特定的績效期間賺取。薪酬委員會將確定適用於每個績效股票和績效單位獎勵的限制和
條件。
其他以股票和現金為基礎的獎勵
薪酬委員會可根據重新制定的計劃授予其他類型的股權或現金獎勵，包括授予或出售
沒有歸屬要求的普通股股票，以及在滿足薪酬委員會可能施加的條件的情況下獲得一筆或多筆現金付款的權利。
裁決的可轉讓性
除遺囑或繼承和分配法外，不得轉讓任何獎勵期權，在接受者有生之年，只能由接受者行使期權。
但是，賠償委員會可允許期權、限制性股票或其他獎勵的持有人將期權、限制性股票或其他獎勵轉讓給直系親屬。
2021年激勵計劃
2021年5月20日，董事會還批准了我們的2021年激勵股票激勵計劃(The2021年激勵計劃“)。根據NYSE American LLC《公司指南》第711節的規定，2021年激勵計劃是在未經股東批准的情況下通過的，我們的普通股曾在該證券交易所上市。2021年激勵計劃規定授予基於股權的獎勵，包括非限定股票期權、績效股票、績效單位、限制性股票、限制性股票單位和股票增值權，其條款與重組計劃基本相似，包括在
重組計劃和2021年激勵計劃定義的“控制權變更”情況下股權獎勵的處理。根據《2021年獎勵計劃》提供的獎勵僅適用於新員工，不能根據《守則》第
422節的國際標準組織頒發。
福利和額外津貼
員工福利計劃
被任命的高管有資格參加我們的員工福利計劃，包括我們的醫療、殘疾和人壽保險計劃，在每種情況下，都可以與我們所有其他員工一樣
參加。員工福利計劃旨在幫助吸引和留住對我們長期成功至關重要的熟練員工。我們還維持401(K)計劃，以使我們的合格員工受益，包括以下討論的被任命的高管。
401(K)計劃
我們維持退休儲蓄計劃或401(K)計劃，為符合條件的美國員工提供在税收優惠的基礎上為退休儲蓄的機會。根據401(K)
計劃，符合條件的員工最多可推遲支付其薪酬的90%，但須遵守經修訂的1986年《國內税法》規定的適用年度繳費限額，或該準則和非歧視測試規定的限額。我們的
員工的税前繳費將分配到每個參與者的個人賬户中，參與者將立即完全獲得他們的繳費。401(K)計劃符合《守則》第401(A)節的規定，而401(K)計劃的相關信託基金則根據《守則》第501(A)節免税。作為符合納税條件的退休計劃，在從401(K)計劃分配之前，對401(K)計劃的繳費和這些繳費的收入不應向員工納税。截至2022年12月31日，我們還沒有匹配員工的繳費。從2023年1月1日開始，我們開始按照員工繳費的前3%的100%和隨後的2%的50%的比例匹配員工的繳費，最高匹配比例為4%。
養老金福利
除401(K)計劃外，我們不維持任何養老金福利或退休計劃。
非限定延期補償
我們不維護任何不合格的遞延薪酬計劃。
行政人員聘用協議和管制安排的變更
以下描述彙總了截至2022年12月31日我們與指定高管簽訂的僱傭協議的主要條款。
馬修·安吉爾
2022年5月24日，董事會任命安吉爾博士為我們的臨時首席執行官，總裁博士的任命於2022年5月26日生效。2023年6月6日，安吉爾博士被任命為我們的董事會成員。安吉爾博士在擔任臨時首席執行官和總裁期間沒有收到工資或其他現金報酬，他作為董事會成員的服務也沒有獲得報酬。
於2022年8月1日，我們向Angel博士授予了一項基於時間的非限制性股票期權，涵蓋124,350股普通股，其中5,181股於授出日期立即歸屬
，其餘119,169股於授出日後按月分46次歸屬(“2022授予”)。
於2022年12月30日，吾等與安吉爾博士簽訂聘書(下稱“聘書”)，於2023年1月1日生效，內容涉及安吉爾博士作為本公司首席執行官及總裁的聘用條款。聘書中的薪酬條款，包括股權獎勵，已獲薪酬委員會批准。安吉爾博士的聘用及其聘書已獲董事會批准。我們一直與安吉爾博士合作，真誠地進行談判，並在2023年3月31日之前簽署並交付一份正式的書面僱傭協議，該協議包含安吉爾博士和我們雙方都能接受的聘書中所設想的其他條款和條件(“僱傭協議”)
。
根據聘書的條款，吾等將向Angel博士支付350,000美元的年度基本工資，該金額將由董事會或薪酬委員會進行年度審查，並根據董事會或薪酬委員會的全權決定進行調整，以反映我們同行中的市場慣例。
我們還向Angel博士支付了210,959美元的現金簽約獎金，這相當於Angel博士在擔任臨時首席執行官期間的工資，如果聘書在2022年5月26日生效的話。
Angel博士將有資格獲得相當於我們根據所有許可、期權、合作、合夥、合資企業、和解、我們達成的其他類似協議或產生現金收益的其他行動、判決或訂單而實際收到的總收益的2%的績效獎金(“績效獎金”)，這些行為、判決或訂單是由我們在
Angel博士任職期間(從2022年5月26日開始)發起、談判和/或簽訂的，受僱傭協議中規定的某些條件的限制。包括安吉爾博士沒有自願辭職，除非有充分的理由，或者已經被解僱。
根據要約書的條款，於2023年1月12日，吾等向Angel博士授予一項涵蓋132,003股普通股的基於時間的獎勵股票期權，其中110,043股於授出日期立即歸屬，其餘21,960股於其後每個月的第一天按月分期付款35股(“2023授予”)。
對於2022年贈款和2023年贈款，歸屬通常要求Angel博士在相關歸屬日期之前繼續受僱。
如果我們無故終止安吉爾博士的僱傭，或安吉爾博士有充分理由(其含義應與僱傭協議中雙方同意的相同)終止僱用安吉爾博士，則2022年補助金、2023年補助金以及隨後發放的本應在終止之日後12個月內授予的任何其他補助金的
部分將立即歸屬，安吉爾博士將有12個月的時間行使任何既得期權。此外，績效獎金仍將是我們向Angel博士支付薪酬的持續義務，只要Angel博士在適用的
協議/安排下受僱於我們兩年，並且Angel博士不會因正當理由或原因以外的其他原因自願辭職。
根據聘書，Angel博士有資格獲得(A)合理業務費用的報銷，(B)參加我們的福利計劃，以及(C)根據我們不時生效的政策享受帶薪假期
。
關於與安吉爾博士的關聯方交易的信息，見第13項，某些關係和相關交易以及董事的獨立性
。
霍華德·費德洛夫
我們與霍華德·J·費德洛夫簽訂了一份高管聘用協議，日期為2021年4月1日，自2021年4月16日起生效，內容涉及霍華德·J·費德洛夫擔任我們的首席執行官和總裁的聘用條款。薪酬委員會批准了行政人員僱用協議的補償條款，包括股權獎勵，該委員會由董事會兩名公正的成員組成。費德羅夫博士的聘用和他的高管聘用協議得到了董事會的批准。
高管聘用協議規定，我們可以隨意聘用費德洛夫博士和總裁擔任我們的首席執行官，任期從2021年4月16日開始，一直持續到我們或費德洛夫博士終止為止。費德羅夫博士辭去了公司首席執行官一職，於2022年5月26日生效。
根據高管聘用協議的條款，我們向Federoff博士支付了450,000美元的年度基本工資，該金額須由董事會或薪酬委員會進行年度審查，並可由董事會或薪酬委員會自行決定進行調整，以反映我們同行中的市場慣例。Federoff博士還有資格在實現董事會或薪酬委員會設定的合理業績目標後獲得最高達基本工資的50%的年度現金獎金。紅利將由董事會或薪酬委員會釐定，並於該等紅利所依據的業績年度的下一年的
三月按年派發。在截至2021年12月31日的一年裏，我們向費德羅夫博士支付了159,375美元的現金獎金。協議還規定了授予某些股權獎勵和遣散費
福利。
自2022年5月26日(“分居日”)起，費德洛夫博士辭去了員工職務。於其辭職生效日期，吾等與費德洛夫博士訂立離職協議及全面離職協議(“離職協議”)，據此，費德洛夫博士辭任首席執行官及本公司及所有附屬公司高級管理人員、董事及僱員職位。考慮到費德洛夫博士簽署了《分居協議》，且未撤銷與之相關的放棄和索賠，根據《分居協議》，費德洛夫博士有權享受以下福利：
| • |
一次性現金遣散費，金額為225,000美元，這是費德洛夫2022年的目標獎金；
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| • |
在適用的撤銷期間(“分居期”)屆滿後十二(12)個月內支付費德洛夫博士的年度基本工資，總額相當於450,000美元；
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支付費德洛夫博士根據《眼鏡蛇法案》為分居期間提供的持續健康福利的保險費；
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| • |
完全加快對分離期間本應歸屬的所有未償還期權(里程碑期權除外)的歸屬，此類期權連同在分離日期之前歸屬的未償還期權，總計相當於71,004股普通股，可在分離日期後三十六(36)個月內行使；
|
| • |
25/36的加速和歸屬這是里程碑期權，而此類加速期權，總計相當於20,737股普通股，可在分拆日期後36(36)個月內行使；以及
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| • |
一次性現金遣散費130,347美元，相當於如果Federoff博士有權在分居期結束時按比例獲得Federoff PSU贈款
的和解部分，假設業績指標被放棄，每股價值為16.20美元，他將獲得的價值。
|
根據分居協議，費德洛夫博士同意在某些事項上與我們合作並協助我們，並移交他的僱傭職責和責任。在符合某些例外和限制的情況下，《分居協議》包括費德洛夫博士對我們和某些相關人士和當事人提出的索賠的一般豁免，以及慣例的保密和相互不貶低條款。分居協議還包括費德洛夫博士的某些其他慣例陳述、保證和契諾，並規定對費德洛夫博士發生的某些費用進行報銷。分居協議取代了費德洛夫博士和我們之間關於協議主題的所有其他協議或安排，包括有關遣散費和福利的協議或安排。
安德魯·傑克遜
我們與安德魯·傑克遜簽訂了一份經過修訂和重述的僱傭協議，日期為2022年5月10日，內容是他擔任我們的首席財務官。僱傭協議規定，我們可以隨意聘用傑克遜先生擔任我們的首席財務官，任期從2022年5月31日開始，一直持續到我們或傑克遜先生終止為止。
根據僱傭協議的條款，我們將向Jackson先生支付415,000美元的年度基本工資，該金額將由董事會或薪酬委員會定期審查。
在完成商定的業績目標後，傑克遜有資格獲得高達基本工資40%的年度現金獎金。獎金將由董事會或薪酬委員會確定，並在該獎金所依據的業績年度的下一年3月15日之前每年支付。在截至2022年12月31日的一年中，沒有賺取任何獎金。
根據僱傭協議的條款，Jackson先生有權獲得股權獎勵，包括基於時間的非限制性股票期權，我們將其稱為Jackson期權授予，涵蓋33,239股普通股，其中25%將在僱傭協議生效日期一週年時授予，其餘股票將在此後三年內按月按比例授予
。轉歸一般要求傑克遜在相關轉歸日期之前繼續受僱。
