目錄
美國 證券交易委員會 華盛頓特區 20549
表單
| 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
截至2023年1月31日的季度期間
要麼
| 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在從 ________ 到 __________ 的過渡時期
委員會檔案編號 001-40699
PHARMACYTE 生物技術有限公司
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
| （公司或組織的州或其他司法管轄區） | （美國國税局僱主識別號） |
3960 霍華德·休斯公園大道，
（主要行政辦公室地址）
(917)
（註冊人的電話號碼，包括 區號）
| 根據該法第12（b）條註冊的證券： | ||||
| 每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| 這個 | ||||
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月 （或註冊人必須提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，並且 (2) 在過去的 90 天內一直受到此類申報要求 的約束。是 ☒ 不是 ☐
用複選標記指明註冊人 在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（§232.405） 第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是 ☒ 不是 ☐
用複選標記指明註冊人 是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。 參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報機構”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器 ☐ | 加速過濾器 ☐ | |
| 規模較小的申報公司 | ||
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用勾選 標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計 準則。☐
用複選標記表明註冊人 是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是 ☐ 不是 ☒
截至2023年3月16日，註冊人擁有17,443,385股已發行普通股，面值為每股0.0001美元。
PHARMACYTE 生物技術有限公司
10-Q 表季度報告索引
在截至2023年1月31日的三個月和九個月中
| 頁面 | ||
| 第一部分 | 財務信息 | 3 |
| 第 1 項。 | 簡明合併財務報表（未經審計） | 3 |
| 截至2023年1月31日和2022年4月30日的簡明合併資產負債表（未經審計） | 3 | |
| 截至2023年1月31日和2022年1月31日的三個月和九個月的簡明合併運營報表（未經審計） | 4 | |
| 截至2023年1月31日和2022年1月31日的三個月和九個月的簡明綜合虧損表（未經審計） | 5 | |
| 截至2023年1月31日和2022年1月31日的九個月的簡明合併股東權益表（未經審計） | 6 | |
| 截至2023年1月31日和2022年1月31日的九個月的簡明合併現金流量表（未經審計） | 8 | |
| 簡明合併財務報表附註（未經審計） | 9 | |
| 第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 28 |
| 第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 40 |
| 第 4 項。 | 控制和程序 | 41 |
| 第二部分。 | 其他信息 | 42 |
| 第 1 項。 | 法律訴訟 | 42 |
| 第 1A 項。 | 風險因素 | 42 |
| 第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 42 |
| 第 3 項。 | 優先證券違約 | 43 |
| 第 4 項。 | 礦山安全披露 | 43 |
| 第 5 項。 | 其他信息 | 43 |
| 第 6 項。 | 展品 | 43 |
| 簽名 | 44 | |
| 2 |
第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務信息。
PHARMACYTE 生物技術有限公司
簡明的合併資產負債表
（未經審計）
| 2023年1月31日 | 4月30日 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 其他資產： | ||||||||
| 無形資產 | ||||||||
| 在奧地利SG的投資 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 其他資產總額 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款項和或有開支（附註6和8） | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 普通股，授權： 股票，$面值；已發行股票 ，已發行股票 截至 2023 年 1 月 31 日，以及 截至2022年4月30日已發行和流通的股票分別為 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 庫存股，按成本計算， 截至2023年1月31日的股票 | ( | ) | ||||||
| 累計其他綜合虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
參見隨附的簡明合併 財務報表附註。
| 3 |
PHARMACYTE 生物技術有限公司
簡明合併運營報表
（未經審計）
| 截至1月31日的三個月 | 九個月已結束 1月31日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發成本 | ||||||||||||||||
| 補償費用 | ||||||||||||||||
| 董事費 | ||||||||||||||||
| 法律和專業 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他費用： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他收入（支出），淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他收入總額 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股基本虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 攤薄後的每股虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 基本已發行加權平均股數 | ||||||||||||||||
| 攤薄後的加權平均已發行股數 | ||||||||||||||||
參見隨附的簡明合併 財務報表附註。
| 4 |
PHARMACYTE 生物技術有限公司
全面 虧損的簡明合併報表
（未經審計）
三個月已結束 1月31日 | 九個月已結束 1月31日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 其他綜合收益（虧損）： | ||||||||||||||||
| 外幣折算 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 其他綜合收益（虧損） | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 綜合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
參見隨附的簡明合併 財務報表附註。
| 5 |
PHARMACYTE 生物技術有限公司
股東 權益簡明合併報表
截至2023年1月31日和2022年1月31日的九個月
（未經審計）
| 普通股票 | 額外 付費 | 財政部 股票 | 累積的 | 累計
其他 全面 |
總計 股東 |
|||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 股份 | 金額 | 赤字 | 損失 | 公平 | |||||||||||||||||||||||
| 餘額，2022 年 4 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||
| 為補償而發行的股票 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||
| 為服務而發行的股票 | – | |||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬選項 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||
| 為行使認股權證而發行的股票 | – | |||||||||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | – | – | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
| 回購普通股 | – | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||
| 餘額，2022 年 7 月 31 日 | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||
| 為補償而發行的股票 | – | $ | $ | – | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬選項 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票已發行的部分股票 — 反向股票 拆分 | – | |||||||||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 | – | – | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | – | – | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
| 回購普通股 | – | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||
| 餘額，2022 年 10 月 31 日 | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||
| 為補償而發行的股票 | – | $ | $ | – | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬選項 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 | – | – | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | – | – | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
| 回購普通股 | – | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||
| 餘額，2023 年 1 月 31 日 | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||
| 6 |
| 普通股票 | 額外 付費 | 財政部 股票 | 累積的 | 累計
其他 全面 |
總計 股東 |
|||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 股份 | 金額 | 赤字 | 損失 | 公平 | |||||||||||||||||||||||
| 餘額，2021 年 4 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||
| 為補償而發行的股票 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||
| 為服務而發行的股票 | – | |||||||||||||||||||||||||||||
| 以現金髮行的股票，扣除發行成本為美元 |
( |
) | – | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬選項 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 | – | – | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | – | – | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2021 年 7 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||
| 為補償而發行的股票 | – | $ | $ | – | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
| 為服務而發行的股票 | – | |||||||||||||||||||||||||||||
| 以現金髮行的股票，扣除發行成本為美元 |
– | |||||||||||||||||||||||||||||
| 已發行的部分股票 股票 — 反向股票分割 | – | |||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬選項 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||
