beat-202123100017793722022FY假的0.36360.363600017793722022-01-012022-12-310001779372US-GAAP：普通階級成員2022-01-012022-12-310001779372US-GAAP：Warrant 會員2022-01-012022-12-3100017793722022-06-30iso421:USD00017793722023-03-14xbrli: 股票0001779372US-GAAP：後續活動成員US-GAAP：私募會員BEAT: Maverick Capital PartnersLC會員2023-02-28xbrli: pure0001779372美國公認會計準則：可轉換債務成員US-GAAP：後續活動成員BEAT: Maverick Capital PartnersLC會員2023-02-280001779372US-GAAP：後續活動成員US-GAAP：私募會員BEAT: Maverick Capital PartnersLC會員2023-03-092023-03-0900017793722021-01-012021-12-3100017793722022-12-3100017793722021-12-31iso421:USDxbrli: 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Notes 會員2015-08-210001779372美國公認會計準則：可轉換債務成員BEAT：第六號修正案成員BEAT：合格融資會員2021-03-220001779372美國公認會計準則：可轉換債務成員Beat: a2015 Notes 會員Beat：第七號修正案成員2021-10-070001779372美國公認會計準則：可轉換債務成員Beat: a2015 Notes 會員2022-12-310001779372美國公認會計準則：可轉換債務成員Beat: a2015 Notes 會員2021-11-102021-11-100001779372美國公認會計準則：可轉換債務成員Beat: a2015 Notes 會員2021-11-100001779372美國公認會計準則：可轉換債務成員BEAT：合格融資會員2022-09-300001779372美國公認會計準則：可轉換債務成員BEAT：合格融資會員2022-07-012022-09-300001779372美國公認會計準則：可轉換債務成員BEAT：合格融資會員2022-12-3100017793722022-11-140001779372美國公認會計準則：IPO成員2021-11-102021-11-100001779372美國公認會計準則：IPO成員美國通用會計準則：普通股成員2021-11-102021-11-100001779372美國公認會計準則：IPO成員美國通用會計準則：普通股成員2021-11-100001779372US-GAAP：Warrant 會員美國公認會計準則：IPO成員2021-11-102021-11-100001779372US-GAAP：Warrant 會員美國公認會計準則：IPO成員2021-11-100001779372BEAT: 顧問會員美國公認會計準則：IPO成員美國通用會計準則：普通股成員2021-11-102021-11-100001779372BEAT: 顧問會員US-GAAP：Warrant 會員美國公認會計準則：IPO成員2021-11-102021-11-100001779372BEAT: 顧問會員美國公認會計準則：IPO成員美國通用會計準則：普通股成員2021-11-100001779372BEAT: OpenSky 機會基金有限公司會員US-GAAP：私募會員2022-02-182022-02-1800017793722022-02-180001779372BEAT: OpenSky 機會基金有限公司會員US-GAAP：私募會員美國通用會計準則：普通股成員2022-02-182022-02-180001779372BEAT: OpenSky 機會基金有限公司會員US-GAAP：私募會員2022-02-180001779372BEAT: Penny Warrant 成員2020-12-310001779372美國公認會計準則：IPO成員2021-11-100001779372US-GAAP：超額配股期權成員2021-11-102021-11-100001779372US-GAAP：超額配股期權成員2021-11-1000017793722021-11-1500017793722021-11-152021-11-150001779372BEAT: 顧問會員US-GAAP：Warrant 會員美國公認會計準則：IPO成員2022-01-142022-01-140001779372BEAT: 顧問會員美國公認會計準則：IPO成員美國通用會計準則：普通股成員2022-01-142022-01-140001779372BEAT: 顧問會員美國公認會計準則：IPO成員美國通用會計準則：普通股成員2022-01-140001779372US-GAAP：Warrant 會員2022-02-282022-02-280001779372美國通用會計準則：普通股成員2022-02-282022-02-280001779372US-GAAP：Warrant 會員2022-02-2800017793722020-01-012020-12-3100017793722021-09-272021-09-270001779372BEAT：基於股份的支付安排選項和限制性股票單位RSUS會員BEAT：2015 年股權激勵計劃成員2015-12-310001779372BEAT：基於股份的支付安排選項和限制性股票單位RSUS會員BEAT：2015 年股權激勵計劃成員2022-12-310001779372BEAT: a2022 股權計劃成員2022-06-150001779372BEAT：2015 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證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單 10-K
| | | | | |
| ☒ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的年度報告 |
在截至的財政年度 12 月 31 日, 2022
要麼
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| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在從 ___________ 到 _________ 的過渡時期
委員會檔案編號： 001-41060
HEARTBEAM, INC
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
| | | | | | | | |
| 特拉華 | | 47-4881450 |
的州或其他司法管轄區 公司或組織 | | 美國國税局僱主
證件號 |
| | |
沃爾什大道 2118 號, 210 套房 聖克拉拉, 加州 | | 95050 |
| 主要行政辦公室地址 | | 郵政編碼 |
(408) 899-4443
註冊人的電話號碼，包括區號
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | | 交易品種 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股 | | 擊敗 | | 納斯達克 |
| 認股證 | | 擊敗 | | 納斯達克 |
根據該法第12（g）條註冊的證券：無
按照《證券法》第405條的定義，用複選標記表明註冊人是否是經驗豐富的知名發行人。
是的 ☐ 沒有 ☒
用複選標記表示註冊人是否無需根據該法第 13 條或第 15 (d) 條提交報告。是的 ☐ 沒有 ☒
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的☒ 不 ☐
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的☒ 不 ☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| | | | | |
大型加速過濾器 ☐ | 加速過濾器 ☐ |
非加速過濾器 ☒ | 規模較小的申報公司 ☒ |
| 新興成長型公司 ☒ |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☒
用複選標記表示註冊人是否已就其管理層對編制或發佈審計報告的註冊會計師事務所根據《薩班斯-奧克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）條對財務報告進行內部控制的有效性提交了報告和證明。 ☐
如果證券是根據該法第12（b）條註冊的，請用複選標記表明申報中包含的註冊人的財務報表是否反映了對先前發佈的財務報表錯誤的更正。☐
用勾號指明這些錯誤更正中是否有任何是重述，需要對註冊人的任何執行官在相關恢復期內根據§240.10D-1 (b) 收到的基於激勵的薪酬進行追回分析。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見該法第12b-2條）。是的 ☐不是 ☒
截至2022年6月30日，註冊人的普通股共發行和流通了7,982,008股，面值為每股0.0001美元，其中， 6,423,852股票由註冊人的非關聯公司持有。根據2022年6月30日註冊人普通股收盤價1.29美元，截至2022年6月30日，非關聯公司持有的證券的市值為8,286,769美元。
截至 2023 年 3 月 14 日，有 8,227,074註冊人已發行和流通的普通股。
以引用方式納入的文檔
沒有沒有
HEARTBEAM, INC
關於前瞻性陳述的警示性聲明
這份10-K表年度報告包含經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的 “前瞻性陳述”。特別是，本10-K表年度報告中包含的陳述，包括但不限於有關我們現金充足、我們為運營和業務計劃提供資金以及為此類活動籌集資金的能力的陳述；我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略和計劃前景或未來收購的管理成本和目標，都是前瞻性陳述。這些前瞻性陳述與我們未來的計劃、目標、期望和意圖有關，可以用 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“尋求”、“目標”、“估計”、“預測”、“潛力” 和 “繼續” 等詞語來識別。提醒讀者，這些前瞻性陳述基於我們當前的信念、預期和假設，並受難以預測的風險、不確定性和假設的影響，包括下文第二部分第 lA 項下確定的風險、不確定性和假設。“風險因素” 以及其他地方。因此，實際結果可能與任何前瞻性陳述中表達、預測或暗示的結果存在重大和不利的差異。我們沒有義務出於任何原因修改或更新任何前瞻性陳述。
公司將繼續向美國證券交易委員會（“SEC”）提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。前瞻性陳述僅代表截至此類文件中規定的日期。除非聯邦證券法和美國證券交易委員會的規章制度明確要求，否則我們不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述以反映任何此類日期之後出現的事件或情況，無論是由於新信息還是未來事件或其他原因造成的事件或情況。您不應過分依賴本報告中包含的前瞻性陳述，或者我們或代表我們不時在其他地方發表的前瞻性陳述。歸因於我們的所有前瞻性陳述均受到這些警示性陳述的明確限制。
關於公司推薦的註釋
在本10-K表年度報告中，“HeartBeam”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 指的是 HeartBeam, Inc.
目錄
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| 頁面 |
| 關於前瞻性陳述的警示性聲明 | |
| |
第一部分 | |
第 1 項。商業 | 5 |
第 1A 項。風險因素 | 23 |
項目 1B。未解決的員工評論 | 38 |
第 2 項。屬性 | 38 |
第 3 項。法律訴訟 | 38 |
第 4 項。礦山安全披露 | 38 |
第二部分 | |
第 5 項。註冊人普通股市場、相關股東事務和發行人購買股權證券 | 39 |
第 6 項。保留的 | 41 |
第 7 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 41 |
項目 7A。關於市場風險的定量和定性披露 | 48 |
第 8 項。財務報表和補充數據 | 48 |
第 9 項。會計師在會計和財務披露方面的變化和分歧 | 48 |
項目 9A。控制和程序 | 48 |
項目 9B。其他信息 | 49 |
I第 9C 項。關於阻止檢查的外國司法管轄權的披露。 | 49 |
部分 III | |
第 10 項。董事、執行官和公司治理 | 50 |
項目 11。高管薪酬 | 55 |
項目 12。某些受益所有人的擔保所有權和管理層及相關股東事務 | 58 |
項目 13。某些關係和關聯交易，以及董事獨立性 | 59 |
項目 14。主要會計費用和服務 | 59 |
第四部分 | |
項目 15。附件、財務報表附表 | 61 |
項目 16。10-K 表格摘要 | 62 |
簽名 | 63 |
第一部分
第 1 項。商業
概述
我們是一家醫療技術公司，主要致力於開發和商業化更高分辨率的動態心電圖（“ECG”）解決方案，這些解決方案可以在醫療機構內外檢測和監測心臟病。我們開發更高分辨率的心電圖解決方案的能力是通過開發我們的專有和專利的矢量心電圖（“VECG”）技術平臺實現的。我們的VECG能夠通過顯示早期研究中證明的心電波形的空間位置來開發心電活動的三維（“3D”）矢量圖像，這些波形具有與傳統醫院心電圖系統相同或卓越的診斷能力。
我們的目標是提供創新的動態心臟健康監測技術，這些技術可用於任何地方的患者，尤其是在需要更及時地做出關鍵心臟護理決策的情況下。我們的產品（以下簡稱 “產品” 或 “產品”）需要獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的許可，並且尚未獲得上市許可。
我們相信我們的產品和服務將使許多利益相關者受益，包括患者、醫療保健提供者和醫療保健支付者。我們正在開發我們的遠程醫療產品（“HeartBeam AimIgo”）TM”），以應對快速增長的遠程醫療市場。HeartBeam AimIgo 由信用卡大小的心電圖設備和強大的基於雲的診斷專家軟件系統組成。我們打算證明我們易於使用的設備（不帶外部電極）提供的信號等同於標準12L設備，因此將有許多用於門診的應用。我們相信，我們處於獨特的地位，可以在包括高危冠狀動脈疾病患者在內的心臟遠程監測中發揮核心作用，因為初步研究表明，我們的缺血檢測系統可能比現有的動態監測解決方案更準確。冠狀動脈疾病（“CAD”）患者發生心臟病發作或心肌梗塞（“MI”）的風險增加。
HeartBeam AimIGO 設備處於平面和就緒位置
我們還應用我們的軟件平臺創建了一種工具，用於使用標準的12導聯心電圖記錄在急診室（“ED”）環境中檢測心臟病發作。軟件工具（“HeartBeam AIMITM”）旨在使急診醫生比目前可用的工具更準確、更快速地診斷心臟病發作。該產品的市場準入計劃在HeartBeam AimIgo之前進行。
迄今為止，我們已經為 HeartBeam AimIGO 和 HeartBeam AIMI 開發了可用的原型。HeartBeam AIMI已提交FDA 510（k）許可，我們在法定的30天審查截止日期內收到了美國食品和藥物管理局的提問，通過電話會議與FDA審查小組討論了問題，並向主要審查人員提供了針對這些問題的書面答覆。
我們認為，我們產品的定製軟件和硬件被 FDA 歸類為 II 類醫療設備，在 FDA 批准的 I 類註冊軟件平臺上運行。二類醫療器械是指僅憑一般控制不足以提供合理的安全性和有效性保證，並且有足夠的信息來建立特殊控制措施的醫療器械。特殊控制措施可以包括績效標準、上市後監測、患者病史和FDA指導文件。FDA 對這些設備的上市前審查和批准通常通過 510 (k) 或 510 (k) de-novo 上市前通知流程完成。
HeartBeam擁有九項已頒發的美國專利（美國10,433,744、美國10,117,592、美國11,071,490、美國11,419,538、美國11,445,963、美國11,529,085），還有六項待處理的美國申請。待處理的申請中有四份已經公佈，其餘兩份待審案件尚未公佈。在美國以外，HeartBeam在德國、法國、荷蘭和英國擁有四項已頒發的專利，在加拿大、中國、歐盟、日本和澳大利亞有七項待批准的申請。HeartBeam 有三項 PCT 申請待處理。已頒發的專利預計將在2036年4月11日至2042年4月21日之間到期。
市場概述
慢性病是醫療保健系統的頭號負擔，每年都在推高成本，而心血管疾病是最大的因素之一。監管機構、付款人和提供者專注於改變對這些疾病的診斷和管理，以更低的成本取得更好的結果。互聯醫療解決方案正在迅速擴展，預計到2026年將達到1550億美元，複合年增長率（“CAGR”）為17％。這些解決方案是
醫療保健管理和交付的社會技術模型使用技術遠程提供醫療保健服務，旨在最大限度地利用醫療保健資源，為患者提供更強、更靈活的能力，使他們能夠與臨牀醫生互動並更好地自我管理護理，使用現成的面向消費者的技術在醫院或醫生辦公室之外提供患者護理。
預計到2023年，遠程患者監測（“RPM”）的市場將達到313億美元。2019 年，美國 1,800 家醫院使用移動應用程序來改善風險管理和護理質量。2020 年的數字可能會更大，因為 COVID-19 疫情的爆發極大地加速了患者和醫療保健提供者對遠程醫療的使用和接受。
心血管疾病是醫療保健系統的頭號成本，據估計，在美國每花費6美元醫療費用中就有1美元是由心血管疾病造成的。由於心血管疾病是全球主要的死亡原因，因此必須對慢性心臟病進行早期檢測、診斷和管理，以減輕醫療基礎設施日益增加的負擔。諸如心電圖之類的診斷測試用於檢測、診斷和追蹤多種心血管疾病。隨着移動通信的進步，對心臟病的診斷監測越來越多地發生在醫院外。
我們打算證明我們易於使用的設備（不帶外部電極）提供的信號等同於標準12L設備，因此將有許多用於門診的應用。我們最初的遠程醫療技術產品HeartBeam AimIgo將首先涉及心臟病發作檢測市場以及監測通常心臟病發作高風險的CAD患者的市場。此外，我們希望滿足不同風險狀況的患者，他們對我們針對不同心臟病的心臟監測解決方案感興趣。目前，市場上沒有用户友好、易於攜帶且隨時隨身攜帶的產品，無法為醫生和患者提供有關12L ECG可以檢測到的所有心臟病的及時、高度準確的信息，包括 潛在的缺血事件。一種始終在患者身邊、縮短幹預時間並減少胸痛患者不必要的急診就診次數的工具將對挽救生命和醫療費用產生重大影響。我們相信我們的技術將解決這個問題，並將為醫生及其患者提供便捷、具有成本效益的集成遠程醫療解決方案，包括軟件和硬件。在美國，大約有2000萬人被認為是心臟病發作的高風險，其中800萬人之前已經接受過心肌梗死幹預，因此被認為處於極端危險之中。
在美國，移動心臟檢查主要通過外包的獨立診斷測試設施（“IDTF”）或作為RPM/遠程醫療系統的一部分進行。報銷率因用例而異，通常取決於技術為患者和醫療保健提供者提供的價值。實際補償價格由中心設定
用於醫療保險和醫療補助服務（“CMS”）。與政府為醫療保險和醫療補助設定的報銷率相比，私人保險公司的報銷率通常相似或更高。
在急診室環境中，及早準確診斷可能發生心臟病發作的胸痛患者非常重要。指導方針規定，急診室中的每位胸痛患者都必須在出現後的 10 分鐘內接受心電圖。根據醫生的解釋，這些初始心電圖的準確性僅為75％左右。在檢測急診室心臟病發作時提高心電圖準確性的需求已得到明確界定，改進的解決方案可以節省生命和醫療費用。我們的 ED 產品 HeartBeam AIMI 的 510 (k) 已於 2022 年 8 月 15 日提交給美國食品藥品管理局審查。我們相信該產品將提高急診室心臟病發作檢測的準確性。美國大約有 5,000 個急診部門。
產品和技術
我們新技術的基礎是VECG的概念，該技術長期以來一直被認為在檢測MI方面優於ECG，但由於醫生難以解釋輸出，因此已不再用於臨牀。我們解決了使用像信用卡一樣大小的設備記錄心臟矢量的三個正交（x、y 和 z）投影的關鍵問題。我們的信用卡大小的心電圖信號採集設備的厚度約為 1/8 英寸（4 mm），重約 1 盎司（28 克）。核心技術由一系列專利發明和相關算法組成。除了使用 VECG 對心臟活動進行更完整的三維表徵外，我們還使用基線的概念。我們的心肌梗死標誌物是一種差異標記，用於測量無症狀（基線）記錄和症狀記錄之間的心臟參數變化。由於每位患者都有獨特的基線，因此它是針對每位患者進行個性化的。與一組心臟病專家相比，我們在檢測心肌梗死方面的診斷性能有所提高，這要歸因於VECG提供的更豐富的心臟信息集，以及我們的心肌梗死標記可以比較基線和症狀記錄，並在VECG的三維空間中進行比較。
迄今為止，這項新技術已經開發出兩款關鍵產品：一款適用於心血管患者的遠程醫療產品（HeartBeam AimIGO），以及基於患者三維VECG基線和ED症狀記錄的定量比較的基於雲的強大心電圖解釋（HeartBeam AIMI）。我們的遠程醫療心電圖採集設備相當於信用卡的大小，它使用集成電極而不是電線或自粘電極記錄心臟信號。與在人體根據經驗確定的位置記錄信號的標準 12 導聯心電圖機不同，我們的方法側重於記錄心臟矢量的三次投影。成功記錄心臟矢量的投影使人們能夠通過專利方法合成12導聯信號集，並在三維心臟矢量空間中進行內部算法診斷工作。
將我們的手持設備放在錢包裏並且可以立即自行塗抹，與目前需要經過培訓的專業人員才能使用的 12 導聯心電圖機相比，有明顯的易用性優勢。此外，還有診斷性能方面的優勢，包括根據我們的初步研究，提高了診斷MI的準確性。該系統由患者在家中或其他地方使用，收集的數據將發送給醫生，以評估患者的胸痛是否真的是心肌梗死的結果。
我們的遠程醫療HeartBeam AimIgo系統將是一款僅限處方藥的移動醫療系統，適用於已知或疑似心臟病，尤其是冠心病患者。它有助於指導醫生為在醫療機構外出現胸痛的患者選擇最佳的治療方案。HeartBeam AimIgo將為患者提供醫療級心電圖，使他們能夠及時從醫生那裏獲得行動計劃。在入職時和定期安排的時間間隔，患者使用我們的設備記錄基線 30 秒的心臟讀數。當患者出現心跳不規則或胸痛等症狀時，患者只需打開智能手機應用程序，將信用卡大小的設備壓在胸部即可收集信號，這些信號可以轉換為合成的 12 導聯心電圖。將合成的 12 導聯心電圖與患者合成的基線心電圖記錄疊加發送給醫生。此外，患者提供有關其症狀的輸入，這些信息與心電圖數據一起發送到雲端供醫生解釋。基於雲的算法處理信號並將症狀描述和患者病史顯示給醫生，以分析和制定行動計劃。從頭到尾，該過程僅需幾分鐘。
遠程醫療HeartBeam AimIgo系統由許多功能組成，這些功能將逐步產品化。這些是：
1.信用卡大小的心臟電信號採集設備。該設備捕獲表示心臟矢量的 x、y 和 z 投影的心臟信號，並通過藍牙連接將其傳輸到智能手機。它始終與患者同在，因為它可以輕鬆放入錢包中。它易於使用，因為患者只需將設備壓在胸部即可。
2.接收來自 HeartBeam 信號採集設備的心臟信號的智能手機應用程序。該應用程序具有多種功能：指導患者完成信號收集、詢問症狀、顯示包括實時信號質量檢查在內的數據收集狀態，以及將醫生確定的行動計劃通知患者。此外，該應用程序將包含符合 HIPAA 標準的視頻會議或文本功能，供醫療保健提供者直接與患者溝通。
3.基於雲的軟件系統，具有四個基本功能：（1）對心電圖信號質量進行最終檢查，（2）從測量（記錄的）3 個矢量導聯中合成一個 12 導聯的心電圖，（3）根據三維 VECG 解釋、危險因素和症狀創建診斷建議，以及（4）為醫生準備摘要報告。這些軟件功能將按順序引入HeartBeam AimIgo產品。為了便於醫生更準確地解釋數據，該軟件將患者合成的基線 12 導聯心電圖波形疊加在當前事件合成的 12 導聯心電圖波形上。為確保高信號質量，系統會檢查錄製信號中的噪音水平。那些可以有效過濾的信號被接受，而那些噪聲水平高於根據經驗確定的閾值的信號將被拒絕。如果錄製的信號被拒絕，則要求用户重複錄製。
4.一個基於網絡的醫生門户網站，能夠顯示以下相關信息供醫生分析：診斷建議、患者病史、症狀、基線和電流、合成的 12 導聯心電圖和記錄 3 條載體導線。我們的醫生門户網站通過提供基線 12 導聯合成心電圖和正在評估的 12 導聯合成心電圖來協助醫生解釋診斷。
5.一支由醫療專業人員組成的專門的心電圖監測和閲讀團隊，提供全天候服務，以幫助有症狀的患者決定是否應該去急診室。這項能力將由內部開發或通過簽約的第三方組織外包。
我們的遠程醫療產品的市場發佈將有多個版本。
初始產品將具有有限的功能集，並將推出一款三導聯3D VECG信用卡大小的設備HeartBeam AimIgo 3L，該設備記錄X、Y、Z心臟活動並顯示信號供臨牀醫生審查，為我們產品組合中的後續產品提供監管基礎。向美國食品和藥物管理局提交的510（k）計劃於2023年初提交。
之後，我們將向醫生提供一對基線和有症狀的12導聯心電圖，均由HeartBeam AimIgo設備記錄的3導聯3D VECG信號合成而成，還有一份症狀報告。它利用最近頒發的個性化系統專利，用於合成12導聯心電圖波形。向美國食品和藥物管理局提交的510（k）計劃於2023年底提交。
未來的版本除了早期產品的所有功能外，還可能包括我們專有的心電圖解釋 MI 標記和我們的總體心肌梗死診斷建議，還可能提供自動心房顫動檢測算法。
ED 產品 HeartBeam AIMIGO 中使用的核心技術與遠程醫療產品 HeartBeam AIMI 中內置的核心技術相同。在此應用中，提高心電圖檢測 mI 的準確性至關重要。心電圖是胸痛患者在急診室接受的第一項診斷檢查，它對患者隨後的臨牀路徑有重大影響。ED 產品沒有硬件，對護理標準胸痛診斷路徑的變化微乎其微。它使用患者電子病歷 (“EMR”) 中的基線標準 12 導聯心電圖和正在評估的標準 12 導聯心電圖。它將兩個心電圖轉換為 VECG 表現形式，並利用我們專有的 3D VECG 差異標記生成心電圖解釋建議，供急診醫生使用。對於出現急診室的胸痛患者，提高首次心電圖解釋的準確性非常重要，這有可能加快乾預速度或避免不必要地激活心導管檢查實驗室。
FDA 監管路徑
我們已經為這兩種產品定義了 FDA 510 (k) 許可路徑，並與監管顧問簽訂了合同，幫助我們向 FDA 批准這兩種產品。
初始產品將具有有限的功能集，並將推出一款三導聯3D VECG信用卡大小的設備HeartBeam AimIgo 3L，該設備記錄X、Y、Z心臟活動並顯示信號供臨牀醫生審查，為我們產品組合中的後續產品提供監管基礎。向美國食品和藥物管理局提交的510（k）計劃於2023年第二季度初提交。
我們計劃隨後在2023年第四季度提交該產品的510（k）提交，其中包括生成合成的 12L ECG 記錄的能力。提交的材料計劃包含一項驗證研究的結果，將我們合成的 12 導聯心電圖記錄與標準 12 導聯心電圖記錄進行比較。
HeartBeam的ED軟件產品HeartBeam AIMI託管在LIVMOR的I類註冊軟件平臺上，並確定了ED產品基於雲的診斷引擎的謂詞設備。該謂詞設備被廣泛用作領先的心電圖機制造商生產的軟件包的一部分。謂詞設備軟件就潛在的心肌梗死診斷提出診斷建議。HeartBeam AIMI 還將向急診醫生提出診斷建議。在HIDES試點研究中，我們表明，與一組心臟病專家相比，在檢測缺血方面的表現有所改善。
在FDA 510（k）監管文件中，進行了一項回顧性研究，比較了患者的基線和無症狀的心電圖記錄，並提供了來自HeartBeam AIMI軟件的診斷建議。將已記錄在患者電子病歷中的謂詞設備軟件的診斷建議與我們產品的診斷建議進行了比較。510（k）監管機構提交的市場許可申請已於2022年8月15日向美國食品和藥物管理局提交。
市場機會
