MRVI-2022123100018232392022財年假象Http://fasb.org/us-gaap/2022#AccountingStandardsUpdate201602MemberP2YHttp://fasb.org/us-gaap/2022#OtherAssetsNoncurrent http://fasb.org/us-gaap/2022#PropertyPlantAndEquipmentNetHttp://fasb.org/us-gaap/2022#OtherAssetsNoncurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2022#PropertyPlantAndEquipmentNetHttp://fasb.org/us-gaap/2022#OtherAssetsNoncurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2022#OtherAssetsNoncurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2022#AccruedLiabilitiesCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2022#AccruedLiabilitiesCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2022#OtherLiabilitiesNoncurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2022#OtherLiabilitiesNoncurrentP4Y零零00018232392022-01-012022-12-3100018232392022-06-30ISO 4217:美元0001823239美國-公認會計準則:公共類別成員2023-02-21Xbrli:共享0001823239美國-公認會計準則:公共類別成員2023-02-2100018232392022-12-3100018232392021-12-310001823239美國-公認會計準則:公共類別成員2022-12-31ISO 4217:美元Xbrli:共享0001823239美國-公認會計準則:公共類別成員2021-12-310001823239美國-公認會計準則:公共類別成員2022-12-310001823239美國-公認會計準則:公共類別成員2021-12-3100018232392021-01-012021-12-3100018232392020-01-012020-12-310001823239US-GAAP:成員單位成員2019-12-310001823239美國-公認會計準則:公共類別成員美國-美國公認會計準則:普通股成員2019-12-310001823239美國-美國公認會計準則:普通股成員美國-公認會計準則:公共類別成員2019-12-310001823239US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2019-12-310001823239美國-公認會計準則:保留預付款成員2019-12-310001823239Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001823239美國公認會計準則:非控制性利益成員2019-12-3100018232392019-12-310001823239US-GAAP:成員單位成員2020-01-012020-11-1900018232392020-01-012020-11-190001823239美國公認會計準則:非控制性利益成員2020-01-012020-11-190001823239Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-11-190001823239US-GAAP:成員單位成員MRVI:組織事務成員2020-11-202020-11-200001823239美國-公認會計準則:公共類別成員MRVI:組織事務成員美國-美國公認會計準則:普通股成員2020-11-202020-11-200001823239MRVI:組織事務成員美國-美國公認會計準則:普通股成員美國-公認會計準則:公共類別成員2020-11-202020-11-200001823239US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembersMRVI:組織事務成員2020-11-202020-11-200001823239MRVI:組織事務成員Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-11-202020-11-200001823239美國公認會計準則:非控制性利益成員MRVI:組織事務成員2020-11-202020-11-200001823239MRVI:組織事務成員2020-11-202020-11-200001823239美國-GAAP:IPO成員2020-11-202020-11-200001823239美國-公認會計準則:公共類別成員美國-美國公認會計準則:普通股成員2020-11-202020-11-200001823239US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2020-11-202020-11-2000018232392020-11-202020-11-200001823239Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-11-202020-11-200001823239美國公認會計準則:非控制性利益成員2020-11-202020-11-200001823239美國-公認會計準則:保留預付款成員2020-11-202020-11-200001823239US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2020-11-212020-12-310001823239美國公認會計準則:非控制性利益成員2020-11-212020-12-3100018232392020-11-212020-12-310001823239美國-公認會計準則:保留預付款成員2020-11-212020-12-310001823239Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-11-212020-12-310001823239US-GAAP:成員單位成員2020-12-310001823239美國-公認會計準則:公共類別成員美國-美國公認會計準則:普通股成員2020-12-310001823239美國-美國公認會計準則:普通股成員美國-公認會計準則:公共類別成員2020-12-310001823239US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2020-12-310001823239美國-公認會計準則:保留預付款成員2020-12-310001823239Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310001823239美國公認會計準則:非控制性利益成員2020-12-3100018232392020-12-310001823239美國-公認會計準則:保留預付款成員Srt:CumulativeEffectPeriodOfAdoptionAdjustmentMember2020-12-310001823239美國公認會計準則:非控制性利益成員Srt:CumulativeEffectPeriodOfAdoptionAdjustmentMember2020-12-310001823239Srt:CumulativeEffectPeriodOfAdoptionAdjustmentMember2020-12-310001823239美國-公認會計準則:公共類別成員美國-美國公認會計準則:普通股成員2021-01-012021-12-310001823239美國-美國公認會計準則:普通股成員美國-公認會計準則:公共類別成員2021-01-012021-12-310001823239US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2021-01-012021-12-310001823239美國公認會計準則:非控制性利益成員2021-01-012021-12-310001823239美國-公認會計準則:保留預付款成員2021-01-012021-12-310001823239Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-01-012021-12-310001823239US-GAAP:成員單位成員2021-12-310001823239美國-公認會計準則:公共類別成員美國-美國公認會計準則:普通股成員2021-12-310001823239美國-美國公認會計準則:普通股成員美國-公認會計準則:公共類別成員2021-12-310001823239US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310001823239美國-公認會計準則:保留預付款成員2021-12-310001823239Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-12-310001823239美國公認會計準則:非控制性利益成員2021-12-310001823239美國-公認會計準則:公共類別成員美國-美國公認會計準則:普通股成員2022-01-012022-12-310001823239US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-12-310001823239美國公認會計準則:非控制性利益成員2022-01-012022-12-310001823239美國-公認會計準則:保留預付款成員2022-01-012022-12-310001823239US-GAAP:成員單位成員2022-12-310001823239美國-公認會計準則:公共類別成員美國-美國公認會計準則:普通股成員2022-12-310001823239美國-美國公認會計準則:普通股成員美國-公認會計準則:公共類別成員2022-12-310001823239US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310001823239美國-公認會計準則:保留預付款成員2022-12-310001823239Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-12-310001823239美國公認會計準則:非控制性利益成員2022-12-310001823239MRVI:馬拉瓦伊生命科學持有LLCM成員2022-01-012022-12-310001823239MRVI:馬拉瓦伊生命科學持有LLCM成員2021-01-012021-12-310001823239MRVI:馬拉瓦伊生命科學持有LLCM成員2020-01-012020-12-310001823239MRVI:馬拉瓦伊生命科學持有2LLCM成員2022-01-012022-12-310001823239MRVI:馬拉瓦伊生命科學持有2LLCM成員2021-01-012021-12-310001823239MRVI:馬拉瓦伊生命科學持有2LLCM成員2020-01-012020-12-310001823239美國-公認會計準則:公共類別成員2022-01-012022-12-310001823239美國-公認會計準則:公共類別成員2021-01-012021-12-310001823239美國-公認會計準則:公共類別成員2020-01-012020-12-310001823239美國-公認會計準則:公共類別成員2022-01-012022-12-310001823239美國-公認會計準則:公共類別成員2021-01-012021-12-310001823239美國-公認會計準則:公共類別成員2020-01-012020-12-31MRVI:細分市場0001823239SRT:北美成員MRVI:核酸化生產段成員2022-01-012022-12-310001823239SRT:北美成員MRVI:生物學安全測試部門成員2022-01-012022-12-310001823239SRT:北美成員2022-01-012022-12-310001823239美國-GAAP:歐洲、中東和非洲成員MRVI:核酸化生產段成員2022-01-012022-12-310001823239美國-GAAP:歐洲、中東和非洲成員MRVI:生物學安全測試部門成員2022-01-012022-12-310001823239美國-GAAP:歐洲、中東和非洲成員2022-01-012022-12-310001823239SRT:亞洲太平洋地區成員MRVI:核酸化生產段成員2022-01-012022-12-310001823239SRT:亞洲太平洋地區成員MRVI:生物學安全測試部門成員2022-01-012022-12-310001823239SRT:亞洲太平洋地區成員2022-01-012022-12-310001823239MRVI:拉美人和中美洲人成員MRVI:核酸化生產段成員2022-01-012022-12-310001823239MRVI:拉美人和中美洲人成員MRVI:生物學安全測試部門成員2022-01-012022-12-310001823239MRVI:拉美人和中美洲人成員2022-01-012022-12-310001823239MRVI:核酸化生產段成員2022-01-012022-12-310001823239MRVI:生物學安全測試部門成員2022-01-012022-12-310001823239SRT:北美成員MRVI:核酸化生產段成員2021-01-012021-12-310001823239SRT:北美成員MRVI:生物學安全測試部門成員2021-01-012021-12-310001823239MRVI:蛋白質檢測片段成員SRT:北美成員2021-01-012021-12-310001823239SRT:北美成員2021-01-012021-12-310001823239美國-GAAP:歐洲、中東和非洲成員MRVI:核酸化生產段成員2021-01-012021-12-310001823239美國-GAAP:歐洲、中東和非洲成員MRVI:生物學安全測試部門成員2021-01-012021-12-310001823239美國-GAAP:歐洲、中東和非洲成員MRVI:蛋白質檢測片段成員2021-01-012021-12-310001823239美國-GAAP:歐洲、中東和非洲成員2021-01-012021-12-310001823239SRT:亞洲太平洋地區成員MRVI:核酸化生產段成員2021-01-012021-12-310001823239SRT:亞洲太平洋地區成員MRVI:生物學安全測試部門成員2021-01-012021-12-310001823239SRT:亞洲太平洋地區成員MRVI:蛋白質檢測片段成員2021-01-012021-12-310001823239SRT:亞洲太平洋地區成員2021-01-012021-12-310001823239MRVI:拉美人和中美洲人成員MRVI:核酸化生產段成員2021-01-012021-12-310001823239MRVI:拉美人和中美洲人成員MRVI:生物學安全測試部門成員2021-01-012021-12-310001823239MRVI:蛋白質檢測片段成員MRVI:拉美人和中美洲人成員2021-01-012021-12-310001823239MRVI:拉美人和中美洲人成員2021-01-012021-12-310001823239MRVI:核酸化生產段成員2021-01-012021-12-310001823239MRVI:生物學安全測試部門成員2021-01-012021-12-310001823239MRVI:蛋白質檢測片段成員2021-01-012021-12-310001823239SRT:北美成員MRVI:核酸化生產段成員2020-01-012020-12-310001823239SRT:北美成員MRVI:生物學安全測試部門成員2020-01-012020-12-310001823239MRVI:蛋白質檢測片段成員SRT:北美成員2020-01-012020-12-310001823239SRT:北美成員2020-01-012020-12-310001823239美國-GAAP:歐洲、中東和非洲成員MRVI:核酸化生產段成員2020-01-012020-12-310001823239美國-GAAP:歐洲、中東和非洲成員MRVI:生物學安全測試部門成員2020-01-012020-12-310001823239美國-GAAP:歐洲、中東和非洲成員MRVI:蛋白質檢測片段成員2020-01-012020-12-310001823239美國-GAAP:歐洲、中東和非洲成員2020-01-012020-12-310001823239SRT:亞洲太平洋地區成員MRVI:核酸化生產段成員2020-01-012020-12-310001823239SRT:亞洲太平洋地區成員MRVI:生物學安全測試部門成員2020-01-012020-12-310001823239SRT:亞洲太平洋地區成員MRVI:蛋白質檢測片段成員2020-01-012020-12-310001823239SRT:亞洲太平洋地區成員2020-01-012020-12-310001823239MRVI:拉美人和中美洲人成員MRVI:核酸化生產段成員2020-01-012020-12-310001823239MRVI:拉美人和中美洲人成員MRVI:生物學安全測試部門成員2020-01-012020-12-310001823239MRVI:蛋白質檢測片段成員MRVI:拉美人和中美洲人成員2020-01-012020-12-310001823239MRVI:拉美人和中美洲人成員2020-01-012020-12-310001823239MRVI:核酸化生產段成員2020-01-012020-12-310001823239MRVI:生物學安全測試部門成員2020-01-012020-12-310001823239MRVI:蛋白質檢測片段成員2020-01-012020-12-310001823239美國-GAAP:ShippingAndHandlingMember2022-01-012022-12-310001823239美國-GAAP:ShippingAndHandlingMember2021-01-012021-12-310001823239美國-GAAP:ShippingAndHandlingMember2020-01-012020-12-310001823239SRT:最小成員數2022-01-012022-12-310001823239SRT:最大成員數2022-01-012022-12-31Xbrli:純0001823239MRVI:MaravaiTopcoHoldingsLLCM成員MRVI:馬拉瓦伊生命科學持有LLCM成員2020-10-310001823239MRVI:MaravaiTopcoHoldingsLLCM成員2020-10-310001823239MRVI:MaravaiTopcoHoldingsLLCM成員MRVI:馬拉瓦伊生命科學持有LLCM成員2020-11-012020-11-300001823239MRVI:MaravaiTopcoHoldingsLLCM成員2022-12-310001823239MRVI:MaravaiTopcoHoldingsLLCM成員MRVI:馬拉瓦伊生命科學持有LLCM成員2022-12-310001823239美國-公認會計準則:租賃改進成員2022-01-012022-12-310001823239SRT:最小成員數美國-GAAP:傢俱和固定設備成員2022-01-012022-12-310001823239美國-GAAP:傢俱和固定設備成員SRT:最大成員數2022-01-012022-12-310001823239US-GAAP:客户集中度風險成員MRVI:BioNTechSE成員美國-GAAP:與客户簽訂合同的收入2022-01-012022-12-310001823239US-GAAP:客户集中度風險成員MRVI:BioNTechSE成員美國-GAAP:與客户簽訂合同的收入2021-01-012021-12-310001823239US-GAAP:客户集中度風險成員MRVI:BioNTechSE成員美國-GAAP:與客户簽訂合同的收入2020-01-012020-12-310001823239US-GAAP:客户集中度風險成員MRVI:BioNTechSE成員MRVI:應收賬款基準成員2022-01-012022-12-310001823239US-GAAP:客户集中度風險成員MRVI:PfizerIncMember美國-GAAP:與客户簽訂合同的收入2022-01-012022-12-310001823239US-GAAP:客户集中度風險成員MRVI:PfizerIncMember美國-GAAP:與客户簽訂合同的收入2021-01-012021-12-310001823239US-GAAP:客户集中度風險成員MRVI:PfizerIncMember美國-GAAP:與客户簽訂合同的收入2020-01-012020-12-310001823239US-GAAP:客户集中度風險成員MRVI:應收賬款基準成員MRVI:PfizerIncMember2022-01-012022-12-310001823239US-GAAP:客户集中度風險成員MRVI:應收賬款基準成員MRVI:PfizerIncMember2021-01-012021-12-310001823239US-GAAP:客户集中度風險成員MRVI:CureVacMembers美國-GAAP:與客户簽訂合同的收入2021-01-012021-12-310001823239US-GAAP:客户集中度風險成員MRVI:應收賬款基準成員MRVI:CureVacMembers2022-01-012022-12-310001823239US-GAAP:客户集中度風險成員MRVI:應收賬款基準成員MRVI:CureVacMembers2021-01-012021-12-310001823239US-GAAP:客户集中度風險成員MRVI:NacalaiUSAIncMemberMRVI:應收賬款基準成員2022-01-012022-12-310001823239US-GAAP:客户集中度風險成員MRVI:NacalaiUSAIncMemberMRVI:應收賬款基準成員2021-01-012021-12-310001823239MRVI:MyChemLLCM成員2022-01-272022-01-270001823239MRVI:MyChemLLCM成員2022-01-012022-12-310001823239MRVI:MyChemLLCM成員2022-01-272022-11-300001823239MRVI:MyChemLLCM成員2022-11-012022-11-300001823239MRVI:MyChemLLCM成員Mrvi:SecuritiesPurchaseAgreementMaximumPerformancePaymentMember2022-01-270001823239Mrvi:SecuritiesPurchaseAgreementRetentionPaymentMemberMRVI:MyChemLLCM成員2022-01-270001823239MRVI:MyChemLLCM成員MRVI:MyChemLegacyOwnersMember2022-01-272022-01-270001823239MRVI:MyChemLLCM成員Mrvi:SecuritiesPurchaseAgreementCompletionOfAcquiredInventoryMember2022-12-310001823239Mrvi:SecuritiesPurchaseAgreementRetentionPaymentMemberMRVI:MyChemLLCM成員MRVI:MyChemLegacyOwnersMember2022-01-012022-12-310001823239MRVI:MyChemLLCM成員2022-01-270001823239MRVI:MyChemLLCM成員2022-10-012022-12-310001823239MRVI:潛力工作資本調整成員MRVI:MyChemLLCM成員2022-01-270001823239MRVI:MyChemLLCM成員MRVI:安全代表和保修成員2022-01-270001823239MRVI:潛力工作資本調整成員MRVI:MyChemLLCM成員2022-10-012022-12-310001823239MRVI:MyChemLLCM成員美國-公認會計準則:行業名稱成員2022-01-270001823239MRVI:MyChemLLCM成員美國-公認會計準則:行業名稱成員2022-01-272022-01-270001823239MRVI:MyChemLLCM成員美國-GAAP:發達的技術權利成員2022-01-270001823239MRVI:MyChemLLCM成員美國-GAAP:發達的技術權利成員2022-01-272022-01-270001823239MRVI:MyChemLLCM成員US-GAAP:客户關係成員2022-01-270001823239MRVI:MyChemLLCM成員US-GAAP:客户關係成員2022-01-272022-01-270001823239MRVI:MyChemLLCM成員SRT:最小成員數Us-gaap:ValuationTechniqueDiscountedCashFlowMemberMRVI:測量輸入收入成長率成員2022-01-270001823239MRVI:MyChemLLCM成員Us-gaap:ValuationTechniqueDiscountedCashFlowMemberMRVI:測量輸入收入成長率成員SRT:最大成員數2022-01-270001823239MRVI:MyChemLLCM成員Us-gaap:ValuationTechniqueDiscountedCashFlowMember美國-公認會計準則:衡量投入貼現率成員2022-01-270001823239MRVI:MyChemLLCM成員SRT:最小成員數Us-gaap:ValuationTechniqueDiscountedCashFlowMemberMRVI:測量輸入ObsolescentCurveMember2022-01-270001823239MRVI:MyChemLLCM成員Us-gaap:ValuationTechniqueDiscountedCashFlowMemberMRVI:測量輸入ObsolescentCurveMemberSRT:最大成員數2022-01-270001823239MRVI:模擬解決方案IncMembers2020-03-012020-03-310001823239MRVI:模擬解決方案IncMembers2020-03-310001823239Us-gaap:DisposalGroupDisposedOfBySaleNotDiscontinuedOperationsMemberMRVI:向量實驗室成員2021-08-012021-08-310001823239Us-gaap:DisposalGroupDisposedOfBySaleNotDiscontinuedOperationsMemberMRVI:向量實驗室成員2021-09-012021-09-300001823239Us-gaap:DisposalGroupDisposedOfBySaleNotDiscontinuedOperationsMemberMRVI:向量實驗室成員2021-01-012021-12-310001823239Us-gaap:DisposalGroupDisposedOfBySaleNotDiscontinuedOperationsMemberMRVI:向量實驗室成員2021-12-310001823239SRT:最小成員數Us-gaap:DisposalGroupDisposedOfBySaleNotDiscontinuedOperationsMemberMRVI:向量實驗室成員2022-01-012022-12-310001823239Us-gaap:DisposalGroupDisposedOfBySaleNotDiscontinuedOperationsMemberMRVI:向量實驗室成員SRT:最大成員數2022-01-012022-12-310001823239MRVI:MLSH1激勵單位成員2021-01-012021-12-31MRVI:報告單位0001823239MRVI:蛋白質檢測片段成員2022-01-012022-12-3100018232392022-10-012022-12-310001823239MRVI:核酸化生產段成員2021-12-310001823239MRVI:生物學安全測試部門成員2021-12-310001823239MRVI:核酸化生產段成員2022-12-310001823239MRVI:生物學安全測試部門成員2022-12-310001823239美國-公認會計準則:行業名稱成員2022-12-310001823239SRT:最小成員數美國-公認會計準則:行業名稱成員2022-01-012022-12-310001823239美國-公認會計準則:行業名稱成員SRT:最大成員數2022-01-012022-12-310001823239美國-公認會計準則:行業名稱成員2022-01-012022-12-310001823239US-GAAP:基於技術的無形資產成員2022-12-310001823239SRT:最小成員數US-GAAP:基於技術的無形資產成員2022-01-012022-12-310001823239US-GAAP:基於技術的無形資產成員SRT:最大成員數2022-01-012022-12-310001823239US-GAAP:基於技術的無形資產成員2022-01-012022-12-310001823239US-GAAP:客户關係成員2022-12-310001823239SRT:最小成員數US-GAAP:客户關係成員2022-01-012022-12-310001823239US-GAAP:客户關係成員SRT:最大成員數2022-01-012022-12-310001823239US-GAAP:客户關係成員2022-01-012022-12-310001823239美國-公認會計準則:行業名稱成員2021-12-310001823239SRT:最小成員數美國-公認會計準則:行業名稱成員2021-01-012021-12-310001823239美國-公認會計準則:行業名稱成員SRT:最大成員數2021-01-012021-12-310001823239美國-公認會計準則:行業名稱成員2021-01-012021-12-310001823239US-GAAP:基於技術的無形資產成員2021-12-310001823239SRT:最小成員數US-GAAP:基於技術的無形資產成員2021-01-012021-12-310001823239US-GAAP:基於技術的無形資產成員SRT:最大成員數2021-01-012021-12-310001823239US-GAAP:基於技術的無形資產成員2021-01-012021-12-310001823239US-GAAP:客户關係成員2021-12-310001823239SRT:最小成員數US-GAAP:客户關係成員2021-01-012021-12-310001823239US-GAAP:客户關係成員SRT:最大成員數2021-01-012021-12-310001823239US-GAAP:客户關係成員2021-01-012021-12-310001823239MRVI:MyChemLLCM成員2022-03-310001823239美國-GAAP:銷售成本成員2022-01-012022-12-310001823239美國-GAAP:銷售成本成員2021-01-012021-12-310001823239美國-GAAP:銷售成本成員2020-01-012020-12-310001823239Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2022-01-012022-12-310001823239Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2021-01-012021-12-310001823239Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2020-01-012020-12-310001823239美國-GAAP:公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則:公允價值輸入級別1成員2022-12-310001823239美國-GAAP:公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則:公允價值輸入級別2成員2022-12-310001823239美國-公認會計準則:公允價值投入級別3成員美國-GAAP:公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001823239美國-GAAP:公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001823239MRVI:MyChemLLCM成員美國-公認會計準則:衡量投入貼現率成員2022-01-270001823239MRVI:MyChemLLCM成員2022-04-012022-06-300001823239美國-公認會計準則:租賃改進成員2022-12-310001823239美國-公認會計準則:租賃改進成員2021-12-310001823239美國-GAAP:傢俱和固定設備成員2022-12-310001823239美國-GAAP:傢俱和固定設備成員2021-12-310001823239美國-GAAP:軟件開發成員2022-12-310001823239美國-GAAP:軟件開發成員2021-12-310001823239Mrvi:DepreciablePropertyPlantAndEquipmentMember2022-12-310001823239Mrvi:DepreciablePropertyPlantAndEquipmentMember2021-12-310001823239美國-美國公認會計準則:建設正在進行成員2022-12-310001823239美國-美國公認會計準則:建設正在進行成員2021-12-310001823239MRVI:合作協議成員2022-05-012022-05-310001823239MRVI:合作協議成員2022-05-310001823239MRVI:合作協議成員2022-12-310001823239美國公認會計準則:其他資產成員MRVI:合作協議成員2022-12-310001823239美國-GAAP:PropertyPlantAndEquipmentMembersMRVI:合作協議成員2022-12-310001823239SRT:最大成員數2022-12-310001823239MRVI:萊蘭北卡羅來納州成員2022-12-310001823239MRVI:萊蘭北卡羅來納州成員2022-01-012022-12-310001823239MRVI:SanDiegoCalifornia成員2022-12-31MRVI:建築00018232392020-10-310001823239MRVI:新憑據協議成員US-GAAP:LineOfCreditMember2020-10-310001823239美國-GAAP:SecuredDebt成員MRVI:新憑據協議成員US-GAAP:LineOfCreditMember2020-10-310001823239美國公認會計準則:RevolvingCreditFacilityMembersMRVI:新憑據協議成員US-GAAP:LineOfCreditMember2020-10-3100018232392020-11-012020-11-300001823239MRVI:向量實驗室成員美國-GAAP:SecuredDebt成員MRVI:新憑據協議成員US-GAAP:LineOfCreditMember2021-08-3100018232392022-01-310001823239US-GAAP:倫敦銀行間同業拆借利率LIBOR成員SRT:最小成員數MRVI:新憑據協議成員US-GAAP:LineOfCreditMember2020-10-012020-10-310001823239US-GAAP:倫敦銀行間同業拆借利率LIBOR成員SRT:最大成員數MRVI:新憑據協議成員US-GAAP:LineOfCreditMember2020-10-012020-10-310001823239SRT:最小成員數美國公認會計準則:基本比率成員MRVI:新憑據協議成員US-GAAP:LineOfCreditMember2020-10-012020-10-310001823239美國公認會計準則:基本比率成員SRT:最大成員數MRVI:新憑據協議成員US-GAAP:LineOfCreditMember2020-10-012020-10-310001823239Us-gaap:SecuredOvernightFinancingRateSofrOvernightIndexSwapRateMemberMRVI:新憑據協議成員US-GAAP:LineOfCreditMember2022-01-012022-01-310001823239美國公認會計準則:基本比率成員MRVI:新憑據協議成員US-GAAP:LineOfCreditMember2022-01-012022-01-310001823239MRVI:新憑據協議初始終端貸款成員美國公認會計準則:基本比率成員US-GAAP:LineOfCreditMember2020-10-012020-10-310001823239MRVI:新憑據協議初始終端貸款成員美國公認會計準則:基本比率成員US-GAAP:LineOfCreditMember2022-01-012022-01-310001823239MRVI:新憑據協議初始終端貸款成員Us-gaap:SecuredOvernightFinancingRateSofrOvernightIndexSwapRateMemberUS-GAAP:LineOfCreditMember2022-01-012022-01-310001823239Mrvi:NewCreditAgreementNonInitialTermLoansMemberUs-gaap:SecuredOvernightFinancingRateSofrOvernightIndexSwapRateMemberUS-GAAP:LineOfCreditMember2022-01-012022-01-310001823239美國-GAAP:SecuredDebt成員MRVI:新憑據協議成員US-GAAP:LineOfCreditMember2022-12-310001823239US-GAAP:LetterOfCreditMemberMRVI:新憑據協議成員US-GAAP:LineOfCreditMember2022-01-310001823239MRVI:新憑據協議成員2020-01-012020-12-310001823239MRVI:新憑據協議成員2022-01-012022-12-31MRVI:貸款0001823239美國-GAAP:SecuredDebt成員MRVI:新憑據協議成員US-GAAP:LineOfCreditMember2021-01-010001823239美國-GAAP:SecuredDebt成員MRVI:新憑據協議成員2022-01-012022-01-310001823239MRVI:新憑據協議成員2022-01-012022-01-310001823239美國-GAAP:SecuredDebt成員MRVI:新憑據協議成員US-GAAP:LineOfCreditMember2021-01-310001823239美國公認會計準則:RevolvingCreditFacilityMembersMRVI:新憑據協議成員US-GAAP:LineOfCreditMember2022-01-310001823239美國公認會計準則:RevolvingCreditFacilityMembersMRVI:新憑據協議成員US-GAAP:LineOfCreditMember2022-12-310001823239美國-GAAP:SecuredDebt成員SRT:最大成員數MRVI:新憑據協議成員US-GAAP:LineOfCreditMember2022-12-310001823239SRT:最小成員數美國-GAAP:SecuredDebt成員MRVI:新憑據協議成員US-GAAP:LineOfCreditMember2022-12-310001823239美國-GAAP:SecuredDebt成員MRVI:新憑據協議成員US-GAAP:LineOfCreditMember2022-03-012022-03-310001823239美國公認會計準則:RevolvingCreditFacilityMembersSRT:最大成員數MRVI:新憑據協議成員US-GAAP:LineOfCreditMember2022-03-012022-03-310001823239SRT:最小成員數美國公認會計準則:RevolvingCreditFacilityMembersMRVI:新憑據協議成員US-GAAP:LineOfCreditMember2022-03-012022-03-310001823239MRVI:FirstLienCreditAgreement成員美國-GAAP:SecuredDebt成員US-GAAP:LineOfCreditMember2018-08-310001823239美國-GAAP:SecuredDebt成員US-GAAP:LineOfCreditMemberMRVI:Second LienCreditAgreement成員2018-08-3100018232392018-08-012018-08-310001823239MRVI:FirstLienCreditAgreement成員美國公認會計準則:RevolvingCreditFacilityMembersUS-GAAP:LineOfCreditMember2018-08-310001823239MRVI:FirstLienCreditAgreement成員美國公認會計準則:RevolvingCreditFacilityMembersUS-GAAP:LineOfCreditMember2020-03-012020-03-310001823239MRVI:FirstLienCreditAgreement成員美國-GAAP:SecuredDebt成員SRT:最大成員數US-GAAP:LineOfCreditMember2018-08-012018-08-310001823239MRVI:FirstLienCreditAgreement成員SRT:最小成員數美國-GAAP:SecuredDebt成員US-GAAP:LineOfCreditMember2018-08-012018-08-310001823239美國-公認會計準則:InterestRateCapMember2022-03-310001823239美國-公認會計準則:InterestRateCapMember2022-05-310001823239美國-公認會計準則:InterestRateCapMember2022-12-310001823239美國-GAAP:SecuredDebt成員MRVI:新憑據協議成員US-GAAP:LineOfCreditMember2021-12-310001823239美國-GAAP:SecuredDebt成員MRVI:新憑據協議成員2022-12-310001823239美國-GAAP:SecuredDebt成員MRVI:新憑據協議成員2021-12-310001823239美國-GAAP:IPO成員2020-11-012020-11-300001823239美國-GAAP:IPO成員2020-11-300001823239美國-公認會計準則:公共類別成員美國公認會計準則:超額分配選項成員2020-11-012020-11-300001823239MRVI:MaravaiTopcoHoldingsLLCM成員2020-11-012020-11-3000018232392022-11-012022-11-300001823239MRVI:阻止實體成員2020-11-012020-11-300001823239MRVI:MaravaiTopcoHoldingsLLCM成員2020-11-190001823239MRVI:MaravaiTopcoHoldingsLLCM成員2020-01-012020-11-190001823239MRVI:MaravaiTopcoHoldingsLLCM成員2020-12-012020-12-310001823239MRVI:MaravaiTopcoHoldingsLLCM成員2020-01-012020-12-310001823239美國-公認會計準則:公共類別成員2020-11-200001823239美國-公認會計準則:公共類別成員2020-11-2000018232392020-11-20MRVI:投票0001823239美國-公認會計準則:公共類別成員2020-11-012020-11-300001823239MRVI:阻止實體成員2020-11-300001823239美國-公認會計準則:公共類別成員2020-11-012020-11-300001823239MRVI:第二個報價成員2021-04-012021-04-300001823239MRVI:由MLSH2成員提供的第二個報價2021-04-012021-04-300001823239美國公認會計準則:超額分配選項成員2021-04-012021-04-300001823239美國公認會計準則:超額分配選項成員2021-04-300001823239MRVI:第二個報價成員MRVI:馬拉瓦伊生命科學持有LLCM成員2021-04-012021-04-300001823239MRVI:第二個報價成員2021-09-012021-09-300001823239MRVI:由MLSH2成員提供的第二個報價2021-09-012021-09-300001823239美國公認會計準則:超額分配選項成員2021-09-300001823239MRVI:第二個報價成員MRVI:馬拉瓦伊生命科學持有LLCM成員2021-09-012021-09-300001823239MRVI:MaravaiTopcoHoldingsLLCM成員2021-12-012021-12-3100018232392021-12-012021-12-3100018232392021-12-312021-12-310001823239MRVI:SaleAndRolloverAgreement成員2020-11-012020-11-300001823239MRVI:SaleAndRolloverAgreement成員2020-01-012020-12-310001823239美國-GAAP:受限股票單位RSU成員2022-01-012022-12-310001823239美國-GAAP:受限股票單位RSU成員2021-01-012021-12-310001823239美國-GAAP:受限股票單位RSU成員2020-01-012020-12-310001823239美國-公認會計準則:員工股票期權成員2022-01-012022-12-310001823239美國-公認會計準則:員工股票期權成員2021-01-012021-12-310001823239美國-公認會計準則:員工股票期權成員2020-01-012020-12-310001823239美國-公認會計準則:員工斯托克成員2022-01-012022-12-310001823239美國-公認會計準則:員工斯托克成員2021-01-012021-12-310001823239美國-公認會計準則:員工斯托克成員2020-01-012020-12-310001823239MRVI:A2020Omnibus獎勵計劃成員2020-11-012020-11-300001823239美國-公認會計準則:員工斯托克成員2020-11-012020-11-300001823239MRVI:PerformanceStockUnitsMembers2021-01-012021-12-310001823239MRVI:PerformanceStockUnitsMembers2020-01-012020-12-310001823239美國-公認會計準則:員工股票期權成員2022-01-012022-12-310001823239美國-公認會計準則:員工股票期權成員2021-01-012021-12-310001823239美國-公認會計準則:員工股票期權成員2020-01-012020-12-310001823239美國-GAAP:受限股票單位RSU成員2021-12-310001823239美國-GAAP:受限股票單位RSU成員2022-01-012022-12-310001823239美國-GAAP:受限股票單位RSU成員2022-12-310001823239美國-GAAP:受限股票單位RSU成員2021-01-012021-12-310001823239美國-GAAP:受限股票單位RSU成員2020-01-012020-12-310001823239SRT:總統成員MLSCIncentiveUnitsMembers2020-09-300001823239MLSCIncentiveUnitsMembers2020-09-012020-09-300001823239MRVI:MaravaiTopcoHoldingsLLCM成員2020-10-012020-10-310001823239MLSCIncentiveUnitsMembers2020-01-012020-12-310001823239Mrvi:MLSH1IncentiveUnitWithPerformanceConditionVestingMember2020-11-012020-11-300001823239SRT:最小成員數MRVI:MLSH1激勵單位成員2022-01-012022-12-310001823239MRVI:MLSH1激勵單位成員SRT:最大成員數2022-01-012022-12-310001823239MRVI:MLSH1激勵單位成員2020-01-012020-12-310001823239MRVI:MLSH1激勵單位成員2022-01-012022-12-310001823239MRVI:MLSH1激勵單位成員2021-12-310001823239MRVI:MLSH1激勵單位成員2022-12-310001823239美國-公認會計準則:研究和開發費用成員2022-01-012022-12-310001823239美國-公認會計準則:研究和開發費用成員2021-01-012021-12-310001823239美國-公認會計準則:研究和開發費用成員2020-01-012020-12-310001823239MRVI:PerformanceStockUnitsMembers2022-01-012022-12-310001823239MRVI:TopcoLLC和MLSH1成員MRVI:投資者成員US-GAAP:首選類別成員2020-09-012020-09-300001823239MRVI:TopcoLLC和MLSH1成員MRVI:投資者成員MRVI:公共單位成員2020-09-012020-09-300001823239MRVI:TopcoLLC和MLSH1成員MRVI:投資者成員2020-09-012020-09-300001823239MRVI:投資者成員2020-10-310001823239MRVI:投資者成員2020-10-012020-10-310001823239MRVI:MaravaiTopcoHoldingsLLCM成員2022-12-310001823239美國-公認會計準則:州和地方法律法規成員2022-12-310001823239Mrvi:MLSH1和MLSH2成員MRVI:應收税金協議支付成員SRT:關聯實體成員2022-12-310001823239Mrvi:MLSH1和MLSH2成員MRVI:應收税金協議支付成員SRT:關聯實體成員2022-01-012022-12-310001823239Mrvi:TaxReceivableAgreementInterestPaymentsMemberMrvi:MLSH1和MLSH2成員SRT:關聯實體成員2022-01-012022-12-310001823239Mrvi:MLSH1和MLSH2成員MRVI:應收税金協議支付成員SRT:關聯實體成員2021-01-012021-12-310001823239MRVI:應收税金協議支付成員SRT:關聯實體成員2020-01-012020-12-310001823239Mrvi:MLSH1和MLSH2成員MRVI:應收税金協議支付成員SRT:關聯實體成員2021-12-310001823239MRVI:MaravaiTopcoHoldingsLLCM成員MRVI:税收分配成員2022-01-012022-12-310001823239MRVI:馬拉瓦伊生命科學持有者MRVI:MaravaiTopcoHoldingsLLCM成員MRVI:税收分配成員2022-01-012022-12-310001823239MRVI:MaravaiTopcoHoldingsLLCM成員MRVI:税收分配成員2021-01-012021-12-310001823239MRVI:馬拉瓦伊生命科學持有者MRVI:MaravaiTopcoHoldingsLLCM成員MRVI:税收分配成員2021-01-012021-12-310001823239MRVI:MaravaiTopcoHoldingsLLCM成員MRVI:税收分配成員2020-01-012020-12-310001823239MRVI:馬拉瓦伊生命科學持有者MRVI:MaravaiTopcoHoldingsLLCM成員MRVI:税收分配成員2020-01-012020-12-310001823239MRVI:GTCRLLCM成員Mrvi:AdvisoryServicesAgreementPlacementFeeMemberSRT:關聯實體成員2022-01-012022-12-310001823239MRVI:GTCRLLCM成員Mrvi:AdvisoryServicesAgreementPlacementFeeMemberSRT:關聯實體成員2020-01-012020-12-310001823239MRVI:GTCRLLCM成員Mrvi:AdvisoryServicesAgreementManagementFeesMemberSRT:關聯實體成員2020-01-012020-12-310001823239MRVI:GTCRLLCM成員MRVI:董事提名閾值成員MRVI:董事提名協議成員SRT:關聯實體成員2020-11-012020-11-300001823239MRVI:GTCRLLCM成員MRVI:董事提名閾值兩個成員MRVI:董事提名協議成員SRT:關聯實體成員2020-11-012020-11-300001823239MRVI:GTCRLLCM成員SRT:最小成員數MRVI:董事提名閾值兩個成員MRVI:董事提名協議成員SRT:關聯實體成員2020-11-012020-11-300001823239MRVI:GTCRLLCM成員MRVI:董事提名閾值兩個成員SRT:最大成員數MRVI:董事提名協議成員SRT:關聯實體成員2020-11-012020-11-300001823239MRVI:GTCRLLCM成員MRVI:董事提名閾值三個成員MRVI:董事提名協議成員SRT:關聯實體成員2020-11-012020-11-300001823239MRVI:GTCRLLCM成員MRVI:董事提名閾值三個成員SRT:最小成員數MRVI:董事提名協議成員SRT:關聯實體成員2020-11-012020-11-300001823239MRVI:GTCRLLCM成員MRVI:董事提名閾值三個成員SRT:最大成員數MRVI:董事提名協議成員SRT:關聯實體成員2020-11-012020-11-300001823239MRVI:GTCRLLCM成員MRVI:董事提名閾值四個成員MRVI:董事提名協議成員SRT:關聯實體成員2020-11-012020-11-300001823239MRVI:GTCRLLCM成員MRVI:董事提名閾值四個成員SRT:最小成員數MRVI:董事提名協議成員SRT:關聯實體成員2020-11-012020-11-300001823239MRVI:GTCRLLCM成員MRVI:董事提名閾值四個成員SRT:最大成員數MRVI:董事提名協議成員SRT:關聯實體成員2020-11-012020-11-300001823239MRVI:GTCRLLCM成員MRVI:董事提名門檻5名成員MRVI:董事提名協議成員SRT:關聯實體成員2020-11-012020-11-30MRVI:董事0001823239MRVI:GTCRLLCM成員SRT:最小成員數MRVI:董事提名門檻5名成員MRVI:董事提名協議成員SRT:關聯實體成員2020-11-012020-11-300001823239MRVI:GTCRLLCM成員MRVI:董事提名協議成員SRT:關聯實體成員2020-11-012020-11-300001823239美國公認會計準則:非控制性利益成員MRVI:MaravaiTopcoHoldingsLLCM成員2021-01-012021-12-310001823239美國公認會計準則:非控制性利益成員MRVI:MaravaiTopcoHoldingsLLCM成員2020-01-012020-12-310001823239美國公認會計準則:非控制性利益成員2020-10-012020-10-310001823239MRVI:諮詢服務成員MRVI:CuriaGlobalMemberSRT:關聯實體成員2021-01-012021-12-310001823239MRVI:CharitableFoundationContributionMembersMRVI:馬拉瓦伊生命科學基金會成員SRT:關聯實體成員2021-01-012021-12-310001823239MRVI:諮詢服務成員MRVI:CuriaGlobalMemberSRT:關聯實體成員2022-01-012022-12-310001823239美國公認會計準則:運營部門成員MRVI:核酸化生產段成員2022-01-012022-12-310001823239美國公認會計準則:運營部門成員MRVI:核酸化生產段成員2021-01-012021-12-310001823239美國公認會計準則:運營部門成員MRVI:核酸化生產段成員2020-01-012020-12-310001823239美國公認會計準則:運營部門成員MRVI:生物學安全測試部門成員2022-01-012022-12-310001823239美國公認會計準則:運營部門成員MRVI:生物學安全測試部門成員2021-01-012021-12-310001823239美國公認會計準則:運營部門成員MRVI:生物學安全測試部門成員2020-01-012020-12-310001823239美國公認會計準則:運營部門成員MRVI:蛋白質檢測片段成員2022-01-012022-12-310001823239美國公認會計準則:運營部門成員MRVI:蛋白質檢測片段成員2021-01-012021-12-310001823239美國公認會計準則:運營部門成員MRVI:蛋白質檢測片段成員2020-01-012020-12-310001823239美國公認會計準則:運營部門成員2022-01-012022-12-310001823239美國公認會計準則:運營部門成員2021-01-012021-12-310001823239美國公認會計準則:運營部門成員2020-01-012020-12-310001823239US-GAAP:部門間消除成員2022-01-012022-12-310001823239US-GAAP:部門間消除成員2021-01-012021-12-310001823239US-GAAP:部門間消除成員2020-01-012020-12-310001823239MRVI:AlphazymeLLCM成員美國公認會計準則:次要事件成員2023-01-012023-01-310001823239MRVI:AlphazymeLLCM成員美國公認會計準則:次要事件成員2023-01-31 美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格10-K
| | | | | |
ý | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止12月31日, 2022
或
| | | | | |
o | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
佣金文件編號001-39725
馬拉維生命科學控股公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | | | | | | | | | | |
特拉華州 | | | | 85-2786970 |
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) | | | | (國際税務局僱主身分證號碼) |
| | | | |
10770沃特里奇圓圈200套房 聖地亞哥, 加利福尼亞 | | | | 92121 |
(主要執行辦公室地址) | | | | (郵政編碼) |
______________________________
註冊人的電話號碼,包括區號:(858) 546-0004
______________________________
根據該法第12(B)條登記的證券:
| | | | | | | | | | | | | | |
每個班級的標題 | | 交易代碼 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
A類普通股,面值0.01美元 | | MRVI | | 納斯達克股市有限責任公司 |
根據該法第12(G)條登記的證券:無
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人,請用複選標記表示。是x 不是o
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是o 不是x
用複選標記表示註冊人是否:(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內),(1)已提交1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告;以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 x*o
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交和張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交併張貼在其公司網站上(如果有),根據S-T條例(本章232.405節)第405條要求提交和張貼的每個交互數據文件。是 x*o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“較小申報公司”的定義。(勾選一項):
| | | | | | | | | | | |
大型加速文件服務器 | ý | 加速文件管理器 | o |
非加速文件服務器 | o | 規模較小的報告公司 | o |
| | 新興成長型公司 | o |
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告,證明其管理層根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估,該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。x
如果證券是根據該法第12(B)條登記的,應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。▢
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。▢
用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是☐*x
截至2022年6月30日,也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日,非關聯公司持有的註冊人有投票權和無投票權普通股的總市值約為$3,121.1根據註冊人的普通股在納斯達克全球精選市場的收盤價每股28.41美元計算。
截至2023年2月21日,131,785,305註冊人的A類普通股已發行,119,094,026註冊人的B類普通股已發行。
以引用方式併入的文件
本報告第三部分所要求的信息(在本文中沒有列出的範圍)通過引用註冊人關於將於2023年舉行的年度股東大會的最終委託書併入本文,最終委託書應在與本報告有關的財政年度結束後120天內提交給證券交易委員會。
目錄
| | | | | | | | |
| | 頁面 |
前瞻性陳述 | 3 |
第一部分: | | 4 |
第1項。 | 業務 | 4 |
第1A項。 | 風險因素 | 22 |