如果我們無故終止傑克遜先生的僱傭關係，或傑克遜先生有充分理由終止僱傭關係(僱傭協議中定義的每個資本化條款)，我們將向傑克遜先生支付自終止僱傭生效之日起未支付的所有應計款項，以及在接下來的九個月期間(該期間，“離職期”)繼續支付傑克遜先生的工資和福利。儘管有上述規定，如在控制權變更前三個月內或控制權變更後十二個月內(定義見僱傭協議)發生
無故或有充分理由的解僱，Jackson先生將獲得上一句所述的福利，但離職期為12個月，此外，Jackson先生將獲得一次性支付其目標獎金，Jackson Option Grant將完全歸屬。僱傭協議下的任何此類遣散費福利取決於傑克遜先生是否同意而不是撤銷對我們公司有利的全面索賠。
僱傭協議規定：(A)報銷合理的業務費用，(B)參加我們的福利計劃，(C)根據我們不時生效的政策提供帶薪假期，以及每年最多額外七天浮動帶薪假期。
僱傭協議包含與終止僱用後一年內不得招標有關的習慣契約，以及與競業禁止、保密、發明和知識產權有關的習慣契約。
羅傑·西杜
我們已經與羅傑·西杜簽訂了一份聘用協議，從2021年9月20日起生效，關於羅傑·西杜擔任我們首席醫療官的條款。僱傭協議規定，我們可以隨意聘用西杜博士擔任我們的首席醫療官，任期從2021年9月20日開始，一直持續到我們或西杜博士終止為止。Sidhu博士從2023年1月31日起辭去首席醫療官一職。
根據僱傭協議的條款，吾等向Sidhu博士支付的年度基本工資為447,200美元，該金額將由董事會或薪酬委員會進行年度審查，並由董事會或薪酬委員會全權酌情進行調整，以反映我們同行中的市場慣例。
Sidhu博士有資格獲得年度現金獎金，金額最高可達其基本工資的40%，前提是實現董事會或薪酬委員會設定的合理業績目標，各自自行決定。紅利將由董事會或薪酬委員會釐定，並於該等紅利所依據的業績年度的下一年3月按年支付。在截至2021年12月31日的年度，我們向Sidhu博士支付了48,277美元的現金獎金。
根據僱傭協議的條款，我們授予Sidhu博士一項基於時間的非限制性股票期權，我們稱為Sidhu期權授予，以及一項基於時間的限制性股票單位授予，我們稱為RSU授予，自2021年9月20日起生效。Sidhu期權授予涵蓋8,065股普通股，RSU授予涵蓋4,032股普通股。Sidhu購股權授予
和RSU授予均歸屬於四年，歸屬一般以Sidhu博士持續受僱至相關歸屬日期為準。根據《紐約證券交易所美國有限責任公司指南》第711(A)節規定的就業獎勵規則，授予Sidhu博士的股權獎勵是作為他進入我們公司工作的獎勵材料，並在不需要股東批准的情況下獲得薪酬委員會的批准。
如果我們無故終止Sidhu博士的僱用，或Sidhu博士有充分理由終止僱用(僱傭協議中定義的每個資本化條款)，他將有權在終止日期後的九個月內繼續領取基本工資，以及根據COBRA在該期間內繼續支付的每月醫療保健費用。儘管如上所述，如果在控制權變更前90天內或控制權變更後12個月內(定義見僱傭協議)發生無因或有充分理由的終止，Sidhu博士將有權(A)領取上一句所述為期12個月而不是9個月的以持續為基礎的工資和健康護理延續保險的每月總費用，(B)一次性支付其目標年度獎金，以及(C)加速全數歸屬Sidhu期權補助金
和RSU補助金。僱傭協議下的任何此類遣散費福利都取決於Sidhu博士同意而不是撤銷對我們公司有利的全面索賠。
僱傭協議規定：(A)報銷合理的業務費用，(B)參加我們的福利計劃，(C)每年20天帶薪假期。
僱傭協議還包括與終止僱用後一年的競業禁止和競業禁止有關的習慣公約，以及與保密、發明和知識產權有關的習慣公約。
2022年3月11日，我們向Sidhu博士頒發了一份基於業績的限制性股票單位獎勵金(“Sidhu PSU Grant”)。Sidhu PSU授予涵蓋7,108股普通股，並
取決於四個平均加權的業績目標的實現情況。*一旦業績目標實現，分配給該業績目標的部分股份將獲得，並將在自業績目標實現之日起的三年
期間開始每年進行歸屬，但受Sidhu博士繼續受僱至相關歸屬日期的限制。如果業績目標未實現，則分配給該業績目標的部分股份將被非盈利和沒收。截至2022年12月31日，所有業績目標均未實現，因此，Sidhu PSU贈款涵蓋的股份被註銷。
自2023年1月31日Sidhu博士自願辭職後，雙方並未簽訂任何分居協議。
凱文·德阿穆爾
我們與Kevin A.D‘Amour簽訂了一份僱傭協議，日期為2021年6月5日，自2021年6月28日起生效，該協議涉及Kevin A.D’Amour作為我們的首席科學官的僱傭條款。僱傭協議規定，我們可以隨意聘用D‘Amour博士擔任我們的首席科學官，任期從2021年6月28日開始，一直持續到我們或D’Amour博士終止為止。D‘Amour博士辭去首席科學官職務，自2022年8月26日起生效。
根據僱傭協議的條款，吾等向D‘Amour博士支付的年度基本工資為415,000美元，該金額將由董事會或薪酬委員會進行年度審查，並由董事會或薪酬委員會自行決定進行調整，以反映我們同行中的市場慣例。
D‘Amour博士有資格在實現董事會或薪酬委員會設定的合理業績目標後獲得年度現金獎金，金額最高可達其基本工資的40%。紅利將由董事會或薪酬委員會釐定，並於該等紅利所依據的業績年度的下一年3月按年支付。在截至2021年12月31日的年度，我們向D‘Amour博士支付了84,886美元的現金獎金。根據D’Amour博士的僱傭協議，我們還向他授予了某些股權獎勵。
從2022年8月26日起，達穆爾博士辭去了僱員職務。在他辭職的生效日期，我們與D‘Amour博士簽訂了離職協議和全面釋放協議(“D’Amour離職協議”)，根據該協議，D‘Amour博士辭去了首席科學官的職務。考慮到D‘Amour博士簽署了《D’Amour分居協定》，並且沒有撤銷與此相關的放棄和索賠，根據《D‘Amour分居協定》，D’Amour博士有權享受以下福利：
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在適用的撤銷期間(“D‘Amour分居期”)屆滿後九(9)個月期間支付D’Amour博士的年度基薪，總額相當於311 250美元；
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支付D‘Amour博士根據《眼鏡蛇法案》為D’Amour分居期間提供的持續健康福利的保費；以及
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D‘Amour博士所有已發行期權的歸屬部分，相當於公司普通股的57,296股，有資格在分離日期後九十(90)天內行使，所有未歸屬期權、限制性股票單位和績效股票單位於分離日期起立即被沒收。
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根據D‘Amour分居協議，D’Amour博士同意在某些事項上與我們合作並協助我們，並移交他的僱傭職責和責任。
受某些例外和限制的限制，D‘Amour分居協議包括D’Amour博士對我們和某些相關人士和當事人提出的全面索賠，以及慣例的保密和相互不貶損條款
。D‘Amour分居協定還包括D’Amour博士的某些其他慣例陳述、保證和契諾，並規定償還D‘Amour博士發生的某些費用。D‘Amour分居協議
取代了D’Amour博士和我們之間關於協議主題的所有其他協議或安排，包括有關遣散費和福利的協議或安排。
2022財年年底的未償還股權獎勵
下表彙總了截至2022年12月31日每位被任命的高管獲得的普通股基本流通股激勵計劃獎勵的股票數量。
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期權大獎
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股票大獎
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名字
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授予日期
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數量
證券
潛在的
未鍛鍊身體
選項(#)
可操練
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數量
證券
潛在的
未鍛鍊身體
選項(#)
不能行使
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權益
激勵措施
平面圖
獎項：
數量
證券
潛在的
未鍛鍊身體
不勞而獲
選項(#)
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選擇權
鍛鍊
價格
($)
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選擇權
期滿
日期
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數量
股票或
單位
囤積那個
沒有
既得利益(#)
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市場
的價值
的股份
單位
囤積那個
沒有
既得利益(美元)
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權益
激勵措施
平面圖
獎項：
數
的
不勞而獲
股票，
單位或
其他
權利
他們有
不
既得
(#)
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權益
激勵措施
平面圖
獎項：
市場或
支出
的價值
不勞而獲
股票，
單位或
其他
權利，即
沒有
既得
股份(美元)
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馬修·安吉爾
首席執行官兼總裁(2)
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8/1/2022(1)
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15,542
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108,808
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9.80
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8/1/2032
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霍華德·J·費德洛夫