心電圖是用於診斷和監測心血管疾病的關鍵診斷測試，心血管疾病是全球頭號死因。2016年，在美國，大約有1.2億成年人患有心血管疾病，大約有2000萬成年人被診斷出患有冠狀動脈疾病。由於人口老齡化和生活方式的選擇，這些心臟病的患病率以及市場規模正在擴大。
在美國，每 40 秒就會有人心臟病發作或 MI。不幸的是，患者無法分辨出他們所經歷的症狀是由心肌梗死引起的，還是其他一些更良性的疾病，例如消化不良引起的。結果，患者往往忽視症狀並延遲尋求護理，這會導致預後惡化並增加死亡率。另一方面，許多因胸痛進入急診室的患者沒有出現心肌梗死。在45歲以上的患者中，胸痛是急診就診的第二常見原因，但是隻有不到20％的胸痛急診就診會被診斷為危及生命的疾病。這些不必要的急診就診導致了超過100億美元的不必要的醫療支出。
大多數心電圖是在醫療機構中使用 12 導聯心電圖機（黃金標準）進行的。預計在醫療機構之外採集的心電圖將比院內心電圖增長得更快。在醫院外監測心臟病患者是一種快速增長的趨勢，因為它更便宜，而且可以提供更好的患者體驗。但是，儘管便攜式心臟監護設備通常更易於患者使用，但它們的線索比金標準少，因此無法全面反映心臟健康狀況。
雖然標準的 12 導聯心電圖讀數具有很大的醫療價值，但當患者在臨牀環境之外出現症狀時，讓標準的 12 導聯機放在患者身邊簡直是不切實際的，因為記錄事件需要在專業人員的幫助下將多個電極連接到患者的身體。雖然現有技術主要使用單導心電圖設備來監測心律失常，但這些技術並不能向醫生提供有關是否存在危及生命的急性冠狀動脈綜合徵疾病的信息 (“ACS”）或心臟病發作。
我們相信，我們的遠程醫療技術可以滿足這些市場需求，並且具有幾個關鍵特性，非常適合這些患者。我們的遠程醫療產品通常在出現症狀時使用，並有可能讓患者終身使用。該設備幾乎始終在患者附近，隨時可用於記錄心臟事件。它非常有用
遠程醫療就診期間近乎實時的心臟數據傳輸。它提供記錄的 3 個向量導聯信號集和一組合成的 12 導聯心電圖信號。我們認為，醫生通常會為慢性心血管患者開出我們的解決方案進行長期監測，從而可以延長數據收集時間，為診斷提供更全面的瞭解。這也將允許在我們未來的數據庫中使用人工智能，該數據庫將為患者提供一組獨特的縱向合成的12導聯心電圖。
由於我們的VECG平臺顯示出12導聯等效性以及臨牀和成本效益優勢，再加上受專利保護的技術，我們認為這可能會為心電圖、心臟監測補丁和智能手錶垂直領域的參與者開啟多個許可和/或合作機會。
市場策略
我們的目標是將我們的產品確立為心臟病學實踐和醫院急診的關鍵解決方案。我們進入市場的努力包括建立臨牀證據，證明採用我們產品的成本效益。對於遠程醫療（HeartBeam AimIgo）和ED產品（HeartBeam AIMI），最初的地理市場都是美國。
我們認為，遠程醫療和急診產品都將受到美國食品和藥物管理局的510（k）審查程序的約束。我們的 HeartBeam AIMI 的 510 (k) 已於 2022 年 8 月 15 日提交給美國食品藥品管理局審查，我們正在為 HeartBeam AimIgo 準備一份510 (k) 申請。
對於HeartBeam AimIgo來説，主要客户是心臟病學診所和醫院的心臟病學部門。醫療保險公司是另一個重要的客户，因為他們有可能從醫療保健系統成本的降低中受益。我們正在努力開發新的臨牀研究並公佈已完成的臨牀研究的結果，並計劃證明該解決方案的使用在現實世界中的成本效益。
我們HeartBeam AimIgo的初始目標是細分市場，這些細分市場需要一款易於使用的設備來生成合成的12L心電圖記錄。在這些細分市場中，設備的付款將不在既定的報銷系統範圍內。這些目標細分市場包括門診服務、在家住院細分市場和臨牀試驗。在我們建立有關HeartBeam AimIgo的臨牀和成本效益的臨牀數據時，我們將以高危心臟病學實踐為目標，包括在經歷心肌梗死後出院的高危患者。
我們的長期戰略是提供足夠的臨牀療效和成本效益證據，專門為HeartBeam AimIgo解決方案提供報銷範圍和付款。我們希望能夠證明能夠為患者帶來顯著的臨牀益處，為醫療保健系統節省開支，從而證明適當的報銷水平是合理的。
對於遠程醫療產品，我們的主要營銷策略將側重於醫學界，持續驗證臨牀療效和成本效益，並建立參考站點。我們還將製作教育材料並提供其他支持，以幫助教育客户的患者。
我們將探索其他商業模式。例如，如果醫院在心肌梗死後出院的患者的30天再入院率超過一定閾值，則將面臨CMS處罰。這些CMS罰款是針對所有醫院CMS付款徵收的，因此影響可能很大。我們的遠程醫療產品可以成為幫助醫院在出院後管理這些患者的工具。我們將探索醫院為設備和最初的30天服務付費的模式。此外，我們將探索基於價值的護理模型，在這種模式中，使用遠程醫療產品可以降低總體成本。
我們目前正在與大型醫療保健系統的醫院交談，向他們介紹我們的前兩種產品。 這些都是經驗豐富的客户，我們計劃使用技術演示、同行評審的臨牀數據和演示項目來滲透該市場。我們計劃繼續擴大我們的醫學顧問委員會，與領先的心臟病專家一起進行臨牀試驗以增加證據，並在這些客户中建立參考站點。
對於急診產品，主要客户是急診機構。與遠程醫療產品一樣，我們計劃發佈有關該產品有效性的臨牀研究。此外，我們計劃開發財務模型，證明該方法的成本效益，並建立使用該產品的參考站點。我們預計不會獲得ED產品的具體報銷，但打算證明購買該軟件將帶來臨牀和經濟益處，並有可能減少ED提供機構的醫療事故法律風險。
我們預計，隨着我們逐步為監控解決方案添加更多功能，並通過擴大規模和自動化來降低持續監控的成本，我們的價值主張將逐步提高。我們預計，我們的HeartBeam AimIGO設備和AIMI軟件將逐步整合內部開發的算法，使其能夠檢測可以通過標準的12L心電圖設備暴露的心臟狀況。此外，當我們從患者那裏收集豐富的縱向數據集時，我們希望訓練人工智能和機器學習算法，這些算法可能具有對不同心臟病的預測能力。隨着時間的推移和規模，我們預計我們的成本將降低，並通過提高我們的能力為我們的患者提供更多、更好的服務。
我們計劃建立一個具有向目標市場銷售關係和經驗的直銷網絡。
臨牀數據
HeartBeam 已經進行了三項臨牀研究，以評估我們技術的性能。
1. 隱藏— 包括66名在經皮冠狀動脈介入治療（“PCI”）期間冠狀動脈被阻塞且由傳統的12導聯心電圖和我們的矢量信號設備同時採集電信號的患者。
心電圖記錄:
在患者入組期間和氣球充氣之前，對每位患者進行了66次基線記錄。這些是缺血陰性記錄。在各種動脈氣球阻塞期間拍攝了 120 份記錄。這些是缺血陽性記錄。共有186份診斷記錄：66份缺血陰性記錄和120份缺血陽性記錄。
研究設計：
HeartBeam 自動缺血標誌物基於症狀和基線記錄的 ST 向量之間的矢量差。人類閲讀結果是通過對三位專家讀者（兩名電生理學家和一名侵入性心臟病專家）的結果進行平均得出的，他們獲得了186條標準的12導聯心電圖記錄。這些讀物分兩次進行，間隔四周。總共計算了六個讀數的平均值，得出了人類讀者的缺血檢測性能。
研究結果：
自動HeartBeam缺血標誌物在僅使用心電圖信號檢測急性缺血（66名患者，120次氣球閉塞：共186次記錄）方面優於人類專家的讀數：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 靈敏度 [%] | | 特異性 [%] | | 準確性 [%] |
| 人類讀物 | | 71.94 | | 70.96 | | 71.59 |
| HeartBeam 缺血標誌物 | | 91.7 | | 95.5 | | 93 |
| | p | | p | | p |
缺血標誌物顯示接收器工作特性（“ROC”）曲線下方的區域（“AUC”）為93.6％。HeartBeam 的標記精度在三條罪魁禍首動脈（LAD、LCX、RCA）上保持一致，p=1.00。三個人類讀者之間的準確性沒有統計學上的顯著差異（p=1.00）。
合成心電圖與標準 12 導聯心電圖的對比：
合成的 12 導聯心電圖是使用從標準 12 導聯信號中獲得的單個轉換矩陣獲得的。使用標準相關分析對標準 12 鉛和合成的 12 導聯心電圖進行了比較。Pearson 標準 12 導聯和合成的 12 導聯心電圖之間的相關係數 R 的結果是：
P 波浪：R = 0.937；
QRS 複合物：R = 0.994；
T 波浪：R = 0.975
它們以圖形形式顯示了所有 186 對信號（標準和合成 12 引線）：
Pearson 的相關係數是衡量兩個連續變量之間統計關係的檢驗統計量。值 1 表示線性方程完美地描述了這種關係；值 0 表示變量之間沒有線性相關性。
2. B 分數— 評估 HeartBeam 診斷算法在急診環境中診斷 ACS 患者的靈敏度和特異性。
研究設計和招生：
入組者是所有出現急診的患者，這些患者出現胸痛或其他提示ACS的症狀，a) 回答了有關危險因素和胸痛特徵的問題，b) 進行了標準的12導聯心電圖和HeartBeam心電圖記錄了3次，記錄間隔為10-15分鐘。患者是否患有 ACS 的最終決定由 3 位心臟病學專家（黃金標準小組）根據出院診斷和一週的隨訪數據確定。
在初次就診後的9至12個月之間，又進行了HeartBeam心電圖記錄，在大多數情況下，ST解析已完成，該記錄被用作HeartBeam診斷算法中的基準心電圖。同一組數據——危險因素、胸痛特徵和三項記錄——用於評估 HeartBeam 算法，並提交給三位專業心臟病專家（評估小組）進行盲目評估。
研究結果：
110名出現胸痛的急診室患者接受了HeartBeam評估和評估心臟病專家小組的評估，其中29例（26％）患有ACS（根據金標準小組）。HeartBeam算法的靈敏度為97％（27/28），特異性為56％（45/81）。該算法遺漏的唯一陽性患者已知冠狀動脈疾病，典型的心絞痛發作會導致肌鈣蛋白泄漏。評估心臟病專家小組的平均靈敏度和特異性分別為94％和54％。從統計學上講，HeartBeam算法在確定這些患者中是否存在ACS方面的診斷表現與評估心臟病專家小組的表現無關緊要（p>0.42）。
該結果表明，對於在遠程醫療環境中評估患者狀況的醫生來説，我們的專家系統提供的建議質量將非常有價值。
3. ISPEC— 評估無症狀患者在現實生活中使用HeartBeam設備時心電圖信號質量和ACS檢測的特異性（誤報率）。
研究設計和招生：
該研究包括30名參與者、健康志願者和患有不同心臟障礙的患者。參與者每天三次錄製三次 HeartBeam 錄音，持續 3 到 7 天。根據HeartBeam雲端軟件因信號質量不足而拒絕的錄音百分比，對ECG信號質量進行了評估。HeartBeam 在非缺血記錄分類中的特異性是通過應用 HeartBeam 的 ACS 檢測來實現的
算法。據推測，在研究期間，沒有患者出現缺血性，因為沒有人報告胸痛症狀。
研究結果：
該研究共生成了1845張錄音；其中19.5％（360/1845）的錄音因信號質量不足而被HeartBeam拒絕，必須重複。HeartBeam 算法在非缺血記錄分類中的誤報率為零。換句話説，在現實生活中對無症狀患者使用我們的系統時，特異性為100％。
競爭
心臟監測和檢測市場的特點是快速的技術變革和激烈的競爭。從廣義上講，有許多公司正在開發與我們的產品相比具有競爭力的技術，其中許多公司的資源遠遠超過HeartBeam。
在門診（遠程醫療）心臟監護儀（旨在在醫療機構環境之外使用的設備）類別中，有兩個主要部分：消費類設備和ACS處方設備。
消費類設備
消費類設備細分市場包括已獲得美國食品藥品管理局批准但無需處方直接出售給患者的設備。通常，這些設備是單導心電圖設備，旨在識別心律異常，例如心房顫動，但不適用於缺血檢測或心臟病發作等危及生命的疾病。
•蘋果公司是一家位於加利福尼亞州庫比蒂諾的上市公司，生產包括心電圖功能的Apple Watch。Apple Watch 是一款單導心電圖，有兩個電極接觸手腕和手指，旨在檢測一些常見的心律失常，例如心房顫動。
•AliveCor Inc是一家位於加利福尼亞州山景城的私營公司，生產KardiaMobile、KardiaMobile Card和KardiaMobile 6L設備。這些設備旨在檢測一些常見的心律失常，例如心房顫動。
•谷歌公司是一家位於加利福尼亞州山景城的上市公司，生產Fitbit Sense智能手錶和心電圖應用程序。Fitbit Sense 手錶是一款單導心電圖，帶有兩個與手指接觸的電極，旨在檢測一些常見的心律失常，例如心房顫動。
•總部位於韓國首爾的三星電子有限公司在韓國上市。它生產具有心電圖功能的Galaxy Watch3和Galaxy Watch Active2智能手錶，旨在檢測一些常見的心律失常，例如心房顫動。
用於缺血檢測的處方設備
有少量設備已獲美國食品和藥物管理局批准，可在醫療機構之外使用，這些設備為患有潛在缺血事件（例如MI）的患者提供信息。
•Angel Medical Systems, Inc. 是一家總部位於新澤西州伊頓敦的私營公司。AngelMed Guardian 是一款植入式心臟監護儀，適用於被認為患心肌梗死風險極高的患者。醫生在患者體內植入 AngelMed Guardian我們相信，HeartBeam AimIgo設備將是AngelMed Guardian的可行替代品，因為它不需要植入物，前期成本也不高。
•SHL Telemedicine Ltd.，總部位於以色列特拉維夫，已上市。它生產的 Smartheart Pro 是一款 12 導聯心電圖，適用於患者在家中使用。Smartheart Pro 比我們的遠程醫療解決方案更大、更復雜，需要放置電極帶、兩個腋下電極和一個腰部電極，並在使用前弄濕這些區域。大多數患者會發現，由於體積龐大且導線連接過程複雜，因此隨時隨身攜帶這項技術是不切實際的。
在自動分析在醫療機構，特別是在急診室進行的12種導聯心電圖的軟件類別中，有幾個競爭對手。該市場的主要競爭對手包括：
•通用電氣是一家總部位於伊利諾伊州芝加哥的上市公司，生產一系列心電圖設備。該公司還開發了GE Marquette 12SL ECG分析程序，該程序可以分析心電圖的ST部分以檢測潛在的心臟缺血。它不使用三維矢量方法來得出診斷建議。
•Koninklijke Philips N.V. 是一家總部位於荷蘭阿姆斯特丹的上市公司，生產一系列心電圖產品，包括採用靜息心電圖的DXL算法的產品。飛利浦 DXL 算法監控 ST 分段以檢測 STEMI。它確實使用三維矢量方法來得出診斷建議。
知識產權
我們相信我們的知識產權（“IP”）可以保護我們的創新，我們的目標是成為門診VECG領域的領導者。對於我們專有技術的某些方面，我們依賴商業祕密保護。我們認為，將這兩種知識產權保護方法相結合，最大限度地提高了我們成功的機會。
HeartBeam擁有九項已頒發的美國專利（美國10,433,744、美國10,117,592、美國11,071,490、美國11,419,538、美國11,445,963、美國11,529,085），還有六項待處理的美國申請。待處理的申請中有四份已經公佈，其餘兩份待審案件尚未公佈。在美國以外，HeartBeam在德國、法國、荷蘭和英國擁有四項已頒發的專利，在加拿大、中國、歐盟（“歐盟”）、日本和澳大利亞有七項待批准的申請。HeartBeam 有三項 PCT 申請待處理。已頒發的專利預計將在2036年4月11日至2042年4月21日之間到期。
我們已發佈和待處理的美國專利申請涵蓋用於遠程檢測和/或診斷急性心肌梗死（“AMI”）的緊湊型 VECG 系統。在美國以外，待處理的歐盟、澳大利亞（“AU”）、日本（“日本”）和中國（“CN”）的專利申請與未決和已發佈的美國案件相對應。待處理的PCT申請包括自動心臟診斷的方法和設備以及包括可伸縮電極在內的緊湊型系統。
下表簡要描述了已頒發和正在申請的專利，包括其各自的名稱：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 專利類型 | | 申請編號帕特。沒有。 | | 狀態 | | 預計到期 | | 標題摘要 |
效用
（我們） | | 15/096,159
我們 10,433,744 | | 已發行 | | 2036年9月15日 | | 移動式三導聯心臟監護設備和自動診斷方法
用於遠程檢測和/或診斷急性心肌梗死 (AMI) 的方法和設備。 |
效用
（我們） | | 15/632,155
我們 10,117,592 | | 已發行 | | 2036年4月11日 | | 移動式三導聯心臟監護設備和自動診斷方法
用於遠程檢測和/或診斷急性心肌梗死 (AMI) 的方法和設備。 |
效用
（我們） | | 17/092,152 | | 已發佈 | | 2036年4月11日 | | 移動式三導聯心臟監護設備和自動診斷方法
用於遠程檢測和/或診斷急性心肌梗死 (AMI) 的方法和設備。 |
效用
（我們） | | 17/202,299
我們 11,071,490 | | 已發行 | | 2036年4月11日 | | 心電圖補丁設備和方法
用於遠程檢測和/或診斷急性心肌梗死 (AMI) 的方法和設備。 |
效用
(CN) | | 201680030550.5 | | 已發佈 | | 2036年4月11日 | | 移動式三導聯心臟監護設備和自動診斷方法
用於遠程檢測和/或診斷急性心肌梗死 (AMI) 的方法和設備。 |
效用
（歐盟） | | 16777474.4 | | 允許 | | 2036年4月11日 | | 移動式三導聯心臟監護設備和自動診斷方法
用於遠程檢測和/或診斷急性心肌梗死 (AMI) 的方法和設備。 |
效用
（歐盟） | | 198948150 | | 待定 | | 2039年11月18日 | | 用於自動心臟風險和診斷評估的手持設備
進行自動心臟診斷的方法和裝置。 |
效用
（我們） | | 17/296,669 | | 待定 | | 2039年11月18日 | | 用於自動心臟風險和診斷評估的手持設備
進行自動心臟診斷的方法和裝置。 |
效用
（我們） | | 17/443,456 | | 待定 | | 2036年4月11日 | | 心電圖補丁設備和方法 用於遠程檢測和/或診斷急性心肌梗死 (AMI) 的粘合劑貼片方法和設備。 |
效用
（我們） | | 17/570,368 我們 11,419,538 | | 已發行 | | 2036年4月11日 | | 心電圖補丁設備和方法
用於遠程檢測和/或診斷急性心肌梗死 (AMI) 的粘合劑貼片方法和設備。 |
效用
（我們） | | 17/609,014 | | 待定 | | 2040年5月20日 | | 緊湊型移動三導聯心臟監測設備
緊湊型移動式三導聯心臟監測設備，用於遠程檢測和/或診斷心臟事件。 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 專利類型 | | 申請編號帕特。沒有。 | | 狀態 | | 預計到期 | | 標題摘要 |
效用
（非盟） | | 2020275409 | | 待定 | | 2040年5月20日 | | 緊湊型移動三導聯心臟監測設備
緊湊型移動式三導聯心臟監測設備，用於遠程檢測和/或診斷心臟事件。 |
效用
(CA) | | 3137669 | | 待定 | | 2040年5月20日 | | 緊湊型移動三導聯心臟監測設備 緊湊型移動式三導聯心臟監測設備，用於遠程檢測和/或診斷心臟事件。 |
效用
（歐盟） | | 208063123 | | 待定 | | 2040年5月20日 | | 緊湊型移動三導聯心臟監測設備 緊湊型移動式三導聯心臟監測設備，用於遠程檢測和/或診斷心臟事件。 |
效用
(JP) | | 2021568329 | | 待定 | | 2040年5月20日 | | 緊湊型移動三導聯心臟監測設備 緊湊型移動式三導聯心臟監測設備，用於遠程檢測和/或診斷心臟事件。 |
效用
(PCT) | | PCTUS2021
059271 | | 待定 | | 不適用 | | 帶混合電極的緊湊型移動式三導聯心臟監測設備 緊湊型移動式三導聯心臟監測設備，用於遠程檢測和/或診斷心臟事件。 |
效用
(PCT) | | PCTUS2022
011075 | | 待定 | | 不適用 | | 動態心電圖補丁設備和方法 用於遠程檢測和/或診斷心臟事件（例如急性心肌梗塞）的心臟監測貼片設備（例如，用於 12 導聯檢測的 ECG 貼片）。 |
效用
（我們） | | 17/494,806 我們 11,445,963 | | 已發行 | | 2041年10月5日 | | 重建心電圖 (ECG) 數據的方法和裝置 從 3 導聯心電圖數據合成（生成）12 導聯心電圖數據集。 |
效用
（我們） | | 17/726,497 我們 11,529,085 | | 已發行 | | 2041年10月5日 | | 用於生成心電圖的設備
手腕佩戴式設備可以從手腕上取下並放在胸部以檢測三條正交的心導線，也可以使用手腕佩戴設備檢測三條正交心導線。 |
效用
（我們） | | 16/362,527
我們 10,980,433 | | 已發行 | | 2038年11月22日 | | 健康監測和指導
利用 PPG 傳感器確定應力狀態的方法、系統和軟件。 |
效用
（我們） | | 16/368,568
我們 11,412,972 | | 已發行 | | 2040年4月19日 | | 心房顫動的檢測
利用 PPG 傳感器確定心房顫動的方法和軟件。 |
效用
（我們） | | 16/368,571
我們 11,234,658 | | 已發行 | | 2039年4月5日 | | 光電積脈搏波圖數據分析和呈現
用於根據 PPG 傳感器數據創建 ECG 型波形的方法、系統和軟件。 |
作為僱用條件，我們已經與所有新員工簽訂了保密、保密和知識產權轉讓協議，並且總體上計劃繼續簽訂這些協議。此外，我們打算與顧問、製造商代表、分銷商、供應商和其他人簽訂保密和保密協議，試圖限制我們專有信息的訪問、使用和披露。但是，無法保證在未經授權使用或披露此類信息的情況下，這些協議將為我們的商業祕密提供有意義的保護或充分的補救措施。
所有申請的專利的所有權均分配給 HeartBeam, Inc.
研究和開發
我們研發計劃的主要目標是提供創新、用户友好、具有高醫療價值的門診 VECG 解決方案。迄今為止，我們在開發初始產品方面取得了巨大成功。重點是開發一種用户友好的解決方案，該解決方案始終與患者同在，並幫助醫生診斷胸痛患者的心臟病發作。
我們的研究團隊主要位於塞爾維亞貝爾格萊德和美國加利福尼亞州。我們組建了一支能力極強的貝爾格萊德團隊，目前由七名博士級貢獻者組成，他們因開發我們的關鍵發明和專利而備受讚譽。多元化的羣體包括：
•兩位核物理學家。
•兩位生物醫學工程師在開發數字健康應用程序方面經驗豐富。
•兩位經驗豐富的醫療保健 IT 開發專業人員。
•兩名電氣工程師 (M.S.E.E)，具有強大的信號處理和心電圖分析算法專業知識，來自醫療器械行業。
•電氣工程師 (M.S.E.E)，具有卓越的植入式醫療設備開發和功率優化專業知識。
•軟件工程師（計算機科學博士），在開發醫療設備移動應用程序方面擁有深厚的專業知識。
未來的研發工作將側重於應用信號處理和人工智能來治療一系列心臟疾病。
2022 年，我們還增加了 3 名開發工程師，由我們最近聘請的首席技術官 Kenneth Persen 領導。這是一支經驗豐富的開發團隊，之前曾合作過，成功交付了 FDA 批准的產品。
未來產品
我們的核心技術——我們的研究團隊採用和發明的心臟載體方法——是一種平臺技術，可以為各種心血管患者提供診斷解決方案。我們的計劃要求擴大解決方案，以診斷由心電圖診斷的所有主要心臟疾病。
未來的計劃包括開發一種基於VECG的合成的12導聯貼片心電監視器，該監視器將比現有的單導心電圖貼片產品（例如iRhythm Technologies, Inc.的zio-XT）具有優勢。我們的方法將提供一種合成的 12 導聯心電圖，其貼片在尺寸和外觀上與目前可用的單導心電圖貼片非常相似。我們相信，與單導聯貼片相比，提供標準治療 12 導聯心電圖功能將具有顯著的診斷優勢。
我們還計劃開發一種基於12導聯心電圖智能手錶的合成監視器，用於檢測心臟病發作和複雜的心律失常。本發明消除了對專用心電圖設備的需求，同時提供了合成的 12 導聯心電圖功能，可以檢測心臟病發作和複雜的心律失常。
雖然我們最初的遠程醫療產品由軟件專家系統提供支持，可為醫生提供診斷幫助，但我們將開發基於人工智能的診斷系統，以補充我們的診斷專家系統。
我們致力於繼續發掘我們合成的12導聯3D VECG技術固有的全部潛力，最近發佈和允許的專利證明瞭這一點，這些專利具有潛在的顛覆性市場影響。
政府監管
普通的
我們提議的產品受FDA和其他各種聯邦和州機構以及外國政府機構的監管。這些機構執行管理我們產品的開發、測試、製造、標籤、廣告、營銷和分銷以及市場監督的法律和法規。
除下文所述的法規外，我們遇到的唯一其他法規是所有企業通用的法規，例如就業立法、默示擔保法以及環境、健康和安全標準（在適用範圍內）。將來，當我們開發用於商業用途的產品時，我們將受到特定行業的政府法規的約束。我們的產品和擬議產品的設計和製造可能需要其他監管部門的批准。
美國法規
美國食品和藥物管理局管理HeartBeam在其產品獲得批准或批准後或代表其開展的以下活動，以及HeartBeam開展的活動，以確保在國內分銷或在國際上出口的醫療產品對其預期用途安全有效：
•產品設計和開發
•產品安全、測試、標籤和存儲
•記錄保存程序；以及
•產品營銷。
對於我們產品的批准或許可以及隨後的商業營銷，美國食品和藥物管理局有許多監管要求。這些包括：
•及時提交產品清單和機構註冊信息，以及相關的機構使用費；
•繼續遵守質量體系法規（QSR），該法規要求規格制定者和製造商，包括第三方製造商，在製造過程的各個方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文件和其他質量保證程序；
•標籤法規和食品和藥物管理局禁止促銷未獲批准、未獲批准或標籤外用途或適應症的產品；
•批准或批准可能嚴重影響設備安全性或有效性或將構成預期用途重大變化的產品改裝；
•醫療器械報告法規（“MDR”），要求製造商保留針對其設備的調查或投訴的詳細記錄，並向FDA報告其設備是否可能導致或促成死亡或嚴重傷害，或者如果再次發生則可能導致或促成死亡或重傷；
•充分利用糾正和預防措施流程來識別、糾正或防止產品或流程的重大系統性故障或表明同樣的趨勢；
•批准後的限制或條件，包括批准後的研究承諾；
•上市後監控法規，必要時適用，以保護公共健康或為設備提供額外的安全和有效性數據；以及
•更正或刪除通知和召回規定。
根據設備的分類，在HeartBeam能夠在美國商業分銷醫療器械之前，除非相應的豁免適用於FDA正在審查的設備，否則它必須先獲得FDA的510（k）許可、510（k）de-novo許可或上市前批准（“PMA”）。
美國食品和藥物管理局根據與每種醫療器械相關的風險程度和確保設備安全性和有效性所需的監管控制範圍將醫療器械分為三類之一：
•I 類醫療器械，風險較低，僅受一般控制（例如，註冊和上市、醫療器械標籤合規性、MDR、質量體系法規以及禁止摻假和貼錯品牌的禁令），在某些情況下，還受到 510 (k) 上市前許可要求的約束；
•II 類醫療器械，風險中等，通常需要 510 (k) 或 510 (k) de-novo 上市前許可才能在美國進行商業銷售，還需要一般控制措施和可能的特殊控制措施，例如性能標準或特定標籤要求；以及
•III 類醫療器械，被美國食品和藥物管理局認為構成最大風險的設備，例如維持生命、維持生命或植入式設備，或被認為在實質上不等同於謂詞設備的設備。III 類醫療器械通常需要提交和批准由臨牀試驗數據支持的 PMA。
我們認為，我們產品的定製軟件和硬件被歸類為II類，將在I類平臺上運行。二類醫療器械是指僅憑一般控制不足以提供合理的安全性和有效性保證，並且有足夠的信息來建立特殊控制措施的醫療器械。特殊控制措施可以包括績效標準、上市後監測、患者病史和FDA指導文件。FDA對這些設備的上市前審查和批准通常通過510（k）完成。作為 510 (k) 的一部分，美國食品和藥物管理局可能要求以下內容：
•制定全面的產品描述和使用適應症；
•根據FDA的良好實驗室規範（“GLP”）規定，完成廣泛的臨牀前測試和臨牀前動物研究；
•全面審查謂詞設備並開發支持新產品與一種或多種謂詞設備實質等效性的數據；以及
•在適當和必要的情況下，進行某些類型的臨牀試驗（在美國進行臨牀試驗可能需要提交IDE並獲得批准）。