| 發行預先注資的 認股權證 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | – | – | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2021 年 10 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||
| 為補償而發行的股票 | $ | $ | – | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
| 為服務而發行的股票 | - | – | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬選項 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 | – | – | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | – | – | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2022 年 1 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||
參見隨附的簡明合併 財務報表附註。
| 7 |
PHARMACYTE 生物技術有限公司
簡明的合併現金流量表
（未經審計）
| 截至1月31日的九個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 其他非現金支出 | ||||||||
| 為服務而發行的股票 | ||||||||
| 為補償而發行的股票 | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 資產和負債的變化： | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產的增加 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他資產的增加 | ( | ) | ||||||
| 應付賬款增加（減少） | ( | ) | ||||||
| 應計費用減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流： | ||||||||
| 由（用於）投資活動提供的淨現金 | ||||||||
| 來自融資活動的現金流： | ||||||||
| 回購普通股 | ( | ) | ||||||
| 發行預先融資認股權證的收益 | ||||||||
| 出售普通股的收益，扣除發行成本 | ||||||||
| 行使認股權證的收益 | ||||||||
| 在融資活動中提供（使用）的淨現金 | ( | ) | ||||||
| 貨幣匯率對現金和現金等價物的影響 | ( | ) | ||||||
| 現金和現金等價物的淨增加（減少） | ( | ) | ||||||
| 期初的現金和現金等價物 | ||||||||
| 期末的現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 現金流信息的補充披露： | ||||||||
| 在所得税期間支付的現金 | $ | $ | ||||||
| 在此期間支付的利息現金 | $ | $ | ||||||
| 非現金股票發行成本 | $ | $ | ||||||
參見隨附的簡明合併 財務報表附註。
| 8 |
PHARMACYTE 生物技術有限公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
注1 — 業務性質
Pharmacyte Biotech, Inc.（“公司”） 是一家生物技術公司，專注於開發癌症、糖尿病和惡性腹水的細胞療法，其基礎是基於一種名為 “盒內細胞” 的專有的 活細胞封裝技術®。”盒中細胞® 技術旨在用作開發多種癌症療法的平臺，包括局部晚期、無法手術的 胰腺癌（“LAPC”）。該公司的當前一代候選產品被稱為 “cypCaps™”。
該公司是一家內華達州公司，於 1996 年註冊成立 。2013 年，公司重組了業務，專注於生物技術。該公司獲得了SG Austria Pte的許可。 Ltd.，一家治療癌症的新加坡公司（“SG Austria”）和Austrianova Singapore PteLtd.，一家使用盒內細胞技術治療糖尿病的新加坡公司 （“Austrianova Singapore”）。重組使公司 將所有精力集中在開發一種新穎、有效和安全的癌症和糖尿病治療方法上。2015 年 1 月，公司 將其名稱從 Nuvilex, Inc. 更名為 Pharmacyte Biotech, Inc.，以反映其當前業務的性質。2021 年 10 月，公司 將其總部從加利福尼亞州的拉古納山遷至內華達州的拉斯維加斯。
2020年9月1日，該公司向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）提交了 研究性新藥申請（“IND”），用於計劃在LAPC進行的 臨牀試驗。2020年10月1日，該公司收到美國食品藥品管理局的通知，稱其已將IND置於臨牀暫停狀態。2020 年 10 月 30 日，美國食品和藥物管理局致函該公司，闡述了臨牀暫停的原因，並就公司 必須採取哪些措施來解除臨牀封存提供了具體指導。
為了解除臨牀封鎖，美國食品和藥物管理局告知 公司，它需要再進行幾項臨牀前研究。美國食品和藥物管理局還要求提供有關多個 主題的更多信息，包括DNA測序數據、製造信息和產品發佈規範。該公司一直在 進行這些研究並收集更多信息以提交給美國食品和藥物管理局。參見下文 “研究性新藥申請 和臨牀暫停”。
2022 年 8 月 15 日，公司與 Iroquois Master Fund Ltd. 及其關聯公司簽訂了 合作協議（“合作協議”），根據該協議，公司 選舉了重組後的董事會（“董事會”）。董事會成立了業務審查委員會，負責評估、調查 和審查公司的業務、事務、戰略、管理和運營，並自行決定就此向公司管理層和董事會提出建議 。商業審查委員會還在審查與公司業務相關的許多風險 。此外，董事會正在審查公司的開發計劃及其與 SG Austria的關係，包括所有許可專利均已過期，與公司Cell-in-a-box® 技術 相關的專有技術僅歸SG Austria，SG Austria及其管理層的激勵措施目前可能與 公司的激勵措施不一致。在業務審查委員會和董事會的審查 完成且董事會確定要實施的行動和計劃之前，董事會削減了公司項目的支出，包括臨牀前和臨牀活動。Business 審查委員會的建議將包括可能為公司與SG Austria及其子公司的關係尋求新的框架。如果公司未能成功尋求可接受的新框架，公司將重新評估 是否應繼續那些依賴SG Austria的項目，包括其針對LAPC、糖尿病和 惡性腹水的開發計劃。涉及SG Austria的問題推遲了該公司解決FDA對其計劃在LAPC進行的臨牀試驗的 臨牀暫停的時間表，並可能導致其他延遲或終止開發活動。此外，在業務審查委員會和董事會審查之前，削減 在公司項目上的支出可能會導致額外的延遲。
盒中細胞®封裝 技術有可能使經過基因工程的人體活細胞用作生產各種生物活性分子的手段。 該技術旨在形成針頭大小的纖維素基多孔膠囊，在其中可以封裝和維持轉基因活的 人體細胞。在實驗室環境中，這種專有的活細胞封裝技術已被證明 可以創造一個微環境，封裝的細胞可以在其中存活和繁殖。它們可以抵禦環境挑戰， 例如與生物反應器相關的巨大力量以及穿過導管和針頭，該公司認為這可以促進 細胞的生長和活性分子的產生。這些膠囊主要由纖維素（棉）組成，具有生物惰性。
| 9 |
該公司一直在使用轉基因的人體活細胞來開發針對 胰腺和其他實體癌腫瘤的療法，該公司認為這些活細胞能夠將 一種抗癌前藥轉化為其殺癌形式。該公司使用 Cell-in-a-a-box 封裝這些電池®技術 並將這些膠囊放在體內儘可能靠近腫瘤的地方。通過這種方式，該公司認為，當向可能受到前藥影響的特定類型癌症患者服用癌症前藥 時，可以最好地殺死患者 癌性腫瘤。
該公司還一直在開發一種 延緩多種腹部癌性腫瘤引起的惡性腹水的產生和積累的方法。該公司的 惡性腹水療法包括使用與治療胰腺癌相同的封裝細胞，但將封裝的 細胞置於患者的腹膜腔中，然後靜脈注射異環磷酰胺。
除了上面討論的兩個癌症項目 外，該公司一直在研究如何利用盒內細胞的好處®基於癌症某些成分開發涉及前藥的癌症療法 的技術 大麻植物。但是，直到美國食品藥品管理局允許我們在洛杉磯警察局開始 臨牀試驗並且我們能夠驗證我們的 cell-in-a-box®封裝技術在臨牀試驗中， 我們不會再花費任何資源來開發我們的大麻計劃。
最後，該公司一直在開發一種針對1型糖尿病和胰島素依賴型2型糖尿病的潛在的 療法。該公司治療糖尿病的候選產品 由封裝的轉基因產生胰島素的細胞組成。封裝將使用 Cell-in-a-a-Box 完成® 技術。將這些封裝的細胞植入體內旨在讓它們起到生物人造胰腺的作用，用於 產生胰島素。
在業務審查委員會 和董事會的審查完成且董事會確定要實施的行動和計劃之前，公司項目 的支出已被削減。
研究性新藥申請和 臨牀暫停
2020年9月1日，該公司向美國食品和藥物管理局提交了一份 IND，用於計劃在LAPC進行臨牀試驗。2020 年 10 月 1 日，該公司收到 FDA 的通知，稱其已暫停 公司的臨牀試驗。2020 年 10 月 30 日，美國食品和藥物管理局致函該公司，闡述了暫停臨牀 的原因，並就公司必須採取哪些措施才能解除臨牀封存提供了具體指導。
為了解決臨牀擱置問題，美國食品和藥物管理局要求該公司：
| · | 提供額外的測序數據和遺傳穩定性研究； | |
| · | 對公司的最終配方候選產品以及來自公司主細胞庫的細胞進行穩定性研究； | |
| · | 評估輸送設備（預充式注射器和用於植入 cypCaps 的微導管）的兼容性™) 與 “公司的胰腺癌候選產品”； | |
| · | 提供有關公司胰腺癌候選產品的製造過程的更多詳細描述； | |
| 10 |
| · | 為公司的封裝電池提供其他產品發佈規範； | |
| · | 演示 1 之間的可比性st以及 2和制定 “本公司的胰腺癌候選產品”，並確保兩代人之間具有足夠和穩定的產品性能和安全性； | |
| · | 使用公司的膠囊材料進行生物相容性評估； | |
| · | 解決交叉引用的藥物主文件中化學、製造和控制信息中的特定不足之處； | |
| · | 對大型動物（例如豬）進行另一項非臨牀研究，以評估胰腺癌候選產品的安全性、活性和分佈；以及 | |
| · | 修改研究者手冊，納入為應對臨牀擱置而進行的任何其他臨牀前研究，並刪除任何未得到公司生成數據支持的陳述。 |
美國食品和藥物管理局還要求公司解決 以下問題，以此作為對公司IND的修訂：
| · | 提供 pc3/2b1 質粒的分析證書，其中包括評估純度、安全性和效力的測試； | |
| · | 對藥物填充步驟進行資格研究，以確保公司的胰腺癌候選產品在灌裝過程中保持無菌和穩定； | |
| · | 提交公司針對特定批次的候選產品的最新批次分析，該批次將用於製造所有未來候選產品； | |
| · | 提供有關Resorufin（CYP2B1）效力和prestoBlue細胞代謝測定的方法的更多詳細信息； | |
| · | 提供一些符合公司《血管造影手術手冊》規格的常見微導管示例； | |
| · | 澄清《藥房手冊》中關於正確使用注射器填充公司胰腺癌候選產品的措辭；以及 | |
| · | 用試驗數據進行討論，探討對異源大鼠 CYP2B1 蛋白產生細胞和體液免疫反應的可能性，以及在我們的研究人羣中誘導自身免疫介導的毒性的可能性。 |
該公司組建了一個科學和監管 專家團隊來處理美國食品和藥物管理局的要求。該團隊一直在努力完成FDA要求的項目。公司 正處於進行研究和提供美國食品和藥物管理局要求的信息的後期階段。該公司已經完成了對兩頭豬的試點 研究，並且正在評估初步數據，然後開始對90頭豬進行更大規模的研究。
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COVID-19 對公司財務 狀況和經營業績的影響
2020 年 3 月，世界衞生組織宣佈 爆發為 COVID-19 疫情，世界經濟受到了明顯影響。儘管全球有多種 COVID-19 疫苗，但中斷的程度和持續時間仍然存在不確定性，目前無法合理估計未來任何相關的財務影響。 COVID-19 已經導致並將繼續導致全行業臨牀試驗的重大延遲。 儘管公司尚未進入臨牀試驗，但公司已向美國食品藥品管理局提交了IND，要求在LAPC開始一項臨牀試驗， 該臨牀試驗一旦開始可能會出現與 COVID-19 相關的延遲，包括但不限於：(i) 如果美國食品藥品管理局允許公司繼續進行試驗， 在招收患者時會出現延遲或困難；(ii) 延遲或 困難在臨牀場所激活方面，包括難以招募臨牀現場研究人員和臨牀現場人員； (iii) 延遲接收進行臨牀試驗所需的物資和材料的臨牀場所，包括中斷全球 運輸，這可能會影響公司臨牀試驗產品的運輸；(iv) 作為 對 COVID-19 的迴應 的一部分而修改當地法規，這可能要求公司改變其臨牀試驗的進行方式，這可能會導致 意外的成本，或者完全停止臨牀試驗；(v) 轉移用於進行臨牀試驗的醫療資源， 包括轉移作為公司臨牀試驗場所的醫院和支持公司進行 臨牀試驗的醫院工作人員；(vi) 由於 聯邦或州政府、僱主和其他人對旅行施加或推薦限制，或者臨牀試驗 受試者訪問和研究程序中斷，導致關鍵臨牀試驗活動中斷，例如臨牀試驗現場監測；(vii) 風險參加我們臨牀試驗的參與者 將獲得 COVID-19 在臨牀試驗進行期間，這可能會影響臨牀 試驗的結果，包括增加觀察到的不良事件數量；(viii) 由於員工資源有限或政府僱員被迫休假，與當地監管機構、倫理 委員會和其他重要機構和承包商的必要互動出現延遲； (ix) 員工資源有限，而這些資源本應集中在公司臨牀試驗的進行上 員工或其家屬的疾病或者員工的願望員工應避免與大批人接觸；(x) FDA 拒絕接受受影響地區的臨牀試驗數據；以及 (xi) 中斷或延遲公司的臨牀試驗活動。 COVID-19 對公司正在進行這些 臨牀前研究的國外的影響，包括印度、歐洲、新加坡和泰國，可能會加劇其中許多潛在的延遲。
此外，世界各地許多政府機構為限制 COVID-19 的傳播而採取的各種預防措施 已經並將繼續對全球市場和全球經濟產生不利的 影響，包括對員工、資源、材料、製造 和交付工作以及全球經濟的其他方面的供應和定價。COVID-19 可能會嚴重擾亂公司的業務和運營， 阻礙其籌集額外資金或出售證券的能力，繼續減緩整體經濟，削減消費者支出， 中斷公司的供應鏈，使公司的運營人員難以充足。
納斯達克上
該公司的普通股於2021年8月10日開始在納斯達克交易 ，代碼為 “PMCB”。在此之前，該公司的普通股在OTCQB 市場上市，代碼為 “PMCB”。
反向股票分割