前首席執行官和總裁
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4/16/2021(2)
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68,434
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—
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158.80
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5/26/2025
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4/16/2021(2)
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20,737
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158.80
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5/26/2025
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—
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8,043
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38.60
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5/26/2025
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安德魯·傑克遜
首席財務官(3)
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6/3/2022(3)
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33,239
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12.17
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6/3/2032
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—
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羅傑·西杜，
首席醫療官
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9/20/2021(3)
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2,520
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5,545
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—
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199.20
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9/20/2031
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9/20/2021(4)
3/11/2022(5)
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—
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—
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—
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—
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3,024
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9,737
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—
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—
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|
| |
|
|
|
|
1,776
|
|
|
|
5,329
|
|
|
|
—
|
|
|
|
38.60
|
|
|
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3/11/2032
|
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|
—
|
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|
—
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—
|
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—
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凱文·德阿穆爾
首席科學官
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—
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—
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—
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—
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—
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—
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—
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—
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—
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—
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—
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—
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—
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—
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—
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—
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—
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| 1. |
該期權以2/48的比率授予這是於授出日須予授出的股份數目，其餘股份則於授出日起按月分成46份大致相等的分期付款。
|
| 3. |
該購股權於授出日期一週年時按25%的比率歸屬須予授出的股份，其餘須予授出的股份則於其後按月分36次按基本相等的分期付款歸屬。
|
| 4. |
限制性股票單位在授予日的週年日以25%的比率分四次大致相等的年度分期付款授予受獎勵的股份。
|
| 5. |
該期權授予超過36筆基本相等的月度分期付款。
|
套期保值和質押公司證券
我們的內幕交易政策禁止我們的董事、高級管理人員、員工、此等人士的家庭成員以及由此等人士控制的實體從事與我們證券有關的對衝、賣空或公開交易看跌期權或看漲期權的交易。此外，該政策禁止同一人以保證金方式購買我們的證券、以持有我們證券的任何賬户為抵押借款或將我們的證券質押為貸款抵押品。
與薪酬相關的風險評估
我們的薪酬委員會評估和監控我們的任何薪酬政策和計劃是否合理地可能對我們的公司產生實質性的不利影響。薪酬委員會和管理層不認為公司目前的薪酬政策或做法合理地可能對公司的風險管理產生重大不利影響，或產生可能導致員工承擔過度或不適當風險的激勵措施。在得出這一結論時，賠償委員會考慮了我們賠償計劃的所有組成部分，並評估了任何相關風險。薪酬委員會亦考慮了公司為減輕這類風險而採用的各種策略和措施，包括：(I)我們混合使用現金和股權、年度和長期激勵措施以及按時間和業績計算的薪酬以達致整體平衡；(Ii)我們使用多年歸屬期間進行股權授予；以及(Ii)薪酬委員會對重組計劃和2021年激勵計劃下的業績指標和結果進行監督。
董事補償。
我們以如下所述的年度聘用金和股權薪酬來補償我們的非僱員董事的服務。同時也是我們員工的董事
不會因其擔任董事的服務而獲得任何額外報酬。我們不向我們的任何董事支付出席會議的費用。
|
補償元素
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|
金額
|
|
董事會成員年度薪酬
|
|
|
以現金或股票期權支付，由董事會酌情決定。按季度分期付款或在非員工董事較早辭職生效之日支付的現金。授予日起一年內按季度授予
股票期權：
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| |
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a.