項目1B。 | 未解決的員工意見 | 59 |
第二項。 | 屬性 | 59 |
第三項。 | 法律訴訟 | 59 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 59 |
| | |
第二部分。 | | 60 |
第五項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項與股權證券發行購買 | 60 |
第六項。 | 已保留 | 61 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 61 |
第7A項。 | 數量和質量披露 | 80 |
第八項。 | 財務報表和補充數據 | 81 |
第九項。 | 會計師的變動及與會計師的分歧 | 128 |
第9A項。 | 控制和程序 | 128 |
項目9B。 | 其他信息 | 130 |
項目9C。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 130 |
| | |
第三部分。 | | 131 |
第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 131 |
第11項。 | 高管薪酬 | 131 |
第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 131 |
第13項。 | 某些關係和關聯交易與董事獨立性 | 131 |
第14項。 | 首席會計費及服務 | 131 |
| | |
第四部分。 | | 132 |
第15項。 | 陳列品 | 132 |
第16項。 | 表格10-K摘要 | 135 |
簽名 | 136 |
關於前瞻性陳述的特別説明
這份Form 10-K年度報告包含符合1995年美國私人證券訴訟改革法安全港條款的“前瞻性陳述”。投資者請注意,非嚴格意義上的歷史性陳述屬於前瞻性陳述,包括但不限於“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析”和“業務”等標題下的陳述,並以“相信”、“預期”、“可能”、“將”、“應該”、“尋求”、“預期”、“打算”、“計劃”、“目標”、“項目”、“估計”、“可能”等詞語來識別。或者“可能”以及類似的表達方式。
前瞻性陳述既不是歷史事實,也不是對未來業績的保證。相反,它們僅基於我們目前對業務未來、未來計劃和戰略、預測、預期事件和趨勢、經濟和其他未來狀況的信念、預期和假設。由於前瞻性陳述與未來有關,它們會受到固有的不確定性、風險和環境變化的影響,這些不確定性、風險和變化很難預測,其中許多是我們無法控制的。我們的實際結果和財務狀況可能與前瞻性陳述中指出的大不相同。因此,您不應依賴這些前瞻性陳述中的任何一種。可能導致我們的實際結果和財務狀況與所顯示的大不相同的重要因素包括在“風險因素摘要”和“項目1A”標題下討論的那些因素。風險因素“以及本年度報告Form 10-K中其他地方討論的因素。
我們在本報告中所作的任何前瞻性陳述僅以我們目前掌握的信息為依據,並且僅在本報告發表之日發表。我們沒有義務公開更新任何可能不時作出的前瞻性陳述,無論是書面的還是口頭的,無論是新信息、未來發展還是其他情況。
第一部分:
項目1.業務
概述
Maravai LifeSciences控股公司(在本文中也稱為“Maravai”、“我們”、“我們”或“公司”)是一家領先的生命科學公司,提供關鍵產品,以支持藥物療法、診斷和新型疫苗的開發,並支持人類疾病的研究。我們的客户包括根據行業諮詢公司的研究和開發支出排名的全球頂級生物製藥公司,以及許多其他新興的生物製藥和生命科學研究公司,以及領先的學術研究機構和體外培養診斷公司。我們的產品涉及從研究到商業化的生物製藥開發的關鍵階段,包括用於診斷、疫苗和治療應用的複雜核酸,以及在生物製藥產品生產過程中檢測雜質的基於抗體的產品。
我們的業務主要針對生物製藥開發中的高增長細分市場。特別是,細胞和基因治療領域已經成為解決一系列人類疾病的增長最快的治療方式之一。據行業顧問和管理層估計,目前有2000多種細胞和基因療法正在開發或推出,到2027年,這一類別的銷售額預計將增長5倍以上。我們的產品組合為細胞和基因治療開發生命週期的每個階段提供關鍵產品。例如,我們的信使核糖核酸產品用於藥物開發,以協助生產免疫激活抗原;我們的CleanCap®技術用於穩定信使核糖核酸和簡化信使核糖核酸的生產;我們是首批提供用於研究用途的基本修飾尿苷--N1-甲基假尿苷三磷酸的公司之一;我們的目錄信使核糖核酸產品經常被脂質開發商用於測試和驗證新的信使核糖核酸遞送平臺;我們的質粒DNA產品被用作生產核糖核酸信使核糖核酸產品的模板。我們的寡核苷酸和寡核苷酸供應產品包括在幾個診斷平臺的供應鏈中。我們還提供生物製品安全檢測技術,以確保生物藥品製造過程和藥品的安全。治療和疫苗(包括細胞和基因治療)的開發商約佔我們客户羣的85%。
我們的專有能力和產品為我們向客户提供的價值奠定了基礎。在其他能力中,我們是RNA和信使核糖核酸產品的專家,這些都是具有挑戰性且通常不穩定的分子,需要進行重大的化學修飾,以確保它們在客户應用中的穩定性和有效性。值得注意的是,根據我們在2021年11月委託進行的研究(包括超過55次訪談)和2022年11月對我們目前和以前的客户、我們的競爭對手以及專注於我們正在進行的兩個業務部門的行業專家的30次額外訪談,我們相信CleanCap被視為將五個主要(“5‘”)上限整合到mRNA中的領先解決方案。CleanCap是一種新的化學方法來產生5‘帽類似物,除了使mRNA更穩定外,還有助於蛋白質的產生,並有助於防止對mRNA的不必要的免疫反應。CleanCap已被整合到幾個針對新型冠狀病毒株--新冠肺炎(SARS-CoV-2)的免疫的信使核糖核酸計劃。這些
項目包括由輝瑞與BioNTech合作領導的兩個商業項目和由BioNTech與復星國際製藥公司合作領導的一個商業項目,以及由輝瑞與BioNTech合作開發的二價加強疫苗,以應對奧密克戎病毒株。 除了這些商業化的項目外,CleanCap還被納入了許多針對新冠肺炎的早期項目,這些項目尚未商業化。此外,美國食品和藥物管理局於2021年2月22日發佈政策,指導醫療產品開發商開發產品,以應對新冠肺炎病毒變異的未來,特別是疫苗和治療藥物。我們相信,這一指導可能會簡化使用我們產品的mRNA疫苗的未來開發和批准,因此它們可能會被納入客户監管申報文件。
我們相信,我們的CleanCap產品也已被我們的幾個特許客户納入針對傳染病的疫苗開發計劃,這些傳染病包括流感、萊姆病、瘧疾、艾滋病毒、結核病、帶狀皰疹、狂犬病、黃熱病、呼吸道合胞病毒(“RSV”)和寨卡病毒。
我們估計,截至2022年12月31日,我們的mRNA和CleanCap產品也已被納入250多個正在開發的疫苗和治療項目中,其中至少有60個項目是我們的mRNA CDMO服務組使用CleanCap生產mRNA原料藥的。除傳染病外,這些計劃還針對許多疾病狀態,包括鳥氨酸轉氨酶缺乏症、糖原儲存障礙、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、急性淋巴細胞性白血病、赫勒綜合徵、卵巢癌和心血管疾病。這些治療方案還使用多種治療方式,包括CRISPR/Cas-9、轉錄激活物樣效應核酸酶(TALENS)、酶替代療法、同種異體CAR-T細胞和鹼基編輯。如果其中一個或多個項目進行商業化,我們相信我們將繼續為我們的客户提供產品,我們的產品很可能會被納入客户監管備案文件。
核糖核酸是我們能力的核心。我們發展了我們在信使核糖核酸方面的專業知識,相信它作為一種治療方式的潛力。首個針對信使核糖核酸治療劑的臨牀試驗發生在2016年。現在,不僅僅是750臨牀試驗正在進行中,主要集中在針對病毒的疫苗和癌症疫苗上。隨着新冠肺炎的流行,與培養滅活病毒以引發免疫反應的傳統技術相比,信使核糖核酸顯示出了更快設計和製造疫苗的潛力。新冠肺炎幫助突出了信使核糖核酸作為一種治療方式的潛在優勢,並將大量資源引導到不斷增長的信使核糖核酸知識庫。這些知識現在正被用於未來針對傳染病的疫苗計劃,以及針對一系列人類疾病的治療劑。我們的定位是通過各種疾病的一系列臨牀計劃,在快速增長的信使核糖核酸領域為我們的生物製藥客户服務。
與客户建立長期合作伙伴關係是我們戰略的核心。今天,我們主要在產品開發和工藝開發階段為客户提供服務。在產品開發期間,我們與客户合作開發和合成核酸,在某些情況下,核酸包含客户正在開發的產品的活性藥物成分(“原料藥”)。我們還為客户提供大量化學成分複雜、高度專業化的原材料。過程開發是一個複雜的階段,它建立高度有效的程序,並決定將生物製藥產品推向市場所需的設施和設備的投資。這些決定會影響我們客户產品的長期生存能力。在工藝開發過程中,我們提供酶聯免疫吸附分析(“ELISA”),以降低生物藥物中雜質和污染物帶來的風險,這是確保藥物產品安全的關鍵一步。
雖然我們不提供本身被作為藥物或體外培養在診斷方面,我們的客户經常將我們的產品整合到他們高度驗證的產品和流程中。例如,我們提供寡核苷酸和基於抗體的產品,用於體外培養診斷產品製造商為他們的市場產品。由於這些產品需要廣泛的驗證,這些組件經常在我們客户的產品生命週期內購買,我們相信它們不太可能被取代。此外,我們的分析工具用於設計和開發製造流程,並經常在客户製造的產品的整個生命週期中使用。一旦我們的服務或產品獲得客户的認可,我們就會被寫入監管文件和標準操作程序。因此,我們的客户關係往往跨越多年。
我們產品的性質和用途要求它們由訓練有素的人員在最先進的設施中按照嚴格的程序生產,以確保質量。截至2022年12月31日,我們大約18%的員工獲得了高級學位,所有人都接受了關於我們程序的嚴格培訓。我們在加州聖地亞哥的工廠(“沃特里奇工廠”)生產我們的核酸產品。沃特利奇工廠是專門為滿足我們客户對在某些良好製造規範(“GMP”)條件下生產的關鍵原材料和用於研究用途的原料藥的需求而建造的。我們的原材料產品是按照ISO 9001:2015自願質量標準生產的。我們的GMP級原材料遵循ISO 9001:2015標準、額外的自願GMP質量標準和客户的特殊要求。我們的原料藥產品是按照ISO 9001:2015的自願質量標準、國際協調理事會的GMP指南、歐盟的可比GMP原則和客户特定要求生產的。我們相信我們的產品不受現行的GMP(“cGMP”)法規的約束。
FDA,因為我們的產品由我們的客户進一步加工或加入到最終藥物產品中,我們不會對其安全性或有效性提出任何聲明。截至2022年12月31日,我們已在沃特里奇工廠投資了9090萬美元。我們的其他設施同樣是為特定應用而設計的,具有與客户要求相匹配的質量體系。我們所有的製造設施都符合適用的ISO標準。
我們通過收購和隨後對被收購公司的投資相結合的方式建立了我們的業務,以增強他們的商業能力,升級和擴大他們的研究和生產設施,部署嚴格的質量體系,整合他們的後臺職能,並發展人員和管理以推動持續增長。今天,我們提供一個集成的產品組合,支持生物製藥和學術市場的創新。與我們在細胞和基因治療以及生物製藥生產方面的能力互補的合併、收購和戰略合作伙伴關係仍然是我們戰略的核心。我們的戰略旨在通過增加協同產品和能力來增強我們強勁的有機增長。
我們的產品組合和能力
我們提供支持客户需求的產品,從發現到他們的疫苗、治療劑和體外培養診斷產品。我們的產品經常被納入我們客户的產品中,無論是作為研究產品或用於開發的原料藥,還是作為原材料納入市場產品的研究產品。它們也可以併入製造過程本身。因此,我們是我們客户供應鏈中的重要組成部分,他們經常尋求在其產品或開發計劃的生命週期內保持與我們的供應關係。
我們的產品滿足了客户對核酸生產和生物製品安全測試的需求,我們的業務與這兩個細分市場保持一致。我們的產品及其服務的終端市場如下圖所示:
核酸生產(截至2022年12月31日的年度收入的92%)
我們是高度修飾的複雜核酸和相關產品的全球供應商。我們在複雜的化學和嚴格質量標準下提供的產品方面擁有公認的專業知識。我們的核心產品包括信使核糖核酸、長和短寡核苷酸、我們專有的CleanCap信使核糖核酸封頂技術、信使核糖核酸構建塊和寡核苷酸構建塊。我們的產品滿足了客户對關鍵部件的關鍵需求,從研究到GMP級原材料和原料藥製造。我們以TriLink BioTechnologies®和Glen Research品牌銷售我們的核酸產品。
我們的核酸生產業務部門的增長是由於正在開發的生物藥物的顯著增長,其中許多是細胞和基因療法,以及信使核糖核酸疫苗的快速增長。信使核糖核酸作為一種治療手段,多年來一直是一個備受關注的領域。
新冠肺炎疫苗的成功幫助突出了信使核糖核酸作為一種治療方式的潛在優勢,整個行業已經進行了重大投資,以開發未來的信使核糖核酸疫苗以及用於治療
一系列人類疾病。我們的定位是通過各種疾病的一系列臨牀計劃,在快速增長的信使核糖核酸領域為我們的生物製藥客户服務。
我們提供以下核酸產品:信使核糖核酸、RNA封頂(CleanCap)、寡核苷酸、寡核苷酸輸入、核苷三磷酸鹽、定製核酸化學和質粒DNA。
MRNA.信使核糖核酸是將儲存在DNA中的遺傳信息轉化為蛋白質的中間分子。儲存在DNA中的遺傳信息在稱為轉錄的細胞過程中被轉移到mRNA。這一過程發生在細胞核中。DNA是一種雙鏈分子,被RNA聚合酶解開並複製成mRNA。然後,信使核糖核酸被從細胞核轉移到細胞質的一種成分胞漿,在那裏它作為一種被稱為核糖體的多組分細胞器複合體製造細胞蛋白質的藍圖。
傳統上,對於疫苗和治療目的,信使核糖核酸一直是一種困難的分子。與DNA相比,mRNA天生不穩定,容易被稱為核糖核酸酶的無處不在的酶降解。MRNA在物理和化學上也是脆弱的,在高温和下游製造過程中發生的剪切力的作用下會降解。我們已經開發出克服這些障礙的製造工藝,從而產生高效的信使核糖核酸。
我們開發和製造信使核糖核酸產品,以支持從臨牀前開發到臨牀階段(包括擴大規模和分析開發服務)的疫苗和治療計劃。這些mRNA分子可以作為原料藥用於各種應用,如酶替代療法、基因編輯療法和疫苗。我們提供研究級材料和在GMP條件下製作的材料,用於早期臨牀試驗。
RNA封頂。在信使核糖核酸類別中,我們還提供CleanCap產品。我們專有的CleanCap類似物主要服務於信使核糖核酸疫苗和治療市場,包括正在開發的針對新冠肺炎的免疫候選疫苗。CAP類似物是信使核糖核酸的一種成分,它有助於蛋白質的產生以及使信使信使核糖核酸在細胞內更穩定。為了讓信使核糖核酸作為模板來製造蛋白質,它需要在分子的5‘端有一個特殊的帽子。帽子結構也會影響到信使核糖核酸的穩定性。缺少帽子可能會導致先天免疫系統的激活,這可能會影響所需蛋白質的產生或引發不希望看到的生物效應。我們提供一套專門用於治療和疫苗的CleanCap類似物。根據行業分析,我們認為我們的CAP類似物是幾種正在開發的mRNA疫苗的關鍵特徵。
傳統上,5英寸的蓋子是通過兩種方式之一添加的。該帽可以通過酶促過程在mRNA合成後添加。這種酶法有幾個缺點,包括封端酶的成本很高,以及需要對mRNA執行額外的處理步驟來去除封端反應的酶和副產物。雖然封端效率通常很高,但額外的加工步驟通常會導致降解和質量較差的mRNA。第二種方法是在轉錄反應中加入一個合成的帽子類似物,這樣就可以在一個步驟中轉錄和封頂mRNA。反反向CAP類似物(“ARCA”)是添加到轉錄反應中的CAP類似物的一個例子。這避免了酶法過程的工作流程挑戰,但通常會導致較低的產率。
與ARCA一樣,CleanCap是一種人工合成的、化學制造的5‘帽類似物,只需一步就可以添加到轉錄過程中。然而,與ARCA不同的是,CleanCap導致顯著更高的封頂效率,導致非常低的無封頂mRNA水平,這反過來又將天然免疫系統激活的風險降至最低。此外,與ARCA相比,CleanCap的更高的mRNA收益率導致了更低的商品成本。與酶封頂相比,CleanCap去除了
需要額外的下游淨化步驟。我們已經開發了一套專門為治療學和疫苗設計的CleanCap類似物。CleanCap可以作為獨立試劑出售,也可以與其他信使核糖核酸產品捆綁銷售。
我們目前提供了幾種CleanCap分子的變體,以滿足mRNA和自我放大RNA開發人員的需求。CleanCap有兩個質量等級,僅用於發現和開發活動的研究,以及用於臨牀和商業應用的GMP等級。CleanCap mRNA產品佔我們截至2022年12月31日的年度核酸生產收入的89%(包括CleanCap產品的收入)。
寡核苷酸。寡核苷酸產品類別支持廣泛的客户應用,包括治療、體外培養診斷、下一代測序(“NGS”)和基於CRISPR的基因編輯。我們的大多數TriLink生物技術寡核苷酸產品都是定製的DNA或RNA序列,通常經過高度修飾,作為研究級產品或在GMP條件下生產,用於開發、臨牀和商業應用。
寡核苷酸合成輸入。我們通過Glen Research提供的產品包括DNA和RNA寡核苷酸合成、標記、修飾和純化的試劑和支持用品。我們是一家信譽良好、值得信賴的供應商,擁有龐大的產品組合、優質的品牌、知識淵博的技術支持和響應迅速的客户服務。除了寡核苷酸合成服務提供商,我們的客户羣還包括生命科學、生物製藥和診斷公司以及學術機構和政府組織,所有這些公司都在內部生產自己的寡核苷酸產品。
核苷三磷酸鹽。核苷三磷酸鹽(NTPs)是DNA和RNA的前體。它們是由與核糖或脱氧核糖結合的氮鹼與糖中添加的三個磷酸基團組成的。我們生產用於聚合酶鏈式反應、測序反應和製造信使核糖核酸的NTP。NTP可以是未修飾的,由四個標準鹼基組成,也可以經過修飾,通過改變鹼基來增強特定的生物學特性,例如在治療應用中逃避先天免疫系統的能力。TriLink生物技術公司的NTP被客户用於研究和臨牀試驗應用。我們的NTP製造能力現在包括研究用途和GMP級。
定製核酸化學。通過我們在2022年第一季度收購MyChem LLC,TriLink BioTechnologies擴展了其合成化學專業知識,並增加了專有製造工藝,允許提供最高純度的NTP、酰胺和定製核苷酸服務。我們服務於診斷和治療開發商的多樣化市場,這些市場需要市場上無法獲得的新分子。通常,這些分子最初是小批量生產的,一旦客户確定了陽性候選者,就會進行規模調整,以滿足更大的診斷平臺或治療應用的需求。
質粒DNA。與構成染色體的基因組DNA不同,質粒DNA存在於染色體之外,代表着小的環形雙鏈結構。質粒DNA經常被用作複製核酸產物的載體。質粒DNA是合成信使核糖核酸所必需的,是DNA依賴的核糖核酸多聚酶的核酸模板,經常用於製造信使核糖核酸。我們的質粒DNA產品使我們能夠確保我們為客户服務的信使原料藥生產活動的質量和及時性。
生物製品安全檢測(截至2022年12月31日的年度收入的8%)
我們以天鵝科技®,LLC(“天鵝科技”)品牌提供產品和服務,以確保我們客户的生物製藥產品的純度,包括生物藥物。20多年來,天鵝座技術品牌一直與能夠檢測生物生產中存在的雜質的產品和服務聯繫在一起。我們的生物製品安全測試產品用於開發和擴大規模、監管審批過程和整個商業化過程。我們在生物生產過程中檢測宿主細胞蛋白(“HCP”)和與工藝相關的雜質方面得到全球認可。
我們這一細分市場的客户生產範圍廣泛的生物製藥產品。其中包括作為新型生物製品和生物仿製藥的單抗和重組蛋白,以及包括預防新冠肺炎和治療癌症的疫苗在內的重組疫苗。我們還提供支持細胞和基因療法發展的產品。重組疫苗以及細胞和基因療法依賴於使用重組核酸和細胞培養技術生產的各種病毒載體的製造。病毒載體的製造過程需要嚴格的分析,包括測試與過程相關的雜質,如HCP、宿主細胞DNA、淨化滲濾液、生長介質添加劑和病毒載體純化過程中使用的酶。在所有與工藝有關的雜質中,六氯酚是最複雜的雜質。根據監管要求,用作CAR-T細胞療法的組成部分或用作基因療法的病毒載體必須在某些細胞系中生產、純化並檢測宿主細胞蛋白的存在。所有15種現有的FDA和EMA批准的CAR-T細胞和基因療法都使用天鵝座宿主細胞蛋白酶聯免疫吸附試驗試劑盒進行HCP測試,以進行商業產品批量發佈。這15種療法中有5種於2022年獲得批准。
酶聯免疫吸附試驗是在提純過程和產品釋放測試中監測與工藝有關的雜質水平的基準方法。開發完善的酶聯免疫吸附試驗試劑盒的優點包括能夠測量非常低的水平
在大量藥物產品存在的情況下,不需要高水平的專業知識來執行和解釋,並且可以很容易地在從工藝開發到製造和質量控制生物分析小組的整個組織中轉移。雖然操作相對簡單,但這些ELISA試劑盒需要高水平的專業知識來設計、開發和鑑定。
建立生物製藥生產工藝的客户可以使用由我們這樣的製造商提供的現成或通用的HCP試劑盒,或者他們可以選擇為他們的特定工藝設計自己的內部測試。一些客户可能會選擇在開發早期使用通用分析,然後遷移到特定於流程的分析。近年來的趨勢是,客户越來越多地在其開發過程中使用仿製藥檢測,這依賴於我們的專業知識和我們檢測的既定性能。如果客户選擇開發特定流程的檢測,我們提供定製的抗體生產和檢測開發以及表徵服務,以滿足他們的需求。
我們全面的Cygnus Technologies HCP ELISA試劑盒目錄涵蓋23個表達平臺,並提供了檢測重複性雜質的特異性和敏感度,從而支持法規遵從性。我們的質量聲譽得到了行業和全球監管機構的認可,天鵝座技術公司的檢測方法被用作整個行業的參考方法,並支持商業化生物製品的製造和質量控制。
我們在這一領域的客户包括生物製藥公司、合同研究機構(“CRO”)、合同開發和製造機構(“CDMO”)和生命科學公司。
Cygnus Technologies的產品類別包括HCP酶聯免疫吸附試驗試劑盒、其他生物過程雜質和污染物酶聯免疫吸附試驗試劑盒、病毒清除預測試劑盒、輔助試劑和定製服務。
HCP-EL ISA試劑盒。HCP ELISA試劑盒用於檢測生物生產中表達系統中的殘留蛋白。無論使用哪種細胞表達平臺,六氯環己烷都是使用細胞培養技術生產的一大類與工藝相關的雜質。六氯環己烷對患者構成潛在的健康風險,並對藥品製造商造成安全終點失效的風險。當六氯環己烷存在於給藥產品中時,即使是低水平的,也會誘導不希望看到的免疫反應,幹擾藥物療效並影響藥物的穩定性。六氯環己烷是生物製品安全測試開發的關鍵質量屬性,必須在下游提純過程中充分去除。
其他雜質和污染物試劑盒。這一類別的產品包括用於單克隆抗體治療藥物的親和純化方法產生的蛋白A滲濾液檢測試劑盒;用於檢測生長介質中添加劑(如牛血清白蛋白)的ELISA試劑盒;用於檢測和量化重組病毒載體和疫苗製劑中殘留核酸內切酶雜質的ELISA試劑盒;以及用於腺相關病毒(AAV)基因治療的親和純化方法產生的殘留AAV2、AAV8和AAV9配體的ELISA試劑盒。
病毒清除預測試劑盒。2020年,天鵝座科技公司推出了MockV®Minin Virus of Mice(“MVM”)試劑盒,這是一種新穎的專有病毒清除預測工具,其中包括一種非傳染性的“模擬病毒顆粒”,它模擬了活病毒的物理化學性質,這些活病毒可能存在於藥物物質中或在生物生產過程中引入。該試劑盒使製造商能夠輕鬆、經濟地進行病毒清除評估,並在昂貴且在後勤方面具有挑戰性的活病毒清除研究之前預測內部結果。2022年,天鵝座科技推出了MockV®RVLP套件。這一試劑盒使生物過程科學家能夠量化逆轉錄病毒樣顆粒的去除
中國倉鼠卵巢(CHO)細胞系在生物製藥生產過程中內源性產生的RVLPs。試劑盒包括一種高度純化和濃縮的RVLP原液,RVLP是一種在CHO生產過程中產生的實際非傳染性逆轉錄病毒樣污染物。20世紀90年代初,FDA等全球監管機構意識到這種顆粒的流行,並開始關注CHO衍生生物製藥的逆轉錄病毒安全性。從那時起,生物製藥行業一直依賴CRO來繁殖異嗜性小鼠白血病病毒(XMuLV)作為模型逆轉錄病毒來證明有效的清除。隨着MockV®RVLP試劑盒的推出,生物製藥公司現在可以獨立評估直接從CHO細胞中提取的受監管關注的原始逆轉錄病毒顆粒的去除情況。
輔助試劑。這些產品包括抗體、抗原、樣品稀釋劑和其他必要的輔助產品,以優化客户流程的應用。
定製服務。我們提供特定過程的抗體和酶聯免疫吸附試驗的開發、鑑定和維護服務。此外,我們還開創了先進的正交方法,包括抗體親和提取(aae™)和質譜學,用於hcp抗體覆蓋率分析和hcp鑑定,我們提供定製服務。
我們的競爭優勢
我們相信,我們在為全球生物製藥客户提供核酸產品和生物製品安全檢測產品和服務方面處於領先地位。我們的成功建立在我們的專有技術和產品的能力上,這些技術和產品在嚴格的質量標準下提供,能夠可靠地滿足客户對關鍵原材料的需求。
領先的生命科學關鍵解決方案供應商,從發現到商業化
我們尋求成為我們客户供應鏈的重要組成部分,通過提供對其產品和流程在整個產品生命週期中的性能至關重要的投入。通過在開發階段的早期與客户合作,我們的產品經常遵循客户的開發道路走向商業化,並有可能作為原材料納入他們的市場產品和流程中。我們數十年的經驗和記錄,加上我們對設施和質量體系的持續投資,使我們的客户能夠依賴我們的關鍵產品。我們的方針是在客户產品的整個生命週期中成為值得信賴的合作伙伴。
創新、專有技術和專業知識支撐着我們的產品組合
我們在複雜化學方面的專業知識促使客户尋求我們在設計滿足高性能期望的複雜產品方面的合作。根據對行業分析的迴應,我們認為,在許多情況下,我們提供的解決方案無法由我們的競爭對手有效地提供。在某些情況下,比如我們的CleanCap技術,我們的專有技術得到了知識產權的支持。在其他情況下,例如我們的HCP產品,我們的抗體是專有的,因此只能由我們提供。我們相信,我們的專業知識和產品的專有性質鞏固了我們與客户的長期關係。
具有卓越質量性能的產品
我們相信,與競爭對手的產品相比,我們的產品之所以脱穎而出,是因為它們為客户需求提供了創新的解決方案,行業分析的迴應表明,它們提供了可靠的性能和質量。例如,CleanCap在產量、穩定性和安全性方面比競爭對手的封頂技術更具優勢。我們的寡核苷酸解決了複雜的化學挑戰,我們認為很少有競爭對手能解決這一問題。行業分析的結果表明,我們的HCP ELISA試劑盒已經定義了雜質檢測的市場,我們相信它們已經成為一種事實生物製品安全檢測標準。
值得信賴的品牌
我們的TriLink生物技術、Glen Research和Cygnus Technologies品牌在各自的市場上以始終如一的質量和性能而聞名。這種品牌認知度是幾十年來贏得的。我們的製造工藝、質量標準、技術支持和高觸覺的客户服務確保了我們維護我們品牌的聲譽。
最先進的製造設施
我們的生物製藥客户生產的產品在嚴格的監管指導下符合嚴格的質量標準,並期望他們的關鍵供應商滿足他們的嚴格要求。我們的客户進一步期望我們有能力及時滿足他們的需求。截至2022年12月31日,我們已向我們的旗艦沃特律治工廠及其五個專用製造套件投資了約9090萬美元,以根據GMP條件生產材料,以及滿足客户指定要求的所需質量體系。此外,對我們沃特里奇工廠的這筆投資使我們能夠滿足客户對我們的核酸產品的需求,包括
CleanCap。我們同樣投資於我們的其他網站,以確保我們滿足客户的期望。在整個2022年,我們投資了更多的設施,我們預計將於2023年上線運營,包括1)在加利福尼亞州聖地亞哥的額外設施,以進一步支持GMP級製造,並支持客户進入第二階段臨牀試驗及以後,以及2)在北卡羅來納州利蘭的新設施,以進一步支持生物製劑安全測試業務。我們相信,按照嚴格的生物製藥標準生產的能力受到行業內的限制,我們滿足這一需求的能力使我們在競爭中脱穎而出。
經驗豐富的領導者和有才華的員工
我們的管理層包括在Maravai擁有成功經驗的經驗豐富的領導者和其他備受尊敬的行業參與者。此外,截至2022年12月31日,我們約有18%的員工獲得了高級學位,所有人都接受了嚴格的在職培訓。我們相信,我們員工的素質對於確保我們與許多客户保持長期的合作關係至關重要。
我們的市場
我們參與了兩個不同的細分市場:核酸生產和生物製品安全測試,根據行業顧問的數據,這兩個市場加在一起,2022年的年支出約為152億美元。在合併後的市場中,我們估計我們的可定位部分約為37億美元。我們的業務主要針對生物製藥開發中的高增長細分市場。特別是,細胞和基因治療領域已經成為解決一系列人類疾病的增長最快的治療方式之一。據行業諮詢和管理層估計,目前有2000多種細胞和基因療法正在開發或推出,到2027年,這一類別的銷售額預計將增長5倍以上。
雖然我們預計近期對COVID相關產品的總體市場需求將下降,但我們預計將受益於我們更廣泛的細分市場中的有利行業動態以及我們潛在細分市場中的特定增長動力。
生物製藥客户越來越依賴外部方為其臨牀研究和製造提供重要的原材料投入和服務,這一發展推動了供應商的增長,這些供應商具有獨特的能力、高質量和有能力進行相應規模的生產,以支持客户計劃。我們相信,像我們這樣的供應商,擁有如此罕見的能力、專有產品以及在製造和質量體系方面所需的投資,正受益於快速增長,因為生物製藥客户尋求與少數值得信賴的合作伙伴合作。
除了外包的持續趨勢外,幾個市場發展應該有助於我們潛在市場的長期增長,包括:
•新冠肺炎在一定程度上加快了向非COVID適應症的信使核糖核酸疫苗和療法的轉移。被批准用於抗擊新冠肺炎大流行的前兩種疫苗是信使核糖核酸疫苗,
包括輝瑞和BioNTech開發的疫苗,後者使用我們的CleanCap產品。我們的CleanCap產品也被納入由輝瑞和BioNTech開發的二價加強疫苗中。由於其快速的開發時間、較低的相對製造成本和公認的安全性,信使核糖核酸平臺日益突出。輝瑞公司和生物科技公司現在正在開發一種新冠肺炎和流感的聯合疫苗,該疫苗已被列入一項可以“快速跟蹤”FDA監管決定的指定名單。除了新冠肺炎疫苗外,人們還在研究一系列其他傳染病以及癌症疫苗,包括個性化藥物疫苗。我們預計,隨着新冠肺炎的研究更廣泛地擴散到其他疫苗和療法中,其他信使核糖核酸疫苗的研究將經歷更多的增長。RNA的專業知識是高度專業化的,客户尋求具有我們專業知識的合作伙伴來提供這些複雜的產品。像我們這樣有新冠肺炎成功記錄的少數供應商可以提供這種級別的核糖核酸能力。
•細胞和基因治療發展的快速增長。2022年,五種新的細胞和基因治療批准(Carvykti、Roctavian、Upstanza、Hemgenix、Adstiladrin)都獲得了FDA或EMA的批准,並增加了細胞和基因治療的臨牀可信度。我們的內部分析在第三方研究的支持下預測,到2027年,40%-50%的信使核糖核酸管道資產將用於體內基因編輯和離體基因編輯的細胞療法。我們通過提供用於基因編輯和細胞治療研究的產品來支持細胞和基因治療的發展。例如,我們的宿主細胞蛋白分析在病毒載體和質粒DNA的製造過程中使用。此外,我們通過提供編碼基因編輯酶的關鍵的高質量合成指南RNA和mRNA來參與其中,例如使用的Cas9體內基因編輯和離體基因編輯的細胞療法。
•基於蛋白質的治療方法的大量和不斷增長的流水線。除了細胞和基因療法,基於蛋白質的療法的增加也推動了我們的生物製劑安全測試業務在工藝開發和製造過程中對雜質測試的需求。經典生物製品正在進化為表達在活體通過mRNA.我們的分析表明,到2027年,治療性蛋白質和蛋白質替代可能佔到mRNA管道的25%。我們處於有利地位,能夠充分利用我們的服務能力和對信使核糖核酸生物學的深入瞭解,滿足我們客户表達這些大的、複雜的、基於多肽的分子的需求。
核酸生產市場
核酸生產市場包括用於研究和製造DNA和RNA生物製劑的試劑的生產和合成。2022年,核酸生產的市場規模為110億美元。近年來,由於細胞和基因療法(包括信使核糖核酸療法和合成生物學方法)的持續創新,特別是新冠肺炎疫苗的信使核糖核酸製造,市場增長普遍加快,直到2022年年中。
基於信使核糖核酸的藥物和疫苗領域在短短几年內取得了顯著進展。然而,獲得批准後製造這些產品的能力仍然供不應求。像我們這樣擁有生物製藥客户所需設施和質量系統的技術專長和製造能力的供應商,將從信使核糖核酸類別創造的需求中受益。
生物製品安全檢測市場
生物製品安全檢測市場包括檢測和清除下游生物加工產品相關和過程相關的雜質。生物製劑安全檢測在2022年是一個42億美元的市場。我們參與生物製藥、疫苗和治療藥物製造市場的HCP和其他工藝相關的雜質和病毒污染細分市場。這一市場的增長是由生物製劑和生物仿製藥的持續增長、用於快速增長的CAR-T和基因治療模式的病毒載體制造以及越來越多的工藝開發外包推動的。
我們的戰略
我們的客户致力於改善人類健康。我們的目標是為他們提供產品和服務,以加快他們的開發努力,從基礎研究到臨牀試驗,最終到治療、診斷和疫苗的商業化。
支持生物製藥客户從發現到商業化
我們的客户包括開發新藥、療法、診斷和疫苗的新興和老牌生物製藥領先者。新興的生物製藥客户經常尋求我們在嚴格的質量標準下可以在我們最先進的設施中提供的支持,以及我們在過去幾年中所做的資本和工藝投資所產生的能力。我們有能力生產從研究級到GMP級的試劑,
經常超過我們的預商用客户的內部能力。行業分析的結果表明,我們的新興和老牌客户也在尋找我們在核酸化學和過程控制分析方面的領先能力。我們在複雜的化學方面擁有專業知識,特別是在高度修飾的核酸和信使核糖核酸方面,我們相信我們在將這些能力應用於疫苗和治療方面處於領先地位。我們進一步支持我們的客户從產品開發過渡到商業化,為他們的藥物提供關鍵的原材料。我們戰略的一個核心組成部分是繼續投資於設施、質量標準以及產品和服務,使我們能夠在客户的整個藥物生命週期中為他們提供支持。
開發專有技術,加深我們與客户的關係
我們相信我們是核酸方面的專家,我們的科學家致力於開發專有的使能技術,使之成為我們客户產品不可或缺的一部分。例如,我們的專有化學封蓋技術CleanCap與傳統的封蓋技術相比,在相關mRNA的穩定性和蛋白質生產的效率方面顯示出了優勢。這種效率導致生物製藥客户在他們的疫苗和治療計劃中使用CleanCap。隨着這些產品從開發走向商業化,我們相信CleanCap將成為市場上疫苗和療法的關鍵投入。
建立關鍵生物製藥組件和工藝測試的長期合作伙伴關係
我們的產品經常被納入受監管和高度驗證的治療和診斷產品和流程中。我們的生物製藥客户希望我們為他們提供一致、高質量的產品,滿足狹隘的規格,並確保在他們的計劃期間,我們為他們提供此類產品的供應鏈。在許多情況下,我們可能是我們提供的產品的唯一來源。因此,我們認真對待我們對生物製藥合作伙伴的責任,進而對他們所服務的患者負責。我們對夥伴關係的重視通常會導致我們與客户建立長期的關係。
將我們的努力集中在高端市場
雖然生物製藥研究和體外培養診斷市場正在經歷強勁的增長,我們瞄準了這些市場中增長最快的細分市場。我們的產品組合處於有利地位,可以服務於生物、細胞和基因治療以及信使核糖核酸疫苗和治療終端市場,這些市場目前正在經歷高於市場的增長。通過投資於生物製藥領域的前沿技術和體外培養在診斷方面,我們的目標是繼續專注於增長最快的應用程序。
收購領先的生命科學企業並支持其持續發展
我們通過收購在我們的目標市場擁有雄厚科學基礎的老牌和新興公司,並投資於他們的系統、流程和人員來加快他們的增長和擴大他們的技術,從而建立了我們的業務。展望未來,我們可能會尋求我們認為符合或在被收購和擴張後可能滿足以下標準的戰略收購:
•定位我們的核心目標市場;
•有證明遵守高質量標準;
•成為利基市場的領導者;
•擁有差異化或專有的產品和工藝,為我們的生物製藥和其他客户提供明確的價值;以及
•有誘人的增長率和令人信服的投資資本回報的記錄。
我們的收購戰略是對我們收購的業務進行重大投資。我們努力將他們的質量、人力資源、信息和財務系統迅速整合到我們的共享服務中。我們所有的公司都共享一個共同的企業資源規劃系統,我們在收購後不久就實施了我們的財務控制和報告系統。我們尋求機會投資於他們的設施和人員,為他們的增長提供運營基礎。我們還通過為每項業務提供專門的銷售和營銷資源,並在我們的全球營銷基礎設施的支持下,增強他們的商業能力。
我們將繼續在通過收購推動有機增長和非有機增長之間尋求平衡。
商業廣告
我們與以下類型的客户建立了關係:療法和疫苗的開發商、其他生物製藥和生命科學研究公司、學術機構和分子診斷公司。治療和疫苗(包括細胞和基因治療)的開發商約佔我們客户羣的85%。我們的生物製藥客户包括初創公司、老牌生物技術公司和開發酶替代療法、基因編輯療法、離體治療和疫苗。
我們的商務職能包括直銷、市場營銷、客户服務、技術支持和經銷商管理。我們在每個業務領域通過直銷為客户提供服務,主要集中在我們的生物製藥、大型診斷和商業客户。我們通過網絡、電子郵件和電話訂購以及通過關鍵合作伙伴為我們的學術客户提供服務,在這些合作伙伴中,我們的試劑產品包含在他們的mRNA試劑盒中。我們為所有客户提供實時的技術支持和客户服務。
我們通過直銷和分銷商相結合的方式向美國以外的客户提供服務。我們通過全球直銷為我們的許多生物製藥客户提供服務,特別是在我們的核酸生產部門。我們的經銷商還在超過45個國家銷售我們的產品,並提供客户服務以及當地的銷售和營銷。
競爭
我們在我們的細分市場上與一系列公司競爭。
核酸生產
在核酸生產中,我們與四種主要類型的公司競爭:(1)創造和生產用於創造寡核苷酸的基本單體、酰胺和支撐物的化學公司;(2)專門從事不同複雜程度和規模的定製寡核苷酸開發的寡核苷酸製造商;(3)創造完全加工的mRNA並專門從事定製複雜訂單的mRNA生物技術公司;以及(4)有能力接受大型生物製藥公司的工作並作為核酸產品開發和製造的外包實體的CDMO。然而,值得注意的是,CDMO很少提供專有產品。
在mRNA封頂類似物方面,我們主要與Thermo Fisher Science、AlDevron(Danaher的子公司)和新英格蘭生物實驗室競爭,這些公司提供CleanCap的酶封頂解決方案的替代品。許多生物製藥公司使用酶或ARCA工藝在內部生產封頂解決方案。然而,鑑於CleanCap的高產量和工藝效率,許多以前將這些工藝外包的客户已經開始與我們合作。根據行業分析,我們相信我們的產品和服務比我們的競爭對手更有效。深厚的科學專業知識、知識產權保護和專業設備是進入這一領域的障礙。
在我們的信使核糖核酸產品方面,我們的競爭對手包括阿爾德龍帕西翁、eTheRNA、龍沙、卡特倫特和三星生物等。根據行業分析,我們相信我們在RNA領域的專業知識享有盛譽,有才華的科學家不斷推動RNA科學的前沿。這種科學專業知識和所需的高成本設備是進入市場的障礙。除了我們的專業知識外,我們相信我們的GMP潔淨室製造工藝使我們有別於競爭對手。
對於定製的寡核苷酸,我們與許多製造商競爭。定製的寡核苷酸供應商包括那些提供複雜的、高度修飾的寡核苷酸的供應商和那些提供不太複雜的產品的供應商。在定製的寡核苷酸空間中,複雜性是基於序列的長度和對磷酸骨架的修飾程度。像集成DNA技術公司、Thermo Fisher Science公司和EMD微孔公司(“微孔西格瑪”)這樣的大型製造商為不太複雜的客户需求提供服務,而我們、LGC生物搜索技術公司和金斯瑞生物科技則為更復雜的客户需求提供服務。在定製的寡核苷酸市場,我們以接受複雜的訂單和提供高純度產品而聞名,減少了研究人員的重複工作,節省了資金。快速週轉時間和規模化生產能力是這一細分市場的基本要求。
在寡核苷酸合成投入物市場,我們與Thermo Fisher和MilliPore Sigma等大型分銷商製造商競爭,同時也為他們提供客户服務。我們的Glen Research品牌在該行業有着悠久的歷史,這提升了客户的忠誠度,並以高保真技術服務而聞名,專注於為客户提供和採購高度修改的投入。
生物製品安全檢測
對於處於早期開發階段的藥物,我們與其他生物工藝雜質試劑盒供應商競爭,如BioGenes(“BioGenes”)或Enzo Life Science(“Enzo”)。競爭對手提供的表達平臺通常較少(通常在一個到三個之間)
相比之下,我們提供了23個表達平臺和超過75種不同的雜質檢測試劑盒。隨着藥物成功地進入驗證和批准階段,客户可以繼續使用現成的試劑盒,也可以開始開發定製的分析方法,以滿足他們特定的宿主細胞和製造過程需求。在整個藥物開發過程中,特別是在這一決策過程中,我們是製造商的合作伙伴,並提供我們的專業知識,幫助他們做出最佳的生物過程質量控制和測試相關決策。
如果藥物製造商繼續進行從開發到驗證和批准的現成測試,他們通常會留在現有的試劑盒供應商那裏,因為他們進行了廣泛的驗證。在定製化驗開發方面,我們的主要競爭對手是BioGenes、羅克蘭免疫化學公司以及一些具有定製化驗開發能力的CDMO和CRO。近年來的趨勢是,CDMO、CRO和大型生物製藥公司將重點放在核心能力上,並在可能的情況下外包宿主細胞蛋白質分析或合格的現成試劑盒。
許可證和協作
《廣泛專利許可協議》
我們(通過TriLink BioTechnologies)與遠大研究院,Inc.(“遠大”)簽訂了一項非獨家專利許可和材料轉讓協議,自2017年7月5日起生效,並於2017年9月29日修訂(“遠大專利許可協議”)。遠大與一個教育機構財團(包括哈佛大學和麻省理工學院)一起,擁有和控制與基因組編輯技術相關的某些專利權,包括CRISPR-Cas9基因編輯過程,並擁有基本專利權所涵蓋的技術和產品的使用和商業化的許可計劃。根據遠大專利許可協議,遠大授予我們非獨家的、承擔版税的、不可轉讓和不可再許可的全球許可,根據許可的專利權,我們可以製造和銷售產品並執行某些體外培養在每一種情況下,僅作為研究目的(不包括人類、臨牀或診斷用途)的研究工具。要努力開發產品,把產品推向商業市場,讓產品合理上市。我們有義務為所涵蓋的產品和工藝的淨銷售額支付五位數的年中許可證維護費和5%至10%的版税。
遠大專利許可協議的期限一直延續到任何許可專利的最後一項權利要求到期之時。為方便起見,我們有權在至少三(3)個月的書面通知後隨時終止《廣泛專利許可協議》,在這種情況下,我們必須繼續支付上述許可維護費和使用費,用於銷售未被許可專利權的具體權利要求涵蓋但以其他方式衍生自該許可專利權或該許可專利權涵蓋的產品的產品。遠大可能會因我們未治癒的未能付款、我們未治癒的材料違規或如果我們對任何機構權利持有人提起專利訴訟而終止許可。
路易斯安那州立大學專利許可協議
我們(通過TriLink BioTechnologies)與路易斯安那州立大學和農業機械學院監事會以及Edward Darzynkiewicz博士(統稱為“路易斯安那州立大學”)簽訂了自2010年7月7日起生效的專利許可協議(“路易斯安那州立大學專利許可協議”)。根據路易斯安那州立大學專利許可協議,路易斯安那州立大學根據一項已頒發的美國專利和聲稱擁有優先權的專利,向我們授予非獨家、有版税負擔的許可,該許可針對的是在美國製造和銷售僅用於研究用途(不包括用於人體或診斷或治療目的)的試劑和試劑盒的mRNA封頂技術。我們被要求在路易斯安那州立大學專利許可協議的整個有效期內,以商業上合理的努力將授權產品商業化。我們有義務為授權產品的淨銷售額支付四位數的年許可證維護費和5%至10%的版税。
我們必須向路易斯安那州立大學支付版税,直到最後一項專利到期。為方便起見,我們有權在至少六十(60)天的書面通知內隨時終止《路易斯安那州立大學專利許可協議》,但須全額支付終止和此後停止行使許可權利之日為止的所有到期金額。路易斯安那州立大學可能會因我們未治癒的未能付款或未治癒的重大違約行為而終止許可證。
AmberGen協議
我們(通過Glen Research)於2000年5月11日與AmberGen,Inc.(“AmberGen”)簽訂了一項協議(“AmberGen協議”),根據該協議,AmberGen已指定我們為AmberGen的專有可光解產品在全球範圍內的獨家分銷商,該產品以PC Phoporamidite的名義提供。我們僅限於銷售產品用於研究用途,並被要求以誠信的努力停止向將產品用於實驗室研究以外的其他目的的買家進行分銷。
根據AmberGen協議,我們有權以AmberGen製造產品的成本從AmberGen購買產品。我們被要求按月將上個月收到付款的產品銷售毛利潤的50%匯給AmberGen。
AmberGen協議最初的有效期為五年,但現在是一系列自動續期一年的條款。任何一方均可在六(6)個月的書面通知後立即終止《安博金協議》,或因另一方重大違約而立即終止,或在治療期的限制下,因某些與破產相關的事件而立即終止。
BTI生物搜索染料協議
我們(通過Glen Research)是2004年6月29日與Biosearch Technologies,Inc.(“BTI”)簽訂並於2004年11月8日修訂的商業供應和許可協議(“BTI生物搜索染料協議”)的締約方,根據該協議,BTI同意向我們供應某些BTI染料,我們被授予銷售某些BTI染料和使用BTI產品相關商標的全球非獨家許可。BTI染料只能用於客户的內部研發使用,除非客户已從BTI獲得有效的商業許可證,否則禁止將其納入商業套件或任何商業應用。授予的權利不包括銷售給客户用於人類體外培養或臨牀診斷。我們被要求為授權的BTI產品支付每單位價格。
BTI生物搜索染料協議最初的有效期為兩年,現在是一系列每年一次的續簽。任何一方均有權在下一次續訂前九十(90)天發出通知,選擇退出此類續訂。為方便起見,任何一方均可在六個月前發出書面通知,隨時終止協議。任何一方都可以因另一方未治癒的實質性違約或資不抵債而終止協議。
製造和供應
我們在加利福尼亞州的聖地亞哥、北卡羅來納州的南港和弗吉尼亞州的斯特林設有工廠。
我們在聖地亞哥的沃特里奇工廠從事試劑的製造。該設施由我們與建築物業主共同設計和建造,以包含從材料接收到產品分銷的全功能化學和生物製造操作,並擁有自己的裝載碼頭、製造氣體輸送系統、溶劑輸送和廢物系統、ISO 8和ISO 7指定客户製造套件以及用於所需現場控制的集成建築管理系統。
我們繼續投資於我們的Watidge工廠,最近進行了擴建,允許製造質粒DNA,並創建了ISO 8級和ISO 7級潔淨室,以擴大我們生產CleanCap和NTP的規模,並得到開發大規模製造工藝的中試工廠的支持。這項投資使我們能夠大幅提高核酸生產能力,特別是CleanCap 滿足客户的需求,不受幹擾或限制。
除了沃特里奇工廠外,整個2022年,我們還在聖地亞哥投資了另一家工廠。加利福尼亞州(“佛蘭德斯聖地亞哥設施”),我們預計將在2023年佔據。新的佛蘭德斯聖地亞哥工廠將為我們提供額外的GMP製造能力,併為我們提供下游選項,以生產超出目前對信使核糖核酸原材料的質量要求的材料,包括CleanCap。弗蘭德斯-聖地亞哥工廠將包括引入集成製造系統、從反滲透去離子級水到製藥級水WFI(“注射用水”)的水質改善,以及其他設施基礎設施投資,以支持與質量相關的潛在客户需求。這些投資還將支持批處理運行規模和總體吞吐量的額外增加。
2022年,我們在聖地亞哥獲得了額外的辦公室、倉庫和輕型實驗室空間,主要目的是重新安置我們的銷售、一般和行政員工。我們還從收購MyChem中獲得了一份租約,並將該設施重新定位為一個小型研發實驗室。
我們位於北卡羅來納州南港的業務部門從事抗體和HCP酶聯免疫試劑盒的製造和加工。這些業務包括實驗室、製造、裝瓶、運輸和廢物處理能力。2023年,我們的南港業務將遷往北卡羅來納州利蘭的一個新的最先進的設施。這個新設施使我們的運營面積增加了一倍多,以支持當前和未來的增長。完全定製的設計將為質譜學卓越中心和專門的細胞培養設施提供空間。它將顯著增加我們的冷藏能力,同時提供其他研發、實驗室和自動化升級。工廠設計中融入了廣泛的工藝流程分析,以優化和增強我們的製造和套件包裝操作。
我們位於弗吉尼亞州斯特林的工廠旨在執行質量控制、等量、包裝和運輸,並擁有適當的空間和系統。
我們的供應鏈依賴於由專業供應商和運輸公司組成的網絡。我們定期審查我們的供應鏈供應商的質量和與供應集中相關的風險,並採取適當的行動來管理這些潛在的風險。
政府監管
我們提供用於基礎研究的產品或用作生物製藥客户進一步加工的原料,以及用於臨牀前和臨牀研究的活性藥物成分。我們產品的質量對於尋求開發新型疫苗和療法的研究人員以及將我們的產品作為原材料或從事臨牀前研究和臨牀試驗的生物製藥客户來説至關重要。生物製藥客户在進行臨牀試驗和將用於治療、疫苗或診斷用途的產品商業化時,受到FDA和其他國家類似監管機構的廣泛監管。這種監管審查的結果是,我們的客户通過供應商資格認證程序和客户合同對作為其供應商的我們提出了嚴格的質量要求。
我們的核酸和生物製品安全測試部門生產用於研究和生物製藥生產、臨牀試驗疫苗和疫苗支持產品的材料。我們生產支持客户製造業務的材料,並在適用的情況下滿足他們的驗證要求。這些客户活動受到監管,因此要求這些企業根據各自的cGMP法規接受FDA和其他國家監管機構的檢查。這些規定導致我們的客户在生產我們的產品時對我們提出了質量要求,並保留了我們的製造、測試和控制活動的記錄。此外,我們某些業務的具體活動要求我們持有製造、分銷和/或營銷特定產品的專門許可證。
根據聯邦、州和當地的相關法律,我們的所有網站均須酌情接受許可和監管:
•化學品、生物試劑和危險材料的陸運和空運;
•處理、使用、儲存和處置化學品(包括有毒物質)、生物試劑和危險廢物;
•為研究目的而採購、處理、使用、儲存和處置生物製品;
•員工和訪客的安全和健康;以及
•保護環境和公眾。
我們每個業務的監管合規計劃都由一個專門的團隊管理,負責監管事務和合規,包括使用外部顧問。我們的合規計劃也由質量管理系統管理,例如供應商計劃和培訓計劃。在每一項業務中,我們都建立了質量管理體系(“QMS”),負責基於風險的內部審計計劃,以管理法規要求和客户質量預期。我們的QMS計劃確保管理層對法規遵從性和質量保證進行適當的監督,包括對我們的系統實踐進行審查,以確保適當的質量控制到位,並確保強大的審計戰略確認合規性和質量保證的要求。
研究產品
我們的產品和運營可能受到FDA和其他聯邦、州或地方當局以及外國監管機構的廣泛和嚴格的監管。FDA對藥品的研究、開發、測試、製造、清關、批准、標籤、儲存、記錄保存、廣告、促銷、營銷、分銷、上市後監測和報告以及進出口等方面進行監管。我們的某些產品目前僅作為研究用途(“RUO”)銷售。
我們相信,我們作為RUO產品銷售的產品不受FDCA下的GMP規定的約束。RUO產品不能聲稱與安全性、有效性或診斷效用有關,也不能用於人類臨牀診斷用途。2013年11月,FDA發佈了關於標籤為RUO的產品的最終指導意見,其中重申,公司不得對RUO產品做出任何臨牀或診斷聲明。FDA還將對所有情況進行評估,以確定該產品是否用於診斷目的。如果FDA根據所有情況確定我們為RUO貼標籤和銷售的產品是用於診斷目的,則這些產品將被視為需要在商業化之前獲得批准或批准的醫療產品。
我們不聲稱與安全性或有效性有關,也不打算用於診斷或臨牀用途。然而,我們產品的質量是滿足客户需求的關鍵,因此我們自願遵循國際質量管理體系標準化組織(ISO 9001:2015)概述的質量標準進行設計,
我們產品的開發、製造和分銷。一些生物製藥客户需要額外的要求,包括質量參數和產品規格,這些都在客户特定的質量協議中概述。這些產品由客户針對其應用進行進一步的加工和驗證。客户將我們視為其質量體系要求的一部分,包括供應商調查問卷和現場審核。客户定期重新認證我們,以確保我們的質量體系、流程和設施繼續滿足他們的需求,我們滿足相關客户協議中概述的要求。
用於臨牀試驗的活性藥物成分(原料藥)
我們通過臨牀試驗幷包括臨牀試驗向客户提供用於臨牀前研究的原料藥。我們持有加州公共衞生部加州食品和藥物分部的藥品生產許可證,用於生產臨牀使用的原料藥,並接受檢查以保持許可證。用於臨牀試驗的原料藥的製造受FDCA第501(A)(2)(B)節的監管,但不受第21 CFR第211節的現行GMP規定的約束。我們遵循國際協調理事會(“ICH”)Q7“活性藥物成分良好生產規範指南”(第19節,用於臨牀試驗的原料藥)中詳細説明的原則,以符合FDCA的適用要求,以及歐洲的類似GMP原則;歐洲共同體,第二部分,用作起始原料的活性物質的基本要求(第19節,用於臨牀試驗的原料藥)。根據概述質量標準和產品規格的客户合同,向客户提供原料藥。隨着產品在臨牀階段的推進,要求變得更加嚴格,我們與客户合作,定義並商定與他們的產品相關的要求和風險。
客户的生物製藥產品在開發早期的失敗率很高,通常無法通過臨牀階段進入商業化階段。我們的客户被要求遵循並不總是已知的監管路徑,這可能會導致我們作為合同製造商面臨額外的不可預見的要求,並延誤進入下一階段的產品開發。我們還提供用於細胞和基因治療應用的新型化合物,這給試圖獲得監管批准的客户帶來了額外的挑戰,因為這一領域相對較新,法規正在演變。客户臨牀試驗依賴於機構審查委員會(IRBs)的批准以及患者和志願者的登記,這使得進入產品開發下一階段的時間表無法預測。我們的客户進行的臨牀前研究和臨牀試驗也很昂貴,數據可能是負面的或不確定的,導致客户放棄了原本預計會繼續的項目。美國和國外的監管要求總是在不斷變化,遵守未來的法律可能需要大量投資來確保合規。
其他監管要求
環境法律法規。我們相信,我們的運營在所有重大方面都符合適用的環境保護法律法規。但到目前為止,我們沒有因遵守與環境保護有關的適用法律或法規而對我們的收益或競爭地位產生重大影響。我們在2022年和2021年用於污染控制的資本和運營支出並不重要。
知識產權
我們的成功在一定程度上取決於我們有能力為我們的產品和服務獲得和維護知識產權保護,捍衞和執行我們的知識產權,為我們的商業祕密保密,並在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人有效和可執行的知識產權的情況下運營。我們尋求通過專利、商標、版權、商業祕密(包括技術訣竅)和許可協議的組合來保護對我們產品和服務開發的投資。我們還試圖通過要求我們的員工、顧問、承包商和其他第三方簽署保密協議和發明轉讓協議來保護我們的專有產品和服務。
專利。我們的知識產權戰略專注於通過專利和其他知識產權保護我們的核心產品和服務,包括CleanCap以及相關的儀器和應用。此外,我們通過專利和其他知識產權保護我們正在進行的細胞和基因治療關鍵試劑的研究和開發。我們的專利組合一般包括與生產寡核苷酸、核酸、免疫熒光分析和模擬病毒顆粒的組合物和方法有關的專利和專利申請。我們可能擁有臨時專利申請,臨時專利申請沒有資格成為已頒發的專利,除非我們分別在12個月或30至32個月內直接或通過PCT提交國家階段專利申請。如果我們不及時提交任何國家階段專利申請,我們可能會失去關於我們的臨時專利申請的優先權日期,以及對此類臨時專利申請中披露的發明的任何專利保護。我們無法預測是否會有任何這樣的專利申請會導致專利的發佈,從而為我們提供任何競爭優勢。
已頒發的專利根據專利申請的提交日期或專利頒發日期以及獲得專利的國家的專利法律期限而延長不同的期限。一般來説,為申請而頒發的實用新型專利的有效期為自非臨時專利申請的最早有效申請日起計21年。根據適用的當地法律的規定,已頒發的專利可以延長到監管或行政延遲的自然21年期限之後。因此,我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利,以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
以下授予的專利與我們的CleanCap產品和技術相關。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
管轄權 | | 專利號 | | 標題 | | 期滿 |
美國 | | 10494399 | | 合成5‘-帽RNA的組合物和方法 | | 2036 |
美國 | | 10519189 | | 合成5‘-帽RNA的組合物和方法 | | 2036 |
美國 | | 10913768C1 | | 合成5‘-帽RNA的組合物和方法 | | 2036 |
美國 | | 11414453 | | 合成5‘-帽RNA的組合物和方法 | | 2036 |
歐洲 | | 3352584 | | 合成5‘-帽RNA的組合物和方法 | | 2036 |
澳大利亞 | | 2016328645 | | 合成5‘-帽RNA的組合物和方法 | | 2036 |
日本 | | 6814997 | | 合成5‘-帽RNA的組合物和方法 | | 2036 |
日本 | | 7082174 | | 合成5‘-帽RNA的組合物和方法 | | 2036 |
以下專利涉及我們的MockV相關產品和技術。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
管轄權 | | 專利號 | | 標題 | | 期滿 |
美國 | | 9632087 | | 使用模擬病毒顆粒評價從生物製藥溶液中清除病毒的方法 | | 2034 |
美國 | | 10309963 | | 評估使用模擬病毒顆粒的製程溶液中病毒清除量的方法 | | 2034 |
歐洲 | | 3044339 | | 用於量化從純化溶液中去除模擬病毒顆粒的方法和試劑盒 | | 2034 |
澳大利亞 | | 2014320015 | | 用於量化從純化溶液中去除模擬病毒顆粒的方法和試劑盒 | | 2034 |
中國 | | 105899684 | | 用於定量從純化溶液中去除的假病毒顆粒的方法和試劑盒 | | 2034 |
日本 | | 6549126 | | 用於從純化溶液中去除模擬病毒顆粒的方法和試劑盒 | | 2034 |
商標。我們的商標組合旨在保護我們當前和未來產品的品牌,包括我們公司名稱、Maravai LifeSciences、子公司名稱Cygnus Technologies和TriLink BioTechnologies以及各種產品名稱(如CleanCap和MockV)在美國的商標註冊。
商業祕密。我們還依靠商業祕密,包括專有技術、非專利技術和其他專有信息,來加強我們的競爭地位。我們已經確定,某些技術,如生產用於生物製品安全測試的抗體,最好作為商業祕密保留,而不是尋求專利保護。為了防止向他人泄露商業祕密,我們的政策是與有權獲得商業祕密的各方簽訂保密、發明轉讓和保密協議,例如我們的員工、合作者、外部科學合作者、顧問、顧問和其他第三方。這些協議還規定,為我們履行的工作或與我們的業務有關的所有發明,以及在受僱或轉讓期間構思或完成的所有發明,均為我們的專有財產。此外,我們還採取了其他適當的預防措施,例如物理和技術安全措施,以防止我們的專有信息被第三方盜用。
我們打算尋求更多的知識產權保護,以達到我們認為有助於實現我們的業務目標的程度。儘管作出了這些努力,但不能保證我們會充分保護我們的知識產權或提供任何競爭優勢。我們不能保證將從我們的待決或任何未來的專利申請中授予任何專利,或者任何已頒發的專利將充分保護我們的產品或技術。我們的知識產權可能被宣佈無效、不可執行、被規避、被縮小或受到挑戰。此外,我們產品銷售的各個國家的法律對我們的知識產權的保護程度可能不如美國的法律。此外,保護我們的商業祕密可能很困難。雖然我們對我們採取的保護和保存我們的商業祕密的措施有信心,但這些措施可能不夠充分,可能會被攻破,我們可能沒有足夠的
對違反這類措施的補救措施。此外,我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。此外,我們與員工、合作者、外部科學合作者、顧問、顧問和其他第三方的發明轉讓協議可能不會自動執行或以其他方式為我們的知識產權提供有意義的保護。如果我們不充分保護我們的知識產權,第三方,包括我們的競爭對手,可能會利用我們的技術生產和銷售與我們競爭的產品,侵蝕我們的競爭優勢。關於與知識產權有關的風險的更多信息,請參見項目1A。“風險因素--與我們知識產權相關的風險。”
人力資本管理
經營可持續發展的企業始於我們的員工。截至2022年12月31日,我們擁有超過610名全職員工。在我們的員工中,46%的人認為是女性,54%的人是男性,55%的人認為是種族或種族多樣性。我們大約有18%的員工獲得了高級學位,所有員工都接受了嚴格的在職培訓。我們的員工中沒有一個是由工會代表的,也沒有一個員工與我們達成集體談判協議。我們提供極具競爭力的薪酬和福利計劃來吸引和留住頂尖人才。我們相信,對我們的員工來説,擁有我們公司的所有權股份是很重要的,這樣所有符合條件的員工都可以獲得我們2020年綜合激勵計劃下的股權獎勵,並有機會根據我們的2020年員工購股計劃以折扣價購買股票。
在Maravai,我們的成功取決於我們能否吸引、吸引、發展和留住一支才華橫溢、多元化的團隊,他們分享我們的核心價值觀和使命,創造科學奇蹟。我們才華橫溢的員工推動着我們的使命,並幫助塑造我們的文化,這在我們組織各級的執行中發揮着寶貴的作用。我們的文化反映了我們共同的核心價值觀,我們認為這些價值觀有助於我們的成功和組織的持續發展。我們在候選人篩選和績效管理方面使用我們的核心價值觀,以幫助加強它們在我們組織中的重要性。
我們的使命和核心價值觀融入了我們的文化,並幫助我們指引着前進的道路。我們用一個簡單的縮寫來定義我們的公司文化和指導原則,即我們如何行為和服務我們的客户:代碼。
•C相互聯繫--相信人、信任和合作。
•O用筆擁抱想法和觀點,以獲得更好的結果。
•D裏文--總是在尋找更好的方法。
•EM被授權-在我們所做的每一件事中都重視誠信和責任感。
我們的人力資本管理戰略監督文化、人才獲取、薪酬和福利、員工敬業度、培訓和發展、健康與健康和多樣性、公平和包容。2022年,我們在每個領域都取得了戰略進展,以幫助確保我們的員工與我們的使命和價值觀保持一致。例如,我們實施了一個新的全球申請者跟蹤系統,使我們能夠在整個招聘和招聘過程中更好地組織、跟蹤和接觸候選人。我們還為新員工推出了一項為期五天的綜合迎新計劃,名為“基金會”,其中包括與領導層的信息會議和20多個小時的自我指導培訓。
作為我們提升公司文化的努力的一部分,我們有專門的人員專注於我們的多元化、公平和包容性戰略,併成立了我們的第一個員工資源小組,女性在領導力中,併為擁有一支50%為女性的執行領導團隊而感到自豪。為了改善同事在Maravai的體驗質量,我們通過一項全公司範圍的調查衡量了不同程度的敬業度,平均參與率為91%。我們利用調查結果來制定行動計劃,並將其納入我們的人力資本管理戰略。
作為領先的生命科學公司。我們致力於員工的健康、安全和福祉。所有暴露在潛在危險中的員工都必須完成年度健康和安全培訓,包括實驗室化學安全、危險溝通和危險廢物管理。2022年,我們繼續加強我們的全面環境、健康和安全管理系統,其中包括一個覆蓋所有公司站點的在線事件報告平臺。此外,我們還實施了事件幹預服務,其中包括在我們的一些地點進行遠程醫療。通過我們的員工援助計劃,員工及其家人最多可以免費與有執照的諮詢專業人員進行三次會議,並可以按需訪問其他在線資源。
可用信息
我們的網站是www.maravai.com,我們的投資者關係網站是Investors.maravai.com。我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告、我們的委託書以及任何
在我們向美國證券交易委員會備案後,可以通過我們的投資者關係網站免費獲得對這些報告的修改。我們提交給美國證券交易委員會的文件也可以在美國證券交易委員會的網站上免費查閲,網址是www.sec.gov。我們通過我們的投資者關係網站進行網絡直播,我們的收益電話會議以及我們與投資界成員一起參與或主辦的某些活動。我們的投資者關係網站還提供有關我們財務業績的新聞或公告的通知,以及其他可能是我們投資者重要或感興趣的項目,包括美國證券交易委員會備案文件、投資者事件、新聞和收益新聞稿以及博客。本公司網站的內容不會以引用方式併入本10-K表格年度報告或我們提交給美國證券交易委員會的任何其他報告或文件中,對本公司網站的任何提及僅用於非主動的文字參考。
第1A項。風險因素
除了本報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中的其他信息外,您還應仔細考慮下文所述的風險和不確定性,這些風險和不確定性可能會對我們的業務運營、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們沒有意識到,或者我們目前認為不是實質性的其他風險和不確定性,也可能成為影響我們的重要因素。您應仔細考慮下列風險,以及本10-K表格年度報告中包含的財務和其他信息。如果發生以下任何風險,我們的業務、財務狀況、經營結果和前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下,我們A類普通股的價格可能會下跌,你可能會損失你的全部或部分投資。
風險因素摘要
以下是我們業務面臨的風險因素的摘要。下面的列表並不是詳盡的,投資者應該完整閲讀這一“風險因素”部分。
•我們與新冠肺炎相關產品和服務的收入的範圍和持續時間是不確定的,在一些重要方面取決於我們無法控制的因素。
•經濟狀況的變化可能會對我們的收入和收益產生負面影響。
•我們的某些產品被客户用於疫苗和治療的生產,其中一些代表了相對較新的和仍在開發中的治療模式。不可預見的不良事件、臨牀負面結果、替代療法的開發或對這些及其財務成本加強的監管審查可能會損害公眾對這些疫苗和療法或其他治療模式的安全性、有效性或有效性的看法,並可能損害我們客户開展業務的能力。此類事件可能會對我們的收入產生負面影響,並對我們的業績產生不利影響。
•我們依賴於我們的客户在外包核酸生產和生物製劑安全檢測產品和服務上的支出和需求。支出或需求的減少可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景產生實質性的不利影響。
•我們與生命科學、製藥和生物技術公司競爭,這些公司的規模比我們大得多,有可能開發新的方法,使我們的產品、服務和技術過時。
•如果我們的產品和服務沒有達到預期的效果,或者我們的產品和服務所基於的技術的可靠性受到質疑,我們可能會損失收入,推遲或降低市場對我們產品和服務的接受度,增加成本,並損害我們的聲譽。
•我們的產品非常複雜,並受到質量控制的要求。
•我們的商業成功取決於市場對我們的生命科學試劑的接受程度。我們的試劑可能不會獲得或保持顯著的商業市場接受度。
•我們的經營業績可能會在未來大幅波動,這使得我們未來的經營業績難以預測,並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。
•持續的地緣政治不穩定和由此造成的經濟混亂可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生負面影響。
•針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任,限制我們現有產品的銷售,並限制我們可能開發的任何產品的商業化。
•我們的收購使我們面臨可能對我們的業務產生不利影響的風險,我們可能無法實現收購業務或技術的預期好處。
•我們收入的很高比例依賴於有限數量的客户。如果我們不能保持目前與客户的關係,不能保持與現有客户的經常性收入來源,或者如果我們不能建立新的關係,我們未來的經營業績將受到不利影響。
•我們的一些原材料依賴於有限數量的供應商,或者在某些情況下依賴獨家供應商,可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商。
•我們的產品未來可能會受到FDA或其他監管機構更嚴格的監管,這可能會增加我們的成本,推遲或阻止我們產品的商業化,從而對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景產生實質性的不利影響。
•如果我們無法為我們當前或未來的產品獲得、維護和執行知識產權保護,或者如果我們的知識產權保護範圍不夠廣泛,我們成功地將產品商業化和有效競爭的能力可能會受到重大不利影響。
•如果我們未能履行任何許可協議下的義務,在合同解釋上存在分歧,或者我們與許可方的業務關係受到幹擾,我們可能會失去業務所必需的知識產權。
•我們現有的債務可能會對我們的業務和增長前景產生不利影響。
•我們的主要資產是我們在Maravai Topco Holdings,LLC(“Topco LLC”)的權益,因此,我們依賴Topco LLC的分派來支付我們的税款和費用,包括根據應收税款協議支付的款項。Topco LLC進行此類分銷的能力可能會受到各種限制和限制。
•我們的股東和Maravai Life Science Holdings,LLC(“MLSH 1”)之間可能會出現利益衝突,這可能會阻礙有利於我們股東的商業決策。
•應收税款協議要求我們就我們可能享有的某些税收優惠向MLSH 1和Maravai Life Science Holdings 2,LLC(“MLSH 2”)支付現金,我們預計我們將被要求支付大量款項。