自 2021 年 7 月 12 日起，公司向內華達州國務卿提交了 變更證書，授權對公司普通股進行 1:1500 的反向股票分割。 的反向股票拆分導致公司普通股的授權數量從500億股減少到33,333,334股， 的面值為每股0.0001美元。反向股票拆分產生的任何部分股份都四捨五入至下一整股。 本季度報告中的所有認股權證、期權、股票和每股信息均對這種 1:1500 的反向股票拆分具有追溯效力。
| 12 |
注2 — 重要會計 政策摘要
合併原則和列報基礎
簡明合併財務報表 包括公司及其全資子公司的賬目。公司通過四家全資 子公司獨立運營：(i) Bio Brue Bird；(ii) Pharmacyte Biotech Europe Limited；(iii) Pharmacyte Biotech AustrLtd.；以及 (iv) Viridis Biotech, Inc.，是根據美國公認會計原則和委員會的規章制度編制的。合併後，將消除公司間 餘額和交易。該公司在SG Austria的14.3％的投資按成本會計法列報。
在編制財務 報表時使用估算值
簡明合併財務報表 是根據美國公認的會計原則（“美國公認會計原則”）編制的。美國公認會計原則要求使用 估計值和假設，這些估計值和假設會影響報告的資產和負債金額、披露截至財務報表公佈之日已知存在的或有資產和負債 以及報告 期間報告的收入和支出金額。此類估計和假設的不確定性是編制公司簡明的 合併財務報表所固有的；因此，實際業績可能與這些估計和假設有所不同， 這可能會對公司合併財務狀況和經營業績的報告的金額產生重大影響。 COVID-19 的嚴重程度、規模和持續時間以及經濟後果尚不確定，變化迅速且難以預測 。因此，為響應 COVID-19，公司的會計估計和假設可能會隨着時間的推移而發生變化，並可能在未來幾段時間內發生重大變化 。
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括銀行現金 和到期日不超過三個月的短期流動性投資。
無形資產
財務會計準則委員會（“FASB”） 關於商譽和其他無形資產的標準規定了對商譽和無限期 無形資產進行減值測試（每年進行一次）以及何時可能發生觸發減值的事件。第一步測試損傷， ，第二步（如有必要）測量損傷。該公司已選擇在其 報告年度結束時進行年度分析。
該公司的無形資產是與 Cell-in-a-box 相關的許可
協議® 技術售價為1,549,427美元，糖尿病許可證售價為美元
這些無形資產的壽命是無限期的； 因此，它們不可攤銷。
公司得出結論，在截至2023年1月31日和2022年1月31日的九個月中，無形資產的賬面價值沒有減值 。
長期資產減值
每當事件或情況變化表明資產的賬面價值可能無法完全收回時，公司就會對長期資產進行減值評估 。如果使用資產產生的估計的 未來現金流（未貼現且不收取利息）低於賬面價值，則會記錄減記 ，將相關資產減至其估計公允價值。在截至 、2023 年 1 月 31 日和 2022 年 1 月 31 日的九個月中，沒有發現或記錄任何減值。
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金融工具的公允價值
對於公司的某些非衍生品 金融工具，包括現金、應付賬款和應計費用，賬面金額近似於這些工具短期 到期所得的公允價值。
會計準則編纂（“ASC”） 主題820，“公允價值衡量和披露”，要求披露公司持有 的金融工具的公允價值。ASC主題825 “金融工具” 定義了公允價值，並建立了用於披露公允價值計量的三級估值層次結構 ，從而提高了對公允價值衡量標準的披露要求。合併資產負債表中報告的流動負債賬面金額 符合金融工具的資格，是對其公平 價值的合理估計，因為此類工具的產生與其預期變現和當前市場 利率之間的間隔很短。估值層次結構的三個級別定義如下：
| · | 第 1 級。可觀察的投入，例如活躍市場的報價； | |
| · | 第 2 級。可直接或間接觀察到的投入，活躍市場的報價除外；以及 | |
| · | 第 3 級。不可觀察的投入，其中市場數據很少或根本沒有，這需要報告實體做出自己的假設。 |
所得税
遞延所得税是使用負債 方法計算的，通過該方法將遞延所得税資產確認為可扣除的臨時差額，將營業虧損和税收抵免結轉額確認為應納税的臨時差額， 和遞延所得税負債確認應納税的臨時差額。暫時差異是報告的 資產和負債金額與其税基之間的差額。 管理層認為，當部分或全部遞延所得税資產很可能無法變現時，遞延所得税資產就會減少估值補貼。遞延所得税資產和 負債根據頒佈之日税法和税率變化的影響進行了調整。
根據管理層的判斷，根據當前可用的信息和其他因素， 很可能無法變現此類遞延所得税資產的全部或 部分，則為遞延所得税資產提供估值補貼。估值補貼需求的確定是基於 對當前信息的持續評估，包括歷史經營業績、 不同税收司法管轄區對未來收益的估計以及臨時差異逆轉的預期時間等。公司認為 決定記錄估值補貼以減少遞延所得税資產是一項重要的會計估計，因為 除其他外，它基於對美國和某些其他司法管轄區未來應納税所得額的估計，這種估計容易發生變化，可能發生 也可能不發生，也因為調整估值補貼的影響可能是重大的。在確定何時發放根據公司遞延所得税淨資產確定的估值 補貼時，公司會考慮所有可用證據，包括正面和負面證據。根據公司的政策，也由於公司的經營虧損歷史，公司 目前未確認其所有遞延所得税資產的收益，包括可用於抵消 未來應納税所得額的税收虧損結轉。公司不斷評估其在未來可能變現 遞延所得税資產的時期內產生足夠的應納税所得額的能力。當公司認為很有可能收回遞延所得税資產時， 公司將在簡明的合併運營報表中將估值補貼作為所得税優惠撤銷。
美國公認會計準則對不確定的 税收狀況進行會計處理的方法採用兩步法來評估税收狀況。第一步，即承認，要求對税收狀況進行評估，以 確定是否僅根據技術優點在審查後維持税收狀況的可能性更大。第二步，即測量，只有在某個位置更有可能保持不變的情況下，才會處理 。在第二步中，税收優惠以最大金額來衡量， 是根據累積概率確定的，這在最終與税務機關結算時更有可能實現。 如果職位在第一步中未達到認可的可能性較大的門檻，則在隨後第一個 期內，該問題得到税務機關解決或訴訟時效 到期之前，不會記錄任何福利。當公司隨後認定 的職位不再可能維持時，先前確認的職位將被取消承認。對税收狀況、其技術優勢的評估以及使用累積概率進行衡量是管理層高度主觀的估計。實際結果可能與這些估計有重大差異。
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2020年3月27日，國會頒佈了《冠狀病毒 援助、救濟和經濟安全（“CARES”）法案，為2019年冠狀病毒病疫情提供某些救濟。 公司保留其美國遞延所得税淨資產的全額估值補貼。遞延所得税資產重計（税收支出）被估值補貼的淨減少所抵消 ，這對公司的所得税支出沒有影響。因此，公司 預計《CARES法案》的規定不會影響公司的簡明合併財務報表。
2021 年 3 月 11 日，國會頒佈了 2021 年美國 救援計劃法案。公司預計本法的規定不會影響公司的簡明合併 財務報表。
研究和開發
研發（“研發”） 費用由直接和間接費用相關研究費用產生的成本組成，並在發生時計為支出。購買用於研發且未來沒有其他用途的 技術（包括許可證）的成本在發生時記為支出。 在 確定技術可行性之前，為用於公司候選產品而開發的技術按實際支出計費。
截至2023年1月31日
、2023年和2022年1月的三個月，研發成本分別為45,393美元和美元
公司僅承認最終預計在獎勵的必要服務期內以直線方式授予的獎勵的股票薪酬 支出。 公司使用Black-Scholes-Merton估值模型估算股票期權的公允價值。該模型需要輸入高度 的主觀假設，包括期權的預期期限和股價波動率。此外，在估算 預計將被沒收的股票獎勵數量時還需要做出判斷。沒收是根據 發放補助時的歷史經驗估算的，如果實際沒收額與估計數不同，必要時在隨後的各期進行修訂。在計算 基於股份的支付獎勵的公允價值時使用的假設代表了管理層的最佳估計，但這些估計涉及固有的不確定性 和管理層判斷的應用。因此，如果因素髮生變化並且公司使用不同的假設，則未來基於股票的薪酬 支出可能會有重大差異。
信用風險的集中度
公司在資產負債表外
中沒有明顯的信用風險集中，例如外匯合約、期權合約或其他外國套期保值安排。公司
將其大部分現金餘額存放在位於美國各地的金融機構。這些機構的賬户由聯邦存款保險公司投保
，最高可達25萬美元。未投保餘額合計約為110萬美元和美元
外幣兑換
根據FASB ASC 830的規定，公司將其外國子公司的財務報表 從當地（功能貨幣）轉換為美元， 外幣 很重要。公司外國子公司的所有資產和負債均按年終匯率折算，而收入 和支出按該年度的平均匯率折算。外幣折算波動 的調整不包括在淨虧損中，包含在其他綜合收益（虧損）中。短期公司間外匯 貨幣交易的收益和損失被確認為已發生。
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最近的會計公告
2020年3月，財務會計準則委員會發布了ASU 2020-04，參考文獻 利率改革（主題848）：促進參考利率改革對財務報告的影響（“ASU 2020-04”）， 還發布了對初步指導方針的後續修正案（統稱為 “主題848”）。主題848自2020年3月12日起對所有實體 生效，直至2024年12月31日，它為合同修改和與從預計將終止的參考利率過渡相關的某些套期保值關係 提供了可選指導。在截至2023年1月31日的 期間，公司採納了主題848，但沒有對公司的簡明合併財務報表產生影響。
附註3 — 應計費用
截至2023年1月31日和2022年4月 30日的應計費用匯總如下：
| 2023年1月31日 | 2022年4月30日 | |||||||
| 與工資有關的成本 | $ | $ | ||||||
| 研發成本 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
保單期限為2021年9月8日，至2022年9月8日，其董事和高級職員保險單已於2021年8月8日全額支付。公司為董事
和高級管理人員保險單提供了資金，保單期限為2021年3月8日，至2021年9月8日。該融資協議的年利率
為4.85％，並且是必需的
注4 — 普通股交易
截至2023年1月31日的三個月和九個月以及 2022年，公司的補償性 股票活動和相關的加權平均授予日公允價值信息摘要如下：
在截至2021年1月31日的九個月中， 三名非僱員董事會成員根據其董事信函協議（“DLA”） 發行了1,334股普通股，以證明他們在當年的服務。股票在發行時已全部歸屬。該公司記錄的非現金支出為 $截至 2023 年 1 月 31 日和 2022 年 1 月 31 日的三個月 和 0 美元，以及 $在截至2023年1月31日的九個月中， 和2022年分別為4,342美元。有 截至2023年1月31日，仍與此類DLA相關的未歸屬股份。
2020年9月，一名顧問因擔任公司醫學和科學顧問委員會主席而獲得333股普通股的發行，並授予 ，前提是該顧問繼續為公司提供服務。該公司記錄了一筆非現金諮詢費用，金額為 $在截至2023年1月31日和2022年1月31日的三個月中，分別為0美元，在截至1月31日 31日、2023年和2022年1月的九個月中，分別為3542美元。有 截至1月31日， 2023年和2022年1月31日，剩餘的未歸屬股份分別與他的薪酬安排有關。
2021 年 1 月，公司向公司執行官授予了 4,400 股 普通股，作為其 2021 年薪酬協議的一部分。在截至2023年1月31日和2022年1月31日 的三個月中，公司記錄了金額為美元的非現金薪酬支出分別為7,370美元和美元在截至2023年1月31日和2022年1月31日的九個月中， 和29,480美元分別為29,480美元。有 分別截至2023年1月31日 和2022年未歸屬股份。
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在截至2022年1月31日的九個月中， 三名非僱員董事會成員根據其DLA發行了1,336股普通股，以表彰他們在當年 的服務。股票在發行時已全部歸屬。該公司記錄的非現金支出為 $以及截至 2023 年 1 月 31 日和 2022 年 1 月 31 日 的三個月，分別為 6,056 美元在截至2023年1月31日和2022年1月31日的九個月中，分別為16,792美元。有 截至2023年1月31日和2022年1月31日，仍與此類DLA相關的未歸屬股份分別存在。
在截至2022年1月31日的九個月中， 兩名顧問根據與公司的諮詢協議發行了334股普通股。股票在十二個月內每月歸屬 ，前提是顧問繼續根據諮詢協議提供服務。公司 記錄了金額為 $ 的非現金諮詢費用截至2023年1月31日和2022年1月31日的三個月，分別為2442美元， 和 $在截至2023年1月31日和2022年1月31日的九個月中，分別為6,504美元。有 截至2023年1月31日和2022年1月31日，與這些諮詢協議相關的剩餘未歸屬股份分別為84股 。
2021 年 9 月，一名顧問因擔任公司醫學和科學顧問委員會主席而獲得了 334 股普通股，並授予 ，前提是顧問繼續為公司提供服務。該公司記錄了一筆非現金諮詢費用，金額為 $截至2023年1月31日和2022年1月31日的三個月，分別為265美元，以及在截至1月31日 、2023年和2022年1月的九個月中，分別為353美元。有 截至1月31日， 2023年和2022年1月31日，剩餘的未歸屬股份分別與他的薪酬安排有關。
2022 年 1 月，公司向公司執行官授予了 4,400 股 普通股，作為其 2022 年薪酬協議的一部分。在截至2023年1月31日和2022年1月31日 的三個月中，公司記錄了金額為美元的非現金薪酬支出分別為916美元和916美元在截至2023年1月31日和2022年1月31日的九個月中， 和916美元分別為916美元。有 分別截至2023年1月31日和 2022年1月31日的未歸屬股份。其中兩名執行官於2022年10月終止了職務，根據他們的分離協議 ，股份已全部歸屬。
在截至2023年1月31日的九個月中， 三名非僱員董事會成員根據其DLA發行了1,002股普通股，以表彰他們在當年 期間的服務。股票在發行時已全部歸屬。該公司記錄的非現金支出為 $截至 2023 年 1 月 31 日和 2022 年 1 月 31 日 的三個月分別為 0 美元，以及 $在截至2023年1月31日和2022年1月31日的九個月中，分別為0美元。有 截至2023年1月31日和2022年1月31日，仍與此類DLA相關的未歸屬股份分別存在。
所有股票均根據 《證券法》第4 (a) (2) 條規定的豁免，根據經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）未經註冊發行。
2021年4月14日，委員會宣佈公司在S-3表格（文件編號333-255044）（“Third S-3”）上的註冊