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董事會成員：40,000美元
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b.
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董事會主席：7萬美元
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委員聘用人
|
|
|
以現金或股票期權支付，由董事會酌情決定。按季度分期付款或在非員工董事較早辭職生效之日支付的現金。授予日起一年內按季度授予
股票期權：
|
| |
|
|
|
c.
|
|
|
審計委員會：7500美元
|
| |
|
|
|
|
|
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d.
|
|
|
薪酬委員會：5,000美元
|
| |
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|
|
|
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e.
|
|
|
提名/治理委員會：4,000美元
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
領導力補充聘用人
|
|
|
以現金或股票期權支付，由董事會酌情決定。按季度分期付款或在非員工董事較早辭職生效之日支付的現金。授予日起一年內按季度授予
股票期權：
|
| |
|
|
|
f.
|
|
|
審計委員會主席：15,000美元
|
| |
|
|
|
|
|
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g.
|
|
|
薪酬委員會主席：1萬美元
|
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h.
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提名/治理委員會主席：8000美元
|
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|
新董事股權獎(外部董事)
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|
8,260股普通股的認購權，該認購權的行使價須相等於根據2020年中期計劃釐定的普通股每股公平市價，並於授出日期的首個週年日歸屬於首期三分之一的股份，其餘股份則於其後分24期實質等額歸屬。
|
董事會和薪酬委員會設計了我們的非僱員董事薪酬計劃，以獎勵董事對我們成功的貢獻，使董事薪酬計劃與股東利益保持一致，並提供必要的具有競爭力的薪酬，以吸引和留住高質量的非僱員董事。薪酬委員會預計將定期審查董事薪酬，以確保董事薪酬保持競爭力，以便我們能夠招聘和留住合格的董事。
2022年董事補償
下表提供了有關我們向非僱員董事或代表非僱員董事支付或應計在上一財年向我們提供的服務的薪酬的彙總信息。
|
名字
|
|
賺取的費用
或
已繳入
現金
($)
|
|
|
庫存
獎項
($)
|
|
|
選擇權
獎項
($)(1)
|
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|
非股權
激勵措施
平面圖
補償
($)
|
|
|
不合格
延期
補償
收益
($)
|
|
|
所有其他
補償
($)
|
|
|
總計(美元)
|
|
|
查爾斯·切靈頓
|
|
|
21,661
|
|
|
|
—
|
|
|
|
134,516
|
|
|
|
—
|
|
|
|
—
|
|
|
|
—
|
|
|
|
156,177
|
|
|
格雷戈裏·菲奧雷(2)
|
|
|
—
|
|
|
|
—
|
|
|
|
92,178
|
|
|
|
—
|
|
|
|
—
|
|
|
|
—
|
|
|
|
92,178
|
|
|
尼古拉斯·辛格(2)
|
|
|
—
|
|
|
|
—
|
|
|
|
110,171
|
|
|
|
—
|
|
|
|
—
|
|
|
|
—
|
|
|
|
110,171
|
|
|
威廉·韋克斯勒(2)
|
|
|
—
|
|
|
|
—
|
|
|
|
112,288
|
|
|
|
—
|
|
|
|
—
|
|
|
|
—
|
|
|
|
112,288
|
|
|
丹尼斯·蘭格(3)
|
|
|
10,382
|
|
|
|
—
|
|
|
|
—
|
|
|
|
—
|
|
|
|
—
|
|
|
|
—
|
|
|
|
10,382
|
|
|
埃裏希·莫爾(3)
|
|
|
9,569
|
|
|
|
—
|
|
|
|
—
|
|
|
|
—
|
|
|
|
—
|
|
|
|
—
|
|
|
|
9,569
|
|
|
艾琳·恩賴特(3)
|
|
|
10,822
|
|
|
|
—
|
|
|
|
162,073
|
|
|
|
—
|
|
|
|
—
|
|
|
|
—
|
|
|
|
172,895
|
|
|
希瑟·雷德曼(3)
|
|
|
9,299
|
|
|
|
—
|
|
|
|
162,073
|
|
|
|
—
|
|
|
|
—
|
|
|
|
—
|
|
|
|
171,372
|
|
|
1.
|
截至2022年12月31日，我們的非僱員董事擁有以下未償還期權：
|
|
名字
|
|
選項
傑出的
|
|
|
查爾斯·切靈頓
|
|
|
22,395
|
|
|
格雷戈裏·菲奧雷
|
|
|
13,045
|
|
|
尼古拉斯·辛格
|
|
|
15,595
|
|
|
威廉·韋克斯勒
|
|
|
15,895
|
|
|
丹尼斯·蘭格
|
|
|
—
|
|
|
埃裏希·莫爾
|
|
|
—
|
|
|
艾琳·恩賴特
|
|
|
—
|
|
|
希瑟·雷德曼
|
|
|
—
|
|
本欄所列金額代表在適用年度內授予的股票期權的合計授予日期公允價值。這些金額是根據FASB ASC主題718-補償-股票補償
計算的，但忽略了對沒收的任何估計。有關在計算財務報表報告確認的美元金額時使用的假設的説明，請參閲本年度報告10-K表格所載合併財務報表附註中的附註14，基於股票的補償。
|
(3)
|
辭去董事會職務，自2022年6月5日起生效
|
| 第12項。 |
某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項
|
股權
下表列出了我們已知的截至2023年3月20日普通股受益所有權的信息：
|
• |
我們所知的每一位持有超過5%已發行普通股的實益所有者；
|
實益所有權是根據美國證券交易委員會規則確定的，該規則一般規定，如果一個人對一種證券擁有單獨或共享的投票權或投資權，包括目前可在60天內行使或行使的期權和認股權證，則他或她對該證券擁有實益所有權。在計算下表中某個人或實體實益擁有的股份數目及該個人或實體的所有權百分比時，假設流動資金事項歸屬條件已於2023年3月20日起60天內滿足，則受該個人或實體持有的期權、認股權證及限制性股票單位規限的所有股份均被視為已發行股份，前提是該等證券目前可予行使、或可行使或將根據基於服務的歸屬條件而歸屬。然而，就計算任何其他個人或實體的持股百分比而言，這些股份並不視為已發行股份。
我們普通股的實益所有權是基於截至2023年3月20日已發行的我們普通股的5,127,070股。
除非另有説明，否則吾等相信下表所列人士對其實益擁有的所有普通股擁有唯一投票權及投資權。
除非另有説明，否則這些股東的營業地址均為C/o Eterna Treateutics，Inc.，郵編：02141，郵編：02141，郵編：18A，劍橋街1035號。
|
實益擁有人姓名或名稱及地址
|
|
普普通通
股票
有益的
擁有
|
|
|
百分比
共通的
股票
有益的
擁有
|
|
|
A系列
敞篷車
擇優
庫存
有益的
擁有
|
|
|
百分比
系列A的
敞篷車
擇優
庫存
有益的
擁有
|
|
|
百分比
佔總數的
投票
電源
|
|
|
超過5%的股東:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
查爾斯·切靈頓(1)
|
|
|
574,104