•我們的組織結構,包括應收税金協議,賦予MLSH 1和MLSH 2某些利益,這些利益不會使其他普通股股東受益,因為他們將受益於MLSH 1和MLSH 2。
•GTCR,LLC(“GTCR”)控制着我們,未來它的利益可能與我們或您的利益衝突。
•我們公司治理文件的規定可能會使收購我們變得更加困難,並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層,即使這對我們的股東有利。
與我們的業務和戰略相關的風險
我們與新冠肺炎相關產品和服務的收入的範圍和持續時間是不確定的,在一些重要方面取決於我們無法控制的因素。
我們的某些產品,包括我們專有的CleanCap®類似物,被我們的客户用於生產新冠肺炎疫苗。而我們的結果由於對我們專有的CleanCap類似物的強勁需求以及對高度修飾的RNA產品的持續需求,特別是對信使核糖核酸的需求,運營和現金流的增長受到了積極影響。新冠肺炎疫情的演變以及由此產生的全球公共衞生應對措施將影響對我們新冠肺炎相關產品和服務的持續需求,這些產品和服務在過去三年中佔我們收入的大部分。截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度,我們估計來自新冠肺炎相關產品和服務的收入分別約佔我們總收入的67.9%、69.7%和35.4%。我們的客户持續生產和供應新冠肺炎疫苗(包括二價加強劑)是不確定的,受各種政治、社會、經濟和監管因素的影響,這些因素是我們無法控制的,包括大流行的持續時間;有關病毒及其變異株嚴重程度和發生率的新信息;其他病毒變異株的出現;病毒在全球範圍內的重新流行;全球人口接種新冠肺炎疫苗的比率;抗病毒治療替代品的開發和可獲得性;2020年1月根據公共衞生服務法第319節就新冠肺炎大流行發佈的公共衞生緊急狀態聲明失效;以及關於一種或多種特定新冠肺炎疫苗的必要性、有效性或副作用的政治和社會辯論。隨着我們客户供應和製造新冠肺炎疫苗的速度放緩,或者不再需要,包括如果我們客户的競爭對手的新冠肺炎疫苗被確定或被認為更有效,我們預計對我們新冠肺炎相關產品和服務的需求將大幅下降,這將對我們的收入、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。
經濟狀況的變化可能會對我們的收入和收益產生負面影響。
我們的試劑主要銷售給生物製藥和學術組織,開發新的疫苗和療法,並進行基礎研究。由於可用資源的變化、製藥和生物技術公司的合併、支出重點、總體經濟狀況以及機構和政府預算政策的變化,我們客户的研發支出和政府研究資金的可用性可能會波動。我們的生物製劑安全檢測客户包括生物製藥公司、合同研究機構(“CRO”)、合同開發和製造機構(“CDMO”)和生命科學公司,它們主要服務於生物製藥行業。我們的核酸生產客户主要是疫苗和治療藥物製造商或診斷製造商,這些製造商依賴於
部分涉及政府醫療保健相關政策和資金。因此,政府對某些研究的資金變化、政府支出的減少或對更廣泛的政府支出施加限制(包括美國聯邦債務上限的結果)或整體醫療支出的減少可能會對我們或我們的客户產生負面影響,相應地,我們對他們的銷售也會受到負面影響。特別是,如果美國國會未能提高美國聯邦債務上限,我們根據與美國國防部達成的合作協議有資格獲得的補償可能會受到威脅,這將對我們的業務、運營和財務狀況產生負面影響
目前,美國和全球經濟正在經歷持續的宏觀經濟挑戰,包括勞動力短缺、供應鏈中斷和歷史通脹率,這導致利率上升、資本和信貸市場波動,以及財政和貨幣政策的不確定性。我們的業務運營以及我們客户和供應商的業務運營已經受到這些負面情況的影響,預計還將繼續受到影響。特別是,勞動力短缺和工資上漲影響了我們僱用、發展和留住我們有才華和多樣化的員工的能力,保持業績水平(特別是成本和進度),以及維持我們的企業文化。此外,如果我們的原材料和其他實驗室材料供應商由於勞動力短缺、材料供應有限、物流延誤和運輸能力限制而遇到運營挑戰,或者無法獲得足夠的資本來支持他們的營運資金需求,他們可能無法及時或以合理的成本向我們提供原材料或其他實驗室材料,這可能對我們的利潤率和運營結果產生不利影響。
此外,如果這些持續的宏觀經濟挑戰導致客户減少其運營預算,對我們的客户承諾資金購買我們的產品和服務的能力產生不利影響,或者導致客户推遲、取消、減少或放棄購買我們的產品和服務,對我們的產品和服務的需求可能會受到不利影響。此外,由於我們大多數客户的合同可以在短時間內或在沒有通知的情況下終止、推遲或縮小範圍,這可能需要我們攜帶多餘的庫存來管理訂單活動中的不平衡,並導致我們季度收入和收益的意外波動。如果我們不能通過客户訂單需求的變化來預測和充分管理,我們的生產力、盈利能力、運營結果、現金流和財務狀況可能會受到負面影響。這些負面宏觀經濟狀況的進一步惡化或長期延長、潛在的經濟低迷或衰退,或由於美國聯邦預算問題而導致的政府資金大幅減少或延遲,或任何這些事件可能發生的看法,都可能導致對我們產品和服務的需求下降,並對我們的業績產生不利影響,導致我們的收入和收益下降。
我們的某些產品被客户用於疫苗和治療的生產,其中一些代表了相對較新的和仍在開發中的治療模式。不可預見的不良事件、負面臨牀結果或對這些及其財務成本加強的監管審查可能會損害公眾對這些疫苗和療法或其他治療模式的安全性、有效性或有效性的看法,並可能損害我們客户開展業務的能力。此類事件可能會對我們的收入產生負面影響,並對我們的業績產生不利影響。
基因療法和核酸疫苗仍然相對較新,正在積極開發中,到目前為止,只有少數幾種基因療法和核酸疫苗獲得監管部門的批准,包括新冠肺炎的基因療法和核酸疫苗。公眾的認知可能會受到基因療法或核酸疫苗不安全或無效的説法的影響,基因療法可能無法獲得公眾或醫學界的接受。隨着核酸新冠肺炎疫苗的發佈,包括那些整合了我們CleanCap®產品的疫苗,部分人羣批評了它們的安全性和有效性,影響了疫苗需求。此外,對基因療法和核酸疫苗,包括新冠肺炎疫苗的倫理、社會、法律和經濟方面的擔憂,可能會導致對某些基因療法或疫苗相關產品的額外監管或限制,甚至禁止。我們的客户在其他(與新冠肺炎無關)適應症的治療和疫苗開發計劃中使用我們的產品和服務可能會受到更嚴格的法規或公眾負面看法的影響,這可能會對我們的業務前景、收入和運營結果產生負面影響。
我們依賴於我們的客户在外包核酸生產和生物製劑安全檢測產品和服務上的支出和需求。支出或需求的減少可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景產生實質性的不利影響。
我們業務的成功主要取決於與我們的客户,主要是製藥和生物技術公司,就我們的產品和服務簽訂的合同的數量和規模。如上所述,在新冠肺炎疫情期間,我們受益於對我們產品和服務的需求大幅增加,包括我們客户用於生產新冠肺炎疫苗的專有CleanCap®類似物,更廣泛地説,這是全球生物製品市場持續增長、客户研發預算增加以及客户更多地進行外包的結果。任何這些趨勢的放緩或逆轉,包括我們客户生產或供應的新冠肺炎疫苗數量的減少,都可能對我們的產品和服務的需求產生重大不利影響。
除了這些行業趨勢外,我們的客户使用我們產品和服務的意願和能力還受他們自己的財務表現、可用資源的變化、他們獲得內部製造能力的決定、他們的支出優先事項、他們的預算政策和做法以及他們開發新生物產品的需求等因素的影響,這些因素反過來又取決於許多因素,包括他們的競爭對手的發現、發展和商業製造倡議以及特定產品和治療領域的預期市場、臨牀和補償方案。此外,我們客户所在行業的整合可能會對我們客户的支出產生影響,因為他們整合了收購的業務,包括研發部門和相關預算。如果我們的客户因上述或其他因素中的任何一個而減少在我們產品和服務上的支出,我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景將受到重大不利影響。
我們與生命科學、製藥和生物技術公司競爭,這些公司的規模比我們大得多,有可能開發新的方法,使我們的產品、服務和技術過時。
藥品、試劑、治療和診斷產品和服務的市場競爭激烈,發展迅速,受到行業參與者推出新產品和其他市場活動的顯著影響,並受到快速技術變化的影響。我們還預計,隨着更多的公司進入我們的市場,以及更先進的技術出現,競爭將會加劇。我們與其他外包生物製品產品和服務的供應商競爭。我們還與製藥和生物技術公司的內部發現、開發和商業製造職能競爭。我們的許多競爭對手都是資本雄厚的大型公司,擁有比我們大得多的資源和市場份額。因此,這些競爭對手能夠比我們更積極地在產品和服務開發、營銷、銷售和其他舉措上投入資金。其中許多競爭對手還擁有:
•更廣泛的知名度;
•更長的經營歷史和更大的規模經濟帶來的好處;
•更大、更成熟的分銷網絡;
•增加產品和服務線,並有能力將產品和服務捆綁在一起,提供更高的折扣或其他激勵措施,以獲得競爭優勢;
•在研發、製造和營銷方面有較多經驗;
•在達成合作或其他戰略夥伴關係安排方面有更多經驗;以及
•更多的財務、製造和人力資源支持產品開發、銷售和營銷以及專利和其他知識產權訴訟。
除其他因素外,這些因素可能使我們的競爭對手能夠以比我們所能提供的更低的價格或更有利於客户的條件來銷售他們的產品和服務。競爭可能導致價格下降、毛利率下降和失去市場份額,任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營業績、現金流和前景產生重大不利影響。此外,我們當前和未來的競爭對手,包括我們的某些客户,可能隨時開發與我們的產品和服務競爭的額外產品和服務,這些競爭對手的新方法可能會使我們的產品、服務、技術和方法過時或失去競爭力。我們可能無法有效地與這些組織競爭。
此外,為了成功地開發和營銷我們的新產品、服務、技術和方法,我們必須準確地評估和滿足客户的需求,進行重大的資本支出,優化我們的開發和製造流程,以預測和控制成本,聘用、培訓和留住必要的人員,提高客户對我們服務的認識和接受度,及時提供高質量的服務,以具有競爭力的價格為我們的產品和服務定價,並有效地將客户反饋納入我們的業務規劃。如果我們不能為我們的新產品、服務或技術創造需求,我們未來的業務可能會受到損害。
如果我們的產品和服務沒有達到預期的效果,或者我們的產品和服務所基於的技術的可靠性受到質疑,我們可能會損失收入,推遲或降低市場對我們產品和服務的接受度,增加成本,並損害我們的聲譽。
我們的成功取決於市場對我們能夠提供可靠、高質量的生命科學試劑的信心。我們認為,我們目標市場的客户可能對產品缺陷和錯誤特別敏感。如果我們的產品或服務未能達到預期效果,我們的聲譽和產品、服務和技術的公眾形象可能會受到損害。
雖然我們的產品在裝運前經過測試,但仍可能出現缺陷或錯誤。我們的經營結果取決於我們的執行能力,並在必要時改進我們的質量管理戰略和系統,以及我們有效地
在質量管理方面培訓和維護我們的員工基礎。如果我們的質量控制系統出現故障,可能會導致工廠運營或產品準備或供應出現問題。在每一種情況下,這些問題都可能是由各種原因引起的,包括設備故障、未能遵循特定的協議和程序、原材料或環境因素問題以及製造操作的損壞或損失。此類問題可能會影響某一特定批次或一系列批次產品的生產,要求銷燬此類產品或完全停止設施生產。此外,我們製造的一些產品隨後被合併到其他生命科學公司銷售的產品中,我們無法控制這些產品的製造和生產。
此外,如果我們或我們的供應商未能達到要求的質量標準,並且如果我們的產品遇到或被認為遇到重大缺陷或錯誤,我們的產品可能會被召回,或者我們可能無法及時向客户交付產品,這反過來可能會損害我們的質量和服務聲譽。在過去,我們的某些定製的mRNA和CleanCap試劑產品在銷售時存在封端效率不足或轉錄説明錯誤的情況。此外,我們的幾批宿主細胞蛋白(“HCP”)酶聯免疫吸附試驗(“ELISA”)生物製劑安全檢測試劑盒可能出現不穩定漂移和準確度下降。儘管我們已採取措施改進我們的質量審查、產品文檔和參考測試程序,但我們不能保證我們的產品在未來不會遇到質量保證問題。任何此類失敗都可能導致成本增加、收入延遲或損失、市場接受延遲、聲譽受損、開發資源轉移、法律索賠、向客户賠償丟失的藥品、原料和活性藥物成分、其他客户索賠、損害甚至可能終止現有的客户關係、增加保險成本、花費在調查原因上的時間和費用,以及與其他批次或產品有關的類似損失,這些都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景。這樣的缺陷或錯誤還可能縮小我們產品的使用範圍,從而阻礙我們在市場上的成功。
即使在任何潛在的擔憂或問題得到解決後,我們目標市場對我們的技術或我們產品或服務中的任何製造缺陷或性能錯誤的任何揮之不去的擔憂可能會繼續導致收入損失、延遲市場接受、我們的聲譽受損和對我們的索賠。
此外,我們可能無法保持我們的產品和服務的質量、可靠性、穩健性和預期的週轉時間,以便隨着我們的增長繼續滿足客户需求。為了有效地管理我們的增長,我們必須繼續改進我們的運營、製造和質量控制系統和流程以及我們業務的其他方面,並繼續有效地擴大、培訓和管理我們的人員。改善我們現有的系統和程序、實施新的系統和程序以及為這些現有和新的系統和程序配備足夠的人員所需的時間和資源是不確定的,如果不能及時和有效地完成這些工作,可能會對我們的運營產生不利影響,並對我們的業務和財務業績產生負面影響。我們可能需要購買更多的設備,其中一些可能需要幾個月或更長的時間來採購、設置和驗證、建立新的生產工藝並增加我們的人員水平,以滿足日益增長的需求。不能保證在規模、人員擴充或設備或工藝改進方面的任何這些增加都將成功實施,也不能保證我們將有足夠的空間,包括我們的實驗室和生產設施,來容納這種所需的擴張。如果管理不好這種增長或過渡,可能會導致週轉時間延遲、產品成本上升、產品質量下降、客户服務惡化以及對競爭挑戰的響應速度變慢。上述任何一個領域的失敗都可能使我們難以達到市場對我們產品和服務的預期,並可能損害我們的聲譽,我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景可能受到不利影響。
我們的產品非常複雜,並受到質量控制的要求。
無論產品是我們自己生產的還是從外部供應商購買的,在最終包裝之前,它都必須遵守質量控制程序,包括穩定性和性能的驗證,對於某些產品,我們自願遵循的某些GMP要求的額外驗證、歐洲符合性(“CE”)標誌和ISO 9001:2015符合性。我們的某些產品是按照國際協調委員會的GMP指南的自願GMP質量標準、歐盟的可比GMP原則和客户具體要求生產的。我們相信這些產品不受《食品、藥物和化粧品法》(FDCA)和美國食品和藥物管理局(FDA)現行的GMP(CGMP)法規的約束,因為我們的產品由我們的客户進一步加工並併入最終藥品中,我們不會就其安全性或有效性提出任何聲明。如果我們或我們的供應商生產的產品不符合要求的質量標準,我們可能會導致延遲履行訂單、減記、因產品責任索賠而導致的損害,並損害我們的聲譽。
我們的經營業績可能會在未來大幅波動,這使得我們未來的經營業績難以預測,並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。
我們的季度和年度經營業績可能會有很大波動,這使得我們很難預測未來的經營業績。這些波動可能是由各種因素驅動的,其中許多因素不是我們所能控制的,包括但不限於:
•我們最大客户對新冠肺炎相關產品和服務的需求(目前佔我們收入和訂單的很大比例)可能在任何給定的時間段內無法滿足我們在數量和價格方面的預期;
•對我們其他(與新冠肺炎無關)產品和服務的需求水平,可能會有很大差異;
•我們有能力增加在現有市場的滲透率,並向新市場擴張;
•我們的客户因其臨牀前研究和臨牀試驗的進展而加速、取消、減少或推遲訂單;
•我們產品和服務的相對可靠性和健壯性;
•政府法規或對我們業務的監管姿態的變化;
•我們銷售的產品和服務的數量和組合;
•與我們的產品和服務相關的生產或銷售成本的變化;
•我們新產品的持續成功,例如我們的CleanCap®和信使核糖核酸產品;
•我們或本行業其他公司推出其他新產品或改進產品的速度;
•我們為獲取、開發或商業化其他產品、服務和技術或用於其他目的,如擴建我們的設施而可能產生的支出的時間和金額;
•政府和學術界對生命科學研究和開發資金的變化,或影響我們客户預算、預算週期或季節性支出模式的變化;
•未來的會計公告或會計政策的變更;
•我們的商業承運人在交付我們的產品時遇到的困難,無論是由於天氣等外部因素或不利的宏觀經濟狀況,還是由於勞資糾紛等內部問題;
•一般市場狀況和其他我們無法控制的因素,如自然災害、地緣政治動盪、戰爭、恐怖主義、公共衞生問題(包括正在進行的新冠肺炎大流行)或其他災難性事件;以及
•“風險因素”一節中描述的其他因素。
上述任何一種因素的影響,或這些因素組合的累積影響,都可能導致我們的季度和年度經營業績出現重大波動和不可預測。因此,在不同時期對我們的經營業績進行比較可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。
由於變異性和不可預測性,我們也可能無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期或我們可能提供的任何指導,或者如果我們提供的指導低於分析師或投資者的預期,我們A類普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經達到或超過了我們可能提供的任何先前公開聲明的指導,這樣的股價下跌也可能發生。
如果我們不能按特定數量生產,我們的經營業績將受到損害。
我們的收入和其他經營業績在很大程度上取決於我們生產和運輸足夠數量的產品的能力。我們在產品製造或運輸過程中遇到的任何中斷都可能推遲我們在特定季度確認收入的能力。製造問題可能而且確實會出現,隨着對我們產品的需求增加,任何此類問題都可能對我們的經營業績產生越來越重大的影響。雖然我們的生產能力一般沒有出現問題或延誤,導致我們的成品發貨能力延遲,但我們不能保證我們未來不會遇到這樣的問題。如果我們在製造過程中遇到重大延誤,我們可能無法快速發貨產品並確認給定時期的預期收入。此外,我們必須保持足夠的生產能力以滿足預期的客户需求,如果訂單放緩,我們可能無法抵消相關的固定成本,這將對我們的運營利潤率造成不利影響。如果我們不能
持續、充足和及時地生產和發運我們的產品,我們的收入、現金流、毛利率和我們的其他經營業績將受到重大和不利的影響。
大流行、流行病或傳染病的爆發,如新冠肺炎,已經並可能繼續影響我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景。
新冠肺炎疫情導致了各種應對措施的實施,包括政府強制實施的就地避難令、隔離、旅行限制和其他公共衞生安全措施,以及據報道對美國和其他國家的醫療資源、設施和提供者造成的不利影響。為了應對新冠肺炎的蔓延,我們限制了人員和第三方進入我們的設施,這些人員和第三方需要執行必須在現場完成的關鍵活動,限制了可以隨時出現在我們設施中的此類人員的數量,並要求我們的許多人員遠程工作。如果政府當局願意重新實施限制,以應對新的擔憂變種或感染率上升,我們從事研發或製造活動的員工可能無法訪問我們的實驗室或製造設施,我們的核心活動可能會受到嚴重限制或限制,可能會持續很長一段時間。
由於新冠肺炎大流行或未來可能發生的類似大流行和暴發,我們已經並可能在未來經歷嚴重中斷,包括:
•由於人員短缺、生產減速或停工以及交付系統中斷,可能會損害我們製造和銷售我們的產品和服務的能力,導致我們依賴的第三方的產品和用品接收中斷或延遲;
•地方、州或聯邦政府對我們業務運作的限制,可能會影響我們製造、銷售或交付產品和服務的能力;
•客户施加的現場訪問限制和禁令,可能會影響我們從事售前活動和提供售後活動的能力,如培訓、服務和支持;
•延遲客户的購買決策以及與客户和潛在客户的談判;
•工作場所、實驗室和辦公室關閉以及更加依賴在家工作的員工造成的業務中斷、旅行限制、網絡安全和數據訪問限制,或通信或公共交通中斷;
•對員工資源的限制,否則將專注於我們活動的開展,包括因為員工或他們的家人生病或員工希望避免與大羣人接觸;
•我們在某些國家或地區的客户的生產力因政府強制關閉和隔離而降低,例如中國的零冷政策;以及
•競爭加劇,因為我們的競爭對手,特別是國際競爭對手所在地區的政府取消了隔離和就地避難命令。
這些因素中的任何一個都可能嚴重影響我們的研發活動、製造業務運營和銷售,或者推遲與當地監管機構、第三方供應商和其他重要承包商和客户的必要互動。
目前或任何未來的大流行可能對我們的綜合業務和業務結果或我們的第三方製造商、供應商、合作伙伴或客户的業務產生負面影響的程度繼續取決於未來的事態發展。可能造成這種不利影響的因素包括:大流行的嚴重性和持續時間;新病毒變種的出現;對疫苗的需求不足;美國經濟和全球經濟,包括供應鏈限制和通脹壓力造成的影響;以及美國和國際政府、監管、財政、貨幣和公共衞生應對大流行和相關經濟中斷的時機、範圍和有效性。
持續的地緣政治不穩定導致了經濟中斷和不確定性,這可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生負面影響。
俄羅斯在2022年2月下旬對烏克蘭的軍事入侵進一步加劇了持續的通脹壓力、供應鏈問題以及信貸和資本市場的波動,並造成了其他市場混亂。此外,由於俄羅斯在烏克蘭的軍事行動,美國、歐盟等國對俄羅斯等國、地區和個人實施了制裁,俄羅斯也實施了自己的制裁,並威脅要採取進一步的報復行動。上述因素對國際商業和全球經濟造成了損害和幹擾,以及俄羅斯和烏克蘭之間的曠日持久的衝突,上述衝突的任何升級(包括衝突蔓延到
(歐洲其他國家)或進一步的地緣政治動盪(例如中國與臺灣的關係或中國與美國之間的貿易關係)可能會使經濟和金融市場以及國際關係惡化。
這種地緣政治不穩定可能會造成供應中斷和物流限制,從而增加我們的成本,對我們製造、銷售和運輸產品的能力產生不利影響,並阻礙我們在某些地區收取付款和支持客户的能力。此外,全球經濟以及金融和資本市場也可能進一步受到不利影響,導致資本市場不穩定和缺乏流動性,這也可能對我們的股票價值或我們獲得股權或債務融資的能力產生負面影響。
此外,由於地緣政治動盪的持續或加劇,我們在開展業務和運營的方式方面還可能面臨其他挑戰、困難和風險。例如,正在進行的俄羅斯-烏克蘭軍事衝突可能會增加網絡安全攻擊的風險,包括由俄羅斯政府發起或在俄羅斯政府指示下進行的攻擊,以迴應美國和其他國家對俄羅斯實施的金融和經濟制裁以及進出口管制。雖然目前,據我們所知,我們不認為我們經歷過任何此類網絡攻擊,但我們可能無法主動應對任何此類網絡安全威脅或實施足夠的預防措施,而且迅速檢測和補救任何此類中斷或安全漏洞可能是困難的,如果不是不可能的話。
上述因素可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生負面影響,儘管我們目前無法預測任何此類影響的程度或性質。任何此類中斷也可能增加本文描述的其他風險的影響,無論是就其嚴重性和頻率而言。
自然災害、地緣政治動盪、戰爭、恐怖主義、公共衞生問題或其他災難性事件可能會擾亂產品和服務的供應、交付或需求,以及我們的網站,這可能會對我們的運營和業績產生負面影響。
我們面臨的風險包括地震、颶風、洪水和其他自然災害、火災、電力短缺、地緣政治動盪、戰爭、恐怖襲擊和其他敵對行為、公共衞生問題、流行病或流行病,如新冠肺炎大流行病,以及我們所依賴的第三方無法控制和控制的其他事件。任何這些災難性事件,無論是在美國還是在國外,都可能對全球經濟、我們的員工、設施、合作伙伴、供應商、分銷商或客户產生重大負面影響,並可能減少對我們產品和服務的需求,在我們的供應鏈中造成延遲和效率低下,使我們難以或不可能向客户提供產品和服務。
我們依靠我們的內部製造、包裝和分銷業務來生產我們銷售的許多產品,並依靠我們的倉庫設施來儲存待售產品。這些業務因任何原因造成的任何重大中斷,如勞資糾紛或社會動盪、電力中斷、火災、颶風、大流行病(包括正在進行的新冠肺炎大流行)、地震或其他我們無法控制的事件,都可能對我們的銷售和客户關係產生不利影響,從而對我們的業務和運營結果產生不利影響。我們在加利福尼亞州有重要的業務,靠近主要的地震斷層,這使我們容易受到地震風險的影響。
此外,如果發生災難性事件,導致難以更換的特定設備損壞,我們的研究和生產設施或我們的關鍵業務或信息技術系統遭到破壞或中斷,將嚴重影響我們進行正常業務運營的能力,從而對我們的經營業績造成不利影響。
戰略交易或收購可能需要我們尋求額外的融資,而我們可能無法以優惠的條款獲得融資,如果有的話。
我們計劃繼續為我們的業務實施增長和發展戰略。為此,我們不斷積極評估各種戰略交易,包括授權或收購補充產品、技術或業務,以補充我們現有的產品和服務組合。為了完成這樣的戰略交易,我們可能需要尋求額外的融資,為這些投資和收購提供資金。如果我們需要這樣做,我們可能無法獲得此類融資,或無法以優惠條件獲得此類融資,原因包括利率上升以及美國和全球資本和信貸市場的持續波動和不確定性。我們的信貸協議還包含許多限制性契約,這些契約對我們進行收購或某些其他投資的能力施加了重大限制,並導致了為此類收購或其他投資融資而產生的額外債務。此外,未來的收購可能需要發行或出售額外的股本或與股本掛鈎的證券,這可能會導致我們的股東進一步稀釋。
如果我們無法繼續聘用和留住技術人員,我們將難以開發和營銷我們的產品和服務。
我們的成功在很大程度上取決於我們管理和科學人員的持續服務,以及我們吸引、留住和激勵高技能的技術、科學、管理和營銷人員的能力,他們為我們的客户提供高質量和及時的服務,並與生物製藥領域的尖端技術和發展保持同步。我們在招聘和留住來自其他公司、其他外包生物製劑服務提供商、研究和學術機構、政府和其他組織的此類人員方面面臨着激烈的競爭,這些機構擁有優越的資金和資源,可能比我們更積極地利用這些資源來追逐人員。此外,我們尋求聘用的某些高技能人員可能會受到非競爭條款或其他限制性條款的約束,限制他們在一段時間內為我們工作或在我們業務的某些方面工作的能力。儘管一些司法管轄區(包括加利福尼亞州)在法律上禁止競業禁止協議,而且美國聯邦貿易委員會已經發布了禁止美國僱主使用競業禁止協議的擬議規則制定通知,但如果我們從競爭對手或其他公司僱用某些員工,這些前僱主可能會試圖斷言這些員工和/或我們違反了某些法律義務,導致我們的時間和資源被轉移。
在招聘和挽留具備適當資歷的僱員方面,我們不時遇到困難,我們預期亦會繼續遇到困難。近年來,隨着對熟練專業人員的需求增加,以及勞動力短缺,招聘、招聘和留住在我們所在行業和業務所在地區擁有專業知識的員工變得越來越困難,勞動力短缺據信是由於新冠肺炎疫情爆發期間採取的行動造成的,但這種情況預計將持續到短期內。關鍵人員的流失或我們無法僱用和留住技術人員可能會對我們產品和服務的發展以及我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流和前景產生重大不利影響。
我們的商業成功取決於市場對我們的生命科學試劑的接受程度。我們的試劑可能不會獲得或保持顯著的商業市場接受度。
我們的商業成功取決於我們繼續成功地營銷和銷售我們的生命科學試劑的能力。我們能否獲得並保持商業市場對我們的產品和服務的接受程度,以及向客户提供我們的生命科學試劑的能力,將取決於許多因素,包括:
•我們有能力提高對我們的技術和解決方案能力的認識;
•我們的客户願意採用新的產品、服務和技術;
•我們的產品和服務是否可靠地提供了超過傳統和其他替代技術的優勢,並被客户視為具有成本效益;
•我們有能力執行我們的戰略,擴大我們的CleanCap技術,以滿足不斷增長的需求,並提供獲取我們的CleanCap技術和生命科學試劑的渠道;
•生物製藥公司、學術機構和其他機構採用我們的產品和服務的比率;
•作為一個整體,我們的產品和服務以及我們生命科學產品的組成部分的相對可靠性和穩健性,例如,包括CleanCap和我們用於檢測宿主細胞蛋白質的分析;
•我們為客户開發新工具和解決方案的能力;
•競爭對手是否開發並商業化提供規模可比的功能和效益的產品和服務;
•我們在產品創新和商業增長方面的投資的影響;
•因缺陷或錯誤而對我們或競爭對手的產品進行負面宣傳;以及
•我們有能力通過研究和相關出版物進一步驗證我們的技術。
我們不能向您保證,我們將成功滿足這些標準或其他可能影響市場接受我們的產品和服務的標準。如果我們不能成功地實現和保持市場對我們的產品和服務的接受,我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流和前景可能會受到不利影響。
我們的新產品和新服務推出後,市場可能不會接受。
我們預計,我們未來收入增長的一部分將來自推出新產品,包括質粒DNA和GMP級mRNA。我們所有產品和服務的商業成功將取決於它們是否被生命科學和生物製藥行業接受。我們正在開發的一些產品和服務基於新技術或
接近了。因此,不能保證這些新產品和服務即使成功開發和推出,也會被客户接受。如果客户不採用我們的新產品、服務和技術,我們的經營業績可能會受到影響,因此,我們A類普通股的市場價格可能會下降。
面對競爭挑戰,我們可能很難實施我們的收入增長戰略。
我們在許多產品線上都面臨着激烈的競爭。此外,製藥、生物技術和診斷行業的整合趨勢減少了客户賬户,併為一些客户集中了購買決策,導致我們面臨更大的定價壓力。此外,客户可能認為,規模較大的公司更有能力作為獨家來源供應商進行競爭,因此更願意從此類企業購買產品。未能預料到競爭對手的行動並做出迴應,可能會影響我們未來的收入和盈利能力。
我們對市場機會的估計和對市場增長的預測可能被證明是不準確的,即使我們競爭的市場實現了預測的增長,我們的業務也可能無法以類似的速度增長,如果有的話。
可尋址的市場估計和增長預測受到重大不確定性的影響,並基於可能被證明不準確的假設和估計。這些估計和預測基於許多複雜的假設和第三方估計以及其他業務數據,包括與我們從現有產品和服務以及開發新產品和服務產生收入的能力有關的假設和估計。我們對市場規模和預期增長的估計和預測可能被證明是不準確的。即使我們競爭的市場符合我們的規模估計和增長預測,我們的業務也可能無法以我們預期的速度增長,如果真的有增長的話。
針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任,限制我們現有產品的銷售,並限制我們可能開發的任何產品的商業化。
我們的業務使我們面臨生物技術產品開發、生產、分銷和銷售過程中固有的產品責任索賠風險。我們面臨着與在客户的人體臨牀試驗中使用我們的某些產品有關的固有產品責任風險,產品責任訴訟可能會聲稱我們的產品或服務被識別為信息不準確或不完整,或以其他方式未能按設計執行。我們還可能對我們在正常業務活動過程中提供的信息中的錯誤、誤解或不適當依賴承擔責任。如果我們的任何產品因我們的疏忽、故意不當行為、非法活動或重大違約而傷害他人,或者如果我們不能成功地為自己辯護,聲稱我們的產品造成了傷害,我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果,責任索賠都可能導致以下結果,其中任何一項都可能影響我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景:
•對我們的產品和我們可能開發的任何產品的需求減少;
•損害我們的聲譽;
•相關訴訟的辯護費用;
•收入損失;以及
•無法將我們可能開發的產品商業化。
我們維持產品責任保險,但該保險受到免賠額、限額和免賠額的限制,可能無法完全保護我們免受產品責任索賠的財務影響或可能導致的潛在收入損失。對我們提出的任何產品責任索賠,無論是否合理,都可能增加我們的保險費率,或阻止我們在未來獲得保險範圍。
作為一個規模更大、地理位置更多樣化的組織,我們可能無法有效地管理增長。
我們的戰略收購、商業銷售業務的持續擴張以及我們的有機增長增加了我們業務的範圍和複雜性。因此,我們將面臨在遠距離增加員工數量的情況下高效管理更復雜的業務所固有的挑戰,包括需要實施適當的系統、政策、福利和合規計劃。我們無法成功地管理地理上更加多樣化和規模更大的合併組織,可能會對我們的運營業績產生實質性的不利影響。
機會性收購可能帶來風險和挑戰,可能對我們的業務產生不利影響,我們可能無法實現收購業務或技術的預期好處。
我們過去曾進行過,將來也可能進行過對互補業務、產品、服務或技術的機會性收購。2022年1月,我們收購了MyChem LLC,這是一家專有、超純
為了補充我們的核酸業務,我們在診斷、製藥、基因組學和研究市場向客户提供核苷酸。2023年1月,我們完成了對Alphazyme,LLC的收購,Alphazyme,LLC是一家定製分子生物酶的原始設備製造商供應商,為基因分析和核酸合成市場的客户提供服務,以補充我們的核酸生產業務。然而,由於許多原因,我們可能無法繼續確定或完成有前景的收購,包括買家之間的競爭、本行業企業的高估值、需要監管和其他批准以及資金的可獲得性,特別是在全球資本和信貸市場動盪和動盪的時期。
任何收購都涉及許多風險、不確定性以及運營、財務和管理挑戰,其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景產生不利影響:
•難以有效和及時地整合被收購企業的新業務、系統、技術、產品、服務和人員;
•在被收購企業實施和維持與我們的財務會計系統有關的控制程序和政策方面的困難,包括對財務報告的披露控制程序和內部控制,而被收購企業在收購前缺乏此類控制程序和政策;
•缺乏協同效應或無法實現預期的協同效應和成本節約,包括提高收入、技術、人力資源、成本節約、業務效率和其他協同效應;
•獲取和核實被收購企業的財務報表和其他業務信息的困難;
•管理地理上分散的業務的困難,包括與進入我們以前沒有或有限經驗的新市場或外國市場有關的風險;
•與我們的預期和我們支付的價格相比,任何收購的技術、產品或業務表現不佳;
•收購後對財務業績的短期負面影響,包括與收購相關的收益費用;
•被收購公司的關鍵員工、客户、合同關係和戰略合作伙伴的潛在損失;
•影響我們收購企業員工的員工士氣下降和留任問題,這可能是由於薪酬的變化,或管理層、報告關係、未來前景或被收購企業的方向的變化;
•被收購公司被解聘的員工、股東或與交易有關的其他第三方的債權;
•承擔或產生被收購企業的歷史負債、債務和費用,包括難以識別或準確量化的意外和或有或類似負債,或其他與訴訟有關的負債和監管行動;
•承擔或產生額外的債務或費用,或使用我們的大部分現金;
•發行股權或與股權掛鈎的證券以融資或作為任何稀釋我們股東所有權的收購的對價;
•如果我們A類普通股的價格較低或波動較大,可能無法完成任何此類收購,則發行股權證券以融資或作為任何收購的對價可能不是一種選擇;
•某些合作、戰略聯盟和許可安排的假設可能要求我們放棄對我們的技術或產品的寶貴權利,或者以對我們不利的條款授予許可;
•擾亂我們正在進行的運營,將管理層的注意力和公司資源從現有的業務運營中轉移出來,並在所有運營領域投入大量努力和費用,包括銷售和營銷、研發、製造、財務、法律和信息技術;
•因技術進步導致的無形資產減值,或者被收購公司業績遜於預期;
•如果收購沒有達到我們的預期,需要在以後虧本剝離收購的資產;
•與收購知識產權相關的風險,包括關於被收購公司知識產權的潛在糾紛;以及
•與增加槓桿的經營相關的困難,以及因額外負債為收購融資而產生的額外利息支出,這可能使我們更容易受到經濟低迷的影響。
不能保證我們會找到有前途的收購機會。即使我們這樣做了,也不能保證我們已經或可能進行的任何收購都將成功,或將或將繼續盈利。我們未能成功應對上述風險,可能會阻止我們在合理的時間框架內實現任何過去或未來收購的預期收益,或者根本無法實現。
我們使用淨營業虧損和税收抵免結轉以及某些內在虧損來減少未來納税的能力受到國內税法規定的限制,法律或某些交易的變化或某些交易的組合可能會導致我們使用我們的淨營業虧損和税收抵免結轉的能力受到重大額外限制。
1986年修訂的《國税法》第382條和第383條包含了一些規則,這些規則限制了經歷所有權變更的公司利用其淨營業虧損和税收抵免結轉以及所有權變更後數年確認的某些內在虧損的能力。所有權變更通常是指在三年內超過50%的股票所有權的任何變更。這些規則通常側重於涉及直接或間接擁有公司5%或更多股票的股東的所有權變更,以及公司新發行股票引起的所有權變更。一般來説,如果發生所有權變更,使用淨營業虧損、税收抵免結轉和某些固有虧損的年度應納税所得額限制等於適用的長期免税税率與緊接所有權變更前公司股票價值的乘積。因此,在任何此類所有權變更之後,我們可能無法在此類虧損和抵免到期之前,用虧損抵消我們的應税收入,或用抵免抵消我們的納税義務,在這種情況下,我們可能會承擔比沒有經歷所有權變更時更大的聯邦和州所得税負債。此外,根據2017年減税和就業法案(TCJA),在2017年12月31日之後開始的應税年度產生的税收損失每年可用於抵消不超過80%的應税收入。2020年3月27日,《冠狀病毒援助救濟和經濟安全法》(CARE法案)簽署成為法律,並修改了TCJA的某些條款。根據CARE法案,在2017年12月31日之後至2021年1月1日之前的應税年度產生的NOL可以結轉到此類損失的納税年度之前的五個納税年度中的每一年,但不得結轉在2020年12月31日之後開始的應税年度產生的NOL。此外,CARE法案取消了在2021年1月1日之前的應税年度扣除NOL不得超過本年度應税收入80%的限制,但80%的限制適用於2020年12月31日之後的納税年度。因此,我們可能無法從使用我們的NOL中實現税收優惠.
如果我們的商譽和其他可攤銷無形資產或其他投資受損,我們可能需要在收益中記錄一筆重大費用。
根據美國公認會計原則(“GAAP”),吾等須至少每年測試商譽的減值,並在事件或環境變化顯示賬面價值可能無法收回時,審核我們的商譽、可攤銷無形資產及通過併購活動取得的其他資產的減值。可能導致商譽、可攤銷無形資產和通過收購獲得的其他資產減值的因素包括業務環境和實際或預期經營業績的重大不利變化(影響我們整個公司或影響任何特定部門),以及我們業務的財務狀況下降。如果我們的商譽、可攤銷無形資產或其他投資受損,我們未來可能需要在收益中記錄額外費用。任何此類費用都將對我們的綜合財務業績產生不利影響。
會計原則和指導方針的改變可能會導致不利的會計費用或影響。
我們根據公認會計準則編制合併財務報表。這些原則受美國證券交易委員會和為制定和解釋適當的會計原則和指導意見而成立的各種機構的解釋。這些原則或指南或其解釋的改變可能會對我們報告的結果以及我們的過程和相關控制產生實質性影響,並可能追溯影響以前報告的結果。
我們的收入確認和其他因素可能會影響我們在任何給定時期的財務業績,使其難以預測。
當我們的履約債務得到履行時,我們確認收入,其金額反映了我們期望從這些履約債務中獲得的對價。我們的收入包括銷售製造產品的收入,包括可以從目錄中購買的產品和定製製造的產品,以及服務,包括定製抗體和化驗開發合同、抗體親和力提取、穩定性和可行性研究,以及某些許可和特許權使用費安排。我們的大多數合同只包括一項履約義務,即交付產品、定製和目錄以及服務。我們還確認來自其他合同的收入,這些合同可能包括產品和服務的組合、單獨提供服務或可能與產品交付相關的許可費安排。收入確認會計在我國的應用
關於未來合同安排性質的指導可能會影響我們對未來時期收入的預測,因為我們在特定時期內將銷售的產品和服務的組合以及合同的規模都很難預測。
此外,我們財務業績的公佈要求我們做出可能影響收入確認的估計和假設。在某些情況下,我們可以合理地使用不同的估計和假設,估計可能會在不同的時期發生變化。見第二部分,項目7,“管理層對財務狀況和業務成果的討論和分析--關鍵會計估計--收入確認”。
鑑於上述因素,在不同時期比較我們的收入和經營業績可能沒有意義,我們過去的業績可能不能表明我們未來的業績。
我們有效税率的波動可能會對我們的經營業績和現金流產生不利影響。
我們要承擔各種各樣的税收義務,包括聯邦、州、外國和其他税收,如收入、銷售/使用、工資、預扣和從價計價税金。税法或其解釋的改變可能會減少我們的淨收入、結轉的任何税收損失的價值、我們資產負債表上記錄的税收抵免價值和我們的現金流,從而可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生重大不利影響。此外,我們的納税義務要接受相關税務機關的定期審計,這可能會增加我們的納税義務。
我們的業務受到許多環境風險的影響。
我們的製造業務涉及危險材料和化學品的受控使用,因此受到許多環境和安全法律法規的約束,並定期接受可能違反這些法律法規的檢查。遵守環境和安全法律法規的代價是巨大的。任何違反當前或未來環境和安全法律或法規的行為,即使是無意或意外的,以及遵守由此產生的任何命令或罰款的成本,都可能對我們的運營產生不利影響。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們收入的很高比例依賴於有限數量的客户。如果我們不能保持目前與客户的關係,不能保持與現有客户的經常性收入來源,或者如果我們不能建立新的關係,我們未來的經營業績將受到不利影響。
截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日止年度,來自我們最大客户的收入分別佔總收入的63.7%、68.1%和34.3%。我們最大客户的收入在過去和未來可能會波動,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績、現金流和前景產生重大不利影響。此外,這些關係的終止,包括任何未能續簽長期合同的情況,都可能導致暫時或永久性的收入損失。另見“-我們與新冠肺炎相關產品和服務的收入的範圍和持續時間是不確定的,在重要方面取決於我們無法控制的因素。“
我們未來的成功取決於我們維持這些關係的能力,增加我們在這些現有客户中的滲透率,並建立新的關係。我們不斷地與其他公司和機構就潛在的商業機會進行對話,這可能很耗時。不能保證這些對話中的任何一次都會導致商業協議,或者如果達成協議,也不能保證由此產生的關係會成功。業界對我們現有或潛在商業關係的猜測可能會引發對我們、我們的產品、我們的服務和我們的技術的負面猜測,這可能會對我們的聲譽和業務產生不利影響。此外,如果我們的客户訂購了我們的產品或服務,但未能按時或根本不付款,我們的流動性、財務狀況、經營業績、現金流和前景可能會受到重大不利影響。
我們不能向投資者保證,我們將能夠進一步滲透我們現有的市場,或者我們的產品或服務將獲得足夠的市場接受。任何未能提高我們現有市場滲透率的做法都將對我們改善經營業績的能力產生不利影響。
我們可能會就某些產品和服務達成額外的分銷安排和營銷聯盟,如果未能以有利的條件成功識別和實施這些安排,可能會削弱我們有效分銷和營銷我們產品的能力。
我們可能會就我們的一個或多個產品和服務的銷售、營銷和分銷尋求額外的安排,我們未來的收入可能在一定程度上取決於我們與其他具有銷售、營銷和分銷能力的公司簽訂和維持安排的能力,以及這些公司成功營銷和
銷售任何此類產品和服務。如果不能以有利的條件達成此類安排和營銷聯盟,可能會推遲或削弱我們分銷或營銷我們產品和服務的能力,並可能增加我們的分銷和營銷成本。任何利用分銷安排和營銷聯盟將我們的產品和服務商業化的做法都將使我們面臨一系列風險,包括:
•我們可能會被要求放棄對我們產品的重要權利;
•我們可能無法控制我們的分銷商或合作伙伴可能投入到我們產品的分銷或營銷中的資源的數量和時間;
•我們的分銷商或合作伙伴可能會遇到財務困難;以及
•業務合併或協作者業務戰略的重大變化可能會對協作者在任何安排下履行其義務的意願或能力產生不利影響。
我們的一些原材料依賴於有限數量的供應商,或者在某些情況下依賴獨家供應商,可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商。
我們的某些原材料來自有限數量的供應商,而某些材料,包括專有的DNA試劑、某些包裝材料、用於天鵝座科技運營的特定細胞系、用於我們的核酸生產產品的某些原材料,以及以Glen Research品牌銷售的原材料,均為獨家採購。如果我們不能獲得可接受的替代品,在獲得這些原材料或其他實驗室材料方面的延誤或困難可能會導致我們的生產作業中斷。自新冠肺炎大流行病爆發以來,全球供應鏈面臨各種挑戰,包括材料供應不足、全球物流延誤以及海運集裝箱運輸能力等方面的限制,如上所述,持續的宏觀經濟狀況加劇了這些挑戰。供應鏈的任何中斷都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景產生重大影響。雖然我們可能會尋找其他供應商,但由這些替代供應商提供的原材料可能需要我們改變生產操作或執行廣泛的驗證,這可能既耗時又昂貴。不能保證我們能夠確保替代材料的安全並重新驗證它們,而不會在我們的工作流程中遇到中斷。如果我們在獲得原材料方面遇到延誤或困難,我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景可能會受到不利影響。
我們依賴供應商穩定和充足的優質原材料供應,價格上漲或此類供應中斷可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生不利影響。
我們的經營取決於我們以合理的價格獲得原材料的能力。成本和工資上漲、持續的供應中斷和物流能力限制增加了或可能增加我們製造和分銷產品和服務的成本。如果由於通脹壓力或其他因素,我們無法以合理的價格獲得所需的材料,我們可能無法以合理的價格生產我們的某些產品,甚至根本無法生產,這可能會對我們的經營業績產生實質性的不利影響。
雖然我們相信我們與現有供應商保持着穩定的關係,但我們不能向您保證未來我們將能夠確保穩定的原材料供應。我們的供應商可能跟不上我們的增長速度,或者可能隨時減少或停止向我們供應原材料。此外,我們不能向您保證,我們的供應商已經並將能夠獲得或保持其運營所需的所有許可證、許可和批准,或遵守所有適用的法律和法規,如果他們不這樣做,可能會導致其業務運營中斷,進而可能導致供應給我們的原材料短缺。我們的一些供應商位於海外,因此可能需要保持出口或進口許可證。如果由於供應鏈持續中斷或其他因素導致原材料供應中斷,我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景可能會受到不利影響。
由於我們嚴重依賴第三方包裹遞送服務,這些服務的嚴重中斷、運輸過程中遭受的損壞或損失或價格大幅上漲可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績、現金流和前景產生不利影響。
我們通過獨立的包裹遞送公司,如世界快遞、聯邦快遞、UPS和DHL,將很大一部分產品運送給我們的客户。如果這些第三方包裹遞送提供商中的一個或多個遭遇重大停工,導致我們的產品無法及時交付,或者導致我們產生無法轉嫁給客户的額外運輸成本,我們的成本可能會增加,我們與某些客户的關係可能會受到不利影響。此外,如果這些第三方包裹遞送提供商中的一個或多個提高價格,而我們無法找到類似的替代方案或對我們的遞送網絡進行調整,我們的盈利能力可能會受到不利影響。此外,如果這些第三方包裹遞送提供商中的一個或多個遇到性能問題
或其他困難,可能會對我們的運營結果和客户體驗產生負面影響。過去,我們的一些產品在運輸過程中遭受了嚴重損壞,以至於不能再使用了。雖然我們已經採取措施改進我們的包裝和運輸集裝箱,但不能保證我們的產品在未來的運輸中不會損壞或丟失。如果我們的產品在運輸過程中損壞或丟失,可能會導致客户訂單的履行大大延遲,並且根據損壞的類型和程度,可能會導致重大的經濟損失。如果我們的產品沒有及時交付或在交付過程中損壞或丟失,我們的客户可能會感到不滿,停止使用我們的產品或服務,這將對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生不利影響。
與法律法規相關的風險
我們的產品未來可能會受到FDA或其他監管機構更嚴格的監管,這可能會增加我們的成本,推遲或阻止我們產品的商業化,從而對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景產生實質性的不利影響。
我們將我們的某些產品作為僅供研究使用的(“RUO”)產品提供給客户。RUO產品作為醫療器械受到FDA的監管,包括體外培養處於開發實驗室研究階段的診斷產品,正在運輸或交付用於不受FDA的研究設備豁免要求的調查。儘管醫療器械受到FDA的嚴格監管,但用於RUO並標記為RUO的產品不受大多數FDA要求的遵守,包括上市前的批准或批准、製造要求等。標有RUO但實際用於臨牀診斷用途的產品可能會被FDA視為在FDCA下摻假和貼錯品牌,並受到FDA執法行動的影響。FDA表示,在確定標記為RUO的產品的預期用途時,FDA將考慮與產品分銷和使用有關的所有情況,包括產品如何銷售以及向誰銷售。FDA可能不同意我們的評估,即我們的產品被適當地作為RUO進行營銷,或者可能得出結論,標籤為RUO的產品實際上是用於臨牀診斷用途的,並可能對我們採取執法行動,包括要求我們停止分銷我們的產品,直到我們符合適用的法規,這將減少我們的收入,增加我們的成本,並對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生不利影響。如果FDA要求我們在未來獲得RUO產品的上市授權,不能保證FDA會及時或根本不會批准我們所要求的任何許可或批准。
我們的原材料產品是按照ISO 9001:2015自願質量標準生產的。我們的GMP級原材料產品遵循ISO 9001:2015標準、額外的自願GMP質量標準和客户的特殊要求。我們相信這些原材料產品,包括我們的GMP級原材料產品,不受FDCA和FDA的cGMP法規的遵守,因為我們的產品是由我們的客户進一步加工的,我們不會就其安全性或有效性提出任何索賠。我們通過臨牀試驗幷包括臨牀試驗向客户提供用於臨牀前研究的原料藥產品。我們的原料藥產品按照國際協調理事會(ICH)Q7《活性藥物成分良好製造規範指南》(第19節,臨牀試驗中使用的原料藥)中詳細説明的原則生產,以符合FDCA的適用要求,以及歐洲的類似GMP原則;歐洲共同體,第二部分,用作起始原料的活性物質的基本要求(第19節,臨牀試驗中使用的原料藥)。用於臨牀試驗的原料藥的生產受美國食品藥品監督管理局(FDCA)第501(A)(2)(B)款的監管,但不受21 CFR第211款中現行的GMP法規的約束。我們的原料藥產品是根據客户合同提供給客户的,這些合同概述了質量標準和產品規格。隨着產品在臨牀階段的發展,要求變得更加嚴格,我們與客户合作,定義並商定與他們的產品相關的要求和風險。
FDA可能不同意我們的評估,即我們的產品不受當前GMP法規的約束。此外,FDA可以得出結論,我們向客户提供的原材料和原料藥產品實際上受藥品或成品藥品的製造、加工、包裝或持有的藥品或藥品質量相關法規的約束,並可能對我們採取執法行動,包括要求我們停止分銷產品,直到我們符合適用的法規,這將減少我們的收入,增加我們的成本,並對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生不利影響。如果FDA要求我們遵守FDA的規定,對於我們未來的原材料和原料藥產品,包括FDA目前的GMP規定,不能保證FDA會發現我們的運營是及時合規的,或者根本不合規。
我們受與數據隱私和安全相關的嚴格隱私法律、信息安全法律、法規、政策和合同義務的約束,此類法律、法規、政策和合同義務的變化可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績、現金流和前景產生不利影響。
我們受適用於收集、傳輸、存儲和使用專有信息和個人身份信息(“PII”)的數據隱私和保護法律法規的約束,其中包括對某些個人身份信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求。
許多其他聯邦和州法律,包括州安全違規通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法,管理個人信息的收集、使用、披露和安全。這些規律在繼續變化和發展,並且在廣度和影響上不斷增加。如未能遵守任何此等法律及法規,可能會對本公司採取執法行動,包括罰款、監禁公司管理人員及公眾譴責、受影響人士要求損害賠償、損害本公司的聲譽及商譽損失,而上述任何事項均可能對本公司的業務、財務狀況、經營業績、現金流及前景造成重大不利影響。此外,如果我們不能適當地保護個人信息的隱私和安全,我們可能被發現違反了我們的合同。
我們運營的許多州都有保護個人信息隱私和安全的法律。例如,2018年加州消費者隱私法案(CCPA)於2020年1月1日生效,該法案增加了加州居民的隱私權,並對處理其個人信息的公司施加了義務。其中,CCPA要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露,併為這些消費者提供新的數據保護和隱私權,包括選擇退出某些個人信息銷售的能力。CCPA規定了對違規行為的民事處罰,以及對某些導致個人信息丟失的數據泄露行為的私人訴權。此外,於2023年1月1日生效的《加州隱私權法案》(下稱《加州隱私權法案》)(某些條款追溯至2022年1月1日)對《加州公民權利法案》進行了修訂。除其他事項外,CPRA和取消了CCPA下的“僱員豁免”,區分了“個人信息”和“敏感個人信息”,加強了對“敏感個人信息”的保護,並將企業對企業交易納入其職權範圍。這些法律和其他類似的法律還有待檢驗,可能會使我們面臨更嚴格的監管審查、訴訟和整體風險。此外,國會正在討論一項新的聯邦數據保護和隱私法,如果它獲得通過,我們將成為該法律的主體。
我們開展業務的各個外國國家也有或正在制定管理個人信息收集、使用、披露、安全和跨境傳輸的法律。舉例來説,在歐洲聯盟(下稱“歐盟”)和英國,個人資料的收集和使用,除受其他適用的法律和規例規管外,亦受“一般資料保護規例”(下稱“一般資料保障規例”)的條文規管。GDPR於2018年5月生效,已經並將繼續給我們這樣的公司帶來更大的合規負擔和成本。任何數據安全漏洞可能需要根據美國聯邦、美國州和/或國際數據漏洞通知法律和法規向數據主體和/或所有者發出通知。歐盟以外的其他司法管轄區也在類似地引入或加強隱私和數據安全法律、規則和法規,這可能會增加我們的合規成本和與不合規相關的風險。我們不能保證我們正在或將會遵守所有適用的國際法規,無論這些法規是現在執行還是在演變中執行。
這些法律的解釋和應用可能與我們的做法不一致,我們遵守不斷演變的數據保護規則的努力可能不會成功。我們必須投入大量資源來理解和順應這一不斷變化的局面。不遵守有關個人信息隱私和安全的聯邦、州和國際法律可能會使我們面臨此類法律的懲罰、要求我們改變做法的命令、損害賠償或其他責任、監管調查和執法行動、訴訟和鉅額補救費用,其中任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。即使我們沒有被確定為違反了這些法律,政府對這些問題的調查通常也需要花費大量資源,併產生負面宣傳,對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生重大不利影響。
我們受到進出口管制法律和法規的約束,這些法規可能會削弱我們在國際市場上的競爭能力,或者如果我們違反了這些法律和法規,我們將承擔責任。
我們受到美國出口管制和制裁法規的約束,這些法規限制向某些國家、政府和個人發貨或提供某些產品和服務。雖然我們採取預防措施防止我們的產品和服務違反這些法律出口,但我們不能保證我們採取的預防措施將防止違反出口管制和制裁法律。如果我們被發現違反了美國的制裁或出口管制法律,可能會對我們和為我們工作的個人處以鉅額罰款和懲罰。我們還可能受到其他懲罰、聲譽損害、失去進入某些市場的機會或其他方面的不利影響。遵守出口管制和制裁
監管可能很耗時,可能會導致銷售機會的延遲或損失,或造成其他成本。進出口法規、經濟制裁或相關法律的任何變化,或此類法規所針對的國家、政府、個人或技術的變化,都可能導致我們向受影響司法管轄區的現有或潛在客户出口或銷售某些產品和服務的能力下降。
政治、經濟或政府法規的變化可能會減少對我們產品和服務的需求,或增加我們的費用。
我們在許多市場競爭,我們和我們的客户必須遵守聯邦、州、地方和國際法規,如環境、健康和安全以及食品和藥品法規。我們開發、配置和營銷我們的產品和服務,以滿足這些法規產生的客户需求。美國和國際醫療保健行業受到不斷變化的政治、經濟和監管影響,這些影響可能會對藥物開發過程、研發成本以及藥品的定價和報銷產生重大影響,還可能增加立法或監管變化的可能性,從而影響我們或我們的業務運營。法規的任何重大變化都可能對我們的客户業務和我們的業務產生不利影響,這可能導致對我們產品和服務的需求減少或我們的費用增加。例如,我們提供用於基礎研究的產品和服務,生物製藥客户用於進一步加工的原材料,以及用於臨牀前研究和臨牀試驗的活性藥物成分。
FDA對藥物發現和開發過程監管的變化可能會對我們的客户進行和資助臨牀試驗的能力產生負面影響,這可能會對我們為這些客户提供的產品和服務的需求產生實質性的不利影響。此外,美國政府和世界各地的政府加大了擴大醫療保險覆蓋面的努力,同時削減和更好地控制不斷上升的醫療成本。如果控制成本的努力限制了我們客户的盈利能力,他們可能會減少研發支出,這可能會減少對我們產品和服務的需求,並對我們的增長前景產生實質性的不利影響。這些因素中的任何一個都可能損害我們客户的業務,進而可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景造成實質性的不利影響。
我們面臨與全球業務相關的財務、運營、法律和合規風險。
我們在全球開展業務,截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度,我們收入的約62%、60%和47%分別來自美國以外的地區。此外,我們的戰略之一是通過分銷和直銷在地理上進行擴張。這使我們面臨一系列風險,包括國際經濟、政治和勞動力條件;匯率波動;税法(包括美國對外國子公司收入的徵税);增加的財務會計和報告負擔和複雜性;立法或監管要求的意外變化或強加;法律未能充分保護知識產權;當地基礎設施不足以及國際業務管理和人員配備方面的困難;因難以獲得某些技術的出口許可證而造成的延誤;關税、配額和其他貿易壁壘和限制;運輸延誤;在腐敗和欺詐性商業做法發生率較高的地區運營;以及其他我們無法控制的因素,包括恐怖主義、戰爭、自然災害、氣候變化和疾病。
牽涉到全球交易的法律和條例的適用往往不明確,有時可能會發生衝突。遵守這些法律和法規可能涉及鉅額成本,或者需要改變我們的業務做法,從而導致收入和盈利能力下降。不遵守規定還可能導致罰款、損害賠償、刑事制裁、被禁止的商業行為和我們的聲譽受損。我們與全球業務相關的額外法律合規成本,如果我們不遵守當地法律法規,可能會在外國受到法律處罰,而當地法律法規可能與美國的法律法規有很大不同。
我們可能會在發展中經濟體的國家擴大我們的業務,在這些國家,我們可能經常從事適用於我們的反腐敗和反賄賂法律法規禁止的商業行為,例如美國《反海外腐敗法》(“FCPA”)、美國《旅行法》和英國《2010年反賄賂法》,這些法律禁止我們為了獲取或保留業務的目的向外國政府和政黨支付不正當的款項或提出付款。儘管我們執行旨在確保遵守這些法律的政策和程序,但不能保證我們的所有員工、承包商、經銷商和代理商,包括那些總部設在外國的員工、承包商、經銷商和代理商,都將遵守我們的內部政策。任何此類違規行為,即使被我們的內部政策禁止,也可能對我們的業務產生不利影響,並導致鉅額罰款或處罰。
我們的活動現在是,也將繼續受到廣泛的政府監管,這是昂貴和耗時的。
我們受到各種地方、州、聯邦、外國和跨國法律法規的約束,未來此類法律法規的任何變化都可能對我們產生不利影響。
我們提供用於基礎研究的產品和服務,生物製藥客户用於深加工的原材料和生命科學試劑,用於生物製劑安全測試的分析,以及用於臨牀前研究和臨牀試驗的活性藥物成分。我們的產品和服務的質量對於尋求開發新型疫苗和療法的研究人員以及將我們的產品作為原材料或從事臨牀前研究和臨牀試驗的生物製藥客户至關重要。生物製藥客户在進行臨牀試驗和將用於治療或診斷用途的產品商業化時,受到FDA和其他國家類似監管機構的廣泛監管。這種監管審查的結果是,我們的客户通過供應商資格認證程序和客户合同對作為其供應商的我們提出了嚴格的質量要求。
此外,監管機構和我們的客户可以對我們的設施進行定期或不定期檢查,以監控我們的監管合規性或對我們與客户的質量協議的合規性。對於我們的客户來説,監管計劃的每個階段都存在重大風險。
監管機構未來可能會因我們或我們的客户未能遵守有關臨牀試驗以及治療產品開發和測試的適用法規而對其採取行動。我們或我們的客户未能遵守這些監管機構的要求,包括但不限於,糾正任何令這些監管機構滿意的檢查意見,可能會導致警告信、產品召回或扣押、金錢制裁、停止製造和分銷的禁令、對我們業務的限制、民事或刑事制裁,或撤回現有或拒絕批准,包括與產品或設施有關的批准。此外,此類失敗可能使我們面臨合同或產品責任索賠、客户的合同索賠,包括對丟失或損壞的活性藥物成分的索賠,以及持續的補救和增加的合規成本,任何或所有這些都可能是重大的。
我們還受制於各種聯邦、州、地方和國際法律法規,其中包括產品的進出口、可能被歸類為危險物質的處理、運輸和製造,以及我們在美國和國外的商業實踐,如反腐敗和反競爭法。如果我們不遵守適用的法律和法規,或未能維護、續期或獲得必要的許可證和執照,可能會受到刑事、民事和行政處罰,並可能對我們的經營業績產生不利影響。
投資者、貸款人、客户、政府監管機構和其他市場參與者對我們的環境、社會和治理(“ESG”)政策和活動的日益嚴格的審查和不斷變化的預期可能會給我們帶來額外的成本或使我們面臨額外的風險。
全球所有行業的公司都面臨着投資者、貸款人、客户、政府監管機構和其他市場參與者對其ESG政策、舉措和活動越來越嚴格的審查。特別是,這些支持者越來越注重環境管理,包括氣候變化、用水、砍伐森林、廢物和其他可持續問題,以及多樣性和包容性、工作場所行為、對當地社區的支持以及其他人力資本和社會問題。
不能保證我們的ESG計劃中提出的任何ESG或可持續發展目標將在預期的時間框架內實現,或者根本不能保證,任何此類目標的實現可能需要產生額外的成本或實施運營變化,其中任何一項都可能對公司的運營結果產生不利影響。
此外,歐盟、其成員國和其他國家已經發布了與可持續發展政府相關的法律和監管要求的變化,特別是在美國的氣候變化、減排和環境管理方面。除了其他監管努力外,美國證券交易委員會還提出了加強和標準化上市公司備案文件中與氣候相關的披露的規則。我們預計,與ESG事宜相關的法律、監管和報告要求將繼續在全球範圍內擴大,並增加我們的合規成本。
如果我們無法滿足我們的ESG倡議或不斷變化的投資者、行業或客户的期望和標準,或者我們被認為在任何ESG問題上沒有做出充分的迴應,我們就有可能損害我們的品牌和聲譽,對我們獲得政府合同的能力造成不利影響,投資者對我們普通股的可取性降低,或者資本市場和其他融資來源受到限制。
與我們的知識產權和技術有關的風險
如果我們無法為我們當前或未來的產品獲得、維護和執行知識產權保護,或者如果我們的知識產權保護範圍不夠廣泛,我們成功地將產品商業化和有效競爭的能力可能會受到重大不利影響。
我們的成功取決於我們是否有能力就我們目前和未來的專有產品在美國和其他國家獲得並維護專利和其他知識產權保護。我們依靠專利和商業祕密保護相結合的方式來保護與我們的技術、製造工藝和產品相關的知識產權。我們的商業成功在一定程度上取決於獲得和維護對我們當前和未來產品(如果有的話)的專利和商業祕密保護,以及用於製造這些產品的方法,以及成功地保護這些專利和商業祕密免受第三方挑戰。我們阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們產品的能力取決於我們在有效和可強制執行的專利以及涵蓋這些活動的其他知識產權下擁有的權利的程度。
專利訴訟過程既昂貴又耗時,我們可能無法以合理的成本或及時或在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前,無法確定我們的研究和開發成果的可專利方面。此外,我們或我們的合作者只能在有限的幾個國家進行、獲得或維持專利保護。不能保證與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的先前技術都已找到。我們可能不知道現有技術可以用來使已發佈專利無效或縮小已發佈專利的範圍,或阻止我們未決的專利申請作為專利發佈。因為美國、歐洲和許多其他非美國司法管轄區的專利申請通常在申請後18個月才發表,或者在某些情況下根本不發表,因為科學文獻中發現的出版物落後於實際發現,也因為我們不能確定我們或我們的許可人是第一個提出我們擁有的或任何授權內已發佈或未決專利申請中所要求的發明的人,或者我們或我們的許可人是第一個申請保護我們的專利或專利申請中規定的發明的人。因此,我們可能無法獲得或維持對某些發明的保護。即使真的成功頒發了專利,這些專利也可能不足以保護我們的知識產權,為我們當前或未來的產品提供排他性,阻止其他人圍繞我們的主張進行設計,或者以其他方式為我們提供競爭優勢。我們不能保證將頒發哪些專利(如果有的話),任何此類專利的廣度,或任何已頒發的專利是否會被發現無效、不可強制執行或將受到第三方的威脅。此外,第三方可能會對我們任何專利的有效性、可執行性、所有權、發明權或範圍提出質疑。對我們任何專利的任何成功挑戰都可能剝奪我們當前或未來產品成功商業化所必需的權利,並可能削弱或喪失我們收取與此類產品有關的未來收入和版税的能力。如果我們針對當前或未來產品的任何專利申請未能產生專利授權,如果其保護的廣度或強度被縮小或受到威脅,或者如果它們未能提供有意義的排他性或競爭地位,則可能會阻止公司與我們合作,或以其他方式對我們的競爭地位產生不利影響。
生命科學公司的專利地位可能非常不確定,涉及複雜的法律和事實問題,其重要的法律原則仍未解決。到目前為止,美國還沒有就生命科學專利中允許的權利要求的廣度制定一致的政策。美國專利商標局(“USPTO”)和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是統一或可預測的,可以改變。此外,一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的法律,許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞這類權利時遇到了重大問題。某些國家的法律制度,特別是某些發展中國家的法律制度,不支持專利和其他知識產權的執行,特別是與生物技術相關的專利和知識產權,這可能使我們難以阻止對我們的專利或其他知識產權的侵權、挪用或其他侵犯,包括未經授權複製我們的製造或其他技術,或在總體上違反我們的知識產權銷售競爭產品。這些結果中的任何一個都可能削弱我們防止來自第三方的競爭的能力,這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景產生實質性的不利影響。
此外,已頒發的專利的存在並不保證我們有權實踐專利技術或將此類專利涵蓋的產品商業化。第三方可能擁有或獲得專利的權利,他們可能利用這些專利來阻止或試圖阻止我們實施我們的專利技術或將我們的專利產品商業化。如果這些其他方中的任何一方成功獲得有效和可強制執行的專利,並確定我們侵犯了這些專利,我們可能會被阻止銷售我們的產品,除非我們能夠獲得此類第三方專利的許可,而這些第三方專利可能無法以商業合理的條款獲得,或者根本無法獲得。此外,第三方可以尋求批准銷售他們自己的產品,這些產品與我們的產品相似或在其他方面與我們的產品競爭。在這種情況下,我們可能需要捍衞或維護我們的專利,包括通過提起訴訟指控專利侵權。在任何一種類型的訴訟中,有管轄權的法院或機構可能會發現我們的專利無效或不可強制執行。我們的競爭對手和其他第三方也可能能夠
通過以非侵權方式開發類似或替代產品來規避我們的專利。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流和前景產生重大不利影響。