聲明生效，註冊了高達1億美元的公司證券。2021年8月，公司出售併發行了約1,910萬股普通股
，價格從每股4.25美元到5.00美元不等。扣除承保折扣、法律、會計和其他發行費用，
公司獲得了大約 $
2021 年 8 月 9 日，公司簽訂了 承銷協議，以發行和出售普通股、購買普通股的預融資認股權證和在公開發行（“首次發行”）中購買 普通股的認股權證。在扣除 承保折扣、佣金和發行費用之前，首次發行的總收益為1500萬美元。
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2021年8月，公司收到了二十七份
(27) 份現金行使通知，涉及與首次發行共計2,522,387股認股權證股份（“認股權證
行權”）相關的普通認股權證。該公司收到了大約 $
2021 年 8 月 19 日，公司與某些機構投資者（“購買者”） 簽訂了 證券購買協議（“證券購買協議”），根據該協議，公司同意通過註冊直接發行（“註冊直接發行”）出售 公司的普通股和購買普通股的預融資認股權證。此外，根據證券購買協議 ，在同時進行的私募配售（連同註冊直接發行，“第二次發行”）中，公司 還同意向買方發行未註冊的認股權證（“A系列認股權證”），以購買普通股。在扣除配售代理費和公司應支付的 估計發行費用之前， 公司從第二次發行中獲得了約7,000萬美元的總收益。2021 年 11 月 17 日，美國證券交易委員會 （“委員會”）宣佈公司在 S-3 表格上登記了 轉售 A 系列認股權證所依據普通股的註冊聲明生效。
截至2023年1月31日的過去九個月中，公司的非歸屬限制性 股票活動和相關的加權平均授予日公允價值信息摘要如下 ：
| 股份 | 加權平均值 授予日期 公允價值 | |||||||
| 未歸屬，截至 2022 年 4 月 30 日 | ||||||||
| 已授予 | ||||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||
| 已過期 | ||||||||
| 未歸屬，截至 2023 年 1 月 31 日 | $ | |||||||
公司維持兩項股權激勵計劃： 2022年股權激勵計劃（“2022年計劃”）和2021年股權激勵計劃（“2021年計劃”，以及 2022年計劃）。2022年計劃是2021年計劃的繼任者。這些計劃規定向公司 員工、董事和顧問發行 激勵性股票期權（“ISO”）、非合格股票期權（“NSO”）、股票補助和股票獎勵。
2022 年股權激勵計劃
自2022年12月28日起，公司實施了 2022年計劃，該計劃已獲得公司股東的批准。2022 年計劃由 董事會的薪酬委員會（“薪酬委員會”）管理，有 2750,000 股股票可用。
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2021 年股權激勵計劃
自2021年6月30日起，公司實施了 2021年股權激勵計劃（“2021年計劃”），該計劃已獲得公司股東的批准。2021年股權計劃 由薪酬委員會管理，共有166,667股股票可供選擇。
股票期權
截至2023年1月31日，公司向其董事和高級職員（統稱為 “員工期權”）和顧問（“非員工 期權”）持有281,936份未償還的股票期權。
在截至2023年1月31日的九個月中， 和2022年，公司授予了251,002美元和 分別是員工期權。
授予之日員工期權的公允價值是根據以下加權平均假設使用Black-Scholes-Merton期權定價模型估算的：
| 截至1月31日的九個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 預期波動率 | % | % | ||||||
| 預期壽命（年） | ||||||||
| 預期股息收益率 | % | % | ||||||
該公司對預期波動率 的計算基於其公開交易股票的歷史每日波動率。對於在截至 、2023 年 1 月 31 日和 2022 年 1 月 31 日的九個月內發行的股票期權授予，公司對每筆贈款使用了計算出的波動率。公司目前缺乏有關 行使行為的足夠信息，已根據ASC 718規定的簡化方法確定了預期期限假設，該方法將 公司股票期權的平均合同期限為五年，平均授予期為兩年半， 平均為三年。股息收益率為零的假設是基於公司從未支付過現金分紅，目前 無意支付現金分紅。對於預期壽命相似的工具，每次補助使用的無風險利率等於授予時有效的美國國債利率 。
在截至2023年1月31日的九個月中， 公司沒有授予非員工期權。
截至2023年1月31日的九個月中，公司的股票期權 活動和相關信息摘要如下所示：
| 選項 | 加權平均每股行使價 | 加權平均授予日每股公允價值 | ||||||
| 傑出，2022 年 4 月 30 日 | $ | |||||||
| 已發行 | ||||||||
| 被沒收 | ( | ) | ||||||
| 未完成，2023 年 1 月 31 日 | $ | |||||||
| 2023 年 1 月 31 日可行使 | $ | |||||||
| 已歸屬，預計將歸屬 | $ | |||||||
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截至2023年1月31日的九個月中，未歸屬股票期權 的活動摘要如下：
| 選項 | 加權平均值 授予日期 公允價值 每股 | |||||||
| 未歸屬，2022 年 4 月 30 日 | $ | |||||||
| 已發行 | ||||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||
| 被沒收 | ||||||||
| 未歸屬，2023 年 1 月 31 日 | $ | |||||||
該公司錄得629,265美元和62美元在截至2023年1月31日和2022年1月31日的三個月中，與向某些高管和董事發行員工期權以換取服務 相關的股票薪酬分別為638,072和638,072美元分別在截至2023年1月31日和2022年1月31日的九個月中。截至2023年1月31日，與向高級管理人員和董事授予的未歸屬員工期權相關的未確認薪酬支出仍為0美元。
下表彙總了截至2023年1月31日按行使價劃分的未償還的 股票期權：
| 行使價格 | 的數量 選項 太棒了 |
加權 平均值 還剩 合同壽命 （年份） 太棒了 選項 |
加權 平均值 可鍛鍊 每股價格 |
的數量 選項 可鍛鍊 |
加權平均值 每股行使價 of 可鍛鍊 選項 |
|||||||||||||||||
| $ | 80.10 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 80.85 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 102.45 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 97.35 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 74.25 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 57.00 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 60.60 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 55.50 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 51.00 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 61.20 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 36.00 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 37.05 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 15.75 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 10.05 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 26.55 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 16.20 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 3.19 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 2.50 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 2.29 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 2.24 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 2.97 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||||||||||||||||
截至2023年1月31日，未償還期權 的總內在價值為2958美元。這表示行使價低於2023年1月31日公司 普通股每股收盤價2.89美元的期權。
| 20 |
認股證
公司發行的認股權證被歸類為股權 。認股權證的公允價值被記錄為額外的實收資本，沒有進行進一步的調整。
公司得出結論，以下認股權證符合 永久股權標準分類，因為它們是獨立的金融工具，在法律上可以分離， 可以與發行普通股分開行使。認股權證可立即行使，不代表公司回購股份的 義務。認股權證還允許持有人在行使 時獲得固定數量的股份，並且不提供任何價值或回報保證。
自2021年5月1日起，公司選擇提前採用ASU 2020-06號債務——帶轉換和其他期權的債務（副主題470-20）和衍生品和套期保值——實體自有股權合約 （副主題815-40）。ASU No.2020-06的提前通過對公司的合併 財務報表產生了微不足道的影響。
自2021年8月12日起，公司就首次發行發行了
普通股購買認股權證（“普通認股權證”）。根據與H.C. Wainwright & Co., LLC（“Wainwright”）的承銷協議，公司發行了普通認股權證
，購買了4,028,528股普通股。
普通認股權證於 2026 年 8 月 12 日到期，行使價為 $
此外，關於首次發行，
公司向温賴特發行了普通股購買認股權證（“承銷商認股權證”），購買264,706股普通股
。承銷商認股權證將於2026年8月12日到期，行使價為美元
自2021年8月12日起，公司根據與Wainwright簽訂的關於首次發行的承銷協議
發行了
899,027 份預先融資的認股權證（“預融資認股權證”），用於購買普通股和普通認股權證。預先融資的認股權證以每股預先融資認股權證4.249美元的價格出售。
該公司收到了大約 $
自2021年8月23日起，公司就第二次發行發行了
份額外的普通股購買認股權證（“A系列認股權證”）。根據與某些機構投資者簽訂的證券購買協議，公司發行了
A系列認股權證，購買7,000,000股普通股。
A 系列認股權證於 2026 年 8 月 23 日到期，行使價為 $
自2021年8月23日起，公司就第二次發行發行了
份額外的普通股購買認股權證（“配售代理認股權證”）。根據擔任
配售代理人的温賴特的説法，公司發行了
配售代理認股權證，向温賴特或其指定人購買1,050,000股普通股。配售代理認股權證將於2026年8月23日到期，行使價為每股認股權證6.25美元，發行後可完全行使
，並具有無現金行使功能。使用Black-Scholes-Merton期權定價模型，公司確定這些配售代理認股權證的合計
公允價值約為美元
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自2021年8月23日起，公司根據第二次發行發行了
預先融資的認股權證，以約$的價格購買5,570,000股普通股
2021 年 8 月，公司收到了二十七份
現金行使通知，涉及首次發行的普通認股權證，總計2,522,387股認股權證。公司
收到了大約 $
A系列認股權證和配售代理認股權證 是根據截至2021年8月19日的證券購買協議發行的。當時，A系列認股權證和配售 代理認股權證已發行，A系列認股權證、配售代理認股權證和此類認股權證 的標的普通股都不是根據《證券法》註冊的。公司根據2021年11月8日向委員會提交的S-3表格註冊聲明（“註冊聲明”）註冊了作為A系列認股權證和配售 代理認股權證基礎的普通股。註冊聲明於2021年11月17日由委員會宣佈生效。
截至2023年1月31日的九個月中，公司的認股權證活動 和相關信息摘要如下所示：
| 認股證 | 加權 每股 | |||||||
| 傑出，2022 年 4 月 30 日 | $ | |||||||
| 已發行 | ||||||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | ||||||
| 已過期 | ( | ) | ||||||
| 未完成，2023 年 1 月 31 日 | ||||||||
| 2023 年 1 月 31 日可行使 | $ | |||||||
下表彙總了有關截至2023年1月31日未償還和可行使的認股權證的更多信息 ：
| 行使價格 | 的數量 認股權證 可鍛鍊身體 2023 年 1 月 31 日 |
加權 平均值 還剩 合同的 生命年限 |
加權 平均值 每股行使價 |
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| $ | ||||||||||||
| $ | ||||||||||||
| $ | ||||||||||||
| $ | ||||||||||||
| $ | – | |||||||||||
| $ | ||||||||||||
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注6 — 法律訴訟
公司目前不是任何懸而未決的 法律訴訟的當事方，無論是實質性訴訟還是其他訴訟。公司的任何財產均不受任何法律程序的約束。
注7 — 其他關聯方交易
在截至2023年1月31日和2022年1月31日的三個月和九個月中，公司分別進行了以下關聯方交易 。
該公司擁有SG Austria
14.3％的股權，並按成本會計方法報告。SG Austria有兩家子公司：（i）Austrianova；（ii）Austrianova Thailanova