|
|
|
|
11.2
|
%
|
|
|
71,306
|
|
|
|
45.7
|
%
|
|
|
11.2
|
%
|
|
喬治·丹尼(2)
|
|
|
460,209
|
|
|
|
9.0
|
%
|
|
|
71,306
|
|
|
|
45.7
|
%
|
|
|
9.0
|
%
|
|
約翰·哈爾彭(3)
|
|
|
452,283
|
|
|
|
8.8
|
%
|
|
|
—
|
|
|
|
—
|
|
|
|
8.8
|
%
|
|
尼古拉斯·J·辛格(4)
|
|
|
398,349
|
|
|
|
7.8
|
%
|
|
|
—
|
|
|
|
—
|
|
|
|
7.8
|
%
|
|
因素生物科學公司。(5)
|
|
|
129,033
|
|
|
|
2.5
|
%
|
|
|
—
|
|
|
|
—
|
|
|
|
2.5
|
%
|
|
獲任命的行政人員及董事:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
查爾斯·切靈頓(1)
|
|
|
574,104
|
|
|
|
11.2
|
%
|
|
|
71,306
|
|
|
|
45.7
|
%
|
|
|
11.2
|
%
|
|
尼古拉斯·J·辛格(4)
|
|
|
398,349
|
|
|
|
7.8
|
%
|
|
|
—
|
|
|
|
—
|
|
|
|
7.8
|
%
|
|
馬修·安吉爾(6)
|
|
|
315,460
|
|
|
|
6.0
|
%
|
|
|
—
|
|
|
|
—
|
|
|
|
6.0
|
%
|
|
威廉·韋克斯勒(7)
|
|
|
10,538
|
|
|
|
*
|
|
|
|
—
|
|
|
|
—
|
|
|
|
*
|
|
|
格雷戈裏·菲奧雷(7)
|
|
|
8,401
|
|
|
|
*
|
|
|
|
—
|
|
|
|
—
|
|
|
|
*
|
|
|
安德魯·傑克遜
|
|
|
—
|
|
|
|
—
|
|
|
|
—
|
|
|
|
—
|
|
|
|
—
|
|
|
霍華德·費德洛夫(7)
|
|
|
97,214
|
|
|
|
1.9
|
%
|
|
|
—
|
|
|
|
—
|
|
|
|
1.9
|
%
|
|
羅傑·西杜
|
|
|
1,008
|
|
|
|
*
|
|
|
|
―
|
|
|
|
―
|
|
|
|
*
|
|
|
凱文·德阿穆爾
|
|
|
574
|
|
|
|
*
|
|
|
|
—
|
|
|
|
—
|
|
|
|
*
|
|
|
所有現任董事和高級管理人員為一組(7人)(8)
|
|
|
1,309,747
|
|
|
|
24.6
|
%
|
|
|
71,306
|
|
|
|
45.7
|
%
|
|
|
24.6
|
%
|
| (1) |
包括14,668股可在行使期權時發行的普通股和2,971股可在轉換A系列可轉換優先股時發行的普通股。
|
| (2) |
包括2971股A系列可轉換優先股轉換後可發行的普通股。Denny Family Partners II，LLC擁有50,453股普通股，而喬治·丹尼三世信託基金擁有406,785股普通股。Denny先生否認對Denny Family Partners II，LLC持有的股份的實益所有權，但他在其中的金錢利益除外。Denny先生的地址
為。丹尼先生對204股擁有獨家投票權和處分權，對460,209股擁有共同投票權和處分權。
|
| (3) |
由John D.Halpern Revocable Trust持有的股份，其中Halpern先生和Katherine H.Halpern是受託人。Halpern先生和Halpern女士共享投票權和處分權。Halpern先生的地址是新漢普郡03802朴茨茅斯540號郵政信箱。
|
| (4) |
包括(I)由Purchase Capital LLC持有的121,882股普通股，以及(Ii)由Pacific Premier Trust作為託管人持有的266,214股普通股，為辛格先生的利益。辛格對全部398,349股股票擁有唯一投票權和投資權。還包括64,478股普通股，可在行使期權時發行。
|
| (5) |
Element Bioscience Inc.擁有129,033股普通股，安吉爾和羅德擁有共同的投票權和投資權。安吉爾先生還擁有45,449股的唯一投票權和投資權，羅德先生擁有67,885股的唯一投票權和投資權。因素生物科學公司和Messers。Angel和Rohde已就上文列出的168,884股普通股
簽訂鎖定協議。每份鎖定協議的有效期為三年，條件是如果納斯達克資本市場證券交易所的普通股價格超過指定門檻，受鎖定協議約束的普通股中最多75%的股份可以提前解除鎖定限制。禁售期協議包括適用禁售期內轉讓的慣例例外。因素生物科學公司的地址是馬薩諸塞州坎布里奇市坎布里奇街1035號，17B套房，郵編：02141。
|
| (6) |
包括因素生物科學公司擁有的129,033股普通股，其中Angel博士擁有約64%的已發行股本，以及140,978股普通股，這些普通股將在行使期權時發行。
|
| (8) |
包括187,124股可在行使期權時發行的普通股和2,971股可在轉換A系列可轉換優先股時發行的普通股。
|
根據股權補償計劃獲授權發行的證券
下表包含截至2022年12月31日的有關補償計劃的信息，根據這些計劃，我們的任何股權證券都被授權發行。
|
|
|
股權薪酬計劃信息
|
|
|
計劃類別
|
|
數量
證券須為
發佈日期：
演練
傑出的
選項，
認股權證及
權利
|
|
|
加權的-
平均值
行權價格
傑出的
選項，
認股權證及
權利
|
|
|
數量
證券
剩餘
可供將來使用
在以下條件下發行
股權
補償
圖則(不包括
反映的證券
在(A)欄中)
|
|
|
|
|
(a)
|
|
|
(b)
|
|
|
(c)
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
證券持有人批准的股權補償計劃
|
|
|
258,092
|
|
|
$
|
16.72
|
|
|
|
165,694
|
|
|
未經證券持有人批准的股權補償計劃(1)
|
|
|
105,072
|
|
|
$
|
160.83
|
|
|
|
56,774
|
|
|
總計
|
|
|
363,164
|
|
|
$
|
57.18
|
|
|
|
222,468
|
|
| (1) |
我們的2021年激勵計劃沒有得到股東的批准。有關2021年入職計劃的更多信息，請參閲本年度報告10-K表格中所載的“第11項.高管薪酬-概述
薪酬表-基於股權的薪酬方案-2021年入職計劃”。
|
除下文所述外，自2021年1月1日以來，概無亦無建議進行任何交易或一系列類似交易，而吾等曾經或將會參與其中而涉及金額超過120,000美元或吾等過去兩個完整財政年度年終總資產平均值的百分之一(1%)，且於其中任何董事、行政總裁、持有超過5%
普通股的持有人或上述任何人士的任何直系親屬曾經或將擁有直接或間接重大利益。
如前文所述，我們就收購Novellus，Inc.支付了總計約1.24億美元的對價，我們稱之為Novellus收購，其中包括(A)2,280萬美元現金和(B)約351,000股我們的普通股，根據截至2021年7月16日的收購協議和計劃條款，由
以及我們、Novellus和其他各方之間的收購協議(“Novellus收購協議”)的總價值為1.02億美元。基於我們普通股每股290.51英鎊的價格。就收購Novellus而言，(I)安吉爾博士實益擁有其已發行股本約64%的因素從吾等收取約170萬美元現金代價及約129,000股普通股，及(Ii)安吉爾博士從吾等收取約200萬美元現金代價及約31,000股普通股。此外，安吉爾博士還收到了約14,000股普通股，我們已將這些普通股託管至2022年7月16日止，以確保根據Novellus收購協議向我們承擔賠償義務。
於2020年11月，我們收購Novellus後的全資附屬公司Novellus Limited與Factor Limited簽訂第三份經修訂及重新簽署的獨家許可協議(Novellus-要素許可協議)，據此，Factor Limited根據Factor Limited擁有的某些專利向Novellus Limited授予獨家許可，用於開發某些基於幹細胞的細胞療法，用於治療人類和動物的疾病和狀況(The因素許可技術”).
