附錄 99.1
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Iterum Therapeutics 公佈了 2022 年第四季度和全年財務業績
--UUTI 的註冊試用正在進行中並步入正軌--
--直到 2024 年中期的現金跑道--
--公司將於美國東部時間今天上午 8:30 主持電話會議--
愛爾蘭都柏林和芝加哥，2023年3月16日——Iterum Therapeutics plc（納斯達克股票代碼：ITRM）是一家臨牀階段的製藥公司，專注於開發下一代口服和靜脈注射抗生素，以治療社區和醫院環境中由耐多藥病原體引起的感染，今天公佈了截至2022年12月31日的第四季度和年度的財務業績。
Iterum首席執行官科裏·菲什曼説：“我們在2022年在推動口服舒洛培南的臨牀開發方面取得了重大進展，這使得我們的新藥申請（“NDA”）有可能在明年重新提交。”“我們的REASSURE試驗是根據與美國食品藥品監督管理局（“FDA”）簽訂的特殊協議評估（“SPA”）協議進行的，預計將於2024年上半年完成。”
亮點和近期活動
附錄 99.1
專利組合還包含美國境外（包括歐洲和中國）的待處理專利申請，這些申請是在收到國際檢索機構的書面意見後提交的，該意見表明針對口服舒洛培南雙層片劑成分的幾項索賠是新穎而富有創造性的。
2022 年第四季度和全年財務業績
截至2022年12月31日，現金、現金等價物和短期投資為6,080萬美元。根據目前的運營計劃，Iterum預計，其目前的現金、現金等價物和短期投資將足以為其在2024年中期之前的運營提供資金。截至2023年2月28日，我們的已發行普通股約為1,260萬股。
2022年第四季度和全年的研發（R&D）支出分別為580萬美元和1,760萬美元，而2021年同期為370萬美元和1,070萬美元。這三個月期間的增長主要是由於支持我們的REASSURE試驗的成本增加，該試驗於2022年10月開始註冊，但被無形資產非現金攤銷額的減少部分抵消。全年研發費用的增加主要是由於REASSURE試驗，包括增加支持試驗活動的員工人數，但部分被2022年研發活動諮詢費的減少所抵消。截至2021年12月31日的年度諮詢費主要與美國食品藥品管理局審查我們的口服舒洛培南保密協議期間使用的顧問有關。
2022年第四季度和全年的一般和行政（G&A）支出分別為200萬美元和1,280萬美元，而2021年同期為310萬美元和1,380萬美元。三個月期間的減少主要是由於基於股份的薪酬支出減少。全年減少的主要原因是用於支持商業化前活動的諮詢費用與去年同期相比有所降低，但部分被薪酬和員工人數的增加以及與2021年8月提起並於1月因偏見被駁回的訴訟相關的律師費增加所抵消
2023.
2022年第四季度和全年衍生品公允價值的調整分別為300萬美元和550萬美元，而2021年同期分別為360萬美元和（6,100萬美元）。2022年第四季度和全年的非現金調整主要與Iterum2025年到期的6.500％可交換優先次級票據（“可交換票據”）相關的衍生品成分價值下降有關，這是該期間普通股價格和市值下跌所致。此外，在2022年第四季度，貼現率的變化影響了有限追索權特許權使用費掛鈎次級票據（“特許權使用費關聯票據”）的公允價值。2021年第四季度的非現金調整主要與可交換票據相關的衍生品成分價值下降有關，這是該期間普通股價格和市值下降所致。2021年全年的非現金調整主要是由於在2021年轉換3,920萬美元可交換票據時記錄的公允價值調整。
附錄 99.1
2022年全年取消的股票期權為1,740萬美元，與2022年7月交出和取消的員工股票期權相關的非現金費用有關。
第四季度和2022年全年的淨虧損分別為510萬美元和4,440萬美元，而2021年同期的淨虧損為420萬美元和9,160萬美元。2022年第四季度和2022年全年的非GAAP1淨虧損分別為640萬美元和2,290萬美元，而2021年同期的非GAAP1淨虧損為330萬美元和1,940萬美元。
電話會議詳情
關於 Iterum Therapeutic
Iterum Therapeutics plc是一家臨牀階段的製藥公司，致力於開發差異化的抗感染藥物，旨在對抗耐多藥病原體的全球危機，從而顯著改善世界各地受嚴重和危及生命的疾病影響的人們的生活。Iterum目前正在推進其首個化合物sulopenem，一種新型的penem抗感染化合物，其口服制劑處於3期臨牀開發階段。
舒洛培南也有靜脈注射配方。舒洛培南對各種對其他抗生素具有耐藥性的革蘭氏陰性、革蘭氏陽性和厭氧細菌表現出有效的體外活性。Iterum因其七種適應症的舒洛培南口服和靜脈注射製劑獲得了合格傳染病產品（QIDP）和快速通道認證。欲瞭解更多信息，請訪問 http://www.iterumtx.com.