公司從這些子公司購買了大約金額為美元的產品和服務
2014 年 4 月，公司簽訂了 Vin-de-Bona
諮詢協議，根據該協議，公司同意向公司提供專業諮詢服務。Vin-de-Bona歸
Günzburg教授和Salmons博士所有，他們都參與了公司與癌症
和糖尿病有關的科學工作的許多方面（金茨堡教授是Austrianova的董事長，薩爾蒙斯博士是Austrianova的首席執行官兼總裁）。
協議期限為 12 個月，可連續續訂 12 個月。初始期限過後，
任何一方都可以在終止生效日期前 30 天向另一方發出書面通知來終止協議。截至
日期，該協議每年自動續訂。在截至2023年1月31日的三個月和九個月中，
的支出金額約為0美元和美元
附註8——承付款和意外開支
公司收購仍在開發中的資產 並與第三方簽訂研發協議，這些安排通常要求向第三方支付里程碑和特許權使用費，前提是 將來發生與開發資產成功相關的某些事件。可能需要支付里程碑款項，前提是 成功實現藥品開發生命週期中的一個重要時刻（例如，監管機構批准 產品上市）。如果許可協議要求，如果獲得監管部門批准上市，公司可能必須根據藥品銷售額的百分比 支付特許權使用費。
辦公室租賃
2020年12月2日，公司簽訂了 租賃其位於加利福尼亞州拉古納希爾斯的辦公空間，自2021年3月1日起為期六個月，該租約於2021年8月31日到期。
2021年5月24日，公司又簽訂了為期六個月的該辦公空間的租約 ，從2021年9月1日起到期，該租約於2022年2月28日到期。
2021 年 10 月，公司將公司 總部從加利福尼亞州的拉古納山遷至內華達州的拉斯維加斯。為此，該公司簽訂了內華達州拉斯維加斯辦公空間的租約。租賃期限於2022年4月30日到期。
2022 年 1 月，公司額外簽訂了 為期六個月的內華達州拉斯維加斯辦公空間租約，從 2022 年 5 月 1 日開始，該租約於 2022 年 10 月 31 日到期。
2022 年 7 月，公司額外簽訂了 為期六個月的內華達州拉斯維加斯辦公空間租約，從 2022 年 11 月 1 日開始，2023 年 4 月 30 日到期。
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在截至2023年1月31日的三個月和
九個月中，辦公室的租金支出為1398美元和美元
下表彙總了公司截至目前在經營租賃下所需的 未來最低租賃付款總額：
| 截至4月30日的年度 | 金額 | |||
| 2023 | $ | |||
| $ | ||||
補償協議
2015 年 3 月，公司與 Kenneth L. Waggoner、Gerald W. Crabtree 和 Carlos A. Trujillo 簽訂了高管薪酬 協議，每項協議均於 2015 年 12 月和 2017 年 3 月進行了修訂。公司與瓦格納先生和特魯希略先生的薪酬協議已修訂並重述，自 2022 年 1 月 1 日起生效。與Crabtree博士的薪酬協議的期限為兩年，Waggoner先生和{ br} Trujillo先生的薪酬協議的期限為三年，除非公司或高級管理人員在本期限結束前至少九十天在 提供書面解僱通知，否則將自動續訂。
自2022年10月6日起，瓦格納先生簽署了 分離、諮詢和解僱協議（“分離協議”），根據該協議，他辭去了 公司及其子公司的所有職位。分離協議包含一項為期十二個月的諮詢服務協議，根據該協議， Waggoner先生將擔任公司的獨立承包商，以換取在此期間每月約36,000美元的諮詢費。
自2022年10月11日起，Crabtree博士與公司簽署了 解僱協議，根據該協議，他辭去了公司的所有職位，包括公司 子公司的所有職位。
2017 年 5 月，公司修訂了與當時每位獨立董事會成員的薪酬 協議，此類修訂協議的條款在 成員不再擔任董事會成員之前一直有效。
截至2023年1月31日，該公司有五名董事。 每位董事在董事會任職的每個日曆季度都有權獲得12,500美元的現金。
2022 年 8 月 15 日，公司和董事會： (i) 接受馬蒂亞斯·洛爾博士、Raymond C.F. Tong 博士、Thomas Liquard、 Gerald W. Crabtree 博士和卡洛斯 A. Trujillo 先前提出的不可撤銷的辭職為董事會成員，以及 (ii) 任命喬納森·謝克特、約書亞·西爾弗曼、 丹尼爾·艾倫，Daniel S. Farb 和 Jack E. Stover 為董事會獨立成員，立即生效，任期均在公司 2022 年年度股東大會上屆滿 ，或者直到該人早些時候去世、辭職，取消資格或 移除。
2022 年 11 月 1 日，傑克·斯托弗通知 公司，他決定辭去董事會職務，立即生效。2022 年 11 月 14 日，根據 公司提名委員會的建議，羅伯特·温斯坦被任命為董事會董事和 審計委員會主席，任期將在公司年度股東大會上屆滿，或者直到死亡、辭職、取消資格 或被免職。
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2022 年 11 月 14 日，董事會批准按月 聘用 為臨時首席執行官、臨時總裁兼董事會臨時主席 。西爾弗曼接受工作後，他不再是獨立董事。
2022 年 12 月 28 日，公司舉行了年度 股東大會。股東投票選出以下董事，任期一年，將於2023年屆滿：約書亞·西爾弗曼、 喬納森·謝克特、邁克爾·阿貝卡西斯、羅伯特·温斯坦和韋恩·沃克。
服務協議
公司已與獨立和關聯方簽訂了多項服務協議 ，根據這些協議，將在FDA暫停的與IND相關的特定時間段內提供服務。這些服務包括監管事務戰略、IND建議和後續工作，以及與解除臨牀暫停相關的服務 。總成本估計約為21.4萬美元，其中關聯方（SG Austria 及其子公司）部分約為15.7萬美元。這些金額考慮到了與解除臨牀暫停所需的工作 和臨牀前研究相關的一些成本。
注9 — 所得税
截至2023年1月31日，該公司的聯邦和
州淨營業虧損結轉額約為55,936,000美元和美元
當所有權發生重大變化時，現行税法限制可用損失金額 抵消未來的應納税所得額。因此，可用於抵消未來 應納税所得額的金額可能有限。根據對所有可用證據的評估，包括但不限於公司在核心業務中 的有限運營歷史和盈利能力不足、其技術商業可行性的不確定性、政府監管和醫療改革舉措的影響以及通常與生物技術公司相關的其他風險，公司 得出結論，這些營業虧損結轉很可能無法實現。因此，已記錄了這些資產的遞延 税收估值補貼的100％。
公司的政策是將與未確認的税收優惠相關的任何 利息和罰款視為所得税支出的一部分。截至2023年1月31日 和2022年1月31日 的九個月中，公司沒有因不確定税收狀況產生任何利息或罰款。
有關 所得税的更多信息，請參閲公司截至2022年4月30日的10-K表年度報告中包含的合併財務 報表附註10。
每股基本收益（虧損）的計算方法是 將普通股股東可獲得的收益除以該期間已發行股票的加權平均數。攤薄後的每股收益 的計算方法是將淨收益除以該期間已發行普通股 的加權平均數和潛在稀釋性普通股 ，增加到包括髮行潛在的 稀釋性證券時將增加的普通股數量。已發行普通股的潛在股主要包括股票期權和認股權證。在 截至2023年1月31日和2022年1月31日的三個月和九個月中，公司蒙受了損失。因此，在此期間，任何普通股等價物 的影響都是反稀釋的，不包括在攤薄後的加權平均已發行股票數量的計算中。
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下表列出了每 股的基本損失計算方法：
| 截至1月31日的三個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 基本加權平均已發行股票數量 | ||||||||
| 攤薄後的加權平均已發行股票數量 | ||||||||
| 每股基本虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 攤薄後的每股虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 截至1月31日的九個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 基本加權平均已發行股票數量 | ||||||||
| 攤薄後的加權平均已發行股票數量 | ||||||||
| 每股基本虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 攤薄後的每股虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
下表列出了這些潛在的稀釋性 證券：
| 截至1月31日的九個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 排除的選項 | ||||||||
| 不包括的認股 | ||||||||
| 排除的期權和認股權證總數 | ||||||||
注 11 — 優先股
該公司已批准了1,000,000股 優先股，面值為美元，其中一股被指定為 “A系列優先股”。截至2023年1月31日 ，沒有已發行和流通的優先股。
下文對A系列優先股 的描述參照經修訂的公司章程進行了全面限定。
A 系列優先股具有以下 特徵：
| · | 有一股優先股被指定為A系列優先股； | |
| · | A系列優先股在任何時候的選票數等於公司所有其他有權對任何事項進行表決的股東當時持有的選票數加一票。未經A系列優先股持有人同意，不得修改指定A系列優先股條款的指定證書； | |
| · | 公司可以隨時以支付給A系列優先股持有人的1.00美元的贖回價贖回A系列優先股；以及 | |
| · | A系列優先股無轉讓、轉換、分紅、清算優先權或參與對股東的任何分配。 |
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附註 12 — 庫存股
2022 年 5 月，董事會批准了一項股票回購 計劃，以高達 1000 萬美元的價格收購其已發行普通股。2023 年 1 月，董事會批准了一項額外的股票回購 計劃，以額外收購公司多達 1000 萬美元的已發行普通股（“新計劃”）。在 的股票回購計劃中，公司選擇了一家經紀人代表公司回購股票。在任何給定交易日回購的普通股數量 由一個公式決定，該公式基於普通股 的市場價格和平均每日交易量。回購的股票存放在國庫中，用於一般公司用途。在截至2023年1月31日 的九個月中，公司回購了 股票，包括佣金在內的總成本為9,254,005美元。使用成本法，這些股票被視為 庫存股。這個 回購的股票包含在隨附的簡明合併 資產負債表中的庫存股中。截至2023年1月31日，包括新計劃在內，仍有10,745,995美元可用於根據股票回購計劃回購公司的普通股 。
注13 — 後續事件
2023年2月和3月，根據股票 回購計劃，公司以總成本回購了765,633股股票，其中包括約2,294,000美元的佣金。在這些交易之後 ，仍有大約8,452,000美元可用於購買公司普通股的額外股份。
增加至授權股份
2023年3月14日，根據年度股東大會上獲得的股東批准 ，公司向內華達州國務卿提交了經修訂的公司章程變更證書，將普通股的授權數量從33,333,334股增加到133,333,334股。 變更證書對優先股的授權數量沒有影響，優先股的授權數量仍為10,000,000股。
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第 2 項。管理層對 財務狀況和經營業績的討論和分析
關於前瞻性陳述的警示説明
這份 10-Q 表季度報告（包括 但不限於本第 2 項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”） 包含經修訂的 1933 年《證券法》（“證券 法”）第 27A 條和經修訂的 1934 年《證券交易法》（“交易法”）第 21E 條所指的 “前瞻性陳述”，即旨在讓 有資格獲得這些部分創建的 “安全港”。此外，我們可能會在向美國證券交易委員會（“SEC”）提交或提供給證券交易委員會（“SEC”）的其他文件 中發表前瞻性陳述，我們的管理層和其他代表可以 以口頭或書面形式向分析師、投資者、媒體代表和其他人發表前瞻性陳述。這些陳述 與未來事件或我們未來的經營或財務業績有關，涉及已知和未知的風險、不確定性及其他 因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績 或成就存在重大差異。
前瞻性陳述通常可以通過以下事實來識別 ，即它們並不嚴格地與歷史或當前事實相關，包括但不限於使用術語 的陳述，例如 “可以”、“可以”、“應該”、“假設”、“預測”、 “相信”、“設計於”、“將”、“期望”、“計劃”、“預期”、 “估計”、“潛力”、“位置”、“預測”、“戰略”、“指導”、 “打算”、“尋求”、“預算”、“項目” 或 “繼續”，或其否定詞 或其他關於信念、計劃、期望的類似術語或關於未來的意圖。你應該仔細閲讀包含這些詞語的語句 ，因為它們：
| · | 討論我們的未來期望； | |
| · | 包含對我們未來經營業績或財務狀況的預測；以及 | |
| · | 陳述其他 “前瞻性” 信息。 |
我們認為，傳達我們的 期望很重要。但是，前瞻性陳述基於我們當前對 業務和行業的預期、假設、估計和預測，並受已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響。因此，由於各種 因素和風險，我們的實際業績 和某些事件發生的時間可能與此類前瞻性陳述中表達或暗示的業績存在重大差異，包括但不限於本第 2 項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析 ” 中列出的因素和風險，以及本季度報告中包含的未經審計的簡明合併財務報表及其附註 在我們向美國證券交易所提交的其他文件中委員會 （“委員會”），包括我們截至2022年4月30日的財年10-K表年度報告以及以下 因素和風險：
| · | 由於美國食品藥品管理局暫停了我們的臨牀試驗，對美國食品藥品管理局作出迴應已經花費並將繼續花費大量時間和費用，而且無法保證美國食品藥品管理局會取消臨牀封鎖，在這種情況下，我們的業務和前景可能會遭受重大不利後果； | |
| · | 我們與Austrianova簽訂合同，以生產我們的候選產品以及某些臨牀前和臨牀活動。Austrianova可能無法生產足夠數量的候選產品用於臨牀前研究和臨牀試驗，這可能會延遲、阻礙或損害我們的開發或商業化努力。我們候選產品的生產在一定程度上依賴於Austrianova的專有知識，這些專有知識被他們視為商業祕密，我們對此一無所知； | |
| · | 我們依靠Austrianova的官員來開發我們的候選產品。如果他們決定終止與我們的關係，我們可能無法成功開發候選產品； | |