於2020年12月，我們的全資附屬公司Eterna LLC與Novellus Limited訂立期權協議(“Novellus因素期權協議”)。和Factor Limited
(統稱為“許可人”)獲得獨家許可許可人的知識產權和信使核糖核酸細胞重新編程和基因編輯技術，用於開發某些待評估的基於細胞的療法，以及
為治療人類疾病，包括某些類型的癌症、鐮狀細胞疾病和β地中海貧血而開發的技術(“許可技術”)。
2021年4月，Eterna LLC和許可方簽訂了一項獨家許可協議(“原始因素許可協議”)，據此，Eterna LLC獲得了許可技術的全球獨家許可，用於開發某些用於治療人類疾病(包括某些類型的癌症、鐮狀細胞病和β地中海貧血)的信使核糖核酸、基因編輯和細胞療法。
作為我們於2021年7月收購Novellus的結果，Novellus Limited在Novellus-Factor許可協議項下的權利和義務已習慣於Eterna。在完成對Novellus的收購後，我們與Factor Limited的協議在原始的Factor許可協議下保持不變。
於2022年11月，於Novellus-Factor許可協議所規定的若干監管申報的其中一項里程碑式截止日期屆滿後(該截止日期允許Factor Limited終止根據該協議向Novellus Limited授予的許可)，吾等簽訂了對原有的Factor許可協議的第一項修訂(“經修訂因素許可協議”)，據此，除其他事項外，Factor Limited向Eterna LLC授予了由Factor Limited擁有的若干專利下的獨家、可再許可的許可。要素專利“)的目的是為了識別和尋求向第三方授予因素專利的再許可的某些機會。經修訂的因素許可協議還(I)終止了Novellus-Factor許可協議，(Ii)確認了Factor Limited向Eterna LLC授予Novellus Limited之前根據Novellus許可協議授予Eterna LLC的權利和許可，其條款和條件與Novellus Limited根據該協議授予Eterna LLC的相同，(Iii)確認Novellus Limited根據Novellus-Factor許可協議向NoveCite授予的再許可(如下所述)終止後仍然有效；及(Iv)將Novellus Limited從經修訂因素許可協議及NoveCite
協議中剔除，並以因素有限公司取代Novellus Limited，分別根據該等協議向Eterna LLC及NoveCite授予直接許可人。
2023年2月20日，我們與Factor Limited簽訂了獨家許可協議(“獨家Factor許可協議”)，該協議終止並全部取代了經修訂的Factor許可協議。*在經修訂的Factor許可協議生效之日，FactorLimited向某些第三方授予某些獨家許可或其他權利的情況下，Factor向我們授予了Factor專利項下的獨家、可再許可的許可。
獨家要素許可協議的有效期將於2027年11月22日(“到期日”)到期，但如果我們從根據獨家要素許可協議授予的要素專利的再許可中獲得至少1億美元的費用(“再許可費用”)，則該協議的有效期將自動再延長兩年半(此期間，即“續期期限”)。我們將支付我們在到期日期前收到的任何分許可費的20%和我們在續訂期限內收到的任何分許可費的30%。我們可以在向Factor120天
發出書面通知後終止獨家Factor許可協議，雙方還擁有額外的慣常終止權利，包括與某些未治癒的違反獨家Factor許可協議的材料和特定破產事件有關的費用。根據獨家Factor許可協議，我們有義務支付Factor Limited在準備、提交、起訴及維護因素專利，並同意在因在獨家因素許可協議下授出的許可下尋求再許可機會而引起的任何訴訟或法律程序中，承擔與強制執行及
保護因素專利有關的所有成本及開支。
不能保證我們能夠成功地開發獨家要素許可協議授權的技術並將其商業化。請參閲“風險因素-與我們的業務和行業相關的風險”—我們在很大程度上依賴於，並預計未來將繼續依賴於授權內的知識產權。此類許可證對我們的業務施加了義務，如果我們未能遵守這些義務，我們可能會失去許可權，這將對我們的業務造成重大損害。
根據我們與Factor Bioscience簽訂的MSA和相關的第1號工作令(WO1)，Factor
Bioscience將為我們提供特定的信使核糖核酸細胞工程研究支持服務，包括(I)使用Factor Bioscience位於馬薩諸塞州劍橋市的研究實驗室設施，(Ii)使用Factor Bioscience的科學設備，(Iii)對我們的研究人員進行mRNA、IPSC和基因編輯技術方面的培訓，(Iv)方案、配方、以及(V)用於開發信使核糖核酸細胞工程產品的體外轉錄模板、信使核糖核酸構建物和誘導性多能幹細胞。作為加入MSA的代價，我們同意向因子生物科學公司支付500萬美元的初始費用，分十二個月平均每月支付約40萬美元，並在最初的12個月期間之後，每月40萬美元的費用，直至WO1終止。我們可以在MSA日期的第二個
週年日或之後終止WO1項下的工作，但須提前120天通知Element Bioscience。Element Bioscience只能在MSA日期四週年及之後終止該工作訂單，但須提前120天通知我們。
2022年10月8日，我們與Exacis簽訂了Exacis期權協議，根據該協議，Exacis授予我們談判和簽訂Exacis許可的某些技術用於治療人類癌症的全球獨家許可的選擇權。Exacis期權協議規定我們向Exacis支付250,000美元的期權費用，如果我們按照Exacis期權協議簽訂，這筆費用將從任何此類許可證下應支付的費用或購買價格中扣除。我們沒有行使期權，Exacis期權協議於2022年12月31日終止。
於2022年11月23日，本公司就Q4-22 PIPE
交易與Q4-22 PIPE投資者訂立Q4-22 PIPE購買協議，據此，本公司向Q4-22 PIPE投資者發行及出售約2,185,000個單位，每個單位包括(I)一股普通股及(Ii)兩個Q4-22認股權證，每份可按每股3.28美元的行使價購買一股普通股，每單位收購價為3.53美元(包括每份Q4-22認股權證0.125美元)。本公司共收到約770萬美元的總收益，Q4-22 PIPE交易於2022年12月2日完成
。每個Q4-22認股權證在交易完成日期後六個月可行使，在該日期後五年半到期，並須進行慣例調整。
公司董事會主席Charles Cherington先生和公司董事成員Nicholas Singer先生以與所有其他Q4-22管道投資者相同的條款和條件參與了Q4-22管道交易。
關聯方交易政策
我們的審計委員會負責審核、批准或批准任何潛在的利益衝突交易，涉及我們的任何董事或高管、董事的被提名人、我們所知的任何持有超過5%已發行股本的實益擁有人、或該等人士的任何家庭成員或關聯方，包括任何根據美國證券交易委員會頒佈的S-K法規第404(A)項要求報告的交易。
在審核任何該等建議交易時，我們的審計委員會負責考慮所有相關事實及情況，包括條款的商業合理性、對吾等的利益或預期利益或缺乏利益、替代交易的機會成本、關連人士直接或間接利益的重要性及性質，以及關連人士的實際或表面利益衝突。
根據我們的政策，員工必須向我們的合規官員報告任何可能導致利益衝突的重大交易或關係。
董事獨立自主
我們的董事會對每一個董事的獨立性進行了審查。根據每個董事提供的有關其背景、職業和所屬公司的信息，我們的
董事會確定董事會符合美國證券交易委員會適用規則和法規以及納斯達克上市標準下的獨立性標準。董事會已確定下列董事為納斯達克上市標準所定義的“獨立”董事：查爾斯·切靈頓、尼古拉斯·J·辛格和威廉·韋克斯勒。在做出這些決定時，我們的董事會考慮了每位非僱員董事目前和以前與本公司的關係，以及董事會認為與確定他們的獨立性相關的所有其他事實和情況，包括每位非僱員董事對我們的股本的實益所有權，以及涉及他們的交易，
在標題為“某些關係和關聯方交易”一節中描述。
更改註冊會計師
2022年1月18日，我們通知Marcum LLP(“Marcum”)，在Marcum完成對我們截至2021年12月31日的年度財務報表的審計後，該會計師事務所將被撤銷為我們的獨立註冊會計師事務所。審計委員會於2022年1月18日批准了馬庫姆的解職。
Marcum對截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度合併財務報表進行了審計。Marcum這些年的報告不包含不利意見或免責聲明，也沒有對不確定性、審計範圍或會計原則進行保留或修改。在截至2021年12月31日的兩年中，從2020年12月31日至2022年1月24日，我們和馬庫姆之間在會計原則或實踐、財務報表披露或審計範圍或程序等任何事項上沒有
分歧(定義見S-K條例第304(A)(1)(Iv)項以及美國證券交易委員會根據交易法頒佈的S-K條例第304項的相關指示)。將導致Marcum在其
報告中提及此類分歧的主題，或(Ii)如S-K規則第304(A)(1)(V)項所述的“可報告事件”，要求根據S-K規則第304(A)(1)(V)項披露，但我們之前在截至9月30日的
Form 10-Q季度報告中報告的重大弱點除外。2021涉及(A)職責分工和(B)記錄對實現財務報告目標至關重要的政策和程序。在2022年1月24日向美國證券交易委員會提交包含此類披露的當前8-K表格報告之前，我們曾向Marcum提供了一份題為“變更認證會計師”的披露副本，並要求Marcum向其提供一封致美國證券交易委員會的信函
，説明是否同意我們在當前8-K表格報告中所作的與Marcum作為我們獨立註冊會計師事務所的審計服務和聘用有關的陳述。Marcum同意上述披露的信函副本作為附件16.1附在我們於2022年1月24日提交的當前Form 8-K報告中。Marcum的解僱於2022年4月15日生效，自提交該
Form 8-K表以來，沒有發生任何需要提交對該Form 8-K表的修正案的事件。
2022年1月18日，我們通知均富會計師事務所(“均富會計師事務所”)，審計委員會已選擇均富會計師事務所擔任截至2022年12月31日的財政年度及相關過渡期的獨立註冊公共會計師事務所，均富會計師事務所的聘用於2022年4月18日生效。
在截至2021年12月31日的兩年期間和從2019年12月31日至2022年4月19日(我們在Form 8-K表中提交當前報告的日期，報告了Marcum解僱和Grant Thornton聘用的生效日期)，我們或代表其行事的任何人都沒有就以下事項諮詢Grant Thornton：(I)將會計原則應用於完成或提議的特定交易
；或可能在我們的財務報表上提出的審計意見的類型，並且均富沒有向我們提供任何書面報告或口頭建議，均富得出的結論是我們在就會計、審計或財務報告問題作出決定時考慮的一個重要因素。或(Ii)如S-K條例第304(A)(1)(Iv)項和S-K條例第304項(Br)項的相關指示所界定的存在分歧的任何事項，或如S-K條例第304(A)(1)(V)項所述的“可報告事件”。
獨立註冊會計師事務所的費用及服務
下表彙總了均富和Marcum在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度向我們收取的費用和支出。
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年
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審計費
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審計相關費用
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税費
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所有其他費用
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總計
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2022
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435,750
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$
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—
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$
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—
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$
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—
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$
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435,750
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2021
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$
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357,925
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$
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—
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$
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18,540
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$
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—
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$
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376,465
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審計費。審計費用包括獨立註冊會計師事務所為審計我們的綜合財務報表而提供的服務(包括根據公認的審計標準為履行審計師的責任而提供的税務服務)以及我們對財務報告的內部控制，以及對錶格10-Q中包含的中期財務報表的審查，還包括通常只有外部審計師才能合理提供的服務，如慰問函、法定審計、見證服務、同意以及協助和審查提交給美國證券交易委員會的文件。
與審計相關的費用。審計相關費用包括由外部審計師提供的與審計或審查財務報表合理相關的保證和相關服務(如盡職調查)，包括員工福利計劃審計、與合併和收購有關的盡職調查、與擬議或已完成收購有關的會計諮詢和審計、內部控制審查、法規或法規不要求的與財務報告有關的證明服務，以及關於財務會計和報告標準的諮詢。
税費。税費包括外部審計師為税務合規、税務諮詢和税務規劃提供的服務。
所有其他費用。所有其他費用均適用於非審計、審計相關或税費以外的任何其他允許的工作。
批准審計和允許的非審計服務的政策
獨立審計師提供的所有審計和允許的非審計服務均經審計委員會(或審計委員會主席，根據授權)預先批准。這些服務可以包括審計服務、審計相關服務、税務服務和其他服務。預批的期限通常長達一年，任何預批都是針對特定服務或服務類別進行詳細説明的，並且通常受特定預算的約束。獨立核數師和管理層須定期向審計委員會報告獨立核數師根據本預先批准提供的服務範圍，以及迄今所提供服務的費用。審計委員會還可以根據具體情況預先批准某些服務。
第四部分
(A)以表格10-K作為本年度報告的一部分提交下列文件：
(1) 合併財務報表。本公司及其合併子公司的合併財務報表
載於F-1頁的“合併財務報表索引”。
(2) 財務報表明細表。無
(3) 展品。以下證物以10-K表格形式與本年度報告一起提交，如有説明，可通過參考其他備案文件併入。待定
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展品