此外,競爭對手可以在我們沒有獲得或無法充分執行專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品,並可能將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區,但執法力度不如美國和歐洲。這些產品可能會與我們的產品競爭,而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們與我們競爭。執行我們專利權的訴訟,無論是否成功,都可能導致鉅額成本,轉移我們對業務其他方面的努力和注意力,可能使我們的專利面臨被無效或無法強制執行的風險,或被狹隘地解釋,我們的專利申請面臨無法發佈的風險,並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝,而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此,我們在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發、獲取或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
我們擁有的或許可中的知識產權可能會受到一個或多個第三方的權利保留。例如,我們的一項專利是與第三方共同擁有的,未來我們的一些專利權可能與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何此類第三方共同所有人在此類專利權中的權益的獨家許可,這些共同所有人可能能夠將其權利許可給其他第三方,包括我們的競爭對手,而我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。此外,我們可能需要任何此類專利權的共同所有人的合作,以便向第三方強制執行此類專利權,而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
此外,導致我們某些專利和技術的研究部分是由美國政府資助的。因此,美國政府對這類專利權和技術擁有一定的權利,其中包括進入權。當在政府資助下開發新技術時,為了確保此類專利權的所有權,此類資助的接受者必須遵守某些政府規定,包括及時向美國政府披露此類專利權所要求的發明,並及時選擇此類發明的所有權。此外,美國政府通常在任何由此產生的專利中獲得某些權利,包括授權政府使用該發明或讓他人代表其使用該發明的非排他性許可。因此,我們或我們的許可人已向美國政府授予非排他性、不可轉讓、不可撤銷、已付清的許可證,以實踐或已經為美國或代表美國實踐與此類發明有關的專利和專利申請中所述的發明。如果美國政府決定行使這些權利,就不需要聘請我們作為其承包商。政府的權利也可能允許它向第三方披露我們的機密信息,並行使使用或允許第三方使用政府資助的技術的權利。如果政府認為有必要採取行動,因為我們未能實現政府資助的技術的實際應用,或者因為有必要採取行動來緩解健康或安全需求,為了滿足聯邦法規的要求,或者為了優先考慮美國工業,政府可以行使其遊行權利。此外,我們對此類發明的權利可能會受到在美國製造包含此類發明的產品的某些要求的約束。如果我們不遵守這些要求,我們可能會失去受此類法規約束的任何專利的所有權或其他權利。政府或任何第三方對任何前述權利的任何行使都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
此外,專利的壽命是有限的。在美國,未延長的專利有效期是在其非臨時申請日期後20年。可以有各種延期,然而,專利的有效期及其提供的保護是有限的。考慮到新產品的開發、測試、監管審查和批准所需的時間,我們保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。如果我們在獲得監管批准方面遇到拖延,我們可以在專利保護下銷售產品的時間段可能會進一步縮短。即使獲得了涵蓋我們未來產品的專利,一旦這些專利到期,我們也可能容易受到類似產品的競爭。推出我們產品的類似版本可能會立即導致對我們產品的需求大幅減少。因此,我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利,以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流和前景產生重大不利影響。
如果我們因為政府監管政策或政治壓力或行動而無法執行我們的知識產權,我們的銷售和盈利能力可能會受到實質性的不利影響。
我們保持和增長產品銷售和盈利的能力,在一定程度上取決於我們維護和執行我們的專利和其他知識產權的能力。擬議中的放棄對新冠肺炎疫苗及相關技術進行知識產權保護的行動,例如得到美國政府支持的世界貿易組織正在討論的行動,可能會影響我們在
與新冠肺炎疫苗的生產有關。此外,這些政策行動可能會使我們在研發和資本投資方面的分析和決策複雜化,因為這些投資可能會因為我們無法充分保護我們的知識產權而導致回報下降。如果我們不能成功地駕馭這些考慮因素,我們業務未來的收入和盈利能力可能會受到負面影響。我們無法估計這些潛在政策的影響,因為它們仍然沒有明確的定義,而且它們的採用也不確定。
我們的內部計算機系統,或我們的客户、合作伙伴或其他承包商的系統,已經並可能在未來受到網絡攻擊或安全漏洞,這可能會導致我們的產品開發計劃嚴重中斷,或以其他方式對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景產生不利影響。
儘管實施了安全措施,我們的內部計算機系統和客户的計算機系統仍容易受到計算機病毒和未經授權訪問的破壞。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加,而且越來越難被發現。網絡攻擊可能包括部署有害的惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段,以影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性。網絡攻擊還可能包括網絡釣魚或電子郵件欺詐,以導致未經授權的付款或信息被傳輸給非預期的收件人。重大網絡攻擊或安全漏洞可能導致我們的運營中斷,並可能導致我們的業務運營受到重大破壞,損害我們的聲譽、財務狀況、運營結果、現金流和前景。
在我們的正常業務過程中,我們收集和存儲敏感數據,其中包括關於我們員工的個人身份信息、知識產權和專有業務信息。任何導致未經授權訪問、使用或披露個人或專有信息的網絡攻擊或安全漏洞都可能損害我們的聲譽,導致我們不遵守聯邦和/或州的違規通知法律和外國同等法律,並以其他方式使我們承擔保護個人信息隱私和安全的法律和法規規定的責任。此外,我們可能會面臨挪用、誤用、泄露、篡改或故意或意外泄露或丟失公司和供應商的信息系統和網絡中維護的信息(包括員工的個人信息以及公司和供應商的機密數據)所造成的風險。此外,外部方以前曾試圖或將來可能試圖滲透我們或我們供應商的系統,或以欺詐手段誘使我們的人員或我們供應商的人員披露敏感信息,以便訪問我們的數據和/或系統或向第三方進行未經授權的付款。與其他公司一樣,我們偶爾會經歷,並將繼續經歷涉及訪問公司數據、未經授權支付以及對我們的數據和系統的威脅的數據安全事件,包括惡意代碼和病毒、網絡釣魚、商業電子郵件泄露攻擊或其他網絡攻擊。隨着時間的推移,這些威脅的數量和複雜性不斷增加。如果我們的信息技術系統或供應商的信息技術系統發生重大破壞,市場對我們安全措施有效性的看法可能會受到損害,我們的聲譽和信譽可能會受到損害。
我們可能被要求花費大量的資金和其他資源來應對這些威脅或入侵,修復或更換信息系統或網絡,並可能遭受經濟損失或寶貴的機密信息的損失。此外,我們可能會受到監管行動和/或個人和團體在私人訴訟中提出的索賠,這些訴訟涉及與數據收集和使用做法和其他數據隱私法律和法規有關的隱私問題,包括對濫用或不當披露數據的索賠,以及不公平或欺騙性的做法。雖然我們開發和維護旨在防止這些事件發生的系統和控制,我們也有識別和緩解威脅的流程,但這些系統、控制和流程的開發和維護成本高昂,需要隨着技術變化和克服安全措施的努力變得越來越複雜而持續監測和更新。此外,儘管我們做出了努力,但發生這些事件的可能性無法完全消除,也不能保證我們採取的任何措施都能防止可能對我們的業務、財務狀況、運營業績、現金流和前景產生不利影響的網絡攻擊或安全漏洞。
如果我們不能保護我們專有信息的機密性,我們的技術和產品的價值可能會受到實質性的不利影響。
我們也可能依靠商業祕密來保護我們的技術,特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。為了保護商業祕密和其他專有信息的機密性,我們與我們的員工、顧問、承包商、合作者、CDMO、CRO和其他人在他們與我們的關係開始時簽訂保密協議。這些協議要求,在個人或實體與我們的關係過程中,由該個人或實體開發的或由我們向該個人或實體披露的所有機密信息必須保密,不得向第三方披露。我們與員工的協議以及我們的人事政策也普遍規定,個人在向我們提供服務的過程中構思的任何發明都將是我們的專有財產,或者我們可以在我們的選擇中獲得該等發明的全部權利。然而,商業祕密很難保護。雖然我們
為保護我們的商業祕密,我們的員工、顧問、承包商、合作者、CDMO、CRO和其他人可能會無意或故意將我們的信息泄露給競爭對手。我們還面臨這樣的風險,即現任或前任僱員可能繼續持有我們使用的知識產權的權利,要求以他們的名義註冊知識產權,並要求我們為使用此類知識產權支付損害賠償。
強制要求第三方非法獲取或使用我們的任何商業祕密是昂貴和耗時的,結果是不可預測的。在違反任何此類協議的情況下,如果未經授權使用或披露我們的商業祕密或其他專有信息,我們可能沒有足夠的補救措施,並且我們的商業祕密和其他專有信息可能會被泄露給第三方,包括我們的競爭對手。我們的許多合作伙伴還與我們的競爭對手和其他第三方合作。將我們的商業祕密泄露給我們的競爭對手,或更廣泛地説,將損害我們的競爭地位,並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景造成重大損害。執行和確定我們的權利範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟,如果不能保持商業祕密保護,可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。保密協議的可執行性因管轄區不同而不同。美國以外的法院有時不太願意保護商業祕密。此外,我們的競爭對手可能會獨立開發基本上相同或更高級的知識、方法和訣竅,而我們自己的商業祕密的存在並不能保護我們免受這種獨立發現的影響。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利的訴訟,這可能是昂貴、耗時和不成功的,並可能導致法院或行政機構裁定我們的專利無效或不可強制執行。
即使我們擁有或許可的專利申請已經發布,第三方也可能會挑戰或侵犯我們的專利。為了反侵權,我們可能會被要求提出侵權索賠,這可能是昂貴和耗時的。在美國的專利訴訟中,被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項,包括新穎性、非明顯(或創造性步驟)、書面描述或使能。此外,在某些情況下,專利有效性質疑可能基於非法定的明顯型雙重專利,如果成功,可能會導致發現權利要求對於明顯型雙重專利無效,或者如果提交終止免責聲明以排除明顯型雙重專利的發現,則可能導致專利期的喪失。不可執行性主張的理由可能是,與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了與專利可執行性有關的信息,或做出了誤導性的聲明。
第三方可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠,即使在訴訟範圍之外也是如此。這種機制包括重新審查、贈款後審查、各方間審查程序、幹預程序、派生程序和外國司法管轄區的同等程序(例如,反對程序)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改,使其不再涵蓋我們當前或未來的產品或提供任何競爭優勢。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。如果第三方在法律上主張無效或不可強制執行,我們可能會失去對我們一個或多個當前或未來產品的部分或全部專利保護,這可能導致我們的競爭對手和其他第三方使用我們的技術與我們競爭。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景產生實質性的不利影響。
由第三方或由我們提起的幹擾程序或其他類似的強制執行和撤銷程序可能是必要的,以確定與我們的專利或專利申請有關的發明的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術,或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不以商業上合理的條件向我們提供許可證,我們的業務可能會受到損害。我們對訴訟或幹預訴訟的辯護可能會失敗,即使成功,也可能導致鉅額成本,並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止侵犯、挪用或其他侵犯我們知識產權的行為,特別是在法律可能不如美國充分保護這些權利的國家。
在侵權訴訟中,即使是由我們發起的訴訟,也存在法院裁定我們的專利無效,我們無權阻止對方使用他們所描述的發明的風險。還有一種風險是,即使這些專利的有效性得到支持,法院也會以對方的活動沒有侵犯我們對這些專利的權利為理由,拒絕阻止對方。
我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用,因為他們擁有更多的資源。此外,任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定因素都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響。此外,只專注於通過強制執行專利權來提取專利費和和解的專利控股公司可能會針對我們,特別是在我們作為一家上市公司獲得更大的知名度和市場敞口的情況下。
涉及我們專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對競爭對手主張我們的專利的能力,影響我們從被許可人那裏獲得版税或其他許可對價的能力,並可能限制或排除我們排除第三方製造、使用和銷售類似或競爭產品的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景產生重大不利影響。
如果我們因侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權而被起訴,此類訴訟可能代價高昂且耗時,並可能阻止或推遲我們當前或未來產品的開發或商業化。
我們的產品可能侵犯或被指控侵犯已發佈專利的一項或多項權利要求,或者可能屬於隨後可能發佈的已發佈專利申請中的一項或多項權利要求的範圍,而我們並不持有該專利申請的許可證或其他權利。
由於美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表,或者在某些情況下根本不發表,而且科學文獻中的出版物往往落後於實際發現,我們不能確定其他人沒有就我們已頒發的專利或我們正在審理的申請所涵蓋的技術提交專利申請,或者我們是第一個發明該技術的人。其他公司,包括我們的競爭對手,可能已經提交了專利申請,並可能在未來提交,涵蓋與我們類似的技術。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請或專利,這可能進一步要求我們獲得其他涵蓋此類技術的已發佈專利的權利。如果另一方提交了類似於我們的發明的美國專利申請,我們可能不得不參加美國專利商標局宣佈的干涉程序,以確定發明在美國的優先權。這些訴訟的成本可能是巨大的,如果在我們不知情的情況下,對方在我們自己的發明之前獨立達成了相同或類似的發明,導致我們在此類發明方面失去了美國的專利地位,那麼這些努力可能不會成功。
此外,在受到某些限制的情況下,已經公佈的未決專利申請可以在以後進行修改,以涵蓋我們當前或未來的產品或使用我們當前或未來的產品。在專利發佈後,專利權利要求的範圍仍然取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的。此外,第三方可能會在未來獲得專利,並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。這些第三方可能會對我們或我們的合作者提出索賠,這將導致我們產生大量費用,如果勝訴,可能會導致我們支付大量損害賠償。
生命科學行業產生了大量的專利,包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋了各種類型的產品或使用方法。專利的覆蓋面取決於法院的解釋,解釋並不總是統一的。如果我們因專利侵權而被起訴,我們需要證明我們的產品或使用方法沒有侵犯相關專利的專利主張和/或專利主張無效或不可執行,而我們可能無法做到這一點。證明專利的無效性尤其困難,因為它需要出示明確和令人信服的證據,以推翻已頒發專利享有的有效性的推定。第三方擁有並可能在未來擁有美國和非美國頒發的專利,以及可能涵蓋我們當前或未來產品的未決專利申請。這樣的第三方可能會聲稱我們或我們的製造或商業化合作夥伴正在使用第三方專利權所涵蓋的發明,並可能訴諸法院或法庭阻止我們從事正常的運營和活動,包括製造或銷售我們當前或未來的產品。如果這些專利權中的任何一項被主張對我們不利,我們相信我們有針對任何此類訴訟的抗辯,包括此類專利不會被我們當前或未來的產品侵犯和/或此類專利無效。然而,如果針對我們主張任何這樣的專利權,並且我們對這種主張的辯護不成功,除非我們獲得了此類專利的許可,否則我們可能要承擔損害賠償責任,如果我們被發現故意侵犯此類專利,我們可能會承擔損害賠償責任,其中包括三倍的損害賠償和律師費,並且我們可能被禁止將最終被認定侵犯此類專利的任何未來產品商業化,其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景產生重大不利影響。
如果我們被發現侵犯了第三方的專利權,或者為了避免潛在的索賠,我們或我們的合作者可能會選擇或被要求向第三方尋求許可,並被要求支付許可費和/或版税。這些許可證可能不會以合理的條款提供,或者根本不提供。特別是,任何控制我們被發現侵犯的知識產權的競爭對手可能不願在任何條款下向我們提供許可。即使我們或我們的合作者能夠獲得許可,這些權利也可能是非排他性的,這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。最終,如果由於實際或威脅的專利侵權索賠,我們或我們的合作者無法以可接受的條款獲得許可,我們可能會被阻止將產品商業化,或被迫停止某些方面的業務運營。此外,如果我們被發現故意侵犯專利,我們可能被判承擔金錢損害賠償責任,包括三倍損害賠償和律師費。此外,如果對我們提起專利侵權訴訟,或
如果我們的第三方服務提供商無法成功獲得所需的第三方知識產權,我們可能需要花費大量時間和資源來重新設計我們當前或未來的產品,或者開發或許可替代技術,所有這些在技術或商業基礎上都可能是不可行的,並且可能會推遲或要求我們放棄與當前或未來產品相關的開發、製造或銷售活動。侵權行為的發現可能會阻止我們將未來的產品商業化,或者迫使我們停止一些業務運營,這可能會損害我們的業務。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密,可能會對我們的業務產生類似的負面影響。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流和前景產生重大不利影響。
知識產權訴訟和其他訴訟可能會導致我們花費大量資源,並分散我們的人員對其正常職責的注意力。
即使解決了對我們有利的問題,與我們、許可人或其他第三方的知識產權索賠有關的知識產權訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用,並可能分散我們人員的正常責任。專利訴訟和其他訴訟也可能會佔用大量的管理時間。如果不能解決對我們有利的問題,訴訟可能需要我們支付對手的任何一部分法律費用。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損,並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的競爭對手或其他第三方可能比我們更有效地承受此類訴訟和訴訟的費用,因為他們的資源要大得多。我們參與專利訴訟或其他訴訟所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。此外,由於某些司法管轄區要求與知識產權訴訟有關的大量披露,我們的一些機密信息有可能在這類訴訟期間因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,我們當前或未來產品或知識產權的感知價值可能會下降。因此,我們A類普通股的市場價格可能會下降。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們未能履行任何許可協議下的義務,在合同解釋上存在分歧,或者我們與許可方的業務關係受到幹擾,我們可能會失去業務所必需的知識產權。
我們在一定程度上依賴於我們獲得許可的知識產權和技術。我們未來可能還需要獲得額外的許可,以推進我們的研究或允許我們未來的產品商業化,而且我們可能無法以合理的成本或合理的條款做到這一點,如果有的話。此外,此類許可證可能不提供在我們希望開發或商業化我們未來產品的所有相關使用領域和所有地區使用此類知識產權和技術的獨家權利。
此外,我們現有的許可協議將各種開發、商業化、資金、里程碑、特許權使用費、勤勉、再許可、保險、專利起訴和強制執行或其他義務強加給我們,我們未來簽訂的任何許可協議也可能強加給我們。我們的許可協議以及我們簽訂的任何未來許可協議也可能會對我們向第三方許可我們的某些知識產權或開發某些當前或未來的產品或技術或將其商業化的能力施加限制。儘管我們盡了最大努力,我們的交易對手可能會得出結論,認為我們違反了我們的協議義務,或者我們以未經授權的方式使用了授權給我們的知識產權,在這種情況下,我們可能被要求支付損害賠償金,交易對手可能有權終止協議。上述任何情況都可能導致我們無法開發、製造和銷售許可知識產權或技術所涵蓋的產品,或使競爭對手能夠獲得許可知識產權或技術。
在沒有根據我們的許可協議授予的權利的情況下,我們可能沒有必要的權利或財務資源來開發、製造或營銷我們當前或未來的產品,並且此類許可協議涵蓋的當前或未來產品的銷售損失或潛在銷售可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生重大不利影響。
根據許可協議,可能會發生有關知識產權的糾紛,包括:
•根據許可協議授予的權利範圍和其他解釋相關問題;
•我們的技術和工藝在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權;
•根據我們的合作開發關係,對專利和其他權利進行再許可;
•我們在許可協議下的盡職義務,以及哪些活動滿足這些盡職義務;
•我們在許可協議下的財務義務;
•由我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明和所有權;以及
•專利技術發明的優先權。
此外,我們目前向第三方或從第三方許可知識產權或技術的協議是複雜的,此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍,或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務,這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外,如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力,我們可能無法成功開發受影響的未來產品並將其商業化。
在某些情況下,我們可能無法對我們從第三方獲得內部許可的專利和專利申請的起訴、維護、強制執行和辯護擁有主要控制權,相反,我們依賴我們的許可人進行這些活動。我們不能確定此類活動已經或將會遵守適用的法律法規或以符合我們業務最佳利益的方式進行。如果我們確實執行我們的許可內專利或為任何聲稱該等專利無效的索賠辯護,此類行動可能需要我們的許可人或其他第三方的合作。如果我們的許可人或其他第三方未能起訴、維護、強制執行和保護我們獲得的知識產權,或失去他們自己對此類知識產權的權利,我們獲得許可的權利可能會受到損害或取消,我們開發和商業化受此類權利約束的任何產品的能力可能會受到不利影響。
第三方知識產權的內部許可或收購是一個競爭領域,許多較成熟的公司也在實施我們可能認為對我們的業務有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些公司可能比我們具有競爭優勢,因為它們的規模、現金資源以及在臨牀開發和商業化方面的更強能力。此外,將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權,或以合理的條款或根本不能保持我們現有的知識產權,我們可能不得不放棄相關計劃或當前或未來產品的開發,我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景可能會受到影響。
美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本,從而削弱我們保護我們的技術和當前或未來產品的能力。
與其他生命科學公司一樣,我們的成功在很大程度上依賴於知識產權,特別是專利。在生命科學行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性,也涉及法律上的複雜性,因此成本高昂、耗時長,而且具有內在的不確定性。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。
例如,《萊希-史密斯美國發明法》(《美國發明法》)於2011年9月16日簽署成為法律,許多實質性變化於2013年3月16日生效。美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本,所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。具體地説,《美國發明法》在一定程度上改革了美國專利法,將美國專利制度從“首先發明”制度改為“第一發明人申請”制度。在“第一發明人提交文件”制度下,假設其他可專利性的要求都得到滿足,第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得一項發明的專利,而無論是否另一位發明人是第一個發明該發明的人。這將要求我們認識到從發明到專利申請的時間,並勤奮地提交專利申請。可能出現的情況可能會阻止我們就我們的發明迅速提交專利申請,並允許第三方在我們能夠這樣做之前提交要求我們發明的專利。美國發明法還包括一些重大變化,這些變化將影響專利申請的起訴方式,也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交先前技術,以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括複審程序)攻擊專利有效性的額外程序,各方間審查、撥款後審查和派生程序。美國專利商標局的這些對抗性訴訟程序在沒有推定美國專利在美國聯邦法院訴訟中的有效性的情況下審查專利主張,並使用較低的舉證責任
而不是在美國聯邦法院的訴訟中使用。因此,通常認為競爭對手或第三方更容易在USPTO授權後審查或各方間審查程序比在美國聯邦法院的訴訟中要好。
此外,生命科學行業公司的專利地位尤其不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍,並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。這一系列事件在專利一旦獲得後的有效性和可執行性方面造成了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動,管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化。此外,近年來歐洲專利法的複雜性和不確定性也有所增加。遵守這些法律法規可能會對我們現有的專利組合以及我們未來保護和執行知識產權的能力產生實質性的不利影響。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構施加的各種程序、文件、費用支付和其他要求,如果不符合這些要求,我們的專利保護可能會減少或取消。
在我們的專利和專利申請以及我們未來可能擁有或許可的任何專利權的有效期內,定期維護費、續期費、年金費和各種其他關於專利和專利申請的政府費用將支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。此外,美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下,根據適用於特定司法管轄區的規則,可以通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽。然而,在某些情況下,不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效,從而導致相關管轄區的專利權部分或全部喪失。如果我們或我們的許可方未能維護覆蓋或以其他方式保護我們當前或未來產品的專利和專利申請,可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外,就我們有責任採取任何與起訴或維護第三方許可內的專利或專利申請有關的行動而言,我們方面的任何未能維護許可內知識產權的行為都可能危及我們在相關許可下的權利,並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景產生重大不利影響。
我們可能會受到第三方的索賠,聲稱我們的員工、顧問、獨立承包商或我們挪用了他們的知識產權,或聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權和專有技術。
我們的許多員工以前受僱於大學或其他生命科學、生物技術或製藥公司,包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們努力確保我們的員工在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術。然而,我們可能會受到這樣的指控:我們或這些員工無意中或以其他方式使用或泄露了任何此類員工前僱主的知識產權、商業祕密或其他專有信息,或者我們為保護這些個人的發明而提交的專利和應用程序,甚至與我們當前或未來的一個或多個產品相關的專利和應用程序,合法地由他們的前僱主或同時僱主擁有。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地為自己辯護,這樣的訴訟也可能給我們帶來鉅額成本,或者分散我們管理層的注意力。如果我們未能為任何此類索賠辯護,除了支付金錢損害賠償外,我們還可能失去寶貴的知識產權或人員,或者我們可能被要求從該第三方獲得許可,以將我們的技術或產品商業化。此類許可可能無法以排他性方式、商業上合理的條款或根本無法獲得。
此外,雖然我們通常要求可能參與知識產權開發的我們的員工、顧問和獨立承包商簽署協議,將此類知識產權轉讓給我們,但我們可能無法與事實上開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議,或者此類協議可能被違反或被指控無效,並且轉讓可能不是自動執行的,這可能會導致我們對此類知識產權的所有權提出索賠或對我們提出索賠,或者導致此類知識產權被轉讓給第三方。如果我們未能執行或捍衞任何此類索賠,除了支付金錢損害賠償外,我們還可能失去寶貴的知識產權。即使我們成功地起訴或抗辯這類索賠,訴訟也可能導致鉅額費用,並分散我們的高級管理人員和科學人員的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流和前景產生重大不利影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權和專有權利。
在世界上所有國家對當前或未來產品的專利進行申請、起訴和辯護將是昂貴得令人望而卻步的,而且外國的法律可能無法像世界各國的法律那樣保護我們的權利。
美國。因此,我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明,或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。第三方可以在我們沒有獲得或無法充分執行專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品,並進一步可能向我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區出口其他侵權產品。這些產品可能會與我們的產品競爭,而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度,特別是某些發展中國家的法律制度,不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護,特別是與生物技術產品有關的保護,這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或銷售違反我們的知識產權和專有權利的競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本,並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去,可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險,可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險,並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝,而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此,我們在世界各地強制執行我們的知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
許多國家都有強制許可法,根據這些法律,專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外,許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家,專利權人的補救措施可能是有限的,這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可,我們的競爭地位可能會受到損害,我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景可能會受到不利影響。
我們依賴保密協議,如果違反這些協議,可能很難執行,並可能對我們的業務和競爭地位產生實質性的不利影響。
我們的政策是與包括我們的承包商、顧問、顧問和研究合作者在內的第三方簽訂關於不披露和不使用機密信息的協議,以及聲稱要求在我們僱用員工和顧問時向我們披露和轉讓他們的想法、發展、發現和發明的權利的協議。然而,這些協議可能很難執行,成本也很高。此外,如果我們的承包商、顧問、顧問和研究合作者在與我們的任何項目相關的情況下應用或獨立開發知識產權,則可能會出現知識產權的專有權糾紛。如果發生糾紛,法院可能會裁定權利屬於第三方,而執行我們的權利可能代價高昂且不可預測。此外,我們依賴商業祕密和專有技術,我們試圖通過與員工、承包商、顧問、顧問或其他人簽訂保密協議來部分保護這些祕密和專有技術。儘管我們採取了保護措施,但我們仍然面臨以下風險:
•這些協議可能會被違反;
•這些協議可能不會為適用的違約類型提供充分的補救措施;或
•否則,我們的商業祕密或專有技術將會為人所知。
任何違反我們保密協議或我們未能有效執行此類協議的行為都將對我們的業務和競爭地位產生重大不利影響。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護,我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度,我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流和前景可能會受到不利影響。
我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標,或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利,或者可能被迫停止使用我們在感興趣的市場中的潛在合作伙伴或客户識別所需的這些名稱或標記。在商標註冊過程中,我們可能會收到拒絕。雖然我們將有機會對這些拒絕作出迴應,但我們可能無法克服這種拒絕。此外,在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中,第三方有機會反對未決的商標申請,並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟,而我們的商標可能無法繼續存在。如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可,我們可能不會
能夠有效競爭,我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景可能會受到不利影響。
知識產權不一定能解決所有潛在威脅。
我們的專有和知識產權未來提供的保護程度是不確定的,因為這些權利只能提供有限的保護,可能無法充分保護我們的權利,或使我們能夠獲得或保持我們的競爭優勢。例如:
•其他公司可能能夠開發與我們當前或未來的產品相似或更好的產品,其方式不包括我們許可的或當前或未來可能擁有的專利的權利要求;
•我們,或我們的許可合作伙伴或當前或未來的合作者,可能不是第一個做出我們許可或當前或未來可能擁有的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的公司;
•我們,或我們的許可合作伙伴,或當前或未來的合作者,可能不是第一個為我們或他們的某些發明提交專利申請的人;
•我們正在處理的已擁有或未授權的專利申請可能不會導致已頒發的專利;
•我們可以選擇不為某些商業祕密或專有技術申請專利,而第三方隨後可能會為這些知識產權申請專利;
•我們的競爭對手或其他第三方可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動,然後利用從這些活動中獲得的信息來開發有競爭力的產品,在我們的主要商業市場銷售;
•有可能存在先前公開披露的可能使我們或我們的許可人的專利無效的情況;
•第三方的專利或第三方的待定或未來的申請,如果被髮布,可能會對我們的業務產生不利影響;
•我們獲得的任何專利可能不會為我們提供任何競爭優勢,或者最終可能發現我們不擁有、無效或不可強制執行;或
•我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術。
如果發生任何此類事件,都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景。
與我們的負債有關的風險
我們現有的負債水平可能會增加,並對我們的業務和增長前景、增長前景和財務狀況以及我們以有利條件籌集額外資本的能力產生不利影響,這反過來可能限制我們開發或獲得新產品、服務、技術和方法的能力。
截至2022年12月31日,我們的流動和長期未償債務總額約為5.274億美元,其中包括5.386億美元的定期貸款和1110萬美元的未攤銷債務發行成本。我們未來可能會招致巨大的額外債務。如果我們增加我們目前的負債水平,與我們這裏所述的負債相關的風險可能會加劇。
我們的債務,或我們可能產生的任何額外債務,可能需要我們將確定用於其他用途的資金轉用於償債,並損害我們的流動性狀況。如果我們無法從運營中產生足夠的現金流來償還債務,我們可能需要為債務進行再融資,處置資產或發行股本,以獲得必要的資金。我們不知道我們是否能夠在我們滿意的條件下及時採取這些行動中的任何一項。
我們的債務、償還債務所需的現金流以及信貸協議中所載的契約具有重要的後果,包括:
•通過要求我們將一部分運營現金流用於償還債務和這筆債務的利息,限制了可用於為我們的資本支出提供資金的資金;
•限制我們產生或提前償還現有債務、支付股息或分配、處置資產、進行合併和合並、進行收購或其他投資以及改變業務性質等的能力;
•使我們更容易受到利率上升的影響,因為我們的某些借款,包括信貸協議下的借款,承擔浮動利率;以及
•使我們在業務不景氣的情況下更加脆弱。
與槓桿率不高的競爭對手相比,我們的負債水平可能會使我們處於競爭劣勢。利率波動可能會增加借貸成本。利率的提高可能會直接影響我們需要支付的利息金額,並相應減少收益。此外,税法,包括對未償債務利息的免税或延期減税,可能會對我們的流動性和我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景產生不利影響。此外,我們的信貸協議包含慣常的肯定和否定契約,以及對可能對我們施加經營和財務限制和限制的某些業務限制,包括對我們進行特定交易和從事我們認為對我們的業務建議或必要的其他行動的能力的限制。
我們已經發生或將來可能發生的浮動利率債務將使我們面臨利率風險,這可能導致我們的償債義務大幅增加。
根據我們的信貸協議,某些借款的利率是浮動的。利率上升直接增加了我們需要支付的利息,並對我們的淨收入和現金流產生了負面影響,包括可用於償還債務的現金。
我們可能無法產生足夠的現金流來償還我們所有的債務,並可能被迫採取其他行動來履行我們的償債義務,這些行動可能不夠充分,或者可能對我們施加額外的限制。
我們是否有能力按計劃償還債務或對未償債務進行再融資取決於我們的財務和經營業績,這受當時的經濟、行業和競爭狀況以及某些我們無法控制的金融、商業、經濟和其他因素的影響,包括上文“與我們的業務和戰略相關的風險”中討論的那些因素。我們可能無法從經營活動中維持足夠的現金流,以使我們能夠支付債務的本金、保費和利息。如果我們不能履行我們的償債義務,我們的債務持有人將有權加速這種債務,並在這種債務得到擔保的情況下,取消我們的資產的抵押品贖回權。這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生嚴重後果,並可能導致我們破產或資不抵債。 即使這種情況沒有發生,任何未能及時支付我們未償債務的利息和本金都可能導致我們的信譽下降,這也將損害我們產生額外債務的能力。
如果我們的現金流和其他資本資源不足以為我們的償債義務提供資金,我們可能會被迫減少或推遲資本支出和收購、出售資產、籌集額外資本或尋求重組或再融資我們的債務。如果我們發行額外的股本來償還全部或部分債務,我們的股東可能會經歷他們的股權被嚴重稀釋。對我們的債務進行任何再融資可能會以更高的利率進行,並可能要求我們遵守更繁瑣的契約,包括要求維持特定的流動性或其他比率,或者限制我們支付股息或進行收購的能力。如果這些替代措施不成功,我們可能會被要求出售重大資產或業務,以試圖履行我們的償債義務。此外,吾等可能無法完成此等資產出售(包括根據信貸協議對吾等施加的限制),或無法按吾等認為公平的價格及條款出售資產,而吾等收到的任何收益可能不足以支付當時到期的任何償債責任。
管理我們信貸協議的融資文件的條款限制了我們目前和未來的業務,特別是我們應對變化或採取某些行動的能力。
管理我們信貸協議的融資文件包含許多限制性契約,這些契約對我們施加了重大的運營和財務限制,並可能限制我們從事可能符合我們長期最佳利益的行為的能力,包括對我們以下能力的限制:
•招致額外的債務;
•產生留置權;
•合併、解散、清算、合併、合併或出售我們的全部或幾乎所有資產;
•宣佈或支付某些股息、支付或分配、回購或贖回某些股本;
•允許我們的子公司簽訂協議,限制其支付股息、發放貸款、產生留置權和出售資產的能力;以及
•做一些特定的投資。
這些限制可能會極大地限制我們的運營靈活性,並影響我們為未來的運營或資本需求融資或執行業務戰略的能力。
與我們的組織結構相關的風險
我們的主要資產是我們在Maravai Topco Holdings LLC(“Topco LLC”)的權益,因此,我們依賴Topco LLC的分派來支付我們的税款和費用,包括根據應收税款協議支付的款項。Topco LLC進行此類分銷的能力可能會受到各種限制和限制。
我們是一家控股公司,除了擁有Topco LLC的股權外,沒有其他實質性資產。因此,我們沒有產生收入或現金流的獨立手段,我們未來支付税款、履行應收税款協議下的義務以及支付運營費用或宣佈和支付股息(如果有的話)的能力取決於Topco LLC及其子公司的財務業績和現金流以及我們從Topco LLC獲得的分配。不能保證Topco LLC及其子公司將產生足夠的現金流向我們分配資金,也不能保證適用的州法律和合同限制,包括Topco LLC及其子公司債務工具中的負面契約,將允許此類分配。
Topco LLC被視為美國聯邦所得税的合夥企業,因此不需要繳納任何實體級別的美國聯邦所得税。出於美國聯邦所得税的目的,Topco LLC的應納税所得額分配給Topco LLC的單位持有人,包括我們。因此,我們在Topco LLC的任何應納税所得額中的分配份額應繳納所得税。根據Topco LLC營運協議(“營運協議”)的條款,Topco LLC有責任向包括我們在內的LLC單位持有人作出税項分配。除了税收和股息支付外,我們還產生與我們的業務相關的費用,包括根據應收税款協議支付的義務。由於各種因素的不確定性,我們無法估計我們因購買Topco LLC(“LLC單位”)和LLC單位交易所的LLC單位而可能實現的税收優惠,以及根據應收税款協議我們可能向LLC單位持有人支付的金額;然而,我們估計此類支付可能會很大。根據有限責任公司經營協議,税項分配將按比例在有限責任公司單位持有人之間作出,並將在計算時不考慮根據國內收入法典(“守則”)第743(B)節所作的任何適用基數調整。
我們預計Topco LLC將繼續向LLC單位的所有者進行現金分配,金額足以(1)為他們與分配給他們的應税收入有關的全部或部分納税義務提供資金,(2)支付我們的運營費用,包括根據應收税款協議支付的款項。
然而,Topco LLC進行此類分銷的能力可能會受到各種限制和限制,例如對分銷的限制,這些限制將違反Topco LLC或其子公司當時作為當事方的任何合同或協議,包括債務協議或任何適用法律,或將具有導致Topco LLC或其子公司破產的效果。此外,自2017年12月31日之後的納税年度起生效,在某些情況下,如果沒有相反的選擇,調整合夥企業的納税申報表的責任可歸於合夥企業本身。例如,如果Topco LLC對應納税所得額的計算不正確,則根據本法律和相關指導原則,Topco LLC可能要承擔重大責任。如果我們沒有足夠的資金來支付税款或其他負債或為我們的業務提供資金,我們可能不得不借入資金,這可能會對我們的流動性和財務狀況造成重大不利影響,並使我們受到任何此類貸款人施加的各種限制。在我們無法根據應收税金協議付款的範圍內,此類付款一般將延期支付,並將計息,直至支付為止。然而,在特定期限內不付款可能構成違反應收税金協議項下的重大義務,從而加速應收税金協議項下的到期付款,除非此類不付款一般是由於缺乏足夠的資金所致。
應收税金協議項下的付款將基於我們確定的納税申報頭寸。雖然吾等並不知悉任何會導致美國國税局質疑現有税基、税基增加或受應收税項協議約束的其他税項屬性的任何問題,但如果美國國税局如此決定任何其後不給予應收税基或其他優惠,吾等將不會獲發還先前根據適用的應收税項協議支付的任何款項(儘管我們會減少根據該等應收税項協議而須支付的未來金額)。此外,我們實現的實際州或地方税收節省可能不同於我們根據應收税款協議被視為實現的此類税收節省金額,這將基於假設的州和地方税率,該税率適用於我們為美國聯邦所得税目的而確定的應税收入減少,這是由於受應收税款協議約束的税收屬性的結果。作為一個
因此,在應收税項協議項下支付的款項可以超過我們在應收税項協議相關屬性方面實現的節税金額。
我們的股東和Maravai Life Science Holdings,LLC(“MLSH 1”)之間可能會出現利益衝突,這可能會阻礙有利於我們股東的商業決策。
MLSH 1由GTCR,LLC(“GTCR”)控制,是除我們以外唯一的有限責任公司單位持有人,有權同意對有限責任公司經營協議的某些修訂,以及某些其他事項。MLSH 1可能會以與我們股東利益衝突的方式行使這些投票權。未來當MLSH 1的利益與我們股東的利益發生衝突時,可能會出現這種情況。由於我們控制Topco LLC,作為Topco LLC的LLC單位持有人,我們對MLSH 1負有某些義務,這可能與我們的高級管理人員和董事對我們股東的受託責任相沖突。這些衝突可能會導致決策不符合股東的最佳利益。
應收税金協議要求我們就我們可能享有的某些税收優惠向MLSH 1和MLSH 2支付現金,我們預計我們將被要求支付大量款項。
根據應收税款協議,我們必須向MLSH 1和MLSH 2支付現金,合計相當於我們實際實現或在某些情況下被視為實現的税收優惠的85%,其原因是(I)Topco LLC及其子公司的資產因購買或交換LLC單位而產生的某些税基增加,(Ii)作為組織交易的一部分合併到我們的公司結構中的公司持有的LLC單位的某些税務屬性(如我們的合併財務報表附註10所述),Topco LLC及Topco LLC的附屬公司在本公司首次公開發售前已存在,及(Iii)與吾等訂立應收税項協議有關的若干其他税務優惠,包括吾等根據應收税項協議作出的付款所應佔的税項優惠。吾等根據應收税項協議向MLSH 1及MLSH 2支付的任何款項,通常會減少本公司原本可獲得的整體現金流金額。在我們無法根據應收税金協議付款的範圍內,此類付款一般將延期支付,並將計息,直至支付為止。然而,在特定期限內不付款可能構成違反應收税金協議項下的重大義務,從而加速應收税金協議項下的到期付款,除非此類不付款一般是由於缺乏足夠的資金所致。此外,我們未來根據應收税金協議支付款項的義務可能會使我們成為收購目標的吸引力較低,特別是在收購方無法使用根據應收税金協議可能被視為已實現的部分或全部税收優惠的情況下。應收税金協議項下的付款亦不以MLSH 1維持於Topco LLC的持續所有權權益為條件。
應收税金協議項下任何付款的實際金額和時間將因多種因素而異,包括MLSH 1交換的時間、MLSH 1確認的收益金額、我們未來產生的應税收入的金額和時間以及當時適用的聯邦税率。
我們預計,根據應收税金協議,我們可能支付的總金額將是相當大的。假設相關税法沒有重大變動,並假設我們賺取足夠的應税收入以實現受應收税款協議約束的所有税收優惠,我們預計Maravai LifeSciences Holdings,Inc.從MLSH 1購買有限責任公司單位的應收税款協議項下的未來付款約為7.182億美元,並在未來14年內每年約4,230萬美元至6,330萬美元不等,此後將下降。因此,我們預計在這14年期間,根據應收税款協議支付的總金額將約為6.817億美元。今後有關後續交換或融資的付款將是對這些數額的補充,預計將是一筆可觀的款項。上述數字只是估計數字--實際支付金額可能大不相同。未來的交易或事件可能會增加或減少已實現的實際税收優惠和相應的應收税金協議付款。如果由於時間差異或其他原因,應收税金協議項下的付款超過我們在應收税金協議和/或Topco LLC向Maravai LifeSciences Holdings,Inc.分配的應收税金協議下的實際收益,則可能對我們的流動資金產生重大負面影響,但不足以允許Maravai LifeSciences Holdings,Inc.在繳納税款後根據應收税金協議付款。
應收税金協議項下的付款將基於我們確定的納税申報頭寸。儘管我們不知道有任何問題會導致國税局(“IRS”)質疑作為組織交易的一部分合併到我們公司結構中的公司的税基增加或税務屬性的可用性,但如果我們之前根據應收税款協議向MLSH 1和MLSH 2支付的任何現金後來被國税局或其他適用税務機關全部或部分拒絕,我們將不會獲得補償。例如,如果美國國税局後來斷言,我們沒有獲得税基增加或(全部或部分)由於根據國內税法(IRC)第382條可能的所有權變更而導致的淨營業虧損(NOL)的可用性,以及其他潛在的挑戰,那麼我們將不會得到根據應收税款協議之前向MLSH 1和MLSH 2支付的任何現金付款的補償
我們最初聲稱的福利。相反,吾等根據應收税項協議支付的任何超額現金款項將抵銷根據應收税項協議條款吾等可能須支付的任何未來現金付款。然而,吾等最初申索的任何税務優惠在最初付款後的若干年內不得被拒絕,或即使提早提出異議,該等超額現金付款可能會超過根據應收税款協議條款吾等可能須支付的未來現金付款金額。因此,未來可能沒有足夠的現金支付作為淨額。適用的美國聯邦所得税規則很複雜,不能保證美國國税局或法院不會不同意我們的納税申報立場。因此,我們有可能根據應收税金協議支付的現金大大超過我們實際節省的現金税款。
根據應收税款協議,我們必須向MLSH 1和MLSH 2提供一個時間表,列出在該納税年度美國聯邦所得税申報單延期到期日後九十(90)天內,根據TRA就每個納税年度產生的應付款項的計算方法。這一計算將基於我們税務顧問的建議。假設沒有異議,計算結果將在提供後三十(30)天成為最終結果。應收税項協議項下的款項一般會在本附表根據應收税項協議所載程序確定後五(5)個營業日內支付,儘管該等付款的利息將按洲際交易所倫敦銀行同業拆息(“LIBOR”)開始累算,為期一個月(或如LIBOR停止公佈,則按吾等善意選定的利率計算,其特徵與LIBOR相似或與一般市場慣例一致,任何該等利率為“替代率”)加自該報税表到期日起計100個基點(不得延期)。一般而言,根據應收税款協議可能支付的任何逾期付款將繼續按LIBOR(或替換利率,視情況而定)加500個基點計提利息,直至支付該等款項為止,包括我們隨後可能因在最初產生付款義務時沒有足夠可用現金而可能支付的任何逾期付款。
根據應收税金協議,我們可能需要向MLSH 1和MLSH 2支付的金額在某些情況下可能會加快,也可能大大超過我們最終實現的實際税收優惠。
應收税款協議規定,倘若(1)發生若干合併、資產出售、其他形式的業務合併或其他控制權變更,(2)吾等違反應收税款協議項下的任何重大責任,或(3)於任何時間,吾等選擇提前終止應收税款協議,則應收税款協議將終止,而吾等或吾等的繼承人根據應收税款協議支付款項的責任將會加快,並立即到期及應付。於該情況下到期及應付之金額乃基於若干假設,包括假設吾等將有足夠應課税收入以充分利用受應收税項協議規限之所有潛在未來税務優惠。我們可能需要產生債務來支付應收税金協議項下的款項,只要我們的現金資源因時間差異或其他原因不足以履行應收税金協議項下的義務。
由於控制權變更、重大違約或吾等選擇提早終止應收税項協議,(1)吾等可能被要求向MLSH 1及MLSH 2支付現金,而該等款項須大於吾等就受應收税項協議約束的税項利益最終實現的實際利益的指定百分比,及(2)吾等須立即支付相等於根據應收税項協議貼現的預期未來税項利益的現金款項,該等款項可能會於該等未來税項優惠實際變現(如有)前大大提前支付。在這些情況下,我們在應收税金協議下的義務可能會對我們的流動資金產生重大負面影響,並可能產生推遲、推遲或阻止某些合併、資產出售、其他形式的業務合併或其他控制權變更的效果。不能保證我們將能夠根據應收税金協議為我們的債務提供資金。
我們的組織結構,包括應收税金協議,賦予MLSH 1和MLSH 2某些利益,這些利益不會使其他普通股股東受益,因為他們將受益於MLSH 1和MLSH 2。
我們的組織結構,包括應收税款協議,在MLSH 1和MLSH 2上提供了某些好處,MLSH 1是Topco LLC中唯一的其他LLC單位持有人,而MLSH 2不會使我們A類普通股的其他持有人同樣受益。吾等已與MLSH 1及MLSH 2訂立應收税項協議,該協議將規定吾等向MLSH 1及MLSH 2支付實際實現或在某些情況下被視為已實現的税項優惠金額的85%(如有),原因如下:(I)因購買或交換有限責任公司單位而導致Topco LLC及其附屬公司的資產的課税基礎有所增加;(Ii)GTCR及MLSH 1及MLSH 2的其他現有成員透過該等實體(“封閉者實體”)持有其於MLSH 1的所有權權益的某些税務性質;Topco LLC及Topco LLC的附屬公司在本公司首次公開發售前已存在,及(Iii)與吾等訂立應收税項協議有關的若干其他税務優惠,包括吾等根據應收税項協議作出的付款所應佔的税項優惠。由於各種因素的不確定性,我們無法估計可能的税收優惠。
吾等將因購買有限責任公司單位及有限責任公司單位交易所而變現,而根據應收税款協議,吾等可能會向MLSH 1及MLSH 2支付款項;然而,吾等估計該等款項可能相當可觀。雖然我們將保留這種税收優惠金額的15%,但我們組織結構的這一方面和其他方面可能會對未來A類普通股的交易市場產生不利影響。
我們可能無法實現目前預期因應收税項協議涵蓋的税務屬性以及根據應收税項協議支付的款項而產生的全部或部分税項優惠。
我們能否實現由於應收税金協議涵蓋的屬性、根據應收税金協議支付的款項以及根據應收税金協議扣除的利息而獲得的税項優惠,均取決於若干假設,包括我們在可扣除該等税項的期間每年賺取足夠的應税收入,以及適用的法律或法規沒有不利的變化。此外,如果我們的實際應税收入不足或適用法律或法規有其他不利變化,我們可能無法實現全部或部分預期税收優惠,我們的現金流和股東權益可能會受到負面影響。
在某些情況下,Topco LLC將被要求向我們和MLSH 1進行分銷,而分銷可能是大量的。
Topco LLC被視為合夥企業,適用於美國聯邦所得税,因此不繳納美國聯邦所得税。相反,應納税所得額分配給它的成員,包括我們。我們預計Topco LLC將繼續按季度向Topco LLC的單位持有人(包括我們)進行税項分配,每種情況下都是基於Topco LLC的應納税淨收入按比例分配,而不考慮守則第743(B)節下任何適用的基數調整。Topco LLC用於履行其税收分配義務的資金將不能用於對我們業務的再投資。此外,這些税收分配可能很大,可能會超過Topco LLC收入的百分比,適用於類似情況的公司納税人的整體有效税率。因此,我們收到的分派有可能遠遠超過我們在應收税金協議下的納税義務和支付義務。雖然我們的董事會可以選擇將該等現金結餘作為我們A類普通股的股息分配,但他們並不需要這樣做,並可根據決定時的事實和情況,全權酌情選擇將該等多餘現金用於任何目的(包括將該等現金投資於Topco LLC)。請參閲“股利政策”。
實際税率的意外變化或因審查我們的收入或其他納税申報單而產生的不利結果可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
我們在美國和某些外國司法管轄區要繳納所得税。我們的納税義務將受到不同司法管轄區的費用分配的影響。我們未來的實際税率可能會出現波動或受到多個因素的不利影響,包括:
•我們的遞延税項資產和負債的估值變化;
•預計發放任何税收估值免税額的時間和金額;
•研究和開發税收抵免法律的失效或有害變化;或
•税收法律、法規及其解釋的變更。
此外,我們可能會受到美國聯邦、州和外國當局對我們的所得税、銷售税和其他交易税的審計。這些審計的結果可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
若根據經修訂的1940年投資公司法(“1940年法令”),本公司被視為投資公司,適用的限制可能令本公司如預期繼續經營業務不切實際,並可能對本公司的業務、財務狀況、經營業績、現金流及前景產生重大不利影響。
根據1940年法令第3(A)(1)(A)和(C)條,就1940年法令而言,如果一家公司(1)主要從事或打算主要從事證券投資、再投資或交易業務,或(2)從事或擬從事投資、再投資、擁有、持有或買賣證券,並以非綜合方式擁有或建議收購價值超過其總資產(不包括美國政府證券及現金項目)價值40%的投資證券。我們不相信我們是一家“投資公司”,因為這一術語在1940年法案的任何一節中都有定義。
作為Topco LLC的唯一管理成員,我們將控制和管理Topco LLC。在此基礎上,我們認為我們在Topco LLC的權益不是1940年法案下的“投資擔保”。因此,我們只有不到40%的
“投資證券”的總資產(不包括美國政府證券和現金項目)。然而,如果我們失去管理和控制Topco LLC的權利,根據1940年法案,Topco LLC的權益可能被視為“投資證券”。
我們打算開展我們的業務,這樣我們就不會被視為一家投資公司。然而,如果我們被視為一家投資公司,1940法案施加的限制,包括對我們資本結構和我們與關聯公司進行交易的能力的限制,可能會使我們無法繼續預期的業務,並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景產生重大不利影響。
與上市公司相關的風險
我們有義務制定和保持對財務報告的適當和有效的內部控制,以遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條。我們可能無法及時完成對財務報告的內部控制的分析,或者這些內部控制可能無法被確定為有效運行,這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響,從而影響我們A類普通股的價值。
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。財務報告的內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性和根據公認會計準則編制財務報表提供合理保證的過程。開發系統和處理必要的文件,以執行遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條所需的評估,是一個昂貴和具有挑戰性的過程。如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的,我們可能會對投資者對我們財務報告的準確性和完整性失去信心,這可能會導致我們的A類普通股價格下跌,我們可能會受到美國證券交易委員會的調查或制裁。
根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的規定,我們必須提交一份由管理層提交的關於財務報告內部控制有效性的報告。這項評估必須每年進行一次,並必須包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。我們還必須每季度披露內部控制和程序方面的變化。此外,我們的獨立註冊會計師事務所必須根據薩班斯-奧克斯利法案第404條報告我們對財務報告的內部控制的有效性。我們的獨立註冊會計師事務所如果對我們的控制措施記錄、設計或操作的水平不滿意,可能會出具一份不利的報告,這可能會導致我們的A類普通股價格下跌,我們可能會受到美國證券交易委員會的調查或制裁。
此外,如果存在任何重大弱點或重大缺陷,管理層將需要投入大量時間和大量費用來補救任何此類重大弱點或重大缺陷,而管理層可能無法及時補救任何此類重大弱點或重大缺陷。我們對財務報告的內部控制存在任何重大缺陷也可能導致我們的財務報表出現錯誤,要求我們重新陳述我們的財務報表,導致我們無法履行我們的報告義務,並導致股東對我們報告的財務信息失去信心,所有這些都可能對我們的業務和股票價格產生實質性的不利影響。
與A類普通股相關的風險
GTCR控制着我們,它的利益未來可能會與我們或你們的利益發生衝突。
截至2022年12月31日,與GTCR關聯的投資實體共同控制着我們已發行普通股約57%的投票權,因此GTCR控制着提交給我們股東投票的所有事項的投票。這種控制使GTCR能夠控制董事會成員的選舉和所有其他公司決策。即使GTCR不再控制總投票權的多數,只要GTCR繼續擁有我們A類普通股的相當大比例,GTCR仍將能夠顯著影響我們董事會的組成和需要股東批准的行動的批准。因此,在這段時間內,GTCR將對我們的管理、業務計劃和政策產生重大影響,包括我們高級管理人員的任免、是否籌集未來資本的決定以及修訂我們的章程和附隨於我們A類普通股的權利的附則。特別是,只要GTCR繼續持有我們A類普通股的相當大比例,GTCR將能夠導致或阻止我們控制權的改變或董事會組成的改變,並可能阻止對我們的任何主動收購。所有權的集中可能會剝奪您在出售我們時獲得A類普通股溢價的機會,並最終可能影響我們A類普通股的市場價格。
我們與廣東華潤實益擁有的A類普通股和B類普通股的股份,相當於截至2020年11月19日其實益擁有的A類普通股和B類普通股股份總額的40%以上,(I)董事會總人數的100%,GTCR實益持有的A類普通股和B類普通股股份,佔其截至2020年11月19日所持A類普通股和B類普通股股份總數的30%以上不到40%的,(三)董事總數的30%,(四)董事總數的20%以上,如果廣東煙草實益擁有A類普通股和B類普通股,相當於其截至2020年11月19日所持A類普通股和B類普通股股份總數的10%但不到20%,以及(V)一家董事,如果廣東煙草實益擁有其截至2020年11月19日所持有的A類普通股和B類普通股股份,相當於其所持A類普通股和B類普通股股份總數的5%以上。《董事提名協議》規定,廣東科協可以將此類權利轉讓給廣東科協下屬機構。《董事提名協議》禁止我們在未經GTCR事先書面同意的情況下增加或縮小我們的董事會規模。
GTCR及其附屬公司從事廣泛的活動,包括對我們行業的總體投資。在正常的業務活動過程中,GTCR及其關聯公司可能從事與我們或我們其他股東的利益衝突的活動,例如投資或為與我們業務的某些部分直接或間接競爭的企業或我們的供應商或客户提供諮詢。吾等的註冊證書規定,廣東通車、其任何聯營公司或任何非受僱於吾等的董事(包括同時擔任董事及高級職員的任何非僱員董事)或其聯屬公司均無責任不直接或間接從事與吾等經營的相同業務活動或類似業務活動或業務線。GTCR還可能尋求與我們的業務相輔相成的收購機會,因此,我們可能無法獲得這些收購機會。此外,GTCR可能有興趣進行收購、資產剝離和其他其認為可能增加其投資的交易,即使此類交易可能會給您帶來風險或可能被證明無益。
我們是納斯達克規則意義上的“受控公司”,因此,我們有資格並依賴於豁免某些公司治理要求。你將不會得到與受到此類治理要求的公司股東相同的保護。
GTCR控制着我們已發行普通股的大部分投票權。這樣一來,我們就是納斯達克公司治理標準意義上的“受控公司”。根據這些規則,選舉董事的投票權超過50%由個人、集團或另一家公司持有的公司是“受控公司”,並可選擇不遵守某些公司管治要求,包括:
•要求我們的董事會多數成員由獨立董事組成;
•要求我們有一個提名和公司治理委員會,該委員會完全由獨立董事組成,並有一份書面章程,説明該委員會的目的和職責;