非公認會計準則財務指標
為了補充Iterum根據美國公認會計原則（“GAAP”）公佈的財務業績，Iterum列出了非公認會計準則淨虧損和非公認會計準則每股淨虧損，從報告的GAAP淨虧損和GAAP每股淨虧損，無形資產攤銷（40萬美元和170萬美元）；股票期權的非現金註銷支出（50萬美元和480萬美元）中排除和1,740萬美元）；與可交換票據應計利息相關的利息支出，以現金支付，在交換、贖回或2025年1月31日（“到期日”）時，股票或兩者的組合，以較早者為準（20萬美元和80萬美元）；的非現金攤銷
1 本新聞稿末尾包含了向非公認會計準則調整後信息報告的適用公認會計原則的定義和對賬
附錄 99.1
可交換票據（60萬美元和240萬美元）；以及截至2022年12月31日的三個月和十二個月對衍生品和特許權使用費掛鈎票據公允價值（300萬美元和550萬美元）和無形資產攤銷（170萬美元和170萬美元）的非現金調整；股票薪酬支出（200萬美元和430萬美元）；與可交換票據應計利息相關的利息支出在兑換、贖回或到期日以現金、股票或兩者兼而有之，以兩者為準早些時候（20萬美元和110萬美元）；可交換票據和特許權使用費關聯票據的非現金攤銷（60萬美元和410萬美元）；以及截至2021年12月31日的三個月和十二個月對衍生品和特許權使用費關聯票據公允價值的非現金調整（360萬美元和6,100萬美元）。
Iterum認為，非公認會計準則淨虧損和非公認會計準則每股淨虧損的列報與GAAP下的業績和隨之而來的對賬來看，為投資者、分析師和Iterum管理層評估Iterum的業績和業績提供了有用的補充信息，也有助於他們進行更多分析。這些非公認會計準則財務指標與管理層衡量和評估Iterum績效的方式非常一致。這些非公認會計準則財務指標應被視為對淨額（虧損）/收入或其他根據公認會計原則計算的財務指標的補充，而不是替代或優於這些指標。非公認會計準則淨虧損和非公認會計準則每股淨虧損不基於GAAP規定的任何標準化方法，代表GAAP淨值（虧損）/收益，這是最直接可比的GAAP衡量標準，經調整後不包括無形資產攤銷；基於股份的薪酬支出；取消股票期權的非現金支出；與贖回時以現金、股票或兩者組合支付的可交換票據應計利息相關的利息支出或在到期日，以較早者為準；非現金可交換票據和特許權使用費掛鈎票據的攤銷；以及截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月和十二個月中衍生品和特許權使用費掛鈎票據公允價值的非現金調整。
由於非公認會計準則財務指標的非標準化定義，Iterum Therapeutics在本新聞稿和隨附表格中使用的非公認會計準則淨虧損和非公認會計準則每股淨虧損對其對投資者的用處有限，其計算方法可能與其他公司使用的類似標題的指標不同，因此可能無法直接比較。本新聞稿所含表格中提供了非公認會計準則淨虧損與GAAP淨虧損（虧損）/收益以及非公認會計準則每股淨虧損與GAAP淨虧損（虧損）/每股收益的對賬。
關於前瞻性陳述的特別説明
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於有關Iterum計劃、戰略和業務前景的陳述，包括舒洛培南的開發、治療和市場潛力、Iterum正在進行的REASSURE臨牀試驗的時機、進行、進展和結果、重新提交保密協議的預期時間、Iterum的專利和其他知識產權提供的期限和覆蓋範圍以及Iterum現金資源的充足性。在某些情況下，前瞻性陳述可以用 “可能”、“相信”、“打算”、“尋求”、“預期”、“計劃”、“估計”、“期望”、“應該”、“假設”、“繼續”、“可能”、“將”、“未來”、“潛力” 或這些或類似術語的否定詞來識別
附錄 99.1
短語。前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致Iterum的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。前瞻性陳述包括所有非歷史事實的事項。未來的實際結果可能與預期的結果存在重大差異，這主要是由於Iterum無法控制的因素，包括臨牀和非臨牀開發的設計、啟動和進行所固有的不確定性，包括REASSURE臨牀試驗，REASSURE臨牀試驗數據的可用性和時機，監管機構申請和批准的時間或可能性，包括可能重新提交口服舒洛培南的保密協議，公共政策的變化或者立法、商業化計劃和時間表，如果口服舒洛培南獲得批准，第三方臨牀研究機構、供應商和製造商的行動，Iterum對Iterum手頭現金將在未來多長時間內為Iterum的持續運營提供資金的預期的準確性，Iterum維持其在納斯達克資本市場的上市能力，與Iterum對企業、戰略、財務評估的結果、影響、影響和結果有關的風險和不確定性以及融資替代方案，包括條款、時機，任何企業、戰略、金融或融資替代方案的結構、價值、收益和成本，以及Iterum在2023年3月16日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告以及不時向美國證券交易委員會提交的其他文件中，在 “風險因素” 標題下討論了Iterum完成替代方案的能力和其他因素。前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日Iterum的信念和假設。除非法律要求，否則即使將來會有新的信息，Iterum也沒有義務公開更新這些前瞻性陳述，也沒有義務更新實際結果可能與前瞻性陳述中的預期結果存在重大差異的原因。