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描述
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以引用方式併入
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2.1(b)
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NTN Buzztime，Inc.、BIT Merge Sub，Inc.和Eterna Treateutics LLC之間於2020年8月12日達成的合併和重組協議和計劃
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2021年1月20日提交的S-4/A表格委託書/招股説明書的附件2.1
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2.2(b)
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協議和收購計劃，日期為2021年7月16日，由Eterna治療公司、布魯克林收購子公司、Novellus LLC、Novellus，Inc.和賣方代表簽署
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2021年7月19日提交的8-K表格附件10.1
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3.1
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公司註冊成立綜合複核證書
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隨函存檔
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3.2
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第二次修訂和重新修訂公司章程
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2022年10月11日提交的8-K表格附件3.2
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3.3
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的認可證明書Eterna治療學Inc.，於2021年9月3日提交給特拉華州國務卿
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2021年9月13日提交的8-K表格的附件3.1
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4.1
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根據1934年《證券交易法》第12條登記的註冊人證券説明
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2022年4月15日提交的10-K表格的附件4.1
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10.1
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Eterna治療公司與買方之間的證券購買協議，日期為2022年3月6日
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2022年3月9日提交的8-K表格附件10.1
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10.2
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註冊權協議，日期為2022年3月6日，由Eterna Treeutics Inc.與購買方簽訂
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2022年3月9日提交的8-K表格附件10.4
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10.3
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預先出資認股權證的格式
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2022年3月9日提交的8-K表格附件10.2
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10.4
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普通股認股權證的形式
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2022年3月9日提交的8-K表格附件10.3
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10.5
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2022年3月5日Eterna Treateutics LLC和Regen Lab USA LLC之間的空間租賃轉讓協議。
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2022年7月1日提交的10-Q表格附件10.5
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10.6
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2022年3月25日Eterna Treateutics LLC和Regen Lab USA LLC之間的轉讓和租賃
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附件10.6於2022年7月1日提交的10-Q表格
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10.7(a)
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修訂和重新簽署的高管僱傭協議，日期為2022年5月10日，由Eterna Treateutics Inc.和Andrew Jackson簽署
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2022年5月31日提交的8-K表格附件10.1
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10.8(a)
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分離協議和全面釋放，日期為2022年5月25日，由Eterna Treateutics Inc.和Howard J.Federoff簽署
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2022年5月31日提交的8-K表格附件10.2
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10.9
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Torrey Pines科學中心租賃，日期為2022年3月31日，由Eterna Treateutics Inc.和Torrey Pines科學中心有限合夥企業簽訂
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附件10.3於2022年8月11日提交的10-Q表格
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10.10
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因素生物科學有限公司、Novellus Treateutics Limited和Novellus Treateutics Limited於2021年4月26日簽署的獨家許可協議Eterna治療學
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2021年4月30日提交的8-K表格附件10.3
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10.11
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獨家許可協議第一修正案，日期為2022年11月22日，由Eterna Treateutics Inc.、Eterna Treateutics LLC、Novellus Treateutics Limited和Factor Bioscience Limited簽署
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2022年11月22日提交的8-K表格附件10.1
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10.12
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因素生物科學有限公司和Eterna治療公司於2023年2月20日簽署了獨家許可協議。
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2023年2月22日提交的8-K表格附件10.1
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10.13
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第三次修訂和重新簽署的獨家許可協議，日期為2020年11月1日，由Factor Bioscience Limited和Novellus Treateutics Limited簽署
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表10-Q檔案附件10.3 2022年11月14日
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10.14
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2022年9月9日由Factor Bioscience Inc.和Eterna Treateutics Inc.簽署的主服務協議。
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2022年9月15日提交的8-K表格附件10.1
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10.15(a)
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分離協議和全面釋放，日期為2022年8月24日，由Eterna Treateutics Inc.和Kevin D‘Amour完成
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附件10.1至2022年9月1日提交的表格8-K/A
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10.16
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轉租協議，日期為2022年10月18日，由E.R.Squibb&Sons，LLC和Eterna治療公司簽訂。
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隨函存檔
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10.17
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Exacis BioTreateutics，Inc.和Eterna Treateutics Inc.之間的期權協議，日期為2022年10月8日。
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2022年10月14日提交的8-K表格附件10.1
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10.18
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Eterna Treateutics Inc.和買方之間的證券購買協議，日期為2022年11月23日
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2022年11月25日提交的8-K表格附件10.1
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10.19
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手令的格式
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2022年12月5日提交的8-K表格附件10.1
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10.20
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註冊權協議，日期為2022年12月2日，由Eterna Treateutics Inc.及其購買者之間簽訂
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2022年12月5日提交的8-K表格附件10.2
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10.21
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租賃終止協議，日期為2022年11月30日，由Torrey Pines科學中心有限合夥企業和Eterna治療公司簽訂。
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隨函存檔
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10.22
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《租賃終止協議第一修正案》，日期為2022年12月29日，由Torrey Pines Science Center Limited Partnership和Eterna Treateutics Inc.
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隨函存檔
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10.23
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天使邀請函，日期為2022年12月30日，由Eterna Treateutics Inc.和Matthew Angel博士撰寫