| · | 如果Austrianova遇到財務困難，他們向我們提供產品或服務的能力可能會延遲或削弱，並可能影響我們對Austrianova的知識產權和基於成本的投資的賬面價值； |
| 28 |
| · | 目前，除了Austrianova之外，我們還不知道有任何可用的替代製造商； | |
| · | 根據將近20年前在美國境外進行的試驗中獲得的臨牀數據，我們正在尋求FDA批准在美國開始對我們的LAPC候選產品進行臨牀試驗，FDA可能不接受在這些地點進行或將近20年前進行的試驗的數據，也可能不允許我們進行2b期而不是1期或1/2期試驗； | |
| · | 在未來的臨牀試驗中，我們封裝的活細胞和異環磷酰胺組合的先前臨牀試驗結果可能無法在未來的臨牀試驗中複製，這可能會導致開發延遲或無法獲得上市批准； | |
| · | 由於開發我們的項目需要大量資源，並且取決於我們獲得資金的能力，我們必須優先開發某些候選產品。我們可能會將有限的資源花在無法產生成功的候選產品上，也無法利用可能更有利可圖或更有可能成功的候選產品或適應症的項目； | |
| · | 由於涵蓋我們的 Cell-in-a-box 技術的專利已經過期，我們的知識產權（主要是商業祕密）以及數據和市場排他性可能不足以阻止其他人將相同或競爭的產品商業化；以及 | |
| · | 我們經歷了重大的管理層變動，這可能會增加我們的控制風險，並對我們的業務能力和經營業績產生重大不利影響。 |
我們的任何或所有前瞻性陳述 都可能被證明是錯誤的。它們可能會受到我們可能做出的不準確假設或已知或未知的風險和不確定性的影響。 實際結果和結果可能與我們的前瞻性陳述中表達或暗示的結果和結果存在重大差異。可能影響未來業績的因素 包括：
| · | 我們對未來收入、支出、資本或其他資金需求的期望； | |
| · | 基於我們的新技術但尚未完全成熟的技術進行產品開發的固有不確定性； | |
| · | 在臨牀測試中，看似安全和有效的配方和治療對人類的實際影響存在的風險和不確定性； | |
| · | 與候選產品臨牀試驗相關的固有不確定性； | |
| · | 與獲得監管部門批准或批准候選產品的過程相關的固有不確定性； | |
| · | 與已獲得監管部門批准或批准的產品商業化相關的固有不確定性； | |
| · | 總體經濟和行業狀況以及我們特定市場的狀況；以及 | |
| · | 我們股價的波動和下跌。 |
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本季度報告中包含的所有前瞻性陳述和風險因素 均自本文發佈之日起作出，每種陳述均基於截至本文發佈之日我們獲得的信息， 除非法律要求我們這樣做，否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述或風險因素。如果我們 更新了一份或多份前瞻性陳述，則不應推斷我們將對其他前瞻性 陳述進行更新，也不得推斷我們將在將來的任何時候對這些前瞻性陳述進行進一步更新。
前瞻性陳述可能包括我們的計劃 和未來運營目標，包括與我們的候選產品和未來經濟表現相關的計劃和目標、 預測、業務戰略和時機以及成功可能性。與 本季度報告中包含的前瞻性陳述相關的假設涉及對未來經濟、競爭和市場狀況、未來 業務決策以及成功完成我們技術的開發和商業化所需的時間和金錢等方面的判斷，所有這些 都難以或不可能準確預測，其中許多是我們無法控制的。
本季度報告中包含的前瞻性 陳述所依據的任何假設都可能不準確，因此，我們無法向您保證，任何此類前瞻性陳述中設想的任何結果或事件 都將實現。基於這些前瞻性 陳述固有的重大不確定性，不應將任何此類陳述的包含視為我們對目標 或計劃實現的陳述或保證，我們提醒您不要依賴此處包含的任何前瞻性陳述。
業務概述
我們是一家生物技術公司，專注於基於纖維素的專有活細胞封裝技術 ，即 “cell-in-a-box”，開發治療癌症、糖尿病和惡性腹水的 細胞療法®。”盒中細胞®該技術旨在用作平臺 ，在此平臺上開發包括LAPC在內的多種癌症的療法。我們當前一代的候選產品是 ，被稱為 “cypCaps™”。
2022 年 8 月 15 日，公司與 Iroquois Master Fund Ltd. 及其關聯公司簽訂了 合作協議（“合作協議”），根據該協議，公司 選舉了重組後的董事會。董事會成立了業務審查委員會，負責評估、調查和審查公司 的業務、事務、戰略、管理和運營，並自行決定就此向公司管理層 和董事會提出建議。商業審查委員會也在審查與公司業務有關的許多風險。 此外，董事會正在審查與公司開發計劃及其與SG Austria的關係相關的風險， 包括所有許可專利均已過期，與公司Cell-in-a-box® 技術相關的專有技術僅歸SG Austria，SG Austria及其管理層的激勵措施目前可能與公司的激勵措施不一致。 董事會削減了公司項目的支出，包括臨牀前和臨牀活動，直到 業務審查委員會和董事會的審查完成並且董事會確定了要實施的行動和計劃。Business 審查委員會的建議將包括可能為公司與SG Austria及其子公司的關係尋求新的框架。如果公司未能成功尋求可接受的新框架，公司將重新評估 是否應繼續那些依賴SG Austria的項目，包括其針對LAPC、糖尿病和 惡性腹水的開發計劃。涉及SG Austria的問題推遲了該公司解決FDA對其計劃在LAPC進行的臨牀試驗的 臨牀暫停的時間表，並可能導致其他延遲或終止開發活動。此外，在業務審查委員會和董事會審查之前，削減 在公司項目上的支出可能會導致額外的延遲。
盒中細胞®封裝 技術有可能使經過基因工程的人體活細胞用作生產各種生物活性分子的手段。 該技術旨在形成針頭大小的纖維素基多孔膠囊，在其中可以封裝和維持轉基因活的 人體細胞。在實驗室環境中，這種專有的活細胞封裝技術已被證明 可以創造一個微環境，封裝的細胞可以在其中存活和繁殖。它們可以抵禦環境挑戰， 例如與生物反應器相關的巨大力量以及通過導管和針頭，我們認為這可以促進細胞 的生長和活性分子的產生。這些膠囊主要由纖維素（棉）組成，具有生物惰性。
| 30 |
我們一直在使用轉基因的人體活細胞開發胰腺 和其他實體癌腫瘤的療法，我們認為這些活細胞能夠將癌症前藥 轉化為殺癌形式。我們使用 Cell-in-a-a-box 封裝這些細胞®技術然後將這些膠囊放在 體內，儘可能靠近腫瘤。通過這種方式，我們認為，當對患有特定 類型癌症的患者使用癌症前藥時，可以優化對患者癌性腫瘤的殺死。
我們還在開發一種延遲 產生和積累的方法，惡性腹水是由多種類型的腹部癌性腫瘤引起的。我們對 惡性腹水的潛在療法包括使用與治療胰腺癌相同的封裝細胞，但將封裝的細胞置於患者的腹膜腔中，然後靜脈注射異環磷酰胺。
我們還在開發一種針對1型糖尿病和胰島素依賴型2型糖尿病的潛在療法 。我們治療糖尿病的候選產品由封裝的 基因改造的產生胰島素的細胞組成。封裝將使用 Cell-in-a-a-Box 完成®技術。將 這些封裝的細胞植入體內旨在讓它們發揮生物人造胰腺的作用，用於產生胰島素。
除了上面討論的兩個癌症項目 外，我們一直在研究如何利用 cell-in-a-box 的好處®開發癌症療法的技術 ，這些療法涉及基於癌症某些成分的前藥 大麻植物。但是，直到美國食品藥品管理局允許我們在洛杉磯警察局開始臨牀 試驗並且我們能夠驗證我們的 cell-in-a-box®封裝技術在臨牀試驗中，我們不會花 任何進一步的資源來開發我們的大麻計劃。
最後，該公司一直在開發一種針對1型糖尿病和胰島素依賴型2型糖尿病的潛在的 療法。該公司治療糖尿病的候選產品 由封裝的轉基因產生胰島素的細胞組成。封裝將使用 Cell-in-a-a-Box 完成® 技術。將這些封裝的細胞植入體內旨在讓它們起到生物人造胰腺的作用，用於 產生胰島素。
在業務審查委員會完成 對公司計劃的評估以及公司與SG Austria的關係進入新的框架之前， 在公司發展計劃上的支出已被削減。
在研新藥申請和臨牀 暫停
2020 年 9 月 1 日，我們向 FDA 提交了 IND，用於計劃在 LAPC 進行的一項臨牀試驗。2020 年 10 月 1 日，我們收到 FDA 的通知，稱其已將我們的 IND 置於臨牀暫停狀態。 2020 年 10 月 30 日，FDA 給我們發了一封信，闡述了臨牀擱置的原因，並就 必須採取哪些措施來解除臨牀封存提供了具體指導。
為了解決臨牀擱置問題，FDA 已要求我們：
| · | 提供額外的測序數據和遺傳穩定性研究； | |
| · | 對我們的最終配方候選產品以及來自我們主細胞庫（“MCB”）的細胞進行穩定性研究； | |
| · | 評估輸送設備（預充式注射器和用於植入 cypCaps 的微導管）的兼容性™) 使用我們的胰腺癌候選產品； | |
| · | 提供有關我們的胰腺癌候選產品的製造過程的更多詳細描述； | |
| · | 為我們的封裝電池提供其他產品發佈規範； |
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| · | 演示 1 之間的可比性st以及 2和開發我們的胰腺癌候選產品，並確保兩代人之間具有足夠和穩定的產品性能和安全性； | |
| · | 使用膠囊材料進行生物相容性評估； | |
| · | 解決交叉引用的藥物主文件中化學、製造和控制信息中的特定不足之處； | |
| · | 對大型動物（例如豬）進行另一項非臨牀研究，以評估胰腺癌候選產品的安全性、活性和分佈；以及 | |
| · | 修改研究者手冊，將針對臨牀擱置而進行的任何其他臨牀前研究包括在內，並刪除我們生成的數據不支持的任何陳述。 |
FDA 還要求我們解決以下 問題，作為我們的 IND 修正案：
| · | 提供 pc3/2b1 質粒的分析證書，其中包括評估純度、安全性和效力的測試； | |
| · | 對藥物填充步驟進行鑑定研究，以確保胰腺癌候選產品在填充過程中保持無菌和穩定； | |
| · | 提交特定批次的候選產品的最新批次分析，該批次將用於製造所有未來的候選產品； | |
| · | 提供有關Resorufin（CYP2B1）效力和prestoBlue細胞代謝測定的方法的更多詳細信息； | |
| · | 提供一些符合我們血管造影手術手冊規格的常見微導管示例； | |
| · | 澄清我們的《藥房手冊》中關於正確使用注射器填充胰腺癌候選產品的措辭；以及 | |
| · | 用試驗數據進行討論，探討對異源大鼠 CYP2B1 蛋白產生細胞和體液免疫反應的可能性，以及在我們的研究人羣中誘導自身免疫介導的毒性的可能性。 |
我們組建了一個由專家組成的科學和監管團隊 來處理FDA的請求。該團隊一直在努力完成FDA要求的項目。我們正處於 進行研究和提供美國食品藥品管理局要求的信息的後期階段。我們已經完成了對兩頭豬 的試點研究，並且正在評估初步數據，然後再開始對90頭豬進行更大規模的研究。
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以下是我們為解除臨牀暫停而開展的 活動的詳細摘要：
| · | IND 團隊增加了其他監管專業知識。除了我們現有的監管專家團隊外，我們還聘請了Biologics Consulting進行監管 “差距分析”，並協助我們重新提交IND。Biologics Consulting是一家為生物製劑、藥品和醫療器械提供全方位服務的監管和產品開發諮詢公司，其人員具有豐富的FDA經驗。 | |
| · | 我們的胰腺癌候選臨牀試驗產品的穩定性研究。我們已經成功完成了所需的產品穩定性研究。我們的胰腺癌候選產品在零下80攝氏度冷凍儲存的時間點為3、6、9、12、18和24個月。這些研究包括特定時間點的集裝箱封閉完整性測試。 | |
| · | FDA 要求的其他研究。我們已經成功完成了FDA要求的各種其他研究，包括對用於製造CypCaps™ 的MCB細胞的穩定性研究。我們的 MCB 電池已經達到了 36 個月的穩定時間點。我們還在整理有關將MCB細胞填充到準備用於CypCaps™ 製造的小瓶中的可重複性和質量的現有信息。 | |
| · | 測定細胞色素 P450 2B1 基因的精確序列。我們已經使用最先進的納米孔測序完成了對插入在先前在9號染色體上發現的位點的細胞色素P450 2B1基因的確切序列的測定。這是一項前沿、獨特且可擴展的技術，允許對長 DNA 片段進行實時分析。對序列數據的分析結果證實，這些基因完好無損。 | |
| · | 確認細胞色素 P450 2B1 基因插入物的確切序列。對我們的 cypCaps™ 中使用的增強型 HEK293 細胞克隆的細胞色素 P450 2B1 基因的整合位點的另一項更詳細的分析被發現完好無損。在這項新研究中，我們能夠使用更多數據點確認先前確定的整合轉基因序列的結構。這些研究還為下一步分析奠定了基礎，該分析旨在確定細胞色素P450 2B1基因在多輪細胞生長後在DNA水平上的遺傳穩定性。這項新研究已經完成，其中將我們最初的研究細胞庫（“RCB”）細胞與來自MCB的細胞進行了比較。分析證實，細胞色素P450 2B1及其周圍序列保持穩定，在DNA水平上未檢測到任何變化。 | |
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· |
生物相容性研究。我們 參與了 FDA 要求的 10 項生物相容性研究，其中 8 項已成功完成。其餘研究 正在進行或即將開始。小鼠體內空硫酸纖維素膠囊的急性全身毒性研究正在進行中。豚鼠體內空硫酸纖維素膠囊的皮膚致敏 研究即將開始。最後兩項研究 “應該早在 豬研究（見下文）完成之前完成。
為了能夠進行生物相容性研究， 我們使用了 Austrianova Singapore Pte。Ltd.（“Austrianova”）另外生產了 400 支裝有空膠囊的注射器。 |
| · | 全身毒性測試。我們評估了胰腺癌候選產品的膠囊成分的潛在毒性，並確定所檢查的任何參數都沒有毒性的證據。該研究還證實了先前的數據，表明我們的膠囊材料是生物惰性的。 | |
| · | 微壓縮和腫脹試驗。這項測試正在進行中。我們正在開發和優化兩種可重複的方法，用於測試和確認我們的 cypCaps™ 在極端壓力下的物理穩定性和完整性。這些研究要求Austrianova購買新設備，並對其進行驗證並集成到Austrianova的質量控制實驗室。 |
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| · | 斷裂力和滑行測試。我們正在制定一項協議，以測量在用於排出膠囊時連接到導管的注射器是否仍具有符合我們規定的規格的斷裂和滑動力。我們根據注射器/柱塞製造商測得的斷裂力和滑行力來設定規格，或者根據診所通常使用的滑行力的可接受範圍來設定規格。 | |
| · | 膠囊與微導管輸送系統的注射器和其他組件的兼容性。我們正在證明，介入放射科醫生用於將cypCaps™ 輸送到患者體內的導管不會對cypCaps 產生任何不利影響。正在生成兼容性數據，以證明 cypCaps™ 在通過計劃中的微導管系統後，其質量得以維持。 | |