臨牀試驗涉及根據當前的良好臨牀實踐（“GCP”），包括要求所有研究受試者在參與臨牀研究時提供知情同意，在合格研究人員的監督下對人體受試者使用醫療器械。在啟動和進行臨牀試驗之前，需要一份包含預定義終點、適當樣本量和預先確定的患者納入和排除標準的書面方案。為確定安全性和有效性而對設備進行的所有臨牀研究都必須根據美國食品藥品管理局的研究器械豁免（IDE）進行，該法規除其他外管理研究設備標籤，禁止推廣研究設備，並規定研究發起人和研究人員的記錄保存、報告和監測責任。如果該設備存在 FDA 定義的 “重大風險”，則該機構要求設備發起人提交IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效。除非FDA拒絕申請或通知公司調查已暫停且可能無法開始，否則IDE將在收到FDA的30天后自動生效。如果FDA確定需要修改的IDE存在缺陷或其他問題，則FDA可能會允許在有條件的批准下進行臨牀試驗。此外，該研究必須得到每個臨牀機構的機構審查委員會（“IRB”）的批准並在其監督下進行。如果該設備對患者構成的風險不大，則發起人可以在未經FDA單獨批准的情況下獲得一個或多個IRB的批准後開始臨牀試驗，但它仍必須遵循簡短的IDE要求，例如監督調查、確保研究人員獲得知情同意以及標籤和記錄保存要求。
成功完成所有必需的測試後，將向FDA提交詳細的510（k）上市前通知或510（k）de-novo，要求獲得該產品的上市許可。該通知將包括來自相關臨牀前和臨牀試驗的所有相關數據，以及與產品製造控制和擬議標籤相關的詳細信息以及其他相關文檔。
美國食品和藥物管理局的510（k）許可信授權將該設備用於一種或多種特定使用適應症的商業營銷。
獲得 510 (k) 許可後，HeartBeam 必須遵守多項許可後要求，包括但不限於醫療器械報告和投訴處理，以及（如果適用）報告糾正措施。此外，質量控制和製造程序必須繼續符合質量體系法規（“QSR”）。FDA 定期檢查製造設施，以評估是否符合 FDA 的 QSR，該標準對醫療器械製造商提出了廣泛的程序、實質性和記錄保存要求。此外，對製造過程的更改進行嚴格監管，根據變更的不同，可能需要進行驗證活動。因此，
製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持對QSR和其他類型的監管控制的遵守。
在設備獲得美國食品和藥物管理局的510（k）許可後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性，或者構成其預期用途或技術特性的重大變更的改裝，都需要新的510（k）許可或可能需要PMA。美國食品和藥物管理局要求每個製造商首先確定修改是需要新的510（k）通知還是PMA，但美國食品和藥物管理局可以審查任何此類決定。如果FDA不同意製造商不為特定變更尋求新的510（k）許可或PMA的決定，則FDA可能會追溯性地要求製造商尋求510（k）許可或PMA。在獲得額外的510 (k) 許可或PMA批准之前，FDA還可以要求製造商停止在美國銷售和/或召回經過修改的設備。
FDA和聯邦貿易委員會（“FTC”）還將對HeartBeam產品的廣告聲明進行監管，以確保其提出的聲明與其監管許可一致，有科學數據可以證實這些説法，並且產品廣告既不是虛假的也不是誤導性的。
我們將為我們的ED產品基於雲的診斷引擎和遠程醫療產品的基於雲的診斷引擎和硬件組件申請510（k）許可。要獲得510（k）許可，公司必須向美國食品和藥物管理局提交通知，證明其擬議的設備基本等同於前提設備（即1976年5月28日之前進入商業分銷的設備，從III類重新歸類為I類或II類的設備，或經過510（k）批准的設備）。自提交申請之日起，FDA的510（k）批准程序通常需要三到十二個月的時間，但也可能需要更長的時間。如果 FDA 確定該設備或其預期用途在本質上不等同於謂詞設備，則該設備將自動歸入 III 類，需要提交 PMA。信息提交後，無法保證美國食品和藥物管理局會為公司的管道產品授予510（k）許可，如果其產品未能獲得必要的許可，將對其業務發展能力產生不利影響。延遲收貨或未能獲得必要的許可，或未能遵守現有或未來的監管要求，都可能降低其商業前景。
由於缺少前提設備而無法通過 510 (k) 流程清除但被視為低或中等風險的設備可能有資格採用 510 (k) de-novo 流程。1997年，《食品藥品監督管理局現代化法》（“FDAMA”）增加了現已編入FD＆C法第513（f）（2）條的從頭分類途徑。該法律確立了另一種途徑，可將新設備歸類為I類或II類，這些新設備在收到對510 (k) 呈件的答覆後自動歸入第三類（“NSE”）。通過這一監管程序，獲得NSE裁決的發起人可以在收到NSE裁決後的30天內，通過所謂的 “從頭申請” 要求FDA對該設備進行基於風險的分類。2012年，《食品藥品監督管理局安全與創新法》（“FDASIA”）第607條對《FD＆C法》第513（f）（2）條進行了修訂，為從頭分類提供了第二種選擇。根據第二種途徑，如果贊助商確定沒有合法銷售的設備作為確定實質等效性的依據，則無需事先提交510（k）即可向美國食品和藥物管理局提交從頭申請。
如果一家公司在迴應 510 (k) 提交時收到 “非實質等效” 裁定，則該設備可能仍有資格參加 510 (k) de novo 分類程序。
無法通過 510 (k) 或 510 (k) de novo 分類流程清除的設備需要提交 PMA。PMA 流程比 510 (k) 通知流程更耗時，要求也更高。PMA必須得到大量數據的支持，包括但不限於從臨牀前和/或臨牀研究中獲得的數據以及與製造和標籤相關的數據，以使FDA滿意地證明該設備的安全性和有效性。提交PMA申請後，FDA對信息的深入審查通常需要一到三年的時間，並且可能需要更長的時間。
我們還需要建立一個合適而有效的質量管理體系，為我們的產品設計、製造和分銷建立控制流程。我們計劃按照國際認可的標準 ISO 13485:2013 醫療設備——質量管理體系——監管目的要求來做到這一點。產品推出後，美國食品和藥物管理局和外國機構會定期審查我們的質量體系以及產品性能以及廣告和促銷材料。這些監管控制措施以及美國食品和藥物管理局政策的任何變化都可能影響與新產品的開發、推出和持續供應相關的時間和成本。在可能的情況下，我們在產品開發過程中預測這些因素。這些
各機構有權對我們採取各種行政和法律行動，例如產品召回、產品扣押和其他民事和刑事制裁。
為了縮短時間並最大限度地減少在申請FDA許可時僱用常設技術和監管人員的需求，我們已與服務提供商簽訂合同，為我們的產品做好準備，以供FDA提交。這是最大限度地提高我們及時獲得FDA批准的機會的最有效方法。
根據我們專門處理FDA申報的合格外部顧問的所有可用數據和意見，我們認為我們的初始產品和後續產品均符合510（k）許可路徑。
外國監管
由於我們計劃在歐盟和其他國外市場銷售我們的產品，除了美國的法規外，我們還將受到各種外國法規的約束，這些法規管理我們的產品在國外的臨牀試驗以及商業銷售和分銷。無論我們是否獲得美國食品藥品管理局的批准，我們都必須獲得外國相應監管機構的批准，然後才能在這些國家開始該產品的臨牀試驗或銷售。批准程序因國家而異，並且時間可能比FDA批准所需的時間更長或更短。管理臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求因國家而異。
FDA 批准申請和製造設計的準備工作
迄今為止，我們主要專注於前兩款產品的研究和開發。我們的前兩款產品有功能齊全的預生產版本，我們在大多數醫學研究中都使用了這些版本。產品的生產版本將經過所需的設計控制流程以及所有必需的驗證和驗證測試，包括根據適用標準進行的所有安全測試。這些文件將在向美國食品和藥物管理局提交的510（k）監管文件中提供，以供市場批准。我們尚未進入開始批量生產產品的階段。
我們與 LIVMOR 簽訂了合同，通過向美國食品藥品管理局提交 510 (k) 申請，為 HeartBeam AIMI 做好批准準備。該合同的主要條款是將HeartBeam開發的產品要求、用户需求和三維矢量算法插件整合到該ED MI軟件產品中。我們與總部位於美國的醫療器械和設計工程組織（“TRIPLE RING”）作為開發合作伙伴的Triple Ring, Inc. 簽訂的合同是將心電圖硬件原型轉化為經美國食品藥品管理局批准的商用產品。協議的主要條款要求TRIPLE RING進行心電圖設備的設計、開發和測試，以及與用户應用程序的接口。在HeartBeam的監督和合作下，TRIPLE RING將為ECG設備產品中包含的所有子系統定義所有要求、測試、詳細設計、驗證協議和測試用例。子系統完成後，服務提供商將執行系統級軟件測試。完成後，該產品將提供給HeartBeam，用於使用心肌梗死後患者的臨牀數據進行系統驗證測試。
我們計劃制定可擴展的製造戰略。對於最初的 HeartBeam AimIGO 設備，我們是在時間和物質的基礎上進行工作的與Evolve Manufacturing Technologies（“Evolve”）合作， 為醫療器械和生命科學儀器公司提供端到端的合同製造。隨着製造業務變得更加自動化，我們計劃投資適當的工具（例如模具），並計劃簽訂單獨的製造協議，利用Evolve的製造和包裝專業知識來支持HeartBeam AimIgo設備的商業化，因為預計將進行早期市場測試和FDA批准。Evolve此前曾與HeartBeam的AimIGO設備共同開發商TRIPLE RING合作，隨着該設備進入製造技術轉讓，產生了額外的協同效應。Evolve 使用卓越設計（“DFX”）方法，其質量流程與 TRIPLE RING 集成在一起。他們提供一站式合同製造，可滿足我們的初始需求，產量從低到中等，從首件製造到原型和臨牀單位。
我們計劃考慮在美國境內外的其他製造商進行大批量生產。
員工
截至2022年12月31日，我們有15名全職員工。我們已編入預算，在不久的將來僱用額外的全職員工（包括額外的顧問或獨立承包商）來執行我們的增長計劃。
我們認為我們的員工關係很好。
企業信息
我們的主要行政辦公室位於加利福尼亞州聖克拉拉市沃爾什大道2118號210套房 95050。我們的電話號碼是 (408) 899-4443，我們的網址是 www.heartbeam.com。可以在我們網站的 “投資者” 部分訪問財務和其他信息。在以電子方式提交或以其他方式向美國證券交易委員會（“SEC”）提交材料後，我們會盡快通過我們的網站免費提供10-K表年度報告、10-Q表季度報告、8-K表最新報告以及對根據《交易法》第13（a）或15（d）條提交或提供的報告的修正案的副本。我們的網站上還發布了某些公司治理文件，包括我們的《商業行為和道德準則》。對我們網站的提及僅以文字為參考，我們網站上包含或提及或可通過我們網站訪問的信息不構成本報告或任何其他文件的一部分，也未以引用方式納入本報告或任何其他文件中。
我們還向美國證券交易委員會提交定期報告、委託書和其他信息。此類報告可以通過訪問華盛頓特區東北部F街100號的美國證券交易委員會公共參考室獲得。20549。有關公共參考室運作的信息，可致電美國證券交易委員會 (800) SEC-0330。此外，美國證券交易委員會還維護一個位於 http://www.sec.gov 的互聯網站點，其中包含報告、代理和信息聲明以及其他信息。
第 1A 項。風險因素。
在做出投資決策之前，除了本表格10-K中列出的其他信息外，您還應仔細考慮下述風險、不確定性和其他因素。這些風險、不確定性和其他因素中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流或前景產生重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失對我們普通股的全部或部分投資。另見 “關於前瞻性陳述的警示聲明”。
與我們的業務相關的風險
我們的運營歷史有限，投資者可以據此評估我們的未來前景。
我們的運營歷史有限，可以據此對我們的業務計劃或業績和前景進行評估。必須根據與新成立的業務和新行業相關的潛在問題、延遲、不確定性和複雜性來考慮公司的業務和前景。風險包括但不限於：我們可能無法開發功能強大、可擴展的產品和服務，或者我們的產品和服務雖然功能齊全且可擴展，但在市場上卻不經濟；我們的競爭對手擁有所有權，使我們無法銷售此類產品；我們的競爭對手推銷優質或同等產品；我們無法升級和增強我們的技術和產品以適應新功能和擴展的服務；或者失敗才能收到必需的我們產品的監管許可。為了成功地引入和銷售我們的產品以獲利，我們必須為我們的產品建立品牌知名度和競爭優勢。無法保證我們能夠成功應對這些挑戰，如果不成功，我們和我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到實質性的不利影響。
我們當前和未來的業務支出水平主要基於對計劃運營和未來收入的估計，而不是基於經驗。很難準確預測未來的收入，因為我們的業務是新的，我們的市場尚未開發。如果我們的預測被證明不正確，公司的業務、經營業績和財務狀況可能會受到重大不利影響。此外，我們可能無法及時調整支出以彌補任何意想不到的收入減少。因此，計劃或實際收入的任何大幅減少都可能立即對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們的獨立註冊會計師事務所對我們繼續作為持續經營企業的能力表示了極大的懷疑。
正如我們隨附的已審計財務報表附註2所述，我們的審計師已對我們2022年12月31日的財務報表發佈了持續經營意見，根據我們當前的發展計劃和運營要求，以及我們經常遭受運營損失和淨資本短缺，對我們在發佈報告後的未來十二個月內能否繼續經營業務表示嚴重懷疑。我們的財務報表不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。如果我們不能提高
繼續作為一個有生存能力的實體所必需的資本，我們可能會對我們的業務產生重大不利影響，我們的股東可能會損失對我們的部分或全部投資。
如果有的話，我們無法保證我們能以優惠條件獲得任何額外的資金來源。我們對當前財務資源將在多長時間內足以支持我們的運營以及支持我們一般和行政、銷售和營銷以及研發活動的成本的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。
我們沒有收入，也無法預測何時會實現第一筆收入和持續盈利。
我們沒有收入，也無法確定我們何時會實現收入和盈利。在我們成功開發、獲得監管許可、商業化和銷售擬議產品之前，我們預計不會產生可觀的收入，而我們無法對此做出保證。我們無法確定何時會從任何此類產品的銷售中獲得可觀的收入。
如果有的話，我們無法預測何時會實現盈利。我們無法盈利可能迫使我們削減或暫時停止我們的研發計劃和日常運營。此外，無法保證盈利能力一旦實現，就能持續保持下去。
我們可能永遠無法完成我們目前正在開發的產品的開發和商業化，也可能永遠無法完成我們任何其他擬議產品的新一代產品的未來開發。
對於我們的任何目標市場，我們無法保證我們產品的完成和商業發佈，也無法保證完成和開發任何目前正在開發的新一代產品或其他擬議或考慮的產品。在開發技術的同時，我們將繼續尋求改進我們的技術，使它們產生商業上可行的產品。未能改進我們的任何技術都可能延遲或阻礙其在目標市場的成功開發。將任何技術開發成可銷售的產品都是一個風險、耗時且昂貴的過程。你應該預見，我們會遇到挫折，差異需要耗時且代價高昂的重新設計和更改，而且有可能徹底失敗。
我們可能無法達到我們的產品開發和商業化里程碑。
根據我們對技術的期望，我們已經確定了里程碑，我們用這些里程碑來評估我們在產品開發方面的進展。這些里程碑與技術開發和設計改進以及實現開發目標的日期有關。如果我們的產品出現技術缺陷或無法達到成本或性能目標，我們的商業化時間表可能會延遲，我們初始商業產品的潛在購買者可能會拒絕購買此類產品或可能選擇尋求替代產品。
我們還可能遇到設備中使用的組件短缺的情況。我們將使用的合同製造業務可能會因火災、地震或其他自然災害、勞動相關中斷、供應或其他物流渠道故障、電力中斷或其他原因而中斷。如果製造設施出現中斷，在恢復這些製造能力或啟用替代製造設施之前，我們將無法制造設備。
總的來説，在產品的技術進步方面，我們已經達到了里程碑式的時間表。在我們進一步開發目前正在開發的產品或未來的任何其他產品時，我們無法保證我們的開發和商業化時間表將繼續得到滿足。
我們的業務依賴於醫生使用和開出我們的解決方案；如果我們不聘請醫生使用我們的解決方案，我們的收入可能永遠無法實現或可能無法達到我們的預期。
我們心臟診斷和監測業務的成功取決於醫生的處方和使用我們的解決方案。醫生使用我們的解決方案來開設心臟監護處方受到許多因素的直接影響，包括：
•與我們合作的醫生有能力獲得足夠的報銷，並及時獲得與使用我們的監測解決方案相關的專業服務的報酬；
•通過發佈顯示我們解決方案功效的同行評審出版物，將自己確立為一家心臟監測技術公司的地位，
•我們有能力教育醫生了解我們的心臟監測解決方案相對於替代診斷監測解決方案的好處，
•我們證明我們提出的產品是可靠的，並在該領域得到了我們的支持；
•直接或通過營銷聯盟提供和服務足夠數量的產品；以及
•在價格越來越敏感的醫療器械行業中，對我們的設備和技術服務費用進行定價。
如果我們無法提高醫生利用率，我們的收入可能永遠無法實現或可能無法達到我們的預期。
我們受與產品的製造、標籤和營銷有關的廣泛政府法規的約束。
我們的醫療技術產品和業務受美國食品和藥物管理局以及其他外國和地方政府機構的監管。這些機構執行管理我們醫療產品的開發、測試、製造、標籤、廣告、營銷和分銷以及上市後監督的法律和法規。
根據美國聯邦食品、藥品和化粧品法案，根據與每種醫療器械相關的風險程度以及確保安全性和有效性所需的控制程度，醫療器械分為三類之一：I 類、II 類或 III 類。我們相信，我們目前正在開發的產品和計劃中的產品將是二類醫療設備。II 類醫療器械需要接受額外控制，包括全面適用質量體系法規，以及 510 (k) 上市前通知的要求。
美國食品和藥物管理局可能不同意新的 II 類醫療器械的分類，並要求該設備的製造商申請批准為 III 類醫療器械。如果 FDA 確定我們的 II 類醫療產品應歸類為 III 類醫療器械，我們可能會在一段時間內被禁止在美國銷售這些設備用於臨牀用途，時間長短取決於分類的具體變化。將我們的 II 類醫療產品重新歸類為 III 類醫療器械可能會顯著增加我們的監管成本，包括與所需臨牀試驗和其他成本相關的時間和費用。
除了美國的法規外，我們還將受各種外國法規的約束，這些法規管理我們的產品在國外的臨牀試驗以及商業銷售和分銷。無論我們是否獲得美國食品藥品管理局的批准，我們都必須獲得外國相應監管機構的批准，然後才能在這些國家開始該產品的臨牀試驗或銷售。批准程序因國家而異，並且時間可能比FDA批准所需的時間更長或更短。管理臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求因國家而異。
美國食品和藥物管理局和外國監管機構的政策可能會發生變化，可能會頒佈其他政府法規，這可能會阻止或推遲監管部門對我們產品的批准，還可能增加合規成本。無論是在美國還是在國外，我們都無法預測未來立法或行政行動可能產生的不利政府監管的可能性、性質或程度。
FDA 和非美國監管機構要求我們的產品按照嚴格的標準制造。這些監管要求可能會大大增加我們的生產成本，甚至可能使我們無法生產足以滿足市場需求的產品。如果我們更改批准的製造工藝，FDA 可能需要在使用該流程之前對其進行審查。不遵守所討論的適用監管要求可能會使我們面臨執法行動，包括警告信、罰款、禁令和民事處罰、產品召回或沒收我們的產品、運營限制、部分暫停或完全停產，甚至刑事起訴。
有關醫療器械製造和銷售的聯邦、州和非美國法規將來可能會發生變化。與獲得營銷許可相關的複雜性、時限和成本尚不清楚。儘管我們無法預測這些變化可能對我們的業務產生的影響（如果有的話），但影響可能是重大的。
推出產品後，這些機構還將定期審查我們的設計和製造過程以及產品性能。遵守適用的良好生產規範、不良事件報告、臨牀試驗和其他要求的過程可能既昂貴又耗時，並且可能會延遲或阻礙我們產品的生產、製造或銷售。此外，如果我們未能遵守適用的監管要求，可能會導致罰款、延遲或暫停監管許可、關閉生產基地、沒收或召回產品以及損害我們的聲譽。美國食品和藥物管理局和其他機構最近執法做法的變化導致執法活動增加，這增加了該公司和其他機構的合規風險
我們行業的公司。此外，政府機構可能會對註冊、標籤或違禁材料施加新的要求，這可能會要求我們修改或重新註冊已經在市場上的產品，或者以其他方式影響我們在這些國家銷售產品的能力。產品獲得批准或批准後，就有義務確保所有適用的FDA和其他監管要求繼續得到滿足。
此外，由於心臟設備故障或濫用而造成的傷害，即使此類故障或濫用發生在我們競爭對手的產品上，也可能導致監管機構對醫療心臟監護行業實施更為保守的法規，這可能會大大增加我們的運營成本。
如果我們無法為我們的產品獲得和維持足夠的第三方報銷水平，那將對我們的業務產生重大不利影響。
醫療保健提供者和相關機構的服務費用通常通過由全球各政府機構、私人保險公司和管理式醫療組織管理的支付系統獲得報銷。在任何特定情況下，報銷的方式和水平都可能取決於護理地點、所進行的手術、最終的患者診斷、使用的設備、可用預算、我們計劃產品和服務的有效性、安全性、性能和成本效益，或這些或其他因素的組合，承保範圍和付款水平由每個付款人自行決定。這些第三方付款人的保險政策和報銷水平可能會影響醫療保健提供者和機構關於他們購買哪些醫療產品以及他們願意為這些產品支付的價格的決定。因此，報銷水平或方法的變化可能會影響我們產品的銷售。
在我們的醫療器械產品和服務的承保範圍和付款水平方面，我們無法直接控制付款人的決策。此外，我們預計許多付款人將繼續探索成本控制策略（例如，比較和成本效益研究，各種公共和私人付款人實施的所謂 “績效薪酬” 計劃，以及擴大責任醫療組織等支付捆綁計劃，以及其他將醫療成本風險轉移給提供者的方法），這些策略可能會影響我們產品和服務的覆蓋範圍和/或支付水平。
醫生和其他提供者成功利用我們的心臟診斷和監測解決方案併成功允許付款人報銷醫生的技術和專業費的能力對我們的業務至關重要，因為如果付款人拒絕充分報銷我們的技術費用和醫生專業費，醫生及其患者將選擇我們以外的解決方案。
第三方付款人報銷慣例的變化可能會影響對我們產品和服務的需求以及我們的收入水平。
我們提議的產品和服務的銷售可能在一定程度上取決於政府當局、私人保險公司和其他第三方付款人向醫療保健提供者和設施或個人用户報銷我們產品或使用我們產品提供的服務的成本的程度。第三方付款人的承保政策和報銷水平可能因公共和私人來源以及國家/地區而異，可能會影響客户購買哪些產品以及他們願意在特定司法管轄區為這些產品和服務支付的價格。報銷率還會影響新技術的接受率。美國或國外報銷制度的立法或行政改革，或私人付款人報銷率的變化，可能會大大減少使用公司產品的醫療補償，或者導致這些產品的報銷被拒絕，這將對客户需求或客户可能願意為此類產品和服務支付的價格產生不利影響。
我們可能難以從商業付款人那裏獲得服務補償，他們認為我們的技術是實驗性和研究性的，這將對我們的收入和經營業績產生不利影響。
許多商業付款人拒絕簽訂合同來償還與醫療器械或服務相關的費用，這些付款人認為這些費用是 “實驗性和研究性的”。商業付款人通常將醫療器械或服務標記為 “實驗性和研究性”，直到此類設備或服務顯示出隨機臨牀試驗證明的產品優越性。
例如，已經在一些移動心臟遙測設備上進行了臨牀試驗，證明診斷結果比已經報銷的監測設備和服務更高。但是，某些剩餘的商業付款人表示，他們認為臨牀試驗的數據並不能證明取消移動心臟遙測解決方案的實驗名稱是合理的。因此，某些商業付款人可能拒絕報銷與心臟監測解決方案（例如公司預計提供的解決方案）相關的技術和專業費用。
如果商業付款人決定不向醫生或提供者在使用我們的心臟監測解決方案期間的服務報銷，我們的收入可能無法實現或無法達到我們的預期。
Medicare的報銷受到嚴格監管，可能會發生變化；我們不遵守適用法規可能會減少我們的預期收入，並可能使我們受到處罰或對我們的業務產生不利影響。
醫療保險計劃由CMS管理，該計劃對醫療服務提供者提出了廣泛而詳細的要求，包括但不限於管理我們如何與醫生建立關係以及如何和在何處提供心臟解決方案的規則。我們不遵守適用的醫療保險規定可能導致醫生無法獲得報銷，因為他們很可能會在Medicare付款計劃下使用我們的心臟監測解決方案。
合併商業支付方可能導致付款人取消移動心臟監護解決方案的覆蓋範圍或降低報銷率。
當付款人合併業務時，合併後的公司可以選擇以合併中任何參與者支付的最低費率向醫生報銷心臟監測服務的費用。如果參與合併的付款人之一根本不報銷這些服務，則合併後的公司可以選擇不按任何費率進行補償。對於較大的付款人，報銷率往往較低。因此，隨着付款人的合併，我們的預期平均報銷率可能會下降。
產品缺陷可能會對我們的運營結果產生不利影響。
我們的硬件和軟件產品的設計、製造和營銷涉及某些固有的風險。製造或設計缺陷、我們產品的意外使用或與使用我們的產品相關的風險披露不足，都可能導致傷害或其他不良事件。這些事件可能導致與我們的產品相關的召回或安全警報（自願召回或由美國食品藥品管理局或其他國家的類似政府機構要求），並且在某些情況下可能導致產品退出市場。召回可能會導致鉅額成本，並導致負面宣傳和聲譽受損，從而減少對我們產品的需求。與使用我們的產品有關的人身傷害或死亡也可能導致對我們提出產品責任索賠。在某些情況下，此類不良事件還可能導致新產品批准的延遲。
電信系統或蜂窩通信提供商向我們提供的數據服務中斷或延遲，或者我們的無線或數據服務的中斷，可能會損害我們的心臟監測服務的交付。
我們的心臟監測服務的成功將取決於我們傳輸、存儲、檢索、處理和管理數據以及維護和升級我們的數據處理和通信能力的能力。我們的監控解決方案依賴第三方無線運營商通過其數據網絡傳輸數據。我們的監視器通過該無線數據網絡發送的所有數據預計將直接路由到醫療保健提供商和數據中心或第三方心電圖監測中心。因此，我們依賴第三方無線運營商向我們提供數據傳輸服務。
隨着我們擴大商業活動，預計我們的數據處理系統及其所依賴的設備將承受更大的負擔。我們的數據網絡或無線運營商的數據網絡在任何長時間內中斷、存儲數據的丟失或其他計算機問題都可能對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。頻繁或持續中斷我們的心臟監測服務可能會對我們的聲譽造成永久性損害，並可能導致當前或潛在的用户或處方醫生認為我們的系統不可靠，從而導致他們轉向競爭對手。此類中斷可能導致我們對服務中斷造成的損害或傷害承擔責任、索賠和訴訟。
預計我們的系統還容易受到地震、洪水、火災、停電、電信故障、恐怖襲擊、計算機病毒、入侵、破壞和破壞行為造成的電信服務的破壞或中斷。儘管我們可能採取任何預防措施，但自然災害或其他意想不到的問題的發生可能會導致這些服務長時間中斷。我們不提供業務中斷保險，以防因系統故障而導致的服務中斷可能造成的損失。此外，通信和信息技術行業面臨迅速而重大的變化，我們的運營和競爭能力取決於我們更新和增強系統和服務中使用的通信技術的能力。
計算和數據管理雲系統的中斷可能會損害我們心臟監測服務的交付。
我們的心臟監測服務的成功將取決於我們執行與心臟信號處理算法和數據管理相關的計算功能的能力。診斷和監控功能依賴於基於第三方雲的計算和數據管理服務的不間斷可用性。基於雲的基礎設施的可用性是我們提供服務能力的關鍵環節，可能會對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。此外，由於這些基於雲的計算機系統的災難性事件而導致的數據丟失，可能會對我們的客户造成永久性傷害。這些與我們的雲計算基礎設施不可用相關的不利事件可能導致我們對服務中斷造成的損害或傷害承擔責任、索賠和訴訟。
預計我們的系統還容易受到地震、洪水、火災、停電、技術故障、恐怖襲擊、計算機病毒、入侵、破壞和破壞行為造成的雲計算服務的破壞或中斷。儘管我們可能採取任何預防措施，但自然災害或其他意想不到的問題的發生可能會導致這些服務長時間中斷。
如果我們無法以可接受的成本和足夠的水平獲得保險，或者無法以其他方式保護自己免受潛在的產品責任索賠，我們可能會面臨重大的責任索賠。
醫療器械的測試、製造、營銷和銷售會帶來責任索賠或產品召回的固有風險。產品責任保險價格昂貴，如果有的話，可能無法在所有時間段都以可接受的條款提供。成功的產品責任索賠或產品召回都可能抑制或阻止我們產品的成功商業化，給公司造成沉重的財務負擔，或者兩者兼而有之，無論哪種情況，都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
我們需要額外的資金來支持我們目前的業務計劃和預期的業務增長，而這些資本可能無法以可接受的條件提供，或者根本無法獲得，這將對我們的運營能力產生不利影響。
我們將需要額外資金來進一步制定我們的業務計劃。我們可能會選擇籌集額外資金，以加快和推動更快的增長。我們無法保證我們會成功籌集任何額外資金。我們可能需要通過債務和股票發行籌集額外資金，以滿足我們預期的未來流動性和資本需求，包括開發、完成和引入我們未來產品和技術所需的資金。我們進行的任何此類融資都可能稀釋現有股東。