•要求我們有一個完全由獨立董事組成的薪酬委員會,並有一份書面章程,説明該委員會的目的和責任;以及
•對提名委員會、公司治理委員會和薪酬委員會進行年度業績評估的要求。
我們利用這些例外情況,在我們的董事會中沒有大多數獨立董事,我們的薪酬和提名委員會並不完全由獨立董事組成,也不接受年度業績評估,我們也沒有公司治理委員會。因此,你將不會得到給予受納斯達克所有公司治理要求約束的公司股東的同等保護。
我們公司治理文件的規定可能會使收購我們變得更加困難,並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層,即使這對我們的股東有利。
我們的公司註冊證書和章程以及特拉華州一般公司法(“DGCL”)包含的條款可能會使第三方更難收購我們,即使這樣做可能對我們的股東有利。除其他事項外,還有:
•這些規定允許我們授權發行未指定的優先股,其條款可以確定,其股票可以在不經股東批准的情況下發行,其中可能包括絕對多數表決權、特別批准、股息或其他高於股東權利的權利或優惠;
•這些規定規定了一個交錯三年任期的分類董事會;
•這些條款規定,當GTCR總共控制我們A類普通股的流通股不到40%時,董事只能因正當理由被免職,並且只有在有權投票的當時我們股票的所有流通股的投票權至少662%⁄3%的持有者投贊成票的情況下,才能作為一個類別一起投票;
•這些條款禁止股東在GTCR控制我們有權在董事選舉中投票的股票的總投票權低於35%之日起及之後通過書面同意採取行動;
•這些條款規定,只要GTCR控制我們有權在董事選舉中普遍投票的股票的總投票權至少50%,我們的股東對我們的章程的任何修訂、更改、撤銷或廢除都將需要我們的股本流通股投票權的多數贊成票,以及當GTCR控制在董事選舉中有普遍投票權的我們股票的所有流通股的總投票權少於50%的任何時候,任何修訂、更改、我們的股東廢除或廢除我們的章程將需要持有至少66 2⁄3%投票權的持有者對我們當時有權投票的所有已發行股票投贊成票,作為一個類別一起投票;和
•這些規定規定了提名我們的董事會成員或提出股東可以在股東大會上採取行動的事項的預先通知要求;然而,如果GTCR在任何時候控制了我們有權在董事選舉中普遍投票的股票至少10%的投票權,則這種預先通知程序將不適用於GTCR。
我們選擇退出DGCL的第203條,該條款一般禁止特拉華州公司在股東成為有利害關係的股東之日起三年內與任何有利害關係的股東從事任何廣泛的業務合併。然而,我們的公司註冊證書包含一項條款,為我們提供類似於第203條的保護,並阻止我們與收購我們A類普通股至少85%的人(不包括GTCR及其任何直接或間接受讓人以及該等人為一方的任何集團)進行業務合併,除非該人在收購前獲得董事會或股東的批准。這些規定可能會阻礙、推遲或阻止涉及我們公司控制權變更的交易。這些條款還可能阻止委託書競爭,使您和其他股東更難選舉您選擇的董事,並導致我們採取您希望採取的其他公司行動,包括您可能認為有利的行動,或對我們A類普通股的交易價格產生負面影響的行動。此外,由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員,這些規定反過來可能會影響我們的股東更換我們管理團隊現有成員的任何嘗試。
我們的公司註冊證書、章程和特拉華州法律中的這些和其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權,或者發起當時我們的董事會反對的行動,包括推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約收購或代理權競爭的行動。這些條款的存在可能會對我們A類普通股的價格產生負面影響,並限制您在公司交易中實現價值的機會。
我們的公司註冊證書指定特拉華州衡平法院為我們股東可能發起的某些訴訟的獨家法院,以及美國聯邦地區法院作為根據證券法提起的訴訟的獨家法院,這可能會限制我們的股東獲得有利的司法法院處理與我們的糾紛的能力。
根據吾等的公司註冊證書,除非吾等以書面形式同意選擇替代法院,否則特拉華州衡平法院是州法院就以下事宜向州法院提出索賠的唯一及排他性法院:(1)代表吾等提起的任何派生訴訟或法律程序;(2)任何聲稱違反吾等任何董事、高級職員或其他僱員對吾等或吾等股東的受信責任的訴訟;(3)根據DGCL、吾等公司註冊證書或本公司附例的任何規定向吾等提出索賠的任何訴訟;或(4)針對吾等提出索賠的任何其他訴訟,即
受內部事務原則管轄;但為免生疑問,將特拉華州衡平法院確定為某些訴訟(包括任何“衍生訴訟”)的排他性法院的選擇條款將不適用於執行證券法、交易法或聯邦法院具有專屬管轄權的任何其他索賠所產生的義務或責任的訴訟。我們的公司註冊證書還規定,除非我們以書面形式同意選擇替代法院,否則美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的訴因的任何投訴的唯一法院。我們的公司註冊證書進一步規定,任何購買或以其他方式獲得我們股本股份的任何權益的個人或實體被視為已知悉並同意我們上述公司註冊證書的規定。我們公司註冊證書中的法院選擇條款可能會阻止針對我們或我們的董事和高級管理人員的訴訟,並可能限制我們的股東就與我們的糾紛獲得有利的司法論壇的能力。如果我們的論壇選擇條款的可執行性受到質疑,我們可能會產生與解決此類挑戰相關的額外費用。雖然我們目前沒有依據預期任何此類挑戰會成功,但如果法院發現我們的選擇法院條款不適用於或無法強制執行我們的一個或多個指定類型的訴訟或訴訟程序,我們可能會產生與不得不在其他司法管轄區提起訴訟相關的額外成本,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績、現金流和前景產生不利影響,並導致我們的員工、管理層和董事會的時間和資源被分流。
我們的經營業績和股價可能會波動。
我們的季度經營業績未來可能會波動。此外,世界各地的證券市場已經並可能繼續經歷重大的價格和成交量波動,包括由於目前的宏觀經濟環境以及財政和貨幣政策的不確定性。這種市場波動,以及其他一般的經濟、市場或政治條件,可能會使我們A類普通股的市場價格受到廣泛的價格波動,無論我們的經營業績如何。我們的經營業績和A類普通股的交易價格可能會隨着各種因素的變化而波動,包括本節討論的因素。
我們的A類普通股總流通股的很大一部分,包括MLSH 1交換UP-C權益後發行的新發行的A類普通股,可能在不久的將來向市場出售。這可能導致我們A類普通股的市場價格大幅下跌,即使我們的業務表現良好。
我們A類普通股的大量股票隨時可能在公開市場上出售。這些出售,或市場上認為大量A類普通股的持有者打算出售股票的看法,可能會降低我們A類普通股的市場價格。截至2022年12月31日,我們擁有131,691,863股A類普通股流通股,其中21,681,033股受到聯邦證券法的限制。然而,所有這些A類普通股都可以不時出售,但要受到聯邦證券法的限制。我們還登記根據我們的股權補償計劃發行的A類普通股。一旦我們登記了這些股票,它們就可以在發行時在公開市場上自由出售。此外,截至2022年12月31日,MLSH 1交換其在Topco的權益時,可額外發行123,669,196股A類普通股。
因為我們目前沒有計劃對我們的A類普通股定期支付現金股息,除非你以高於你購買價格的價格出售你的A類普通股,否則你可能不會獲得任何投資回報。
我們預計不會對我們的A類普通股支付任何定期現金股息。未來宣佈和派發股息的任何決定將由本公司董事會酌情作出,並將取決於(其中包括)本公司的經營結果、財務狀況、現金需求、合同限制和本公司董事會可能認為相關的其他因素。此外,我們支付股息的能力受到我們或我們的子公司產生的現有和未來任何未償債務的契諾的限制。因此,對我們A類普通股的任何投資回報完全取決於我們A類普通股在公開市場上的價格升值,而這可能不會發生。
我們可能在未來發行優先股,這可能會使另一家公司難以收購我們,或者可能會對我們A類普通股的持有者產生不利影響,這可能會壓低我們A類普通股的價格。
我們的公司證書授權我們發行一個或多個系列的優先股。本公司董事會有權決定優先股股份的優先、限制及相對權利,並釐定組成任何系列的股份數目及該等系列的指定,而無須股東進一步投票或採取任何行動。我們的優先股可以發行,具有投票權、清算權、股息和其他高於我們A類普通股的權利。優先股的潛在發行可能會推遲或阻止我們控制權的變更,阻礙對我們A類普通股的溢價收購,並對我們A類普通股持有人的市場價格和投票權及其他權利產生重大不利影響。
項目1B。未解決的員工意見
沒有。
項目2.財產
我們的公司總部和某些研發部門都設在加利福尼亞州的聖地亞哥。這些設施是我們核酸生產業務的主要運營中心,旨在擴大這一業務部門的產能,同時增加潔淨室、空氣處理、廢物和溶劑處理以及GMP能力等專門能力。我們的設施租賃在2037年前的不同日期到期,不包括我們可以選擇的續訂。
所有設施都是租賃的。我們的設施摘要如下所示。
| | | | | | | | | | | | | | |
位置 | | 大約平方英尺 | | 細分市場 |
加利福尼亞州聖地亞哥 | | 185,000 | | 核酸生產 |
弗吉尼亞州斯特林 | | 21,000 | | 核酸生產 |
北卡羅來納州利蘭 | | 46,000 | | 生物製品安全檢測 |
南卡羅來納州索斯波特 | | 20,000 | | 生物製品安全檢測 |
項目3.法律訴訟
有時,我們可能會捲入各種法律程序,並受到正常業務過程中出現的索賠的影響。雖然訴訟和索賠的結果本質上是不可預測和不確定的,但我們目前並不是任何法律程序的一方,如果這些法律程序的結果被認為對我們不利,無論是單獨決定還是合併在一起,都會對我們的業務、經營業績、現金流或財務狀況產生重大不利影響。無論結果如何,由於辯護和和解成本、管理資源轉移等因素,訴訟有可能對我們產生不利影響。見第1A項。“風險因素--與我們的知識產權相關的風險--知識產權訴訟和其他訴訟可能導致我們花費大量資源,分散我們的人員的正常責任”以及“風險因素--與我們的知識產權相關的風險--如果我們因侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權而被起訴,這類訴訟可能既昂貴又耗時,並可能阻止或推遲我們當前或未來產品的開發或商業化。”
項目4.礦山安全信息披露
沒有。
第二部分。
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
市場信息
我們的A類普通股在納斯達克全球精選市場交易,代碼為“MRVI”。
我們的B類普通股不在任何證券交易所上市或交易。
股票表現圖表
下圖顯示了截至2022年12月31日(2020年11月20日(我們普通股的第一個交易日)收盤時,(I)我們的A類普通股,(Ii)納斯達克綜合指數和(Iii)納斯達克生物技術指數)股東100美元現金投資的總回報。根據美國證券交易委員會適用的規則,所有價值都假定對所有股息的税前金額進行再投資;然而,到目前為止,我們的A類普通股還沒有宣佈股息。下圖所示的股東回報可能並不代表未來的股價表現,我們不會對未來的股東回報作出或認可任何預測。本圖表不應被視為“徵集材料”,也不應被視為就1934年證券交易法(經修訂)第18條或交易法,或以其他方式受該條款下的責任的約束而被視為“已存檔”,並且不應被視為通過引用納入我們根據1933年證券法(經修訂)或證券法提交的任何文件,無論該文件是在本文件日期之前或之後製作的,也不考慮任何此類文件中的任何一般合併語言。
普通股持有者
截至2023年2月21日,我們A類普通股共有兩名登記持有人。這一數字不包括我們A類普通股的更多實益持有人,他們的股份由票據交換所、銀行、經紀商和其他金融機構持有,這些機構加在一起成為一個登記在案的持有人。
截至2023年2月21日,我們的B類普通股有一名登記持有人。
股利政策
我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益,為我們業務的發展和增長提供資金,並償還債務,因此,我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。另外,
由於我們是一家控股公司,我們為A類普通股支付股息的能力可能會受到子公司向我們支付股息或分配能力的限制。任何未來派發股息的決定將由吾等董事會酌情決定,惟須遵守現行及未來有關吾等及吾等附屬公司債務的協議,包括於2020年10月訂立的吾等信貸協議(“信貸協議”),並將視乎吾等的經營業績、財務狀況、資本要求及董事會認為相關的其他因素而定。
股權薪酬計劃信息
下表列出了截至2022年12月31日根據公司股權補償計劃可能發行的A類普通股的信息,該計劃由我們的2020年綜合激勵計劃(“2020計劃”)和我們的2020年員工購股計劃(“ESPP”)組成。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
計劃類別 | | 在行使尚未行使的期權、認股權證及權利時鬚髮行的證券數目(A) | | 未償還期權、權證和權利的加權平均行權價 | | 根據股權補償計劃未來可供發行的證券數量(不包括(A)欄所反映的證券) |
證券持有人批准的股權補償計劃(1) (2) | | 4,464,722 | | $ | 17.14 | | | 52,446,489 |
總計 | | 4,464,722 | | $ | 17.14 | | | 52,446,489 |
____________________
(1)包括根據2020年員工股票購買計劃仍可購買的10,740,041股,以及根據2020年綜合激勵計劃仍可授予的46,171,170股普通股。2020年綜合激勵計劃規定在計劃期限內每個日曆年1月1日根據該計劃預留供發行的股份數量自動增加,相當於(A)上一個日曆年最後一天已發行的B類普通股和股份總數的4.0%和(B)董事會決定的較小數量中的較小者。2020年員工購股計劃還規定,在計劃期限內,根據該計劃於每個日曆年1月1日預留供發行的股份數量自動增加,相當於(A)上一日曆年最後一天已發行的B類普通股和已發行股份總數的1.25%和(B)董事會決定的較少數量中的較小者,但根據ESPP預留的股份總數不得超過10,948,877股。
(2)加權平均行權價格包括可以免費行使的限制性股票單位獎勵。不包括這些限制性股票單位的加權平均行權價為26.45美元。
項目6.保留
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
你應該閲讀以下對財務狀況和經營結果的討論和分析,以及我們審計的綜合財務報表和本年度報告中其他地方的相關附註(Form 10-K)。本討論和分析反映了我們歷史上的綜合經營結果和財務狀況,幷包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論或暗示的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於“風險因素”一節中討論的那些因素。另請參閲標題為“前瞻性陳述”的部分。我們於2020年8月註冊成立,並根據綜合財務報表附註10所述的組織交易,成為控股公司,其主要資產為Topco LLC的控股權。作為Topco LLC的唯一管理成員,我們運營和控制Topco LLC及其子公司的業務和事務。因此,我們在我們的合併財務報表中合併Topco LLC,並報告與Topco LLC不屬於我們擁有的部分相關的非控股權益。由於組織交易被視為受共同控制的實體之間的交易,因此對組織交易和首次公開發行之前各期間的合併財務報表進行了調整,以便為列報目的合併以前分開的實體。除另有説明或文意另有所指外,本年度報告中10-K表格中提及的“我們”、“我們”或“我們”是指Maravai LifeSciences Holdings,Inc.及其子公司。
本討論和分析一般涉及2022年和2021年的項目,以及2022年和2021年之間的同比比較。關於2020年未包括在本10-K年報中的項目的討論以及2021年與2020年的同比比較,可以在2022年3月1日提交給美國證券交易委員會的2021年10-K年報第二部分第7項中找到。
概述
我們是一家領先的生命科學公司,提供關鍵產品,以支持藥物治療、診斷、新型疫苗的開發,並支持人類疾病的研究。我們的客户包括根據行業諮詢公司的研究和開發支出排名的全球頂級生物製藥公司,以及許多其他新興的生物製藥和生命科學研究公司,以及領先的學術研究機構和體外培養診斷公司。我們的產品涉及生物製藥開發的關鍵階段,包括用於診斷和治療應用的複雜核酸,用於在生物製藥產品生產過程中檢測雜質的基於抗體的產品,以及用於檢測各種組織中蛋白質表達的產品。
我們已經並將繼續通過收購業務,並通過注資和行業專業知識加速業務增長,來打造一家變革性的生命科學產品公司。生物醫學創新依賴於核酸生產、生物製品安全測試和蛋白質標記領域的可靠試劑供應。從創造性的初創公司到世界領先的生物製藥、疫苗、診斷和基因和細胞治療公司,這些客户求助於我們來解決他們複雜的發現挑戰,並幫助他們簡化和擴大從研發到臨牀試驗再到商業化的供應鏈需求。
我們的主要客户是生物製藥公司,他們正在進行新的研究和產品開發計劃。我們的客户還包括一系列政府、學術和生物技術機構。
截至2022年12月31日,我們擁有一支超過610名全職員工的團隊,其中約18%擁有高級學位。我們主要利用直銷模式向北美客户進行銷售。我們的國際銷售,主要是在歐洲和亞太地區,通過第三方分銷商的組合以及直銷模式來實現。截至2022年、2022年和2021年12月31日止年度,我們來自北美客户的總收入百分比分別為38.4%和39.7%。
截至2022年和2021年12月31日的財年,我們分別創造了8.83億美元和7.992億美元的收入。
截至2022年12月31日的年度,核酸生產的總收入為8.131億美元,生物安全測試的總收入為6990萬美元。截至2021年12月31日的財年,核酸生產總收入為7.119億美元,生物製品安全檢測總收入為6840萬美元,蛋白質檢測總收入為1900萬美元。我們於2021年9月剝離了蛋白質檢測部門,從那時起只經營兩個業務部門,核酸生產和生物安全檢測。
我們集中了相當一部分資源來支持我們的核心業務部門。我們正在積極尋找機會,通過與現有和新客户和分銷商建立牢固的關係,擴大我們在國內和國際上的客户基礎。我們的管理團隊擁有與生物製藥、疫苗、診斷、基因和細胞治療公司以及學術和研究科學家合作的經驗。我們還打算繼續在我們的整體基礎設施和業務部門進行投資,以支持我們的增長。截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度,我們產生的銷售、一般和管理費用總額分別為1.293億美元和1.01億美元。
我們的研發工作致力於滿足客户的需求。截至2022年、2022年和2021年12月31日的年度,我們產生的研發費用分別為1840萬美元和1520萬美元。我們打算繼續投資於研發和新產品和技術,以支持我們的客户在可預見的未來的需求。
2022年和最近的發展
收購
2022年1月,我們完成了對MyChem,LLC(“MyChem”)的收購,MyChem是一家總部位於加利福尼亞州聖地亞哥的私人持股的超純核苷酸供應商,向診斷、製藥、基因組和研究市場的客户提供超純核苷酸,總收購對價為2.579億美元,其中包括截至收購日期的或有對價的估計公允價值780萬美元。作為收購的結果,我們擁有MyChem的所有未償還權益。我們截至2022年12月31日的年度綜合經營業績包括MyChem自收購之日起的經營業績。有關更多信息,請參閲我們的合併財務報表附註2。
2023年1月,我們完成了對Alphazyme,LLC(“Alphazyme”)的收購,這是一傢俬人持股的原始設備製造商(“OEM”),為基因分析和核酸合成市場的客户提供定製、可擴展的分子生物學酶。收購Alphazyme的總對價包括7000萬美元的基本現金收購價,這取決於交易完成後的慣例調整,以及以現金支付的潛在績效付款,最高可達7500萬美元。
政府援助
2022年5月,TriLink與以美國衞生與公眾服務部內生物醫學高級研究與發展局(BARDA)為代表的美國國防部(以化學、生物、輻射和核防禦聯合項目執行辦公室為代表)簽訂了一項合作協議(以下簡稱合作協議),以推進國內製造能力的發展,並擴大TriLink在國內對開發和製造信使核糖核酸疫苗和治療藥物(包括核苷三磷酸鹽和CleanCap)至關重要的產品的生產能力®,TriLink的專有共轉錄mRNA封頂試劑。
TriLink正在擴大其聖地亞哥製造園區,對額外的潔淨室和小分子製造空間進行了大量投資,實施了自動化系統,並增加了支持區域以提高產能(“弗蘭德斯聖地亞哥工廠”)。根據某些要求,BARDA授予TriLink相當於目前為佛蘭德斯聖地亞哥設施編入預算的建造和驗證費用的50%。有關更多信息,請參閲我們的合併財務報表附註6。
趨勢和不確定性
新冠肺炎相關收入趨勢和不確定性
自2020年初新冠肺炎疫情爆發以來,我們的運營業績和現金流大幅受益於對新冠肺炎相關產品和服務的強勁需求,包括我們專有的CleanCapRNA類似物和高度修飾的®產品,尤其是信使核糖核酸。我們估計,截至2022年、2022年和2021年12月31日止年度,來自新冠肺炎相關產品和服務的收入分別約佔總收入的67.9%和69.7%。然而,我們認為2022年第二季度是我們新冠肺炎相關產品和服務收入最高的季度,預計未來新冠肺炎相關收入將大幅下降。除了隨着疫情消退,市場對新冠肺炎相關產品和服務的需求減少的大趨勢外,我們2023年的新冠肺炎相關收入可能會受到客户手頭未使用的產品庫存的負面影響。我們無法估計這些未使用的庫存對未來需求的影響,因為我們的客户對額外購買的具有約束力的合同承諾,以及我們的客户通常沒有向我們提供詳細的庫存數據。我們新冠肺炎相關產品的長期收入前景非常不確定,但預計將大大低於疫情期間的高點。有各種政治、社會、經濟和監管因素可能會影響新冠肺炎疫苗的持續生產和供應,進而影響我們與新冠肺炎相關的長期收入,其中包括:新病毒變種的出現、持續時間和強度;有關病毒及其變種的嚴重程度和發生率的新信息;我們的客户面臨的來自其他新冠肺炎疫苗製造商或替代療法開發商的競爭;兒科和加強疫苗的可用性和管理、疫苗供應限制、疫苗的猶豫以及針對新病毒株的疫苗的有效性;根據《公共衞生服務法》第319條發佈的緊急公共衞生聲明於2020年1月失效;與一種或多種特定新冠肺炎疫苗的必要性、有效性或副作用有關的政治和社會爭論;以及美國和全球宏觀經濟狀況,包括供應鏈限制、勞動力市場短缺和通脹壓力造成的影響。新冠肺炎相關需求的萎縮將大幅減少我們的收入和現金流,進而可能對我們未來的經營業績和財務狀況產生實質性不利影響。
其他趨勢和不確定性
生物製藥客户越來越依賴外部方為其臨牀研究和製造提供重要的投入和服務,這一發展推動了供應商的增長,這些供應商具有獨特的能力和適度規模生產的能力,以支持客户計劃。我們相信,像我們這樣的供應商,擁有如此罕見的能力、專有產品以及在製造和質量體系方面所需的投資,正受益於快速增長,因為生物製藥客户尋求與少數值得信賴的供應商建立合作伙伴關係。除了持續的外包趨勢外,在我們的潛在細分市場中,有幾個市場發展正在推動增長,其中包括:(I)轉向信使核糖核酸疫苗,這在一定程度上是由新冠肺炎信使核糖核酸疫苗的成功推動的;(Ii)細胞和基因療法開發的快速增長;(Iii)基於蛋白質的療法產品線的龐大且不斷增長;以及(Iv)由新冠肺炎推動的分子診斷技術的興起。
我們的生物製品安全檢測業務繼續受到亞洲業務的不利影響,受到中國正在進行的新冠肺炎疫情封鎖以及我們正在做出的不將產品運往俄羅斯的決定的影響。見第I部分第1項.業務項下的更多信息。
我們如何評估我們的業務
在評估我們的業務表現時,我們會考慮各種財務和運營指標。我們用來確定業務表現的關鍵指標是收入和調整後的EBITDA。
調整後的EBITDA是一種非GAAP財務指標,我們將其定義為扣除利息、所得税撥備、折舊、攤銷和基於股權的薪酬支出調整後的淨收益(虧損)。調整後的EBITDA反映了進一步的調整,以消除某些項目的影響,包括我們認為不能代表我們持續經營業績的某些非現金項目和其他項目。我們還提出了調整後的自由現金流,這是一種非GAAP衡量標準,我們將其定義為調整後的EBITDA減去資本支出。
管理層使用調整後的EBITDA來評估我們業務的財務業績和我們業務戰略的有效性。我們提出調整後EBITDA和調整後自由現金流量是因為我們相信分析師、投資者和其他相關方經常使用它們來評估我們行業的公司,並且它們便於在報告期內進行一致的比較。此外,我們認為它們有助於突出我們經營業績的趨勢,因為它們排除了不能反映我們核心經營業績的項目。調整後的EBITDA也是我們信貸協議下財務契約的一個組成部分,該契約規範了我們在循環信貸安排下獲得總計超過6,300萬美元的信用證和可用借款的能力。此外,如果我們借入的資金超過6,300萬美元,我們必須保持規定的淨槓桿率。看見“流動資金和資本資源--流動資金來源--債務契約”來討論這一金融契約。
調整後的EBITDA和調整後的自由現金流作為分析工具具有侷限性,您不應單獨考慮它們,也不應將其作為根據GAAP報告的我們業績分析的替代品。我們未來可能會產生與調整後EBITDA列報類似的費用。特別是,我們預計未來將產生基於股票的有意義的薪酬支出。其他限制包括調整後的EBITDA和調整後的自由現金流不反映:
•資本支出或合同承諾的所有支出或未來需求;
•我們營運資金需求的變化;
•所得税撥備,這可能是我們運營成本和能力的一個必要因素;
•更換正在折舊的資產的成本,這些資產將來往往需要更換;
•員工薪酬支出中的非現金部分;以及
•我們認為不能經常性地反映我們正在進行的業務的事項產生的收益或費用的影響。
此外,調整後的EBITDA和調整後的自由現金流可能無法與我們行業或不同行業的其他公司使用的類似名稱的衡量標準相比較。
經營成果的構成部分
收入
我們的收入主要是產品收入,其次是服務收入。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內,我們通過以下細分市場分別產生了8.83億美元和7.992億美元的綜合收入:(I)核酸生產,(Ii)生物製劑安全檢測和(Iii)蛋白質檢測。我們於2021年9月剝離了蛋白質檢測部門,從那時起只經營兩個業務部門,核酸生產和生物安全檢測。
核酸生產細分市場
我們的核酸生產部門專注於製造和銷售高度修飾的核酸產品,以支持客户的研究、治療和疫苗計劃的需求。該部門還提供用於標記和檢測細胞和組織樣本中的蛋白質的研究產品。
生物製品安全檢測部門
我們的生物製品安全測試部門專注於製造和銷售生物製品、安全性和雜質測試以及分析開發服務,供我們的客户在其生物藥物製造活動中使用。
蛋白質檢測片段
我們的蛋白質檢測細分產品,包括一系列標記和視覺檢測試劑,被我們的科研客户購買,以滿足他們基於組織的蛋白質檢測和表徵需求。2021年9月,我們完成了對矢量實驗室公司及其子公司(“矢量”)的剝離,這構成了我們的蛋白質檢測部門。
收入成本
與我們產品相關的收入成本主要包括生產過程中發生的與製造相關的成本,包括人員和相關成本、基於股權的薪酬支出、庫存減記、材料成本、勞動力和間接費用、包裝和運輸成本以及分配成本,包括設施、信息技術、折舊和無形資產攤銷。與我們的服務相關的收入成本主要包括人員和相關成本、基於股權的薪酬支出、材料成本和分配成本,包括設施和信息技術成本。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的幾年裏,服務成本並不重要。
運營費用
銷售、一般和行政
我們的銷售、一般和行政費用主要包括我們商業銷售職能中員工的工資、福利和基於股權的薪酬支出、市場營銷、高管、會計和財務、法律和人力資源職能以及差旅費用、專業服務費(如諮詢、審計、税務和法律費用)、一般公司成本和分配成本,包括設施、信息技術和無形資產攤銷。
我們預計我們的銷售、一般和管理費用將繼續增加,這主要是因為增加了員工人數和擴大了設施佔地面積,以支持預期的業務長期增長,增加我們在全球的業務所產生的成本,以及增加營銷活動以提高對我們產品和服務的認識和採用。
研究與開發
研發成本主要包括工資、福利、基於股權的薪酬支出、外部訂約服務、供應成本、資產收購所產生的進行中研發成本以及從事產品和服務研發的員工的分配設施成本。我們在發生研發費用的期間支出所有研發費用。在收到用於研究和開發的貨物或服務之前支付的款項,在收到貨物或提供服務之前確認為預付資產。
我們預計,隨着我們繼續研發努力,包括滿足客户的需求,我們的研發成本在未來一段時間內將會波動。由於我們開發活動的時間和範圍的不同,這些成本可能會在不同時期波動。
或有對價估計公允價值變動
2022年第一季度,我們完成了對MyChem的收購,並記錄了780萬美元的或有對價負債。在2022年第二季度,我們根據我們對實現某些收入門檻的可能性和其他概率因素的評估,對負債進行了公允價值調整。這是由於與MyChem收入預測相關的估計發生變化,達到了根據MyChem證券購買協議(“MyChem SPA”)觸發或有付款的門檻。
出售業務的收益
2021年第三季度,我們完成了將代表我們蛋白質檢測業務的矢量出售給旅行者集團控股公司(Voyager Group Holdings,Inc.),並錄得1,120萬美元的收益。
其他收入(費用)
利息支出
利息支出包括利息成本以及與未償債務相關的債務折價和遞延發行成本的攤銷。利息支出還包括我們利率上限協議的公允價值的變化。
利息收入
利息收入包括我們在金融機構持有的現金餘額所賺取的利息。
債務清償損失
債務清償損失是指當我們從事再融資活動時,以前未償還債務的剩餘未攤銷債務貼現和遞延發行成本的註銷。
根據應收税款協議應付關聯方的變動
應收税項協議負債調整反映了我們綜合財務狀況表中記錄的應收税金協議負債的變化,這主要是由於我們估計的國家分攤的變化和我們估計的國家税率的相應變化。
所得税費用
由於我們擁有Topco LLC的LLC單位,我們在Topco LLC的任何應納税所得額中的可分配份額需繳納美國聯邦、州和地方所得税,並將按現行公司税率徵税。
非控制性權益
非控股權益指我們的合併附屬公司的損益、淨資產和綜合收益或虧損的部分,該部分不能根據我們在該等實體的所有權百分比分配給本公司。歸屬於非控股權益的收入或虧損以期內尚未償還的有限責任公司單位為基礎,並在綜合收益表中列報。截至2022年12月31日,我們持有Topco LLC 51.6%的未償還有限責任公司單位,48.4%的Topco LLC未償還有限責任公司單位由MLSH 1持有。
經營成果
應結合本年度報告10-K表其他部分所列的合併財務報表和附註,審查以下所列業務成果。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的一年, |
| 2022 | | 2021 | | 變化 |
| (單位為千,每股數據除外) | | |
收入 | $ | 883,001 | | | $ | 799,240 | | | 10.5 | % |
運營費用: | | | | | |
收入成本(1) | 168,957 | | | 140,561 | | | 20.2 | % |
銷售、一般和行政(1) | 129,259 | | | 100,064 | | | 29.2 | % |
研發(1) | 18,369 | | | 15,219 | | | 20.7 | % |
或有對價估計公允價值變動 | (7,800) | | | — | | | * |
出售業務的收益 | — | | | (11,249) | | | * |
| | | | | |
總運營費用 | 308,785 | | | 244,595 | | | 26.2 | % |
營業收入 | 574,216 | | | 554,645 | | | 3.5 | % |
其他收入(費用),淨額 | (22,744) | | | (23,880) | | | (4.8) | % |
所得税前收入 | 551,472 | | | 530,765 | | | 3.9 | % |
所得税費用 | 60,809 | | | 61,515 | | | (1.1) | % |
淨收入 | $ | 490,663 | | | $ | 469,250 | | | 4.6 | % |
可歸於非控股權益的淨收入 | 270,458 | | | 287,213 | | | (5.8) | % |
Maravai LifeSciences控股公司的淨收入。 | $ | 220,205 | | | $ | 182,037 | | | 21.0 | % |
| | | | | |
可歸因於Maravai LifeSciences控股公司的每股A類普通股淨收入: | | | | | |
基本信息 | $ | 1.67 | | | $ | 1.59 | | | |
稀釋 | $ | 1.67 | | | $ | 1.56 | | | |
已發行A類普通股加權平均數: | | | | | |
基本信息 | 131,545 | | | 114,791 | | | |
稀釋 | 255,323 | | | 257,803 | | | |
非GAAP衡量標準: | | | | | |
調整後的EBITDA | $ | 637,800 | | | $ | 582,820 | | | |
調整後自由現金流 | $ | 590,897 | | | $ | 565,821 | | | |
____________________
*沒有意義
(1)包括基於股權的薪酬支出如下(除百分比外,以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2022 | | 2021 | | 變化 |
收入成本 | $ | 4,192 | | | $ | 1,915 | | | 118.9 | % |
銷售、一般和行政 | 13,349 | | | 8,263 | | | 61.6 | % |
研發 | 1,129 | | | 280 | | | 303.2 | % |
基於股權的薪酬支出總額 | $ | 18,670 | | | $ | 10,458 | | | 78.5 | % |
收入
按部門分列的各期合併收入如下(除百分比外,以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: | | 收入百分比 |
| 2022 | | 2021 | | 變化 | | 2022 | | 2021 |
核酸生產 | $ | 813,069 | | | $ | 711,864 | | | 14.2 | % | | 92.1 | % | | 89.1 | % |
生物製品安全檢測 | 69,932 | | | 68,417 | | | 2.2 | % | | 7.9 | % | | 8.5 | % |
蛋白質檢測 | — | | | 18,959 | | | * | | — | % | | 2.4 | % |
總收入 | $ | 883,001 | | | $ | 799,240 | | | 10.5 | % | | 100.0 | % | | 100.0 | % |
____________________
*沒有意義
截至2022年12月31日的年度總收入為8.83億美元,而截至2021年12月31日的年度總收入為7.992億美元,增長8,380萬美元,增幅為10.5%。
核酸生產收入從截至2021年12月31日的年度的7.119億美元增加到截至2022年12月31日的年度的8.131億美元,增幅為1.012億美元,增幅為14.2%。核酸產量的增加是由於對我們專有的CleanCap類似物的需求,因為新冠肺炎疫苗製造商在今年早些時候擴大了生產規模,以及對我們高度修飾的核糖核酸產品的需求,因為這項技術被納入更多的治療和疫苗開發計劃。在截至2022年12月31日的一年中,我們估計,在我們6.605億美元的CleanCap收入中,約有5.998億美元,即90.8%,是由於客户對新冠肺炎疫苗或其他新冠肺炎相關商業產品或開發計劃的需求。在截至2021年12月31日的年度內,我們估計,在我們5.991億美元的CleanCap收入中,約5.574億美元或93.0%是由於客户對新冠肺炎疫苗或其他新冠肺炎相關商業產品或開發計劃的需求。
生物製品安全檢測收入從截至2021年12月31日的年度的6840萬美元增加到截至2022年12月31日的年度的6990萬美元,增幅為150萬美元,增幅為2.2%。這一增長是由支持細胞和基因療法、生物相似和其他生物計劃的基礎市場的增長以及MockV的日益採用所推動的®生物製藥生產過程中病毒清除預測技術。
由於出售了我們於2021年9月初完成的蛋白質檢測業務部門,截至2022年12月31日的年度沒有蛋白質檢測收入。
細分市場信息
管理層已經確定,調整後的利息、税項、折舊和攤銷前收益是用於做出資源分配決定和評估部門業績的損益衡量標準。調整後的EBITDA通過剔除管理層認為不直接反映核心業務並因此不包括在衡量部門業績中的某些項目的影響,幫助管理層在一致的基礎上比較部門業績,以便進行業務決策。我們將調整後的EBITDA定義為扣除利息、税項、折舊和攤銷前的淨收益、某些非現金項目和我們在評估期間持續經營業績時不考慮的其他調整。扣除抵銷後的公司成本是獨立管理的,不分配到部門。
我們沒有將資產分配給我們的可報告部門,因為它們沒有包括在我們的首席運營決策者為評估部門業績和分配資源而進行的審查中。
截至2022年12月31日,我們所有的長壽資產都位於美國境內。
下表包括我們每個可報告經營部門的收入和調整後的EBITDA(以千為單位)。我們已修訂了以下前幾個期間的列報方式,刪除了調整後EBITDA總額的列報方式,並將我們的可報告分部衡量的損益總額與所得税前收入進行了核對,除淨收益外,還剔除了從應報告分部調整後的EBITDA中扣除的公司成本,並將此類金額計入所得税前收入的對賬中。此外,我們已經修改了之前的演示文稿
在我們的可報告部門總收入的以下期間,我們從我們的可報告部門的總收入中去掉了部門間的抵銷。
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2022 | | 2021 |
| | | |
收入: | | | |
核酸生產 | $ | 813,076 | | | $ | 712,520 | |
生物製品安全檢測 | 69,932 | | | 68,417 | |
蛋白質檢測 | — | | | 18,959 | |
應報告部門的總收入 | 883,008 | | | 799,896 | |
部門間抵銷 | (7) | | | (656) | |
總計 | $ | 883,001 | | | $ | 799,240 | |
| | | |
部門調整後的EBITDA: | | | |
核酸生產 | $ | 638,337 | | | $ | 565,254 | |
生物製品安全檢測 | 54,841 | | | 54,440 | |
蛋白質檢測 | — | | | 6,391 | |
可報告部門調整後的EBITDA總額 | 693,178 | | | 626,085 | |
對應報告部門調整後的EBITDA與所得税前收入的對賬 | | | |
攤銷 | (24,269) | | | (18,339) | |
折舊 | (7,566) | | | (6,413) | |
利息支出 | (20,414) | | | (30,260) | |
利息收入 | 2,338 | | | — | |
企業成本,扣除抵銷後的淨額 | (55,378) | | | (43,265) | |
其他調整: | | | |
收購或有對價 | 7,800 | | | — | |
收購整合成本 | (13,362) | | | (44) | |
| | | |
基於股權的薪酬 | (18,670) | | | (10,458) | |
| | | |
出售業務的收益 | — | | | 11,249 | |
| | | |
與併購相關的費用 | (2,416) | | | (1,508) | |
融資成本 | (1,078) | | | (2,383) | |
與收購相關的税收調整 | (349) | | | — | |
應收税金協議負債調整 | (4,102) | | | 6,101 | |
首席執行官的過渡成本 | (2,426) | | | — | |
其他 | (1,814) | | | — | |
所得税前收入 | 551,472 | | | 530,765 | |
所得税費用 | (60,809) | | | (61,515) | |
淨收入 | $ | 490,663 | | | $ | 469,250 | |
在截至2022年12月31日的年度內,核酸生產和生物製品安全測試部門之間的部門間收入並不重要。在截至2021年12月31日的年度內,核酸生產和蛋白質檢測部門之間的部門間收入為70萬美元。期末錄得的部門間銷售及相關存貨毛利為合併目的而撇除。部門間銷售的內部銷售價格與該部門向外部提供的正常零售價保持一致。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度,沒有確認部門間銷售的佣金支出。
非公認會計準則財務指標
調整後的EBITDA
淨收入與調整後EBITDA的對賬是一種非公認會計準則衡量標準,具體如下(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2022 | | 2021 |
淨收入 | $ | 490,663 | | | $ | 469,250 | |
添加: | | | |
攤銷 | 24,269 | | | 18,339 | |
折舊 | 7,566 | | | 6,413 | |
利息支出 | 20,414 | | | 30,260 | |
利息收入 | (2,338) | | | — | |
所得税費用 | 60,809 | | | 61,515 | |
EBITDA | 601,383 | | | 585,777 | |
收購或有對價(1) | (7,800) | | | — | |
收購整合成本(2) | 13,362 | | | 44 | |
| | | |
基於股權的薪酬(3) | 18,670 | | | 10,458 | |
| | | |
出售業務的收益(4) | — | | | (11,249) | |
| | | |
與併購相關的費用(5) | 2,416 | | | 1,508 | |
融資成本(6) | 1,078 | | | 2,383 | |
與收購相關的税收調整(7) | 349 | | | — | |
應收税金協議負債調整(8) | 4,102 | | | (6,101) | |
首席執行官的過渡成本(9) | 2,426 | | | — | |
其他(10) | 1,814 | | | — | |
調整後的EBITDA | $ | 637,800 | | | $ | 582,820 | |
____________________
(1)指與收購MyChem有關的績效薪酬的估計公允價值變動,收購於2022年1月完成。
(2)指執行和整合已完成的收購所產生的增量成本,以及與這些收購相關的留存款項。
(3)指與股權薪酬相關的非現金支出。
(4)指於2021年9月完成的向量出售所得收益。
(5)指與已進行但未完成的收購相關的勤奮、法律、會計、税務和諮詢費用。
(6)指與我們的長期債務再融資有關的交易成本,以及我們的普通股二次發行的成本,這些成本不可資本化或無法與此類交易的收益相抵銷。
(7)指與與收購MyChem有關而記錄的賠償資產賬面價值調整相關的非現金支出。
(8)指我們的應收税金協議負債的調整,主要是由於我們估計的國家分攤的變化和我們估計的國家税率的相應變化。
(9)指與先前宣佈的計劃於2023年年中進行的首席執行官領導層交接相關的法律費用和其他成本。
(10)指於本期內確認的與某些營運資金有關的虧損,以及與於2021年9月完成的向量出售有關的其他調整,以及因清償債務而產生的虧損。
調整後自由現金流
調整後的自由現金流是一種非GAAP指標,我們將其定義為調整後的EBITDA減去資本支出,其對賬情況如下(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2022 | | 2021 |
調整後的EBITDA | $ | 637,800 | | | $ | 582,820 | |
資本支出(1) | (46,903) | | | (16,999) | |
調整後自由現金流 | $ | 590,897 | | | $ | 565,821 | |
____________________
(1)我們將資本開支定義為:(I)已計入投資活動現金流量、應付賬款及應計開支的物業及設備的購買,並由已確認的政府撥款抵銷;及(Ii)被確定為出租人改善項目的建築成本,計入預付租賃付款及使用權資產,包括已計入應付賬款及應計開支的部分,並由已確認的政府資金抵銷。
運營費用
業務費用包括所列期間的下列費用(除百分比外,以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: | | 收入百分比 |
| 2022 | | 2021 | | 變化 | | 2022 | | 2021 |
收入成本 | $ | 168,957 | | | $ | 140,561 | | | 20.2 | % | | 19.1 | % | | 17.6 | % |
銷售、一般和行政 | 129,259 | | | 100,064 | | | 29.2 | % | | 14.7 | % | | 12.5 | % |
研發 | 18,369 | | | 15,219 | | | 20.7 | % | | 2.1 | % | | 1.9 | % |
或有對價估計公允價值變動 | (7,800) | | | — | | | * | | (0.9) | % | | — | % |
出售業務的收益 | — | | | (11,249) | | | * | | — | % | | (1.4) | % |
| | | | | | | | | |
總運營費用 | $ | 308,785 | | | $ | 244,595 | | | 26.2 | % | | 35.0 | % | | 30.6 | % |
____________________
*沒有意義
收入成本
收入成本從截至2021年12月31日的1.406億美元增加到截至2022年12月31日的1.69億美元,增幅為20.2%。收入成本增加的主要原因是,由於預計製造需求減少,庫存儲備增加800萬美元,以及質量控制成本增加660萬美元。這一增長進一步受到MyChem收購確認的無形資產攤銷費用增加920萬美元、支持公司增長的員工人數增加導致的人員成本增加620萬美元以及因佔用更多設施導致設施成本增加310萬美元的進一步推動。由於勞動力效率的提高,勞動力和管理費用減少了720萬美元,部分抵消了這一影響。
毛利潤從截至2021年12月31日的6.587億美元增加到截至2022年12月31日的7.14億美元,增幅為5540萬美元。毛利率佔銷售額的百分比下降主要是由於庫存準備金、質量控制成本和新收購無形資產的攤銷費用增加所致。與上一時期相比,有利的產品組合轉變部分抵消了這些影響。
銷售、一般和行政
銷售、一般和行政費用從截至2021年12月31日的年度的1.01億美元增加到截至2022年12月31日的年度的1.293億美元,增幅為29.2%。這一增長主要是由於人員成本增加了1,060萬美元,由於進行了市場研究並增加了廣告宣傳以幫助提升市場佔有率,營銷成本增加了750萬美元,服務和其他成本增加了450萬美元,其中包括與收購MyChem相關的法律費用和交易成本增加,以及因未償還應收賬款增加而增加的260萬美元信貸損失準備金。
研究與開發
研發費用從截至2021年12月31日的年度的1,520萬美元增加到截至2022年12月31日的年度的1,840萬美元,增幅為20.7%。增加的主要原因是人事費用增加1170萬美元,其中包括與收購MyChem有關的留用付款應計費用930萬美元。用品、材料和服務減少860萬美元,部分抵消了這一減少額,這主要是由於前一年旨在改進製造工藝的合同研究。
或有對價估計公允價值變動
截至2022年12月31日止年度的或有代價估計公允價值變動為780萬美元,原因是2022年第二季度與收購MyChem相關的或有付款負債的估計公允價值減少。這是由於與MyChem收入預測相關的估計發生變化,達到了根據MyChem SPA觸發或有付款的門檻。
出售業務的收益
截至2021年12月31日的年度,出售業務的收益為1,120萬美元,來自2021年9月出售VECTOR。
其他收入(費用)
其他收入(費用)包括所列各期間的下列各項(除百分比外,以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: | | 收入百分比 |
| 2022 | | 2021 | | 變化 | | 2022 | | 2021 |
利息支出 | $ | (20,414) | | | $ | (30,260) | | | (32.5) | % | | (2.3) | % | | (3.8) | % |
利息收入 | 2,338 | | | — | | | * | | 0.2 | % | | — | % |
債務清償損失 | (208) | | | — | | | * | | 0.0 | % | | — | % |
根據應收税款協議應付關聯方的變動 | (4,102) | | | 6,101 | | | * | | (0.5) | % | | 0.8 | % |
其他收入 | (358) | | | 279 | | | * | | 0.0 | % | | 0.0 | % |
其他收入(費用)合計,淨額 | $ | (22,744) | | | $ | (23,880) | | | (4.8) | % | | (2.6) | % | | (3.0) | % |
____________________
*沒有意義
截至2021年12月31日的年度的其他支出為2390萬美元,而截至2022年12月31日的年度為2270萬美元,減少了110萬美元,降幅為4.8%。支出減少的主要原因是利息支出減少980萬美元,這主要是由於利率上限的公允價值發生了1030萬美元的變化。這是由於本行存放於金融機構的新活期存款利息收入增加230萬元所致。由於我們的估計州所得税分攤的變化和我們的估計州所得税税率的相應變化,根據應收税款協議應向關聯方支付的收益(虧損)變化部分抵消了1020萬美元的收益(虧損)。
與GTCR,LLC(“GTCR”)的關係
在我們的首次公開募股(IPO)之前,我們根據諮詢服務協議利用GTCR提供某些服務。根據這項協議,GTCR在公司戰略、未來公司投資預算、收購和剝離戰略以及債務和股權融資等領域為我們提供財務和管理諮詢服務。諮詢服務協議規定,我們必須為這些服務向GTCR支付10萬美元的季度管理費。我們還報銷了GTCR在提供這些服務時發生的自付費用。諮詢服務協議還規定,我們的某些子公司向GTCR支付債務或股權融資總額1.0%的配售費用。關於我們的首次公開募股,本諮詢服務協議被終止。
在截至2022年、2022年和2021年12月31日的年度內,本公司向MLSH 1分配了1.502億美元和1.535億美元的納税義務。
我們還與主要由GTCR擁有的MLSH 1和MLSH 2簽訂了應收税金協議或TRA(見我們合併財務報表的附註14)。TRA規定我們向MLSH 1和MLSH 2付款,
總而言之,我們實際實現或在某些情況下被視為從有限責任公司單位(連同相應的B類普通股)交換A類普通股的税收優惠金額的85%,其原因是(I)Topco LLC及其子公司因購買或交換LLC單位而導致資產的計税基礎某些增加,(Ii)從MLSH 1和MLSH 2獲得的實體與IPO前存在的Topco LLC和子公司的組織交易、Topco LLC和子公司相關的某些税務屬性,以及(Iii)與我們加入TRA相關的某些其他税收優惠,包括我們根據TRA支付的税收優惠(統稱為“税收屬性”)。TRA項下的付款義務不以任何Topco LLC單位持有人繼續持有US或Topco LLC的所有權權益為條件,TRA項下MLSH 1和MLSH 2的權利可轉讓。TRA沒有明確的期限,除非我們行使權利以商定的金額終止TRA,否則TRA將繼續實施,直到所有税收優惠已經使用或到期。
在截至2022年12月31日的年度內,我們根據TRA向MLSH 1和MLSH 2支付了3,530萬美元,其中110萬美元與利息有關。在截至2021年12月31日的年度內,我們根據TRA向MLSH 1和MLSH 2支付了130萬美元。截至2022年12月31日,我們在TRA下的負債為7.182億美元。
流動性與資本資源
概述
我們的運營資金主要來自運營現金流、長期債務協議下的借款,其次是出售我們的A類普通股。
截至2022年12月31日,我們的現金為6.321億美元,留存收益為4.048億美元,截至2022年12月31日的財年淨收益為4.907億美元。我們的運營現金流也為正,為5.36億美元。
到目前為止,我們一直依賴來自產品和服務銷售以及股權和債務融資的收入來為我們的運營提供資金。
我們現金的主要用途是為運營、收購和資本支出提供資金,以及向MLSH 1進行税收分配,向MLSH 1和MLSH 2支付TRA,併為我們的長期債務支付利息和強制性本金。
我們計劃利用手頭現有的現金,以及運營產生的現金,主要為與我們的產品和服務相關的商業和營銷活動、持續的研發計劃以及對我們的製造設施的持續投資提供資金,以提高效率和建設產能。我們相信,我們手頭的現金、運營產生的現金以及繼續使用我們的信貸安排,將足以滿足我們在未來12個月及以後的現金需求。
由於我們擁有Topco LLC的LLC單位,公司在Topco LLC的任何應納税所得額中的可分配份額需繳納美國聯邦、州和地方所得税,並按現行公司税率納税。除了税項支出外,我們還將產生與我們的運營相關的費用,我們將被要求根據TRA使用MLSH 1和MLSH 2進行付款。由於各種因素的不確定性,我們無法準確量化我們將因LLC單位交換而實現的可能税收優惠以及根據TRA我們可能向Topco LLC的LLC單位持有人支付的金額;然而,我們估計此類支付可能會很大。假設相關税法不變,並假設我們賺取足夠的應税收入以實現受TRA約束的所有税收優惠,我們預計TRA下與本公司從MLSH 1購買有限責任公司單位及税務屬性有關的未來付款約為7.182億美元,並在未來14年內每年約4,230萬美元至6,330萬美元不等,此後將下降。今後對後續交換或融資的付款將是對這些數額的補充,預計將是一筆可觀的款項。上述數字是估計數字,實際支付金額可能大不相同。我們預計將使用手頭現金和運營產生的現金為這些付款提供資金。
由於控制權變更、重大違約或我們選擇提前終止TRA,(1)我們可能被要求向MLSH 1和MLSH 2支付現金,而現金支付的金額可能大於我們最終實現的受TRA限制的税收優惠的實際收益的指定百分比,以及(2)我們將被要求立即支付相當於TRA標的預期未來税收優惠的現值的現金,這筆付款可能大大提前於該等未來税收優惠的實際實現(如果有的話)。在這些情況下,我們在TRA下的義務可能會對我們的流動性產生重大不利影響,並可能產生推遲、推遲或阻止某些合併、資產出售、其他形式的業務合併或其他控制權變更的效果。不能保證我們將能夠為我們根據TRA承擔的義務提供資金。
除了根據TRA支付的款項外,我們還必須根據有限責任公司經營協議向MLSH 1分配從Topco LLC轉移到他們的收入部分。截至以下年度
截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日,本公司根據本協議分別向MLSH 1分配了1.502億美元和1.535億美元的税款。
信貸協議
Intermediate、Cygnus和Trilink作為借款人,Topco LLC作為控股公司,不時作為貸款人,摩根士丹利高級融資有限公司作為行政和抵押品代理(經修訂、補充或以其他方式修改)之間的信貸協議,為吾等提供總額為600.0,000,000美元的定期貸款安排(“定期貸款”)和180.0,000,000美元的循環信貸安排(“循環信貸安排”),用於信用證和貸款,用於營運資金和其他一般企業融資目的。信貸協議項下的借款由Topco LLC及Topco LLC現有及未來的主要國內附屬公司無條件擔保,並以Topco LLC作為貸款方的現有及未來重大國內附屬公司的幾乎所有資產的留置權及抵押權益作抵押(須受若干例外情況規限)。
於二零二二年一月,本公司訂立信貸協議的修訂(“修訂”),以:(I)為第一筆留置權定期貸款的現有本金總額544.0,000,000美元進行再融資,並以新的B部分定期貸款(“B部分定期貸款”)取代;(Ii)以基於倫敦銀行同業拆息的利率取代以定期抵押隔夜融資利率(“SOFR”)為基礎的利率;及(Iii)降低信貸協議項下適用於定期貸款及循環信貸安排的利差。就每筆以倫敦銀行同業拆息為基礎的貸款而言,先前該等貸款的利差為3.75%至4.25%,而就每筆以基本利率為基礎的貸款而言,則為2.75%至3.25%(每種情況均視乎綜合第一留置權槓桿而定)。修訂後,每筆基於SOFR的定期貸款的利差為3.00%,每筆基於基本利率的貸款的利差為2.00%。此外,修正案將定期貸款的基本利率下限由2.00%降至1.50%,將基於SOFR的定期貸款的下限定為0.50%,並將基於SOFR的定期循環貸款的下限定為0.00%。信貸協議項下的其他重要條款並無因修訂而有所改變。
信貸協議將基本利率定義為(I)《華爾街日報》上一次引述為美國“最優惠利率”的利率,(Ii)NYFRB利率加0.50%年利率,(Iii)一個月期SOFR利率加1.00%年利率,(Iv)僅就B批定期貸款而言,年利率為1.50%,及(V)任何非B批定期貸款,年利率為1.00%。信貸協議中定義的術語SOFR利率是指對於任何期限SOFR利率借款以及與適用利息期相當的任何其他期限,術語SOFR參考利率為芝加哥時間凌晨5點左右,即該期限開始前兩個美國政府證券營業日與適用利息期相當的參考利率,該利率由芝加哥商品交易所術語SOFR管理人公佈;但在任何情況下,任何利息期間(I)B部分定期貸款的定期SOFR利率不得低於0.50%或(Ii)任何其他貸款的定期SOFR利率不得低於0.00%。
從2022年3月開始,B部分定期貸款將按季度償還140萬美元,所有剩餘未償還本金將於2027年10月到期。B部分定期貸款包括預付款條款,允許我們選擇在任何時候償還全部或部分本金。循環信貸安排允許我們不定期償還和借款,直到2025年10月,屆時必須償還所有借款金額。除若干例外及限制外,吾等須以若干事項的收益償還B部分定期貸款及循環信貸安排項下的借款,例如產生債務、若干股本出資及若干資產出售或處置。
從截至2021年12月31日的財政年度開始,信貸協議要求我們從某些超額現金流中強制提前償還定期貸款本金,但須根據公司的第一留置權淨槓桿率進行一定的遞減。如果第一留置權淨槓桿率分別等於或小於4.75:1.00或4.25:1.00,則強制提前還款應降至計算的超額現金流量的25%或0%;但如果相應期間計算的超額現金流量等於或小於1,000萬美元,則不需要提前還款。截至2022年12月31日,我們的第一留置權淨槓桿率低於4.25:1.00。因此,不需要提前還款。
信貸協議項下的應計利息由吾等支付:(A)基本利率貸款的季度拖欠利息;(B)定期SOFR利率貸款的每個利息期結束時(或如果貸款的利息期超過三個月,則每隔三個月支付一次);(C)任何償還或預付款項的日期;及(D)到期時(無論是否以加速或其他方式)。循環信貸安排項下的每日未動用金額按年利率0.375%收取年度承諾費,並根據Intermediate的第一留置權淨槓桿率遞減至每年0.25%。
債務契約
信貸協議包括金融契約。一個財務契約是從每個財政季度的最後一天起計算的綜合第一留置權覆蓋率。另一項要求是,如果在任何財政季度結束時,
截至本財政季度末未償還的信用證債務和循環信貸安排下的借款(不包括在任何時候未償還的現金擔保信用證債務和總額不超過500萬美元的信用證債務,以及截至2020年10月的前四個財政季度在2020年10月之前發放的循環信貸貸款的借款)超過截至該日期有效的所有循環信貸承諾總額的35%,則中間公司的淨槓桿比率不得高於8.00至1.00。就本公約而言,淨槓桿率是通過將前四個會計季度的未償還第一留置權債務(現金淨額)除以調整後的EBITDA計算得出的。
除財務契約外,信貸協議亦包含否定及肯定契約,包括限制我們招致或提前償還某些債務、支付股息或分派、處置資產、進行合併及合併、進行收購或其他投資,以及改變業務性質的契約。信貸協議包含某些違約事件,包括但不限於不支付本金、利息或其他債務、違反契約、資不抵債、法院下令判決和某些控制權變更。信貸協議亦要求本公司於年終後120天內向貸款人提供經審核的綜合財務報表。
截至2022年12月31日,我們遵守了這些公約。
截至2022年12月31日,定期貸款利率為6.96%。
應收税金協議
我們是MLSH 1和MLSH 2的TRA的一方。TRA規定我們向MLSH 1和MLSH 2共同支付我們實際實現的或在某些情況下被視為由於組織交易、IPO以及任何後續購買或交換Topco LLC LLC單位而實現的某些税收優惠金額的85%。根據我們目前對應税收入的預測,在扣除任何特別分配的折舊和攤銷之前,我們預計有足夠的應税收入來利用這些税收優惠。
截至2022年12月31日,我們在TRA下的負債為7.182億美元,佔我們預計未來幾年能夠利用的計算節税的85%。我們可能會在未來交換有限責任公司單位時,以及隨着我們對税務屬性、淨營業虧損和其他税收優惠的未來利用的估計發生變化,在TRA下記錄額外的負債。我們預計將在該納税年度美國聯邦所得税申報單延長到期日後125天內,根據TRA支付所需款項。該等付款的利息將自該報税表的到期日起(無須延期),按LIBOR(或如LIBOR停止公佈,則為重置利率)加100個基點的利率計算。一般説來。任何逾期付款將繼續按倫敦銀行同業拆息(或替換利率,如適用)加500個基點計息,直到支付此類款項為止。
TRA規定的付款義務是Maravai LifeSciences Holdings,Inc.的義務,而不是Topco LLC的義務。雖然根據TRA支付的任何款項的實際時間和金額將有所不同,但我們預計我們需要向MLSH 1和MLSH 2支付的總金額將是相當大的。我們根據TRA支付的任何款項通常會減少我們或Topco LLC本來可以獲得的整體現金流金額,如果我們因任何原因無法根據TRA支付款項,則未支付的金額將被遞延並將計息,直到我們支付為止。我們預期根據TRA支付的一般課程款項來自Topco LLC及其附屬公司營運的現金流、可用現金及/或信貸協議項下的可用借款。
現金流
下表彙總了所列期間的現金流(以千為單位):
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2022 | | 2021 |
提供的現金淨額(用於): | | | |
經營活動 | $ | 535,977 | | | $ | 368,570 | |
投資活動 | (267,612) | | | 105,655 | |
融資活動 | (187,499) | | | (159,049) | |
匯率變動對現金的影響 | — | | | (88) | |
現金淨增 | $ | 80,866 | | | $ | 315,088 | |
經營活動
截至2022年12月31日止年度,經營活動提供的現金淨額為5.36億美元,主要歸因於淨收益4.907億美元、非現金折舊及攤銷3,180萬美元、使用權資產攤銷630萬美元、遞延融資成本非現金攤銷280萬美元、基於股權的非現金薪酬1,870萬美元、非現金遞延所得税4,230萬美元,以及TRA下負債重估的非現金虧損410萬美元。這部分被780萬美元或有代價估計公允價值變動的非現金收益以及4510萬美元經營資產和負債變動的現金淨流出(扣除政府資金1700萬美元后的淨現金流出)所抵消。我們經營資產變動帶來的現金淨流出包括1340萬美元,這與弗蘭德斯I的預付租賃付款增加有關(定義見我們的綜合財務報表附註7)。
2021年12月31日終了年度經營活動提供的現金淨額為3.686億美元,主要原因是淨收益4.693億美元、非現金折舊和攤銷2480萬美元、使用權資產非現金攤銷880萬美元、遞延融資成本非現金攤銷270萬美元、基於股權的非現金薪酬1050萬美元和非現金遞延所得税4690萬美元,但被出售業務的非現金收益1120萬美元部分抵消。根據TRA重估負債的非現金收益為610萬美元,以及我們的經營資產和負債變化產生的現金淨流出1.766億美元。
投資活動
截至2022年12月31日止年度,用於投資活動的現金淨額為2.676億美元,主要包括收購MyChem所支付的現金淨對價2.39億美元,購買物業和設備的現金淨流出1710萬美元,以及Flanders II的預付租賃付款1330萬美元(定義見我們的綜合財務報表附註7)。
截至2021年12月31日止年度,投資活動提供的現金淨額為1.057億美元,其中主要包括出售Vector1.2億美元的現金收入淨額。用於購置財產和設備的現金淨流出為1490萬美元,部分抵消了這一減少額。
融資活動
截至2022年12月31日止年度,用於融資活動的現金淨額為1.875億美元,主要歸因於根據有限責任公司經營協議的條款,向非控股利益持有人分配税項負債1.502億美元,根據TRA向MLSH 1和MLSH 2支付3,420萬美元,以及長期債務本金償還1,390萬美元。這部分被850萬美元的長期債務借款所抵銷。
截至2021年12月31日止年度,用於融資活動的現金淨額為1.59億美元,主要歸因於向非控股權益持有人分配税項負債1.535億美元和償還長期債務本金600萬美元。
資本支出
截至2022年12月31日的一年,資本支出總額為4690萬美元,扣除政府資金1810萬美元。截至2023年12月31日的一年,資本支出,包括出租人改善的成本,預計在5,500萬美元至6,500萬美元之間,這是扣除預期的430萬美元的政府資金後的淨額。這主要包括記為預付租賃費的新設施建設費用和為佛蘭德斯聖地亞哥設施購買設備的費用。
合同義務和承諾
下表彙總了截至2022年12月31日我們的合同義務和承諾(單位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 按期間到期的付款 |
| 總計 | | 1年 | | 2-3年 | | 4-5年 | | 5年以上 |
經營租約 (1) | $ | 71,370 | | | $ | 9,886 | | | $ | 20,690 | | | $ | 17,414 | | | $ | 23,380 | |
| | | | | | | | | |
債務義務(2) | 538,560 | | | 5,440 | | | 10,880 | | | 522,240 | | | — | |
交易記錄付款(3) | 718,210 | | | 42,254 | | | 86,143 | | | 88,831 | | | 500,982 | |
無條件購買義務(4) | 3,000 | | | 3,000 | | | — | | | — | | | — | |
應付代價(5) | 10,000 | | | 10,000 | | | — | | | — | | | — | |
其他承諾(6) | 37,082 | | | 2,564 | | | 6,754 | | | 7,166 | | | 20,598 | |
總計 | $ | 1,378,222 | | | $ | 73,144 | | | $ | 124,467 | | | $ | 635,651 | | | $ | 544,960 | |
_______________
(1)代表經營租賃付款義務,不包括我們合理確定將執行並已確認為租賃負債的任何續訂期權。有關更多信息,請參閲我們的合併財務報表附註7。