| · | cypCaps 膠囊和暴露於造影劑後的細胞活性。我們已經開始測試，表明將 cypCaps™ 暴露於用於在患者體內植入 cypCaps™ 的造影劑介入放射科醫生，對 cypCaps™ 沒有不良影響。造影劑用於可視化植入過程中的血管。 | |
| · | 主藥物文件信息。Austrianova正在提供有關製造過程的更多詳細機密信息，包括自上次在可重複性和安全性方面進行臨牀試驗以來，我們的胰腺癌候選產品所做的改進和進步的信息。但是，Austrianova 在 1 年之間並沒有改變 cypCaps™ 的整體物理特徵st以及 2和代。 | |
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FDA 要求的其他文件。 我們正在更新我們的IND提交文件，包括我們對LAPC治療 免疫學方面的討論。
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| · | 豬研究。我們已經開始對豬進行研究，以解決CypCaps™ 的生物相容性以及長期植入和分散問題。該研究分為兩個階段：（i）對2頭豬的試點研究；（ii）一項90頭豬的研究。第一階段已經完成，我們正在評估初步數據。我們認為，這項研究應補充先前的人體臨牀試驗中已經獲得的積極數據，這些試驗表明CypCaps™ 植入在人類患者中的安全性。由於供應鏈問題、Austrianova的生產延誤以及公司削減支出，有待業務審查委員會和重組後的董事會（見 “業務審查委員會”）對公司計劃進行審查，包括為與SG Austria及其子公司的關係尋求新的框架，豬研究的第二階段可能會推遲。 |
反向股票分割
自 2021 年 7 月 12 日起，我們向內華達州國務卿提交了 變更證書，授權對我們的普通股進行 1:1500 的反向股票拆分。反向股票拆分 導致我們普通股的授權數量從500億股減少到33,333,334股，每股 的面值為0.0001美元。反向股票拆分產生的任何部分股份都四捨五入至下一整股。本季度報告中的所有認股權證、期權、股票 和每股信息均對這種 1:1500 的反向股票拆分具有追溯效力。
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COVID-19 對我們的財務狀況 和經營業績的影響
2020 年 3 月，世界衞生組織宣佈 爆發為 COVID-19 疫情，世界經濟受到了明顯影響。儘管全球有多種 COVID-19 疫苗，但中斷的程度和持續時間仍然存在不確定性，目前無法合理估計未來任何相關的財務影響。 COVID-19 已經導致並將繼續導致全行業臨牀試驗的重大延遲。 儘管公司尚未進入臨牀試驗，但公司已向美國食品藥品管理局提交了IND，要求在LAPC開始一項臨牀試驗， 該臨牀試驗一旦開始可能會出現與 COVID-19 相關的延遲，包括但不限於：(i) 如果美國食品藥品管理局允許公司繼續進行試驗， 在招收患者時會出現延遲或困難；(ii) 延遲或 困難在臨牀場所激活方面，包括難以招募臨牀現場研究人員和臨牀現場人員； (iii) 延遲接收進行臨牀試驗所需的物資和材料的臨牀場所，包括中斷全球 運輸，這可能會影響公司臨牀試驗產品的運輸；(iv) 作為 對 COVID-19 的迴應 的一部分而修改當地法規，這可能要求公司改變其臨牀試驗的進行方式，這可能會導致 意外的成本，或者完全停止臨牀試驗；(v) 轉移用於進行臨牀試驗的醫療資源， 包括轉移作為公司臨牀試驗場所的醫院和支持公司進行 臨牀試驗的醫院工作人員；(vi) 由於 聯邦或州政府、僱主和其他人對旅行施加或推薦限制，或者臨牀試驗 受試者訪問和研究程序中斷，導致關鍵臨牀試驗活動中斷，例如臨牀試驗現場監測；(vii) 風險參加我們臨牀試驗的參與者 將獲得 COVID-19 在臨牀試驗進行期間，這可能會影響臨牀 試驗的結果，包括增加觀察到的不良事件數量；(viii) 由於員工資源有限或政府僱員被迫休假，與當地監管機構、倫理 委員會和其他重要機構和承包商的必要互動出現延遲； (ix) 員工資源有限，而這些資源本應集中在公司臨牀試驗的進行上 員工或其家屬的疾病或者員工的願望員工應避免與大批人接觸；(x) FDA 拒絕接受受影響地區的臨牀試驗數據；以及 (xi) 中斷或延遲公司的臨牀試驗活動。 COVID-19 對公司正在進行這些 臨牀前研究的國外的影響，包括印度、歐洲、新加坡和泰國，可能會加劇其中許多潛在的延遲。
此外，世界各地許多政府機構為限制 COVID-19 的傳播而採取的各種預防措施 已經並將繼續對全球市場和全球經濟產生不利的 影響，包括對員工、資源、材料、製造 和交付工作以及全球經濟的其他方面的供應和定價。COVID-19 可能會嚴重擾亂公司的業務和運營， 阻礙其籌集額外資金或出售證券的能力，繼續減緩整體經濟，削減消費者支出， 中斷公司的供應鏈，使公司的運營人員難以充足。
績效指標
管理層 用來管理和評估業務進展的非財務績效指標將包括但不限於以下能力：(i) 為我們運營的各個方面獲得適當的資金 ；(ii) 獲得並完成必要的合同；(iii) 完成生產轉基因 的人體細胞並將其封裝用於LAPC的臨牀前研究和計劃中的臨牀試驗的活動；(iv) 為使研究和試驗能夠提交給監管機構，監管機構 工作已完成；(v)完成對我們計劃在 LAPC 患者臨牀試驗中使用的 細胞和膠囊的所有必要測試和研究；(vii) 確保按照 cGMP 規定完成封裝 細胞的生產，用於我們計劃中的臨牀試驗；(vii) 完成 FDA 為解除臨牀暫停而要求我們完成的所有任務；以及 (viii) 獲得 FDA 批准解除臨牀暫停等着我們的 IND 這樣我們就可以在 LAPC 開始 臨牀試驗。
成功完成 需要完成許多項目，以確保我們的最終候選產品已準備就緒，可用於我們計劃在LAPC進行的臨牀試驗。與關聯方以及此類承諾所必需的某些其他各方的重大交易 的影響可能會對 我們當前和未來財務狀況和經營業績的及時性和成功產生重大影響。此外，我們的業務審查委員會和重組後的董事會對我們的計劃 的審查以及在完成審查和提出建議 之前削減支出，可能會對我們計劃的及時性和成功產生不利影響。此外，如果我們未能成功為公司與SG Austria及其子公司的關係尋求新的 框架，公司將重新評估是否應繼續 那些依賴SG Austria的計劃，包括其針對LAPC、糖尿病和惡性腹水的計劃。請參閲 “業務概述 ”。我們將定期評估這些因素，以便向我們的股東提供準確的信息。
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運營結果
截至 2023 年 1 月 31 日的三個月和九個月，而截至 2022 年 1 月 31 日為三個 九個月
收入
在截至1月31日的三個月和九個月中， 2023年和2022年，我們沒有收入。
運營費用和運營損失
在截至2023年1月31日的三個月中， 的總運營支出和運營虧損從截至2022年1月31日的三個月的856,119美元增加了696,864美元，至1,552,983美元。增長主要歸因於自2022年起2023年董事費以及一般和管理成本的增加，扣除了 研發成本、薪酬支出以及法律和專業費用成本減少的27,578美元。
| 運營費用： | 截至1月31日的三個月 2023 | 更改- 增加 （減少） 和百分比 | 三個月已結束 1月31日 2022 | |||||||||
| 研發 | $ | 45,393 | $ | (112,646 | ) | $ | 158,039 | |||||
| (71% | ) | |||||||||||
| 補償費用 | $ | 251,556 | $ | (15,554 | ) | $ | 267,110 | |||||
| (6% | ) | |||||||||||
| 董事費 | $ | 795,969 | $ | 711,072 | $ | 84,897 | ||||||
| 838% | ||||||||||||
| 一般和行政、法律和專業 | $ | 460,065 | $ | 113,992 | $ | 346,073 | ||||||
| 33% | ||||||||||||
在截至2023年1月31日的九個月中，總運營支出和運營虧損 從截至2022年1月31日的九個月的2,884,313美元增加了2667,898美元，至5,552,2118美元。增長主要歸因於自2022年起 2023年薪酬支出、董事費以及法律和專業支出的增加，扣除研發成本以及一般和管理成本的減少51,339美元。
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| 運營費用： | 九個月已結束 1月31日 2023 | 更改- 增加 （減少） 和百分比 | 九個月已結束 1月31日 2022 | |||||||||
| 研發 | $ | 382,662 | $ | (54,210 | ) | $ | 436,872 | |||||
| (12% | ) | |||||||||||
| 補償費用 | $ | 979,694 | $ | 178,687 | $ | 801,007 | ||||||
| 22% | ||||||||||||
| 董事費 | $ | 951,031 | $ | 741,921 | $ | 209,110 | ||||||
| 355% | ||||||||||||
| 一般和行政、法律和專業 | $ | 3,238,824 | $ | 1,801,500 | $ | 1,437,324 | ||||||
| 125% | ||||||||||||
其他收入（支出），淨額
截至2023年1月31日的三個月 的其他淨收入為788,847美元，與其他支出相比，扣除截至2022年1月31日的三個月的44,829美元。截至2023年1月31日的三個月， 淨收入歸因於635,889美元的利息收入，扣除其他收入（支出），淨額 為152,958美元。截至2022年1月31日的三個月，其他淨收入歸因於扣除630美元其他 支出後的45,459美元利息收入。利息收入的增加歸因於利率的上升。
截至2023年1月31日 31日的九個月中，其他淨收入為1,362,556美元，與其他支出相比，扣除截至2022年1月31日的九個月的67,859美元。在截至2023年1月31日的九個月中， 的其他淨收入歸因於1,214,562美元的利息收入，扣除其他收入（支出），淨額為147,994美元。 截至2022年1月31日的九個月中，其他淨收入歸因於71,078美元的利息收入，扣除509美元的利息支出 和2710美元的其他支出。利息收入的增加歸因於利率的上升。
關於運營、投資和融資 活動的討論
下表彙總了截至2023年1月31日和2022年1月31日的九個月中，我們的 現金來源和使用情況。
| 截至1月31日的九個月 2023 | 九個月已結束 1月31日 2022 | |||||||
| 用於經營活動的淨現金： | $ | (3,505,343 | ) | $ | (2,925,479 | ) | ||
| 用於投資活動的淨現金： | $ | – | $ | – | ||||
| 由（用於）融資活動提供的淨現金： | $ | (9,253,125 | ) | $ | 87,362,049 | |||
| 貨幣匯率的影響 | $ | (1,970 | ) | $ | 1,081 | |||
| 現金和現金等價物的淨增加（減少） | $ | (12,760,438 | ) | $ | 84,437,651 | |||
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經營活動：
在截至2023年1月31日和2022年1月31日的九個月中，經營 活動中使用的現金和現金等價物是我們的淨虧損被為服務 發行的證券和約64.8萬美元和10.4萬美元的薪酬、分別約為16.6萬美元和0美元的其他收入以及 對預付費用、應付賬款和應計費用的變動所抵消，總額分別約為12.9萬美元和21.3萬美元。
投資活動：在截至2023年1月31日和2022年1月31日的九個月中，我們沒有投資 活動。
融資活動：
在截至2023年1月31日的九個月中，用於融資 活動的現金和現金等價物主要歸因於對普通股的回購，減去了 出售我們普通股所得的約930萬美元。
流動性和資本資源
截至2023年1月31日，我們的現金和現金等價物 總額約為7300萬美元，而截至2022年1月31日約為8,700萬美元。截至2023年1月31日，營運資金約為7200萬美元，而截至2022年1月31日約為8,700萬美元。現金減少歸因於 我們的運營支出增加了約350萬美元，回購了約930萬美元的普通股。
2021 年 8 月 9 日，公司簽訂了 承銷協議，以發行和出售普通股、購買普通股的預融資認股權證和在公開發行（“首次發行”）中購買 普通股的認股權證。在扣除 承保折扣、佣金和發行費用之前，首次發行的總收益為1500萬美元。
2021年8月，公司收到了27份現金行使 通知，涉及與首次發行共計2,522,387股認股權證股份（“認股權證行權”）相關的普通認股權證。 根據行使通知，公司收到了約10,72萬美元併發行了2,522,387股普通股。
2021 年 8 月 19 日，公司與某些機構投資者（“購買者”） 簽訂了 證券購買協議（“證券購買協議”），根據該協議，公司同意通過註冊直接發行（“註冊直接發行”）出售 公司普通股的股份和購買普通股的預先融資認股權證。此外，根據證券購買協議 ，在同時進行的私募配售（連同註冊直接發行，“第二次發行”）中，公司 還同意向買方發行未註冊的認股權證（“A系列認股權證”），以購買普通股。在扣除 公司應付的配售代理費和其他發行費用之前， 公司從第二次發行中獲得了約7,000萬美元的總收益。2021年11月17日，委員會宣佈公司在S-3表格上的註冊聲明生效，該聲明登記了A系列認股權證所依據的普通股 的轉售。
2021 年 8 月，我們總共通過首次發行和第二次發行以及認股權證行使獲得了約 8,740 萬美元的資金 。我們的 普通股、預先融資的認股權證和普通認股權證的行使發生在首次發行、第二次發行和認股權證行使中。
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2018 年 5 月 14 日，我們對 與 SG Austrianova 和 Austrianova 簽訂的所有重要協議進行了修訂（參見第 1 項中標題為 “業務歷史” 的部分）。截至2022年4月30日的10-K表格中的Business ，用於描述這些修正案）。我們的 業務審查委員會和重組後的董事會正在審查這些安排，在審查完成並提出建議 之前，他們削減了我們項目的支出。這包括為公司與SG Austria和Austrianova的關係尋求新的框架。如果 公司在這方面的努力不成功，公司將重新評估是否應繼續那些依賴於 SG Austria 的項目，包括其針對LAPC、糖尿病和惡性腹水的項目。我們沒有其他可能對 產生重大當前影響或合理可能對我們的財務狀況、 財務狀況變化、收入或支出、經營業績、流動性、資本支出或資本資源產生重大不利影響的資產負債表外安排。