我們打算繼續進行投資以支持我們的業務增長，包括專利或其他知識產權資產的創建。此外，我們可能還需要額外資金來應對商業機遇和挑戰，包括我們持續的運營支出、保護我們的知識產權、履行債務償還義務、開發新的業務領域和加強我們的運營基礎設施。雖然我們可能需要為此目的尋求額外資金，但我們可能無法以可接受的條件獲得融資，或者根本無法獲得融資。此外，我們的融資條款可能會稀釋我們的普通股持有人或以其他方式對普通股持有人產生不利影響。我們還可能尋求通過與合作者或其他第三方的安排籌集額外資金。如果有的話，我們可能無法以可接受的條件談判任何此類安排。如果我們無法及時獲得額外資金，我們可能需要削減或終止部分或全部業務計劃。
我們無法預測我們未來的資本需求，我們可能無法獲得額外的融資。
將來，我們將需要籌集更多資金來滿足我們的營運資金需求併為進一步擴展我們的業務提供資金。為此，我們可能需要額外的股權或債務融資、與企業合作伙伴的合作安排或來自其他來源的資金。如果有的話，也無法保證我們能獲得必要的資金，以可接受的條件為我們的發展提供資金。此外，此類額外融資可能涉及大幅稀釋我們的股東，或者可能需要我們放棄對某些技術或產品的權利。此外，由於營運資金的限制，我們可能會遇到運營困難和延誤。如果無法從運營或其他融資來源獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲或縮減增長計劃。
我們的研發結果尚不確定，也無法保證我們的產品在商業上取得成功。
我們認為，我們需要投入額外的研發支出來繼續開發我們現有的擬議產品，也需要投入研發支出來開發新產品和服務。我們正在開發和將來可能開發的產品和服務在技術上可能不會成功。此外，我們的產品和服務開發週期的長度可能比我們最初預期的要長，而且我們可能
產品開發出現延遲。如果我們由此產生的產品和服務在技術上不成功，它們可能無法獲得市場認可或無法與競爭對手的產品和服務進行有效競爭。
如果我們未能留住某些關鍵人員並吸引和留住更多的合格人員，我們可能無法推行我們的增長戰略。
我們未來的成功將取決於布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇博士和我們關鍵管理團隊的其他成員以及我們的技術貢獻者的持續服務。儘管沒有一個人是不可或缺的，但這些人的服務損失可能會對我們的業務、運營、收入或前景產生重大不利影響。我們目前不為這些人的關鍵人壽提供人壽保險。
除非我們能夠證明我們的產品可以以低廉的價格製造，否則我們不會盈利。
迄今為止，我們主要專注於研究和開發我們的軟件和硬件產品的第一個版本，以及我們計劃在我們的生態系統中引入的其他技術，以及這些技術的擬議營銷和分銷。因此，我們在商業基礎上生產這些產品的經驗很少。我們計劃通過第三方製造商生產我們的產品。我們無法保證我們或我們的製造合作伙伴會開發高效、自動化、低成本的製造能力和工藝，以滿足成功批量銷售我們的產品所需的質量、價格、工程、設計和生產標準或產量，尤其是在我們根據擬議的商業計劃承擔幾乎免費分銷產品的成本所需的低成本水平上。即使我們或我們的製造合作伙伴成功開發了此類製造能力和工藝，我們也不知道我們或他們能否及時滿足我們的產品商業化時間表或潛在客户的生產和交付要求。未能開發出此類製造工藝和能力可能會對我們的業務和財務業績產生重大不利影響。如果我們或我們的供應商未能獲得或維持對製造設施的監管批准，我們的增長可能會受到限制，我們的業務可能會受到損害。
為了保持符合 FDA 和其他監管要求，必須定期對我們的開發和製造設施進行重新評估，並根據質量體系進行資格認證，以確保它們符合生產和質量標準。用於製造我們設備的組件和產品的供應商還必須遵守美國食品藥品管理局的監管要求，這通常需要大量資源，而且我們和我們的供應商可能會受到監管檢查和停產。如果我們或我們的供應商不維持對我們製造業務的監管批准，我們的業務可能會受到不利影響。
我們對有限數量的供應商的依賴可能會使我們無法及時交付設備。
目前，我們的原型設備依賴數量有限的組件供應商。如果這些供應商無法按所需數量或以可接受的價格提供組件，我們將必須從替代供應來源尋找可接受的替代品並對其進行資格認證。對供應商進行資格審查的過程很漫長。我們需求的供應延遲或中斷可能會限制或阻止我們及時提供足夠數量的設備或滿足對我們設備或服務的需求的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們嚴重依賴信息技術，該技術的任何故障、不足或安全漏洞，包括任何網絡安全事件，都可能對我們造成傷害。我們認為，公司越來越多地受到各種各樣的安全事件、網絡攻擊和其他未經授權的訪問企圖的影響。這些威脅可能來自各種來源，其複雜程度從個人黑客到國家支持的攻擊不等。網絡威脅可能是通用的，也可能是針對我們的信息系統定製的。在過去的幾年中，網絡攻擊變得越來越普遍，檢測和防禦也變得更加困難。我們業務的幾個關鍵領域取決於信息技術的使用，包括生產、製造、營銷和物流，以及臨牀和監管事務。我們還使用允許安全存儲和傳輸有關我們的客户、員工和其他人的專有或機密信息（包括個人信息）的系統。儘管我們努力防止此類行為，但第三方仍可能試圖入侵我們的系統，獲取與我們的臨牀前研究、臨牀試驗、使用我們的VCG技術和遠程醫療心電圖採集設備的患者相關的數據，或者與我們或我們的業務相關的其他信息。如果我們未能有效維護或保護我們的信息系統和數據完整性，我們可能會在確定產品成本估算和確定適當定價方面遇到問題，難以預防、發現和控制欺詐行為，與醫生和其他醫療保健專業人員發生爭議，受到監管制裁或處罰，運營費用增加，因數據隱私泄露而產生支出或收入損失，或者遭受其他不利後果和聲譽損失。儘管我們投資於數據和信息技術的保護，但無法保證我們的努力或第三方的努力
合作者（如果有）或製造商，為數據處理實施適當的安全和質量措施，就足以在系統出現故障時防止數據惡化或丟失，或者在發生安全漏洞時防止數據被盜或損壞。任何此類損失或違規行為都可能損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
我們已經發現了內部控制中的弱點，我們無法保證這些弱點將得到有效糾正或將來不會出現其他重大缺陷。
作為一家上市公司，我們受《交易法》和《薩班斯-奧克斯利法案》的報告要求的約束。我們預計，這些細則和條例的要求將繼續增加我們的法律、會計和財務合規成本，使一些活動變得更加困難、更耗時和更昂貴，並給我們的人員、系統和資源帶來巨大壓力。
除其他外，薩班斯-奧克斯利法案要求我們維持有效的披露控制和程序，以及對財務報告的內部控制。
我們還沒有有效的披露控制和程序，也沒有對財務報告所有方面的內部控制。我們將繼續發展和完善對財務報告的內部控制。根據《交易法》第13a-15（f）條的定義，我們的管理層負責對我們的財務報告建立和維持足夠的內部控制。我們將需要花費時間和資源來進一步改善我們對財務報告的內部控制，包括擴大我們的員工。但是，我們無法向您保證，我們對財務報告的內部控制（經修改）將使我們能夠識別或避免將來的重大弱點。
我們已經發現對財務報告的內部控制存在重大缺陷。重大缺陷是指對財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，因此很有可能無法及時防止或發現我們財務報表的重大錯報。迄今發現的重大弱點包括：(i) 缺乏COSO框架下的正式風險評估；(ii) 沒有充分記錄的政策和程序；(iii) 缺乏此類審查的適當批准程序、審查流程和文件；(iv) 在複雜交易方面的公認會計原則經驗不足，期末財務披露和報告審查流程效率低下；(v) 職責分工不足。
我們將需要花費時間和資源來進一步改善我們對財務報告的內部控制。但是，我們無法向您保證，我們對財務報告的內部控制（經修改）將使我們能夠識別或避免將來的重大弱點。
由於我們業務狀況的變化，我們目前的控制措施和我們制定的任何新控制措施都可能變得不夠充分。此外，將來可能會發現我們的披露控制或對財務報告的內部控制中的弱點。任何未能制定或維持有效控制措施的行為，或在實施或改進控制措施時遇到的任何困難，都可能損害我們的經營業績或導致我們未能履行報告義務，並可能導致我們重報先前時期的財務報表。任何未能實施和維持對財務報告的有效內部控制的行為也可能對管理報告和獨立註冊會計師事務所對我們財務報告內部控制的審計結果產生不利影響，我們最終將被要求將其包含在向美國證券交易委員會提交的定期報告中。無效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務和其他信息失去信心，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。
在我們不再是《喬布斯法》所定義的 “新興成長型公司” 並滿足其他要求之前，我們的獨立註冊會計師事務所無需審計我們對財務報告內部控制的有效性。此時，如果我們的獨立註冊會計師事務所對我們的財務報告內部控制的記錄、設計或運作水平不滿意，則可能會發布一份不利的報告。任何未能維持對財務報告的有效披露控制和內部控制的行為都可能對我們的業務和經營業績產生重大不利影響，並導致我們普通股的市場價格下跌。
與經濟狀況相關的風險
我們將現金存放在金融機構，餘額通常超過聯邦保險限額。
我們的現金存放在我們認為質量很高的美國銀行機構的賬户中。在無息和計息運營賬户中持有的現金可能超過聯邦存款保險公司（“FDIC”）的保險限額。如果這些銀行機構倒閉，我們可能會損失超過此類保險限額的全部或部分金額。聯邦存款保險公司於2023年3月10日控制了其中一家銀行機構——硅谷銀行（“SVB”），結果，我們將損失約60萬美元。聯邦存款保險公司還於2023年3月12日控制了Signature Bank（“Signature Bank”），我們在該銀行沒有任何賬户。
美聯儲於2023年3月13日宣佈，賬户持有人將不承擔SVB倒閉造成的損失。因此，我們不認為風險對我們的財務狀況至關重要。但是，隨着聯邦存款保險公司繼續處理SVB、Signature Bank和其他處境相似的銀行機構的情況，超過保險限額的損失風險普遍增加。我們將來可能遭受的任何重大損失都可能對我們支付運營費用或支付其他款項的能力產生不利影響，並可能要求我們將賬户轉移到其他銀行，這可能會導致暫時延遲向供應商和員工付款，並造成其他運營上的不便。
税收法律或法規的變化可能會增加税收的不確定性，並對我們的經營業績和有效税率產生不利影響。
我們在美國需要繳税，未來預計將受到某些外國司法管轄區的約束。由於經濟和政治條件，包括美國在內的各個司法管轄區的税率可能會發生變化。我們未來的有效税率可能會受到不同法定税率國家的收益組合變化、遞延所得税資產和負債估值的變化以及税法或其解釋變化的影響。此外，我們可能會接受不同税務司法管轄區的所得税審計。儘管我們認為我們的所得税負債是根據適用的法律和原則合理估計和核算的，但一個或多個税務機關的不利決議可能會對我們的經營業績產生重大影響。
全球貿易緊張局勢升級，俄羅斯和烏克蘭之間的衝突，以及採用或擴大關税和貿易限制措施可能會對我們產生負面影響。
俄羅斯和烏克蘭之間當前的軍事衝突可能導致全球市場和行業的混亂、不穩定和波動，這可能會對我們的運營產生負面影響，並可能對我們的業務和/或供應鏈、商業夥伴或俄羅斯和烏克蘭以外其他國家的客户產生不利影響。美國政府和我們業務所在司法管轄區的其他政府對俄羅斯和俄羅斯的利益實施了嚴厲的制裁和出口管制，並威脅要採取額外的制裁和管制。無法預測這場衝突的更廣泛後果，可能包括制裁、禁運、區域不穩定、地緣政治變化以及對宏觀經濟狀況、貨幣匯率和金融市場的不利影響。這些措施的影響以及俄羅斯對這些措施的潛在迴應目前尚不清楚，它們可能會對我們的業務、供應鏈、合作伙伴或客户產生不利影響。更具體地説，儘管很難預測迄今為止宣佈的制裁可能對我們的研發團隊產生的影響，但塞爾維亞主要駐紮在貝爾格萊德，但美國或其他國家實施的任何進一步制裁或採取的任何行動，以及俄羅斯為應對而採取的任何報復措施，例如限制俄羅斯向該地區國家的能源供應，都可能增加我們的成本，減少我們的銷售和收益，或者以其他方式對我們的業務產生不利影響。
我們無法控制的自然災害和其他事件可能對我們產生重大不利影響。
自然災害或其他災難性事件可能會對我們的運營、國際商業和全球經濟造成損害或中斷，因此可能對我們產生強烈的負面影響。我們的業務運營可能會因自然災害、火災、電力短缺、流行病和其他我們無法控制的事件而中斷。此類事件可能使我們難以或無法向客户提供產品和服務，並可能減少對我們產品和服務的需求。
持續的 COVID-19 疫情繼續帶來運營、健康、人工、物流和其他挑戰，而且很難評估 COVID-19 疫情對我們的業務、財務狀況和現金流的最終影響。
世界衞生組織在 2020 年宣佈 COVID-19 疫情為疫情。根據當前的 COVID-19 趨勢，衞生與公共服務部正計劃將根據《公共衞生服務法》第 319 條宣佈的 COVID-19 聯邦公共衞生緊急狀態在 2023 年 5 月 11 日結束時到期。
關於COVID-19大流行存在許多變量和不確定性，包括新的和不同的病毒株的出現、傳染性和威脅及其嚴重程度；針對該病毒或其新菌株的治療或疫苗的有效性；政府當局在受影響地區或國家實施或可能採取的旅行限制、企業關閉和其他措施；供應鏈中斷；由於COVID造成的持續勞動力短缺或流失率增加導致的勞動力市場競爭日益激烈 -19疫情；物流成本增加；遠程工作安排、遵守社交距離準則和其他與 COVID-19 相關的挑戰導致的額外成本。此外，遠程工作環境中使用的信息技術系統遭受網絡攻擊的風險仍然增加；由於處理與健康相關的個人信息，與隱私相關的風險增加；由於疾病而缺少勞動力；以及其他目前未知或被認為不重要的因素。很難評估COVID-19疫情對我們的業務、財務狀況和現金流的最終影響。
與我們的行業相關的風險
我們經營的行業競爭激烈，並且受到快速技術變化的影響。如果我們的競爭對手能夠更好地開發和銷售更安全、更有效、成本更低、更易於使用或更具吸引力的產品，我們可能無法與其他公司進行有效的競爭。
醫療技術行業的特點是競爭激烈，技術變革迅速，我們將面臨基於產品特性、臨牀結果、價格、服務和其他因素的競爭。競爭對手可能包括大型醫療設備和其他公司，其中一些公司的財務和營銷資源比我們多得多，以及在特定市場上比我們更專業的公司。我們的競爭對手可能更快地響應新技術或新興技術，開展更廣泛的營銷活動，擁有比我們更多的財務、營銷和其他資源，或者在吸引潛在客户、員工和戰略合作伙伴方面可能更成功。
我們的競爭地位將取決於多種複雜因素，包括我們的產品獲得監管許可和市場認可、開發新產品、實施生產和營銷計劃、獲得監管部門批准以及保護我們知識產權的能力。在某些情況下，競爭對手還可能提供或試圖開發替代系統，這些替代系統可以在不使用醫療設備或使用優於我們的醫療設備的情況下交付。其他公司開發新的或改進的產品、工藝或技術可能會使我們的產品或擬議產品過時或競爭力降低。位於低成本製造地點的製造商進入市場也可能造成定價壓力，尤其是在發展中市場。除其他外，我們未來的成功取決於我們能否有效地與當前技術競爭，有效應對技術進步或不斷變化的監管要求，也取決於我們成功實施營銷策略和執行研發計劃的能力。我們的研發工作部分旨在解決日益複雜的問題，以及創造新技術，我們並不期望我們的所有項目都能取得成功。如果我們的研發工作不成功，我們未來的運營結果可能會受到重大損害。
我們面臨着來自其他專注於類似市場的醫療器械公司的競爭。
我們面臨着來自其他公司的競爭，這些公司的運營歷史更長，其知名度可能比我們更高，財務、技術和營銷資源也要多得多。這些公司中有許多還獲得了美國食品和藥物管理局或其他適用的政府批准才能推銷和銷售其產品，並且比我們更廣泛的客户羣、更廣泛的客户關係和更廣泛的行業聯盟，包括與許多潛在客户的關係。來自任何這些來源的競爭加劇都可能導致我們無法獲得和維持足夠的客户和市場份額來支撐我們的運營成本。
與在研產品相關的臨牀試驗或程序失敗可能會對我們的前景產生重大不利影響。
新產品和現有產品的新適應症的監管批准程序需要大量的臨牀試驗和程序，包括早期的臨牀經驗和監管研究。來自我們、我們的競爭對手或第三方當前或未來進行的臨牀試驗或程序的不利或不一致的臨牀數據，或者對這些臨牀數據的看法，可能會對我們獲得必要批准的能力和市場對我們未來前景的看法產生不利影響。此類臨牀試驗和程序本質上是不確定的，無法保證這些試驗或程序會及時或以具有成本效益的方式完成，也無法保證產生商業上可行的產品。未能及時和具有成本效益的方式成功完成這些試驗或程序，可能會對我們的前景產生重大不利影響。即使在早期的試驗顯示出令人鼓舞的結果之後，臨牀試驗或程序也可能會遇到重大挫折。此外，臨牀試驗或程序的初步結果可能與隨後的臨牀結果相矛盾
分析。此外，我們已經完成的臨牀試驗或程序的結果可能得不到實際的長期研究或臨牀經驗的支持。如果後來與初步臨牀結果相矛盾，或者初步結果無法得到實際長期研究或臨牀經驗的支持，我們的業務可能會受到不利影響。如果我們認為試驗參與者面臨不可接受的健康風險，則我們、FDA或其他監管機構可以隨時暫停或終止臨牀試驗或程序。
知識產權訴訟和侵權索賠可能導致我們產生鉅額費用或阻止我們銷售某些產品。
我們經營的醫療器械行業的特點是廣泛的知識產權訴訟，我們可能會不時成為第三方就潛在的侵權或侵權行為提出索賠的對象。無論結果如何，此類索賠的辯護成本都很高，並且會分散我們的管理層和運營人員從其他業務問題上花費的時間和精力。成功向我們提出的專利或其他知識產權侵權索賠或索賠可能導致我們支付鉅額金錢損害賠償和/或特許權使用費，也可能對我們銷售受影響類別中當前或未來產品的能力產生負面影響，並可能對業務、現金流、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
如果我們無法保護商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位就會受到損害。
除了獲得知識產權保護外，我們還依靠商業祕密，包括未獲得專利的專有技術、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們將尋求保護這些商業祕密，部分方法是與有權訪問這些祕密的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的員工、企業合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們將尋求保護我們的機密專有信息，部分方法是與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或知識產權轉讓協議。此外，在我們簽訂此類協議的範圍內，任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行當事人非法披露或盜用商業祕密的指控是困難的、昂貴的、耗時的，而且結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲得或獨立開發的，我們就無權阻止他們或他們向其傳達的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位就會受到損害。通常，任何商業祕密保護或其他未獲得專利的專有權利的喪失都可能損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
如果我們無法保護我們的所有權，或者如果我們侵犯了他人的所有權，我們的競爭力和商業前景可能會受到重大損害。
我們已經在美國以及通過PCT申請並獲得了多項涵蓋國際市場的實用專利。我們將繼續為我們的發明尋求專利保護，如果有必要，可能會為我們的專有設計尋求專利保護。尋求專利保護是一個漫長而昂貴的過程，無法保證任何待處理的申請都會頒發專利，也無法保證現有或待審專利所允許的任何索賠足夠廣泛或有力以保護我們的設計或我們的專有技術。也不能保證我們持有的任何專利不會受到質疑、無效或規避，也不能保證授予的專利權會為我們提供競爭優勢。我們的競爭對手已經開發並可能繼續開發和獲得與我們的技術相似或優越的技術的專利。此外，我們開發、製造或銷售產品的外國司法管轄區的法律可能無法像美國的法律那樣保護我們的知識產權。
有關專利和其他知識產權的法律糾紛的不利結果可能導致我們的知識產權的喪失，使我們對第三方承擔重大責任，要求我們以可能對我們不合理或不利的條件向第三方尋求許可，阻止我們製造、進口或銷售我們的產品，或迫使我們重新設計產品以避免侵犯第三方的知識產權。因此，如果我們的知識產權受到質疑，我們可能需要花費鉅額費用來起訴、執行或捍衞我們的知識產權。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和資源或經營業績產生重大不利影響。
依賴我們的專有權利，未能保護此類權利或未能在與此類權利相關的訴訟中取得成功，可能會導致我們支付鉅額金錢賠償或影響我們的產品組合。
我們的長期成功在很大程度上取決於我們推銷具有技術競爭力的產品的能力。如果我們未能獲得或維持足夠的知識產權保護，我們可能無法阻止第三方使用我們的專有技術，或者可能無法獲得對我們產品至關重要的技術。此外，我們目前正在申請的工業品外觀設計專利或任何未來的專利申請可能不會產生已頒發的專利，並且已頒發的專利需要就優先權、範圍和其他問題提出索賠。
此外，如果我們不在國內或國際上申請專利，我們可能無法阻止第三方使用我們的專有技術，或者可能無法在其他國家獲得對我們的產品至關重要的技術。
執行有關患者信息隱私和安全的聯邦和州法律可能會對我們的業務、財務狀況或運營產生不利影響。
醫療保健提供者及其商業夥伴對某些醫療保健信息的使用和披露受到了越來越多的公眾審查。根據1996年《健康保險便攜性和問責法案》（HIPAA）制定的最新聯邦標準制定了有關如何使用、披露和保護可識別個人身份的健康信息的規則。從歷史上看，州法律規範了保密問題，HIPAA保留了這些法律，因為它們可以更好地保護患者的隱私或為患者提供更多獲取其健康信息的機會。由於HIPAA法規的實施，許多州正在考慮修訂其現行法律和法規，這些法律和法規可能比聯邦HIPAA的規定更為嚴格或繁瑣。我們的業務運營方式必須符合所有適用法律，包括聯邦和州，並且不損害客户遵守所有適用法律的能力。我們認為我們的業務符合這些法律標準。儘管如此，這些法律法規給在多個州為患者提供服務的醫療保健提供者及其商業夥伴帶來了風險。由於這些法律法規是最新的，很少有政府監管機構或法院解釋過的法律和法規，因此我們對這些法律和法規的解釋可能不正確。如果對我們活動的挑戰獲得成功，可能會對我們的運營產生不利影響，可能需要我們放棄與某些州的客户的關係，並可能限制我們可用於擴展業務的領土。此外，即使我們對HIPAA和其他聯邦和州法律法規的解釋是正確的，但由於保護患者信息的系統和控制措施不足，或者由於侵入我們網絡安全的未經授權的計算機程序員盜竊信息，我們也可能對未經授權的使用或披露患者信息承擔責任。對我們執行這些法律可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們可能會直接或間接地受到聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律法規的約束，如果我們無法完全遵守這些法律，公司可能會面臨嚴厲的處罰。
儘管目前沒有受到影響，但我們的業務將來可能會直接或間接受到各種廣泛的州和聯邦醫療保健欺詐和濫用法律的影響，包括聯邦醫療保健計劃的反回扣法規和斯塔克法，除其他外，這些法律禁止醫生將醫療保險和醫療補助患者轉診到與該醫生有財務關係的實體，但某些例外情況除外。如果發現我們未來的業務違反了這些法律，我們或我們的官員可能會受到民事或刑事處罰，包括鉅額罰款、損害賠償、罰款、監禁以及被禁止參與醫療保險和醫療補助計劃。如果採取執法行動，我們的業務和經營業績可能會受到不利影響。
我們可能會受到聯邦和州虛假索賠法的約束，這些法律會處以嚴厲的處罰。
我們預計使用我們服務的許多醫生和患者將向醫療保險和醫療補助等政府計劃提出報銷申請。因此，如果我們故意 “導致” 提出虛假索賠，我們可能會受到聯邦《虛假索賠法》的約束。違規行為可能會導致重大的民事處罰，包括三倍賠償。聯邦《虛假索賠法》還包含 “舉報人” 或 “qui tam” 條款，允許私人代表政府提起訴訟，指控被告欺詐了政府。近年來，私人向醫療行業提起的訴訟數量急劇增加。各州都以聯邦《虛假索賠法》為藍本頒佈了法律，包括 “qui tam” 條款，其中一些法律適用於向商業保險公司提出的索賠。我們無法預測我們是否會受到聯邦《虛假索賠法》規定的訴訟，也無法預測此類行動的影響。但是，根據《虛假索賠法》為索賠進行辯護的費用以及根據《虛假索賠法》實施的制裁可能會對我們的經營業績產生不利影響。
與普通股相關的風險
我們的普通股和認股權證的價格可能會出現大幅波動。
我們的普通股和認股權證的交易市場不存在，可能無法發展或維持。如果我們的股票交易不活躍，您可能無法快速或以當前市場價格出售股票。您可能會損失全部或部分投資。我們的普通股和認股權證的市場價格可能高度波動，並且會因各種因素和風險而出現大幅波動，其中許多因素和風險是我們無法控制的。除了本招股説明書其他地方指出的風險外，影響我們股價的其他一些因素可能包括：
•我們的經營業績的變化；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大合同、收購、戰略夥伴關係、合資企業或資本承諾；
•第三方對我們的重大索賠或訴訟的公告；
•我們的普通股或其他股權證券的未來銷售；
•我們產品監管申報的任何延遲，以及在適用監管機構對此類申報的審查方面出現的任何不利進展或明顯的不利進展，包括但不限於美國食品和藥物管理局發出 “拒絕提交” 信函或要求提供更多信息；
•臨牀試驗結果不良或延遲；
•我們決定啟動臨牀試驗，而不是啟動臨牀試驗或終止現有臨牀試驗；
•不利的監管決定，包括未能獲得監管部門對我們產品的批准；
•適用於我們產品的法律或法規的變化，包括但不限於臨牀試驗的批准要求；
•有關我們製造商的不利事態發展；
•我們無法為任何經批准的產品獲得充足的產品供應，或者無法以可接受的價格提供充足的產品供應；
•我們無法在需要時建立合作；
•關鍵科學或管理人員的增加或離職；
•介紹我們或我們的競爭對手提供的新產品或服務；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略夥伴關係、合資企業或資本承諾；
•我們有效管理增長的能力；
•我們初始目標市場的規模和增長；
•我們成功治療其他類型的適應症或處於不同階段的能力；
•年度和季度經營業績的實際或預期變化；
•我們的現金狀況；
•我們未能達到投資界的估計和預測，或者我們未能以其他方式向公眾提供的估計和預測；
•發佈有關我們或我們行業的研究報告，或證券分析師的正面或負面建議或撤回研究報道；
•類似公司市場估值的變化；
•股票市場的整體表現；
•我們的股東將來出售我們的普通股；
•我們普通股的交易量；
•會計慣例的變化;
•我們的內部控制無效；
•與所有權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事宜以及我們為我們或我們的被許可方的技術獲得專利保護的能力；
•重大訴訟，包括專利或股東訴訟；
•總體政治和經濟狀況，包括戰爭及其對我們塞爾維亞開發團隊的未知影響；以及
•其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。
我們是一家 “新興成長型公司”，我們為遵守某些較低的披露要求而做出的任何決定
我們是《喬布斯法案》中定義的 “新興成長型公司”，只要我們繼續成為新興成長型公司，我們就可以選擇利用適用於其他上市公司的各種報告要求的豁免，包括但（i）不限於不被要求遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的審計師認證要求，（ii）無需遵守通過的任何新要求由公眾提供
公司會計監督委員會（“PCAOB”）要求強制輪換審計公司或對審計報告進行補充，要求審計師提供有關發行人審計和財務報表的更多信息，（iii）除非美國證券交易委員會另有決定，否則無需遵守PCAOB在2012年4月5日之後通過的任何新審計規則，（iv）減少了定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務，以及 (v) 豁免持有 a 的要求就高管薪酬和股東批准任何先前未獲批准的黃金降落傘補助金進行不具約束力的諮詢投票。
在以下兩者中較早者之前，我們可以繼續是一家新興成長型公司：(i) 年總收入達到12.4億美元或以上的財年最後一天；(ii) 我們根據有效註冊聲明首次出售普通股證券之日五週年之後的財政年度最後一天；(iii) 我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債務之日；或 (iv) 我們被視為大型加速申報人的日期。如果我們選擇依賴這些豁免，我們無法預測投資者是否會發現我們的證券的吸引力降低。如果一些投資者因為選擇減少未來披露而發現我們的證券的吸引力降低，那麼我們的證券交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更不穩定。此外，由於這些擴大的監管要求，我們的披露可能比其他上市公司的披露更為有限，您可能無法獲得與此類公司股東相同的保護。