(2)代表長期債務本金到期日,不包括利息。有關更多信息,請參閲我們的合併財務報表附註9。
(3)反映截至2022年12月31日的TRA付款估計時間。根據我們使用相關税收屬性的時間,此類付款可能晚於預期。請參閲“風險因素--與我們的組織結構有關的風險”和我們的合併財務報表附註14,以瞭解有關我們在TRA下的責任的更多信息。
(4)代表對供應商的堅定採購承諾。
(5)代表我們可能被要求向MyChem賣家支付的額外金額,取決於與收購庫存相關的某些計算完成。有關更多信息,請參閲我們的合併財務報表附註2。
(6)表示正在建設的佛蘭德斯聖地亞哥設施的估計租賃付款時間和金額。
根據Topco LLC協議的條款,税收分配是必需的。截至2022年12月31日,我們的税收分配相當於2022年到期的估計債務。有關税收分配的更多信息,請參閲我們的合併財務報表附註14。
從截至2021年12月31日的財年開始,以及之後的每個財年,信貸協議要求根據某些超額現金流強制提前償還定期貸款本金,但須根據我們的第一留置權淨槓桿率進行某些遞減。如果第一留置權淨槓桿率分別等於或小於4.75:1.00或4.25:1.00,則強制提前還款應降至計算的超額現金流量的25%或0%;但如果相應期間計算的超額現金流量等於或小於1,000萬美元,則不需要提前還款。截至2022年12月31日,我們的第一留置權淨槓桿率低於4.25:1.00。
關於我們對MyChem的收購,我們可能需要向其賣家支付某些款項。我們可能需要向MyChem的賣家額外支付高達4000萬美元的款項,這取決於2022財年達到或超過規定的收入目標。只要MyChem的賣家繼續受僱於TriLink,我們還可能被要求在收購日期結束兩週年之際向他們支付2000萬美元的某些款項。目前,我們無法確定何時或是否會實現相關的目標,或者是否會發生觸發付款義務開始的事件。因此,這種付款不包括在上表中。詳情見本公司合併財務報表附註2及附註4。
關鍵會計估計
我們已經按照公認會計準則編制了合併財務報表。我們編制這些綜合財務報表需要我們作出估計和假設,這些估計和假設會影響綜合財務報表中資產、負債、收入、費用和相關披露的報告金額。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他假設,這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎,而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不是很明顯。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值不同,任何此類差異都可能是實質性的。
我們的主要會計政策在我們的綜合財務報表附註1中有更詳細的描述。我們相信下面的討論涉及我們在編制合併財務報表時使用的最關鍵的會計估計,這些估計需要主觀和複雜的判斷。
所得税
我們要繳納美國聯邦和州所得税。我們是Topco,LLC的控股成員,為了美國聯邦和州所得税的目的,我們一直並將繼續被視為合夥企業。Topco LLC的子公司被視為聯邦和州所得税的直通實體。這些實體產生的收入或虧損不在有限責任公司一級徵税。根據美國税法的要求,這些有限責任公司產生的收入或損失將轉移到它們的所有者手中。因此,我們的税收撥備僅包括Maravai Inc.及其子公司在出售之前的活動,以及我們在Topco LLC產生的收入中的份額。我們預計,在可預見的未來,這種結構將繼續存在。
我們按照資產負債法核算所得税。我們確認遞延税項資產和負債是由於現有資產和負債的賬面金額與其各自計税基礎之間的差額以及營業虧損和税項抵免結轉造成的未來税項後果。我們使用已制定的税率來計量遞延税項資產和負債,這些税率預計將適用於我們預期收回或結算這些臨時差額的年度的應税收入。吾等確認税率變動對包括頒佈日期在內期間經營業績中遞延税項資產及負債的影響。如果我們更有可能無法實現部分或全部遞延税項資產,我們將在必要時通過估值準備金來減少對遞延税項資產的計量。
本公司與Topco LLC投資相關的遞延税項資產的變現能力取決於本公司在投資的納税基礎上獲得減税分配,以及本公司產生足夠的應納税所得額以完全抵消此類減税。我們認為,該公司未來更有可能產生足夠的應税收入,以充分實現Topco LLC分配給它的與2022年12月31日税基逆轉相關的任何扣減。然而,部分遞延税項資產只能通過出售或清算投資以及我們產生足夠資本利得的能力來變現。因此,截至2022年12月31日,已記錄2380萬美元的估值撥備,以反映更有可能無法實現的遞延税項資產。
我們通過確認税務頭寸的財務報表影響來計入不確定的税務頭寸,只有當基於技術優勢,該頭寸在審查後更有可能持續時,我們才會確認該頭寸的財務報表影響。
在確定所得税的會計核算時,需要做出重大判斷。在正常的業務過程中,許多交易和計算都是在最終税收結果不確定的情況下進行的。我們關於所得税會計的判斷、假設和估計考慮了現行税法、我們對現行税法的解釋以及外國和國內税務機關未來進行審計的可能結果。儘管我們相信我們的估計是合理的,但問題的最終税收結果可能與我們在確定所得税會計時使用的假設和估計不同。如果在未來期間發現此類差異,可能會對我們綜合財務報表中記錄的金額產生重大影響。
根據應收税金協議應付關聯方
於2020年11月,吾等與MLSH 1及MLSH 2訂立TRA。TRA規定吾等向MLSH 1及MLSH 2合共支付我們實際變現或在某些情況下被視為從交換LLC單位(連同相應的B類普通股份額)中變現的税項優惠金額(如有)的85%,原因是(I)Topco LLC及其附屬公司因購買或交換LLC單位而導致資產的計税基準有所增加,(Ii)Topco LLC從MLSH 1及MLSH 2收購的實體(“BLOCKER實體”)、Topco LLC及Topco LLC的附屬公司在本次發售前已存在的與組織交易有關而從MLSH 1及MLSH 2收購的有限責任公司持有的資產的税基增加,及(Iii)與吾等訂立TRA有關的若干其他税務優惠,包括吾等根據TRA作出的付款所應佔的税務優惠(統稱“税務屬性”)。TRA項下的付款責任並不以任何LLC單位持有人繼續持有US或Topco LLC的所有權權益為條件,而TRA項下MLSH 1及MLSH 2的權利可予轉讓。我們預計將從剩餘的15%的税收優惠中受益,如果有的話,我們可能會實際實現。
當税務屬性被認為可能被用來減少我們的應税收入時,我們就TRA應向相關方支付的債務和股東權益的減少產生負債,作為我們預期在一段時間內獲得的税收屬性收益的合同百分比。負債的當期部分(如果有的話)是估計在資產負債表日起一年內支付的金額。為了估計TRA應付關聯方的價值,我們認為已實現並應付給MLSH 1和MLSH 2的税收優惠是通過採用税務屬性受益期內未貼現的預測現金所得税負債與如果沒有税收屬性(即有分析和無分析)時我們將被要求支付的此類税收的預測金額之間的85%的差額來計算的;前提是,為了確定與州和地方所得税有關的税收優惠,使用簡化假設。TRA一般適用於我們的每個納税年度,從TRA簽訂的納税年度開始。TRA沒有最高期限,TRA將繼續實施,直到所有這些税收優惠已經使用或到期,除非我們行使權利終止TRA,其商定金額等於根據協議(根據某些假設計算,包括利用
税務屬性)。我們可能會在未來交換Topco LLC的有限責任單位時,以及隨着我們對未來税收優惠使用情況的估計發生變化,根據TRA記錄額外的負債。如果由於事實的變化,這些税收屬性在未來幾年不被利用,那麼根據TRA,有可能不會支付任何金額。在這種情況下,減少TRA下的負債將使我們的綜合損益表受益。根據預期未來應課税收入的變化,對TRA應支付給關聯方的後續調整,可能包括分配給Topco LLC合夥人的估計收入的變化或州所得税的分攤,記錄在我們的綜合收益表中。
實際的税收屬性以及根據TRA支付給MLSH 1和MLSH 2的任何金額將根據一些因素而有所不同,包括:
•未來任何交易所的時間--例如,任何税收減免的增加將根據Topco LLC及其流轉子公司在每次交易所時的可折舊或應攤銷資產的公允價值而變化,公允價值可能隨時間波動;
•我們的A類普通股在任何未來交易所的股票價格--Topco LLC及其流動子公司資產在現有税基中我們所佔比例的增加和調整,與我們的A類普通股在未來交易所的股票價格直接相關;
•此類交易所的應税程度-如果交易所因任何原因不應納税,由於Topco LLC實施的遺留IRC第754條選舉而增加的税收減免將不能用於根據TRA產生付款;
•我們收入的數額和時間-TRA一般要求我們支付85%的税收優惠,當這些優惠被視為我們在TRA條款下實現的時候。如果我們在某個課税年度沒有應納税所得額,我們一般不會被要求(如果沒有控制權變更或其他需要提前終止付款的情況)支付該納税年度的TRA款項,因為實際上並沒有實現任何税收優惠。然而,任何在特定納税年度沒有實現税收優惠的税收優惠都可能產生税收屬性,這些税收屬性可能會被用來在未來(也可能是之前)納税年度產生税收優惠。利用任何這類税收屬性將導致根據《TRA》支付税款;以及
•適用税率-確認税收優惠時的有效税率。
TRA規定的付款義務是Maravai LifeSciences Holdings,Inc.的義務,而不是Topco LLC的義務。雖然根據TRA支付的任何款項的實際時間和金額將有所不同,但我們預計我們需要向MLSH 1和MLSH 2支付的總金額將是相當大的。我們根據TRA支付的任何款項通常會減少我們或Topco LLC本來可以獲得的整體現金流金額,如果我們因任何原因無法根據TRA支付款項,則未支付的金額將被遞延並將計息,直到我們支付為止。我們預期根據TRA支付的一般課程款項來自Topco LLC及其附屬公司營運的現金流、可用現金及/或信貸協議項下的可用借款。
假設相關税法沒有重大變動,並假設吾等賺取足夠的應税收入以實現受TRA約束的所有税務優惠,吾等預計,根據應收税款協議,吾等就吾等先前發售及隨後的交換及融資向MLSH 1購買有限責任公司單位的未來付款約為71820萬美元,並於未來14年內每年約4230萬至6330萬美元不等,其後遞減。今後有關後續交換或融資的付款將是對這些數額的補充,預計將是一筆可觀的款項。上述數字是估計數字,實際支付金額可能會有很大不同。未來的交易或事件可能會增加或減少實際實現的税收優惠和相應的TRA付款。如果由於時間差異或其他原因,根據TRA支付的款項超過我們就受TRA約束的税務屬性實現的實際利益,和/或Topco LLC向我們進行的分配不足以允許我們在納税後根據TRA付款,則可能會對我們的流動性產生重大負面影響。
TRA的期限自吾等首次公開招股完成後開始,並將持續至所有該等税務優惠已被使用或屆滿為止,除非吾等行使終止協議的權利,或在吾等嚴重違反協議項下的任何重大責任時,協議項下的付款會加快。
確認無形資產為企業合併的一部分
就收購業務而言,吾等須於收購當日按其各自的公允價值記錄所收購的資產及承擔的負債。收購價,包括轉讓對價的公允價值,歸因於取得的資產和承擔的負債的公允價值。收購的購買價格超過被收購方可識別淨資產的公允價值的部分計入商譽。
確定收購的無形資產的公允價值,即在有意願的市場參與者之間有序交易中出售資產或支付轉移債務所需的價格,要求管理層使用重大判斷,包括估值方法的選擇、對未來淨現金流的假設以及貼現率。這些因素中的每一個都會對在企業合併中收購的可識別無形資產的價值產生重大影響。
我們通常使用收益法下的貼現現金流量法來估計在企業合併中收購的可識別無形資產的公允價值。對於收購MyChem,LLC,開發的技術無形資產的估計公允價值是基於多期超額收益法。估計公允價值是按基於市場的回報率將未來淨現金流量折現至其現值而得出的。我們使用歷史數據選擇了財務預測中使用的假設,並輔之以當前和預期的市場狀況、估計的收入增長率、管理層的計劃和指導公司。在估計這項無形資產的公允價值時,一些更重要的假設包括收入增長率從3.0%到30.6%,技術過時曲線從5.0%到7.5%,貼現率為16.5%。
使用替代估計和假設可能會增加或減少估計公允價值以及分配給可確認無形資產收購和未來攤銷費用以及商譽的金額。
近期會計公告
有關最新會計準則和公告的討論,請參閲我們的合併財務報表附註1。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
截至2022年12月31日,我們對利率風險的主要敞口與我們的浮動利率長期債務相關。吾等信貸協議項下借款的利率等於基本利率加2.00%的息率,或期限SOFR(有擔保隔夜融資利率)加上3.00%的保證金,在每種情況下均受適用的基本利率或期限SOFR下限的規限(見吾等綜合財務報表附註9)。利率波動的原因有很多,包括財政和貨幣政策的變化、地緣政治事件或總體經濟狀況的變化。這可能會對我們的現金流產生不利影響。
截至2022年12月31日,我們有一項利率上限協議,以對衝我們未償還長期債務的部分可變利率風險。該協議的合同名義金額為500.0美元,並使我們有權在每個日曆季度末從交易對手那裏收到指定浮動市場利率超過上限執行利率的金額(如果有的話)。浮動利率在每三個月期末重新設定。該合同將於2025年1月19日到期。
截至2022年12月31日,我們在B部分定期貸款下有5.386億美元的未償還借款,在我們的循環信貸安排下沒有未償還借款。在截至2022年12月31日的一年中,假設總體利率上升或下降100個基點的影響將改變我們的利息支出約550萬美元。
截至2022年12月31日,我們擁有6.321億美元的現金。我們的現金是活期存款,不受市場風險的影響。
外幣風險
我們所有的收入都是以美元計價的。儘管我們截至2022年12月31日的年度收入中約有61.6%來自國際銷售,主要是在歐洲和亞太地區,但這些銷售都不是以當地貨幣計價的。我們的大部分費用通常是以發生這些費用的貨幣計價的,主要是在美國。隨着我們擴大在國際市場上的存在,如果我們被要求籤訂以美元以外的貨幣計價的協議,經營業績和現金流可能會越來越多地受到外幣匯率變化的波動的影響,並可能在未來受到外幣匯率變化的不利影響。到目前為止,我們還沒有就外匯風險達成任何對衝安排。隨着我們國際業務的增長,我們將繼續重新評估我們管理與匯率波動相關的風險的方法。
項目8.財務報表和補充數據
合併財務報表索引
| | | | | |
| 頁面 |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID:42) | 82 |
合併資產負債表 | 84 |
合併損益表 | 85 |
綜合全面收益表 | 86 |
合併股東/會員權益變動表 | 87 |
合併現金流量表 | 90 |
合併財務報表附註 | 92 |
獨立註冊會計師事務所報告
致Maravai LifeSciences控股公司的股東和董事會。
對財務報表的幾點看法
我們審計了Maravai LifeSciences控股公司(本公司)截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的合併資產負債表、截至2022年12月31日的三個年度的相關綜合收益表、全面收益表、股東/成員權益和現金流量的變化以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為,綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司於2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的財務狀況,以及截至2022年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量,符合美國公認會計原則。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準,根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013框架)》中確立的標準,對公司截至2022年12月31日的財務報告內部控制進行了審計,我們於2023年2月28日發佈的報告對此發表了無保留意見。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評價財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期財務報表審計所產生的事項:(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露;(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見,我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
| | | | | | | | |
| | 根據應收税金協議應付關聯方 |
| | |
有關事項的描述 | | 如本公司於2022年12月31日綜合財務報表附註1及附註14所述,本公司已記錄根據應收税項協議(TRA)應付關聯方的7.182億美元。TRA負債指本公司估計須支付予屬關聯方(首次公開發售前擁有人)的本公司前擁有人的TRA交易對手的金額。負債按本公司利用首次公開發售前股東貢獻的正面税務屬性而預計可節省的現金税款的85%計算。 |
| | |
| | 審計管理部門對TRA負債的會計處理很複雜,因為適用税法來確定計算相應TRA負債的納税依據。這些因素涉及審計師在執行程序和評估税基計算的適當性時的主觀判斷和審計努力。此外,審計工作涉及使用具有專門技能和知識的專業人員協助執行這些程序和評價從這些程序中獲得的審計證據。 |
| | |
我們是如何在審計中解決這個問題的 | | 我們的審計程序包括測試用於計算TRA負債的信息,以及擁有專門技能和知識的專業人員參與協助(I)制定獨立的税基計算,(Ii)將獨立計算與管理層的計算進行比較,以評估税基的合理性,以及(Iii)評估管理層對税法的應用。 |
/s/ 安永律師事務所
自2016年以來,我們一直擔任本公司的審計師。
加利福尼亞州聖馬特奧
2023年2月28日
MARAVAI生命科學控股公司
合併資產負債表
(單位為千,面值除外)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2022 | | 2021 |
資產 | | | |
流動資產: | | | |
現金 | $ | 632,138 | | | $ | 551,272 | |
應收賬款淨額 | 138,624 | | | 117,512 | |
庫存 | 43,152 | | | 51,557 | |
預付費用和其他流動資產 | 25,798 | | | 19,698 | |
政府應收資金 | 8,190 | | | — | |
流動資產總額 | 847,902 | | | 740,039 | |
財產和設備,淨額 | 52,694 | | | 46,332 | |
| | | |
商譽 | 283,668 | | | 152,766 | |
無形資產,淨額 | 216,663 | | | 117,571 | |
遞延税項資產 | 765,799 | | | 808,117 | |
其他資產 | 115,589 | | | 53,451 | |
總資產 | $ | 2,282,315 | | | $ | 1,918,276 | |
負債和股東權益 | | | |
流動負債: | | | |
應付帳款 | $ | 5,991 | | | $ | 8,154 | |
應計費用和其他流動負債 | 53,371 | | | 34,574 | |
遞延收入 | 3,088 | | | 10,211 | |
| | | |
根據應收税款協議應付關聯方的當期部分 | 42,254 | | | 34,838 | |
長期債務的當期部分 | 5,440 | | | 6,000 | |
流動負債總額 | 110,144 | | | 93,777 | |
長期債務,減少流動部分 | 521,997 | | | 524,591 | |
| | | |
| | | |
| | | |
根據應收税金協議應付關聯方減去當期部分 | 675,956 | | | 713,481 | |
其他長期負債 | 68,975 | | | 41,066 | |
總負債 | 1,377,072 | | | 1,372,915 | |
承付款和或有事項(附註8) | | | |
股東權益: | | | |
A類普通股,$0.01面值-500,000授權股份;131,692和131,488截至2022年和2021年12月31日的已發行和已發行股票 | 1,317 | | | 1,315 | |
B類普通股,$0.01面值-300,000授權股份;123,669截至2022年和2021年12月31日的已發行和已發行股票 | 1,237 | | | 1,237 | |
額外實收資本 | 137,898 | | | 128,386 | |
留存收益 | 404,766 | | | 184,561 | |
| | | |
Maravai LifeSciences控股公司的股東權益總額。 | 545,218 | | | 315,499 | |
非控制性權益 | 360,025 | | | 229,862 | |
股東權益總額 | 905,243 | | | 545,361 | |
總負債和股東權益 | $ | 2,282,315 | | | $ | 1,918,276 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
MARAVAI生命科學控股公司
合併損益表
(以千為單位,每股和單位金額除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的一年, |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
收入 | $ | 883,001 | | | $ | 799,240 | | | $ | 284,098 | |
運營費用: | | | | | |
收入成本 | 168,957 | | | 140,561 | | | 79,649 | |
銷售、一般和行政 | 129,259 | | | 100,064 | | | 94,245 | |
研發 | 18,369 | | | 15,219 | | | 9,304 | |
或有對價估計公允價值變動 | (7,800) | | | — | | | — | |
出售業務的收益 | — | | | (11,249) | | | — | |
出售和回租交易的收益 | — | | | — | | | (19,002) | |
總運營費用 | 308,785 | | | 244,595 | | | 164,196 | |
營業收入 | 574,216 | | | 554,645 | | | 119,902 | |
其他收入(支出): | | | | | |
利息支出 | (20,414) | | | (30,260) | | | (30,740) | |
利息收入 | 2,338 | | | — | | | — | |
債務清償損失 | (208) | | | — | | | (7,592) | |
根據應收税款協議應付關聯方的變動 | (4,102) | | | 6,101 | | | — | |
其他(費用)收入 | (358) | | | 279 | | | 126 | |
所得税前收入 | 551,472 | | | 530,765 | | | 81,696 | |
所得税費用 | 60,809 | | | 61,515 | | | 2,880 | |
淨收入 | 490,663 | | | 469,250 | | | 78,816 | |
非控股權益應佔淨收益(虧損) | 270,458 | | | 287,213 | | | (10,156) | |
Maravai LifeSciences控股公司的淨收入。 | $ | 220,205 | | | $ | 182,037 | | | $ | 88,972 | |
| | | | | |
可歸因於Maravai LifeSciences控股公司的每股A類普通股/單位淨收入: | | | | | |
基本信息 | $ | 1.67 | | | $ | 1.59 | | | $ | 7.43 | |
稀釋 | $ | 1.67 | | | $ | 1.56 | | | $ | 2.36 | |
| | | | | |
已發行A類普通股/單位的加權平均數: | | | | | |
基本信息 | 131,545 | | | 114,791 | | | 10,351 | |
稀釋 | 255,323 | | | 257,803 | | | 28,908 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
MARAVAI生命科學控股公司
綜合全面收益表
(單位:千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的一年, |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
淨收入 | $ | 490,663 | | | $ | 469,250 | | | $ | 78,816 | |
其他全面收入: | | | | | |
外幣折算調整 | — | | | 55 | | | (44) | |
其他全面收入合計 | 490,663 | | | 469,305 | | | 78,772 | |
非控股權益應佔綜合收益 | 270,458 | | | 287,224 | | | (10,156) | |
Maravai LifeSciences控股公司的全面收入總額。 | $ | 220,205 | | | $ | 182,081 | | | $ | 88,928 | |
附註是綜合財務報表的組成部分。
MARAVAI生命科學控股公司
合併股東/成員權益變動表
(單位:千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | A類普通股 | | B類普通股 | | | | | | | | | | |
| 會員權益 | | 股票 | | 金額 | | 股票 | | 金額 | | 額外實收資本 | | 留存收益 | | 累計其他綜合收益(虧損) | | 非控制性權益 | | 股東/會員權益合計 |
2019年12月31日 | $ | 141,529 | | | — | | $ | — | | | — | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (133) | | | $ | 3,231 | | | $ | 144,627 | |
首次公開發行(IPO)及相關組織交易前的活動: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
回購MLSC Holdings,LLC(“MLSC”)獎勵單位 | (9,140) | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (9,140) | |
對非控股權益持有人的分配 | (88,880) | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (88,880) | |
基於單位的薪酬 | 1,793 | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,483 | | | 3,276 | |
淨收入 | 88,118 | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | 98 | | | 88,216 | |
購買MLSC的非控股權益 | (161,615) | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | (4,812) | | | (166,427) | |
外幣折算調整 | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | (1) | | | — | | | (1) | |
IPO及相關組織交易的影響: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
組織交易的影響 | 28,195 | | | 28,966 | | 289 | | | 160,974 | | 1,610 | | | (200,390) | | | — | | | 114 | | | 10,236 | | | (159,946) | |
發行與IPO相關的A類普通股,扣除發行成本$108,571 | — | | | 69,000 | | 690 | | | — | | — | | | 1,753,742 | | | — | | | — | | | — | | | 1,754,432 | |
從MLSH 1收購原有的有限責任公司單位 | — | | | — | | — | | | — | | — | | | (1,421,760) | | | — | | | (29) | | | (2,538) | | | (1,424,327) | |
從Topco LLC以IPO所得資金購買LLC單位的非控股權益調整 | — | | | — | | — | | | — | | — | | | (58,940) | | | — | | | (1) | | | 58,941 | | | — | |
從MLSH 2回購和退出A類普通股 | — | | | (1,319) | | (13) | | | — | | — | | | (33,645) | | | — | | | — | | | — | | | (33,658) | |
基於股權的薪酬 | — | | | — | | — | | | — | | — | | | 2,980 | | | — | | | — | | | 17,407 | | | 20,387 | |
淨虧損 | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | (3,044) | | | — | | | (17,787) | | | (20,831) | |
對簽訂應收税金協議的影響的確認 | — | | | — | | — | | | — | | — | | | 42,776 | | | — | | | — | | | — | | | 42,776 | |
首次公開募股及相關組織交易後的活動: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
基於股權的薪酬 | — | | | — | | — | | | — | | — | | | 362 | | | — | | | — | | | 604 | | | 966 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | A類普通股 | | B類普通股 | | | | | | | | | | |
| 會員權益 | | 股票 | | 金額 | | 股票 | | 金額 | | 額外實收資本 | | 留存收益 | | 累計其他綜合收益(虧損) | | 非控制性權益 | | 股東/會員權益合計 |
淨收入 | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | 3,898 | | | — | | | 7,533 | | | 11,431 | |
外幣折算調整 | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | 6 | | | 10 | | | 16 | |
對非控股股東的税收分配 | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | (8,171) | | | (8,171) | |
2020年12月31日 | — | | | 96,647 | | 966 | | | 160,974 | | 1,610 | | | 85,125 | | | 854 | | | (44) | | | 66,235 | | | 154,746 | |
採用ASC 842的累積效應(扣除税項) | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,670 | | | — | | | 2,784 | | | 4,454 | |
有限責任公司單位交換的影響 | — | | | 34,734 | | 348 | | | (34,734) | | | (348) | | | 31,003 | | | — | | | — | | | (31,003) | | | — | |
確認有限責任公司單位交換對應收税金協議的影響 | — | | | — | | — | | | — | | — | | | 53,000 | | | — | | | — | | | — | | | 53,000 | |
根據員工權益計劃發行A類普通股,扣除因員工納税而預扣的股份 | — | | | 107 | | 1 | | | — | | — | | | 1,669 | | | — | | | — | | | — | | | 1,670 | |
對Topco LLC的現金貢獻、LLC單位的交換和沒收以及MLSH 1沒收B類普通股的影響 | — | | | — | | — | | | (2,571) | | | (25) | | | (46,206) | | | — | | | — | | | 51,451 | | | 5,220 | |
Topco LLC比例所有權變更的非控股權益調整 | — | | | — | | — | | | — | | — | | | (809) | | | — | | | — | | | 809 | | | — | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | — | | | — | | — | | | 4,645 | | | — | | | — | | | 5,813 | | | 10,458 | |
對非控股利益持有人的納税義務分配 | — | | | — | | — | | | — | | — | | | (41) | | | — | | | — | | | (153,451) | | | (153,492) | |
淨收入 | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 182,037 | | | — | | | 287,213 | | | 469,250 | |
外幣折算調整 | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | 44 | | | 11 | | | 55 | |
2021年12月31日 | — | | | 131,488 | | 1,315 | | | 123,669 | | 1,237 | | | 128,386 | | | 184,561 | | | — | | | 229,862 | | | 545,361 | |
根據員工權益計劃發行A類普通股,扣除因員工納税而預扣的股份 | — | | | 204 | | | 2 | | | — | | | — | | | 2,303 | | | — | | | — | | | — | | | 2,305 | |
Topco LLC比例所有權變更的非控股權益調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (864) | | | — | | | — | | | 864 | | | — | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 9,623 | | | — | | | — | | | 9,047 | | | 18,670 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | A類普通股 | | B類普通股 | | | | | | | | | | |
| 會員權益 | | 股票 | | 金額 | | 股票 | | 金額 | | 額外實收資本 | | 留存收益 | | 累計其他綜合收益(虧損) | | 非控制性權益 | | 股東/會員權益合計 |
對非控股利益持有人的納税義務分配 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 141 | | | — | | | — | | | (150,206) | | | (150,065) | |
與Topco LLC現金貢獻相關的遞延税項資產變動的影響 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,691) | | | — | | | — | | | — | | | (1,691) | |
淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 220,205 | | | — | | | 270,458 | | | 490,663 | |
2022年12月31日 | $ | — | | | 131,692 | | $ | 1,317 | | | 123,669 | | $ | 1,237 | | | $ | 137,898 | | | $ | 404,766 | | | $ | — | | | $ | 360,025 | | | $ | 905,243 | |
附註是綜合財務報表的組成部分。
MARAVAI生命科學控股公司
合併現金流量表
(單位:千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的一年, |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
經營活動: | | | | | |
淨收入 | $ | 490,663 | | | $ | 469,250 | | | $ | 78,816 | |
將淨收入與經營活動提供的現金淨額進行調整: | | | | | |
折舊 | 7,566 | | | 6,413 | | | 5,517 | |
無形資產攤銷 | 24,269 | | | 18,339 | | | 20,320 | |
使用權資產攤銷 | 6,268 | | | 8,792 | | | — | |
遞延融資成本攤銷 | 2,788 | | | 2,676 | | | 1,825 | |
基於股權的薪酬費用 | 18,670 | | | 10,458 | | | 24,629 | |
債務清償損失 | 208 | | | — | | | 7,592 | |
遞延所得税 | 42,318 | | | 46,904 | | | (5,464) | |
或有對價估計公允價值變動 | (7,800) | | | — | | | — | |
出售業務的收益 | — | | | (11,249) | | | — | |
出售和回租交易的收益 | — | | | — | | | (19,002) | |
已獲得和正在進行的研發成本 | — | | | — | | | 2,881 | |
| | | | | |
信貸額度產生的融資成本 | — | | | — | | | (3,239) | |
應收税金協議項下負債的重估 | 4,102 | | | (6,101) | | | — | |
其他 | (7,993) | | | (281) | | | 2,419 | |
經營性資產和負債變動情況: | | | | | |
應收賬款 | (22,272) | | | (70,391) | | | (33,144) | |
庫存 | 9,459 | | | (21,574) | | | (19,099) | |
預付費用和其他資產 | (52,873) | | | (9,513) | | | (5,518) | |
政府應收資金 | 16,973 | | | — | | | — | |
應付帳款 | (1,578) | | | 676 | | | 1,176 | |
應計費用和其他流動負債 | 8,503 | | | (3,457) | | | 17,777 | |
遞延收入 | (7,123) | | | (67,851) | | | 77,220 | |
其他長期負債 | 3,829 | | | (4,521) | | | (2,519) | |
經營活動提供的淨現金 | 535,977 | | | 368,570 | | | 152,187 | |
投資活動: | | | | | |
為收購支付的現金,扣除獲得的現金 | (238,969) | | | — | | | (3,024) | |
購置財產和設備 | (17,090) | | | (14,850) | | | (25,408) | |
分配給房地產和設備的政府援助收益 | 1,105 | | | — | | | — | |
融資租賃的預付租賃付款尚未開始 | (13,278) | | | — | | | — | |
出售建築物所得款項 | — | | | 548 | | | 34,500 | |
出售業務的收益,扣除剝離的現金後的淨額 | 620 | | | 119,957 | | | — | |
投資活動提供的現金淨額(用於) | (267,612) | | | 105,655 | | | 6,068 | |
融資活動: | | | | | |
對非控股權益持有人的分配 | (150,206) | | | (153,451) | | | (97,051) | |
長期債務借款收益,扣除貼現 | 8,455 | | | — | | | 609,000 | |
長期債務產生的融資成本 | — | | | — | | | (9,295) | |
回購獎勵單位 | — | | | — | | | (9,140) | |
償還長期債務的本金 | (13,895) | | | (6,000) | | | (411,875) | |
支付或有對價 | — | | | — | | | (1,439) | |
設施融資租賃債務和資本租賃的付款 | — | | | — | | | (201) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的一年, |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
根據應收税金協議向MLSH 1付款 | (29,108) | | | (1,115) | | | — | |
根據應收税金協議向MLSH 2支付款項 | (5,103) | | | (192) | | | — | |
支付MLSC的非控制性權益 | — | | | — | | | (120,005) | |
向MLSH 2支付BLocker合併費用 | — | | | — | | | (208,053) | |
發行在IPO中出售的A類普通股的收益,扣除發行成本 | — | | | — | | | 1,757,245 | |
發行B類普通股所得款項售予MLSH 1 | — | | | — | | | 1,687 | |
向MLSH 1購買有限責任公司單位 | — | | | — | | | (1,424,324) | |
從MLSH 2回購A類普通股 | — | | | — | | | (33,658) | |
根據員工權益計劃發行A類普通股所得款項,扣除因員工税而預扣的股份 | 2,358 | | | 1,709 | | | 321 | |
融資活動提供的現金淨額(用於) | (187,499) | | | (159,049) | | | 53,212 | |
匯率變動對現金的影響 | — | | | (88) | | | 17 | |
現金淨增 | 80,866 | | | 315,088 | | | 211,484 | |
期初現金 | 551,272 | | | 236,184 | | | 24,700 | |
期末現金 | $ | 632,138 | | | $ | 551,272 | | | $ | 236,184 | |
| | | | | |
補充現金流信息: | | | | | |
支付利息的現金 | $ | 20,198 | | | $ | 27,234 | | | $ | 28,916 | |
繳納所得税的現金 | $ | 23,032 | | | $ | 22,473 | | | $ | 5,006 | |
| | | | | |
非現金活動的補充披露: | | | | | |
應付賬款和應計費用中包括的財產和設備 | $ | 1,701 | | | $ | 2,149 | | | $ | 1,990 | |
| | | | | |
從長期債務收益中扣除的融資成本 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 6,000 | |
以新的經營租賃負債換取的使用權資產 | $ | 17,513 | | | $ | — | | | $ | — | |
根據租賃融資交易資本化的建築和改善 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 700 | |
與企業收購有關的或有對價負債的公允價值 | $ | 7,800 | | | $ | — | | | $ | — | |
收購MyChem應付的應計對價 | $ | 10,000 | | | $ | — | | | $ | — | |
以單位交換MLSC非控制性權益 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 46,422 | |
以A類普通股換取百貨公司合併 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 782,073 | |
從組織交易、隨後的交換和現金捐助確認遞延税項資產 | $ | — | | | $ | 423,361 | | | $ | 441,984 | |
應收税金協議項下負債的確認 | $ | — | | | $ | 366,179 | | | $ | 389,546 | |
IPO發行成本計入應收賬款和應計費用 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,816 | |
出租人融資應收賬款 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,987 | |
附註是綜合財務報表的組成部分。
MARAVAI生命科學控股公司
合併財務報表附註
1.組織結構與重大會計政策
業務説明
Maravai LifeSciences控股公司(“本公司”及其合併子公司“Maravai”、“WE”、“我們”和“OUR”)提供關鍵產品,以支持藥物、治療、診斷、疫苗的開發,並支持人類疾病的研究。我們的產品涉及生物製藥開發的關鍵階段,包括用於診斷和治療應用的複雜核酸,以及在生物製藥產品生產過程中檢測雜質的基於抗體的產品。
該公司總部設在加利福尼亞州聖地亞哥,歷史上一直在三主營業務:核酸生產、生物安全檢測、蛋白質檢測。2021年9月,公司完成了對蛋白質檢測業務的剝離(見附註2)。我們的核酸生產業務製造和銷售用於基因治療、疫苗、核苷化學、寡核苷酸治療和分子診斷領域的產品,包括用於脱氧核糖核酸(DNA)和核糖核酸(RNA)的化學合成、修飾、標記和提純的試劑。我們的核心核酸生產產品包括信使核糖核酸、長和短寡核苷酸、我們專有的CleanCap®封頂技術和寡核苷酸構建塊。我們的生物製劑安全檢測業務銷售高度專業化的分析產品,用於生物製造過程開發,包括定製產品特定開發抗體和化驗開發服務。我們的蛋白質檢測業務為免疫組織化學研究人員銷售創新的標記和檢測試劑。
組織
我們於2020年8月註冊為特拉華州公司,目的是促進首次公開募股(“IPO”)。緊接於首次公開招股前,吾等進行了附註10所述的一系列組織交易(“組織交易”),連同首次公開招股於二零二零年十一月完成,導致本公司營運及控制所有業務,併成為Maravai Topco Holdings,LLC(“Topco LLC”)及其綜合附屬公司的最終母公司。Maravai Life Science Holdings,LLC(“MLSH 1”)由隸屬於GTCR,LLC(“GTCR”)的投資實體控制,是Topco LLC唯一的其他成員。
該公司是Topco LLC的唯一管理成員,經營和控制TriLink BioTechnologies,LLC(“TriLink”),Glen Research,LLC,MockV Solutions,LLC和Cygnus Technologies,LLC(“Cygnus”)及其各自的子公司。在公司於2021年9月剝離其蛋白質檢測業務之前,Topco LLC還運營和控制了矢量實驗室公司及其子公司(“矢量”)。
陳述的基礎
公司經營和控制Topco LLC的所有業務和事務,並通過Topco LLC及其子公司開展業務。由於我們管理和經營Topco LLC的業務,控制Topco LLC的戰略決策和日常運營,並且在Topco LLC中擁有大量的財務權益,因此我們合併了Topco LLC的財務業績,我們的部分淨收入分配給了MLSH 1持有的Topco LLC的非控股權益。
組織交易被認為是在共同控制下的實體之間的交易。因此,首次公開招股前期間的綜合財務報表已作出調整,以合併先前獨立的實體以供列報。
隨附的綜合財務報表乃根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則及規定,按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制,包括吾等的賬目及吾等附屬公司的賬目。
組成本公司的業務之間的所有公司間交易和賬户已在隨附的綜合財務報表中註銷。
可變利息實體
該公司合併其通過多數表決權或作為可變利益實體(“VIE”)的主要受益人控制的所有實體。在確定本公司是否為某一實體的主要受益人時,本公司採用定性方法,確定其是否具有(1)指導重大經濟活動的權力
(2)承擔該實體的損失或從該實體獲得利益的權利,這可能對該實體產生重大影響。由於現有關係或未來交易的變化可能導致合併事件,本公司不斷決定是否應合併此類VIE。
預算的使用
根據公認會計原則編制合併財務報表時,公司需要做出影響資產、負債、權益、收入和費用報告金額以及相關披露的判斷、估計和假設。這些估計構成了公司對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎,這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。本公司根據過往經驗及本公司認為在當時情況下合理的其他各種假設作出估計及判斷。這些估計是基於管理層對當前事件的瞭解和對公司未來可能採取的行動的預期。重大估計包括但不限於對使用權資產和租賃負債及相關增量借款利率的計量、根據應收税金協議(定義見附註14)向關聯方支付的應收税款、遞延税項淨資產的變現能力以及在企業合併中收購的商譽和無形資產的估值。實際結果可能與這些估計大相徑庭。
收入確認
該公司的收入主要來自銷售產品,其次是核酸生產、生物製劑安全測試和蛋白質檢測領域的服務。
當承諾的貨物或服務的控制權轉移給客户時,收入被確認,其數額反映了實體預期有權獲得的對價,以換取這些貨物或服務。為了確定其與客户的安排的收入確認,本公司執行以下五個步驟:(I)確定與客户的合同;(Ii)確定合同中的履約義務;(Iii)確定交易價格;(Iv)將交易價格分配到合同中的履約義務;以及(V)在實體履行履約義務時確認收入。該公司的大多數合同只包括一項履約義務。履約義務是合同中承諾將一種獨特的商品或服務轉移給客户的承諾,並被定義為收入確認的會計單位。該公司還確認來自其他合同的收入,這些合同可能包括產品和服務的組合、提供單獨的服務或可能與產品交付相關的許可費安排。在產品和服務相結合的情況下,如果得出結論認為承諾是不同的,則公司將承諾作為單獨的履行義務進行會計處理。如果履約義務都能夠在合同範圍內區分開來,則認為履行義務是不同的。在確定履約義務是否符合不同的標準時,公司考慮了許多因素,例如義務之間的相互聯繫和相互依賴的程度,以及貨物或服務是否對合同中的另一種貨物或服務進行了重大修改或轉變。作為實際的權宜之計,如果在合同開始時,客户付款和貨物或服務轉移之間的時間預期為一年或更短時間,我們不會根據重大融資部分的影響調整交易價格。與客户的合同是在逐個合同的基礎上評估的,因為合同可能包括多種類型的貨物和服務,如下所述。
核酸生產
核酸生產收入來自高度修飾的複雜核酸產品的製造和銷售,以支持我們的客户的研究、治療和疫苗計劃的需求。主要提供的產品包括CleanCap、信使核糖核酸和專門的寡核苷酸。合同通常由單一的履約義務組成。我們還銷售用於標記和檢測細胞和組織樣本研究中的蛋白質的核酸產品。公司在通過將控制權轉移給客户來履行履行義務的期間確認來自這些產品的收入。核酸目錄產品的收入在單個時間點確認,通常在發貨給客户時確認。某些定製核酸產品的合同收入,具有可強制執行的付款權和迄今完成的工作的合理利潤,是根據製造期間的成本比輸入法,隨着時間的推移確認的。在製造產品之前從客户那裏收到的付款被記錄為遞延收入,直到產品交付。
生物製品安全檢測
該公司的生物製劑安全檢測收入與生物過程雜質檢測試劑盒產品的銷售有關。我們還簽訂了包括定製抗體開發、化驗開發和抗體親和提取服務的合同。這些產品和服務能夠檢測生物藥物和其他治療藥物生產過程中出現的雜質。在履行履行義務的期間,公司確認銷售生物過程雜質檢測試劑盒的收入,該期間通過將控制權轉移給
顧客。定製抗體開發合同由單一的履行義務組成,通常具有可強制執行的付款權和迄今完成的工作的合理邊際。根據合同期限內的成本比輸入法,隨着時間的推移確認收入。在不存在可強制執行的支付權的情況下,收入在控制權轉移到客户時確認。化驗開發服務合同由單一的履行義務組成,收入在向客户提供成功的抗原測試和報告的時間點確認。親緣關係提取服務通常發生在較短的時間內,包括執行提取服務並向客户提供摘要報告的單一履行義務。根據與客户簽訂的合同付款條款,收入會隨時間或在某個時間點確認。
本公司選擇實際權宜之計,不披露原始期限為一年或以下的合同的未履行履行義務。對於任何呈列期限的原始期限大於一年的合同,本公司均無重大未履行的履行義務。
公司僅在產品不符合客户規格的情況下才接受退貨,而且從歷史上看,公司的產品退貨量並不大。此外,對於承諾的商品和服務,除保證類型的保證外,不提供任何保證。
單個合同的收入按相關交易價格確認,這是公司有權獲得的轉讓產品和/或服務的金額。產品銷售的成交價格按合同產品銷售價格計算。具有多個履約義務的合同的交易價格在相對獨立的銷售價格基礎上分配給單獨的履約義務。產品的獨立銷售價格是根據向客户收取的價格確定的,這些價格是直接可見的。服務的獨立銷售價格大多基於時間和材料。一般來説,當貨物和服務轉移時,客户的付款是到期的。由於大多數合同都包含單一的履約義務,因此交易價格代表向客户收取的獨立銷售價格。只有在確認的累計金額很可能不會在未來期間發生重大逆轉的情況下,才確認收入。可變對價對我們的合併財務報表並不重要。
銷售税
本公司收取的銷售税不作為收入計入交易價格,因為它們最終匯給了政府當局。
運費和搬運費
該公司已選擇將與客户合同相關的運輸和搬運活動作為履行轉讓相關產品承諾的成本。因此,運輸和搬運收入在確認相關產品收入的同時確認。
合同費用
當本應確認的資產的攤銷期限為一年或更短時間時,公司將獲得合同的增量成本確認為支出。這些成本包括在銷售和營銷以及一般和行政費用中。履行合同的成本被確定為非實質性的,在發生時被確認為費用。
合同餘額
合同資產是在合同開單時間表與收入確認時間不同時產生的,公司在擁有無條件對價權利的情況下記錄合同應收賬款。有幾個不是截至2022年或2021年12月31日的合同資產餘額。
合同負債包括超過確認收入的賬單,如客户存款和遞延收入。客户存款包括在應計費用中,在業績前收到或到期的現金付款時記錄。遞延收入在公司有未履行的業績義務時入賬。合同總負債為#美元。4.8百萬美元和美元12.6分別截至2022年和2021年12月31日。合同負債預計將在未來12個月內確認為收入。
收入的分類
下表按部門和地區彙總了所列期間的收入(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日的年度 |
| 核酸生產 | | 生物製品安全檢測 | | 總計 |
北美 | $ | 312,119 | | $ | 27,354 | | $ | 339,473 |
歐洲、中東和非洲 | 415,298 | | 17,628 | | 432,926 |
亞太地區 | 85,508 | | 24,286 | | 109,794 |
拉丁美洲和中美洲 | 144 | | 664 | | 808 |
總收入 | $ | 813,069 | | $ | 69,932 | | $ | 883,001 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2021年12月31日的年度 |
| 核酸生產 | | 生物製品安全檢測 | | 蛋白質檢測 | | 總計 |
北美 | $ | 280,369 | | $ | 25,686 | | $ | 11,016 | | $ | 317,071 |
歐洲、中東和非洲 | 377,325 | | 15,597 | | 4,752 | | 397,674 |
亞太地區 | 54,114 | | 26,471 | | 3,068 | | 83,653 |
拉丁美洲和中美洲 | 56 | | 663 | | 123 | | 842 |
總收入 | $ | 711,864 | | $ | 68,417 | | $ | 18,959 | | $ | 799,240 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2020年12月31日的年度 |
| 核酸生產 | | 生物製品安全檢測 | | 蛋白質檢測 | | 總計 |
北美 | $ | 115,216 | | $ | 21,787 | | $ | 13,343 | | $ | 150,346 |
歐洲、中東和非洲 | 69,637 | | 14,862 | | 5,606 | | 90,105 |
亞太地區 | 21,444 | | 17,946 | | 3,783 | | 43,173 |
拉丁美洲和中美洲 | 23 | | 302 | | 149 | | 474 |
總收入 | $ | 206,320 | | $ | 54,897 | | $ | 22,881 | | $ | 284,098 |
總收入根據交易的收單地點按地理區域進行分配。在所有列報期間,我們的大部分收入都在某個時間點確認。
運費和搬運費
向客户收取的運輸和搬運成本包括在收入中。收入中包括的運費和手續費大約是$3.2百萬,$3.6百萬美元和美元3.3截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度分別為100萬美元。與向客户運送產品直接相關的運費和供應品成本作為收入成本的一部分計入。
研究與開發
研究與開發(R&D)費用包括人員成本,包括實驗室人員的工資、福利和基於公平的薪酬、外部訂約承辦服務和用品費用。研發成本在發生時計入費用。在收到將用於研發的貨物或服務之前支付的款項,在收到貨物或提供服務之前確認為預付資產。
廣告費
本公司的廣告費用為已發生的費用。產生的廣告費用約為$2.5百萬,$1.3百萬美元和美元1.2在截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度內分別為100萬美元。
基於股權的薪酬
基於股票的薪酬
該公司根據獎勵的估計授予日期公允價值,為所有給予員工的股權獎勵確認基於股票的薪酬。對於在滿足服務要求的前提下授予的股權獎勵,補償費用是根據授予之日獎勵的公允價值計量的,費用是在必要的服務期內以直線方式確認的,通常在二至四年。我們會在罰沒發生時對其進行核算。基於股票的薪酬根據提供相關服務的職能在所附綜合損益表中分類。
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計股票期權授予的公允價值。在估計這些獎勵的公允價值時使用的假設,如預期期限、預期股息收益率、波動性和無風險利率,代表管理層的最佳估計,涉及內在不確定性和管理層判斷的應用。如果實際結果與公司在做出這些估計時使用的假設和判斷不一致,公司可能被要求增加或減少補償費用,這可能對公司的綜合經營業績具有重大意義。
限制性股票單位(“限制性股票單位”)的公允價值是根據授予股份的數量和授予之日公司A類普通股的報價市場價格確定的。
對於受服務和市場條件制約的績效股票單位(“PSU”),補償費用按授予日授予的公允價值計量,無論是否滿足市場條件,費用都是在必要的服務期內以直線基礎確認的。如果受贈人在滿足這兩個條件之前被終止,則以前確認的任何費用都將被沖銷。該公司使用蒙特卡洛模擬模型估計PSU的公允價值。在估計這些獎勵的公允價值時使用的假設,如預期期限、波動性和無風險利率,代表管理層的最佳估計,涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。
基於單位的薪酬
在首次公開招股之前,MLSH 1已以非既有單位的形式向Topco LLC的某些高管授予以單位為基礎的獎勵,這些高管也是本公司的高管。Topco LLC的受控子公司MLSC也只向其子公司(統稱為“激勵單位”)的某些員工授予單位獎勵。獎勵單位的所有獎勵都是根據獎勵的公允價值在授予之日計算的。由於MLSH 1被視為Topco LLC的經濟權益持有人,本公司在其綜合財務報表中確認MLSH 1獎勵的補償費用。獎勵單位的薪酬支出在其必需的服務期內確認。沒收行為在發生時予以確認。
獎勵單位獎勵的授予日期由公司董事會在管理層和獨立第三方估值專家的協助下確定。
所得税
我們要繳納美國聯邦和州所得税。我們是Topco LLC的控股成員,為了美國聯邦和州所得税的目的,Topco LLC一直並將繼續被視為合夥企業。Topco LLC之前全資擁有的美國子公司Maravai Life Science,Inc.(以下簡稱Maravai Inc.)在截至2021年12月31日的年度內,Maravai Inc.的子公司被出售,Maravai Inc.不再是一個被視為實體的實體,並被視為出於美國税務目的而被清算。Topco LLC的其他子公司被視為聯邦和州所得税的直通實體。這些實體產生的收入或虧損不在有限責任公司一級徵税。根據美國税法的要求,這些有限責任公司產生的收入或損失將轉移到它們的所有者手中。因此,我們的税收撥備僅包括Maravai Inc.及其子公司在出售之前的活動,以及我們在Topco LLC產生的收入中的份額。
我們按照資產負債法核算所得税。當期所得税支出或福利是指本年度預計應支付或可退還的所得税金額。我們確認遞延税項資產和負債是由於現有資產和負債的賬面金額與其各自計税基礎之間的差額以及營業虧損和税項抵免結轉造成的未來税項後果。我們使用已制定的税率來計量遞延税項資產和負債,這些税率預計將適用於我們預期收回或結算這些臨時差額的年度的應税收入。吾等確認税率變動對包括頒佈日期在內期間經營業績中遞延税項資產及負債的影響。如果我們更有可能無法實現部分或全部遞延税項資產,我們將在必要時通過估值準備金來減少對遞延税項資產的計量。
本公司的税務狀況須接受所得税審計。我們通過確認税務頭寸的財務報表影響來計入不確定的税務頭寸,只有當基於技術優勢,該頭寸在審查後更有可能持續時,我們才會確認該頭寸的財務報表影響。在確定所得税的會計核算時,需要做出重大判斷。在正常的業務過程中,許多交易和計算都是在最終税收結果不確定的情況下進行的。我們關於所得税會計的判斷、假設和估計考慮了現行税法、我們對現行税法的解釋以及外國和國內税務機關未來進行審計的可能結果。儘管我們相信我們的估計是合理的,但問題的最終税收結果可能與我們在確定所得税會計時使用的假設和估計不同。如果在未來期間發現此類差異,可能會對我們綜合財務報表中記錄的金額產生重大影響。與未確認税項優惠相關的利息和罰金在隨附的合併損益表的所得税支出中確認。所得税撥備包括本公司認為適當的任何應計項目的影響,以及任何相關的淨利息和罰款。
根據應收税金協議向關聯方支付的應付款
2020年11月,我們與MLSH 1和MLSH 2簽訂了應收税金協議。該協議規定我們向MLSH 1和MLSH 2共同支付85我們實際實現或在某些情況下被視為從交換有限責任公司單位(連同相應的B類普通股)獲得A類普通股的税收優惠金額的%,這是由於(I)Topco LLC及其子公司的資產因購買或交換有限責任公司單位而產生的某些税基增加,(Ii)本組織交易的某些税收屬性,以及(Iii)與我們加入TRA有關的某些其他税收優惠,包括我們根據TRA(統稱“税務屬性”)支付的應佔税收優惠。TRA項下的付款責任並不以任何LLC單位持有人繼續持有US或Topco LLC的所有權權益為條件,而TRA項下MLSH 1及MLSH 2的權利可予轉讓。我們預計將從其餘部分中受益15我們實際可能實現的税收優惠的%(如果有的話)。
當税務屬性被認為可能被用來減少我們的應税收入時,我們就TRA應向相關方支付的債務和股東權益的減少產生負債,作為我們預期在一段時間內獲得的税收屬性收益的合同百分比。負債的當期部分(如果有的話)是估計在合併資產負債表日起一年內支付的金額。為估計應支付予關連人士的税項價值,本公司視為已實現並應支付予MLSH 1及MLSH 2的税項優惠,以下列方式計算85在税務屬性的受益期內,我們未貼現的預計現金所得税負債與我們在沒有税務屬性的情況下被要求支付的此類税收的預計金額之間的差額的%。TRA適用於我們的每個納税年度,從TRA簽訂的納税年度開始。TRA沒有最長期限,TRA將繼續實施,直到所有此類税收優惠都已使用或到期,除非我們行使權利終止TRA,其商定的金額等於根據協議支付的剩餘款項的估計現值。我們可能會在未來交換Topco LLC的有限責任單位時,以及隨着我們對未來税收優惠使用情況的估計發生變化,根據TRA記錄額外的負債。如果由於事實的變化,這些税收屬性在未來幾年不被利用,那麼根據TRA,有可能不會支付任何金額。在這種情況下,減少TRA下的負債將使我們的綜合損益表受益。根據預期未來應納税所得額的變化對TRA應付關聯方的後續調整計入我們的綜合損益表。
非控制性權益
非控股權益再分配列示我們合併子公司的損益、淨資產和綜合收益部分,這些部分不能根據我們在該等實體的所有權百分比分配給本公司。非控制性權益包括以下內容:
•到2020年11月,Topco LLC舉行了一次70通過其合併子公司擁有MLSC Holdings,LLC(“MLSC”)的%所有權權益,其餘30%在本公司合併財務報表中記為非控股權益. MLSC淨收益或虧損根據MLSC經修訂及重新簽署的有限責任公司協議(“MLSC LLC協議”)的分派條款,採用與假設賬面價值清算法類似的歸屬方法,歸屬於非控股權益。2020年11月,在IPO結束前,Topco LLC以#美元的價格回購了MLSC的所有未償還非控股權益166.42000萬(見附註13).