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2023年1月4日提交的8-K表格附件10.1
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10.24
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註冊權協議，日期為2021年4月26日，雙方Eterna治療學和林肯公園資本基金有限責任公司
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2021年4月30日提交的8-K表格附件10.2
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10.25
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登記權利協議，日期為2021年5月26日，雙方Eterna治療學和林肯公園資本基金有限責任公司
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2021年5月26日提交的8-K表格附件10.2
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10.26
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登記權協議，日期為2021年7月16日，由Eterna治療學公司及其中所列的個人和實體。
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2021年7月19日提交的8-K表格附件10.2
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10.27
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購買協議，日期為2021年4月26日，Eterna治療學和林肯公園資本基金有限責任公司
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2021年4月30日提交的8-K表格附件10.1
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10.28
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購買協議，日期為2021年5月26日，Eterna治療學和林肯公園資本基金有限責任公司
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2021年5月26日提交的8-K表格附件10.1
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10.29(a)
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Eterna治療學Inc.2021誘因股票 激勵計劃
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附件10.3於2021年5月26日提交的8-K表格
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10.29(a)
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Eterna治療學Inc.重述2020年股票激勵計劃
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2021年9月13日提交的8-K表格附件99.1
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16.1
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馬庫姆，有限責任公司，日期為2022年1月24日
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2022年1月24日提交的8-K表格附件16.1
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16.2
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馬庫姆，有限責任公司，日期為2022年4月19日
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2022年4月19日提交的8-K表格附件16.1
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21.1
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本公司的附屬公司
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隨函存檔
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23.1
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獨立註冊會計師事務所均富律師事務所同意
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隨函存檔
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23.2
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獨立註冊會計師事務所Marcum LLP同意。
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隨函存檔
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31.1
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行幹事的認證
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隨函存檔
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31.2
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官的認證
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隨函存檔
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32.1
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行幹事的認證
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隨信提供
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32.2
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席財務官的認證
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隨信提供
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101.INS
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內聯XBRL實例文檔(該實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中)
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隨函存檔
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101.SCH
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內聯XBRL分類擴展架構文檔
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隨函存檔
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101.CAL
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
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隨函存檔
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101.DEF
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
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隨函存檔
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101.LAB
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
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隨函存檔
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101.PRE
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
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隨函存檔
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104
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)
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沒有。
簽名
根據修訂後的1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。.
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Eterna治療公司
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日期：2023年3月20日
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發信人：
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安德魯·傑克遜
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安德魯·傑克遜
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首席財務官
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(首席財務官) |
根據修訂後的1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下注冊人以登記人的身份在指定的日期簽署。
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名字
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標題
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日期
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/s/馬修·安吉爾
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總裁和董事首席執行官(首席執行官)
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2023年3月20日
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馬修·安吉爾
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安德魯·傑克遜
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首席財務官(首席財務官)
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2022年3月20日
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安德魯·傑克遜
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/s/桑德拉·古羅拉
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總裁副財務長(首席會計官)
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2022年3月20日
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桑德拉·古羅拉
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查爾斯·切靈頓
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*董事會主席
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2022年3月20日
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查爾斯·切靈頓
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/s/格雷戈裏·菲奧雷
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董事
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2022年3月20日
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格雷戈裏·菲奧雷
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/s/尼古拉斯·辛格
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董事
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2022年3月20日
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尼古拉斯·辛格
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/s/威廉·韋克斯勒
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董事
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2022年3月20日
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威廉·韋克斯勒
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