《就業法》第107條還規定，新興成長型公司可以利用經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第7（a）（2）（B）條規定的延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。根據《就業法》第107（b）條，我們選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。
未來出售和發行普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃和其他股權證券出售和發行可能會稀釋我們股東的所有權百分比，並可能導致我們的股價下跌。
我們預計，將來可能需要大量額外資金來繼續我們的計劃運營，包括進行臨牀試驗、商業化工作、擴大研發活動以及與運營上市公司相關的成本。為了籌集資金，我們可能會以我們不時確定的價格和方式通過一筆或多筆交易出售普通股或其他股權證券。如果我們出售普通股或其他股權證券，後續的出售可能會嚴重稀釋投資者。此類出售還可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新投資者可能會獲得優先於我們普通股持有人的權利、優惠和特權。我們的公司註冊證書授權發行1億股普通股和1,000,000,000股優先股。最初，根據我們的2022年股權激勵計劃（“2022年計劃”）的股票獎勵可能發行的普通股總數為1,900,000股。截至2022年12月31日，根據2022年計劃，共有747,364股股票可供發行。從2023財年開始，根據2022年計劃可供發行的股票數量將在每個財年的第一天增加該計劃中定義的上一財年最後一天已發行普通股總數的百分之五（5％）。可供未來授予或購買的股票數量的進一步增加可能會導致進一步稀釋，這可能導致我們的股價下跌。
如果我們未能遵守現行上市標準，納斯達克資本市場可能會將我們的普通股退市。
納斯達克資本市場要求我們持續滿足某些財務、公開上市量、買入價和流動性標準，以便繼續普通股和認股權證上市。如果我們未能滿足這些持續上市要求，我們的普通股或認股權證可能會被退市。如果我們的普通股或認股權證被退市，而我們無法在另一家國家證券交易所上市此類普通股和認股權證，我們預計我們的證券將在場外交易市場上市；但是，如果發生這種情況，我們的股東可能會面臨重大的重大不利後果，包括普通股和認股權證的市場報價有限以及證券交易的流動性減少。此外，如果退市，我們將來發行額外證券和獲得額外融資的能力可能會降低。
如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將部分取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果一位或多位報道我們的分析師下調了我們的股票評級，或者發佈了有關我們業務的不準確或不利的研究，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，則對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。
我們對未來融資的需求可能會導致發行額外的證券，這將導致投資者受到稀釋。
我們的現金需求可能與現在計劃的現金需求有所不同，具體取決於多種因素，包括未來研發活動的結果、我們估算未來支出的能力以及我們產品在市場上的接受程度。
對於我們的遠程醫療產品和其他未來產品的商業階段的未來融資，沒有重大承諾。將來，我們的證券可能會以低於我們投資者支付的每股價格的價格向其他投資者發行，或者以可能被認為比以前更優惠的條件發行。此外，在未來的任何融資中使用我們的證券發行證券都可能稀釋投資者的股權所有權。此外，我們可能會發行其他具有衍生特徵的股權證券，以聘用合格人員或出於其他商業原因。任何此類衍生證券的發行均由我們的董事會自行決定，可能會進一步削弱包括本次發行投資者在內的股東的股權所有權。無法保證我們有能力在必要時以對我們有利的條件獲得額外融資。在需要額外資金但無法成功籌集的情況下，我們可能不得不限制當時的業務和/或可能不得不削減某些甚至全部的業務目標和計劃。
如果我們的股票受細價股規則的約束，交易我們的股票將變得更加困難。
美國證券交易委員會通過了法規，將 “便士股” 定義為市場價格低於每股5.00美元的股票證券，但有特定的豁免。我們的普通股的市場價格低於每股5.00美元，因此可能是 “便士股”。進行 “便士股” 交易的經紀人和交易商必須披露有關該交易的某些信息，獲得買方的書面協議，並確定買方合理地適合購買證券。這些規定可能會限制經紀人或交易商出售我們的普通股的能力，並可能影響您將來出售我們普通股的能力。
根據特拉華州法律，董事的違規責任受到限制。
我們的公司註冊證書將董事的責任限制在特拉華州法律允許的最大範圍內。特拉華州法律規定，公司董事不因違反董事信託義務而對金錢損害承擔個人責任，但以下責任除外：
•違反他們對我們或我們股東的忠誠義務；
•非善意的行為或不行為，或涉及故意不當行為或明知違法的行為或不行為；
•《特拉華州通用公司法》第174條規定的非法支付股息或非法股票回購或贖回；或
•董事從中獲得不當個人利益的交易。
這些責任限制不適用於聯邦或州證券法產生的責任，也不影響禁令救濟或撤銷等公平補救措施的可用性。
我們的章程規定，我們將在法律允許的最大範圍內為我們的董事和高級管理人員提供賠償，並可能向員工和其他代理人提供賠償。我們的章程還規定，在最終處理任何訴訟或訴訟之前，我們有義務預付董事或高級管理人員產生的費用。
我們與我們的董事和高級管理人員簽訂了單獨的賠償協議。除其他外，這些協議要求我們賠償董事和高級管理人員在判決、預付金、法庭費用、筆錄費用、專家費、證人費、差旅費、複印費用、印刷和裝訂費用、電話費、郵費、送貨服務費）、判決、罰款和在和解中支付的金額因他們作為我們的服務之一而產生的任何訴訟或訴訟董事或高級職員，或我們的任何子公司或應我們的要求向其提供服務的任何其他公司或企業，前提是該人遵循賠償協議中規定的確定獲得賠償和預付費用的程序。我們認為，這些章程條款和賠償協議對於吸引和留住合格人員擔任董事和高級職員是必要的。
我們的公司註冊證書和章程中的責任限制和賠償條款可能會阻止股東以違反信託義務為由對董事提起訴訟。它們還可以降低針對董事和高級管理人員提起衍生訴訟的可能性，儘管訴訟如果成功，可能會提供
使我們和我們的股東受益。如果我們根據這些賠償條款向董事和高級管理人員支付和解費用和損害賠償，我們的經營業績和財務狀況可能會受到損害。
就允許董事、高級管理人員或控制我們的人員賠償《證券法》規定的負債而言，我們被告知，美國證券交易委員會認為，這種賠償違反了《證券法》中規定的公共政策，因此不可執行。
目前，沒有任何涉及我們任何董事或高管的未決訴訟或訴訟要求或允許賠償，我們也不知道有任何可能導致賠償索賠的訴訟或程序。
我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金分紅，因此，在可預見的將來，普通股的資本增值（如果有）將是您的唯一收益來源。
我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金分紅。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來的收益，為我們業務的發展和增長提供資金。此外，我們未來達成的任何貸款安排都可能包含禁止或限制我們的普通股可以申報或支付的股息金額的條款。因此，在可預見的將來，我們普通股的資本增值（如果有的話）將是您的唯一收益來源。
項目 1B。未解決的員工評論
沒有
第 2 項。屬性
我們的總部位於加利福尼亞州聖克拉拉市沃爾什大道2118號210套房 95050，我們根據首席執行官布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇於 2019 年 5 月簽訂的月度租賃協議租賃。租約的條款是逐月的，任何一方都可以在提前一個月的通知後終止。
我們認為，上述設施適合且足以滿足我們目前的目的和不久的將來的需求。
第 3 項。法律訴訟。
在任何法院、公共董事會、政府機構、自律組織或機構面前或由任何法院、公共董事會、政府機構、自律組織或機構審理或調查中，我們公司或任何子公司的執行官都不會威脅或影響我們的公司、我們的普通股、我們的任何高管或董事，在這些訴訟、訴訟、訴訟、調查中，負面決定可能會產生重大不利影響。
第 4 項。礦山安全披露
不適用
第二部分
第 5 項。註冊人普通股市場、相關股東事務和發行人購買股權證券
市場信息
我們的普通股和認股權證分別在納斯達克資本市場上交易，代碼分別為 “BEAT” 和 “BEATW”。2023年3月14日，我們在納斯達克資本市場的普通股和認股權證的收盤價分別為3.09美元和0.59美元。
所得款項的用途
不適用
記錄持有者
截至2023年3月14日，我們的普通股大約有50名登記在冊的持有人。由於我們的普通股由經紀商和其他機構代表股東持有，因此我們無法估計這些紀錄持有人所代表的股東總數。
股息政策
迄今為止，我們還沒有為普通股支付任何現金分紅。未來的股息支付將取決於我們的收入和收益（如果有）、資本要求和總體財務狀況，並將由我們當時的董事會自行決定。
過户代理人、認股權證代理人和註冊商
我們的普通股和認股權證代理人的過户代理人是vStock Transfer, LLC。
業績圖表和股票證券的購買
根據《交易法》第12b-2條的定義，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項所要求的信息。
近期未註冊證券的銷售
以下內容列出了在本10-K表年度報告發布之日之前的三年內註冊人出售的所有未註冊證券的信息；
•2021年11月11日，我們通過轉換2015年票據發行了1,497,216股普通股。
•2021年11月15日，在首次公開募股方面，我們發行了192,500份購買普通股的認股權證（“承銷商認股權證”），作為對承銷商的補償，可按每股行使價等於每股7.50美元行使。承銷商認股權證將自發行之日起五年後到期。
•2022 年 1 月 14 日，我們向一家諮詢公司發行了 78,025 股普通股，用於提供與首次公開募股相關的服務。
•2023年2月28日，我們與Maverick Capital Partners, LLC（“Maverick” 或 “投資者”）簽訂了證券購買協議和票據購買協議，每份協議均於2023年3月7日修訂（“SPA”、“NPA” 或統稱為 “協議”）。根據經修訂的協議條款，我們同意以不超過美元的價格出售4,000,000我們的普通股為 75協議中定義的提款定價期內計算出的每股交易量加權平均價格（“VWAP”）的百分比。我們發行了 $500,000根據NPA向投資者提供的可轉換票據。2023年3月9日，可轉換票據在SPA的執行和相關發行後結算 0.2根據SPA提款通知發出的百萬股普通股
2023年3月7日。20萬股普通股是根據我們在2023年2月10日的S-3表格上的註冊聲明和2023年3月9日的相關招股説明書補充文件註冊的。
這些發行是依據《證券法》第4（a）（2）條規定的註冊豁免進行的，即發行人進行的交易不涉及公開發行。
發行人及關聯買家購買股權證券
在截至2022年12月31日的年度中，發行人沒有購買股票證券。
股權補償計劃信息
2015年8月12日，我們通過了HeartBeam, Inc.2015年股權激勵計劃（“2015年計劃”），該計劃規定授予股票期權和限制性股票，其中1,636,362份已獲得董事會的批准，其中1,243,194份截至2022年12月31日尚未償還。在2022年6月15日舉行的年度股東大會上，在股東批准2022年股權激勵計劃（“2022年計劃”）後，2015年計劃被終止，根據該計劃，2015年計劃不能發放任何新的獎勵。最初，根據我們的2022年計劃股票獎勵可能發行的普通股總數為1,900,000股。截至2022年12月31日，根據2022年計劃，共有747,364股股票可供發行。從2023財年開始，根據2022年計劃可供發行的股票數量將在每個財年的第一天增加該計劃中定義的上一財年最後一天已發行普通股總數的百分之五（5％）。
我們的股權補償計劃的主要條款彙總如下。
行政
該計劃通常由我們的董事會管理。根據2022年計劃的條款，董事會將有權制定規章制度，以妥善管理我們的股權激勵計劃，選擇獲得獎勵的員工、董事和顧問，並確定補助日期、獎勵類型以及獎勵的其他條款和條件。
資格
有資格參與2022年計劃的人包括我們所有的官員、員工、董事和顧問。
獎項
2022年計劃規定向符合條件的個人授予：（i）激勵性股票期權；（ii）非法定股票期權；（iii）股票增值權；（iv）限制性股票；（v）其他股票和現金類獎勵。根據2022年計劃的條款，獎勵條款將在獎勵協議中規定。任何股票期權在授予之日起十年內不得行使。根據經修訂的1986年《美國國税法》第162（m）條，2022年計劃允許發放旨在符合 “基於績效的薪酬” 的獎勵。
股票期權
董事會可以授予《守則》第422條所定義的激勵性股票期權和非法定股票期權。期權應可按此類價格行使，應在授予時到期，並應具有董事會在授予時可能確定的和授予協議中規定的其他條款和條件；但是，行使價格必須至少等於授予之日公允市場價值的100％。期權價格以現金或其他我們可以接受的對價支付。
股票增值權
董事會可以授予股票增值權，其條款和條件由董事會在授予時確定，並在獎勵協議中規定。股票增值權的授予價格應由董事會確定，並應在授予協議中規定；但是，授予價格必須至少等於授予之日股票公允市場價值的100％。股票增值權可根據薪酬委員會規定的條款和條件以及股票增值權獎勵協議中規定的條款和條件行使。
限制性股票
限制性股票的授予金額和條件應符合董事會在授予時確定的以及授予協議中規定的條款和條件。董事會可以為限制性股票設定績效目標。
其他獎項
董事會可以發放2022年計劃條款未另行描述的其他類型的股權類或股權相關獎勵，其金額和條款和條件由董事會決定。此類獎勵可能基於董事會制定的績效目標的實現情況，可能涉及向參與者轉讓實際股份，或者根據股票價值以現金或其他方式支付款項。
第 6 項。保留的
第 7 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-K表年度報告其他地方的財務報表和相關附註一起閲讀。除歷史信息外，該討論和分析還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於某些因素，包括但不限於本10-K表年度報告中 “風險因素” 和其他地方列出的因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。參見關於前瞻性陳述的警示聲明。”
概述
我們是一家醫療技術公司，主要致力於開發和商業化更高分辨率的動態心電圖解決方案，這些解決方案可以在醫療機構環境之外檢測和監測心臟疾病。我們開發更高分辨率的心電圖解決方案的能力是通過開發我們專有和獲得專利的 VECG 技術平臺來實現的。我們的矢量心電圖技術能夠通過顯示心電圖波形的空間位置來開發心電活動的三維（3D）圖像，早期研究表明，心電波形具有與傳統醫院心電圖系統相同或優異的診斷能力。
我們的目標是提供動態心臟健康監測技術，這些技術可用於任何地方的患者，尤其是在需要更及時地做出關鍵心臟護理決策的情況下。我們的產品需要 FDA 批准，尚未獲得上市許可。
我們相信我們的產品和服務將使許多利益相關者受益，包括患者、醫療保健提供者和醫療保健支付者。我們正在開發我們的遠程醫療產品HeartBeam AimIgo，以應對快速增長的門診心臟健康監測領域。HeartBeam AimIGO 由信用卡大小的心電圖設備和其他強大的基於雲的診斷專家軟件系統組成。我們相信，我們在遠程監測高危冠狀動脈疾病患者方面處於獨特的地位，因為初步研究表明，我們的缺血檢測系統可能比現有的動態心臟健康監測解決方案更準確。
我們還應用我們的軟件平臺來創建一種工具，用於使用標準的12導聯心電圖記錄在ED環境中檢測心臟病發作。軟件工具 HeartBeam AIMI 旨在使急診醫生能夠比目前可用的工具更準確、更快速地診斷心臟病發作。該產品的市場通關將先於HeartBeam AimIgo的市場通關。
迄今為止，我們已經為 HeartBeam AimIGO 和 HeartBeam AIMI 開發了可用的原型。HeartBeam AIMI 已提交美國食品藥品管理局 510 (k) 批准，我們在法定的 30 天審查截止日期內收到了美國食品藥品管理局的問題。我們已經討論了與我們提交的材料有關的問題，酌情提供了書面答覆，並將繼續通過電話會議與美國食品藥品管理局審查小組就任何剩餘問題進行進一步討論。
我們認為，我們產品的定製軟件和硬件被 FDA 歸類為 II 類醫療設備，在 FDA 批准的 I 類註冊軟件平臺上運行。二類醫療器械是指僅憑一般控制不足以提供合理的安全性和有效性保證，並且有足夠的信息來建立特殊控制措施的醫療器械。特殊控制措施可以包括績效標準、上市後監測、患者病史和FDA指導文件。FDA 對這些設備的上市前審查和批准通常通過 510 (k) 或 510 (k) de-novo 上市前通知流程完成
HeartBeam擁有九項已頒發的美國專利（美國10,433,744、美國10,117,592、美國11,071,490、美國11,419,538、美國11,445,963、美國11,529,085），還有六項待處理的美國申請。待處理的申請中有四份已經公佈，其餘兩份待審案件尚未公佈。在美國以外，HeartBeam在德國、法國、荷蘭和英國擁有四項已頒發的專利，在加拿大、中國、歐盟（“歐盟”）、日本和澳大利亞有七項待批准的申請。HeartBeam 有三項 PCT 申請待處理。已頒發的專利預計將在2036年4月11日至2042年4月21日之間到期。
截至2022年12月31日，我們有15名員工。我們打算根據我們的增長戰略，僱用或聘用更多的全職專業人員、員工和/或顧問。儘管在吸引和留住我們行業的高素質專業人員方面，市場競爭激烈，但我們將繼續努力為公司尋找此類候選人。我們的管理團隊和未來可能僱用的其他人員將主要負責執行和實施增長機會，做出與我們的戰略相關的戰術決策，並通過戰略合作伙伴關係和收購尋找投資新技術的機會。
2022 年和 2023 年初的重大進展
LIVMOR 合作協議
2022年1月，我們與LIVMOR簽訂了合作協議，以構建LIVMOR的Halo+ FDA批准的RPM一站式解決方案的公司品牌版本，用於連接醫生和患者。根據協議，HeartBeam和LIVMOR有權根據需要簽訂其他協議，以推動公司產品開發。與LIVMOR的協議包括在2022年承諾100萬美元。
2022 年 8 月，我們與 LIVMOR 簽訂了補充協議。補充協議規定，我們將額外支付20萬美元來訪問合作協議下的源代碼。我們已經支付了總額為20萬美元的款項，LIVMOR已經向我們提供了原始材料和代碼的副本。LIVMOR授予的所有許可均已自動轉換為非排他性和永久性許可，並已成為在免版税和全額付費的基礎上授予的許可，LIVMOR在此明確放棄並放棄了最初合作協議下的所有HeartBeam付款義務。
截至2022年12月31日，我們總共花費了120萬美元與LIVMOR協議相關的費用，這筆費用已被確認為研發費用。
購買LIVMOR資產
2023 年 2 月，我們收購了 LIVMOR 的 Halo+™ 心房顫動檢測系統，這是世界上第一款經美國食品藥品管理局批准 (K201208) 的用於持續心律監測的處方可穿戴設備，包括知識產權，包括三項已頒發的美國專利。
股票購買協議
2022年2月，我們簽訂了股票購買協議（“股票購買協議”），根據該協議，我們同意向OpenSky Opportunity Fund Ltd發行和出售（“私募配售”）58,000股面值0.0001美元的普通股和58,000份以每股6.00美元的合併價格購買一股普通股的認股權證。普通股和認股權證可立即分離並分開發行，但是在私募股中一起購買的
放置。這些證券根據股票購買協議發行。我們從私募中獲得了34.8萬美元的收益。認股權證將自發行之日起五年後到期。
專業服務協議
2022 年 3 月，我們與聯合開發公司 Triple Ring Technologies, Inc 簽訂了專業服務協議，以協助設計和開發我們用於遠程心臟病發作或心肌梗死監測的遠程醫療完整解決方案三維矢量心電圖採集設備，隨後對降低成本舉措進行了修訂。與Triple Ring的協議包括一項總額約為300萬美元的承諾。
截至2022年12月31日，我們的支出為230萬美元，其中包括40萬美元的應付賬款、12萬美元的預付資產和20萬美元的應計支出
首席技術官的任命
2022 年 8 月，公司董事會任命肯尼思·珀森為公司首席技術官。
首席營銷官任命
2022 年 10 月，我們宣佈任命彼得·菲茨傑拉德醫學博士，為首席醫學官。菲茨傑拉德博士是斯坦福大學醫學院心血管技術中心主任兼心血管核心分析實驗室主任。除了在介入心臟病學方面享譽世界的專業知識外，菲茨傑拉德博士還是一位成就卓著的發明家、企業家和投資基金創始人。
總統的任命
2023 年 1 月，我們的董事會任命羅伯特·伊諾為公司總裁，自 2023 年 1 月 18 日起生效。
專利轉讓
2022 年 9 月，我們獲得了兩項專利：
•我們獲得了美國專利商標局頒發的12導聯心電圖貼片監護儀，用於檢測急性呼吸綜合徵和心律失常。這項創新建立在我們不斷增長的知識產權組合基礎上，可在醫療環境之外實現12導聯心電圖診斷。
•我們還獲得了一項專利，允許美國專利商標局使用HeartBeam AimiGo信用卡大小的設備生成合成12導心電圖。這項創新為患者在醫療環境之外使用HeartBeam AimIgo記錄一系列信號開闢了途徑，診斷合成的 12 導聯心電圖會立即傳輸給醫生進行檢查和診斷。與目前市場上的單導心電圖產品（例如其他信用卡大小的設備或智能手錶）不同，我們的技術旨在快速準確地幫助醫生識別心肌梗死/心臟病發作。
產品管道
2022 年 10 月，我們宣佈擴大我們的產品線，支持智能手錶連接，實現全天候心臟監測功能。產品線的進步允許增加心律失常檢測能力，以應對數十億美元的全球房顫和其他心律失常監測市場。這種能力建立在我們最近頒發的專利基礎上。這種更廣泛的產品組合支持以下內容：
•推出一款三導聯3D VECG信用卡大小的設備HeartBeam AimIGO 3L，該設備記錄X、Y、Z的心臟活動並顯示信號供臨牀醫生審查，為我們產品組合中的後續產品提供監管基礎。計劃不遲於2023年第二季度向美國食品和藥物管理局提交510（k）申請。
•在獲得美國食品藥品管理局批准HeartBeam AimIgo 3L之後，利用最近頒發的專利將合成的基線和有症狀的12導聯信號結合起來，以提高診斷準確性，並在HeartBeam AimIgo 12L設備中增加心房顫動檢測能力，以供FDA 510（k）提交。
•擴大產品組合範圍，使智能手錶能夠在未來的產品中連接到我們的平臺，作為臨牀醫生和患者的可選監測解決方案。
在市場上發行
2023年2月1日，我們與AGP簽訂了銷售協議（“銷售協議”），根據該協議，我們可以不時發行和出售在市場發行（“ATM”）銷售總髮行價高達1,300萬美元的普通股。同時，我們在與銷售協議有關的S-3表格的封存登記下提交了招股説明書補充文件。註冊聲明於2023年2月10日宣佈生效。AGP將充當銷售代理，根據銷售協議，每筆銷售將獲得3％的佣金。我們的普通股將按出售時的現行市場價格出售，因此，價格會有所不同。
注：購買協議和證券購買協議
2023年2月28日，我們與Maverick簽訂了協議，每項協議均於2023年3月7日進行了修訂。根據經修訂的協議條款，我們同意在協議中定義的提款定價期內，以計算出的每股平均交易量加權平均價格（“VWAP”）的75％出售最多400萬美元的普通股。我們根據NPA向投資者發行了50萬美元的可轉換票據。2023年3月9日，可轉換票據在根據2023年3月7日的SPA提款通知執行SPA並相關發行20萬股普通股後結算。這20萬股普通股是根據我們在2023年2月10日的S-3表格上的註冊聲明和2023年3月9日的相關招股説明書補充文件註冊的。
行業趨勢與展望
COVID-19 對醫療保健的提供產生了重大影響。由於採取了社交隔離措施，日常生活的轉型要求醫療保健系統調整其提供護理的方式，並將重點放在為患者提供便利上。這一變化帶來了虛擬護理和遠程醫療的創新，併為數字健康平臺開闢了新的市場機會。在疫情期間，遠程醫療的採用率急劇提高，尤其是在心臟病學、放射學、行為健康和在線諮詢方面。
2020年，美國的遠程醫療市場為630億美元，預計將從2021年的900億美元增長到2028年的6360億美元，在2021-2028年期間的複合年增長率為32％。複合年增長率的突然增長歸因於當前市場的需求和增長，恢復到疫情前的水平。
COVID-19 推動的臨牀實踐變化促使許多國家的政府積極制定新的政策和報銷指南，以促進數字健康平臺的使用。在美國，CMS擴大了遠程醫療的報銷範圍。這些市場趨勢使醫療服務從傳統的醫療保健環境中轉移開來。與醫生進行在線音頻和視頻會診已成為新常態，從而縮短了患者的等待時間，可以輕鬆聯繫到專科醫生，併為醫療保健系統提供經濟實惠的解決方案。
政府在遠程醫療解決方案方面的積極舉措和鼓勵遠程醫療解決方案的優惠政策將推動市場增長。遠程醫療有助於克服農村地區患者的距離障礙，並使醫療保健系統能夠提供虛擬護理平臺，為獲得優質醫療保健的機會有限的患者提供服務。市場狀況、慢性病患病率的上升和老年人口的增長共同表明了遠程醫療的巨大潛力。但是，有些技術和基礎設施壁壘是阻礙市場擴張的關鍵原因，在發展中國家尤其如此。
我們相信，這些有利的市場條件以及我們目前在開發首款急診軟件產品以及為患者和醫生提供的遠程醫療端到端解決方案方面取得的進展為公司提供了積極的商業機會。儘管存在技術和基礎設施壁壘，尤其是在發展中國家，但我們最初的重點是美國市場，我們預計這些問題在我們進入美國市場時不會存在。
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的經營業績
下表彙總了我們在運營報表數據中顯示的時期的經營業績。經營業績的同比比較不一定代表未來時期的經營業績。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年份 |
| 2022 | | 2021 | | $ Change | | % 變化 |
| （以千計，百分比除外） |
| 運營費用： | | | | | | | |
| 一般和行政 | $ | 7,354 | | | $ | 2,030 | | | $ | 5,324 | | | 262 | % |
| 研究和開發 | 5,677 | | | 255 | | | 5,422 | | | 2,126 | % |
| 運營費用總額 | 13,031 | | | 2,285 | | | 10,746 | | | 470 | % |
| | | | | | | |
| 運營損失 | (13,031) | | | (2,285) | | | (10,746) | | | 470 | % |
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| 其他收入（支出） | 69 | | | (2,143) | | | 2,212 | | | (103) | % |
| | | | | | | |
| 所得税準備金 | — | | | — | | | — | | | — | % |
| | | | | | | |
| 淨虧損 | $ | (12,962) | | | $ | (4,428) | | | $ | (8,534) | | | 193 | % |
截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度相比的運營報表摘要：
一般和管理費用（“G&A”）主要與人事和專業服務有關。與2021年同期相比，併購支出增加了530萬美元，增長了262％。主要增加的是與首次公開募股後員工人數增加相關的人員開支和上市公司開支，包括董事會保險、董事會費用、投資者和公共關係以及美國證券交易委員會的報告。
研發費用（“研發”）主要來自與我們的HeartBeam AimIgo信用卡大小的收集設備相關的軟件開發和硬件。與2021年同期相比，研發費用增加了540萬美元或2,126％。這主要來自我們的服務提供商 LIVMOR 和 Triple Ring。此外，HeartBeam AIMI和HeartBeam Aimigo產品開發的員工人數和聘用了更多獨立顧問。
其他收入（支出）主要是2022年的利息收入，與我們的現金餘額利息和2021年的利息支出有關，這是由於2015年票據折扣增加30％.