投資者聯繫人：
朱迪馬修斯
首席財務官 312-778-6073
IR@iterumtx.com
附錄 99.1
ITERUM THERAPEUT |
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簡明合併運營報表 |
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（除股票和每股數據外，以千計） |
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（未經審計） |
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在結束的三個月裏 |
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截至12月31日的年度 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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(5,840 |
) |
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(3,702 |
) |
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(17,617 |
) |
|
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(10,712 |
) |
一般和行政 |
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(2,086 |
) |
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(3,127 |
) |
|
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(12,766 |
) |
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|
(13,825 |
) |
運營費用總額 |
|
|
(7,926 |
) |
|
|
(6,829 |
) |
|
|
(30,383 |
) |
|
|
(24,537 |
) |
營業虧損 |
|
|
(7,926 |
) |
|
|
(6,829 |
) |
|
|
(30,383 |
) |
|
|
(24,537 |
) |
利息收入/（支出），淨額 |
|
|
80 |
|
|
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(772 |
) |
|
|
(2,361 |
) |
|
|
(5,553 |
) |
對衍生品公允價值的調整 |
|
|
2,960 |
|
|
|
3,562 |
|
|
|
5,458 |
|
|
|
(60,964 |
) |
取消股票期權 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
(17,350 |
) |
|
|
- |
|
其他（支出）收入，淨額 |
|
|
(103 |
) |
|
|
28 |
|
|
|
503 |
|
|
|
195 |
|
所得税支出 |
|
|
(101 |
) |
|
|
(171 |
) |
|
|
(301 |
) |
|
|
(705 |
) |
歸屬於普通股股東的淨虧損 |
|
$ |
(5,090 |
) |
|
$ |
(4,182 |
) |
|
$ |
(44,434 |
) |
|
$ |
(91,564 |
) |
歸屬於普通股股東的每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 |
|
$ |
(0.41 |
) |
|
$ |
(0.34 |
) |
|
$ |
(3.63 |
) |
|
$ |
(8.41 |
) |
已發行普通股的加權平均值——基本和攤薄後 |
|
|
12,294,865 |
|
|
|
12,185,019 |
|
|
|
12,236,607 |
|
|
|
10,891,178 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
非公認會計準則淨虧損與公認會計準則淨虧損的對賬 |
|
|
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|
|
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||||
淨虧損——GAAP |
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$ |