為了滿足我們的短期和長期流動性需求， 我們希望使用現有的現金餘額和各種其他手段。其他流動性來源可能包括在公共或私人融資、夥伴關係、合作和資產出售方面額外發行 債務或股權證券。我們經營 虧損的歷史和流動性挑戰可能使我們難以以可接受的條件籌集資金，甚至根本無法籌集資金。像我們這樣的製藥公司對股權 和債務的需求取決於許多因素，包括金融市場的總體狀況。在 極端的市場波動時期，可能無法以優惠條件獲得資金，如果有的話。我們無法獲得此類額外的 資本可能會對我們的業務運營產生實質性的不利影響。我們未來的資本需求難以預測， 將取決於許多因素，但我們認為，我們的手頭現金將使我們能夠在財務報表發佈後的至少12個月 內為運營費用提供資金。
服務協議
我們與 簽訂了多項服務協議，根據這些協議，我們將在接下來的十二個月內提供與我們涉及LAPC的IND申報的臨牀 暫停相關的服務。這些服務包括制定與清理臨牀封存有關的研究和策略。 估計總成本約為21.4萬美元，其中關聯方部分約為15.7萬美元。這些協議 正在接受我們的業務審查委員會和重組後的董事會的審查，後者在完成審查 並提出建議之前削減了該計劃的支出。
關鍵會計估計和政策
我們的財務報表是根據 和美國公認會計原則編制的。我們需要對未來事件做出假設和估計，並做出影響所報告的資產、負債、收入和支出金額以及相關披露的判斷。我們的假設、估計和判斷基於歷史 經驗、當前趨勢以及管理層在編制財務報表時認為相關的其他因素。 管理層定期審查會計政策、假設、估計和判斷，以確保我們的財務報表 公允列報並符合美國公認會計原則。但是，由於無法確定未來的事件及其影響， 的實際結果可能與我們的假設和估計有所不同，而且這種差異可能是重大的。
在本季度報告中簡明合併財務報表附註的附註2中討論了我們的重要會計政策。管理層認為， 會計估計對於幫助我們充分理解和評估我們報告的財務業績最為關鍵，並且需要 管理層做出最困難、最主觀或最複雜的判斷，因為需要對本質上不確定的事項 的影響進行估計。管理層已與董事會一起審查了這些重要的會計估算和相關披露。
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研究和開發費用
研發費用包括 直接和間接費用相關研究費用所產生的成本，並在發生時記為費用。購買 用於研發且未來沒有其他用途的技術（包括許可證）的成本在產生時記作支出。在確定技術可行性之前，為用於我們的候選產品 而開發的技術按實際支出計費。
股票薪酬
我們在本季度報告中簡明合併財務報表附註的附註2和5中描述了我們的股票薪酬計劃 。我們遵守 ASC 718 的 規定， 補償-股票補償 （“ASC 718”），要求衡量和確認向員工發放的所有股票獎勵的薪酬 支出。
每股淨收益（虧損）
普通股每股基本淨收益（虧損）是使用已發行普通股的加權平均數計算得出的。普通股攤薄後的每股淨收益（虧損）是使用普通股和已發行普通股等價物的加權平均數計算得出的。在計算攤薄後的每股淨收益（虧損）時， 潛在的 稀釋性股票期權和分別在反向股票拆分後購買10,172,783和10,821,982股普通股的認股權證被排除在攤薄後的每股淨收益（虧損）的計算之外。
新的會計公告
有關所有最近通過和最近 發佈但尚未通過的會計公告的討論，請參閲本季度報告所含簡明合併財務報表附註 附註2 “重要會計政策摘要”。
可用信息
我們的網站位於 www.pharmacyte.com。 此外，我們向委員會提交的所有文件，包括我們的 10-K 表年度報告、10-Q 表的季度報告、8-K 表的當前 報告以及我們向委員會提交的所有其他報告和聲明，均可在委員會的網站 上查閲，網址為 www.sec.gov。此類文件也可以在我們的網站上免費下載。本網站的內容不是 ，也無意以引用方式納入本季度報告或向委員會 提交或由我們提供的任何其他報告或文件中，對網站的任何引用僅用於非活躍的文本參考文獻。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 。
對於較小的申報公司，第 3 項要求的信息不是必需的 。
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第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
我們的臨時董事長、臨時首席執行官 官和臨時總裁作為我們的首席執行官（“首席執行官”），以及作為首席財務官（“首席財務官”）的首席財務官 評估了我們的 “披露控制 和程序” 的有效性，該術語的定義見根據《交易法》頒佈的第13a-15（e）條。披露控制和程序 旨在確保在委員會規則和表格 規定的期限內記錄、處理、彙總和報告我們根據《交易法》向委員會提交或向委員會提交的報告中要求披露的信息，並酌情累積和傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官，以便及時就所需的披露做出決定 。根據這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論 ，截至 2022 年 12 月 12 日，由於 對財務報告的內部控制存在重大缺陷，我們的某些披露控制和程序無效。
有關討論公司控制 和程序有效性的更多信息，請參閲我們於 2022 年 7 月 28 日向委員會提交的 10-K 表格 。
無論構思多好 和運行得多好，控制系統只能為實現控制系統的目標提供合理而非絕對的保證。此外，控制系統的設計 必須反映資源限制這一事實，並且必須將控制的好處與 相對於其成本進行考慮。由於所有控制系統都有固有的侷限性，因此任何控制措施評估都無法絕對保證 公司內部的所有控制問題和欺詐事件（如果有）都已被發現。這些固有的侷限性包括現實 ，即決策中的判斷可能是錯誤的，故障可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。此外， 可以通過某些人的個人行為、兩人或更多人的勾結或管理層推翻控制措施來規避管制。任何控制系統的 設計也部分基於對未來事件發生可能性的某些假設。 無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。
財務 報告內部控制的變化
自 2022 年 10 月 6 日起， 董事會主席、首席執行官、總裁兼總法律顧問肯尼思·瓦格納先生辭去了公司及其 子公司的所有職務。瓦格納先生將擔任獨立承包商，為期十二個月，可以協助 管理層的過渡。2022 年 11 月 14 日，董事會批准聘用 Joshua N. Silverman 先生擔任 董事會臨時主席、臨時首席執行官和臨時總裁。
除上述內容外，在截至2023年1月31日的九個月中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化 ，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或 有理由對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
根據《交易法》第13a-14 (a) 條和2002年《薩班斯-奧克斯利法案》 第302條（“認證”），我們要求的首席執行官 和首席財務官的認證（“認證”）附在本季度報告中。第 4 項中列出的披露包含以下信息 ：(i) 認證第 4 段提及的對披露控制和程序的評估以及財務報告內部控制的變化；以及 (ii) 認證第 5 段提及的我們對財務 報告內部控制的設計或運作存在重大缺陷。認證應與本第 4 項一起閲讀，以便更全面 瞭解認證所涵蓋的事項。
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第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟。
目前沒有針對我們或我們的任何子公司的 未決的重大訴訟，也沒有涉及我們或我們子公司任何財產的重大訴訟。據我們所知， 沒有以其身份對我們的任何高管或董事提起重大訴訟，任何 政府機構也未考慮提起任何此類訴訟。
第 1A 項。風險因素。
對於規模較小的申報公司，第 1A 項所要求的信息不是必需的 。除了本季度報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮 於2022年7月28日向委員會提交的公司10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中討論的因素。這些風險因素可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況造成重大損害。我們目前未知或我們目前認為不重要的其他因素 和不確定性也可能對我們的業務、 財務狀況或未來業績產生重大不利影響。
除下文所述外， 之前在2022年7月28日向委員會提交的公司10-K表年度報告中報告的風險因素沒有發生任何重大變化。
我們經歷了重大的管理 變動，這可能會增加我們的控制風險，並對我們的經商能力和經營業績產生重大不利影響。
最近，我們的管理層經歷了許多變動 ，包括首席執行官和董事會的變動。這些變化的規模及其發生的時間間隔 很短，增加了控制失敗的風險，包括我們對財務報告的內部控制 或披露控制和程序的有效運作失敗。控制失敗可能會對我們的財務 狀況和經營業績造成重大不利影響。新的管理團隊可能需要一段時間才能對我們的業務和彼此足夠熟悉 ，才能有效地制定和實施我們的業務戰略。關鍵管理職位 的更替可能會進一步損害我們的財務業績和經營業績。重組可能會將管理層的注意力從常規業務問題轉移開 。
第 2 項。未註冊的股權證券 銷售和所得款項的使用。
在截至2023年1月31日的三個月中， 沒有發行任何股票。
發行人購買股票證券
下表彙總了有關 公司在截至2023年1月31日的季度期間購買其股票證券的信息。
| 時期 | 購買的股票總數 | 每股支付的平均價格 | 作為公開宣佈的計劃或計劃的一部分購買的股票總數 | 根據計劃或計劃可能購買的股票的最大數量（或近似美元價值） | ||||||||||||
| 2022 年 11 月 1 日 — 2022 年 11 月 30 日 | – | $ | – | – | $ | 4,524,109 | ||||||||||
| 2022 年 12 月 1 日 — 2022 年 12 月 31 日 | 800,362 | $ | 2.7500 | 800,362 | $ | 2,307,106 | ||||||||||
| 2023 年 1 月 1 日-2023 年 1 月 31 日 | 517,564 | $ | 2.9963 | 517,564 | $ | 10,745,995 | ||||||||||
| 總計 | 1,317,926 | $ | 2.8467 | 1,317,926 | $ | 10,745,995 | ||||||||||
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2022 年 6 月 2 日，公司宣佈 董事會已批准一項股票回購計劃，以收購公司高達1000萬美元的已發行普通股（“回購 計劃”）。在任何給定交易日回購的普通股數量由公式決定，該公式以 普通股的市場價格和平均每日交易量為基礎。回購計劃將於2024年5月30日到期。2023年1月31日， 董事會批准了一項股票回購計劃，以額外回購公司高達1000萬美元的已發行普通股 （“新計劃”）。根據新計劃，可以根據適用的證券法，不時通過公開市場交易、 私下協商的大宗交易或其他方式回購股票。有關回購 計劃的更多信息，請參閲 “註釋 12 — 庫存股”。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
正如先前披露的那樣， 我們的股東於2022年12月28日批准了經修訂的公司章程修正案（“修正案”），將公司普通股的授權總數 從33,333,334股增加到133,333,334股（“授權增股”）。 2023 年 3 月 7 日，董事會批准了修正案的提交，2023 年 3 月 14 日，修正案提交給內華達州 州長，立即生效。
第 6 項。展品。
| 展品編號 | 描述 | 地點 | ||
| 3.1 | 章程修正案 |
參照公司 2022 年 11 月 18 日提交的 8-K 表最新報告的指定附錄編入 | ||
| 3.2 | Pharmacyte Biotech, Inc. 公司章程修正案 | 隨函提交 | ||
| 31.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的第13a-14和15d-14條要求的首席執行官認證 | 隨函提交 | ||
| 31.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的第13a-14和15d-14條所要求的首席財務官認證 | 隨函提交 | ||
| 32.1 | 根據根據2002年《薩班斯·奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證 | 隨函提供 | ||
| 32.2 | 根據根據2002年《薩班斯·奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證 | 隨函提供 |
| 101.INS | 行內 XBRL 實例文檔（實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中） | |
| 101.SCH | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |
| 101.LAB | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
| 101.PRE | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 | |
| 104 | 封面交互式數據文件（以 Inline XBRL 格式化幷包含在附錄 101 中）。 |
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簽名
根據經修訂的1934年《證券 交易法》的要求，註冊人已正式安排下列經正式授權的簽署人代表其簽署本季度報告。
Pharmacyte 生物技術有限公司
| 2023年3月16日 | 來自： /s/ 約書亞·西爾弗曼 |
| 約書亞·西爾弗曼 | |
| 臨時首席執行官 | |
| （首席執行官） | |
| 2023年3月16日 | 來自： /s/ 卡洛斯·A·特魯希略 |
| 卡洛斯·A·特魯希略 | |
| 首席財務官 | |
| （首席財務官兼首席會計官） |
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