流動性和資本資源
我們的現金需求現在和將來都取決於各種因素。我們預計將繼續為研發和市場戰略投入大量資本資源。
截至2022年12月31日，我們的現金和現金等價物約為360萬美元，較截至2021年12月31日的1,320萬美元減少了960萬美元。
在截至2022年12月31日的年度中，我們通過出售證券籌集了約30萬美元。
根據其當前的商業計劃假設和預期的現金消耗率，公司認為現有現金不足以為這些財務報表發佈後的未來十二個月的運營提供資金。這些因素使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。
我們的現金如下（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| | | 2022 | | 2021 |
| 現金 | | $ | 3,594 | | | $ | $ | 13,192 | |
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的現金流（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 12 月 31 日 |
| | 2022 | | 2021 |
| 用於經營活動的淨現金 | | (9,948) | | | (3,230) | |
| 融資活動提供的淨現金 | | $ | 350 | | | $ | 16,398 | |
經營活動:
在截至2022年12月31日的年度中，我們用於經營活動的淨現金為990萬美元，這主要是由於我們的淨虧損1,290萬美元減去110萬美元的股票薪酬支出和190萬美元的運營資產和負債的變化。
在截至2021年12月31日的年度中，我們用於經營活動的淨現金為320萬美元，主要是由於我們的淨虧損440萬美元減去與首次公開募股時轉換為普通股的可轉換票據相關的190萬美元增值支出和40萬美元的其他非現金支出，但被運營資產和負債淨變動的110萬美元所抵消。
融資活動:
在截至2022年12月31日的年度中，融資活動提供的淨現金為30萬美元，主要來自2月份股票購買協議下的普通股發行。
在截至2021年12月31日的年度中，融資活動提供的淨現金為1,640萬美元，主要來自我們的首次公開募股淨額為1470萬美元，2015年票據的發行總額為170萬美元。
資產負債表外安排
我們沒有任何資產負債表外的安排。
關鍵會計政策與估計
我們認為，以下會計政策對於幫助您充分理解和評估 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析” 最為關鍵。
對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的財務報表，這些報表是根據美國普遍接受的會計原則或 “美國公認會計原則” 編制的。根據美國公認會計原則編制這些財務報表需要我們做出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷會影響所報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有資產和負債的相關披露。我們會持續評估我們的估計、假設和判斷。我們的估計基於歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的各種其他假設，這些假設的結果構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎。在不同的假設或條件下，實際業績可能與這些估計有所不同，此類差異的影響可能對我們的財務報表產生重大影響。
在管理層看來，關鍵會計政策是那些在描述我們的財務狀況和經營業績方面最重要的政策。我們在應用會計政策時使用的方法、估計和判斷對我們在財務報表中報告的業績有重大影響。這些重要的會計政策要求我們做出困難和主觀的判斷，這通常是因為需要對本質上不確定的問題做出估計。那些需要最重要判斷的關鍵會計政策和估計是
下文進一步討論。我們認為我們最關鍵的會計政策和估計是基於股票的薪酬和研發費用。
研究和開發成本
研發成本按實際支出列為支出，包括工資、福利、獎金、基於股份的薪酬、許可費、根據許可協議應付的里程碑付款、支付給第三方承包商進行研究、進行臨牀試驗和開發專有材料和交付設備的成本；以及相關的管理費用。員工和諮詢成本是研發費用的重要組成部分。我們根據我們對在此期間提供的與合同相關的費用和成本的估計，累積與第三方承包商活動相關的服務成本。在業績之前支付的研發成本資本化，並在發生時記作支出。
基於股票的薪酬
所有股票獎勵的薪酬成本均在授予日計量，基於獎勵的公允價值，使用Black-Scholes股票期權定價模型和非歸屬限制性股票授予之日的公允價值確定，並被確認為員工必要服務期（通常是股權獎勵的歸屬期）內的支出。在授予日確定股票獎勵的公允價值需要進行大量的估計和判斷，包括估算我們普通股的市場價格波動率、未來的員工股票期權行使行為和必要的服務期。我們將在沒收款發生時將其考慮在內，財務報表中確認的股票薪酬支出將減去被沒收的獎勵。
根據2015年股權激勵計劃（“2015年計劃”）和2022年計劃，截至2022年12月31日，共有2450,768只股票期權和未歸屬的限制性股票單位仍處於未償還狀態。我們預計將增加員工和顧問人數，以幫助執行我們在醫療器械業務方面的戰略並支持我們的上市公司職能。因此，我們預計，未來將繼續根據2022年計劃和未來的股權激勵計劃向我們的董事、高級管理人員和其他員工和顧問發放基於股權的獎勵，因此，在相關範圍內，我們可能會在未來各時期產生非現金的股票薪酬支出，這些支出可能無法與財務報表中列出的歷史時期相提並論。
最近的會計公告
2016年6月，財務會計準則委員會發布了ASU 2016-13《金融工具——信用損失——金融工具信用損失的衡量》。該指南用反映預期信用損失的方法取代了當前發生的損失減值方法，並要求考慮更廣泛的合理和可支持的信息，以為信用損失估算提供依據。該指南適用於貸款、應收賬款、貿易應收賬款和其他按攤餘成本計量的金融資產、貸款承諾、債務證券和證券化金融資產的實益權益，但預計對公司的影響僅限於應收賬款。 2019年5月，FASB發佈了ASU 2019-05 “金融工具——信貸損失（主題326）”，為採用ASU 2016-13年度的公司提供過渡救濟。該指南對亞利桑那州立大學2016-13年度進行了修訂，允許公司在通過亞利桑那州立大學2016-13年度後選擇先前在某些情況下按攤銷成本記賬的金融工具的公允價值期權。公司必須逐項選擇文書。該指導方針從2023年1月1日開始的財政年度生效，包括該年度內的過渡期。預計該指南的影響將微不足道。
2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06號（“ASU 2020-06”）“債務——帶轉換和其他期權的債務（副主題470-20）和衍生品和套期保值——實體自有權益中的合約（副題815-40）：實體自有股權中可轉換工具和合約的核算”。ASU 2020-06將通過減少可轉換債務工具和可轉換優先股的會計模型數量來簡化可轉換工具的會計。與當前的公認會計原則相比，限制會計模型將導致與主機合同分開識別的嵌入式轉換功能減少。繼續受分離模型約束的可轉換工具是 (1) 具有嵌入式轉換功能、與主合約關係不明確、符合衍生品定義且不符合衍生品會計範圍例外條件的可轉換工具，以及 (2) 發行的具有鉅額溢價的可轉換債務工具，其溢價記為實收資本。亞利桑那州立大學2020-06還修訂了實體自有股權合約的衍生品範圍例外指南，以減少基於形式而不是實質的會計結論。ASU 2020-06 將於 2024 年 1 月 1 日生效
公司。允許提前收養，但不得早於 2021 年 1 月 1 日，包括該年度內的過渡期。我們尚未提前採用ASU 2020-06，目前正在評估採用的影響，但目前認為該指南不會對我們的會計產生任何影響。
項目 7A。關於市場風險的定量和定性披露。
根據《交易法》第12b-2條的定義，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項所要求的信息。
第 8 項。財務報表和補充數據
本項目要求的公司財務報表和補充數據在本10-K表年度報告第15項中進行了描述，並從F-1頁開始列報。
第 9 項。會計師在會計和財務披露方面的變化和分歧
沒有
項目 9A。控制和程序
評估披露控制和程序
我們採用並維持了披露控制和程序，旨在合理地保證根據交易法提交的報告（例如本10-K表年度報告）中要求披露的信息，是在美國證券交易委員會規則規定的時限內收集、記錄、處理、彙總和報告的。我們的披露控制和程序還旨在確保積累此類信息並傳達給管理層，以便及時就所需的披露做出決定。根據交易法第13a-15條的要求，我們的管理層，包括首席執行官（我們的首席執行官）和我們的首席財務官（我們的首席財務官），在評估了披露控制和程序的有效性後，發現了我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷。已查明的重大缺陷包括：(i) 尚未充分記錄在案的政策和程序；(ii) 缺乏適當的批准程序、審查程序和此類審查文件；(iii) GAAP在複雜交易和報告方面的經驗不足；(iv) 工作人員人數不足，無法保持最佳的職責分離和監督水平。
我們已經採取並將繼續採取補救措施，改善對財務報告的內部控制，包括僱用更多人員，隨着這些人完成入職流程，我們將繼續評估弱點。我們還繼續擴展內部會計系統的功能，為我們的財務報告職能提供更高水平的自動化和保障。
管理層關於財務報告內部控制的年度報告
根據《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條的定義，我們的管理層負責建立和維持對財務報告的充分內部控制。我們對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：
•與保存記錄有關，這些記錄以合理的詳細程度準確、公平地反映了我們資產的交易和處置；
•提供合理的保證，確保在必要時記錄交易，以便根據公認的會計原則編制財務報表，並且我們的收支僅在管理層和董事的授權下進行；以及
•提供合理的保證，以防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權的收購、使用或處置我們的資產。
由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。對未來時期任何有效性評估的預測都可能因條件變化而導致控制不足，或者對政策或程序的遵守程度可能惡化。
這份10-K表年度報告不包括我們的註冊會計師事務所關於我們財務報告內部控制的審計或認證報告。我們的管理層的報告不受註冊會計師事務所的審計或認證，因為我們不是1934年《證券交易法》第12b-2條所定義的加速申報人或大型加速申報人。
內部控制的變化
在截至2022年12月31日的第四季度進行的《交易法》第13a-15 (d) 條和第15d-15 (d) 條要求的評估中，我們對財務報告的內部控制沒有變化（該術語的定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條），這些變化對我們的內部控制產生了重大影響或有理由可能產生重大影響過度財務報告。
項目 9B。其他信息。
沒有
項目 9C。關於阻止檢查的外國司法管轄權的披露。
不適用
第三部分
第 10 項。董事、執行官和公司治理
有關我們的執行官和董事的信息
我們的業務和事務是在董事會的指導下組織的，董事會目前由五名成員組成。
下表列出了有關我們公司現任董事的某些信息：
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名字 | | 年齡 | | 位置 |
理查德·法拉 | | 69 | | 董事會執行主席 |
布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇博士 | | 68 | | 首席執行官兼董事 |
喬治 A. de Urioste | | 67 | | 導演 |
Marga Ortigas-Wedekind | | 61 | | 導演 |
威廉·埃爾弗林克 | | 70 | | 導演 |
理查德·法拉利- 董事會執行主席
現年69歲的理查德·法拉利先生於2019年加入我們的董事會，並於2021年6月被任命為董事會執行董事。法拉利先生結合了40多年的醫療器械初創企業首席執行官和企業家經驗。此外，法拉利先生還是De Novo Ventures的聯合創始人，該公司管理着6.5億美元，自2000年以來一直擔任董事總經理。法拉利先生還共同創立了另外6家公司，其中兩家成功進行了首次公開募股和隨後的收購，他共同創立的公司之一CTS是過去22年來醫療器械行業首次公開募股速度最快的初創公司。法拉利先生最近在2018年至2021年期間擔任PQ Bypass的董事長兼首席執行官，該公司最近被Endologix收購。法拉利先生是上市公司Pulmonx的董事會成員，也是薪酬委員會主席。此外，法拉利先生是Tenon Medical的執行董事長、ABS Medicational的副主席、Medlumics的執行董事長，並在其他幾家醫療器械初創公司擔任董事會職務。Ferrari 先生擁有亞什蘭大學的本科學位和南佛羅裏達大學的工商管理碩士學位。
我們認為，法拉利先生有資格在我們的董事會任職，因為他在醫學領域擔任領導和管理職務的經驗，以及他作為醫療保健行業成員的經驗。
布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇博士- 首席執行官兼董事
現年68歲的Branislav Vajdic博士是HeartBeam, Inc的首席執行官兼創始人，他結合了30多年的技術開發和高級管理職位經驗。瓦伊迪奇博士深入參與了HeartBeam技術的開發，以適應他對公司的願景。在2007年至2010年加入HeartBeam之前，瓦伊迪奇博士是心血管設備領域的上市公司NewCardio的首席執行官兼創始人，1984年至2007年，瓦伊迪奇博士在英特爾擔任過各種高級管理職位。在英特爾，Vajdic博士是第一個閃存和兩項關鍵發明的設計者，這兩項發明使Flash成為一種產品，並領導了負責奔騰 1至奔騰 4設計的工程小組。Vajdic 博士獲得了兩項英特爾成就獎，這是對英特爾的傑出貢獻的最高獎項。Vajdic博士在心血管設備和芯片設計領域擁有許多專利和出版物。Vajdic 博士擁有明尼蘇達大學電氣工程博士學位。
我們認為，瓦伊迪奇博士之所以有資格在我們的董事會任職，是因為他在醫學領域擔任領導和管理職務的經驗，以及他作為醫療保健行業成員的經驗。
George A. de Urioste- 導演
現年67歲的de Urioste先生結合了30多年的高科技行業高級管理經驗。此前，de Urioste先生曾在10多家公司工作，擔任過董事會董事、首席運營官和首席財務官等職務。德烏裏奧斯特先生在 1992 年至 1998 年期間擔任 Remedy Corporation（軟件）的首席財務官，2000 年至 2003 年擔任 Aeroprise, Inc. 的首席執行官，2004 年至 2006 年擔任 Chordiant Software, Inc.（軟件）的首席運營官兼首席財務官，2008 年擔任 Marvell Technology, Inc.（半導體）的臨時首席運營官兼首席財務官，Pluribus 的首席財務官
Networks, Inc.（軟件）2014至2018年，4iQ, Inc.（軟件）2019至2020年首席財務官以及Mozilla, Inc.（軟件）的臨時首席財務官。德烏裏奧斯特先生的董事經歷包括在以下公司擔任審計委員會主席：Rainmaker Systems, Inc.（業務外包），2003 年至 2005 年，Saba Software, Inc.（軟件），2009 年至 2011 年，GCT, Inc.（半導體），2011 年至 2013 年，Vengelux, Inc. Davo, Inc.，2013 年至 2014 年（軟件）。2000 年至 2005 年，德烏裏奧斯特先生還擔任 Aeroprise, Inc. 的董事會主席（軟件）。de Urioste先生目前是硅谷董事交易所（一家為董事會教育活動提供非營利組織）的董事會董事。de Urioste 先生擁有南加州大學的本科學位和加州大學伯克利分校的工商管理碩士學位。de Urioste先生還是加利福尼亞州的註冊會計師（不活躍），也是拉丁裔公司董事協會的成員。
我們認為，德烏裏奧斯特先生之所以有資格在我們的董事會任職，是因為他在高科技行業擔任領導和管理職務的經驗，以及他作為董事會成員的經驗，包括擔任審計委員會主席。
Marga Ortigas-Wedekind-導演
現年61歲的Marga Ortigas-Wedekind女士，董事會成員，擁有超過30年的健康技術高級管理經驗。Ortigas-Wedekind女士自2019年12月起擔任Fogarty Innovation的首席商業戰略官，Fogarty Innovation是一家面向早期醫療技術公司的非營利性教育孵化器，自2015年7月至2019年7月擔任上市數字醫療保健公司iRhythm Technologies Inc. 的營銷和付款人關係執行副總裁，自動藥物配發和分析的上市開發商Omnicell Inc. 的全球營銷和產品開發執行副總裁她領導市場營銷、國際和2009 年至 2015 年的工程部門，Xoft, Inc. 負責營銷、開發和臨牀事務的高級副總裁。Xoft, Inc. 是一家顛覆性技術開發商，在 2002 年至 2008 年 12 月期間使用資本設備和高端一次性用品提供放射治療。她的醫療技術生涯始於 Guidant Vascular，現為 Abbott Vascular。 Ortigas-Wedekind女士曾是Itamar Medical（納斯達克股票代碼：ITMR）的董事會成員，該公司在2021年12月出售給Zoll Medical之前提供數字化睡眠呼吸暫停管理系統；Total Flow Canula是一家開發改善體外直視手術安全機制的早期公司；灣區癌症聯盟，一家為乳腺癌或卵巢癌患者提供支持的非營利組織。Ortigas-Wedekind女士是Launchpad Digital Health的有限合夥人兼顧問委員會成員。Launchpad Digital Health是一家專注於數字健康技術的風險基金，也是Health Tech Capital的天使投資者。Ortigas-Wedekind 女士擁有韋爾斯利學院的本科學位和斯坦福商學院的工商管理碩士學位。
我們認為，Ortigas-Wedekind女士有資格在我們的董事會任職，因為她在醫學領域擔任領導和管理職務的經驗，以及她作為醫療保健行業成員的經驗。
威廉·埃爾弗林克-導演
現年 70 歲的 Willem Elfrink 先生自我們成立以來一直擔任董事會主席，並於 2021 年 6 月辭去了該職務，但仍是董事會成員。Elfrink 先生在將新技術推向市場方面擁有 40 多年的經驗。Elfrink先生通過董事會參與、戰略營銷、治理和資本結構積極為投資組合公司做出貢獻。埃爾弗林克先生還是安全和數字化解決方案投資公司WPE Ventures數字化解決方案的創始人兼總裁。Elfrink 先生於 1997 年加入思科，分別在 2000 年至 2006 年和 2007 年至 2015 年期間擔任思科行業解決方案執行副總裁和首席全球化官，Elfrink 先生在此期間制定並參與了公司的關鍵戰略和運營決策。他被廣泛認為是思科駐校企業家，其全球章程旨在發現重要的技術機會。埃爾弗林克先生還領導了一項名為物聯網世界論壇的行業倡議。在加入思科之前，Elfrink 先生曾在 Olivetti、Xerox、HP、數字設備公司和飛利浦擔任管理和高級管理職務。Elfrink 先生擁有荷蘭鹿特丹理工學院的工程學學士學位。
我們認為，埃爾弗林克先生之所以有資格在我們的董事會任職，是因為他在將新技術引入市場方面具有領導和管理職務的經驗，以及他的全球化經驗。
沒有任何協議或諒解要求我們的任何執行官或董事應他人的要求辭職，也沒有高管或董事代表任何其他人行事，也不會按照任何其他人的指示行事。
董事的任期將持續到繼任者獲得正式資格並當選為止。
董事會多元化
下表提供了與我們的董事的某些自願自我識別特徵有關的信息。下表中列出的每個類別的含義與納斯達克規則5605（f）中規定的含義相同。
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董事會多元化矩陣（截至 2022 年 12 月 31 日） |
董事總數 | 5 |
| 女 | 男性 | 非二進制 | 沒有透露性別 |
第一部分：性別認同 |
導演 | 1 | 4 | 0 | 0 |
第二部分：人口背景 |
非裔美國人或黑人 | | | | |
阿拉斯加原住民或美洲原住民 | | | | |
亞洲的 | | | | |
西班牙裔或拉丁裔 | | 1 | | |
夏威夷原住民或太平洋島民 | | | | |
白色 | | 3 | | |
兩個或更多種族或民族 | 1 | | | |
LGBTQ | |
沒有透露人口統計背景 | |
導演獨立性
根據納斯達克上市規則5605 (a) (2) 和美國證券交易委員會（“SEC”）的相關規則，董事會已確定其中四名董事是 “獨立董事”。在做出這一決定時，我們的董事會考慮了每位非僱員董事與公司的當前和以前的關係，以及董事會認為與確定其獨立性有關的所有其他事實和情況，包括每位非僱員董事對我們股本的實益所有權。根據納斯達克上市規則5605 (b) (2) 的要求，公司的獨立董事在定期會議上舉行執行會議。
家庭關係
我們的任何董事和執行官之間都沒有家庭關係。
董事會領導結構
董事會對首席執行官（“首席執行官”）和董事會主席的角色分離沒有明確的政策，因為董事會認為，根據公司的立場和方向以及董事會成員做出決定符合公司的最大利益。目前，布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇博士擔任公司總裁兼首席執行官，理查德·法拉利擔任董事會主席。董事會認為，其目前的領導結構最符合董事會監督管理層的目標；董事會代表股東履行職責和職責的能力；以及公司的整體公司治理。董事會還認為，目前董事長和首席執行官職位的分離使首席執行官能夠將時間和精力集中在公司的運營和管理上，並利用董事長的經驗和觀點。
董事會對風險管理的監督
董事會全體成員負責全面監督公司面臨的風險。高級管理層向董事會通報公司面臨的風險領域，並定期就風險評估和風險管理進行討論。董事會認為，評估高管團隊如何管理公司面臨的各種風險是其最重要的監督領域之一。雖然董事會對以下方面負有最終的監督責任
風險管理流程，董事會各委員會也負責風險管理。例如，審計委員會審查和評估公司管理財務報告風險以及管理投資、税收和其他財務風險的流程；薪酬委員會監督與向執行官提供的薪酬和激勵措施相關的風險；提名和治理委員會監督與我們的整體合規和公司治理實踐以及董事會的獨立性和組成相關的風險。最後，管理層定期向董事會或相關委員會報告，後者為風險評估和緩解提供指導。
違法行為第 16 (a) 條報告
經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第16（a）條要求公司的董事和執行官以及擁有公司註冊類別股權證券10％以上的人向美國證券交易委員會提交證券所有權和此類所有權變更的報告。
僅根據對以電子方式向美國證券交易委員會提交的此類表格的審查或無需填寫5號表格的書面陳述，公司認為在截至2022年12月31日的年度中，所有第16（a）條的申報要求均已及時得到滿足，但以下情況除外：喬治·德烏裏奧斯特先生逾期提交了一份關於披露其合資企業股權分配的表格3申報與相應的非關聯合作夥伴和肯尼思·珀森先生建立夥伴關係逾期提交的表格4披露了他的期權獎勵。
道德守則
公司在2022年通過了針對其首席執行官和高級財務官的道德守則政策，該政策適用於所有董事、高級職員和員工，其副本可在網上查閲 www.heartbeam.com。股東也可以向以下地址索取本文件的免費副本：HeartBeam, Inc.，位於加利福尼亞州聖克拉拉市沃爾什大道2118號，210套房，收件人：公司祕書。
董事會議出席情況
在截至2022年12月31日的年度中，董事會舉行了五次全體董事會會議，董事會還以書面同意的方式採取了十一次行動。在截至2022年12月31日的年度中，每位董事會成員出席了董事會所有會議和他或她任職的委員會會議總數的至少 75%（在其任職期間）。
公司沒有要求董事出席年會的書面政策。
董事會委員會
我們的董事會成立了審計委員會、薪酬委員會以及提名和治理委員會。我們的董事會可能會成立其他委員會，以促進我們業務的管理。下文説明瞭每個委員會的組成和職能。成員在這些委員會任職，直到他們辭職或我們的董事會另有決定為止。每個委員會的章程可在我們的公司網站 https://ir.heartbeam.com/corporate-governance/governance-documents 上查閲。
委員會構成
以下描述概述了我們目前在董事會各委員會中的成員資格：
審計委員會
除其他外，審計委員會將負責：
•任命；批准獨立審計師的薪酬；監督其工作；評估獨立審計師的獨立性、資格和業績；
•審查內部審計職能，包括其獨立性、計劃和預算；
•事先批准我們的獨立審計師提供的審計和任何允許的非審計服務；
•與獨立審計師、內部審計師和管理層一起審查我們的內部控制措施；
•審查獨立審計師、內部審計師和管理層報告的我們的會計和財務控制是否充分；
•監督我們的財務合規體系；以及
•監督我們在公司會計和財務報告政策、內部審計職能活動和信息技術方面的主要風險敞口。
審計委員會將由德烏裏奧斯特先生、奧爾蒂加斯-韋德金德女士和埃爾弗林克先生組成。德烏裏奧斯特先生將擔任審計委員會主席。我們相信審計委員會將遵守納斯達克上市規則和美國證券交易委員會規章制度的適用要求。
薪酬委員會
薪酬委員會將負責：
•審查我們的高級管理人員和董事（包括首席執行官）的薪酬並向董事會提出建議；
•監督和管理公司的高管薪酬計劃，包括基於股權的獎勵；
•與高管和董事談判和監督僱傭協議；以及
•監督公司的薪酬政策和做法可能如何影響公司的風險管理實踐和/或冒險激勵措施。
薪酬委員會將由法拉利先生、埃爾弗林克先生和德烏裏奧斯特先生組成，法拉利先生將擔任薪酬委員會主席。董事會已明確確定，薪酬委員會的每位成員都符合美國證券交易委員會規則和納斯達克上市規則下適用於薪酬委員會成員的獨立性標準。
提名和治理委員會
除其他外，提名和公司治理委員會將負責：
•審查和評估執行幹事的發展，就晉升和繼任問題考慮並向董事會提出建議；
•評估董事、委員會和整個董事會的表現和效力，並向董事會報告；
•與董事會合作，為董事會全體成員和每個委員會確定適當和理想的特徵、技能、專業知識和經驗組合，包括多元化考慮；
•每年向董事會提交一份推薦提名參加理事會選舉的個人名單;
•審查、評估公司的公司治理原則和委員會章程，並提出修改建議；
•向董事會推薦候選人以填補空缺和新設立的董事職位；
•監督公司的合規計劃，包括行為準則；以及
•監督和評估公司的公司治理以及法律和監管合規政策與實踐，包括領導力、結構和繼任計劃，可能如何影響公司的重大風險敞口。
提名和公司治理委員會將由Ortigas-Wedekind女士和de Urioste先生組成。Ortigas-Wedekind女士將擔任主席。公司董事會已確定，根據納斯達克上市規則的獨立董事指導方針，提名和公司治理委員會的每位成員都是獨立的。
股東與董事會的溝通
希望與董事會或個人董事溝通的公司股東可以寫信給位於加利福尼亞州聖克拉拉沃爾什大道2118號210套房95050的HeartBeam, Inc. 的公司祕書。信中應表明您是股東，以及您是否以街道名稱擁有股票。收到的信件將由公司祕書審查，並保留到下次董事會會議，屆時這些信件將提供給收件的董事。可對此類來文進行初步評估，以根據來文的實質和性質確定內部分發、審查和答覆或其他適當處理的適當程序。無法保證所有通信都會得到迴應。
套期保值、賣空及相關政策
根據公司的內幕交易政策，未經董事會指定的合規委員會成員事先一致書面批准，公司禁止公司的所有董事、高級職員和員工（統稱為 “團隊成員”）及其配偶、未成年子女、居住在其家庭中的其他人和他們控制的實體進行以下涉及公司證券的交易：
•套期保值。團隊成員不得就公司的證券進行套期保值或貨幣化交易或類似安排。
•賣空。團隊成員不得賣空公司的證券；
•期權交易。團隊成員不得買入或賣出公司證券的看跌期權或看漲期權或其他衍生證券；以及
•保證金交易。團隊成員不得在保證金賬户中持有公司的證券，也不得質押公司的證券作為貸款的抵押品。
項目 11。高管薪酬
薪酬摘要表
下表列出了有關我們的指定執行官（“NEO”）因在指定時期內以各種身份提供服務而授予、獲得或支付給我們的所有現金和非現金補償的信息。截至2022年12月31日和2021年12月31日的財政年度如下所示：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
姓名和校長
位置 | | 年 | | 工資
($) | | 獎金
($)(1,2) | | 股票
獎項
($)(3) | | 選項
獎項
($)(3) | | 所有其他
補償
($) | | 總計
($) |
布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇博士 (2) | | 2022 | | $ | 428,000 | | | $ | 203,642 | | | $ | — | | | $ | 387,720 | | | $ | — | | | $ | 1,019,362 | |
首席執行官 (1) | | 2021 | | $ | 135,166 | | | $ | 350,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 485,166 | |
理查德·布魯恩斯坦 (2) | | 2022 | | $ | 250,000 | | | $ | 79,300 | | | $ | — | | | $ | 86,400 | | | $ | — | | | $ | 415,700 | |
首席財務官 (1) | | 2021 | | $ | 82,434 | | | $ | 40,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 122,434 | |
1.2021 年，公司根據公司實現某些財務和戰略目標的情況向其首席執行官兼首席財務官提供現金獎勵。獎金沒有基於任何特定的績效標準。
2.2022 年，董事會批准薪酬委員會根據公司對獎金計劃中定義的績效指標的實現情況，批准向其首席執行官和首席財務官發放現金獎勵。獎金將在2023年第二季度支付。
3.代表根據FASB ASC Topic 718計算的股票獎勵或期權授予的完整授予日公允價值（如適用）。我們在基於股份的支付估值中做出的政策和假設包含在
我們2022年12月31日財務報表的附註6。薪酬彙總表中列出的股票獎勵價值反映了獎勵的授予日期公允價值，與指定執行官將確認的實際價值不符。
僱傭協議
我們已經與公司首席執行官布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇和公司首席財務官理查德·布魯恩斯坦簽訂了僱傭協議。
布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇僱傭協議
2021年9月10日，我們與作為首席執行官兼董事會成員的瓦伊迪奇博士簽訂了僱傭協議（“2021年瓦伊迪奇協議”），從2021年9月15日開始，瓦伊迪奇博士將獲得32.5萬美元的年薪。2022年，董事會批准了2021年瓦伊迪奇協議的修正案，該修正案自2022年1月1日起生效，瓦伊迪奇博士的年薪提高到42.8萬美元，他獲得了35.9萬份股票期權。股票期權將在歸屬開始日1週年之際按25％的比例進行歸屬，其餘部分將在授予開始日期的當月同一天歸屬，直到完全歸屬。根據修訂後的2021年Vajdic協議，Vajdic博士將有資格獲得不超過其年薪60％的年度獎金，但將根據其業績和公司的整體進展進行年度調整。
理查德·布魯恩斯坦就業協議
2021年9月10日，我們與作為首席財務官的布魯恩斯坦先生簽訂了僱傭協議（“2021年布魯恩斯坦協議”），布魯恩斯坦先生的年薪為18.7萬美元，從2021年9月15日開始。2022年，董事會批准了2021年布魯恩斯坦協議的修正案，根據該修正案，自2022年1月1日起生效，布魯恩斯坦的年薪提高到25萬美元，他獲得了8萬份股票期權。股票期權將在歸屬開始日1週年之際按25％的比例進行歸屬，其餘部分將在授予開始日期的當月同一天歸屬，直到完全歸屬。根據經修訂的2021年Brounstein協議，Brounstein先生將有資格獲得不超過其年薪40％的年度獎金，但將根據其業績和公司的整體進展進行年度調整。
2022 財年年末傑出股票獎
下表列出了有關截至2022年12月31日所有未償還的股權獎勵價值的某些信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 姓名 | | 可行使的未行使期權標的證券數量 (#) | | 不可行使的未行使期權標的證券數量 (#) | | 期權行使價 ($) | | 期權到期日期 | | 權益：未歸屬的未得股份、單位或其他權利 (#) | | 計劃獎勵：未得股份、單位或其他未歸屬權利的市場價值或派息價值 ($) |
布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇博士(1) | | — | | 359,000 | | | $ | 1.30 | | | 06/14/2032 | | — | | | $ | — | |
理查德·布魯恩斯坦(2) | | — | | 80,000 | | | $ | 1.30 | | | 06/14/2032 | | — | | $ | — | |
1.Vajdic博士於2022年6月15日獲得了35.9萬份期權，這些期權計劃在4年內歸屬，其中25％的期權將於2023年1月1日歸屬，其餘部分將在此後每月授予和行使。
2.Brounstein 先生於 2022 年 6 月 15 日獲得了 80,000 份期權，這些期權計劃在 4 年內歸屬，其中 25% 將於 2023 年 1 月 1 日歸屬，其餘部分可按月歸屬和行使。
行使期權和歸屬股權
下表彙總了我們指定的執行官在2022財年行使的所有期權或歸屬的股票：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 姓名 | | 期權獎勵 |
| 歸屬時收購的股份數量 (#) | | 運動實現的價值 ($) (1) |
| 布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇博士 | | — | | $ | — | |
| 理查德·布魯恩斯坦 | | 9,092 | | | $ | 44,369 | |
1.基於2022年12月31日納斯達克資本市場公佈的我們普通股的收盤價。
董事薪酬
同時也是公司僱員的董事不會因董事會服務而獲得任何單獨的報酬，我們向非僱員董事支付現金費用。在2022年之前，我們的非僱員董事在加入董事會後獲得了不合格的初始股票期權獎勵，該獎勵在四年內每月授予，自董事當選董事會之日起。
2022年6月15日，董事會批准了一項自2022年1月1日起生效的董事年度現金薪酬計劃：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 板 | | 審計委員會 | | 薪酬委員會 | | 提名與治理委員會 |
| | | | | | | |
| 椅子 | $ | 120,000 | | | $ | 25,000 | | | $ | 15,000 | | | $ | 15,000 | |
| 會員 | $ | 40,000 | | | $ | 10,000 | | | $ | 10,000 | | | $ | 10,000 | |
下表列出了在截至2022年12月31日的財政年度中擔任我們董事會非僱員成員並因此類服務獲得報酬的每位人員的總薪酬。除了表中列出並在下文中更全面描述的內容外：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
姓名 | | 以現金賺取或支付的費用 ($) (1) | | 期權獎勵 ($) | | 股票獎勵 ($) (2) | | 非股權激勵計劃薪酬 ($) | | 所有其他補償 | | 總計 ($) |
理查德·法拉 | | $ | 135,000 | | | $ | — | | | $ | 100,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 235,000 | |