•2020年11月,在完成組織交易後,我們成為Topco LLC的唯一管理成員。截至2022年12月31日,我們舉行了大約51.6Topco LLC和MLSH 1持有的未償還有限責任公司單位的百分比約48.4Topco LLC已發行有限責任公司單位的百分比。因此,我們根據截至2022年12月31日MLSH 1在我們的合併資產負債表上持有的Topco LLC LLC單位的百分比來報告非控股權益。應歸因於Topco非控股權益的收益或虧損
有限責任公司以產生收益或虧損期間的有限責任公司單位為基礎,並在綜合收益表和綜合全面收益表中列報。
MLSH 1有權將有限責任公司單位連同同等數量的B類普通股(統稱為“配對權益”)交換為A類普通股。一-以一份為基礎,或在我們選擇的情況下,以現金形式,從基本上同時進行的公開發售或非公開出售中獲得(基於此類公開發售或非公開出售中我們的A類普通股的價格)。因此,當Topco LLC的淨資產為正或負時,MLSH 1未來的配對權益交換將導致所有權變更,並減少或增加記錄為非控股權益的金額,並增加或減少額外的實收資本。
細分市場信息
該公司歷史上一直在三可報告的細分市場。營運分部被定義為企業的組成部分,公司首席運營決策者(“CODM”)在決定如何分配資源和評估業績時,會定期評估不同的財務信息。CODM根據部門層面的離散財務信息分配資源並評估業績。我們所有的長期資產都位於美國。在2021年9月剝離向量後,該公司不再擁有蛋白質檢測部門。本公司報告了蛋白質檢測業務的歷史業績,因為CODM評估的這類離散財務信息包括這一傳統部門的信息。截至2022年12月31日,公司在二可報告的部門:核酸生產和生物製品安全檢測。
現金
現金由金融機構持有的存款組成。
應收賬款與信用損失準備
應收賬款主要包括客户因產品銷售和服務而應收的款項。該公司的預期信貸損失是採用估計損失率方法編制的,該方法考慮了歷史收集經驗、當前狀況以及影響報告金額可收回性的合理和可支持的預測。估計損失率適用於具有類似風險特徵的貿易應收賬款,例如未償還餘額的時間長短、客户的流動資金和財務狀況以及客户的地理位置。在某些情況下,本公司可能會確認與其他應收賬款不具有共同風險特徵的個別應收賬款資產,在這種情況下,本公司將按個別資產記錄其預期的信貸損失。
截至2022年12月31日和2021年12月31日,信貸損失撥備約為1美元。2.2百萬美元和美元0.3分別為100萬美元。在截至2022年12月31日或2021年12月31日的年度內,應收賬款和回收的核銷並不顯著。
庫存
庫存包括原材料、在製品和產成品。存貨按成本(加權平均成本)或可變現淨值中較低者列報。庫存成本,與購買或生產庫存有關,包括材料、直接人工和製造間接費用。本公司根據對預期銷售量、產能、原材料、在製品和成品的估計,定期監測過剩和過時庫存,並相應減少庫存的賬面價值。本公司減記已過時的庫存、成本基礎超過預期可變現淨值的庫存以及超出預期製造要求的庫存。庫存的任何減記都計入收入成本。
對該公司產品的估計時間或需求量的變化可能會導致手頭庫存數量的記錄價值減少。需求的任何未預料到的重大變化或意外的質量故障都可能對庫存價值和報告的經營結果產生重大影響。在隨附的合併財務報表所列的所有期間內,並無與我們的存貨估值的修訂估計有關的重大調整。
政府援助
美國國防部授予該公司的對價超出了與客户的合同、所得税、資助的研究和開發以及捐款指導的範圍。這是因為授予實體不被視為客户,資金的接收不是基於本公司的所得税狀況,沒有退款條款,並且該實體不會因其向本公司提供的支持而獲得互惠價值。本公司選定的政策是,在下列情況下,將此類援助確認為與獎勵相關的資產賬面價值的減少
合理地保證,資金將通過安排的存在而得到證明,符合償還資格的金額是可以確定的,並且已經發生或支付,已經滿足安排下的適用條件,並且合理地保證應收取的金額是可以收回的。
財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊列報。折舊是在下列估計使用年限內使用直線法計算的:
| | | | | | | | |
資產 | | 預計使用壽命 |
租賃權改進 | | 12年份 |
傢俱、固定裝置、設備和軟件 | | 3 - 7年份 |
租賃改進按相關租賃期限或使用年限中較短的時間攤銷。
維護和維修在發生時計入運營費用,而改進或續訂則計入資本化。當財產和設備被出售或以其他方式處置時,資產賬户和相關的累計折舊賬户被抵銷,任何收益或損失都計入經營結果。
該公司將與資本項目有關的某些政府贈款記錄為財產和設備的減值。
商譽
商譽是指在企業合併中轉移的對價超過收購資產和承擔的負債的估計公允價值的超額部分。本公司至少每年進行一次商譽減值分析,如果事實和情況的變化表明本公司報告單位的公允價值可能少於賬面價值,則更頻繁地進行商譽減值分析。在進行每項年度減值評估及任何中期減值評估時,本公司決定是否應對商譽的公允價值是否更有可能少於其賬面金額(定性減值測試)進行定性評估。如果報告單位的公允價值很可能少於其賬面價值,或者如果本公司選擇不進行定性減值測試,則本公司將進行量化減值測試。本公司的年度或中期量化減值測試是通過比較報告單位的估計公允價值和其賬面價值來進行的。當賬面金額超過報告單位的公允價值,但不超過商譽的賬面價值時,確認減值費用。
無形資產
該公司的有限壽命無形資產是指購買的無形資產,主要由商號、客户關係、專利和開發的技術組成。在確定在企業合併中獲得的無形資產是否必須單獨確認和報告時,使用了某些標準。有限年限無形資產最初按公允價值確認,須攤銷,其後按攤銷成本列賬。本公司有限年限無形資產採用反映無形資產經濟利益被消耗或以其他方式使用的模式的方法進行攤銷。如果不能可靠地確定這一模式,無形資產將使用直線法在其估計使用年限內攤銷,並與其他長期資產一起進行減值測試。與專利和開發技術有關的攤銷分配給收入成本,而與商號和客户關係相關的攤銷分配給銷售、一般和行政費用。
長期資產和無形資產減值準備
本公司定期審查長期資產,包括財產和設備、使用權經營租賃資產和有限壽命無形資產,以確定當前事件或情況是否表明該等賬面價值可能無法收回。如果該等事實或情況被確定存在,則對該等資產的未貼現未來現金流量的估計將與該資產的賬面價值進行比較,以確定是否存在減值。如果資產被確定為減值,則根據資產的公允價值和賬面價值之間的差額來計量損失。如果我們確定事件和情況需要修訂特定長期資產的剩餘攤銷或折舊期間,其剩餘估計可用年限將被修訂,長期資產的剩餘賬面價值將在修訂後的剩餘預計可用年限內進行預期折舊或攤銷。對於列報的任何期間的長期資產,均未確認減值損失。
或有對價
或有對價是指在未來發生某些事件或滿足某些條件的情況下,可在未來轉移給被收購實體的前所有人的額外對價。收購企業產生的或有對價在收購日按公允價值入賬。該等或有對價於每個報告日期按其估計公允價值重新計量,並於本公司綜合損益表的營業費用內確認公允價值變動。或有對價公允價值的後續變動在綜合現金流量表中被歸類為對經營活動現金流量的調整,因為公允價值變動是確定淨收入的一項投入。為清償或有對價負債而支付的現金被歸類為截至收購日的融資活動的現金流量,任何超出的部分被歸類為經營活動的現金流量。
與收購業務相關的或有對價負債的公允價值的變化可能是由於假設的更新,例如實現與客户相關的業績目標的預期時間或概率、指定的銷售里程碑、預計收入的變化或貼現率的變化。在確定截至收購日期和隨後每個報告期的這些假設時使用判斷。因此,公允價值的任何變化都將影響本公司在報告期內的經營業績,從而導致本公司經營業績的潛在變化,直到該等或有事項得到解決。
發債成本
與獲得新債務融資有關的成本將在相關融資期間遞延和攤銷。如該等融資於到期前清償或以條款大相徑庭的債務工具取代,則清償被視為清償,而未攤銷成本則計入清償債務時的損益。如果該等融資是由同一貸款人提供並無實質不同條款的債務工具結算或取代,則新的債務協議將被視為對先前債務協議的修訂,而未攤銷成本仍被資本化,新的原始發行貼現成本將被資本化,而任何新的第三方成本將計入費用。遞延成本確認為綜合資產負債表上債務工具賬面金額的直接減少,並採用實際利息法在相關債務期限內攤銷為利息支出。
累計其他綜合收益(虧損)
全面收益(虧損)及其組成部分包括除股東或成員外的所有權益變動。公司的全面收益(虧損)包括外幣換算調整。在本報告所述期間,沒有從累積的其他綜合損失中進行重新分類。
金融工具的公允價值
本公司將公允價值定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中將收到的出售資產或支付轉移負債的金額。本公司遵循會計準則,根據截至計量日期資產或負債估值的投入的透明度,對公允價值計量有三個層次。具有現成的活躍報價或其公允價值可在有秩序的市場中以活躍的報價計量的工具,一般具有較高的市場價格透明度,而用於計量公允價值的判斷程度較低。該層次結構的三個級別定義如下:
第1級--反映活躍市場中相同資產或負債的報價(未經調整)的可觀察投入;
第2級--包括市場上可直接或間接觀察到的其他投入;以及
第三級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察到的投入。
截至2022年12月31日、2022年12月和2021年12月31日,由於這些工具的到期日較短,流動資產和負債的賬面價值接近公允價值。本公司長期債務的公允價值約為賬面價值,不包括未攤銷債務貼現的影響,因為這是基於本公司目前可用於類似條款和期限的債務的借款利率(第二級投入)。
收購
本公司評估合併、收購和其他類似交易,以評估交易是否應計入業務合併或資產收購。公司首先通過確定目標是法人實體還是一組資產或負債來確定收購實體。如果正在評估對法人實體的控制權,公司還會評估目標是否為可變權益或有投票權的利益實體。就收購有投票權的權益實體而言,本公司採用篩選測試,以確定所收購總資產的公允價值是否基本上全部集中於單一可識別資產或一組類似可識別資產。如果滿足屏幕測試,則將該交易記為
收購資產。如果不符合篩選條件,則需要進一步確定公司是否已獲得能夠創建符合業務定義的輸出的輸入和流程。
本公司採用收購會計方法對其業務合併進行會計核算,該方法要求被收購業務的收購資產和承擔的負債在收購日按各自的公允價值入賬。收購價,包括轉讓對價的公允價值,歸因於取得的資產和承擔的負債的公允價值。收購價格還可能包括或有對價。本公司評估該等或有代價是否須按負債分類及公允價值計量,或是否符合衍生工具的定義。或有對價負債於購置日按其估計公允價值確認。被確定為補償性的或有對價安排在我們的綜合損益表中確認為工作地點合併費用,按比例在隱含服務期內確認,從可能支付此類金額的期間開始。收購的購買價格超過被收購方可識別淨資產的公允價值的部分計入商譽。在某些情況下收購的資產和承擔的負債的公允價值可能會根據公允價值的最終確定進行修訂,公允價值的最終確定時間不超過收購日期起計12個月。被收購業務的結果自收購之日起計入公司的綜合財務報表。直接歸屬於被收購業務的交易成本在發生時計入費用。
確定收購資產和承擔負債的公允價值需要管理層使用重大判斷和估計,包括對未來淨現金流量、貼現率和市場參與者的估值方法和假設的選擇。這些因素中的每一個都會對在企業合併中收購的可識別無形資產的價值產生重大影響。
租契
本公司根據安排開始時存在的獨特事實和情況以及該等租賃是否被歸類為融資租賃或經營租賃來確定該安排是否為租賃或包含租賃。截至2022年12月31日和2021年12月31日,租期超過一年的租賃計入資產負債表上的其他資產、應計費用和其他流動負債以及其他長期負債。本公司已選擇不在資產負債表上確認為期一年或以下的租約。
使用權(“ROU”)資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利,租賃負債代表公司支付租賃合同所產生的租賃款項的義務。租賃負債及其相應的ROU資產根據預期租賃期內租賃付款的現值入賬。在確定租賃付款的淨現值時,租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此,本公司採用適當的遞增借款利率,即在類似經濟環境下以抵押方式借入相當於租賃款項的金額所產生的利率。如果我們確定ROU資產已減值,可能需要對ROU資產進行某些調整,例如支付的初始直接成本或收到的獎勵,以及減值費用。
本公司將租賃期視為其有權使用標的資產的不可撤銷期限,包括其合理保證本公司將行使延長合同選擇權的任何期限。如果出租人控制選擇權的行使,則延長選擇權所涵蓋的期限包括在租賃期內。
本公司以直線方式確認預期租賃期內的租賃費用。維修和水電費等項目的可變租賃付款不包括在ROU資產和相關租賃負債的計算中,並確認為已發生的這項租賃費用。
本公司已選擇不將其租賃資產的租賃和非租賃組成部分分開,並將其協議的所有租賃和非租賃組成部分作為單一租賃組成部分進行核算。產生ROU資產的租賃組成部分已記錄在資產負債表上,並在租賃期內按直線法攤銷為租賃費用。
信用風險集中
可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具主要包括現金和應收賬款。本公司將大部分現金餘額存放在管理層認為具有高信用質量和財務穩定的多家金融機構。現金存入主要金融機構的金額超過聯邦存款保險公司(“FDIC”)的保險限額。該公司相信,由於持有現金的存款機構的財務實力,它不會面臨重大的信用風險。在正常的業務過程中,該公司向分散在不同地區的國際和國內分銷商以及某些客户提供信貸。該公司試圖通過對其客户進行持續的信用評估併為潛在的信用損失保持足夠的準備金來限制其信用風險。
下表彙總了我們每個客户的收入,這些客户各自佔本公司總收入或應收賬款總額的10%或更多:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 收入 | | 應收賬款淨額 |
| 截至十二月三十一日止的年度, | | 截至12月31日, |
| 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2022 | | 2021 |
BioNTech SE | 34.8 | % | | 29.5 | % | | 16.7 | % | | 12.0 | % | | * |
輝瑞。 | 26.4 | % | | 23.3 | % | | 14.2 | % | | 19.2 | % | | 23.6 | % |
CureVac N.V. | * | | 15.3 | % | | * | | 15.7 | % | | 46.5 | % |
Nacalai美國公司 | * | | * | | * | | 20.3 | % | | 11.6 | % |
____________________
*低於10%
在截至2022年12月31日的年度內,BioNTech SE、輝瑞和CureVac N.V.錄得的收入基本上都來自我們的核酸生產部門。在截至2021年12月31日的年度內,BioNTech SE、輝瑞公司和CureVac N.V.錄得的收入基本上都來自我們的核酸生產部門。在截至2020年12月31日的年度內,BioNTech SE和輝瑞公司錄得的幾乎所有收入都來自我們的核酸生產部門。
Maravai LifeSciences控股公司的每股A類普通股/單位淨收入
Maravai LifeSciences控股公司每股A類普通股/單位的基本淨收入是通過將我們應佔的淨收入除以該期間已發行的A類普通股/單位的加權平均數來計算的。於首次公開招股前的歷史期間,非控股權益乃根據MLSC LLC協議的條款按完全分派的基準計算,並已考慮MLSC的各種權益類別,包括MLSC優先股的累計收益率。每股A類普通股/單位的攤薄淨收入的計算方法是將IPO前歷史期間的所有潛在加權平均攤薄有限責任公司激勵單位和IPO後期間的股票期權、限制性股票單位、績效股票單位和Topco LLC單位,連同同等數量的B類普通股股份(統稱為“配對權益”)一起轉換為A類普通股。就首次公開招股前的歷史期間而言,期間內已發行的普通股的加權平均數及潛在的稀釋性普通股等價物按兩類法釐定。未清償獎勵的攤薄效果(如有),按適用的庫存股方法或如適用的折算方法反映於攤薄後的每股盈利/單位盈利。在本公司報告Maravai LifeSciences Holdings,Inc.應佔淨虧損期間,由於稀釋性股本工具的作用是反攤薄,則不假設已發行稀釋性股本工具,因此稀釋A類普通股/單位每股應佔淨虧損被視為公司應佔淨虧損。
最近採用的會計公告
2021年10月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2021-08,企業合併(主題805)--從與客户的合同中核算合同資產和合同負債(“ASU 2021-08”),它要求企業合併中的收購人根據ASC 606確認和計量合同資產和合同負債,來自與客户的合同收入,就像它發起了這些合同一樣。這種方法不同於目前要求以公允價值計量在企業合併中獲得的合同資產和合同負債。ASU 2021-08在2022年12月31日之後的幾年內有效,包括這些財政年度內的過渡期,允許提前採用。ASU將前瞻性地適用於在其生效日期或之後發生的企業合併。公司很早就採用了ASU 2021-08,採用該ASU對公司的合併財務報表沒有任何影響。
2021年11月,FASB發佈了ASU 2021-10,政府援助(主題832)--企業實體披露政府援助情況(“ASU 2021-10”)。ASU 2021-10為提高政府援助的透明度提供了指導,包括披露:(1)援助的類型;(2)實體對援助的核算;(3)援助對實體財務報表的影響。根據新的指導方針,一個實體必須以贈款或繳款會計模式為類比,提供關於與政府進行的交易的下列年度披露:(1)關於交易的性質和用於對交易進行核算的相關會計政策的信息;(2)受交易影響的資產負債表和損益表上的項目,以及適用於每個財務報表項目的金額;(3)交易的重要條款和條件,包括承付款和或有事項。新的指導意見需要:(1)前瞻性地適用於在初次適用之日財務報表反映的修正範圍內的所有交易,以及在初次適用之日之後進行的新交易,或(2)追溯到這些交易。公司採用了ASU
2021-10於2022年1月1日使用前瞻性方法,並符合相關披露要求(見附註6)。
2.收購和剝離
收購
MyChem,LLC
2022年1月27日,該公司完成了對MyChem,LLC(“MyChem”)的收購,MyChem是一家總部位於加利福尼亞州聖地亞哥的私人持股公司,為診斷、製藥、基因組和研究市場的客户提供超純核苷酸。此次收購將垂直整合該公司的供應鏈,並擴大其用於治療和疫苗開發的投入的產品供應。
該公司以總收購代價#美元收購了MyChem257.9百萬美元,其中包括淨營運資本調整。全部現金對價是用手頭現有現金支付的。這筆交易被視為對一家企業的收購,因為MyChem由投入和應用於那些有能力促進產出創造的投入的過程組成。
截至2022年12月31日止年度,本公司產生3.5與收購MyChem相關的交易成本為100萬美元,在綜合損益表的銷售、一般和行政費用中記錄。
為收購MyChem而轉移的收購日期公允對價包括以下內容(以千為單位):
| | | | | |
支付的現金(1) | $ | 240,145 | |
應付代價 | 10,000 | |
或有對價的公允價值 | 7,800 | |
轉移的總對價 | $ | 257,945 | |
____________________
(1)表示在成交時支付的現金代價為$240.0百萬美元,並於2022年11月支付的購買價格調整為$0.1百萬美元。
根據公司與MyChem賣家之間的證券購買協議(“MyChem SPA”),向MyChem賣家支付的額外款項取決於在2022財年達到或超過規定的收入目標(“績效付款”)。MyChem SPA規定的最高績效報酬總額為$40.0百萬美元。MyChem SPA還規定,公司將向MyChem的賣家支付額外的$20.0在收購日期結束兩週年時,只要兩名同時也是MyChem賣家的高級員工繼續受僱於TriLink,即可獲得600萬歐元(“保留金”)。本公司認為有可能支付保留金,並在收購後期間按預期服務期間按比例確認與這筆款項相關的補償費用兩年。MyChem SPA還規定,公司將向MyChem的賣家支付高達#美元的額外金額10.0在完成與收購庫存有關的某些計算的情況下,截至2022年12月31日,已在合併資產負債表上的應計費用和其他流動負債中記錄了100萬歐元。履約付款被記錄為或有對價,並作為購買對價的一部分。截至2022年12月31日止年度,本公司錄得9.3在綜合損益表中,與研究和開發費用中的留存付款相關的薪酬支出為百萬美元。
本公司根據採用收益法的蒙特卡羅模擬模型估計績效報酬或有對價的公允價值。估計公允價值是基於MyChem收入預測、預期支付期限、波動性和風險調整貼現率,這些都是第三級投入(見附註4)。
由於公司正在完成對某些負債和資產的評估,購買對價的分配是初步的,對某些負債和商譽的臨時計量可能會發生變化。這個
下表彙總了在購置日購置的資產和承擔的負債的估計公允價值(單位:千):
| | | | | |
現金 | $ | 1,176 | |
流動資產 | 2,741 | |
無形資產,淨額 | 123,360 | |
其他資產 | 8,585 | |
取得的可確認資產總額 | 135,862 | |
流動負債 | (420) | |
其他長期負債 | (8,399) | |
承擔的總負債 | (8,819) | |
取得的可確認淨資產 | 127,043 | |
商譽 | 130,902 | |
取得的淨資產 | $ | 257,945 | |
我們在2022年第一季度記錄了初步的採購價格分配。在2022年第四季度,我們記錄了計價期間的調整,導致商譽增加了$0.1其他資產和流動負債減少#美元0.7百萬美元。
本次收購按收購會計方法入賬,因此,收購總價按收購日各自的公允價值分配給收購的可確認有形資產和無形資產以及承擔的負債。購買對價超過為取得的淨資產確認的金額,確認為商譽。商譽主要歸因於與垂直供應整合相關的收購預期擴大的協同效應。由於MyChem的直通所得税處理,此次收購沒有相關的税收影響。與收購MyChem有關而獲得的所有商譽均分配給本公司的核酸生產部門,並可扣除Topco LLC的所得税。
收購完成後,約為$1.0百萬美元存入第三方託管,以支付潛在的營運資本調整和約#美元12.5根據MyChem SPA的條款,百萬美元被託管,以確保某些陳述和擔保。這些金額包括在購買總對價#美元中。257.9百萬美元。該公司發佈了$1.0百萬美元的第三方託管,並額外支付了$0.12022年第四季度與營運資本淨調整相關的百萬美元。因為剩下的$12.5以託管方式持有的100萬美元不受本公司控制,截至2022年12月31日的合併資產負債表中不包括該筆資金。
下表彙總了MyChem截至收購之日的可識別無形資產的估計公允價值及其估計使用壽命:
| | | | | | | | | | | |
| 估計公允價值 (單位:千) | | 預計使用壽命 (單位:年) |
商號 | $ | 460 | | | 3 |
發達的技術 | 121,000 | | | 12 |
客户關係 | 1,900 | | | 12 |
總計 | $ | 123,360 | | | |
商號和客户關係無形資產與MyChem的名稱、客户忠誠度和客户關係相關。已開發的技術無形資產涉及合成和開發超純核苷酸的工藝和技術。這些無形資產的公允價值是基於MyChem的預計收入,並使用收益法,特別是多期超額收益法進行估計。在收益法下,無形資產的公允價值等於資產所有權所產生的未來經濟利益的現值。估計公允價值是通過利用第三級投入按基於市場的回報率將未來淨現金流量折現至其現值而制定的。這些無形資產的使用年限是根據預計資產將直接或間接對未來現金流作出貢獻的剩餘期間確定的。在確定已開發技術無形資產的公允價值時使用的主要量化假設包括收入增長率3.0%至30.6%,貼現率為16.5%,假定的技術過時曲線範圍為5.0%至7.5%.
根據MyChem SPA的條款,該公司確認了一項#美元的賠償資產。8.0在其他資產內,這是賣方償還在收購中承擔的收購前所得税負債的義務,並計入其他長期負債。
收購的剩餘資產或承擔的負債的賬面價值根據其短期性質估計為其公允價值。這些估計是基於公司認為合理的假設;然而,實際結果可能與這些估計不同。
MyChem的收入和收益自收購之日起包含在公司的綜合收益表中,這些收入和收益無關緊要。
截至2022年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度,由於沒有確定對公司各自時期的綜合收入和淨收入有重大影響,因此沒有公佈形式上的收入或收益信息。
模擬V解決方案公司
2020年3月,本公司以#美元收購了私人實體MockV Solutions,Inc.(“MockV”)的全部流通股3.0百萬美元,包括收購成本$0.2百萬美元。收購的MockV技術是一種新穎的、專有的病毒清除預測工具,其中包括一種非傳染性的“模擬病毒顆粒”,它模擬了活病毒的物理化學性質,這種活病毒可能存在於藥物物質中或在生物生產過程中引入,並將擴大公司的生物安全測試產品。由於所購得的一套資產和活動不符合企業的定義,這筆交易被記為資產購置款。在此次收購中,公司收購了先進的技術、正在進行的研發資產(“IPR&D”)、集合起來的員工隊伍以及微不足道的營運資金餘額。歸因於收購的發達技術、聚集的勞動力和營運資本餘額的相對公允價值微不足道。收購的知識產權研發分配價值為#美元。2.9百萬美元,公司確認費用為$2.9由於這項技術尚未達到技術上的可行性,未來也沒有其他用途,因此與作為綜合損益表研究和開發費用組成部分的知識產權研究與開發有關的費用為1000萬美元。公司還必須支付最高達$的或有現金支付(“收益”)。9.0根據長期收入目標的實現,向MockV的賣家支付100萬美元。所得收益被確定為不受衍生會計約束的或有代價,並將在或有事項得到解決時確認,代價變為已支付或應支付。截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日,沒有此類金額被視為應付。
由於本公司所收購的知識產權研發資產並無計税基礎,而所收購的知識產權研發資產於計量任何遞延税項前已支出,故不會就初始交易確認遞延税項。
2020年11月,MockV被轉換為單一成員有限責任公司,並被視為出於所得税目的清算。
資產剝離
向量實驗室公司
2021年8月,公司與Voyager Group Holdings,Inc.(與公司無關的第三方)簽訂了一項最終協議,以全現金的價格將其出售給Voyager Group Holdings,Inc.124.0百萬美元,視購買價格調整而定。本公司確定,向量的公允價值,減去估計的銷售成本,超過了向量處置集團的賬面價值,而且在出售之前沒有其他資產減值指標。資產剝離於2021年9月完成,最終淨收益為#美元。120.7100萬美元,其中包括營運資本調整。
作為資產剝離的結果,在截至2021年12月31日的年度內,公司確認了一項税前銷售收益為11.2百萬美元,扣除交易成本淨額$0.9在合併損益表中,這一數字為100萬美元。
該公司的蛋白質檢測部門由VECTOR組成。出售向量代表着一種戰略轉變,因為出售後,該公司將不再從事蛋白質檢測業務。然而,由於蛋白質檢測部門的出售並沒有對公司的運營或財務業績產生重大影響,因此這項出售不符合作為非連續性業務的列報資格。
關於資產剝離,該公司與Voyager簽訂了過渡服務協議(“TSA”),以幫助支持其持續運營。根據TSA,該公司將向Voyager提供某些過渡服務,包括信息技術、金融和ERP、營銷和商業、人力資源、員工福利和其他有限的服務。根據服務的不同,初始期限從一個月至五個月而延長期則由一個月至八個月。根據運輸安全協議提供服務的收入在綜合損益表的其他收入中入賬,在截至2021年12月31日的年度內並不顯著。
2020年8月,公司與向量的一名高管簽訂了一項協議,據此該高管獲得了MLSH 1的激勵單位。關於剝離,MLSH 1對該高管的激勵單元進行了修改,導致
在公司合併財務報表中確認按單位計算的增量薪酬支出#美元2.4百萬美元。這一以單位為基礎的補償費用在截至2021年12月31日的年度綜合損益表中計入銷售、一般和行政費用。
3.商譽與無形資產
該公司的商譽為$283.7百萬美元和美元152.8截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的百萬美元,分別代表購買對價超過收購資產和承擔的負債的公允價值。截至2022年、2022年和2021年12月31日,公司擁有三報告單位,二其中包括在核酸生產部分。截至2022年12月31日止年度,本公司錄得商譽$130.9與2022年1月完成的對MyChem的收購有關的100萬歐元(見附註2)。該公司對其每一項業務進行了定性商譽減值分析三報告單位在2022年第四季度進行了評估,並得出結論認為,商譽的公允價值極有可能超過其賬面價值,不需要進一步測試。本公司於呈列的任何期間內均未確認任何商譽減值費用。
下表按分部彙總了本公司所列期間的商譽活動(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 核酸生產 | | 生物製品安全檢測 | | 總計 |
截至2021年12月31日的餘額 | $ | 32,838 | | | $ | 119,928 | | | $ | 152,766 | |
採辦 | 130,902 | | | — | | | 130,902 | |
截至2022年12月31日的餘額 | $ | 163,740 | | | $ | 119,928 | | | $ | 283,668 | |
無形資產是在直線基礎上攤銷的,這反映了無形資產在估計使用年限內獲得經濟利益的預期模式,範圍為3至14好幾年了。
以下是截至本報告所述期間的有限壽命無形資產和累計攤銷的組成部分:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 毛收入 攜帶 金額 | | 累計 攤銷 | | 網絡 攜帶 金額 | | 估計數 有用 生命 | | 加權 平均值 剩餘 攤銷 期間 |
| | | (單位:萬人) | | | | (單位:年) | | (單位:年) |
商號 | $ | 7,580 | | | $ | 5,746 | | | $ | 1,834 | | | 3 - 10 | | 3.5 |
專利和已開發的技術 | 288,649 | | | 85,058 | | | 203,591 | | | 10 - 14 | | 9.5 |
客户關係 | 21,853 | | | 10,615 | | | 11,238 | | | 10 - 12 | | 6.5 |
總計 | $ | 318,082 | | | $ | 101,419 | | | $ | 216,663 | | | | | 9.3 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| 毛收入 攜帶 金額 | | 累計 攤銷 | | 網絡 攜帶 金額 | | 估計數 有用 生命 | | 加權 平均值 剩餘 攤銷 期間 |
| | | (單位:萬人) | | | | (單位:年) | | (單位:年) |
商號 | $ | 7,120 | | | $ | 5,012 | | | $ | 2,108 | | | 5 - 10 | | 2.9 |
專利和已開發的技術 | 167,648 | | | 63,465 | | | 104,183 | | | 5 - 14 | | 8.5 |
客户關係 | 19,953 | | | 8,673 | | | 11,280 | | | 10 - 12 | | 6.4 |
總計 | $ | 194,721 | | | $ | 77,150 | | | $ | 117,571 | | | | | 8.1 |
在2022年第一季度,該公司記錄的無形資產為123.4與2022年1月完成的對MyChem的收購有關的100萬歐元(見附註2)。
該公司確認了$21.5百萬,$12.4百萬美元和美元12.7分別於截至2022年、2022年、2021年及2020年12月31日止年度的綜合損益表中,與營收成本內的創收活動直接相關的無形資產攤銷費用百萬元。與無形資產無直接關係的攤銷費用
至$的銷售生成活動2.8百萬,$5.9百萬美元和美元7.6在截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的每個年度,分別記錄為銷售、一般和行政費用。
截至2022年12月31日,估計的有限壽命無形資產未來攤銷費用如下(單位:千):
| | | | | |
2023 | $ | 24,812 | |
2024 | 24,812 | |
2025 | 24,669 | |
2026 | 24,432 | |
2027 | 23,416 | |
此後 | 94,522 | |
預計攤銷費用總額 | $ | 216,663 | |
4.公允價值計量
下表彙總了該公司在公允價值層次內按公允價值定期計量的金融資產和負債(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日的公允價值計量 |
| 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
資產 | | | | | | | |
利率上限 | $ | — | | | $ | 11,362 | | | $ | — | | | $ | 11,362 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
截至2021年12月31日,按公允價值經常性計量的資產和負債微不足道。
或有對價
就收購MyChem(見附註2)而言,該公司須向賣方支付最高達#美元的或有付款。40.0100萬,但要達到一定的收入門檻。收購時確認為購進會計期初資產負債表一部分的或有付款負債的初步公允價值共計#美元。7.8百萬美元。或有對價的初步公允價值是使用貼現到現值的基於蒙特卡洛模擬的模型確定的。此計算中使用的假設是預期收入,貼現率為16.9%和各種概率因素。或有對價的最終結算可能偏離基於這些財務措施的實際結果的當前估計數。或有對價預計付款年度為2023年。這一負債被視為三級財務負債,每個報告期都會重新計量。或有對價的公允價值變動確認為損益,並計入合併損益表中或有對價的估計公允價值變動。在2022年第二季度,該公司錄得7.8或有對價估計公允價值減少100萬歐元。這是由於與MyChem收入預測相關的估計發生了變化,達到了根據MyChem SPA觸發或有付款的門檻。
下表列出了在列報期間使用重大不可觀察到的投入(第三級)按公允價值經常性計量的負債的對賬(以千計):
| | | | | |
| 或有對價 |
截至2021年12月31日的餘額 | $ | — | |
與收購MyChem有關的或有對價 | 7,800 | |
或有對價估計公允價值變動 | (7,800) | |
截至2022年12月31日的餘額 | $ | — | |
5.資產負債表組成部分
庫存
截至所列期間,庫存包括以下內容(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
原料 | $ | 13,486 | | | $ | 19,726 | |
在製品 | 21,950 | | | 21,382 | |
成品 | 7,716 | | | 10,449 | |
總庫存 | $ | 43,152 | | | $ | 51,557 | |
財產和設備
財產和設備包括截至所列各期間的以下內容(單位:千):
| | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| | | |
| | | |
| | | |
租賃權改進 | $ | 20,095 | | | $ | 18,162 | |
傢俱、固定裝置和設備 | 35,907 | | | 31,065 | |
軟件 | 3,004 | | | 2,713 | |
總計 | 59,006 | | | 51,940 | |
減去累計折舊 | (19,502) | | | (12,532) | |
總計 | 39,504 | | | 39,408 | |
在建工程 | 13,190 | | | 6,924 | |
財產和設備合計(淨額) | $ | 52,694 | | | $ | 46,332 | |
折舊費用總額約為$7.6百萬,$6.4百萬美元和美元5.6截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度分別為100萬美元。
其他資產
截至列報期間,其他資產包括以下內容(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
使用權資產 | $ | 63,896 | | | $ | 49,095 | |
預付租賃款 | 27,253 | | | — | |
利率上限 | 11,362 | | | 541 | |
賠償資產(見附註2) | 7,682 | | | — | |
其他 | 5,396 | | | 3,815 | |
其他資產總額 | $ | 115,589 | | | $ | 53,451 | |
應計費用和其他流動負債
應計費用包括截至所列各期間的以下內容(單位:千):
| | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
與員工相關 | $ | 19,873 | | | $ | 18,894 | |
庫存扣留負債 | 10,000 | | | — | |
應計應付利息 | 7,700 | | | 145 | |
租賃負債,流動部分 | 6,269 | | | 3,722 | |
專業服務 | 4,093 | | | 2,897 | |
客户存款 | 1,665 | | | 2,429 | |
銷售和使用税的納税義務 | 1,029 | | | 1,296 | |
| | | |
聯邦納税義務 | — | | | 102 | |
其他 | 2,742 | | | 5,089 | |
應計費用和其他流動負債總額 | $ | 53,371 | | | $ | 34,574 | |
其他長期負債
截至列報期間的其他長期負債如下(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
非流動租賃負債 | $ | 51,556 | | | $ | 40,906 | |
應計留用款項(見附註2) | 9,324 | | | — | |
與購置有關的税務責任(見附註2) | 7,682 | | | — | |
其他 | 413 | | | 160 | |
其他長期負債總額 | $ | 68,975 | | | $ | 41,066 | |
6.政府援助
合作協議
2022年5月,TriLink與美國國防部(以美國衞生與公眾服務部內生物醫學高級研究與發展局(“BARDA”)的化學、生物、放射和核防禦聯合項目執行辦公室(“BARDA”)為代表)簽訂了一項合作協議(“合作協議”),以推進國內製造能力的發展,並擴大TriLink在其聖地亞哥製造園區(“弗蘭德斯-聖地亞哥設施”)對開發和製造信使核糖核酸疫苗和治療藥物至關重要的產品的國內產能。
根據某些要求,BARDA判給TriLink一筆相當於#美元的款項。38.8百萬或50目前預算用於佛蘭德斯-聖地亞哥設施的建造和驗證費用的%。合同履約期為2022年5月至2023年12月,這是《合作協議》的生效日期,直至預期完成建設和確認製造能力的日期。報銷的金額將接受審計,在某些情況下可能會被美國國防部追回。
合作協議要求該公司向美國政府提供有條件的優先訪問和某些優先定價義務10年期自該公司在宣佈的公共衞生緊急狀態期間在弗蘭德斯聖地亞哥設施生產的醫療對策(或其部件)的建造項目完成之日起的一段時間。
在截至2022年12月31日的年度內,本公司已收到18.1百萬美元報銷根據合作協議,抵銷記錄為:(1)與佛蘭德一號有關的預付租賃款項(定義見附註7)其他資產共$17.0百萬元;及。(Ii)財產和設備共$1.1百萬美元。截至2022年12月31日,公司已記錄應收賬款1美元。8.21,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元,與合併資產負債表上其他資產內與佛蘭德斯I號相關的預付租賃付款相等抵消。
7.租契
公司的所有設施,包括辦公室、實驗室和製造空間,都是根據長期的不可取消的運營租賃安排佔用的,租期到2037年,其中一些安排包括延長到20好幾年了。本公司並無任何包括剩餘價值保證的租約。
2022年7月,該公司簽署了一項設施租賃協議,在加利福尼亞州聖地亞哥增加辦公、倉庫和輕型實驗室空間。租賃期從2022年7月開始,到2026年9月結束。
2022年12月,該公司開始租賃位於北卡羅來納州利蘭的一家新的製造工廠。該公司於2021年6月簽訂了這份租約,並於2021年11月開始施工。租約的租期是10年,可選擇展期四5年期句號。本公司有理由肯定會執行第一個續期選擇權,因此已將其確認為其ROU資產和租賃負債的一部分。租約包括租户改善條款,租金減免,以及在租約期限內逐步增加租金支付。
截至2022年12月31日或2021年12月31日,該公司沒有任何融資租賃。
下表列出了截至下文所列期間與公司經營租賃有關的補充資產負債表信息(單位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 綜合資產負債表中的行項目 | | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| | | | | |
| | | | | |
使用權資產 | 其他資產 | | $ | 63,896 | | | $ | 49,095 | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
租賃負債,流動部分 | 應計費用和其他流動負債 | | 6,269 | | | 3,722 | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
非流動租賃負債 | 其他長期負債 | | 51,556 | | | 40,906 | |
本公司綜合損益表中反映的租賃費用淨額構成如下(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2022 | | 2021 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
經營租賃成本 | $ | 8,800 | | | $ | 8,792 | |
可變租賃成本 | 2,742 | | | 1,759 | |
總租賃成本 | $ | 11,542 | | | $ | 10,551 | |
與本公司經營租賃的ROU資產和租賃負債相關的加權平均剩餘租賃期和加權平均貼現率如下:
| | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| | | |
加權平均剩餘租賃年限(年) | 7.9 | | 8.2 |
| | | |
| | | |
加權平均貼現率 | 6.5 | % | | 5.1 | % |
有關公司租賃產生的現金流影響的補充信息在公司綜合現金流量表中記錄,詳見下表所列各時期(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2022 | | 2021 |
為租賃負債中包括的金額支付的現金: | | | |
| | | |
| | | |
用於經營租賃的經營現金流 | $ | 7,049 | | | $ | 6,335 | |
| | | |
非現金交易: | | | |
| | | |
以新的經營租賃負債換取的使用權資產 | $ | 17,513 | | | $ | — | |
截至2022年12月31日,該公司預計其未來的最低租賃付款將到期並支付如下(以千為單位):
| | | | | | | | | |
| | | 經營租約 | | |
2023 | | | $ | 9,886 | | | |
2024 | | | 10,304 | | | |
2025 | | | 10,386 | | | |
2026 | | | 9,455 | | | |
2027 | | | 7,959 | | | |
此後 | | | 31,177 | | | |
最低租賃付款總額 | | | $ | 79,167 | | | |
減去:利息 | | | (21,342) | | | |
租賃總負債 | | | $ | 57,825 | | | |
截至2022年12月31日,本公司已簽訂37.1對於已執行但尚未開始的租賃,支付具有合同約束力的最低租賃付款1.8億美元。這一數額不包括在上表中,與佛蘭德斯-聖地亞哥設施的租賃有關,該設施包括二建築物(“佛蘭德斯一號”和“佛蘭德二號”)。
8.承付款和或有事項
法律訴訟
本公司涉及在正常業務過程中產生的各種法律程序。本公司在諮詢律師意見後確定很可能發生了一項負債,並且該損失的金額可以合理估計,則應計發生或有損失。本公司相信,任何該等或有事項的結果,無論是個別或合計,都不會對本公司的綜合財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
賠償協議
在正常業務過程中,我們可以就某些事項向供應商、出租人、客户和其他各方提供不同範圍和條款的賠償,包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而產生的損失,以及因違反與此等各方達成的協議中規定的對交易對手的陳述、保證和契諾而產生的損失。我們還根據標準的董事和高級管理人員賠償協議以及我們的公司章程和章程,在適用的州法律允許的最大範圍內同意我們的董事和高級管理人員。根據這些賠償協議,我們未來可能被要求支付的最大潛在金額在許多情況下是無限制的。我們沒有因此類賠償而產生任何物質成本,目前也不知道有任何賠償要求。
9.長期債務
信貸協議
於2020年10月,Topco LLC的全資附屬公司Maravai Intermediate Holdings,LLC(“Intermediate”)與其附屬公司Vector、TriLink及Cygnus(連同Intermediate,即“借款人”)訂立信貸協議(經修訂為“信貸協議”),為先前已有的$400.0百萬美元的長期債務和新的780.0百萬台設備。信貸協議規定了$600.0百萬美元定期貸款安排,2027年10月到期(“定期貸款”),以及一美元180.0百萬循環信貸安排(“循環信貸安排”)。信貸協議修訂及重述本公司截至2018年8月的先前信貸協議(“第一及第二留置權信貸協議”)。2020年11月,公司償還了美元50.0首次公開招股所得款項用作第一筆留置權定期貸款本金餘額的百萬元。
2021年8月,隨着本公司剝離蛋白質檢測部門,本公司根據信貸協議的現有條款,轉讓了VECTOR持有的定期貸款部分#美元。118.4300萬美元,全部為中級。這筆款項不是對方作為剝離向量的一部分而假定的。由於資產剝離,未償債務總額和貸款契約要求保持不變。
於2022年1月,本公司訂立信貸協議修正案(“修正案”),以:(I)再融資$544.0(Ii)以倫敦銀行同業拆息(“倫敦銀行同業拆息”)為基準,以有抵押隔夜融資利率(SOFR)為基準的利率取代;及(Iii)降低信貸協議項下適用於定期貸款及循環信貸安排的利差。對於每筆基於倫敦銀行間同業拆借利率的貸款,之前的貸款利差是,3.75%至4.25%,對於每筆以基本利率為基礎的貸款,2.75%至3.25%(在每種情況下,取決於合併的第一留置權槓桿)。修訂後,貸款的利差為3.00%,對於每筆基於SOFR的期限貸款,以及2.00%,相對於每筆基於基本利率的貸款。此外,修正案將定期貸款的基本利率下限從2.00%至1.50%,將基於SOFR的定期貸款的下限設置為0.50%,並將基於SOFR的定期循環貸款的下限定為0.00%。信貸協議項下的其他重要條款並無因修訂而有所改變。
截至2022年12月31日,B期定期貸款利率為6.96年利率。
信貸協議還規定了一美元20.0信用證限額為100萬,截至2022年12月31日仍未使用。
信貸協議項下的借款由Topco LLC及Topco LLC現有及未來的主要國內附屬公司無條件擔保(除若干例外情況外),按各自擔保協議的規定。信貸協議項下的借款亦以Topco LLC作為貸款方的現有及未來主要國內附屬公司的幾乎所有資產(除某些例外情況外)的優先留置權及抵押權益作抵押。
與於二零二零年十月訂立信貸協議及用所得款項償還第一及第二留置權信貸協議有關的會計,已按債權人逐一評估,以決定每項交易應作為修訂或終止入賬。根據第一及第二留置權信貸協議,若干債權人並無參與本次再融資交易,不再是本公司的債權人,償還其相關未償債務餘額已作為清償債務入賬。從新貸款人借款的收益作為新的債務融資入賬。該公司在清償債務時錄得虧損#美元。7.6於所附截至2020年12月31日止年度的綜合損益表中列載百萬元。對於其餘債權人來説,這筆交易被視為一項修改,因為二交易前後的定期貸款在債權人之間的基礎上不到10%。作為再融資的一部分,該公司產生了$15.8百萬美元的各種成本,其中6.0與原始發行折價相關的100,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元的資產,全部在附帶的長期債務資產負債表中資本化,並在再融資債務期限內攤銷,作為使用實際利息法對利息支出的調整。
在逐個債權人的基礎上對與2022年1月生效《修正案》有關的會計進行了評估,以確定每筆交易是否應作為修改或終止入賬。第一筆留置權定期貸款的若干債權人並未參與是次再融資交易,並獲償還本金及利息#元。8.5本公司的債務已達百萬美元,且不再是本公司的債權人,償還其相關未償債務餘額已作為債務清償入賬。從新貸款人借款的收益為#美元8.5百萬美元被計入為新的債務融資。該公司在清償債務時錄得虧損#美元。0.2在截至2022年12月31日的年度內,隨附的綜合損益表中的收入為100萬美元。對於其餘債權人來説,這筆交易被視為修改,因為兩個債權人之間現金流量現值的變化二交易前後的定期貸款在債權人之間的基礎上不到10%。作為再融資的一部分,該公司產生了$0.9本集團的各項成本為1百萬歐元,其中微不足道的金額與原來的發行折扣有關,並全部在隨附的長期債務資產負債表中資本化,並在再融資債務期限內攤銷,作為使用實際利息法對利息支出的調整。
我們還招致了$3.5百萬美元和美元0.3分別在2020年10月和2022年1月與債務再融資活動有關的與循環信貸機制有關的融資相關費用達100萬美元。截至2022年12月31日,未攤銷債務發行成本總計為美元。2.2百萬美元,並在隨附的綜合資產負債表中作為其他資產入賬不是與循環信貸安排有關的未清餘額。
從截至2021年12月31日的財政年度開始,信貸協議要求對某些超額現金流的定期貸款本金進行強制性預付款,但須根據公司的第一留置權淨槓桿率進行一定的遞減。超額現金流量應降至25%或0如果第一留置權淨槓桿率等於或小於4.75:1.00或4.25:1.00然而,只要為該期間計算的超額現金流等於或小於#美元,則不需要預付款10.0百萬美元。截至2022年12月31日,我們的第一留置權淨槓桿率低於4.25:1.00。因此,不需要預付款項。
B期定期貸款按季度償還#美元。1.42022年3月開始的100萬美元,所有剩餘的未償還本金將於2027年10月到期。B部分定期貸款包括預付款條款,允許
公司可選擇在任何時候償還全部或部分本金。循環信貸安排允許公司不定期償還和借款,直至2025年10月,屆時必須償還所有借款金額。除若干例外及限制外,吾等須以若干事項的收益償還B部分定期貸款及循環信貸安排項下的借款,例如產生債務、若干股本出資及若干資產出售或處置。
信貸協議項下的應計利息由吾等支付:(A)基本利率貸款的季度拖欠利息;(B)定期SOFR利率貸款的每個利息期結束時(或如果貸款的利息期超過三個月,則每隔三個月支付一次);(C)任何償還或預付款項的日期;及(D)到期時(無論是否以加速或其他方式)。年度承諾費適用於循環信貸安排項下的每日未用金額0.375年利率,只有一級下降到0.25基於Intermediate的第一留置權淨槓桿率計算得出的年利率百分比。
信貸協議載有若干契諾,包括(其中包括)限制吾等產生或預付若干債務、支付股息或分派、處置資產、進行合併及合併、進行收購或其他投資及改變業務性質的能力的契諾。此外,信貸協議還要求我們保持一定的淨槓桿率。截至2022年12月31日,公司遵守了這些公約。
第一留置權和第二留置權信貸協議
於2018年8月,Intermediate連同其附屬公司與主要機構就合共金額達$的定期貸款(“首次留置權定期貸款”)訂立首份留置權信貸協議(“首份留置權信貸協議”)。250.0和一份總額為$的定期貸款(“第二留置權定期貸款”)的第二留置權信貸協議(“第二留置權信貸協議”)。100.0700萬美元,為2017年達成的合併債務協議再融資,包括償還所有未償還的優先擔保信貸安排和未償還的優先次級票據,並允許52.0向我們的成員分發1000萬份。第一個留置權信貸協議還規定循環信貸安排(“循環信貸安排”)#美元。50.01000萬美元用於信用證和貸款,用於營運資金和其他一般公司融資目的,其中#美元15.02020年3月提取了1.8億美元,為收購MockV和其他運營用途提供融資。第一留置權信貸協議及第二留置權信貸協議項下的借款由Topco LLC及Topco LLC現有及未來的主要國內附屬公司無條件擔保(受各自擔保協議所指明的若干例外情況所規限,並以Topco LLC現有及未來主要國內附屬公司(即貸款方)的幾乎所有資產的留置權及抵押權益作抵押)。
前一筆債務的再融資被視為一項修改,也被視為相關未償債務餘額的清償。
第一留置權信貸協議下的借款按各自協議中定義的浮動利率計息,可由我們選擇。
第一留置權信貸協議項下的應計利息一般於任何還款或預付款項之日及到期日按季支付欠款。年度承諾費適用於循環信貸安排項下的每日未用金額0.50年利率,只有一級下降到0.375基於Intermediate的第一留置權淨槓桿率計算得出的年利率百分比。
利率上限
2021年第一季度,本公司簽訂了一項利率上限協議,以管理其未償還長期債務的部分浮動利率風險。該合同於2021年3月31日生效,使公司有權在每個日曆季度結束時從交易對手那裏收到規定的浮動市場利率超過上限執行利率的金額(如果有),適用於合同的名義金額#美元。415.0浮動利率在每三個月期末重新設定。該合同原定於2023年3月31日到期。
2022年5月,公司修改了利率上限協議,自2022年6月30日起生效,將合同名義金額增加到$500.01000萬美元,並將到期日延長至2025年1月19日。此外,浮動利率期權從基於LIBOR的利率更改為基於SOFR的利率。其他條文因修訂而維持不變。為修改利率上限協議而支付的保費無關緊要。
利率上限協議並未被指定為對衝關係,並已在綜合資產負債表中以公允價值#美元確認。11.4公允價值變動在綜合損益表的利息支出中確認的其他資產內的100,000美元。
該公司的長期債務包括以下截至所列期間的債務(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
B檔定期貸款 | $ | 538,560 | | | $ | — | |
第一留置權定期貸款 | — | | | 544,000 | |
未攤銷債務發行成本 | (11,123) | | | (13,409) | |
長期債務總額 | 527,437 | | | 530,591 | |
減:當前部分 | (5,440) | | | (6,000) | |
長期債務總額減去流動部分 | $ | 521,997 | | | $ | 524,591 | |
有幾個不是截至2022年12月31日,公司循環信貸安排的未償還餘額。
截至2022年12月31日,根據合同到期日,公司未來五年每年債務的未來本金到期日合計如下(以千計):
| | | | | |
2023 | $ | 5,440 | |
2024 | 5,440 | |
2025 | 5,440 | |
2026 | 5,440 | |
2027 | 516,800 | |
| |
長期債務總額 | $ | 538,560 | |
10.股東權益/會員權益
首次公開募股
2020年11月,公司完成首次公開募股並出售69,000,000A類普通股,公開發行價為$27.00每股,包括9,000,000承銷商根據承銷商按首次公開發行價格購買額外股份的選擇權購買的A類普通股,減去承銷折扣和佣金。公司從首次公開招股中獲得淨收益約為$1.8在扣除承保折扣和佣金後,用於購買55,823,011先前發出的和3,703,704新發行的Topco LLC單位,價格約為$94.5百萬美元。
在完成首次公開募股之前,公司完成了一系列組織交易(“組織交易”),包括:
•Topco LLC經營協議(“新經營協議”)的修訂及重述旨在(I)修改Topco LLC的資本結構,以新類別Topco LLC單位(“LLC單位”)取代Topco LLC現有擁有人所持有的成員權益,及(Ii)委任本公司為Topco LLC的唯一管理成員。
•修改和重述公司的公司註冊證書,授權公司發行兩類普通股:A類普通股和B類普通股。
•向Maravai Life Science Holdings,LLC(“MLSH 1”)發行公司B類普通股,Maravai Life Science Holdings,LLC是Topco LLC首次公開募股前的所有者一-與擁有的有限責任公司單位數量一一對應;以及
•通過合併,收購Topco LLC的兩個成員(“BLocker實體”),我們為其發佈了28,965,664A類普通股和已支付現金$208.1百萬作為對價(“BLocker合併”)。在組織交易之前,Topco LLC建立了單一類別的共同單位,MLSH 1是其唯一成員。Topco LLC被授權發行最多253,916,941公共單位。全部授權253,916,941共同單位是在組織交易之前發放和未清償的。作為成員,MLSH 1沒有義務向Topco LLC出資。Topco LLC的利潤和虧損由董事會決定分配給MLSH 1。Topco LLC的普通單位沒有轉換權、特殊優惠權或贖回權。
在組織交易之前,Topco LLC向MLSH 1進行了一筆金額為#美元的分配88.6100萬美元,隨後分配$8.22020年12月為100萬美元,總額為96.7截至2020年12月31日的年度發行量為百萬美元。
公司註冊證書的修訂及重述
關於組織交易,公司的公司註冊證書進行了修訂和重述,除其他事項外,規定(1)授權500,000,000面值為$的A類普通股0.01每股;。(Ii)授權300,000,000面值為$的B類普通股0.01每股;。(Iii)授權50,000,000面值為$的優先股0.01每股。
A類和B類普通股持有者有權一按股投票。除公司註冊證書或適用法律另有規定外,A類普通股和B類普通股的持有者在股東一般有權投票的所有事項上應作為一個類別一起投票。A類普通股的持有者有權獲得股息,在公司解散或清算後,在向債權人和具有清算優先權的優先股持有人(如果有)全額支付後,A類普通股的持有者將有權按比例獲得公司剩餘的可供分配的資產。Maravai B類普通股的持有者無權獲得股息,也無權在Maravai解散或清算時獲得任何分配。A類和B類普通股的持有者沒有優先認購權或認購權。截至2022年12月31日,沒有未償還優先股。
我們被要求在任何時候保持:(I)一-A類普通股流通股數量與我們擁有的有限責任公司單位數量之間的比率:(Ii)a一-MLSH 1擁有的B類普通股股份數量與MLSH 1擁有的有限責任公司單位數量之間的比例。我們只能在維持這些比例所需的範圍內發行B類普通股。如果我們在MLSH 1的選舉中,將有限責任公司單位交換為A類普通股,則B類普通股的股份只能與同等數量的有限責任公司單位一起轉讓。所有轉讓的B類普通股將自動註銷並註銷,不再流出。
在2020年11月,我們收到了1.7從MLSH 1中獲得100萬美元,用於發行168,654,981B類普通股的股份。
Topco LLC的資本重組
Topco LLC董事會於2020年11月採納並重述Topco LLC的經營協議,其中包括委任我們為Topco LLC的唯一管理成員,並規定Topco LLC的成員將不會對Topco LLC或其業務擁有投票權或任何其他控制權或權力。經修訂及重述的經營協議亦修訂了適用於Topco LLC須向包括我們在內的有限責任公司單位持有人作出的税項分配的税率,如附註14所述。
攔截者合併
根據BLocker合併,我們收購了BLocker實體(連同37,119,801BLocker實體持有的LLC單位),通過合併,從MLSH 2。我們發行了總計28,965,664A類普通股,已支付$208.1作為BLocker合併的代價,向MLSH 2支付100萬現金。完成BLocker合併後,我們按賬面價值確認收購的有限責任公司單位,因為這些交易被認為是在共同控制下的實體之間進行的。沒有從BLocker實體獲得任何税務屬性,因為它們在合併之前已被充分利用。
從MLSH 2回購A類普通股
2020年11月,我們回購了1,319,148關聯方MLSH 2發行的A類普通股,價格為$33.7百萬美元。這些股票立即被停用。
交易所和二級市場
2021年4月交換和二次發售
2021年4月,MLSH 1執行了一項17,665,959有限責任公司單位(與相應的B類普通股配對),以換取17,665,959公司A類普通股的股份。相應的B類普通股隨後被註銷和註銷。本公司隨即完成二次發售(“二零二一年四月二次發售”)20,700,000其A類普通股由MLSH 1和MLSH 2發行,包括3,034,041MLSH 2以前持有的A類普通股,其中包括全面行使承銷商購買最多2,700,000A類普通股的額外股份,價格為$31.25每股。
出售股票的股東負責2021年4月二次發行的承銷折扣和佣金,並獲得全部淨收益#美元。624.2出售A類普通股所得的百萬美元。本公司負責與2021年4月二次發售相關的發售成本$1.0其中銷售、一般及行政費用在綜合損益表中入賬。
2021年9月交換和二次發售
2021年9月,MLSH 1執行了一項17,068,559有限責任公司單位(與相應的B類普通股配對),以換取17,068,559公司A類普通股的股份。相應的B類普通股隨後被註銷和註銷。於交換後不久,本公司完成二次發售(“二零二一年九月二次發售”)20,000,000其A類普通股由MLSH 1和MLSH 2發行,包括2,931,441MLSH 2以前持有的A類普通股,價格為$50.00每股。
出售股票的股東負責2021年9月二次發行的承銷折扣和佣金,並獲得全部淨收益#美元。977.5出售A類普通股所得的百萬美元。本公司負責與2021年9月二次發售相關的發售成本$0.9其中銷售、一般及行政費用在綜合損益表中入賬。
現金出資、交換和沒收協議
於2021年12月,本公司與Topco LLC及關聯方MLSH 1訂立現金出資、交換及沒收協議(“出資協議”)。根據出資協議,本公司出資#美元。110.0向Topco LLC支付2000萬美元現金,以換取2,732,919新發行的單位Topco LLC的單位,每單位價格為$40.25,這等於2021年12月31日計算的公司A類普通股的50天成交量加權平均價。在捐款後,公司和MLSH 1立即同意沒收2.036他們各自持有Topco LLC的有限責任公司單位的%,以及同等數量的公司B類普通股,面值$0.01每股,不需要任何代價。出資協議的目的是減少自Topco LLC首次公開募股以來從Topco LLC獲得的季度税收分配在公司積累的超額現金。
11.Maravai LifeSciences控股公司的每股A類普通股/單位淨收入
本公司首次公開招股前的每單位淨收入並未作出追溯調整,以實施附註10及69,000,000A類普通股在我們的首次公開募股中出售。此外,截至2020年12月31日的年度,每一股A類普通股的基本淨收入是通過將該期間的淨收入除以同期已發行的A類普通股的加權平均淨收入來計算的,該淨收入經MLSC非控制權益的優先單位股息和非控制權益的淨收益(虧損)調整後進行了調整。截至2022年、2022年和2021年12月31日的年度,每股A類普通股的基本淨收入是通過將該期間的淨收入除以該期間已發行的加權平均A類普通股計算得出的,該淨收入經非控股權益的淨收入調整後。A類普通股/單位的攤薄淨收入通過適用的庫存股方法或IF轉換方法(視情況而定)對潛在的攤薄證券生效。本公司應佔A類普通股的每股攤薄淨收入是通過調整A類普通股的淨收益和已發行A類普通股的加權平均股數來計算的,以實現潛在的攤薄證券。
在組織交易之前,MLSC的成員權益由A類和B類優先股、MLSC激勵股和MLSC共同股組成,每個單位都有參與權。MLSC優先股有權獲得以下累計股息8.0年複利百分比,最高可額外4.0%,也是每年複利,達到剩餘未分配收益的程度。然而,MLSC的優先單位持有人被要求分享部分額外的4.0根據MLSC有限責任公司協議中定義的公式,與MLSC獎勵單位持有人的股息百分比。本公司確定,歸屬MLSC獎勵單位和MLSC A類和B類優先股是MLSC子公司層面的兩類方法下的參與證券,但它們沒有分擔損失的合同義務,因此沒有分配未分配的損失。MLSH 1獎勵單位是由本公司的母公司授予的,因此,並不代表本公司潛在的普通單位。
於二零二零年九月,本公司訂立一項銷售及展期協議,回購大部分尚未發行的MLSC B類優先股,並訂立一項協議,將餘下的MLSC B類優先股及MLSC普通股交換為69,599在2020年11月上市時,MLSH 1個普通單位。在截至2020年12月31日止年度的非控股權益應佔優先股股息項目中,包括一美元10.2於出售及展期協議日期釐定的B類優先股的公允價值超出其相關賬面值的被視為股息百萬元。2020年9月,本公司還同意並隨後回購了所有MLSC獎勵單位,然而,此類獎勵單位在2020年10月之前仍未償還,在回購之前有可能稀釋單位收益。
下表列出了本報告所述期間公司應佔普通股/單位的基本和稀釋後淨收入的計算(以千為單位,每股和單位金額除外):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
分子: | | | | | |
淨收入 | $ | 490,663 | | | $ | 469,250 | | | $ | 78,816 | |
減去:可歸屬於MLSC非控股權益的優先單位股息 | — | | | — | | | (15,270) | |
減去:(收益)可歸因於普通非控股權益的損失 | (270,458) | | | (287,213) | | | 13,342 | |
可歸因於Maravai LifeSciences控股公司的淨收入-基本 | 220,205 | | | 182,037 | | | 76,888 | |
攤薄證券的淨收益(虧損)影響: | | | | | |
稀釋性員工股票購買計劃、RSU和期權的影響 | $ | 87 | | | 132 | | | — | |
假設轉換B類普通股的效果 | 205,984 | | | 220,187 | | | (8,802) | |
Maravai LifeSciences Holdings,Inc.的淨收入-稀釋後 | $ | 426,276 | | | $ | 402,356 | | | $ | 68,086 | |
| | | | | |
分母: | | | | | |
加權平均A類普通股/已發行單位-基本 | 131,545 | | | 114,791 | | | 10,351 | |
稀釋證券的加權平均效應: | | | | | |
稀釋性員工股票購買計劃、RSU和期權的影響 | 109 | | | 153 | | | 1 | |
假設轉換B類普通股的效果 | 123,669 | | | 142,859 | | | 18,556 | |
加權平均A類普通股/已發行單位-稀釋 | 255,323 | | | 257,803 | | | 28,908 | |
| | | | | |
可歸因於Maravai LifeSciences控股公司的每股A類普通股/單位淨收入: | | | | | |
基本信息 | $ | 1.67 | | | $ | 1.59 | | | $ | 7.43 | |