(5,090 |
) |
|
$ |
(4,182 |
) |
|
$ |
(44,434 |
) |
|
$ |
(91,564 |
) |
無形資產攤銷 |
|
|
429 |
|
|
|
1,713 |
|
|
|
1,716 |
|
|
|
1,713 |
|
基於股份的薪酬 |
|
|
457 |
|
|
|
1,967 |
|
|
|
4,758 |
|
|
|
4,319 |
|
取消股票期權 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
17,350 |
|
|
|
- |
|
利息支出——可交換票據和特許權使用費掛鈎票據的應計利息和攤銷 |
|
|
786 |
|
|
|
796 |
|
|
|
3,154 |
|
|
|
5,175 |
|
對衍生品公允價值的調整 |
|
|
(2,960 |
) |
|
|
(3,562 |
) |
|
|
(5,458 |
) |
|
|
60,964 |
|
非公認會計準則淨虧損 |
|
$ |
(6,378 |
) |
|
$ |
(3,268 |
) |
|
$ |
(22,914 |
) |
|
$ |
(19,393 |
) |
歸屬於普通股股東的每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 |
|
$ |
(0.41 |
) |
|
$ |
(0.34 |
) |
|
$ |
(3.63 |
) |
|
$ |
(8.41 |
) |
歸屬於普通股股東的非公認會計準則每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 |
|
$ |
(0.52 |
) |
|
$ |
(0.27 |
) |
|
$ |
(1.87 |
) |
|
$ |
(1.78 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
ITERUM THERAPEUT |
|
|
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|||||||||
簡明的合併資產負債表數據 |
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|||||||||
（以千計） |
|
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|||||||||
（未經審計） |
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|
|||||||||
|
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|
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|
|
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|
|
||||
|
|
截至 |
|
|
截至 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
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|
2022年12月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
|
|
|
|
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||||
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|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
現金、現金等價物和短期投資 |
|
$ |
60,838 |
|
|
$ |
81,344 |
|
|
|
|
|
|
|
||
其他資產 |
|
|
5,995 |
|
|
|
10,165 |
|
|
|
|
|
|
|
||
總資產 |
|
$ |
66,833 |
|
|
$ |
91,509 |
|
|
|
|
|
|
|
||
長期債務，減去流動部分 |
|
$ |
10,094 |
|
|
$ |
6,930 |
|
|
|
|
|
|
|
||
與版税相關的票據 |
|
|
18,372 |
|
|
|
17,968 |
|
|
|
|
|
|
|
||
衍生負債 |
|
|
196 |
|
|
|
6,058 |
|
|
|
|
|
|
|
||
其他負債 |
|
|
10,172 |
|
|
|
10,319 |
|
|
|
|
|
|
|
||
負債總額 |
|
|
38,834 |
|
|
|
41,275 |
|
|
|
|
|
|
|
||
股東權益總額 |
|
|
27,999 |
|
|
|
50,234 |
|
|
|
|
|
|
|
||
負債和股東權益總額 |
|
$ |
66,833 |
|
|
$ |
91,509 |
|
|
|
|
|
|
|
||