喬治·德·烏裏奧斯特 | | $ | 85,000 | | | $ | — | | | $ | 75,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 160,000 | |
Marga Ortigas-Wedekind | | $ | 65,000 | | | $ | — | | | $ | 75,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 140,000 | |
威廉·埃爾弗林克 | | $ | 60,000 | | | $ | — | | | $ | 75,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 135,000 | |
1.代表向法拉利先生、德烏裏奧斯特先生、埃爾弗林克先生和奧爾蒂加斯-韋德金女士每位支付的董事費。
2.RSU對法拉利、德烏裏奧斯特先生、Elfrink先生和Mmes Ortigas-Wedekind的年度補助金在每次年度股東大會上進行，並在下一次年會上全額發放。美元根據授予之日的FMV轉換為股票。
項目 12。某些受益所有人的擔保所有權和管理層及相關股東事務
下表列出了有關公司普通股的某些信息，截至2022年12月31日，這些普通股由以下人實益擁有：
•公司已知的每位實益擁有其普通股5％以上的人，
•每位執行官、董事和董事候選人
•所有高級管理人員、董事和董事候選人作為一個整體。
公司根據1934年《證券交易法》第13d-3條計算了實益所有權，該規則自該日起進行了修訂。在2022年12月31日後的60天內行使期權或認股權證或轉換可行使或可轉換的票據時可發行的公司普通股被列為持有人實益擁有，但在計算任何其他股東的普通股實益擁有百分比時不被視為已發行。對於下表中包含的每個個人和團體，所有權百分比的計算方法是將該個人或團體實益擁有的股份數量除以截至2022年12月31日已發行的8,009,743股普通股的總和，加上該個人或團體在2022年12月31日當天或之後的60天內有權收購的普通股數量。實益所有權通常包括對證券的投票權和處置權。除非下文另有説明，否則表中提及的個人和實體對所有實益擁有的股份擁有唯一的表決權和唯一處置權。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 姓名 | | 實益擁有的股份 | | % |
理查德·法拉(1) | | 167,175 | | | 2.06 | % |
布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇。博士學位(2) | | 1,048,151 | | | 12.86 | % |
喬治 A. de Urioste(3) | | 16,504 | | | * |
Marga Ortigas-Wedekind(4) | | 54,959 | | | * |
威廉·彼得·埃爾弗林克(5) | | 391,603 | | | 4.84 | % |
裏克·布魯恩斯坦(6) | | 150,044 | | | 1.86 | % |
喬恩·亨特，博士 (7) | | 54,788 | | | * |
肯尼思·珀森(8) | | — | | | — |
| 所有董事和執行官作為一個整體（8 人） | | 1,883,224 | | | 22.27 | % |
| | | | |
博斯科·博約維奇 (9) Alekse Nenadovica，18 歲 11000 貝爾格萊德 塞爾維亞 | | 517,272 | | | 6.46 | % |
____________
* 所有權少於 1%
1.包括 (i) 通過轉換2015年可轉換票據收購的65,653股股票以及 (ii) 可在2022年12月31日之後的60天內行使的101,522股期權。不包括107,568份未歸屬的股票期權和73,529份未歸屬的限制性股票。
2.包括（i）作為創始人權益收購的794,545股股票，（ii）通過轉換2015年可轉換票據收購的115,559股股票，（iii）在2022年12月31日後的60天內可行使的97,229份期權，（iv）35,000份BEATW可行使認股權證以及（v）通過短期貸款投資計劃收購的5,818份四年期認股權證。不包括261,771種未歸屬的股票期權。
3.包括 16,504 個期權，可在 2022 年 12 月 31 日之後的 60 天內行使。不包括27,496只未歸屬的股票期權和55,147只未歸屬的限制性股票。
4.包括 (i) 2021年11月11日購買的9,000股股票和9,000份BEATW認股權證，(ii) 通過轉換2015年可轉換票據收購的7,824股股票，以及 (iii) 可在2022年12月31日之後的60天內行使的29,135份期權。不包括14,500份未歸屬的股票期權和55,147份未歸屬的限制性股票。
5.包括 (i) 根據2015年激勵計劃收購的101,818股股票 (ii) 通過轉換2015年可轉換票據收購的207,056股股票，(iii) 2022年12月31日之後的60天內可行使的19,089股期權，(iv) 60,000份BEATW可行使認股權證和 (v) 通過短期貸款投資計劃收購的3,640份四年期認股權證。不包括 (a) 24,547份未歸屬的股票期權、55,147份未歸屬的限制性股票單位和 (b) 43,636份未歸屬的服務認股權證。
6.包括 (i) 根據2015年激勵計劃收購的72,725股股票，(ii) 2021年11月11日購買的5,000股股票和5,000份BEATW認股權證，(iii) 在公開市場上收購的5,000股股票和10,000份BEATW認股權證，(iv) 通過轉換2015年可轉換票據收購的29,197股股票，(v) 在2022年12月31日後的60天內歸屬的21,667份期權以及 (vi) 通過收購的1,455份四年期認股權證短期貸款投資。不包括58,333種未歸屬的股票期權。
7.包括 (i) 通過轉換2015年可轉換票據收購的23,976股股票以及 (ii) 可在2022年12月31日之後的60天內行使的30,812股期權。不包括128,188份未歸屬的股票期權。
8.不包括8萬份未歸屬的股票期權。
9.代表作為創始人權益收購的517,272股股票。
項目 13。某些關係和關聯交易，以及董事獨立性
公司已經制定了關於批准公司與任何員工、高級職員、董事及其某些家庭成員和其他關聯人之間交易的政策和其他程序。這些政策和程序通常不是書面形式，但我們的董事會長期堅持的原則證明瞭這一點。董事會中無利害關係的成員審查、批准和批准涉及 “關聯人” 和潛在利益衝突的交易。關聯人必須向無利害關係的董事會成員披露任何潛在的關聯人交易，並且必須披露與此類交易有關的所有重要事實。所有此類交易將由董事會中無利害關係的成員進行審查，並酌情批准或批准。在決定是否批准或批准關聯人交易時，董事會中無利害關係的成員將考慮該交易的相關事實和情況，其中可能包括關聯人與公司的關係、交易對公司和關聯人的重要性或重要性、交易的商業目的和合理性、該交易是否與公司可能在公平基礎上進行的交易相似等因素，以及的影響關於公司業務和運營的交易。
自2022財年初以來，公司參與的任何交易均未超過或將超過（i）12萬美元或（ii）過去兩個已完成財政年度年底公司總資產平均值的百分之一，且該公司的任何董事、執行官或任何其他 “相關人員”（如S-K法規第404（a）項所定義）的金額較低者曾經或將有直接或間接的重大利益。
項目 14。主要會計費用和服務
根據審計委員會對Marcum LLP（“Marcum”）獨立的評估和認定，我們的審計委員會保留了Marcum公司作為我們2022財年的獨立註冊會計師事務所。在做出這一決定時，公司要求其股東在下次年度股東大會上批准對馬庫姆的任命。如果股東未能批准任命，審計委員會將考慮在其指導下為下一年度選擇其他審計師。即使選擇獲得批准，審計委員會也可以自行決定在一年中的任何時候選擇一家新的獨立註冊會計師事務所，前提是它認為這種變更符合公司及其股東的最大利益。Marcum的代表將出席2023年年度股東大會，並將有機會發表聲明並回答問題。
獨立註冊會計師事務所的費用。
馬庫姆和弗裏德曼律師事務所（“弗裏德曼”）的合併於2022年9月1日生效。下表列出了弗裏德曼和馬庫姆在2022年向公司收取的費用，弗裏德曼在2021年向公司收取的費用，弗裏德曼是我們的獨立註冊會計師在2022年和2021財年向公司收取的費用：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 |
審計費 (1) | | $ | 126,000 | | | $ | 130,070 | |
審計相關費用 (2) | | 12,722 | | | 90,535
90,535 |
| 税費 | | — | | | — | |
| 總計 | | $ | 138,722 | | | $ | 220,605 | |
1.審計費用涉及與公司年度財務報表的審計、財務報表的季度審查以及與其他法定和監管文件相關的審計服務所提供的專業服務。
2.與2022年第四季度為S-1註冊聲明和2021年11月首次公開募股提供的服務相關的費用。
審計委員會費用預先批准政策
審計委員會必須預先批准我們的獨立註冊會計師事務所為我們提供的所有服務。預先批准通常在審計委員會的定期會議上批准。如果在審計委員會定期舉行的會議之間出現意想不到的事項，審計委員會已授權審計委員會主席預先批准服務，在這種情況下，主席將在下次會議上向審計委員會全體成員傳達預先批准情況。審計委員會還可以通過召開特別會議或以一致書面同意的方式批准額外意想不到的服務。在截至2021年12月31日之前（即委員會成立之前）的年度中，弗裏德曼開具的所有服務均由董事會預先批准。
第四部分
項目 15。附錄和財務報表附表
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展覽
數字 | | 展品描述 |
| 3.1 | | 2015 年 6 月 11 日向特拉華州提交的公司章程（參照我們於 2021 年 9 月 7 日提交的當前 S-1 表格報告的附錄 3.1 納入） |
| 3.2 | | 章程（參照我們 2021 年 9 月 9 日提交的當前 S-1 表格報告的附錄 3.2 納入） |
| 3.3 | | 2021 年 9 月 27 日向特拉華州提交的公司章程修正案（參照我們在 2021 年 10 月 4 日提交的當前 S-1 表格報告的附錄 3.3 納入其中） |
| 3.4 | | 2022 年 11 月 15 日第二次修訂和重述的公司章程（參照我們於 2023 年 2 月 10 日提交的當前 S-1 表格報告的附錄 3.4 納入） |
| 4.13 | | 代表認股權證表格（參照我們於 2021 年 11 月 9 日提交的當前 S-1/A 表格報告的附錄 4.13 納入） |
| 4.14 | | 認股權證代理協議表格（參照我們 2021 年 11 月 9 日提交的當前 S-1/A 表格報告的附錄 4.14 納入其中） |
| 10.1 | | 與布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇簽訂的僱傭協議（參照我們 2021 年 10 月 12 日提交的 S-1/A 表格最新報告的附錄 10.1 納入） † |
| 10.2 | | 與理查德·布魯恩斯坦簽訂的僱傭協議（參照我們 2021 年 10 月 12 日提交的當前 S-1/A 表格報告的附錄 10.2 納入） † |
| 10.3 | | 與喬恩·亨特簽訂的僱傭協議（參照我們 2021 年 10 月 12 日提交的當前 S-1/A 表格報告的附錄 10.3 納入） † |
| 10.4 | | 與艾倫·鮑梅爾簽訂的僱傭協議（參照我們2021年12月23日提交的最新8-K表報告的附錄10.4納入） † |
| 10.5 | | 與肯·珀森簽訂的僱傭協議，（參照我們2021年8月8日提交的最新8-K表報告附錄10.5納入） † |
| 10.6 | | 與羅伯特·伊諾簽訂的僱傭協議（參照我們2023年1月24日提交的最新8-K表報告的附錄10.6納入） † |
| 10.7 | | HeartBeam, Inc. 與買方於2022年2月18日簽訂的帶有認股權證形式的股票購買協議（參照我們2022年2月2日提交的8-K表最新報告的附錄10.7納入其中） |
| 10.8 | | Triple Ring 與 HeartBeam, Inc. 於 2022 年 3 月 7 日簽訂的專業服務協議表格（參照我們 2022 年 3 月 10 日提交的最新表格 8-K 報告的附錄 10.8 納入） |
| 10.9 | | HeartBeam, Inc. 與 LIVMOR, Inc. 於 2022 年 1 月 31 日簽訂的合作協議（參照我們 2022 年 2 月 2 日提交的最新表格 8-K 報告的附錄 10.9 納入） |
| 10.11 | | HeartBeam, Inc. 與 LIVMOR, Inc. 於 2022 年 8 月 2 日達成的補充協議 （參照我們 2022 年 8 月 8 日提交的最新表格 8-K 報告的附錄 10.11 納入） |
| 10.12 | | HeartBeam, Inc. 與 A.G.P./Alliance Global Partners 簽訂的銷售協議，日期為 2023 年 2 月 1 日（參照我們 2023 年 2 月 2 日提交的最新表格 8-K 報告的附錄 10.12 納入） |
| 10.13 | | HeartBeam Inc. 與投資者於 2023 年 2 月 28 日簽訂的證券購買協議（參照我們於 2023 年 2 月 28 日提交的最新表格 8-K 報告的附錄 10.13 納入其中） |
| 10.14 | | HeartBeam Inc. 與投資者於 2023 年 2 月 28 日簽訂的票據購買協議（參照我們於 2023 年 2 月 28 日提交的最新表格 8-K 報告的附錄 10.14 納入其中） |
| 10.15 | | HeartBeam, Inc. 與投資者於2023年2月28日簽訂的證券購買協議的2023年3月7日第一修正案（參照我們於2023年3月9日提交的8-K表最新報告的附錄10.1納入） |
| 10.16 | | HeartBeam, Inc. 與投資者於2023年2月28日簽訂的票據購買協議的2023年3月7日第一修正案（參照我們2023年3月9日提交的8-K表最新報告的附錄10.2納入） |
| 10.17 | | 2022 年股權激勵計劃（參照我們 2022 年 6 月 16 日提交的最新表格 8-K 報告的附錄 10.15 納入） |
| 14.1 | | 商業與道德守則* |
| 23.1 | | Marcum LLP 獨立註冊會計師事務所的同意* |
| 23.2 | | Friedman LLP 獨立註冊會計師事務所的同意* |
| 24.1 | | 授權委託書* |
| | | | | | | | |
| 31.1 | | 經修訂的根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的 1934 年《證券交易法》第 13a-14 (a) 條要求的認證* |
| 31.2 | | 經修訂的根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的 1934 年《證券交易法》第 13a-14 (a) 條要求的認證* |
| 32.1 | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證 *# |
| 32.2 | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證 *# |
| 101.INS | | XBRL 實例文檔*+ |
| 101.SCH | | XBRL 分類擴展架構文檔*+ |
| 101.CAL | | XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔*+ |
| 101.DEF | | XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔*+ |
| 101.LAB | | XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔*+ |
| 101.PRE | | XBRL 分類法擴展演示鏈接庫文檔*+ |
| 104 | | 封面交互式數據文件-封面頁 ixBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
| | |
| * | | 隨函提交。 |
| † | | 管理或補償計劃或安排。 |
| # | | 就交易法第18條而言，該證明是提供的，不應被視為向美國證券交易委員會 “提交”，也不得以其他方式受該節的責任約束，除非註冊人特別以提及方式納入了根據《證券法》或《交易法》提交的任何文件。 |
| + | | 根據S-T法規第406T條，就經修訂的1933年《證券法》第11或12條而言，本附錄101中的交互式數據文件被視為未提交或註冊聲明或招股説明書的一部分，就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，被視為未提交，否則無需承擔這些條款規定的責任。 |
項目 16。10-K 表格摘要
沒有
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| | | | | | | | |
| HEARTBEAM, Inc |
| | |
| 來自： | //布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇 |
| 姓名： | 布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇 |
| 標題： | 首席執行官 |
| | （首席執行官） |
| | |
| 來自： | /s/ 理查德·布魯恩斯坦 |
| 姓名： | 理查德·布魯恩斯坦 |
| 標題： | 首席財務官 |
| 日期：2023 年 3 月 16 日 | | （首席財務和會計官） |
委託書
通過這些禮物認識所有人，簽名在下面的人特此構成和任命布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇和理查德·布魯恩斯坦以及他們各自的事實律師，每人都有替代權，因此他可以以任何身份簽署本10-K表年度報告的任何和所有修正案，並將這些修正案連同證物和其他與之相關的文件一起提交美國證券交易委員會，特此批准並確認上述每位事實上的律師或其律師的所有內容替代品或替代品，可以憑藉本協議做或促成這樣做。
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求，本報告由以下人員代表註冊人以所示身份和日期簽署：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 姓名 | | 標題 | | 日期 |
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| /s/ 理查德·法拉利 | | 執行主席 | | 2023年3月16日 |
| 理查德·法拉 | | | | |
| /s/ George DeurioSte | | 導演 | | 2023年3月16日 |
| 喬治·德烏裏奧斯特 | | | | |
| /s/ Marga Ortigas-Wedekind | | 導演 | | 2023年3月16日 |
| Marga Ortigas-Wedekind | | | | |
| /s/ 威廉·埃爾弗林克 | | 導演 | | 2023年3月16日 |
| 威廉·埃爾弗林克 | | | | |
| //布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇 | | 總裁兼首席執行官 | | 2023年3月16日 |
| 布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇 | | （首席執行官） | | |
| /s/ 理查德·布魯恩斯坦 | | 首席財務官兼財務主管 | | 2023年3月16日 |
| 理查德·布魯恩斯坦 | | （首席財務和會計官） | | |
內容
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| 頁面 |
獨立註冊會計師事務所的報告（PCAOB ID 號： 688) | F-2 |
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獨立註冊會計師事務所的報告（PCAOB ID 號： 711) | F-3 |
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| 截至2022年12月31日和2021年12月31日的資產負債表 | F-4 |
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| 截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的運營報表 | F-5 |
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| 截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的股東權益變動表 | F-6 |
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| 截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的現金流量表 | F-7 |
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| 財務報表附註 | F-8 |
獨立註冊會計師事務所的報告
致董事會和股東
HeartBeam 公司
對財務報表的意見
截至2022年12月31日，我們已經審計了HeartBeam, Inc.（“公司”）隨附的資產負債表，以及以下相關報表 截至該日止年度的運營、股東權益和現金流以及相關附註（統稱為 “財務報表”）。我們認為，財務報表根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了公司截至2022年12月31日的財務狀況以及截至2022年12月31日止年度的經營業績和現金流量。
解釋性段落——持續經營
隨附的財務報表是在假設公司將繼續作為持續經營企業的情況下編制的。正如附註2所更全面描述的那樣，該公司存在嚴重的營運資金缺口，蒙受了重大損失，需要籌集額外資金來履行其義務和維持運營。這些情況使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。附註2中也描述了管理層在這些問題上的計劃。財務報表不包括這種不確定性結果可能造成的任何調整。
意見依據
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在上市公司會計監督委員會（美國）（“PCAOB”）註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須在公司方面保持獨立。
我們根據PCAOB的標準進行了審計。這些準則要求我們計劃和進行審計，以便合理地確定財務報表是否存在因錯誤或欺詐造成的重大錯報。公司沒有被要求對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請我們進行審計。作為審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了就公司對財務報告的內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是錯誤還是欺詐所致，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查有關財務報表中數額和披露的證據。我們的審計 還包括評價管理層採用的會計原則和作出的重大估計, 以及評價財務報表的總體列報情況。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。
/s/ Marcum LLP
自2020年以來，我們一直擔任公司的審計師（該日期考慮了Marcum LLP自2022年9月1日起對弗裏德曼律師事務所某些資產的收購）
新澤西州東漢諾威
2023年3月16日
獨立註冊會計師事務所的報告
致HeartBeam, Inc.的董事會和股東
對財務報表的意見
我們審計了HeartBeam, Inc.（以下簡稱 “公司”）截至2021年12月31日的隨附資產負債表，以及截至2021年12月31日止年度的相關運營報表、股東權益和現金流報表以及相關附註（統稱為財務報表）。我們認為，財務報表根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了公司截至2021年12月31日的財務狀況以及截至2021年12月31日止年度的經營業績和現金流量。
意見依據
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在上市公司會計監督委員會（美國）（PCAOB）註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須在公司方面保持獨立。
我們根據PCAOB的標準進行了審計。這些準則要求我們計劃和進行審計，以便合理地確定財務報表是否存在因錯誤或欺詐造成的重大錯報。公司沒有被要求對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請我們進行審計。作為審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了就公司對財務報告的內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是錯誤還是欺詐所致，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查有關財務報表中數額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層採用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的總體列報情況。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。
/s/ 弗裏德曼律師事務所
| | | | | |
| 從2020年到2022年，我們一直擔任公司的審計師。 |
| 新澤西州東漢諾威 |
| 2022年3月24日 | |
| |
HEARTBEAM, INC
資產負債表
（以千計，共享數據除外）
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
現金和現金等價物 | $ | 3,594 | | | $ | 13,192 | |
預付費用和其他資產 | 445 | | | 806 | |
總資產 | $ | 4,039 | | | $ | 13,998 | |
| | | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
應付賬款和應計費用（包括關聯方 $）2和 $1，分別是） | 1,665 | | | 588 | |
負債總額 | 1,665 | | | 588 | |
|
| | |
| 承付款和或有開支（注8） | | | |
| | | |
| 股東權益 | | | |
優先股-$0.0001面值； 10,000,000授權股份； 0截至2022年12月31日和2021年12月31日的已發行股票 | — | | | — | |
普通股-$0.0001面值； 100,000,000授權股份； 8,009,743和 7,809,912截至2022年12月31日和2021年12月31日已發行和流通的股票 | 1 | | | 1 | |
額外實收資本 | 24,559 | | | 22,633 | |
累計赤字 | (22,186) | | | (9,224) | |
股東權益總額 | $ | 2,374 | | | $ | 13,410 | |
| | | |
負債和股東權益總額 | $ | 4,039 | | | $ | 13,998 | |
見財務報表附註
HEARTBEAM, INC
運營聲明
（以千計，股票和每股數據除外）
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日 |
| | | | | 2022 | | 2021 |
| 運營費用： | | | | | | | |
一般和行政 | | | | | $ | 7,354 | | | $ | 2,030 | |
研究和開發 | | | | | 5,677 | | | 255 | |
運營費用總額 | | | | | 13,031 | | | 2,285 | |
| | | | | | | |
| 運營損失 | | | | | (13,031) | | | (2,285) | |
| | | | | | | |
| 其他收入（費用） | | | | | | | |
| 利息收入（支出） | | | | | 66 | | | (2,165) | |
| 其他收入 | | | | | 3 | | | 22 | |
| 其他收入總額（支出） | | | | | 69 | | | (2,143) | |
| | | | | | | |
| 所得税準備金前的虧損 | | | | | (12,962) | | | (4,428) | |
| | | | | | | |
| 所得税準備金 | | | | | — | | | — | |
| | | | | | | |
| 淨虧損 | | | | | $ | (12,962) | | | $ | (4,428) | |
| | | | | | | |
| 基本和攤薄後的每股淨虧損 | | | | | $ | (1.59) | | | $ | (1.03) | |
| | | | | | | |
| 已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | | | | | 8,168,516 | | | 4,284,714 | |
見財務報表附註
HEARTBEAM, INC
股東權益變動表
（以千計，共享數據除外）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 額外
付費
資本 | | 累積的
赤字 | | 總計
股東
權益（赤字） |
| 股份 | | 金額 | | | |
| 餘額 — 2021 年 1 月 1 日 | 3,527,850 | | | $ | — | | | $ | 11 | | | $ | (4,796) | | | $ | (4,785) | |
| 股票薪酬、費用 | | | — | | | 192 | | | — | | | 192 | |
| 歸屬和行使股票期權時發行的普通股 | 34,846 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 出售普通股和認股權證，扣除費用 | 2,750,000 | | | 1 | | | 14,256 | | | — | | | 14,257 | |
| 轉換2015年票據時發行普通股 | 1,497,216 | | | — | | | 8,174 | | | — | | | 8,174 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (4,428) | | | (4,428) | |
| 餘額 — 2021 年 12 月 31 日 | 7,809,912 | | | $ | 1 | | | $ | 22,633 | | | $ | (9,224) | | | $ | 13,410 | |
| | | | | | | | | |
| 股票薪酬、費用 | — | | | — | | | 1,120 | | | — | | | 1,120 | |
| 歸屬和行使股票期權時的股票發行 | 38,806 | | | — | | | 2 | | | — | | | 2 | |
| 限制性股票單位歸屬後的股票發行 | 25,000 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 出售普通股和認股權證 | 136,025 | | | — | | | 804 | | | — | | | 804 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (12,962) | | | (12,962) | |
| 餘額 — 2022 年 12 月 31 日 | 8,009,743 | | | $ | 1 | | | $ | 24,559 | | | $ | (22,186) | | | $ | 2,374 | |
見財務報表附註
HEARTBEAM, INC
現金流量表
（以千計）
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| 來自經營活動的現金流 | | | |
淨虧損 | $ | (12,962) | | | $ | (4,428) | |
為將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行對賬而進行的調整 |
| | |
增值費用、可轉換票據 | — | | | 1,886 | |
非現金利息支出 | — | | | 278 | |
股票薪酬支出 | 1,120 | | | 192 | |
PPP 貸款豁免 | — | | | (22) | |
運營資產和負債的變化： |
| | |
預付費用和其他流動資產 | 361 | | | (779) | |
應付賬款、應計費用和其他流動負債 | 1,533 | | | (357) | |
用於經營活動的淨現金 | (9,948) | | | (3,230) | |
|
| | |
| 來自融資活動的現金流 | | | |
| 出售股權所得的收益 | 348 | | | 14,713 | |
| 行使股票期權的收益 | 2 | | | — | |
| 發行可轉換票據的收益 | — | | | 1,715 | |
| 短期貸款的還款和利息 | — | | | (30) | |
| 融資活動提供的淨現金 | 350 | | | 16,398 | |
|
| | |
現金淨增加（減少） | (9,598) | | | 13,168 | |
| | | |
| 現金和現金等價物—年初 | 13,192 | | | 24 | |
| | | |
| 現金和現金等價物 — 年底 | $ | 3,594 | | | $ | 13,192 | |
| | | |
| 現金流信息的補充披露： | | | |
已繳税款 | $ | — | | | $ | — | |
支付的利息 | — | | | — | |
|
| | |
非現金流信息的補充披露： | | | |
| 發行普通股和認股權證以結算應計費用 | 456 | | | — | |
| 將債務轉換為股權 | — | | | 6,288 | |
債務折扣 | — | | | 1,886 | |
| 應計但未發行的普通股和獎勵 | — | | | 456 | |
見財務報表附註
HEARTBEAM, INC
財務報表附註
註釋 1 — 組織和運營
HeartBeam, Inc.（“HeartBeam” 或 “公司”）是一家心臟技術公司，專注於開發和商業化更高分辨率的動態心電圖（“ECG”）解決方案，這些解決方案可以在醫療機構環境之外檢測和監測心臟疾病。公司開發更高分辨率的心電圖解決方案的能力是通過開發公司的專有和專利的矢量心電圖（“VECG”）技術平臺實現的。HeartBeam的VECG能夠通過顯示心電波形的空間位置來開發心電活動的三維（3D）圖像，這些波形在早期研究中已證明可提供與傳統醫院心電圖系統相同或優異的診斷能力。
該公司已經驗證了這項新技術，並正在尋求美國食品藥品監督管理局（“FDA”）在2023年對其初始遠程醫療產品的批准。
該公司於2015年作為特拉華州的一家公司註冊成立。該公司的業務總部設在加利福尼亞州的聖克拉拉，運作方式為 一段.