稀釋 | $ | 1.67 | | | $ | 1.56 | | | $ | 2.36 | |
B類普通股不分享公司的收益或虧損,因此不是參與證券。因此,在兩類法下,B類普通股的基本和稀釋後每股淨收益沒有單獨列報。
下表列出了不包括在所述期間的每股/單位稀釋淨收益計算中的潛在攤薄證券,因為它們的影響在所述期間將是反攤薄的(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| | | | | |
限制性股票單位 | 74 | | | — | | | — | |
股票期權 | 2,769 | | | 355 | | | 1,535 | |
根據員工購股計劃預計購買的股份 | 13 | | | 12 | | | 51 | |
| | | | | |
總計 | 2,856 | | | 367 | | | 1,586 | |
在報告期結束時尚未滿足必要條件的或有可發行獎勵的股票不包括在該期間公司應佔A類普通股每股攤薄淨收益的計算中。截至2022年12月31日,公司有或有可發行的未償還PSU不符合市場條件,因此不包括在公司應佔A類普通股每股稀釋淨收入的計算中。截至2022年12月31日,在授予此類獎勵時可以發行的潛在稀釋股票的最大數量微不足道。這些金額也不包括在上表中可能稀釋的證券中。截至2021年12月31日或2020年12月31日,公司沒有或有可發行的未償還PSU。
12.股權激勵計劃
基於股票的薪酬
2020年11月,公司董事會通過了《2020年綜合激勵計劃》(《2020計劃》)。2020年計劃規定自動增加根據該計劃為發行保留的股票數量,在每一年的1月1日102020年計劃期間的歷年,以第(I)項中的較小者為準4在緊接增發日期前每年12月31日已發行的A類普通股總數的百分比,或(Ii)本公司董事會或薪酬委員會決定的A類普通股總數。A類普通股股票如到期或被註銷、沒收、交換、以現金結算或以其他方式終止而未交付股份,以及為支付獎勵的行使價或履行與獎勵有關的扣留義務而被扣留的股份,將根據2020計劃下的其他獎勵再次可供交付。
根據2020計劃授予的所有獎勵將被視為(I)股票期權,包括激勵性股票期權(“ISO”)、(Ii)股票增值權(“SARS”)、(Iii)限制性股票獎勵(“RSA”)、(Iv)限制性股票單位(“RSU”)、(V)業績獎勵、(Vi)股息等價物或(Vii)由計劃管理人不時決定的其他股票或現金獎勵。每項期權獎勵的期限不得超過10自授予之日起數年。股票期權的行權價格不得低於100%(或在授予10%股東的ISO的情況下,110%)股份於授出日的公平市價。截至2022年12月31日,僅發行了股票期權、RSU和PSU。
2020年11月,公司通過了2020年員工購股計劃(“ESPP”),以幫助員工獲得公司的股權,並鼓勵他們繼續受僱於公司。ESPP允許符合條件的員工在指定期間通過工資扣減以折扣價購買A類普通股六個月購買期限。根據ESPP購買的股票價格等於授出日期價格減去a的較低者15%折扣或15購買當日市場收盤價的折扣率。
在列報的所有期間,為ESPP確認的補償費用微不足道。
2022年10月,公司根據2020年計劃向一名高管員工發放了PSU。只有當高管員工滿足基於服務的授予條件和市場條件時,PSU才會授予。行政僱員必須一直受僱到發放之日起三週年。該獎項有資格根據在規定的業績期間內公司股價的某些價格目標的實現情況授予。
在截至2022年12月31日的年度內,為這些PSU確認的補償費用微不足道。曾經有過不是截至2021年12月31日或2020年12月31日的年度內與PSU相關的薪酬支出。
股票期權
下表彙總了與股票期權相關的信息:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票期權數量 (單位:千) | | 每股期權加權平均行權價 | | 加權平均剩餘合同壽命 (單位:年) | | 聚合內在價值 (單位:千) |
截至2021年12月31日的未償還債務 | 1,409 | | | $ | 30.47 | | | 9.0 | | $ | 16,846 | |
授與 | 1,709 | | | 23.81 | | | | | |
已鍛鍊 | (4) | | | 26.08 | | | | | |
取消 | (221) | | | 31.64 | | | | | |
截至2022年12月31日的未償還債務 | 2,893 | | | $ | 26.45 | | | 8.9 | | $ | — | |
自2022年12月31日起可行使 | 726 | | | $ | 28.75 | | | 8.2 | | $ | — | |
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來估計在授予日或任何其他衡量日期授予的每一份期權的公允價值。假設和估計如下:
•預期期限-預期期限代表基於股票的獎勵預計將突出的期限。由於缺乏足夠的數據點,我們的歷史購股權行使信息有限,不能提供合理的基礎來估計預期期限。
•預期波動率-由於我們的股票交易歷史有限,預期波動率是根據我們行業內同行上市公司的歷史股票波動率得出的,這些公司被認為在相當於基於股票的獎勵的預期期限的期間內與我們的業務相當。
•無風險利率-無風險利率是以零息美國國庫券在授予之日生效的美國國債收益率曲線為基礎的,其到期日大約等於基於股票的獎勵的預期期限。
•預期股息收益率--預期股息率為零因為我們沒有支付股息的計劃。
本報告所述年度用於估計股票期權授予的公允價值的假設摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
預期波動率 | 51.3 | % | | 57.2 | % | | 59.0 | % |
無風險利率 | 2.8 | % | | 1.0 | % | | 0.5 | % |
預期期限(以年為單位) | 6.1 | | 6.1 | | 6.1 |
預期股息收益率 | — | % | | — | % | | — | % |
與股票期權相關的基於股票的薪酬支出為$8.1百萬,$4.6百萬美元和美元0.6截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度分別為100萬美元。歸屬的股票期權的總公允價值為$。7.7百萬美元和美元4.3截至2022年和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。
截至2022年12月31日,與股票期權相關的未確認股票薪酬總額為$27.7100萬美元,預計將在加權平均期間確認,加權平均期約為3.0好幾年了。
限售股單位
公司已向員工和非員工董事授予限制性股票單位獎勵。下表彙總了與RSU相關的信息:
| | | | | | | | | | | |
| 限售股單位 (單位:千) | | 授權日每個RSU的加權平均公允價值 |
截至2021年12月31日的餘額 | 90 | | | $ | 31.96 | |
授與 | 1,375 | | | 23.99 | |
既得 | (69) | | | 33.25 | |
被沒收 | (65) | | | 27.30 | |
截至2022年12月31日的餘額 | 1,331 | | | $ | 21.04 | |
與RSU相關的基於股票的薪酬支出為$8.2百萬,$0.8百萬美元和美元0.1截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度分別為100萬美元。歸屬的RSU的總公允價值為#美元1.0百萬美元和美元0.9截至2022年和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。
截至2022年12月31日,與RSU相關的未確認股權薪酬總額為$25.7100萬美元,預計將在加權平均期間確認,加權平均期約為2.4好幾年了。
基於單位的薪酬
在首次公開招股前,公司的母公司MLSH 1以非既有單位的形式向公司某些高管授予以單位為基礎的獎勵(“MLSH 1獎勵單位”)。我們的受控子公司MLSC只向其子公司的某些員工授予以單位為基礎的獎勵(“MLSC獎勵單位”)。
MLSC獎勵單位
Topco LLC的控股附屬公司於組織交易前的期間及組織交易後的全資附屬公司向其員工發放獎勵單位(“MLSC獎勵單位”)。所有MLSC獎勵單位均於2020年內落户。MLSC獎勵單位受服務、市場或業績歸屬條件的限制。出於分配的目的,已授予的MLSC獎勵單位被視為公共單位。
於2020年9月,Topco LLC訂立協議(“回購協議”),回購所有剩餘及尚未償還的MLSC獎勵單位,包括1,500,000MLSC獎勵單位,加快了所有剩餘未授予的時間為基礎的MLSC獎勵單位的歸屬,並取消了與績效為基礎的MLSC獎勵單位相關的業績條件。為這些交易確認的賠償費用總額約為#美元。0.8百萬美元。Topco LLC支付了$9.1100萬美元,以在2020年10月達成回購協議。
與MLSC獎勵單位獎勵相關的基於單位的薪酬支出約為$1.5在截至2020年12月31日的一年中,已歸屬的MLSC獎勵單位的總公允價值為0.9在截至2020年12月31日的一年中,
MLSH 1獎勵單位
在組織交易之前,Topco LLC與某些高管和董事會成員簽訂了協議,根據協議,這些員工和董事會成員將獲得關聯方MLSH 1的激勵單位。所有MLSH 1獎勵單位的獎勵都受市場條件的制約,市場條件取決於達到某一投資回報門檻,該門檻每年以複利基礎增加,服務條件取決於他們是否繼續受僱。某些MLSH 1獎勵單位獎勵包含與實現某些現金分配倍數掛鈎的業績條件。所有已授予的MLSH 1獎勵單位在自願或非自願離職事件不被視為原因的情況下,可按MLSH 1的選擇以公允價值回購。在首次公開招股時,某些MLSH 1獎勵單位的業績符合條件,公司額外記錄了1美元3.53.8億歐元的股權薪酬支出。
包括市場和服務條件在內的MLSH 1獎勵單位獎勵規定,懸崖-歸屬一般在四或五年。MLSH 1激勵單位獎勵包括市場和業績條件,規定在滿足業績條件時完全授予。MLSH 1獎勵單位獎勵的公允價值在獎勵之日計量,並確認為獎勵所需服務期內的費用。
2020年11月,在首次公開募股之前,對MLSH 1獎勵進行了修改,以允許在兩名員工終止僱用後進行歸屬(即不太可能-很可能的修改)。以權益為基礎的遞增補償費用的計算依據是截至修改之日所計量的賠償金的新公允價值。作為修改的結果,在滿足業績條件的基礎上,公司確認了按權益計算的增量薪酬支出#美元16.7在截至2020年12月31日的一年中,
關於剝離其蛋白質檢測業務,該公司確認了按單位計算的增量薪酬支出#美元2.4100萬美元與向量一名高管的修訂協議有關(見附註2)。這一以單位為基礎的補償費用在截至2021年12月31日的年度綜合損益表中計入銷售、一般和行政費用。
與MLSH 1獎勵單位獎勵相關的基於單位的薪酬支出約為$0.7百萬,$3.9百萬美元和美元22.3截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度分別為100萬美元。
截至2022年12月31日的年度內,MLSH 1獎勵單位獎勵活動如下:
| | | | | | | | | | | |
| 未歸屬MLSH 1獎勵單位數 (單位:千) | | 每單位加權平均授予日期公允價值 |
截至2021年12月31日的餘額 | 159 | | | $ | 22.20 | |
被沒收 | (6) | | | 17.44 | |
既得 | (76) | | | 20.39 | |
截至2022年12月31日的餘額 | 77 | | | $ | 24.34 | |
截至2022年12月31日,與受服務條件限制的未歸屬MLSH 1激勵單位相關的未確認補償成本總額為$0.5百萬美元,預計將在加權平均期間確認1.6好幾年了。
基於股權的薪酬
下表彙總了公司各期合併損益表中包含的基於股權的薪酬支出總額(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
銷售成本 | $ | 4,192 | | | $ | 1,915 | | | $ | 282 | |
銷售、一般和行政 | 13,349 | | | 8,263 | | | 24,216 | |
研發 | 1,129 | | | 280 | | | 131 | |
基於股權的薪酬總額 | $ | 18,670 | | | $ | 10,458 | | | $ | 24,629 | |
13.回購非控制性權益
於2020年9月,Topco LLC及MLSH 1與天鵝座科技的總裁及其聯屬實體(統稱“投資者”)訂立出售及展期協議,以購買43,264MLSC B類首選單位和18,387,206投資者持有的MLSC普通單位,價格約為$120.0百萬美元。2020年10月,Topco LLC回購了美元120.0百萬的MLSC B類優先單位和普通單位為現金。此外,《銷售和展期協議》規定剩餘的16,736MLSC B類首選單位和7,112,794投資者持有的MLSC普通股在首次公開募股時以美元的價格交換為MLSH 1普通股。46.6百萬美元(“交易所”)。2020年11月,在首次公開募股之前,MLSH 1將其MLSH 1普通股單位交換為剩餘的MLSC B類優先股和普通股,並在共同控制交易中將MLSC B類優先股和普通股貢獻給Topco LLC。支付給與非控股權益相關的投資者的對價之間的差額166.4百萬美元,MLSC非控股權益的賬面價值為$4.8在首次公開募股前的活動和相關組織交易中,百萬美元被記錄為$161.6股東/成員權益綜合報表中的成員權益減少100萬歐元。
於2020年11月,對MLSC LLC協議進行了修訂和重述,以將未償還股本重組為1,000公共單位。
14.所得税
截至2022年12月31日和2021年12月31日,我們在Topco LLC的任何應税收入或損失中的可分配份額,以及我們產生的任何獨立收入或損失,都需要繳納美國聯邦和州所得税。Topco LLC是一家有限責任公司,出於聯邦税收的目的被視為合夥企業,在大多數司法管轄區通常不為其應税收入繳納所得税。相反,Topco LLC的應納税所得額或虧損將轉嫁給其成員,包括我們。
本報告期內持續經營業務的所得税前收入構成如下(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
美國 | $ | 551,472 | | | $ | 530,853 | | | $ | 82,012 | |
國際 | — | | | (88) | | | (316) | |
持續經營的總收入 | $ | 551,472 | | | $ | 530,765 | | | $ | 81,696 | |
所得税支出(福利)包括以下列示期間(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
當期税費 | | | | | |
聯邦制 | $ | 16,312 | | | $ | 9,291 | | | $ | 6,093 | |
州和地方 | 2,173 | | | 1,623 | | | 2,251 | |
國際 | 6 | | | 3,697 | | | — | |
當期税費總額 | 18,491 | | | 14,611 | | | 8,344 | |
| | | | | |
遞延税項支出(福利) | | | | | |
聯邦制 | $ | 39,924 | | | $ | 36,564 | | | $ | (3,922) | |
州和地方 | 2,394 | | | 10,340 | | | (1,542) | |
| | | | | |
遞延税費(福利)合計 | 42,318 | | | 46,904 | | | (5,464) | |
| | | | | |
所得税撥備總額 | $ | 60,809 | | | $ | 61,515 | | | $ | 2,880 | |
截至本報告所述期間,公司的有效税率和適用的美國聯邦法定所得税税率之間的對賬摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
聯邦法定利率 | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 21.0 | % |
扣除聯邦福利後的州税和地方税 | 0.6 | | | 2.2 | | | 0.3 | |
遞延税額重估 | 0.3 | | | — | | | (1.8) | |
非控股權益收益 | (10.3) | | | (11.4) | | | (18.9) | |
| | | | | |
子公司清算的應税(虧損)收益 | — | | | (0.7) | | | 2.7 | |
基於股權的薪酬 | — | | | 0.1 | | | 1.3 | |
研發學分 | (0.1) | | | (0.4) | | | (0.1) | |
| | | | | |
估值免税額 | 0.1 | | | 0.1 | | | (1.5) | |
其他 | (0.6) | | | 0.7 | | | 0.5 | |
實際税率 | 11.0 | % | | 11.6 | % | | 3.5 | % |
遞延所得税反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面價值與用於所得税目的的金額以及營業虧損和税收抵免結轉之間的臨時差異的淨税收影響。構成遞延税項淨資產的重要項目如下(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
遞延税項資產 | | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
對Topco LLC的投資 | $ | 636,498 | | $ | 675,855 |
應收税金協議付款應收到的扣除額 | 148,681 | | 154,093 |
資本損失結轉 | 3,265 | | — |
其他 | 1,131 | | 1,249 |
遞延税項資產總額 | 789,575 | | 831,197 |
估值免税額 | (23,776) | | (23,080) |
遞延税項資產總額,扣除估值免税額 | $ | 765,799 | | $ | 808,117 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
作為組織交易、首次公開募股以及隨後的交易和融資的結果,我們收購了有限責任公司單位,並就我們在Topco LLC的投資的財務報告和納税基礎之間的差額確認了遞延税項資產,其中包括淨遞延税項資產#美元。765.8百萬美元,主要與:(I)$636.5百萬美元,與本公司對Topco LLC的投資的課税基礎相比,賬面基準的暫時性差異和(Ii)$148.7百萬
與根據《貿易促進法》支付的未來扣除所得的税收優惠有關,(三)#美元3.3與出售向量過程中產生的資本損失結轉有關的百萬美元,以及(四)$23.8這些物品的估價免税額為100萬英鎊。
估值免税額增加#美元。0.7百萬美元和美元9.4在截至2022年和2021年12月31日的年度內分別為100萬美元。
本公司與Topco LLC投資相關的遞延税項資產的變現能力取決於本公司在投資的納税基礎上獲得減税分配,以及本公司產生足夠的應納税所得額以完全抵消此類減税。我們認為,該公司未來更有可能產生足夠的應税收入,以充分實現Topco LLC分配給它的與2022年12月31日税基逆轉相關的任何扣減。然而,部分遞延税項資產只能通過出售或清算投資以及我們產生足夠資本利得的能力來變現。因此,2022年12月31日期間估值準備的變化主要是由於增加了反映更有可能實現的遞延税項資產。
截至2022年12月31日的淨營業虧損(NOL)和税收抵免結轉如下(單位:百萬):
| | | | | | | | | | | |
| 金額 | | 過期年限 |
資本損失結轉 | $ | 3.3 | | | 2026 |
| | | |
| | | |
税收抵免,州 | $ | 0.1 | | | CA-不過期 |
截至2022年和2021年12月31日,該公司擁有6.3百萬美元和美元0.2數百萬未確認的税收優惠,如果得到確認,所有這些都將影響實際税率。該公司預計我們未確認的税收優惠可能會減少$1.9由於法規到期,在接下來的12個月裏將有100萬美元。公司確認與不確定税收優惠相關的利息是所得税支出的一個組成部分,包括#美元1.0在截至2022年12月31日的年度內確認的百萬美元。
該公司未確認税收優惠餘額的合計變化情況如下(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
年初餘額 | $ | 241 | | $ | 220 | | $ | 208 |
基於與本年度相關的納税狀況的毛增長 | 130 | | 232 | | 62 |
根據與前幾年有關的納税狀況計算的毛增額 | 6,775 | | — | | — |
基於與前幾年相關的納税狀況的毛減額 | (889) | | (211) | | (50) |
年終餘額 | $ | 6,257 | | $ | 241 | | $ | 220 |
該公司在美國聯邦司法管轄區和各州提交所得税申報單。公司於2022年11月2日收到美國國税局(IRS)的通知,告知我們對Maravai Life Science Holdings啟動的行政訴訟(審計),這是LLC的2020納税年度。我們目前沒有得到税務機關關於他們的要求的任何進一步的信息或通信。在2018年前,本公司不再接受美國聯邦、州、地方或非美國所得税審查。
根據應收税金協議應付關聯方
我們是具有MLSH 1和MLSH 2的TRA的一方。TRA規定我們向MLSH 1和MLSH 2共同支付85我們實際實現的或在某些情況下被視為實現的某些税收優惠金額(如果有)的%,作為組織交易的結果,IPO和任何隨後購買或交換Topco LLC的有限責任公司單位。根據我們目前對應税收入的預測,在扣除任何特別分配的折舊和攤銷之前,我們預計有足夠的應税收入來利用這些税收優惠。
截至2022年12月31日,我們在TRA下的負債為$718.2百萬美元,支付給MLSH 1和MLSH 2,相當於大約85我們預計在未來幾年能夠利用的計算節省的税收的%。於截至2022年12月31日止年度內,本公司確認虧損$4.1TRA負債調整,主要是由於我們估計的州分攤的變化和我們估計的州税率的相應變化。
我們支付了$35.3在截至2022年12月31日的年度內,根據TRA向MLSH 1和MLSH 2支付100萬美元,其中1.1百萬美元與利息有關。我們支付了$1.3在截至2021年12月31日的年度內,根據TRA向MLSH 1和MLSH 2支付100萬美元。不是付款是在截至2020年12月31日的年度內支付的。截至2022年和2021年12月31日,我們在TRA下的負債為$718.2百萬美元和美元748.3分別為100萬美元。
對Topco LLC所有者的税收分配
Topco LLC須遵守於組織交易當日生效的營運協議(“LLC營運協議”)。有限責任公司經營協議有許多與收益和虧損的分配以及分配給其所有者的時間和金額有關的條款。該協議還包括一項條款,要求現金分配,使其所有者能夠為從Topco LLC獲得的收入納税。這些税收分配是根據假設的所得税税率計算的,該税率等於(I)適用於個人的最高合併邊際聯邦和州所得税税率和(Ii)淨投資所得税的總和。假設的所得税税率範圍為46.7%至54.1在某些情況下,如果無法獲得合格的業務收入扣除,則為%。
此外,根據税收規則,Topco LLC必須將應税收入不成比例地分配給單位持有人。由於税收分配是根據單位持有人按單位分配的最大應税收入來確定的,但按所有權按比例分配,Topco LLC必須進行税收分配,如果Topco LLC按假設所得税率對其應納税所得額進行納税,總體上很可能會超過Topco LLC本來支付的税款。Topco LLC在某些州需要繳納實體税,其某些子公司需要繳納實體級的美國所得税和外國所得税。因此,隨附的綜合收益表包括與Topco LLC或我們的任何子公司繳納所得税的那些州以及美國和外國司法管轄區相關的所得税支出。
在截至2022年12月31日的年度內,Topco LLC支付了310.0百萬美元給它的所有者,包括$159.8給我們一百萬美元。在截至2021年12月31日的年度內,Topco LLC支付了283.2百萬美元給它的所有者,包括$129.7給我們一百萬美元。在截至2020年12月31日的年度內,Topco LLC支付了13.1百萬美元給它的所有者,包括$4.9給我們一百萬美元。
截至2022年12月31日,不是應計税款分配數額,因為在該期間支付了此類款項。
15.員工福利計劃
該公司發起了一項401(K)計劃(“馬拉威生命科學401(K)計劃”),根據該計劃,符合條件的員工可以選擇在税前的基礎上向401(K)計劃繳費,但受某些限制的限制。公司提供最高可達50截至第一年的員工繳費百分比6工資的%。
該公司對Maravai LifeSciences 401(K)計劃的總捐款約為$1.6百萬,$1.3百萬美元和美元1.0截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度分別為100萬美元。
16.關聯方交易
MLSH 1的大股東是GTCR,LLC(“GTCR”)。公司董事會執行主席、首席財務官(“CFO”)和總法律顧問為MLSH 1和MLSH 2的高管。
與GTCR簽訂的諮詢和服務協議
在首次公開募股之前,GTCR通過諮詢服務協議為公司的子公司提供財務和管理諮詢服務。本諮詢服務協議還規定,本公司向廣東科創支付配售費用1.0任何債務或股權融資總額的%,以及季度管理費。諮詢服務協議因IPO而終止。本公司亦會報銷GTCR在提供上述專業服務時所產生的自付費用。於截至二零二零年十二月三十一日止年度,本公司訂立信貸協議(見附註9),並向GTCR支付$3.7百萬配置費。截至2020年12月31日止年度,本公司產生約4.2向GTCR支付100萬美元的管理費。在列報的所有期間內,根據這些協定向德國技術合作委員會支付或應付的所有其他款項微不足道。
與廣東科工大學達成董事提名協議
就是次首次公開招股,本公司與廣東華潤訂立了“董事”提名協議。《董事提名協議》規定,GTCR有權向董事會提名至少符合以下條件的若干指定人選:(I)100組成董事會的董事總數的%,只要GTCR實益擁有至少相當於40所持A類普通股和B類普通股股份總額的百分比;(二)40如果GTCR實益擁有A類普通股和B類普通股至少相當於30%但小於40所持A類普通股和B類普通股股份總額的百分比;(三)30如果GTCR實益擁有A類普通股和B類普通股至少相當於20%但小於30所持A類普通股和B類普通股股份總額的百分比,(四)20在GTCR發生的情況下,董事總數的百分比
實益擁有A類普通股和B類普通股至少相當於10%但小於20所持有的A類普通股和B類普通股股份總額的百分比一董事,如果廣東華潤實益擁有至少相當於5其持有的A類普通股和B類普通股股份總額的百分比。此外,廣東通車有權為其指定的任何董事會成員指定繼任者,其董事會服務在董事任期結束前終止,無論當時廣東通車的實益所有權如何。GTCR還有權讓其指定人員按照其投票權比例參與公司董事會的委員會,但須遵守適用的法律和證券交易所規則。董事提名協議也禁止本公司在未經本公司事先書面同意的情況下增加或縮小本公司董事會的規模。本協議將在GTCR實益擁有的5於首次公開招股日其實益擁有的A類及B類普通股股份的百分比。
與MLSH 1和MLSH 2簽訂的註冊權協議
關於此次IPO,公司與MLSH 1和MLSH 2訂立了登記權協議。MLSH 1和MLSH 2有權要求本公司在未來一次或多次以長格式或短格式的登記聲明登記其股本股份,登記可能是“擱置登記”。MLSH 1和MLSH 2也有權參與我們的某些註冊產品,但受註冊權協議的限制。於二零二一年期間,本公司登記了MLSH 1持有的A類股份,該等股份其後以出售股東身份於發售中出售,並促成與交易所有關的第二次發售交易(見附註10)。
與MLSH簽訂的交換協議1
關於首次公開招股,本公司與MLSH 1訂立了一項交換協議,根據該協議,MLSH 1可將其有限責任公司單位交給Topco LLC,或按吾等的選擇,將其有限責任公司單位交換為我們A類普通股的股份。一-以一人為基礎,或者,在我們的選擇中,從基本上同時進行的公開募股或私下出售中獲得現金。MLSH 1還需要向我們交付等值數量的B類普通股,以實現交換。MLSH 1在2021年期間根據該協議執行了兩次交易(見附註10)。
根據應收税金協議應付關聯方
於完成首次公開招股的同時,本公司與MLSH 1及MLSH 2訂立TRA。於截至2022年及2021年12月31日止年度,本公司向MLSH 1及MLSH 2支付TRA款項(見附註14)。
與MLSH簽訂的現金出資、交換和沒收協議1
於2021年12月,本公司與MLSH 1訂立現金出資、交換及沒收協議(見附註10)。
Topco LLC運營協議
MLSH 1是在組織交易之日生效的Topco LLC運營協議的一方。該協議包括一項條款,要求現金分配,使其所有者能夠為從Topco LLC獲得的收入納税。在截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度內,公司分發了150.2百萬,$153.5百萬美元和美元8.2根據本協議,對MLSH 1的納税義務分別為100萬英鎊。
其他分發內容
2020年10月,該公司盈利1美元88.6百萬分配給MLSH 1。
與Curia Global簽訂合同開發和製造協議
GTCR對Curia Global(“Curia”)有重大影響。於截至2022年12月31日止年度內,本公司就合約製造及開發服務向Curia支付微不足道的款項。在截至2021年12月31日的年度內,本公司支付了7.4一百萬給庫裏亞。這些數額包括在綜合損益表的研究和開發費用中。
馬拉維生命科學基金會
2021年12月,該公司成立了一個新的慈善基金會,以促進與馬拉威使命相關的事業。在截至2021年12月31日的年度內,本公司貢獻了2.0一百萬美元捐給基金會。本公司不控制基金會的活動,因此不鞏固基金會。
17.細分市場
運營部門被定義為企業的組成部分,可獲得關於這些信息的單獨財務信息,由首席運營決策者或決策小組在決定如何分配資源和評估業績時定期進行評估。在確定應報告的部門時,本公司根據其相似的經濟和運營特徵對經營部門進行了彙總。部門業績的呈現方式與我們在內部展示我們的運營以做出運營決策和評估業績的方式相同。該等分部的會計政策與重大會計政策所述相同(見附註1)。該公司的財務業績報告於三細分市場。以下是對每個細分市場的描述:
•核酸生產:專注於製造和銷售高度修飾的核酸產品,以支持客户的研究、治療和疫苗計劃的需求。該部門還提供用於標記和檢測細胞和組織樣本中的蛋白質的研究產品。
•生物製品安全檢測:專注於生產和銷售我們的客户在其生物藥物製造領域中使用的生物製劑、安全和雜質測試以及化驗開發服務。
•蛋白質檢測:專注於向科研客户生產和銷售標籤和視覺檢測試劑,以滿足他們基於組織的蛋白質檢測和表徵需求。本公司於2021年9月完成剝離其蛋白質檢測業務(見附註2)。
該公司已確定,調整後的利息、税項、折舊及攤銷前收益(“調整後EBITDA”)是CODM用來做出資源分配決定和評估部門業績的損益衡量標準。調整後的EBITDA通過剔除管理層認為不直接反映核心業務並因此不包括在衡量部門業績中的某些項目的影響,幫助管理層在一致的基礎上比較部門業績,以便進行業務決策。該公司將調整後的EBITDA定義為扣除利息、税項、折舊和攤銷前的淨收益、某些非現金項目和我們在評估期間持續經營業績時不考慮的其他調整。扣除抵銷後的公司成本是獨立管理的,不分配到細分市場。
下表包括公司每個可報告經營部門的收入和調整後的EBITDA(以千計)。我們已修訂了以下前幾個期間的列報方式,刪除了調整後EBITDA總額的列報方式,並將我們的可報告分部衡量的損益總額與除淨收入外的所得税前收入進行了核對,並從應報告分部調整後的EBITDA中扣除了公司成本,並將此類金額計入所得税前收入的對賬中。此外,我們還修改了前幾年的演示文稿
可報告部門的總收入,其中我們從應報告部門的總收入中剔除了部門間的抵銷。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| | | | | |
收入: | | | | | |
核酸生產 | $ | 813,076 | | | $ | 712,520 | | | $ | 207,597 | |
生物製品安全檢測 | 69,932 | | | 68,417 | | | 54,897 | |
蛋白質檢測 | — | | | 18,959 | | | 22,881 | |
應報告部門的總收入 | 883,008 | | | 799,896 | | | 285,375 | |
部門間抵銷 | (7) | | | (656) | | | (1,277) | |
總計 | $ | 883,001 | | | $ | 799,240 | | | $ | 284,098 | |
| | | | | |
部門調整後的EBITDA: | | | | | |
核酸生產 | $ | 638,337 | | | $ | 565,254 | | | $ | 133,822 | |
生物製品安全檢測 | 54,841 | | | 54,440 | | | 44,516 | |
蛋白質檢測 | — | | | 6,391 | | | 9,225 | |
可報告部門調整後的EBITDA總額 | 693,178 | | | 626,085 | | | 187,563 | |
對應報告部門調整後的EBITDA與所得税前收入的對賬 | | | | | |
攤銷 | (24,269) | | | (18,339) | | | (20,320) | |
折舊 | (7,566) | | | (6,413) | | | (5,593) | |
利息支出 | (20,414) | | | (30,260) | | | (30,740) | |
利息收入 | 2,338 | | | — | | | — | |
企業成本,扣除抵銷後的淨額 | (55,378) | | | (43,265) | | | (18,398) | |
其他調整: | | | | | |
收購或有對價 | 7,800 | | | — | | | — | |
收購整合成本 | (13,362) | | | (44) | | | (3,857) | |
獲得的正在進行的研發成本 | — | | | — | | | (2,881) | |
基於股權的薪酬 | (18,670) | | | (10,458) | | | (24,629) | |
GTCR管理費 | — | | | — | | | (680) | |
出售業務的收益 | — | | | 11,249 | | | — | |
出售和回租交易的收益 | — | | | — | | | 19,002 | |
與併購相關的費用 | (2,416) | | | (1,508) | | | (395) | |
融資成本 | (1,078) | | | (2,383) | | | (9,784) | |
與收購相關的税收調整 | (349) | | | — | | | — | |
應收税金協議負債調整 | (4,102) | | | 6,101 | | | — | |
首席執行官的過渡成本 | (2,426) | | | — | | | — | |
其他 | (1,814) | | | — | | | (7,592) | |
所得税前收入 | 551,472 | | | 530,765 | | | 81,696 | |
所得税費用 | (60,809) | | | (61,515) | | | (2,880) | |
淨收入 | $ | 490,663 | | | $ | 469,250 | | | $ | 78,816 | |
在截至2022年12月31日的年度內,部門間收入為非物質的在核酸生產和生物製品安全測試部門之間。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內,部門間收入為0.7百萬美元和美元1.3在核酸生產和蛋白質檢測兩個部分之間分別增加了1000萬美元。期末錄得的部門間銷售及相關存貨毛利為合併目的而撇除。部門間銷售的內部銷售價格與該部門向外部提供的正常零售價保持一致。曾經有過不是截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度確認的部門間銷售佣金費用。
本公司沒有將資產分配給其應報告的部門,因為它們沒有包括在CODM為評估部門業績和分配資源而進行的審查中。
18.後續事件
2023年1月,我們完成了對Alphazyme,LLC(“Alphazyme”)的收購,這是一傢俬人持股的原始設備製造商(“OEM”),為基因分析和核酸合成市場的客户提供定製、可擴展的分子生物學酶。收購Alphazyme的總對價包括基本現金收購價#美元。70.0100萬美元,但須按慣例在結賬後調整,並可能以現金支付最高可達#美元的業績付款75.0百萬美元。
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧
沒有。
第9A項。控制和程序
信息披露控制和程序的評估
在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下,我們根據1934年證券交易法(經修訂)(“交易法”)第13a-15(E)和15(D)-15(E)條評估了截至本報告期末我們披露控制程序和程序的設計和運作的有效性。我們的披露控制和程序旨在確保根據《交易所法案》提交或提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給管理層,包括首席執行官和首席財務官,以便及時做出關於所需披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時,管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作多麼良好,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證,正如我們設計的那樣,管理層必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。基於此類評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至該期間結束時,公司的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。我們對財務報告的內部控制是一個旨在根據美國公認的會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證的程序。由於其固有的侷限性,財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。因此,即使那些被確定為有效的系統也只能為實現其控制目標提供合理的保證。
我們的管理層評估了截至2022年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。在進行這項評估時,我們使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會(COSO)在《內部控制--綜合框架(2013年框架)》中提出的標準。根據評估,管理層得出結論,截至2022年12月31日,公司對財務報告的內部控制是有效的。獨立註冊會計師事務所安永會計師事務所發佈了一份關於我們截至2022年12月31日財務報告內部控制的審計師報告,該報告包含在本年度報告Form 10-K的其他部分。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年12月31日的三個月內,我們對財務報告的內部控制沒有發生變化,這一術語在《交易法》下的規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義,這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
獨立註冊會計師事務所報告
致Maravai LifeSciences控股公司的股東和董事會。
財務報告內部控制之我見
我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制-綜合框架(2013年框架)(COSO標準)中建立的標準,審計了Maravai LifeSciences Holdings,Inc.截至2022年12月31日的財務報告內部控制。在我們看來,Maravai LifeSciences Holdings,Inc.(本公司)根據COSO標準,截至2022年12月31日,在所有實質性方面對財務報告保持有效的內部控制。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了Maravai LifeSciences Holdings,Inc.(本公司)截至2021年12月31日、2022年和2021年12月31日的綜合資產負債表,截至2022年12月31日的三個年度的相關綜合收益表、全面收益表、股東/成員權益變動表和現金流量變動表,以及2023年2月28日的相關附註和我們的報告對此表示了無保留意見。
意見基礎
本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制,並對隨附的《管理層財務報告內部控制報告》所載財務報告內部控制的有效性進行評估。我們的責任是根據我們的審計,對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得合理的保證,以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。
我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制,評估存在重大弱點的風險,根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性,以及執行我們認為在情況下必要的其他程序。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序,旨在根據公認的會計原則,為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序:(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄;(2)提供合理的保證,即交易被記錄為必要的,以便按照公認的會計原則編制財務報表,公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行;(三)提供合理保證,防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。
由於其固有的侷限性,財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外,對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險,或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
/S/安永律師事務所
加利福尼亞州聖馬特奧
2023年2月28日
項目9B。其他信息
沒有。
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
不適用。
第三部分。
項目10.董事、高級管理人員和公司治理
本項目所要求的資料系參考本公司於2022年12月31日後120天內向美國證券交易委員會提交的與本公司2023年股東周年大會委託書徵集有關的2023年委託書(下稱“2023年委託書”)。
項目11.高管薪酬
本項目所要求的信息通過參考2023年委託書納入,該委託書預計將在我們截至2022年12月31日的財政年度結束後120天內提交。
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項
本項目所要求的信息通過參考2023年委託書納入,該委託書預計將在我們截至2022年12月31日的財政年度結束後120天內提交。
第十三項特定關係和關聯交易與董事獨立性
本項目所要求的信息通過參考2023年委託書納入,該委託書預計將在我們截至2022年12月31日的財政年度結束後120天內提交。
項目14.主要會計費用和服務
本項目所要求的信息通過參考2023年委託書納入,該委託書預計將在我們截至2022年12月31日的財政年度結束後120天內提交。
第四部分。
項目15.清單、展品和財務報表附表
(A)作為本報告的一部分,提交了下列文件:
(一)編制合併財務報表(列於第八項):
獨立註冊會計師事務所報告
合併資產負債表
合併損益表
綜合全面收益表
合併股東/會員權益變動表
合併現金流量表
合併財務報表附註
(2)財務報表明細表
所有附表都被省略,因為它們不適用或不需要,或因為所需資料已列入合併財務報表或其附註中。
(3)10件展品
| | | | | | | | |
展品編號 | | 描述 |
| | |
2.1§ | | Maravai Life Sciences,Inc.、Voyager Group Holdings,Inc.、Maravai LifeSciences Holdings,Inc.和Maravai Intermediate Holdings,LLC之間的合併協議和計劃,日期為2021年8月5日(通過引用Maravai LifeSciences Holdings,Inc.於2021年8月10日提交的Form 8-K表格2.1併入)。 |
| | |
2.2§ | | Maravai Life Science,Inc.、Voyager Group Holdings,Inc.、Maravai LifeSciences Holdings,Inc.和Maravai Intermediate Holdings,LLC之間的合併協議和計劃的第1號修正案,日期為2021年9月2日(通過引用Maravai LifeSciences Holdings,Inc.於2021年9月3日提交的Form 8-K表的附件2.1併入)。 |
| | |
2.3 | | 信函協議,日期為2021年11月24日,修訂Maravai Life Sciences,Inc.、Voyager Group Holdings,Inc.、Maravai LifeSciences Holdings,Inc.和Maravai Intermediate Holdings,LLC之間的協議和合並計劃,日期為2021年8月5日(通過引用Maravai LifeSciences Holdings,Inc.於2022年3月1日提交的Form 10-K表格2.3合併而成)。 |
| | |
2.1 | | 對Maravai Life Sciences,LLC(f/k/a Maravai Life Sciences,Inc.)、旅行者集團控股有限公司、矢量實驗室,Inc.、Maravai LifeSciences Holdings,Inc.和Maravai Intermediate Holdings,LLC之間的合併協議和計劃的第2號修正案,日期為2021年8月5日(通過引用Maravai LifeSciences Holdings,Inc.於2022年11月4日提交的10-Q表格的附件2.1合併)。 |
| | |
3.1 | | Maravai LifeSciences Holdings,Inc.於2020年11月19日修訂和重新發布的註冊證書(通過引用Maravai Life Science Holdings,Inc.於2020年11月25日提交的Form 8-K的附件3.1合併而成)。 |
| | |
3.2 | | Maravai LifeSciences Holdings,Inc.於2020年11月19日修訂和重新制定的章程(通過引用Maravai Life Science Holdings,Inc.於2020年11月25日提交的Form 8-K的附件3.2併入)。 |
| | |
4.1 | | Maravai LifeSciences Holdings,Inc.及其簽字方之間的註冊權協議,日期為2020年11月24日(通過引用Maravai LifeSciences Holdings,Inc.於2020年11月25日提交的Form 8-K的附件4.1併入)。 |
| | |
4.2 | | Maravai LifeSciences Holdings,Inc.證券描述。 |
| | |
10.1+ | | Maravai LifeSciences Holdings,Inc.2020綜合激勵計劃(通過引用Maravai LifeSciences Holdings,Inc.於2020年11月23日提交給美國證券交易委員會的S-8表格註冊聲明的附件10.1併入)。 |
| | |
10.2§‡ | | 輝瑞、BioNTech SE和TriLink BioTechnologies,LLC簽訂的供應協議,日期為2020年10月9日(通過引用Maravai LifeSciences Holdings,Inc.於2020年11月9日提交的S-1/A表格第10.26條合併)。 |
| | |
| | | | | | | | |
展品編號 | | 描述 |
10.3#‡ | | TriLink BioTechnologies、LLC、輝瑞公司和BioNTech SE之間的供應協議的第1號修正案,於2021年6月6日生效,日期為2020年10月9日(通過引用Maravai LifeSciences Holdings,Inc.於2021年9月3日提交的Form 8-K的附件10.1併入)。 |
| | |
10.4+§ | | 高級管理協議格式-資本單位和激勵單位 |
| | |
10.5+§ | | 高級管理層協議格式--激勵單位 |
| | |
10.6+§ | | 高級管理協議修訂表格 |
| | |
10.7+ | | 股票期權授予通知和股票期權協議的格式(通過引用Maravai LifeSciences Holdings,Inc.於2020年11月13日提交給證券交易委員會的S-1表格註冊聲明第2號修正案的附件10.7而併入)。 |
| | |
10.8 | | Maravai LifeSciences Holdings,Inc.及其簽字方之間的應收税金協議,日期為2020年11月19日(通過引用Maravai LifeSciences Holdings,Inc.於2020年11月25日提交的Form 8-K的附件10.1而併入)。 |
| | |
10.9 | | 交換協議,日期為2020年11月19日,由Maravai LifeSciences Holdings,Inc.及其其他簽字方簽署(通過引用Maravai LifeSciences Holdings,Inc.於2020年11月25日提交的Form 8-K的附件10.2併入)。 |
| | |
10.10 | | Maravai Topco Holdings,LLC的第二次修訂和重新簽署的有限責任協議,日期為2020年11月19日,由Maravai LifeSciences Holdings,Inc.及其其他簽署方之間的協議(通過引用Maravai LifeSciences Holdings,Inc.於2020年11月25日提交的Form 8-K中的附件10.3併入)。 |
| | |
10.11+ | | Maravai LifeSciences Holdings,Inc.2020年員工股票購買計劃(通過引用Maravai LifeSciences Holdings,Inc.於2020年11月23日提交給美國證券交易委員會的S-8表格註冊聲明的附件10.2併入)。 |
| | |
10.12 | | 董事和高級船員賠償協議的表格(通過引用Maravai LifeSciences Holdings,Inc.於2020年11月9日提交的S-1/A表格的附件10.12併入)。 |
| | |
10.13§ | | 第一份留置權信貸協議,日期為2018年8月2日,由Maravai Intermediate Holdings,LLC,Cygnus Technologies,LLC,TriLink BioTechnologies,LLC,矢量實驗室,Inc.,Maravai Topco Holdings,LLC和JPMorgan Chase Bank,N.A.簽訂(通過引用Maravai LifeSciences Holdings,Inc.於2020年10月29日提交的S-1表格的附件10.13併入)。 |
| | |
10.14§ | | 第二份留置權信貸協議,日期為2018年8月2日,由Maravai Intermediate Holdings,LLC,Cygnus Technologies,LLC,TriLink BioTechnologies,LLC,矢量實驗室,Inc.,Maravai Topco Holdings,LLC和Antares Capital LP達成(通過引用附件10.14併入Maravai LifeSciences Holdings,Inc.於2020年10月29日提交的S-1表格)。 |
| | |
10.15§ | | 銷售協議,日期為2019年1月14日,由Cygnus Technologies,LLC和北京XMJ科學有限公司簽訂(通過引用Maravai LifeSciences Holdings,Inc.於2020年10月29日提交的S-1表格的附件10.15而併入)。 |
| | |
10.16§ | | TransDulles Center,Inc.和Glen Research Corporation之間的租賃協議,日期為2019年9月23日,經修訂(通過引用附件10.17併入Maravai LifeSciences Holdings,Inc.於2020年10月29日提交的S-1表格)。 |
| | |
10.17§ | | 10770 Watidge Investors LLC和TriLink BioTechnologies,LLC之間的租賃協議,日期為2018年7月13日,經修訂(通過引用附件10.18併入Maravai LifeSciences Holdings,Inc.於2020年10月29日提交的S-1表格)。 |
| | |
10.18§ | | ARAME,LLC和Cygnus Technologies,LLC之間的租賃協議,日期為2016年10月6日,經修訂(通過引用附件10.19併入Maravai LifeSciences Holdings,Inc.於2020年10月29日提交的S-1表格)。 |
| | |
10.19 | | 2016年9月15日,GTCR Management XI LP,矢量實驗室,Inc.和TriLink BioTechnologies,LLC之間的第二次修訂和重新簽署的諮詢協議(通過引用附件10.20併入Maravai LifeSciences Holdings,Inc.於2020年10月29日提交的Form S-1)。 |
| | |
10.20+§ | | 馬拉維生命科學控股有限公司和羅伯特·B·漢斯之間的投資和董事補償協議,日期為2017年1月1日(通過引用附件10.21併入馬拉維生命科學控股公司於2020年10月29日提交的S-1表格)。 |
| | |
10.21+§ | | 投資和董事補償協議,日期為2020年1月8日,由馬拉維生命科學控股有限公司和格雷戈裏·T·盧西爾簽署(通過引用附件10.22併入馬拉維生命科學控股公司於2020年10月29日提交的S-1表格)。 |
| | |
| | | | | | | | |
展品編號 | | 描述 |
10.22+§ | | 董事投資和補償協議,日期為2016年8月10日,由馬拉維生命科學控股有限公司和穆拉利·K·普拉哈拉德簽署(通過引用附件10.23併入馬拉維生命科學控股公司於2020年10月29日提交的S-1表格)。 |
| | |
10.23 | | 董事提名協議,日期為2020年11月24日,由Maravai LifeSciences Holdings,Inc.及其其他簽署方簽署(通過引用Maravai LifeSciences Holdings,Inc.於2020年11月25日提交的8-K表格的附件10.5併入)。 |
| | |
10.24§ | | Maravai Intermediate Holdings,LLC,Cygnus Technologies,LLC,TriLink BioTechnologies,LLC,矢量實驗室,Inc.,Maravai Topco Holdings,LLC和摩根士丹利高級基金公司之間的信貸協議,日期為2020年10月19日(通過引用Maravai LifeSciences Holdings,Inc.於2020年10月29日提交的表格S-1的附件10.24而併入)。 |
| | |
10.25 | | Maravai Intermediate Holdings,LLC,Cygnus Technologies,LLC,TriLink BioTechnologies,LLC,Maravai Topco Holdings,LLC和摩根士丹利Advanced Funding,Inc.之間日期為2020年10月19日的信貸協議第2號修正案(通過引用Maravai LifeSciences Holdings Inc.於2022年1月20日提交的Form 8-K的附件10.1併入)。 |
| | |
10.26+ | | 限制性股票單位授出通知和限制性股票單位協議的格式(通過引用Maravai LifeSciences Holdings,Inc.於2020年11月13日提交給證券交易委員會的S-1表格註冊聲明第2號修正案的附件10.27而併入)。 |
| | |
10.27+§ | | 卡爾·W·赫爾的僱傭協議,日期為2020年11月24日,由Maravai LifeSciences Holdings,Inc.、Maravai Intermediate Holdings,LLC和Carl W.Hull簽訂(通過引用附件10.8併入Maravai LifeSciences Holdings,Inc.於2020年11月25日提交的Form 8-K)。 |
| | |
10.28+ | | Maravai LifeSciences Holdings,Inc.,Maravai Intermediate Holdings,LLC和Carl W.Hull之間於2020年11月24日簽訂的Carl W.Hull僱傭協議的第1號修正案,自2022年9月30日起生效(通過引用Maravai LifeSciences Holdings,Inc.於2022年10月3日提交的Form 8-K的附件10.6併入)。 |
| | |
10.29+§ | | 凱文·赫德的僱傭協議,日期為2020年11月24日,由Maravai LifeSciences Holdings,Inc.、Maravai Intermediate Holdings,LLC和Kevin Herde簽訂(通過引用附件10.9併入Maravai LifeSciences Holdings,Inc.於2020年11月25日提交的Form 8-K)。 |
| | |
10.30+§ | | Brian Neel的僱傭協議,日期為2020年11月24日,Maravai LifeSciences Holdings,Inc.、TriLink BioTechnologies,LLC和Brian Neel之間的僱傭協議(通過引用附件10.10併入Maravai LifeSciences Holdings,Inc.於2020年11月25日提交的Form 8-K)。 |
| | |
10.31+§ | | Maravai LifeSciences Holdings,Inc.、Cygnus Technologies,LLC、MLSC Holdings,LLC和Christine Dolan之間的僱傭協議,日期為2020年11月24日(通過引用Maravai LifeSciences Holdings,Inc.於2022年5月6日提交的Form 10-Q的附件10.1合併)。 |
| | |
10.32+§ | | Maravai LifeSciences Holdings,LLC,Maravai Intermediate Holdings,LLC和Kurt Oreshack之間的僱傭協議,日期為2020年11月24日(通過引用Maravai LifeSciences Holdings,Inc.於2022年5月6日提交的Form 10-Q的附件10.2合併)。 |
| | |
10.33+§ | | Maravai LifeSciences控股公司、矢量實驗室公司和Lisa Sellers之間的僱傭協議,日期為2020年11月24日(通過引用附件10.3併入Maravai LifeSciences Holdings,Inc.於2022年5月6日提交的Form 10-Q)。 |
| | |
10.34+§ | | Maravai LifeSciences Holdings,Inc.、Maravai Intermediate Holdings,LLC和William“Trey”Martin,III之間的僱傭協議,自2022年9月30日起生效(通過引用附件10.1併入Maravai LifeSciences Holdings,Inc.於2022年10月3日提交的Form 8-K)。 |
| | |
10.35+ | | 限制性股票單位授出通知和限制性股票單位協議的表格(通過引用Maravai LifeSciences Holdings,Inc.於2022年10月3日提交的Form 8-K的附件10.2併入)。 |
| | |
10.36+ | | 限制性股票單位授出通知和限制性股票單位協議表格(通過引用附件10.3併入Maravai LifeSciences Holdings,Inc.於2022年10月3日提交的Form 8-K)。 |
| | |
10.37+ | | 績效股票單位授予通知和績效股票單位協議的表格(通過引用Maravai LifeSciences Holdings,Inc.於2022年10月3日提交的Form 8-K的附件10.5併入)。 |
| | |
21.1 | | Maravai LifeSciences控股公司的子公司名單。 |
| | |
23.1 | | 獨立註冊會計師事務所同意。 |
| | |
31.1 | | 茲提交根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《交易法規則》第13a-14(A)條規定的首席執行官證書。 |
| | |
31.2 | | 茲提交根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《交易法規則》第13a-14(A)條規定的首席財務官證明。 |
| | |
| | | | | | | | |
展品編號 | | 描述 |
32.1* | | 根據《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的認證。 |
| | |
32.2* | | 根據《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明。 |
| | |
101.INS | | XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中,因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
| | |
101.SCH | | XBRL分類擴展架構文檔。 |
| | |
101.CAL | | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
| | |
101.DEF | | XBRL擴展定義Linkbase文檔。 |
| | |
101.LAB | | XBRL分類標籤Linkbase文檔。 |
| | |
101.PRE | | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
| | |
104 | | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中) |
_______________
| | | | | |
* | 本合同附件32.1和32.2中提供的證明被視為與本年度報告的10-K表格一起提供,並且不會被視為根據修訂後的1934年《證券交易法》第18節的目的而提交,除非註冊人通過引用明確地將其併入其中。 |
+ | 指管理合同或補償計劃或協議。 |
§ | 根據S-K條例第601(A)(5)項的規定,證物和附表已被省略,並將根據要求作為補充提供給美國證券交易委員會。 |
‡ | 本文件中構成機密信息的某些部分已根據S-K條例第601(B)(10)項進行了編輯。 |
(Ii)財務報表明細表
沒有提供財務報表明細表,因為所要求的資料不適用或顯示在財務報表或附註中。
項目16.表格10-K摘要
沒有。
簽名
根據1934年證券法的要求,註冊人已正式促使本10-K表格年度報告由正式授權的以下籤署人代表註冊人簽署。
| | | | | | | | | | | |
| 馬拉維生命科學控股公司 |
| | |
| 發信人: | | /s/卡爾·赫爾 |
| 姓名: | | 卡爾·赫爾 |
| 標題: | | 董事會執行主席和 |
| | | 臨時行政總裁 |
日期:2023年2月28日
***
根據1934年《證券交易法》的要求,本報告已由以下人員代表登記人以被起訴日期的身份簽署如下。
| | | | | | | | | | | | | | |
簽名 | | 標題 | | 日期 |
| | | | |
| | 董事會執行主席兼臨時首席執行官(首席執行官) | | 2023年2月28日 |
/s/卡爾·赫爾 | | |
卡爾·赫爾 | | |
| | | | |
/s/凱文·赫德 | | 首席財務官(首席財務和會計幹事) | | 2023年2月28日 |
凱文·赫德 | | |
| | | | |
/s/肖恩·坎寧安 | | 董事 | | 2023年2月28日 |
肖恩·坎寧安 | | |
| | | | |
/s/本傑明·達弗曼 | | 董事 | | 2023年2月28日 |
本傑明·達弗曼 | | |
| | | | |
/s/Susannah Gray | | 董事 | | 2023年2月28日 |
蘇珊娜·格雷 | | |
| | | | |
羅伯特·B·漢斯 | | 董事 | | 2023年2月28日 |
羅伯特·B·漢斯 | | |
| | | | |
/s/傑西卡·霍普菲爾德 | | 董事 | | 2023年2月28日 |
傑西卡·霍普菲爾德 | | |
| | | | |
/s/格雷戈裏·T·盧西爾 | | 董事 | | 2023年2月28日 |
格雷戈裏·T·盧西爾 | | |
| | | | |
/s/Luke Marker | | 董事 | | 2023年2月28日 |
盧克·馬克 | | |
| | | | |
/s/康斯坦丁·米哈斯 | | 董事 | | 2023年2月28日 |
康斯坦丁·米哈斯 | | |
| | | | |
/s/穆拉利·K·普拉哈拉德 | | 董事 | | 2023年2月28日 |
穆拉利·K·普拉哈拉德 | | |