注意事項 2 — 流動性、持續經營和其他不確定性
公司面臨許多與早期公司相似的風險，包括對關鍵個人和產品的依賴、商業市場開發固有的困難、獲得額外資本的潛在需求、來自大型公司、其他科技公司和其他技術的競爭。
自成立以來，公司每年都蒙受虧損，自成立以來，每年的運營現金流均為負數。截至2022年12月31日和2021年12月31日，該公司的累計赤字約為美元22,186,000和 $9,224,000，分別地。截至2022年12月31日，該公司的淨資產約為美元3.6手頭有百萬現金。
公司在超過聯邦存款保險公司（“FDIC”）保險限額的賬户中保持現金餘額。2023年3月10日，聯邦存款保險公司控制了硅谷銀行（“SVB”），從而增加了該公司在SVB存款的不確定性。2023年3月13日，美聯儲宣佈，存款超過聯邦存款保險公司保險限額的SVB賬户持有人將受到保護，免受任何損失。
2023年2月，公司與A.G.P./Alliance Global Partners（“AGP”）簽訂了銷售協議（“銷售協議”），根據該協議，公司可以不時發行和出售總髮行價最高為美元的普通股13.0百萬的市場產品（“ATM”）銷售額。同時，公司根據與銷售協議有關的上架登記提交了招股説明書補充文件。AGP 將擔任銷售代理，並將獲得報酬 3銷售協議下每筆銷售的佣金百分比。公司的普通股將按出售時的現行市場價格出售，因此，價格將有所不同。
2023年2月，公司與Maverick Capital Partners, LLC（“Maverick” 或 “投資者”）簽訂了證券購買協議和票據購買協議（“SPA”、NPA” 或統稱為 “協議”）。根據經修訂的協議條款，公司同意最高出售 $4,000,000公司普通股的股價為 75協議中定義的提款定價期內計算出的每股交易量加權平均價格（“VWAP”）的百分比。
2023 年 2 月，該公司發行了 $500,000根據NPA向投資者提供的可轉換票據。2023年3月9日，可轉換票據在SPA的執行和相關發行後結算 0.2根據2023年3月7日的SPA提款通知，持有百萬股普通股。這些普通股是根據公司2023年2月10日的S-3表格註冊聲明和2023年3月9日的相關招股説明書補充文件註冊的。
根據其當前的商業計劃假設和預期的現金消耗率，公司認為現有現金不足以為這些財務報表發佈後的未來十二個月的運營提供資金。這些
這些因素使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生了實質性懷疑。截至2022年12月31日，該公司的現金及現金等價物餘額為美元3.6百萬。
公司的持續運營將取決於其通過各種潛在來源（例如股權和/或債務融資、戰略關係和收入）籌集額外資金的能力。管理層無法保證此類融資或戰略關係將以可接受的條件提供，或者根本無法保證，這可能會對公司及其財務報表產生重大不利影響。
隨附的財務報表不包括與資產賬面金額的可收回性和分類或公司無法繼續經營時可能產生的負債金額和分類有關的任何調整。
注意事項 3 — 重要會計政策摘要
的基礎 演示
隨附的經審計的財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“美國公認會計原則”）、10-K表和S-X條例第8-03條的指示以及美國證券交易委員會（“SEC”）的相關規章制度編制的，其編制基礎是假設公司將繼續作為持續經營企業，其中考慮變現資產和償還負債和正常業務過程中的承諾。
估計數的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表， 要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日申報的資產和負債數額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出金額。實際結果可能與這些估計有所不同。由於估算所涉及的固有不確定性，未來各期報告的實際結果可能基於與這些估計值不同的金額。
現金和現金等價物
公司將所有原始到期日為三個月或更短的高流動性投資視為現金等價物。截至2022年12月31日，該公司的股價為美元2.6百萬美元作為現金等價物持有，截至2021年12月31日，有 不現金等價物。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，公司的賬户現金餘額超過了聯邦保險限額。
2023年3月10日，聯邦存款保險公司控制了SVB，從而增加了該公司在SVB存款的不確定性。2023年3月13日，美聯儲宣佈，存款超過聯邦存款保險公司保險限額的SVB賬户持有人將受到保護，免受任何損失。
研發費用
公司將所產生的研發費用記入支出。研發費用主要包括與心血管技術和產品開發相關的專業服務成本。
金融工具的公允價值
公司的金融工具主要包括現金、應付賬款、應計負債和債務工具。
公允價值的定義是衡量日市場參與者之間在資產交易的主要市場或最有利的市場上為轉移負債而獲得的交易價格或為轉移負債而支付的交易價格。在有公允價值的情況下，公允價值是基於可觀察到的市場價格或從此類價格得出的。公司使用市場方法估值技術對其投資進行估值。市場方法使用涉及相同或可比資產或負債的市場交易生成的價格和其他相關信息。公司在對投資進行公允價值定價時可能考慮的因素類型包括現有的當前市場數據，包括相關和適用的市場報價。
按公允價值計提的金融資產和負債按以下三類之一進行分類和披露：
•級別 1-可觀察的輸入，例如活躍市場的報價。
•第 2 級-可直接或間接觀察到的投入，活躍市場的報價除外。
•第 3 級-不可觀察的投入，其中市場數據很少或根本沒有，這要求報告實體做出自己的假設。
在某些情況下，用於衡量公允價值的投入可能屬於公允價值等級的不同級別。在這種情況下，公允價值層次結構內資產或負債的分配是基於對公允價值計量具有重要意義的最低投入水平。公司評估特定投入對整個公允價值衡量的重要性需要做出判斷，並考慮資產或負債的特定因素。
認股權證的會計處理
公司將任何 (i) 需要實物結算或淨股結算，或 (ii) 允許公司選擇淨現金結算或自有股票結算（實物結算或淨股結算）的合約歸類為股權。公司將任何 (i) 需要淨現金結算（包括在事件發生且該事件超出公司控制範圍時要求以淨現金結算）或（ii）允許交易對手選擇淨現金結算或股票結算（實物結算或淨股結算）的合約歸類為資產或負債。公司將其目前發行的權證工具與公司普通股的永久股權一起核算。這些認股權證與公司股票掛鈎，符合ASC 815規定的股票分類要求。歸類為權益的認股權證最初按公允價值計量，只要認股權證繼續歸類為權益，公允價值的隨後的變化就不予確認。
以股票為基礎的 補償
公司定期向員工和非員工發行股票期權和限制性股票獎勵（“RSU”），用於提供服務。公司將根據ASC 718向員工和非僱員發放和授予的此類補助金進行核算，其中獎勵的價值在發放之日計量，並確認為授予期內的薪酬支出。
授予之日股票期權的公允價值是根據普通股公允價值、預期波動率和預期期限等關鍵假設，使用Black-Scholes期權定價模型計算得出的。這些估計需要輸入主觀假設，包括（i）預期的股價波動，（ii）預期獎勵期限的計算，（iii）無風險利率和（iv）預期分紅。這些假設主要基於歷史數據、同行公司數據以及管理層對未來趨勢和其他因素的判斷。公司使用 “簡化” 方法估算了員工股票期權的預期期限，即由於缺乏足夠的歷史數據，預期期限等於授予期權期限和期權原始合同期限的算術平均值。期權預期期限內的無風險利率以美國國債為基礎，其到期日與相關獎勵的預期期限相符。該公司從未支付過股息，預計在可預見的將來也不會支付股息。當沒收發生時，公司將予以核算。財務報表中確認的股票薪酬支出減去了沒收的實際賠償額。
向員工和非僱員發放的限制性股的薪酬成本使用獎勵的授予日期公允價值來衡量，費用在服務期內確認，並根據實際沒收情況進行調整。
所得税
公司使用資產負債法核算所得税。遞延所得税資產和負債根據財務報表現有資產和負債的賬面金額與其各自的税基和税收結轉之間的差異而確認的未來税收後果。遞延所得税資產和負債是使用已頒佈的税率來衡量的，該税率預計適用於預計將收回或結清這些暫時差額的年份的應納税所得額。税率變動對遞延所得税資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。
設立估值補貼是為了將遞延所得税淨資產減少到預期變現的金額。只有在所得税狀況更有可能維持的情況下，公司才會認識到所得税狀況的影響。已認可
所得税狀況以大於確認可能性50％的最大金額來衡量。識別和衡量的變化反映在判斷變化發生的時期內。與未確認的税收優惠相關的利息和罰款包含在所得税支出中。
網 每人虧損 常見的 分享
每股基本淨虧損不包括攤薄的影響，其計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以已發行普通股的加權平均數。
攤薄後的每股淨虧損是通過使所有潛在的普通股生效計算得出的，包括稀釋性範圍內的股票期權和認股權證。基本每股淨虧損與截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的攤薄後每股淨虧損相同，因為納入所有潛在的已發行普通股將產生反稀釋作用。
截至2022年12月31日，在處理臨時可發行股票後，2019年發行的便士認股權證已被排除在普通股每股淨虧損的計算範圍之外，因為在某些情況下這些股票不會發行，因此不可行使。
根據ASC 260-10-45-13，可行使的便士期權包含在加權平均基本和攤薄後每股收益的計算中。截至2022年12月31日， 175,958便士期權已包含在加權平均基本和攤薄後每股收益的計算中。
以下是截至2022年12月31日和2021年12月31日的未償獎勵摘要，這些獎勵不包括在基本和攤薄後的加權平均股的計算中：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日的年度 |
| | | | 2022 | | 2021 |
| 股票期權（不包括可行使的細價股期權） | | | | | 2,020,819 | | | 936,996 | |
| 限制性庫存單位 | | | | | 253,970 | | | — | |
| 認股證 | | | | | 3,908,276 | | | 3,777,549 | |
| 總計 | | | | | 6,183,065 | | 6,183,065 | | 4,714,545 | |
最近發佈的會計準則
截至 2022 年 12 月 31 日尚未通過：
2016年6月，財務會計準則委員會發布了ASU 2016-13《金融工具——信用損失——金融工具信用損失的衡量》。該指南用反映預期信用損失的方法取代了當前發生的損失減值方法，並要求考慮更廣泛的合理和可支持的信息，以為信用損失估算提供依據。該指南適用於貸款、應收賬款、貿易應收賬款和其他按攤餘成本計量的金融資產、貸款承諾、債務證券和證券化金融資產的實益權益，但預計對公司的影響僅限於應收賬款。 2019年5月，FASB發佈了ASU 2019-05 “金融工具——信貸損失（主題326）”，為採用ASU 2016-13年度的公司提供過渡救濟。該指南對亞利桑那州立大學2016-13年度進行了修訂，允許公司在通過亞利桑那州立大學2016-13年度後選擇先前在某些情況下按攤銷成本記賬的金融工具的公允價值期權。公司必須逐項選擇文書。該指南將在2023年1月1日開始的財政年度生效，包括該年度內的過渡期。預計該指南的影響將微不足道。
2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06號（“ASU 2020-06”）“債務——帶轉換和其他期權的債務（副主題470-20）和衍生品和套期保值——實體自有權益中的合約（副題815-40）：實體自有股權中可轉換工具和合約的核算”。ASU 2020-06將通過減少可轉換債務工具和可轉換優先股的會計模型數量來簡化可轉換工具的會計。與當前的公認會計原則相比，限制會計模型將導致與主機合同分開識別的嵌入式轉換功能減少。繼續受制於的可轉換工具
分離模型是 (1) 具有嵌入式轉換功能、與主合約關係不明確、符合衍生品定義且不符合衍生品會計範圍例外條件的模型，以及 (2) 發行的具有鉅額溢價的可轉換債務工具，其保費記作實收資本。亞利桑那州立大學2020-06還修訂了實體自有股權合約的衍生品範圍例外指南，以減少基於形式而不是實質的會計結論。ASU 2020-06將於2024年1月1日對公司生效。允許提前收養，但不得早於 2021 年 1 月 1 日，包括該年度內的過渡期.該公司尚未提前採用ASU 2020-06，目前正在評估採用該指南的影響，但目前認為該指導方針不會對公司的會計產生任何影響。
注意事項 4 — 債務
可轉換票據
2015年8月21日，董事會批准了2015年票據認購協議（“2015年票據”），授權通過出售和發行2015年可轉換本票（“融資”）進行融資，總金額不超過美元1,000,000，到期日為2017年8月25日，該日期源自2015年第一張票據的發行。 多年來，公司制定了一系列修正案，其中2021年的最新修正案包括第六項修正案 2021年3月22日修正案，擴大了至少$的合格融資的定義2,000,000根據2015年票據的定義，包括優先股或普通股，隨後是第七修正案，也是最後修正案 o2021年10月7日， 將發行總額增加到美元5,500,000. A所有修正案均根據2015年票據認購協議進行了更新，並已獲得董事會的批准。公司已將根據ASC 470-50-40-6（修改和更換）對2015年票據的最後一次修正進行核算，對2015年票據的修訂沒有對財務報表產生任何影響。
2015年票據的出售和購買是在協議簽訂之日收盤時進行的。收盤時，公司向投資者交付了2015年票據，供該投資者購買，公司收到了相應的收購價格。2015年票據已在公司的記錄中以每位投資者的名義登記。2015 年票據應計應付利息按百分之八的利率計算 (8%)，轉換價格等於百分之七十 (70出售優先股或普通股的每股價格的百分比，$4.20每股。
2021年11月10日，由於首次公開募股的完成（見附註5），並根據2015年票據條款的要求，公司轉換了全部未償還本金美元5,084,000以及應計利息 $1,204,404到 1,497,216普通股的轉換價為 $4.20每股並向2015年票據持有人發行股份，完全履行了公司的義務。
該公司估計，在2015年票據到期之前進行合格融資的可能性大於 50%（很有可能）。根據ASC 480的指導方針，公司記錄了2015年票據的金額 30到最早的轉換日期（如果已知）或到期日的本金和應計利息之和的轉換折扣百分比。截至2021年12月31日，該公司的收入約為美元1,886,000作為債務折扣。由於所有債務在首次公開募股時進行了轉換，截至2021年12月31日，公司將債務折扣完全計為利息支出。
注意事項 5 — 股東權益
2022年11月14日，公司舉行了特別股東大會（“特別會議”），公司股東在會上批准了對公司註冊證書（“公司註冊證書”）的修正案，以增加公司普通股的授權股數，面值為美元0.0001每股（“普通股”）至 100,000,000，並授權 10,000,000公司優先股的股份。公司註冊證書的修正案於2022年11月16日向特拉華州國務卿提交併被其接受備案後生效。
普通股
2021年9月27日，公司向特拉華州國務卿提交了經修訂和重述的公司註冊證書的修正證書，以對其已發行普通股進行1比2.75的反向股票拆分。反向股票拆分的結果是，公司在反向前流通的每2.75股股票
拆分後的普通股被合併後重新歸類為一股普通股。除非另有説明，否則這些財務報表中包含的所有股票和每股數據都追溯反映了1比2.75的反向股票拆分。
2021年11月10日，該公司完成了其首次公開募股 2,750,000單位（“單位”），每個單位包括 一普通股份額，面值 $0.0001每股普通股和 一以合併公開發行價格購買普通股的認股權證（“認股權證”）6.00每單位。普通股和認股權證可立即分離並分開發行，但在首次公開募股中一起購買。認股權證的每股行使價為 $6.00並且可以立即鍛鍊。認股權證將到期 五年自發行之日起。
該公司收到了大約 $14,713,000扣除承保折扣和佣金以及公司應支付的其他首次公開募股費用後，首次公開募股的淨收益約為美元1,800,000.
2021年11月10日，由於首次公開募股的完成，並根據2015年票據條款的要求，公司轉換了全部未償本金美元5,084,000以及應計利息 $1,204,404到 1,497,216普通股的轉換價為 $4.20每股並向2015年票據持有人發行股份，完全履行了公司的義務。
2022 年 1 月 14 日，該公司發佈了 78,025向一家諮詢公司提供與首次公開募股相關的服務的普通股。公司使用2022年11月11日的收盤價計算了普通股的價值，得出的公允價值約為美元365,000。此外，該公司還被要求發行 72,727根據2021年實現的業績指標，認股權證的行使價為美元5.50到期時間為 五年自發行之日起。該公司計算了公允價值 $1.25每份認股權證均使用諮詢公司實現里程碑之日的 Black-Scholes 期權定價模型，使用以下假設：(a) 公允價值為 $2.28每股，(b) 預期波動率為 90.81%，(c) 的股息收益率 0%，(d) 無風險利率為 0.87%，以及 (e) 預期壽命 5年，導致公允價值約為 $91,000.
2022年2月18日，公司簽訂了股票購買協議（“股票購買協議”），根據該協議，公司同意向OpenSky Opportunities Fund Ltd發行和出售（“私募配售”）。 58,000普通股面值 $0.0001和 58,000購買認股權證 一普通股份額，合併價格為 $6.00每股。普通股和認股權證可立即分離並分開發行，但是在私募中一起購買的。這些證券根據股票購買協議發行。該公司收到了 $348,000在私募的收益中。認股權證將到期 五年自發行之日起。該公司沒有支付承保折扣或佣金。
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，公司發行了 63,806和 34,846行使既得股票期權和歸屬限制性股票單位後的普通股。
認股令
2019年，向某些高管發放了里程碑認股權證，總額為 407,272認股權證（“便士認股權證”）。這些認股權證在授予之日的價值為 $0.0003在實現某些里程碑時進行授權。T截至2022年12月31日，這些細分認股權證的履約義務需要公司履行才能行使，這些義務在任何情況下都無法履行，並且不包括在每股淨虧損計算中的加權平均已發行股票中。這些認股權證於 2023 年 2 月到期，未發行。
根據 ASC 主題 480，區分負債和權益，由於不存在衍生功能，向高管發行的便士認股權證被歸類為股權，公司確定截至2022年12月31日和2021年12月31日 不太可能 這些認股權證將歸屬，因此認股權證的價值將被視為無關緊要，不會對隨附的財務報表產生任何影響。
在首次公開募股方面，該公司發行了 2,750,000認股權證，每股行使價為 $6.00並且可以立即鍛鍊。認股權證到期 五年自發行之日起。
根據公司與Benchmark Company, LLC（“承銷商”）於2021年11月10日達成的承銷協議，公司向承銷商授予了 30-可選擇一天購買，最多可額外購買 412,500
公司普通股和/或認股權證，用於支付超額配股。首次公開募股完成後，承銷商行使了超額配股權進行購買 412,500發行認股權證。
該公司還發行了購買普通股的認股權證 (7向承銷商發行的（在首次公開募股中出售的普通股數量的百分比），作為與首次公開募股相關的承保補償的一部分。該公司發佈了 192,500認股權證，可按每股行使價等於 $ 行使7.50每股。認股權證將到期 五年自發行之日起。
2022 年 1 月 14 日，該公司發佈了 72,727根據2021年實現的績效指標進行購買的認股權證 72,727普通股，行使價為 $5.50每股，到期日為 五年自發行之日起。
2022 年 2 月 28 日，該公司發佈了 58,000購買認股權證 58,000普通股，行使價為 $6.00每股。
截至2022年12月31日和2021年12月31日的未償認股權證摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 的數量
股份 | | 加權
平均運動量
價格 | | 加權
平均的
剩餘壽命（年） | | 聚合內在價值（以千計） |
| 未償還且可行使 ——2020 年 12 月 31 日 | 422,549 | | | $ | 0.11 | | | 2.12 | | — | |
| 已鍛鍊 | — | | | — | | | — | | | — | |
| 已發行 | 3,355,000 | | | 6.09 | | | — | | | — | |
太棒了 ——2021 年 12 月 31 日 | 3,777,549 | | | $ | 5.42 | | | 4.45 | | 1,259 | |
| 已鍛鍊 | — | | | — | | | — | | | — | |
| 已發行 | 130,727 | | | 5.72 | | | — | | | — | |
太棒了 — 2022 年 12 月 31 日 | 3,908,276 | | | 5.42 | | | 3.47 | | 2,020 | |
| 可行使 — 2022 年 12 月 31 日 | 3,501,004 | | | $ | 6.06 | | | 3.86 | | 33 | |
注意事項 6 — 股票薪酬
2015 年，公司董事會批准了 HeartBeam, Inc. 2015 年股權激勵計劃（“2015 年計劃”），以吸引和留住最優秀的人才擔任重要職位，為員工、董事和顧問提供額外激勵，並促進公司業務的成功。2015年計劃規定授予股票期權和限制性股以購買普通股 1,636,362由董事會授權，其中 1,243,194截至 2022 年 12 月 31 日，尚未解決。在股東批准2022年股權激勵計劃（“2022年計劃”）後，2015年計劃終止，根據該計劃，2015年計劃不能發行任何新的獎勵。
公司的股東在2022年6月15日舉行的年度股東大會上批准了2022年計劃，根據該計劃 1,900,000普通股獲準發行。2022 年計劃包括一項規定，要求在 2015 年計劃之前增加任何已取消的選項 1,372,816股票，截至2022年12月31日，有 64,9172015 年計劃中包含的股份 747,364根據2022年計劃可供發行的股票。
截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司通過行使股票期權獲得了微不足道的收益。
股票期權
以下是截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中的股票期權活動摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 的數量
選項
傑出的 | | 加權
平均的
運動
價格 (*) | | 平均值
剩餘
合同壽命
（以年為單位） | | 聚合
內在價值
（以千計）
(**) |
| | | | | | | |
| 太棒了 — 2020 年 12 月 31 日 | 466,742 | | | $ | 0.14 | | | 8.2 | | $ | 81 | |
| 授予的期權 | 679,495 | | | 3.22 | | | | | |
沒收 | (5,453) | | | 0.07 | | | | | |
| 行使的期權 | (34,846) | | | — | | | | | |
| | | | | | | |
| 太棒了 — 2021 年 12 月 31 日 | 1,105,938 | | | $ | 2.03 | | | 8.8 | | $ | 1,535 | |
授予的期權 | 1,251,000 | | | 1.70 | | | | | |
沒收 | (121,334) | | | 2.98 | | | | | |
行使的期權 | (38,806) | | | — | | | | | |
| | | | | | | |
| 太棒了 — 2022 年 12 月 31 日 | 2,196,798 | | | 1.76 | | | 8.7 | | 6,770 | |
| 可行使 — 2022 年 12 月 31 日 | 640,514 | | | $ | 1.41 | | | 7.3 | | $ | 2,222 | |
(*) $-表示行使價低於美元0.01每股
(**) 內在價值基於 公司普通股的公允市場價值。
該公司在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算股票期權的公允價值。 在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，用於估算每個期權的授予日公允價值的Black-Scholes期權定價模型中使用的假設如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度 |
| 2022 | | 2021 |
| 加權平均值 Black-Scholes 期權定價模型假設： | | | |
| 波動性 | 107.25% - 111.06% | | 90.01% - 106.22% |
| 預期期限（以年為單位） | 5.62 - 5.94 | | 5.69 - 5.93 |
| 無風險利率 | 1.47% - 3.17% | | 0.69% - 1.08% |
| 預期股息收益率 | $ | — | | | $ | — | |
| 加權平均授予日每股公允價值 | $1.08 - 3.34 | | $2.07 - 3.44 |
限制性庫存單位
2021 年 12 月 14 日，該公司發行了 30,000向顧問提供限制性股票單位的股份，以便在接下來提供服務 兩年。發行的總公允價值為 $96,000.
2022 年 7 月 15 日，該公司發佈了 238,970和 10,000分別向公司董事會和顧問持有的限制性股票。發行的總公允價值約為 $325,000和 $13,600，分別地。向董事會發行的限制性股將在授予日一週年或公司下一次股東年會中較早者歸屬。向顧問發放的限制性股立即歸屬。
以下是 RSU 獎勵活動的摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日的年度 |
| | 2022 | | 2021 |
| | 股票數量 | | 加權平均撥款日期公允價值 | | 股票數量 | | 加權平均撥款日期公允價值 |
| 年初非歸屬 | | 30,000 | | | $ | 3.20 | | | — | | | $ | — | |
| 授予的股份 | | 248,970 | | | 1.36 | | | 30,000 | | | 3.20 | |
| 既得股份 | | (25,000) | | | 2.46 | | | — | | | — | |
| 年底非歸屬 | | 253,970 | | | $ | 1.47 | | | 30,000 | | | $ | 3.20 | |
基於股票的薪酬
以下是股票薪酬支出摘要：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度 |
| 2022 | | 2021 |
| 一般和行政 | | | |
| 股票期權 | $ | 657,368 | | | $ | 164,933 | |
| RSU | 235,035 | | | — | |
| 一般和行政總計 | $ | 892,403 | | | $ | 164,933 | |
| 研發 | | | |
| 股票期權 | $ | 213,813 | | | $ | 27,376 | |
| RSU | 13,601 | | | — | |
| 研發總額 | $ | 227,414 | | | $ | 27,376 | |
| 基於股票的薪酬總額 | $ | 1,119,817 | | | $ | 192,309 | |
截至2022年12月31日，與未歸屬股票期權和未歸屬限制性股股相關的尚未確認的總薪酬成本約為美元2.2百萬和美元0.2分別為百萬，預計將在加權平均期內得到確認 2.56年和 0.5年份，分別是。
注意事項 7 — 關聯方交易
在業務過程中，公司從CTRLCFO和Hardesty獲得會計服務，該公司首席財務官在該公司具有重大影響力，Hardesty是該公司的非管理合夥人。公司從這些公司收取的會計費用約為 $21,000和 $88,000分別在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中。截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司欠這些公司的餘額約為美元2,000和 $1,000，分別地。
該公司的董事和高級管理人員投資了公司2015年的票據，幾位提供服務的顧問也投資了該公司的票據。2021年11月10日，首次公開募股完成後，根據2015年票據條款的要求，
公司將2015年票據的未償本金和應計利息全部轉換為普通股，其中包括 586,256向董事和高級管理人員發行的股票，本金為 $1,927,000還有$的利息535,296和 258,420向顧問發行的本金為美元的股票923,000還有利息 $162,363.
注意事項 8 — 承付款和意外開支
租賃義務
2019年5月，公司為我們的總部簽訂了月度租賃協議。該協議的期限不確定，可以隨時取消，前提是 一個月任何一方的通知。與該協議相關的公司每月租金支出約為 $1,440。公司的逐月總部租約以公司首席執行官的名義簽署，費用按月報銷。
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，租金支出約為美元17,000，每年.
合作協議
2022年1月，該公司與LIVMOR Inc.（“LIVMOR”）簽訂了合作協議，以構建LIVMOR的Halo+ FDA批准的RPM一站式解決方案的公司品牌版本，用於連接醫生和患者。如協議所述，公司和LIVMOR有權根據需要簽訂其他協議，以推動公司產品開發。與LIVMOR的協議包括在2022年承諾的美元1.0百萬。
2022年8月，該公司與LIVMOR簽訂了補充協議。補充協議規定，公司將額外支付 $0.2百萬用於合作伙伴協議下的源代碼訪問權限。付款總額 $0.2該公司已經賺了100萬美元，LIVMOR已向公司交付了原始材料和代碼的副本.LIVMOR授予的所有許可將自動轉換為非排他性和永久性許可，併成為在免版税和全額付費的基礎上授予的許可，LIVMOR在此明確放棄和放棄初始合作協議下的所有HeartBeam付款義務。根據管理層對Topic ASC 805和730的審查，確定只購買了源代碼和永久許可證，並確定未來沒有其他用途，因此管理層將這筆費用記錄為研發費用。
截至2022年12月31日，該公司的總支出為美元1.2百萬人與 LIVMOR 協議有關，
已被確認為研發費用。
專業服務協議
2022年3月，公司與聯合開發公司Triple Ring Technologies, Inc簽訂了專業服務協議，以協助設計和開發該公司用於遠程心臟病發作或心肌梗死監測的遠程醫療完整解決方案三維矢量心電圖採集設備，隨後對成本降低舉措進行了修正案。與Triple Ring的協議包括總額約為$的承諾3.0百萬。
截至2022年12月31日，該公司的支出為美元2.3百萬，包括 $0.4百萬美元應付賬款，$0.12百萬美元的預付資產和 $0.02百萬美元的應計費用。
註釋 9- 所得税
歸因於持續經營業務税前虧損的所得税支出與對持續經營業務的税前虧損適用21％的美國聯邦所得税税率計算的金額不同，原因如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 在截至12月31日的年度中， |
| | 2022 | | 2021 |
| | | | | | |
| 計算出的 “預期” 税收優惠 | | (2,722,000) | | 21.00 | % | | (930,000) | | 21.00 | % |
| | | | | | |
| 所得税的增加（減少）是由於）： | | | | | | |
| 州税，扣除聯邦福利 | | (1,024,900) | | 7.95 | % | | (178,800) | | 4.04 | % |
| 永久物品 | | — | | — | % | | 393,400 | | (8.88) | % |
| 國家研發信貸 | | (224,100) | | 1.70 | % | | (6,200) | | 0.14 | % |
| 估值補貼的變化 | | 3,973,000 | | (30.65) | % | | 726,800 | | (16.41) | % |
| 其他 | | (2,000) | | — | % | | (5,200) | | 0.11 | % |
| | | | | | |
| 總計 | | — | | — | % | | — | | — | % |
截至12月31日，導致很大一部分遞延所得税資產和負債的臨時差異的税收影響如下所示：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 |
遞延所得税資產（負債）： | | | | |
淨營業虧損結轉 | | $ | 4,115,800 | | | $ | 1,982,000 | |
研發積分 | | 377,200 | | | 33,200 | |
| 基於股票的薪酬 | | 349,900 | | | — | |
| 第 174 節 | | 1,032,700 | | | — | |
其他 | | 172,100 | | | 59,500 | |
遞延所得税資產總額 | | 6,047,700 | | | 2,074,700 | |
| | | | |
估值補貼 | | (6,047,700) | | | (2,074,700) | |
| | | | |
遞延所得税淨資產 | | — | | | — | |
遞延所得税資產的變現取決於未來的收益（如果有），其時間和金額尚不確定。因此，估值補貼已完全抵消了遞延所得税淨資產。估值補貼增加了大約 $3,973,000截至2022年12月31日的期間。
截至2022年12月31日，該公司的聯邦和州淨營業虧損（“NOL”）結轉額約為美元13,482,000和 $18,396,000，分別地。聯邦 NOL 結轉額包括 $2,406,000但是，在2018年之前產生的，將於2034年開始到期，能夠抵消100％的應納税所得額和美元11,076,000根據《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》（“CARES”）（PL 116-136）的規定，在2017年12月31日之後生成的將無限期結轉，但從2021年12月31日之後的納税年度開始，將受到80％的應納税所得額限制。
該公司的聯邦研發信貸結轉額約為 $328,000它將在2041年開始到期，州研發信貸結轉額約為美元267,000不會過期。
由於之前或將來可能發生的所有權變更，使用NOL和税收抵免結轉來抵消未來的應納税所得額可能會受到年度限制。根據《美國國税法》（“IRC”）第382和383條，所有權變更的公司在利用變更前的NOL和其他税收屬性來抵消未來的應納税所得額和/或税收方面可能受到限制
責任。所有權變更的定義是某些股東在連續三年內所有權狀況的累計變動50％或更多。公司尚未完成正式研究，以確定是否發生了IRC第382和383條所指的任何所有權變更。如果所有權發生變化，公司使用其NOL或税收抵免結轉的能力可能會受到限制，這可能要求公司比此類限制未生效時更早地繳納聯邦或州所得税。
自2021年12月31日之後的納税年度起，納税人必須將根據IRC第174條被視為研究和實驗（“R＆E”）活動附帶的任何費用資本化。儘管納税人歷來可以選擇根據IRC第174條扣除這些費用，但2017年12月的《減税和就業法》要求在2021年12月31日之後的納税年度將研發費用資本化和攤銷。與美國研發活動相關的費用如果發生，則必須分5年攤銷，在美國境外發生的研發費用必須分15年攤銷。研發活動的範圍比IRC第41條（與研究税收抵免有關）所考慮的合格研究活動更廣泛。在截至2022年12月31日的年度中，公司根據現有指導進行了分析，並確定即使其研發費用已按要求資本化和攤銷，它仍將繼續處於虧損狀態。該公司將繼續關注這個問題，以瞭解未來的發展，但預計研發資本化和攤銷不會要求其現在或在不久的將來繳納現金税.
截至2022年12月31日，未確認的税收優惠總額約為美元178,000，這與聯邦和州研發信貸有關。如果被認出 不其中一項未被確認的税收優惠將影響有效税率。
公司的政策是將利息和罰款記作所得税支出。截至2022年12月31日，該公司已經 不與未確認的税收優惠有關的利息。 沒有與未確認的税收優惠有關的罰款金額已在所得税準備金中確認。我們預計在本報告日後的十二個月內不會有任何重大變化。
公司在美國聯邦司法管轄區和各州司法管轄區提交所得税申報表，時效法規各不相同。由於結轉用於税收目的的未使用淨營業虧損，從開始到2022年的納税年度仍有待審查。
註釋 10- 後續事件
公司評估了2022年12月31日之後至財務報表發佈之日的事件和交易。
總統的任命
2023 年 1 月，公司董事會任命羅伯特·伊諾為公司總裁。
LIVMOR, Inc. 資產收購
2023 年 2 月，該公司收購了 LIVMOR 的 Halo+™ 心房顫動檢測系統，這是世界上第一款經美國食品藥品管理局批准 (K201208) 的用於持續心律監測的處方可穿戴設備，包括知識產權，包括 3頒發了美國專利。
注：購買協議和證券購買協議
2023年2月，該公司與Maverick簽訂了SPA和NPA。根據經修訂的協議條款，公司同意最高出售 $4,000,000公司普通股的股價為 75協議中定義的提款定價期內計算的每股平均VWAP的百分比。
2023 年 2 月，該公司發行了 $500,000根據NPA向投資者提供的可轉換票據。2023年3月9日，可轉換票據在執行股票購買協議和相關發行後結算 0.2根據2023年3月7日的SPA提款通知，持有百萬股普通股。這些普通股是根據公司2023年2月10日的S-3表格註冊聲明和2023年3月9日的相關招股説明書補充文件註冊的。
硅谷銀行倒閉
公司在超過聯邦存款保險公司保險限額的賬户中保持現金餘額。2023年3月10日，聯邦存款保險公司控制了SVB，從而增加了該公司在SVB存款的不確定性。2023年3月13日，美聯儲宣佈，存款超過聯邦存款保險公司保險限額的SVB賬户持有人將受到保護，免受任何損失。
